​

附件 99.1

​

​

新闻稿

​

HUTCHMED和信达生物联合宣布呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期肾细胞癌在中国获得NDA受理

​

香港，上海& Florham Park，NJ — 2025年6月5日，星期四：HUTCHMED（China）Limited（“HUTCHMED”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）和信达生物（“信达生物”）（港交所：01801）今天联合宣布，呋喹替尼和信迪利单抗联合用于治疗先前使用一种酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者的新药申请（“NDA”）已获中国国家药品监督管理局（“NMPA”）受理审评。

​

NDA得到了FRUSICA-2的数据支持，FRUSICA-2是一项随机、开放标签、主动对照的注册研究，评估呋喹替尼联合信迪利单抗与阿西替尼或依维莫司单药治疗晚期肾细胞癌的二线治疗的疗效和安全性。该研究已达到其主要终点无进展生存期（“PFS”），根据RECIST 1.1标准通过盲法独立中心审评（BICR）进行评估。该组合还证明了次要终点的改善，包括客观反应率（“ORR”）和反应持续时间（“DOR”）。安全概况是可以容忍的，没有观察到新的安全信号。FRUSICA-2的数据将提交给即将举行的科学会议。更多详细信息可在Clinicaltrials.gov上找到，使用标识符NCT05522231。

​

“肾癌在中国继续构成重大挑战，一线治疗失败的患者的治疗选择有限。HUTCHMED研发主管兼首席医疗官Michael Shi博士表示：“提交呋喹替尼和信迪利单抗联合用于晚期肾细胞癌的NDA，标志着我们努力解决这一未满足需求的重要一步。”“我们致力于为肾细胞癌患者提供这种联合疗法。与此同时，通过正在进行的研究，我们仍然专注于探索这种组合的全部潜力，以及推进我们跨越多种癌症类型的更广泛的管道，为更多患者提供新的有效治疗方案。”

​

信达生物高级副总裁Hui Zhou博士表示：“信迪利单抗和呋喹替尼联合用药的NDA受理，代表着朝着为中国晚期肾细胞癌患者提供更有效的二线治疗选择迈出了重要一步。”“我们的PD-1抑制剂，信迪利单抗（TYVYT^®），巩固了其作为免疫肿瘤（IO）疗法基石的地位，此次NDA作为其10^第适应症，标志着生命周期管理和临床价值优化的一个有意义的里程碑。”

​

2024年12月，根据FRUSICA-1研究（NCT03903705）的数据，呋喹替尼和信迪利单抗的联合用药获得中国NMPA的有条件批准，用于治疗既往全身治疗失败且不适合进行治疗性手术或放射治疗的晚期错配修复熟练（“pMMR”）子宫内膜癌患者。

​

关于肾癌和肾细胞癌

据估计，2022年全球约有43.5万名新患者被诊断为肾癌。¹在中国，2022年估计新增7.4万名肾癌患者。²大约90%的肾脏肿瘤是肾细胞癌。

​

关于呋喹替尼

呋喹替尼是所有三种血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤血管生成中起着举足轻重的作用。呋喹替尼被设计为具有增强的选择性，限制脱靶激酶活性，允许药物暴露实现持续的靶点抑制和作为联合疗法的一部分的潜在用途的灵活性。³

​

​

关于呋喹替尼批准

呋喹替尼由HUTCHMED与礼来和公司在中国以ELUNATE品牌共同开发和共同商业化^®.中国批准用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为主的化疗的转移性结直肠癌患者，以及既往接受过或不适宜接受抗VEGF治疗或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。于2020年1月被纳入中国国家报销药品目录（NRDL）。自在中国上市以来，使用呋喹替尼治疗的结直肠癌患者已超10万例。

​

ELUNATE的组合^®（fruquintinib）和TYVYT^®（信迪利单抗注射液）在中国有条件批准用于治疗既往全身治疗失败且不适合进行根治性手术或放疗的晚期PMMR子宫内膜癌患者。

​

武田持有在中国大陆、香港和澳门以外地区进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，以FRUZAQLA品牌进行营销^®.呋喹替尼在美国、欧洲、日本等全球多个国家获得治疗既往治疗的转移性结直肠癌的批准。

​

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性和有效性尚未确定，也无法保证其将获得卫生当局的批准或在任何国家可用于被调查用途的商业销售：

​

关于呋喹替尼二线治疗肾细胞癌

单药靶向治疗继续成为国内晚期肾细胞癌一线治疗的首要选择之一。值得注意的是，既往经历过单药靶向治疗失败的晚期肾细胞癌患者仍表明存在未满足的医疗需求。

​

呋喹替尼联合信迪利单抗的IB/II期概念验证研究结果于2025年1月发表在靶向肿瘤学杂志上。该组合在这种情况下显示出有希望的疗效和可耐受的安全性。截至2024年10月9日数据截止时，所有20名入组的既往治疗患者均可评估疗效，中位随访时间为45.7个月。确诊ORR为60.0%，DCR为85.0%。DOR中位数为13.9个月，PFS中位数为15.9个月。未达到总生存期（“OS”），36个月OS率58.3%。⁴

​

关于信迪利单抗

信迪利单抗，上市名称为TYVYT^®（信迪利单抗注射液）在中国，是由信达生物与礼来公司共同研发、共同商业化的PD-1免疫球蛋白G4单抗，可与T细胞表面的PD-1分子结合，阻断PD-1/PD-配体1（PD-L1）通路，重新激活T细胞杀伤癌细胞。⁵

​

在中国，信迪利单抗已获批并被纳入更新的NRDL七个适应症。TYVYT更新的NRDL报销范围^®（信迪利单抗注射液）包括：

●

用于治疗两线或更晚的全身化疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤；

●

用于缺乏EGFR或ALK驱动基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

●

用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；

●

用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗；

●

用于既往无系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；

●

用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；

●

用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。

​

此外，信迪利单抗的第八个适应症，联合呋喹替尼用于治疗既往全身治疗失败且不是治疗手术或放疗候选者的PMMR肿瘤晚期子宫内膜癌患者，已于2024年12月获得NMPA的有条件批准。

​

​

​

​

信迪利单抗的两项NDA目前正在接受NMPA审查，包括：

●

联合ipilimumab作为可切除MSI-H/dMMR结肠癌的新辅助治疗正在接受NMPA审查，并已被授予优先审查指定；

●

联合呋喹替尼治疗TKI既往治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

​

此外，信迪利单抗的两项临床研究已达到其主要终点：

●

信迪利单抗单药作为食管鳞癌二线治疗的2期研究；

●

信迪利单抗单药作为铂类化疗后疾病进展的鳞状非小细胞肺癌二线治疗的3期研究；

​

声明：信达生物不建议使用任何未经批准的药物/适应症。

​

关于HUTCHMED

HUTCHMED（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）是一家创新的、商业阶段的生物制药公司。它致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。自成立以来，HUTCHMED一直专注于将内部发现的候选药物带给世界各地的患者，其首批三种药物在中国上市，其中第一种药物也在包括美国、欧洲和日本在内的世界各地获得批准。欲了解更多信息，请访问www.hutch-med.com或在LinkedIn上关注我们。

​

关于信达

信达生物是一家领先的生物制药公司，成立于2011年，其使命是为全球患者提供负担得起的高质量生物制药。该公司发现、开发、制造和商业化针对一些最棘手疾病的创新药物。其开创性疗法治疗癌症、心血管和代谢、自身免疫和眼部疾病。信达生物已在市场推出15款产品。它有3个新药申请在监管审查中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，另有15个分子处于早期临床阶段。信达生物与超30家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系，其中包括礼来（Lilly）、赛诺菲、因塞特医疗、LG化学和MD安德森癌症中心。

​

在“以诚信为始，以行动为成”的座右铭指引下，信达生物保持行业实践的最高标准，协同推进生物医药产业，让一流的药品变得广泛可及。欲了解更多信息，请访问www.innoventbio.com，或在Facebook和LinkedIn上关注Innovent。

​

声明：

（1）信达生物不建议使用任何未经批准的药物/适应症。

（2）Ramucirumab（Cyramza^®）和Selpercatinib（RetSevmo^®）和吡妥布替尼（Jaypirca^®）由礼来公司开发。

​

前瞻性陈述

这份新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了HUTCHMED目前对未来事件的预期，包括其对呋喹替尼和信迪利单抗联合用于治疗晚期肾细胞癌患者的治疗潜力以及呋喹替尼和信迪利单抗联合在该适应症和其他适应症的进一步临床开发的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括（其中包括）以下假设：临床数据是否足以支持中国或其他司法管辖区批准呋喹替尼和信迪利单抗组合用于治疗晚期肾细胞癌患者的NDA批准，其获得监管机构快速批准的潜力，呋喹替尼的安全性概况，HUTCHMED资助、实施和完成其呋喹替尼和信迪利单抗组合进一步临床开发和商业化计划的能力，以及这些事件发生的时间。此外，由于某些研究依赖使用信迪利单抗等其他药物产品作为与呋喹替尼的联合疗法，此类风险和不确定性包括关于这些疗法的安全性、有效性、供应和持续监管批准的假设。现有和潜在投资者被告诫不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起生效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请参阅HUTCHMED向美国证券交易委员会、AIM和香港联合交易所有限公司提交的文件。HUTCHMED不承担更新或修改本新闻稿中包含的信息的义务，无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。

​

医疗信息

本新闻稿包含有关产品的信息，这些产品可能无法在所有国家获得，或者可能以不同的商标、不同的适应症、不同的剂量或不同的强度获得。此处包含的任何内容均不应被视为任何处方药（包括在研药物）的招揽、推广或广告。

​

​

​

联系人

​

_______________________

¹全球癌症观察站，肾癌概况介绍。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf。于2025年2月19日访问。

²全球癌症观察站，中国概况介绍。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheet/populations/160-china-fact-sheet.pdf。于2025年2月19日访问。

³Sun Q，et al.发现呋喹替尼，一种用于癌症治疗的VEGFR1,2，3酪氨酸激酶的强效高选择性小分子抑制剂。癌症Biol Ther。2014；15（12）：1635-45。doi：10.4161/15384047.20 14.96 4087。

⁴Xu H，et al.呋喹替尼联合信迪利单抗治疗初治和既往治疗的晚期肾细胞癌患者：IB/II期临床试验结果。靶向肿瘤学。2025；20：113 – 125. doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6。

⁵Wang J，et al.持久阻断PD-1信号将信迪利单抗的临床前疗效与其临床获益联系起来。mABs 2019；11（8）：1443-1451。doi：10.1080/19420862.20 19.1654303。