附件 99.1
Entera Bio公布2025年全年财务业绩并提供业务更新
EB613，首个用于患有骨质疏松症的绝经后妇女的口服合成代谢（成骨）肽片– 2025年7月FDA A型终点对齐，向FDA提交的第3阶段方案，预计在2026年Q2初发表评论
EB612，第一长-用于甲状旁腺功能减退症患者的代理口服PTH肽替代片-选定的最终变异，正在进行的pre-IND举措，打算与OPKO合作在2026年底提交IND
EB618，首个用于代谢综合征患者的口服OXM（GLP-1/胰高血糖素）肽片– PK/PD验证完成，意向根据OPKO 1期SAD/MAD SC注射液数据进行IND备案
TEL AVIV,2026年3月27日--Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）（“Entera”或“公司”）是口服肽开发的领导者，该公司今天公布了截至2025年12月31日止年度的财务业绩和主要业务更新。
“2025年对于Entera、我们的EB613项目以及整个骨质疏松社区来说都是具有里程碑意义的一年。我们渴望启动我们对EB613的重要3期研究，并感谢研究者和患者社区参与这一使命的热情。虽然目前可注射的同化或骨成型剂被少数应该使用它们的骨质疏松症患者接受或获得，但我们与EB613的使命是使同化治疗民主化。EB613正在被开发为第一款具有如此潜力的口服建骨片，每个女性和男性都可以有机会保护自己的骨骼，无论她们是在接受初级保健医生还是专家的治疗，” Entera的首席执行官Miranda Toledano说。“在整个2025年，我们还实现了与我们的管道相关的每一个里程碑，并以最大的资本效率推进了每一个项目。我们的N-Tab®口服肽平台与合作交付了关于LA-PTH、GLP-1/胰高血糖素和GLP-2靶点的差异化临床前数据OPKO保健（“OPKO”）。我们认为这些资产将进一步推动甲状旁腺功能减退症、代谢综合征和罕见胃肠道慢性病患者的价值。”
近期主要亮点
EB613：首个口服PTH（1-34）合成代谢片治疗骨质疏松
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向FDA提交的简化3期协议：2026年3月，Entera向FDA提交了一项临床修正案，为EB613提供了其IND 505（b）（2）下的简化3期方案、统计分析计划和开放标签扩展概要。计划中的3期试验是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性研究，在750名绝经后骨质疏松妇女中进行，总髋关节的百分比变化骨矿物质密度（BMD）从基线到第12个月（而不是第24个月）作为主要结果衡量标准，显着降低了入学要求并加速了潜在的批准路径。最终的单片制剂（下一代EB613）打算直接推进到第3阶段，取代之前的多片候选药物。该公司仍在准备在2026年末启动这项研究，这可能会在2028年下半年转化为顶线结果，比之前预期的提前了大约一年。Entera还提交了一份为期12个月的开放标签扩展研究的概要，该研究预计将与NDA审查同时进行，该审查将为EB613提供12个月、24个月和序列数据。FDA的反馈意见预计将于2026年4月下旬发布。
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FDA调整BMD为主要终点：2025年7月，在对A类会议的书面回应中，FDA同意Entera的提议，即一项单一的跨国、随机、双盲、安慰剂对照、为期24个月的3期研究，其中评估总髋关节BMD的变化作为主要终点，并将新的或恶化的椎体骨折发生率作为关键次要终点，将支持EB613的NDA上市申请，从而使Entera成为第一家获得这种独立比对的公司。继这一里程碑之后，2025年12月，FDA发布了一项广泛的BMD资格，其中建议了使用背景，即总髋关节BMD在24个月时相对于基线的百分比变化可以作为新的骨质疏松药物开发的经过验证的替代疗效终点。
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下一代EB613：在ASBMR2026上展示的临床前PK数据显示，单片与多片EB613制剂的药代动力学暴露具有可比性。2025年末，Entera进行了单片与多片、与Forteo的1期安全性和PK桥接研究®.2026年初，Entera基于与multiplabet和Forteo的可比性，决定将单片（最终商业配方）推进到第3阶段®.
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强2期数据强化EB613早发作用机制增加骨形成减少骨质流失：在IOF和ASBMR2025年会上，EB613事后3D-DXA数据均被选作口头报告。分析表明，在EB613治疗仅六个月后，小梁骨和皮质骨指数均显着增加，与注射特立帕肽和阿巴拉帕肽的报道相当。从机制上讲，研究结果表明，EB613可能会迅速发生骨强化和骨折抵抗。
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绝经后早期妇女的扩大证据：在NAMS2025会议上，新的事后2期分析显示，EB613能够在年轻女性最后一次月经后10年内和最后一次月经后10多年后，推动其脊柱、股骨颈和髋部的BMD显着且持续增加。对于没有既往骨折的年轻高危女性来说，BMD是骨质疏松性骨折的唯一最重要的预测因子。
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EB612：一流口服长效PTH（1-34）替代片治疗甲状旁腺功能减退症
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阳性临床前数据验证长效PTH片候选药物：2025年12月，Entera公布了由OPKO开发、采用Entera的N-Tab配制的专有长效PTH（LA-PTH）类似物的体内药代动力学和药效学数据阳性®平台。在这些研究中，与未经修饰的PTH（1-34）对照相比，单片口服片的血浆半衰期显着延长，血清钙持续升高超过三天。
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扩大的OPKO合作加速了临床路径，通过第1阶段获得全额资助：2026年2月，Entera和OPKO扩大了2025年合作协议，将共同开发用于甲状旁腺功能减退症的口服LA-PTH片作为优先项目，双方按比例持有50%的所有权权益，并平等分担开发成本。两家公司已共同决定加速该计划，预计将在2026年底提交IND申请。重要的是，Entera与将LA-PTH计划发展到第1阶段相关的费用预计将由资产负债表上的现有现金提供资金。
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EB618：First-in-class口服双GLP-1/胰高血糖素（OXM）片用于肥胖和代谢性疾病
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口服OXM PK/PD验证完成；1期测序建立：继2025年成功完成OPK-88006皮下和口服制剂的体内PK/PD验证后，在ENDO2025上展示的临床前数据表明，血浆水平与最高批准剂量的Wegovy在人体中报告的水平一致®（索马鲁肽）。Entera和OPKO已共同确定，注射剂型的1期数据，预计到2026年底，将催化口服OXM片剂启动至1期。
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GLP-2方案治疗短肠综合征
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ESPEN 2025上展示的PK数据：联合Entera-OPKO摘要强调血浆半衰期约为15小时，比tedugrutide（Gattex®），唯一获批用于治疗短肠综合征的GLP-2疗法，需每日注射。每日候选GLP-2片剂可以从根本上改变SBS患者的治疗方式，提供一种侵入性较小的给药，可以通过滴定在这种罕见和异质的情况下进行个性化给药。
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截至2025年12月31日止年度财务业绩
现金及现金等价物截至2025年12月31日为1490万美元，其中包括780万美元指定用于资助OPKO合作的限制性现金，包括用于甲状旁腺功能减退症（EB612）的LA-PTH。手头现金（不包括受限制现金）预计将在2026年第三季度中期支持运营。
净亏损截至2025年12月31日止年度为1140万美元，即每股普通股0.25美元，而截至2024年12月31日止年度为950万美元，即每股普通股0.25美元.
研发费用为6美元.0截至2025年12月31日止年度的百万美元，与2024年同期的450万美元相比，增加了150万美元，主要反映了EB613的持续监管和第三阶段准备活动以及与我们的内部计划和协作计划相关的成本。
一般和行政费用2025年12月31日止年度为550万美元，而截至2024年12月31日止年度为510万美元，增加0.4百万美元，主要是由于顾问费用和报酬增加。
总营业费用截至2025年12月31日止年度为1150万美元，而截至2024年12月31日止年度为960万美元。
截至2025年12月31日止年度经营活动使用的现金净额为740万美元.
关于Entera Bio
Entera是一家临床阶段公司，专注于为重大未满足的医疗需求开发口服肽和蛋白质替代疗法，其中口服片剂形式具有改变护理标准的潜力。该公司利用颠覆性的专有技术平台（N-Tab®）及其管道中的first-in-class口服肽项目。公司最先进的候选产品EB613（口服PTH（1-34））正在开发中，作为首个用于骨质疏松的口服、骨同化（成骨）每日一次的片剂。EB613片（n = 161）的安慰剂对照、剂量范围的2期研究达到了主要（PD/骨转换生物标志物）和次要终点（BMD）。Entera还在与OPKO保健公司合作，开发首个用于甲状旁腺功能减退症（EB612）患者替代疗法的口服长效PTH（1-34）片、首个用于治疗肥胖和代谢综合征的双靶向GLP1/胰高血糖素肽片口服酸调节素片；以及首个用于患有短肠综合征等罕见吸收不良患者的无注射替代品的口服GLP-2片。有关Entera Bio的更多信息，请访问www.enterabio.com 或继续关注我们领英,推特，和脸书.
关于前瞻性陈述的警示性声明
本新闻稿中的各种陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。本新闻稿中有关我们的前景、计划、财务状况、业务战略、临床开发活动、合作安排以及预期财务和运营结果的所有陈述（历史事实陈述除外）均为前瞻性陈述。诸如但不限于“预期”、“相信”、“可以”、“可以”、“预期”、“估计”、“设计”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“可能”、“应该”、“将”和“将”等词语，或这些术语和类似表达或词语的否定，识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前的预期，其中涉及风险、环境变化、假设和不确定性。前瞻性陈述不应被理解为对未来业绩或结果的保证，也可能无法准确表明何时会实现此类业绩或结果。可能导致实际结果与Entera前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括，除其他外：临床数据解释的变化；我们的临床试验结果；FDA对我们的临床试验结果的解释和审查以及对我们临床试验的分析；我们正在进行和计划的临床前开发和临床试验的意外变化，我们进行监管备案以及获得和维持对我们的产品候选者的监管批准的时间和能力；制造供应链的潜在中断和延迟；可用劳动力资源的损失，Entera或其合作伙伴和实验室合作伙伴；对Entera可能有合同义务提供的研发或临床活动的影响；总体监管时间表；我们的候选产品潜在市场的规模和增长；范围，开发Entera候选产品的进展和成本；Entera依赖第三方进行其临床试验；Entera建立并维持开发和商业化合作的能力；Entera作为一家发展阶段公司的运营，运营历史有限；Entera相对于已上市或正在开发的其他产品的竞争地位，用于治疗骨质疏松症、甲状旁腺功能减退症、短肠综合征、肥胖症，代谢状况和它所追求的其他疾病类别；Entera在无法获得流动性来源的情况下持续经营的能力；Entera获得并保持对其任何候选产品的监管批准的能力；Entera遵守纳斯达克最低上市标准的能力以及与遵守作为美国上市公司的要求有关的其他事项；Entera的知识产权地位及其保护其知识产权的能力；以及“关于前瞻性陈述的警示性陈述”中描述的其他因素，Entera最近向SEC提交的10-K表格年度报告中的“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分，以及Entera随后提交的10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告。无法保证Entera预期的实际结果或发展将会实现，或者即使已基本实现，它们将对Entera产生预期的后果或影响。因此，无法保证此类前瞻性陈述和估计中所述或暗示的结果将会实现。Entera提醒投资者不要依赖Entera在这份新闻稿中所做的前瞻性陈述。本新闻稿中的信息仅在本新闻稿发布之日提供，Entera不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
公司联系人：
IR@enterabio.com
IR@enterabio.com
Entera Bio Ltd.
合并资产负债表
（千美元）
合并资产负债表
（千美元）
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12月31日，
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12月31日，
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2025
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2024
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现金及现金等价物
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7,108
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8,660
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应收账款和其他流动资产
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415
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312
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受限制的现金和存款
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7,775
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80
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物业及设备净额
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134
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57
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其他资产
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561
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281
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总资产
|
15,993
|
9,390
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应付账款和其他流动负债
|
2,203
|
1,176
|
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|
非流动负债合计
|
689
|
134
|
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|
负债总额
|
2,892
|
1,310
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|
股东权益总计
|
13,101
|
8,080
|
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负债和股东权益总计
|
15,993
|
9,390
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Entera Bio Ltd.
综合业务报表
（单位：千美元，除股票和每股数据外）
综合业务报表
（单位：千美元，除股票和每股数据外）
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年终
12月31日，
|
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2025
|
2024
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|
收入
|
42
|
181
|
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|
收入成本
|
42
|
172
|
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|
毛利
|
-
|
9
|
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|
营业费用：
|
||||||||
|
研究与开发
|
6,004
|
4,499
|
||||||
|
一般和行政
|
5,525
|
5,095
|
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|
总营业费用
|
11,529
|
9,594
|
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|
经营亏损
|
11,529
|
9,585
|
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|
财政收入，净额
|
(90
|
)
|
(58
|
)
|
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|
净亏损
|
11,439
|
9,541
|
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|
每股亏损基本摊薄
|
0.25
|
0.25
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|
用于计算每股基本亏损和稀释亏损的未偿还股份的加权平均数
|
46,191,067
|
37,650,179
|
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