BV1891美国证券交易委员会华盛顿特区20549_____________表格10-k __________________（标记一）根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的截至2024年12月31日的财政年度年度年度报告或根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡期间为_____________至__Suite 100 Durham，North Carolina 27703（主要行政办公室地址）（邮政编码）（919）474-6700注册人的电话号码，包括根据该法案第12（b）节注册的区号证券：各类名称的名称交易代码注册A类普通股的每个交易所的名称，每股面值0.00 1美元的纳斯达克全球精选市场如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐否如果根据该法案第13条或第15（d）条的规定，注册人没有必要提交报告，请用复选标记表示。是☐否用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。大型加速申报人☐加速申报人非加速申报人丨☐较小的报告公司新兴成长型公司如果是新兴成长型公司，请勾选注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。如果证券是根据该法案第12（b）节进行登记的，请用复选标记表明备案中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的更正错误。☐用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐并用复选标记表明注册人是否为壳公司（定义见《交易法》第12b-2条规则）。是☐没有截至2024年6月29日，也就是最近完成的第二财季结束时，非关联公司持有的A类普通股总市值（基于这些股票在纳斯达克的收盘价）约为1.766亿美元。截至2025年2月27日，A类普通股流通股为66,156，868股，B类普通股流通股为15,786，737股。
以引用方式纳入的文件根据本年度报告第III部分要求以表格10-K提供的某些信息将载列在注册人关于2025年年度股东大会的最终代理声明中，并以引用方式纳入该声明，该声明将不迟于截至2024年12月31日的财政年度结束后的120天内提交给证券交易委员会。Bioventus Inc.目录页第一部分第1项。业务.....................................................................................................................................................................1项1a。风险因素................................................................................................................................................................21项目1b。未解决的工作人员意见...................................................................................................................................64项目1C。网络安全....................................................................................................................................................................64第2项。属性...................................................................................................................................................................65第3项。法律程序.....................................................................................................................................................................66第4项。矿山安全披露....................................................................................................................................................67第二部分第5项。市场为注册人的普通股权、相关股东事项和发行人购买股本证券.......................67第6项。【保留】...................................................................................................................................................................................68第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析...................................................69第7a项。关于市场风险的定量和定性披露....................................................................................................84第8项。财务报表和补充数据.....................................................................................................................85项目9。与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧.................................................12 2第9a项。控制和程序...................................................................................................................................................12 3第9b项。其他信息...................................................................................................................................................12 3第9C项。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露...................................................................................................12 3第三部分第10项。董事、执行官与公司治理......................................................................................................12 4项目11。高管薪酬.................................................................................................................................... 127第12项。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项.................................... 12 8第13项。某些关系和关联交易及董事独立性....................................................................................12 8第14项。主要会计费用和服务......................................................................................................................... 128第四部分第15项。展品、财务报表附表......................................................................................................................12 9项目16。表格10-K摘要......................................................................................................................................................................... 133个签名....................................................................................................................………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
商标、商号和服务标记本10-K表格年度报告（“年度报告”）包括我们拥有或许可的商标和商号，以及我们的徽标。这份年度报告还包括属于其他组织财产的商标、商号和服务标志。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标、商号出现时不带任何“™”或“®”符号，但这些引用无意以任何方式表明，我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们对这些商标、商号和服务标记的权利。我们无意暗示我们使用或展示其他方的商标、商号或服务标记，并且此类使用或展示不应被解释为暗示这些其他方与我们的关系，或对我们的认可或赞助。关于前瞻性陈述的特别说明本年度报告包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）和经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）含义内的前瞻性陈述，涉及我们的业务、运营和财务业绩和状况，以及我们对业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。此处包含的任何非历史事实陈述的陈述都可能被视为前瞻性陈述，包括但不限于关于我们未来财务业绩和流动性的陈述；我们最近剥离的高级康复业务对我们的财务状况和运营的影响；我们的业务战略、地位和运营；以及预期的销售趋势、机会、市场地位和增长。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜力”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”等术语来识别前瞻性陈述，这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述基于管理层当前对我们的业务和我们经营所在行业的预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设不是对未来业绩或发展的保证，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。因此，我们在本年度报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是不准确的。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，那么不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何指定的时间范围内实现我们的目标和计划，或者根本不会。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的重要因素，除其他外，包括第一部分第1a项中所述的因素。风险因素，汇总如下。我们敦促您在评估这些前瞻性陈述时仔细考虑这些因素。这些前瞻性陈述仅在本文发布之日发表。除法律要求外，我们不承担以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述的义务，即使未来有新的信息可用。
主要风险因素汇总我们面临若干风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流量产生不利影响的风险。您应该仔细考虑标题为第一部分，第1A项的部分中讨论的风险。风险因素，包括以下主要风险：•我们修订的2019年信贷协议包含可能限制我们获得信贷的财务和经营限制。如果我们未能遵守其财务或其他契约，我们可能会被要求加速偿还债务；•我们的A类普通股股东在交换BV LLC的未偿普通会员权益时被稀释可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响，而这些股票的转售可能会导致我们A类普通股的市场价格下跌；•如果我们未能妥善管理增长或扩展我们的业务流程、系统或数据管理，我们的业务可能会受到影响；•我们保持竞争地位的能力取决于我们吸引、留住和激励我们的高级管理团队以及执行我们的战略计划所必需的其他高素质人员的能力；•我们高度依赖数量有限的产品来创造收入和盈利；•由于产品质量和法规合规问题，我们可能会面临与我们的产品或其组件的供应有关的问题，包括成本增加、供应中断、短缺，污染或贴错标签；•我们可能需要额外的资本来为我们目前的财务义务提供资金并支持业务增长；•未能建立和维持有效的财务控制可能会对我们的业务和股价产生不利影响；•我们将现金存放在金融机构，余额通常超过联邦保险限额；•我们一直受到证券集体诉讼的影响，目前有未决的衍生股东诉讼，未来可能会受到类似或其他诉讼的影响，这将需要大量的管理时间和关注，导致巨大的法律费用，并可能导致不利的结果；•我们的长期增长可能会受到我们无法开发、获取和商业化新产品、线延伸或扩大适应症的限制；•对我们现有产品和任何新产品、线延伸或扩大适应症的需求取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对我们产品的持续和未来接受程度；•提议对包括EXOGEN在内的非侵入性骨生长刺激剂进行下调分类，FDA可能会增加未来对骨生长刺激剂的竞争，并以其他方式对我们的EXOGEN销售产生不利影响；•如果我们无法实现并保持对我们的产品、使用我们产品的程序或我们可能寻求商业化的任何未来产品的适当覆盖和/或报销水平，这些产品的商业成功可能会受到严重阻碍；•如果医疗保健行业的整合导致对价格优惠的需求，或者如果一个或多个团购组织（“GPO”），我们的业务可能会受到不利影响，第三方付款人或其他类似实体将我们排除在供应商之外；•我们可能无法以具有成本效益和非破坏性的方式完成拟议收购或成功整合拟议或最近的收购；•我们可能无法从我们的业务剥离中实现预期的战略或财务利益；•来自竞争对手或医院的定价压力可能会影响我们以支持我们当前业务战略所需的价格销售我们的产品的能力；•如果我们未能成功地为我们的外科解决方案产品签订采购合同或在国际上参与合同招标过程，我们可能无法获得某些医院设施的使用权，我们的销售额可能会下降；•美国以外的政府可能不会为我们的产品提供保险或报销；•我们未来的增长取决于医生对我们产品的独特特性、益处、安全性、临床疗效和成本效益的认识；•我们与其他公司竞争，并可能在未来与其他公司竞争，其中一些公司的经营历史比我们更长，产品更成熟或资源更多，这可能会阻止我们实现市场渗透率的提高或经营业绩的改善；目录
• FDA在美国将我们的HA产品从医疗器械重新分类为药物可能会对我们营销这些产品的能力产生负面影响，并可能要求我们进行成本高昂的额外临床研究，以支持当前或未来使用这些产品的适应症；•我们可能无法加强我们的品牌以及与我们的产品相关的品牌；•我们面临产品责任索赔的风险，这可能是昂贵的，会转移管理层的注意力并损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险；•对我们产品的需求波动或我们无法准确预测需求可能会影响我们的供应商满足我们的交付需求的能力或导致产品库存过剩；•我们依赖数量有限的第三方制造商来制造我们的某些产品；•实际的、企图的或感知到的安全漏洞、未经授权访问或披露信息、网络攻击或其他事件可能导致业务的重大损失，重大法律责任或对我们声誉的重大损害；•我们的业务使我们面临与国际销售和运营相关的经济、政治（包括国际关税）、监管、货币和其他风险；•我们的产品和运营以及我们的第三方制造商受到广泛的政府监管，并且我们未能遵守适用的要求可能会导致我们的业务受到影响；•如果我们从事不正当的索赔提交做法，以及由此导致的政府机构对我们的索赔的审计或拒绝可能会减少我们的净销售额或利润，并可能导致重大的民事或刑事处罚和其他责任，我们可能会受到执法行动；• FDA的监管程序昂贵、耗时且不确定，未能获得并保持所需的监管许可和批准可能会阻止我们将我们的产品商业化；•如果我们未来产品的临床研究没有产生必要的结果来支持美国或其他地方的监管许可、批准或认证，我们将无法扩大这些产品的适应症或将其商业化；•临时，我们不时公布或公布的临床试验的“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束；•如果我们对我们的产品进行不正当的营销或推广，我们可能会受到执法行动，而我们的产品的滥用或标签外使用可能会损害我们在市场上的形象，导致伤害，导致产品责任诉讼或导致代价高昂的调查，监管机构的罚款和/或制裁；•我们的产品可能会导致或促成我们被要求向FDA报告的不良医疗事件，如果我们不这样做，我们将受到可能对我们的业务造成重大损害的制裁；•我们的产品可能会受到产品召回的影响；•我们可能会依赖第三方来进行我们的临床研究并协助我们进行临床前开发，如果他们未能按合同要求或预期履行职责，我们可能无法获得监管许可，批准或认证以将我们的产品商业化；•医疗监管改革可能会影响我们以盈利方式销售产品的能力；•如果我们未能满足医疗保险认证和担保保证金要求或DMEPOS供应商标准，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响；•我们的运营涉及使用危险和有毒材料，我们必须遵守环境、健康和安全法律法规；•如果我们的设施或供应商的设施受损或无法运营，我们将无法继续研究，开发和制造我们的产品；•我们依赖许可给我们的某些技术。我们不控制涵盖这些技术的知识产权，我们对这些技术的权利或许可给我们的权利的任何损失都可能阻止我们销售我们的产品；•我们的主要资产是我们在BV LLC的权益，因此，我们依赖BV LLC的分配来支付我们的税款和费用，包括根据应收税款协议支付的款项。BV LLC进行此类分配的能力可能会受到各种限制和限制。目 录
第一部分第1项。生意。除非文意另有所指，在这份10-K表格年度报告（“年度报告”）中，“我们”、“我们的”、“公司”、“Bioventus”、“Bioventus Inc.”和类似的提法是指Bioventus Inc.及其合并子公司和关联公司（包括Bioventus LLC（“BV LLC”））的合并运营。公司概览我们是一家全球性的医疗器械公司，专注于通过多样化的高质量、创新和经过临床验证的解决方案组合，通过缓解疼痛和应对肌肉骨骼挑战，帮助患者恢复并过上最充实的生活。我们通过美国和国际两个报告部门管理我们的业务，在截至2024年12月31日的财政年度，这两个部门分别占我们总净销售额的88%和12%。我们的产品组合由五个以患者为中心的领域组成，根据临床使用情况分为三个业务：（i）疼痛治疗，（ii）手术解决方案和（iii）修复疗法。•疼痛治疗，包括：⑤膝骨关节炎（“KOA”）领域：我们的产品组合包括一系列关节内、透明质酸（“HA”）注射，有助于缓解患者不适并提高生活质量。⑤外周神经刺激（“PNS”）领域：我们专注于开发具有急性、暂时性和慢性疼痛解决方案的完整的外周神经刺激产品组合。• Surgical Solutions，包括：⑤ Ultrasonics：我们的Ultrasonics业务为患有退行性脊柱疾病和脊柱畸形的患者提供精准的骨切除。该产品组合还能够实现精准的超声神经和普通外科手术，以解决脑肿瘤以及肝脏和其他器官的病理问题。丨骨移植替代品（“BGS”）：我们的产品组合包括一系列有助于在手术过程后实现最佳骨融合的产品。•恢复性疗法，包括：⑤骨折护理：我们提供低强度脉冲超声，帮助那些通过传统方法无法愈合的骨折患者。我们计划扩大我们在美国的临床适应症，以解决新鲜骨折的愈合问题，特别是针对高危患者。有关我们可报告业务部门的财务信息包含在第二部分第7项中。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析及第二部分第8项。财务报表及补充数据——合并财务报表附注——附注14。本年度报告的分部。我们的产品在下文“我们的产品”下有更详细的描述。我们的增长战略在以患者为中心的领域实现我们目标的四管齐下的战略包括：1）进一步发展和营销我们的手术解决方案业务。我们专注于通过增加外科医生教育和意识来加速脊柱手术的市场渗透，从而将BoneScalpel确立为脊柱应用的护理标准。与此同时，我们计划利用NEXUS平台的多功能性及其现有的安装基础，扩展到其他专业，如神经外科和普通外科。为了继续扩大我们在靶向手术市场的影响力，我们计划利用我们的临床数据来巩固我们的BGS产品组合，作为替代价格更高的优质生物制剂的可持续替代品。2）战略性地发展我们的国际市场。我们打算将我们的国际业务集中在当前市场，这些市场提供了最大的增长机会，我们的投资组合可以通过直接或基于分销商的渠道，随着时间的推移保持并增加盈利增长。我们还计划利用我们现有的投资组合战略性地扩展到新市场，并打算有选择地寻求新的市场机会。3）加强我们在膝骨关节炎的领先地位。我们通过有针对性的高潜力账户执行，专注于HA在美国市场份额的持续增长。为了增加穿透力，我们计划提高对我们的单一注射剂产品杜罗兰的临床差异的HCP认识。我们打算通过评估KOA领域的进一步潜在投资组合机会，超越我们作为唯一一家提供一针、三针和五针治疗方案的公司的独特定位。目录1
4）通过战略合作伙伴关系和内部发展扩大我们的产品组合。我们专注于为以患者为中心的领域在关键细分市场范围内扩大和创新我们的产品组合。为实现这一目标，我们将优先考虑为患者、客户和我们的业务提供最大利益的战略合作伙伴关系的机会。在内部，我们依靠一支训练有素的个人团队来开发新产品，进行临床调查，并协助培训医疗保健提供者了解临床益处以及安全有效地使用我们的产品。我们的产品我们提供多样化的产品组合，以支持医生缓解疼痛并解决跨适应症和临床领域的肌肉骨骼挑战，包括膝盖、手和上肢、脚和脚踝、足病、创伤、普通外科、脊柱和神经外科。我们的产品组合帮助跨护理环境的患者，例如医生办公室或诊所、门诊手术中心（“ASC”）或医院环境，并根据临床使用情况进行分组：（i）疼痛治疗，（ii）手术解决方案和（iii）恢复性治疗。疼痛治疗我们的疼痛治疗产品组合包括用于KOA的HA产品和用于缓解疼痛的PNS设备。我们的HA产品旨在与身体的生物过程一起工作，为关节提供天然润滑剂，并为轻度至中度疼痛提供缓解，改善活动能力，并帮助患者恢复正常活动。我们的PNS产品在无需使用药物的情况下从源头针对周围神经疼痛，其小巧的外形允许将系统植入身体的许多位置，具体取决于患者的需求。Durolane是一种美国食品和药物管理局批准的无菌、透明和粘弹性凝胶，是一种单一注射疗法，在美国适用于对保守非药物疗法和简单镇痛药未能充分反应的患者的膝关节骨关节炎（“OA”）的对症治疗。Durolane在美国以外的某些市场也适用于髋关节、踝关节和肩部，以及其他小型骨科关节的治疗。杜罗兰含有高水平的HA，直接注入受OA影响的关节，以缓解疼痛，恢复润滑和缓冲。这可能会改善关节功能，并有助于潜在地避免或推迟膝关节置换手术。医生在一次注射中给受影响的膝关节注射杜罗兰，已观察到它为膝关节OA患者在长达26周的时间内减轻疼痛提供了益处。与需要在三到五周的时间内每周注射的其他HA粘液补充疗法相比，Durolane的注射方案带来了经济优势以及更大的患者便利性和依从性。Durolane是高度纯化的，基于一种天然的、获得专利的非动物稳定HA（“NASHA”），扩大了对动物来源溶液过敏的患者的使用范围。我们目前在美国和国际上销售杜罗兰。GELSYN-3是FDA批准的高度纯化透明质酸钠的无菌缓冲溶液，作为三针HA粘液补充疗法给药。适用于对保守非药物治疗和单纯镇痛药物反应不充分的患者因KOA引起的疼痛的治疗。该解决方案通过提供患病滑液的临时替代品和恢复轴承关节表面的润滑性来治疗KOA。医生连续三周每周给受影响的膝关节注射一次GELSYN-3。GELSYN-3可缓解膝关节疼痛，并可能有助于推迟进行全膝关节置换手术的需要。GELSYN-3来源于细菌发酵，经过高度纯化，不涉及使用动物产品，从而降低了注射后产生免疫应答的潜在风险。我们目前在美国销售GELSYN-3。目录2
SUPARTZ是一种FDA批准的HA无菌粘弹溶液，作为五针HA粘附补充疗法给药。适用于治疗保守非药物治疗和简单镇痛药未能充分应答的KOA患者的疼痛。该解决方案通过提供患病滑液的临时替代品和恢复轴承关节表面的润滑性来治疗KOA。医生每周对受影响的膝关节进行一次SUPARTZ FX，连续五周。SUPARTZ FX也可能推迟全膝关节置换的需求。SUPARTZ FX来源于从经过认证和兽医检验的鸡冠中提取的HA。我们目前在美国销售SUPARTZ FX。我们的StimRouter外周神经刺激系统是一种永久的选择，可为慢性外周疼痛提供缓解，包括神经痛、神经瘤、神经病理性疼痛、中风后肩痛和神经痛。StimRouter是在局部麻醉下进行的微创门诊手术过程中植入的，并在其源头直接向目标周围神经疼痛传递温和的电脉冲。它的小型外形允许该系统植入身体周围的许多位置，具体取决于患者的需求。StimRouter非常适合那些无法通过其他治疗方案（如神经阻滞、神经消融和其他临时治疗）找到持续疼痛缓解的外周起源的慢性疼痛患者。StimRouter被编程为多达八种不同的刺激程序，患者可以从中选择、关闭/打开并增加或减少刺激强度。我们目前在美国和国际上销售StimRouter。用于疼痛治疗的开发和临床管道TalisMann脉冲发生器和接收器是StimRouter PNS系统的附件，旨在为目标周围神经提供更强大的刺激，有可能使医生能够解决更大、更深或受损神经的周围神经起源的慢性疼痛。TalisMann的轮廓很小，术中附着在StimRouter导联上，并在StimRouter导联电极放置在目标周围神经附近后，将其装在皮肤下的口袋里。尽管目前无法获得，但向FDA提交的TalisMann市场许可的510（k）申请已于2024年第四季度完成。Surgical Solutions我们的Surgical Solutions产品组合由两个以患者为中心的领域组成——超声波和骨移植替代品。我们的超声产品主要用于骨科手术、神经外科、普外科、创面、整形/重建和颅颌面部手术等领域的各种手术中的精确骨切割和雕刻、软组织管理（即肿瘤和肝脏切除）和组织清创术。我们的外科产品组合还包括临床有效的骨移植解决方案，以满足广泛的患者需求和程序。植骨是一种外科手术，用于促进脊椎融合、填补骨隙、固定因创伤或问题关节而受损的骨骼，或促进植入设备周围的骨骼生长，例如脊柱硬件（即笼子和棒）、全膝关节置换和长骨固定。我们的产品旨在提高脊柱和其他骨科手术后的骨融合率，包括创伤和重建足踝手术。目录3
NEXUS超声手术系统（“NEXUS”）是一种领先的超声手术平台，它将我们的手术解决方案应用程序的所有特性，包括BoneScalpel、BoneScalpel Access、SonaStar Elite、SonicOne和SonaStar整合到一个单一的完全集成的系统中，为未来的发展奠定了基础，以满足未满足的客户需求。NEXUS平台由专有的数字算法驱动，旨在为外科医生提供更多动力、效率和控制。该设备采用了允许直观设置和使用的技术。NEXUS系统允许安全、高效地切除硬组织和软组织，与常规手术器械相比，限制了邻近组织的附带损伤，可用于各种不同的外科专业。此外，NEXUS通过数字触摸屏显示器和跨所有应用程序的智能系统设置，为用户提供了一个简单而直观的系统。这使得医院可以在这个一体机控制台中访问我们所有的超声波产品。我们目前在美国和国际上销售NEXUS超声手术系统。BoneScalpel是一种最先进的外科手术解决方案，能够在硬组织（例如骨骼）中进行精确切割。该设备允许保存周围的软组织结构，因为它的作用机制是微型往复运动。该设备能够在任何平面上实现精确的线性或曲面切割，其精度通常与有动力的仪器设备无关。我们认为，BoneScalpel提供了动力仪器的速度和便利性，没有与传统旋转装置相关的危险。由于健康组织的弹性和柔性结构，对周围软组织的影响有限。我们认为，在像脊柱这样的解剖区域，患者安全是首要问题，这是一个显着的优势。此外，钝的、冲击组织的尖端的直线运动避免了意外‘困住’软组织，同时在很大程度上消除了与旋转动力仪器相关的高速旋转和撕裂。我们相信，骨骼手术刀允许外科医生通过创造新的切骨、雕刻和移除方法来改进现有的手术技术，从而大大节省时间并提高手术效率。此外，BoneScalpel Access手机及其配件为外科医生在微创手术期间的密闭空间提供了一个新的选择，能够以最大的可视化实现安全和强大的取骨。BoneScalpel Access允许整体切除以及骨骼的剃须和雕刻，为最终用户提供内置的灌溉和抽吸，并改进了人体工程学。我们目前在美国和某些国际市场销售BoneScalpel和BoneScalpel Access。SonaStar系统提供强大和精确的消融和去除软组织。SonaStar已被用于应用开放和微创方法的多种外科手术，包括神经外科和普通外科。除了软组织应用外，SonaStar可以与硬组织尖端一起使用，以实现对骨骼结构的精确塑造或剃须，从而防止进入部分或完全隐藏的软组织肿块。我们的SonaStar Elite手机和配件扩展了NEXUS系统的频率能力，增加了36千赫的能力。虽然NEXUS系统可用于包括神经外科在内的许多临床应用，但SonaStar Elite手机已被批准用于切除从软到硬的不同一致性的肿瘤，包括切除大脑和脊柱肿瘤。SonaStar Elite手机代表了NEXUS超声波手术管道的最新创新。我们目前在美国销售SonaStar System和SonaStar Elite。目录4
SonicOne超声波清洁和清创系统是一种高度创新的组织特异性方法，用于去除失活或坏死的组织和纤维蛋白沉积物，同时保留可行的周围细胞结构。组织特异性能力的部分原因是，健康和可行的组织结构比坏死组织具有更高的弹性和灵活性，并且能够抵抗超声波冲击效应造成的破坏。超声波清创过程将失活的组织与可行的组织层分离，从而可以进行更明确的治疗，通常还可以减轻疼痛感。我们认为，SonicOne在伤口床准备方面建立了新标准，这是愈合过程中必不可少的第一步，同时有助于更快的患者愈合。我们目前主要在美国销售SonicOne。OSTEOAMP是一种同种异体来源的骨移植物，含有生长因子，用于骨科、神经外科和重建性骨移植手术。OSTEOAMP是一种同种异体骨移植物，有多种形式（例如纤维、腻子、海绵和颗粒）可供选择，与骨髓细胞一起处理，以维持天然骨骼中存在的广泛生长因子。OSTEOAMP Flowable设计可模塑且易于使用，带有方便、即用即用的注射器。2024年第二季度，我们获得了FDA对基于插管的递送系统的批准，这使我们能够针对微创脊柱和其他关键的骨科手术，增强我们的可流动产品的递送。供体骨源自美国AATB认证和FDA注册的组织库。所有组织都经过传染性病毒标准面板筛查。我们目前在美国销售OSTEOAMP。SIGNAFUSE包含支持新骨形成的生物材料的协同组合，适用于独立的脊柱、四肢和骨盆，以及后外侧脊柱中的骨移植延伸器。SIGNAFUSE是一种合成骨移植物，由生物玻璃和一种双相矿物（60%羟基磷灰石，40% β-磷酸三钙）组成，有腻子和带状形式。生物活性合成骨移植替代品由悬浮在可吸收聚合物载体中的磷酸钙颗粒和生物玻璃颗粒的混合物组成，该载体便于处理和递送颗粒成分以填补缺失骨的空间。SIGNAFUSE中独特且协同的生物材料组合旨在帮助加速细胞活动并启动成骨。2023年，BioVentus获得FDA扩大适应症的批准。我们预计我们在脊柱手术中使用SIGNAFUSE的扩大适应症，特别是用于填充笼子，将继续推动该产品的增长。我们目前在美国销售SIGNAFUSE。PureBONE提供了一种天然的骨传导支架，可促进细胞向内生长和血运重建，适用于骨科、神经外科和重建性骨移植手术。尿毒骨是100%的人骨，可作为去矿质皮质纤维、去矿质松质条和块、矿化松质碎片。去矿化的皮质纤维易于模制、定型和包装，并提供骨诱导潜力。这些纤维表现出很高的流体保持和膨胀特性，这可能会增加骨对骨接触的机会。脱矿块和带状形式提供具有可压缩、海绵状处理特性的相互连接的孔隙度，并提供骨诱导潜力。去矿质的脲骨形式提供骨诱导潜力，以募集和分化成骨细胞。供体骨源自美国AATB认证和FDA注册的组织库。所有组织都经过传染性病毒标准面板筛查。我们目前在美国销售聚氨酯。目录5
Reficio脱盐骨基质（“Reficio DBM”）是一种腻子，由人体脱盐骨基质和生物相容性、生物可吸收载体羧甲基纤维素组成，混合成腻子状的稠度，便于手术期间使用。Reficio DBM适用于作为骨空隙填充剂和骨移植物替代品，用于非骨结构稳定性所固有的空隙或间隙，专门用于治疗手术造成的骨缺损或骨外伤造成的骨缺损。Reficio DBM可用于四肢、后外侧脊柱和骨盆。我们目前在美国销售Reficio DBM。Surgical Solutions的开发和临床管道随着我们建立支持我们产品的临床证据体系，我们继续寻找并执行我们的Surgical Solutions产品组合的创新机会。为满足不断增长的市场需求，特别是外科医生的需求，我们继续在我们的外科技术平台上合作或开发产品扩展，包括neXus、OSTEOAMP和SIGNAFUSE平台。恢复性疗法我们的恢复性疗法业务专注于解决因代谢紊乱和合并症（如糖尿病、吸烟和骨质疏松症）而面临愈合风险的患者。我们的产品组合的定位是，通过利用EXOGEN作为辅助和预防性疗法，为医疗保健专业人员在早期骨折治疗期间纳入他们的实践，扩大我们对患者的影响。EXOGEN是一种超声骨刺激系统，用于已确定的不愈合骨折和某些新鲜骨折的无创治疗。当骨折部位没有明显进展的愈合迹象时，就认为骨不连骨折成立了。EXOGEN已商业化销售30多年，获FDA批准用于新鲜、闭合性桡骨后移位远端骨折和新鲜、闭合性或I级开放性长骨骨折的加速愈合。EXOGEN利用低强度脉冲超声技术来刺激人体的自然骨骼刺激过程。EXOGEN用于在方便的位置进行治疗，其界面易于使用，可跟踪治疗使用情况并促进依从性。EXOGEN在美国适用于不包括颅骨和椎骨骨折的已确定的不愈合骨折的非侵入性治疗，以及当这些骨折通过闭合复位和铸型固定进行骨科管理时，加速骨骼成熟个体的新鲜、闭合、后移位的桡骨远端骨折和新鲜、闭合或I级开放性长骨骨折的愈合时间。EXOGEN在美国、加拿大、欧洲和日本上市，并获准在澳大利亚、新西兰、沙特阿拉伯、土耳其和阿联酋上市。产品收入我们的疼痛治疗、修复疗法和外科解决方案集团的产品由美国的直销团队和外科解决方案的互补间接销售团队销售。除了专注于扩大与综合医疗保健提供网络（“IDN”）、GPO和付款人的批准的市场准入团队外，该团队还得到了广泛的管理团队的支持。在国际上，我们通过直接和间接销售团队和分销商的组合销售我们的产品。我们通过广泛的培训来支持我们的整个销售组织，以帮助他们表现出色，并且我们有一种绩效文化，建立在服务于我们的核心骨科患者客户并将我们的产品交付给各种医生和护理环境的基础上。竞争医疗器械行业竞争激烈，易发生变化，受行业参与者活动影响较大。我们认为，我们市场的主要竞争因素是产品特性、增值解决方案、可靠性、临床和经济证据、报销范围和价格。客户支持、口碑、高效配送也是重要因素。因此，我们能够开发产品的速度、完成临床测试和监管许可流程以及向市场供应我们产品的商业数量是重要的竞争因素。我们与许多拥有比我们更重要的资本资源、更大的研发资源和更广泛的分销体系的公司竞争。目录6
我们拥有或分销的疼痛治疗与Ferring Pharmaceutical Inc.、Fidia Farmaceutici S.P.A.、DePuy Orthopaedics，Inc.（强生）、齐默巴奥米特控股 Holdings，Inc.和赛诺菲 S.A、OrthogenRx Inc.（Avanos）的产品存在竞争，而在周围神经刺激方面，我们与SPR Therapeutics、Nalu和Stimwave则存在竞争。我们的Surgical Solutions产品与美敦力、Depuy Orthopaedics，Inc.（强生）、史赛克公司、NuVasive，Inc.、Orthofix Medical Inc.、齐默巴奥米特控股公司、TERMM Biomet Holdings，Inc. TERM4、TERMM Medical Inc.、强生、Integra Life Sciences，Inc.和S ö ering的产品竞争。我们的修复性疗法与Orthofix Medical Inc.、齐默巴奥米特控股公司、TERM1、Enovis和XFT Medical销售的产品存在竞争。我们努力保护和增强我们认为对我们的业务很重要的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发的还是从第三方获得许可的。我们的政策是寻求通过（其中包括）在美国和美国以外的司法管辖区寻求和获得与我们的专有技术、发明和改进相关的专利保护来保护我们的专有地位，这些对我们业务的发展和实施具有重要意义。我们还依靠商标、商业秘密以及对我们专有信息的仔细监控和合同义务来保护我们业务中不适合或我们认为不适合专利保护的方面。专利、商业秘密、转让和许可我们依靠专利、商业秘密、转让和许可协议以及保密协议的组合来保护我们的专有知识产权。我们拥有与我们的材料产品相关的众多专利和/或专利申请。尽管总的来说，我们的知识产权对我们的业务具有重要意义，但我们不认为任何单一专利对我们的产品组合具有重要意义。截至2024年12月31日，我们拥有与我们的材料产品相关的77项已授权的美国专利和四项未决的美国专利申请。我们还拥有114项已颁发的外国专利和21项针对我们的材料产品的未决外国专利申请。截至2024年12月31日，我们针对材料产品的专利和专利申请汇总如下。我们拥有三项已授权的美国专利和一项针对我们的EXOGEN系统的澳大利亚已授权的外国专利。美国专利预计将于2025年至2029年到期，外国专利预计将于2025年到期。我们拥有两项已授权的美国专利，18项已授权的外国专利指向我们的OSTEOAMP产品，包括欧洲、亚洲、加拿大和澳大利亚的外国专利。已发布的美国专利预计将于2029年到期。已颁发的外国专利预计将于2029年到期。我们还拥有11项已授权的美国专利和17项在澳大利亚、加拿大、欧洲和日本针对我们的StimRouter系统的已授权的外国专利。美国专利预计将于2026年至2031年到期，外国专利预计将于2028年至2030年到期。我们还拥有39项已授权的美国专利，50项已授权的外国专利，以及11项针对我们的BoneScalpel系统的未决外国专利申请，包括外国专利和在澳大利亚、加拿大、欧洲和日本的专利申请。美国专利预计将在2025-2039年到期，外国专利预计将在2027-2039年到期。待处理的专利申请，如果发布，预计将在2034至2039年之间到期，不考虑潜在的专利期限延长和调整。我们还拥有19项已授权的美国专利，20项已授权的外国专利，以及6项针对我们的SonicOne系统的未决外国专利申请，包括外国专利和在澳大利亚、加拿大和欧洲的专利申请。美国专利预计将于2025年至2039年到期，外国专利预计将于2026年至2038年到期。待处理的专利申请，如果发布，预计将在2037年至2038年之间到期，不考虑潜在的专利期限延长和调整。我们还拥有两项已授权的美国专利，两项已授权的外国专利，以及一项针对我们的Sonastar系统的未决外国专利申请。美国专利预计将于2030-2037年到期，外国专利预计将于2037年到期。我们还拥有两项已发布的美国专利和一项未决的美国专利申请，以及四项针对我们的TalisMann产品的未决外国专利申请，包括在澳大利亚、加拿大、欧洲和日本的外国专利申请。美国专利预计将在2039年至2040年之间到期。待批专利申请，如获签发，预计将于2039年至2040年间到期， 没有考虑到潜在的专利期限延长和调整。我们的专利和针对我们的材料产品的未决专利申请，详见本年度报告的附件 99.1。目录7
商标我们在美国拥有Bioventus、BoneScalpel、BoneScalpel Access、Durolane、EXOGEN、GELSYN-3、Misonix、NEXUS、OSTEOAMP、Osteofuse、PureBone、SIGNAFUSE、Sonastar、SonaStar Elite、SonicOne、TalisMann和StimRouter的注册商标。商业秘密我们可能依赖商业秘密法来保护我们的一些技术。然而，商业秘密可能难以保护。我们寻求部分通过与员工、顾问科学顾问和承包商的保密和发明转让协议来保护我们的专有技术和制造过程，根据这些协议，他们有义务向我们转让某些在为我们执行工作过程中做出并与我们的业务相关的发明。这些协议进一步限制了BioVentus机密信息和属于任何第三方的专有信息的使用和披露。这些协议进一步禁止我们的员工使用、披露或将属于任何第三方的任何专有信息带入场所。除了专利、商标和商业秘密，我们还依赖转让和许可协议，根据这些协议，我们可能会许可第三方持有的专利项下的权利，以及保密协议，以保护我们的专有知识产权。我们从第三方为我们的某些产品获得不同期限的转让或许可。我们通常根据此类转让或许可获得权利，以换取一次性付款或安排，根据这些付款或安排，我们向许可人支付一定比例的销售额。然而，虽然这些权利是不可撤销的，但无法保证这些安排将继续以我们可以接受的财务条款提供给我们，或者根本不提供。我们的许可协议条款的长度从规定的年数到产品专利的寿命或产品的经济寿命不等。这些协议通常规定了发生重大违约时的特许权使用费和终止权。我们将继续寻求我们认为可取的专利、商标和版权保护，以保护我们产品的市场并支持我们的研发努力。制造和供应我们主要在位于田纳西州科尔多瓦的生产工厂制造和组装我们的医疗器械产品。我们相信我们的制造业务符合FDA规定的法规。我们是FDA注册的医疗器械生产企业。我们的制造设施和工艺受到各种联邦、州和外国监管机构的定期检查和审计。我们的产品包括其他公司在美国和其他地方制造的组件。根据可能包括最低订单量的多年供应协议，我们的一些产品和产品组件由单一来源的第三方制造商独家制造。我们与我们的每一个制造合作伙伴密切合作，并为他们提供预测，这使他们能够更好地规划产能并高效安排生产顺序。我们可能会在获得足够满足我们预期的短期需求的材料、用品和组件方面遇到困难。我们打算在这些供应商中的一个或多个遇到某些产品供应中断的情况下，保持这些单一来源供应商的产品和组件的充足供应。政府监管我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。在美国，我们的产品和候选产品要么作为《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）及其实施条例下的医疗器械受到监管，要么作为《FDCA》和《公共卫生服务法》（“PHSA”）及其实施条例下的药品或生物制品受到监管，每一项都由FDA修订和强制执行。FDA对医疗器械和生物制品的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全、功效、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前许可或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保在国内分销的此类产品对其预期用途安全有效，并在其他方面满足FDCA和PHSA的适用要求。目录8
美国对医疗器械的监管在美国，我们的大部分产品被FDA作为医疗器械监管。除非适用豁免，否则在美国商业分销的每一种医疗设备都需要FDA批准510（k）上市前通知或批准上市前批准（“PMA”）申请。根据FDCA，医疗器械被分为三类—— I类、II类或III类——中的一类，这取决于与每种医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。被FDA视为构成最大风险的设备，例如生命维持、生命支持或一些可植入设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，通常被归入III类。虽然大多数I类设备不受510（k）上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA第510（k）节向FDA提交上市前通知，请求获得商业分销该设备的许可。FDA允许商业分销受510（k）上市前通知约束的设备通常被称为510（k）许可。III类设备需要PMA的批准，证明设备的安全性和有效性。要获得510（k）许可，制造商必须提交上市前通知，证明FDA满意的是，提议的设备“基本上等同于”另一种本身不需要PMA批准的合法上市设备（上游设备）。predicate device是一种不受PMA约束的合法销售的设备，即1976年5月28日之前合法销售且不需要PMA的设备（修正前设备），已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510（k）过程发现基本等同的设备。FDA的510（k）审批流程通常需要三到十二个月，但通常需要更长的时间。FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，来确定实质性等效性。此外，FDA对某些医疗器械提交收取使用费，对医疗器械机构收取年费。如果FDA同意该设备实质上等同于合法上市的predicate设备，它将授予510（k）许可，授权该设备商业化。如果FDA确定该设备“实质上不等同”，该设备将自动被指定为III类设备。在这种情况下，设备发起者随后必须满足更严格的PMA要求，或者可以要求按照从头分类流程对设备进行基于风险的分类确定，这是低至中度风险且实质上不等同于上游设备的新型医疗设备的上市途径。在设备获得510（k）许可后，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响的修改，或对其预期用途构成重大改变或修改的修改，都将需要新的510（k）许可，或者根据修改情况，需要PMA批准或从头分类。FDA要求每个制造商首先确定提议的变更是否需要提交510（k）、从头分类请求或PMA，但FDA可以审查任何此类决定并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商决定不为510（k）批准产品的修改寻求新的510（k）或其他形式的上市许可，FDA可以要求制造商停止营销和/或要求召回修改后的设备，直到获得510（k）许可或PMA批准或授予从头分类。PMA流程比510（k）上市前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明设备是安全有效的，PMA必须有广泛的数据支持，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。为确定安全性和有效性而对设备进行的所有临床调查必须按照FDA的研究设备豁免（“IDE”）规定进行，该规定管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并规定研究发起者和研究研究者的一系列记录保存、报告和监测责任。如果设备对人类健康构成“重大风险”，如FDA所定义，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请， 这必须在开始人体临床试验之前变得有效。重大风险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重风险的潜在可能性，并被植入、用于支持或维持人类生命，对诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康具有重大重要性，或以其他方式对受试者构成严重风险的装置。此外，该研究必须获得机构审查委员会（“IRB”）的批准，并在其监督下针对每个临床站点进行。IRB负责IDE的初始和持续审查，并可能对开展研究提出额外要求。如果设备对患者构成非重大风险，申办者可以在获得一个或多个IRB的试验批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简略的IDE要求，例如监测调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。目录9
除了临床和临床前数据外，PMA还必须包含对设备及其组件的完整描述，对用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA后，FDA将确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，它根据FDCA有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要明显更长的时间，并且可能需要长达数年的时间。可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组，对申请进行审查和评估，并就设备的可批准性向FDA提出建议。FDA可能会也可能不会接受专家组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的设施进行批准前检查，以确保其符合质量体系法规（“QSR”）。如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对其预期用途是安全和有效的，则FDA将批准该新设备进行商业分销。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA，旨在确保设备的安全性和有效性，其中包括（其中包括）对标签、促销、销售和分销的限制，以及从临床研究中的患者那里收集支持PMA批准的长期随访数据或要求在批准后进行额外的临床研究。当认为有必要保护公众健康或为更多人群或更长时间使用该设备提供额外的安全性和有效性数据时，FDA可能会以某种形式的上市后监测作为PMA批准的条件。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可导致重大不利执行行动，包括撤回批准。经批准的装置的某些变更，例如制造设施、方法或质量控制程序的变更，或设计性能规格的变更，影响装置的安全性或有效性，需要提交PMA补充文件，或在某些情况下提交新的PMA。在一种设备获得批准或批准或以其他方式授权上市后，许多普遍的监管要求继续适用，除非明确豁免。其中包括：•在FDA进行建立注册和设备上市；• QSR要求，要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的各个方面遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；•标签和营销规定，要求宣传真实、不误导、相当平衡并提供充分的使用方向，并且所有声明都得到证实，并且还禁止宣传产品用于未经批准或“标签外”用途，并对标签施加其他限制；FDA关于标签外传播信息和回应不请自来的信息请求的指导；•批准或批准对510（k）批准的设备进行产品修改，这些修改可能会显着影响安全性或有效性，或将构成我们其中一种已批准设备的预期用途的重大变化；•医疗器械报告法规，其中要求制造商在其销售的设备可能已导致或促成死亡或重伤的情况下向FDA报告，或已发生故障，其销售的设备或类似设备如果故障再次发生，将可能导致或促成死亡或重伤；•更正、移除和召回报告规定，其中要求制造商向FDA报告实地更正和产品召回或移除，如果这样做是为了减少设备对健康造成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；•遵守有关设备上唯一设备标识符的要求，还要求向FDA的全球唯一设备识别数据库提交有关每种设备的某些信息；• FDA的召回授权，据此，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管辖法律法规的产品；以及•上市后监督活动和法规，当FDA认为有必要保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据时适用。目录10
HCT/PS我们的某些产品被监管为“HCT/P”，这是人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的缩写。PHSA的第361条授权FDA发布法规，以防止传染病的传入、传播或传播。HCT/PS被监管为“第361条”HCT/PS须遵守与注册设施和向FDA列出产品、组织供体资格的筛选和测试、在处理、储存、标记和分发HCT/PS时的当前良好组织规范（“CGTP”）相关的要求，包括所需的标签信息、严格的记录保存和不良事件报告，以及其他适用的要求和法律。第361节HCT/PS在上市前不需要510（k）许可、PMA批准、生物许可申请（“BLA”）或FDA的其他上市前授权。然而，要被监管为第361条HCT/P，产品必须，除其他外，“最小程度地操纵”，这对于结构组织产品意味着制造过程不会改变组织的原始相关特征，这些特征与组织用于重建、修复或替换的用途有关，对于细胞或非结构组织产品而言，这意味着制造过程不会改变细胞或组织的相关生物学特征。第361节HCT/P还必须用于“同源使用”，这是指用于修复、重建、替换或补充受体细胞或组织的HCT/P，该HCT/P在受体中执行与在供体中相同的基本功能或功能。不符合第361条标准的HCT/PS根据PHSA第351条进行监管。与第361条HCT/PS不同，被监管为“第351条”HCT/PS的HCT/PS须按要求接受FDA的上市前审查和/或批准。2017年11月，FDA发布了一份指导文件，题为“对人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的监管考虑：最小操作和同源使用——对行业和药监局工作人员的指导。”该指南概述了FDA的立场，即所有冻干羊膜产品都不仅仅是最低限度的操纵，因此将要求BLA在美国合法销售。该指南还表示，FDA将使用基于风险的方法，对未经上市许可已上市的某些HCT/PS（其中包括冻干羊水产品）的研究性新药（“IND”）申请和上市前批准要求行使执法酌处权，期限为自指南发布之日起36个月，以允许制造商寻求IND和/或寻求上市许可。根据这一做法，FDA表示，高风险产品和用途可能会被立即采取执法行动。2020年7月，FDA将其执法自由裁量权期限延长至2021年5月31日。截至2021年6月1日，FDA恢复了对这些产品的IND和上市前批准要求的执行。美国对美国药品和生物制品的监管，FDA根据FDCA及其实施条例对药品进行监管，生物制剂根据FDCA和PHSA及其实施条例进行监管。FDA要求的药物或生物制剂在美国上市前的流程一般涉及以下几个方面：•完成按照FDA良好实验室规范要求进行的临床前实验室测试和动物研究；•向FDA提交IND，必须在临床试验开始前生效；•在试验开始前由每个临床地点的IRB或伦理委员会批准；•进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定安全性、有效性、拟议候选产品的纯度和效力达到其预期目的；•在完成所有关键临床试验后，准备并向FDA提交用于生物制剂的BLA或用于小分子药物的新药申请（“NDA”）；•圆满完成FDA咨询委员会的审查，如适用；• FDA在收到BLA或NDA后60天内确定提交审查申请；•圆满完成对生产拟议产品的生产设施或设施的FDA批准前检查，以评估符合cGMP的情况，并确保设施、方法和控制措施足以保持生物制品的持续安全性、纯度和效力，和选定的临床调查地点，以评估良好临床实践（“GCP”）的遵守情况；以及• FDA审查和批准BLA或NDA，以允许该产品在美国用于特定适应症的商业营销。目录11
在美国开始新药或生物制品的临床试验之前，必须向FDA提交IND。IND是向FDA请求授权将一种研究性新药产品用于人体。在人体临床试验可能开始之前，IND必须变得有效。假设按照所有适用的监管要求成功完成所有必要的测试，产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为NDA或BLA的一部分提交给FDA，请求批准该产品用于一个或多个适应症的上市。BLA或NDA必须包括从临床前和临床研究中获得的所有相关数据，包括阴性或模棱两可的结果以及阳性结果，以及与产品的化学、制造、控制和提议的标签等有关的详细信息。提交BLA或NDA需要向FDA支付大量的申请用户费用，除非适用豁免或豁免。在FDA对BLA或NDA进行评估并对将生产在研产品和/或其药物物质的制造设施以及选定的临床试验地点进行检查后，FDA可能会出具批准函或完整的回复函（“CRL”）。批准书，授权该产品商业上市，并附特定适应症的特定处方信息。CRL将描述FDA在BLA或NDA中确定的所有缺陷，除非FDA确定支持申请的数据不足以支持批准，FDA可能会在不首先进行必要检查、测试提交的产品批次和/或审查提议的标签的情况下发布CRL。在发布CRL时，FDA可能会建议申请人可能采取的将BLA或NDA置于批准条件下的行动，包括要求提供额外信息或澄清。如果不满足适用的监管标准、需要额外的测试或信息和/或要求上市后测试和监督以监测产品的安全性或有效性，FDA可能会延迟或拒绝批准BLA或NDA。如果某一产品被授予用于人类治疗或预防性用途的监管批准，则该批准将被授予特定适应症，并且可能包括对该产品可能上市的指定用途的限制。除其他外，FDA还可能以修改提议的标签或制定适当的控制和规范为批准条件。一旦获得批准，如果未能保持对上市前后要求的遵守，或者产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能要求一项或多项上市后研究或上市后监测，以进一步评估和监测产品商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步营销。根据FDA批准生产或分销的任何药物或生物制剂均受FDA的普遍和持续监管，其中包括与记录保存、不良事件报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品的广告和促销有关的要求。批准后，对批准产品的大多数变更，例如增加新的适应症或其他标签声明，都需要经过FDA的事先审查和批准。还有持续的，任何已上市产品的年度计划费用。生物和药物制造商及其分包商被要求在FDA和某些国家机构注册其机构，并受到FDA和某些国家机构的定期飞行检查，以确保符合cGMP，这对我们和我们的第三方制造商提出了某些程序和文件要求。制造工艺的变更受到严格监管，根据变更的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA法规还要求对任何偏离cGMP的情况进行调查和更正，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的监管合规。上市后执法如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回药物、生物制剂（包括第361节HCT/PS）和/或医疗器械的上市许可。后来发现一款产品以前未知的问题， 包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息，实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险，或施加分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：产品完全退出市场、产品召回、罚款、警告信、无标题信函、临床研究暂停、FDA拒绝批准未决申请或对已批准申请的补充、产品扣押或拘留、拒绝允许进口或出口产品、同意令、企业诚信协议、禁止或排除在联邦医疗保健计划之外、发布纠正信息、禁令或施加民事或刑事处罚。目录12
此外，FDA对药品、生物制剂（包括第361节HCT/PS）和医疗器械的营销、标签、广告和促销进行了严格监管。一家公司只能根据授权标签的规定，通过FDA批准或批准的与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。FDA等机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致（其中包括）负面宣传、警告信、纠正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医疗器械国际监管美国境外医疗器械销售受外国政府监管，各国监管差异较大。为了在其他国家销售我们的产品，我们必须获得监管批准或认证，并遵守其他国家广泛的安全和质量法规。获得外国批准或认证所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短，并且要求可能有很大差异。欧盟对医疗器械的监管欧盟（“欧盟”）通过了具体的指令和法规，对医疗器械的设计、制造、临床调查、合格评定、标签和不良事件报告进行监管。截至2021年5月25日，医疗器械受理事会指令93/42/EEC（“欧盟医疗器械指令”）监管，该指令已被废止，并由第2017/745号条例（EU）（“欧盟医疗器械条例”）取代。我们目前的大多数证书都是根据下文所述的欧盟医疗器械指令授予的。然而，截至2021年5月26日，部分欧盟医疗器械法规要求适用于取代欧盟医疗器械指令关于经济经营者和器械注册、上市后监测和警戒要求的相应要求。在欧盟寻求医疗设备的营销将明显要求我们所有目前未根据欧盟医疗设备法规中规定的新要求获得认证的设备在当前证书到期时获得此类认证。欧盟医疗器械指令下的医疗器械指令，在欧盟投放市场的所有医疗器械必须满足欧盟医疗器械指令附件I中的相关必要要求，包括要求医疗器械的设计和制造必须不会损害患者的临床状况或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。其中包括规范共同要求的标准，例如医疗电气设备的灭菌和安全以及某些类型医疗器械的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方法，因为这会产生一种可反驳的假设，即设备满足了这一基本要求。为证明符合欧盟医疗器械指令附件I中的基本要求，医疗器械制造商必须经过合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其（风险）分类而有所不同。一般来说，证明医疗器械及其制造商符合基本要求必须以（其中包括）支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据评估为基础。具体地说，制造商必须证明，设备在正常使用条件下达到了预期性能，已知和可预见的风险以及任何不良事件，在与其预期性能的好处进行权衡时，都是最小化和可接受的，并且任何关于设备性能和安全性的说法都有适当的证据支持。低风险医疗器械（一类非无菌、非计量器具），生产企业可自行声明其产品符合必要要求的除外（涉及无菌或计量的任何部分除外）， 符合性评估程序需要被通报机构的干预。通报机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在投放市场之前评估设备的符合性。获通知机构通常会审核和检查产品的技术档案和制造商的质量体系（获通知机构必须假定执行相关统一标准的质量体系——即医疗器械质量管理体系ISO 13485：2016 ——符合这些要求）。如果信纳相关产品符合相关必要要求，则被通报机构签发合格证书，制造商以此作为自己申报合格性的依据。制造商随后可能会将CE标志应用于该设备，这使得该设备可以在整个欧盟投放市场。在合格证书的整个期限内，制造商将接受定期监督审核，以验证是否持续符合适用的要求。特别是，在更新相关证书之前，将由被通报的机构进行新的审核。目录13
医疗器械监管欧盟医疗器械相关监管格局不断演变。2017年4月5日，欧盟医疗器械法规通过，旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。欧盟医疗器械法规为整个欧盟的医疗器械建立了一个统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。与欧盟医疗器械指令不同，欧盟医疗器械条例直接适用于欧盟成员国，无需成员国实施为国家法律。此举旨在加强整个欧盟的协调一致。欧盟医疗器械条例于2021年5月26日生效。除其他外，新法规：•加强了将设备投放市场的规则（例如，对某些设备进行重新分类，范围比欧盟医疗设备指令更广），并加强了一旦可获得的监督；•明确规定了制造商对质量跟进的责任，投放市场的设备的性能和安全性；•对进口商和分销商的义务和责任作出明确规定；•规定有义务确定一名责任人，该责任人对遵守新规要求的所有方面负有最终责任；•通过引入唯一识别号，提高整个供应链中医疗设备对最终用户或患者的可追溯性，提高制造商和监管机构通过供应链追踪特定设备的能力，并便利对发现存在安全风险的医疗设备进行及时高效召回；•建立中央数据库（“Eudamed”），向患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；•加强对某些高风险设备的评估规则，例如植入物，这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的临床评估咨询程序。在2021年5月26日之前根据欧盟医疗器械指令合法投放市场的设备一般可继续投放市场或投入使用，直至其欧盟医疗器械指令证书到期，前提是满足过渡性条款的要求。特别要指出的是，所涉证件必须仍然有效。然而，即使在这种情况下，制造商也必须遵守《欧盟医疗器械条例》中规定的一些新的或强化的要求，特别是下文所述的义务。欧洲议会和理事会2023年3月15日的条例（EU）2023/607修订条例（EU）2017/745和（EU）2017/746，涉及某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性条款。该条例引入了医疗器械（MDR）条例（EU）2017/745中规定的交错延长过渡期，但须符合某些条件。医疗器械向耐多药的过渡期根据医疗器械的分类延长至2027年12月31日或2028年12月31日。过渡条款涵盖了根据医疗器械指令（MDD）颁发的CE证书设置为在申请日期之前到期的产品。修订后的第120条第（2）款，但这些装置的有效期延长将仅在满足以下条件之一的情况下适用：（i）制造商在到期时刻与有关装置的合格评定通知机构签署了书面协议，（ii）国家主管当局根据《耐多药条约》第59条准予减损适用的合格评定程序；或（iii）国家主管当局已要求制造商根据《耐多药条约》第97条在特定时间段内执行合格评定程序。目录14
欧盟医疗器械法规要求，制造商（以及其他经济运营商，如授权代表和进口商）在将定制设备以外的设备投放市场之前，必须通过向Eudamed提交身份信息进行注册，除非他们已经注册。制造商（和授权代表）提交的信息还包括负责监管合规的人员的姓名、地址和联系方式。新的欧盟医疗器械法规还要求，在将定制设备以外的设备投放市场之前，制造商必须为设备分配唯一的标识符，并将其与其他核心数据一起提供给唯一的设备标识符（“UDI”）数据库。这些新要求旨在确保更好地识别和追溯设备。每个设备——以及在适用的情况下，每个封装——都将有一个由两部分组成的UDI：一个特定于设备的设备标识符（“UDI-DI”），以及一个用于识别生产设备的单元的生产标识符（“UDI-PI”）。制造商还特别负责输入Eudamed上的必要数据，其中包括UDI数据库，并保持其最新状态。在Eudamed注册的义务将在晚些时候开始适用（因为Eudamed尚未完全发挥作用）。在Eudamed完全发挥作用之前，欧盟医疗器械指令的相应条款继续适用，以履行条款中规定的有关信息交换的义务，包括，特别是有关设备和经济运营商注册的信息。所有在欧盟向市场投放医疗器械的制造商都必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。在这一制度下，严重事故和现场安全纠正行动（“FSCA”）必须向欧盟成员国相关当局报告。制造商被要求采取被定义为出于技术或医疗原因的任何纠正措施的FSCA，以防止或减少与使用市场上提供的医疗设备相关的严重事件的风险。FSCA可能包括设备的召回、修改、交换、销毁或改装。医疗器械的广告和促销受欧盟立法中规定的一些一般原则的约束。根据欧盟医疗器械法规，只有具有CE标志的器械才能按照其预期用途在欧盟进行营销和广告宣传。关于误导性和比较性广告的指令2006/114/EC和关于不公平商业行为的指令2005/29/EC，虽然不具体针对医疗器械的广告，但也适用于其广告，并包含一般规则，例如，要求广告有证据、平衡且不具有误导性。具体要求是在国家一级界定的。欧盟成员国有关医疗器械广告和促销的法律因司法管辖区而异，可能会限制或限制向公众发布产品广告和促销，并可能对与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。许多欧盟成员国通过了具体的反赠与法规，进一步限制了医疗设备的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织。此外，最近出现了加强监管向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的趋势，许多欧盟成员国已经通过了国家“阳光法案”，对医疗设备制造商提出了报告和透明度要求（通常是每年一次），类似于美国的要求。某些国家还要求实施商业合规计划。上述欧盟规则一般适用于由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成的欧洲经济区（“EEA”）。立法已获批准，将欧盟MDR的过渡日期延长至2027/2028年。尽管延期，负责实施欧盟MDR指南的已获通知机构仍必须将这些变化纳入其当前的程序框架，这可能需要额外的时间。其他国家许多其他国家对分类、登记和上市后监督有独立于已上市国家的具体要求。我们为我们的产品获得我们认为适当的许可，并根据每个国家的适用法律开展我们的业务。这一景观在不断变化，如果我们错误地解读法律或跟不上变化，我们可能会被认定为违规。如果发生这两种情况中的任何一种，我们可能会被指示召回 停止分发和/或受到民事或刑事处罚。目录15 产品，
反回扣法规、虚假索赔法和其他医疗保健法我们受多项美国监管医疗保健欺诈、浪费和滥用（“FWA”）的法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规（“AKS”）和联邦医师自荐法（称为斯塔克法）、民事虚假索赔法、民事禁止受益人诱导、经修订的1996年《健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”），以及许多关于医疗保健和保险服务的州法律法规。这些法律由但不限于CMS、美国卫生与公众服务部（“HHS”）的其他部门执行，包括HHS监察长办公室（“OIG”）、美国司法部和司法部内的个别美国检察官办公室，以及州和地方政府。除其他外，这些法律，以及旨在遏制FWA的其他法律，一般是：（1）禁止提供任何有价值的东西，以换取患者的转诊或购买、订购或推荐联邦医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助）报销的任何物品或服务；（2）要求向联邦医疗保健计划提交的付款索赔是真实的；（3）要求维持某些政府执照和许可证。许多州都有类似的FWA法规或规定，这些法规或规定的范围可能更广，除了根据Medicaid和其他州计划报销的项目和服务外，可能适用于无论付款人如何。除其他事项外，联邦AKS禁止故意和故意直接或间接以现金或实物提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为。多家法院将AKS的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导联邦医疗覆盖业务的转介，则AKS已被违反。AKS包括法定例外和监管安全港，以保护某些原本会被法规禁止的安排。然而，未能满足适用的AKS例外或安全港的要求并不意味着一项安排是非法的。相反，政府必须逐案评估此类安排，同时考虑到所有事实和情况，包括当事人的意图和该安排可能被滥用的情况，而这些安排可能会受到执法机构更严格的审查。违反AKS的刑事处罚和行政处罚包括每次违规超过13万美元的民事处罚加上三倍的不当报酬、每次违规最高10万美元的刑事处罚、监禁以及被排除在联邦医疗保健计划之外。根据民事货币处罚法规，支付或接受回扣的医生也将面临实质性的民事处罚和三倍的损害赔偿。斯塔克法律禁止任何与提供指定健康服务的实体（“DHS”）有经济关系的医生，或有经济关系的直系亲属的医生，将Medicare和Medicaid患者转介给这类实体以提供DHS，除非有例外情况。斯塔克法还禁止该实体为任何被禁止的转介进行计费。与AKS不同的是，斯塔克法是一项严格的责任法规，这意味着如果财务安排不满足适用的例外情况，无论各方是否有意诱导或奖励转介或财务关系和转介的原因，该法律都已被违反。如果适用斯塔克法，但未满足适用例外的要素，则禁止政府为此类服务付费，根据不合规的财务关系支付的任何金额都必须偿还给政府。除了向政府偿还任何相关的超额付款外，违反斯塔克法可能导致每次索赔1.5万美元或每次故意违反10万美元的民事处罚，这取决于违规行为的性质。FCA禁止一个人在知情的情况下提出或导致提出虚假或欺诈性的联邦政府付款请求，或做出虚假陈述或使用虚假记录来使索赔获得批准。索赔包括向美国政府提交的金钱或财产的“任何请求或要求”。而且， 政府可以断言，包括因违反AKS或Stark法而产生的物品和服务在内的索赔构成《民事虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔。此外，故意隐瞒或减少向政府支付的义务（或在多付的情况下偿还）可能会根据法规的反向虚假索赔条款产生责任。多付的款项必须在供应商或供应商确定（或合理地应该通过行使合理的勤勉行为确定）其收到多付款项后的60天内偿还给政府。对违反《FCA》的处罚包括对每项虚假索赔的罚款，以及每项虚假索赔造成的最高三倍的损害赔偿金额。被称为qui tam relators的私人也能够以政府的名义根据这些虚假索赔法提起诉讼，指控向政府提出或由政府支付的虚假和欺诈性索赔（或其他违反法规的行为）。这类关系者，通常是现任或前任雇员或竞争对手，在罚款或和解中分享支付给政府的任何金额。FCA的责任可能包括政府因欺诈活动而遭受的三倍损失、每项索赔可能面临高达23,331美元（每年根据通货膨胀进行调整）的民事罚款、被排除在参与联邦医疗保健计划之外，以及可能受到的刑事指控，从而导致额外的罚款和监禁。目录16
此外，《民事罚款规约》授权基于各种被禁止的行为对个人或实体实施民事罚款、评估和排除，包括但不限于向联邦医疗保健计划受益人提供报酬，而该个人或实体知道或应该知道可能会影响受益人从特定提供者订购或接受医疗保健项目或服务（也称为“受益人诱导”）。此外，在某些情况下，根据AKS和民事FCA，通常免除医疗保险和医疗补助受益人的共付额和免赔额的提供者也可能被追究责任。受益人诱导禁止的法定例外之一是基于对财务需求的个性化确定或用尽合理催收努力的非常规、未经宣传的免除共付额或可扣除金额。然而，监察办强调，这一例外情况只应偶尔用于解决特定患者的特殊财务需求。尽管这一禁令仅适用于联邦医疗保健计划受益人，但商业付款人向患者提供的共同付款和免赔额的例行豁免可能涉及相关的适用州法律，除其他外，这些法律涉及非法诈骗计划、过高的服务费用、对患者合同的侵权干预以及成文法或普通法欺诈。HIPAA还制定了联邦刑事法规，除其他外，禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，以及故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或在医疗福利、物品或服务的交付或支付方面作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与AKS类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为。我们开展业务的许多州也采用了与上述类似的欺诈和滥用法律。这些法律的范围和对它们的解释因州而异，由州法院和监管机构执行，每一个都有广泛的自由裁量权。一些州欺诈和滥用法律适用于任何付款人报销的项目或服务，包括患者、雇主和商业保险公司，而不仅仅是那些由联邦或州资助的医疗保健计划报销的项目或服务。违反任何这些法律或适用的任何其他政府法规可能会导致重大处罚，包括但不限于行政民事和刑事处罚、损害赔偿、非法所得、罚款、额外的报告要求和合规监督义务（如果需要公司诚信协议或其他协议来解决不遵守这些法律的指控）、缩减或重组业务、被排除参与政府医疗保健计划和/或个人监禁。我们还参与州政府管理的医疗补助计划以及某些其他符合条件的联邦和州政府计划，其中向参与的州和地方政府实体提供折扣和强制性回扣。就其中几个政府计划而言，我们被要求向各个政府机构报告价格。定价计算因程序而异。计算很复杂，经常受到报告实体、政府机构和法院的解释。政府机构也可能在方案解释、要求或参与条件方面做出改变，其中一些可能对先前估计或支付的金额产生影响。举个例子，2003年《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（“MMA”）要求制造商向CMS报告根据医疗保险B部分报销的承保药物定价的数据。这些通常是药物和生物制品，例如注射产品，它们是“偶然”给医生服务管理的，通常不是自我管理的。自2005年1月1日起，平均销售价格（“ASP”）成为向医生和供应商报销医疗保险B部分所涵盖的药物和生物制品的基础，取代平均批发价格（“AWP”），由定价服务提供和发布。一般来说，我们必须遵守根据Medicare单独报销的任何药物的所有报告要求。我们的SUPARTZ FX、GELSYN-3和Durolane产品在Medicare B部分下报销，因此，我们每季度向CMS提供这些产品的ASP数据。目录17
《反海外腐败法》我们受1977年《反海外腐败法》（经修订）（“《反海外腐败法》”）的约束。FCPA禁止美国公司及其代表处理、提供或向外国官员支付金钱或任何有价值的东西，意图获得或保留业务或寻求商业优势。在某些国家，我们或我们的分销商经常与之互动的医疗保健专业人员可能符合FCPA对外国政府官员的定义。我们的国际活动产生了我们的员工、顾问和代理商（包括分销商）未经授权付款或提供付款的风险，即使它们可能并不总是受我们的控制。我们现有的保障措施可能证明不够有效，我们的雇员、顾问和代理人可能会从事我们可能要为之负责的行为。《反海外腐败法》还要求我们保持准确的账簿和记录，并拥有一套内部控制系统，足以（其中包括）提供合理保证，确保交易得到执行，资产按照管理层的授权进入和入账。如果认定我们的运营或活动不符合或不符合美国或外国法律或法规，可能会导致巨额罚款、业务中断、供应商、供应商或其他第三方关系的损失、必要的许可证或许可的终止，以及法律或公平的制裁。其他内部或政府调查或法律或监管程序，包括私人诉讼当事人提起的诉讼，也可能随之发生。我们还受制于英国和巴西的同等法律、英国《反贿赂法》和巴西《清洁公司法》。ISO标准我们还运营和维护质量管理体系，该体系的设计符合国际标准ISO 13485：2016医疗器械–质量管理体系的要求。该系统包含通过有效应用控制、监控和持续改进的流程来提高客户满意度的原则，旨在确保我们始终满足或超过客户的期望和适用的法定/监管要求。隐私和数据保护法我们受多项联邦、州和外国法律法规的约束，这些法律法规规范健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，包括健康信息隐私和数据安全法、数据泄露通知法以及消费者保护法律法规（例如，《联邦贸易委员会法》第5节）。例如，HIPAA对“涵盖实体”规定了义务，包括某些医疗保健提供者，例如美国、健康计划和医疗保健信息交换所，以及为或代表涵盖实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的各自“商业伙伴”，以及其涵盖的分包商，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面。被发现违反HIPAA的实体，可能与（其中包括）违反无担保的受保护健康信息（“PHI”）、对隐私做法的投诉或HHS的审计有关，可能会被处以重大的民事、刑事和行政罚款、处罚、损害赔偿和/或额外的报告和监督义务，如果需要与TERMA签订解决协议和纠正行动计划以解决有关HIPAA不合规的指控。此外，某些州和外国法律，包括但不限于《加州消费者隐私法》（“CCPA”）、《加州隐私权法》（“CPRA”）、《通用数据保护条例》（“GDPR”）和《英国通用数据保护条例》（“UK GDPR”），对个人信息的隐私和数据安全进行管理，包括在某些情况下与健康相关的信息，其中一些法律比HIPAA更严格，而且许多法律之间存在显着差异，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，不遵守这些法律可能会导致施加重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。隐私和数据安全法律、法规和其他义务不断演变，可能会相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，导致重大的民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。目录18
覆盖范围和报销我们的产品可能由第三方支付方报销，例如政府计划，包括医疗保险和医疗补助，或私人保险计划和医疗保健网络。因此，对我们产品的需求现在并将继续部分取决于这些付款人的覆盖范围和报销政策。寻求和获得补偿的方式根据所涉及的付款人类型以及提供和使用产品的环境而有所不同。由于立法、监管和政策变化以及预算压力，医疗保险、医疗补助和其他第三方支付者的报销可能会受到定期调整。第三方付款人可能减少或取消承保范围或报销，或拒绝或提供不经济的新产品报销，可能会影响我们客户的收入和购买我们产品的能力。与我们客户的医疗保健服务相关的医疗保健监管、支付或执法环境的任何变化都有可能对我们的运营和收入产生重大影响。医疗保险计划预计将继续通过实施其竞争性招标计划，对某些耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品（“DMEPOS”）项目实施新的支付机制。骨生长治疗仪目前免于这一竞争性招标程序。现任联邦政府已授予美国DOGE服务临时组织、广泛的自由裁量权，以消除政府中的低效率、欺诈、浪费和滥用行为，并消除过度监管。目前尚不清楚这些改革联邦行政州的努力将对联邦医疗保健项目的管理或可行性以及FDA和CMS监督和管理这些项目的能力产生什么影响。在美国以外，医疗器械和处方药的定价在许多国家都受到政府管制。一些国家规定，只有在商定了报销价格后，产品才能上市销售。一些国家可能要求完成额外的研究，将特定疗法的成本效益与目前可用的疗法或所谓的健康技术评估进行比较，以获得报销或定价批准。其他国家可能允许公司自行确定产品价格，但要监测和控制处方量，并向医生发布限制处方的指导意见。2022年7月，根据《2021年综合拨款法案》（“CAA”），医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）开始利用公司根据新通过的报告义务向其报告的新定价信息，调整使用我们的Durolane和GELSYN-3产品的医疗保健提供者的医疗保险付款。员工和人力资本资源截至2024年12月31日，我们有大约930名员工，其中没有一人被集体谈判协议覆盖。这些雇员大多位于美国，约有98人位于美国境外。我们认为，我们与员工的关系总体上是良好的。我们重视我们的员工，并定期将我们提供的总奖励（例如短期和长期薪酬、401（k）贡献、健康、福利和生活质量福利、带薪休假和事假）与我们的行业同行进行比较，以确保我们保持竞争力并对潜在的新员工具有吸引力。我们寻求通过提供培训和发展计划来创造一个促进个人和业务成功的工作环境，这些计划进一步帮助我们现有的员工达到并超过我们既定的绩效标准，以及专门设计的领导力发展计划，以帮助我们的新领导者在其扩展的角色中取得成功。此外，为了建立我们公平和尊重地对待所有个人的文化，我们建立了一个多元化、公平和包容（“DE & I”）委员会，并组建了几个员工资源组（“ERG”）。DEE & I委员会和ERG是自愿的、由员工领导的员工群体，他们根据共同的特征或生活经历在工作场所走到一起。DEE & I委员会的既定使命是在我们吸引和发展现有员工并招聘未来人才时，培养一种推动多样性、公平和包容性的文化和身份，所有这些共同努力，以建立一个变革性的工作环境。我们的ERG一般旨在提供支持，增强职业发展，并在工作环境中为个人发展做出贡献。这些和其他类似举措的目标是鼓励广泛和多样化的观点，为患者、医疗保健提供者和我们所服务的员工实现最佳结果。目录19
我们的组织Structure Bioventus Inc.是一家特拉华州公司，成立于2015年12月22日，其职能是一家控股公司，没有直接运营，我们的主要资产是BV LLC的股权。我们的总部设在北卡罗来纳州的达勒姆。2021年2月16日，我们完成了首次公开发行（“IPO”）。我们的IPO是通过通常所说的伞式合伙企业C corporation（“UP-C”）结构进行的。就IPO和UP-C结构而言，我们完成了一系列组织交易，包括但不限于：• BV LLC的有限责任公司协议进行了修订和重述（“BioVentus LLC协议”），其中包括：（i）提供BV LLC的新的单一类别的共同成员权益（“LLC权益”），（ii）将BV LLC成员权益持有人（“原始LLC所有者”）当时的所有现有成员权益交换为LLC权益，以及（iii）任命BioVentus Inc.为BV LLC的唯一管理成员；•收购，通过合并，BV LLC的某些成员（“前LLC所有者”），为此我们发行了A类普通股股票作为合并对价（“合并”）。•我们修改并重申了我们的公司注册证书，以授权A类普通股、B类普通股和非指定优先股。B类普通股有投票权，但没有经济权利。我们拥有BV LLC的多数经济利益、唯一投票权益，并控制其管理。因此，我们将合并BV LLC的财务业绩，并报告一项非控制性权益，代表了施乐辉，Inc.（“持续的LLC所有者”）持有的LLC权益。参看第二部分第8项。财务报表及补充数据——合并财务报表附注——附注8。关于作为IPO一部分完成的组织交易的更多信息的本年度报告的股东权益。有关我们执行官的信息下表列出了截至2025年3月1日有关我们执行官的信息：姓名年龄职位Robert E. Claypoole.......................53总裁兼首席执行官Mark L. Singleton.....................................56高级副总裁兼首席财务官 Anthony D’Adamio..................................64高级副总裁兼总法律顾问Katrina Church.......................................63高级副总裁兼首席合规官Robert Claypoole于2024年1月加入Bioventus，担任总裁兼首席执行官，并担任M ö lnlycke Health Care（“M ö lnlycke”）的董事会成员，一家全球领先的医疗产品和解决方案公司，自2021年7月起担任伤口护理执行副总裁。在担任这一职务时，克莱普尔先生对一项价值12亿美元的业务负有全部责任。在此之前，Claypoole先生曾于2017年3月至2021年7月在M ö lnlycke担任多个领导职务，包括M ö lnlycke执行副总裁兼美国总裁，以及M ö lnlycke Health Care US，LLC和M ö lnlycke Manufacturing US，LLC的官员。在2017年加入M ö lnlycke之前，Claypoole先生曾在全球医疗保健技术公司美敦力有限公司（现为美敦力 PLC（NYSE：MDT））和Covidien担任过各种领导职务，之后该公司被美敦力收购。Claypoole先生曾任肥胖与代谢健康全球副总裁兼总经理（2016年4月至2017年3月）和软组织修复与止血剂业务全球副总裁兼总经理（2012年12月至2016年4月）。在此之前，他在法国Trevoux担任全球营销副总裁后担任副总裁，执行运营。在法国任职之前，Claypoole先生是该公司内机和智能设备业务的美国市场营销副总裁。在2007年加入Covidien之前，Claypoole先生曾在强生的视力保健部门担任过各种营销职务，责任越来越大。Claypoole先生此前曾担任Zetroz Inc.（2014年1月至2016年1月）和围术期注册护士协会（2017年12月至2020年12月）的董事会成员。Claypoole先生获得了康奈尔大学的文学学士学位和工商管理硕士学位。Mark Singleton自2022年3月起担任公司高级副总裁兼首席财务官。辛格尔顿先生此前曾于2021年2月至2022年3月期间在特种医疗设备提供商泰利福公司（“泰利福”）担任美洲战略业务部门财务副总裁，在此之前，于2014年至2020年期间担任泰利福的血管战略业务部门财务副总裁。在加入泰利福之前，辛格尔顿先生曾在跨国科技公司联想集团有限公司担任多个领导职务， 包括担任执行董事、Think Business Group 首席财务官（2013-2014年）、执行董事、西欧首席财务官（2011-2012年）、执行董事、北美首席财务官（2007-2011年）和董事、美国财务经理（2005-2007年）。辛格尔顿先生在普渡大学获得理学学士学位，在杜克大学Fuqua商学院获得工商管理硕士学位。目录20
Anthony D’Adamio自2017年8月起担任我们的高级副总裁兼总法律顾问。此前，D’Adamio先生于2010年1月至2017年8月担任Siemens Healthcare（现称为Siemens Healthineers AG）的总法律顾问和秘书，并于2007年1月至2010年1月担任Siemens Healthcare Diagnostics的副总法律顾问和秘书。在此之前，D’Adamio先生于2001年1月至2006年12月期间担任Bayer Healthcare LLC（现称为Siemens Healthineers Diagnostics）诊断部门的高级法律顾问。D’Adamio先生的法律职业生涯始于Bond，Schoeneck & King律师事务所，之后在健康保险、制药和生物技术行业的公司担任公司法律职务，包括Group Health Incorporated、奎斯特诊疗和科文司公司。D’Adamio先生拥有霍华德大学法学院的法学博士学位和纽约州立大学宾厄姆顿分校的文学学士学位。Katrina Church自2020年8月起担任我行首席合规官。在加入我们之前，Church女士曾在Merz Group of Companies担任公司法律顾问和合规职务，最近于2015年3月至2020年8月担任私营制药公司Merz Pharma GmbH & Co KGaA的全球合规官。从1998年6月到2008年12月，丘奇女士担任Connetics Corporation的执行副总裁兼总法律顾问，该公司是一家专业制药公司，于2008年被Stiefel Laboratories，Inc.收购。丘奇女士的职业生涯始于Hopkins & Carley，这是一家位于圣何塞的律师事务所。2020年，丘奇女士获得了多个合规培训行业奖项的提名，并获得了2020年度“年度最具影响力合规培训计划”女性合规奖和Brandon Hall 2020年度卓越培训金奖。丘奇女士拥有纽约大学法学院的法学博士学位和杜克大学比较文学文学士学位。可获得的信息我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件，包括我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告、股东大会代理声明、任何注册声明以及对这些报告的修订，在向SEC提交或提供给SEC后，可在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费获得。我们网站上或与我们网站相连的信息不以引用方式并入本年度报告。我们的网站位于www.bioventus.com。我们的SEC文件也可在SEC网站www.sec.gov上查阅。项目1a。风险因素。下文描述了我们认为适用于我们的业务和我们经营所在行业的某些风险。您应结合本10-K表格年度报告（“年度报告”）和我们的其他公开披露中提供的其他信息，仔细考虑以下每个风险因素。下文描述的风险突出了可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、流动性或获得融资来源产生不利影响的潜在事件、趋势或其他情况，从而对我们的A类普通股的市场价值产生不利影响。这些风险可能导致我们未来的结果与历史结果以及我们可能提供的关于我们对未来财务业绩的预期的指导存在重大差异。下面描述的风险是我们确定为重大的风险，并不是我们面临的所有风险的详尽清单。可能还有其他我们没有确定或我们认为不重要的。由我们或代表我们所作的所有前瞻性陈述均受下述风险的限制。与我们的财务状况相关的风险我们修订的2019年信贷协议包含可能限制我们获得信贷的财务和经营限制。如果我们未能遵守其财务或其他契约，我们可能会被要求偿还债务，这可能会损害我们的流动性。我们须遵守经修订的2019年信贷协议项下的若干契诺，包括但不限于：•经修订的2019年信贷协议中定义的最低利息覆盖率和最高债务杠杆率要求；•截至2025年10月29日的每个日历月末，最低流动性（定义见经修订的2019年信贷协议）不低于1000万美元；•对我们的股权或就我们的股权宣布或支付某些分配的限制；•对收购的限制，投资和某些其他付款；•对产生新债务的限制；•对财产或资产产生新的留置权的限制；•对转让、销售和其他处置的限制；•对与关联公司进行交易的限制；和目录21
•限制对我们的任何业务目标进行任何可以合理预期会对我们修订的2019年信贷协议的偿还产生重大不利影响的重大变更。在我们的贷方没有豁免的情况下，我们未来未能遵守这些契约可能会导致宣布违约事件，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，我们的债务可能会对我们的财务状况产生重大影响，包括：•要求我们的现金流的很大一部分专门用于偿债支付，而不是为增长、营运资金、资本支出、投资或其他现金需求提供资金；•降低我们适应不断变化的业务条件或获得额外融资的灵活性；•使我们面临利率上升的风险，因为我们的某些借款，包括我们定期贷款下的借款，都是浮动利率，使我们更难偿还债务；•限制我们进行战略性收购或导致我们进行非战略性资产剥离；•限制我们为营运资金、资本支出、偿债要求和一般公司或其他目的获得额外融资的能力。见第二部分，项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析——负债对我们负债的进一步讨论。我们可能需要额外的资本来为我们的财务和运营义务提供资金，并支持业务增长。如果我们根据经修订的2019年信贷协议预期的运营现金以及可用借款不足以为我们当前的财务和运营义务提供资金，我们可能需要额外的资本。此外，我们打算继续进行投资以支持我们的业务增长，并可能需要额外的资金来应对业务挑战或机遇，包括需要进一步开发我们目前的产品和任何新产品，增强我们的运营基础设施，以及收购互补业务。因此，我们可能需要进行股权或额外的债务融资，以获得额外的资金。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集额外资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券可能拥有优于我们普通股持有人的权利、优先权和特权。由我们担保的任何额外债务融资可能涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。此外，我们可能无法以对我们有利的条款获得额外融资，如果有的话。如果我们无法在我们需要时以我们满意的条件获得足够的融资或融资，我们继续支持业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到很大限制。未能建立和维持有效的财务控制可能导致我们由于错误而存在重大弱点和财务错报，这可能对我们的业务和股价产生不利影响。我们被要求遵守SEC实施2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302、404和906条的规则，这些规则要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，提供关于披露控制和程序有效性的季度和年度管理报告，并提供关于财务报告内部控制有效性的年度管理报告。尽管我们被要求每季度披露内部控制和程序的变化，并每年评估财务报告的内部控制，但我们的独立注册公共会计师事务所将不会被要求根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是根据《就业法》规定的新兴成长型公司。此时，如果我们的独立注册公共会计师事务所对我们的控制的记录、设计或操作水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。我们采取了各种行动，以遵守作为公众公司的要求。然而，我们无法向您保证，我们迄今为止采取的措施以及我们未来可能采取的行动，将足以防止或避免由于错误或重大弱点造成的财务错报。如果我们在未来发现任何我们无法完全补救的实质性弱点， 我们财务报告的准确性和时间安排可能会受到不利影响。测试和维护财务控制也可以转移我们管理层对我们业务运营重要的其他事项的注意力。对财务报告的无效披露控制和程序或内部控制可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们A类普通股的交易价格产生负面影响。目录22
此外，在评估我们的财务控制时，我们可能会发现我们的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时纠正这些缺陷，以满足为遵守第404节的要求而对我们施加的适用期限。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在任何重大缺陷或无法及时遵守第404节的要求，或者一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们A类普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到我们证券上市的证券交易所、SEC或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。我们将现金和现金等价物存放在金融机构，存放在余额超过联邦保险限额（“FDIC”）的账户中。我们将大部分现金和现金等价物存放在美国一家银行机构的账户中，我们认为这是高质量的。这些账户中持有的现金超过了FDIC保险限额。如果此类银行机构倒闭，我们可能会损失超过此类保险限制的全部或部分所持金额。如果我们维持现金和现金等价物的金融机构发生故障，无法保证我们能够及时或根本无法获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。与我们业务相关的风险我们目前受到衍生股东诉讼，并且一直是证券集体诉讼的被告，未来可能会受到类似或其他诉讼，这将需要大量的管理时间和关注，导致大量的法律费用，并可能导致不利的结果，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并对我们普通股的价格产生负面影响。我们正在并可能在未来成为，受制于在正常业务过程中或在正常业务过程之外产生的各种法律诉讼和索赔。特别是，我们是以下标题“法律程序”下描述的衍生股东诉讼的一方。这类诉讼和未来任何法律诉讼的结果可能都无法确定地预测。此外，我们的资产可能不足以支付超出我们保险范围的任何索赔金额，我们可能必须支付损害赔偿金或可能以其他方式就此类索赔达成和解安排。无论这些索赔的是非曲直如何，当前或未来诉讼中的任何此类付款或和解安排都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。即使原告的索赔没有成功，当前或未来的诉讼也可能导致大量成本，并对我们的声誉产生重大不利影响，并转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并对我们普通股的价格产生负面影响。此外，这类诉讼可能会使我们的运营融资变得更加困难。我们高度依赖数量有限的产品来创造收入和盈利。截至2024年12月31日、2023年及2022年12月31日止年度，我们的HA产品分别占总收入的46%、43%及42%。我们预计此类产品的销售将继续占我们收入的很大一部分，因此，我们执行增长战略和保持盈利能力的能力将取决于我们当前每个产品领域对这些产品的持续需求。如果我们的任何HA产品的供应和分销协议被终止，或者如果我们将这些产品商业化的努力证明不成功，我们的收入将受到损害。如果我们的HA产品因任何原因未能保持其市场认可度，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。我们的长期增长可能受到我们无法开发、获取和商业化新产品、线延伸或扩大适应症的限制。我们的行业竞争激烈，受制于快速的变化和技术进步。因此，对我们的业务来说，重要的是我们继续推出新产品和/或通过线扩展或扩大适应症来增强我们现有的产品供应。开发、获取和商业化产品的成本很高， 耗时，并可能将管理层的注意力从我们现有的业务上转移开。即使我们在开发更多产品方面取得了成功，任何新产品的提供或对现有产品的增强都将取决于几个因素，包括我们的能力：•正确识别和预测医疗保健专业人员和患者的需求；•及时开发和推出新产品、线延伸和扩大适应症；•将我们的产品与竞争对手的产品区分开来；目录23
•避免侵犯第三方的知识产权，并保持来自第三方的必要知识产权许可；•如有要求，以临床前研究和临床试验的数据证明新产品的安全性和有效性；•如有要求，获得FDA和其他监管机构或公告机构的许可、批准或认证，用于此类新产品、品系扩展和扩大适应症，并保持完全遵守适用于新设备或产品或现有设备或产品修改的FDA和其他监管要求；•为我们产品的潜在用户提供充分的培训；•我们新开发或获得的产品或疗法获得市场认可；•为我们的产品获得足够的覆盖范围和报销；•保持有效和敬业的销售和营销团队。如果我们未能成功开发、获取和商业化新产品，或通过在我们当前产品组合中的线扩展和扩大适应症来增强我们现有的产品供应，我们的长期增长可能会受到负面影响。此外，我们的研发工作可能需要投入大量时间和资源，才能充分确定一项新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性。这些努力可能不会导致开发出可行的产品。此外，即使我们能够成功开发新的主动愈合产品、线延伸和扩大适应症，这些产品可能不会产生超过开发成本的销售额，并且可能会因改变客户偏好或我们的竞争对手引入体现新技术或功能的产品而过时。如果我们未能妥善管理增长或扩展我们的业务流程、系统和数据管理，我们的业务可能会受到影响。我们未来可能会经历快速增长和扩张的时期，这可能会给我们有限的人员、信息技术系统和其他资源带来显着的额外压力。特别是，我们的供应链、库存管理、产品服务、销售流程和分销商网络需要大量的管理、培训、财务和其他配套资源。系统限制可能会导致成本增加、执行延迟和错误。我们未能有效管理我们的增长，可能会对我们实现开发和商业化目标的能力产生不利影响。为实现我们的长期收入目标，我们还需要成功地增加我们产品的供应，以满足预期的客户需求。未来，我们可能会遇到产量、质量控制、组件供应和合格人员短缺等问题。这些问题可能会导致产品供应延迟和费用增加，这可能会对我们产生收入的能力产生不利影响。未来的增长还将给管理层带来显着的额外责任，包括需要识别、招聘、培训和整合更多的员工。此外，快速和显著的增长将给我们的行政和运营基础设施带来压力。为了在任何增长时期管理我们的运营，我们将需要继续改善我们的运营和管理控制、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们无法有效管理我们的增长，我们可能难以执行我们的业务战略，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。目录24
对我们现有产品和任何新产品、线延伸或扩大适应症的需求取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对我们产品的持续和未来接受程度。我们无法确定我们现有的产品以及我们开发的任何新产品、线的延伸或扩大的适应症将达到或保持市场认可。第三方付款人可能不愿意继续以目前的价格覆盖我们的产品。此外，可能会出现新的注射疗法或口服药物，以比我们的HA粘液补充疗法更方便和/或更具成本效益的方式帮助管理OA疼痛。关于我们的外科解决方案，新的同种异体移植、DBM、合成材料、生长因子或对我们现有植入物的其他增强可能永远不会获得广泛的市场认可，这可能受到以下影响：外科解决方案产品和技术缺乏临床认可，引入竞争性治疗方案，使外科解决方案产品和技术过于昂贵或过时，并且难以培训外科医生使用外科解决方案产品和技术。媒体报道或其他负面宣传涉及从供体恢复组织的方法和从捐赠组织实际或潜在的疾病传播，可能会限制医学界对我们的同种异体移植物、生长因子和DBM的广泛接受，无论是针对这些产品还是具体针对我们的产品。美国和国际上有关该行业任何参与者不当或非法组织恢复做法的不利报道，以及不当处理的组织导致疾病传播的事件，可能会广泛影响未来组织捐赠的速度和医学界对基于同种异体移植技术的市场接受度。此外，我们认为，即使医学界普遍接受我们现有的产品组合和任何新产品、线的延伸或扩大的适应症，医学界有影响力的成员的接受和推荐对于他们广泛的商业成功将是重要的。如果医学界不广泛接受我们的产品，我们可能无法在市场上保持竞争力，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们依赖数量有限的第三方制造商来制造我们的某些产品和关键部件。第三方制造商一般会制造我们的HA产品、EXOGEN组件、某些Surgical Solutions产品、PN和我们的康复设备。我们已经为我们的某些产品开发了内部组装能力，例如我们的EXOGEN系统。我们和我们的第三方制造商都必须遵守质量体系法规（“QSR”），这是一套FDA法规，确立了医疗器械的cGMP要求，涵盖了此类器械的设计、测试、生产、控制、质量保证和投诉处理、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文件。此外，我们的某些产品可能会被重新归类为药物，我们正计划根据BLA途径寻求批准一种产品。在每种情况下，这类产品都将被要求分别遵守适用于药物和生物制剂的cGMP要求。有数量有限的供应商和第三方制造商，它们在FDA的QSR要求下运营，并且拥有必要的专业知识和能力来为我们的产品制造我们的产品或组件。因此，我们可能很难为我们预期的未来需求找到制造商，我们的预期增长可能会使我们目前的供应商和第三方制造商向我们交付产品、材料和组件的能力受到限制。在我们与这些第三方制造商的现有协议到期后，我们可能无法在商业上合理的基础上与这些第三方制造商重新谈判我们的协议条款，或者根本无法重新谈判。我们依赖不同的承包商制造商来供应我们的某些产品及其组件，这可能会导致制造工艺、产品质量和法规遵从性的广泛差异。如果我们或我们的第三方制造商未能按照FDA的QSR维护设施，我们的产品可能会遭受产品质量问题的困扰，不合规方可能会失去以商业规模生产我们产品的能力。此类问题可能会导致成本增加、供应中断、产品受到污染和标签错误，并限制我们销售部分产品的能力。如果我们的任何第三方制造商发生故障，我们产品的制造可能不容易转移到其他站点， 设备故障或性能不达标、供应中断或我们的产品和其他供应的组件短缺或质量问题、劳工问题、停电、恶劣天气条件、自然灾害（包括气候变化引起或加剧的自然事件）、全球流行病，或需要遵守政府机构的环境和其他指令。有时，第三方制造商可能会遇到财务困难、破产或其他业务中断，这可能会扰乱我们的成品供应，或要求我们通过向第三方制造商提供财务便利或采取其他步骤寻求尽量减少或避免供应中断而产生额外费用，例如与另一供应商建立新的第三方制造安排。任何这些第三方制造商的损失或任何这些第三方制造商出于任何原因未能履行其与我们的协议规定的义务，包括未能达到我们的质量控制和标准，可能会导致我们的成品供应中断。我们可能无法及时或以商业上合理的条款（如果有的话）找到符合我们的质量控制和标准的额外或替代的第三方制造安排。如果发生这种情况，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。目录25
FDA提议对包括EXOGEN在内的非侵入性骨生长刺激剂进行降级，这可能会增加未来对骨生长刺激剂的竞争，并以其他方式对我们的EXOGEN销售产生不利影响。2020年，FDA发布了一份联邦公报通知，宣布其提议将EXOGEN等非侵入性骨生长刺激剂从第三类医疗设备重新归类为具有特殊控制的第二类。III类器械受制于最严格的医疗器械审批监管途径，除其他外，需要严格的临床研究和批准前制造审查。如果II类设备被确定为实质上等同于合法上市的谓词设备，它们可能会被FDA根据510（k）通路批准上市。510（k）批准程序并不总是需要临床测试，通常比适用于III类设备的上市前批准程序的繁琐程度要低。同样在2020年，FDA医疗器械咨询委员会的骨科和康复设备小组举行了会议，最终投票支持了FDA对非侵入性骨生长刺激器进行降级的提议。虽然FDA尚未最终确定其对非侵入性骨生长刺激剂进行降级的提议，但如果现在或未来发生这种降级，我们可能会面临来自新市场进入者的额外竞争，他们将能够通过510（k）许可途径寻求上市许可，而不是更繁重和繁重的PMA批准程序。符合Medicare计划下耐用医疗设备资格的II类设备也可能有资格被纳入Medicare的耐用医疗设备、假肢和矫形用品（“DEMPOS”）的竞争性招标计划。由于降级，EXOGEN可能会面临额外的竞争，或者我们可能会收到较低的报销金额，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。如果我们无法为我们的产品、使用我们产品的程序或我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持足够的覆盖和/或报销水平，这些产品的商业成功可能会受到严重阻碍。我们的产品由医疗保健提供者和客户购买，他们通常向第三方付款人或私人保险计划和医疗保健网络收费，以支付与我们的产品相关的全部或部分成本和费用。如果这些第三方付款人和保险人确定向患者提供或在手术中使用的设备或产品被认为不是医学上必要的或在其他方面不符合适用的支付标准，或者如果投保人的医疗保险福利受到限制，他们可能会拒绝报销。此外，第三方付款人（无论是外国的还是国内的、政府的还是商业的）对报销设置的限制，可能会增加购买我们产品的难度，并大幅减少或可能消除患者获得我们产品的机会。美国的医疗保健行业经历了成本控制的趋势，因为政府和私人保险公司寻求通过实施较低的支付率以及与供应商和供应商谈判降低合同费率来控制不断上涨的医疗保健成本。私人付款人可能会采用由美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）确定的承保范围决定和支付金额，该中心是美国管理医疗保险计划的联邦机构，作为制定其承保范围和报销政策的指导方针。此外，CMS定期审查医学研究文献，以确定文献如何涉及医疗保险人群中的某些程序和疗法。对于一些政府项目，如医疗补助，覆盖范围和报销情况因州而异。向医生、设施和其他提供者支付的医疗补助通常低于其他第三方付款人的支付，一些州的医疗补助计划可能无法为使用我们的产品执行的程序支付足够的金额，如果有任何支付的话。如果CMS、其他政府机构或私人付款人降低其报销率或对我们产品的覆盖范围建立额外限制，或者如果任何拟议的药品定价行政命令或立法改革被颁布，我们产品的商业成功可能会受到不利影响。此外，已经通过或未来可能通过的立法或其他监管改革可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少、更严格的覆盖标准、新的支付方法或我们或我们的客户为我们的产品收到的定价或报销的其他下行压力。例如，《2021年综合拨款法》（“CAA”）于2020年12月27日签署成为法律，根据CMS颁布的实施条例， 自2022年1月1日起，扩大了根据Medicare B部分报销的某些产品的制造商的价格报告义务，包括我们所有的HA粘胶补充剂。2022年7月，CMS开始利用我们根据这些新采用的报告义务向其报告的新定价信息，调整向使用我们的Durolane和GELSYN-3产品的医疗保健提供者支付的医疗保险。因此，从2022年7月开始，这些产品的可用费率比以前可用的费率有所降低，并将受到未来报告和调整的影响，这可能会影响对这些产品的需求或我们以盈利方式销售这些产品的能力。我们无法预测这项法律，或未来可能颁布的其他报销改革提案或其他医疗成本遏制措施，可能在多大程度上影响我们的HA粘剂补充剂和我们销售或计划在未来商业化的其他产品的需求或商业成功。目录26
此外，由于根据我们与私人付款人的某些合同计算和支付回扣的方式，我们的HA粘剂补充剂ASP的变化可能会导致销售这些产品的回扣付款高于预期。此外，我们依赖这些付款人为我们根据这些合同关系有义务支付的回扣提供及时准确的发票。如果信息未及时收到或不准确，我们可能无法正确预测这些协议下的到期金额，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。管理医疗保险计划的CMS继续努力为医疗保险计划支付的选定DEMPOS项目实施竞争性招标计划。在该计划中，Medicare费率基于指定地理区域内某些产品的投标金额，而不是Medicare费用表金额。像EXOGEN这样的骨生长刺激产品目前不受这一竞争性招标程序的限制，但如果FDA提议的下分类令生效，则可能有资格被纳入。我们无法预测我们任何业务的哪些产品可能最终受到影响，也无法预测竞争性招标过程是否或何时可能扩展到我们的业务。CMS定期审查医学研究文献，以确定文献如何解决医疗保险人群中的某些程序和疗法。这些评估可能对我们产品的医疗保险或第三方付款人保险范围确定产生的影响目前尚不清楚，但我们无法保证由此产生的行动不会限制我们产品的医疗保险或其他保险范围。此外，无法保证我们或我们的分销商在未来不会遇到与CMS的这些或其他计划和政策相关的重大覆盖或报销障碍。具体地说，药品定价改革立法和行政命令，这可能会对我们的HA粘胶补充剂支付的报销率产生负面影响，已经由白宫发布，并由国会提出和颁布。私人付款人在设定其承保范围和报销政策时，可采用由CMS确定的承保范围决定和支付金额作为指导方针。此外，对于一些政府项目，例如医疗补助计划，各州的覆盖范围和报销情况有所不同。向医生、设施和其他提供者支付的医疗补助通常低于其他第三方付款人的支付，一些州的医疗补助计划可能无法为使用我们的产品执行的程序支付足够的金额，如果有任何支付的话。如果CMS、其他政府机构或私人付款人降低其报销率，或者如果任何拟议的药品定价行政命令或立法改革被颁布，我们产品的商业成功可能会受到不利影响。如果医疗行业的整合导致对价格优惠的需求，或者如果集团采购组织（“GPO”）、第三方付款人或其他类似实体将我们排除在供应商之外，我们的业务可能会受到不利影响。医疗保健成本在过去十年中显着上升，这导致或导致了立法者、监管机构和第三方支付者的众多成本改革举措。成本改革引发了医疗保健行业的整合趋势，以聚合购买力，这可能会增加对定价优惠的要求或风险供应商排除。例如，医院的非临床工作人员越来越多地参与产品的评估和产品购买决策。为了让我们销售我们的产品，我们必须让这些工作人员以及医生和医院相信，我们的产品是用于外科手术的竞争产品的有吸引力的替代品。此外，GPO、IDN和大型单一账户可能会继续利用其市场力量来巩固医生的采购决策。第三方付款人也可能继续利用他们的市场力量，通过在我们的产品被覆盖时增加我们需要向他们支付的回扣来减少我们产品的报销，这可能会对我们的业绩产生负面影响。我们预计，市场需求、政府监管、第三方覆盖和报销政策以及社会压力将继续改变世界范围内的医疗保健行业，导致我们的客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会对我们产品的价格产生进一步的下行压力。我们可能无法以具有成本效益和不中断的方式完成拟议的收购或成功整合拟议或最近的收购。我们的成功取决于我们有能力增强和扩大我们的产品供应，以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术进步， 这在我们的产品组合中可能会有很大差异。我们将继续寻找可行的收购候选者或战略联盟，以扩大我们的市场部门和/或全球影响力，以及适合当前分销渠道的其他产品。因此，我们之前和将来可能会寻求收购新业务、产品或技术，或与之相关的合资公司，而不是在内部进行开发。我们未来的成功将部分取决于我们在这些收购之后管理扩大的业务的能力，包括与管理和监测新业务相关的挑战以及与潜在收购相关的相关增加的成本和复杂性。涉及潜在的未来和已完成的收购和战略投资的其他风险包括：•与进行尽职调查相关的风险；•整合所购买的技术、产品或业务运营的问题；目录27
•无法实现预期的协同效应，无法为收购或与收购相关的意外成本支付过高的费用；•对潜在收购的净销售额假设无效；•维持统一标准、程序、控制和政策的问题；•将管理层的注意力从我们的核心业务上转移；•对与供应商、分销商和客户的现有业务关系产生不利影响；•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；•被收购业务的关键员工可能流失；•法律、会计和合规成本增加。我们与其他公司竞争这些机会，我们可能无法以商业上合理的条款完成此类收购或合资，或者根本无法完成。此外，被收购的业务可能存在我们未能在收购前通过尽职调查发现的持续或潜在责任、法律索赔（包括侵权和/或人身伤害索赔）或不利的经营问题。即使我们知道此类责任、索赔或问题，我们也可能无法准确估计相关责任和损害的程度。特别是，如果任何收购的业务或物业的先前所有者未能遵守或以其他方式违反适用的法律或法规，未能履行其对客户的合同义务，或未能履行对员工或第三方的法律义务，我们作为继任者可能对这些违规和失败承担财务责任，并可能遭受声誉损害或受到其他不利影响。收购还经常导致记录商誉和其他无形资产，这些资产在未来可能会出现减值，这可能会损害我们的财务业绩。如果我们在此类收购中增发股权，这可能会稀释我们的股东。我们可能无法从我们的业务剥离中实现预期的战略或财务利益，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。我们过去剥离了我们的某些业务，包括最近的高级康复业务，以帮助提高我们对核心业务的关注并提高我们的流动性。然而，在我们的业务剥离之后，我们可能无法实现部分或全部预期的战略和财务利益，因为它们的预期利益是基于一些假设，其中一些可能被证明是不正确的。我们进行的任何资产剥离都会受到各种已知和未知风险和不确定性的影响。此外，与任何资产剥离相关的预期收益可能需要比预期更长的时间才能实现，未能实现资产剥离的预期财务和战略收益可能会扰乱我们的运营，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。此外，即使我们在剥离资产后确实实现了部分或全部预期的战略和财务利益，我们也可能面临收购方或其他方的赔偿和其他责任索赔。来自竞争对手或医院的定价压力可能会影响我们以支持我们当前业务战略所需的价格销售产品的能力。由于行业趋势和新技术，医疗器械公司、医疗保健系统、IDN和GPO的竞争定价压力加剧。采购决策正转向医院、IDN和其他医院集团，外科医生和其他医生越来越多地只充当“雇员”。医院的购买行为或第三方付款人愿意为使用我们产品的程序向我们的客户报销的金额的变化，包括医疗改革举措的结果，可能会对我们造成额外的定价压力。除了这些竞争力量之外，我们继续看到定价压力，因为医院在其合同和协议中引入了新的定价结构，包括固定价格公式、按人头定价以及旨在控制医疗保健成本的间歇性或捆绑支付。如果这种趋势继续压低我们能够对产品收取的价格，我们的利润率将会缩小，从而对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。如果我们未能成功地就我们的Surgical Solutions产品签订采购合同或在国际上参与合同招标过程，我们可能无法获得某些医院设施的使用权，我们的销售额可能会下降。在美国， 医生使用我们的手术解决方案产品治疗患者的医院设施通常要求我们签订采购合同。获得满意合同的过程可能是漫长和耗时的，需要大量的谈判和管理时间。在某些国际法域，某些机构不时要求我们在此类机构考虑作出超过特定成本阈值的购买承诺时参与合同投标过程，这些承诺因法域而异。这些流程仅在特定时间段开放，我们可能无法在竞标过程中获得成功。如果我们无法通过这些承包过程或其他方式获得医院设施的使用权，或者如果我们无法获得合同或投标成功，我们的销售可能会停滞或减少，我们的经营业绩可能会受到损害。此外，我们可能会在这些耗时的过程中花费大量精力，仍然可能无法从这些医院获得采购合同。目录28
美国以外的政府可能不会为我们的产品提供保险或报销，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们的产品在国际市场上的接受度可能部分取决于现行医疗保健支付系统内的覆盖范围和报销情况。国际市场上的报销和医疗保健支付系统因国家而异，既包括政府资助的医疗保健，也包括私人保险。我们的产品可能无法及时获得国际覆盖和报销批准，如果有的话，这可能需要希望我们的产品的消费者直接购买。我们的产品或我们可能获得监管批准的任何正在开发中的产品的第三方覆盖和报销可能无法在国际市场上获得或充分，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们未来的增长取决于医生对我们产品的鲜明特点、益处、安全性、临床疗效和成本效益的认识。我们将销售、营销和培训工作的重点放在医生、外科医生和其他医疗保健专业人员身上。我们产品的接受度部分取决于我们对医生进行教育的能力，使其了解我们产品与替代产品、程序和疗法相比的独特特点、益处、安全性、临床疗效和成本效益。如果医生、外科医生或其他医疗保健专业人员没有得到适当培训，他们可能会滥用或不有效地使用我们的产品，这可能会导致患者结果不令人满意、患者受伤、负面宣传或对我们提起诉讼。此外，未能就我们的产品对医生、外科医生或其他医疗保健专业人员进行教育可能会损害我们实现产品市场认可的能力。我们与其他公司竞争，并可能在未来与之竞争，其中一些公司的经营历史更长，产品更成熟或资源比我们更多，这可能会阻碍我们实现市场渗透率的提高或经营业绩的改善。医疗器械行业的特点是竞争激烈，变化快，受行业参与者市场活动、新产品引进及其他技术进步的影响显著。我们认为，我们的竞争对手历来致力于并将继续投入大量资源来推广他们的产品或开发新产品。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的医疗器械和制药公司、生物技术公司和大学等研究机构。这些公司和其他行业参与者可能会开发与我们的产品直接或间接竞争的替代疗法、产品或程序。如果替代疗法优于或被认为优于我们的产品，我们产品的销售可能会受到不利影响，我们的经营业绩可能会受到影响。我们的竞争对手也可能比我们更早地开发和专利工艺或产品，或比我们更快地获得竞争产品的监管许可、批准或认证，这可能会损害我们开发和商业化类似工艺或产品的能力。我们目前和潜在的许多竞争对手都是大型医疗器械和制药公司，它们拥有比我们大得多的资金、技术和营销资源，他们可能会成功开发出会使我们的产品过时或失去竞争力的产品。也有可能，我们的竞争对手将能够利用其庞大的市场份额，将价格定在低于对我们有利的水平。我们的一些竞争对手比我们有几个竞争优势，包括：•有更多的财力、人力和其他资源用于产品研发、销售和营销以及诉讼；•明显提高了知名度；•对知识产权的控制和更广泛的知识产权组合，这可能会影响未来在研产品；•在获得和维持产品和产品增强的监管许可、批准或认证方面有更多经验；•与医院和其他医疗保健提供者、医生、供应商、客户和第三方付款人建立了关系；•增加产品系列，以及捆绑产品以提供更大激励以获得竞争优势的能力；以及•更成熟的销售、营销和全球分销网络。竞争对手潜在引入与我们现有或计划中的产品相竞争的产品，也可能使我们的产品难以营销或销售。此外， 多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们的产品定价和一般市场定价产生不利影响。目录29
因此，我们成功竞争的能力将取决于我们是否有能力开发及时进入市场的专有产品，从第三方付款人那里获得足够的覆盖范围和报销，并且比可用于类似目的的替代品更安全、侵入性更小和更有效。如果我们无法做到这一点，我们的销售额或利润率可能会下降，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。FDA在美国将我们的HA产品从医疗器械重新分类为药物可能会对我们营销这些产品的能力产生负面影响，并可能要求我们进行成本高昂的额外临床研究，以支持当前或未来使用这些产品的适应症。2018年12月18日，FDA在《联邦公报》上发布通知，宣布打算重新考虑HA关节内产品用于治疗膝关节OA疼痛的适当分类。尽管用于这一用途的HA产品此前已被监管为医疗器械，但FDA在其通知中表示，目前已发表的科学文献支持HA产品通过体内的生物作用来实现其治疗膝关节OA疼痛的主要预期目的，这将要求这类产品被归类为药物。FDA鼓励有意提交其HA产品使用、配方或给药途径适应症变更申请的组织，在提交此类申请之前，分别通过指定预先请求或指定请求从FDA获得作为药物或设备的非正式或正式分类和管辖权确定。然而，FDA迄今尚未采取行动将HA产品从医疗器械重新分类为药物，或表明如果发生重新分类，将对目前已上市的HA产品产生哪些潜在影响。如果发生HA产品的重新分类，FDA可能不允许我们在未提交额外临床试验数据、未获得这些产品的NDA批准或未遵守有关这些产品如何上市的新条件或限制的情况下继续销售我们的HA产品。临床测试可能需要数年才能完成，费用可能很高，结果也不确定，并且无法保证能够成功获得并维持任何所需的监管批准。这些新的监管义务可能会导致监管增加，并使我们的HA产品受到一套新的监管要求的约束，而这些要求以前是没有受到约束的。这些变化最终可能会增加我们的成本，改变我们的HA产品的覆盖范围和/或报销水平，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响，如果这些变化要实施的话。见第一部分，项目1a。风险因素——与我们业务相关的风险——如果我们无法实现并保持我们的产品、使用我们产品的程序或我们可能寻求商业化的任何未来产品的足够水平的覆盖和/或报销，这些产品的商业成功可能会受到严重阻碍。我们保持竞争地位和执行战略计划的能力，取决于我们吸引、留住和激励高级管理团队和其他高素质人员的能力，我们未能这样做可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们认为，我们的持续成功在很大程度上取决于我们高级管理团队成员的技能、经验和表现，他们对我们的运营管理和战略的实施至关重要，以及我们继续吸引、留住和激励更多执行官以及其他关键员工和顾问的能力，例如那些参与我们研发工作的个人。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量时间和成本，并可能严重延迟或阻止我们业务目标的实现，因此可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，我们不携带任何可在适用情况下抵消潜在服务损失的“关键人物”保单。医疗器械行业对有经验的员工的竞争可能会很激烈。为了吸引、留住和激励合格的员工，我们可能会利用基于股权的激励奖励，包括员工股票期权。如果以我们A类普通股价格的表现衡量，此类股权激励奖励的价值没有升值，则此类奖励可能不再被视为有价值，我们吸引、留住和激励员工的能力可能会受到不利影响， 这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响和/或要求我们增加现金支出和其他形式的补偿。目录30
我们可能无法加强我们的品牌以及与我们的产品相关的品牌。我们认为，加强Bioventus品牌和与我们产品相关的品牌对于我们的产品获得广泛认可至关重要，特别是因为主动愈合产品市场的快速发展性质以及由于我们最近的收购而扩大了我们的产品组合。推广和定位我们的品牌将在很大程度上取决于我们营销努力的成功和我们产品的可靠性。从历史上看，我们建立品牌的努力涉及营销费用，很可能我们未来的营销努力将需要我们承担额外的费用。这些品牌推广活动可能不会增加销售额，即使增加了销售额，任何销售额的增加也可能无法抵消我们为推广我们的品牌和产品而产生的费用。如果我们未能成功地推广和维护我们的品牌，或者如果我们在推广和维护我们的品牌和我们产品的品牌方面尝试失败而产生大量费用，我们的产品可能不会被医疗保健提供者接受，这将导致我们的销售额下降，并将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们面临产品责任索赔的风险，这可能代价高昂，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。我们的业务使我们面临产品测试、制造和营销中固有的产品责任索赔风险。即使产品获得FDA、外国监管机构或通知机构的商业销售许可、批准或认证，并在FDA或适用的外国监管机构监管的设施中生产，也存在这种风险。我们的产品是设计影响，和任何未来的产品将设计影响，重要的身体功能和过程。与我们的产品或我们正在开发的产品相关的任何副作用、制造缺陷、滥用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛的诉讼，我们无法向您保证我们不会面临产品责任索赔。如果我们的产品或正在开发的产品导致，或仅仅看起来已经导致，患者受伤或死亡，我们可能会受到产品责任索赔，即使此类伤害或死亡是由于第三方供应商生产的供应品或组件造成的。消费者、医疗保健提供者或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会向我们提出产品责任索赔，其中包括。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们将承担重大责任和声誉损害。此外，无论案情或最终结果如何，产品责任索赔可能导致：•诉讼费用；•分散管理层对我们主要业务的注意力；•无法将现有或新产品商业化；•对我们产品的需求减少，或者如果获得批准或批准，则对正在开发中的产品的需求减少；•损害我们的商业信誉；•产品召回或退出市场；•临床试验参与者退出；•对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿；•净销售额损失。虽然我们已经尝试并可能继续尝试通过主动召回或退出市场任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但我们产品的任何召回或市场退出可能会延迟向我们的客户供应这些产品并可能影响我们的声誉。例如，我们过去曾对我们的某些产品实施自愿召回。我们无法向您保证，我们将成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场退出努力，或者这些努力将具有防止产品故障和可能导致的伴随产品责任的预期效果。此类召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们在产品安全方面的声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，虽然我们有产品责任和临床研究责任保险政策，我们认为提供适当的保障水平，但这种保险受到免赔额和保障范围的限制。我们目前的产品责任保险可能无法继续以可接受的条款提供给我们，如果有的话， 承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔的影响。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险或以其他方式保护免受潜在的产品责任索赔，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔、召回或其他与未投保责任或超过投保责任的金额有关的索赔可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。目录31
对我们产品的需求波动或我们无法准确预测需求可能会影响我们的供应商满足我们交付需求的能力或导致产品库存过剩。我们与产品供应商的一些合同要求我们预测未来的产品需求或满足最低采购要求。我们的HA产品供应协议受制于部分基于预测的最低数量、年度最低采购要求和基于滚动年度预测的采购金额。我们的预测是基于产品和市场需求的多重假设，这可能导致我们的估计不准确。如果我们低估了需求，我们可能没有足够的供应，并且可能会减少与供应商对定价、可用性和交付时间表的控制，这可能会阻止我们满足增加的客户或消费者需求，并损害我们的业务。然而，如果我们高估了我们的需求，我们可能会有未充分利用的资产，并可能会遇到利润率下降的情况。如果我们不能准确地使我们的供应与需求保持一致和/或未能满足合同规定的最低采购要求，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。我们可能会面临与我们的产品或其组件的供应有关的问题，包括成本增加、供应中断、短缺、污染或标签错误。我们的产品和产品制造过程中使用的组件依赖于数量有限的供应商。我们的前三大单一来源第三方制造商向我们供应我们的HA产品，分别占截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度总净销售额的46%、43%和42%。在此类合同到期后，我们可能无法以商业上合理的条款与现有供应商续签或签订新合同，或者根本无法续签。此外，我们的某些设备需要电路板和其他可能供不应求的电子元件。我们的供应商无法提供此类组件可能会影响我们满足客户对这些产品的需求的能力。我们的某些骨移植替代产品的成功取决于我们的供应商是否继续能够获得捐赠的人体尸体组织，以及他们的加工方法是否保持高标准。这类捐助者的供应可能会随着时间的推移而波动。我们无法确定，我们目前依赖同种异体骨的供应商，加上我们的供应商在未来确定的任何额外来源，将足以满足我们的产品需求。我们对数量有限的第三方供应商的依赖以及他们在获得足够的同种异体骨组织供应方面可能面临的挑战涉及几个风险，包括对定价、可用性、质量和交付时间表的控制有限。我们可能无法在合理的时间内或以商业上合理的条款（如果有的话）找到替代供应商，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。如果我们的任何产品或我们产品中使用的组件被指控或证明包含质量或产品缺陷，包括由于从供体恢复组织的方法不当以及从捐赠组织传播疾病或非法收获，我们可能需要寻找替代供应、延迟生产我们的产品、丢弃或以其他方式处置我们的产品，或进行产品召回，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。如果我们的产品或我们产品中的组件受到不利价格或质量或其他担忧的影响，我们可能无法确定符合我们的质量控制和标准的组件或其他供应的替代来源，以维持我们的销量或以商业上合理的条款，或者根本无法确定。如果我们未能维持我们众多的合同关系，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。在我们的正常业务过程中，我们是许多合同的一方，包括我们的供应和分销协议。我们与供应商、分销商和代理商以及服务提供商有合同关系。总的来说，这些合同关系是我们经营业务所必需的。我们不时修订、终止或协商我们的合同。我们还可能定期受到与我们的合同有关的法律诉讼，或提出违约索赔，或威胁采取法律行动。这些行为可能会导致诉讼。在任何时候，我们都在就新的或经修订的商业协议进行多项谈判。我们投入大量时间、精力和费用来管理和谈判我们业务中涉及的合同。然而， 这些合同可能无法在超过其当前期限后继续有效，或者我们可能无法在未来与现有或新的业务合作伙伴谈判令人满意的合同，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。目录32
实际或企图破坏安全、未经授权访问或披露信息、网络攻击或其他事件，或认为我们拥有或控制的或我们的供应商或服务提供商拥有或控制的个人和/或其他敏感或机密信息不安全，可能导致重大业务损失、重大法律责任或对我们声誉的重大损害。我们直接和通过第三方供应商和服务提供商接收、收集、处理、使用和存储大量信息，包括个人身份信息、受保护的健康信息和其他敏感和机密信息。这些数据经常被我们通过公共和私人网络，包括互联网的传输访问。通过互联网和其他机制安全传输这类信息对于保持对我们信息技术系统的信心至关重要。尽管我们采取了隐私和安全措施来遵守适用的法律、法规和合同要求，但我们的设施和系统以及我们的第三方供应商和服务提供商的设施和系统很容易受到隐私和安全事件的影响，包括但不限于计算机黑客攻击、破坏、破坏或盗窃行为、计算机病毒和其他恶意软件，包括勒索软件和其他形式的网络攻击、放错地方或丢失数据、编程和/或人为错误，以及其他类似事件。能够规避我们或我们的第三方供应商和服务提供商的安全措施的一方，无论是内部还是外部，除其他外，可能会盗用或滥用敏感或机密信息、盗用用户信息或其他专有信息，或对我们的运营造成重大中断。内部或外部各方已经并将继续试图绕过我们以及我们的供应商和服务提供商的安全系统，我们预计，除其他外，我们可能在未来继续经历对我们网络的外部攻击，并试图未经授权访问敏感和机密信息，例如侦察探测、拒绝服务尝试、恶意软件攻击、恶意软件攻击和网络钓鱼攻击，例如发生在2023年1月的外部网络钓鱼事件，针对的是一名员工，并以听起来很合理的提示向公司领导层发送信息。这一安全事件并未暴露受保护的健康信息，或影响公司的任何系统，并已向相关地区的主管部门报告。由于用于规避安全系统的技术可能非常复杂且经常变化，并且通常在针对目标发射之前不会被识别，并且可能源自世界各地监管较少和偏远的地区，我们可能无法主动应对所有可能的技术或针对所有情况实施适当的预防措施。对信息技术系统的攻击也在增加，其频率、持续程度和复杂程度也在增加，并且是由具有广泛动机和专门知识的复杂和有组织的团体和个人进行的。由于我们依赖互联网技术和远程工作的员工数量，我们还可能面临更多的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且往往在针对目标发射之前不被识别，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。最近，对公司进行了广为宣传的网络攻击，导致未经授权访问和获取大量敏感和机密信息，并破坏了重要的系统和服务。这些事件表明了威胁行为者的复杂性以及对包括医疗保健行业在内的全国各地公司构成的威胁的规模。例如，一家供应商告知我们，联合健康的子公司Change Healthcare充当中间人，处理我们向商业付款人提出的与我们的EXOGEN设备相关的某些报销索赔，该公司经历了一次网络安全威胁行为者获得对其某些信息技术系统的访问权限的事件。由于Change Healthcare事件，我们的某些患者计费和收款流程受到干扰。我们已经确定了另一种索赔处理中介，并恢复了索赔提交， 但这一事件导致我们向一些商业付款人提交的部分索赔出现延迟，从而延迟了向我们的相关现金汇款。截至本年报发布之日，联合健康仍在调查这一事件，包括对索赔和患者数据的任何潜在影响。我们目前不认为Change Healthcare事件已对公司产生重大影响，或合理地可能对公司产生重大影响，包括对我们的索赔催收和现金流产生重大影响。我们继续评估Change Healthcare事件对我公司的影响。如果个人或实体能够未经授权访问我们的系统或我们的供应商或服务提供商的系统，则该个人或实体可以访问、获取或更改位于其中的任何信息，或对我们的运营造成中断。安全漏洞和其他事件也可能损害我们的声誉，并使我们面临金钱损失和/或诉讼、罚款、制裁和声誉损害的风险。我们还面临与安全漏洞和其他影响与我们或我们的客户开展业务的第三方以及与我们的数据交互的其他人的事件相关的风险，以及影响这些第三方的服务提供商的事件。目录33
我们无法向您保证，我们的供应商或服务提供商可以访问我们或我们的客户、供应商、试验患者以及我们负责的员工的个人身份和其他敏感或机密信息，不会违反我们规定的合同义务，或者他们不会经历数据安全漏洞、网络攻击或其他对敏感或机密信息的隐私或安全或我们的供应商或服务提供商向我们提供服务的能力产生负面影响的事件，这可能会对我们的业务产生相应的影响，包括使我们违反隐私法律法规规定的义务和/或进而可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。虽然我们试图通过进行安全评估和详细的尽职调查来解决相关风险，但我们无法向您保证，这些合同措施以及我们自己与隐私和安全相关的尽职调查保障措施将保护我们免受与供应商、服务提供商和代表我们行事的其他人处理、存储和传输此类信息相关的风险。虽然我们保有涵盖某些安全和隐私漏洞的保险，但我们可能不会携带或维持足够的保险来赔偿所有潜在的责任。此外，补救任何数据安全或隐私事件所产生的成本可能是巨大的。关键信息技术和通信系统、流程或站点的故障可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们广泛依赖信息技术和通信系统以及软硬件产品，包括外部供应商的产品来开展业务。这些系统和软件和硬件影响，除其他外，从供应商订购和管理我们产品的组件、及时向客户运送产品、处理交易、协调我们所有产品的销售活动、总结和报告运营结果、遵守监管、法律或税务要求、数据安全和管理我们业务所需的其他流程。尽管我们可能采取任何预防措施，但我们的系统和软件和硬件可能会受到我们无法控制的情况的破坏或中断，例如火灾、自然灾害、系统故障、停电、网络攻击、恐怖主义、能源损失、电信故障、安全漏洞、计算机病毒和影响全球互联网的类似中断。尽管我们已采取措施防止系统故障，并有备用系统和程序来防止或减少中断，但这些措施可能无法防止服务中断，我们的灾难恢复规划可能不够充分或无法考虑所有突发事件。此外，我们的保险可能无法为我们可能发生的所有损失或故障提供足够的赔偿。如果我们的系统或软件和硬件受到损坏或停止正常运作，而我们的业务连续性计划未能及时有效补偿，我们的运营可能会受到中断，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。随着我们业务规模的增长，我们将需要改进和升级我们的系统和基础设施，以保持我们的系统和基础设施的可靠性和完整性。我们的系统和基础设施的扩展将要求我们在业务量增加之前投入大量的财务、运营和技术资源，而不能保证业务量会增加。由于安装任何新技术或升级技术（以及与此相关的客户问题）而导致的任何服务中断或延迟，或任何新技术或升级技术对我们数据可靠性的影响，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们的业务使我们面临与国际销售和运营相关的经济、政治、监管和其他风险，这些风险可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。由于我们在美国以外的许多不同司法管辖区销售我们的产品，我们的业务受到与在国际上开展业务相关的风险的影响。我们预计，来自国际业务的净销售额将继续占我们总净销售额的一部分。此外，我们的一些制造设施以及我们的产品和产品组件的供应商位于美国境外，包括在以色列。因此，我们未来的业绩可能会受到与国际销售和运营相关的各种因素的损害，包括：•经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济体和市场的政治不稳定；•关税的意外变化， 美国或外国政府的贸易壁垒和监管要求、出口许可要求或其他限制性行动；•外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所附带的其他义务；•一些外国的客户可能有更长的付款周期；•我们的外国业务面临美国法律法规规定的责任，包括《美国海外腐败行为法》（“FCPA”）、美国外国资产管制办公室法规和美国反洗钱法规，以及与不受这些监管制度约束的国家的公司竞争的劣势；目录34
•就我们的产品及其使用程序对第三方进行培训；•对我们的知识产权的保护减少，执行我们的知识产权的难度增加；•难以配备人员和管理广泛的业务，包括为在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；•外国税收，包括预扣工资税；•劳工动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；•根据多个司法管辖区的各种地方、国家和多国法律法规，包括数据隐私法，承担责任，医疗保健和制药法、反垄断和竞争法、反贿赂和反腐败法以及国际贸易法；•国际监管机构和第三方付款人要求在批准或允许对我们的产品进行报销之前进行额外的临床研究；•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；•任何影响国外材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；•地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义（包括俄罗斯和乌克兰之间以及以色列和哈马斯之间的当前冲突）、全球流行病或包括地震、飓风在内的自然灾害，洪水和火灾。如果当前俄罗斯和乌克兰之间以及以色列和哈马斯之间的冲突升级或蔓延到其他地区或以其他方式影响其他地区，可能会加剧我们提交给SEC的文件中包含的许多其他风险因素。此外，进一步拓展新的国际市场可能需要大量资源以及我们管理层和其他人员的努力和关注，这可能会分流我们现有业务运营的资源。随着我们在国际上扩展业务，我们的成功将在很大程度上取决于我们预测和有效管理与我们在美国以外的业务相关的这些风险和其他风险的能力。我们面临外汇风险，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。英国退出欧盟、全球大流行病、美国和对外贸易、经济和其他政策的实际和潜在转变的持续不确定性以及美国税收改革立法的通过等外部事件已经造成并可能继续造成货币汇率的大幅波动。因为我们的一些收入、费用、资产和负债是以外币计价的，我们受到汇率和货币风险的影响。我们的财务报表以美元表示，这可能导致货币收益或损失，其结果我们无法预测。此外，如果我们以美元以外的货币产生费用或赚取收入，这些外币相对于美元的价值的任何变化都可能导致我们的利润减少或我们的产品与竞争对手的产品相比竞争力下降。如果我们以外币计价的流动资产高于或低于以外币计价的流动负债，我们将面临潜在的外汇风险。为尽量减少这类风险，我们已订立并可能在未来不时订立与预测外币交易或货币对冲有关的衍生工具。欧元或其他外币相对于美元的价值变动造成的损失可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。国际关税，包括适用于美国与墨西哥、加拿大、中国和其他国家之间贸易的商品的关税，以及对从中国某些地区进口的商品的限制，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。国际关税，包括适用于美国与墨西哥、加拿大、中国等国家和其他国家之间贸易的商品的关税，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。自2018年初以来，几位美国和外国领导人就对某些材料的外国进口产品征收关税的可能性进行了越来越多的讨论，在某些情况下还伴随着立法或行政行动。2025年，美国新一届政治行政当局表示，打算在推行政府政策时征收关税，并已经征收了几项新的关税，包括对来自墨西哥、加拿大和中国的商品和材料征收关税。当美国关税发生变化时，其他国家可能会投桃报李，并且已经投桃报李， 与对美国征收的关税。这些关税是否以及在多大程度上保持不变或将征收额外关税仍不确定，但如果美国或其他国家征收或提高关税，可能会影响商品成本、我们产品的价格和对我们产品的需求，特别是在受到此类关税影响的国家。全球贸易关税制度还带有对全球整体经济状况产生不利影响的风险，这可能对我们产生负面影响。目录35
此外，美国此前已颁布，美国或其他国家未来可能会颁布立法，限制或禁止使用来自中国的外国制造设备或供应品，例如《维吾尔强迫劳动预防法》，该法禁止几乎所有从中国新疆地区进口的产品，除非公司能够证明产品不是用强迫劳动制造的，这预计将对我们开展业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。与政府监管相关的风险下面列出的风险因素描述了我们面临的与政府监管相关的风险。制造或生产我们分销的某些产品的公司面临与此类产品相关的政府监管方面的类似风险。如果这些供应商无法遵守政府规定，他们可能无法继续向我们提供产品，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们的产品和运营受到广泛的政府监管，我们未能遵守适用的要求可能会导致我们的业务受到影响。医疗保健行业，特别是医疗器械行业，受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的州和外国监管机构和当局。FDA和其他美国和外国政府机构和当局监管和监督，除其他外：•设计、开发和制造；•测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；•临床试验；•产品安全；•营销、销售和分销；•上市前许可、批准和认证；•符合性评估程序；•记录保存程序；•广告和促销；•召回和其他现场安全纠正行动；•上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或重伤；•市场后研究；以及•产品进出口。我们所受的监管是复杂的，并且随着时间的推移有变得更加严格的趋势。监管变化可能会导致我们开展或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售额低于预期。未能遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：•行政或司法制裁；•解决或捍卫此类行动的意外支出；•禁令、同意法令或施加民事处罚或罚款；•召回或扣押我们的产品；•全部或部分暂停生产或分销；•拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可、批准或认证；•撤回或暂停监管许可，批准或认证；•临床暂停；•无标题的信函或警告函；•拒绝允许进口或出口我们的产品；•对我们或我们的员工进行刑事起诉。任何这些制裁都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并损害我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况。目录36
而且，美国以外的政府当局对医疗器械的监管日益严格，我们的产品未来可能会受到非美国政府当局更严格的监管。美国或非美国政府法规可能会在未来对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。欧盟委员会通过制造商必须遵守的《欧洲医疗器械法规》，统一了医疗器械管制的国家法规。根据这些新规定，制造工厂必须获得“通知机构”的全面质量保证认证，才能在欧盟成员国范围内销售产品。这一认证允许制造商在认证工厂的产品上加盖“CE”标志。欧盟委员会法规涵盖的不带有CE标志的产品不能在欧盟范围内销售或分销。参见第一部分，第1a项。风险因素——与政府监管相关的风险——监管改革，例如欧盟医疗器械监管，可能会限制我们在获得许可、批准或认证后营销和分销我们的产品的能力，并使我们更难或成本更高地获得任何未来产品的监管许可、批准或认证，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响，并对我们的业务和财务业绩产生重大影响。如果我们从事不正当的索赔提交做法，以及由此导致的政府机构对我们索赔的审计或拒绝可能会减少我们的净销售额或利润，并可能导致重大的民事或刑事处罚和其他责任，我们可能会受到执法行动。结合我们的EXOGEN系统，我们直接向医疗保险和医疗补助计划以及私人付款人提交索赔，并直接从他们那里获得付款。因此，我们受到广泛的政府监管，包括根据适当的代码提交索赔和维护某些文件的详细要求，包括满足所有医疗必要性要求以支持我们的索赔的证据。我们的EXOGEN系统的计费非常复杂、耗时且昂贵，特别是对于提供给政府医疗保健计划受益人的项目和服务，例如Medicare和Medicaid。报销索赔可能会因未正确填写EXOGEN系统的医疗保险索赔所需的医疗必要性证明（“CMN”）而受到不利影响，我们可能会受到政府当局或第三方付款人的调查，并被要求证明索赔的有效性或被调查的CMN上签名的真实性。报销报销申请也可能因宣传我们的设备用于未经批准或标签外的用途或协助报销流程而受到不利影响，这可能导致向政府或私人付款人提交虚假或欺诈性报销申请。根据账单安排和适用法律的不同，我们为不同的付款人开具账单，所有这些都可能有不同的事先授权、患者资格和医疗必要性要求，以及患者对任何适用的共付额或共保额。此外，我们的收款工作也可能面临更大的风险，包括可能注销可疑账户和较长的收款周期，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们还被要求实施合规程序，并监督、培训和监测我们的员工遵守这些程序、申诉覆盖范围和拒绝付款的情况，并定期进行内部审计，以评估对适用法律法规以及内部合规政策和程序的遵守情况。我们被要求在识别后60天内报告并退回从政府付款人收到的任何超额付款，并行使合理的勤勉调查有关潜在超额付款的可信信息。未能识别并返还此类超额付款将使供应商或供应商根据联邦虚假索赔法承担责任。例如，2021年2月，我们与美国北卡罗来纳州中区检察官办公室和美国卫生与公众服务部监察长办公室签订了和解协议，以解决与我们在2018年11月就违反某些医疗保险索赔提交要求向OIG进行的自我披露相关的潜在责任。见第一部分，项目1a。风险因素—与政府监管相关的风险—我们受制于与我们的医疗保健业务相关的联邦、州和外国法律法规，如果我们确定没有完全遵守这些法律，可能会面临重大处罚， 这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，医疗保险承包商和州医疗补助机构定期对索赔进行支付前后审查和其他审计，并面临越来越大的压力，需要更密切地审查医疗保健索赔和证明文件。我们可能会受到预付款和后付款的审查，以及未来索赔的审计。私人付款人可能会不时进行类似的审查和审计。第三方付款人对我们索赔的任何审查和审计都可能导致付款的重大延迟、重大补偿、多付款项、索赔被拒绝、罚款、取消计费特权、禁止重新加入联邦或州医疗保健计划、取消我们的协议或损害我们的声誉，其中任何一项都会降低我们的净销售额和盈利能力。目录37
FDA的监管程序是昂贵、耗时且不确定的，未能获得并维持所需的监管许可和批准可能会阻止我们将我们的产品商业化。在我们能够营销或销售新的医疗设备或其他产品或对美国现有医疗设备的新用途或索赔或重大修改之前，我们必须根据510（k）途径获得FDA的许可或批准上市前批准（“PMA”）申请，除非适用豁免。在美国，我们已获得FDA的510（k）许可，可以销售我们的某些产品，例如SIGNAFUSE生物活性骨移植腻子、Interface生物活性骨移植和SIGNAFUSE矿化胶原蛋白支架。我们的疼痛治疗产品，包括Durolane、GELSYN-3和SUPARTZ FX，以及我们的EXOGEN系统，已获得PMA。在510（k）审批过程中，FDA必须确定拟议的设备与合法销售的谓词设备“基本等同”。要“实质上等同”，提议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，要么与谓词设备具有相同的技术特性，要么具有不同的技术特性，并且不会引发与谓词设备不同的安全性或有效性问题。在PMA流程中，FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议产品对其预期用途是安全和有效的。PMA流程通常需要用于被认为构成最大风险的产品，例如维持生命、维持生命或可植入设备。PMA批准和510（k）批准过程都可能是昂贵、冗长和不确定的。FDA的510（k）批准过程通常需要三到十二个月，但可以持续更长时间。获得PMA的过程比510（k）批准过程成本高得多，而且不确定性大得多，从向FDA提交申请开始，通常需要六到十八个月，甚至更长的时间。如果FDA从2025年2月开始的大规模裁员继续下去，或者没有逆转，那么审批流程可能会延长更长时间。此外，PMA一般需要进行一项或多项临床试验。尽管有时间、精力和成本，我们无法向您保证任何特定设备将获得FDA的批准或批准。任何延迟或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。对我们的510（k）许可产品之一进行的任何修改，如构成对其预期用途的重大改变，或任何可能显着影响设备安全性或有效性的改变，都将要求我们获得新的510（k）营销许可，甚至在某些情况下，可能需要提交PMA申请，如果该改变引发复杂或新颖的科学问题或产品具有新的预期用途。FDA要求每个制造商在一审中就是否需要提交新的510（k）做出决定，但FDA可能会审查任何制造商的决定。我们可能会在未来对我们的510（k）清算产品进行更改，我们可能会确定不需要新的510（k）清算或PMA。如果FDA不同意我们的决定，即不寻求新的510（k）或PMA对现有设备进行更改或修改，并要求获得新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止以修改后的形式销售我们的产品，这可能要求我们重新设计我们的产品，进行临床试验以支持任何修改，并支付大量监管罚款或处罚。如果在获得所需许可或批准方面有任何延迟或失败，或者如果FDA要求我们对未来产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更长、更严格的审查，我们及时推出新产品或增强产品的能力将受到不利影响，这反过来将导致延迟或无法实现此类产品增强或新产品的收入，还可能导致大量额外成本，从而可能降低我们的盈利能力。FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：•如果我们无法向FDA证明产品或修改与提议的谓词设备基本等同或对其预期用途安全有效；•如果我们的临床前研究和临床试验数据可能不足以支持许可或批准（如需要）；以及•如果我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求。此外，FDA可能会改变其许可和批准政策，采用额外法规或修改现有法规， 或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来在研产品的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前已批准或批准的产品的能力。即使在我们的产品获得许可或批准后，我们和产品仍受到FDA的广泛上市后监管，包括在广告、营销、标签、制造、分销、进口、出口和临床评估方面。目录38
我们还被要求及时向监管机构提交各种报告。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会施加制裁，我们的产品销售可能会受到影响，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都可能损害我们的业务。此外，如果我们对其中一款设备发起更正或移除，发布安全警报，或进行实地行动或召回，以降低该设备对健康构成的风险，我们可能会被要求向FDA提交报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交报告。此类报告可能导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括FDA警报、新闻稿或行政或司法行动。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手在竞争情况下用来对付我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，这将损害我们的声誉和业务。FDA、州和外国当局拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：•负面宣传、警告信、无标题信、罚款、禁令、同意令和民事处罚；•我们的产品的维修、更换、退款、召回、终止分销、行政拘留或扣押；•经营限制、部分停产或全部停产；•客户通知或维修、更换或退款；•拒绝我们的510（k）许可请求或新产品的PMA或外国监管批准申请，新的预期用途或对现有产品的修改；•撤回当前的510（k）许可、PMA或外国监管批准，导致禁止销售我们的产品；• FDA拒绝向出口产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；•刑事起诉。任何这些制裁也可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或延迟监管机构对我们的候选产品的批准。我们也无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者由于监管环境的变化，我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们已经获得的任何营销批准或许可或未能获得新的营销批准或许可，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。目录39
立法或监管改革，包括FDA和欧盟目前正在考虑的改革，可能会使我们更难或成本更高，以获得任何未来产品的监管许可、批准或认证，并在获得许可、批准或认证后制造、营销和分销我们的产品，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响，并对我们的业务和财务业绩产生重大影响。不时出台立法，可能会显着改变有关受监管产品的批准、制造和营销或其补偿的法定条款和规定。此外，FDA可能会改变其许可和批准政策、采用额外法规或修改现有法规、提出新的重新分类命令或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来在研产品的批准或批准，或影响我们及时营销或修改我们目前已获批准产品的能力。例如，在过去几年中，FDA提议对其510（k）许可程序进行改革，这些提议可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510（k）许可程序。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的措施，以实现510（k）上市前通知途径的现代化，包括计划潜在地取消某些在510（k）许可途径下被用作谓词的旧设备。2019年9月，FDA还发布了修订后的最终指南，为“某些被充分理解的设备类型的制造商”建立了“基于安全和性能的途径”，允许制造商依靠FDA认可的客观安全性和性能标准来证明实质上的等效性，从而避免了制造商在审批过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定的上游设备进行比较的必要性。FDA制定并维护了一份适用于“基于安全和性能”路径的设备类型清单，并继续制定特定产品的指导文件，在可行的情况下确定每种此类设备类型的性能标准和推荐的测试方法。其中一些提案尚未最终确定或被采纳，FDA宣布将在公布任何此类提案之前征求公众反馈，并可能与国会合作，通过立法实施此类提案。因此，目前尚不清楚任何变化会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而可能延迟我们获得许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持当前许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。此外，FDA的法规和指导经常被FDA以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加额外成本或延长任何未来产品的审查时间，或使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化、何时以及如果颁布、颁布或采用可能对我们未来的业务产生何种影响。除其他外，此类变更可能需要在获得许可或批准之前进行额外的测试；制造方法的变更；召回、更换或停产我们的产品；或额外的记录保存。我们的HCT/P产品受到广泛的政府监管，我们未能遵守这些要求可能会导致我们的业务受到影响。在美国，我们销售人体组织衍生外科解决方案产品，FDA将其称为人体细胞、组织和基于细胞或组织的产品（“HCT/PS”）。在美国，我们根据PHSA第361条和FDA规定的21 CFR第1271部分营销我们的HCT/PS。我们不生产这些HCT/P产品，而是作为它们的分销商。第361节HCT/PS目前不受FDA要求获得上市许可的约束，只要它们符合FDA法规中规定的某些标准。被监管为“361 HCT/PS”的HCT/PS目前在处理、储存、标签和分发HCT/PS时，须遵守与注册设施和向FDA列出产品、组织供体资格筛选和测试、CGTP相关的要求，包括所需的标签信息、严格的记录保存和不良事件报告。如果我们或我们的供应商未能遵守这些要求，我们可能会受到FDA的强制执行 包括，例如，警告信、罚款、禁令、产品召回或扣押，在最严重的情况下，还有刑事处罚。要被监管为第361节HCT/PS，这些产品必须符合FDA的标准，才能被视为“最低限度操纵”，并打算用于“同源使用”，以及其他要求。不符合被视为第361节HCT/PS标准的HCT/PS受FDA适用于医疗器械、生物制剂或药物的监管要求的约束。器械、生物制剂或药物HCT/PS必须同时遵守专门适用于第361节HCT/PS的要求，此外还必须遵守其他要求，包括上市许可要求，例如上市前的510（k）许可、PMA或BLA批准。我们认为，我们的HCT/PS仅受PHSA第361条的监管，因此，我们没有为此类HCT/PS寻求或通过BLA获得510（k）许可、PMA或许可。FDA可能不同意我们关于这些人体组织产品属于第361节HCT/PS的认定，并可能认定这些产品属于需要BLA或需要510（k）许可或PMA的医疗器械的生物制剂，并可能要求我们停止销售此类产品和/或在FDA给予适当许可、批准或许可之前召回它们。如果我们不得不停止营销和/或不得不召回我们的任何外科解决方案产品，我们的净销售额将会减少，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。目录40 行动，
不符合第361条标准的HCT/PS根据PHSA第351条进行监管。HCT/PS被监管为“第351条”HCT/PS须经FDA的上市前审查和批准。2017年11月，FDA发布了一份指导文件，题为“对人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的监管考虑：最小操作和同源使用——对行业和药监局工作人员的指导。”该指南概述了FDA的立场，即所有冻干羊膜产品都不仅仅是最低限度的操纵，因此将要求BLA在美国合法销售。截至2021年6月1日，FDA恢复了对这些产品的IND和上市前批准要求的执行。此外，FDA可能会在未来修改其关于第361条HCT/PS的执法酌处权范围，或改变其对当前或未来产品符合第361条HCT/PS资格的立场，或确定我们的部分或全部HCT/P产品可能不会根据FDA的执法酌处权政策合法上市。任何监管变化都可能对我们产生不利影响，并通过要求上市前许可或批准以及遵守有关这些产品的额外上市后监管要求，使我们开展业务变得更加困难或成本更高。如果我们未来产品的临床研究没有产生必要的结果来支持美国或其他地方的监管许可、批准或认证，我们将无法扩大这些产品的适应症或商业化。我们很可能需要在未来进行更多的临床研究，以支持我们的产品的新适应症或新产品线的许可、批准或认证，或在一些外国使用我们的产品的批准或认证。临床测试可能需要很多年，费用昂贵，结果不确定。由于多种原因，任何这些研究的启动和完成都可能被阻止、推迟或停止。开展成功的临床研究需要大量患者入组，合适的患者可能难以识别和招募。临床试验的患者入组以及患者参与和随访的完成取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、入组受试者接受的治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、适当的临床试验研究者和支持人员的可用性、患者与临床地点的接近程度、患者满足参与临床试验的资格和排除标准的能力以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者进行广泛的治疗后程序或随访以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗没有吸引力或涉及不可接受的风险或不适，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。患者如果选择参加竞争性产品的同期临床试验，也可能不参加我们的临床试验。此外，参与临床试验的患者可能会在试验完成前死亡或遭受与研究产品无关的不良医学事件。临床失败可能发生在测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们，在我们计划的研究之外进行额外的临床和非临床研究。此外，未能充分证明我们任何设备的安全性和有效性将阻止收到监管许可、批准或认证，并最终阻止该设备或使用指示的商业化。即使我们未来的产品在美国获得批准，我们的产品在外国的商业化也需要这些国家的监管机构或通知机构的批准或认证。批准和认证程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于美国的要求和行政审查期，甚至超过美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验。任何这些事件都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们不时公布或发布的临床试验的中期、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。我们可能会不时公布我们临床试验的中期、“顶线”或初步数据。临时，顶线， 或我们可能完成的临床试验的初步数据可能会面临这样的风险，即随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步、“顶线”或中期数据也仍需遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期、“顶线”和初步数据。初步、中期或“顶线”数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。目录41
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们的一般业务。此外，我们选择就特定研究或临床试验公开披露的信息是基于典型的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定的在我们披露中包含的重要或其他适当信息，并且我们确定不披露的任何信息最终可能被视为对特定候选产品或我们业务的未来决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的中期、“顶线”或初步数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得候选产品批准和商业化的能力、我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。如果我们对我们的产品进行不正当的营销或推广，我们可能会受到执法行动，如果我们被认为参与了这些用途的推广，我们的产品的滥用或标签外使用可能会损害我们在市场上的形象，导致导致产品责任诉讼的伤害，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款和/或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价高昂。我们目前上市的某些产品已获得FDA和其他外国监管机构的许可、批准或认证，并获得特定治疗的通知机构。我们无法阻止医生在此类已获批准或批准的使用适应症之外使用我们的产品，即所谓的标签外用途。虽然我们不分析医生关于标签外用途的订购做法，但我们知道我们的EXOGEN和StimRouter产品的某些标签外用途。因此，如果我们被确定从事宣传我们的产品用于标签外用途，或以其他方式被确定对我们的产品作出虚假或误导性陈述，我们可能会受到监管或执法行动。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA或任何外国监管机构或获通知机构批准、批准或认证的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类情况，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。此外，如果医生没有得到充分培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不当技术，这可能会导致伤害，并增加我们对产品和医疗事故相关索赔的责任风险。如果我们的产品被滥用或使用不当技术，我们可能会受到客户或其患者的昂贵诉讼。产品责任和相关索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，费用高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿可能不在保险范围内。此外，我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止推广标签外使用。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用，FDA可以要求我们修改我们的培训、宣传材料或对我们实施监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成促进标签外使用，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的重大处罚，例如禁止虚假报销的法律。此类执法行动可能包括但不限于刑事、民事和行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、非法所得、排除参与政府医疗保健计划、额外的报告要求和监督，如果我们成为受制于公司诚信协议或类似协议，以解决不遵守这些法律的指控以及我们业务的缩减或重组。我们的产品可能会导致或促成我们被要求向FDA报告的不良医疗事件，如果我们不这样做，我们将受到可能对我们的业务造成重大损害的制裁。我们的一些已上市产品受制于医疗器械报告义务， 这要求我们向FDA报告我们的产品可能已经导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品出现故障的任何事件，如果故障再次发生，它可能会导致或促成死亡或严重伤害。我们根据医疗器械报告法规承担报告义务的时间由我们意识到不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有认识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件向我们报告，或者如果它是在使用我们的产品时意外或及时消除的不良事件。如果我们未能遵守我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政行动、刑事起诉、施加民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或延迟未来产品的许可。目录42
我们和我们的第三方制造商和供应商受制于与我们的产品制造相关的各种政府法规。我们的产品以及此类产品的制造工艺、报告要求、批准后临床数据和促销活动，将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们拥有和分销的被监管为医疗器械的产品的制造中使用的方法和所使用的设施，必须符合FDA的QSR，其中涵盖医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文件。FDA通过对制造设施的定期公告或飞行检查来执行QSR，我们以及我们的第三方制造商和供应商都受到此类检查的约束。同样，我们代表第三方制造商分销的被监管为第361节HCT/PS的设备必须按照FDA的cGTP要求和其他相关要求生产。此外，如果我们的任何HA产品被重新归类为药物，这类产品将被要求遵守FDA对药物的cGMP要求下的另一套制造要求。遵守不同制造要求的需要可能要求我们寻求新的供应商。未能遵守适用的FDA要求，或后来发现我们的产品或我们的第三方制造商和供应商的制造工艺存在以前未知的问题，包括未能针对不利的监管检查采取令人满意的纠正行动，除其他外，可能导致：•行政或司法制裁；•禁令或施加民事处罚或罚款；•召回或扣押我们的产品；•全部或部分暂停生产或分销；•拒绝授予待定或未来的许可，我们产品的批准或认证；•撤回或暂停监管许可、批准或认证；•临床暂停；•无标题的信函或警告函；•拒绝允许我们的产品进出口；以及•对我们或我们的员工提起刑事诉讼。任何这些行为都可能阻止或延迟我们营销、分销或销售我们的产品，并可能损害我们的业务。此外，我们的供应商目前可能没有或可能不会继续遵守所有适用的监管要求，这可能导致我们无法及时和按要求的数量生产我们的产品，如果有的话。我们的产品可能会受到产品召回的影响。自愿或在FDA或其他政府当局的指示下召回我们的产品，或发现我们的产品存在严重的安全问题，可能会对我们产生不利影响。FDA和类似的外国政府当局有权在其设计或制造出现材料缺陷或缺陷时要求召回商业化的药物、装置和类似产品。例如，FDA要求召回医疗设备的权力必须基于一项调查结果，即该设备有合理的可能性会造成严重伤害或死亡。此外，如果发现某些缺陷，我们过去和将来可能会决定自愿召回我们的产品。例如，由于在凝胶中发现的微粒，我们在2020年12月对我们的EXOGEN系统提供的某些小瓶超声凝胶进行了自愿II类召回，这些微粒本质上是微生物，在凝胶中发现。该凝胶由第三方供应商生产，我们已停止使用该供应商的凝胶，并将该凝胶替换为另一制造商的凝胶，并通知患者丢弃受影响批次的凝胶瓶。政府授权或自愿召回可能是由于不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题而发生的。召回我们的任何产品将转移管理和财务资源，并可能对我们的声誉和业务产生不利影响，这可能会损害我们以具有成本效益和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。我们还可能受到责任索赔，被要求承担其他费用，或采取可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响的其他行动。要求企业保持一定的召回和更正记录， 即使它们不向FDA或外国监管机构报告。我们可能会在未来对我们确定不需要通知FDA或外国监管机构的产品发起自愿召回或更正。如果FDA或外国监管机构不同意我们的决定，他们可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。目录43
由于我们开展旨在对我们现有的一些产品产生长期数据的临床研究，我们产生的数据可能与我们现有的数据不一致，并可能证明不太有利的安全性或有效性。我们生成的数据最终可能并不有利，甚至可能损害我们产品的商业前景。我们目前正在收集并计划继续收集有关我们现有一些产品的质量、安全性和有效性的长期临床数据。作为这些研究的一部分而收集和产生的临床数据将进一步加强我们对这些产品的安全性和性能的临床评估。如果这些临床研究结果为阴性，这些结果可能会减少对我们产品的需求，并显着降低我们实现预期净销售额的能力。与可获得长期临床数据的竞争产品相比，外科医生和医生购买我们产品的可能性可能更低。此外，我们可能无法选择或无法生成我们的一些竞争对手已经或正在生成的比较数据，我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。如果我们不能或不愿意收集足够的长期临床数据来支持我们现有产品的质量、安全和有效性，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。我们可能依赖第三方进行我们的临床研究并协助我们进行临床前开发，如果他们未能按合同要求或预期履行，我们可能无法获得监管许可、批准或认证以将我们的产品商业化。我们已经依赖并可能继续依赖第三方，例如合同研究组织（“CRO”）、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来协助进行我们的临床研究，这些研究必须按照适用的法规进行，包括GCP和我们的临床前开发活动。我们依靠这些方面来执行我们的学习，只控制他们活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项临床研究都按照适用的方案、法律、监管和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。GCPs是FDA和其他监管机构针对处于临床开发阶段的产品实施的法规和指南。监管部门通过定期检查审判主办人、主要调查人员、审判场所和CRO来强制执行这些GCP。我们无法向您保证，一旦受到特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验均符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用在适用的制造要求下生产的产品进行。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、未能遵守适用的监管义务，包括GCP要求，或未能达到预期的截止日期，或者这些第三方必须被替换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性由于未能遵守临床方案或适用的监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床前开发活动或临床研究可能会被延长、延迟、暂停或终止。在这种情况下，我们可能无法及时（如果有的话）为我们的产品获得监管许可、批准或认证，或成功商业化，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与替代第三方达成安排或以商业上合理的条款这样做。此外，我们的第三方承包商不是我们的雇员，除了根据我们与他们的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床、非临床和临床前项目投入足够的时间和资源。转换或增加额外的第三方承包商涉及额外成本，需要管理时间和重点。此外，当新的CRO或其他第三方供应商开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，出现了延迟，这可能会对我们满足我们期望的开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎管理与第三方供应商（包括CRO）的关系，但无法保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务产生重大不利影响， 财务状况和前景。医疗监管改革可能会影响我们以盈利方式销售产品的能力，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。在美国和国外，立法和监管改革可能会阻止或延迟我们正在开发中的产品的营销批准或认证，限制或规范我们产品的事后批准或认证活动，并影响我们以盈利方式销售产品的能力。在美国，联邦和州一级提出并通过了立法，正在对医疗保健系统产生重大变化。此外，对现有医疗保健法规和条例的新规定和解释也频频被采纳。例如，《平价医疗法案》（“ACA”）从本质上改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，鼓励提高医疗保健项目和服务的质量，并对医疗器械行业产生重大影响。除其他外，《ACA》：•提高了制造商根据Medicaid药品回扣计划必须支付的法定最低回扣；目录44
•创建了一种新的方法，根据该方法，制造商在Medicaid药品回扣计划下所欠的回扣被计算为吸入、输注、滴注、植入或注射的药物；•将制造商的Medicaid回扣责任扩大到加入Medicaid管理式医疗组织的个人；•扩大了Medicaid计划的资格标准；•建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督和确定比较临床有效性研究的优先事项，以努力协调和发展此类研究；•实施了支付制度改革，包括支付捆绑的国家试点计划，以鼓励医院，医生和其他提供者通过捆绑付费模式，提高某些医疗保健服务的协调性、质量和效率。自该法案颁布以来，《ACA》的某些方面一直面临司法、行政和国会方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提起的最近一次司法挑战，但未具体就ACA的合宪性作出裁决。改革医疗保健服务市场的努力正在进行中，预计新一届政府将加大力度。我们无法确切预测任何美国联邦和州医疗改革将对我们产生何种影响，但此类变化可能会对我们的活动施加新的和/或更严格的监管要求，或导致我们产品的报销减少，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，2011年《预算法案》除其他外，将每个财政年度向提供者支付的医疗保险减少2%，自2013年4月1日起生效，并且由于随后对法规进行立法修订，将一直有效到2030年，但从2020年5月1日至2022年3月31日的临时暂停除外，除非采取额外的国会行动。2012年《美国纳税人救济法案》除其他外，进一步减少了对包括医院在内的几家医疗机构的医疗保险支付，并将政府收回对医疗机构多付款项的诉讼时效期限从三年增加到五年。第三方付款人也会定期更新对使用我们产品的医生和医院的付款。例如，2015年4月16日颁布的《2015年医疗保险准入和CHIP再授权法案》（简称MCRA）废除了医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，并以固定的年度更新和基于各种绩效衡量标准和医生参与替代支付模式（如问责医疗组织）的新的奖励支付制度取代了前者的公式。美国和国外也在进行旨在降低处方药和医疗器械成本的立法和监管改革以及行政行动。目前尚不清楚新的质量和付款计划，例如MACRA，可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生什么影响。如果获得批准或批准，这些和其他支付更新可能会直接影响对我们产品或我们未来可能开发的任何产品的需求。我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少、更严格的覆盖标准、新的支付方法以及我们收到的任何已获批准或已获批准的产品的价格的额外下行压力。此外，我们认为，许多通过因《ACA》而产生的健康保险交易所获得保险范围的个人，所获得的保单的免赔额明显高于他们在其颁布之前可能获得的保单。由于某一年未达到免赔额的患者接受某些程序的自付费用将明显高于他们在历史上的水平，因此这些患者可能会因费用而不愿接受某些程序。患者因成本原因不愿使用我们的产品进行手术可能会影响我们扩大产品销售的能力，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。目录45
我们受制于与我们的医疗保健业务相关的联邦、州和外国法律法规，如果我们确定没有完全遵守这些法律，可能会面临重大处罚，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。作为一家制药和医疗设备制造商，作为联邦医疗保健计划受益人的涵盖项目和服务供应商，以及就我们提交此类计划报销索赔的项目和服务而言，我们受到联邦、州和外国政府的医疗保健欺诈、浪费和滥用监管和执法，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。可能适用于我们运营的医疗保健欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律包括：•联邦反回扣法规（“AKS”），该法规禁止明知和故意提供、支付、索取或接受任何贿赂、回扣、回扣或其他报酬，以换取订购、租赁、购买或推荐或安排或诱导个人的推荐，或订购、购买或租赁任何联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）全部或部分涵盖的项目或服务。个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。违反AKS的处罚包括每次违规最高124,732美元的民事处罚加上不当报酬金额的三倍，每次违规最高10万美元的刑事处罚，最高十年的监禁，以及不得参与联邦医疗保健计划。根据《民事货币处罚法规》，支付或接受回扣的医生还将面临每次回扣最高50,000美元外加三倍于禁止报酬金额的处罚；•联邦医生自我推荐法，即斯塔克法，除某些列举的法律和监管例外情况外，该法律禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转介给提供某些指定健康服务的实体，或“DHS”，其中既包括处方药，也包括医疗器械，如果该医生或该医生的直系亲属与该实体有直接或间接的财务关系（包括所有权权益或补偿安排），并且禁止该实体就此类DHS向Medicare或Medicaid开具账单。除了向政府偿还任何相关的超额付款外，违反斯塔克法律还可能导致：（1）每次索赔将受到近30,868美元的民事处罚（2024年，每年根据通货膨胀进行调整）；（2）政府遭受的损害金额的三倍；（3）可能被排除在参与联邦医疗保健计划之外；•《虚假索赔法》或“FCA”，该法对故意向政府提交虚假或欺诈性付款索赔或故意提出或导致提出的个人或实体规定了民事和刑事责任，虚假陈述，以便支付虚假索赔，包括qui tam或举报人诉讼。对违反《FCA》的处罚包括对每项虚假索赔处以最高27894美元的罚款，外加每项虚假索赔造成的最高三倍的损害赔偿金额。此外，政府可能会声称，包括因违反AKS或Stark法而产生的物品或服务的索赔，就FCA而言，构成虚假或欺诈性索赔；•《民事货币处罚法》的受益人诱导条款，该条款禁止个人或实体向联邦医疗保健计划受益人提供报酬，而该个人或实体知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者订购或接受医疗保健项目或服务。违反CMPL的行为可能导致CMP24,947美元，并根据所涉及的行为，对每次违规行为处以最高10万美元的行政处罚；•《健康保险流通和责任法案》（简称“HIPAA”）的刑事医疗保健欺诈条款，以及相关规则，禁止故意和故意执行一项计划或手段，以欺诈任何医疗保健福利计划或伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或就医疗保健福利、项目或服务的交付或支付作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与AKS类似，个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；•《联邦医师支付阳光法案》，该法案要求某些适用的药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商根据某些联邦医疗保健计划可获得付款， 监测并向CMS报告向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）、某些其他医疗保健提供者（医师助理、执业护士、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师、麻醉学助理和认证护士助产士）和教学医院以及适用的制造商和团购组织，每年报告此类医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。如果报告实体未能及时、准确或完整地报告信息，可对其处以每年调整后的最高1,000，000美元的民事罚款；•联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛规范市场活动和可能损害客户的活动；•联邦政府价格报告法；目录46
• HIPAA规定的隐私和数据安全要求，包括隐私规则、安全规则和根据HIPAA颁布的违约通知规则；•与上述联邦法律、州反回扣和虚假索赔法中的每一项类似的州法律等价；州法律要求设备公司遵守特定的合规标准，限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项，并报告与向医疗保健提供者支付的款项和其他价值转移或营销支出相关的信息；以及在涉及私人保险公司的索赔案件中与保险欺诈相关的州法律。我们被认定违反这些法律法规的风险因其中许多条款未得到监管部门或法院的充分解释而增加，其条款可供多种解释。我们无法预测未来可能会针对我们的业务或整个医疗保健行业颁布哪些额外的联邦、州或外国立法或监管举措，或者这些立法或法规可能对我们产生什么影响。联邦、州或外国政府可能会对现有法律施加额外限制或采取可能对我们产生不利影响的解释。由于这些法律的广度和这些法律下可用的法定例外和安全港的范围很窄，我们的一些业务活动，包括某些销售和营销做法以及与医生和其他医疗保健提供者的财务安排，其中一些人推荐、使用、开具处方或购买我们的产品，以及其他客户，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功抗辩，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、额外的报告要求和监督，如果我们成为企业诚信协议或类似协议的约束对象，以解决有关不遵守这些法律、被排除在政府医疗保健计划之外、非法所得和相关的超额付款义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益的指控，以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。2018年，我们发现与不当填写医疗必要性证明（“CMN”）表格有关的某些美国联邦法规和管理医疗保险计划的要求不符合规定。2018年11月，我们根据OIG的提供者自我披露协议，向OIG自愿进行了与此事项相关的自我披露。在与北卡罗来纳州中区美国检察官办公室（“USAO”）和OIG进行和解讨论后，我们于2021年2月22日签订了正式和解协议，其中包括免除相关的虚假索赔法责任和进一步的民事罚款，这是此类自我披露中的惯例，并同意支付360万美元以解决此事。我们受制于政府监管和其他法律义务，特别是与隐私、数据保护和信息安全相关的义务，我们受制于消费者保护法，这些法律规范了我们的营销行为，并禁止不公平或欺骗性的行为或做法。我们实际或认为未能遵守这些义务可能会损害我们的业务。我们受制于与隐私和数据安全相关的多种法律法规，包括美国的HIPAA和欧盟的GDPR。美国正在制定新的隐私法律法规，特别是在州一级，在全球范围内，现有的法律法规正在更新和加强。遵守这些数量众多、复杂且经常变化的规定既昂贵又困难。我们努力遵守与隐私、数据安全和数据保护有关的所有适用法律和其他法律义务。然而，鉴于这些法律法规的范围、解释和适用往往是不确定的，并且可能是相互冲突的，这些义务的解释和适用可能会以不同法域之间不一致的方式和/或以与我们的做法相冲突的方式进行。我们或我们的供应商或服务提供商未能或被认为未能遵守任何隐私、数据安全或数据保护法律或其他义务， 或我们、我们的供应商服务提供商之一或另一方经历的任何安全事件或数据泄露，都可能对我们的业务产生不利影响。此类影响包括但不限于：调查费用、法律费用、罚款和处罚；补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿；强制执行行动；诉讼；声誉损害；关于我们的隐私和安全做法的同意令；要求我们向受数据泄露影响的个人提供消费者通知、信用监测服务和/或信用恢复服务或其他相关服务；针对我们的经营许可的不利行动；以及禁令救济。目录47
在美国，经修订的HIPAA及其下实施的法规（统称“HIPAA”）除其他外，对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所（称为涵盖实体）以及其商业伙伴（通常涉及为此类涵盖实体或代表此类涵盖实体创建、接收、维护或传输PHI）及其涵盖的分包商施加了与受保护健康信息（“PHI”）的隐私和安全相关的某些标准。HIPAA要求涵盖的实体，例如我们，以及商业伙伴，制定和维护行政、物理和技术保障措施，以保护PHI。HHS近日更新了HIPAA隐私规则，并对HIPAA安全规则提出了更新建议。这些发展可能会给我们带来合规挑战。此外，根据HIPAA违约通知规则，涵盖实体必须向受影响的个人报告违反无担保PHI的情况，不得有不合理的延迟，不得超过发现违约后60天，或者，如果更早，则为通过合理尽职调查发现违约的日期。还必须向美国卫生与公众服务部民权办公室发出通知，在某些情况下，还必须向媒体发出通知。商业伙伴必须在商业伙伴或其代理人发现违约行为后60天内，或者如果更早，则在本应通过合理尽职调查发现违约行为的日期内，向涵盖实体报告违反无担保PHI的行为。美国各州、哥伦比亚特区、关岛、波多黎各和美属维尔京群岛都颁布了数据泄露通知法。其中一些违约通知法律规定的通知义务是HIPAA违约通知规则的补充或不一致，这可能会带来合规挑战。被发现违反HIPAA的实体，可能与（其中包括）违反无担保PHI、对隐私做法的投诉或美国卫生与公众服务部（“HHS”）的审计有关，可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和处罚和/或额外的报告和监督义务，如果需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划以解决有关HIPAA不合规的指控。HHS民权办公室积极执行HIPAA，频繁开出大额罚单和处罚。HIPAA还授权州检察长代表本州居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA相关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA并未创建允许个人因违反HIPAA而在民事法庭起诉我们的私人诉讼权，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如在滥用或违反PHI中的疏忽或鲁莽行为。美国各州通过了各种隐私和安全法律法规，其中一些法规可能比HIPAA更严格。这类法律法规将受到各法院和其他政府当局的解释，从而给我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，经《加州隐私权法案》（“CPRA”）修订的《加州消费者隐私法》（“CCPA”）为加州居民创造了个人隐私权，并对涵盖的企业规定了额外的隐私和安全义务，包括数据使用限制和审计要求。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露行为的私人诉讼权。CPRA创建了加州隐私保护机构，该机构被授权发布实质性法规和执法。其他州，包括科罗拉多州、康涅狄格州、特拉华州、佛罗里达州、印第安纳州、爱荷华州、肯塔基州、马里兰州、明尼苏达州、蒙大拿州、内布拉斯加州、新罕布什尔州、新泽西州、俄勒冈州、罗德岛州、田纳西州、德克萨斯州、犹他州和弗吉尼亚州也颁布了类似的综合隐私法。包括内华达州和华盛顿州在内的其他州最近也颁布了强有力的健康隐私法。其他州和联邦一级也提出了立法，反映出美国隐私立法更加严格的趋势。这些事态发展可能会导致隐私和数据安全执法力度加大。可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更， 并且新法律的颁布可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使合规变得具有挑战性和负担沉重。美国联邦贸易委员会（“FTC”）和许多州总检察长还继续针对在线收集、使用、传播和安全做法的公司执行联邦和州消费者保护法，包括基于有关公司从事不公平或欺骗性贸易做法的指控。例如，根据FTC，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，可能构成违反FTC法案第5（a）节的不公平行为或做法，或影响商业。美国联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将根据其所持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本而合理和适当。除了对组织实施执法外，FTC已明确表示，它可能会寻求追究官员对其组织的隐私或安全违规行为的个人责任，过去曾这样做过。目录48
在欧洲，GDPR对处理个人数据提出了严格要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执行，以及对不遵守规定的潜在罚款，最高可达2000万欧元或不遵守规定的公司全球年收入的4%，以较高者为准。除其他要求外，GDPR对受GDPR约束的个人数据向包括美国在内的未被发现为此类个人数据提供充分保护的第三国的转移进行了监管，欧盟和美国之间当前转移机制的有效性和寿命仍不确定。例如，2016年，欧盟和美国就从欧盟转移到美国的数据达成了一个转移框架，称为隐私盾。2020年，欧盟法院（“CJEU”）限制了组织如何合法地将个人数据从欧盟/欧洲经济区转移到美国，方法是使用于国际转移目的的隐私盾失效，并对使用标准合同条款（“SCC”）施加进一步限制。欧盟委员会于2021年发布了修订后的SCC，以考虑欧洲法院的决定和欧洲数据保护委员会（“EDPB”）提出的建议。美国和欧盟同意新的数据传输机制，以取代被称为欧盟-美国数据隐私框架的隐私盾，这可能会受到法律挑战。除了GDPR，欧盟成员国还施加了额外的、有时甚至是不一致的数据保护要求。随着监管机构发布有关个人数据输出机制的进一步指导，包括不能使用SCC的情况，并采取额外的执法行动，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们经营所在的国家和地区之间和之间传输个人数据，则可能会影响我们提供服务的方式，对我们相关系统和运营的地理位置或隔离提出挑战，并对我们的财务业绩产生不利影响。不遵守GDPR可能会被处以最高2000万欧元（约合2100万美元）的罚款，或占全球收入的4%。此外，继英国脱离欧盟后，我们也不得不遵守英国的GDPR（即落实到英国法律中的GDPR）。不遵守英国GDPR可能会被处以高达1750万英镑（约合2200万美元）的罚款，或占全球收入的4%，以较高者为准。然而，英国与欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不明朗。欧盟委员会通过了一项有利于英国的适当性决定，使欧盟成员国能够在没有额外保障措施的情况下将数据转移到英国。然而，除非欧盟委员会延长该决定，否则英国的充分性决定将在2025年6月自动到期。未能遵守FCPA和与我们在美国境外活动相关的法律可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们受制于FCPA和世界各地的其他反贿赂立法。《反海外腐败法》一般禁止涵盖实体及其中间人为获得或保留业务或其他优势而向外国官员进行贿赂或作出其他被禁止的付款、要约或承诺。此外，《反海外腐败法》对上市公司及其外国附属公司提出了记录保存和内部控制要求，除其他外，旨在防止公司资金被挪用于支付贿赂和其他不当付款，并防止建立“账外”的行贿基金，从中可以进行此类不当付款。由于我们在美国以外的司法管辖区开展业务，如果我们未能遵守FCPA和其他法律，这些法律禁止我们和其他商业实体为获得或保留业务或其他优势而向外国政府及其官员和政党进行不当付款、提供或承诺付款，我们将面临重大风险。在国外很多国家，在这些国家经营的企业从事《反海外腐败法》或其他法律法规禁止的商业行为，可能是当地的一种习俗。尽管我们实施了一项公司政策，要求我们的员工和顾问遵守FCPA和类似法律，但此类政策可能无法有效防止所有潜在的FCPA或其他违规行为。尽管我们与国际分销商的协议清楚地表明了我们对分销商遵守美国法律的期望， 包括FCPA，并在任何不遵守情况下向我们提供各种补救措施，包括终止协议的能力，我们也不能保证我们的分销商遵守美国法律，包括FCPA。因此，无法保证我们的员工和代理商，或我们将某些业务运营外包给的那些公司，没有也不会采取违反我们的政策或适用法律的行动，我们可能对此负有最终责任。任何违反《反贿赂公约》、其他反贿赂立法，包括《英国反贿赂法》和《巴西清洁公司法》或相关政策的行为都可能导致严厉的刑事或民事制裁，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。目录49
此外，我们受制于美国的出口管制和经济禁运规则和条例，包括但不限于由财政部下属的外国资产管制办公室管理的出口管理条例和对被禁运国家的贸易制裁，以及由商务部和国务院管理的法律和条例。这些规定限制了我们向被禁止的国家或个人或被禁止的最终用途营销、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。如果认定我们没有遵守，无论是有意还是无意，可能会导致重大处罚，包括罚款、强制执行行动、民事和/或刑事制裁、上缴利润、判处法院指定的监督员，以及拒绝出口特权，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。如果我们未能满足医疗保险认证和担保保证金要求或DMEPOS供应商标准，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们的EXOGEN系统被CMS和第三方付款人归类为耐用医疗设备。Medicare耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品（“DMEPOS”）的供应商必须获得经批准的认证组织的认证，符合CMS采用的DMEPOS质量标准，并被要求满足保证金要求。此外，Medicare DMEPOS供应商必须遵守Medicare供应商标准，才能获得并保留计费特权，包括满足所有适用的联邦和州许可和监管要求。CMS会定期扩大或以其他方式明确Medicare DMEPOS供应商标准，各州会定期更改许可要求，包括对州外DMEPOS供应商施加更严格要求的许可规则。我们相信我们目前符合这些要求。如果我们未来未能保持我们的医疗保险认证状态和/或不遵守医疗保险担保债券或供应商标准要求或州许可要求，或者如果这些要求发生变化或扩大，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们的运营涉及使用危险和有毒材料，我们必须遵守环境、健康和安全法律法规，这可能是昂贵的，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们遵守与保护环境或人类健康和安全有关的各种联邦、州、地方和外国法律法规，包括与使用、处理、储存、处置和人类接触危险和有毒材料有关的法律。环境法下的责任可以在共同和若干基础上施加（这可能导致一个实体支付的费用超过其公平份额），并且不考虑比较过失，而且环境法可能会随着时间的推移变得更加严格，带来更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们的员工、独立分销商、独立承包商、供应商和其他第三方可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会使我们承担责任并损害我们的声誉。我们面临的风险是，我们的员工、独立分销商、独立承包商、供应商和其他人可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为违反了：（1）FDA法律法规，包括那些要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律，（2）制造标准，（3）医疗保健欺诈和滥用法律，或（4）要求真实、完整和准确报告财务、账单和索赔信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据或非法盗用产品，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为， 以及我们为检测和预防此活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。此外，我们还面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和财务业绩产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、声誉受损、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。目录50
监管改革，例如欧盟医疗器械法规，可能会限制我们在获得许可、批准或认证后营销和分销我们的产品的能力，并使我们更难或更昂贵地获得任何未来产品的监管许可、批准或认证，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响，并对我们的业务和财务业绩产生重大影响。于2021年5月生效的欧盟医疗器械条例获得通过，旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。除其他外，欧盟医疗器械法规（“MDR”）对医疗器械的临床证据、上市后临床随访证据、III类产品的安全信息年度报告、II类产品的双年度报告、所有产品的唯一设备标识（“UDI”）、在将设备投放市场之前向欧洲UDI数据库提交核心数据元素、医疗器械的重新分类以及多项其他标签变更做出了规定。虽然我们能够在欧盟MDR生效日期之后继续在欧洲营销我们目前带有CE标志的产品，直到相关的CE标志证书到期，但确保更新我们现有的CE标志证书，以便在CE标志到期后继续营销产品或获得新产品的认证，需要由一个已公告的机构履行某些符合性评估程序。通知机构是由欧盟成员国指定的独立组织，除其他外，负责审计和审查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果信纳相关产品符合相关基本要求，则被通报机构颁发合格证书，该证书允许制造商在设备上放置CE标志，并让其在整个欧盟销售。鉴于MDR的额外要求，我们现有的CE标志证书一旦到期或获得新产品的认证，更新更具挑战性、更耗时且成本更高。例如，我们的某些需要重新认证的产品的技术文件，例如我们的单针HA治疗杜罗兰和EXOGEN骨刺激系统已提交给我们的通知机构。虽然Durolane最近获得了欧盟MDR认证，但我们正在积极与我们的公告机构合作，为这些产品和我们的其他产品更新CE标志。我们的这些产品和其他产品无法及时审查和获得CE标志证书可能会禁止其在欧盟成员国的分销和营销，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们可能会受到环境、社会和治理（“ESG”）法规或利益相关者要求的约束，这可能会对我们的业务产生负面影响或对我们与客户的关系产生不利影响。跨行业，公司正面临越来越多的要求，披露有关社会和环境风险的信息，并面临越来越大的压力，以改善可持续性方面的绩效，例如气候影响和产品环境绩效，这超出了目前已颁布的立法或监管授权。我们的一些客户正在采用或可能在未来采用影响他们如何做出购买决定的可持续发展政策。由于我们供应链的复杂性，我们可能并不总是对我们满足新客户可持续性预期或政策的能力产生直接影响，这可能会损害我们的客户关系和声誉，并可能对我们的收入产生影响。此外，新出现的ESG报告和披露要求可能难以预测，遵守成本也很高。我们满足利益相关者ESG期望的能力可能跟不上行业同行，这可能会对我们吸引和留住人才的能力产生负面影响。目录51
最近有关医疗器械灭菌设施的环境监管行动可能导致我们某些产品的供应中断，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们的一次性产品与我们的NEXUS超声波手术吸气器系统一起使用，需要在销售前使用环氧乙烷进行灭菌。环氧乙烷灭菌是一种常用且经过科学验证的灭菌方法，在医疗器械行业得到广泛应用。我们与第三方消毒机签约执行这项服务。对一些灭菌设施周围空气中环氧乙烷排放水平不安全的担忧，导致某些州环保机构对那些影响医疗设备制造商对其设备进行灭菌的可用能力的设施采取行动。例如，最近我们的某些签约灭菌供应商的运营被供应商暂时暂停，作为对国家环境机构调查的自愿回应。虽然这些行动并未破坏我们的产品供应能力，并且之前关闭的设施在实施更多的排放控制后已获准恢复某些运营，但不确定这些设施是否会被关闭或经历与环境、健康和安全问题相关的产能削减。2024年3月，美国环境保护署敲定了管理环氧乙烷灭菌设施排放的规则。未知我们未来可能签约的任何其他灭菌设施是否会遇到与新监管要求相关的产能减少或将被要求关闭，要么是暂时与升级排放控制有关，要么是由于无法遵守新的环境法规而永久关闭。如果我们的第三方灭菌器无法对我们的产品进行灭菌，无论是由于这些监管或其他限制（例如容量、运营减少或灭菌材料的可用性），我们可能无法及时或以具有成本效益的方式过渡到其他第三方灭菌器、灭菌器位置或灭菌方法，或者根本无法，这可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。如果我们的设施遭到破坏或无法运营，我们将无法继续研究、开发和制造我们的产品，因此，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响，直到我们能够获得新的设施。我们没有多余的制造设施，在田纳西州孟菲斯地区有一个主要的制造地点。我们的其他设施和设备的更换成本将很高，并且可能需要大量的准备时间来维修或更换。我们的设施可能因自然灾害（包括由气候变化引起或加剧的事件）或人为灾害（包括但不限于龙卷风、洪水、火灾和停电）而受到损害或无法运行。此类灾害可能会使我们的产品难以或无法制造和商业化，并进行我们的新产品、产品线扩展和扩大适应症的研发活动。无法开展这些活动，再加上我们有限的供应、组件和成品库存，可能会导致无法在此期间继续制造或供应我们的产品，并导致客户流失或损害我们的声誉。尽管我们拥有设施损坏和业务中断的保险，但这份保险可能不足以涵盖我们所有的潜在损失，并且我们可能无法继续以可接受的条款获得这份保险，或者根本无法获得。与知识产权事项相关的风险保护我们的知识产权可能是困难和代价高昂的，我们无法保护我们的知识产权可能会对我们的竞争地位产生不利影响。我们的成功部分取决于我们是否有能力保护我们产品中使用或体现的技术和发明的专有权利。为保护我们的专有技术，我们依赖专利保护、版权、商业秘密和商标法，以及在我们的咨询、雇佣和其他协议中的保密、保密和其他合同限制。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们与员工、承包商和其他参与知识产权开发活动的人之间现有的保密和/或发明转让协议可能会被违反，或者我们可能不会与这些个人在第一 而且我们可能没有足够的补救措施来应对此类违规行为。此外，我们可能会受到第三方对我们的知识产权所有权主张的约束，并被迫进行抗辩。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。目录52 实例，
申请专利保护的过程既耗时又昂贵，我们无法向您保证，我们所有的专利申请都将作为专利发布，或者，如果发布，它们将以对我们有利的形式发布。根据我们的专利授予我们的权利可能没有意义或为我们提供任何商业优势，它们可能会被我们的竞争对手反对、质疑、缩小范围或规避，或在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请。也有可能在来不及获得专利保护之前，我们无法确定我们研发产出的可专利方面。因此，我们的一些产品不受专利保护，将来也可能不受专利保护。我们一般在那些我们打算制造、已经制造、使用、要约销售或销售产品的国家申请专利，并且我们评估侵权风险以证明寻求专利保护的成本是合理的。然而，我们并不是在我们销售产品的所有国家寻求保护，我们可能无法准确预测专利保护最终可取的所有国家。如果我们未能及时在任何此类国家或主要市场提交专利申请，我们可能会被排除在以后的日期这样做。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但此类保护可能不足以终止侵权活动的地区。此外，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护第三方许可给我们的专利权。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉或执行。如果此类许可人未能维护此类专利，或失去对这些专利的权利，我们已许可的权利可能会减少或消除，这也可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。根据这些专利授予我们的权利，包括在我们的未决专利申请中寻求的预期权利，可能会被我们的竞争对手或其他第三方反对、质疑或规避，或在司法或行政诉讼中被宣布为无效或不可执行。如果我们的任何专利被第三方质疑、无效或合法规避，如果我们不拥有保护我们产品的其他可强制执行专利，竞争对手可能会销售产品和使用与我们的产品基本相似、优于我们的产品或在其他方面具有竞争力的工艺，我们的业务可能会受到影响。此外，我们拥有或获得许可的专利可能没有足够的范围或实力为我们提供任何有意义的保护或商业优势，竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计或开发提供与我们的结果相当的产品，而不会侵犯我们的专利财产权。此外，我们的专利可能没有被足够广泛地起草或解释，以防止其他人营销与我们类似的产品和服务或围绕我们的专利进行设计。第三方可能会断言，我们或授权给我们的任何专利的发明人不是第一个做出我们已发布的专利或未决专利申请所涵盖的发明的人。我们发布的专利或专利申请在发布时的权利要求可能不涵盖我们的商业技术或我们开发的未来产品和服务。我们可能没有不受他人专利权阻碍的经营自由。第三方可能拥有我们不知道的与我们的技术相关的支配、阻止或其他专利。此外，由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要在提交某些优先权文件后十八个月才公布（或者，在某些情况下，直到它们作为专利发布才公布），并且由于科学文献中的出版物通常落后于实际发现，我们无法确定其他人没有提交专利申请或公布可能使我们的专利或我们专利的部分权利要求无效的信息。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或已发布的专利，这可能要求我们从第三方获得涵盖此类技术的已发布专利或未决专利申请的权利，以允许我们将我们的技术商业化。如果另一方已就与我们类似的发明提交了美国专利申请，取决于提交日期的时间何时属于某些专利法， 我们可能必须参加美国专利商标局宣布的优先权竞争（例如干涉程序），以确定美国发明的优先权。此外，我们可能不会开发额外的专有技术，即使我们这样做，它们也可能无法获得专利。此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护带来额外的不确定性和增加的成本。我们可能会受到现有技术向美国专利商标局提交的第三方发行前提交，或在美国或其他地方卷入反对、派生、复审、多方审查、授权后审查或其他专利局程序或诉讼，对我们的专利权提出质疑。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。目录53
此外，美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。此外，已发布专利的定期维持费通常必须在专利的整个存续期内向美国专利商标局和外国专利机构支付。在某些情况下，不遵守此类要求可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们或授权给我们的任何专利权的所有者未能维持涵盖我们的产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手营销与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。在全世界所有国家对我们的产品进行专利备案、起诉和辩护将是昂贵得令人望而却步的。在某些国家，尤其是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同，允许的专利权利要求的广度可能不一致。此外，国外一些国家的法律对我国知识产权的保护程度可能不及美国的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，而这些专利保护可能不足以终止侵权活动。此外，我们在未来可能存在市场的某些外国没有专利权。我们可能需要花费额外的资源来保护或捍卫我们在这些国家的知识产权，而无法保护或捍卫同样的知识产权可能会损害我们的品牌或对我们在国际上的业务增长产生不利影响。例如，我们可能无法阻止竞争对手在国外营销和销售与我们的产品相同、相似或具有竞争力的产品。专利的寿命是有限的，专利提供的保护是有限的。在美国，如果所有维持费都及时支付，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起的20年。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦涵盖产品的专利的专利期限到期，我们可能会对竞争性产品和服务的竞争持开放态度。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的候选产品商业化。商标我们依靠我们的商标作为一种手段来区分我们的产品与竞争对手的产品，并已注册或申请注册了许多此类商标。然而，我们可能无法在产品销售所在的每个司法管辖区成功获得所有此类申请的商标注册。第三方可能会反对我们的商标申请，或以其他方式质疑我们对已注册和未注册商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫对我们的产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能要求我们投入资源来宣传和营销新品牌。我们的竞争对手可能侵犯我们的商标，我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。从长期来看，如果我们无法基于我们的商标建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。目录54
商业秘密和专有技术我们可能无法防止顾问、供应商、前雇员或现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在保密协议和其他合同限制。监测未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。此外，我们的竞争对手可能会独立开发同等的知识、方法或专有技术。例如，作为其透明度倡议的一部分，FDA目前正在考虑是否定期公开额外信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会发生怎样的变化，如果有的话。我们的竞争对手可以利用FDA可能要求我们披露的任何信息来开发与我们类似的独立技术。竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计或开发属于我们知识产权范围之外的自己的竞争技术。如果我们的知识产权得不到充分保护，以保护我们的市场不受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务、经营业绩和财务状况也会受到不利影响。如果我们要强制执行第三方非法获取、盗用或正在使用我们的商业秘密的索赔，那将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。如果我们作为商业秘密保护的任何技术或信息是由竞争对手自主开发的，我们无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。盗用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能会因盗用商业秘密而对第三方的追索权不足。我们依赖许可给我们的某些技术。我们不控制涵盖这些技术的知识产权，我们对这些技术的权利或许可给我们的权利的任何损失都可能阻止我们销售我们的产品，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们是许可协议的一方，根据这些协议，我们被授予对我们的业务具有重要意义的知识产权权利，我们可能需要在未来签订额外的许可协议。我们使用这些技术的权利和许可专利中主张的发明取决于这些许可条款的延续和我们的遵守。我们现有的许可协议强加，我们预计未来的许可协议将强加给我们，各种勤勉义务，支付里程碑或特许权使用费和其他义务。如果我们未能遵守我们在这些协议下的义务，或者我们面临破产，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。正如我们之前所做的那样，我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的产品和技术商业化。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何这些许可，如果有的话。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。如果我们无法获得许可，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的产品和技术，这可能会对我们的业务造成重大损害。此外，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付特许权使用费或其他形式的赔偿和损害赔偿。在某些情况下，我们可能无权控制被许可给我们的专利的起诉、维护或备案， 或针对第三方侵权而强制执行这些专利。我们的一些专利和专利申请不是由我们提交的，而是不是由我们获得的，就是从第三方获得许可的。因此，这些专利和专利申请不是由我们或我们的律师起草的，在我们获得或我们就这些专利和专利申请获得许可之前，我们没有控制或对这些专利和专利申请的起诉有任何投入。我们无法确定授权给我们的专利和专利申请的起草或起诉将导致或已经导致有效和可执行的专利。此外，我们并不总是完全控制我们执行许可专利权以对抗第三方侵权的能力。在这些情况下，我们无法确定我们的许可人或此类专利的其他最终所有者是否会选择在我们选择执行的范围内强制执行这些专利，或者以确保我们保留我们目前在我们的许可下拥有的权利的方式。如果我们的许可人或此类专利的其他最终所有者未能在第三方侵权的情况下适当执行受我们许可约束的专利，我们保留我们在产品方面的竞争优势的能力可能会受到重大不利影响。目录55
知识产权许可是我们业务的重要组成部分，涉及复杂的法律、商业和科学问题。我们与我们的许可人之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括：•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释相关的问题；•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；•我们有权在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方；•我们在使用许可技术方面与我们的产品和技术的开发和商业化相关的勤勉义务，以及哪些活动满足了这些勤勉义务；以及•我们的许可人与我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。此外，我们可能成为通过转让获得的知识产权的所有者，在我们未能起诉或维护此类知识产权、我们违反转让此类知识产权所依据的协议或我们破产时，这些转让可能会被重新转让给原始转让人。如果我们已许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以可接受的条款维持我们当前许可安排的能力，或者如果知识产权被重新转让给原始转让人，我们可能无法成功开发受影响的产品和技术并将其商业化。我们与第三方的知识产权协议可能会因合同解释产生分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围。我们的知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议项下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，虽然我们的政策是要求我们的雇员和可能参与知识产权的构想或开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构想或开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。我们未来可能会成为专利和其他知识产权诉讼和行政诉讼的一方，这些诉讼和行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们成功营销产品的能力。医疗器械行业的特点是知识产权诉讼频繁、涉及面广，竞争激烈。我们的竞争对手或其他专利持有人可能会声称我们的产品和/或我们的产品所采用的方法属于他们的专利范围，或者我们正在侵犯、盗用或滥用他们的商标、版权、商业秘密和/或其他专有权利。如果我们的产品或方法被发现侵权，我们可能会被阻止制造或销售我们的产品。如果我们卷入此类纠纷，我们可能会产生大量成本和费用，并可能需要投入资源来解决任何索赔，这将减少我们可用于运营的现金，并可能分散管理层和其他员工的注意力，包括那些参与知识产权开发的员工。我们不知道我们的竞争对手或潜在竞争对手是否已经申请、将申请或将获得专利，这些专利将阻止、限制或干扰我们制造、使用、销售、进口或出口我们的产品的能力。由于专利申请可能需要很多年才能发出，第三方可能有目前待决的专利申请，这可能会在以后导致我们的产品和技术可能侵权的已发出专利，或者此类第三方声称因使用我们的产品或技术而侵权的专利。无法保证将来不会从我们的技术或产品可能侵权的当前待审申请中颁发专利。此外，可能与我们的技术相关的第三方专利权的识别是困难的，因为专利之间的术语差异导致专利搜索不完善，数据库不完整， 以及难以评估专利权利要求的意义。我们无法向您保证，我们将在此类行动中占上风，或其他指控我们盗用或滥用第三方商业秘密或我们侵犯第三方专利、版权、商标或其他权利或质疑我们的专利、版权、商标或其他权利的有效性的行动将不会对我们提出。目录56
我们也可能向第三方发起诉讼，以强制执行我们的专利权和专有权，或确定他人专有权的范围、可执行性或有效性。我们的知识产权没有经过诉讼检验。如果我们发起诉讼来保护我们的权利，我们将冒着我们的专利和其他所有权被作废、取消或缩小的风险，这可能会削弱我们的竞争地位。此外，如果我们的专利或专利申请或其他所有权提供的保护范围因诉讼而受到威胁或减少，可能会阻止第三方与我们进行对我们产品的商业化很重要的合作。我们可能会遇到与知识产权有关的所有权纠纷，包括因顾问或参与开发我们产品的其他人的义务冲突而产生的纠纷。此外，如果必要技术的许可被终止，许可人可能会提起诉讼，声称我们的工艺或产品侵犯或盗用了其专利或其他知识产权和/或我们违反了我们在许可协议下的义务，我们和我们的合作者将需要针对此类诉讼进行抗辩。这些诉讼和诉讼，无论案情如何，启动、维持、辩护或和解都是耗时且昂贵的，并且可能会转移管理和技术人员的时间和注意力，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。任何此类索赔也可能会迫使Use做出以下一项或多项行为：•因侵权或其他侵犯知识产权行为而承担巨额金钱责任，如果法院裁定所涉产品、服务或技术侵犯或侵犯了第三方的权利，并且如果法院认定侵权行为是故意的，我们可能需要支付这笔费用，我们可能会被要求支付三倍的损害赔偿金和第三方的律师费；•向我们的客户或最终用户支付重大损害赔偿金，以停止使用侵权技术或以非侵权技术替代侵权技术；•停止制造、要约销售、销售、使用、进口、出口或许可包含涉嫌侵权技术的产品或技术或停止将涉嫌侵权技术纳入此类产品、服务或技术；•从被侵权知识产权所有人处获得许可，这可能要求我们为销售或使用相关技术支付大量的前期费用或特许权使用费，而这些费用可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得；•重新设计我们的产品、服务和技术，使其不侵犯或侵犯第三方的知识产权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间；•与我们的竞争对手达成交叉许可，这可能会削弱我们的整体知识产权地位；•失去将我们的技术许可给他人的机会，或在成功保护和主张我们的知识产权不受他人侵害的基础上收取特许权使用费；•为非侵权产品和技术寻找替代供应商，这可能代价高昂并造成重大延误；或•如果我们的权利主张被认为无效或无法执行，则放弃与我们的一项或多项专利权利主张相关的权利。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂的知识产权诉讼的成本。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，对潜在客户产生不利影响，导致产品发货延迟，转移管理层的时间、注意力和资源，或禁止我们制造、营销或以其他方式将我们的产品、服务和技术商业化。任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生不利影响，或以其他方式对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。此外，在这类诉讼过程中，可能会有听证、动议或其他临时程序结果或进展的公示。如果这些结果被认为是负面的，我们A类普通股的价格可能会受到不利影响。此外，我们与供应商、分销商的某些协议， 客户和与我们有业务往来的其他实体可能会要求我们对这些当事人进行辩护或赔偿，只要他们涉及与我们的技术或产品相关的侵权索赔，或我们许可给他们的权利。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为任何这些第三方进行辩护或赔偿，我们可能会产生可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响的重大成本和费用。目录57
我们可能会因声称我们或我们的员工错误地使用或披露我们的竞争对手或前雇主的所谓商业秘密，或违反与我们的竞争对手或前雇主的竞业禁止或不招揽协议而受到损害。我们未来可能会受到声称我们或我们的员工无意或以其他方式使用或披露前雇主或竞争对手所谓的商业秘密或其他专有信息的索赔。此外，我们可能会在未来受到索赔，即我们导致一名员工违反其竞业禁止或不招揽协议的条款。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损失外，法院可能会禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，如果这些技术或功能被发现包含或源自竞争对手或前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法纳入对我们的产品重要或必不可少的技术或功能可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，并可能阻止我们销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们作为受BLA途径约束的生物制剂开发的任何候选产品可能会比预期更快地受到竞争。2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（“BPCIA”）作为《平价医疗法案》的一部分而颁布，旨在为生物类似药和可互换生物制品的批准建立一个简化的途径。该监管途径为FDA建立了审查和批准生物类似物生物制品的法律权威，包括可能根据其与已批准的生物制品的相似性将生物类似物指定为“可互换的”。根据BPCIA，在参考产品根据BLA获得批准12年后，FDA才能批准生物仿制药产品的申请。该法律很复杂，目前仍在由FDA进行解释和实施。因此，其最终影响、实施、意义均存在不确定性。虽然不确定FDA何时可能完全采用旨在实施BPCIA的工艺，但这些工艺中的任何一种都可能对我们的生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。我们认为，我们开发的任何候选产品，如果在美国被批准为BLA下的生物制品，应该符合12年的独占期。然而，这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将该主题产品候选者视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更快地创造仿制药竞争的机会。此外，生物类似药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代任何一种参考产品，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展的市场和监管因素。此外，批准与我们的一种产品相类似的生物产品可能会对我们的业务产生重大不利影响，因为将其推向市场的成本可能会大大降低，并且价格可能会大大低于我们的产品。知识产权并不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。一旦获得授权，专利可能继续面临无效挑战，包括反对、干涉、重新审查、授权后审查、当事人间审查、在法庭上或在专利局或许可或授予后的特定时期内的类似程序之前的无效或派生诉讼，在此期间第三方可以对此种授权提出异议。在这种可能持续很长一段时间的诉讼过程中，专利所有人可能被迫限制因此受到攻击的被允许或被授予的权利要求的范围，或者可能完全失去被允许或被授予的权利要求。此外，我们的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为即使授予知识产权也有局限性，可能无法充分保护我们的业务， 为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒或允许我们保持竞争优势。而且，如果第三方拥有涵盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使或从我们的知识产权中提取价值。以下例子是说明性的：•其他人可能能够开发和/或实践与我们的技术或我们技术的各个方面相似但不在我们拥有或控制的专利权利要求范围内的技术，假设这些专利已经发布或确实发布；目录58
•我们，任何许可内专利权的发明人，或任何未来的战略合作伙伴，可能不是第一个构思或减少实践我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；•我们，任何许可内专利权的申报方，或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的人；•其他人可能会在不侵犯我们的知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；•我们的未决专利申请可能不会导致已发布的专利；•我们拥有或独家许可的已发布专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或可能被认定为无效或无法执行，由于我们的竞争对手提出的法律挑战；•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；•使用我们的产品或技术为我们进行制造或测试的第三方可能会在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权；•各方可能会主张我们的知识产权的所有权权益，如果成功，此类纠纷可能使我们无法对该知识产权行使独占权；•我们可能无法开发或许可可申请专利的其他专有技术；•我们可能无法以商业上合理的条款获得和维持必要的许可，或者根本无法获得；•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。如果发生任何这些事件，它们可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。与我们的组织结构和应收税款协议相关的风险我们的主要资产是我们在BV LLC的权益，因此，我们依赖BV LLC的分配来支付我们的税款和费用，包括根据应收税款协议支付的款项。BV LLC进行此类分配的能力可能会受到各种限制和限制。我们是一家控股公司，除了我们对BV LLC的LLC权益的所有权外，没有任何重大资产。因此，我们没有产生净销售额或现金流的独立手段，我们未来支付税款和运营费用或宣布和支付股息的能力（如果有的话）将取决于BV LLC及其子公司的财务业绩和现金流以及我们从BV LLC获得的分配。无法保证BV LLC及其子公司将产生足够的现金流来向我们分配资金，也无法保证适用的州法律和合同限制，包括我们债务工具中的负面契约，将允许此类分配。BV LLC将继续被视为美国联邦所得税目的的合伙企业，因此，一般不会被征收任何实体级别的美国联邦所得税。相反，应税收入将分配给有限责任公司权益持有人，包括我们。因此，我们将对BV LLC的任何应税净收入的可分配份额产生所得税。根据Bioventus LLC协议的条款，BV LLC将有义务向包括我们在内的LLC权益持有人进行税收分配，但须遵守我们债务安排中的任何限制或限制。除了税务费用，我们还将产生与我们的运营相关的费用，包括根据TRA支付的款项，我们预计这可能是巨大的。见第三部分，项目13。若干关系及关联交易，以及董事独立性-应收税款协议于本年度报告中提供进一步资料。作为其管理成员，我们打算促使BV LLC向包括我们在内的LLC权益所有者进行现金分配，其金额足以（i）为他们或我们就从BV LLC分配的应税收入承担的税收义务提供资金，以及（ii）支付我们的运营费用，包括根据TRA支付的款项。然而，BV LLC进行此类分配的能力可能受到各种限制和限制，例如对分配的限制可能会违反BV LLC当时作为一方当事人的任何合同或协议，包括债务协议或任何适用法律，或者会导致BV LLC资不抵债。如果我们没有足够的资金来支付税款或其他负债或为我们的运营提供资金，我们可能不得不借入资金，这可能会对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响，并使我们受到任何此类贷方施加的各种限制。如果我们由于任何原因无法根据TRA进行付款，这种付款通常将被推迟，并将在付款前产生利息；但是，前提是， 特定期限内未付款可能构成对TRA项下重大义务的重大违反，因此会加速TRA项下到期的付款。此外，如果BV LLC没有足够的资金进行分配，我们宣布和支付现金股息的能力也将受到限制或损害。目录5 9
与持续有限责任公司所有者的TRA要求我们就我们有权或可能有权获得的某些税收优惠向其支付现金，我们预计我们将被要求支付的款项可能是巨大的。我们是与持续有限责任公司所有者的TRA的一方。根据TRA，由于（1）BV LLC资产的计税基础因（a）任何未来赎回或交换LLC权益和（b）BV LLC的某些分配（或视为分配）以及（2）根据TRA的付款产生的某些其他税收优惠而增加，我们必须向持续有限责任公司所有者支付相当于我们实际实现的或在某些情况下被视为实现的任何税收优惠的85%的现金。我们预计，根据TRA，我们将被要求支付的现金金额将是巨大的。TRA下任何付款的实际金额和时间将取决于许多因素，包括持续有限责任公司所有者赎回或交换的时间、持续有限责任公司所有者确认的收益金额、我们未来产生的应税收入的金额和时间，以及当时适用的联邦税率。我们根据TRA向持续有限责任公司所有者支付的任何款项通常会减少我们原本可以获得的整体现金流量金额。如果我们由于任何原因无法根据TRA及时付款，则未支付的金额将被递延并将产生利息，直到我们支付为止。此外，我们根据TRA支付款项的义务可能会使我们成为不那么有吸引力的收购目标，尤其是在收购方无法使用TRA标的的部分或全部税收优惠的情况下。TRA下的付款不以持续有限责任公司所有者继续拥有有限责任公司权益或我们的A类普通股为条件。根据TRA，我们将被要求支付的金额将取决于（其中包括）持续有限责任公司所有者随后赎回或交换有限责任公司权益的时间、每次此类赎回或交换时我们的A类普通股股票的价格，以及我们未来应税收入的金额和时间，并且可能与前一句中描述的金额有很大不同。此外，在某些情况下，此类付款可能会加速或显着超过我们实现的实际收益。此外，我们的组织结构，包括TRA，为持续有限责任公司所有者提供了某些税收优惠，这可能不会使我们的A类普通股持有人受益的程度与它们将使持续有限责任公司所有者受益的程度相同。参考风险因素——在某些情况下，根据TRA向持续有限责任公司所有者支付的款项可能会加速或显着超过我们在受TRA约束的税收属性方面实现的实际收益。在某些情况下，根据TRA向持续有限责任公司所有者支付的款项可能会加速或显着超过我们在受TRA约束的税收属性方面实现的实际收益。TRA规定，如果（i）我们实质性违反了TRA项下的任何重大义务，（ii）我们进行了某些合并、资产出售、其他形式的企业合并或其他控制权变更，或（iii）我们选择提前终止TRA，那么我们的义务或我们的继任者根据TRA支付款项的义务将基于某些假设，包括假设我们将有足够的应税收入来充分利用受TRA约束的所有潜在的未来税收优惠（或者，在某些合并的情况下，资产出售，其他形式的企业合并或其他控制费用，即我们的应税收入至少等于在此类交易结束日期之前结束的四个财政季度中任何一个季度的最高应税收入的四倍（从结束日期之后的第二个纳税年度开始的每个纳税年度增加10%）。由于上述情况，（i）我们可能被要求根据TRA支付高于我们最终实现的与受TRA约束的税收优惠相关的实际利益的指定百分比的款项，以及（ii）如果我们严重违反了我们在TRA下的任何重大义务，或者如果我们选择提前终止TRA，我们将被要求立即支付相当于TRA主体的预期未来税收优惠现值的现金，可能会在此类未来税收优惠的实际实现（如果有的话）之前大幅提前支付。在这些情况下，我们在TRA下的义务可能会对我们的流动性产生重大负面影响，并可能产生延迟、推迟或阻止某些合并、资产出售、 其他形式的企业合并或其他控制权变更。无法保证我们将能够为我们在TRA下的义务提供资金或融资。我们可能会选择提前完全终止TRA，但须获得除由持续有限责任公司所有者或任何此类人的关联公司任命或指定的任何董事以外的大多数董事的书面批准。目录60
如果税务机关不允许任何税收优惠，我们可能会根据TRA向持续有限责任公司所有者支付超过我们实际实现的税收优惠的款项。TRA下的付款基于我们确定的税务报告立场，美国国税局（“IRS”）或其他税务机关可能会对全部或部分税基增加提出质疑，以及我们采取的其他相关税务立场，法院可以维持此类质疑。根据TRA，如果我们实际实现且已根据TRA支付的任何税收优惠随后受到税务机关的质疑并最终被禁止，则持续有限责任公司所有者必须偿还我们之前根据TRA向其支付的任何现金付款。此外，但在不重复之前由持续有限责任公司所有者偿还的任何金额的情况下，我们向持续有限责任公司所有者支付的任何超额现金将与根据TRA条款我们可能需要向持续有限责任公司所有者支付的任何未来现金付款相抵。然而，我们可能无法确定我们在此类付款的初始时间之后的若干年内有效地向持续有限责任公司所有者支付了超额现金。此外，无法保证持续有限责任公司所有者根据TRA负有偿还义务的任何超额现金付款将偿还给我们。因此，根据TRA支付的款项可能超过我们就属于TRA主体的持续有限责任公司所有者的税收属性实现的税收节省。有效税率的意外变化或因审查我们的收入或其他纳税申报表而产生的不利结果可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。我们须缴纳美国联邦、州、地方和外国税务当局的税款，我们的纳税义务将受到分配给不同司法管辖区的费用的影响。我们未来的有效税率可能会受到一些因素的波动或不利影响。此外，我们可能会受到美国联邦、州、地方和外国税务当局对我们的收入、销售和其他交易税的审计。这些审计的结果可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。如果由于我们对BV LLC的所有权，根据经修订的1940年《投资公司法》或1940年法，我们被视为投资公司，适用的限制可能会使我们无法按预期继续开展业务，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。作为BV LLC的唯一管理成员，我们控制和运营BV LLC。在此基础上，我们认为我们对BV LLC的兴趣不是1940年法案中使用的“投资证券”。然而，如果我们停止参与BV LLC的管理，就1940年法案而言，我们在BV LLC的权益可能被视为“投资证券”。我们和BV LLC打算开展我们的业务，这样我们就不会被视为一家投资公司。然而，如果我们被视为一家投资公司，1940年法案施加的限制，包括对我们的资本结构和我们与关联公司进行交易的能力的限制，可能会使我们无法按预期继续我们的业务，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。Bioventus由原始有限责任公司所有者控制，他们的利益可能与我们的公众股东的利益不同。截至2024年12月31日，原始LLC所有者通过对A类普通股和B类普通股的所有权控制了我们普通股约41.8%的合并投票权。在可预见的未来，原始LLC所有者将有能力通过其对公司管理和事务的所有权地位对我们产生实质性影响，并将能够控制几乎所有需要股东批准的事项。根据适用法律和投票安排，原始有限责任公司所有者能够选举我们董事会的大多数成员，控制我们和董事会将采取的行动，包括修改我们的公司注册证书和章程以及批准重大公司交易，包括合并和出售我们几乎所有的资产。如此当选的董事将有权根据我们的债务条款和适用的规则和规定，增发股票、实施股票回购计划、宣派股息和作出其他决定。有可能原始LLC所有者的利益在某些情况下可能与我们的利益以及我们包括你们在内的其他股东的利益发生冲突。例如， 持续有限责任公司所有者可能与我们有不同的税务立场，特别是考虑到TRA可能会影响我们关于是否以及何时处置资产、是否以及何时产生新的或为现有债务再融资，以及BioVentus是否以及何时应该终止TRA并加速履行其在此项下的义务的决定。此外，未来税务报告头寸的确定和未来交易的结构可能会考虑到持续有限责任公司所有者的税收或其他考虑因素，这可能与我们或我们其他股东的考虑因素不同。目录61
与我们的A类普通股所有权相关的风险我们的A类普通股股东在交换BV LLC的未偿普通会员权益时的稀释可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响，而这些股份的转售可能会导致我们A类普通股的市场价格下跌。根据Bioventus LLC（“BV LLC”）经修订和重述的有限责任协议的规定，BV LLC的共同成员权益（“LLC权益”）的持有人（“出售证券持有人”）可以不时以一对一的方式将其LLC权益交换为我们新发行的A类普通股股份。2024年10月25日，公司在表格S-3（“表格S-3”）上提交了一份登记声明，以部分登记回售出售证券持有人持有的35,038，052股我们的A类普通股，其中15,786，737股可在交换其未偿还的LLC权益时发行。在有限责任公司权益交换时发行我们A类普通股的股份将显着稀释我们A类普通股股东的所有权权益，一旦宣布生效，出售证券持有人根据表格S-3转售此类股份，或者市场上认为出售证券持有人打算出售此类股份，可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。无论我们的经营业绩如何，我们的股价都可能波动或下降，您可能无法以或高于您购买它们的价格转售您的A类普通股股票。股票市场历史上经历过极端的价量波动。由于这种波动，您可能无法以或高于您购买的价格出售您的A类普通股普通股。从我们2021年2月的首次公开募股到2025年2月27日，我们A类普通股的每股交易价格最高为19.94美元，最低为0.80美元。它可能会继续因应各种因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：•我们的经营业绩和同类公司的经营业绩；•股票市场的整体表现；•我们管理层的任何重大变化；•与我们的产品相关的法律或法规发生变化；•我们或我们的竞争对手宣布收购、商业计划或商业关系；•受到威胁或实际诉讼；•发布关于我们、我们的竞争对手或我们行业的研究报告或新闻报道，或正面或负面的建议；•一般政治和经济状况。此外，证券集体诉讼通常是在整体市场和公司证券的市场价格出现波动时期之后对公司提起的。这项诉讼，如果对我们提起，可能会导致大量成本，转移我们管理层的注意力和资源，并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们经修订和重述的公司注册证书，经修订，在适用法律允许的范围内，包含放弃我们的兴趣和期望参与确定或向我们的某些原始有限责任公司所有者提供的某些公司机会的条款。某些原始有限责任公司所有者从事就公司投资进行或提供建议的业务，而这些原始有限责任公司所有者可能持有并可能在未来不时获得与我们业务的某些部分或我们供应商的业务直接或间接竞争的业务的权益或向其提供建议。我们经修订和重述的公司注册证书（经修订）规定，在法律允许的最大范围内，原始有限责任公司所有者或任何未受雇于我们或其关联公司的董事将没有任何义务避免在与我们相同或相似的业务领域从事公司机会。原始有限责任公司所有者也可能寻求可能与我们的业务互补的收购，因此，我们可能无法获得这些收购机会。因此，如果将有吸引力的商业机会分配给任何原始有限责任公司所有者而不是我们，这些安排可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况或前景产生不利影响。目录62
我们的管理文件和特拉华州法律中的某些反收购条款可能会使收购我们公司变得更加困难，限制我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层，并压低我们普通股的市场价格。我们经修订和重述的公司注册证书、经修订的我们的第二个经修订和重述的章程和特拉华州法律的某些规定可能会使股东认为有利的交易变得更加困难、延迟或阻止交易，包括在这些交易中您可能会因持有我们的普通股而获得溢价。这些条款还可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免管理层的企图，并包括以下条款：•授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以发行这些股票，以增加流通股数量并挫败收购企图；•建立一个分类董事会，以便不是我们董事会的所有成员都是一次性选出的，该董事会目前正在逐步淘汰，并将从我们的2026年年度股东大会开始停止；•提供仅因故罢免董事，前提是从我们的2026年年度股东大会开始，可以有理由或无理由罢免董事；•禁止在选举董事时使用累积投票；•限制股东召集特别会议或修改我们的章程的能力；•要求在我们的股东大会上采取所有股东行动；•为董事会选举提名或提出股东可以在股东大会上采取行动的事项制定提前通知和所有权期限要求。这些规定，单独或一起，可能会延迟或阻止恶意收购和控制权变更或我们管理层的变动，这反过来可能会限制我们的股东从他们的普通股股份中获得溢价的机会，并影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。我们经修订和重述的公司注册证书（经修订）规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的唯一和排他性法院，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法法院的能力。我们经修订和重述的公司注册证书（经修订）规定，除非我们同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院或衡平法院将是：（a）代表我们提起的任何派生诉讼、诉讼或程序；（b）我们的任何董事、高级职员或股东对我们或我们的股东提出的违反信托义务的索赔的任何诉讼、诉讼或程序；（c）任何诉讼，根据DGCL的任何条款、我们经修订和重述的公司注册证书（经修订）或我们的第二个经修订和重述的章程（其中任何一项可能不时修订）而产生的诉讼或程序；或，（d）主张受内政原则管辖的索赔的任何诉讼、诉讼或程序；但美利坚合众国联邦地区法院应是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。我们经修订和重述的公司注册证书中的法院地条款的选择（经修订）并未指定衡平法院为适用法规在另一法院地建立专属管辖权的任何索赔的专属法院地，因此，不适用于为强制执行《交易法》产生的任何责任或义务而提起的任何索赔。法院地条款的选择可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的此类诉讼。或者，如果法院裁定我们经修订和重述的公司注册证书（经修订）中包含的法院地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们是一家新兴的成长型公司，也是一家规模较小的报告公司， 我们无法确定适用于我们的减少的披露要求是否会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力。根据《就业法》的规定，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们是一家“新兴成长型公司”，我们就可能利用适用于其他非“新兴成长型公司”的公众公司的某些报告要求豁免，例如，包括不被要求遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，减少了我们定期报告中“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分中与财务报表列报相关的披露义务，减少了我们定期报告和代理报表中有关高管薪酬的披露义务，并免除了对高管薪酬进行咨询性“薪酬发言权”投票和对金色降落伞薪酬进行股东咨询性投票的要求。我们在提交给SEC的文件中利用了其中一些减少的报告义务和豁免，并希望在未来提交给SEC的文件中继续这样做。目录63
此外，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则否则将适用于私营公司。然而，我们选择“选择退出”这种延长的过渡期，因此，我们计划在非新兴成长型公司必须采用此类准则的相关日期遵守任何新的或修订的会计准则。《就业法》第107条规定，我们为遵守新的或修订的会计准则而选择退出延长过渡期的决定是不可撤销的。我们将继续获得新兴成长型公司的资格，直到最早：•我们的IPO日期五周年之后的财政年度的最后一天；•我们财政年度的最后一天，其中年度总收入至少为12.35亿美元或更多；•我们在过去三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券的日期；•我们被视为“大型加速申报人”的日期，这些术语在《交易法》规则中定义。即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们仍可能符合较小的报告公司的资格，并依赖于较小的报告公司可获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在我们的10-K表格年度报告中仅提供最近两个财政年度的经审计财务报表，并且，与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了披露义务，包括有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的A类普通股吸引力降低，因为我们可能依赖于适用于新兴成长型公司和/或较小的报告公司的减少的披露要求和豁免。如果一些投资者因此发现我们的A类普通股吸引力降低，我们的A类普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。项目1b。未解决的员工评论。没有。项目1c。网络安全。风险管理和战略Bioventus维护一个网络安全风险管理计划，该计划旨在使我们能够评估、识别和管理与网络安全威胁相关的风险（“网络安全计划”）。我们的网络安全计划以美国国家标准与技术研究院（“NIST”）和美国网络安全和基础设施安全局（“CISA”）颁布的标准为基础，包括以下要素：•根据定期的内部和外部评估和监测、内部利益相关者提供的信息以及外部出版物和资源（例如CISA提供的出版物和资源），识别和评估网络安全威胁。•旨在防范已确定威胁的技术和组织保障措施，包括书面政策和程序、技术控制以及员工教育和意识。•旨在检测网络安全事件发生以及应对和恢复网络安全事件的流程。•第三方风险管理流程，旨在管理与我们的服务提供商、供应商和供应商相关的网络安全风险。我们的网络安全计划由内部和外部专家定期评估，并将审查结果报告给高级管理层和董事会的审计和风险委员会。我们还积极与主要供应商、行业参与者和威胁情报界接触，作为我们评估和提高网络安全计划有效性的持续努力的一部分。将评估、识别和管理网络安全相关风险的风险管理流程整合到我们的整体风险管理框架中。网络安全计划被整合到我们的企业风险管理计划和框架中。这些计划旨在促进公司范围内适当的网络安全风险管理文化。我们的IT安全团队与跨技术、法律、风险和业务运营的利益相关者密切合作，以实施和监测网络安全计划的有效性。目录64
与风险管理相关的第三方参与公司聘请了一系列外部专家，以协助其评估、识别和管理来自网络安全威胁的风险。其中包括网络安全顾问和外部审计师，以审查公司的网络安全态势和响应努力。我们与这些外部合作伙伴的关系使我们能够利用他们的专业知识，以保持最佳做法为目标。对第三方风险的监督我们的第三方服务提供商、供应商和供应商面临着可能在某些情况下影响BioVentus的网络安全威胁带来的自身风险。我们实施了监督和管理这些风险的流程。这些过程包括在允许第三方访问我们的信息系统或数据之前评估其信息安全做法，要求第三方实施适当的网络安全控制，并以其他方式同意我们与其达成的协议中旨在解决网络安全风险的合同要求，并对其遵守这些要求的情况进行持续监测。网络安全威胁带来的风险截至本年度报告日期，我们未遇到任何已对公司产生重大影响或合理可能对公司产生重大影响的网络安全威胁带来的风险，包括其业务战略、经营业绩或财务状况。然而，影响由我们或代表我们处理或维护或运营的数据和系统的事件，以及以其他方式影响我们运营的事件，可以而且确实会发生。例如，联合健康的子公司Change Healthcare充当中间人，处理我们向商业付款人提出的与我们的EXOGEN设备相关的某些报销索赔，该公司经历了一次网络安全威胁行为者获得对其某些信息技术系统的访问权限的事件。由于Change Healthcare事件，我们的某些患者计费和收款流程受到干扰。我们已经确定了另一种索赔处理中介，并已恢复索赔提交，但这一事件导致我们向一些商业付款人提交的部分索赔出现延迟，从而延迟了向我们的相关现金汇款。截至本年报发布之日，联合健康仍在调查这一事件，包括对索赔和患者数据的任何潜在影响。我们目前不认为Change Healthcare事件已对公司产生重大影响，或合理地可能对公司产生重大影响，包括对我们的索赔催收和现金流产生重大影响。我们继续评估Change Healthcare事件对我公司的影响。治理Bioventus网络安全计划的监督属于公司IT安全、风险和合规总监的职权范围，他拥有超过25年的综合技术和领导经验，过去18年专注于信息安全和技术风险管理，并持有认证信息系统安全专业人员（CISSP）和认证信息安全管理人员（CISM）认证。董事会的审计和风险委员会主要负责对来自网络安全威胁的风险进行监督，并定期由信息技术副总裁和/或IT安全、风险和合规总监就公司的网络安全计划进行简报。这些简报包括公司网络风险和威胁的最新情况、加强我们信息安全系统的项目状况、信息安全计划的评估以及新出现的网络安全威胁前景。IT安全、风险和合规总监实施并监督我们定期监测信息系统以及检测和报告网络安全事件的流程。这一过程包括召集一个由IT安全、风险和合规总监、信息技术副总裁、首席合规官和总法律顾问组成的事件响应小组。事件响应小组负责监督对任何网络安全事件的评估和响应，并监督公司的缓解和补救工作。事件响应小组还负责就网络安全事件的发现、缓解和补救通知执行管理层、审计和风险委员会，并酌情通知董事会。项目2。属性。我们的主要行政办公室位于北卡罗来纳州达勒姆的租赁物业上。我们还在田纳西州科尔多瓦、纽约州法明代尔和加利福尼亚州巴伦西亚占据租赁办公和制造空间。此外，我们的国际业务占用了荷兰霍夫多普和密西沙加的租赁办公空间， 加拿大。我们相信，我们的设施足以满足我们目前的需求，并且将在需要时以可接受的条件提供适当的额外空间。目录65
项目3。法律程序。BioVentus股东诉讼于2023年1月12日，公司及其某些现任和前任董事和高级管理人员在北卡罗来纳州中区（“法院”）提起的推定集体诉讼Ciarciello v. Bioventus Inc.，No. 1：23 – CV – 00032-CCE-JEP（M.D.N.C. 2023）中被列为被告。该投诉声称违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及《证券法》第11和15条，并普遍声称该公司未能披露有关回扣做法、其业务和财务前景以及有关财务报告的内部控制的充分性的某些信息。该投诉要求赔偿金额不详。2023年4月12日，法院指定韦恩县雇员退休制度为首席原告。原告经修正的合并申诉已于2023年6月12日向法院提交。2023年7月17日，被告提出动议，要求驳回申诉，提出与经修订的合并申诉有关的若干法律和事实缺陷。针对被告的驳回动议，首席原告于2023年7月31日提交了第二份修正申诉。被告于2023年8月21日动议驳回第二次修正申诉，法院于2023年11月6日部分批准并部分驳回。法院驳回了原告的《证券法》主张，但允许原告的《交易法》主张进入发现阶段。2024年7月15日，主要原告与被告之间的和解约定及协议（“和解协议”）提交法院，法院于2024年8月13日初步批准和解协议。法院于2024年12月18日作出判决，最终批准和解协议的条款，并驳回对包括公司在内的被告的所有索赔。双方在没有承认任何一方的责任或不当行为的情况下达成和解。1530万美元的和解金，连同由此赚取的利息，已由被告和/或被告的保险人支付。根据和解协议，公司在截至2024年12月31日的年度内发生了1380万美元的净股东诉讼费用（包括估计的和解和偿还），这些费用在综合简明运营和综合损失报表中的销售、一般和管理费用中记录。2023年10月4日，公司的某些现任和前任董事和高级管理人员在一项衍生股东诉讼（其中公司是名义被告）中被指定为被告，该诉讼代表Bioventus Inc.向美国特拉华州地区法院Grogan提起，v. Reali，et al.，No. 1：23-CV-01099-RGA（D. Del. 2023）。该投诉声称违反了《交易法》第14（a）条，违反了信托义务和相关的州法律索赔，以及一项捐款索赔，并且通常指控与Ciarciello案中指控的相同的所谓不当行为。2024年1月12日，法院同意暂缓审理此案，等待Ciarciello案的解决。2024年2月9日，另一名原告代表Bioventus Inc. v. Reali等人，No. 1：24-CV-00180-RGA（D. Del. 2024）在美国特拉华州地区法院Sanderson对公司的某些现任和前任董事和高级职员（其中公司是名义上的被告）提起派生股东诉讼。与Grogan案一样，该案主张违反《交易法》第10（b）条、违反受托责任和相关的州法律索赔，以及一项分摊索赔，并且通常指控与Ciarciello案中指控的相同的所谓不当行为。2024年5月1日，双方提交了一份规定，以与Grogan案中订立的条款相似的方式合并这两个衍生事项并中止它们。2024年5月2日，美国特拉华州地方法院批准了该规定，并下令合并Sanderson和Grogan案，标题为re Bioventus Inc. Derivative Litigation，案件编号：1：23-CV-01099-RGA。法院也中止了合并案件。在Ciarciello案解决后，2024年12月30日，合并案件的原告提交了一份修正申诉，对公司的某些现任和前任董事和高级职员提出了与Grogan案相同的索赔要求。2025年1月6日，法院下达了排期令，根据该命令，被告必须在2025年3月3日之前提出动议，驳回修正后的申诉。2025年2月21日，各方提交了一份中止诉讼程序的联合约定，以便各方有时间协商解决，该公司预计这将是治理改革的形式。2024年7月31日， 另一名原告向美国北卡罗来纳州中区地方法院提交了针对公司某些现任和前任高级职员和董事的派生诉讼，仅将Bioventus列为名义上的被告，标题为Vince v. Reali，No. 1：24-CV-006390CCEJEP（M.D.N.C. 2024）。与Grogan案一样，Vince案声称违反了《交易法》第14（a）条、违反信托义务、不当得利、出资和浪费，并且通常指控与Ciarciello案中指控的相同的所谓不当行为。2024年11月11日，根据BioVentus公司注册证书中的法院地选择条款，被告提出动议，将Vince案移交给美国特拉华州地区法院。2025年1月14日，法院批准了该动议，并将文斯案移交给特拉华州地区。2025年2月14日，原告请求在不影响Vince案的情况下自愿驳回，法院当天批准了该请求。目录66
2025年2月20日，原告Jeffrey Vince在特拉华州衡平法院重新提交了一份针对Bioventus的某些现任和前任高级职员和董事的已核实的股东衍生控诉，仅将Bioventus列为名义被告，标题为Jeffrey Vince v. Kenneth M. Reali等人，C.A. No. 2025-0192-LWW（Del。CH.）。与他自愿驳回的先前申诉一样，文斯声称违反了信托义务、不当得利、捐款和浪费，并且通常声称与Ciarciello案中所称的相同的所谓不当行为。被告尚未送达。2025年2月26日，原告James Bouchereau向特拉华州衡平法院提交了一份针对Bioventus的某些现任和前任高级职员和董事的经核实的股东衍生控诉，仅将Bioventus列为名义被告，标题为James Bouchereau v. Kenneth M. Reali等人，C.A. No. 2025-____-____（Del。CH.）。该投诉与Vince的投诉相同，声称违反信托义务、不当得利、贡献和浪费，并普遍指控与Ciarciello案中指控的相同的所谓不当行为。被告尚未送达。2025年2月6日，据称股东Jae Hyung Jung送达了一份诉讼请求，要求董事会对某些董事和高级管理人员采取行动，指控其涉嫌违反信托义务、严重管理不善、不当得利、浪费、协助和教唆与诉讼中的同一行为有关。2025年2月7日，同一名声称的股东Jung送达了一份和解要求，要求公司采取某些公司治理改革并同意某些货币支付。该公司尚未对这两项要求作出回应。公司认为上述衍生事项中所指称的索赔缺乏依据，打算积极进行抗辩。除上述情况外，这些事项的结果目前无法确定，任何损失既不可能也无法合理估计。项目4。矿山安全披露。不适用。第二部分第5项。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项和发行人购买股本证券。市场信息和持有人2021年2月11日，我们完成了首次公开发行（“IPO”），我们的A类普通股开始在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“BVS”。在此之前，我们的股票没有公开市场。我们的B类普通股没有既定的公开交易市场。截至2025年2月27日，我们的A类普通股约有256名在册持有人。这一数额并未考虑到券商或其他中介机构以“街道名义”持股的股东。我们的普通股在2025年2月27日的收盘价为9.73美元。截至2025年2月27日，我们的B类普通股有一名记录持有人。股息我们预计在可预见的未来不会向我们的A类普通股持有人宣布或支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们的业务增长提供资金。如果我们决定在未来派发现金股息，则该等股息的宣布和支付将由我们的董事会（“董事会”）全权酌情决定，并可能随时终止。我们的B类普通股持有人无权参与我们董事会宣布的任何股息。在确定任何未来股息的金额时，我们的董事会将考虑任何法律或合同限制、我们实际和预期的未来收益、现金流、偿债和资本要求以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。如果BioVentus Inc.宣布派发任何现金股息，我们打算促使BioVentus LLC（“BV LLC”）向Bioventus Inc.进行分配，分配的金额足以支付我们宣布的此类现金股息。如果BV LLC向Bioventus Inc.进行此类分配，B类普通股所有者还将有权根据其各自LLC权益的百分比获得相应的等值按比例分配。目录67
此外，我们融资安排的条款包含可能限制BV LLC及其子公司支付此类分配的契约，但某些例外情况除外。我们未来订立的任何融资安排可能包括限制我们支付股息能力的限制性契约。此外，特拉华州法律一般禁止BV LLC向成员进行分配，只要在分配时，在分配生效后，BV LLC的负债（除某些例外）超过其资产的公允价值。BV LLC的子公司在向BV LLC进行分配的能力方面通常受到类似的法律限制。基于股权的薪酬计划10-K表第5项要求的有关基于股权的薪酬计划的信息通过引用第三部分第12项并入本文。某些受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项。业绩图表以下业绩图表不被视为“征集材料”或向SEC“备案”或受14A或14C条例或《交易法》第18条的责任约束。这些信息将不会被视为通过引用并入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非我们特别通过引用纳入这些信息。以下表现图表比较了从2021年2月11日（即我们的A类普通股在纳斯达克开始交易的日期）开始到2024年12月31日期间，我们A类普通股的累计总回报相对于纳斯达克综合指数和标普 500医疗保健设备指数的累计总回报，假设初始投资为100美元。纳斯达克综合指数和标普 500医疗保健设备指数将不会被视为通过引用并入根据《交易法》或《证券法》提交的任何其他文件中，除非我们特别纳入。请注意，历史股价表现并不一定预示着未来的股价表现。47个月累计总回报比较Bioventus Inc. NASDAQ Composite 丨标普 500医疗保健设备2/11/216/30/2112/31/216/30/2212/31/236/30/2312/31/236/30/2412/31/24 $ — $ 15.00 $ 30.00 $ 45.00 $ 60.00 $ 75.00 $ 90.00 $ 105.00 $ 120.00 $ 135.00 $ 150.002/11/216/30/2112/31/216/30/2212/31/226/30/2312/31/236/30/2412/31/24 Bioventus Inc...................... $ 100.00 $ 91.62 $ 75.43 $ 35.50 $ 13.59 $ 15.04 $ 27.43 $ 29.93 $ 54.66 NASDAQ Composite.....。85.61美元90.75美元102.06美元97.83美元103.44美元107.41美元项目6。[保留。]目录68
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应结合第一部分第1a项阅读。风险因素和我们的合并财务报表以及这些报表的相关附注包含在本年度报告的10-K表格（“年度报告”）的其他地方。除历史合并财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。为便于列报，此处包含的部分数字已四舍五入。由于许多因素，包括在第1部分第1A项下讨论的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。本年度报告中的风险因素和其他地方。关于截至2023年12月31日止年度与截至2022年12月31日止年度的讨论，此前已在我们于2024年3月12日向SEC提交的截至2023年12月31日止财政年度的10-K表格中报告，标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。执行摘要我们是一家全球医疗器械公司，专注于通过多样化的高质量、创新和临床验证的解决方案组合，通过缓解疼痛和应对肌肉骨骼挑战，帮助患者恢复并过上最充实的生活。我们通过美国和国际两个报告部门运营我们的业务，我们的产品组合由五个以患者为中心的领域组成，根据临床使用情况分为三个业务：（i）疼痛治疗，（ii）手术解决方案和（iii）恢复性治疗。•疼痛治疗，包括：⑤膝骨关节炎（“KOA”）领域：我们的产品组合包括一系列关节内、透明质酸（“HA”）注射，有助于缓解患者不适并提高生活质量。⑤外周神经刺激（“PNS”）领域：我们专注于开发具有急性、暂时性和慢性疼痛解决方案的完整的外周神经刺激产品组合。• Surgical Solutions，包括：⑤ Ultrasonics：我们的Ultrasonics业务为患有退行性脊柱疾病和脊柱畸形的患者提供精准的骨切除。该产品组合还能够实现精准的超声神经和普通外科手术，以解决脑肿瘤以及肝脏和其他器官的病理问题。丨骨移植代用品（“BGS”）：我们的产品组合包括一系列有助于在外科手术后实现最佳骨融合的产品。•恢复性疗法，包括：⑤骨折护理：我们提供低强度脉冲超声，帮助那些通过传统方法无法愈合的骨折患者。我们计划扩大我们在美国的临床适应症，以解决新鲜骨折的愈合问题，特别是针对高危患者。下表列出了所列期间的总净销售额、净亏损和调整后EBITDA：截至12月31日止年度，（以千为单位，每股亏损除外）20242023净销售额.......................................................................................................................573,280美元持续经营净亏损512,345美元......................................................................... $（43,833）$（121,196）调整后EBITDA（1）.................................................................................... $ 108,882美元每A类普通股、基本和稀释后持续经营亏损88,862美元.................................................................... $（0.52）$（1.54）终止经营......................................................................................... —（0.95）每A类普通股亏损，基本和稀释.................................................................... $（0.52）$（2.49）（1）关于净亏损与调整后EBITDA的对账，见下文经营业绩-调整后EBITDA。目录69
高级康复业务的重大发展于2024年9月30日，我们与第三方购买者订立买卖协议（“购买协议”），以销售我们高级康复业务内的某些产品，包括L100、L300 Go、L360、H200、矢量步态&安全系统和Bioness综合治疗系统（BITS）（统称“高级康复业务”）。2024年12月31日，我们完成了高级康复业务的出售，收盘时获得2470万美元，扣除交易费用，但须根据净营运资本的收盘后调整。我们还可能收到总计2000万美元的潜在盈利付款，这是基于在2025和2026财政年度实现高级康复业务产品销售方面的某些收入和财务指标门槛。我们因剥离高级康复业务而产生了250万美元的交易费用。出售高级康复业务预计将增强我们对剩余业务的战略重点并改善流动性，因为扣除交易费用后的收益被用于支付2000万美元的长期债务。我们对高级康复业务进行了减值评估，原因是其被剥离。作为此次评估的结果，我们在合并简明经营和综合损失报表的美国报告部分下记录了截至2024年12月31日止年度总计3390万美元的减值。减值亏损减少了高级康复业务的无形资产，以反映其各自的公允价值减去任何出售成本。其无形资产的公允价值基于与买方就高级康复业务商定的对价。重新分类我们在2024年第一季度将SonicOne超声波清洁和清创系统（“SonicOne”）的收入和费用从恢复性疗法重新分类为手术解决方案业务。SonicOne清除失活或坏死组织和纤维沉积物的能力与Surgical Solutions的软组织管理更接近。截至2023年12月31日止年度重新分类的SonicOne收入总计680万美元用于美国报告部分，30万美元用于国际报告部分。同种异体递送装置同种异体递送装置是我们OSTEOAMP流动产品的定制递送系统，于2024年6月获得FDA批准。OSTEOAMP是一种同种异体来源的骨移植物，含有用于重建性骨移植手术的生长因子。该同种异体移植递送装置旨在用于将水合同种异体移植递送至骨科部位，因此有助于在微创外科手术和开放手术中使用OSTEOAMP Flowable，这是我们骨移植替代品组合中增长最快的产品。欧盟MDR于2021年5月生效的《欧盟医疗器械条例》（简称“欧盟MDR”）获得通过，旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。除其他事项外，欧盟MDR对医疗器械的临床证据、上市后临床随访证据、III类产品的安全信息年度报告、II类产品的双年度报告、所有产品的唯一设备标识（“UDI”）、在将设备投放市场之前向欧洲UDI数据库提交核心数据元素、医疗器械重新分类以及多个标签变更实施了变更。在欧盟MDR生效日期之后，我们能够继续在欧盟（“欧盟”）销售我们目前获得认证的产品，直到相关认证到期。2024年4月，我们的外生骨刺激系统获得了欧盟认证，这将使我们能够在整个欧盟进行营销。证书有效期5年。伤口业务于2023年5月22日，我们完成了其伤口业务中的某些资产的出售，包括TheraSkin和TheraGenesis产品（统称为“伤口业务”或“处置集团”），潜在对价为8470万美元，其中包括交割时的3470万美元、延期18个月的500万美元以及高达4500万美元的潜在盈利付款，这是基于伤口业务的购买者在2024、2025和2026财年期间实现了销售TheraSkin和TheraGenesis产品的某些收入门槛。我们在2024年11月收到了延期付款，用于支付500万美元的长期债务。我们因出售伤口业务而产生了390万美元的交易费用。截至12月31日止年度，出售集团分拆导致的亏损总额为150万美元， 2023年，并在综合经营及综合亏损报表内的处置亏损中入账。我们用出售伤口业务的收益预付了3000万美元的长期债务。目 录
我们在出售伤口业务之前对其进行了减值评估，并在截至2023年12月31日止年度的综合经营报表和综合亏损中记录了7860万美元的减值，因为此次评估减少了出售集团的无形资产，以反映其各自的公允价值减去任何出售成本。出售集团无形资产的公平值乃根据就伤口业务收取的代价厘定。信贷及担保协议于2024年1月18日，我们进一步修订2019年信贷协议，以修改2019年信贷协议项下的若干财务契约。有关2024年1月修正案的更多信息，请参阅流动性和资本资源——信贷便利。我们运营结果的组成部分净销售额我们从为跨越骨科连续体的医生服务的主动愈合产品组合中产生净销售额，这些产品包括运动医学、全关节重建、手和上肢、脚和脚踝、足病手术、创伤、脊柱和神经外科。我们报告的销售额扣除合同津贴、回扣和退货。我们主要通过我们的直销团队销售我们的产品，该团队管理和维护与医疗保健提供者、分销中心或专业药房的销售关系。某些Surgical Solutions产品通过独立分销商销售给医院，因此我们的神经外科医生和骨科脊柱外科医生客户可以在手术中使用它们。在某些国际市场上，我们还根据预先安排的商业条款向独立分销商销售产品，这些分销商管理或维护与其医生客户的销售关系。请参阅项目8。财务报表及补充数据—合并财务报表附注—附注2。供进一步参考的重要会计政策。我们一般在控制权转移给客户的时间点确认收入，例如，当产品被运送给客户时、当患者已经接受产品时或在外科手术中消费时。销售成本我们的销售成本主要包括从我们的第三方供应商购买产品的成本、直接人工和与制造和组装相关的分配间接费用、多余和过时的库存费用、运输、检验以及使我们的产品可供销售或使用所产生的相关成本。此外，销售成本包括与生产相关的折旧以及与已上市产品相关的与产品相关的知识产权和分销权的摊销。某些产品由主要位于日本、瑞士、瑞典和美国的第三方供应商制造或从其获得。毛利和毛利率毛利由净销售额减去销售成本组成。我们将毛利率计算为毛利润除以净销售额。我们的毛利率一直并将继续受到多种因素的影响，包括从我们的第三方供应商购买产品的成本、制造成本、产品组合以及随着时间的推移实施成本削减战略。我们预计净销售额和产品组合将逐季变化，因此我们的毛利润可能会在每个季度波动。销售、一般和行政费用销售、一般和行政费用主要包括销售、营销、财务、法律、合规、行政、信息技术、医疗教育和培训、质量和人力资源部门雇用的人员的工资、福利和其他相关成本，包括基于股权的薪酬。销售、一般和行政费用还包括第三方营销、供应链和分销、产品召回成本、信息技术、法律、人力资源、保险和设施费用，销售、一般和行政费用还包括佣金，一般基于销售额的百分比，给我们的直销团队和独立分销商。我们预计我们的销售、一般和管理费用将随着我们的销售组织的持续扩张以及我们当前和管道产品的市场化而增加。我们计划雇用更多的人员来支持我们业务的增长。然而，随着时间的推移，随着我们净销售额的增长，我们预计销售、一般和管理费用占净销售额的百分比将下降。目录71
研发费用研发费用主要包括职工薪酬、股权激励薪酬及相关费用，以及与临床试验相关的合同研究组织服务费用。我们将内部研发成本作为发生时的费用以及第三方在履行合同约定工作时发生的研发费用费用化。根据研发活动的时间安排，我们的研发费用在不同时期可能会有很大差异。我们专注于内部研发，以扩大我们所有产品的产品组合，并进行临床研究以支持其市场化。因此，随着我们推出新产品、扩展现有产品线和扩大适应症，我们预计我们的研发费用占净销售额的百分比将从低到中个位数不等。我们看到了与我们经验丰富的研发团队在内部开发创新和临床差异化产品的重要机会。临床和临床前开发时间表，成功的可能性和开发成本可能与预期存在重大差异。重组成本我们已经重组了部分业务，未来的重组活动是可能的。识别和计算退出业务的成本需要做出某些假设，其中最重要的是预期未来负债。尽管我们的估计在过去相当准确，但需要作出重大判断，这些估计和假设可能会随着额外信息的获得以及事实或情况的变化而发生变化。重组成本按估计公允价值入账。确定重组成本的关键假设包括协商的条款和终止合同义务的付款。重组成本主要包括员工遣散费、法律费、咨询费和临时劳务费。2023年和2022年记录的重组成本是调整我们的组织和管理成本结构以改善盈利能力和现金流的结果。折旧和摊销折旧费用主要包括计算机设备和软件的折旧以及演示和寄售库存、租赁改进、家具、固定装置、机器和设备。摊销费用主要包括与客户关系和其他无形资产相关的摊销费用。利息支出利息支出主要包括我们的债务利息，目前包括我们的定期贷款和循环信贷额度，这是根据经修订的2019年信贷协议产生的。我们之前进行了利率互换，以限制我们对定期贷款浮动利率变化的风险敞口。利息支出包括这些掉期的任何公允价值损益。其他（收入）费用其他（收入）费用主要包括外币交易和以我国功能货币以外的货币计值的交易的重新计量损益。我们的外币交易和重新计量损益主要与外币计价的现金、负债和公司间应收应付款项有关。其他（收入）费用也可能包括某些非经常性项目。所得税费用公司的子公司Bioventus LLC（“BV LLC”）是美国联邦税务目的的合伙企业。据此，成员将BV LLC的利润和亏损包括在其所得税申报表中。BV LLC的某些全资子公司是美国或外国税务目的的应税实体，并在其当地司法管辖区提交纳税申报表。Bioventus Inc.须就我们的应税收入按现行公司税率缴纳美国联邦、州和地方所得税。除了税务费用，我们有义务根据应收税款协议（“TRA”）支付款项，这可能是重大的。TRA规定我们有义务向施乐辉，Inc.（“持续的LLC所有者”）支付因（i）由于（a）LLC权益的任何未来赎回或交换以及（b）BV LLC的某些分配（或视为分配）和（ii）我们根据TRA付款而产生的某些其他税收优惠而导致的BV LLC资产的计税基础增加而产生的任何已实现的税收优惠（或在某些情况下被视为已实现）金额的85%。有关更多信息，请参见第8项。财务报表及补充数据—合并财务报表附注—附注11。额外信息的所得税。所得税费用包括美国联邦、州和国际所得税， 包括适用于BV LLC的某些税收。所得税申报表中的某些收入和支出项目与财务报表不在同一年度报告。我们将这些差异的所得税影响报告为递延所得税。确认的估值备抵将相关的递延税项资产减少到很可能实现的金额。我们将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税费用的组成部分。目录72
非GAAP财务指标-调整后EBITDA我们提出调整后EBITDA，这是一种非GAAP财务指标，因为我们认为这是管理层用来衡量经营业绩和用于规划目的的有用指标，包括编制我们的年度经营预算和财务预测。我们认为，调整后EBITDA对我们的投资者是有用的，因为证券分析师、投资者和其他感兴趣的各方在评估与我们类似行业的公司的经营业绩时经常使用它。我们将调整后EBITDA定义为扣除折旧和摊销、所得税和利息费用拨备前的持续经营净亏损净额，并根据我们在评估持续经营业绩时未考虑的某些现金、非现金和其他项目的影响进行了调整。这些项目包括收购和剥离相关费用、某些股东诉讼费用、资产减值、重组和继承费用、基于股权的补偿费用、财务重组费用等项目。按分部调整后的EBITDA包括直接归属于分部的净销售额和成本，以及主要根据分部净销售额与总综合净销售额的比率分配的公司间接费用。非GAAP财务指标作为一种分析工具存在局限性，不应被孤立地考虑，也不应被视为替代或优于根据美国公认会计原则编制和呈报的财务信息。这些措施可能不包括某些正常的经常性开支。因此，这些措施可能无法提供对公司业绩的完整了解，应结合美国公认会计准则财务措施进行审查。此外，其他公司对非GAAP财务指标的定义可能与我们不同。我们鼓励投资者查看本年度报告中提供的10-K表格非GAAP衡量标准的对账情况，包括所有将调整后EBITDA与其最直接可比的美国GAAP衡量标准相参照的表格。持续经营业绩下表列出了我们的综合经营报表的组成部分占所列期间净销售额的百分比：截至2024年12月31日止年度2023年净销售额.................................................................................................................... 100.0% 100.0%销售成本（包括折旧和摊销）....................................................3 2.3% 35.9%毛利...................................................................................................................67.7% 64.1%销售，一般及行政开支......................................................................59.5% 59.4%研发开支.................................................................................... 2.4% 2.6%重组成本.......................................................................................................................—% 0.2%或有对价公允价值变动................................................................................................0.2% 0.1%折旧及摊销.....................................................................................1.3% 1.7%资产减值......................................................................................................6.3% 15.4%处置亏损.................................................................................................................... 0.1% 0.7%经营亏损....................................................................................（2.1%）（16.0%）目录73
下表列出了列报期间持续经营净亏损与调整后EBITDA的对账情况：截至12月31日止年度，（单位：千）20242023持续经营净亏损.................................................................................... $（43,833）$（121,196）利息费用，净额....................................................................................................38,79240，676所得税费用（收益），净额....................................................................................（5,293）85折旧和摊销（a）......................................................................49,55557，365收购及相关费用（b）......................................................................................1,3395，694股东诉讼费用（c）......................................................................13,802 —重组和继承费用（d）.........................................................................................................（57）2,331股权补偿（e）......................................................................................10,0582，722财务重组费用（f）......................................................................................3517,291资产减值（g）.......................................................................................36,35778，615处置业务损失（h）......................................................................................................................2921,539其他项目（i）................................................................................................................................7,51913，740调整后折旧和摊销4190万美元和4850万美元的销售成本以及770万美元和890万美元的运营费用在综合运营和综合亏损报表中列报。（b）包括与已完成收购相关的收购和整合成本以及或有对价公允价值变动。（c）由于与我们的持续运营无关的某些股东诉讼而产生的成本。（d）产生的成本是采取重组计划以减少员工人数、终止合同、重组管理结构和整合某些设施的结果。（e）包括根据我们的股权补偿计划授予的奖励产生的补偿费用。截至2024年12月31日止年度包括因以股权奖励形式发放的某些年度员工奖金而增加的奖励活动。截至2023年12月31日的年度包括与我们的行政领导层过渡相关的基于股权的薪酬费用380万美元的冲回。（f）财务重组费用包括咨询费和债务修正相关费用。（g）2024年的活动包括：（i）由于决定剥离该业务，仅归属于我们高级康复业务的无形资产的非现金减值费用为3390万美元；（ii）涉及已退出办公和仓库空间的租用使用权资产的非现金减值费用为250万美元。2023年的活动与我们剥离的伤口业务产生的非现金减值费用有关。（h）分别为截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度高级康复及伤口业务的处置亏损。（i）其他项目主要包括与战略交易相关的费用，例如潜在的收购或资产剥离以及重新设计系统和信息处理的变革性项目。截至2024年12月31日止年度，其他项目主要包括：（i）与公司高级康复业务相关的剥离成本，包括交易费用，总计470万美元；（ii）变革性项目成本170万美元；（iii）战略交易成本40万美元。截至2023年12月31日止年度，其他项目主要包括：（i）战略交易费用共计480万美元，包括与高级康复相关的110万美元剥离费用；（ii）450万美元的变革性项目费用；（iii）280万美元的过渡和遣散费；（iv）与MOTYS停产相关的100万美元费用。目录74
截至12月31日的净销售年度，变化（以千为单位，百分比除外）20242023$%美国疼痛治疗........................................................................ 234,936美元197,954美元36,98218.7%外科手术解决方案.................................................................... 167,706141，88825,81818.2%修复性疗法.................................................... 104,167110，018（5,851）（5.3%）美国净销售总额.................................................... 506,809449，86056,94912.7%国际...................................................................。疼痛治疗.....................................................................26,35322，8473,50615.3%手术解决方案................................................................21,54919，7151,8349.3%修复疗法.....................................................18,56919，923（1,354）（6.8%）国际净销售总额.....................................66,47162，4853,9866.4%净销售总额.................................................................... 573,280美元512,345美元60,93511.9%美国净销售额较上年增加5690万美元，即12.7%。主要产品组的变化包括：（i）疼痛治疗—— 3700万美元的增长，主要是由于主要由Durolane推动的销量增长；（ii）外科解决方案——由于销量增长，净销售额增加了2580万美元；（iii）修复疗法——净销售额减少590万美元，主要是由于剥离了我们的伤口业务（2023年的收入为1110万美元）以及高级康复业务的销量下降，部分被2024年与我们的EXOGEN骨刺激系统相关的销量增加和平均售价上涨所抵消。由于疼痛治疗和手术解决方案的销量增长，国际净销售额增加了400万美元，增幅为6.4%，但部分被恢复性疗法的销量下降所抵消。毛利润和毛利率截至12月31日的年度，变化（以千为单位，百分比除外）20242023$%美国.......................................................................................348,953美元294,366美元54,587美元18.5%国际......................................................39,27333，8275,44616.1%总计....................................................................................388,226美元328,193美元60,033美元18.3%截至2024年12月31日的年度2023年变化美国.......................................................................68.9% 65.4% 3.5%国际......................................................59.1% 54.1% 5.0%总计....................................................................................................67.7% 64.1% 3.6%美国毛利润增加5460万美元，即18.5%，主要是由于疼痛治疗、手术解决方案和我们的外生骨刺激系统的销量增长，伤口业务剥离部分抵消。毛利率因产品组合而增加。国际毛利润与上一期相比增加了540万美元，即16.1%，这主要是由于疼痛治疗，特别是Durolane和Surgical Solutions的销量增加。毛利率因产品组合而增加。目录75
销售、一般和管理费用截至12月31日的年度，变化（以千为单位，百分比除外）20242023$%销售、一般和管理费用......................... 340,894美元303,879美元37,015美元12.2%销售、一般和管理费用增加3700万美元，或12.2%，主要是由于以下方面的增加：（i）赔偿和相关费用2440万美元；（ii）会计和法律费用1080万美元，主要与解决股东诉讼有关；以及（iii）基于股权的补偿820万美元。由于与2023年相比，2024年的战略交易、项目举措和债务再融资成本减少，咨询费用减少了1220万美元，部分抵消了这些增加。研发费用截至12月31日的年度变动（以千为单位，百分比除外）20242023$%研发费用...................................... 13,639美元13,446美元1931.4%研发费用与去年同期保持一致。重组成本截至12月31日止年度，变动（以千为单位，百分比除外）20242023$%重组成本.................................................................... $（52）$ 840 $（892）（106.2%）截至2024年12月31日止年度出现费用转回，主要是由于与先前重组举措相关的员工过渡。截至2023年12月31日止年度发生的成本主要是由于采取举措调整公司的组织和管理成本结构，通过减少员工人数和第三方相关成本来提高盈利能力和现金流。或有对价公允价值变动截至12月31日止年度，变动（单位：千，百分比除外）20242023$%或有对价公允价值变动.................1,423美元719美元704美元97.9%两个期间的公允价值变动均与2021年3月收购Bioness相关的或有对价有关。折旧和摊销截至12月31日的年度，变化（以千为单位，百分比除外）20242023$%折旧和摊销......................................................7,652美元8,842美元（1,190）（13.5%）截至2024年12月31日止年度的折旧和摊销与上一年相比有所下降，这主要是由于核销了托运的固定资产，以及由于资产剥离而需要折旧的资产减少。资产减值由于我们决定剥离该业务，我们在2024年第二季度对高级康复业务进行了减值评估。作为此次评估的结果，我们记录了3390万美元的减值，以减少高级康复业务的无形资产，以反映其各自的公允价值减去任何出售成本。我们根据与买方就高级康复业务商定的对价确定其无形资产的公允价值。在截至2024年12月31日的一年中，我们还为公司在2024年退出的2项使用权资产，特别是办公室和仓库空间，记录了250万美元的减值损失。我们剥离伤口业务的决定要求我们评估其某些资产是否减值。由于此次评估，我们在2023年记录了7860万美元的非现金减值费用，以将无形资产降低至其公允价值减去出售成本。我们根据为伤口业务提供的对价确定伤口业务无形资产的公允价值。目录76
出售亏损截至2024年12月31日止年度的出售亏损乃由于出售高级康复业务所致。截至2023年12月31日止年度的处置损失是由于与出售我们的伤口业务相关的150万美元营运资本调整以及在整合收购期间处置的固定资产损失200万美元。其他（收入）费用截至12月31日的年度，变化（以千为单位，百分比除外）20242023$%利息费用，净额......................................................... $ 38,792 $ 40,676 $（1,884）（4.6%）其他（收入）费用.................................................... $（1,645）$（1,290）$（355）27.5%利息费用，与上一年相比，截至2024年12月31日止年度净减少，主要是由于未偿债务减少和利率下降。2024年期间的其他（收入）支出主要包括外币收益增加100万美元，这是由于确认了先前未实现的高级康复业务资产和负债损益，该业务已于2024年第四季度出售。2023年期间的活动主要包括从一项法律索赔的和解中收到的150万美元。所得税（福利）费用，截至12月31日的年度净额变化（以千计，百分比除外）20242023$%所得税（福利）费用，净额......................................... $（5,293）$ 85 $（5,378）NM有效税率NM-无意义10.8%（0.1）% 10.9% 540万美元的所得税变化是由于确认了记录的减值导致的递延税收优惠。在IPO和相关交易之后，我们是BV LLC的唯一管理成员，我们分别于2024年12月31日和2023年12月31日拥有80.6%和80.0%的股份。我们拥有多数经济利益、唯一的投票权益，并控制BV LLC的管理。因此，我们合并了BV LLC的财务业绩，并报告了代表持续有限责任公司所有者拥有的19.4%的非控制性权益。截至2024年12月31日止年度的非控股权益活动是录得亏损的结果。我们每个可报告分部的分部调整后EBITDA调整后EBITDA如下：截至12月31日的年度，变化（以千为单位，百分比除外）20242023$%美国....................................................................................95,421美元78,668美元16,75321.3%国际......................................................................... 13,461美元10,194美元3,26732.0%美国调整后EBITDA增加1,680万美元，或21.3%，原因是收入增长和毛利润增加。国际调整后EBITDA增加330万美元或32.0%，因毛利增加。流动性和资本资源流动性来源我们的主要流动性需求历来是用于收购、营运资金、研发、临床试验和资本支出。随着我们开发和营销新产品，并进一步扩展到国际市场，我们预计这些需求将继续存在。目录77
我们认为，我们有足够的流动性在未来十二个月继续运营。我们预计，在我们需要资本的范围内，我们将通过额外的股权融资或产生其他债务或这些潜在资本来源的组合来获得资金。截至2024年12月31日，我们有能力使用我们的循环信贷融资和可用信用证借入高达4000万美元的资金。我们可能会探索非核心资产的剥离机会，以改善我们的流动性状况。此外，我们可能会通过应收账款或特许权使用费融资或企业合作和许可安排筹集额外资金，以满足未来的现金需求。如果我们通过发行股本证券或可转换债券筹集额外资金，我们的股东将经历稀释。经修订的2019年信贷协议项下的契约限制了我们获得额外债务融资的能力。债务融资，如果根据经修订的2019年信贷协议被允许并且如果可用，将导致支付义务增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务或进行资本支出。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的产品、未来收入流或产品候选者的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。我们不能确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定。未来任何未能筹集资金的情况都可能对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生负面影响。未来现金需求下表汇总了截至2024年12月31日我们承诺的各种合同义务项下的某些估计未来现金需求总额，并分为当前和长期义务。（单位：千）当前长期债务总额长期债务（a）......................................................................... 27,339美元310,525美元337,864美元长期债务债务利息支付（a）....................................28,97421，44250,416租赁负债（b）....................................................................5,10420，10425,208购买承诺（c）....................................................................29,1961，22330,419美元90,613美元353,294美元443,907（a）请参阅项目8。财务报表及补充数据——合并财务报表附注——附注5。本年度报告中的金融工具，以获取有关长期债务义务的更多信息。（b）请参阅项目8。财务报表及补充数据——合并财务报表附注——附注12。有关经营和融资租赁负债的进一步信息，请参阅本年度报告中的承诺和或有事项。（c）截至2024年12月31日与多年独家供应协议有关的合同承诺金额。一般来说，我们在这些供应协议下的采购义务是基于预测的需求，在某些情况下受制于年度合同最低要求。其他现金需求我们在正常业务过程中与各第三方就开发、协作及其他服务以经营为目的订立合同。这些合同规定一经通知即终止。取消时到期的付款一般仅包括所提供服务的付款或所产生的费用，包括我们的服务提供商的不可撤销的义务，直至取消之日。某些协议包括在发生时需要付款的或有事件。有关承诺和或有事项的信息，请参阅项目8。本年度报告中的财务报表及补充数据。目录78
应收税款协议BV LLC协议规定向持续有限责任公司所有者支付某些分配，金额足以支付就从BV LLC分配应税收入以及TRA内的义务所征收的所得税。根据TRA，由于（1）BV LLC资产的计税基础因（a）任何未来赎回或交换LLC权益，以及（b）BV LLC的某些分配（或视为分配）和（2）根据TRA的付款产生的某些其他税收优惠而增加，我们必须向持续有限责任公司所有者支付相当于我们实际实现（或在某些情况下被视为实现）的任何税收优惠的85%的现金。我们预计根据TRA需要支付的现金金额将是巨大的。TRA下任何付款的实际金额和时间将取决于许多因素，包括持续有限责任公司所有者赎回或交换的时间、持续有限责任公司所有者确认的收益金额、我们未来产生的应税收入的金额和时间，以及当时适用的联邦税率。我们根据TRA向持续有限责任公司所有者支付的任何款项通常会减少我们原本可以获得的总体现金流量金额。如果我们由于任何原因无法根据TRA进行付款，这种付款通常会被推迟，并会在付款前产生利息；但是，前提是在特定时期内不付款可能构成对TRA项下重大义务的重大违反，因此会加速TRA项下到期的付款。负债我们的2019年信贷协议（于2021年8月29日和2021年10月29日修订），自2021年10月29日至2022年7月11日生效，包括3.608亿美元的定期贷款（“定期贷款”）和5000万美元的循环信贷额度（“循环贷款”）。公司于2021年8月29日修订了2019年信贷协议，随后于2021年10月29日就收购Misonix, Inc.再次修订了2019年信贷协议。2022年7月11日，公司结合收购CartiHeal进一步修订了2019年信贷协议。公司未遵守截至2022年12月31日生效的2019年信贷协议项下的若干财务契约。因此，于2023年3月31日，我们订立2019年信贷协议的另一项修订，以（其中包括）修订若干财务契诺、豁免于2022年12月31日的不遵守情况及修订适用于协议项下借款的利率。根据对2019年信贷协议的修订，左轮手枪的容量在2023年12月31日减少了500万美元，并在2024年6月30日再次减少，导致截至2024年12月31日的最大容量为4000万美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日，我们遵守了当时有效的2019年信贷协议中所述的财务契约。于2024年1月18日（“截止日”），我们进一步修订2019年信贷协议（统称为2021年8月、2021年10月、2022年7月及2023年3月的修订，“经修订的2019年信贷协议”），以修订2019年信贷协议项下的若干财务契约。关于定期贷款融资和截至截止日期未偿还的左轮手枪，我们可能会为全部金额或某些部分的贷款选择SOFR或基本利率选项，并且利率等于公式驱动的基本利率加上保证金，与杠杆比率挂钩。杠杆率是经修订的2019年信贷协议中定义的截至每期期末连续四个季度的债务与合并调整后EBITDA的比率。根据经修订的2019年信贷协议，每个适用杠杆比率的保证金将每年增加1.00%。SOFR贷款和基准利率贷款在2022年7月11日之后和截止日前的边际利率分别为3.25%和2.25%。在2023年3月31日修正后，SOFR贷款和基准利率贷款的边际利率分别为4.25%和3.25%。经修订的2019年信贷协议项下的所有债务均由公司及若干全资附属公司提供担保，而公司的几乎所有资产均以债务作抵押。经修订的2019年信贷协议包含惯常的肯定和否定契约，包括与财务报告和通知有关的契约、对Bioventus LLC股权的申报或支付某些分配的限制、对收购、投资和某些其他付款的限制、对产生新债务的限制、对Bioventus LLC及其子公司资产的转让、销售和其他处置的限制， 以及对BioVentus LLC及其子公司的业务和组织文件进行更改的限制。财务契约规定包括（i）截至2024年12月31日的测试期间的最高债务杠杆比率不高于4.50至1.00，截至2025年3月31日的测试期间的最高债务杠杆比率不高于4.25至1.00，截至2025年6月30日的测试期间和其后发生的每个测试期间结束时以及自2025年3月31日开始的测试期间的最高债务杠杆比率为4.00至1.00，在发生某些事件时可临时提高至4.50至1.00；及（ii）截至2024年12月31日的测试期间的利息覆盖率不低于2.00至1.00，截至2025年3月31日的测试期为2.00至1.00，截至2025年6月30日的测试期为2.25至1.00，截至2025年9月30日的测试期为2.50至1.00，截至2025年12月31日的测试期及其后的每个测试期为3.00至1.00。此外，在截止日开始至2025年10月29日之前发生的某些条件得到满足时结束的期间内，公司将受到某些额外要求和契约的约束，包括在该期间的每个日历月末保持不低于1000万美元的流动性（定义见经修订的2019年信贷协议）的要求。目录79
定期贷款融资于2026年10月29日到期，左轮手枪于2025年10月29日到期。参见项目8。财务报表及补充数据——合并财务报表附注——附注5。本年度报告中有关公司债务的进一步详情的金融工具。有关现金流的信息截至2024年12月31日，现金和现金等价物总额为4160万美元，而截至2023年12月31日为3700万美元。截至2024年12月31日，我们在美国和国际部门分别持有2210万美元和1950万美元的现金和现金等价物。现金变动主要是由于以下原因：截至12月31日止年度，变动（单位：千，百分比除外）20242023$%持续经营现金流：经营活动产生的现金净额....................................38,795美元17,513美元21,282121.5%投资活动产生的现金净额....................................22,96327，313（4,350）（15.9%）筹资活动产生的现金净额.........................................（54,580）（26,653）（27,927）104.8%终止经营活动产生的现金净额........................................ —（13,675）13,675（100.0%）汇率变动对现金的影响......................................（2,560）629（3,189）NM现金及现金等价物净变动...................................4,618美元5,127美元（509）（9.9%）经营活动经营活动产生的持续经营活动现金净额增加2,130万美元，销售增长现金回款及营运资金支付时点所致。这些经营流入被以下因素部分抵消：（i）由于2024年的奖金支付高于上一年，雇员薪酬增加；（ii）库存采购增加；（iii）利息支付增加。投资活动来自持续经营业务的投资活动现金流量净额减少440万美元，主要是由于出售业务收到的现金净额减少1000万美元，资本支出减少640万美元部分抵消。融资活动筹资活动产生的现金流量减少2790万美元，主要是由于：（i）与我们的循环信贷额度相关的净流出共计3000万美元，因为2024年偿还了1500万美元，而2023年的净借款为1500万美元；（ii）债务本金支付增加了630万美元。这些流出被以下因素部分抵消：（i）因上一年出售伤口业务而在2024年收到450万美元的递延对价；（ii）2024年支付的债务融资成本减少250万美元；（iii）由于股票期权行使在2024年比2023年增加，发行股票的收益增加了170万美元。终止经营2023年终止经营产生的净现金流主要是用于结算CartiHeal处置的1020万美元费用和处置时CartiHeal实体持有的140万美元现金的结果。最近发布的会计公告提及第8项。财务报表及补充数据——合并财务报表附注——附注2。可能影响我们未来期间财务报表的有关会计公告信息的重要会计政策。关键会计估计编制合并财务报表要求我们作出假设、估计和判断，这些假设、估计和判断会影响资产和负债的呈报金额、截至合并财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内销售和费用的呈报金额。我们的某些更关键的会计政策要求管理层在选择计算财务估计的适当假设时应用重大判断。就其性质而言，这些判断具有内在的不确定性。目录80
我们在作出这些估计时，以历史经验和其他假设作为判断的基础。由于未来事件及其影响无法精确确定，实际结果可能与这些估计有很大差异。这些估计的任何变化将在发生时反映在我们的合并财务报表中。参见项目8。财务报表及补充数据——合并财务报表附注——附注2。关于进一步描述我们的重要会计政策的重要会计政策，然而，我们认为以下会计估计被认为对我们的业务至关重要，以便获得充分理解并评估我们报告的财务业绩。下文讨论的关键会计估计反映了我们在编制合并财务报表时使用的最重要的判断和估计。收入确认估计可变对价估计我们一般在承诺产品的控制权转让给客户时的某个时间点确认收入，其金额反映了我们预期为换取这些产品而收到的对价。我们不包括从收入中向客户收取并汇给政府当局的税款。收入按交易价格入账，交易价格确定为合同价格扣除因折扣、回扣、退货、退款、合同津贴、估计第三方付款人结算、客户合同和其他与销售产品有关的间接客户合同中提供的某些分销和管理费用而产生的估计可变对价的净额。我们根据相关销售的收入或有资格索赔的金额为估计可变对价建立准备金。在适当情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果对相关因素进行了概率加权，例如我们的历史经验、当前的合同要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。可变对价金额仅在未来期间很可能不会发生累计确认收入金额的重大转回的情况下计入交易价格。我们定期审查所有储备，并在每个报告期末根据需要进行更新。截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的可变代价估计变动并无产生重大调整。信用损失的应收账款备抵我们维持信用损失备抵，为我们预计无法收回的应收账款提供备抵。我们根据对客户信誉、历史付款经验、未偿应收账款账龄和其他适用信息的评估得出备抵。公允价值我们以公允价值记录某些资产和负债。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要或最有利的市场上出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。下文描述了优先考虑用于计量公允价值的输入的三级公允价值层次结构。这种层次结构要求实体最大限度地使用可观察的输入，并最大限度地减少不可观察输入的使用。资产和负债根据对估值具有重要意义的最低水平进行分类。用于计量公允价值的三个输入水平如下：•第1级——相同资产或负债在活跃市场中的报价；•第2级——除第1级中包含的报价外的可观察输入值，例如类似资产和负债在活跃市场中的报价；相同或类似资产和负债在不活跃市场中的报价；或可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值；•第3级——很少或没有市场数据支持的不可观察输入值。这包括某些定价模型、贴现现金流方法和使用大量不可观察输入的类似技术。企业合并我们按其在收购之日的估计公允价值记录所收购的可辨认资产、承担的负债以及因企业合并而产生的被收购方的任何非控制性权益。我们一般会对企业合并中的无形资产使用贴现现金流分析完成第三方估值，并纳入各种假设。商誉是指购买价格超过所收购净资产估计公允价值的部分， 包括分配给可辨认无形资产的金额。贴现现金流分析中固有的最重要的估计和假设包括预计未来现金流的数量和时间、用于衡量未来现金流固有风险的贴现率、对资产生命周期的评估以及影响资产的竞争趋势和其他趋势，包括考虑技术、法律、监管、经济和其他因素。这些因素和假设中的每一个都会显着影响无形资产的价值。目录81
获得的进行中研发（“IPR & D”）是相关产品未获得监管批准且未来没有替代用途并作为无限期无形资产资本化的项目的公允价值。由于与研发相关的内在不确定性，实际结果可能与贴现现金流模型中使用的假设存在重大差异。此外，还存在风险，包括但不限于延迟或未能收到监管要求以进行临床试验、所需的市场许可或专利颁发，以及研发项目不会导致产品成功。或有对价我们在收购日按估计公允价值确认企业合并产生的或有对价负债，并在随后的每个报告期确认。在确定截至收购日期和收购后期间的估计和假设的适当性时采用了重大判断。公司最初对与业务合并相关的或有对价进行估值，使用的是以反映与预期未来现金流相关的风险的利率折现的潜在付款情景的概率加权计算。这些估值所需的重要估计和假设包括在特定时间范围内获得监管批准的可能性、各种情景下的产品销售预测以及用于计算估计付款现值的贴现率。初步估值后，公司将在随后的每个报告期采用最佳估计计量或有对价。收益和亏损与销售、一般和管理费用一起记录在综合经营报表和综合亏损中。商誉减值和无限期无形资产我们每年在第四季度对商誉进行减值评估，如果事件或情况变化表明资产可能发生减值，则更频繁地进行评估。我们对所有其他无限期无形资产进行定性分析，以确定是否更有可能存在减值。如果我们符合标准，我们进行定量分析，以确定是否存在减值。我们的报告单位是美国和国际的，我们在减值评估中分别分析每个报告单位。我们的减值过程包括对报告单位的公允价值进行量化减值分析，并将其与其账面价值进行比较。我们在2024年和2023年使用了独立的第三方估值专家，使用每年年初至今的10月数据来协助管理层进行我们的年度减值评估。我们主要根据收入法确定美国和国际报告单位的公允价值，其中包含使用贴现自由现金流分析。贴现自由现金流分析基于重大判断，包括当前的运营预算、估计的长期增长预测以及对每个报告单位的未来预测。我们根据每个报告单位的市场可比加权平均资本成本率对未来现金流量进行贴现。贴现自由现金流分析中使用的贴现率反映了相应无形资产产生的预期未来现金流所固有的风险。市场风险、行业风险和较小的公司溢价对贴现率有影响。每个报告单位的价值是从市场参与者的角度在单独的基础上确定的，代表我们估计在计量日期市场参与者之间有序交易中出售报告单位时我们将收到的价格。这一分析中固有的重要判断包括估计未来现金流的数量和时间，以及选择适当的贴现率、特许权使用费率和长期增长率假设。估计和假设的变化可能会对确定每个报告单位的公允价值产生重大影响，并可能导致减值费用，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。2022年11月8日，由于我们的A类普通股价值大幅下降，情况变得明显，截至第三季度资产负债表日存在可能的减值。我们得出的结论是，美国报告单位的账面价值超过了其公允价值。截至2022年12月31日止年度，我们在美国报告单位内记录了非现金商誉减值费用。该减值于综合经营及综合亏损报表的商誉减值内入账。截至12月31日止年度没有商誉减值支出， 2024年和2023年。参见项目8。财务报表及补充数据——合并财务报表附注——附注3。资产负债表信息。基于股权的补偿因授予限制性股票单位而产生的基于股权的补偿费用是指在授予日以市场价格计量的股票的公允价值。限制性股票股权激励补偿费用在归属期内确认。目录82
基于时间的股票期权的公允价值采用Black-Scholes估值模型确定，该价值在服务期内确认为费用，扣除实际没收。确定股票期权公允价值的假设条件包括无风险利率、预期股息率、预期价格波动率、股票期权的预期期限和授予股票期权的加权平均公允价值。授出期权的预期期限采用简易法估计。预期波动率是基于我们同行普通股的历史波动率。无风险利率是根据合同期限近似期权预期期限的恒定美国国债证券利率确定的。所得税中期期间的税项拨备是使用我们的年度有效税率估计数确定的，并根据期间产生的任何离散项目（如有）进行调整。每个季度，我们更新我们对年度有效税率的估计，如果估计的年度有效税率发生变化，我们在此期间进行累计调整。季度税收拨备，以及我们对年度有效税率的估计，可能会因几个因素而发生变化，包括税前收入（或损失）的可变性、与此类收入相关的司法管辖区的组合、我们开展业务的方式的变化以及税法发展。我们对我们已确定不太可能实现的某些递延税项资产维持估值备抵，并按季度评估对该估值备抵进行调整的必要性。评估是基于对我们经营所在司法管辖区的未来应税收入来源以及递延所得税资产可变现期间的估计。如果我们确定我们将能够在未来实现全部或部分递延所得税资产净额，则全部或部分估值备抵将在其确定的期间内转回。针对递延税项资产的全部或部分估值备抵的释放可能会导致其转回期间的有效税率出现更大的波动。我们承认任何不确定的税务头寸的税收优惠，只有在根据该职位的技术优点进行审查后，这些头寸更有可能持续下去。存在风险敞口的应计金额以我们认为在最终结清头寸时更有可能实现的累积概率基础上确定的最大收益金额来衡量。准备金的组成部分，如果相关，根据我们预计每个项目的结算时间，在合并资产负债表中被分类为流动或非流动负债。与未确认的税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税费用的组成部分。新兴成长型公司和较小的报告公司地位根据《就业法》的规定，我们有资格成为“新兴成长型公司”。只要我们是一家“新兴成长型公司”，我们就可能利用各种报告要求的某些豁免，这些豁免适用于其他非“新兴成长型公司”的公众公司，包括但不限于不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节的审计师证明要求、在我们的定期报告和代理报表中减少有关高管薪酬的披露义务、在“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分减少与财务报表列报有关的披露义务以及豁免就高管薪酬举行咨询性“薪酬发言权”投票和就金降落伞薪酬举行股东咨询性投票的要求。我们利用了本年度报告中减少的报告义务和高管薪酬披露，并期望在未来的申报中继续利用新兴成长型公司可利用的减少的报告义务。此外，一家新兴的成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则否则将适用于私营公司。然而，我们正在选择“选择退出”这种延长的过渡期，结果， 我们计划在非新兴成长型公司必须采用此类准则的相关日期遵守任何新的或修订的会计准则。《就业法》第107条规定，我们为遵守新的或修订的会计准则而选择退出延长过渡期的决定是不可撤销的。我们将继续获得新兴成长型公司的资格，直到最早：•我们的IPO日期五周年之后的财政年度的最后一天；•我们财政年度中年度总收入达到或超过12.35亿美元的最后一天；•我们在前三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券的日期；•我们被视为“大型加速申报人”的日期，这将发生在以下情况：我们（1）截至第二财季最后一个工作日，非关联公司持有的普通股证券的全球总市值达到或超过7亿美元，（2）已被要求根据《交易法》提交至少12个月的年度和季度报告，（3）已根据《交易法》提交至少一份年度报告，（4）没有资格使用《交易法》第12b-2条所定义的小型报告公司的要求（年收入低于1亿美元且没有公众持股量或公众持股量低于7亿美元）。目录83
此外，根据《交易法》第12b-2条的定义，我们被视为“规模较小的报告公司”，该规则是在我们2024年第二财季的最后一天（“确定日期”）确定的。我们将继续被归类为较小的报告公司——加速申报者，直到我们的公众持股量在未来的确定日期达到2.5亿美元。如果在我们不再是新兴成长型公司时，我们是一家较小的报告公司，我们可能会依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体来说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在我们的10-K表格年度报告中仅提供最近两个财政年度的经审计财务报表，并且与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了披露义务，包括有关高管薪酬的披露义务。项目7a。关于市场风险的定量和定性披露。关于市场风险的定量和定性披露我们面临各种市场风险，这些风险可能导致因市场利率的不利变化而产生的潜在损失，例如利率和外汇汇率。我们不为交易或投机目的订立衍生工具或其他金融工具。我们可能会使用衍生工具来管理利率和外币风险敞口。衍生工具在每个资产负债表日以公允价值记入资产负债表。我们选择了公允价值法核算，不指定衍生工具是否为资产、负债或确定承诺的有效套期。衍生工具的公允价值变动在发生期间的综合经营报表和综合亏损中确认。利率风险截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物余额包括在美国和外国银行持有的活期存款和机构货币市场基金。现金等价物由购买之日原到期日为三个月或更短且可兑换为已知金额现金的高流动性投资证券组成。我们的现金等价物面临与利率和市场价格波动相关的市场风险。我们还面临与经修订的2019年信贷协议下的借款有关的利率风险，该协议按基于三个月SOFR加上适用的借款保证金的浮动利率计息。截至2024年12月31日，如果我们要提取循环信贷额度的全部容量，利率上调1.0%将导致在经修订的2019年信贷协议的剩余期限内应付的总利息增加590万美元。对于浮动利率债务，利率变动一般不会影响经修订的2019年信贷协议的公允价值，但会影响未来收益和现金流，假设其他因素不变。在日常业务过程中，我们可能会订立合同安排以降低我们的利率风险敞口，但须遵守我们融资安排中的任何适用限制。外汇风险管理我们在美国以外的国家开展业务，面临外汇风险。我们以当地货币向美国以外的大多数直销业务开具账单。我们预计，随着我们继续拓展国际市场，在可预见的未来，我们以外币计价的销售百分比将会增加。当销售或费用不以美元计价时，汇率波动可能会影响我们的净收入。我们认为，外汇波动对我们的营业收入造成重大影响的风险微乎其微。尽管我们目前没有任何外汇对冲，但我们过去曾使用外汇远期合约来防范外汇波动的影响，未来可能会出于外汇风险管理目的使用远期合约、衍生工具或其他对冲，但须遵守我们融资安排中的任何适用限制。通货膨胀的影响我们不认为通货膨胀对我们在本文所述期间的经营业绩产生了实质性影响。目录84
项目8。财务报表和补充数据。索引到合并财务报表页独立注册会计师事务所（PCAOB ID编号248）的Bioventus Inc.报告.....................................................86合并经营报表和综合亏损....................................................................................................87合并资产负债表...................................................................................................................................88合并股东权益变动表......................................................................................89合并现金流量表....................................................................................................................................90合并财务报表附注................................................................................................................91附注1。组织......................................................................................................................91注2。重要会计政策....................................................................................................92附注3。资产负债表信息.................................................................................................................... 100注4。收购和资产剥离.................................................................................................................... 10 3注5。金融工具.................................................................................................................... 105附注6。公允价值计量.................................................................................................................... 107附注7。以股权为基础的补偿.................................................................................................... 108注8。股东权益.................................................................................................................... 110注9。每股盈利......................................................................................................................1 11注10。重组费用...................................................................................................................1 12注11。所得税......................................................................................................................1 12注12。承诺和或有事项..................................................................................................1 15注13。收入确认......................................................................................................... 119注14。分部......................................................................................................................................1 20注15。终止经营..................................................................................................................12 2目录85
独立注册会计师事务所董事会和股东的报告Bioventus Inc.对财务报表的意见我们审计了随附的Bioventus Inc.（一家特拉华州公司）及其子公司（“公司”）截至2024年12月31日和2023年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表、截至2024年12月31日止三年期间每年相关的合并经营和综合亏损、股东权益变动和现金流量报表，以及统称为财务报表的相关附注。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况，以及截至2024年12月31日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。发表意见的依据这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。/s/Grant THORNTON LLP我们自2019年起担任公司的审计师。北卡罗来纳州罗利2025年3月11日目录86
截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并经营报表和综合亏损年度（以千为单位的金额，股份金额除外）202420232022年净销售额.................................................................................................................... 573,280美元512,345美元512,117美元销售成本（包括折旧和摊销分别为41,882美元、48,503美元和45,622美元）...................................................................185,054184，152181,037毛利润....................................................................................................388,226328，193331,080销售，一般及行政开支...................................................................340,894303，879332,134研究及开发开支......................................................................................13,63913，44623,854重组费用.........................................................................................................（52）8406,779或有对价公允价值变动......................................................1,4237191，102折旧和摊销................................................................................7,6528，8429,748资产减值.......................................................................36,35778，615 —商誉减值......................................................................................................... —— 124,697处置损失....................................................................................................................2923,577 —经营亏损.........................................................................................................................（11,979）（81,725）（167,234）利息费用，净额.......................................................................................................38,79240，676净额....................................................................（5,293）85（44,374）持续经营净亏损....................................................................（43,833）（121,196）（144,651）已终止经营业务亏损，税后净额.................................................... —（74,429）（68,740）净亏损....................................................................................................（43,833）（195,625）（213,391）归属于非控股权益的亏损-持续经营业务......................................10,29124，45840,732归属于非控股权益的亏损-已终止经营业务......................... — 14,93713，955归属于Bioventus Inc.的净亏损.................................................................... $（33,542）$（156,230）$（158,704）净亏损......................................................................................................................... $（43,833扣除先前服务成本的税项变动及设定受益计划调整的未确认收益（亏损）后的净额.......................................................................13（8）133外币折算调整变动.........................................（4,194）1,140（501）综合亏损....................................................................（48,014）（194,493）（213,759）归属于非控股权益的综合亏损-持续经营....。11,10524，23040,811非控股权益应占综合亏损-已终止经营.。— 14,93713，955归属于Bioventus Inc.的综合亏损.................................................... $（36,909）$（155,326）$（158,993）每股A类普通股亏损来自：持续经营业务，基本和稀释后.................................................... $（0.52）$（1.54）$（1.70）终止经营业务，基本和稀释后.................................................................... —（0.95）（0.89）每股A类普通股亏损， 基本和稀释..................................... $（0.52）$（2.49）$（2.59）已发行的A类普通股加权平均股份，基本和稀释：......................................................................................................64,547，47462,647，55461,389，107所附附注为本综合财务报表的组成部分。目录87
截至2024年12月31日和2023年12月31日的Bioventus Inc.合并资产负债表（单位：千元，股份金额除外）20242023资产流动资产：...................................................................................................................................................................。现金及现金等价物....................................................................................................41,582美元36,964美元应收账款，净额......................................................................................................................................12 7,393122，789存货.....................................................................................................................................................92,47591，333预付款项和其他流动资产......................................................................................................14,16016，913流动资产总额......................................................................................................................275,610267，999财产和设备净额....................................................................................................27,01236，605商誉................................................................................................................................7,4627，462无形资产，净额......................................................................................................................404,729482，350经营租赁资产.......................................................................................................................................6,50613，353递延所得税资产....................................................................................................................................................4,745 —投资和其他资产................................................................................................................................1,8923，141总资产....................................................................................................................................................................................1,827，956美元810,910美元负债和股东权益流动负债：应付账款....................................................................................................................................................................23,690美元23,038美元应计负债......................................................................................................................................... 135,879119，795长期债务的流动部分....................................................................................................................................................27,33927，848或有对价的流动部分...............................................................................................................................................................................。..................................................................2 10,398175，497长期债务，减去流动部分.................................................................................................................................... 308,288366，998递延所得税负债.................................................................................................................... 5641,213或有对价....................................................................................................................................................... — 18,150其他长期负债...................................................................................................................23,10227，934负债总额......................................................................................................................................................542,35289，792项承诺和或有事项（注12）股东权益：优先股，面值0.00 1美元，授权10,000，000股，已发行A类普通股0股，面值0.00 1美元，截至2024年12月31日和2023年12月31日授权250,000，000股，截至12月31日已发行和流通在外的股份65,758，341股和63,267，436股， 分别为2024年和2023年12月31日.....................................................................................................................6663股B类普通股，面值0.00 1美元，授权50,000，000股，截至2024年12月31日和2023年12月31日已发行和流通在外的股份15,786，737股......................................................................................................16 16 额外实收资本......................................................................................................................505,509494，254累计亏损.........................................................................................（355,078）（321,536）累计其他综合（亏损）收益....................................................................................................（2,573）794归属于Bioventus Inc.的股东权益总额......................................................................................................................147,940173，591非控制性权益......................................................................................................................................................37,66447，527股东权益总额...................................................................................................。目录88
Bioventus Inc.合并股东权益变动表截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度（单位：千元，股份金额除外）A类普通股B类普通股额外实收资本累计其他综合收益（亏损）累计亏损非控股权益股东权益总额股份金额12月31日，2021年......................59,548，504美元5915,786，737美元16美元473,318美元179美元（6,602）140,686美元607,656美元发行A类普通股用于股权计划....................................2,514，5103 —— 5,819 ———— 5,822股权再平衡递延税项......................................... ——————（1,977）————（1,977）净亏损......................................... ——————（158,704）（54,687）（213,391）股权补偿奖励的预扣税款................................————（3,352）————（3,352）非控制性权益的拆分...................................... —————— 247247股权补偿...... ———— 14,180 —— 3,40517，585非控制性权益分配变动......................................................... ———— 2,588 ————（2,588）——其他综合亏损......................... ——————（289）—（79）（368）12月31日，2022年......................62,063，014美元6215,786，737美元16美元490,576美元（110）美元（165,306）美元86,984美元412,222美元发行A类普通股用于股权计划................................................1,204，4221 —— 777 —— 778净亏损.................................................... ——————（156,230）（39,395）（195,625）基于股权的补偿.................... ———— 2,388 —— 3342,722非控制性权益分配变动......................................... ———— 513 ————（513）——对成员的分配......................... ——————（111）（111）其他综合收益......... ———— 904 — 2281,13212月31日，2023......................63,267，436美元6315,786，737美元16美元494,254美元794美元（321,536）47,527美元221,118美元发行A类普通股用于股权计划.......................2,490，9053 —— 2,439 ———— 2,442净亏损......................................... ——————（33,542）（10,291）（43,833）基于股权的补偿...... —————— 8,321 —— 1,73710，058非控制性权益分配变动......................................................... ———— 495 ————（495）——其他综合损失...... ——————（3,367）——（814）（4,181）12月31日，2024年......................65,758，341美元6615,786，737美元16美元505,509美元（2,573）美元（355,078）美元37,664美元185,604美元所附附注是这些综合财务报表的组成部分。目录89
Bioventus Inc.合并现金流量表截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度（单位：千）202420232022经营活动：净亏损.................................................................................................................................... $（43,833）$（195,625）$（213,391）减：终止经营业务亏损，税后净额.................................................................... —（74,429）（68,740）持续经营亏损....................................................................................（43,833）（121,196）（144,651）调整净亏损与经营活动产生的现金净额：折旧及摊销..................................................................................49,55557，36555,398（受益）预期信用损失计提准备.........................................................................（434）（1,103）5,190 2021年股票激励计划的股权激励补偿..................................................10,0582，72217,585或有对价公允价值变动......................................................................1,4237191，102利率互换公允价值变动......................................................................................... ——（6,396）递延所得税.........................................................................................（5,394）（2,377）（46,658）资产减值......................................................................................................36,35778，615134,982处置损失......................................................................................................................................................293,577 —外币波动未实现（收益）损失....................................................（259） 净额...................................................................................................2,8101，707388经营性资产和负债变动：应收账款.........................................................................................................（10,666）10,055（17,672）存货.........................................................................................（16,435）（5,991）（18,618）其他流动和非流动资产及负债.........................................................（2,525）（1,970）9,659经营活动产生的现金净额-持续经营.......................................................38,79517，513（11,407）经营活动产生的现金净额-终止经营......................................................... —（2,169）（2,130）经营活动产生的现金净额....................................................................................................38,79515，344（13,537）投资活动：及取得分销权....................................................................（709）—（10,042）其他......................................................................................................................... ——（75）投资活动产生的现金净额-持续经营业务....................................................22,96327，313（11,595）投资活动产生的现金净额-终止经营业务.................................................... —（11,506）（104,841）投资活动产生的现金净额....................................................................22,96315，807（116,436）融资活动：发行A类收益和B类普通股....................................................................2,4427785，822以股权为基础的补偿预扣税款......................................................................... ——（3,352）收到递延对价.......................................................................................4,500 ——左轮手枪借款.................................................................................... — 64,00025，000左轮手枪付款.........................................................................................................（15,000）（49,000）（25,000）发行长期债务的收益，扣除发行费用后的净额.................................................... —— 79,659债务融资成本....................................................................................（1,180）（3,661）—长期债务的支付....................................................................................（44,584）（38,264）（20,038）其他，净额....................................................................................................（758）（506）（15）筹资所得现金净额现金等价物和受限制现金.......................................................................4,6185，127（67,376）期初现金、现金等价物和受限制现金.......................................36,96431，83799,213期末现金、现金等价物和受限制现金.......................................41,582美元36,964美元31,837美元补充披露非现金投融资活动应计负债分配权和会员分配.......................................................$ — $ 709 $ —购买物业、厂房和设备的应付账款.......................................................42美元1,311美元419所附附注是这些综合财务报表的组成部分。目录90
合并财务报表附注（以千为单位的金额，单位和股份金额除外）1。组织机构公司Bioventus Inc.（连同其附属公司，“公司”）是一家特拉华州公司，旨在促进首次公开发行股票和其他相关交易，以便开展Bioventus LLC及其附属公司（“BV LLC”）的业务。Bioventus Inc.的职能是一家控股公司，除BV LLC的股权外，没有直接运营、重大资产或负债。BV LLC是一家于2011年11月23日根据特拉华州法律成立的有限责任公司，以合伙形式运营。BV LLC于2012年5月开始运营。2021年2月16日，公司完成了首次公开发行股票（“IPO”），此次发行是通过通常所称的伞形合伙企业C Corporation（“UP-C”）结构进行的。该公司拥有多数股权、唯一投票权，并控制着BV LLC的管理层。因此，公司合并了BV LLC的财务业绩，并报告了代表其持续LLC所有者持有的BV LLC权益的非控制性权益。该公司专注于通过多样化的高质量、创新和经过临床验证的解决方案组合，通过缓解疼痛和应对肌肉骨骼挑战，帮助患者恢复并过上最充实的生活。该公司总部位于北卡罗来纳州达勒姆，截至2024年12月31日拥有约930名员工。中期公司在一个标准日历年内以13周为基础报告季度中期。每个年度报告期从1月1日开始，到12月31日结束。每个季度在最接近日历季度末的周六结束，但第四季度除外，该季度于12月31日结束。为期13周的2024财年季度截至3月30日、6月29日和9月28日。2023年的可比期间截至4月1日、7月1日和9月30日。第四季度和第一季度的长度可能会因日历年而异。合并合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。合并财务报表包括本公司、其附属公司及本公司拥有控制权的投资。与第三方在公司控股子公司的经营成果和财务状况中持有的非控制性所有权权益有关的金额报告为非控制性权益。所有公司间余额和交易已在合并中消除。重新分类某些前期金额已重新分类，以符合本期的列报方式。在2024年第一季度，该公司将SonicOne超声波清洁和清创系统（“SonicOne”）的收入和费用从恢复性疗法重新分类为Surgical Solutions业务，因为其清除失活或坏死组织和纤维沉积物的能力与Surgical Solutions的软组织管理更加一致。SonicOne活动的重新分类影响了先前按业务分列收入的列报，详见附注13。收入确认。重新分类对先前报告的总收入、净亏损、其他综合亏损、股东权益或现金流量没有影响。除非另有说明，合并财务报表脚注中的所有财务信息均反映了公司的持续经营业绩。分部报告公司在以下情况下将业务确定为经营分部：（i）其从事可能从中赚取收入和产生费用的业务活动；（ii）其经营业绩由首席经营决策者（“CODM”）定期审查，以就分配给该分部的资源作出决策并评估其业绩；（iii）其拥有独立的财务信息。该公司的首席运营官是其总裁兼首席执行官。主要经营决策者审查经营分部层面的财务资料，以分配资源及评估各经营分部的经营业绩及财务表现。该公司的两个可报告分部是美国分部和国际分部。美国和国际产品主要销售给跨越骨科连续体的医生，包括运动医学、全关节重建、手和上肢、足和脚踝、足病手术、创伤、脊柱和神经外科，以及直接销售给他们的患者。参见附注13。收入确认及附注14。分部，以获取有关公司业务分部的更多信息。目录91
使用估计按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露，以及该期间收入和支出的报告金额。管理层持续评估这些估计，包括与合同备抵和销售奖励、信用损失备抵、库存储备、商誉和无形资产减值、收购中承担的资产和负债的估值、长期资产的使用寿命、公允价值计量、诉讼和或有负债、所得税和基于股权的补偿有关的估计。管理层的估计基于历史经验、未来预期和在当时情况下被认为合理的其他相关假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。2.重要会计政策最近发布了尚未被采纳的会计公告除了是一家规模较小的报告公司和一家新兴的成长型公司之外，该公司还是SEC规则和规定下的加速申报人。2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新2023-09（“ASU2023-09”），即所得税，通过扩大与税率调节和已缴所得税相关的年度披露要求，提高了所得税披露的透明度。修正案自2024年12月15日后开始的财政年度生效。允许提前收养。这些修订应在未来的基础上适用。允许追溯申请。公司目前正在评估ASU 2023-09，以确定其对公司披露的影响。2024年11月，FASB发布了会计准则更新2024-03（“ASU 2024-03”），损益表—报告综合收益—费用分类披露，其中要求对损益表费用类别进行额外披露。额外披露将在合并财务报表附注中以表格形式进一步分类相关费用标题，因为它们包括一个或多个费用类别，例如：（1）购买库存、（2）雇员薪酬、（3）折旧、（4）无形资产摊销和（5）确认为石油和天然气生产活动的一部分或其他类型损耗费用的折旧、损耗和摊销。ASU2024-03还要求：（i）在与其他分类要求相同的披露中披露当前要求下已经要求披露的某些金额；（ii）对相关费用标题中未单独定量分类的剩余金额进行定性描述；（iii）披露销售费用总额。2025年1月，FASB发布了会计准则更新2025-01，损益表—报告综合收益—费用分类披露：明确了生效日期，进一步定义ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的财政年度以及2027年12月15日之后开始的年度报告期间内的中期有效。公司目前正在评估ASU 2024-03，以确定对公司披露的影响，并计划在公司截至2027年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中采用ASU 2024-03。公司预计将有必要对损益表标题进行进一步分类，这将在综合财务报表附注中披露。最近于2023年11月通过的会计公告，FASB发布了会计准则更新2023-07（“ASU 2023-07”），即分部报告，改进了可报告分部披露要求。ASU2023-07主要通过要求公共实体披露定期向主要经营决策者提供并包含在每一项报告的分部损益计量中的重大分部费用来加强对重大分部费用的披露。ASU2023-07还（i）要求公共实体在年度和中期基础上披露按可报告分部划分的其他分部项目的金额，以及对其构成的描述；（ii）要求在中期期间提供所有年度披露；（iii）澄清如果主要经营决策者在评估分部业绩和决定如何分配资源时使用不止一种盈利能力衡量标准， 可报告其中一项或多项措施；（iv）要求披露主要经营决策者的头衔和立场，并说明主要经营决策者如何在评估分部业绩和决定如何分配资源时使用所报告的措施；（v）要求拥有单一分部的实体提供所有新的所需披露。ASU2023-07适用于2023年12月15日之后开始的财政年度，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期，并要求追溯适用。允许提前收养。ASU2023-07下的修订涉及财务披露，其采纳不会对公司的经营业绩、财务状况或现金流量产生影响。公司于2024年12月31日采纳ASU2023-07的规定。参见附注14。细分了解更多详情。目录92
可变利益实体公司审查每项投资和合作协议，以确定其是否在该实体中拥有可变利益。在评估公司是否在实体整体上拥有可变权益时，公司会考虑和判断实体的目的和设计、许可资产对实体的价值、实体总资产的价值以及实体的重大活动。如果公司在整个实体中拥有可变利益，公司将根据若干因素评估公司是否是该可变利益实体（“VIE”）的主要受益人，包括：（i）哪一方有权指导对VIE经济绩效影响最大的活动，（ii）双方根据合作协议的合同权利和责任，以及（iii）哪一方有义务承担VIE的损失或有权从VIE获得可能对VIE具有重大意义的利益。如果公司在合作开始时确定其为VIE的主要受益人，则该合作被视为业务合并，公司将VIE的财务报表合并到公司的合并财务报表中。公司每季度评估是否继续成为合并VIE的主要受益者。如果公司确定其不再是合并VIE的主要受益人，则在确定期间解除合并VIE。由于将VIE的财务业绩合并到公司的合并资产负债表中而记录的资产和负债不代表可用于满足债权人对公司一般资产有追索权的公司一般资产或负债的债权的额外资产。非控制性权益公司在其合并资产负债表中记录了与唯一持续的BV LLC所有者以及合并VIE持有的BV LLC经济权益相关的非控制性权益。公司在其综合经营报表中记录了归属于非控制性权益的亏损，这反映了报告期间的净亏损，并根据非控制性权益持有人对净资产的索赔的变化进行了调整，包括每个报告期间评估的或有里程碑和特许权使用费。分拆及终止经营在发生某些事件后，公司会定期评估是否不再拥有其附属公司的控股权益，包括合并VIE。如果公司确定其不再拥有控股权，则该子公司被取消合并。公司根据（i）（a）收到的任何对价的公允价值、（b）对前子公司的任何保留的非控制性投资的公允价值和（c）被取消合并的子公司的任何非控制性权益的账面值减去（ii）前子公司的资产和负债的账面值之间的差额，在取消合并日记录收益或亏损。公司评估是否需要在取消合并日在其合并财务报表中将一项取消合并列为已终止经营业务。这一评估的依据是，取消合并是否代表了对公司运营或财务业绩产生或将产生重大影响的战略转变。如果公司确定取消合并需要在取消合并日期作为已终止经营呈报，则将在所有呈报期间将前子公司作为已终止经营呈报。外币的影响记账本位币为本币的境外子公司的资产、负债按期末有效汇率折算为美元。股票账户按其历史汇率换算。收入和费用按交易日的汇率折算。折算损益在累计其他综合损失内累计，作为权益的单独组成部分。外币交易损益计入合并经营报表其他（收益）费用和其他综合损失。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的收益分别为1306美元和351美元，截至2022年12月31日止年度的亏损为250美元。综合损失综合损失由净损失和其他综合损失两部分组成， 这是指在美国公认会计原则下作为股东权益要素记录的损益，不包括在净亏损中。公司的其他综合损失包括不以美元为记账本位币的子公司的设定受益计划调整和外币折算调整。目录93
现金、现金等价物和限制性现金等价物现金等价物包括在购买之日原始期限为三个月或更短的高流动性投资。该公司的现金主要存放在美国和荷兰的金融机构。该公司在美国的现金余额超过了联邦保险限额。受限制现金是公司出于特定原因持有的现金，不可用于即时业务用途。衍生工具该公司历来使用衍生工具来管理利率风险敞口。衍生工具在每个资产负债表日以公允价值记入资产负债表，公司不指定该衍生工具是否为有效套期保值。衍生工具公允价值变动在综合经营报表和综合亏损中确认。该公司已订立并可能在未来订立与其债务有关的衍生合约。参见附注5。有关公司衍生工具的进一步详情的金融工具。公允价值公司以公允价值记录某些资产和负债。参见附注6。有关以公允价值计量的资产和负债的详细信息的公允价值计量。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要或最有利的市场上出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。下文描述了优先考虑用于计量公允价值的输入的三级公允价值层次结构。这种层次结构要求实体最大限度地使用可观察的输入，并最大限度地减少不可观察输入的使用。资产和负债根据对估值具有重要意义的最低水平进行分类。用于计量公允价值的三个输入水平如下：•第1级——相同资产或负债在活跃市场中的报价；•第2级——除第1级中包含的报价外的可观察输入值，例如类似资产和负债在活跃市场中的报价；相同或类似资产和负债在不活跃市场中的报价；或可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值；•第3级——很少或没有市场数据支持的不可观察输入值。这包括某些定价模型、贴现现金流方法和使用大量不可观察投入的类似技术。收入确认销售产品公司的收入主要来自其（i）疼痛治疗产品组合的产品销售，其中包括骨关节炎（“OA”）疼痛治疗，即透明质酸（“HA”）、粘液补充疗法和周围神经刺激产品，（ii）手术解决方案组合，其中包括骨移植替代品、组织切除、超声骨切割和雕刻系统以及其他手术产品，以及（iii）修复性治疗产品组合，其中包括微创骨折治疗和康复产品。公司直接向医疗机构、患者、分销商和经销商销售产品。公司还与药房和健康福利管理公司达成安排，就购买公司产品提供私下协商的回扣、退款和折扣。公司一般在承诺产品的控制权转让给客户时的某个时点确认收入，其金额反映了其预期为换取这些产品而获得的对价。该公司不包括从收入中向客户收取并汇给政府当局的税款。收入按交易价格入账，交易价格确定为合同价格扣除因折扣、回扣、退货、退款、合同津贴、估计第三方付款人结算以及客户合同和其他与销售产品有关的间接客户合同中提供的某些分销和管理费用而产生的估计可变对价后的净额。公司根据相关销售的收入或有资格索赔的金额为估计可变对价建立准备金。在适当情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是根据相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、当前的合同要求、特定的已知市场事件和趋势， 行业数据和预测的客户购买和支付模式。可变对价金额仅在未来期间很可能不会发生累计确认收入金额的重大转回的情况下计入交易价格。公司定期审查所有储备，并在每个报告期末根据需要进行更新。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的可变对价估计变动并无产生重大调整。目录94
疼痛治疗来自客户的收入，例如医疗保健提供者、配送中心或专业药房的收入在控制权转移给客户的时间点确认，通常是在发货时。分销商退款公司与许多分销商的客户已有既定费率合同，要求分销商以其既定费率销售产品。该公司向向这些客户提供产品的分销商提供退款。公司在销售时减少收入，用于估计的未来退款。公司将退单准备金记录为应收账款的减少，并通过对每个分销商的采购量、库存持有量和要求的历史退单进行概率加权估计，将准备金基于预期值。折扣和毛净比扣除额公司提供与采购量挂钩的追溯折扣和毛净比扣除额，这些折扣和扣除额可能会在一个合同购买期内以协商的阈值增加。公司根据历史购买趋势和预测购买情况，按客户将获得的预期金额减少收入并将准备金记录为估计折扣和回扣的应收账款的减少。Surgical Solutions该公司与骨移植替代品相关的大部分产品销售是通过与医院的寄售库存进行的，在医院或门诊手术中心（“ASC”）进行手术并消耗寄售库存之前，所有权仍归公司所有。公司在手术完成时确认收入。产品的控制权在客户消费之前不会转移，因为公司能够要求在产品使用之前将产品退回或转移给第三方。在客户使用该产品之前，不存在无条件支付该产品的义务。公司始终按照运输条款确认其超声波产品的销售收入。控制权在产品发货或收货时转移给客户，相应确认收入。恢复性疗法当公司将控制权转移给患者时，公司确认来自第三方付款人的收入，例如政府机构、保险公司或管理式护理提供者，通常是在患者接受产品或交付时。公司按合同订约费率记录此项收入，扣除合同备抵和销售时估计的第三方付款人结算，或根据历史数据和非合同付款人的其他可用信息估计的价格。该公司使用投资组合法并基于这些投资组合内的概率加权历史数据和收款历史来估计合同津贴。使用投资组合方法确定的投资组合由以下客户群体组成：政府付款人、商业付款人和患者。与第三方付款人因审计、审查或调查导致的追溯收入调整的结算被视为可变对价，并被纳入使用预期金额法确定估计交易价格的过程中。这些结算是根据与付款人的付款协议条款、付款人的通信和历史结算活动进行估计的，其中包括一项评估，以确保在与追溯调整相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入金额很可能不会发生重大转回。估计结算会在未来期间随着已知调整（即新信息变得可用）或随着年份结算或不再受此类审计、审查和调查的约束而进行调整。公司并不知悉与任何付款人的任何索赔、纠纷或未解决事项会对公司未在随附的综合财务报表中充分计提或披露的收入产生重大影响。参见附注12。进一步信息的承诺和或有事项。公司根据产生任何折扣和隐性价格优惠的开票金额确认来自患者（自费和有共同保险和可扣除责任的受保患者）的收入。隐性价格优惠是指计费金额与公司预期从患者那里收取的金额之间的差异，其中考虑了历史收款经验和当前市场状况。公司一般在控制权转移给客户的时间点确认来自其他修复性疗法产品的收入，无论是在发货时还是在到达目的地时， 取决于产品。产品退货公司在相关产品收入确认期间估计退货金额并减少收入。公司根据概率加权历史数据记录预期收益负债。目录95
应收账款净额应收账款净额是已开票和目前应收客户款项。公司记录了扣除信用损失准备金后的到期金额。公司对信用损失保持估计备抵，以对公司预计无法收回的应收款项作出准备。公司根据对客户信誉、历史付款经验、未偿应收账款账龄和其他适用信息的评估得出备抵。公司预计收到的对价的收取通常发生在开票后的30至90天内。公司对付款期限为一年或一年以下的合同适用不考虑货币时间价值影响的实务权宜之计。偶尔，公司与患者订立付款协议，允许付款期限超过一年。在这些情况下，融资部分不被视为对合同具有重要意义。合同资产合同资产包括来自国际分销商的估计未来特许权使用费产生的未开票金额，该金额超过开票金额。截至2024年12月31日和2023年12月31日，合同资产总额分别为76美元和257美元，计入合并资产负债表的预付和其他流动资产。合同负债合同负债包括客户预付款或定金及递延收入。偶尔对于某些国际客户，公司要求提前支付发货产品和确认收入导致合同负债。截至2024年12月31日和2023年12月31日，合同负债分别为1679美元和2347美元，计入合并资产负债表的应计负债。运输和装卸公司将运输和装卸的开票金额归类为净销售额的组成部分。相关的运费和装卸费及成本以及其他配送成本计入销售成本。公司已选择将控制相关产品转让给客户后发生的运输和装卸活动确认为履行成本，并计入销售成本。合同成本本公司适用实际权宜之计，将取得合同的增量成本在发生时确认为费用，因为本公司本应确认的资产的摊销期为一年或一年以下。这些增量成本包括公司针对内部销售人员和第三方销售代理的销售激励计划，因为薪酬与年度销售活动相称。这些成本包括在综合经营报表和综合亏损的销售、一般和管理费用中。存货本公司按成本或可变现净值孰低值对存货进行估值，并对估计过剩、过时或以其他方式无法销售的存货价值进行调整。成本采用先进先出法确定。库存中的成本要素包括原材料、直接人工、制造间接费用和入境运费。公司根据历史和估计的未来需求和市场状况记录过剩和过时库存的备抵。用于演示目的、出租和托运发电机的库存物品被归类为财产和设备。企业合并对收购事项的会计处理要求公司与收购的商誉资产及其承担的负债按其收购日的公允价值分别确认。截至收购日的商誉按转让对价超过所收购资产和承担的负债的收购日公允价值净额的部分计量。虽然最佳估计和假设被用来准确估值在收购日获得的资产和承担的负债，以及适用的或有对价，但估计在本质上是不确定的，可能会被细化。在计量期内可能长达自收购日起一年，公司可能会记录对所收购资产和承担的负债的调整，并相应冲减商誉。在计量期结束或最终确定取得的资产或承担的负债的价值时（以先到者为准），任何后续调整均记入综合经营和综合损失表。或有对价的估计公允价值的后续变动在变动期的收益中确认。目录96
长期资产如果事实和情况表明可能已经发生潜在减值，则对财产、设备、无形资产以及其他长期和无限期资产的账面价值进行可收回性审查。如果此审查表明账面价值可能无法收回，公司将进行评估以确定是否需要计提减值费用以将账面价值降低至估计公允价值。如果无法获得市场报价，公司使用估计未来现金流量的未贴现值估计公允价值。在报废或出售财产和设备时，处置资产的成本以及相关的累计折旧和摊销从账目中删除，由此产生的任何收益或损失计入经营收入。截至2024年12月31日止年度，公司在美国报告分部内就归属于公司高级康复业务的净知识产权录得减值亏损33,901美元，该业务包括L100、L300 Go、L360、H200、Vector Gait & Safety System和Bioness综合治疗系统（BITS）等产品。该亏损于综合经营及综合亏损报表内的资产减值项下入账。参见附注4。收购和资产剥离，以获取有关高级康复产品销售和减值损失的更多信息。截至2024年12月31日止年度，公司在美国报告分部内记录了与办公和仓库空间相关的两项使用权资产的减值损失。公司在2024年期间停止使用这些资产，但有转租的意图和能力。在2024年第四季度，由于市场持续饱和并且更接近这些租约的结束，转租这些空间的可能性有所下降。公司进行了可收回性分析，认为使用权资产的账面价值超过了潜在转租的未折现未来现金流，触发了减值计算。公司利用同类资产在各自市场的价格和对未来转租机会的基于概率的假设来确定使用权资产的公允价值。使用权资产的账面价值超过其公允价值，导致在综合经营和综合损失报表的资产减值中记录了2456美元的损失。截至2023年12月31日止年度，公司在美国报告的归属于TheraSkin和TheraGenesis产品的净知识产权部分录得减值亏损78,615美元，这两款产品已于2023年5月售出。该亏损于综合经营及综合亏损报表内的资产减值项下入账。参见附注4。有关该减值的进一步信息的收购和资产剥离。除先前描述的无形资产减值外，截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，没有其他事件、事实或情况导致公司的财产、设备、无形资产或其他长期资产产生任何减值费用。物业及设备物业及设备按成本减累计折旧及摊销列账。折旧和摊销费用在每项资产的预计使用寿命内采用直线法确认， 或与租赁物业改善有关的租期或使用年期中较短者。参见附注12。有关租赁资产的进一步详情的承诺和或有事项。与某些手术解决方案一起使用的发电机的折旧委托给客户，折旧计入销售费用。使用年限以年为单位如下：计算机软硬件....................................................................................................................3-5示范和寄售存货................................................................................................................................5家具及固定装置................................................................................................................................................................7租赁权改良................................................................................................7机器设备................................................................................................................................7无形资产使用寿命有限的无形资产在取得时按公允价值进行初始计量，并在其预计的加权平均使用年限内按直线法摊销的使用年限如下：加权平均使用寿命知识产权........................................................................................................................................................................ 19.4分配权......................................................................................................................................... 10.7已开发技术...................................................................................................................................9.8目录97
如果事件或情况变化表明商誉可能发生减值，则每年或更频繁地对商誉进行减值评估。公司通过应用定量减值分析评估商誉减值，将公司报告单位的账面价值与其各自的公允价值进行比较。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，则存在商誉减值。公司有两个报告单位，根据定性因素和必要时的定量因素评估减值。报告单位的公允价值采用收益法和贴现现金流模型，利用第3级输入值和假设，如未来现金流、贴现率、长期增长率、市场价值和所得税考虑因素确定。具体而言，每个报告单位的价值是从市场参与者的角度单独确定的，代表在计量日期市场参与者之间的有序交易中出售报告单位时估计收到的价格。公司于10月31日进行年度商誉减值测试。如果报告单位的公允价值低于其账面价值，公司将确认该差额为减值损失，减值损失仅限于分配给报告单位的商誉金额。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度没有商誉减值费用。2022年11月8日，由于公司的A类普通股大幅下跌，情况变得明显，截至第三季度资产负债表日存在可能的商誉减值。该公司得出结论，美国报告单位的账面价值超过了其公允价值。截至2022年12月31日止年度，公司在美国报告单位内记录了非现金商誉减值费用。该减值记入综合经营及综合亏损报表资产减值内。参见附注3。资产负债表信息，了解更多详情。软件开发成本公司在将资产投入使用时，将在软件设计、配置、编码和测试的应用程序开发阶段开发内部使用软件所产生的内部和外部成本资本化，然后在产品的预计使用寿命内按直线法摊销这些成本，不超过三年。公司不会将权威指导意见中不允许资本化的成本资本化，例如初步项目阶段成本、培训成本或数据转换成本。截至2024年12月31日和2023年12月31日，资本化软件成本总计37621美元和36782美元，相关累计摊销总额分别为33324美元和28040美元。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的摊销费用分别为5578美元、6694美元和4449美元。取得在研开发在企业合并中取得的在研开发（“IPR & D”）资产的公允价值资本化，作为无限期无形资产入账，直至开发完成且产品可供销售时才进行摊销。一旦产品可供销售，资产即转入已开发技术，并在其预计使用寿命内摊销。IPR & D资产的减值测试至少每年12月进行一次，如果事件或情况变化表明该资产可能发生减值，则更频繁地进行。如果无形资产的公允价值低于账面值，则就差额确认减值损失。风险集中公司在正常经营过程中向客户提供授信。公司不需要抵押品或其他证券来支持客户应收款。信贷损失是通过备抵提供的，历来基本上在管理层的估计范围内。若干供应商向公司提供的产品在截至12月31日止年度的总销售额中所占比例较大如下：202420232022供应商A......................................................................................31 % 27% 25%供应商B......................................................................................18 % 17% 15%供应商C......................................................................................7% 8% 10%供应商D......................................................................................7% 7% 7%目录98
截至12月31日，应付这些重要供应商的账款如下：20242023供应商A......................................................................................................................8,876美元5,839美元供应商B......................................................................................................................................................9 48美元535美元供应商C......................................................................................................1,077美元940美元供应商D....................................................................................................................2,911美元1,417美元某些产品为公司提供了占总销售额很大比例的截至12月31日止年度业绩如下：202420232022产品A....................................................................................................31 % 27% 25%产品B....................................................................................................13 % 14% 14%产品C....................................................................................................18 % 17% 15%产品D....................................................................................................7 % 8% 10%产品E....................................................................................7 %7% 7%重组成本公司已重组部分业务，未来重组活动是可能的。识别和计算退出这些业务的成本需要做出某些假设，其中最重要的是预期的未来负债。尽管过去的估计相当准确，但需要作出重大判断，这些估计和假设可能会随着更多信息的获得和事实或情况的变化而发生变化。重组成本按估计公允价值入账。确定重组成本的关键假设包括协商的条款和终止合同义务的付款。以股权为基础的补偿公司以公允价值计量所有以股份为基础的支付的补偿成本，并在归属期内将该成本确认为补偿费用。公司采用Black-Scholes法对期权进行估值，以授予日的市场价格对限制性股票进行估值。公司采用直线摊销法确认与具有分级归属条款的奖励相关的费用。补偿费用根据获授奖励的雇员的分类计入销售、一般及行政开支及综合经营报表的研发开支及综合亏损。广告费用广告费用包括为推广公司业务而发生的成本，并在发生时计入费用，并在综合经营报表和综合亏损中记为销售、一般和管理费用。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的广告费用分别为4422美元、3853美元和5203美元。研发费用研发费用主要由职工薪酬及相关费用以及合同研究组织服务构成。内部研发成本在发生时计入费用。第三方产生的研发费用随着承包工作的完成而计入费用。合作协议公司定期与交易对手订立战略联盟协议，以生产产品和/或向客户提供服务。此类协议创建的联盟不是法律实体，没有员工，没有资产，也没有真正的运营。这些安排创造了合同权利，公司通过在综合经营报表中报告研发费用内的交易产生的成本，将这些联盟作为一种合作安排进行核算。或有事项本公司在已知或认为可能发生损失且金额可合理估计的情况下，就损失或有事项按未贴现基准在综合财务报表中记录负债。已知或可能损失的合理估计数为一个范围，且该范围内没有任何金额是比其他任何金额更好的估计数的，计提该范围的最低金额。合理可能发生但未知或不可能发生的损失，可以合理估计的，披露预计损失或损失范围。预计与损失或有事项有关的法律费用不包括在估计损失或有事项中。公司在发生任何法律费用时应计费用。目录99
所得税本公司采用资产负债法对所得税进行会计处理，对资产负债的财务报告和所得税基础之间的暂时性差异、经营亏损和信用结转的预计未来税务后果确认递延所得税资产和负债。递延税项资产和负债使用预期实现这些项目的年度有效的已颁布税率计量。税法和税率变化记录在此类变化颁布期间。当某些递延所得税资产在可预见的未来很可能无法变现时，公司建立估值备抵。只有在根据该职位的技术优点进行审查后，这些不确定的税务职位更有可能持续下去时，公司才会确认来自任何不确定的税务职位的税务利益。存在风险敞口的应计金额以公司认为在最终结清头寸时更有可能实现的累积概率基础上确定的最大收益金额计量。准备金的组成部分（如相关）根据公司预计每一项的结算时间在综合资产负债表中分类为流动或非流动负债。与未确认的税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税费用的组成部分。每股收益基本每股收益的计算方法是归属于Bioventus Inc. A类普通股股东的净利润或亏损除以已发行的加权平均A类普通股。稀释每股收益的计算方法是，归属于Bioventus Inc. A类普通股股东的净利润除以加权平均已发行A类普通股，该加权平均已根据授予的股票奖励的影响进行调整，在库存股法下被确定为具有稀释性。3.资产负债表信息应收账款净额应收账款净额是已开票和目前应收客户款项。公司记录了扣除信用损失准备金后的到期金额。公司预计收到的对价的收取通常发生在开票后的30至90天内。公司对付款期限为一年或一年以下的合同适用不考虑货币时间价值影响的实务权宜之计。公司偶尔会与患者订立付款协议，允许付款期限超过一年。在这些情况下，融资部分不被视为对合同具有重要意义。截至12月31日，应收账款（扣除备抵）包括以下各项：20242023应收账款.................................................................................................... 130,257美元127,008美元减：信用损失备抵....................................................................................（2,864）（4,219）127,393美元122,789美元由于其应收账款的短期性质，预期信用损失的估计数是根据应收账款余额的账龄计算的。备抵是针对某些账户的特定识别基础以及具有类似特征的集合账户进行调整的。该公司拥有多元化的客户群，没有单一客户占销售额的百分之十或更多。公司有一名客户，分别占截至2024年12月31日及2023年12月31日应收账款余额的约20.4%及16.0%。从历史上看，该公司的准备金足以弥补信贷损失。截至12月31日止年度的信贷损失变动情况如下：20242023年期初余额......................................................................................... $（4,219）$（7,022）预期信贷损失的收益......................................................................................................4,3341，103笔注销......................................................................................................................................4,3342，827笔收回款项....................................................................................................（3,640）（1,557）处置款项................................................................................................................................227430期末余额.................................................................................................... $（2,864）$（4,219）目录100
截至12月31日，库存库存包括以下各项：20242023原材料和用品.......................................................................................................22,098美元21,062美元制成品....................................................................................................................................70,37770，271美元92,475美元91,333美元财产和设备，截至12月31日，净资产和设备包括以下各项：20242023计算机设备和软件......................................................................................41,355美元37,860美元的演示和寄售库存......................................................................................................9,6959，341项租赁改良....................................................................................4,0953，763件家具和固定装置....................................................................................................4,5864，163项融资租赁......................................................................................15,73715，737台机器和设备....................................................................................................1,4612，180项尚未投入使用的资产...................................................................................................................2694,06577，19877,109减累计折旧.........................................................................................................（50,186）（40,504）27,012美元36,605美元的折旧费用为10,533美元、12,121美元由于收购整合，公司在截至2023年12月31日止年度产生了2,038美元的固定资产处置损失。亏损记入综合简明经营报表内的出售亏损及其他全面亏损。目录101
商誉截至2024年12月31日和2023年12月31日，该公司的商誉总额为7,462美元，完全属于国际业务部门。截至2024年12月31日，累计减值费用总计189,197美元，这是由于公司A类普通股在截至2022年12月31日的年度内大幅下降所致。非现金商誉减值费用记录在美国报告单位内，其中124,697美元记录在资产减值中，64,500美元记录在已终止经营业务的损失中，在综合经营报表和综合损失中扣除税后。截至12月31日，无形资产，净值无形资产净额包括以下各项：20242023知识产权（a）（b）.......................................................................................................626,007美元677,258美元的分销权......................................................................................................................61,32561，325个客户关系...................................................................................................57,70057，950项知识产权研发.......................................................................................................................................5,500，500项已开发技术及其他.......................................................................................13,99813，998账面总额......................................................................................................76 4,530816，031减累计摊销：知识产权（a）（b）.........................................................................................（237,829）（218,031）分销权.........................................................................................................（54,280）（49,301）客户关系...............................................。货币换算前净额......................................................................406,235483，228货币换算....................................................................................（1,506）（878）$ 404,729 $ 482,350（a）公司于截至2024年12月31日止年度在美国报告分部内录得与完全归属于公司高级康复业务的净知识产权有关的减值亏损33,901美元。亏损记入综合经营报表及综合亏损内的资产减值。参考参考注4。关于持有待售业务的进一步细节的收购和资产剥离。（b）截至2023年12月31日止年度，公司在美国报告的归属于TheraSkin和TheraGenesis产品的净知识产权部分录得减值亏损78,615美元，该产品于2023年5月售出。该亏损于综合经营及综合亏损报表内的资产减值项下入账。参见附注4。关于持有待售业务的进一步细节的收购和资产剥离。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，与无形资产相关的持续经营业务摊销费用分别为39,022美元、45,244美元和55,715美元，其中24,841美元、23,848美元和20,975美元分别计入2024年12月31日、2023年和2022年12月31日的期末存货。截至2025年12月31日至2029年的估计摊销费用预计分别为37,445美元、33,886美元、33,535美元、32,728美元和29,914美元。目录102
截至12月31日，应计负债应计负债包括以下各项：20242023年毛净额扣除额.......................................................................................................................66,405美元59,592美元奖金和佣金....................................................................................................................32,64719，437薪酬和福利....................................................................................................7,5989，709应计利息....................................................................................................5,3246，606所得税和其他税项....................................................................................3,8684，749其他负债................................................................................................20,03719，702美元135,879美元119,795美元4。收购及剥离高级康复业务于2024年9月30日，公司与第三方买方订立买卖协议（“购买协议”），以销售其高级康复业务内的若干产品，包括L100、L300 Go、L360、H200、Vector Gait & Safety System及Bioness综合治疗系统（“BITS”）（统称“高级康复业务”）。公司评估高级康复业务因其剥离而产生的减值。作为这一评估的结果，公司在合并简明经营和综合损失报表的美国报告部分下记录了截至2024年12月31日止年度的减值总额为33,901美元。减值亏损减少了高级康复业务的无形资产，以反映其各自的公允价值减去任何出售成本。其无形资产的公允价值基于与买方就高级康复业务商定的对价。2024年12月31日，公司完成了高级康复业务的出售，在收盘时获得了24,678美元，扣除交易费用，但须根据净营运资本的收盘后调整。公司还可能收到总计20,000美元的潜在盈利付款，这是基于在2025和2026财政年度实现高级康复业务产品销售方面的某些收入和财务指标门槛。该公司因剥离高级康复业务而产生了2500美元的交易费用。高级康复业务被视为非核心业务，需要额外的研发支出才能实现下一阶段的增长。出售高级康复业务预计将增强公司对剩余业务的战略重点并改善流动性，因为扣除交易费用后的收益被用于支付20,000美元的长期债务。参见附注5。有关公司未偿长期债务的进一步信息的金融工具。伤口业务于2023年5月22日，公司完成了其伤口业务中的某些资产的出售，包括TheraSkin和TheraGenesis产品（统称为“伤口业务”或“处置集团”），潜在对价为84,675美元，其中包括交割时的34,675美元、递延18个月的5,000美元以及高达45,000美元的潜在盈利付款，这些付款是基于伤口业务的购买者在2024、2025和2026财年销售TheraSkin和TheraGenesis产品达到了某些收入门槛。该公司于2024年11月收到延期付款，用于支付5000美元的长期债务。该公司因出售伤口业务而产生了3880美元的交易费用。截至2023年12月31日止年度，处置集团分拆所产生的亏损总额为1539美元，并在综合经营和综合亏损报表的处置亏损中入账。该公司将出售其伤口业务的收益用于预付30,000美元的长期债务。参见附注5。有关公司未偿长期债务的进一步详情的金融工具。目录103
公司在出售前对伤口业务进行了减值评估，并在截至2023年12月31日止年度的综合经营报表和综合亏损中记录了78,615美元的减值，因为这一评估减少了处置集团的无形资产，以反映其各自的公允价值减去任何出售成本。出售集团无形资产的公平值乃根据就伤口业务收取的代价厘定。CartiHeal（2009）Ltd.于2022年7月12日，公司完成了对CartiHeal（2009）Ltd.（“CartiHeal”）剩余100%股权的收购，公司此前持有该公司的股权。CartiHeal是一家总部位于以色列的私人控股公司，是专有的Agili-C植入物的开发商，用于治疗创伤性和骨关节炎关节的关节表面病变。对CartiHeal的收购涉及约315000美元的总购买价格和额外的135000美元，在实现某个销售里程碑（“CartiHeal或有对价”）后完成后支付。该公司在交易结束时支付了总购买价格中的100,000美元，在交易结束时应支付的总购买价格中递延215,000美元（“递延金额”），并支付了8,622美元的交易相关费用和开支。递延金额将根据某些医学和研究成果分五期支付，年利率为8.0%。2023年2月13日，第一期递延金额加上适用利息到期。公司随后与Elron Ventures Ltd.（“Elron”，连同公司，“各方”）作为CartiHeal出售证券持有人（统称“前证券持有人”）的代表签订了和解协议（“和解协议”）。根据和解协议，Elron代表前证券持有人同意在30个日历日期间（“临时期间”）内避免就未支付先前与CartiHeal签订的期权和股权购买协议（“期权协议”）下产生的任何义务发起任何法律诉讼或诉讼，以换取（i）一次性不可退还的10,000美元和（ii）根据期权协议下的费用基金条款使用的一次性不可退还的向Elron支付的150美元。中期期间已于2023年3月29日届满，由于公司未能按公司认为对其及其股东有利的条款找到融资解决方案为期权协议项下的付款义务提供资金，因此公司并未行使延长中期期间的权利。此外，双方相互解除根据期权协议和相关交易文件提出的任何进一步债权，包括但不限于前证券持有人解除强制执行期权协议条款或对公司和/或其各自关联公司和代表提出进一步金钱债权的任何权利。解除债务包括与递延金额和CartiHeal或有对价相关的负债。公司根据和解协议将其在CartiHeal的100%股份转让给一名受托人（“受托人”），为前证券持有人的利益。公司于中期期间并无拥有权益，亦无投票权。据此，公司得出结论，在执行和解协议时，公司出于会计目的不再控制CartiHeal，因此，解除合并CartiHeal自2023年2月27日起生效。CartiHeal是该公司国际报告部门的一部分。该公司将CartiHeal的拆分视为一项已终止的业务。处置时的损失为60,639美元，记入已终止经营业务，在综合经营报表和综合损失中扣除税后。处置损失包括CartiHeal在处置时的净资产账面价值、归属于CartiHeal的商誉以及先前讨论的向Elron支付的不可退还的款项。其他2021年8月23日，公司以10,000美元的价格购买了Trice Medical，Inc.（“Trice”）的D系列优先股，占其完全稀释后股份的8.4%所有权权益。Trice是一家私人控股公司，开发和销售用于运动医学和骨科手术的微创技术，它没有一个容易确定的公允价值。对Trice的投资按成本减去任何减值后，加上或减去同一发行人的相同或类似投资在有序交易中可观察到的价格变动导致的任何变动入账。2022年12月， 由于Trice的流动性状况，该公司确认了10,285美元的减值，代表其全部所有权权益。该减值于截至二零二二年十二月三十一日止年度的综合经营报表及综合亏损的其他（收入）开支内入账。目录104
5.截至12月31日的金融工具长期债务包括：20242023 2026年10月到期的修正定期贷款（2024年12月31日为9.26%）...................................337,864美元382,448美元的Revolver于2025年10月到期（2024年12月31日为9.26%）....................................................... — 15,000减：长期债务的流动部分....................................................................（27,339）（27,848）未摊销的债务发行成本....................................................................（1,147）（917）未摊销的贴现.........................................................................（1,090）（1,685）2019年12月6日308,288美元366,998美元的修正定期贷款，公司签订了一份信贷和担保协议（“2019年信贷协议”），该协议包括一笔20万美元的定期贷款（“原始定期贷款”）和一笔5万美元的循环贷款（“循环贷款”）。公司于2021年8月29日修订了2019年信贷协议，随后于2021年10月29日再次修订了与收购Misonix，Inc.有关的2019年信贷协议，其中公司预付了80,000美元的原始定期贷款。在提前还款之后，经修订的2019年信贷协议包括360,750美元的定期贷款（“定期贷款”）和左轮手枪。2022年7月11日，公司结合收购CartiHeal进一步修订了2019年信贷协议。根据该修订，向公司提供80,000美元的定期贷款融资（“2022年7月定期贷款”，连同定期贷款，“定期贷款融资”），用于：（i）收购CartiHeal的融资；（ii）支付相关费用和开支；（iii）偿还对左轮手枪的提款；（iv）公司的营运资金需求和一般公司用途，包括但不限于许可收购。截至2022年12月31日，公司未遵守某些财务契约。因此，于2023年3月31日，公司就2019年信贷协议订立另一项修订，以（其中包括）修订若干财务契诺、豁免于2022年12月31日的不遵守情况，以及修订适用于2019年信贷协议项下借款的利率。于2024年1月18日（“截止日”），公司进一步修订2019年信贷协议（统称为2021年8月、2021年10月、2022年7月及2023年3月的修订，“经修订的2019年信贷协议”），以进一步修订2019年信贷协议项下的若干财务契诺。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司遵守了当时有效的2019年信贷协议中所述的财务契约。定期贷款融资于2026年10月29日到期（“到期”）。左轮手枪将于2025年10月29日成熟。有担保隔夜金融利率（“SOFR”）贷款和基准利率贷款在2022年7月11日之后和截止日前的保证金分别为3.25%和2.25%。在2023年3月31日修正后，SOFR贷款和基准利率贷款的边际利率分别为4.25%和3.25%。经修订的2019年信贷协议项下的所有债务均由公司及若干全资附属公司提供担保，而公司的几乎所有资产均以债务作抵押。经修订的2019年信贷协议包含惯常的肯定和否定契约，包括与财务报告和通知相关的契约、对Bioventus LLC股权的申报或支付某些分配的限制、对收购、投资和某些其他付款的限制、对产生新债务的限制、对Bioventus LLC及其子公司资产的转让、销售和其他处置的限制，以及对Bioventus LLC及其子公司的业务和组织文件进行变更的限制。财务契约规定包括（i）截至2024年12月31日的测试期间的最高债务杠杆比率不高于4.50至1.00，截至2025年3月31日的测试期间的最高债务杠杆比率为4.25至1.00，截至2025年6月30日的测试期间和其后发生的每个测试期间结束时以及自2025年3月31日开始的测试期间的最高债务杠杆比率为4.00至1.00，在发生某些事件时可临时增加至4.50至1.00；及（ii）截至2024年12月31日的测试期间的利息覆盖率不低于2.00至1.00，截至2025年3月31日的测试期为2.00至1.00，截至2025年6月30日的测试期为2.25至1.00，截至2025年9月30日的测试期为2.50至1.00，截至2025年12月31日的测试期及其后的每个测试期为3.00至1.00。此外， 在从截止日期开始至满足不在2025年10月29日之前发生的某些条件时结束的期间内，公司将受到某些额外要求和契约的约束，包括要求在该期间的每个日历月月底保持不低于10,000美元的流动性（定义见经修订的2019年信贷协议）。目录105
2024年1月的修正案将递延融资成本1180美元，其中325美元支出，855美元资本化。2023年3月的修正案递延融资成本为3,661美元，其中1,617美元已支出，2,044美元已资本化。没有因2024年1月或2023年3月的修订而导致债务再融资和修改的损失。因修正而费用化的递延融资成本在综合经营报表中记入销售、一般和管理费用，其他综合损失和资本化金额主要记入长期债务，减去综合资产负债表中的流动部分。截至2024年12月31日，定期贷款融资未偿还335627美元，扣除原发行折扣1090美元和递延融资成本1147美元。资本化递延费用在定期贷款融资期限内按直线法摊销至利息费用，近似于实际利率法。该公司截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的利息支出递延成本摊销分别为1,524美元、1,706美元和853美元。定期贷款工具的预定季度本金支付在2025年第三季度为5,301美元，2025年第四季度为22,038美元，2026年第三季度支付11,019美元，到期时最终支付277,469美元。未来两年长期债务的合同期限如下：2025年— 27,339美元和2026年— 310,525美元。公司可在事先通知后自愿预付定期贷款融资，而无需支付溢价或罚款。公司可能需要根据经修订的2019年信贷协议中定义的某些事件对定期贷款融资进行额外的本金支付。这些额外的预付款项将按定期贷款融资的基准利率（BR）部分、然后是欧洲美元部分的直接到期顺序应用于预定的分期本金。截至2024年12月31日，定期贷款融资的估计公允价值为338,708美元。这些债务的公允价值是根据彭博估值的中点确定的，截至2024年12月31日。这被归类为公允价值等级中的第2级工具。Revolver The Revolver是一项五年期循环信贷安排，随后在经修订的2019年信贷协议中降为四年期循环信贷安排，其中包括循环和周转贷款以及信用证（“LOC”），包括所有这些，在任何时候都不能超过40,000美元。根据修订后的2019年信贷协议，左轮手枪的容量在2023年12月31日和2024年6月30日减少了5000美元。LOC的可用金额不超过7500美元。循环贷款在终止或到期的较早者到期。Swingline贷款仅作为BR利率期权贷款提供，并且必须至少有五天未偿还。Swingline贷款在一个日历月的第十五天或最后一天到期或以较早者为准。截至2024年12月31日，该公司有三个未偿还的LOC，剩余约37,800美元可用。截至2024年12月31日，Revolver没有未偿还借款，截至2023年12月31日为1500万美元。利息定期贷款便利和Revolver允许公司为贷款的全部金额或某些部分选择有担保隔夜金融利率（“SOFR”）或基本利率（“BR”）选项。SOFR和BR期权的利率都等于公式驱动的基础利率加上保证金，与杠杆比率挂钩。杠杆率是经修订的2019年信贷协议中定义的债务与综合EBITDA的比率。定期贷款工具的BR部分在每个日历季度末的最后一天到期付息。根据经修订的2019年信贷协议，每个适用杠杆比率的保证金将每年增加1.00%。定期贷款融资的SOFR部分有一个、三个或六个月的利息重置期，如果少于三个月，利息将在每个三个月期限的最后一天或贷款期限的最后一天到期。定价网格是根据贷款类型和杠杆率来确定适用的贷款保证金。贷款保证金按照以下定价网格在季度财务报表交付给贷方后进行调整， 其中反映了经修订的2019年信贷协议下的有效边际：杠杆率SOFR BR > 4.00至1.00.................................................................................................................... 4.25% 3.25% ≥ 3.50至1.00和< 4.00至1.00.................................................................... 3.75% 2.75% ≥ 3.00至1.00和< 3.50至1.00.................................................... 3.25% 2.25% ≥ 2.50至1.00和< 3.00至1.00.................................................... 3.00% 2.00% < 2.50至1.00.................................................... 2.75% 1.75%目录106
左轮手枪包括按可用循环承诺的平均每日金额的0.30%收取的承诺费，假设任何未偿还的Swingline贷款为零。截至2024年12月31日，没有未偿还的Swingline贷款。该费用在日历季度的最后一天按季度支付，并在到期时支付。承诺费率在根据经修订的2019年信贷协议根据以下定价网格将季度财务报表交付给贷方后进行调整：杠杆率承诺费率≥ 2.50至1.00........................................................................................................................................................ 0.30% < 2.50至1.00....................................................................................................................................对所有未偿还的LOC收取0.20%的费用，年费率等于欧洲美元循环贷款的有效保证金。每份LOC的未提取和未到期金额还需支付每年0.125%的资金费用。这些费用将在日历季度的最后一天按季度支付。截至2024年12月31日，公司所有未偿债务的有效加权平均利率为9.30%。为2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的利息支付的现金总额分别为38507美元、32470美元和18043美元。利率互换公司历来订立利率互换协议，以限制其对长期债务浮动利率变动的风险敞口。该公司有一份非指定利率互换协议于2022年10月28日终止，随后在终止时获得了7,738美元。掉期在资产负债表上按公允价值列账，公允价值变动在综合经营报表和综合亏损中记为利息收入或费用。与截至2022年12月31日止年度的利率掉期公允价值变动有关的净利息收入为6396美元。6.公允价值计量在2024年12月31日和2023年12月31日，没有按经常性基础以公允价值计量的资产，也没有使用第1级或第2级输入以公允价值估值的负债。下表提供了使用第3级输入值以经常性基础以公允价值计量的资产和负债的信息：2024年12月31日12月31日，2023总第3级总第3级负债：或有对价的当期部分.....................................19,573美元19,573美元—美元—或有对价......................................................... —— 18,15018，150总负债：........................................................ 19,573美元19,573美元18,150美元或有对价公司最初对与企业合并相关的或有对价进行估值，使用概率加权计算的潜在支付情景，其折现率反映了与某些里程碑的预期未来现金流相关的风险。对于其他里程碑，该公司使用了收入方法的变体，其中收入在风险中性框架中使用几何布朗运动（一种股票价格行为模型）进行模拟。用于估计或有对价公允价值的关键假设包括预计财务信息、市场数据以及实现特定目标的概率和时间。在初始估值后，公司通常使用其最佳估计，在随后的每个报告期使用不可观察的第3级输入来衡量或有对价。不可观察输入值用于上述负债的不可观察第3级输入值汇总如下：估值技术不可观察输入值范围或有对价...................................。贴现现金流支付贴现率6.4%-6.8%支付期限2025目录107
这些假设的重大变化可能导致公允价值显着提高或降低。上表中报告的或有对价来自于2021年3月30日收购Bioness，Inc.（“Bioness”），包括未来的盈利支付，取决于某些研发项目的实现以及与Bioness产品相关的销售里程碑。收购Bioness产生的或有对价包括最高50,000美元的盈利支付，具体如下：（i）20,000美元用于最迟在截至2025年6月30日的三年期间内实现某些可植入产品的净销售目标；（ii）最迟在截至2025年6月30日的三年期间内实现某些可植入产品的净销售里程碑，最高可达10,000美元；（iii）20,000美元用于在截至2024年12月31日的特定水平上维持医疗保险和医疗补助服务中心的覆盖范围和某些产品的报销。截至2024年12月31日，该公司满足标准（iii），并将在2025财年上半年支付相关款项。或有对价每季度根据时间的推移或实现某些里程碑的预期成功或失败进行调整。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，与Bioness收购相关的或有对价变动总额分别为1423美元、719美元和1102美元，并在综合经营和综合亏损报表中作为或有对价公允价值变动入账。7.基于股权的薪酬2021计划公司运营基于股权的薪酬计划（“2021计划”），该计划允许发行股票期权（激励和不合格）、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位（“RSU”）、其他基于股票的奖励以及现金奖励（统称“奖励”）。截至2024年12月31日，已授权授予19,564，333股A类普通股，9,383，955股可用于2021年计划奖励。2023计划公司还运营2023年保留股权奖励计划（“2023计划”，与2021年计划一起称为“计划”），其目的是通过向关键人员提供RSU形式的额外激励（“保留奖励”，与“2021计划奖励”一起称为“奖励”），在短期内保留和激励他们。截至2024年12月31日，根据2023年计划授权授予600,000股A类普通股，可用于保留奖励的股份为69,050股。计划下的活动费用截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，根据计划授予的奖励和激励奖励的股权补偿费用分别总计9613美元、2370美元和17114美元。该费用主要包括在销售、一般和管理费用中，在综合经营报表中名义金额为研发费用和基于雇员分类的综合亏损。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，没有与股权补偿费用相关的所得税优惠。截至2022年12月31日止年度，与补偿费用相关的所得税优惠总额为2951美元。在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，公司授予了基于时间的RSU，这些RSU在截至2027年12月4日的不同日期归属。RSU补偿费用在归属期内确认，通常在1至4年之间。截至2024年12月31日，与RSU相关的未摊销补偿费用总计4930美元，预计将在约3.31年的加权平均期间内确认。目录108
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的受限制股份单位奖励活动摘要如下（单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数，单位数2024年及2023年，公司授出时间股票期权，自授出日期起计1至4年内归属，并于10年内到期。基于时间的股票期权的公允价值使用Black-Scholes估值模型确定，该价值在服务期内确认为费用，通常为1至4年，扣除实际没收。公司在确定截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度所授股票期权的公允价值时所采用的假设汇总如下表所示：20242023无风险利率......................................................................................... 3.9%-4.3% 3.5%-4.7%预期股息收益率......................................................................................—% —%预期股价波动......................................................................36.1%-38.2% 35.2%-36.4%股票期权的预期期限（年）....................................................6.255.50-6.25截至2024年12月31日止年度所授期权的加权平均授予日公允价值为每股2.36美元。授出期权的预期期限采用简易法估计。预期波动性是基于公司同行普通股的历史波动性。无风险利率是根据合同期限近似期权预期期限的恒定美国国债证券利率确定的。截至2024年12月31日，与期权相关的未摊销补偿费用总计2832美元，预计将在约3.97年的加权平均期间内确认。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的股票期权活动摘要如下（期权数量单位：千份）：期权加权数量-平均行权价加权平均剩余合同期限（年）2022年12月31日未行使的总内在价值（1）.....................................................8,910美元11.65 7.74美元3美元已授予....................................................................................1,2261.28已行使.......................................................（67）2.68被没收或取消....................................................（5,722）11.80截至2023年12月31日未行使......................................4,3478.68 7.31美元4,383美元已授予......................................................................1,8355.42已行使....................................................................（422）7.18被没收或取消....................................................（1,131）9.26截至12月31日未偿还，2024年....................................4,6297.73 7.14 $ 17,049可行使并于2024年12月31日归属....................1,816 $ 10.29 4.95 $ 1,624（1）总内在价值基于公司在合并资产负债表日期的收盘股价与价内股票期权的行权价格之间的差额。已发行股票期权的内在价值根据公司A类普通股的交易价值而波动。目录109
员工股票购买计划公司运营一项非合格员工股票购买计划（“ESPP”），该计划规定向选择参与该计划的公司合格员工发行公司A类普通股股票，并以折扣价通过工资扣减购买A类普通股股票。截至2024年12月31日，根据ESPP预留发行的股份总数为1,289，837股。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，共发行了229,767、516,976和279,000股股票，分别确认了445美元、352美元和471美元的费用。定额供款计划公司有多个定额供款计划，在加拿大、德国、荷兰、英国和以色列提供。在某些情况下，这些计划是当地法律或法规要求的。捐款主要是自由裁量的，但在一些按合同要求捐款的国家除外。这些计划基本上涵盖了自愿或法定提供计划的国家的所有符合条件的雇员。在美国，该公司提供401（k）固定缴款计划（“美国计划”），该计划基本上涵盖了所有符合最低年龄要求的美国雇员。公司匹配100%的员工贡献最高4%的员工工资，50%的下一个2%。美国的计划还规定了额外的1%至3%，由公司酌情决定。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，公司对所有全球计划的捐款总额分别为6715美元、5836美元和6407美元。该费用根据雇员的分类计入综合经营报表的销售成本、销售、一般及行政开支及研发开支。8.股东权益2021年2月16日，公司通过与BV LLC的UP-C结构完成了9,200，000股A类普通股的IPO。就IPO而言，公司修订并重申了BV LLC的有限责任协议（“BV LLC协议”），以提供BV LLC新的单一类别的共同成员权益（“LLC权益”），并将BV LLC的所有现有成员权益（“原始BV LLC所有者”）交换为新的LLC权益。公司还修订了公司注册证书，授权以下股份：（i）250,000，000股A类普通股，每股面值0.00 1美元；（ii）50,000，000股B类普通股，每股面值0.00 1美元，有投票权但无经济利益，其中部分发行给原BV LLC所有者；（iii）公司董事会可能不时发行的10,000，000股未指定优先股。就完成IPO而言，公司通过合并收购了原BV LLC所有者的某些实体（“前BV LLC所有者”），为此公司发行了31,838，589股A类普通股作为合并对价（“IPO合并”），并注销了这些前BV LLC所有者持有的B类普通股。此次IPO合并被视为资本重组交易。公司A类和B类普通股的持有人每股有权投一票，除另有要求外，将作为单一类别就股东一般有权投票的所有事项共同投票。B类普通股持有人无权获得股息，也无权在公司清算、解散或清盘时获得任何分配。B类普通股的股份只能在必要的范围内发行，以维持LLC权益数量与施乐辉，Inc.（“持续的LLC所有者”）持有的B类普通股股份数量之间的一比一比率。B类普通股的股份只能与同等数量的有限责任公司权益一起转让。B类普通股的股份将在赎回或交换任何未偿还的有限责任公司权益时以一对一的方式注销。目录110
与根据BV LLC协议进行的任何赎回有关的非控制性权益，公司将获得相应数量的LLC权益，从而增加其在BV LLC的所有权权益。未来赎回LLC权益将导致所有权变更，并减少记录为非控制性权益的金额，并增加额外的实收资本。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度没有赎回。下表汇总了截至12月31日BV LLC的所有权权益（单位数量单位：千）：20242023LLC权益所有权% LLC权益所有权% LLC权益拥有权数...................................................。Bioventus Inc...................................................................65,75880.6% 63,26780.0%持续有限责任公司所有者...................................................15,787 19.4% 15,78720.0%合计......................................................................81,545100.0% 79,054 100.0% 9。每股收益下表列出了截至12月31日止年度A类普通股每股基本和摊薄亏损（金额以千为单位，除股份和每股数据外）的计算：202420232022分子：...................................................................................。持续经营净亏损......................................... $（43,833）$（121,196）$（144,651）归属于非控制性权益的净亏损—持续经营...................................................10,29124，45840,732归属于Bioventus Inc. A类普通股股东的净亏损—持续经营...... $（33,542）$（96,738）$（103,919）分子：...................................................。终止经营业务净亏损.................................... $ — $（74,429）$（68,740）归属于非控制性权益的净亏损—终止经营业务.................................... — 14,93713，955归属于Bioventus Inc. A类普通股股东的净亏损—终止经营业务....... $ — $（59,492）$（54,785）分母：.....................................................。A类普通股已发行加权平均股份-基本和稀释.......................................64,547，47462,647，55461,389，107 A类普通股每股净亏损，来自持续经营业务，基本和稀释........................ $（0.52）$（1.54）$（1.70）A类普通股每股净亏损，来自终止经营业务，基本和稀释后..................... —（0.95）（0.89）A类普通股每股净亏损，基本和稀释后..................................................... $（0.52）$（2.49）$（2.59）B类普通股股份不分担公司亏损，因此不属于参与证券。因此，没有在两类法下单独列报B类普通股每股基本亏损和稀释亏损。目录111
以下数量摊薄每股亏损的计算中不包括加权平均潜在摊薄股份的数量，因为包括此类潜在摊薄股份的影响在截至12月31日止年度的转换时将具有反稀释性：202420232022持续有限责任公司所有者持有的有限责任公司权益（a）...... 15,786，73715,786，73715,786，737股票期权....................................................2,289，4365,860，5167,679，780受限制股份单位....................................................11,052595，030710,807合计....................................................................18,087，22522,242，28324,177，324（a）在持续有限责任公司所有者赎回或交换有限责任公司权益时为未来发行而保留的A类股份。10.重组成本重组成本不分配给公司的可报告分部，因为它们不属于管理层定期审查的分部业绩计量的一部分。这些费用包括在综合经营报表和综合损失的重组成本中。与重组成本相关的负债在合并资产负债表的应计负债中入账。该公司此前在2021年和2022年采用的重组计划侧重于调整组织和管理成本结构，以提高盈利能力和现金流，减少员工人数并巩固设施。这些计划已经完成。截至2024年12月31日止年度，重组费用转回52美元，主要是由于与出售高级康复业务相关的员工过渡。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，重组费用总额分别为840美元和6779美元。公司与所收购业务相关的重组费用和计划付款包括：员工遣散费和临时人工成本其他费用2022年12月31日的总余额.......................................................................3,760美元— 3,760美元产生的费用......................................................................................64 8192840已付款....................................................................................（3,092）（192）（3,284）2023年12月31日的余额......................................................................1,316 — 1,316费用转回.........................................................................（52）—（52）已支付款项....................................................................................（1,139）—（1,139）2024年12月31日的余额......................................................................................................... 125美元— 12511美元。所得税Bioventus Inc.是BV LLC的唯一管理成员，该公司在所得税方面被视为合伙企业。作为合伙企业，BV LLC无需缴纳美国联邦和某些州和地方所得税。BV LLC产生的任何应税收入或损失将按比例转给包括公司在内的其成员的应税收入或损失，并计入其应税收入或损失。截至12月31日止年度的所得税前亏损构成部分如下：202420232022美国.................................................................................... $（59,448）$（125,676）$（187,571）国际.................................................................... 10,3224，565（1,454）所得税前亏损-持续经营...................................... $（49,126）$（121,111）$（189,025）目录112
截至12月31日止年度的经营所得税拨备包括以下各项：202420232022当前：美国联邦......................................................................... $（1,295）$（734）$ 2,092美国州和地方.........................................................（152）2,085（96）国际......................................................1,5481，111296当前总额......................................................................................... 10124622,292递延：美国联邦.........................................................（4,377）（2,881）（38,678）美国州及本地....................................................（1,017）（1,951）（7,897）国际.................................................................... — 2,455（91）递延总额....................................................................................（5,394）（2,377）（46,666）所得税（福利）费用总额-持续经营.................... $（5,293）$ 85 $（44,374）截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，为所得税支付的现金总额分别为1,341美元、2,955美元和1,518美元。公司对外国子公司的投资在性质上仍然是无限期的；然而，公司可能会定期将这些收益的一部分汇回，但前提是它不会产生重大的额外纳税义务。截至12月31日止年度的实际所得税率与联邦法定所得税率的差异如下：202420232022美国法定联邦企业所得税税率......................................................... 21.0% 21.0% 21.0% 21.0%非控股权益....................................................................（7.3）（6.6）（6.4）LLC流通结构.................................................................... 11.9 15.7 5.4不可扣除的费用....................................................................................（2.2）（1.1）—州和地方所得税，扣除联邦福利后的净额......................................................... 2.2 0.24.2估值备抵的变动....................................................（17.6）（29.1）（0.4）研究和其他税收抵免.................................................................... 0.8 0.5 0.3组织交易.................................................... ——（0.6）不确定的税收状况.................................................... 3.1 1.1（0.9）国外税率差异....................................................................（0.6）（0.2）— GAAP减值.................................................................... ——（3.5）股票补偿.................................................................... 0.7（4.0）—其他....................................................................（1.2）2.4 4.4实际所得税率.................................................................... 10.8%（0.1%）23.5%目录113
递延税项资产和负债是根据财务报表和税基之间的差异，使用预期该差异将转回的当年有效的已颁布税率确定的。递延税项的构成如下：20242023递延税项资产：资本损失结转...................................................................................18,440美元17,407美元利息.................................................................................................................................... 18,69213，374净经营亏损和税收抵免结转...................................................................9,22410，792个税收抵免......................................................................................1,3811，567对Bioventus LLC的投资................................................................................................7,3621，221交易成本......................................................................................7 1 1975以股票为基础的补偿......................................................................................2 83947研究与开发......................................................................................5 069固定资产........................................................................................................................ — 18应计负债........................................................................................................ — 10 7其他......................................................................................................................467470递延所得税资产毛额.......................................................................................................................................56,62046，847估值备抵...................................................................................................................（51,875）（46,007）递延所得税资产总额....................................................................................................................................4,7......................................................................................... $（4,181）$ 1,213公司在考虑诸多因素时评估这些递延所得税资产未来变现的可能性，包括对未来应纳税所得额或亏损的预期、公司可用于报税目的的结转期间以及其他相关因素。估值备抵的净变化为5868美元。2024年12月31日的估值备抵主要针对NOL、利息结转和资本损失结转。2023年12月31日的估值备抵主要涉及针对外国NOL确认全额估值备抵。从2022年开始，2017年的《减税和就业法案》取消了在发生年度立即扣除研发支出的选项，并要求公司为税收目的在五年或十五年内摊销此类支出，这取决于活动是在美国境内还是在美国境外发生。这一变化导致2023年和2024年递延所得税资产总额和现金税负债增加。截至2024年12月31日，该公司拥有约33,720美元的美国联邦NOL结转和1,153美元的联邦税收抵免。某些美国联邦NOL结转开始于2031年到期，而其他结转是在《减税和就业法案》（“法案”）颁布后产生的，因此不会到期，但只能用于抵消任何一年最多80%的应税收入。联邦税收抵免在2026年开始的不同日期开始到期。截至2024年12月31日，该公司拥有约51,313美元的州NOL结转和354美元的州税收抵免。如果不加以利用，一些州NOL结转将在2025年开始的不同日期到期。该公司评估了其税收状况，截至2024年12月31日和2023年12月31日，未确认的税收优惠分别为3735美元和4725美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日，该公司应计利息和罚款分别为1,508美元和2,047美元。如果确认3735美元未确认的税收优惠， 不会因公司美国递延所得税资产净额的估值备抵而影响实际税率。该公司确实预计，由于2025年期间的各种法规到期，其不确定的税务状况将在2024年12月31日之后的十二个月内大幅减少约2334美元。该公司提交美国联邦所得税申报表以及许多美国和外国司法管辖区的所得税申报表。总体而言，2021-2024纳税年度仍可供公司须缴税的主要司法管辖区审查。目录114
截至12月31日止年度的未确认税收优惠总额（不包括利息和罚款）的对账：20242023年期初.......................................................................................................4,725美元本年度税收头寸增加5,883美元......................................................................................456142法规到期.........................................................................................（1,446）（1,300）期末......................................................................................................3,735美元4,725美元应收税款协议公司预计在持续有限责任公司所有者赎回或交换有限责任公司权益和其他符合条件的交易时，将获得BV LLC资产的计税基础份额的增加。这一计税基础的增加可能会减少公司未来向各税务机关支付的金额。计税基础的增加也可能减少某些资本资产未来处置的收益（或增加损失），只要计税基础分配给这些资本资产。于2021年2月16日，公司与持续有限责任公司拥有人订立应收税款协议（“TRA”），该协议规定公司向持续有限责任公司拥有人支付公司实际实现的税收优惠金额（如有）的85%，原因是（i）因任何赎回或交换LLC权益或任何先前出售BV LLC权益而导致BV LLC资产的计税基础增加；以及（ii）与公司根据TRA进行支付有关的某些其他税收优惠。公司将针对因赎回LLC权益或上述交换而产生的税务属性相关的递延税项资产保持全额估值备抵，直至确定收益更有可能实现。截至2024年12月31日，持续有限责任公司所有者没有将有限责任公司的权益交换为A类普通股的股份，因此公司没有根据TRA记录任何负债。12.承诺和或有事项租赁公司在开始时确定一项安排是否为租赁。该公司根据经营租赁租赁其办公设施以及其他财产、车辆和设备。该公司还根据名义融资租赁租赁某些办公设备。余下租期介乎1个月至8.3年。租赁资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表因租赁而产生的支付租赁款项的义务。租赁资产和负债在开始日按租赁期内租赁付款额的现值确认。由于公司的租赁不提供隐含费率，公司的增量借款利率作为贴现率，以开始日可获得的信息为基础，确定租赁付款的现值。租赁资产还包括任何预付款项的影响，并因任何租赁奖励的影响而减少。本公司不在资产负债表上确认短期租赁负债或租赁资产（截至启动日租赁期限为十二个月或以下的租赁）。相反，任何短期租赁付款在租赁期内按直线法确认为费用。本期短期租赁费用合理反映短期租赁承诺。对于租赁的所有分类，公司将租赁和非租赁部分合并，以便将合并记录为单一的租赁部分。可变租赁付款不包括在租赁负债中，并在债务发生期间确认。此外，租赁条款可能包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租赁的选择权。截至12月31日止年度的租赁成本构成如下：202420232022经营租赁成本......................................................................3,404美元3,921美元4,557美元短期租赁成本（a）.....................................................................................88 3840691融资租赁成本：融资租赁资产摊销......................................................6021,17536租赁负债利息......................................................................................8 668234总租赁成本.......................................................................................5,755美元6,759美元5,288美元（a）包括可变租赁成本和转租收入，这并不重要。目录115
补充现金流信息截至12月31日止年度与经营租赁相关的非现金活动情况如下：202420232022为租赁负债计量中包含的金额支付的现金：经营租赁产生的经营现金流................................................................4,619美元4,516美元4,374美元融资租赁产生的经营现金流................................................866美元793美元5美元融资租赁产生的融资现金流...................................................758美元506美元53美元交换获得的使用权资产对于租赁义务：经营租赁义务.....................................................................................761美元344美元4792美元融资租赁义务....................................................................................... $ — 15,567美元—截至12月31日止年度的补充资产负债表和与经营租赁相关的其他信息如下：20242023经营租赁资产（a）................................................................................................6,506美元13,353美元经营租赁负债-其他流动负债....................................................................3,102美元4,057美元经营租赁负债-其他长期负债................................................................6,94010，573经营租赁负债总额....................................................................................................................10,042美元14,630美元融资租赁物业，厂房和设备-净额......................................................................................12,703美元14,279美元融资租赁负债-其他流动负债......................................................................8 15美元759美元融资租赁负债-其他长期负债.......................................................................9,57110，386美元融资租赁负债总额.......................................................................................................10,386美元11,145美元加权平均剩余租赁期（年）：经营租赁......................................................................................................................8.39.3加权平均贴现率：经营租赁......................................................................................................................................5.1 % 4.7%融资租赁......................................................................................................8.1% 8.1%（a）如先前在附注2中所述。重要会计政策，公司在截至2024年12月31日的年度内发生了总计2456美元的使用权资产减值。经营和融资租赁负债的未来到期情况如下：经营租赁融资租赁2025....................................................................................................................3,487美元1,617，2026美元....................................................................................................................................3,3291，630,2027美元................................................................................................................2,6591，662,2028美元................................................................................................................1,3671，696,2029美元....................................................................................................................1,3671，696,2029美元后为1,730美元....................................................................................................................................... — 6,021未贴现现金流量总额....................................................................................................................10,85214，356减去推算利息....................................................................................................（810）（3,970）未来租赁付款的现值......................................................................................................... 10,042美元10，
政府及法律上的意外情况在正常业务过程中，公司会定期涉及与其业务有关的各种索赔和诉讼以及政府诉讼和调查。公司在认为很可能发生损失且金额能够合理估计时计提负债。当重大损失或有事项是合理可能但不太可能发生时，公司不记录负债，而是披露索赔的性质和金额，以及对可能的损失或损失范围的估计，如果可以作出这样的估计。律师费在发生时计入费用。关于政府诉讼和调查，与业内其他公司一样，公司受到美国国家、州和地方政府机构以及公司及其关联公司经营所在的其他司法管辖区的广泛监管。因此，与政府机构的互动正在进行中。该公司的标准做法是与监管机构和调查人员合作回应询问。公司目前无法预测这些事项的持续时间、范围或结果。因此，公司目前无法对与这些事项相关的可能损失或损失范围（如有）进行合理估计。虽然公司打算积极抗辩这些事项，但该等诉讼或任何其他诉讼的结果必然是不确定的，不在公司的完全控制范围内，可能很长一段时间内都不为人所知。管理层认为，除下文所述的具体事项外，任何现有索赔和法律或监管程序的结果，如果作出不利决定，预计不会对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。Bioventus股东诉讼于2023年1月12日，公司及其某些现任和前任董事和高级职员在北卡罗来纳州中区（“法院”）提起的推定集体诉讼Ciarciello v. Bioventus Inc.，No. 1：23 – CV – 00032-CCE-JEP（M.D.N.C. 2023）中被列为被告。该投诉声称违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及《证券法》第11和15条，并普遍声称公司未能披露有关回扣做法、其业务和财务前景以及有关财务报告的内部控制的充分性的某些信息。该投诉要求赔偿金额不详。2023年4月12日，法院指定韦恩县雇员退休制度为首席原告。原告经修正的合并申诉于2023年6月12日向法院提交。2023年7月17日，被告提出动议，要求驳回申诉，提出与经修订的合并申诉有关的若干法律和事实缺陷。针对被告的驳回动议，首席原告于2023年7月31日提交了第二份修正申诉。被告于2023年8月21日动议驳回第二次修正申诉，法院于2023年11月6日部分批准并部分否认。法院驳回了原告的《证券法》索赔，但允许原告的《交易法》索赔进入发现阶段。2024年7月15日，主要原告与被告之间的和解约定及协议（“和解协议”）向法院备案，法院于2024年8月13日初步批准和解协议。法院于2024年12月18日作出判决，最终批准和解协议的条款，并驳回对包括公司在内的被告的所有索赔。双方在没有承认任何一方的责任或不当行为的情况下达成和解。15250美元的和解金，连同由此赚取的利息，已由被告和/或被告的保险人支付。根据和解协议，公司在截至2024年12月31日的年度内发生了13,802美元的净股东诉讼费用（包括估计的和解和偿还），这些费用在综合简明运营和综合损失报表中的销售、一般和管理费用中记录。2023年10月4日，公司的某些现任和前任董事和高级职员在代表Bioventus Inc. v. Reali等人于美国特拉华州地区法院Grogan提起的衍生股东诉讼（其中公司是名义被告）中被列为被告，No. 1：23-CV-01099-RGA（D. Del. 2023）。该投诉声称违反了《交易法》第14（a）条，违反了信托义务和相关的州法律索赔，以及一项捐款索赔，并且通常指控与Ciarciello案中指控的相同的所谓不当行为。1月12日， 2024年，法院同意暂缓审理此案，等待Ciarciello案的解决。目录117
2024年2月9日，另一名原告代表Bioventus Inc. v. Reali等人，No. 1：24-CV-00180-RGA（D. Del. 2024）对公司的某些现任和前任董事和高级职员（公司是其中的名义被告）提起衍生股东诉讼，该诉讼由Sanderson向美国特拉华州地区法院提起。与Grogan案一样，该案声称违反了《交易法》第10（b）条，违反了信托义务和相关的州法律索赔，并提出了一项捐款索赔，并且通常声称与Ciarciello案中指控的相同的所谓不当行为。2024年5月1日，双方提交了一份协议，将这两个衍生事项合并，并以与Grogan案中订立的条款相似的条款将其中止。2024年5月2日，美国特拉华州地方法院批准了该规定，并下令合并Sanderson和Grogan案，标题为re Bioventus Inc.TERM0衍生诉讼，案件编号：1：23-CV-01099-RGA。法院也中止了合并案件。在Ciarciello案解决后，2024年12月30日，合并案件的原告提交了一份修正申诉，对公司的某些现任和前任董事和高级管理人员提出了与Grogan案相同的索赔。2025年1月6日，法院下达了排期令，根据该命令，被告必须在2025年3月3日之前提出动议，驳回修正后的申诉。2025年2月21日，各方提交了一份中止诉讼程序的联合约定，以便各方有时间协商解决，该公司预计这将是治理改革的形式。2024年7月31日，另一名原告向美国北卡罗来纳州中区地方法院提交了针对公司某些现任和前任高级职员和董事的派生诉讼，其中Bioventus仅是名义上的被告，标题为Vince v. Reali，No. 1：24-CV-006390CCEJEP（M.D.N.C. 2024）。与Gorgan案一样，Vince案主张违反《交易法》第14（a）条、违反信托义务、不当得利、出资和浪费，并普遍指控与Ciarciello案指控的所谓不当行为相同。2024年11月11日，根据BioVentus公司注册证书中的法院地选择条款，被告提出动议，将Vince案移交给美国特拉华州地区法院。2025年1月14日，法院批准了该动议，并将文斯案移交给特拉华州地区。2025年2月14日，原告请求在不影响Vince案的情况下自愿驳回，法院当天批准了该请求。2025年2月20日，原告Jeffrey Vince在特拉华州衡平法院重新提交了一份针对Bioventus的某些现任和前任高级职员和董事的已核实的股东衍生控诉，仅将BioVentus列为名义被告，标题为Jeffrey Vince v. Kenneth M. Reali等人，C.A. No. 2025-0192-LWW（Del。CH.）。与他之前主动驳回的申诉一样，文斯声称违反了信托义务、不当得利、捐款和浪费，并且通常声称与Ciarciello案中指控的相同的所谓不当行为。被告尚未送达。2025年2月26日，原告James Bouchereau在特拉华州衡平法院针对Bioventus的某些现任和前任高级职员和董事提交了一份经过核实的股东衍生控诉，仅将Bioventus列为名义上的被告，标题为James Bouchereau v. Kenneth M. Reali等人，C.A. No. 2025-___-____（Del。CH.）。该投诉与文斯的投诉相同，声称违反信托义务、不当得利、捐款和浪费，并普遍指控与Ciarciello案指控的相同的所谓不当行为。被告尚未送达。2025年2月6日，据称股东Jae Hyung Jung送达了一项诉讼请求，要求董事会对某些董事和高级管理人员采取行动，指控其违反受托责任、严重管理不善、不当得利、浪费、协助和教唆与诉讼中的同一行为有关。2025年2月7日，同一名声称的股东Jung送达了一份和解要求，要求公司采取某些公司治理改革并同意某些货币支付。该公司尚未对这两项要求作出回应。公司认为上述衍生事项中所指称的索赔缺乏依据，打算积极进行抗辩。除上述情况外，这些事项的结果目前无法确定，任何损失既不可能也不能合理估计。其他事项2021年11月10日， 该公司就一项HA产品签订了资产购买协议，并支付了853美元的预付款。在转让某些卖方客户数据后，2022年额外支付了853美元。如果公司能够获得该产品的医疗器械法规认证（“MDR认证”），将在五天内向卖家支付1707美元（“里程碑付款”）。2023年3月8日，双方修订了协议，根据该协议，里程碑付款减少至1418美元，其中709美元在2023年期间记录为知识产权无形资产，并于2024年1月31日支付。剩余款项应在收到产品的MDR认证后到期，前提是该认证是在2024年12月31日之前获得的，但未实现。该资产购买协议在2024年进一步修订，承认了无法获得MDR认证的预期。根据2024年的修订，资产购买协议下的MDR认证实现标准延长两年。目录118
2016年12月9日，公司与公司单一注射用骨关节炎（“OA”）产品的供应商就非美国市场的单一注射用OA产品的美国独家分销和商业化权利订立经修订和重述的许可协议。该协议要求公司满足年度最低采购要求，并支付净销售额的特许权使用费。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，与该协议相关的特许权使用费总额分别为18764美元、14035美元和14712美元。这些特许权使用费计入综合经营和综合亏损报表内的销售成本。作为2016年2月9日签订并随后针对公司三针OA产品进行修订的供应协议的一部分，公司须遵守10年的年度最低采购要求。在最初的10年后，除非公司或卖方根据协议终止，协议将自动续签额外5年。作为于2020年12月22日修订和重述的公司五针OA产品的供应协议的一部分，公司须遵守8年的年度最低采购要求。公司不时促成开立信用证（“LOC”），为担保、合同承诺和保单提供信用支持。LOC的公允价值反映了基础义务的金额，并受制于应付给发行人的费用，这些费用在市场上由竞争性确定。截至2024年12月31日，公司有3个未偿还的LOC，金额为2,200美元；截至2023年12月31日，公司有3个未偿还的LOC，金额为2,200美元。公司目前为与经营业务、提供专业服务和财产所有权相关的风险投保。这些保单为各种潜在损失提供保障，包括财产损失或损坏、人身伤害、一般商业责任、专业错误和遗漏以及医疗事故。该公司为覆盖其位于美国的大多数员工的健康保险进行了自我保险。该公司在“提出索赔”的基础上为每位会员每年超过250美元的费用维持止损保险。13.收入确认公司根据销售来源的法人实体，将对美国和所有外国的外部客户的净销售额归入参见附注2。有关收入确认的进一步信息的重要会计政策。如前文注1所述。组织方面，SonicOne的收入在回顾性基础上从恢复性疗法重新分类为外科解决方案，因为其清除失活或坏死组织和纤维沉积物的能力与外科解决方案的软组织管理更接近。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，SonicOne收入重新分类，美国报告部分的收入总额分别为6833美元和6845美元，国际报告部分的收入总额分别为299美元和281美元。截至2024年12月31日止年度，公司主要在美国报告部门向一名客户的产品销售额总计59,742美元，占总净销售额的10.4%。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，没有占净销售额10%或以上的客户。下表列出截至12月31日止年度公司按各分部内主要产品分类的净销售额如下：202420232022美国疼痛治疗........................................................................................ 234,936美元197,954美元194,830美元外科解决方案.................................................................................... 167,706141，888133,052个修复性疗法.................................................................... 104,167110，018127,369个美国净销售额总额......................................................................................506,809449，860455,251个国际疼痛治疗项目......................................................................................26,35322，84721,495个外科解决方案......................................................................................21,54919，71515,232个修复性疗法......................................................................................18,56919，92320,139个国际净销售额合计...............................................................................。
14.前面在附注2中讨论过的部分。重要会计政策——最近通过的会计公告，公司采用了ASU2023-07的规定，其中要求加强披露有关向主要经营决策者提供并包含在分部损益的每个计量中的重大分部费用。如果（i）公司从事可能从中赚取收入和产生费用的业务活动；（ii）公司的经营业绩由主要经营决策者定期审查，并且（iii）公司拥有独立的财务信息，则公司将该业务确定为经营分部。该公司的首席运营官是其总裁兼首席执行官，他使用分部调整后的EBITDA来做出有关资源分配的决策，评估业绩并制定年度预算和预测。该公司的两个经营分部是美国分部和国际分部，这也代表了其可报告分部。这两个部门都向医疗机构、医生、患者、分销商和经销商销售公司的产品组合。公司不会按资产披露分部信息，因为主要经营决策者不会审查或使用该信息来分配资源或评估经营成果和财务业绩。下表列出了截至12月31日止年度的分部调整后EBITDA与所得税前亏损的对账情况：2024年12月31日美国国际合并收入.................................................................................... 506,809美元66,471美元573,280美元调整后销售成本（a）.................................................... 118,98524，188调整后销售费用（b）.................................................... 157,78911，233调整后营销费用（b）.....................................................24,2353，004调整后一般和行政费用（b）...................................................97,59214，949调整后研发费用（c）......................................................13,13941调整后其他分部收入（d）....................................................................（352）（405）调整后EBITDA....................................................................95,42113，461108,882与所得税前亏损的对账利息费用，净额....................................................................................................（38,792）折旧及摊销....................................................................................................（49,555）收购及相关费用....................................................................................（1,339）股东诉讼费用....................................................................................................................（13,802）重组及继承费用.......................................................................................................57股权补偿....................................................................................................................................（10,058）财务重组费用....................................................................................（351）资产减值....................................................................................................（36,357）处置业务的损失....................................................................................................................（292）其他项目（e）....................................................................................................................................................（7,519）所得税前亏损.................................................................................................................................... $（
2023年12月31日美国国际合并收入....................................................................................................449,860美元62,485美元512,345美元调整后销售成本（a）.................................................................... 109,88925，760美元调整后销售费用（b）.................................................................... 140,27811，908调整后营销费用（b）................................................24,4012，655调整后一般和管理费用（b）...................................86,10812，285调整后研发费用（c）......................................11,45831调整后其他分部收入（d）....................................................................（942）（348）调整后EBITDA.......................................................................................78,66810，19488,862与所得税前亏损的对账利息费用，净额....................................................................................................（40,676）折旧及摊销....................................................................................................（57,365）收购及相关成本....................................................................................（5,694）重组和继承费用....................................................................................（2,331）以股权为基础的补偿....................................................................................（2,722）财务重组成本....................................................................（7,291）资产减值....................................................................................（78,615）处置业务损失....................................................................................................（1,539）其他项目（e）....................................................................................................................................（13,740）所得税前亏损.................................................................................................................................... $（121,111）12月31日，2022年美国国际合并收入....................................................................................................455,251美元56,866美元512,117美元调整后销售成本（a）.................................................................... 109,96119，847调整后销售费用（b）......................................................................147,77211，291调整后营销费用（b）...................................................................30,1612，667调整后一般和管理费用（b）...................................................93,56510，397调整后研发费用（c）...................................................18,32633调整后其他分部（收入）费用（d）....................................................（1,047）534调整后EBITDA....................................................................................56,51312，09768,610与所得税前亏损的对账利息费用， 净额....................................................................................................（12,021）折旧和摊销....................................................................................（55,398）收购及相关成本....................................................................................................（21,731）重组和继承费用....................................................................................................（7,453）股权补偿....................................................................................................................（17,585）资产减值....................................................................................................（10,285）商誉减值....................................................................................（124,697）其他项目（e）....................................................................................................................（8,465）所得税前亏损.................................................................................................................................................... $（189,025）（a）用于计算分部经调整EBITDA的经调整销售成本不包括折旧和摊销以及存货摊销（b）用于计算分部调整后EBITDA的调整后销售、一般和管理费用不包括某些收购和相关成本、股东诉讼成本、某些重组和继承费用、资产减值、财务重组成本、基于股权的补偿费用和其他分部项目——与战略交易相关的费用，例如潜在的收购或资产剥离以及改造项目以重新设计系统和信息处理项目。目录121
（c）用于计算分部调整后EBITDA的调整后研发费用不包括折旧和摊销、基于股权的补偿费用和其他项目——与MOTYS停产相关的费用和某些监管成本。（d）调整后的其他分部（收入）费用主要包括外币交易和重新计量损益以及其他某些非经常性项目。截至2024年12月31日止年度不包括的活动包括出售高级康复业务在国际部分中以前未实现的外汇收益。截至2023年12月31日止年度并无与其他（收入）开支有关的撇除成本。截至2022年12月31日止年度的成本除外，包括与美国分部内对Trice Medical Inc.的投资相关的减值。（e）其他项目主要包括与战略交易相关的费用，例如潜在的收购或资产剥离以及重新设计系统和信息处理的变革性项目。截至2024年12月31日止年度，其他项目主要包括与公司高级康复业务相关的剥离成本，包括交易费用、变革性项目成本和战略交易成本。截至2023年12月31日止年度，其他项目主要包括战略交易成本、变革性项目成本、过渡和遣散成本以及与MOTYS停产相关的费用。截至2022年12月31日止年度，其他项目主要包括与MOTYS停产相关的成本、战略交易成本和上市公司筹备成本。15.终止经营于2023年2月27日，公司与CartiHeal的前证券持有人达成和解协议，导致将公司在CartiHeal的100%股份转让给受托人。参见附注4。有关CartiHeal和解协议及其从公司财务报表中取消合并的更多细节的收购和资产剥离。CartiHeal截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度没有销售。下表汇总了截至12月31日止年度的综合经营报表中报告的这些已终止经营业务的主要收入和费用细目：20232022销售、一般和管理费用......................................................................1,728美元472美元研发费用......................................................................................3962,087或有对价公允价值变动（a）......................................................................1,7105，350折旧和摊销（a）.......................................................................4,26411，405资产减值........................................................................................ —终止经营业务产生的64,500经营亏损....................................................................（8,098）（83,814）利息费用，净额（a）.....................................................................................4,88913，774其他费用（收入）（b）.....................................................................................61,442（22,714）其他费用（收入）.....................................................................66,331（8,940）所得税前亏损.........................................................................................（74,429）（74,874）所得税收益，净额.................................................................... —（6,134）终止经营业务净亏损....................................................................（74,429）（68,740）归属于非控制性权益的亏损—终止经营业务......................14,93713，955归属于Bioventus Inc.的净亏损—终止经营业务......................................... $（59,492）$（54,785）（a）折旧和摊销，公允价值变动（b）其他费用包括拆分损失60639美元，其中10150美元是由于不可退还的付款。投资现金流出总额包括这些不可退还的付款和可支配的1356美元手头现金。项目9。关于会计和财务披露的变更和与会计师的分歧。没有。目录122
项目9a。控制和程序。在设计和评估我们的披露控制和程序时，控制和程序的有效性受到限制，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映存在资源限制，并要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的收益时运用判断。对披露控制和程序的评估我们的管理层在总裁兼首席执行官和首席财务官的参与下，对截至本10-K表格年度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序（定义见《交易法》颁布的规则13a-15（e）或15d-15（e））的有效性进行了评估。基于此评估，我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年12月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。管理层关于财务报告内部控制的报告公司管理层负责建立和维护充分的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性（该术语在《交易法》规则13a-15（f）中定义）。公司对财务报告的内部控制是一个旨在就财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表向我们的管理层和董事会提供合理保证的过程。财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。为编制和归档本年度报告，公司管理层，包括我们的总裁兼首席执行官和首席财务官，对我们截至2024年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。在进行这一评估时，我们使用了Treadway委员会（COSO）发起组织委员会在内部控制方面提出的标准——综合框架（2013）。基于此项评估，我们的总裁兼首席执行官兼首席财务官得出结论：截至2024年12月31日，我们对财务报告保持了有效的内部控制。财务报告内部控制的变化在2024年第四季度期间，我们对财务报告的内部控制没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。独立注册会计师事务所鉴证报告本年度报告不包括因《JOBS法》为新兴成长型公司确立的豁免而对我们注册会计师事务所财务报告内部控制的鉴证报告。项目9b。其他信息。截至2024年12月31日止季度，我们的董事或高级职员（定义见《交易法》第16a-1（f）条）均未采纳、修改或终止“第10b5-1条交易安排”或“非第10b5-1条交易安排”（定义见S-K条例第408项）。项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。不适用。目录123
第三部分第10项。董事、执行官和公司治理。下表列出了截至2025年3月1日有关本公司董事的信息：姓名年龄职务Robert E. Claypoole.......................................53总裁、首席执行官兼董事William A. Hawkins....................71董事、主席John A. Bartholdson....................54董事Patrick J. Beyer...................................................59董事Philip G. Cowdy...................................57董事Mary Kay Ladone...................................................58董事Michelle McMurry-Heath....................55董事Guido J. Neels...................................76董事TERM1 J. Nohra Guy P. Nohra....................................64董事Martin P. Sutter....................................................69董事Susan Susan M. Stalnecker...................................722024年1月任首席执行官兼董事。请看第一部分第1项中阐述的克莱普尔先生的传记。商业—关于本年度报告执行人员的信息。公司董事会（“董事会”）认为，考虑到Claypoole先生在多个全球医疗器械市场的广泛经验以及他在加速创新、推动卓越运营、加强上市战略以及推动商业执行和组织效率方面的广泛专业知识，Claypoole先生完全有资格担任我们的董事会成员。William A. Hawkins自2020年9月起担任我们的董事会成员，自2020年9月起担任我们的董事会主席。霍金斯先生是EW Healthcare Partners的高级顾问，该公司是一家投资于生命科学领域的领先私募股权公司。2011年10月至2015年7月，霍金斯先生担任Immucor, Inc.的总裁兼首席执行官，该公司是全球领先的输血和移植诊断产品供应商。在此之前，霍金斯先生曾于2001年1月至2011年6月在知名医疗技术公司美敦力公司担任越来越重要的职务，最近一次是在2007年11月至2011年6月担任其首席执行官。霍金斯先生于1988年至2002年担任血管近距离放射治疗领域的全球领先企业Novoste Corporation的总裁兼首席执行官，还曾在American Home Products（现称为Wyeth，LLC）、强生、Guidant Corp.和礼来公司担任多个高级领导职务。霍金斯先生于2016年1月至我们首次公开募股时担任BV LLC的董事会成员。霍金斯先生目前还在渤健 Inc.和MiMedx Group Inc.的董事会任职，这两家公司都是一家上市生物制药公司；以及Baebies，Inc.、Cirtec Medical Corp.、Enterra Medical和Virtue Labs，LLC，这两家公司都是一家私营生命科学公司。Hawkins先生在渤健的薪酬委员会任职，并担任MiMedx伦理与合规委员会主席。Hawkins先生此前曾于2015年至2021年4月在Avanos Medical，Inc.董事会任职，并于2015年至2021年在Immunor，Inc.董事会任职。霍金斯先生于2011年至2023年在杜克大学董事会任职，担任副主席一职，并于2023年被任命为杜克大学名誉受托人。霍金斯先生此前还曾担任杜克大学卫生系统董事会主席。他目前是北卡罗来纳州生物技术中心和聚焦超声基金会协会的董事会成员。Hawkins先生拥有弗吉尼亚大学达顿商学院工商管理硕士学位，并获得杜克大学电气和生物医学工程学理学学士学位。霍金斯先生因其在生命科学行业的经验和知识而被选为我们的董事会成员。目录124
John A. Bartholdson被任命为董事会成员，自2023年1月8日起生效。Bartholdson先生是联合创始人，并且一直是Juniper Investment Company的合伙人，该公司是一家私人投资管理公司，自2007年成立以来通过集中所有权头寸投资于上市公司和私营公司。Bartholdson先生拥有25年领导和监督私人和公共股权投资的经验。他的经验包括广泛的管理监督、在多个公共和私营公司董事会任职，以及深厚的交易专业知识。Bartholdson先生目前担任Lincoln Educational Services Corporation的董事会主席，该公司是一家上市公司，是职业教育和培训服务的领先提供商，而Theragenics Corporation是一家服务于外科手术产品和前列腺癌治疗市场的私营医疗器械公司。此前，担任公立专科制药公司欧邦奇医用品的董事会成员，直至2013年被Valeant Pharmaceuticals收购。此外，Bartholdson先生此前曾在多家私营公司的董事会任职。Bartholdson先生是Stonington Partners的合伙人，他在1997年至2011年期间曾在该公司工作。在此之前，他曾于1992年至1994年在美林资本合伙公司担任分析师。Bartholdson先生获得了杜克大学的文学学士学位和斯坦福大学商学院的工商管理硕士学位。Bartholdson先生被选为我们的董事会成员是因为他对股东和相关事务的专业投资者观点以及他在多个上市和私营公司董事会的重要治理、财务、资本市场和交易经验。Patrick J. Beyer自2021年10月起担任我们董事会的成员。Beyer先生被任命为上市医疗技术公司ConMed Corporation的总裁兼首席执行官和董事会成员，自2025年1月1日起生效。在此之前，Beyer先生于2024年4月至2024年12月担任ConMed Corporation的首席运营官，在此之前于2020年10月至2024年4月担任其国际和全球骨科总裁。此前，他曾于2014年12月至2020年10月担任康迈德国际总裁。在加入CONMED之前，Beyer先生曾担任ICNet的首席执行官，该公司是一家私人控股的感染控制软件公司，2010年至2014年该公司被出售。在此之前，他曾在史赛克公司工作了21年，曾于2005年至2009年领导史赛克欧洲；2002年至2005年领导史赛克英国、南非和爱尔兰，1999年至2002年领导史赛克 Medical。Beyer先生曾于2021年5月至2021年10月担任Misonix，Inc.的董事会成员，担任该公司审计委员会成员。Beyer先生毕业于卡拉马祖学院，获得经济学文学学士学位，西密歇根大学获得金融和哈佛商学院高级管理课程工商管理硕士学位。Beyer先生被选为我们的董事会成员是因为他在国际医疗保健市场的丰富经验、作为首席执行官的服务以及他广泛的业务和上市公司经验。Philip G. Cowdy自2020年9月起担任本公司董事会成员。Cowdy先生自2018年起担任医疗设备制造公司施乐辉 PLC的首席业务发展和公司事务官。自2008年6月加入施乐辉 PLC以来，他还曾担任业务发展和公司事务执行副总裁、公司事务和战略规划主管、集团公司事务总监和投资者关系总监。在加入施乐辉 PLC之前，Cowdy先生在德意志银行担任了13年的高级董事，为多家英国公司提供企业融资和股权资本市场建议。Cowdy先生曾于2012年1月至2017年10月担任BV LLC的董事会成员，并于2018年7月至我们首次公开募股时再次担任董事会成员，并一直担任其审计、合规和质量委员会的成员。Cowdy先生在杜伦大学（“英国”）获得自然科学理学学士学位，是一名合格的特许会计师。考迪先生被选为我们的董事会成员是因为他在该行业的经验、他的财务经验以及他对公司的了解。Mary Kay Ladone自2021年7月起担任我们董事会的成员。Ladone女士于2018年12月至2021年12月期间担任医疗技术提供商希尔罗控股公司（“Hill-Rom”）的企业发展、战略和投资者关系高级副总裁。Ladone女士此前曾担任Hill-Rom投资者关系副总裁，2016年7月至2018年12月。Ladone女士担任高级副总裁， 投资者关系，2015年至2016年加入Hill-Rom之前任职于Baxalta Inc.。在加入Baxalta公司之前，Ladone女士曾在百特国际国际公司担任过各种高级财务、业务发展和投资者关系职务。自2022年3月以来，Ladone女士还曾在上市补充氧疗法供应商Inogen Inc.的董事会任职，并担任该公司审计和薪酬委员会的成员。Ladone女士还担任Kestra Medical Technologies，Inc.的董事会成员，Kestra Medical Technologies，Inc.是一家私营可穿戴医疗设备和数字医疗保健公司，自2022年9月起担任审计委员会主席，并自2024年7月起担任Novanta Inc.的董事会成员，该公司是一家为医疗和先进工业原始设备制造商提供技术解决方案服务的上市供应商。Ladone女士拥有圣母大学金融和经济学文学学士学位。Ladone女士因其在大型医疗保健公司的重要财务和投资者关系、人才管理和并购经验而被选为我们的董事会成员。目录125
Michelle McMurry-Heath，医学博士，自2022年1月起担任我们的董事会成员。McMurry-Heath博士曾于2020年至2022年担任生物技术创新组织的总裁兼首席运营官，该组织是一家会员和倡导组织，专注于改进生物技术研究并将生物技术创新应用于重大医疗挑战。McMurry-Health博士此前曾于2014年至2020年在强生（“强生”）任职，担任医疗器械公司证据生成全球主管，随后担任全球外部创新副总裁和监管科学全球领导者。在加入强生之前，麦克默里-希思博士是政府重要的科学政策领导者，对美国国家科学基金会的政策、项目和人员进行全面分析。奥巴马总统随后任命她为FDA设备和放射健康中心的副科学主任，她曾于2010年至2014年在该中心任职。从2005年到2010年，McMurry-Heath博士担任阿斯彭研究所健康、生物医学科学和社会政策项目主任。McMurry-Heath博士的职业生涯始于2001年至2004年，担任负责健康、社会和生物医学创新政策的Senator Joseph Lieberman参议员的高级政策顾问。她后来于2004年至2005年担任加州大学旧金山分校和伯克利分校的罗伯特·伍德·约翰逊健康与社会学者，并于2004年至2006年担任美国对外关系委员会全球健康的麦克阿瑟研究员。McMurry-Heath博士还在上市的Revvity Inc.担任董事会成员，该公司以前是生命科学和诊断业务公司，以前称为珀金埃尔默，她是该公司审计委员会的成员。McMurray-Heath博士获得了杜克大学医学科学家培训项目的免疫学医学博士/博士学位，成为第一位从著名项目毕业的非裔美国人，以及哈佛大学的生物化学AB。McMurry-Heath博士因其在政策、监管、商业医疗和宣传方面的丰富经验而被选为我们的董事会成员。Guido J. Neels自2020年9月起担任我们董事会的成员。Neels先生自2006年8月起加入EW Healthcare Partners（前身为Essex Woodlands），这是一家医疗保健增长股权和风险投资公司，自2013年起担任运营合伙人。在加入EW Healthcare Partners之前，Neels先生曾在心血管医疗产品开发商Guidant Corporation担任多个管理职位。从2004年7月到2005年11月退休，Neels先生担任Guidant的首席运营官，负责Guidant的四个运营部门的全球运营：心律管理、血管介入、心脏手术和血管内解决方案。2002年12月至2004年7月，Neels先生担任Guidant的集团主席、总裁办公室，负责全球销售运营、企业传播、企业营销、投资者关系和政府关系。2000年1月，Neels先生被任命为Guidant的欧洲、中东、非洲和加拿大总裁。此外，Neels先生曾于1996年至2000年担任Guidant的全球营销、血管介入副总裁，并于1994年至1996年担任Guidant的德国和中欧总经理。Neels先生从2012年5月起担任BV LLC的董事会成员，直到我们首次公开募股。Neels先生目前还在Axogen公司董事会任职，并且是该公司薪酬委员会的成员。Neels先生此前曾于2010年12月至2019年6月担任恩多勒吉克斯，Inc.的董事会成员，并于2009年11月至2018年2月担任Entellus医疗的董事会成员，该公司均为一家上市公司。Neels先生拥有斯坦福大学商学院工商管理硕士学位，并在比利时鲁汶大学获得商业工程学位。Neels先生被选为我们的董事会成员是因为他在该行业的经验、熟悉在上市公司董事会任职以及他对我们业务的了解。Guy P. Nohra自2020年9月起担任我们董事会的成员。1996年3月，Nohra先生与他人共同创立了生命科学风险投资公司Alta Partners，此后他参与了众多医疗技术和生命科学公司的资助和发展。Nohra先生曾担任BV LLC的董事会成员，从2012年5月到我们的IPO之时。Nohra先生目前担任私营生命科学公司Spiral Therapeutics，Inc.的董事会成员。他此前还曾在多家上市公司的董事会任职，包括ATS Medical，Inc.、Cutera, Inc.、AcelRx制药 Pharmaceuticals，Inc.、ZS Pharma，以及Bionure，Inc.等多家私营公司， Sanifit Therapeutics S.A.、Carbylan Biosurgery，Inc.、Cerenis Therapeutics、Coapt Systems、Paracor Medical，Inc.和PneumRx。Nohra先生拥有芝加哥大学工商管理硕士学位，并在斯坦福大学获得历史文学士学位。Nohra先生因其在生命科学行业的丰富经验、投资和发展经验以及担任其他生命科学公司的董事而被选为我们的董事会成员。目录126
Martin P. Sutter自2020年9月起担任我们董事会的成员。Sutter先生是EW Healthcare Partners（以前称为Essex Woodlands）的两位创始董事总经理之一，这是一家历史最悠久、规模最大的专注于生命科学和医疗保健的成长型股权和风险投资公司之一，该公司由他于1985年成立。Sutter先生在运营、营销、金融和风险投资领域拥有超过35年的管理经验。Sutter先生从2012年5月起担任BV LLC的董事会成员，直到我们首次公开募股。萨特先生目前还担任上市再生医学生命科学公司MiMedx Group，Inc.和私营生命科学公司Prolacta Biosciences，Inc.的董事会成员。Sutter先生此前还曾在Abiomed, Inc.、Tissue Tech，Inc.和Suneva Medical，Inc.的董事会任职。Sutter先生目前在MiMedx Group，Inc.和Prolacta Biosciences，Inc.的薪酬、提名和治理委员会任职，之前曾在丨阿比奥梅德公司的薪酬、提名和治理委员会任职。Abiomed, Inc. Sutter先生拥有休斯顿大学的工商管理硕士学位，并在路易斯安那州立大学获得理学学士学位。Sutter先生因其在生命科学行业的丰富经验、投资经验以及担任其他生命科学公司的董事而被选为我们的董事会成员。Susan M. Stalnecker自2020年9月起担任我们董事会的成员。自2016年3月以来，Stalnecker女士一直担任全球管理咨询公司波士顿咨询公司的高级顾问。Stalnecker女士于1976年12月至2016年退休期间担任E.I. DuPont de Nemours and Co.（现名Dupont De Nemours, Inc.，或DuPont）的副总裁，该公司是一家多元化的科学和创新上市公司，是医疗保健、电子产品和交通运输领域的领导者。在杜邦近40年的职业生涯中，Stalnecker女士担任过多个高级领导职务，包括副总裁、财务主管和并购；风险管理副总裁；政府和消费者市场副总裁；生产力和共享服务副总裁。Stalnecker女士从2018年11月起担任BV LLC的董事会成员，直到我们首次公开募股。Stalnecker女士目前还担任Leidos Holding，Inc.和Optimum Funds McQuairie的董事会成员。她还在Leidos Inc.的审计和财务委员会以及Optimum Funds McQuairie的审计委员会任职。2009年至2023年，Stalnecker女士担任杜克健康系统董事会成员，担任合规、审计和财务委员会成员。Stalnecker女士拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士学位，并在杜克大学获得文学学士学位。Stalnecker女士被选为我们的董事会成员是因为她作为财务专家的资格，以及她丰富的财务、治理、风险管理和投资经验，以及她作为其他上市公司董事的服务。本项目要求的有关我们董事的其他信息通过引用并入我们在截至2024年12月31日的财政年度结束后120天内向SEC提交的2025年年度股东大会最终代理声明中标题为“选举董事”、“公司治理”和“董事会委员会”的部分。本项目所要求的有关我们的审计和风险委员会的信息以引用方式并入标题为“董事会的委员会-审计和风险委员会”的部分，该部分包含在我们将在截至2024年12月31日的财政年度结束后120天内向SEC提交的2025年年度股东大会的最终代理声明中。合规和道德准则我们采用了适用于我们的董事、高级职员和员工的书面合规和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人，或履行类似职能的人员。代码的当前副本发布在我们的网站www.bioventus.com上。此外，我们打算在我们的网站上发布法律或纳斯达克上市标准要求的有关对守则任何条款的任何修订或豁免的所有披露。本项目所要求的有关我们的执行官的信息载于本年度报告第一部分的末尾。这个项目所要求的信息，如果有的话， 关于遵守《交易法》第16（a）条的规定，将通过引用纳入我们在截至2024年12月31日的财政年度结束后120天内向SEC提交的2025年年度股东大会最终代理声明中标题为“拖欠的第16（a）条报告”的部分。项目11。高管薪酬。本项目所要求的信息以引用方式并入我们在截至2024年12月31日的财政年度结束后120天内向SEC提交的2025年年度股东大会的最终代理声明中标题为“执行和董事薪酬”的部分。目录127
项目12。某些受益所有人和管理层的安全所有权及相关股东事项。本项目要求的信息以引用方式并入我们在截至2024年12月31日的财政年度结束后120天内向SEC提交的2025年年度股东大会最终代理声明中标题为“基于股权的薪酬计划信息”和“某些受益所有人和管理层的证券所有权”的部分。项目13。某些关系和关联交易，以及董事独立性。本项目所要求的信息以引用方式并入我们在截至2024年12月31日的财政年度结束后120天内向SEC提交的2025年年度股东大会的最终代理声明中标题为“某些关系和关联方交易”的部分。项目14。主要会计费用和服务。本项目所要求的信息通过引用并入标题为“董事会审计和风险委员会的报告”的部分，该部分包含在我们将在截至2024年12月31日的财政年度结束后120天内向SEC提交的2025年年度股东大会的最终代理声明中。目录128
第四部分项目15。展品和财务报表附表。（a）财务报表。见第二部分第8项下的目录。本年度报告的财务报表和补充数据，以上表格10-K为作为本报告一部分提交的财务报表清单。（b）展品。以下是Bioventus LLC、Bioness Inc.、Perseus Intermediate，Inc.、Perseus Merger Sub，Inc.、Alfred E. Mann Living Trust和Mann Group，LLC于2021年3月30日作为10-K.2.1表格年度报告的一部分提交的合并协议和计划的证据清单。8-K 001-37844 10.13/31/20212.2 Misonix，LLC、Solsys Medical，LLC、Bioventus LLC和LifeNet Health于日期为2023年5月10日由Bioventus Inc.、Oyster Merger Sub I，Inc.、Oyster Merger Sub II，LLC和Misonix, Inc. 8-K签署的合并协议和计划，日期为2021年7月29日。8-K 001-37844 2.15/16/20232.4 Bioventus LLC、Bioness Inc.、Bioventus Cooperatief，U.A.和Rehab Acquisition Corporation于2024年9月30日签署的买卖协议，III 8-K 001-37844 2.110/4/20243.1第二次经修订和重述的公司注册证书Bioventus Inc. 8-K 001-37844 3.16/17/20243.1（a）对经修订和重述的公司注册证书的修订证书Bioventus Inc. 8-K 001-37844 3.16/17/20243.2第二次经修订和重述的公司章程Bioventus Inc. 8-K 001-37844 3.26/17/20244.1证明A类普通股股份的样本股票证书。S-1 333-252238 4.11/20/20214.2股本说明。*10.1由Bioventus Inc.、Bioventus LLC及其成员签署的日期为2021年2月16日的应收税款协议。8-K 001-37844 10.22/17/202110.2注册权协议，日期为2021年2月16日，由Bioventus Inc.和原始有限责任公司签署。8-K 001-37844 10.32/17/202110.3 BioVentus LLC第二次修订和重述的有限责任公司协议，日期为2021年2月16日。8-K 001-37844 10.12/17/202110.4股东协议，日期为2021年2月16日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和主要股东签署。8-K 001-37844 10.42/17/202110.4（a）2024年6月19日由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和主要股东签署的《股东协议》第1号修正案。8-K 001-37844 10.16/21/2024 附件编号说明表文件编号附件归档日期归档/随函提供目录129
10.5 ↓ Bioventus LLC、Q-Med AB和Nestl é Skin Health S.A. S-1 333-252238 10.51/20/202110.6 ↓ Bioventus LLC和Q-Med AB于2016年12月9日签署的经修订和重述的许可协议，日期为2016年12月9日。S-1 333-252238 10.61/20/202110.7 ↓ IBSA Institut Biochimique SA（瑞士）与Bioventus LLC于2016年2月9日签署的独家许可、供应和分销协议。S-1 333-252238 10.71/20/202110.7（a）↓ IBSA Institut Biochimique SA（瑞士）与Bioventus LLC于2018年12月31日签署的独家许可、供应和分销协议第1号修正案。S-1 333-252238 10.7（a）1/20/202110.7（b）↓ IBSA Institut Biochimique SA（瑞士）与Bioventus LLC于2020年12月31日签署的独家许可、供应和分销协议第2号修正案。S-1/A 333-252238 10.7（b）2/4/202110.8信贷和担保协议，日期为2019年12月6日，由Bioventus LLC、其某些担保人子公司一方、富国银行银行、全国协会作为行政代理人和抵押品代理人以及贷款人和其他金融机构作为其一方签署。S-1 001-37844 10.11 1/20/202110.8（a）对信贷和担保协议的第1号修订，日期为2021年8月29日，由Bioventus LLC、其某些担保人子公司的一方、富国银行银行、全国协会作为行政代理人以及贷款人和其他金融机构的一方签署。10-Q 001-37844 10.11 1 1/10/202110.8（b）Bioventus LLC、Oyster Merger Sub I，LLC、Oyster Merger Sub II，LLC、Misonix, Inc.、其某些担保方子公司、富国银行银行、National Association作为行政代理人以及其当事方的贷方和其他金融机构于2021年10月29日对信用和担保协议进行的第2号修订。8-K 001-37844 10.110/29/202110.8（c）2022年7月11日Bioventus LLC及其担保方子公司与作为行政代理人的富国银行银行National Association之间的信用和担保协议第3号修正案。8-K 001-37844 10.17/12/202210.8（d）2023年3月31日Bioventus LLC及其担保方子公司与作为行政代理人的富国银行银行National Association之间的信用和担保协议第4号修正案。10-K 001-37844 10.8（d）3/31/2023 附件编号说明表文件编号附件归档日期归档/随函附上目录130
10.8（e）2024年1月18日Bioventus LLC、其担保方子公司、富国银行银行、National Association作为行政代理人和抵押品代理人以及其当事方的贷方和其他金融机构之间的信用和担保协议第5号修正案。8-K 001-37844 10.11/19/202410.9 ^ Bioventus LLC与William A. Hawkins签订的董事要约函，日期为2015年12月11日。S-1 333-252238 10.33 1/20/202110.10 ^ Bioventus LLC和Susan M. Stalnecker签署的董事要约函，日期为2018年10月3日。S-1 333-252238 10.38 1/20/202110.11 ^ Bioventus Inc. 2021年度员工股票购买计划。S-1/A 333-252238 10.442/4/202110.12 ^ Bioventus Inc. 2021年股权激励计划。10-Q 001-37844 10.38/12/202210.13 ^股票期权授出及股票期权协议通知表格。S-1/A 333-252238 10.472/10/202110.14 ^表格之限制性股票奖励授予通知书及限制性股票协议。S-1/A 333-252238 10.482/10/202110.15 ^表格之限制性股票奖励授予通知书及限制性股票协议（2025）。*10.16 ^表格BioVentus业绩限制性股票奖励授予通知书及协议。*10.17 ^ Bioventus Inc.非雇员董事薪酬政策。S-1/A 333-252238 10.51 2/10/202110.18 ^雇佣协议，日期为2021年2月9日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和Anthony D’Adamio签署。S-1/A 333-252238 10.552/10/202110.19赔偿协议表格。S-1/A 333-252238 10.46 2/4/202110.20租赁协议，日期为2021年11月17日，Bioventus LLC与7101 Goodlett Farms Parkway，LLC之间。8-K 001-37844 10.11/22/202110.20（a）Bioventus LLC与7101 Goodlett Farms Parkway，LLC于2024年10月14日签订的租赁协议修正案。*10.21 ^经修订的雇佣协议，日期为2022年2月14日，由Bioventus Inc.、Bioventus LLC和Mark Singleton签署。8-K 001-37844 10.12/28/202210.22 ^ Bioventus Inc.限制性股票奖励授予通知及限制性股票协议诱导授予。S-8 333-264050 99.14/1/202210.23 ^ Bioventus Inc.股票期权授予诱导奖励通知。S-8 333-264050 99.24/1/2022 附件编号说明表文件编号附件归档日期归档/随函附上目录131
10.24 CartiHeal（2009）Ltd.、Bioventus LLC、Elron Ventures Ltd.和其中详述的某些其他方于2023年2月27日签署的和解协议。10-Q 001-37844 10.35/16/202310.25 ↓ Bioventus LLC与Seikagaku Corporation于2020年12月22日修订并重述的第2号独家分销协议。S-1 333-252238 10.9 1/20/202110.26 ^ Alessandra Pavesio与Bioventus LLC订立日期为2023年1月1日的谘询协议。10-Q 001-37844 10.15/16/202310.27 ^ Anthony P. Bihl III与Bioventus Inc.签订的雇佣协议，日期为2023年4月5日。8-K/A 001-37844 10.14/11/202310.28 ^ Bioventus Inc. 2023年保留股权奖励计划。8-K 001-37844 10.1 6/9/202310.29 ^表格之限制性股票奖励授予通知书及限制性股票协议。8-K 001-37844 10.2 6/9/202310.30 ^ Robert E. Claypoole与Bioventus Inc.签订的雇佣协议，日期为2023年12月19日。8-K 001-37844 10.112/21/202310.31 ^ Bioventus Inc.诱导奖励的形式-限制性股票协议。8-K 001-37844 10.212/21/202310.32 ^ Bioventus Inc.诱导奖励的形式-期权协议。8-K 001-37844 10.312/21/202319.1 Bioventus Inc.内幕交易政策，日期为2021年2月10日*21.1子公司上市*23.1 Grant Thornton LLP（Bioventus Inc.）的同意。*31.1根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）/15d-14（a）条对总裁和首席执行官进行认证。*31.2根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）/15d-14（a）条对总裁和首席财务官进行认证。*32根据18 U.S.C.第1350条对总裁兼首席执行官和首席财务官进行认证，该认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的。**97.1 Bioventus Inc.补偿恢复政策，日期为2023年9月7日。10-K 001-37844 97.13/12/202499.1针对Bioventus Inc.材料产品的专利和未决专利申请清单。*附件编号说明表文件编号附件归档日期归档/随函附上目录132
101.INS内联XBRL实例文档–实例文档未出现在交互式数据文件中因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中***101.SCH内联XBRL分类学扩展架构文档***101.CAL内联XBRL分类学扩展计算linkbase文档***101.DEF内联XBRL扩展定义linkbase文档***101.LAB内联XBRL分类学扩展标签Linkbase文档***101.PRE内联XBRL分类学扩展演示Linkbase文档***104封面页交互式数据文件-封面页XBRL标签嵌入到附件 10中包含的内联XBRL文档中***附件号说明表文件号。附件归档日期归档/随函附上*随此提交**特此提供***特此以电子方式提交↓根据条例S-K第（601）（b）（10）项，本展品的某些部分已被省略。^表示管理合同或补偿方案。（c）财务报表附表。证券交易委员会的适用会计条例中规定的附表已被省略，因为它们不适用、不是必需的或所要求的信息已在上文第二部分第8项下所列的综合财务报表及其附注中提供。财务报表和补充数据。项目16。表格10-K摘要。无目录133
签署根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。Bioventus Inc.By：/s/Robert E. Claypoole Name：Robert E. Claypoole Title：President，Chief Executive Officer and Director（Principal Executive Officer）2025年3月11日目录134
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并以身份和在所示日期签署如下。姓名日期职衔/s/Robert E. Claypoole 2025年3月11日总裁、首席执行官兼董事（首席执行官）Robert E. Claypoole/s/Mark L. Singleton 2025年3月11日高级副总裁兼首席财务官（首席财务官兼首席会计官）Mark L. Singleton/s/丨威廉·A·霍金斯三世John A. Bartholdson 2025年3月11日董事长William A. Hawkins III/s/TERM3TERM3 2025年3月11日董事John A. Bartholdson/s/Patrick J. Beyer 2025年3月11日董事Patrick J. Beyer/s/Philip G. Cowdy丨菲利普·G·考迪2025年3月11日董事Philip G. Cowdy/s/Mary Kay Ladone丨玫琳凯Ladone2025年董事Mary Kay Ladone/s/Michelle McMurry-Heath 2025年3月11日董事Michelle McMurry-Heath/s/Guido J. Neels 2025年3月11日董事Guido J. Neels/s/Guy P. Nohra 2025年3月11日董事Guy P. Nohra/s/Susan M. Stalnecker 2025年3月11日董事TERM4/s/TERM5 2025年3月11日董事Susan M. Stalnecker/s/Martin P. Sutter 2025年3月11日
法定名称注册地管辖范围Bioventus Inc. Delaware Bioventus LLC Delaware Bioventus Holdings LLC（1）North Carolina Bioventus Co ö peratief U.A.（2）The Netherlands Bioventus Canada，Ulc（3）British Columbia Bioventus Germany GmbH（3）Germany Bioventus UK，Ltd（3）United Kingdom Misonix LLC（1）Delaware Misonix OpCo，LLC（4）Delaware Solsys Medical，LLC（4）Delaware Perseus Intermediate，Inc.（1）Delaware Bioness Inc.（5）Delaware（1）Bioventus LLC的全资子公司（2）Bioventus LLC和Bioventus Holdings LLC的共同合伙企业（3）Bioventus Co ö peratief U.A.的全资子公司（4）Misonix LLC的全资子公司（5）Perseus Intermediate，Inc.的全资子公司。附件 21.1
独立注册会计师事务所的同意我们已于2025年3月11日就Bioventus Inc.截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的合并财务报表发布了我们的报告。我们同意通过引用将上述报告纳入BioVentus Inc.关于表格S-3（档案编号：333-282836）、表格S-8（档案编号：333-278100；档案编号：333-276437；档案编号：333-272740；档案编号：333-271310；档案编号：333-264050；档案编号：333-263496；档案编号：333-260603；档案编号：333-252981）和表格S-4（档案编号：333-259392）的注册声明中。/s/Grant Thornton LLP北卡罗来纳州罗利2025年3月11日附件 23.1
Certifications I，Robert E. Claypoole，证明：1。我已经审阅了这份关于Bioventus Inc.表格10-K的年度报告；2。据我所知，本报告不包含任何对重大事实的不真实陈述或遗漏陈述作出所作陈述所必需的重大事实，鉴于作出此类陈述的情况，对本报告所涵盖的期间没有误导；3。根据我所知，本报告所载的财务报表和其他财务信息，在所有重大方面公允地反映了截至本报告所述期间和期间的财务状况、经营成果和登记人的现金流量；4。注册人的其他核证人和我负责为注册人建立和维护披露控制和程序（定义见《交易法规则》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）以及财务报告内部控制（定义见《交易法规则》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条），并已：（a）设计了此类披露控制和程序，或使此类披露控制和程序在我们的监督下设计，以确保与注册人有关的重要信息，包括其合并子公司，由这些实体内的其他人告知我们，特别是在本报告编写期间；（b）设计了对财务报告的这种内部控制，或使财务报告的这种内部控制在我们的监督下设计，以就财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证；（c）评估了注册人披露控制和程序的有效性，并在本报告中提出了我们关于披露控制和程序有效性的结论，截至本报告所述期间结束时基于此种评估；（d）在本报告中披露在注册人最近一个财政季度（如为年度报告，则为注册人的第四个财政季度）期间发生的对注册人财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的任何变更；以及5。根据我们最近对财务报告内部控制的评估，我和注册人的其他核证人已向注册人的审计员和注册人董事会的审计委员会（或履行同等职能的人员）披露：（a）财务报告内部控制的设计或运作中的所有重大缺陷和重大缺陷，这些缺陷和缺陷合理地可能会对注册人记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响；（b）任何欺诈行为，无论是否重大，涉及在注册人财务报告内部控制中具有重要作用的管理层或其他员工。/s/Robert E. Claypoole姓名：Robert E. Claypoole职务：总裁兼首席执行官（首席执行官）日期：2025年3月11日附件 31.1
Certifications I，Mark L. Singleton，证明：1。我已审阅了这份关于Bioventus Inc.表格10-K的年度报告；2。据我所知，本报告不包含任何对重大事实的不真实陈述或遗漏陈述作出所作陈述所必需的重大事实，鉴于作出此类陈述的情况，对本报告所涵盖的期间没有误导；3。根据我所知，本报告所载的财务报表和其他财务信息，在所有重大方面公允地反映了登记人截至本报告所述期间和期间的财务状况、经营成果和现金流量；4。注册人的其他认证人员和我负责为注册人建立和维护披露控制和程序（定义见《交易法规则》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）以及财务报告内部控制（定义见《交易法规则》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条），并已：（a）设计了此类披露控制和程序，或使此类披露控制和程序在我们的监督下设计，以确保与注册人有关的重要信息，包括其合并子公司，由这些实体内的其他人告知我们，特别是在本报告编写期间；（b）设计了对财务报告的这种内部控制，或使财务报告的这种内部控制在我们的监督下设计，以就财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证；（c）评估了注册人披露控制和程序的有效性，并在本报告中提出了我们关于披露控制和程序有效性的结论，截至本报告所述期间结束时基于此种评估；（d）在本报告中披露在注册人最近一个财政季度（如为年度报告，则为注册人的第四个财政季度）期间发生的对注册人财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的任何变更；以及5。根据我们最近对财务报告内部控制的评估，注册人的其他认证人员和我已向注册人的审计师和注册人董事会审计委员会（或履行同等职能的人员）披露：（a）财务报告内部控制的设计或操作中存在合理可能对注册人记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响的所有重大缺陷和重大缺陷；（b）任何欺诈行为，无论是否重大，涉及管理层或其他在注册人财务报告内部控制中具有重要作用的员工。/s/Mark L. Singleton姓名：Mark L. Singleton职务：高级副总裁兼首席财务官（首席财务官）日期：2025年3月11日附件 31.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的根据2002年《萨尔班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第18 U.S.C. § 1350，就本协议签署之日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日期间的Bioventus Inc.（公司）表格10-K年度报告（报告）进行的认证（报告），公司总裁兼首席执行官Robert E. Claypoole和公司高级副总裁兼首席财务官 Mark L. Singleton，兹证明，据该官员所知：（1）报告完全符合1934年《证券交易法》第13（a）或15（d）节的要求；（2）报告所载信息在所有重大方面公允地反映了公司的财务状况和经营成果。/s/Robert E. Claypoole姓名：Robert E. Claypoole职务：总裁兼首席执行官（首席执行官）/s/Mark L. Singleton姓名：Mark L. Singleton职务：高级副总裁兼首席财务官（首席财务官）日期：2025年3月11日附件 32