美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
☒ |
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2024年6月30日的季度期间
或
☐ |
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号：001-40335
Biomea Fusion, Inc.
（其章程所指明的注册人的确切名称）
特拉华州 |
82-2520134 |
（国家或其他司法 公司或组织） |
（I.R.S.雇主 |
米德尔菲尔德路900号，4楼 加州红木城 |
94063 |
（主要行政办公室地址） |
（邮编） |
注册人的电话号码，包括区号：（650）980-9099
根据该法第12（b）节登记的证券：
各类名称 |
|
交易 符号（s） |
|
注册的各交易所名称 |
普通股，面值0.0001美元 |
|
BMEA |
|
纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 |
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☐ |
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加速披露公司 |
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☐ |
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非加速披露公司 |
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☒ |
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较小的报告公司 |
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☒ |
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新兴成长型公司 |
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☒ |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2024年7月24日，注册人已发行普通股36,210，167股，每股面值0.0001美元。
目 录
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页 |
第一部分。 |
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项目1。 |
1 |
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1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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项目2。 |
10 |
|
项目3。 |
19 |
|
项目4。 |
19 |
|
第二部分。 |
|
|
项目1。 |
20 |
|
项目1a。 |
20 |
|
项目2。 |
73 |
|
项目3。 |
73 |
|
项目4。 |
73 |
|
项目5。 |
73 |
|
第6项。 |
74 |
|
75 |
||
i
关于前瞻性陈述的特别说明
这份表格10-Q的季度报告包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，其中涉及重大风险和不确定性。除本季度报告中关于表格10-Q的历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们的战略、未来财务状况、未来运营、预计成本、前景、计划、管理层目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”等术语来识别前瞻性陈述，这些词语或其他类似术语或类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
二、
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期、估计、预测和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。鉴于这些前瞻性陈述存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为，我们对本季度报告中关于表格10-Q的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。您应该参考标题为“风险因素”的部分，讨论可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的重要因素。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，那么不准确可能是重大的。除法律要求外，我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。我们通过这些警示性声明对本季度报告中表格10-Q中的所有前瞻性声明进行限定。
本季度报告表格10-Q中出现的Biomea Fusion, Inc.、Biomea徽标以及我们的其他注册或普通法商标、商品名称或服务标记均归我们所有。这份表格10-Q的季度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本季度报告表格10-Q中提及的商标和商品名称，包括徽标、艺术品和其他视觉展示，一般不会出现®或TM符号，但此类引用无意以任何方式表明，我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司为我们背书或赞助。
风险因素汇总
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的总结。本摘要并未涉及我们风险因素的每一个方面，我们面临的所有风险，或我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他因素。有关这些风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，可以在本季度报告的10-Q表格中的“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应与本季度报告的10-Q表格和我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
三、
四、
第一部分—财务信息
项目1。财务报表。
Biomea Fusion, Inc.
简明资产负债表
（未经审计）
（单位：千，份额和每股数据除外）
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6月30日， |
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12月31日， |
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2024 |
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2023 |
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物业、厂房及设备 |
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当前资产： |
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现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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预付费用及其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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物业及设备净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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受限制现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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营业租赁负债，流动 |
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流动负债合计 |
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非流动经营租赁负债 |
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负债总额 |
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|
承付款项和或有事项（附注7） |
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||
股东权益： |
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||
优先股，面值0.0001美元；截至2024年6月30日授权10,000，000股 |
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— |
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|
— |
|
普通股，面值0.0001美元；截至2024年6月30日授权300,000，000股 |
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额外实收资本 |
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|
累计其他综合收益 |
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— |
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|
— |
|
累计赤字 |
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(325,162 |
) |
|
|
(248,825 |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
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|
|
|
|
负债总额和股东权益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
Biomea Fusion, Inc.
经营和综合亏损简明报表
（未经审计）
（单位：千，份额和每股数据除外）
|
|
三个月结束 |
|
|
六个月结束 |
|
||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
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2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
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|
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||||
研究与开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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总营业费用 |
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经营亏损 |
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(38,898 |
) |
|
|
(27,657 |
) |
|
|
(79,957 |
) |
|
|
(57,688 |
) |
利息和其他收入，净额 |
|
|
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|
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|
净亏损 |
|
$ |
(37,276 |
) |
|
$ |
(24,891 |
) |
|
$ |
(76,337 |
) |
|
$ |
(53,942 |
) |
其他综合损失： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
||||
投资未实现收益（损失），净额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
综合损失 |
|
$ |
(37,276 |
) |
|
$ |
(24,891 |
) |
|
$ |
(76,337 |
) |
|
$ |
(53,941 |
) |
每股普通股净亏损，基本和稀释 |
|
$ |
(1.03 |
) |
|
$ |
(0.70 |
) |
|
$ |
(2.12 |
) |
|
$ |
(1.66 |
) |
加权平均普通股数量用于 |
|
|
36,043,561 |
|
|
|
35,348,293 |
|
|
|
35,966,965 |
|
|
|
32,483,297 |
|
随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
Biomea Fusion, Inc.
股东权益简明报表
（未经审计）
（单位：千，股份金额除外）
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
合计 |
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|||||||||
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|
股份 |
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|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收益（亏损） |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
||||||
2023年12月31日余额 |
|
|
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|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(248,825 |
) |
|
$ |
|
|
发行限制性股票 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
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— |
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股票期权的行使 |
|
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— |
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— |
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基于股票的补偿费用 |
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— |
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|
— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
(39,061 |
) |
|
|
(39,061 |
) |
2024年3月31日余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
(287,886 |
) |
|
|
|
|
发行限制性股票 |
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
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— |
|
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|
股票期权的行使 |
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— |
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员工股票购买计划下的购买 |
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基于股票的补偿费用 |
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净亏损 |
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— |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
(37,276 |
) |
|
|
(37,276 |
) |
2024年6月30日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
— |
|
|
$ |
(325,162 |
) |
|
$ |
|
|
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|
普通股 |
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|
额外 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
合计 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收益（亏损） |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
||||||
2022年12月31日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(131,570 |
) |
|
$ |
|
|
股票期权的行使 |
|
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— |
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发行限制性股票 |
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|
基于股票的补偿费用 |
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— |
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|
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|
— |
|
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— |
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|
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|
未实现收益（亏损） |
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— |
|
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|
— |
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— |
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|
净亏损 |
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— |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(29,051 |
) |
|
|
(29,051 |
) |
2023年3月31日余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
(160,621 |
) |
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|
发行普通股自 |
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— |
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股票期权的行使 |
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发行限制性股票 |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
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|
员工股票购买计划下的购买 |
|
|
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|
— |
|
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|
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|
|
|
— |
|
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|
— |
|
|
|
|
|
基于股票的补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
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|
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|
|
|
— |
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|
|
— |
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(24,891 |
) |
|
|
(24,891 |
) |
2023年6月30日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
— |
|
|
$ |
(185,512 |
) |
|
$ |
|
|
随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
Biomea Fusion, Inc.
简明现金流量表
（未经审计）
（单位：千）
|
|
六个月结束 |
|
|||||
|
|
6月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营活动 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
(76,337 |
) |
|
$ |
(53,942 |
) |
调整净亏损与经营活动所用现金净额的对账 |
|
|
|
|
|
|
||
折旧费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
非现金经营租赁费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
基于股票的补偿费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
溢价摊销净额和投资折扣增值 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
经营性资产负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用及其他流动资产 |
|
|
(687 |
) |
|
|
|
|
其他资产 |
|
|
(1,244 |
) |
|
|
(761 |
) |
应付账款 |
|
|
(1,058 |
) |
|
|
(163 |
) |
应计费用和其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
(4,171 |
) |
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
(1,192 |
) |
经营活动使用的现金净额 |
|
|
(64,673 |
) |
|
|
(49,856 |
) |
投资活动 |
|
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备 |
|
|
(94 |
) |
|
|
(3,323 |
) |
投资到期日 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
投资活动所用现金净额 |
|
|
(94 |
) |
|
|
(2,173 |
) |
融资活动 |
|
|
|
|
|
|
||
公开发行普通股所得款项，扣除发行成本 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
员工项下股票期权行权及购买收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金、现金等价物、限制性现金净（减少）增加额 |
|
|
(63,581 |
) |
|
|
|
|
现金、现金等价物、期初受限制现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
期末现金、现金等价物、限制性现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
非现金融资和投资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
收购经营租赁使用权资产 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
购置应付账款中的财产和设备 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物、受限制现金的调节： |
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
受限制现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物总额，以及受限制现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
Biomea Fusion, Inc.
未经审核简明财务报表附注
注1。组织机构
组织机构
Biomea Fusion, Inc.（公司），于2017年8月在特拉华州成立，名称为Biomea Fusion，LLC。2020年12月，Biomea Fusion，LLC的所有未偿会员权益均已转换为公司股权。这些未经审计的简明财务报表中包含的资本化信息的列报始终如一，就好像是Biomea Fusion, Inc.的资本化信息一样，即使在投资者持有其在Biomea Fusion，LLC的股权的上一期间也是如此。
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发新型共价小分子，以治疗和改善基因定义的癌症和代谢性疾病患者的生活。自2017年成立以来，公司构建了其专有的FUSIONTM系统平台，以设计和开发新型共价候选产品的管道。
列报依据
随附的未经审计简明财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）和美国证券交易委员会（SEC）有关中期财务报告的适用规则和条例编制的。在这些规则允许的情况下，通常由GAAP要求的某些脚注或其他财务信息已被压缩或省略，因此截至2023年12月31日的资产负债表是从该日期的经审计财务报表中得出的，但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息。这些未经审计的简明财务报表是根据与公司年度财务报表相同的基础编制的，管理层认为，这些调整反映了所有调整，仅包括正常的经常性调整，这些调整是公平陈述公司财务信息所必需的。截至2024年6月30日止三个月和六个月的未经审核中期经营业绩不一定代表截至2024年12月31日止年度或任何其他中期期间或任何其他未来年度的预期业绩。
随附的未经审计简明财务报表应与截至2023年12月31日止年度的经审计财务报表及其相关附注一并阅读，该报表包含在公司于2024年3月28日向SEC提交的10-K表格年度报告中。
流动性和资本资源
该公司自成立以来一直出现净经营亏损和经营活动产生的负现金流，截至2024年6月30日累计亏损3.252亿美元。截至2024年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和限制性现金1.137亿美元。管理层认为，现有财务资源不足以在这些未经审计的简明财务报表发布日期后至少一年内继续开展经营活动。公司持续经营的能力将要求公司通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源筹集额外资金，为公司的运营提供资金。无法保证公司将获得额外融资或该等融资（如可获得）将以公司可接受的条款提供。据此，公司持续经营能力存在重大疑问。
该公司历来主要通过出售可转换优先股和普通股以及发行无担保本票为其运营提供资金。迄今为止，公司的候选产品均未获准销售，公司自成立以来未产生任何收入。管理层预计，在可预见的未来，经营亏损将继续并增加，因为公司将继续其主要候选产品的临床开发活动，并推进其他候选产品的临床前和临床开发。公司的前景受制于生物技术行业公司经常遇到的风险、费用和不确定性，如下所述。无法保证在公司需要额外融资的情况下，该等融资将以有利或完全有利的条款提供。未能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本或减少某些可自由支配的支出将对公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。
注2。重要会计政策摘要
与公司于2024年3月28日向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的内容相比，截至2024年6月30日的六个月内，重大会计政策没有重大变化。
5
最近的会计公告-尚未采用
2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2023-07，即改进可报告分部披露（“ASU 2023-07”），旨在改善可报告分部披露要求，主要是通过额外披露重大分部费用，包括单个可报告分部实体。该标准对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效，允许提前采用。这些修订应追溯适用于财务报表中列报的所有以前期间。公司目前正在评估与新准则相关的披露要求。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，“所得税-所得税披露的改进”，要求增强某些所得税披露并进一步提高透明度，尤其是税率调节和支付的所得税。本ASU在预期基础上于2024年12月15日之后开始的财政年度生效，并允许追溯应用。公司目前正在评估采用该准则对公司财务报表及相关披露的影响。
注3。公允价值计量
本公司以经常性的公允价值计量并报告某些金融工具为资产和负债。下表列示了公司金融资产的公允价值，其中包括以公允价值计量和确认的现金等价物和有价证券（单位：千）：
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2024年6月30日 |
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公允价值 |
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摊销 |
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毛额 |
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毛额 |
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计入现金及现金的金融资产 |
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货币市场基金 |
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合计 |
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2023年12月31日 |
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公允价值 |
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摊销 |
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毛额 |
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毛额 |
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公平 |
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计入现金及现金的金融资产 |
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货币市场基金 |
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1级 |
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合计 |
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公司在每个报告期末评估级别之间的转移。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月内，没有发生1级、2级和3级之间的转移。截至2024年6月30日和2023年12月31日，没有分类为第2级或第3级的金融工具。于呈列期间并无确认已实现损益。未实现损益计入资产负债表股东权益内累计其他综合损失。
截至2024年6月30日和2023年12月31日没有投资，因此，截至2024年6月30日没有确认信贷损失准备金。截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月及六个月期间，公司并无确认任何与投资有关的减值亏损。
6
注4。资产负债表组成部分
物业及设备净额
财产和设备，净额包括以下各项（单位：千）：
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6月30日， |
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12月31日， |
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2024 |
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2023 |
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实验室设备 |
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租赁权改善 |
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电脑设备 |
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家具和固定装置 |
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在建工程 |
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财产和设备总额，毛额 |
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减：累计折旧 |
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(3,274 |
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(2,431 |
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财产和设备共计，净额 |
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截至2024年6月30日的三个月和六个月的折旧费用分别为0.4百万美元和0.8百万美元。截至2023年6月30日止三个月和六个月的折旧费用分别为0.4百万美元和0.7百万美元。
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下（单位：千）：
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6月30日， |
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12月31日， |
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2024 |
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2023 |
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应计研发材料和服务 |
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应计人员费用 |
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应计专业服务 |
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其他 |
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应计费用和其他流动负债合计 |
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注5。资本Structure
普通股
公司经修订和重述的公司注册证书授权公司发行最多300,000，000股每股面值0.0001美元的普通股和10,000，000股每股面值0.0001美元的优先股。
当公司董事会宣布并在任何优先股股息全部支付后，普通股股东有权获得股息。每一股普通股的持有人有权投一票。截至2024年6月30日，尚未宣派股息。
公开发行
2023年4月，根据S-3表格上的登记声明，公司以承销公开发行的方式以每股30.00美元的公开发行价格发行并出售了5,750，000股普通股。扣除承销折扣和佣金以及约1100万美元的发行费用后，此次发行给公司的净收益约为1.618亿美元。
注6。股票补偿
根据常青条款，自2024年1月1日起，根据2021年激励奖励计划（“2021年计划”）可获得的普通股数量增加了1,798，926股。截至2024年6月30日，根据2021年计划，仍有689,786股普通股可供发行。自2024年1月1日起，根据ESPP的常青条款，2021年员工股票购买计划（“ESPP”）下可用的普通股数量增加了359,785股。截至
7
2024年6月30日，根据ESPP仍有65.04万股普通股可供发行。截至2024年6月30日，根据2023年11月通过的2023年诱导股权计划，仍有1,881，250股普通股可供发行。
基于股票的补偿费用
与公司股权激励计划和ESPP相关的股票薪酬费用总额在运营报表中记录并分配如下（单位：千）：
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三个月结束 |
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六个月结束 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究与开发 |
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一般和行政 |
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股票补偿费用总额 |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日，未确认的基于股票的补偿费用总额为4030万美元，预计将在2.4年的加权平均期间内确认。
股票期权
下表汇总了股票期权活动：
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未完成的期权 |
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股份 |
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加权- |
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加权- |
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余额，2023年12月31日 |
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8.1 |
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已获批 |
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已锻炼 |
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(95,545 |
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已取消 |
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(178,010 |
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余额，2024年6月30日 |
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8.0 |
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可行使，2024年6月30日 |
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7.3 |
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限制性股票
下表汇总了限制性股票活动：
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数量 |
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加权-平均 |
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余额，2023年12月31日 |
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已获批 |
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— |
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已发布 |
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(61,059 |
) |
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没收 |
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(2,564 |
) |
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余额，2024年6月30日 |
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注7。承诺与或有事项
法律程序
本公司不时可能成为日常业务过程中产生的诉讼的一方。公司在很可能发生未来损失且可以合理估计此类损失时，对此类事项记录负债。重大
8
需要公司的判断来确定概率和估计的金额。管理层目前不知道任何可能对其财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响的法律事项。
赔偿
公司在日常业务过程中订立标准赔偿协议。根据这些安排，公司就任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔，就受赔偿方遭受或招致的损失向受赔偿方作出赔偿、保持无害并同意赔偿。这些赔偿协议的期限一般在协议执行后的任何时间都是永久的。根据这些安排，公司未来可能被要求支付的最大潜在金额无法确定。公司从未为与这些赔偿协议相关的诉讼进行辩护或解决索赔而产生费用。因此，公司认为这些协议的公允价值并不重要。
公司还与其董事和高级管理人员订立了赔偿协议，可能要求公司在特拉华州公司法允许的最大范围内赔偿其董事和高级管理人员因其作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任。该公司目前有董事和高级职员保险。
注8。每股净亏损
每股基本和摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。对于公司产生净亏损的期间，公司不将稀释性证券的潜在影响计入稀释每股净亏损，因为这些项目的影响具有反稀释性。
以下权益工具被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为它们的影响在列报期间将具有反稀释性：
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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股票期权，已发行和未行使 |
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根据ESPP可发行的估计股份 |
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限制性股票，已发行和已发行在外 |
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合计 |
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9
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的未经审计的简明财务报表和本季度报告中表格10-Q其他地方出现的相关说明一起阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告中表格10-Q其他地方列出的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本季度报告表格10-Q中“风险因素”部分所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发新型口服共价小分子药物，用于治疗代谢性疾病和基因定义的癌症患者。共价小分子药物是一种合成化合物，可与其目标蛋白形成永久键，与传统非共价药物相比具有许多潜在优势，包括更高的靶点选择性、更低的药物暴露以及驱动更深入、更持久的反应的能力。利用我们在共价结合化学和开发方面的广泛专业知识，我们建立了专有的FUSION ™系统发现平台，以推进新型共价小分子候选产品的管道。我们的目标是利用我们的能力和FUSIONTM系统成为开发共价小分子的领导者，以在治疗各种疾病时最大限度地提高临床获益的深度和持久性。迄今为止，我们已经宣布了两个临床开发候选药物，BMF-219和BMF-500。
BMF-219
我们的主要候选产品BMF-219被设计为menin的口服生物可利用、强效和选择性共价抑制剂，menin是一种普遍表达的支架蛋白，在组蛋白修饰和表观遗传基因调控中发挥作用，以影响包括细胞周期控制、细胞凋亡和DNA损伤修复在内的多个细胞过程。Menin在β细胞增殖和功能中发挥关键作用，正如先前通过增加Men1基因敲除小鼠的β细胞质量生成所证明的那样（Ja等人，2021年）。我们正在开发BMF-219，用于治疗1型和2型糖尿病等menin调节或依赖性疾病以及液体和实体瘤的亚型。
糖尿病中的BMF-219
我们目前正在我们的1/2期临床试验COVALENT-111（2型糖尿病患者）和我们的2期临床试验COVALENT-112（1型糖尿病患者）中研究糖尿病中的BMF-219。2024年6月，FDA对COVALENT-111和COVALENT-112试验进行了临床搁置。我们正在与FDA努力解决搁置问题。
功能性β细胞质量的丧失是两种类型糖尿病的自然史的核心组成部分—— 1型糖尿病（由自身免疫功能障碍介导）和2型糖尿病（由代谢功能障碍介导）。β细胞存在于胰腺中，负责合成和分泌胰岛素，这是一种有助于调节人体吸收、代谢和将葡萄糖转化为能量的能力的激素。糖尿病患者的β细胞质量和功能随着时间的推移而减少，导致胰岛素分泌不足和高血糖。Menin被认为可以起到抑制β细胞更替/β细胞生长的作用，这支持了这样一种观点，即抑制menin可能会导致正常健康的β细胞再生。基于这些和其他科学发现，我们正在探索menin抑制作为一种可能的治疗方法来改善β细胞健康和质量的潜力，从而潜在地治疗糖尿病的潜在驱动因素。
2022年10月，我们宣布完成COVALENT-111的1期部分，这是一项BMF-219在加拿大健康志愿者和2型糖尿病成人中的1/2期临床试验。2022年12月，我们宣布FDA批准BMF-219在2型糖尿病中的IND，使我们能够将COVALENT-111研究扩展到美国的站点。2023年9月，我们宣布FDA和加拿大卫生部批准COVALENT-111的扩展队列，使我们能够评估BMF-219，在成人2型糖尿病患者中以100毫克和200毫克给药，给药持续时间长达12周。扩展部分将包括大约300名患者，每组54名受试者接受BMF-219治疗，18名受试者接受安慰剂治疗。
我们报告了来自2型糖尿病患者的2期研究（COVALENT-111）升级部分的几项临床数据读数，支持BMF-219的疾病改善潜力，以解决糖尿病的一个根本原因：失去健康的、产生胰岛素的β细胞。2024年3月，我们报告了COVALENT-111剂量递增阶段的临床数据。在先前未达到标准护理（HBA1c ≥ 7.0%且≤ 10.5%）的2型糖尿病患者仅经过4周的治疗期后，BMF-219在停止给药后的26周或5个月表现出持续的血糖控制。在剂量依赖性PK反应支持的2型糖尿病患者中观察到BMF-219的一般剂量反应。50mg组的安慰剂调整后A1c平均百分比变化最低（-0.04 %），而200mg组的食物组实现了A1c的最高变化（-1.4 %）。与100相比，接受每日一次（QD）200mg（36%）治疗的患者达到持久血糖应答（≥ 1.0% HBA1c降低）的比例更高
10
第26周（治疗休息22周）的mg QD队列（20%）。糖尿病持续时间> 7年且双药或三药治疗（包括GLP1 RA和/或SGLT2i）（n = 2）失败的患者也表现出改善的血糖控制（BMF-219在第4、12和26周的剂量为200mg时分别为HBA1c-0.4 %、-1.1 %和-1.1 %）与食物。HOMA-B和C-肽的增加一般与血糖控制相关，与BMF-219的核心作用机制一致：β-细胞增殖和改善β-细胞功能。扩展阶段的前三个手臂选择了100毫克和200毫克的剂量水平，这将给患者长达12周的剂量（与升级阶段的4周相比），并将随访延长至第52周。BMF-219总体耐受性良好，无严重不良事件报告，无症状或临床显著低血糖。COVALENT-111第2b阶段第26周的顶线数据读数预计将于2024年第四季度公布。
2023年10月，我们宣布FDA批准BMF-219在1型糖尿病中的IND，使我们能够在大约150名3期1型糖尿病（COVALENT-112）患者中启动2期临床试验，两种口服剂量水平（50名接受BMF-219治疗的受试者和25名接受安慰剂治疗的受试者，每种剂量水平），100毫克和200毫克，治疗12周，然后是40周的非治疗期。该试验还将包括一个开放标签部分（n = 40），在美国和加拿大招募自确诊以来长达15年的1型糖尿病参与者。2023年12月，我们宣布加拿大卫生部批准BMF-219用于1型糖尿病的临床试验申请（CTA）。
2023年12月，我们展示了BMF-219的临床前离体人体胰岛实验数据。取决于剂量浓度，也取决于剂量持续时间，观察到BMF-219可增加β细胞质量和功能，以及促进受控增殖和增强β细胞中的胰岛素含量。仅在模拟糖尿病水平的高血糖条件下观察到增殖，并伴有持续的药物暴露。
2024年4月，我们重点介绍了在COVALENT-112中给药BMF-219的前两名3期1型糖尿病患者的初步数据，其中两名患者都表现出临床活动的早期迹象，并改善了与β细胞功能相关的措施。截至2024年3月7日截止日期，BMF-219在两位患者中的耐受性普遍良好。COVALENT-112阶段2a的第26周顶线数据读数预计将在2024年第四季度公布。
肿瘤学中的BMF-219
我们目前正在我们正在进行的1期临床试验COVALENT-101（用于液体肿瘤患者）和我们正在进行的1/1b期临床试验COVALENT-102（用于KRAS实体瘤患者）中研究BMF-219在肿瘤学中的应用。
2022年1月，我们宣布已在COVALENT-101中启动给药，这是一项1期临床试验，旨在探索BMF-219在复发/难治性AML和急性淋巴细胞白血病（ALL）患者中的安全性和有效性，包括那些具有MLL/KMT2A基因排列或NPM1突变的患者。我们还修改了IND，在COVALENT-101中启动了更多的队列，以探索BMF-219在包括MM、DLBCL和CLL在内的一系列脑蛋白依赖性血液系统恶性肿瘤中的潜在效用。
2022年10月，我们宣布启动我们的1/1b期临床试验COVALENT-102，用于具有激活性KRAS突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者。
2023年7月，我们随后报告了正在进行的1期临床试验COVALENT-101的初步顶线数据，这些数据显示了具有脑蛋白依赖性突变的复发/难治性AML患者的初步反应。新数据显示，在接受剂量4级治疗的5名携带脑蛋白依赖性突变的复发/难治性AML患者中，有2名出现完全缓解（CRs）（1名CRR，1名CRi（完全缓解，计数恢复不完全））。BMF-219是我们所知的第一个也是唯一一个处于临床开发阶段的在研共价小分子menin抑制剂，总体上耐受性良好，没有观察到剂量限制性毒性，也没有QTC延长的报道。剂量4级暴露与BMF-219临床前研究中观察到的初始活性相关。我们认为，这一数据支持进一步的剂量升级。
2023年12月，我们报告了在AML患者的第一完全应答者中实现了最小残留疾病阴性（MRD-neg）。在被选为疗效可评估的总共七名患者中，观察到两个CRs，平均反应时间为1.8个月。我们认为，来自含有NUP98-NSD1突变的AML患者的案例研究的药效学数据进一步支持了BMF-219作为menin抑制剂的拟议作用机制；与临床前模型一致，BMF-219下调了关键的致白血病基因（例如HOXA9、MEIS1）以及MEN1。BMF-219通常耐受性良好，没有观察到剂量限制性毒性，也没有与不良事件（AEs）相关的治疗中止。4名参与者经历了分化综合征（DS）≤ 3级，通过细胞还原疗法（羟基脲和类固醇）管理。两名参与者在没有调整剂量或中断的情况下康复，没有一名参与者因DS而停药。迄今为止的临床数据支持协议
11
COVALET-101增强功能，包括专门针对menin敏感突变患者，例如MLL-r和NPM1突变急性白血病以及CYP3A4抑制剂Arm（Arm B）的更高剂量水平。
我们预计COVALET-101和COVALET-102的剂量升级将在2024年底完成。由于入组不足，我们决定终止COVALENT-101的CLL和DLBCL两个队列。
BMF-500
包括BMF-219的发现和开发，我们正在利用我们的新型FUSIONTM系统开创针对其他疾病的高值遗传驱动因素的共价治疗。2022年5月，我们宣布提名我们的第二个开发候选药物BMF-500，这是一种第三代口服共价小分子抑制剂，用于激活FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）的突变，这是AML中最常见的基因改变，并与不良预后相关。我们认为，尽管有可用的疗法，FLT3突变AML患者的治疗仍然被认为是一个重要的未满足的医疗需求。2022年12月，我们在美国血液学会年会（ASH）上展示了初步的临床前数据，证明了BMF-500对激活FLT3突变（包括FLT3-ITD和各种酪氨酸激酶结构域（TKD）突变）的皮摩尔亲和力，比市售的非共价FLT3抑制剂gilteritinib高出多倍的效力和增加的细胞毒性，以及在FLT3-ITD急性髓细胞白血病（AML）小鼠模型中的完全肿瘤消退和无需持续暴露即可维持效果。2023年5月，我们宣布FDA批准我们的IND，在一项1期研究（COVALENT-103）中研究BMF-500，检查具有FLT3野生型和FLT3突变的复发或难治性急性白血病患者的安全性和有效性，包括那些具有MLLR/NPM1突变的患者。2023年10月，我们宣布首例患者在复发或难治性急性白血病中接受BMF-500给药。我们预计COVALET-103的剂量升级将在2024年底完成。
自2017年开始运营以来，我们已将几乎所有的努力和财政资源用于开展研发活动，包括药物发现和临床前研究、建立和维护我们的知识产权组合、制造临床和研究材料、组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。我们没有从产品销售中获得任何收入，因此，自开始运营以来，我们从未盈利，并产生了净亏损。
截至2024年6月30日，我们累计赤字3.252亿美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，我们分别蒙受了7630万美元和5390万美元的净亏损。我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损，我们的净亏损可能会在不同时期出现显着波动，这取决于我们计划的研发活动的时间和支出。
我们预计不会从产品销售中产生收入，除非并且直到我们获得监管机构对候选产品的批准并将其商业化，并且我们无法向您保证我们将永远产生可观的收入或利润。我们预计，在可预见的未来，我们的费用将继续增加。我们预计在可预见的未来将继续产生重大损失，我们预计这些损失将大幅增加，如果并且随着我们：
我们可能需要在未来筹集额外的资金来为我们的运营提供资金，包括进行和完成任何候选产品的临床试验。如果在需要时无法以可接受的条件获得足够的资金，我们可能会被要求大幅减少我们的运营费用，并推迟、缩小范围或取消我们的一个或多个开发计划。
12
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方来制造我们的候选产品。我们所有的候选产品都是小分子的，是用可用或定制的合成起始材料在合成工艺中制造的。该化学物质具有可扩展性，在制造过程中使用了常用的制药设备。我们预计将继续开发可在合同制造设施中以具有成本效益的方式生产的候选产品。此外，我们还没有营销或销售组织或商业基础设施。因此，我们将产生大量费用，以便在产生任何产品销售之前发展营销和销售组织以及商业基础设施。
经营业绩的组成部分
收入
到目前为止，我们没有产生任何收入，预计在不久的将来也不会从销售产品中产生任何收入。
营业费用
研究与开发
我们的研发费用主要包括与我们的研究项目和候选产品的研发相关的外部和内部成本。
外部成本包括：
内部成本包括：
我们在研发成本发生期间将其费用化。将在未来期间收到的用于研发活动的货物或服务的不可退还的预付款被递延并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付和提供服务时计入费用。我们按项目、临床或临床前阶段跟踪直接成本。然而，我们不会在特定项目或项目阶段的基础上跟踪间接成本，因为这些成本是跨多个项目部署的，因此没有单独分类。
我们预计，随着我们寻求启动和完成临床试验，寻求BMF-219和BMF-500的监管批准，寻求解决BMF-219在2型和1型糖尿病中的1/2期临床试验的临床搁置，以及通过临床前和临床开发推进我们的其他项目，我们的研发费用将在未来几年内大幅增加。预测完成我们的临床计划或验证我们的制造和供应过程的时间或最终成本是困难的，并且由于许多因素，可能会出现延迟。开展必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。如果我们的候选产品继续推进临床试验，以及推进更大规模和更后期的临床试验，我们的费用将大幅增加，并可能变得更加多变。
我们未来的研发成本可能会因多种因素而有很大差异，例如：
13
与任何或我们的候选产品开发相关的任何这些变量的结果发生变化可能会显着改变与该候选产品开发相关的成本和时间。我们的候选产品的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括我们的候选产品的安全性和有效性、对我们临床项目的投资、制造能力以及与其他产品和候选产品的竞争。由于这些变量，我们无法确定我们的研发项目的持续时间和完成成本，或何时以及在何种程度上我们将从候选产品的商业化和销售中产生收入。我们可能永远不会成功地实现对我们的任何候选产品的监管批准。
一般和行政
一般和行政费用主要包括人事相关成本，包括行政、财务、人力资源、业务和企业发展以及其他行政职能人员的工资和股票补偿费用、法律、咨询和会计服务的专业费用、租金和其他设施成本、折旧以及其他未分类为研发费用的一般运营费用。
我们预计，由于员工扩张和额外的占用成本，以及与成为一家上市公司相关的成本，包括遵守美国证券交易委员会和我们的证券交易所在的任何国家证券交易所的规则和条例、更高的法律和审计费用、投资者关系成本、更高的保险费以及与成为一家上市公司相关的其他合规成本，我们的一般和管理费用将在未来几年大幅增加。我们还预计，由于我们的研发计划取得进展，随着我们扩大候选产品的产品组合，我们未来的知识产权费用可能会增加。
利息和其他收入，净额
利息和其他收入，净额主要包括我们的投资所赚取的利息和与有价证券折价（溢价）的增值（摊销）相关的非现金利息收入（亏损）。
经营成果
截至2024年6月30日止三个月及六个月与2023年比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果（以千为单位）：
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三个月结束 |
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六个月结束 |
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6月30日， |
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|
|
6月30日， |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
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||||||
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研究与开发 |
|
$ |
31,825 |
|
|
$ |
21,938 |
|
|
$ |
9,887 |
|
|
$ |
65,601 |
|
|
$ |
46,333 |
|
|
$ |
19,268 |
|
一般和行政 |
|
|
7,073 |
|
|
|
5,719 |
|
|
|
1,354 |
|
|
|
14,356 |
|
|
|
11,355 |
|
|
|
3,001 |
|
总营业费用 |
|
|
38,898 |
|
|
|
27,657 |
|
|
|
11,241 |
|
|
|
79,957 |
|
|
|
57,688 |
|
|
|
22,269 |
|
经营亏损 |
|
|
(38,898 |
) |
|
|
(27,657 |
) |
|
|
(11,241 |
) |
|
|
(79,957 |
) |
|
|
(57,688 |
) |
|
|
(22,269 |
) |
利息和其他收入，净额 |
|
|
1,622 |
|
|
|
2,766 |
|
|
|
(1,144 |
) |
|
|
3,620 |
|
|
|
3,746 |
|
|
|
(126 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(37,276 |
) |
|
$ |
(24,891 |
) |
|
$ |
(12,385 |
) |
|
$ |
(76,337 |
) |
|
$ |
(53,942 |
) |
|
$ |
(22,395 |
) |
14
研发费用
我们跟踪研发费用，只要此类支出可归因于特定阶段的项目或研发活动类型。其中许多费用由不同的项目和候选产品分摊，因此，我们不按项目或适应症跟踪费用。下表汇总了我们在所示期间按项目阶段和研发活动类型产生的研发费用（单位：千）：
|
|
三个月结束 |
|
|
|
|
|
六个月结束 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
||||||
外部成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
临床活动相关费用 |
|
$ |
12,972 |
|
|
$ |
5,724 |
|
|
$ |
7,248 |
|
|
$ |
27,873 |
|
|
$ |
16,048 |
|
|
$ |
11,825 |
|
临床前活动相关费用 |
|
|
3,624 |
|
|
|
2,037 |
|
|
|
1,587 |
|
|
|
6,589 |
|
|
|
4,085 |
|
|
|
2,504 |
|
与制造临床和研究材料有关的费用 |
|
|
1,473 |
|
|
|
3,140 |
|
|
|
(1,667 |
) |
|
|
4,130 |
|
|
|
5,905 |
|
|
|
(1,775 |
) |
其他外部费用 |
|
|
2,105 |
|
|
|
1,242 |
|
|
|
863 |
|
|
|
3,822 |
|
|
|
2,266 |
|
|
|
1,556 |
|
内部成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
人事相关费用（含 |
|
|
9,497 |
|
|
|
7,710 |
|
|
|
1,787 |
|
|
|
19,004 |
|
|
|
14,087 |
|
|
|
4,917 |
|
设施和其他分配费用 |
|
|
2,154 |
|
|
|
2,085 |
|
|
|
69 |
|
|
|
4,183 |
|
|
|
3,942 |
|
|
|
241 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
31,825 |
|
|
$ |
21,938 |
|
|
$ |
9,887 |
|
|
$ |
65,601 |
|
|
$ |
46,333 |
|
|
$ |
19,268 |
|
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的研发费用增加了990万美元。外部费用增加8.0百万美元，主要是由于在截至2024年6月30日的三个月内完成COVALENT-111扩展队列中前3组的注册以及COVALENT-112和COVALENT-103的持续注册，导致与临床活动相关的增加7.2百万美元。临床前活动相关费用增加了160万美元，这主要是由于其他探索性项目的增加。其他外部费用增加0.9百万美元，主要是由于外部顾问和专业服务支持临床和临床前活动。制造相关成本减少了170万美元，主要是由于我们的合同制造商提供服务的时间安排。由于员工人数增加，包括股票薪酬在内的人事相关费用增加了180万美元。
与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月的研发费用增加了1930万美元。外部成本增加1410万美元，主要是由于在截至2024年6月30日的六个月内完成COVALENT-111扩展队列中前3组的注册以及COVALENT-112和COVALENT-103的持续注册，导致与临床活动相关的增加1180万美元。临床前活动相关费用增加了250万美元，主要是由于其他探索性项目的增加。其他外部费用增加了150万美元，主要是由于外部顾问和支持临床和临床前活动的专业服务。制造相关成本减少了180万美元，主要是由于我们的合同制造商提供服务的时间安排。由于员工人数增加，包括股票薪酬在内的人事相关费用增加了490万美元。
一般和行政费用
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月期间，一般和行政费用增加了140万美元。增加的主要原因是与人事有关的费用增加，包括基于股票的薪酬1.0百万美元，这是由于员工人数增加以及与一般外部顾问有关的专业服务增加0.5百万美元。
与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月期间，一般和行政费用增加了300万美元。增加的主要原因是与人事有关的费用增加，包括基于股票的薪酬210万美元，原因是员工人数增加、与一般外部顾问有关的专业服务增加130万美元以及与法律有关的费用。增加的数额被与保险有关的减少30万美元所抵消。
15
流动性和资本资源
流动性
从成立到2020年12月，我们主要通过出售和发行普通股和可转换优先股的股票以及发行无担保本票为我们的运营提供资金。2021年4月，我们完成了首次公开募股（IPO），迄今为止，我们已使用了IPO的全部净收益，我们对IPO净收益的实际使用与我们IPO最终招股说明书中描述的没有重大变化。
2022年10月14日，我们在S-3表格上向SEC提交了一份货架登记声明（货架登记声明），内容涉及对我们的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位或其任何组合的最多总计3.50亿美元的股份进行登记。上架登记声明于2022年10月24日由SEC宣布生效。2023年4月，根据货架登记声明，我们在承销公开发行中以每股30.00美元的价格出售了总计5,750，000股普通股，总收益为1.725亿美元，扣除承销折扣、佣金和发行成本后的净收益为1.618亿美元。
截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和限制性现金为1.137亿美元，累计赤字为3.252亿美元。我们自成立以来就发生了巨大的经营亏损，并在经营活动中使用了现金。在没有任何未来融资的情况下，现有现金和现金等价物下的当前运营计划，以及截至2024年6月30日的受限现金，将不足以满足我们在未经审计简明财务报表发布日期后至少十二个月的运营费用和资本支出需求。我们持续经营的能力将要求我们获得额外融资来为我们的运营提供资金，并且无法保证我们将获得额外融资或此类融资（如果可以获得）将以我们可接受的条款提供。因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。
未来资金需求
在可预见的未来，我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品和基金运营。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源筹集资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金可能会对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。我们预计，我们将需要筹集大量额外资本，其要求将取决于许多因素，包括：
16
如果我们通过发行股本证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历稀释。我们进入的任何未来债务融资可能会对我们施加限制我们运营的额外契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求向第三方出售或许可我们在某些地区的候选产品权利或我们更愿意自己开发和商业化的迹象。
有关与我们大量资本要求相关的额外风险，请参阅本季度报告表格10-Q标题为“风险因素”的部分。
现金流量汇总表
下表列出以下各期现金、现金等价物和限制现金的主要来源和用途（单位：千）：
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六个月结束 |
|
|||||
|
|
6月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
（用于）提供的现金净额： |
|
|
|
|
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|
||
经营活动 |
|
$ |
(64,673 |
) |
|
$ |
(49,856 |
) |
投资活动 |
|
|
(94 |
) |
|
|
(2,173 |
) |
融资活动 |
|
|
1,186 |
|
|
|
163,038 |
|
现金、现金等价物、限制性现金净（减少）增加额 |
|
$ |
(63,581 |
) |
|
$ |
111,009 |
|
经营活动使用的现金净额
截至2024年6月30日的六个月期间，用于经营活动的现金净额为6470万美元，包括净亏损7630万美元和净资产减少40万美元，由非现金调整数1210万美元抵消。净资产减少主要包括预付费用和其他流动资产增加0.7百万美元、其他资产增加1.2百万美元、应付账款减少1.1百万美元被应计费用和其他流动负债增加2.5百万美元所抵消。非现金调整主要包括基于股票的补偿费用990万美元、经营租赁费用140万美元和折旧费用80万美元。
截至2023年6月30日的六个月期间，用于经营活动的现金净额为4990万美元，其中包括净亏损5390万美元，被净资产减少450万美元和非现金调整860万美元所抵消。净资产减少的主要原因是预付费用和其他流动资产减少170万美元，应计费用和其他流动负债减少420万美元，经营租赁负债减少120万美元。减少额被其他资产增加0.8百万美元所抵消。非现金调整主要包括基于股票的补偿费用670万美元和经营租赁费用130万美元。
投资活动提供（使用）的现金净额
截至2024年6月30日的六个月内，用于投资活动的现金净额为10万美元，主要与购买财产和设备有关。
截至2023年6月30日的六个月内，用于投资活动的现金净额为220万美元，主要与购买财产和设备有关，部分被投资到期所抵消。
融资活动提供的现金净额
截至2024年6月30日的六个月期间，融资活动提供的现金净额为120万美元，与根据2021年员工股票购买计划（ESPP）行使股票期权和购买所获得的收益有关。
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截至2023年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额为1.63亿美元。融资活动提供的现金与公开发行我们的普通股获得的1.618亿美元净收益和根据ESPP行使股票期权和购买获得的120万美元收益有关。
合同义务
截至2024年6月30日，与我们之前在2024年3月28日向SEC提交的10-K表格年度报告中披露的截至2023年12月31日的合同义务和承诺没有重大变化。
我们在所述期间没有，目前也没有，任何表外安排，如SEC的规则和条例所定义。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
我们的财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。编制这些未经审计的简明财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响在未经审计的简明财务报表日期所报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下文讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。
我们的关键会计政策在我们于2024年3月28日向SEC提交的10-K表格年度报告中标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策和估计的使用”的部分以及本季度报告10-Q表格其他地方出现的财务报表附注中进行了描述。在截至2024年6月30日的六个月期间，除本季度报告10-Q表格其他地方出现的未经审计简明财务报表附注2所述，与我们于2024年3月28日向SEC提交的10-K表格年度报告中讨论的内容相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
18
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
我们投资活动的首要目标是确保流动性和保全资本。我们在日常经营过程中面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2024年6月30日的季度没有重大外汇风险。截至2024年6月30日，我们持有1.137亿美元现金、现金等价物和限制性现金。现金等价物包括货币市场基金。受限现金包括就实验室租赁向我们的房东签发的两份备用信用证。截至2024年6月30日，我们没有持有有息负债。利率的历史波动对我们来说并不显著。由于我们现金等价物的短期到期，利率立即10%的相对变化不会对我们现金等价物的公平市场价值产生重大影响。
项目4。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层分别在我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们的首席执行官和首席财务官，对截至本季度报告表格10-Q所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，这些控制和程序在《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中有所定义。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的（a）确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，以及（b）确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层，酌情包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条所要求的评估有关，这些评估已对我们的财务报告内部控制产生重大影响，或有合理可能产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，需要管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的收益时运用判断。
19
第二部分——其他信息
项目1。法律程序。
我们可能会不时卷入在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。无论结果如何，诉讼都会因抗辩和和解费用、管理资源分流、负面宣传、声誉损害等因素对我们产生不利影响。
项目1a。风险因素。
我们的业务受到各种风险和不确定性的影响，包括我们认为适用于我们的业务和我们经营所在行业的风险和不确定性。你们应该仔细考虑这些风险，以及这份季度报告中关于表格10-Q的其他信息，包括我们未经审计的简明财务报表和相关附注以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下文所述的任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务。
与我们有限的经营历史、业务、财务状况、经营成果以及需要额外资本相关的风险
我们的经营历史有限，没有完成任何临床试验，没有批准商业销售的产品，也没有产生任何收入，这可能使您难以评估我们目前的业务以及成功和生存的可能性。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限，投资者可以借此评估我们的业务和前景。我们于2017年8月开始运营，没有完成任何临床试验，没有产品被批准用于商业销售，也从未产生任何收入。我们迄今为止的运营主要限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、进行发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在的候选产品、开展临床前研究、准备和启动我们的第一个临床试验，以及与第三方建立制造初始数量候选产品的安排。我们目前有两个候选产品BMF-219和BMF-500正在临床试验中进行研究，尽管BMF-219目前在1型和2型糖尿病的开发中处于临床搁置状态。我们正在努力与FDA合作，以尽快解决临床搁置问题。我们剩余的候选产品正处于发现或临床前开发阶段。
作为一家开展临床试验的公司，我们的经验有限，迄今为止尚未成功完成任何候选产品的临床开发。因此，如果我们有更长的运营历史，你对我们未来的成功或生存能力所做的任何预测可能都不会那么准确。
此外，作为一家经营历史有限的公司，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误以及其他已知和未知的因素。我们将需要在某个时候从一家专注于研发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们还没有表现出成功克服这种风险和困难的能力，或者进行这样的过渡。如果我们不能充分解决这些风险和困难或成功地进行这样的过渡，我们的业务将受到影响。
我们预计，由于多种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在季度间和年度间大幅波动，其中许多因素超出了我们的控制范围。因此，你们不应依赖任何季度或年度期间的业绩作为未来经营业绩的指标。
自我们成立以来，我们在每个时期都产生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来将产生重大的净亏损。
对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的事业，需要大量的前期资本支出，以及任何潜在的候选产品将无法证明足够的功效或可接受的安全性、获得监管批准以及在商业上可行的重大风险。我们处于开发努力的早期阶段，尚未完成任何候选产品的开发。我们没有批准商业销售的产品，并且迄今为止没有从产品销售中产生任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的重大研发和其他费用。即使我们成功地获得了我们的一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计我们将继续产生大量的研发和其他费用，以便
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发现、开发和销售更多的潜在产品。我们主要通过出售我们的普通股和可转换优先股为我们的运营提供资金。
自2017年8月开始运营以来，我们在每个报告期都蒙受了重大的净亏损。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为7630万美元和5390万美元。截至2024年6月30日，我们累计赤字3.252亿美元。我们几乎所有的亏损都是由于与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计在可预见的未来将继续产生重大损失，我们预计这些损失将大幅增加，如果并且随着我们：
由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测我们将产生的费用增加的时间或金额，或者何时（如果有的话）我们将能够实现盈利。即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们将继续产生大量的研发和其他支出来开发、寻求监管机构的批准并营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们费用的未来增长率和我们产生收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
我们没有从我们的候选产品中产生任何收入，可能永远不会产生收入或盈利。我们产生收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与发现和开发候选产品相关的几个目标的能力。
我们实现盈利的能力取决于我们创造收入的能力。我们没有收到任何候选产品的营销批准，自我们成立以来，我们没有从任何产品销售或其他来源产生任何收入。我们预计不会产生收入，除非或直到我们成功完成临床前和临床开发并获得至少一个候选产品的监管批准，然后成功商业化。我们的主要候选产品BMF-219处于临床开发的早期阶段，并且在2024年6月，FDA对我们的BMF-219在2型和1型糖尿病中的1/2期临床试验的IND进行了临床搁置。我们正在努力与FDA合作，以尽快解决临床搁置问题。如果我们对美国临床暂停的反应不能让FDA满意，临床暂停可能不会及时解除，或者根本不会解除。随着我们的候选产品在临床开发方面取得进一步进展，我们面临着重大的转化风险，临床前研究或早期临床试验中有希望的结果可能无法在后期临床试验中复制。我们目前和未来的所有候选产品将需要临床前和临床开发、监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力以及重大的营销努力，然后我们才能从产品销售中产生任何收入。我们创造收入的能力取决于若干因素，包括但不限于：
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上述许多因素超出了我们的控制范围，可能导致我们经历重大延误或阻止我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化。即使我们能够将我们的候选产品商业化，我们可能不会在产生产品销售后很快实现盈利，如果有的话。如果我们无法通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品产生足够的收入，我们可能无法在没有持续资金的情况下继续运营。
由于开发我们的候选产品所需的大量资源，我们必须优先开发某些候选产品和/或某些适应症。我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
我们目前专注于发现和开发新型共价小分子，用于治疗基因定义的癌症和代谢性疾病患者。我们寻求在我们的项目之间保持优先顺序和资源分配的过程，以在推进我们当前的候选产品和任何未来的候选产品之间保持平衡。
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我们关于将研究、开发、合作、管理和财政资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能将资源从与其他治疗平台或候选产品的更好机会或用于后来证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症上转移。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过未来的合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留单独开发和商业化权利会更有利。此外，如果我们对我们的任何项目或产品候选者的可行性或市场潜力做出不正确的判断，或者在癌症或代谢性疾病治疗领域或更普遍的制药、生物制药或生物技术行业中误读趋势，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一项或多项研究和产品开发计划或未来的商业化努力。
自成立以来，我们已使用大量现金为我们的运营提供资金，在可预见的未来，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们继续研发、启动和进行临床试验，并为我们的候选产品寻求上市批准时。开发生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成。自成立以来，我们的运营已经消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们进行临床试验、为我们当前的候选产品寻求营销批准以及推进我们未来的候选产品时。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的大量成本。如果FDA或其他监管机构要求我们在我们目前预期的之外进行临床前研究或临床试验，我们的费用可能会超出预期。还可能产生其他意外费用。由于我们正在进行和计划进行的临床试验的设计和结果具有高度不确定性，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。我们还预计将产生与我们作为一家上市公司的持续运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以继续我们的业务。
截至2024年6月30日，我们拥有1.137亿美元的现金、现金等价物和限制性现金。根据我们目前的营运计划，我们认为，我们现有的现金及现金等价物，以及截至2024年6月30日的受限制现金，在没有任何未来融资的情况下，将不足以使公司自本季度报告表格10-Q其他地方出现的未经审核简明财务报表发布之日起持续经营至少一年。我们对我们预计现有资本资源能够继续为我们的运营提供资金的时间的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比我们目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。不断变化的环境，其中一些可能超出我们的控制范围，可能导致我们消耗资本的速度明显快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更快地通过公共或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源寻求额外资金。此类融资可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。如果我们通过发行股本证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历稀释。我们进入的任何未来债务融资可能会对我们施加限制我们运营的额外契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求在某些地区或迹象中向我们的产品候选者出售或许可其他权利，这些迹象表明我们更愿意自己开发和商业化。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划，但出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的产品候选者的宝贵权利或以对我们不利的条款授予许可。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划，但出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括但不限于：
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我们没有任何承诺的外部资金来源，我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得。此外，我们筹集额外资本的能力可能受到潜在恶化的全球经济和政治状况、通胀压力、利率上升以及美国和全球信贷和金融市场中断和波动或其他因素的不利影响。
我们持续经营的能力存在重大疑问。
迄今为止，我们没有从产品销售中产生任何收入，并且自我们成立以来每年都发生了重大的经营亏损。我们预计，未来几年或直到我们能够产生可观的收入并实现盈利时，亏损可能会持续下去。关于编制截至2024年6月30日止的季度报告，我们的管理层得出结论，对于我们能否在本季度报告发布后的十二个月内持续经营存在重大疑问。我们持续经营的能力取决于筹集资金以维持目前的运营并继续研发努力。我们计划通过公开或私募股权发行、债务融资和/或潜在的合作和许可安排或其他来源筹集额外资金，为我们的运营提供资金。然而，无法保证任何额外融资或任何创收合作将在需要时提供，或者我们将能够获得融资或以我们可接受的条款进行合作。
根据我们目前的运营计划，除非我们通过其他方式筹集额外资金，否则我们将无法在未来十二个月内持续经营。这些因素对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。
近期资本市场波动和许多证券的市场价格下降可能会影响我们通过出售普通股或发行债务获得新资本的能力，这可能会损害我们的流动性，限制我们发展业务、进行收购或改善我们的经营基础设施的能力，并限制我们在市场上竞争的能力。
我们的运营消耗大量现金，我们打算继续进行重大投资以支持我们的业务增长，追求我们的候选产品的临床前和临床开发，应对业务挑战或机遇，保留或扩大我们目前的人员水平，加强我们的运营基础设施，并可能获得
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互补的业务和技术。我们未来的资本要求可能与我们目前的估计有很大不同，并将取决于许多因素，包括需要：
因此，我们可能需要寻求股权或债务融资来满足我们的资本需求。由于资本市场的不确定性和其他因素，可能无法以对我们有利的条款或根本无法获得此类融资。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集额外资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券可能拥有优于我们普通股持有人的权利、优先权和特权。未来由我们担保的任何债务融资可能要求我们支付借款的重大利息或涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事项有关的额外限制性契约，这可能使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。我们无法以我们满意的条款获得足够的融资或融资，可能会对我们的财务状况产生负面影响，我们在推行业务战略的能力方面可能面临重大限制，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段项目、临床试验或未来的商业化努力。
影响金融服务行业的不利发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手不履约的实际事件或担忧，可能会对公司当前和预计的业务运营及其财务状况和经营业绩产生不利影响。
涉及流动性受限、违约、不履约或其他不利发展的实际事件，影响金融机构、交易对手方或金融服务行业或金融服务行业一般的其他公司，或对任何这类事件或其他类似风险的担忧或谣言，在过去和将来都可能导致全市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行（SVB）被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司（FDIC）为接管人。同样，2023年3月12日，Signature银行和Silvergate资本公司也分别被卷进了接管名单。尽管美国财政部、美联储和FDIC的一份声明表明，SVB的所有储户在关闭仅一个工作日后就可以使用其所有资金，包括存放在无保险存款账户中的资金、与SVB签订的信贷协议、信用证和某些其他金融工具下的借款人、Signature银行或任何其他被FDIC置于接管状态的金融机构可能无法使用其下的未提取金额。如果我们的任何供应商或与我们开展业务的其他方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，这些方向我们支付其义务或订立需要向我们额外付款的新商业安排的能力可能会受到不利影响。在这方面，SVB信贷协议和安排的对手方，以及信用证受益人（除其他外）等第三方，可能会受到SVB关闭的直接影响，更广泛的金融服务行业的流动性问题仍存在不确定性。类似的影响在过去也发生过，比如在2008-2010年金融危机期间。
通货膨胀和利率快速上升导致之前发行的利率低于当前市场利率的政府证券的交易价值下降。尽管美国财政部、FDIC和联邦储备委员会已宣布一项计划，向金融机构提供高达250亿美元的贷款，这些贷款以金融机构持有的某些此类政府证券为担保，以减轻出售此类工具可能造成损失的风险，但客户提款的广泛需求或金融机构对即时流动性的其他流动性需求可能超出此类计划的能力。此外，不能保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将来在其他银行或金融机构关闭的情况下提供未投保资金的准入，或者他们会及时这样做。
尽管我们在我们认为必要或适当的情况下评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的数量足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，可能会因影响我们、与我们直接签订或可能直接签订信贷协议或安排的金融机构或整个金融服务业或经济的因素而受到重大损害。这些因素可能包括，除其他外，诸如流动性限制或失败、根据各种类型的金融、信贷或流动性协议或安排履行义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期等事件。这些因素可能涉及我们与之合作的金融机构
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已经或可能建立金融或商业关系，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。
涉及这些因素中的一个或多个的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果的各种重大不利影响。这些可能包括但可能不限于以下方面：
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的金融和经营契约，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得我们现金和流动性资源的机会的任何下降都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法，并对我们的业务产生重大不利影响。
与产品开发相关的风险
我们的发现和开发活动专注于开发新型共价小分子疗法，最初针对menin，用于治疗患有基因定义的癌症和代谢性疾病的患者。我们正在采取的发现和开发此类结合剂的方法是新颖的，可能永远不会导致可销售的产品，也可能最终不会代表一个重要的市场。
发现和开发用于基因定义癌症和代谢性疾病患者的共价小分子疗法，特别关注menin，是一个新兴领域。尽管有科学证据支持开发共价疗法的可行性，但与设计不良的共价结合剂相关的显着复杂性以及潜在的安全性和毒性问题历来阻碍药物开发商追求这一药物类别。特别是，如果这些小分子共价结合剂表现出比预期更混杂的结合特征，就会对毒性构成重大风险，这可能会导致不可接受的脱靶相互作用水平。虽然我们相信，我们的管理团队成员在他们广泛的职业生涯中积累的重要专业知识、基础知识和能力，以及我们自成立以来不断扩展和完善的能力，使我们能够克服这些挑战，但我们无法保证我们会取得成功。即使我们能够限制脱靶相互作用，也无法保证使用我们的任何新型共价小分子候选产品进行治疗将证明其靶点的深度失活或提供比传统非共价药物更大的治疗窗口。有可能我们选择的靶点，例如menin，可以通过更频繁的非共价药物给药得到有效和安全的治疗，这可能会限制我们的共价抑制剂候选产品的潜在优势或感知益处。
此外，尽管我们认为，基于我们的临床前工作和一般对共价结合剂的研究，某些至关重要的致癌驱动因素的高选择性共价抑制剂，例如已知会影响细胞过程的menin，具有作为精准肿瘤学靶点的潜力，但临床结果可能无法证实这一假设，或者可能仅针对某些抑制剂或某些肿瘤类型证实了这一假设。
此外，我们的主要候选产品BMF-219正在临床开发中，在2023年5月FDA批准我们的IND后，我们于2023年10月向第一位患者给药了我们的第二个候选产品BMF-500。我们目前的数据主要限于BMF-219相对较小的患者群体的临床数据，以及BMF-219和BMF-500的动物模型和临床前细胞系。这些结果可能无法在更大的临床试验中复制，或者，在临床前数据的情况下，转化为人体。因此，即使我们能够开发出在临床前研究或早期临床试验中显示出积极结果的小分子疗法候选药物，也无法保证此类候选产品随后将在体内或更大规模的试验中显示出显着的临床益处或具有良好的耐受性。
此外，即使我们的方法成功地证明了在某些脑膜炎驱动的癌症和/或代谢疾病中使用我们的主要候选产品BMF-219的临床益处，BMF-219被设计为一种高活性和选择性的脑膜炎共价抑制剂，
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我们可能永远不会通过我们的FUSIONTM系统成功识别到经过验证的肿瘤学或其他靶点的其他共价结合候选产品。因此，我们不知道我们治疗基因定义癌症和代谢性疾病患者的方法是否会成功，如果我们的方法不成功，我们的业务将受到重大不利影响。
我们发现和开发当前和未来候选产品的新颖方法未经证实，我们可能无法成功地利用和扩展我们的FUSIONTM系统来建立具有商业价值的候选产品管道。
我们战略的一个关键要素是利用我们的FUSIONTM系统建立新型共价小分子候选产品管道，并通过临床开发推进这些候选产品，用于治疗各种癌症和代谢疾病。尽管我们迄今为止的研发努力已导致我们发现和临床前开发BMF-219、BMF-500等项目，但BMF-219、BMF-500等项目在我们的目标适应症中可能不安全或不有效，我们可能无法进一步开发BMF-219、BMF-500或任何未来的候选产品。我们的FUSIONTM系统未经验证，可能无法使我们建立候选产品管道。例如，我们可能无法成功地识别出经过验证的新靶点，这些靶点可以通过共价结合剂进行直接干预，我们可能无法成功地创建新的化学支架来利用目标蛋白，我们可能无法最大限度地提高我们的共价小分子的选择性、效力和安全性。无法保证我们在未来遇到的与我们的平台相关的任何开发问题不会导致重大延迟或意外成本，或者此类开发问题可以得到解决。即使我们成功地建立了我们的候选产品管道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括由于被证明具有不可接受的毒性或其他特征，表明它们不太可能是将获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。此外，如果我们的一个或多个共价小分子候选产品通常被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，那么利用我们的FUSIONTM系统开发我们的整个平台和管道可能会被推迟，可能是永久性的。
即使我们的候选产品成功地抑制了某些蛋白质结合，这样的成功也无法保证此类候选产品在体内完全肿瘤消退方面的有效性。例如，即使BMF-219在体内证明了抑制menin的能力，也无法保证在人体中进行评估时，这种抑制将提供显着的临床益处。
此外，共价小分子的开发非常复杂，我们在开发可持续、可复制和可扩展的制造工艺或将该工艺转让给制造合作伙伴方面可能会遇到延迟，这可能会阻止我们启动或完成我们计划的临床试验或在及时或有利可图的基础上将我们开发的任何产品商业化（如果有的话）。此外，由于我们尚未进入临床开发，我们不知道在临床上可能有效的具体剂量，或者，如果获得批准，在商业上可能有效。找到合适的剂量可能会推迟我们预期的临床开发时间。
如果我们不能成功开发和商业化候选产品，我们将无法产生可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的产品收入。
我们处于开发努力的早期阶段，基本上依赖于我们的候选产品BMF-219和BMF-500。如果我们无法通过临床开发推进BMF-219、BMF-500或任何其他候选产品，解决BMF-219在2型和1型糖尿病中的1/2期临床试验的临床搁置，获得监管批准并最终将BMF-219、BMF-500或任何其他候选产品商业化，或在这样做时遇到重大延迟，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。
我们的发展努力还处于早期阶段。我们尚未成功完成我们的主要候选产品BMF-219在各种类型的实体瘤或液体肿瘤或2型糖尿病或1型糖尿病的人类受试者中的临床测试，或我们的第二个候选产品BMF-500在具有FLT3野生型和FLT3突变的复发或难治性急性白血病的人类受试者中的临床测试，包括那些具有MLLR/NPM1突变的受试者。我们产生产品收入的能力，我们预计多年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于BMF-219、BMF-500以及我们未来的一个或多个候选产品的成功临床开发和最终商业化。我们的候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下因素：
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其中许多因素超出了我们的控制范围，即使我们花费大量时间和资源寻求其开发和批准，我们也可能永远不会为我们的候选产品获得监管机构的批准。如果我们没有及时或根本没有获得监管批准，我们可能会遇到重大延误或无法将我们当前或未来的候选产品商业化，这将对我们的业务产生重大不利影响。如果我们目前或未来的候选产品没有获得监管批准，我们将无法继续运营。
我们业务的成功，包括我们为公司融资并在未来从产品中产生收入的能力，我们预计几年内都不会发生，如果有的话，这将在很大程度上取决于我们开发的候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。我们目前的候选产品，以及我们开发的任何未来候选产品，将需要额外的临床前和临床开发，临床、临床前和制造活动的管理，在美国和其他市场的营销批准，向定价和报销当局证明成本效益，根据cGMP为临床开发和商业生产获得足够的制造供应，建立商业组织，以及大量投资和重大营销努力，然后我们才能从产品销售中产生任何收入（如果有的话）。在开发可持续、可复制和可扩展的制造工艺或将该工艺转让给商业合作伙伴方面，我们也可能遇到延误，这可能会阻止我们及时完成临床前研究或临床试验，或在及时或有利可图的基础上将我们的候选产品商业化（如果有的话）。制造工艺或设施的变化将需要FDA在实施前进行进一步的可比性分析和批准，这可能会延迟我们的临床前研究、临床试验和候选产品开发，并可能需要额外的临床前研究和临床试验，包括桥接研究，以证明一致和持续的安全性和有效性。
我们之前没有向FDA提交过NDA或向类似的外国监管机构提交过类似的批准文件，用于任何候选产品。NDA或其他相关监管文件必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对每个所需适应症都是安全和有效的。NDA或其他相关监管文件还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。我们无法确定我们当前或未来的候选产品将在临床试验中获得成功或获得监管批准。此外，即使他们在临床试验中获得成功，我们的产品候选者或任何未来的产品候选者可能不会获得监管批准。如果我们没有获得当前或未来候选产品的监管批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功获得监管部门批准营销候选产品，我们的收入也将部分取决于我们获得监管批准并拥有每个候选产品商业权利的地区的市场规模，以及有竞争力的产品的可用性，是否有足够的第三方报销和医生采用。
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临床前和临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的临床前和临床项目可能会遇到延迟，或者可能永远不会启动或完成，这将对我们及时或根本获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，这可能对我们的业务产生不利影响。
为了获得FDA批准上市新的小分子产品，我们必须在人体中证明我们的候选产品的安全性和有效性，以满足FDA的要求。为了满足这些要求，我们将不得不进行充分和良好控制的临床试验。临床测试费用昂贵、耗时长，且具有不确定性。在开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前研究，以支持我们在美国计划和未来的IND。目前，我们有两个候选产品BMF-219和BMF-500正在临床试验中进行研究，尽管BMF-219目前在1型和2型糖尿病的开发中处于临床搁置状态。我们无法确定我们的临床前研究和临床试验的及时完成或结果，也无法预测FDA是否会允许我们现有和提议的临床项目继续进行，或者我们的临床前研究和临床试验的结果是否最终会支持我们项目的进一步发展。我们的主要候选产品BMF-219正在选定的液体肿瘤、实体瘤以及1型和2型糖尿病的临床开发中，我们无法确定我们是否能够在我们预期的时间表上提交与额外适应症或其他候选产品有关的IND或类似申请（如果有的话），我们也无法确定提交IND或类似申请将导致FDA或其他监管机构允许开始临床试验。
进行临床前测试和临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。根据程序的类型、复杂性和新颖性，时间长度可能会有很大差异，通常每个程序可以长达数年或更长时间。与我们直接进行临床前研究的项目相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成率可能会因多种因素而延迟，例如：
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此外，持续和长期的公共卫生紧急情况造成的干扰，如新冠疫情大流行，可能会增加我们在启动、注册、开展或完成我们计划和正在进行的临床前研究和临床试验方面遇到此类困难或延误的可能性。任何无法成功启动或完成临床前研究或临床试验的情况都可能导致我们产生额外成本或削弱我们从产品销售中产生收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能会被要求或我们可能会选择进行额外的研究，以将我们修改后的候选产品与早期版本联系起来。临床试验延迟还可能缩短我们的产品在获得批准后拥有专利保护的任何时期，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力，并可能严重损害我们的业务。
此外，我们临床试验的主要研究人员可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的补偿。在某些情况下，我们可能会被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中的一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，认为我们与主要研究者之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验场所产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到损害。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构（视情况而定）延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的营销批准被拒绝。
延迟完成我们的候选产品的任何临床前研究或临床试验将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和批准过程，并延迟或潜在地危及我们开始产品销售和产生产品收入的能力。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致我们的产品候选者被拒绝获得监管批准。因此发生的对我们临床前研究或临床试验的任何延误，例如最近FDA对我们在1型和2型糖尿病中的BMF-219的IND实施的临床暂停，可能会缩短我们可能拥有产品候选者商业化独家权利的任何时期，而我们的竞争对手可能能够在我们这样做之前将产品推向市场，我们的产品候选者的商业可行性可能会显着降低。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
临床前试验和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，我们的临床试验结果可能无法满足FDA或其他类似的外国监管机构的要求。成功的临床前研究和临床试验无法提供成功商业化的保证。
我们将被要求通过良好控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品是安全和有效的，然后我们才能为其商业销售寻求监管和营销批准。临床前研究的成功并不意味着未来的临床试验一定会成功。例如，我们不知道BMF-219或BMF-500是否会像BMF-219或BMF-500在临床前研究中所做的那样在临床试验中发挥作用，也无法预测我们未来的候选产品在未来的临床前研究或临床试验中的表现。尽管已经通过临床前研究和早期临床试验取得了进展，但处于后期临床试验阶段的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，从而令FDA和其他类似的外国监管机构感到满意。监管机构也可能会限制后期试验的范围，直到我们证明了令人满意的安全性，这可能会延迟监管批准，限制我们可能向其推销产品候选者的患者群体的规模或阻止监管批准。在某些情况下，可能存在显着的可变性
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由于多种因素，包括试验方案的变化、患者群体规模和类型的差异、剂量和给药方案及其他试验方案的差异和坚持情况以及临床试验参与者的退学率等，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果。使用我们的候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放射和化疗治疗，并可能正在使用其他批准的产品或在研新药，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件。因此，针对特定患者的疗效评估可能存在很大差异，在临床试验中也会因患者而异，因地点而异。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。
任何未来的大流行、流行病或类似于新冠疫情的传染病的爆发都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。
新冠疫情和政府的应对措施造成全球供应链中断，导致许多地区的旅行和工作受到严重限制，并对医疗资源造成压力，并继续对许多行业产生不利影响。
由于新冠疫情大流行或任何未来大流行、流行病或类似新冠疫情大流行的传染病爆发，我们已经经历并可能继续经历可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断，包括：
如果我们在临床试验中的患者入组和/或保留方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或收到必要的上市批准可能会被延迟或阻止。
如果我们无法通过完成FDA或其他类似的外国监管机构要求的此类试验来招募和招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法及时或根本无法为我们的产品候选者启动或继续我们正在进行和计划中的临床试验。患者入组是临床试验时间安排的重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致招募速度低于我们的预期。
我们的临床试验将与与我们的候选产品处于相同治疗领域的其他临床试验进行竞争，这种竞争减少了我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验场所的数量有限，我们预计将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验场所进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验场所可用于我们的临床试验的患者数量。在
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此外，可能有有限的患者池可用于临床研究。除了一些疾病的罕见性，特别是某些癌症适应症之外，我们临床试验的资格标准将进一步限制可用的研究参与者的数量，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或者确保他们的疾病要么足够严重，要么不太先进，无法将他们纳入研究。我们正在进行和计划进行的临床试验的患者入组可能会受到其他因素的影响，包括：
这些因素可能使我们难以招募足够多的患者，以及时和具有成本效益的方式完成我们的临床试验。我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者将导致重大延误，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的注册延迟可能会导致我们的候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的营销批准的能力。此外，即使我们能够为我们的临床试验招募足够数量的患者，我们可能难以通过治疗和任何后续期间保持对我们临床试验的参与。
我们的候选产品的市场机会可能相对较小，因为它将仅限于那些没有资格接受或先前治疗失败的患者，而且我们对目标患者群体流行率的估计可能不准确。
癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，FDA通常只批准用于二线或更高级别的使用线的新疗法。当癌症被足够早地发现时，一线疗法有时足以治愈癌症或在没有治愈方法的情况下延长生命。每当一线疗法，通常是化疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子、激素疗法、放射疗法、手术或这些的组合，证明不成功时，可能会进行二线疗法。二线疗法通常包括更多的化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些的组合。三线疗法可以包括化疗、抗体药物和小分子肿瘤靶向疗法、更具侵入性的手术形式和新技术。
2型糖尿病是一种高度异质性的疾病，有超过60种已获批准的疗法被用于治疗处于疾病进展不同阶段的糖尿病，早期的疗法在很大程度上是通用的。还有一个重要的潜在新兴新疗法的行业管道，所有这些疗法要么在一线解决患者问题，要么作为单一疗法或联合疗法的后续治疗方案。
我们预计最初将寻求批准我们的产品候选者在第二或更晚的治疗线。随后，根据临床数据的性质和任何已获批准的产品或候选产品的经验，如果有的话，我们可能会寻求批准作为较早的一线疗法，并可能作为一线疗法。然而，我们无法保证我们的产品候选者，我们可能
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确定和追求，即使被批准为第二或后续的治疗线，也会被批准用于更早的治疗线，并且，在寻求任何此类批准之前，我们可能不得不进行额外的临床试验。
医药行业的特点是技术突飞猛进，竞争激烈，对专有产品的重视程度较高。我们未来的成功可能部分取决于我们能否凭借我们的FUSION ™系统平台保持竞争地位。如果我们未能在利用我们的平台创建和开发候选产品方面站在技术变革的前沿，我们可能无法有效竞争。我们的竞争对手可能会因现有技术方法的进步或新方法或不同方法的开发而使我们的方法过时，这可能会消除我们认为我们从研究方法和平台中获得的药物发现过程中的优势。虽然我们相信BMF-219、BMF-500，我们的发现平台、知识和科学资源为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括商业生物制药企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的合作者，都比我们拥有明显更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功获得任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、这些产品上市批准的时间和范围、制造的可用性和成本、营销和销售能力、价格、报销范围和专利地位。我们成功开发和商业化的任何候选药物都可能与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。
BMF-219和BMF-500的目标患者群体的发病率和流行率是基于估计和第三方来源。如果BMF-219、BMF-500或我们可能开发的任何未来候选产品的市场机会，如果并且在获得批准时，比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于更窄的患者群体定义，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到重大不利影响。
我们会定期根据各种第三方来源和内部生成的分析对特定疾病的目标患者群体的发病率和流行率进行估计，并在做出有关我们的药物开发战略的决策时使用这些估计，包括获得或获得产品候选者的许可以及确定在非临床或临床试验中重点关注的适应症。
BMF-219和BMF-500的目标患者群体的发病率和流行率是基于估计和第三方来源。这些估计可能不准确或基于不精确的数据。例如，总的可寻址市场机会将取决于，除其他外，医学界对我们的药物的接受程度和患者的准入、药物定价和报销。潜在市场的患者数量可能会低于预期，患者可能无法以其他方式接受我们的药物治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或获得。如果BMF-219、BMF-500或我们可能开发的任何未来候选产品的市场机会，如果并且在获得批准时，比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于更窄的患者群体定义，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到重大不利影响。
我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人比我们更早发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功。
生物技术和制药行业的特点是技术快速进化和对疾病病因的理解，竞争激烈，对知识产权的高度重视。我们相信，我们的方法、战略、科学能力、专有技术和经验为我们提供了竞争优势。此外，我们相信我们是美国目前唯一一家开发专门针对menin的共价小分子候选产品的公司。更广泛地说，我们将自己定义为专注于共价小分子疗法的靶向药物开发商，因此预计来自多个来源的实质性竞争，包括主要制药、专业制药以及现有或新兴的生物技术公司、学术研究机构和政府机构以及全球范围内的公共和私营研究机构。我们的许多竞争对手，无论是单独还是通过合作，在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和销售批准的产品方面拥有比我们大得多的财政资源和专业知识。
较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些公司可能会或可能会对发现和开发共价结合剂感兴趣，这些结合剂可能会与我们在规模和一体化方式上与menin或相关靶点竞争。即使他们不推进与我们的行动机制相同的项目，这些公司也可以开发与我们有竞争力或具有优越产品配置的产品或候选产品，并且可能会以快速的速度这样做。这些竞争对手还在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。因此，我们的竞争对手可能
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在我们之前或比我们更成功地发现、开发、许可或商业化产品。我们面临来自制药、生物技术和其他相关市场的细分市场的竞争，这些细分市场寻求开发针对我们感兴趣的蛋白质靶点的共价结合疗法。
特别是关于我们的肿瘤专营权，我们知道Kura Oncology的KO-539和Syndax制药的SNDX-5613，这两种药物都是通过使用非共价抑制来靶向menin。KO-539和SNDX-5613都处于临床开发阶段，并已证明1期结果支持继续发展为关键研究并验证menin作为治疗靶点。其他临床方案已有报告的有第一三共（DS-1594）、杨森制药（JNJ-75276617）和住友制药肿瘤（DSP-5336）。此外，拜耳（BAY-155）、诺华和密歇根大学也报告了其他临床前项目。
我们面临与当前候选产品相关的竞争，并将面临与未来候选产品相关的竞争，这些竞争来自制药、生物技术和其他相关市场的细分市场，这些细分市场寻求针对基因定义的癌症和代谢性疾病患者的靶向治疗。我们的竞争对手还将包括正在或将要开发其他靶向疗法的公司，包括针对我们所针对的相同适应症的小分子、抗体或蛋白质降解剂。如果BMF-219、BMF-500或我们未来的候选产品没有提供相对于竞争产品的可持续优势，否则我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争。
我们的竞争对手可能会比我们可能或可能获得限制我们开发或商业化我们的候选产品的能力的专利保护或其他知识产权更快地获得其候选产品的监管批准。我们的竞争对手也可能开发出比我们的产品更有效、更方便、使用更广泛、成本更低或安全性更好的药物，而这些竞争对手在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。
我们的竞争对手还将在招募和留住合格的科学、管理和商业人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。
此外，我们还面临着整个市场上更广泛的具有成本效益和可报销的癌症治疗的竞争。治疗癌症患者最常见的方法是手术、放疗和药物治疗，包括化疗、激素治疗和靶向药物治疗或这类方法的组合。有多种可用于治疗癌症的药物疗法上市。在许多情况下，这些药物被联合给药以增强疗效。虽然我们的候选产品，如果有任何获得批准，可能会与这些现有的药物和其他疗法竞争，但就它们最终与这些疗法联合使用或作为这些疗法的辅助使用而言，我们的候选产品可能无法与它们竞争。其中一些药物有品牌并受到专利保护，另一些则以仿制药的形式提供。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用通用产品或特定品牌产品。我们预计，如果我们的候选产品获得批准，它们的定价将明显高于具有竞争力的仿制药，包括品牌仿制药产品。因此，获得市场认可，并为我们成功推向市场的任何候选产品获得显着的市场份额将带来挑战。此外，许多公司正在开发新的疗法，我们无法预测随着我们的候选产品通过临床开发取得进展，护理标准将是什么。
我们可能成功开发和商业化的候选产品将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。影响我们所有候选产品成功的关键竞争因素，如果获得批准，很可能是它们的效力、选择性、目标的灭活、治疗窗口、安全性、便利性、价格、仿制药竞争水平、我们对候选产品进行营销和商业化的能力以及政府和其他第三方付款人的报销。有关我们竞争的更多信息，请参阅我们于2024年3月28日向SEC提交的10-K表格年度报告中题为“业务——竞争”的部分。
我们的共价小分子候选产品在单独使用或与其他已获批准的产品或在研新药联合使用时可能会导致显着的不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能会导致安全状况，从而可能阻止监管批准、阻止市场接受、限制其商业潜力或导致显着的负面后果。
如果我们的候选产品在单独使用或与其他已批准的产品或在研新药联合使用时与不良副作用相关或在临床前研究或临床试验中具有意外特征，我们可能需要中断、延迟或放弃其开发或将开发限制在不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更可接受的更狭窄的用途或亚群中。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的认可，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
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例如，在2024年6月，FDA根据COVALENT-111已完成的剂量递增阶段观察到的可能的药物诱导肝毒性水平，将我们在BMF-219治疗2型和1型糖尿病的1/2期临床试验中的BMF-219的IND置于临床暂停状态。在剂量递增研究期间，更高的剂量（高达400毫克）、各种食物摄入方案、病史和伴随用药可能导致了观察到的肝酶升高。虽然我们打算尽最大努力解决FDA的担忧，但无法保证FDA会允许我们恢复BMF-219的临床开发。即使FDA解除临床搁置，允许恢复BMF-219在1型和2型糖尿病中的临床试验，我们也无法保证接受BMF-219治疗的患者未来不会出现肝毒性或其他不良事件。如果出现此类额外的不良事件，我们的临床试验的进一步推进可能会停止或推迟，我们可能不会获得针对1型或2型糖尿病的BMF-219的监管批准。即使我们在1型或2型糖尿病中获得BMF-219的监管批准，我们的标签可能会受到限制和/或我们产品的营销接受度可能会降低，我们的BMF-219糖尿病项目的商业潜力可能会受到重大负面影响。
正如许多肿瘤药物的情况一样，很可能存在与其使用相关的显着副作用。BMF-219、BMF-500或未来候选产品可能用于监管机构可能审查安全问题的人群。例如，如果BMF-219的给药导致menin抑制水平远远超过经过充分研究的非共价menin抑制剂所达到的水平，则可能患者的反应既可能是意外的也可能是负面的。此外，我们或我们未来的合作者可能会研究BMF-219与其他疗法联合使用，这可能会加剧与该疗法相关的不良事件。此外，我们的候选产品将用于免疫系统减弱的患者，这可能会加剧与其使用相关的任何潜在副作用。接受BMF-219、BMF-500或我们未来任何候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放射和化疗治疗，这可能会导致与我们的候选产品无关但仍可能影响我们临床试验成功的副作用或不良事件。将重症患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医学事件，原因是此类患者可能正在使用的其他疗法或药物，或由于此类患者疾病的严重性。例如，预计参加我们BMF-219临床试验的部分患者将在我们的临床试验过程中或在参与此类试验后死亡或经历重大临床事件。我们的试验结果可能揭示出这些或其他副作用的严重程度和普遍程度很高且不可接受。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到进一步的重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能会被要求完全放弃该候选产品的试验或我们的开发努力。我们、FDA、其他类似监管机构或IRB可能会出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。在生物技术行业开发的一些潜在疗法，最初在早期试验中显示出治疗前景，后来被发现会引起副作用，阻止其进一步发展。即使副作用并不妨碍候选产品获得或保持上市批准，由于其相对于其他疗法的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受度。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，与以前在临床测试期间未见的此类候选产品相关的毒性也可能在此类批准后产生，并导致一些潜在的重大负面后果，包括但不限于：
如果获得批准，任何这些事件都可能阻止我们实现或保持特定候选产品的市场认可，并可能严重损害我们的业务。
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随着更多患者数据的可用，以及可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序，我们不时宣布或发布的中期、“顶线”和来自我们临床试验的初步数据可能会发生变化。
我们不时公布或公布，并可能继续公开披露，来自我们的临床前研究和临床试验的初步或顶线数据，这些数据是基于对当时可获得的数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们也做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的顶线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能使此类结果符合条件，一旦收到额外数据并进行了充分评估。顶线数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待顶线数据。
我们可能还会不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据受到以下风险的影响：随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，或者随着我们临床试验的患者继续对其疾病进行其他治疗，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会对我们的业务前景产生重大不利影响。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们公司的一般情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于典型的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要或其他适当信息以包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得批准和商业化的能力，我们的候选产品可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，这些产品也可能无法在医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人中获得市场认可。
使用精准药物作为一种潜在的癌症治疗方法是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。各种因素将影响我们的候选产品，如果获得批准，是否被市场接受，包括：
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如果我们的候选产品获得批准，但未能在医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人中获得市场认可，我们将无法产生可观的收入。
此外，尽管我们的候选产品在某些方面与其他精准医学方法不同，但在涉及精准医学的其他临床试验中，即使最终不能归因于我们的产品或候选产品，严重的不良事件或死亡也可能导致政府监管增加、公众的不利看法和宣传、我们的候选产品测试或许可的潜在监管延迟、对那些获得许可的候选产品的更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。
即使我们开发的任何产品获得市场认可，如果推出比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持这种市场认可。
第三方支付方新批准产品的覆盖范围和报销存在不确定性。我们的候选产品可能会受到不利的定价法规和/或第三方覆盖范围和报销政策的约束，其中任何一种都会对我们的业务产生不利影响。如果获得批准，未能为我们的候选产品获得或保持足够的覆盖范围和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们产生收入的能力。
在美国和其他国家的市场，患者通常依赖第三方支付方来报销与其治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助，以及商业支付者的充分覆盖和报销对于新产品的接受至关重要。我们成功将候选产品商业化的能力将部分取决于政府卫生行政部门、私营健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的覆盖范围和充分报销的程度。政府当局和第三方支付方，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并确定报销水平。政府和私人付款人的覆盖范围和报销范围对于大多数患者能够负担得起基因治疗产品等治疗至关重要。我们可能确定的这些或未来候选产品的销售将在很大程度上取决于国内和国外，我们的候选产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理式医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得覆盖范围和足够的报销，或者只能在有限的水平上获得，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。如需更多信息，请参阅我们于2024年3月28日向SEC提交的10-K表格年度报告中题为“商业——政府监管——覆盖范围和报销”的部分。
美国医疗保健行业和其他领域的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方支付方试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。总的来说，这种制度下的药品价格比美国要低得多。其他国家允许企业自行定价药品，但对企业利润进行监控。额外的外国价格管制或定价监管的其他变化可能会限制我们能够对候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
各国对新药上市审批、定价、覆盖范围和报销的管理规定差异很大。在美国，最近颁布的立法可能会以可能涉及额外成本并导致延迟获得批准的方式实质性地改变批准要求。一些国家要求批准一种药物的销售价格，然后才能上市。在许多国家，定价审查期是在获得上市或产品批准后开始的。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这会延迟我们对该产品的商业发布，可能会持续很长的时间，并对我们在该国销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选产品的投资的能力，即使我们可能开发的任何候选产品获得营销批准。
药品净价格可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来任何放宽目前限制从可能以低于美国的价格销售的国家进口药品的法律而降低。我们无法及时获得我们开发的任何批准产品的覆盖范围和有利可图的报销率第三方付款人可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。
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越来越多的第三方付款人要求制药公司从标价中提供预先确定的折扣，并对医疗产品的收费价格提出质疑。我们无法确定我们商业化的任何候选产品都可以获得报销，如果可以获得报销，则无法确定报销水平。报销可能会影响我们获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。为了获得报销，医生可能需要证明，与标准护理药物相比，患者使用我们的产品具有更好的治疗结果，包括价格更低的仿制药版本的标准护理药物。由于管理式医疗的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的立法变化，我们预计在销售我们的任何候选产品方面将面临定价压力。总体而言，医疗保健成本的下行压力，特别是处方药和外科手术以及其他治疗，已经变得非常强烈。因此，对新产品的进入竖起了越来越高的壁垒。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会产生重大责任，这可能没有被保险充分覆盖，并且可能会被要求限制我们的候选产品的商业化。
由于计划对我们的候选产品进行临床测试，我们面临产品责任的固有风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中造成或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
未能以可接受的成本获得或保留足够的产品责任保险以防止潜在的产品责任索赔可能会阻止或抑制我们单独或与企业合作者开发的产品的商业化。虽然我们有我们认为适合我们发展阶段的临床试验保险，但我们的保单也有各种除外责任，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔，如果获得批准，我们可能需要在营销我们的任何候选产品之前获得更高的级别。我们可能需要支付超出我们承保范围限制或不在我们保险范围内的任何由法院裁决或在和解中协商的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来公司合作者的协议使我们有权获得损失赔偿，但如果出现任何索赔，这种赔偿可能无法获得或不充分。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务和财务状况产生不利影响的产品责任索赔造成的损失。
我们以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法独自或与合适的合作者一起成功地将任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化，我们目前没有销售队伍、营销或分销能力。为了使我们可能许可给其他人的候选产品获得商业成功，我们将依靠以下方面的协助和指导
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那些合作者。对于我们保留商业化权利和营销批准的候选产品，我们将不得不发展我们自己的销售、营销和供应组织或将这些活动外包给第三方。
如果获得批准，可能影响我们自行将候选产品商业化的能力的因素包括招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员、制定足够的教育和营销计划以提高公众对我们候选产品的接受度、确保我们公司、员工和第三方根据适用的医疗保健法遵守监管规定以及与创建独立销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。开发一个销售和营销组织将是昂贵和耗时的，并且可能会在获得批准后推迟我们的候选产品的推出。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或无法为候选产品的商业化找到合适的合作伙伴，我们可能无法从中产生收入或无法达到或维持盈利能力。
与监管流程和其他法律合规事项相关的风险
FDA和其他类似的外国监管机构的监管审批过程是漫长、耗时且本质上不可预测的。如果我们无法为我们的产品候选者获得或在获得所需的监管批准方面出现延误，我们将无法将我们的产品候选者商业化，或将被推迟商业化，我们产生收入的能力将受到重大损害。
如果没有首先获得FDA的监管批准，我们就不能在美国将候选产品商业化。同样，我们无法在未获得类似外国监管机构的监管批准的情况下在美国境外将候选产品商业化。在获得我们的候选产品（包括我们的主要候选产品BMF-219）的商业销售的监管批准之前，我们必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品对于每个目标适应症都是安全和有效的。如果我们经历临床搁置，例如我们目前对BMF-219在1型和2型糖尿病中的1/2期临床试验的临床搁置，那么这个演示的长度可能会被推迟。
获得监管批准还需要向相关监管机构提交有关药物制造过程的信息，并由相关监管机构对制造设施进行检查。此外，我们的候选产品可能不有效，可能只有中等程度的有效性，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能使我们无法获得上市批准。
无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都是不可预测的、昂贵的，并且通常需要在临床试验开始后很多年，如果获得批准的话，并且可能会根据各种因素而有很大差异，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。研发期内上市审批政策的变化、每一提交的IND、NDA或同等申请类型的附加法规或法规的变化或颁布或监管审查的变化，可能会导致申请的批准或被拒绝的延迟。FDA和其他国家的可比当局在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或者可能决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的临床前、临床或其他数据。我们的候选产品可能由于多种原因而延迟收到或未能收到监管批准，其中包括：
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在大量在研药物中，只有一小部分成功完成FDA或国外监管审批流程并实现商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们未能获得监管机构的批准来销售我们的候选产品，这将对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
FDA或类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括支持批准的额外临床前或临床数据，这可能会延迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能会决定放弃开发计划。如果我们要获得批准，监管机构可能会批准我们的任何产品候选者用于比我们要求的更少或更多的有限适应症（包括未能批准最具商业前景的适应症），可能会根据昂贵的上市后临床研究的表现授予批准，或者可能会批准一个产品候选者，其标签不包括该产品候选者成功商业化所必需或可取的标签声明。
我们正在进行或计划进行临床试验的病症或疾病可能不是符合孤儿药指定条件的罕见病或病症，或者我们可能无法获得孤儿药指定或获得或保持与孤儿药指定相关的益处，例如孤儿药独占性，即使我们这样做，该独占性也可能不会阻止FDA或其他类似的外国监管机构批准竞争产品。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会为我们开发的任何符合条件的候选产品寻求孤儿药指定（ODD），我们可能会不成功。包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较小的患者群体的药物指定为孤儿药。根据《孤儿药法案》，如果一种产品是旨在治疗罕见疾病或病症的药物，FDA可以将其指定为孤儿药，这种疾病或病症通常被定义为在美国每年少于20万人的患者群体，或者在美国没有合理预期开发和提供该药物的成本将从美国的销售中收回的20万或更多的患者群体。我们的目标适应症可能包括患者群体较多的疾病，也可能包括孤儿适应症。然而，无法保证我们将能够为我们的候选产品获得孤儿称号。
在美国，ODD使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果具有ODD的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病的首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权。美国的孤儿药独占权规定，FDA不得批准任何其他申请，包括完整的NDA，在七年内针对同一适应症上市同一药物，除非在供应问题的情况下显示出对具有孤儿产品独占权的产品的临床优越性。
即使我们获得了候选产品的ODDD，我们也可能无法获得或维持该候选产品的孤儿药独占权。由于与开发医药产品相关的不确定性，我们可能不会第一个获得我们获得孤儿指定适应症ODD的任何候选产品的上市批准。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，在美国的独家营销权可能会受到限制，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法确保我们将能够生产足够数量的产品以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。此外，即使我们获得了一个产品的孤儿药独占权，该独占权可能无法有效保护该产品免受竞争，因为不同的药物可能会被批准用于相同的条件。即使在一种孤儿药获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上具有优势，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，或者具有孤儿独占权的产品制造商无法保持足够的产品数量，那么FDA随后也可以批准具有相同活性部分的相同药物用于相同的条件。孤儿药指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予候选产品任何优势。
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FDA的突破性疗法指定或快速通道指定，即使授予我们的任何候选产品，可能不会导致更快的开发、监管审查或批准过程，并且每一项指定都不会增加我们的任何候选产品在美国获得监管批准的可能性。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求突破性疗法指定。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用，以治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明该药物或生物制剂可能在一个或多个临床上具有重要意义的终点表现出比现有疗法的显着改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA与试验发起者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径，同时最大限度地减少置于无效控制方案的患者数量。被FDA指定为突破性疗法的产品也可能有资格获得优先审评和加速批准。指定为突破性疗法由FDA酌情决定。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。无论如何，与根据常规FDA程序考虑批准的疗法相比，获得候选产品的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能保证最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的资格，FDA可能会在随后决定此类候选产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求快速通道指定。如果一种药物或生物制剂打算用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物或生物制剂证明有可能解决这种疾病未满足的医疗需求，申办者可以申请快速通道指定。是否授予这一指定，FDA拥有广泛的自由裁量权，因此即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得这一指定，我们也无法向您保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道指定，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它可能会撤回快速通道指定。仅凭快速通道指定并不能保证获得FDA优先审评程序的资格。
FDA的加速批准，即使授予我们当前或任何其他未来产品候选者，可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的产品候选者获得监管批准的可能性。
我们可能会寻求使用FDA的加速批准途径加速批准我们当前或未来的候选产品。如果一种产品可以治疗严重或危及生命的疾病，并且通常比现有疗法提供有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理可能预测临床获益的替代终点的影响，或对可在不可逆发病率或死亡率或IMM之前测量的临床终点的影响，即合理可能预测对IMM或其他临床获益的影响。作为批准的条件，FDA要求获得加速批准的药物或生物制剂的赞助商进行充分且控制良好的上市后临床试验。这些验证性试验必须在尽职尽责的情况下完成。根据FDORA，FDA被允许酌情要求批准后验证性研究或研究在批准之前或在批准日期之后的特定时间段内进行，以获得加速批准的产品。FDORA还要求申办者每180天向FDA发送有关此类研究状态的最新信息，包括注册目标的进展，FDA必须及时公开发布这些信息。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果申办者未能及时开展此类研究、向FDA发送必要的更新，或者此类批准后研究未能验证该药物的预测临床益处，则可在加急基础上撤回对获得加速批准的药物的批准。根据FDORA，FDA有权对未能尽职开展任何批准后验证性研究或就其进展向该机构及时提交报告的公司采取行动，例如开出罚单。此外，FDA目前要求，除非该机构另行通知，对获得加速批准的产品进行宣传材料的预先批准，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。因此，即使我们寻求利用加速批准途径，我们也可能无法获得加速批准，即使我们这样做，我们也可能不会经历该产品更快的开发、监管审查或批准过程。此外，获得加速审批并不能保证产品的加速审批最终会转化为传统审批。
我们可能会为我们的一个或多个其他候选产品寻求优先审评指定，但我们可能不会获得此类指定，即使我们这样做了，此类指定可能不会导致更快的监管审查或批准过程。
如果FDA确定候选产品提供了针对严重疾病的治疗，并且如果获得批准，该产品将在安全性或有效性方面提供显着改善，FDA可以指定该候选产品进行优先审查。优先审评指定是指FDA审查申请的目标是六个月，而不是标准的审查期十
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几个月。我们可能会要求对我们的候选产品进行优先审查。FDA在是否授予产品候选者优先审查地位方面拥有广泛的自由裁量权，因此即使我们认为特定的产品候选者有资格获得此类指定或地位，FDA也可能决定不授予它。此外，与传统的FDA程序相比，优先审评指定并不一定会导致快速的监管审查或批准过程，也不一定会在批准方面带来任何优势。接受FDA的优先审查并不能保证在六个月的审查周期内获得批准，或者根本不能保证。
我们可能会寻求批准我们的产品候选者进入RTOR（实时肿瘤学审查）。该计划可能不会导致更快的监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。参加RTAR是自愿的。我们接受RTAR并不保证或影响我们的申请获得批准，我们的申请与未包含在RTAR中的申请受到相同的法定和监管批准要求。虽然早期的批准已经发生的应用程序选择为RTAR，但这可能不是我们的应用程序，即使它被选择为RTAR的情况。如果FDA在任何时候确定我们参与RTOR，如果被选中，不再合适，FDA可能会撤销我们的接受，并指示我们遵循常规提交程序进行上市批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的产品候选者的监管批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得对我们的产品候选者的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的产品候选者的监管批准并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准了候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广以及报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。各司法管辖区的批准程序各不相同，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算对我们开发的任何产品收取的价格也需要获得批准。
我们也可能在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对产品候选者的批准有要求，我们在这些司法管辖区进行营销之前必须遵守这些要求。获得外国监管机构的批准以及建立和保持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们在某些国家开发的任何产品的推出。如果我们或任何未来的合作者未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将减少，我们实现潜在候选产品的全部市场潜力的能力将受到不利影响。
资金短缺或全球健康问题导致的FDA、证券交易委员会和其他政府机构的资金变化或中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新的或经过修改的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及可能影响FDA履行日常职能能力的法定、法规和政策变化以及其他事件。因此，近年来FDA的平均审查时间有所波动。此外，美国证券交易委员会（SEC）和我们的运营可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药获得必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括从2018年12月22日开始的35天，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键员工休假，停止关键活动。
如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们的
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作为一家上市公司的运营，未来的政府关闭或延迟可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当资本化并继续我们的运营。
即使我们的候选产品获得监管批准，我们也将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或在候选产品方面遇到意外问题，我们可能会受到处罚。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。
在我们当前或未来的任何候选产品可能获得批准后，FDA或其他类似监管机构可能会对产品的指定用途或营销施加重大限制，或对潜在昂贵和耗时的批准后研究、上市后监测或临床试验施加持续要求，以监测产品的安全性和有效性。FDA还可能要求REMS以批准我们的候选产品，这可能需要对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们的候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及持续遵守cGMP要求、跟踪和追踪要求、良好实验室实践要求和良好临床实践要求，对于我们在批准后进行的任何临床试验。此外，根据FDORA，获批药物和生物制剂的赞助商必须提前六个月向FDA通知上市状态的任何变化，例如撤回药物，如果不这样做，可能会导致FDA将该产品列入停产产品名单，这将取消该产品的上市能力。以后发现我们的产品候选者以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或延迟监管机构对我们的候选产品的批准。我们也无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到强制执行行动，我们可能无法实现或维持盈利能力。
旨在降低医疗保健成本的医疗保健立法措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
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美国和许多外国司法管辖区已颁布或提议影响医疗保健系统的立法和监管变更，这些变更可能会阻止或延迟我们的产品候选者或任何未来的产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的产品的能力。法规、法规或对现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如要求：（i）改变我们的制造安排；（ii）增加或修改产品标签；（iii）召回或停产我们的产品；或（iv）额外的记录保存要求。如果实施任何此类变更，可能会对我们的业务运营产生不利影响。如需更多信息，请参阅我们于2024年3月28日向SEC提交的10-K表格年度报告中题为“商业——政府监管——医疗改革”的部分。
2022年8月，《2022年通胀削减法案》（IRA）签署成为法律。爱尔兰共和军包括几项可能影响我们业务的条款，这取决于爱尔兰共和军各方面的实施方式。可能影响我们业务的条款包括：对Medicare D部分受益人设置2,000美元的自付费用上限，对Medicare D部分中的大多数药物施加新的制造商财务责任，允许美国政府就某些没有仿制药或生物仿制药竞争的高成本药物和生物制剂的Medicare B部分和D部分定价进行谈判，要求公司就药物价格增长快于通货膨胀的情况向Medicare支付回扣，并将限制药房福利管理人员可以收取的费用的HHS回扣规则的实施推迟到2032年1月1日。此外，根据IRA，孤儿药被豁免于医疗保险药品价格谈判计划，但前提是它们有一个孤儿指定，并且唯一批准的适应症是针对该疾病或病症。产品获得多个孤儿定点或有多个获批适应症的，可能不符合孤儿药豁免条件。IRA的实施目前受到正在进行的诉讼的制约，这些诉讼质疑IRA的医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。
政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗保健服务支付方持续努力遏制或降低医疗保健成本可能会对以下方面产生不利影响：
我们的收入前景可能会受到美国和国外医疗保健支出和政策变化的影响。我们在一个受到高度监管的行业中运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法判决，或对现有法律、法规或决定的新解释可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
FDA等监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格规范可能对处方产品进行的促销声明，如果获得批准。特别是，虽然FDA允许传播关于已获批准产品的真实和非误导性信息，但制造商不得将产品用于未经FDA或产品批准标签中反映的其他监管机构批准的用途。尽管医生在行使独立的专业判断时可能会开出“标签外”用途的产品，但如果我们被发现推广了这种标签外用途，我们可能会承担重大责任。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。政府还实施了同意法令、企业诚信协议或永久禁令，根据这些规定，必须改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们的雇员、独立承包商、顾问、主要调查员、CRO、供应商和供应商可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、顾问、主要调查员、CRO、供应商以及代表或代表我们行事的供应商可能会从事不当行为或其他不当活动。这些方面的不当行为可能包括未能遵守FDA规定、向FDA提供准确信息、遵守联邦和州医疗保健欺诈
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并滥用法律法规，向我们准确报告财务信息或数据或披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些当事人的不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的重大不利影响。并非总是能够识别和阻止这些方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。
如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们业务的缩减或重组。
我们的业务运营以及当前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的关系将受到适用的医疗保健监管法律的约束，这可能会使我们面临处罚。
制药公司受到联邦政府以及它们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗保健监管和执行，可能会限制我们研究的财务安排和关系，以及销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品。这类法律包括但不限于联邦和州的反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、数据隐私和安全以及医生和其他医疗保健提供者支付透明度法律法规。如果发现他们的运营违反了任何此类法律或适用的任何其他政府法规，他们可能会受到重大处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、缩减或重组运营、诚信监督和报告义务、被排除在参与联邦和州医疗保健计划之外以及监禁。如需更多信息，请参阅我们于2024年3月28日向SEC提交的10-K表格年度报告中题为“商业——政府监管——其他医疗保健法”的部分。
这些法律中的每一项的范围和执行都是不确定的，并受制于当前医改环境的快速变化。确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，其中一些人可能会因向我们提供的服务而以股票或股票期权的形式获得补偿，并且可能会影响我们的候选产品的订购或使用，如果获得批准，可能不符合当前或未来的法规、法规、机构指导或涉及适用的欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律和法规。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助或其他国家或司法管辖区的类似计划、诚信监督和报告义务，以解决有关不合规、非法所得、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务缩减或重组的指控。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁，这可能会影响我们经营业务的能力。此外，防御任何此类行动可能代价高昂、耗时，并可能需要大量人力资源。因此，即使我们成功抵御可能对我们提起的任何此类行动，我们的业务也可能受到损害。
我们正在或可能会受到严格且不断变化的法律、法规、合同义务以及与隐私、数据保护和信息安全相关的其他义务的约束。我们或我们的合作伙伴、客户、供应商、第三方付款人或其他相关第三方实际或感知的未能遵守此类义务可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
国内外关于隐私、数据保护、信息安全等方面的法律、法规和其他法律义务众多，其范围不断变化，并受到不同的适用和解释，可能在各司法管辖区之间不一致或相互冲突。世界各地的隐私、数据保护和信息安全法律法规在可预见的未来是并且很可能仍然是不确定的，以及实际或感知到的未能解决或遵守
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我们或我们的合作伙伴、客户、供应商或其他相关第三方与他们合作可能会增加我们的合规和运营成本，使我们面临监管审查、行动、罚款和处罚，导致声誉损害，导致客户流失；减少使用我们的产品，导致诉讼和责任，对业务运营或财务业绩造成重大不利影响，或以其他方式对我们的业务造成重大损害。
此外，美国各州开始制定越来越全面的隐私、数据保护和信息安全法。举个例子，2020年1月1日生效的加州《加州消费者隐私法》（CCPA）为消费者提供了更多的隐私保护。CCPA及其解释和执行的各个方面仍然存在不确定性。CCPA的潜在影响是深远的，可能要求我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生大量成本和费用以努力遵守。例如，CCPA给予加州居民扩大访问权限，并要求删除其个人信息，选择退出某些个人信息共享，并获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。
此外，我们正在或可能会受到内部和外部政策条款、陈述、标准、合同义务以及与隐私、数据保护和信息安全相关的对第三方的其他义务的约束。我们实际或认为未能遵守这些规定可能会导致我们的业务运营或财务业绩遭受重大不利影响，或以其他方式对我们的业务造成重大损害。
鉴于适用的隐私、数据保护和信息安全法律、法规和标准规定了复杂和繁重的义务，并且在解释和遵守这些法律、法规和标准方面存在很大的不确定性，我们在处理和遵守这些法律、法规和标准方面已经面临并可能面临挑战，并可能为此花费大量资源，其中任何一项都可能对我们的业务运营或财务业绩造成重大不利影响，或以其他方式对我们的业务造成重大损害。
例如，在美国，大多数医疗保健提供者，包括我们从中获取患者健康信息的研究机构，都受到HITECH修订的HIPAA颁布的隐私和安全法规及其各自实施法规的约束。遵守HIPAA和HITECH可能要求我们修改数据处理政策，并产生大量成本和费用。
我们未来可能会收到有关我们的隐私、数据保护和信息安全实践的询问或受到政府实体的调查、诉讼或行动，或私人方的诉讼，这可能会导致对我们的业务运营或财务业绩产生重大不利影响，或以其他方式对我们的业务造成重大损害，包括但不限于中断或要求改变我们的业务实践、转移资源和管理层对我们业务的关注、监管监督和审计、停止必要的数据处理或其他对我们的业务产生不利影响的补救措施。
我们的研发活动可能会因可能对动物试验的限制而受到影响或延迟。
某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过敦促这些地区的立法和监管以及通过抗议和其他方式扰乱这些活动来阻止动物试验活动。如果这些团体的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断、延迟或变得更加昂贵。
我们受到某些美国和外国反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会面临违反规定的严重后果。
除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，统称为《贸易法》，禁止公司及其雇员、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、提供、索取或接收、腐败或不正当的付款或任何其他有价值的东西给或从公共或私营部门的接收者。这类贸易法律还管辖出口管制，以及对某些国家和个人的经济制裁和禁运。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们还预计，我们的非美国活动将及时增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、执照、专利注册和其他监管批准，我们可以为我们的人员、代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。违反贸易法律可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害等后果。
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与员工事项相关的风险、管理我们的增长以及与我们业务相关的其他风险
我们高度依赖我们的关键人员，并预计将雇用新的关键人员。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功地实施我们的业务战略。
我们在竞争激烈的生物技术和制药行业的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质管理、科学和医疗人才的能力。我们高度依赖于我们的管理层、科学和医疗人员，包括我们的首席执行官兼董事会主席Thomas Butler，以及首席运营官兼总裁Ramses Erdtmann。在我们启动和扩大临床开发以及如果我们启动商业活动时，我们将需要雇用更多的人员。如果我们未能成功吸引和留住合格人员，特别是在管理层面，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们可能在未来难以吸引和留住有经验的人员，可能需要在我们的员工招聘和保留工作中花费大量财务资源。
与我们竞争合格人员的许多其他生物技术公司拥有比我们更大的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。他们还可能提供更高的报酬、更多样化的机会和更好的职业发展前景。其中一些特征可能比我们所提供的更能吸引高质量的候选人。如果我们无法继续吸引和留住高质量的人员，我们发现、开发和商业化我们的候选产品的速度和成功率将受到限制，成功发展我们业务的潜力将受到不利影响。
此外，我们依靠我们的创始人和其他科学和临床顾问和顾问来协助我们制定我们的研究、开发和临床战略。这些顾问和顾问不是我们的雇员，可能对其他实体有承诺，或与其他实体有咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，这些顾问和顾问通常不会与我们签订竞业禁止协议。如果他们为我们所做的工作与他们为另一实体所做的工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们的顾问可能与其他公司有安排，协助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。特别是，如果我们无法与我们的科学创始人保持咨询关系，或者如果他们向我们的竞争对手提供服务，我们的开发和商业化努力将受到损害，我们的业务将受到重大不利影响。
为了成功实施我们的计划和战略，我们将需要扩大我们组织的规模，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难。
截至2024年6月30日，我们拥有112名全职员工，其中84名员工从事研发活动。
为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，并且随着我们继续作为一家上市公司运营，我们预计需要更多的管理临床、监管、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来显着的额外责任，包括：
我们未来的财务业绩以及我们成功开发BMF-219、BMF-500和未来候选产品的能力，如果获得批准，将部分取决于我们有效管理未来公司员工人数增长的能力。我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动上转移开，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
我们目前依赖，并且在可预见的未来将继续依赖，在很大程度上部分依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们无法向您保证，独立组织、顾问和顾问的服务将在需要时继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床前研究和临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得BMF-219、BMF-500或任何未来候选产品的上市批准或以其他方式推进我们的业务。我们无法向您保证，我们将能够管理
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我们现有的第三方服务提供商或以经济上合理的条款寻找其他合格的外部承包商和顾问，或根本没有。
如果我们无法通过雇用新员工和/或聘请更多的第三方服务提供商来有效扩展我们的组织，我们可能无法成功实施进一步开发和商业化BMF-219、BMF-500或任何未来候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
业务中断可能会对我们未来的收入和财务状况产生重大不利影响，并增加我们的成本和开支。
我们的运营，以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的运营，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要为此投保。任何这些业务中断的发生都可能严重影响我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品临床供应的能力可能会受到干扰。
如果我们或供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们开发BMF-219、BMF-500或我们可能开发的任何未来候选产品的能力可能会受到干扰。我们的公司总部位于加利福尼亚州，靠近主要地震断层和火区。位于主要地震断层和火区附近并在某些地理区域得到巩固对我们、我们的重要供应商和我们的一般基础设施的最终影响是未知的，但如果发生重大地震、火灾或其他自然灾害，我们的运营和业务可能会受到影响。
我们利用净经营亏损结转和某些其他税收属性来抵消未来应税收入的能力可能受到限制。
由于美国税法的限制，我们在未来产生的净营业亏损（NOL）结转可能无法用于抵消未来的应税收入。根据现行美国税法，我们在2020年12月31日之后开始的纳税年度中产生的联邦NOL可能会无限期结转，但这种扣除限制为当年应税收入的80%。
此外，根据经修订的1986年《国内税收法》（“法典”）第382和383条，如果一家公司发生“所有权变更”（通常定义为“5%股东”在三年滚动期间对公司所有权的累计变更（按价值）超过50个百分点），该公司使用变更前NOL和某些其他变更前税收属性来抵消其变更后应税收入或税收负债的能力可能受到限制。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变动，未来我们可能会因为我们的股权变动而经历所有权变动，其中一些变动不在我们的控制范围内。我们进行了第382节研究，得出的结论是，我们利用NOL和某些其他税收属性的能力可能会受到上述所有权变更的限制，因此，我们可能无法利用NOL的重要部分和某些其他税收属性，这可能对我们的现金流和经营业绩产生重大不利影响。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用净经营亏损结转的时期，这可能会加速或永久增加所欠州税。
税法的变化可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变更（这些变更可能具有追溯适用性）可能会对我们或我们普通股的持有人产生不利影响。例如，根据《守则》第174条，在2021年12月31日之后开始的纳税年度，在美国和美国境外进行的研发所产生的费用将被资本化并摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。近年来，这样的变化已经很多了，未来很可能还会继续发生变化。无法预测是否、何时、以何种形式或在何种生效日期颁布、颁布或发布税收法律、法规和裁决，这可能导致我们或我们的股东的纳税义务增加，或要求我们改变经营方式，以尽量减少或减轻税法变化的任何不利影响。
我们以化学为基础的产品开发和为候选产品采购某些制造原材料的部分工作是通过第三方制造商在美国境外进行的。运营的重大中断
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这些制造商、中国的贸易战或政治动荡可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们目前将某些产品开发和制造业务承包给美国以外的第三方，包括在中国，我们预计将继续使用这些第三方制造商来支持我们的候选产品的开发。任何生产中断或我们在美国以外的制造商无法生产足够数量以满足我们的需求，无论是由于自然灾害或其他原因，都可能损害我们日常经营业务和继续开发候选产品的能力。此外，由于这些制造商位于美国境外，如果美国或其他外国政府的政策发生变化、政治动荡或这些司法管辖区的经济状况不稳定，我们将面临产品供应中断和成本增加的可能性。例如，贸易战可能导致对我们使用的在中国生产的化学中间体征收关税。此外，立法提案（例如《生物安全法案》和相关立法）正在等待通过，这些提案如果获得通过，可能会对美国为某些与外国对手有关系或对国家安全构成威胁的生物技术提供商提供资金产生负面影响。我们所依赖的第三方被确定并受到这些立法提案的影响，虽然潜在的下游不利影响是未知的，但它们可能包括在履行其合同职责或满足预期期限方面的中断，并因此导致我们的候选产品的制造和开发方面的延迟。任何这些事项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何关于我们在临床试验中使用的候选产品的制造批次的召回或类似行动都可能延迟试验或有损于试验数据的完整性及其在未来监管备案中的潜在用途。此外，任何这些制造商的制造中断或未能遵守监管要求可能会显着延迟潜在产品的临床开发，并降低第三方或临床研究人员对拟议试验的兴趣和支持。这些中断或故障也可能阻碍我们候选产品的商业化并损害我们的竞争地位。此外，我们可能会面临本币价值的外币波动，因为未来本币升值可能会增加我们的成本。此外，由于对熟练劳动力的需求增加，以及美国以外地区（包括中国）的熟练劳动力供应量下降，随着工资率上升，我们的劳动力成本可能会继续上升。
与依赖第三方相关的风险
我们目前依赖，并计划在未来依赖第三方来开展和支持我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方没有适当和成功地履行其合同义务或达到预期的最后期限，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或商业化。
我们已经利用并计划继续利用并依赖独立的研究人员和合作者，例如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴，根据与我们的协议开展和支持我们的临床前研究和临床试验。我们正在继续建设我们的内部化学、制造和控制、生物学和临床前开发能力，以补充第三方代表我们开展的活动。作为这方面人员建设的一部分，我们可能会在与其他第三方CRO和CMO直接接触时产生额外成本或遇到延迟。
我们预计必须与CRO、试验场地和CMO谈判预算和合同，我们可能无法以优惠条件这样做，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。如果与我们签约的任何CMO未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与不同的CMO达成协议，我们可能无法以合理的条款做到这一点，如果有的话。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应可能会显着延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能有困难，或者可能有合同限制禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新的CMO维护的设施和程序是否符合质量标准和所有适用的法规。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品或将我们的产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可能拥有该CMO独立拥有的与制造我们的候选产品相关的技术。这将增加我们对这类CMO的依赖，或要求我们从这类CMO获得许可，以便让另一家CMO生产我们的候选产品。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行桥接研究。我们可能无法证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
在我们的临床前研究和临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，我们对这些临床前的进行、时间安排和完成的直接控制将减少
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研究和临床试验以及通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理，如果我们完全依赖我们自己的员工的话。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项研究都按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行，我们对第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。我们和这些第三方都必须遵守GCP要求，这是FDA和类似的外国监管机构对临床开发中的候选产品强制执行的法规和指南。监管部门通过对审判主办人、主要调查人员和审判场所的定期检查，强制执行这些GCP要求。如果我们或这些第三方中的任何一个未能遵守适用的GCP法规，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，经检查，此类监管机构将确定我们的任何临床试验均符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须以根据cGMP规定生产的医药产品进行，将需要大量的试验患者。我们未能或这些第三方未能遵守这些规定或招募足够数量的患者可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。此外，如果这些第三方中的任何一个违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
进行我们的临床前研究或临床试验的任何第三方将不是我们的雇员，并且，除了我们根据与此类第三方的协议可获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的候选产品投入了足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行临床前研究、临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果由于未能遵守我们的临床前或临床方案或监管要求或其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床前研究或临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法完成我们的候选产品的开发、获得监管批准或成功商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到不利影响，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会延迟。
转换或增加第三方来进行我们的临床前研究和临床试验涉及大量成本，并且需要大量的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，出现了延误，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。
我们目前依赖并预计未来将依赖在第三方设施或第三方一般制造设施中使用专用制造套件来制造我们的候选产品，如果获得批准，我们可能依赖第三方为我们的产品开发工艺和测试方法。如果我们无法使用第三方制造套件，或者第三方制造商未能开发适当的工艺和测试方法以向我们提供足够数量的候选产品，或者未能以可接受的质量水平或价格这样做，我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前没有拥有任何可能用作我们临床规模制造和加工设施的设施，目前必须依赖外部供应商来制造我们的候选产品。我们尚未使我们的候选产品以商业规模生产，如果获得批准，我们可能无法为我们的任何候选产品这样做。我们将需要与这些外部供应商就我们的候选产品的供应进行谈判并维持合同安排，我们可能无法以优惠条件这样做。
我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施必须在我们向FDA或其他类似的外国监管机构提交申请后进行的检查之后获得FDA或其他类似的外国监管机构的批准。我们可能无法控制我们的合同制造合作伙伴的制造过程，并且可能完全依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或其他监管机构对制造我们的候选产品的任何其他监管要求。除了定期审计外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证、合格人员、其设备和设施以及任何适用的许可证或批准的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何批准，我们可能需要寻找替代生产设施，这将需要产生大量额外成本和延误，并对我们开发、获得监管批准或销售我们的候选产品的能力产生重大不利影响（如果获得批准）。同样，如果我们将依赖的任何第三方制造商未能以满足监管要求所需的质量水平和足以满足预期需求的规模以使我们能够实现盈利的成本生产我们的候选产品，我们的业务、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。
我们预计对数量有限的第三方制造商的依赖使我们面临许多风险，包括以下风险：
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此外，我们不时依赖并可能继续依赖总部位于美国以外司法管辖区的第三方合同制造商。立法提案正在等待通过，这些提案如果获得通过，可能会对美国为某些与外国对手有关系或对国家安全构成威胁的生物技术提供商提供资金产生负面影响。如果我们的任何第三方制造商受到这些立法提案的影响，对我们的潜在下游不利影响是未知的，但可能包括供应链中断或延迟。
我们的业务可能会因第三方供应商的任何业务中断而受到重大不利影响，这可能会对我们潜在的未来收入和财务状况产生重大不利影响，并增加我们的成本和开支。这些风险中的每一个都可能延迟或阻止任何临床试验的启动或完成，或FDA或其他类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，导致更高的成本或对我们的候选产品的商业化产生不利影响。此外，我们将依赖第三方在交付给患者之前对我们的候选产品进行某些规格测试。如果没有适当地进行这些测试并且测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，FDA或其他类似的外国监管机构可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。
我们目前，并可能在未来，依赖于单一来源供应商的一些成分、组件和材料，以及开发所需的制造工艺，我们的产品候选者。
我们目前和将来可能依赖单一来源供应商提供某些成分、原材料、组件和材料，以及制造我们的候选产品所需的开发活动。对于这些组件中的某些组件，替代供应来源相对较少，在我们业务的现阶段对多个供应商的需求有限。我们无法确保这些供应商或服务提供商将继续经营，有足够的能力或供应来满足我们的需求，能够以我们可以接受的成本向我们提供材料或服务，或者他们不会被我们的竞争对手之一或另一家对继续与我们合作不感兴趣的公司购买。我们对原材料单一来源供应商的使用
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材料、配料、组件、关键工艺和成品使我们面临几个风险，包括供应中断、价格上涨或延迟交付。这些供应商可能无法或不愿意满足我们未来对我们的临床试验或商业销售的需求。为这些组件、材料和工艺建立额外或替代供应商可能需要大量时间，而且可能难以建立符合监管要求的替代供应商。任何单一来源供应商或服务供应商的任何供应中断都可能导致供应延迟或中断，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们不得不转向替代供应商，我们的候选产品的制造和交付可能会中断很长一段时间，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果需要，为我们的候选产品中使用的任何组件或工艺建立额外或替代供应商，可能无法迅速完成，并会增加成本，或对我们的候选产品的质量产生不利影响。如果我们能够找到替代供应商，替代供应商将需要合格，将需要处理我们的技术转让，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延迟。虽然我们寻求保持我们的候选产品所使用的单一来源成分、组件和材料的充足库存，但任何成分、组件或材料供应的中断或延迟，或者我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得成分、组件或材料，都可能损害我们满足候选产品需求的能力。
如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能会承担损害赔偿责任。
我们的研发活动涉及我们的第三方制造商对包括化学和生物材料在内的潜在危险物质的受控使用。我们的制造商可能会在高反应温度下使用高度易燃的试剂，这些试剂受美国及其所在国家有关医疗和危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的联邦、州和地方法律法规的约束。尽管我们认为我们的制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准和规定，但我们无法完全消除医疗或危险材料导致的污染或伤害风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制使用这些材料并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以罚款，而且责任可能超出我们的资源。医疗或危险材料引起的责任，我们没有任何保险。遵守适用的环境法律和法规的成本很高，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。
我们可能在未来形成或寻求合作或战略联盟或达成许可安排，我们可能无法实现此类合作、联盟或许可安排的好处。
我们可能在未来组建或寻求战略联盟、建立合资企业或合作，或与第三方达成许可安排，我们认为这些安排将补充或加强我们在候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品方面的开发和商业化努力。任何这些关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券或扰乱我们的管理和业务。
此外，我们在寻求合适的战略合作伙伴方面面临重大竞争，谈判过程耗时且复杂。此外，我们可能无法成功地为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不会认为我们的候选产品具有必要的潜力来证明安全性和有效性并获得营销批准。
此外，涉及我们的候选产品的合作会面临许多风险，其中可能包括以下几点：
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因此，如果我们签订未来的合作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品，如果我们无法将这些交易与我们现有的运营和公司文化成功整合，我们可能无法实现这些交易的好处，这可能会延迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也无法确定，在战略交易或许可之后，我们将实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。此外，如果我们未来的企业或学术合作者或战略合作伙伴与我们之间发生冲突，另一方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。与我们的产品候选者相关的未来合作或战略伙伴关系协议的任何延迟都可能延迟我们的产品候选者在某些地区针对某些适应症的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们不时评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作关系都可能带来许多风险，包括：
此外，如果我们在未来进行收购或寻求合作伙伴关系，我们可能会发行稀释性证券、承担或产生债务义务、产生大量一次性费用和/或收购可能导致未来重大摊销费用的无形资产。
知识产权相关风险
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如果我们无法就我们的技术和产品候选者获得、维护、执行和充分保护我们的专利和其他知识产权，或者如果我们的专利或其他知识产权的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功开发和商业化我们的技术或产品候选者的能力可能会受到不利影响。
我们依靠专利申请、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的技术和产品候选者相关的知识产权，我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得并维持与此类技术和产品候选者相关的专利保护的能力。我们只有在有效和可执行的专利或商业秘密保护涵盖的范围内，才能保护我们的产品候选者、专有技术及其用途不被第三方未经授权使用。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律、事实和科学问题，可能具有不确定性。近年来，专利权一直是重大诉讼标的。因此，我国专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有很大的不确定性。我们的未决和未来专利申请可能不会导致在美国或其他司法管辖区发布保护我们的技术或产品或有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化的专利。
我们拥有的专利申请可能无法导致已发布的专利的权利要求涵盖我们在美国或其他外国的技术或产品候选者。无法保证已找到与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关现有技术，这可能会使专利无效或阻止专利从未决专利申请中发出。即使专利确实成功发布，即使此类专利涵盖我们的技术或产品候选者，第三方可能会对此类专利的发明人、所有权、有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小或无效，或被认为无法执行。我们的未决和未来专利申请可能不会发布以保护我们的技术或产品候选者或有效阻止他人开发、制造或商业化具有竞争力的技术和产品候选者。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们无法确定我们是第一个提交与我们的产品候选者相关的任何专利申请的。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间，以及更长的时间。
如果我们持有的专利和专利申请就我们的技术或产品候选者提供或可能提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁我们将我们的产品候选者商业化的能力。此外，即使我们的专利和专利申请没有受到质疑，它们也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的技术和产品候选者提供排他性或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。此外，不能保证第三方不会在不侵犯我们的专利的情况下创造类似或替代的技术、产品或取得类似结果的方法。任何这些结果都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。
专利的颁发对于其发明人、所有权、范围、有效性或可执行性没有定论，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此外，颁发专利并不赋予我们实践专利发明的权利，因为第三方可能拥有可能阻止我们营销我们的候选产品（如果获得批准）或实践我们自己的专利技术的屏蔽专利。
即使我们的专利申请作为专利发布，它们发布的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性没有定论，我们拥有的和获得许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。例如，我们可能会卷入诉讼、异议、干涉、派生、授权后审查、当事人间审查或其他挑战我们专利权的诉讼程序，任何诉讼的结果都具有高度不确定性。此类挑战可能导致我们拥有或获得许可的专利的专利权利要求被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止或阻止我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制我们的技术和产品的专利保护期限。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化或以其他方式为我们提供竞争优势。
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如果我们的任何专利被发现无效或无法执行，或者如果我们无法以其他方式充分保护我们的权利，则可能对我们的业务以及我们将我们的技术和产品候选者商业化或许可的能力产生重大不利影响。
在全世界所有国家申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的国家使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步，可能会在我们拥有专利保护的地区侵犯我们的专利，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。
然而，商业秘密可能难以保护，商业秘密保护不会保护我们免受竞争对手独立于我们专有的专有技术开发的创新的影响。如果竞争对手独立开发了我们作为商业秘密保护的技术，并就该技术提交了专利申请，那么我们将来可能无法为该技术申请专利，可能需要竞争对手的许可才能使用我们自己的专有技术，即便如此，该许可也可能无法以商业上合理的条款获得。此外，我们无法提供任何保证，即竞争对手或其他第三方不会以其他方式获得我们的商业秘密和其他机密专有信息，或独立发现或开发基本等同的技术和工艺。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的产品候选者和技术相关的商业秘密和其他非专利知识产权，则无法保证我们将获得任何此类可强制执行的商业秘密保护，并且我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们寻求保护我们的专有技术和流程，部分是通过与有权使用这些技术和流程的各方（例如我们的员工、顾问、科学顾问和其他承包商）签订保密协议。我们无法保证我们已与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和工艺的每一方签订了此类协议。我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们的商业秘密可能会被披露，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。
此外，一些外国法律对所有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们在美国和国外保护和捍卫我们的知识产权可能会遇到重大问题。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，而这种情况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的成功部分取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
我们的商业成功将在很大程度上取决于获得和维护我们的专有技术和候选产品以及任何未来产品的专利、商标和商业秘密保护。这些候选者包括BMF-219和其他，它们各自的成分、配方、用于制造它们的方法和处理方法。我们的商业成功还将取决于成功捍卫这些专利以应对第三方挑战。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提议销售或进口我们的技术、产品和候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行的专利或商业秘密下拥有权利的程度。
专利起诉过程昂贵且耗时，我们可能无法以合理成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场追求或获得专利保护。也有可能在来不及获得专利保护之前，我们无法确定我们研发产出的可专利方面。我们的未决和未来专利申请可能不会导致已发布的专利保护我们的技术或产品，全部或部分。此外，我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能不够广泛，无法阻止其他人使用我们的技术或开发竞争产品和技术。
如果我们延迟提交专利申请，而竞争对手在我们提交相同或相似技术的专利申请之前，我们可能会面临获得专利权的能力有限，或者我们可能根本无法获得该技术的专利。即使我们可以申请技术专利，我们可能只能申请有限范围的技术专利，有限的范围可能不足以保护我们的
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产品，或封杀与我们相似或相邻的竞争对手产品。我们最早的专利申请已经公布。竞争对手可能会审查我们已公布的专利，并得出与我们开发的产品相同或相似的技术进展。
如果竞争对手在我们之前就此类进展提交了专利申请，那么我们可能不再能够保护该技术或产品，我们可能会要求竞争对手提供许可，如果那样，可能无法以商业上合理的条款获得许可。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们未能遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已发布专利的定期维护费将在专利的整个生命周期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付（如年金）和其他类似规定。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能拥有的涵盖我们产品候选者的任何已发布专利，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构（包括美国专利商标局）面前受到质疑，可能会被缩小范围或被认定无效或无法执行。
尽管我们采取措施就我们的候选产品和专有技术获得专利和其他知识产权保护，但我们的任何知识产权都可能受到质疑或无效。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的一个候选产品的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是指称未能满足若干法定要求中的任何一项，例如缺乏新颖性、明显性或不可实施性。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局或适用的外国对应方的重要信息，或做出了误导性陈述。即使我们认为我们按照坦率和善意的义务进行了专利起诉，诉讼当事人或美国专利商标局本身也可以在此基础上对我们的专利提出质疑。这样一场挑战之后的结果是无法预测的。
关于对我们专利有效性的质疑，可能存在使现有技术无效的情况，我们和专利审查员在起诉时对此并不知情。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去对候选产品的部分，甚至可能是全部专利保护。即使被告未就无效和/或不可执行的法律主张胜诉，我们的专利权利要求的解释方式可能会限制我们对被告和其他人执行此类权利要求的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区，以及由此导致的任何专利保护损失，都可能对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生重大不利影响。针对第三方强制执行我们的知识产权还可能导致此类第三方对我们提出其他反诉，这可能会造成高昂的抗辩成本，尤其是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付重大损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付特许权使用费（根据商业上合理的条款或根本不可能）。任何强制执行我们知识产权的努力也很可能代价高昂，并可能转移我们科学和管理人员的努力。
我们可能会卷入美国专利商标局的诉讼或诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手和其他第三方可能侵犯或以其他方式侵犯我们或我们未来许可方的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或其他侵权行为，我们可能会被要求向这些当事人提出侵权、盗用或其他与知识产权相关的索赔，这可能是昂贵和耗时的。为了打击侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求逐个国家提出索赔，这可能是昂贵和耗时的，并会转移我们管理和科研人员的时间和注意力。无法保证我们将有足够的财政或其他资源来提出和追究此类索赔，这些索赔通常会持续数年才能得出结论。任何此类索赔都可能引发这些当事人对我们提出反诉，包括声称我们侵犯了他们的专利或其他知识产权的索赔。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以判决我们的一项或多项专利
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断言全部或部分无效或不可执行，狭义地解释专利的权利要求或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会判定我们主张的商标无效或不可执行或我们主张商标侵权的一方对所涉商标拥有优先权利。
在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类标记。在任何知识产权诉讼中，即使我们成功了，我们收到的任何金钱损害赔偿或其他补救措施可能都没有商业价值。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。
如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去对此类候选产品的部分，甚至可能是全部专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来许可方的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止其他公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。这样失去专利保护将对我们的业务产生重大不利影响。
即使以有利于我们的方式解决，与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常责任的注意力。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更大的财务资源。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
即使我们确立了侵犯、盗用或其他侵犯我们知识产权的行为，法院也可能决定不对进一步的此类活动授予禁令，而是只判给金钱损失，这可能是也可能不是适当的补救措施。此外，由于与知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在此类诉讼或其他程序期间披露而受到损害的风险。
我们可能被要求通过在美国专利商标局攻击专利有效性的程序来保护我们的专利。美国专利商标局审理授予后程序，包括授予后审查（PGR）、多方审查（IPR）和派生程序。任何此类提交或程序中的不利裁定可能会减少我们专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。由于与美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准相比，USPTO程序中的证据标准较低，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认为权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序使我们的专利权利要求无效，如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑，我们的专利权利要求本不会被无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国，如果所有维持费都及时支付，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起的20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品或候选产品的专利期限到期，我们可能会面临来自竞争性药物的竞争，包括仿制药。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品作为产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，在相当长的一段时间内或根本无法排除其他人将与我们相似或相同的候选产品商业化。
根据FDA对我们的候选产品的任何上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（简称Hatch-Waxman修正案）以及欧盟和某些其他国家的类似立法获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许对涵盖已批准产品的专利延长最多五年的专利期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期限的补偿。然而，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期前申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会收到延期。而且，
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延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只有一项专利可以延期，延期不能将总专利期限从批准起延长超过14年，只能延长涵盖批准的药物、使用它的方法或制造它的方法的权利要求。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限少于我们的请求，我们可以对适用的候选产品强制执行我们的专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得上市竞争产品的批准。因此，我们的适用产品收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比预期更早地推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大不利影响。
还有，关于可能提交FDA上市的专利，有详细的规则和要求
具有治疗等效性评估的药物产品，或橙皮书。我们可能无法获得涵盖我们的候选产品的专利，其中包含一项或多项满足在橙皮书中上市要求的权利要求。即使我们提交了一项在橙皮书中上市的专利，FDA也可能拒绝将该专利上市，或者一家仿制药制造商可能会对上市提出质疑。如果我们的一个候选产品获得批准，而涵盖该候选产品的专利未被列入橙皮书，仿制药制造商将不必提前通知我们向FDA提交的任何简化新药申请（ANDA），以获得销售此类候选产品的仿制药版本的许可。上述任何情况均可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA）下的营销排他性条款也可能会延迟某些申请的提交或批准。FDCA向第一个获得新化学实体新药申请（NDA）批准的申请人提供为期五年的美国境内非专利营销独占期。如果FDA之前没有批准任何其他含有相同活性部分的新药，药物就是一种新的化学实体，该活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在独占期内，如果申请人不拥有或没有对批准所需的所有数据的合法参考权，FDA可能不会接受另一家公司就此类药物的另一版本提交的ANDA或505（b）（2）NDA进行审查。但是，如果申请包含专利无效或不侵权的证明，则可以在四年后提交。FDA还为NDA、505（b）（2）NDA或现有NDA的补充提供三年的营销独占权，如果FDA认为由申请人进行或赞助的除生物利用度研究以外的新临床调查对批准申请至关重要，例如，现有药物的新适应症、剂量或强度。这项为期三年的独占权仅涵盖与新的临床研究相关的使用条件，并不禁止FDA批准含有原始活性剂的药物的ANDA。五年和三年的排他性不会延迟提交或批准完整的NDA。然而，提交完整NDA的申请人将被要求进行或获得对所有临床前研究以及证明安全性和有效性所必需的充分和良好控制的临床试验的参考权。
美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的技术、产品和候选产品的能力。
正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。生物制药行业专利的获取和执行涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利成本高、耗时长且具有内在的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。我们无法预测我们或未来许可人的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。美国国会近年来考虑立法减少某些药物专利的期限，以缓解仿制药进入和增加竞争。不断演变的专利法司法解释也可能对我们的业务产生不利影响。例如，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。取决于美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似当局的决定，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。
我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权感兴趣的索赔。例如，我们可能会因员工、顾问或其他参与开发我们的技术或候选产品的人的义务冲突而产生发明权纠纷。另外，前
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员工可能受雇于开发类似技术或候选产品的竞争对手，并可能协助竞争对手围绕我们的专利或商业秘密进行设计。虽然我们的政策是要求我们的雇员和可能参与我们的知识产权开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行这样的协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，并且可能需要诉讼来抗辩这些和其他质疑发明权或我们对我们的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如对我们的技术或产品候选者很重要的知识产权的专有所有权或使用权。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。
我们使用并将继续使用注册和/或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己以及我们开发的任何产品。我们的商标或商品名称可能会被质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户之间的名称识别。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，可能存在其他商标或商标的所有者提出的包含我们注册或未注册商标或商号变体的潜在商号或商标侵权索赔。从长期来看，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号许可给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能为如何使用我们的商标和商号提供指导，但违反这些协议或被许可人滥用我们的商标和商号可能会危及我们在商标和商号方面的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们强制执行或保护我们与商标、商号、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的所有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯其知识产权，其结果将是不确定的。针对这类诉讼进行辩护将是昂贵和耗时的，该诉讼的不利结果将对我们的业务产生重大不利影响。
我们的商业成功取决于我们在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的技术、候选产品和产品以及使用我们的专有技术的能力。美国和外国颁发的专利和未决专利申请，由第三方拥有，存在于与我们的技术、产品候选者和产品相关的领域。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，其他人可能主张我们的技术、候选产品或产品侵犯他人专利权的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚，哪些专利涵盖了各种类型的药物、产品或其使用或制造方法。因此，由于在我们的领域发布了大量专利和提交了专利申请，可能存在第三方可能声称他们拥有包括我们的技术、候选产品和产品在内的专利权的风险。
此外，由于美国的一些专利申请可能在专利发布之前一直保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们无法确定其他人没有为我们已发布的专利或我们的未决申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是最先发明该技术的。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交，专利申请涵盖我们的产品或与我们类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已发布专利的权利。
生物技术和制药行业普遍存在涉及专利等知识产权的大量诉讼。拥有专利或其他知识产权的第三方指控我们的技术、候选产品和/或产品侵犯或盗用其知识产权，我们可能会面临或面临未来诉讼的威胁。
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如果第三方声称我们侵犯或盗用了其知识产权，我们可能会面临一系列问题，包括但不限于：侵权、盗用和其他与知识产权相关的索赔，这些索赔无论案情如何，都可能是昂贵和耗时的诉讼，并且可能会转移我们管理层对我们核心业务的注意力；实质性的侵权损害赔偿，如果法院裁定所涉候选产品或技术侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能需要支付，如果法院认定侵权或盗用是故意的，我们可能会被勒令支付三倍的损害赔偿金和专利所有者的律师费；法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的产品或候选产品，或使用我们的专有技术，除非第三方将其产品权利许可给我们；但是，第三方无需授予许可；如果可以从第三方获得许可，我们可能需要支付大量的特许权使用费、前期费用和其他金额，和/或为我们的产品授予知识产权交叉许可；并重新设计我们的技术，候选产品或产品，以便它们不侵犯此类第三方专利；重新设计可能不可能，或者可能需要大量的金钱支出和时间。
我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有大得多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续经营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能会选择通过要求美国专利商标局在单方面重新审查、多方审查或授权后审查程序中对专利权利要求的可专利性提出质疑。这些诉讼费用昂贵，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可能会选择在欧洲专利局（EPO）或其他外国专利局的专利异议程序中对第三方的专利提出质疑。这些反对程序的成本可能是巨大的，可能会消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在USPTO、EPO或其他专利局获得有利的结果，那么我们可能会面临第三方的诉讼，声称该专利可能受到我们的技术、候选产品或产品的侵犯。
知识产权诉讼可能导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下降。
在任何知识产权诉讼过程中，都可以有提起诉讼的公告以及诉讼中的听证、动议裁定和其他临时程序的结果。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股股票的市场价格可能会下降。此类公告还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能会受到以下索赔：我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方或竞争对手的机密信息或被指控的商业秘密，或者违反了与我们的竞争对手或其前雇主的不竞争或不招揽协议。
正如生物技术和制药行业常见的那样，我们雇用个人并聘请曾在其他生物技术或制药公司工作的顾问提供服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到以下索赔的影响：这些雇员无意或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们的顾问使用或披露了其前客户或现有客户的商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功抗辩此类索赔，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常责任的注意力。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。这类诉讼或程序可能会大幅增加我们的经营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们的财务资源要大得多。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
如果我们未能遵守我们在未来任何协议中的义务，根据这些协议，我们从第三方获得知识产权许可，或者我们与任何许可人的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。
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我们业务的增长可能部分取决于我们未来从第三方获得或许可额外所有权的能力。例如，我们的项目可能涉及额外的候选产品，这些候选产品可能需要使用第三方持有的所有权。我们的候选产品也可能需要特定的配方才能有效和高效地工作。这些提法可能由他人持有的知识产权覆盖。我们可能会开发含有我们的化合物和预先存在的药物化合物的产品。这些药物化合物可能被他人持有的知识产权所覆盖。因此，我们未来可能会与第三方签订许可协议，根据这些协议，我们可以获得对我们的业务很重要的知识产权权利。这些知识产权许可协议可能会对我们施加各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或特许权使用费和其他义务。如果我们未能遵守我们在这些协议下的义务，或者我们受到破产相关程序的约束，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。
我们也可能在未来与第三方订立许可协议，根据这些协议，我们是一个分许可人。如果我们的分许可人未能遵守其与许可人签订的上游许可协议项下的义务，许可人可能有权终止上游许可，这可能会终止我们的分许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，除非我们能够与相关权利的所有者取得我们自己的直接许可，而我们可能无法以合理的条款做到这一点，或者根本无法做到这一点，这可能会影响我们继续开发和商业化包含相关知识产权的候选产品的能力。
我们可能需要在未来从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的技术、候选产品或产品的商业化。我们无法提供任何保证，即在没有此类许可的情况下，不存在可能针对我们的技术、候选产品或产品强制执行的第三方专利。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何这些许可，如果有的话。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的技术、候选产品或产品，这可能会对我们的业务造成重大损害，拥有此类知识产权的第三方可能会寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿。
从第三方获得知识产权许可可能对我们的业务至关重要，这涉及复杂的法律、商业和科学问题。我们和我们未来的许可人之间可能会出现关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括：
如果我们未来许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上合理的条款维持我们的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的技术、候选产品或产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们未来与第三方的某些协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们开展某些活动的能力。例如，我们将来可能会订立不可转让或可转让的许可协议，或需要许可人明确同意才能进行转让或转让的许可协议。
知识产权并不一定解决所有潜在威胁。
我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：
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如果发生任何这些事件，它们可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
与我们的普通股相关的风险
我们股票的价格一直并且很可能会继续波动，您可能无法以您支付的价格或更高的价格转售我们的普通股。
我们普通股的交易价格一直而且很可能是高度波动的，可能会因应各种因素而出现宽幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本“风险因素”部分和本文其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
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实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，可能会对我们普通股的市场价格产生巨大的不利影响。
此外，整个股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了价格和数量的极端波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。在
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尤其是制药、生物制药和生物技术公司的交易价格一直波动不定。此外，无论我们的实际经营业绩如何，广阔的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。如果我们普通股的市场价格没有超过首次公开发行的价格，你在我们的投资可能不会实现任何回报，可能会损失你的部分或全部投资。过去，证券集体诉讼往往是在公司证券的市场价格波动时期之后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
筹集额外资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
我们可能会通过公共和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算优先权或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。发生债务将导致固定付款义务增加，并可能涉及某些限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系、联盟和许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品候选者的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。
我们总流通股的很大一部分可能会在不久的将来被卖入市场，这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌。
任何时候都可能在公开市场上出售大量我们的普通股。我们已发行普通股的很大一部分由少数股东持有，包括我们的董事、高级职员和重要股东。我们的股东出售大量股份，或预期可能发生此类出售，可能会大幅降低我们普通股的市场价格。
我们还登记或打算登记我们的普通股的所有股份，但须根据我们的股权激励计划发行或保留未来发行的期权或其他股权奖励。因此，这些股份将可在公开市场上出售，但须遵守归属安排和行使期权，以及适用证券法的限制。此外，我们的董事、执行官和某些关联公司已经或可能在未来根据《交易法》第10b5-1条建立程序化销售计划，以实现我们普通股的销售。如果这些事件中的任何一个导致我们的大量股票在公开市场上出售，那么出售可能会降低我们普通股的交易价格，并阻碍我们筹集未来资金的能力。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，将导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们未来将需要额外的资本来继续我们计划的运营。如果我们通过发行股本证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历大幅稀释。我们可能会以我们不时确定的价格和方式在一项或多项交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券。如果我们在不止一次交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券，投资者可能会因随后的出售而被大幅稀释。这些出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得优于我们现有股东的权利。2022年10月，我们在表格S-3上提交了一份注册声明，内容涉及我们的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位或其任何组合的注册。2022年11月，我们签订了一项“市场上”发行计划，即ATM，该计划规定我们不时发行、发行和出售我们的普通股，总收益最高可达1亿美元的销售被视为经修订的1933年《证券法》定义的“市场上发行”。尽管我们尚未根据ATM出售或发行任何普通股，但在2023年4月，我们根据S-3表格上的登记声明以每股30.00美元的价格出售了5,750，000股普通股，总收益为1.725亿美元。任何根据本登记声明或其他方式额外出售或发行证券可能会导致我们的股东被稀释，并可能导致我们股票的市场价格下跌。此外，购买我们未来可能发行和出售的证券的新投资者可以获得优于我们现有股东权利的权利。
我们还被授权根据我们的2021年激励奖励计划或激励计划向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。根据激励计划可供未来授予的股份数量将在2022年1月1日至2031年1月1日期间每年1月1日自动增加（a）上一财政年度最后一天已发行普通股股份的百分之五和（b）较小数量的股份中的较低者
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由董事会或委员会（如激励计划中所定义）确定。我们还根据我们的2021年员工股票购买计划（ESPP）为发行预留了普通股股份，该计划的股份数量将在2022年1月1日至2031年1月1日期间每年1月1日自动增加，以（i）上一财政年度最后一天已发行普通股股份的百分之一和（ii）董事会可能确定的股份数量（定义见ESPP）中的较低者为准；但前提是根据ESPP发行的股份不得超过4,500，000股。目前，我们计划在任何此类增加生效后立即根据激励计划和ESPP登记可供发行的股份数量的任何增加。如果我们的董事会选择增加根据激励计划或ESPP未来可授予的股份数量，我们的股东可能会经历额外的稀释，我们的股价可能会下跌。
我们的主要股东和管理层拥有我们股票的很大比例，并将能够对须经股东批准的事项施加重大影响。
截至2024年6月30日，我们的执行官、董事及其关联公司实益拥有约28%的已发行有表决权股票。特别是，Thomas Butler和Ramses Erdtmann是执行官和董事，是Point Sur Investors Fund I，LP和Point Sur Investors LLC的关联公司，而Bihua Chen是董事，也是Cormorant Asset Management关联实体的关联公司。这些股东，一起行动，也许能够影响需要股东批准的事项。例如，它们可能会影响董事选举、修订我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，而您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东之一的最佳利益。这群股东的利益可能并不总是与你的利益或其他股东的利益重合，他们的行为可能会推进他们的最大利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并且可能会影响我们普通股的现行市场价格。
我们不打算为我们的股本支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们从未就股本宣派或派发任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，我们可能会订立协议，禁止我们在未经订约各方事先书面同意的情况下支付现金股息，或禁止或限制可能就我们的股本宣布或支付的股息金额的其他条款。因此，对股东的任何回报将仅限于其股票价值的任何增值。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程和特拉华州法律中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变化或我们管理层的变化，因此会压低我们普通股的市场价格。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。这些规定，除其他外：
此外，《特拉华州一般公司法》（DGCL）第203条禁止公开持有的特拉华州公司与感兴趣的股东进行业务合并，通常是与其
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关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%的有表决权股份，期限为该人成为相关股东的交易之日起三年，除非企业合并以规定方式获得批准。
我们经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更效果的条款可能会限制我们的股东获得我们股本股份溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程为我们与我们的股东之间的某些纠纷在特拉华州衡平法院提供了一个专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员之间的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院（或者，在衡平法院没有管辖权的情况下，特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院）是代表我们提起的任何派生诉讼或程序、任何声称违反信托义务索赔的诉讼、根据特拉华州一般公司法对我们提出索赔的任何诉讼的专属法院，我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程，或根据内政原则对我们提出索赔的任何诉讼；前提是，专属法院地条款将不适用于为强制执行《交易法》产生的任何责任或义务而提起的诉讼或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔；并进一步规定，当且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼可能会在特拉华州的另一个州或联邦法院提起。我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程还规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据《证券法》对任何被告提出诉因或诉讼因由的任何投诉的唯一论坛。此类规定旨在使我们、我们的高级职员和董事、雇员和代理人，包括承销商和编制或认证本报告任何部分的任何其他专业人士或实体受益，并可能被强制执行。根据适用法律，我们经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的章程中的任何内容均不排除根据《交易法》主张索赔的股东向州或联邦法院提出此类索赔。
我们认为，这些条款可能会使我们受益，因为在适用的情况下，财政大臣和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法方面提供了更高的一致性，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，相对于其他论坛以更快的时间表高效管理案件，并保护免受多法院诉讼的负担。这种选择法院地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级职员、其他雇员或股东发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼或使此类诉讼对股东来说成本更高，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。此外，其他公司的公司注册证书中类似的选择法院地条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑，法院可能会认定这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已确定此类选择法院地条款在表面上是有效的，但股东仍可寻求在排他性法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔，并且无法保证此类条款将由这些其他司法管辖区的法院执行。如果法院认定将包含在我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的法院地选择条款在诉讼中不适用或无法执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的董事和高级管理人员提出的赔偿索赔可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们可用的金额。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内对我们的董事和高级职员进行赔偿。
此外，在DGCL第145条允许的情况下，我们与董事和高级职员订立的经修订和重述的章程以及我们的赔偿协议规定：
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虽然我们维持董事和高级职员的保险单，但此类保险可能不足以涵盖我们可能产生的所有负债，这可能会减少我们满足第三方索赔的可用资金，并可能对我们的现金状况产生重大不利影响。
一般风险因素
我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动，过去，经历过股票市场价格波动的公司一直受到证券集体诉讼的影响。我们将来可能会成为这类诉讼的对象。这种风险对我们尤其相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了显着的股价波动。针对我们的证券诉讼可能会导致大量成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指引。
我们的季度和年度经营业绩在未来可能会有较大波动，这使得我们很难预测我们未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订许可或合作协议或战略合作伙伴关系，其中包括开发资金以及重大的预付款和里程碑付款和/或特许权使用费，这可能会成为我们收入的重要来源。这些预付款和里程碑付款在不同时期可能会有很大差异，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩在一个时期到下一个时期的显着波动。
此外，我们根据奖励的公允价值计量在授予日向员工作出的基于股票的奖励的补偿成本，并在员工所需的服务期内将成本确认为费用。随着我们用作这些奖项估值基础的变量随时间而变化，包括我们的基础股价和股价波动，我们必须确认的费用的大小可能会有很大差异。
此外，我们的经营业绩可能会因多种其他因素而波动，其中许多因素超出我们的控制范围，可能难以预测，包括以下因素：
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这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种可变性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者在任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这种股价下跌也可能发生。
由于作为一家上市公司运营，我们将继续产生大量成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。
我们须遵守经修订的《1934年证券交易法》（《交易法》）的报告要求，其中要求，除其他外，我们就我们的业务和财务状况向SEC提交年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》，以及随后美国证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场为实施《萨班斯-奥克斯利法案》条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及公司治理实践的变化。此外，根据《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》（Dodd-Frank Act），SEC通过了重要的公司治理和高管薪酬相关规则和规定，例如“薪酬发言权”和代理权限。虽然允许新兴成长型公司在IPO定价后的更长时间内、最长五年内实施其中许多要求，但我们不能保证我们不会被要求比预算或计划更快地实施这些要求，从而产生意想不到的费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高水平的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预期的方式影响我们经营业务的方式。
我们预计适用于上市公司的规则和条例将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求转移了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力，它们可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。增加的成本将增加我们的净亏损，并可能要求我们降低业务其他领域的成本或提高我们开发的任何产品的价格（如果获得批准）。例如，我们预计这些规则和规定将使我们获得董事和高级职员责任保险的难度和成本更高，我们可能需要承担大量成本来维持相同或相似的保险范围。我们无法预测或估计我们为响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人担任我们的董事会、董事会委员会或执行官。
作为一家上市公司，我们有义务发展并保持对财务报告的适当和有效控制。如果我们未来未能保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，并因此损害我们普通股的价值。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”地位，成为大型加速申报人时，我们的独立注册公共会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。然而，只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就打算利用新兴成长型公司可获得的这些审计师证明要求的豁免。规范标准的规则认为
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必须满足，管理层才能评估我们对财务报告的内部控制是复杂的，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为遵守《交易法》规定的作为报告公司的要求，我们将需要升级我们的系统，包括信息技术；实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序；并雇用额外的会计和财务人员。如果我们或者，如果需要，我们的审计师无法得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们无法向您保证，未来我们对财务报告的内部控制不会存在重大弱点或重大缺陷。任何未能保持对财务报告的内部控制都可能严重阻碍我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流量的能力。如果我们无法得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定，一旦我们对财务报告的内部控制开始进行第404节审查，我们就存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克全球精选市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们对财务报告的内部控制中的任何重大弱点或重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所要求的其他有效控制制度，也可能会限制我们未来进入资本市场。
未能建立我们的财务基础设施并改善我们的会计系统和控制可能会削弱我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。
作为一家上市公司，我们在日益苛刻的监管环境中运营，这要求我们遵守《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克全球精选市场的规定、SEC的规则和条例、扩大的披露要求、加速报告要求和更复杂的会计规则。《萨班斯-奥克斯利法案》要求的公司责任包括建立公司监督和对财务报告和披露控制和程序的充分内部控制。有效的内部控制对于我们制作可靠的财务报告是必要的，对于帮助防止财务欺诈非常重要。我们被要求对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，在我们当年的10-K表格文件中报告我们对财务报告的内部控制的有效性，我们可能难以及时满足这些报告要求。
我们预计，为了努力遵守作为一家上市公司的要求，我们将需要雇用额外的会计、财务和其他人员，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来保持遵守这些要求，这可能会导致大量成本。在实施或使用我们的财务和会计系统方面的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响并损害我们的业务。此外，这种中断或困难可能导致意想不到的成本和管理层注意力的转移。此外，我们可能会发现我们的内部财务和会计控制和程序系统中的弱点，这些弱点可能导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。
如果我们不能及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法制作及时和准确的财务报表。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克全球精选市场、SEC或其他监管机构的制裁或调查。
我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。
我们须遵守《交易法》的定期报告要求。我们设计披露控制和程序是为了合理确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息得到积累并传达给管理层，并在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论设计和操作多么周密，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保达到控制系统的目标。
这些固有的限制包括以下事实：决策中的判断可能是错误的，并且可能由于简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两人勾结或
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更多的人或通过未经授权的覆盖控制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。
财务会计准则或惯例的未来变化可能会导致不利和意外的收入波动，并对我们报告的经营业绩产生不利影响。
未来财务会计准则的变更可能会造成不利的、意外的收入波动，并影响我们报告的财务状况或经营业绩。美国的财务会计准则不断受到审查，新的声明和对声明的不同解释在过去频繁发生，预计未来还会再次发生。因此，我们可能被要求对我们的会计政策进行变更。这些变化可能会影响我们的财务状况和经营业绩，或此类财务状况和经营业绩的报告方式。我们打算投入资源以遵守不断变化的标准，这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理时间和注意力从业务活动转移到合规活动上。如需更多信息，请参阅我们于2024年3月28日向SEC提交的10-K表格年度报告中题为“财务报表和补充数据——财务报表附注——最近的会计公告”的部分。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的减少的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴成长型公司，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的公众公司的各种报告要求的豁免，包括：
根据《就业法案》，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一新的或修订的会计准则豁免，因此，将不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样受到新的或修订的会计准则的约束。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到最早发生以下情况：（i）我们的年度收入超过12.35亿美元的财政年度的最后一天；（ii）我们有资格成为“大型加速申报人”的日期，其中至少有7亿美元的股本证券由非关联公司持有；（iii）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及（iv）2026年12月31日。
即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们仍可能符合“较小的报告公司”的资格，这将使我们能够继续利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，以及减少有关高管薪酬以及我们的定期报告和代理声明的披露义务。
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、条例或条例可能会被解释、更改、修改或对我们不利地适用。例如，《税法》颁布了许多重大
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美国税法的变化。美国国税局和其他税务机关未来对《税法》的指导可能会对我们产生影响，《税法》的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，CARES法案修改了税法的某些条款。此外，不确定各州是否以及在多大程度上遵守《税法》、《CARES法》或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们的业务相关的递延税项资产净额的变现、对外国收入的征税以及根据《税法》或未来改革立法可扣除的费用可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，可能导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收费用。
不稳定的市场和经济状况可能对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场最近经历了极端波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、经济稳定性的不确定性以及包括更高利率在内的财政政策变化。无法保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的一般业务策略可能会受到任何该等经济衰退、波动的营商环境或持续的不可预测及不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释性更强。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济衰退中幸存下来，这可能直接影响我们按期和按预算实现经营目标的能力。
如果我们的安全措施受到损害，或者我们的信息技术、软件、服务、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性受到损害、受到限制或失败，这可能会导致重大不利影响。
如果我们或与我们相关的第三方（例如我们的合作伙伴、CRO和CMO）经历或在未来经历任何安全事件，导致敏感、机密或专有信息（敏感信息）被删除或破坏、未经授权访问、丢失、未经授权获取或披露，或无意中暴露披露，或与我们（或他们的）信息技术、软件、服务、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性相关的妥协，则可能会导致重大不利影响，包括但不限于监管调查或执法行动、诉讼、赔偿义务，我们的候选产品的开发和商业化延迟、我们的项目中断、负面宣传和财务损失。对信息技术系统的攻击越来越频繁、持续程度、复杂程度和强度都在增加，并且是由具有广泛动机和专门知识的复杂和有组织的团体和个人进行的。由于我们依赖互联网技术和远程工作的员工数量，我们还可能面临更大的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且往往在针对目标发射之前不被识别，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们或与我们相关的第三方也可能遇到安全漏洞、事件或妥协，这些可能会在很长一段时间内未被发现。此外，我们已将信息技术基础设施的要素外包，因此，许多第三方供应商可能或可能获得我们的敏感信息。如果我们的第三方供应商未能保护其信息技术系统以及我们的机密和专有信息，我们也可能容易受到服务中断和未经授权访问或滥用我们的敏感信息的影响。
此外，含有敏感信息的系统容易受到服务中断、故障、自然灾害、恐怖主义、战争、软硬件故障、电信和电力故障、员工、承包商、顾问、商业伙伴和/或其他第三方的无意或故意行为造成的盗窃或损失、恶意软件、恶意代码（如病毒和蠕虫）、软件漏洞、勒索软件、拒绝服务攻击（包括凭证填充）、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的安全性、机密性、完整性和可用性的手段的攻击。
我们无法向您保证，我们的安全努力和我们对信息技术的投资，或CRO、顾问或与我们相关的其他第三方的努力或投资，将防止系统出现故障或漏洞或其他网络事件，从而导致可能产生重大不利影响的敏感信息的丢失、破坏、不可用、更改、误用或传播或损坏。例如，如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的项目出现实质性中断，我们的候选产品的开发可能会被推迟。此外，我们的候选产品的临床试验数据丢失可能会导致我们的营销批准工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们内部信息技术系统的重大中断或安全漏洞、事件或妥协可能导致丢失、盗用和/或未经授权的访问、使用或披露，或阻止访问
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致、数据（包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有商业信息以及个人信息和敏感信息），这可能导致包括财务、法律、商业和声誉损害在内的重大不利影响。例如，任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息（包括与我们的临床试验受试者或员工有关的个人信息）的此类事件，都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法律和外国法律同等法律，使我们采取强制性纠正行动，并以其他方式使我们根据隐私、数据保护和信息安全法律法规承担责任，包括诉讼和政府调查以及罚款或处罚，这可能导致重大的法律和财务风险以及可能产生重大不利影响的声誉损害。
与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生大量成本，包括法律费用和补救费用。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或重现丢失数据的成本。我们预计在努力检测和预防安全事件方面会产生大量成本，并且我们可能会面临增加的成本和要求，以便在发生实际或感知到的安全漏洞、事件或妥协时花费大量资源。我们还依赖第三方来制造我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞、事件或妥协将导致我们的数据丢失、销毁、误用或更改或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会面临诉讼和政府调查，我们的候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因任何不遵守适用的隐私、数据保护和信息安全法律法规的行为而受到巨额罚款或处罚。
我们的保险单（如果有的话）可能不足以补偿我们因任何此类安全事故、违约或妥协而产生的潜在损失。此外，未来我们可能无法以经济上合理的条款获得此类保险，或者根本无法获得。此外，我们的保险可能不涵盖对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有高免赔额，而为诉讼辩护，无论其优点如何，都可能代价高昂，并转移管理层的注意力。
如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务成功产生重大不利影响的成本。
我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品以及生物和放射性材料。我们的业务也可能产生危险废物产品。我们一般与第三方签约处理这些材料和废料。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
如果证券或行业分析师不发布研究或报告，或者如果他们发布负面或误导性的研究或报告，关于我们、我们的业务或我们的市场，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。我们目前没有也可能永远不会获得证券或行业分析师的研究覆盖。如果没有或很少有证券或行业分析师开始覆盖我们，股价将受到负面影响。在我们获得证券或行业分析师覆盖的情况下，如果覆盖我们的任何分析师发布关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的负面或误导性研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的业务可能会受到企业公民及环境、社会和公司治理事项和/或我们对此类事项的报告的负面影响。
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某些投资者、消费者和其他利益相关者越来越关注企业公民和可持续性问题。我们可能会被视为在这些问题上没有采取负责任的行动。我们的业务可能会受到此类事项的负面影响。任何此类事项，或相关的企业公民和可持续性事项，都可能对我们的业务产生重大不利影响。
与俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突相关的地缘政治风险可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括我们的临床试验。
2022年2月下旬，俄罗斯开始对乌克兰进行军事入侵，该地区很可能出现持续的冲突和破坏。乌克兰冲突导致的敌对行动的性质、规模和持续时间不确定，包括制裁限制的潜在影响、对世界经济和市场的报复性网络攻击，导致市场波动和不确定性增加，这可能对影响我们业务和运营的宏观经济因素产生不利影响。
美国、欧盟和其他国家为应对俄罗斯和乌克兰之间的冲突而实施的制裁以及对此类制裁的潜在反应可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验、金融市场和全球经济。随着乌克兰冲突的持续，无法确定这些政府或其他政府是否会实施额外制裁，或其他与俄罗斯有关的经济或军事措施，这可能会进一步对市场和经济状况产生不利影响。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
没有。
项目3。优先证券违约。
没有。
项目4。矿山安全披露。
没有。
项目5。其他信息。
（c）内幕交易安排
截至2024年6月30日止季度，公司的任何董事或高级职员（定义见《交易法》第16a-1（f）条）均未通过、修改或终止旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条或任何非《交易法》第10b5-1条交易安排的肯定性抗辩条件的计划或其他安排。
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项目6。展品。
附件 数 |
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附件说明 |
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特此备案 |
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3.1 |
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8-K |
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4/20/2021 |
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3.2 |
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3.2 |
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8-K |
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4/20/2021 |
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3.4 |
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4.1 |
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S-1/a |
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4/12/2021 |
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4.2 |
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4.2 |
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10-Q |
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5/27/2021 |
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4.4 |
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4.3 |
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S-1 |
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3/26/2021 |
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10.1 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证。 |
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X |
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31.2 |
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根据《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过。 |
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X |
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32.1 |
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X |
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32.2 |
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X |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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X |
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101.SCH |
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内联XBRL分类法扩展架构文档 |
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X |
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104 |
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封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） |
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X |
74
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
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Biomea Fusion, Inc. |
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日期：2024年7月31日 |
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签名： |
/s/Thomas Butler |
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|
Thomas Butler |
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首席执行官 |
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日期：2024年7月31日 |
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签名： |
/s/弗朗哥·瓦莱 |
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佛朗哥·瓦莱 |
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首席财务和会计干事 |
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