附件 99.2
INmune Bio宣布FDA就XPro1595用于早期阿尔茨海默病的集成2b/3期注册途径进行调整
机构反馈为丰富战略提供了监管上的明确性，并确认CDR-SB是注册发展的唯一主要终点
佛罗里达州博卡拉顿2026年2月12日电（GLOBE NEWSWIRE）--专注于炎症和免疫学的晚期生物技术公司INmune Bio，Inc.（NASDAQ：INMB）（“INmune Bio”或“公司”）今天宣布，该公司收到了与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的第2阶段结束会议（B型）的正式会议记录。会议纪要证实了该公司提出的XPro1595用于早期阿尔茨海默病（AD）的综合2b/3期临床开发战略的监管一致性。
“2期结束交互的结果是XPro1595的一个重要拐点，”INmune Bio神经科学副总裁CJ Barnum博士表示。“FDA对我们以富集为主导的设计、主要终点和集成的2b/3期结构的反馈验证了我们的科学和临床战略，并为推动XPro1595进入早期阿尔茨海默病的注册意向项目提供了明确定义的监管路径。”
FDA的反馈与该公司的精准医学方法一致，该方法利用丰富主导的试验设计来识别炎症生物标志物特征与XPro1595的生物靶点可溶性TNF信号传导机械相关的患者。该机构的审查是由该公司的2期临床数据包提供的，包括在富集人群中的认知和生物标志物分析。
FDA调整的主要亮点：
| ● | 综合2b/3期框架：FDA表示不反对该公司在单一主协议下提议的集成2b/3阶段设计。第2b阶段部分将在9个月的评估期内招募大约300名参与者，该评估期旨在在扩展到第3阶段注册部分之前验证关键功效和生物标志物假设。整个项目预计将招收大约1,000名参与者，第3阶段部分将在18个月内评估XPro1595。 |
| ● | CDR-SB作为唯一主要终点：FDA对使用临床痴呆评级量表-盒和（CDR-SB）作为该研究3期部分的唯一主要疗效终点没有提出异议。CDR-SB是最近批准的阿尔茨海默病疗法中使用的主要终点。 |
| ● | 支持的生物标志物驱动的丰富战略：FDA对该公司基于炎症的富集策略没有提出异议，该策略将招募由两个或更多与外周炎症和免疫介导疾病风险（hsCRP、ESR、HBA1c、APOE4）相关的生物标志物定义的患者，这些生物标志物与可溶性TNF信号传导存在机械联系。这种方法旨在使患者生物学与XPro1595的选择性可溶性TNF作用机制保持一致，并支持精准医学发展战略。 |
| ● | 探索性队列：根据FDA的建议，该试验将包括一个非富集早期阿尔茨海默病患者的探索性队列（约占入组人数的20%），以评估XPro1595的更广泛效果。该队列不需要独立供电，在第9个月没有治疗信号的情况下，将不需要继续进入第3阶段段。 |
该研究的2b期部分包括一个为期9个月的评估期，旨在为第3期建立临床证据基础。2b期评估将由早期轻度阿尔茨海默氏症认知复合体（EMACC）（一种认知测量）和血浆p-tau-217（一种神经变性标志物）提供信息。选择这些终点是因为它们在较短的治疗期间证明了对早期变化的敏感性。CDR-SB是第3阶段的唯一主要疗效终点，这与其在注册性阿尔茨海默病项目中作为全球功能性结果测量的既定作用一致。最终的动力假设和统计分析将在研究方案中具体说明，该方案将提交FDA审查。
“我们的2期MINDFUL试验为丰富人群的认知和生物标志物测量提供了重要见解，”巴纳姆博士说。“这些发现为该计划第三阶段部分的统计假设和动力策略提供了依据。我们感到鼓舞的是，FDA没有对使用CDR-SB作为拟议研究的第3阶段部分的唯一主要终点提出异议，该阶段旨在支持注册导向计划。”
“我们与FDA的2期结束互动反映了我们提出的发展战略与该机构对晚期阿尔茨海默氏症项目的预期之间的一致性，”INmune Bio首席执行官David Moss表示。“XPro1595代表了一种针对阿尔茨海默病的差异化方法，基于精准的患者选择和选择性免疫调节，具有良好的安全性，在我们的2期研究中包括零例ARIA病例。我们感谢并感谢FDA的建设性参与，并期待在一个以注册为导向的项目中推进XPro1595。”
INmune Bio正在将FDA的反馈纳入最终的2b/3期方案，并预计将该方案提交给该机构进行审查。随着协议的最终确定，该公司将提供有关时间表的更多更新。
关于XPro™
XPro™是一种下一代肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，目前处于临床试验阶段，其作用与目前可用的TNF抑制剂不同，因为它可中和可溶性TNF（STNF），而不影响跨膜TNF（TMTNF）或TNF受体。XPro™通过减少神经炎症，可能对神经系统疾病患者产生潜在的实质性有益影响。欲了解有关靶向大脑神经炎症对改善认知功能和恢复神经元交流的重要性的更多信息，请访问INmune Bio网站的这一板块。
关于INmune Bio公司。
INmune Bio Inc.是一家上市（纳斯达克股票代码：INMB）的后期临床生物技术公司，专注于开发靶向先天免疫系统对抗疾病的治疗方法。INmune Bio拥有三个产品平台：（1）CORDStrom™，一个专有的汇集、同种异体、人脐带来源的间充质基质/干细胞（hucMSCs）平台，最近完成了一项隐性营养不良大疱性表皮松解症的盲法随机试验；（2）XPro™，显性阴性肿瘤坏死因子（DN-TNF）产品平台，旨在选择性中和可溶性TNF，这是炎症和先天免疫功能障碍的关键驱动因素；以及（3）INKMune®，一种基于细胞的药物，旨在启动患者的自然杀伤细胞，以消除癌症患者的最小残留疾病。欲了解更多信息，请访问www.inmunebio.com。
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前瞻性陈述
临床试验处于早期阶段，无法保证会取得任何具体结果。本新闻稿中包含的与候选产品的开发或商业化以及其他商业和财务事项相关的任何陈述，包括但不限于试验结果和数据，包括试验结果、关键里程碑的时间安排、未来计划或预期，以及获得监管批准或商业化或销售任何产品或候选药物的前景，包括有关FDA反馈或未来临床试验设计的陈述，可能构成前瞻性陈述，该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义。FDA的反馈，包括该机构对拟议试验设计的各个方面没有异议的声明，并不构成批准或同意此类设计将足以支持监管批准。本文所包含的任何前瞻性陈述均基于当前的预期，但受到若干风险和不确定性的影响。由于这些风险和不确定性，实际结果以及某些事件和情况的时间安排可能与前瞻性陈述中描述的内容存在重大差异。科德斯特龙™，XPro1595™（XPro™，pegipanermin）和INKMune®™已完成临床试验、仍在临床试验或正准备开始临床试验且未获得美国食品药品监督管理局（FDA）、英国MHRA或任何监管机构的批准，无法保证它们将获得FDA、英国MHRA或任何监管机构的批准或将取得任何具体结果。可能导致未来实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于与公司生产更多用于临床试验的药物的能力相关的风险和不确定性；为公司继续运营以及进行研发、临床研究和未来产品商业化提供大量额外资金；以及公司的业务、研究、产品开发、监管批准、营销和分销计划和战略。这些因素和其他因素在公司提交给美国证券交易委员会的文件中得到更详细的识别和描述，包括公司关于10-K表格的年度报告、公司关于10-Q表格的季度报告和公司关于8-K表格的当前报告。公司不承担更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后可能出现的任何事件或情况的义务。
INmune Bio联系人：
David Moss
首席执行官
(561) 710-0512
info@inmunebio.com
Daniel Carlson
投资者关系主管
(415) 509-4590
dcarlson@inmunebio.com
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