附件 99.1
LAVA THERAPEUTICS PROVIDES BUSINESS UPDATE AND REPORTS FOURTH QUARTER AND YEAR-END 2022 FINANCIAL RESULTS
| ● | LAVA-051的初步临床数据表明，在复发和难治慢性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤患者正在进行的剂量递增1/2a期临床试验中，具有良好的安全性和初步抗肿瘤活性 |
| ● | LAVA-1207是一项在治疗难治性转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行的1/2a期剂量递增临床试验，其初步临床数据表明安全性和临床活动的初步迹象良好，在经过高度预处理的患者中，PSA水平稳定或下降 |
| ● | 宣布与Seagen签订开发LAVA-1223的许可协议，以换取5000万美元的预付款；高达约6.5亿美元的潜在里程碑；以及特许权使用费 |
| ● | 强劲的资产负债表，截至2022年12月31日，现金和投资为1.329亿美元，预计将为2026年提供现金跑道 |
荷兰乌得勒支和美国费城– 2023年4月11日– LAVA Therapeutics N.V.（纳斯达克：LVTX）是一家临床阶段的免疫肿瘤公司，专注于开发其专有的双特异性gamma-delta T细胞接合器Gammabody ™平台，今天宣布了最近的公司亮点和截至2022年12月31日的第四季度和年度财务业绩。
“2022年对LAVA来说是非常富有成效的一年，我们的主要项目LAVA-051和LAVA-1207的临床开发取得了稳步进展，”LAVA Therapeutics总裁兼首席执行官Stephen Hurly说。“我们对最初的安全和活动信号感到鼓舞，并将在这些项目中继续增加剂量，努力达到推荐的第二阶段剂量。我们还将继续推进针对癌症患者的双特异性gamma-delta T细胞接合剂的研发计划。”
“在企业方面，我们增加了两名经验丰富的高管，查尔斯•莫里斯博士担任首席医疗官，弗雷德•鲍威尔担任首席财务官，从而加强了我们的管理团队。这两位高管加入LAVA之前都有几十年的工作经验，并在之前的工作中有过成功的记录。公司还任命了三名成就卓著的独立董事进入董事会，这反映了公司发展的重要进展。”
最近的管道亮点
LAVA-051
Gammabody被设计用于靶向表达CD1d的肿瘤，包括多发性骨髓瘤（MM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和急性髓系白血病（AML）
| ● | LAVA-051的初步临床数据，以及来自第一阶段剂量递增研究的前五个患者队列的临床药代动力学和药效学数据，这些数据表明存在良好的安全性，这使我们能够将患者纳入计划中的其他队列。 |
| ● | 观察到临床活动的潜在迹象，以及与V γ 9V δ 2-T细胞结合一致的线性PK和机制PD参数。 |
| ● | 在北美和欧洲，临床试验站点正在积极地注册。 |
LAVA-1207
Gammabody靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），触发对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者PSMA阳性肿瘤细胞的有效和优先杀伤
| ● | 初步临床数据表明安全性良好，没有发生高级别（> 2）细胞因子释放综合征。 |
| ● | 观察到抗肿瘤活性的初步迹象，在第8周，14名可评估患者中有8名出现iRECIST稳定疾病（iSD），而在接受大量预处理的患者中，PSA水平稳定或下降。 |
| ● | 在北美和欧洲，临床试验站点正在积极注册。 |
公司最新情况
| ● | LAVA通过以下任命加强了其执行管理团队： |
| o | Charles Morris博士被任命为首席医疗官。莫里斯博士是一名肿瘤内科医生，拥有超过25年的肿瘤药物开发经验，在通过全球监管批准从临床开发推进新的肿瘤候选产品方面有着良好的记录。 |
| o | 弗雷德·鲍威尔被任命为首席财务官，在生物制药行业拥有超过25年的全球首席财务官经验，曾在多家上市生物制药公司担任首席财务官。 |
| o | LAVA董事会新任命了三名独立董事：Peter A. Kiener、DPhil、Mary Wadlinger和Christy Oliger。医学博士Guido Magni和博士Stefan Luzi从董事会辞职。 |
| ● | 2022年9月，我们宣布与Seagen签署全球独家授权协议，根据该协议，我们向Seagen授予全球独家授权，以开发、制造和商业化先进的临床前药物SGN-EGFRd2（LAVA-1223） |
| 利用LAVA专有的Gammabody技术靶向表达EGFR的实体瘤的资产。根据协议条款，LAVA获得了5000万美元的预付款，并可能获得至多约6.5亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑，以及未来销售的特许权使用费，从高个位数到十几岁不等。 |
2022年第四季度和年终财务业绩
下文提供的财务资料反映了对先前发布的合并财务报表所作的修改，以修正不重要的前期错报。关于修订的进一步资料载于我们的合并财务报表“附注23 ——非重大错报的修订”，载于我们关于表格20-F的年度报告项目18。
| ● | 截至2022年12月31日，LAVA的现金、现金等价物和投资总额为1.329亿美元，而截至2021年12月31日，现金和现金等价物为1.332亿美元。现金余额预计足以为公司2026年的活动提供资金。 |
| ● | 截至2022年12月31日和2021年12月31日止季度的研究和许可收入分别为260万美元和110万美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的研究和许可收入分别为1940万美元和540万美元。全年收入增加的主要原因是公司与Seagen Inc.的合作带来了1790万美元的收入。 |
| ● | 截至2022年12月31日和2021年12月31日止季度的研发费用分别为1050万美元和660万美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的研发费用分别为4010万美元和3690万美元。季度和全年费用增加的原因是LAVA-051和LAVA-1207的临床试验正在进行，但被IPO在2021年第一季度触发的一次性许可费1440万美元所抵消。 |
| ● | 截至2022年12月31日和2021年12月31日止季度的一般和行政费用分别为370万美元和380万美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的一般和行政费用分别为1410万美元和1200万美元。2022年全年的增长是由于人事相关费用增加，以及作为一家上市公司全年的成本增加，而2021年只有9个月。 |
| ● | 截至2022年12月31日和2021年12月31日止季度的净亏损分别为1500万美元和820万美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日止季度的每股净亏损分别为0.57美元和0.32美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的每股净亏损分别为3190万美元和4240万美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的每股净亏损分别为1.23美元和2.14美元。 |
LAVA Therapeutics公司。
简明综合损失表（未经审计）
（以千为单位，股份和每股数额除外）
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三个月结束 |
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年终 |
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12月31日， |
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12月31日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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研究和许可证收入 |
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$ |
2,640 |
|
$ |
1,066 |
|
$ |
19,391 |
|
$ |
5,350 |
|
总收入 |
|
|
2,640 |
|
|
1,066 |
|
|
19,391 |
|
|
5,350 |
|
营业费用： |
|
|
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|
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|
研究与开发 |
|
|
(10,486) |
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(6,634) |
|
|
(40,105) |
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|
(36,945) |
|
一般和行政 |
|
|
(3,714) |
|
|
(3,768) |
|
|
(14,124) |
|
|
(12,018) |
|
总营业费用 |
|
|
(14,200) |
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|
(10,402) |
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(54,229) |
|
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(48,963) |
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|
|
|
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|
经营亏损 |
|
|
(11,560) |
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|
(9,336) |
|
|
(34,838) |
|
|
(43,613) |
|
营业外（支出）收入 |
|
|
(3,369) |
|
|
1,174 |
|
|
3,180 |
|
|
1,415 |
|
所得税前亏损 |
|
|
(14,929) |
|
|
(8,162) |
|
|
(31,658) |
|
|
(42,198) |
|
所得税费用 |
|
|
(67) |
|
|
(57) |
|
|
(249) |
|
|
(157) |
|
净损失 |
|
$ |
(14,996) |
|
$ |
(8,219) |
|
$ |
(31,907) |
|
$ |
(42,355) |
|
每股净亏损： |
|
|
|
|
|
|
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|
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|
每股净亏损，基本和稀释 |
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$ |
(0.57) |
|
$ |
(0.32) |
|
$ |
(1.23) |
|
$ |
(2.14) |
|
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 |
|
|
26,289,087 |
|
|
25,775,538 |
|
|
25,924,005 |
|
|
19,758,169 |
|
|
|
12月31日， |
|
12月31日， |
|
||
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2022 |
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2021 |
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|
资产： |
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|
非流动资产 |
|
$ |
2,892 |
|
$ |
2,742 |
|
其他流动资产 |
|
|
7,665 |
|
|
3,302 |
|
现金、现金等价物和投资 |
|
|
132,868 |
|
|
133,203 |
|
总资产 |
|
$ |
143,425 |
|
$ |
139,247 |
|
|
|
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|
权益和负债： |
|
|
|
|
|
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|
总股本 |
|
$ |
86,040 |
|
$ |
118,367 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
递延收入 |
|
|
35,000 |
|
|
1,527 |
|
租赁负债 |
|
|
810 |
|
|
581 |
|
许可证负债 |
|
|
4,732 |
|
|
10,056 |
|
借款 |
|
|
4,640 |
|
|
4,284 |
|
贸易应付款和其他 |
|
|
4,010 |
|
|
2,553 |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
8,193 |
|
|
1,879 |
|
负债总额 |
|
$ |
57,385 |
|
$ |
20,880 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总权益和负债 |
|
$ |
143,425 |
|
$ |
139,247 |
|