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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
（标记一）
截至本财政年度
或
对于从 到
委员会文件编号：
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
（成立或组织的州或其他司法管辖区）______________________（I.R.S.雇主识别号）
（主要行政办公地址）（邮编）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
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根据该法第12（b）节登记的证券：
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| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||||||
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根据该法第12（g）节注册的证券：无
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（课名）
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。
如果根据该法案第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。
有 o
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
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x | 非加速披露公司 | ☐ | |||||||||||
| 加速披露公司 | ☐ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布审计报告的注册公共会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐否
截至注册人最近完成的第二财季（2025年6月30日）的最后一个工作日，注册人的非关联公司所持有的401,051，618股A类普通股有表决权股票的总市值（参考在纳斯达克证券交易所报告的收盘价计算）为$
截至2026年1月31日
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以引用方式纳入的文件
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我们CEO的一封信
尊敬的股东，
2025年标志着Recursion的一个重要拐点——这一年我们的AI原生基金会开始从理论优势转化为临床现实。我们从愿景和承诺转向展示由我们用于创造药物的端到端AI原生操作系统提供支持的有形临床证据，我们这样做的信心、纪律和势头越来越大。当我反思我们身后的这一年并展望2026年及以后时，我相信递归正在进入它迄今为止最重要的篇章之一。
根本的问题不再是AI能否在药物发现和开发中发挥作用。我们已经证明了它可以——我们相信，下一个十年将由人工智能在新药本身的结构中嵌入的深度来定义。现在更重要的问题是：它创造了什么价值，这种价值如何体现在患者的生活中？优质药品是医学AI最终被评判的标准。这种价值将不会来自于层层叠加在研发边缘的AI，而是来自于将AI无缝整合到药物发现和开发过程本身——提高成功概率、压缩时间线以及更有效地部署资本。我们对递归的定位不仅仅是为了达到那个标准，而是为了定义它。
我对我们前进道路的信念植根于我们已经建立的基础以及我们开始通过我们的全栈AI平台产生的证明点。我们的战略是围绕三个核心支柱组织的，这些支柱以杰出的人和基于严谨和好奇心的文化为基础。
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第一：将洞察力转化为证明点——最终转化为药物。
2025年，我们实现了首个AI赋能的临床概念验证。在家族性腺瘤性息肉病（FAP）中，REC-4881证明了一种新的、平台衍生的生物学洞察力——将MEK1/2抑制确定为治疗切入点——可以转化为有意义的临床结果。对于患有进展性、终身性疾病且没有获得批准的药物疗法的患者来说，这代表着实实在在的进步。
这一里程碑不仅仅是一个单一的数据读数。这是对一个核心前提的早期验证：大规模系统解码生物学可以产生差异化药物——我们学得越多，系统就会变得越强大。
进入2026年，我们将有五个临床项目以明确的差异化和明确的去/不去标准推进，同时还有一个基于平台生成的洞察力的不断增长的发现管道。我们还在为我们的合作伙伴提供服务，迄今为止已实现超过5亿美元的预付款和基于进度的里程碑付款。与罗氏和基因泰克合作，我们在人类神经元和小胶质细胞中交付了全基因组CRISPR表现图，产生了2.13亿美元的现金流入。与赛诺菲一起，我们正在推进人工智能驱动的肿瘤学和免疫学小分子项目，迄今为止已贡献了1.34亿美元的现金流入。
这些不是孤立的成功；它们是我们的平台开始复合的信号——从共享的技术核心产生洞察力、分子和证据。
第二：Surgically doubling down on our full stack AI platform innovation，grounded in impact。
人工智能必须改善整个研发价值链的成果——而不仅仅是孤立的步骤。因此，我们的重点是建立和运营一个跨越生物学、化学和临床开发的一体化、端到端平台——旨在不断跨项目学习并随着规模而改进。
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| “根本问题不再是人工智能能否在药物发现和发展中发挥作用。我们已经证明了它可以——我们认为，下一个十年将由人工智能如何深入嵌入新药本身的结构中来定义。现在更重要的问题是：它创造了什么价值，这种价值如何出现在患者的生活中？” | ||||||||
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药物发现历来是碎片化的，生物学假设、分子设计、临床执行都是独立优化的。我们构建了Recursion来缩小这一差距——不是通过增量工具，而是通过一个深度集成的架构，将实验数据、机器学习和执行连接在一个统一的反馈循环中。
在生物学领域，表现组学与多组学和患者衍生数据相结合，正在加强转化洞察力。在化学领域，精密生成设计——通过整合Exscientia得到加强——加速在高质量候选者上的趋同，包括针对历史上难以达到的目标。在临床开发中，我们新创建的支持AI的ClinTech系统应用患者级别的推理来改进试验设计、患者选择和执行，提高信号质量和运营效率。
当人工智能作为一个连续的系统而不是工具的集合发挥作用时，它的影响就会复合——而复合效应是我们长期战略优势的基础。这就是我们正在构建的平台。
第三：将大胆的野心与纪律相结合。
雄心必须与专注相匹配，才能创造持久的价值。2025年，我们磨砺了我们的投资组合，精简了运营，并应用了更严格的资本配置。我们大幅减少了预计的现金消耗，同时保留了对我们影响最大的项目和平台能力的投资。
这门学科超越了财务管理。它塑造了我们如何设定里程碑、评估数据以及做出透明的去/不去的决定。随着我们进入2026年，你应该期待持续的执行严谨性和对价值创造的不懈导向。
这一进步的基础是我们的员工——精通科学和人工智能的团队，他们以谦逊的态度对待生物学，以严谨的态度对待技术。他们正在将数据、模型和临床洞察力连接到一个旨在提供差异化疗法的统一系统中。
做药一直是我个人的事。递归建立在我深有同感的信念之上：生物学是复杂的，但不是不可知的——人工智能和自动化的进步可以从根本上重塑药物的发现方式。
下一阶段是将这种信念转化为持久影响——跨越项目、伙伴关系，最终跨越疾病。
我们将继续推进递归操作系统，将其作为长期差异化的来源，同时优先考虑我们拥有最坚定信念和最大机会为患者提供服务的项目和合作伙伴关系。雄心和纪律并不是对立的力量——它们是相辅相成的。
大约80%的疾病仍然缺乏改善疾病的疗法。摆在我们面前的机会是巨大的。人工智能在医学领域的可信度将不会仅仅通过更好的模型来赢得，而是通过翻译——从数据到决策，从平台到管道，从科学到患者。我们打算成为定义该标准的公司。
我们的目标很明确：以严谨、专注、人性化的方式应用AI和科学，交付有意义的药物。感谢您的持续合作，因为我们建立了一家不仅由影响力和纪律定义的公司，而且由推动持久价值创造的雄心来重塑药物被发现和交付给子孙后代的方式。
真诚的，
Najat Khan，博士。
首席执行官、总裁和董事会成员递归
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| “制造药物对我来说一直是个人的。复苏是建立在我深为认同的一个信念之上的：生物学是复杂的，但并不是不可知的——人工智能和自动化的进步可以从根本上重塑药物的发现方式。” | ||||||||
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目 录
第一部分
风险因素汇总
以下是对Recursion Pharmaceuticals, Inc.（Recursion、公司、我们、我们或我们的）普通股进行投资具有风险或投机性的主要因素的摘要。这份总结并未涉及我们面临的所有风险。关于下文总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，可以在标题为“第1A项”的部分中找到。风险因素”在这份10-K表格的年度报告中。
与我们有限的经营历史、财务状况和额外资本需求相关的风险
◦我们是一家临床阶段的生物技术公司，经营历史有限，没有产品被监管机构批准用于商业销售，这可能使我们难以评估我们当前和未来的业务前景。
◦我们已蒙受重大经营亏损，并预计在可预见的未来我们将蒙受持续亏损，将需要筹集大量额外资金，这可能会对股东造成稀释，限制运营，要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利，并转移管理层对我们核心业务的注意力。
◦如果我们违反与Exscientia的全球准入承诺协议，这可能会对我们产生不利影响，我们可能会被要求以现金回购，或为第三方购买向比尔及梅琳达·盖茨基金会发行的A类普通股股份提供便利。
◦我们正在进行战略合作，我们打算寻求建立更多的合作，包括我们的候选药物的临床开发或商业化。如果我们无法做到这一点，或者如果当前和未来的合作不成功，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
◦我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。我们或我们当前和未来的合作者可能永远不会成功开发和商业化我们的候选药物，这将对我们的运营结果和我们继续业务运营的能力产生负面影响。
◦如果我们进行未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东权益，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
与候选药物发现和开发相关的风险
◦我们的药物发现方法是独特的，由于各种原因，可能不会导致成功的药物产品，包括但不限于为我们的候选者确定作用机制的挑战。
◦我们的候选药物正处于临床前或临床开发阶段，这是一个漫长且昂贵的过程，结果不确定，并可能出现大幅延迟，包括由于临床试验中的患者入组困难。
◦我们计划的临床试验，或我们当前和潜在的未来合作者的临床试验，可能不会成功，也可能不会获得监管批准或市场认可。
◦我们可能会开发与其他疗法联合使用的候选药物，这使我们面临额外的风险。
◦我们在美国境外为我们的候选药物进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。
◦我们的候选药物的目标患者人群的发病率和流行率很难精确建立。如果这些数据不准确，我们的收入和实现盈利的能力将受到不利影响，可能会受到重大影响。
◦我们可能永远不会实现我们在药物发现合作中的资源和现金投资的回报。
◦我们的竞争对手可能在我们之前发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功。
◦由于我们的管道中有多个项目和候选药物，并且正在寻求各种目标适应症和治疗模式，我们可能会花费我们的资源来追求特定的候选药物，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的开发机会或候选药物。
◦我们的候选产品在单独使用或与其他已获批准的产品或在研新药联合使用时可能会导致严重的不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能会导致安全状况，从而可能阻止监管批准或市场接受，限制商业潜力，或导致重大负面后果。
与我们的平台和数据相关的风险
◦我们已经并预计将继续投资于研发工作，以进一步增强我们的药物发现平台，这是我们使命的核心。如果这些投资的回报比我们预期的要低或发展得更慢，我们的业务和经营业绩可能会受到影响。
◦我们的信息技术系统和基础设施可能出现故障或出现安全漏洞和事件，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响，并使我们承担责任。
◦服务器系统的可用性或与互联网或基于云的服务的通信中断，或未能维护存储在此类系统上的数据的安全性、机密性、可访问性或完整性，可能会损害我们的业务。
◦我们的解决方案使用第三方开源软件（OSS），这带来了可能对我们的业务产生不利影响并使我们面临可能的诉讼的风险。
◦有关在我们的产品中使用人工智能和机器学习的问题可能会对我们的业务产生不利影响。
与我们的运营/商业化相关的风险
◦即使我们开发的任何候选药物获得上市批准，它们也可能无法达到医生、患者、医疗支付者和其他人在商业成功所必需的医药领域的市场接受程度。
◦如果我们无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议以销售和营销我们可能开发的任何候选药物，如果获得批准，我们可能无法成功地将这些候选药物商业化。
◦我们面临与我们内部设施和外部服务提供商设施的物理和数字基础设施相关的监管和运营风险。
◦药品制造复杂，我们的第三方制造商可能会在生产或供应链方面遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到此类困难，我们为临床试验提供足够的候选产品供应的能力或我们为患者提供的产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
与我们的知识产权相关的风险
◦我们的成功在很大程度上取决于我们获得和维持涵盖我们的专有技术和候选药物产品的足够范围的专利的能力。获得和维护专利资产本身就具有挑战性，我们待决和未来的专利申请可能不会出现我们需要的范围，如果有的话。
◦我们目前对某些候选药物的专有地位取决于我们拥有或获得许可的专利申请，涵盖此类候选药物的成分、制造相关方法、配方和/或使用方法，这可能无法充分阻止竞争对手或其他第三方使用同一候选药物。
◦我们可能无法在全世界保护我们的知识产权和所有权。
◦如果我们没有获得我们可能开发的任何候选药物的专利期限延长和数据独占权，我们的业务可能会受到重大损害。
◦我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法获得，或者可能无法以商业上合理的条款获得。
◦美国专利法的变化可能会降低专利的价值，从而削弱我们保护产品的能力。
◦已发布的专利涵盖我们的候选药物和我们已开发或未来可能开发的专有技术，如果在美国或国外受到质疑，可能会被认定为无效或无法执行。
与收购相关的风险
◦与Exscientia业务合并的预期收益可能与预期不同。
◦作为一家在美国以外有大量业务的公司，我们面临与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险。
与政府监管相关的风险
◦我们可能无法获得监管批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。
◦监管部门不得接受在其管辖范围以外地点进行的审判的数据。
◦即使我们的任何候选药物获得FDA或其他监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和其他条件的约束，这些条件可能会导致大量额外费用，以及如果发现意外的安全问题，可能会召回或撤回已批准产品的市场。
◦监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。
◦尽管我们已获得某些候选药物的孤儿药指定，但我们可能不成功或无法保持与此种指定相关的好处，包括市场独占性的潜力。
◦我们受制于美国和外国有关隐私、数据保护和数据安全的法律，这可能会带来巨大的合规成本，而不遵守可能会使我们承担重大责任。
◦与使用人工智能相关的监管和立法发展可能会对我们在产品、服务和业务中使用此类技术产生不利影响。
其他风险
◦执行我们的一些研究和临床前测试或进行我们的临床试验的第三方可能无法令人满意地执行或他们的协议可能被终止。
◦为临床前开发、临床测试和未来商业化生产我们的候选药物的第三方可能无法以可接受的成本提供足够数量的我们的候选药物或产品，这可能会延迟、损害或阻止我们的开发或商业化努力。
◦我们可能无法实现我们收购的所有预期结果和收益。
◦我们未来的成功取决于我们吸引、留住和激励关键人员的能力。
◦我们发现了我们在财务报告内部控制方面的重大缺陷。
关于前瞻性陈述的注意事项
这份10-K表格年度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内关于我们和我们行业的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，或这些术语的否定或其他类似表述。本报告所载前瞻性陈述可包括但不限于以下方面的陈述：
•我们的研发计划；
•我们当前和未来临床前和临床研究的启动、时间安排、进展、结果和成本，包括关于研究和相关准备工作的设计、启动和完成的时间安排的声明，以及研究结果可用和达到关键里程碑的期间；
•我们持续有能力实现里程碑并从当前和未来的合作中获得相关的里程碑付款和特许权使用费；
•我们有能力利用我们的业务合并中的合并资产来创建一个完全集成的、技术先行的药物发现平台；
•我们减少现金消耗的能力；
•我们将湿实验室从数据生成来源转变为从AI生成结果验证数据的模型的能力的时机和可能性，以及我们的ClinTech平台对我们业务的预计影响；
•我们的合作者继续与我们的开发候选药物和研究药物相关的研发活动的能力和意愿；
•未来与第三方就我们的研究药物和任何其他批准产品的商业化达成的协议；
•监管备案和批准的时间、范围和可能性，包括我们当前候选药物和任何其他未来候选药物的研究性新药申请和美国食品药品监督管理局（FDA）最终批准的时间，以及我们维持任何此类批准的能力；
•外国监管备案和批准的时间、范围或可能性，包括我们维持任何此类批准的能力；
•TechBio公司潜在市场机会的大小，包括AI赋能技术的预期影响；
•我们的候选药物潜在市场机会的规模，包括我们对患有我们所针对疾病的患者人数的估计；
•我们为临床开发确定可行的新候选药物的能力以及我们期望确定此类候选药物的速度，无论是通过推论方法还是其他方式；
•我们期望为我们带来最大价值的资产是那些我们将在未来使用我们的数据集和工具来识别的资产；
•我们开发和推进我们目前的候选药物和项目进入并成功完成临床研究的能力；
•相对于传统的药物发现范式，我们有能力减少时间或成本或增加我们的研发成功的可能性，包括使用我们合作伙伴的数据集来加速我们的人工智能技术的开发；
•我们改善基础设施、数据集、生物学、技术工具和药物发现平台的能力，以及改善的速度，以及我们从这些改善中实现收益的能力；
•我们在药物开发过程中有效使用机器学习和人工智能的能力；
•我们利用我们的合作和伙伴关系来开发我们的产品和发展我们的业务的能力；
•我们对我们的BioHive-2超级计算机、Recursion OS和数字化学平台的性能和效益的预期；
•我们在药物发现合作中实现资源和现金投资回报的能力；
•我们出售或许可资产以及将收益再投资于为我们的长期战略提供资金的能力；
•我们有能力像一家科技公司一样扩大规模，并每年为我们的管道增加更多的项目；
•我们获取和生成数据集以训练和开发我们的人工智能技术的能力；
•我们在竞争激烈的市场中成功竞争的能力；
•我们的制造、商业化和营销能力和战略；
•如果获得批准，我们与候选药物商业化相关的计划，包括重点关注的地理区域和销售策略；
•我们对我们的候选药物与其他药物联合使用的批准和使用的期望；
•我们目前的候选药物（如果获得批准）和我们可能开发的其他候选药物的市场接受率和程度以及临床效用；
•我们的竞争地位以及现有或可能出现的竞争方法的成功，包括在我们的人工智能技术方面；
•我们对我们将在临床试验中登记的患者人数及其登记时间的估计；
•我公司候选药物的有益特性、安全性、有效性、治疗效果；
•我们进一步开发候选药物的计划，包括我们可能追求的其他适应症；
•我们充分保护和强制执行我们的知识产权和专有技术的能力，包括我们能够为涵盖我们目前的候选药物和我们可能开发的其他候选药物的知识产权建立和维护的保护范围、获得专利保护、现有专利条款的延长（如有）、第三方持有的知识产权的有效性、对我们商业秘密的保护，以及我们不侵犯、盗用或以其他方式侵犯任何第三方知识产权的能力；
•任何知识产权纠纷的影响以及我们对侵权、盗用或其他侵犯知识产权的索赔进行抗辩的能力；
•我们跟上新技术发展步伐的能力，包括在人工智能方面；
•我们利用第三方开源软件和基于云的基础设施的能力，我们依赖这些能力；
•我国保单的充分性及其保障范围；
•大流行、流行病或传染病爆发（例如新冠肺炎）或自然灾害、全球政治不稳定或战争的潜在影响，以及此类爆发或自然灾害、全球政治不稳定或战争对我们的业务和财务业绩的影响；
•我们维护技术运营基础设施以避免错误、延迟或网络安全漏洞的能力；
•我们继续依赖第三方对我们的候选药物进行额外的临床试验，并为临床前研究和临床试验制造我们的候选药物；
•我们获得和谈判任何合作、许可或其他可能对研究、开发、制造或商业化我们的平台和候选药物必要或可取的安排的有利条件的能力；
•我们目前的候选药物和我们可能开发的其他候选药物的定价和报销，如果获得批准；
•我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；
•我们的财务业绩；
•我们估计现有现金和现金等价物将足以满足我们未来运营费用和资本支出需求的期间；
•我们筹集大量额外资金的能力；
•当前和未来法律法规的影响，以及我们遵守我们正在或可能成为的所有法规的能力；
•需要雇用更多的人员以及我们吸引和留住这些人员的能力；
•任何当前或未来诉讼的影响，这些诉讼可能在正常经营过程中产生，且辩护成本高昂；
•我们对财务报告和披露控制和程序保持有效内部控制的能力，包括我们对财务报告内部控制的重大缺陷进行补救的能力；
•我们对现有资源的预期使用和公开发售所得款项净额；和
•其他风险和不确定性，包括标题为“风险因素”一节中列出的风险和不确定性。
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营所在的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的财务趋势的预期和预测。这些前瞻性陈述并非对未来业绩或发展的保证。这些陈述仅在本报告发布之日发表，并受到标题为“风险因素”一节和本报告其他部分中描述的一些风险、不确定性和假设的影响。因为前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，其中有些是无法预测或量化的，所以你不应该依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。除适用法律要求外，我们不承担更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述的义务，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。
此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些声明基于截至本报告发布之日我们可获得的信息。虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但这些信息可能有限或不完整，我们的声明不应被解读为表明我们对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，请注意不要过度依赖它们。
项目1。生意。
业务概况
Recursion是一家临床阶段的TechBio公司，其使命是解码生物学，从根本上改善生活。我们推进了一系列差异化的内部计划和战略合作伙伴关系，这些计划和战略合作伙伴关系由我们的集成药物发现和开发平台递归操作系统（OS）提供支持。该平台提供端到端的AI原生能力，涵盖从新的生物学想法到临床，集成多模态生物数据生成、AI驱动的小分子合成和AI支持的临床开发。我们所有的技术都旨在将复杂的科学转化为重要的药物——更快、更好、规模更大——用于等待的患者。
从历史上看，将药物发现项目从早期发现转移到获得批准的治疗方案需要十多年时间，平均资本化研发成本约为20-35亿美元，只有不到4%的药物发现项目启动后获得批准的药物。1,2,3,4,5,6今天，我们正致力于通过转向‘T型’模型，改造传统的高损耗、“V型”发现漏斗。通过利用跨越生物学、化学和临床开发的先进计算工具，我们的目标是迅速将广泛的潜在药物范围缩小到成功概率最高的候选者，目标是更有效、更少损耗地通过开发移动程序。
图1。说明性的。重塑药物发现漏斗。Recursion的目标是利用技术将典型的药物发现漏斗重塑为理想状态，方法是尽早将失败转移到快速将漏斗缩小为成功概率最高的程序。
近年来，人工智能和机器学习（“AI/ML”）的进步对科技和生物制药行业都产生了越来越大的影响。行业报告估计，大多数大型生物制药公司现在在药物发现或开发的某些方面使用AI/ML，全球对AI药物发现的投资已增长到每年数十亿美元。监管机构和政策制定者也更加积极地参与这一领域，AI/ML支持的方法被应用于药物发现和开发的多个阶段，包括靶点识别、分子设计、化学合成、临床开发和制造。我们认为，越来越多地采用这些技术反映出越来越多的行业共识，即AI/ML有潜力提高药物发现和开发的效率、决策和生产力——这些好处的程度和时间仍然取决于持续的验证，并专注于领先参与者的概念验证，包括递归。
1Zhou，S. and Johnson，R.（2018）。制药成功概率。Alacrita Consulting，1-42。
2Steedman，M和Taylor，K.（2024）。衡量医药创新的回报。德勤。1-28.
3DiMasi et al.（2016）。医药行业创新：研发成本新估算。卫生经济学杂志。47, 20-33.
4Paul，et al.（2010）。如何提高研发生产力：医药行业的宏大挑战。Nature评论药物发现。9,203-214.
5Martin et al.（2017）。尽管行业努力，临床试验周期时间仍在继续增加。Nature评论药物发现。16, 157.
6欧洲制药工业和协会联合会（EFPIA）。(2024).数字中的医药行业：关键数据2024。
我们的战略重点跨越三大支柱
递归OS为绘制生物学图谱、导航疾病空间、设计分子以及优化跨治疗领域和模式的临床试验提供了共同基础。我们部署这些能力，以满足每个项目的特定差异化和风险回报需求，通过内部管道开发和战略合作伙伴关系相结合，基于医疗、市场、监管和资本考虑，定制我们的方法。
这种方法使我们能够在近期学习和证明生成与更长期的平台创新之间取得平衡，同时将资本分配到Recursion拥有最高信心和最大差异化潜力的地方。下面描述的三个战略支柱反映了我们如何运营这一模式，以推动有纪律的价值创造和影响。
图2。Recursion的战略围绕以下三个核心支柱进行组织。
支柱1 –将洞察力转化为证明点–关于新药之路
我们战略的一个核心支柱是，我们的人工智能平台能够始终如一地将科学见解转化为药物，从而为患者带来有意义的影响。2025年，我们在实现这一目标方面取得了切实进展，包括从我们的家族性腺瘤性息肉病（FAP）项目中获得了积极的临床读数，其中我们新的平台衍生洞察力，确定了MEK1/2抑制在FAP中的潜在治疗益处，转化为在没有批准疗法的疾病中降低息肉负担具有临床意义。我们有几个临床阶段和多个临床前项目，这些项目通过新颖的生物学、化学和/或患者对我们平台的理解而有所区别。我们在多个战略合作伙伴关系中实现了基于进展的关键里程碑，这进一步验证了我们的平台在发现和治疗领域的不同方面的适用性。迄今为止，我们已经收到了超过5亿美元的合作伙伴付款，用于生成新型数据（例如罗氏和基因泰克选择的地图），并与赛诺菲等一起推进AI设计的小分子项目。随着项目的不断推进，我们预计将收到额外的里程碑付款。总之，我们内部和合作管道的这些进步提供了越来越多的证据，证明我们的方法可以将洞察力转化为早期证明点。
图3。递归：进步，从数字看.1.包括预计在未来18个月内进入临床的临床前项目。2：里程碑：每个小分子项目潜在的罗氏、基因泰克和赛诺菲里程碑。版税：Recursion有资格获得最高个位数（罗氏和基因泰克）和最高两位数（赛诺菲）的分层版税。
支柱2 –专注创新，立足于明确影响
我们构建了一个横跨生物发现、小分子设计和临床开发的端到端、AI原生平台，我们的战略是继续有选择地投资于提高成功概率、速度以及科学和临床决策信心的能力。例如，2025年的一个关键重点领域是构建我们的ClinTech能力，我们正在应用数据、自动化和人工智能，以实现更高效的试验设计、患者分层和证据生成。利用我们的递归OS平台，我们还能够推进可能解决复杂设计问题的小分子候选药物，同时合成的化合物比行业平均水平少大约90%。展望未来，我们将继续将资源用于解决研发关键瓶颈的平台能力，我们认为这些能力可以推动持久的差异化和长期的价值创造。
图4。递归OS。Recursion OS旨在使用AI推进和加速整个研发价值链的决策和洞察力，最终目标是制造重要的新药。除了为我们的合作伙伴建立管道之外，递归OS还通过推进差异化研究药物管道来产生价值。
支柱3 –将大胆的野心与纪律严明的执行相结合
我们的战略强调将长期抱负与纪律严明的执行、明确的优先顺序、审慎的资本配置相结合。我们在我们的投资组合中应用严格的去/不去决策，并将资源集中在我们认为具有真正战略优势的项目和举措上。2025年采取的行动，包括优先考虑我们的临床组合和简化运营，反映了这种严格的方法，旨在支持长期的可持续执行。展望未来，我们将继续在创新投资与运营和财务纪律之间取得平衡，使资源与我们影响最大的机会保持一致，同时在我们推进使命时保持灵活性。
Foundation –赋予卓越的双语团队以人性的影响力
随着Recursion致力于改变如何为患者带来更好的药物，我们相信一种新的、融合的文化对于成功至关重要。我们战略的一个核心基础是我们的员工，我们认为这是将平台能力转化为现实世界影响力的关键运营优势。Recursion有意建立一体化的双语团队，在科学、计算和工程领域流畅运作，实现湿实验室实验、模型开发和临床策略之间的紧密协作。我们继续对我们的人员和团队进行投资，以减少跨工作流程的摩擦，加速迭代，并确保实验设计、人工智能模型和开发决策以共同的上下文为依据。再加上强调严谨、问责和纪律严明的执行的文化，这种人才模式有望使我们能够追求大胆的科学抱负，同时始终如一地在重要的药物方面取得进展——速度、信心和人性。
建设管道–全资和合作发现
我们合并的全资和合作管道代表了将递归OS的新见解和能力转化为有形药物的主要载体。我们利用广泛的人工智能和自动化来实现生物学、化学设计和临床开发方面的差异化，以我们AI原生方法独有的速度和精度瞄准高度未满足需求的领域。该产品组合通过临床开发的进展代表了验证我们的OS驱动方法的关键一步。我们的目标仍然是将这些专有见解转化为我们内部重点关注的肿瘤学和罕见病领域的成功临床结果，以及我们在肿瘤学、神经科学、免疫学和其他具有高度未满足需求的治疗领域的合作伙伴。我们所有的项目都针对特定患者群体中的差异化药物。
推进我们的全资管道
我们正在加速关键的临床里程碑，同时针对具有高度未满足医疗需求的疾病提供可衡量的进展。为了将资源集中用于具有最强科学原理和最有可能产生近期和长期影响的项目，例如FAP中的REC-4881和晚期实体瘤中的REC-617，我们在2025年5月精简了我们的产品组合。作为这一优先顺序的一部分，临床项目REC-2282用于NF2，REC-994用于CCM，REC-3964用于艰难梭菌被终止和/或正在寻求合作机会。
图5。Recursion全资拥有的临床管线包括跨肿瘤学和罕见病的差异化药物。目前的管道包括5个临床项目和2个临床前项目，有可能进入1期待定go/no go决定。
2025年管道亮点
2025年，我们报告了Recursion OS的首次临床验证，我们的REC-4881 MEK1/2抑制剂项目在FAP中的1b/2期结果阳性。在TUPELO研究的第2阶段部分观察到的息肉负担的快速和持久减少表明，来自递归OS的无偏见表型和机制见解，例如APC功能丧失的MEK1/2救援，如何能够转化为针对FAP等疾病的新型、差异化疗法。我们预计将与FDA接触，为REC-4881确定潜在的注册路径，同时在正在进行的TUPELO试验中进一步优化给药方案，以在没有批准的药物疗法的情况下继续在这种疾病中取得进展。
与此同时，Recursion还有其他三项临床研究正在进行中：ELUCIDATE（1/2期，REC-617，CDK7i）、DAHLIA（1/2期，REC-1245，RBM39降解剂）和EXCELERIZE（1期，REC-3565，MALT1i）。第四项研究，ENLYGHT（REC-4539，LSD1i）预计将于2026年进入实体瘤1期。REC-7735（PI3K α H1047Ri）和REC-102（ENPP1i）的IND赋能研究正在进行中，有可能进入1期研究，等待go/no go决定。
预期的近期催化剂
Recursion将迎来一个催化剂丰富的时期，多个项目将在未来24个月内达到有意义的里程碑。2026年上半年，我们将与FDA接触，确定REC-4881的注册路径，我们将在同一时期报告REC-1245（RBM39降解剂）的早期单药治疗安全性和PK数据。关于启动REC-7735（PI3K α H1047Ri）和REC-102（ENPP1i）的1期研究的Go/no-go决定预计将在2026年下半年做出。REC-4881（MEK1/2i）的额外临床数据、REC-617（CDK7i）的早期组合安全性和PK数据、REC-3565（MALT1i）的早期单药治疗安全性和PK数据将在2027年上半年报告，REC-4539（LSD1i）的早期单药治疗安全性和PK数据将在当年下半年报告。
通过合作管道产生影响
通过与包括罗氏和基因泰克、赛诺菲、拜耳和默沙东 KGaA（德国达姆施塔特）在内的领先制药公司建立合作伙伴关系，我们迄今已获得超过5亿美元的预付款和基于进度的里程碑付款，在特许权使用费之前有可能获得超过200亿美元的额外里程碑付款。这些全球合作不仅提供了近期的现金流，还结合了我们的规模化生物学、精密化学和自动化合成能力，为肿瘤学、神经科学、免疫学和其他具有高度未满足需求的治疗领域的变革性疗法铺平了道路。通过与各自领域的一些最好的生物制药公司合作，我们的平台和团队有机会向业内一些最有经验的人学习。通过联合我们的人工智能驱动平台、庞大的专有数据和深厚的科学专业知识，我们继续解锁强大的创新并扩大患者影响。以下是说明这一势头的一些最新发展：
赛诺菲：在具有挑战性的数据贫乏和数据丰富的环境中设计针对困难和多样化蛋白质目标的分子
•小分子联合组合：Recursion正在利用其平台在免疫学和肿瘤治疗领域发现和推进5 + AI驱动和差异化的新型小分子项目的联合组合。联合合作有可能实现多达15个人工智能驱动的小分子项目。
•里程碑和协作：2026年2月，我们在合作中实现了第五个里程碑，从赛诺菲获得了400万美元的付款。迄今为止，我们总共实现了1.34亿美元的预付款和基于进度的里程碑。随着首批项目向发展候选里程碑和早期项目的进展推进，有可能出现更多的近期里程碑。
罗氏和基因泰克：将复杂生物学的专有数字地图中的新见解转化为潜在的新疗法
•神经元图谱：Recursion与罗氏（Roche）和基因泰克（Genentech）合作，构建了第一个由1万亿个内部制造的iPSC衍生神经元细胞子集生成的全基因组CRISPR敲除图谱（3000万美元的里程碑付款，于2024年被接受）。这一专有数据集正与罗氏和基因泰克公司合作，用于确定神经科学领域潜在的新靶点，这一领域历来受到新发现有限的影响。
•小胶质细胞图：Recursion建立，罗氏和基因泰克接受了第二个神经科学Phenomap，这是由超过1000亿个内部制造的iPSC衍生的小胶质细胞生成的首个全基因组CRISPR敲除图谱（3000万美元的里程碑付款，于2025年接受）。拥有大约4600万张图像，这张专有地图的规模和质量使我们能够与罗氏和基因泰克合作，利用人工智能的力量探索新的目标和途径。
•胃肠-肿瘤学进展：我们已经构建了四个专有的表谱，正在合作下利用这些表谱来确定新的见解，这些见解可用于启动胃肠道肿瘤学适应症的项目，包括继续推进罗氏和基因泰克选择的一个项目。
•里程碑和协作：Recursion总共从合作中获得了2.13亿美元的预付款和里程碑付款。迄今为止，罗氏和基因泰克已经接受了六个表谱，并启动了一个基于表谱洞察的小分子项目。两家公司还确定了一些来自表谱的生物学洞察力，这些洞察力目前正在被验证或推进为潜在的新型靶点。
拜耳：在具有高度未满足需求的具有挑战性的肿瘤适应症方面开发项目
•肿瘤学：与拜耳的合作伙伴一起，我们正在推进多个项目，以实现精准肿瘤学领域的先导系列里程碑。
默沙东 KGaA（德国达姆施塔特）：利用Recursion的发现引擎识别跨肿瘤学和免疫学的差异化靶点
•肿瘤学和免疫学：与默沙东 KGaA的合作伙伴一起，我们专注于识别跨越肿瘤学和免疫学的差异化目标，并使用我们的精密设计化学平台评估目标的易处理性。
递归OS –为产品组合提供动力的平台
Recursion OS是一个统一的、AI原生的药物发现和开发操作系统，端到端集成了生物学、化学和临床执行。该OS建立在通过自动化干湿实验室和合作伙伴关系以前所未有的规模生成的专有多模态数据之上，将大规模的表现组学、新兴的组学层、人工智能驱动的化学设计和临床开发智能结合到一个单一的闭环系统中。Recursion OS由专门构建的模型、可扩展的计算以及精通科学和人工智能的双语团队提供支持，能够更快地将洞察力转化为证明点，减少研发瓶颈，并支持为等待的患者大规模交付更好的药物。
图6。Recursion结合了专有的多模态数据、专门构建的模型和计算，以及我们的双语团队和文化，通过诊所创建了第一个AI原生、端到端平台跨越想法。
Recursion OS不是优化孤立的步骤，而是改善整个研发价值链的决策——从解码未知生物学和生成一流的靶点，到设计合成可行的分子，再到选择合适的患者和更有效地执行试验。通过系统地生成、集成和分析高维实验数据和真实世界数据，我们训练了专门构建的机器学习和基础模型，这些模型将复杂的生物学转化为跨发现和开发的可操作见解。在这些过程中，我们正在部署AI代理和自动化系统，以帮助协调我们的湿实验室实验和干实验室建模，标准化工作流程，协调数据生成和分析，并在规模上实现更快、更一致和更高置信度的决策。
图7。递归OS。Recursion OS旨在使用AI推进和加速整个研发价值链的决策和洞察力，最终目标是制造重要的新药。除了为我们的合作伙伴建立管道之外，递归OS还通过推进差异化研究药物管道来产生价值。
随着模型越来越多地跨越生物学、化学和临床数据，递归正在构建生物学和化学如何运作的系统级表示。这可以实现对以前未经测试的假设的高置信度预测，并将湿实验室的角色从主要生成数据转变为模型衍生洞察力的规模化验证。在实践中，该平台用于模拟和优先考虑临床成功概率最高的靶点、机制和化学成分以及明确定义的靶点产品概况，然后进行快速实验验证。
双语团队与文化–精通科技与科学
我们在Recursion的使命，解码生物学，从根本上改善生活，从我们的视野中自然流淌而来。我们宽泛地解读我们的使命，并相信它是我们团队的一个持久方向和灵感来源。我们寻求的不仅仅是从根本上改善那些可以从我们帮助提供的药物中受益的患者的生活，而是那些照顾这些患者的人的生活、我们的员工及其家人的生活，以及我们经营公司所在的社区。
我们有意设计我们的文化，为追求我们的使命提供动力。我们的指导原则是科学和技术决策的路标，我们的价值观支撑着我们的员工如何与公司内外的同事进行日常互动。递归心态，即通过新的工业化方法以前所未有的规模实现影响的深刻承诺，是构建我们TechBio生态系统的重要组成部分。我们的员工将所有这些变为现实，从他们令人难以置信的广泛领域和行业中贡献出他们独特的专业知识和经验。
图8。Recursion的团队在许多不同领域的接口上运作。我们有双语团队和文化，有懂AI的科学家，也有懂科学的AI研究人员。
图9。递归的指导原则和价值观支持我们雄心勃勃的使命。这些元素通过引导我们的员工做出具有高影响力的决策和行为，共同塑造了Recursion的文化。
递归深度
AI原生端到端平台从创意到临床：做有关系的新药
我们构建了一个集成的AI原生平台，将复杂的生物学和化学从多模态数据解码为具有潜在变革意义的药物。我们平台的实力不是由单一的资产或模式来定义的，而是由我们的核心能力和底层基础设施的规模和质量来定义的，包括：
•专有数据：我们使用我们的自动化高通量实验室生成了生物制药中最大的相关数据集之一，每周可以运行超过200万个实验。我们的数据包括使用Brightfield显微镜捕获的细胞表现组学，以及化学合成、转录组学、蛋白质组学、ADMET、基因组学和患者数据。
•模型&计算：我们使用我们的专有数据来训练专门构建的AI模型，这些模型可以加速学习并解决整个研发价值链的特定瓶颈问题。我们主要使用我们自己的超级计算机BioHive-2来训练模型，BioHive-2是生物制药中最大的超级计算机之一，与NVIDIA合作制造。
•人民与文化：一个核心差异化因素是我们的人民和文化——一个独特的、“双语”的专家团队，精通生命科学（生物学/化学）和技术（数据科学/工程）。
图10。 递归OS。Recursion OS旨在使用AI推进和加速整个研发价值链的决策和洞察力，最终目标是制造重要的新药。除了为我们的合作伙伴建立管道之外，递归OS还通过推进差异化研究药物管道来产生价值。
我们的投资组合
我们的投资组合反映了我们发现引擎的产业规模，包括强大的全资项目管道以及与领先制药公司的战略合作伙伴关系。该管道目前包括大约五个临床开发中的全资项目和大约15个发现阶段项目，这些项目跨越了我们的内部和合作努力。这一多样化产品组合中的每一个里程碑都是我们将AI原生洞察力转化为有意义的临床候选者的能力的关键证明点，管道的广度提供了多个并发机会，以验证递归OS作为药物发现的变革引擎。
图11。所有管道项目都利用了我们的平台，该平台已经进化，跨越了生物学到洞察力，从洞察力到分子，从分子到患者。我们利用并跟踪我们如何在每个项目中使用我们的平台。例如。有些程序专注于新颖的生物学洞察力、设计，或两者兼而有之。
我们的内部管道：肿瘤学和罕见病领域的临床项目概述
REC-4881 –家族性腺瘤性息肉病
我们正在开发REC-4881，这是一种高效和选择性的潜在同类最佳MEK1/2抑制剂，用于家族性腺瘤性息肉病（FAP）。FAP是一种遗传性疾病，其特征是整个胃肠道都会出现腺瘤。它是一种由APC失活突变引起的孤儿疾病，大多数患者在40岁时因接近100%的可能性患上CRC而接受预防性结肠切除术。
在与武田的合作中，我们利用机器学习和自动化分析来量化与APC siRNA敲低相关的数百个细胞参数。我们在24小时内在这种遗传背景下筛选了许多化合物，并确定REC-4881是一种有效的分子，以浓度依赖的方式拯救了表型。在临床前研究中，REC-4881在APC突变肿瘤细胞系中显示出超过1000倍的选择性，并有效抑制球状生长和组织。在APC最小FAP的小鼠模型，REC-4881显示总息肉减少高达70%，超过塞来昔布的30%减少，突出了其作为FAP的高选择性和有效疗法的潜力。
Recursion重新激活IND并启动REC-4881的1b/2期试验（TUPELO）。截至2025年12月31日，研究的第1部分已完成，第2部分仍在进行中。在评估FAP患者的安全性、耐受性和PK的第1部分中，观察到REC-4881具有与其他MEK抑制剂一致的安全性特征。4mg剂量的REC-4881在FAP中显示出药理活性，并进展到第2部分。2025年5月，在REC-4881治疗13周后的6名患者的2025年消化系统疾病周上分享了初步1b/2期数据，证明息肉负担减轻，早期安全性与先前的MEK1/2抑制剂大体一致。2025年12月，针对使用REC-4881治疗12周、随后是12周的非治疗阶段的更大FAP患者队列，共享了扩展数据。息肉负担在第13周得到快速降低（息肉负担中位数减少43%），效果的持久性和减少在第25周的非治疗阶段保持（息肉负担中位数减少53%）。REC-4881的安全性特征与MEK1/2抑制一致，不良事件以低级别和N = 4停药为主。这些数据提供了Recursion OS的首次临床验证，从将MEK1/2抑制识别为APC功能丧失的挽救机制的无偏表型信号，通过机制确认和临床翻译，到积极的临床数据。在2026年上半年，我们预计将与FDA接触，以确定注册路径，同时在正在进行的TUPELO试验中进一步优化给药时间表。我们预计将在2027年上半年提供额外的临床数据。
REC-617 –晚期实体瘤
REC-617是一种潜在的同类最佳、强效和选择性的CDK7口服小分子抑制剂，在临床前研究中已证明具有活性。CDK7控制细胞周期进程和基因转录，通常在依赖转录途径的晚期癌症中过度表达。该程序利用我们的生成式AI和主动学习平台来优化分子设计，包括非共价结合和改进的用于快速吸收的ADME/PK。这种快速的设计周期使我们能够在不到11个月的时间内合成136种新型化合物并选择REC-617作为我们的主要候选药物。
一项多中心、开放标签、1/2期剂量递增和剂量扩展研究（ELUCIDATE）目前正在晚期实体瘤中进行。19名患者的初步结果在2024年AACR癌症研究特别会议上公布，2025年11月报告了来自29名经过大量预处理的患者的更大队列的数据。从这项单一疗法剂量递增（QD和BID）部分的研究来看，REC-617显示出初步疗效的迹象。一名经过大量预处理的卵巢癌患者获得了确认的持久部分缓解（PR），这与临床肿瘤标志物（CA125和TK1）的显着减少相关。另有5名患者获得了持久稳定疾病（SD）作为他们的最佳反应。REC-617通常具有良好的耐受性，不良事件主要是低级别的，最常见的DLTs是恶心和血小板减少症。7%（N = 2）因治疗相关不良事件停用。MTD确定为10mg，每日1次。
单药治疗剂量递增仍在进行中，以评估替代给药方案，并于2025年将ELUCIDATE研究扩展到铂耐药卵巢癌（PROC），正在进行2期剂量扩展单药治疗队列，还启动了1期剂量递增组合组。初始联合方案包括贝伐珠单抗加紫杉醇或聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）。我们预计将在2027年提供早期安全性和PK组合数据。
REC-1245 –富集生物标志物的实体瘤和淋巴瘤
REC-1245是一种潜在的first-in-class、新型、强效、选择性的RBM39分子胶降解剂，RBM39是一种参与选择性剪接和DNA损伤修复（DDR）途径的关键RNA结合蛋白。利用Recursion OS，我们发现RBM39的基因敲除可以在表型上模拟CDK12丢失——一个经过验证的DDR靶点——而不会影响CDK13，据我们所知，CDK13是这一新的生物学见解的第一份报告。利用我们基于表现组学的SAR平台，我们合成了204个候选者，并在18个月内将该项目从目标ID推进到IND授权研究（对比行业平均42个月）。
临床前数据证实了很强的抗肿瘤活性，包括在BRCA熟练的卵巢癌模型中出现肿瘤消退，最小的脱靶效应，以及没有CDK12激酶抑制。REC-1245每年在美国和EU5拥有超过100,000名可寻址患者，有可能成为富含生物标志物的晚期实体瘤和淋巴瘤患者群体中的一种新疗法——无论是作为单一疗法还是/或联合方案。
在IND通过后，我们启动了一项1/2期研究（DAHLIA），以评估REC-1245在不可切除、局部晚期或转移性癌症中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效。这包括可能从靶向RBM39降解中获益最多的生物标志物富集人群。2025年第三季度，我们报告了参加DAHLIA研究的人群的最新信息，包括具有高度基因组不稳定性的癌症（例如子宫内膜癌），并根据早期临床前数据确认特定的生物标志物丰富的人群（例如2L + MSI-H/dMMR），该数据表明REC-1245降低了在多个实体瘤类型中以复制应激和DNA修复脆弱性（DDR缺陷）为特征的肿瘤中的活力。该试验目前正在美国和加拿大的地点招募，我们预计将在2026年上半年分享该研究的1期单一疗法剂量递增部分的早期安全性和PK数据。
REC-3565 –复发/难治性B细胞恶性肿瘤
我们正在推进REC-3565，这是我们的可逆变构潜在同类最佳MALT1抑制剂，用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者。在淋巴瘤中观察到的多种突变诱导了本体性MALT1蛋白酶激活，导致异常的NF-β B信号传导，从而驱动B细胞肿瘤的存活和增殖。关键的临床前数据表明，作为单药或与BTK抑制剂联合使用具有持续的抗肿瘤活性。
我们利用基于物理的预测建模，使用我们的分子动力学工具包和人工智能驱动的热点分析，在临床中提供了预测安全风险较低的候选药物。我们合成了344个新化合物，并在15个月内将该程序从hit ID推进到主要候选。
该分子独特的特征将UGT1A1抑制风险降至最低，与口服竞争对手相比，显示出更高的靶点选择性，这两种竞争对手均在早期1/2期研究中报告了与治疗相关的高胆红素血症。因此，REC-3565增强的选择性支持了更有利的治疗指数的潜力，不仅作为单一疗法，而且与BTK和BCL2抑制剂联合使用。一项多中心、开放标签、剂量递增1期研究（EXCELERIZE）正在进行中，首例患者将于2025年4月给药。我们预计将在2027年上半年分享早期安全性和PK单药治疗数据。
REC-4539 –实体瘤和血液肿瘤科
REC-4539是一种可逆的、CNS渗透性的、口服生物可利用的、潜在的LSD1同类最佳抑制剂。LSD1是一种表观遗传酶，可从组蛋白中去除甲基，以控制基因表达。LSD1在广泛的实体瘤中异常过度表达，包括肺癌、乳腺癌、前列腺癌、食管癌和膀胱癌，以及急性髓系白血病，有证据表明LSD1是一个有希望的治疗靶点。这在肺癌中以小细胞肺癌（SCLC）为例。SCLC特别依赖LSD1来维持神经内分泌表型，在这种侵袭性肺癌亚型中驱动肿瘤细胞存活。在AML中，LSD1已被证明可以通过调节关键的致癌途径以及GFI1和SNAI1等转录调节因子来破坏正常的造血功能。临床前研究表明，REC-4539在SCLC和AML人异种移植物中显示出抗肿瘤活性，对血小板的影响有限。
我们的程序使用多参数优化设计了一个将可逆性与CNS渗透相结合的独特候选者。我们在22个月内合成了414个新颖的候选者，以达到我们的主要候选者。继2025年1月获得IND批准后，该计划于2025年5月被战略暂停。虽然更广泛的领域面临安全挑战，但REC-4539仍因其优化的特征而保持高度差异化，通过更好地管理靶点毒性，例如减少对血小板的影响，潜在地改善了治疗指数。我们现在预计将在2026年上半年启动1期试验（ENLYGHT），预计2027年下半年会有早期的单药疗法安全性和PK数据。
深入临床项目
REC-4881用于家族性腺瘤性息肉病（FAP）-1b/2期
REC-4881是一种口服生物可利用、非ATP竞争性、MEK1和MEK2变构小分子抑制剂，目前正在开发用于家族性腺瘤性息肉病（FAP）。REC-4881显示暴露和药理活性呈剂量依赖性增加，安全性与其他MEK抑制剂一致。我们目前正在招募TUPELO患者，这是一项1b/2期、开放标签、多中心研究，以评估REC-4881对减轻息肉负担的效果。美国和欧盟的孤儿药指定以及美国的快速通道指定被授予REC-4881用于FAP。继TUPELO在2025年分享的积极临床数据后，我们预计在2026年上半年与FDA合作，确定注册路径，同时进一步优化试验中的给药方案。我们预计将在2027年上半年提供来自TUPELO的额外临床数据。
疾病概况
FAP是一种罕见的、遗传性的肿瘤易感性综合征，在美国和EU5影响超过50,000名患者，是由APC基因的常染色体显性突变引起的，APC基因是WNT信号通路的关键负调控因子。FAP是由慢性息肉病驱动的疾病进展和干预的终生连续体，如果不治疗，到40岁时几乎有100%的结直肠癌终生风险。
在青春期和成年早期，患者通常会在结肠和直肠发展成百上千个癌前腺瘤。随着疾病负担的增加，大多数患者将需要进行结肠切除术以切除结肠并管理疾病进展和癌症风险。虽然这项手术解决了结肠的直接癌症风险，但它并不能阻止剩余直肠、小袋或十二指肠进一步腺瘤的发展。结肠切除术后，FAP患者仍需要数十年的重复内窥镜检查和切除手术。这些患者中约有50%最终将需要切除剩余的直肠囊，以控制无法控制的息肉病，这是一种影响生活质量的改变生活的手术。疾病进展在上消化道继续，大约90%的FAP患者会发展为十二指肠腺瘤，这通常很难在内镜下管理。这些患者中约有6%将接受十二指肠切除术或惠普尔手术，这是一些与高发病率和死亡率相关的最重要的改变生活的手术。尽管存在这种巨大的疾病负担，但目前还没有针对FAP的获批疗法。
递归OS的见解
REC-4881被确定为使用针对APC缺陷人体细胞的高含量表型筛选方法治疗FAP的潜在首次发病疗法。在这一筛选中，REC-4881作为一种有效的变构MEK1/2抑制剂出现，挽救了APC siRNA基因敲低相关的形态表型。与其他MEK抑制剂相比，REC-4881表现出高度选择性和浓度依赖性反应，显示出同类最佳的潜力。因此，REC-4881获得了武田的许可，随后进入了临床前研究。
图12。在递归OS中发现REC-4881。与测试的数千个其他分子相比，REC-4881挽救了与APC siRNA基因敲低相关的表型缺陷。
REC-4881是一种口服生物可利用、非ATP竞争性的MEK1变构抑制剂（IC50：2-3 nm）和MEK2（IC50：3-5 nm）正在开发作为FAP的潜在首次疾病治疗。APC丢失破坏β-catenin调控，导致不受控制的WNT信号传导、RAS稳定和ERK通路激活，从而驱动MYC依赖性增殖。REC-4881抑制MEK1/2，阻断下游ERK磷酸化。这会降低细胞中的MYC表达水平，并可能恢复WNT通路控制。鉴于腺瘤上皮和肿瘤基质中的ERK信号活性，以及FAP中频繁的MAPK激活突变，MEK抑制提供了抑制疾病进展的靶向策略。
图13。REC-4881在FAP背景下抑制APC突变诱导的MAPK信号传导以阻断细胞增殖。REC-4881在APC功能丧失突变细胞中的潜在作用机制。7
7Jeon，WJ，et al.（2018）。WNT/β-catenin与RAS-ERK通路的相互作用以及通过靶向WNT/β-catenin通路降解β-catenin和RAS的抗癌策略。NPJ精准肿瘤学，2（5）。
临床前
REC-4881的活性在APC突变人上皮肿瘤细胞衍生的肿瘤细胞系和球体模型中得到验证。在这些系统中，REC-4881抑制球体生长并破坏细胞组织，在APC突变细胞中显示出超过1000倍的选择性。在与疾病相关的FAP模型中，APC最小/+小鼠在八周内接受多次口服剂量的REC-4881或塞来昔布治疗。虽然与载体相比，塞来昔布减少了约30%的息肉形成，但REC-4881治疗导致减少了50%（1-3 mg/kg）和70%（10 mg/kg）。接受10mg/kg REC-4881（最高测试剂量）治疗的小鼠，总息肉减少了约70%。胃肠道组织的组织学分析进一步揭示，与塞来昔布主要影响良性息肉不同，REC-4881显着减少了良性息肉和高级别腺瘤。这些发现表明，REC-4881不仅限制了早期息肉的形成，还可能抑制向晚期腺瘤的进展，突出了其解决结肠切除前后FAP人群的潜力。
图14。REC-4881减少胃肠道息肉计数和APC中的癌前、高级别腺瘤最小/+FAP的鼠标模型。口服指定剂量的REC-4881、塞来昔布、或载体对照8周后，GI息肉计数（左）和高级别腺瘤百分比（右）。给药开始时的息肉计数反映了研究开始时（15周龄）牺牲的动物。所有REC-4881治疗组对比车辆对照P < 0.001。高级别腺瘤与全息肉的定量是基于病理学家的盲法组织学审查。塞来昔布在减少良性息肉的同时，大部分残留的病变都是高级别的腺瘤。相比之下，REC-4881既减少了息肉，也减少了高级腺瘤。8
临床
REC-4881已在多项临床研究中进行了评估，证明了良好的耐受性安全性和药理活性。
1期肿瘤学研究
在先前由Millennium Pharmaceuticals对51名晚期实体瘤参与者进行的剂量递增研究（C20001）中，REC-4881（原TAK-733）在28天治疗周期的第1 – 21天每天一次以0.2毫克至22毫克的剂量给药。测定最大耐受剂量（MTD）为16mg。最常见的不良事件（AEs）为皮疹（67%；57% GR1-2,10% GR3）、腹泻（29%，均为GR1-2）、血CPK升高（20%，10% GR1-2,10% GR3）。与治疗相关的严重不良事件（SAE）很少发生。没有出现意外的安全性担忧，药代动力学分析显示暴露的比例增加少于剂量。
REC-4881-101（健康志愿者）
我们在25名接受单剂量4mg、8mg和12mg的健康参与者中进行了1期研究，以评估REC-4881的安全性和药代动力学。REC-4881耐受性良好，无SAE或剂量相关安全问题。最常见的治疗紧急不良事件（TEAEs）是轻微和自限性的，包括短暂性视力模糊和玻璃体漂浮物。未观察到QTCF异常。
8 档案中的数据。
FAP（TUPELO）中的1b/2期
我们目前正在招募患者参加1b/2期开放标签、多中心研究（TUPELO），评估REC-4881在FAP中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。第1部分评估了FAP患者接受每日一次4mg持续14天的安全性、耐受性和药代动力学。REC-4881通常具有良好的耐受性，安全性与其他MEK抑制剂一致。药效学数据显示，4mg剂量在FAP中具有药理活性，该剂量进展到研究的第2部分。第2部分是评估已确认生殖系APC突变的结肠切除术后FAP患者的疗效、安全性和药代动力学。参与者将接受为期三个月的每日一次REC-4881（治疗中阶段，第13周读数），随后是3个月的治疗后阶段（第25周读数）。
图15。TUPELO书房设计。评估REC-4881在经典家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者中的疗效、安全性、药代动力学的1b/2期临床研究
截至2025年12月，使用REC-4881（4mg QD）治疗证明在TUPELO 2期部分内FAP患者的息肉负担有意义且持久地降低。据报道，息肉负担在第13周迅速减少。大多数可评估患者有反应，75%显示息肉负担减少，在12名可评估疗效的患者中观察到总息肉负担中位数减少43%。40%的患者在Spigelman阶段也实现了较基线≥ 1个点的改善，这是评估监测和临床管理的上消化道疾病严重程度的临床有意义的测量。效果持久性维持在第25周，继12周的非治疗阶段。11名可评估患者中有82%（N = 9）对REC-4881治疗有反应，从基线观察到的总息肉负荷中位数减少了53%，如下图所示。40%的患者在Spigelman阶段也较基线保持≥ 1个点的改善。
图16。TUPELO研究第25周息肉负担的持久减少。4mg REC-4881治疗的FAP患者在第25周（治疗12周/治疗结束12周）的总息肉负荷基线变化百分比。与基线的百分比（%）变化计算了从筛查就诊到第25周/EOT就诊的切除后值与切除前值之间的变化。注：息肉负担定义为GI中所有直径息肉的总和。1增加233%的无反应者–由于第25周的一次息肉生长，息肉负担从3mm增加到10mm。疗效无价值人群：定义为在基线内镜检查结束时有可测量疾病（非零息肉负担）、接受至少75%的研究药物、在研究内镜评估中至少有一个基线后的所有参与者。1名13周内镜检查的患者没有25周内镜检查。9
REC-4881 4mg QD在联合1b/2期队列（19名安全性可评估患者）中的安全性特征与先前的MEK1/2抑制剂一致。与治疗相关的不良事件主要是低级别的，并且由于TRAEs发生了N = 4次停药。最常见的TRAE（大于或等于10%）包括痤疮样皮炎（57.9%；52.6% 1/2级，5.3% 3级）/皮疹（31.6%；全部1/2级）和血液CPK增加（36.8%；26.3% 1/2级，10.5% 3级）。
自然历史分析
2025年12月，我们与阿姆斯特丹大学医学中心合作报道了一项自然历史分析，以将REC-4881的单臂功效TUPELO试验背景化，并更好地了解FAP的自然历史。该研究分析了来自FAP登记处的55名符合TUPELO关键纳入标准的患者的子集。结果表明，FAP的自然史是向进展：登记处中87%的未经治疗的患者经历了息肉负担的年化增加，其中10%稳定，3%经历了息肉负担的适度下降，如下图所示。观察到年化息肉负担平均增加60%，中位数增加28%。
9档案中的数据。
图17。自然历史队列中息肉负担的年化百分比变化。每个小节代表一名患者。6例患者分别进行了上、下GI受累的内镜评估，并有反复的杠杠。数据包括55名年龄≥ 55岁的患者，有结肠切除术病史，基线内镜下可测量息肉负荷。在常规护理中，每年都会进行下部和上部GI的内窥镜检查，但会有变异性。因此，息肉负担百分比变化是年化的。55例患者中52例（97%）息肉负荷增加或稳定。10
竞争对手
没有药物被批准用于FAP患者，尽管一些仿制药用于选定的患者以减轻息肉负担。以下方案代表了专门在FAP人群中评估的最先进的临床努力：
•Flynpovi（Panbela Therapeutics）—舒林酸和依氟鸟氨酸的固定剂量组合。先前在FAP的随机3期试验中对单个药物的组合与单独药物进行了评估。事后分析表明，这对推迟下消化道手术有潜在影响；Panbela表示计划在FAP患者中开展新的3期研究，包括那些结肠完整的患者，尽管该公司自2023年以来没有提供开发计划的更新。
•eRapa（Biodexa Pharmaceuticals）—一种雷帕霉素制剂，目前正在FAP患者结肠切除前后的3期研究中进行评估，初步完成时间为2030年。
◦队列2（3期剂量）中有和没有完整结肠的成年患者的2期数据显示，在12个月时，总息肉负担中位数减少了29%。
•二十碳五烯酸（SLA Pharma）—一种omega-3脂肪酸的衍生物，正在FAP中抑制息肉的3期研究中进行评估，于2024年历时6年完成，正在等待数据更新。它此前分享了一项2/3期研究的数据：
◦息肉大小（直径）在6个月时与基线相比减少17%，这意味着与安慰剂相比平均减少29.8%。
◦据报道，全球直肠息肉负担比基线减少了34%，而安慰剂增加了9%。
根据管辖范围的不同，该产品可能会受到与传统处方药不同的监管。
以下项目处于早期临床开发阶段，或将FAP作为更广泛的开发战略的子集包括在内：
•FOG-001（zolucatetide，Parabilis Medicines）—一种基于肽的研究性疗法，在FAP中报告了早期临床证据。预计2026年会有更多临床数据。
•TPST-1495（Tempest Therapeutics）—一种双联EP2/EP4拮抗剂，在FAP中进行2期研究（NCI run研究），预计将于2026年启动。
•ZKN-013（Eloxx制药/Almirall）—目前处于1期临床试验中的一种小分子读通剂，其中包括一组FAP患者。
10档案中的数据。
REC-617用于晚期实体瘤–第1/2期
REC-617是一种口服生物可利用、细胞周期蛋白依赖性激酶7（CDK7）抑制剂，目前正在研发中，用于治疗晚期实体瘤。抑制CDK7同时针对细胞周期失调和转录“成瘾”，这是多种侵袭性癌症的特征，包括但不限于CDK4/6耐药乳腺癌、卵巢癌和其他实体瘤。目前尚无FDA批准的CDK7抑制剂。ELUCIDATE，一项1/2期开放标签、多中心、安全性、PK、PD和初步疗效研究目前正在进行中。2024年第四季度共享了临时单药治疗1期安全性、PK、PD和疗效数据，2025年第四季度共享了更多患者队列的扩展数据。2026年正在进行1期单药治疗剂量递增，以评估替代给药方案。2025年在2L + PROC中启动1期剂量递增联合队列，初始联合方案包括贝伐珠单抗加紫杉醇或聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）。还于2025年启动了PROC 2期剂量扩展单药治疗队列。我们预计将在2027年提供早期安全性和PK组合数据。
疾病概况
细胞周期抑制剂在肿瘤学中的重要性已与CDK4/6抑制剂确立，该抑制剂在2023年产生了约105亿美元的销售额。异常CDK7过表达在许多癌症适应症中很常见，并与不良预后相关。由于CDK7在细胞周期进程和转录中的双重作用，CDK7提供了一个比CDK4/6抑制剂改善治疗结果的机会。潜在的特定适应症包括卵巢癌、HR +乳腺癌、三阴性乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、头颈癌和NSCLC，我们估计美国和EU5的可寻址人群约为每年150,000名可药物治疗患者。
来自递归OS的洞察力
CDK7抑制剂的开发面临重大挑战，这主要是由于脱靶效应和次优的药代动力学。先前的尝试往往采用共价结合机制或表现出较差的口服生物利用度，导致临床出现不良副作用。目前正在开发的CDK7候选药物具有共价结合或延长半衰期的特点，可能导致显着的靶向毒性。此外，正在研究的可逆抑制剂是转运蛋白底物，可能会损害其吸收并加剧胃肠道不良事件。这些限制凸显了对优化安全性和有效性特征的新型CDK7抑制剂设计的关键需求。
利用我们AI驱动的多参数优化方法，我们确定了现有CDK7抑制剂的关键设计限制。这种洞察力导致了改进的目标产品轮廓和新颖的分子设计。REC-617是一种口服生物可利用、强效和选择性的CDK7抑制剂，具有增强的口服生物利用度。它具有非共价、可逆的作用机制，与其他在研药物相比，预测的人类半衰期更短。这些特征可能会提供更好的治疗指数、更少的脱靶效应和更一致的吸收。
临床前
REC-617在临床前研究中显示出强大的抗肿瘤活性，体内实验显示跨多个实体瘤类型的有效肿瘤消退。值得注意的是，在如下所示的OVCAR3卵巢癌异种移植模型中，在第27天用10mg/kg治疗的所有8只小鼠中都观察到了完全的肿瘤消退。重要的是，在治疗臂上没有观察到明显的体重减轻。小鼠PK研究显示，维持8-10小时CDK7 IC80覆盖导致有效的肿瘤消退，副作用最小，而超过10小时的覆盖导致显着的体重减轻。这定义了一个最佳治疗窗口，可在临床中指导目标有效暴露。
图18。REC-1245在临床前肿瘤模型中的抗肿瘤活性和PK。（左）REC-617在OVCAR3细胞系衍生的异种移植小鼠模型中诱导肿瘤消退。N = 8，治疗28天，REC-617给予QD PO。（右）REC-617给药结果在IC处治疗覆盖8-10小时80.在CD1小鼠中进行的PK研究，单剂量给药PO。11,12
临床
2023年第三季度，我们在晚期实体瘤患者中启动了一项1/2期开放标签、多中心研究（ELUCIDATE），设计如下图所示。
图19。elucidate学习设计。评估REC-617在晚期实体瘤患者中的安全性、PK、探索性PD、疗效的1/2期试验设计。
11Besnard，et al.（2022）。AI驱动的CDK7选择性高效抑制剂GTAEXS-617的发现和分析[摘要]。ACR；Cancer Res 2022；82（12 _ Supplement）：3930。
12Hallett，et al.（2024）。通过基于AI的发现克服传统设计限制。AACR癌症研究专题会议：通过癌症化学优化治疗疗效和耐受性；全体会议1
2024年12月，我们在AACR癌症研究特别会议上展示了来自1期单药治疗剂量递增的最初18名反应可评估患者的结果。2025年11月，报告了一个由29名接受6个剂量水平REC-617（QD和BID）的重度预处理患者组成的单一疗法队列的更新结果。REC-617具有良好的耐受性，主要存在1-2级不良事件，与报告的其他CDK7抑制剂相比，GI副作用更少。最常见的DLTs为恶心和血小板减少，6.9%（N = 2）的患者因TRAE停药。MTD确定为10mg，每日1次。PK数据支持剂量比例暴露（见下图）、快速吸收、短半衰期（~5h）。
图20。REC-617临床血浆药代动力学。REC-617展示了超过CDK7 IC50的剂量比例暴露。暴露保持在CDK2 IC80以下，支持选择性靶点抑制。13
令人鼓舞的抗肿瘤活性包括在一名经过大量预处理的转移性卵巢癌患者中确认的部分应答（PR）。患者保持了持久的反应，接受了REC-617治疗约7个月。患者LDH水平也正常化，在CA125（-44 %）和TK1（-68 %）中观察到降低。另有5名患者获得了持续长达六个月的稳定疾病（SD）的最佳反应。
竞争对手
几个研究性CDK7抑制剂项目已进入临床开发；但竞争格局仍相对有限，目前仅有少量项目在积极临床开发中推进。这些方案因机制、组合策略、地域重点和发展优先次序而有所不同。
具有积极临床开发和战略重点的项目
•Samuraciclib（Carrick Therapeutics）—一种口服CDK7抑制剂，目前处于2期临床开发阶段，主要与选择性雌激素受体降解剂（SERDs）联合用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者在CDK4/6抑制剂进展后。
◦近期Ph2随机研究数据更新，评估samuraciclib +氟维司群与单独使用氟维司群in，fulvestrant naive，CDK4/6 +后AI患者群体为定向阳性，但数量效力有限
▪积极方向在ORR、CBR、PFS和子队列（TP53wt）中都适用
•ORR：28%联合用药（n = 32）vs. 14%（n = 14）单用氟维司群
•MPFS：7.8mo至8.5mo（n = 39）vs. 5.6mo（n = 20）
•在TP53mut中未检测到：MPFS为9.6-14.5mo（n = 30）vs 6.8mo（n = 11）
▪该药物在RPTD（360mg）时继续在> 80%的患者中显示GI毒性
•Q-901（Qurient）—一种静脉注射CDK7抑制剂，处于1/2期临床开发中，作为单一疗法，并与PD-1抑制剂跨实体瘤联合使用。到目前为止，还没有分享任何疗效数据。Qurient还在开发一种靶向HER2的抗体-药物偶联物（QP-101），它结合了CDK7抑制剂有效载荷和拓扑异构酶I抑制剂，目前处于临床前开发阶段。
13档案中的数据。
临床存在有限或地域受限的其他值得注意的项目
•TY-2699a（TYK药品）—国内目前处于1期临床开发阶段的CDK7抑制剂。
•EOC-237（EOC Pharma）—国内目前处于1期临床开发阶段的CDK7抑制剂。
REC-1245用于实体瘤和淋巴瘤– 1/2期
REC-1245是一种新型、强效和选择性的RNA结合基序蛋白39（RBM39）分子胶降解剂，目前正在研发中，用于治疗生物标志物丰富的实体瘤和淋巴瘤。目前还没有FDA批准的RBM39降解剂。我们启动了一项1/2期开放标签、多中心研究（DAHLIA），以评估REC-1245的安全性、耐受性、PK、PD、RPTD和初步疗效。在2025年第三季度，我们报告了参加DAHLIA研究的人群的最新信息，以包括具有高度基因组不稳定性的癌症（例如子宫内膜癌）并确认特定的生物标志物丰富的人群（例如2L + MSI-H/dMMR）。我们预计将在2026年上半年分享该研究的1期单一疗法剂量递增部分的早期安全性和PK数据。
疾病概况
替代剪接和RNA结合蛋白（RBPs）已成为癌症的有吸引力的治疗靶点，因为它们在调控转录后修饰、影响DNA损伤修复途径和调节细胞周期功能方面发挥着关键作用。其中，RNA结合基序蛋白39（RBM39）是一种关键的剪接因子，许多高危癌症依靠它来维持转录完整性并驱动肿瘤进展。作为一种靶标，RBM39很容易受到“分子胶”方法的影响，在这种方法中，它的选择性降解会在关键的致癌途径上引发一系列致命的剪接错误，包括那些涉及DNA损伤修复的途径。REC-1245拥有超过100,000名可寻址患者，具有生物标志物丰富的实体瘤和其他可在美国和EU5每年靶向RBM39的精选组织学，具有作为单一药物或与化疗和/或免疫疗法联合使用的潜力。
来自递归OS的洞察力
报告表明，CDK12的遗传或药理学耗竭可降低BRCA1和BRCA2等参与同源重组修复途径的几个基因的表达，从而诱导BRCA样表型和DDR反应。因此，CDK12作为HR熟练癌症的治疗靶点和肿瘤生物标志物受到了相当大的兴趣；然而，成功受到了与CDK12抑制剂相关的毒性的限制，CDK12抑制剂也抑制了结构相关的CDK13。尽管有功能冗余的报道，我们观察到CDK12的基因敲除在表型上可以与CDK13明显区分。使用基于图谱的推理来表征和关联细胞表型，我们确定了RBM39作为选择性模拟CDK12丢失的替代靶点，但不是CDK13，这为靶向CDK12生物学提供了一种新方法，同时规避了CDK13可能产生的任何毒性。我们随后发现了REC-1245作为一种RBM39分子胶水降解剂，它与CDK12和RBM39的表型损失非常相似，但不是CDK13。在功能上，REC-1245治疗在全球范围内影响许多DDR基因的表达，但以独立于CDK12的方式进行。
图21。推断CDK12、CDK13、RBM39、REC-1245之间的映射关系。图谱表示表明CDK12、RBM39和多种浓度的REC-1245之间具有高度的表型相似性。CDK13与CDK12、RBM39或REC-1245的任何浓度显示很少或没有功能相似性。
临床前
REC-1245是一种强效、潜在的first-in-class RBM39分子胶降解剂，具有引人注目的临床前活性。它没有显示出显着的体外安全性问题（CEREP、hERG），没有CDK12激酶活性，以及最小的ITGA2责任——这是在以前的RBM39降解剂中看到的脱靶效应。如下图所示，REC-1245作为单药表现出很强的抗肿瘤活性，包括在卵巢癌BRCA熟练、p53突变体、OVK18的体内细胞系衍生异种移植（CDX）模型中的肿瘤消退。此外，剂量依赖性抗肿瘤活性与证实靶点参与的RBM39降解增加以及暴露-反应-功效关系相关。
图22。REC-1245单剂活性和靶点接合。（左）REC-1245按15天注意到的剂量给药BID PO。每组N = 8只小鼠。（右）REC-1245口服给药5天后在REC-1245剂量下评估的RBM39降解（PD）百分比。每组N = 3只小鼠。14
新出现的临床前数据表明，REC-1245降低了在多个实体瘤类型（包括MSI-H/dMMR、HR改变的癌症和其他肿瘤）中以复制应激和DNA修复脆弱性（DDR缺陷）为特征的肿瘤中的活力，如下所示，这可以为REC-1245敏感性提供潜在的特征。数据还表明，对于具有高复制应激特征和DNA修复脆弱性的肿瘤，对REC-1245的敏感性更高，如下所示。
图23。REC-1245治疗后的体外细胞活力。根据CCLE/GSDC数据库的1个或更多记录的改变，将细胞系分配到广泛的通路失调环境中。15
14档案中的数据。
15档案中的数据。
图24。具有高复制应激和DNA修复脆弱性的不同肿瘤的肿瘤体积减少。每组N = 4只小鼠。16
临床
2024年12月，我们启动了一项1/2期开放标签、多中心研究，以表征REC-1245在不可切除的局部晚期或转移性癌症参与者中的安全性、耐受性、PK、PD和初步抗肿瘤活性。截至2025年12月31日，该试验目前在美国和加拿大的站点进行并注册。我们预计将在2026年上半年分享该研究的1期单一疗法剂量递增部分的早期安全性和PK数据。
图25。DAHLIA学习设计。1/2期试验设计评估REC-1245在患有不可切除的局部晚期或转移性癌症的参与者中的安全性、耐受性、PK、PD和初步抗肿瘤活性，以及对既定护理治疗标准的难治、复发或不耐受的参与者。
16档案中的数据。
RBM39降解剂的临床开发前景仍然有限。虽然历史上一直通过传统的芳基磺酰胺化合物探索RBM39降解的机制，但目前认为只有少数项目作为专用的RBM39降解剂正在积极的临床开发中。
积极的以RBM39为重点的开发计划
•ST-01156（种子疗法）—一种研究性RBM39降解剂，在晚期实体瘤患者中启动1a期开放标签临床试验，首例患者于2026年1月给药。
•E7820（卫材）—一种传统的芳基磺酰胺化合物，现已被理解为通过DCAF15诱导RBM39降解。卫材正在与日本国家癌症中心（NCC）合作，后者正在进行一项由研究者发起的1期试验（CIRCUS），在日本患有不可切除肿瘤的患者中评估E7820。预计将在确定耐受性和推荐的2期剂量后考虑推进至2期。
REC-3565用于B细胞恶性肿瘤–第1期
REC-3565是一种口服生物可利用、高效和选择性的潜在同类最佳MALT1抑制剂，目前正在开发中，用于治疗B细胞恶性肿瘤，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）。MALT1是一种对激活NF-β B通路至关重要的蛋白酶，可驱动恶性B细胞在血液癌症中的增殖。目前尚无获FDA批准的MALT1抑制剂。继2024年12月MHRA批准CTA后，我们于2025年启动了EXCELERIZE，这是一项1期开放标签、多中心、剂量递增研究，以评估REC-3565的安全性、耐受性、PK、PD和初步抗肿瘤活性。首例患者于2025年4月给药，我们预计在2027年上半年分享早期安全性和PK单药治疗数据。
疾病概况
B细胞恶性肿瘤包括一系列血液学癌症，包括淋巴瘤如弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL），以及白血病如CLL和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。这些疾病的特点是B细胞生长或功能失调，通常由慢性B细胞受体（BCR）信号驱动，导致不受控制的NF-β B活化。MALT1在BCR和广泛靶向的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的下游发挥作用，介导恶性B细胞的促肿瘤信号。当前的疗法（例如BTK抑制剂）已经改变了治疗格局，但耐药性仍然是一个重大挑战。通过抑制MALT1，REC-3565可能有助于克服耐药性并改善治疗结果，无论是作为单一疗法还是与BTK和/或BCL2抑制剂联合使用。值得注意的是，MALT1抑制剂的总可寻址人群跨越多个血液学适应症，在美国和EU5每年约有41,000名CLL和B细胞淋巴瘤的复发和/或难治性（R/R）患者。
来自递归OS的洞察力
BTK抑制剂和B细胞恶性肿瘤的其他疗法可导致药物性肝损伤（DILI），限制了联合治疗的选择。目前的MALT1抑制剂支架显着抑制UGT1A1，导致剂量限制性毒性，可能限制其联合使用的效用。利用我们的AI驱动、多参数优化方法，我们专注于一种变构机制，以增强REC-3565的效力、选择性和安全性。热点分析和基于物理的分子动力学指导了我们的设计策略，帮助我们解决了变构结合位点的疏水性和高度流动性。因此，REC-3565不会显着抑制UGT1A1，可能会减轻肝脏毒性风险并促进更高的目标参与。该配置文件还支持与BTK和BCL2抑制剂等已知会影响肝功能的药物的联合策略，为潜在的更深入和更持久的反应提供了一条途径。
临床前
REC-3565在多个B细胞淋巴瘤模型中显示出显着的抗肿瘤活性。作为一种单一疗法，它在ABC-DLBCL异种移植物中推动了肿瘤消退，并与zanubrutinib（一种下一代BTK抑制剂）联合使用，它产生了持久的反应，70%的小鼠在最后一次给药10天后没有显示出可触及的肿瘤。额外的体外分析显示，相对于临床开发中的其他MALT1抑制剂支架，UGT1A1的抑制作用最小，这表明安全性和联合治疗概况有所改善。
图26。临床前数据突出显示REC-3565是潜在的同类最佳MALT1抑制剂。（左）REC-3565作为单一药物和与zanubrutinib联合使用时显示肿瘤生长消退。N = 10每组小鼠每组，REC-3565和zanubrutinib给药BID。在注意到的剂量下口服REC-1245 5 5天后评估PD。PD部分每组N = 3只小鼠。N = 8只小鼠每组REC-3565以注意到的剂量给药BID PO。（右）REC-3565具有同类最佳的潜力，特别是考虑到REC-3565具有> 10 uM vs.临床开发中的其他MALT1抑制剂< 1 uM。发展候选标准：MALT1 IC50 nm：绿色< 100 nm；黄色> 100-< 300 nm；红色> 300 nm；OCI-LY3 IC50 nm：绿色< 400 nm；黄色> 400-< 1000 nm；红色> 1000 nm；UGT1A1 IC50 uM：绿色> 10 uM；黄色< 10-> 1 uM；红色< 1 uM；CACO-2 A2B（EXUX）：绿色> 5（< 3）；黄色> 1-< 5（> 3-< 10）；红色< 1（> 10）。17,18
临床
EXCELERIZE是一项1期开放标签、多中心、剂量递增研究，旨在评估REC-3565在R/R B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK、PD和初步抗肿瘤活性。A部分将评估单一疗法的剂量，以在B部分中确定联合使用的推荐剂量，该部分将评估联合使用方案，为未来的B细胞癌症研究提供信息。首例患者于2025年第二季度给药，我们预计在2027年上半年分享早期安全性和PK单药治疗数据。
图27。精益求精学习设计。评估REC-3565在R/R B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK、PD和初步抗肿瘤活性的1期试验。
17Payne，et al.（2024）。结合下一代BTK和MALT1抑制剂，增强B细胞恶性肿瘤疗效和治疗效用[海报]。EORTC-NCI-AACR（ENA）研讨会：PB206。
18档案中的数据。
竞争对手
早期的MALT1抑制剂已显示出UGT1A1的责任，这已导致临床上出现高胆红素血症和有限的可组合性，同时也可能将疗效留在桌面上。以下竞争对手已经或正在临床产生数据，战略重点是B细胞淋巴瘤：
•JNJ-6786633（强生）- 一种口服MALT1抑制剂，在临床中显示出显着的高胆红素血症。与BTK抑制剂联合使用的Ph2试验已经开始并被标记为完成，尽管没有进一步的数据披露。
•SGR-1505（薛定谔）- 为正在进行的R/R B细胞淋巴瘤试验报告了具有1期单药治疗结果的口服MALT1抑制剂。获得美国孤儿药指定，用于治疗Waldenstr ö m的巨球蛋白血症（WM）和套细胞淋巴瘤（MCL），以及治疗BTK 3L +后环境中的WM患者的快速通道指定。
•ABBV-525（艾伯维/Lupin）-一种口服MALT1抑制剂，正在进行R/R B细胞恶性肿瘤的1/2a期试验。该试验预计将于2029年初步完成。
•AUR-112（Aurigene）- 口服MALT1蛋白酶抑制剂，用于复发晚期淋巴瘤的I期试验（AUR112-101）正在进行中。初步结果在2025年12月的新闻稿中报告，显示B细胞淋巴瘤的GR3高胆红素血症和64%的应答率（6 PR，1CR）有限。
其他已停产或战略重点不同的资产包括：
•CTX-177/ONO-7018（Chordia/ONO）-一种口服MALT1抑制剂，用于R/R NHL/CLL患者的1期试验，最近已停产，该公司希望获得该资产的许可。
•RB-201（RAREFIed Biosciences）-一种口服MALT1抑制剂，目前在健康志愿者的研究中，战略重点是自身免疫性疾病。
REC-4539用于实体瘤和血液肿瘤学–第1期
REC-4539是一种口服生物可利用、强效和选择性、CNS渗透剂、潜在的同类最佳抑制剂，正在开发中，用于治疗实体瘤和血液系统恶性肿瘤。LSD1是一种表观遗传调节因子，可从组蛋白中去除甲基，从而控制肿瘤抑制因子和癌基因的表达。通过抑制LSD1，REC-4539促进肿瘤抑制通路的重新激活，并可能减缓肿瘤生长或增强对细胞毒剂的敏感性。目前还没有FDA批准的LSD1抑制剂。2025年1月，FDA批准了ENLYGHT的IND申请，这是一项评估REC-4359的1期开放标签多中心研究。2025年5月，该项目被战略暂停，以允许审查新出现的临床数据，并确保该项目具有具有竞争力的目标产品简介。在完成这项审查后，我们现在预计将在2026年上半年启动1期试验，剂量递增研究评估REC-4539在SCLC或其他选定实体瘤患者中的应用。我们预计将在2027年下半年分享早期安全和PK数据。
疾病概况
LSD1在广泛的实体瘤中异常过度表达，包括肺癌、乳腺癌、前列腺癌、食管癌和膀胱癌，以及急性髓细胞白血病（AML），有证据表明LSD1是一个有希望的治疗靶点。病灶的一个适应症是SCLC，这是一种低分化的神经内分泌肿瘤，约占所有肺癌诊断的15%。大多数SCLC患者出现转移性（广泛性）或不可切除的疾病，值得注意的是，超过50%的患者最终发展为脑转移。尽管化疗加免疫疗法等一线治疗有所改善，但进展后的治疗选择仍然有限。ES-SCLC中位生存率较差，5年总生存率约为3%。在美国和欧盟5国，每年约有4.5万名患者患有可治疗的III/IV期SCLC。
在SCLC中，LSD1通过去甲基化调节关键肿瘤抑制基因的组蛋白发挥关键的表观遗传作用。抑制LSD1可以逆转这种表观遗传抑制，上调NOTCH等途径，促进神经内分泌肿瘤细胞分化为更静止的状态，可能使它们对细胞毒性疗法敏感。然而，有效的LSD1抑制需要一种半衰期短的可逆、脑渗透分子，以最大限度地减少血小板减少等风险。许多LSD1抑制剂未能达到这些参数，特别是脑渗透和受控的靶向效应，凸显了REC-4539旨在解决的未满足需求。
病灶的第二个适应症是急性髓细胞白血病（AML），这是最普遍的成人白血病。该病约占病例的80%，其特点是未成熟的“原始细胞”具有侵袭性扩增。虽然管理的进步改善了年轻患者的预后，但老年人群的预后仍然很差，治愈率低至15%。在分子水平上，LSD1异常过度表达，充当表观遗传主调节因子，与GFI1复合阻止骨髓分化，驱动白血病干细胞自我更新。
虽然LSD1抑制的治疗潜力在各种基因特征中都有充分的记录，但更广泛的临床领域一直受到重大安全障碍的限制。REC-4539以优化配置文件解决了这一关键的未满足需求，旨在最大限度地发挥抗白血病功效，同时减轻阻碍先前候选者的系统性风险，为几乎没有剩余选择的患者群体提供了高度差异化的解决方案。
来自递归OS的洞察力
开发用于实体瘤适应症的选择性LSD1抑制剂需要可逆机制、缩短半衰期以最大限度地减少靶点毒性（例如血小板减少症），以及穿透血脑屏障以解决SCLC等适应症中常见转移的能力。许多现有的LSD1制剂不符合这些标准，导致剂量限制性毒性和不良的CNS暴露。使用我们的AI驱动、多参数优化方法，我们生成并筛选了不同的化学支架的效力、选择性、ADME特性和CNS渗透。主动学习确定了违反直觉但信息丰富的化合物，从而实现了快速的设计突破。结果，我们创造了REC-4539 ——一种强效、选择性、可逆、脑渗透、潜在的同类最佳LSD1抑制剂，通过更好地管理靶向毒性（例如减少对血小板的影响），预测半衰期短，并可能改善治疗指数。我们认为，这些关键属性为REC-4539与之前的LSD1靶向分子提供了竞争差异化。
临床前
REC-4539在多个临床前模型中显示出有效的抗肿瘤活性，包括NCI-H1417人SCLC异种移植物。在该模型中，剂量依赖性肿瘤生长抑制与神经内分泌肿瘤生物标志物原胃泌素释放肽（proGRP）的相应降低相关。此外，REC-4539治疗耐受性良好，对血小板计数的影响最小。
图28。SCLC异种移植模型中REC-4539的临床前评估。BALB/c小鼠，REC-4539给药BID，28天研究（左）REC-4539在NCI-H1417 SCLC细胞系衍生的异种移植小鼠模型中诱导剂量依赖性肿瘤生长抑制。（右）REC-4539诱导血浆proGRP剂量依赖性降低。19,20
19Payne，et al.（2023）。表征EXS74539的抗肿瘤反应，EXS74539是一种具有小细胞肺癌潜力的新型可逆LSD1抑制剂[海报]。美国癌症研究协会（AACR）年会：6290。
20档案中的数据。
临床
ENLYGHT是一项1期、开放标签、多中心剂量递增研究，旨在评估REC-4539单药治疗特定实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。FDA于2025年1月批准了一项IND申请；该项目随后于2025年5月被战略暂停。当更广泛的领域面临安全挑战时，REC-4539仍因其优化的外形而保持高度差异化，我们现在预计将在2026年上半年启动1期试验。1期研究将评估REC-4539作为单一疗法在SCLC患者中的应用并选择其他实体瘤，以评估安全性和耐受性、PK/PD、建立MTD，并根据以下研究设计图评估初步疗效。我们预计将在2027年下半年分享早期安全性和PK单药治疗数据。
图29。ENLYGHT学习设计。评估REC-4539单药治疗的安全性、耐受性、初步疗效的1期试验设计。
竞争对手
LSD1抑制剂竞争格局仅限于目前正在积极临床开发中推进的少数项目。这些计划因兴趣指示、组合策略和发展优先顺序而有所不同。
活跃的LSD1i临床开发项目：
•Bomedemstat（默沙东）-默沙东将重点放在骨髓增生性肿瘤（MPNs）上，作为博美司他的上市途径。Bomedemstat正在进行原发性血小板增多症（ET）的3期试验、骨髓纤维化（MF）和真性红细胞增多症（PV）的2期研究，以及AML（与venetoclax联合）的1期IIT研究。由于应计率较低，默沙东于2024年终止了与PD-L1维护相结合的1/2期SCLC试验。
•Iadademstat（Oryzon）-Iadademstat正在AML和SCLC患者群体中进行研究。该公司正在进行一项与gilteritinib联合用于FLT3突变的R/R AML的Ph1b研究，以及与venetoclax和阿扎胞苷联合用于新诊断的不适合AML的Ph1b研究。它还处于复发/难治性（R/R）SCLC和肺外高级别NET（联合紫杉醇）的2期IIT，以及与检查点抑制剂联合用于一线广泛期SCLC（ES-SCLC）的1b/2期IIT。
•JBI-802（Jubilant Life Sciences）-JBI-802处于1/2期篮子研究中，计划在SCLC、神经内分泌前列腺癌（NEPC）和其他NET中进行扩展队列，以及联合pembrolizumab对携带STK11突变的晚期NSCLC肿瘤患者进行2期研究。
•TAS1440（Benz Sciences/Taiho Pharmaceuticals）- 在2025年6月获得Taiho Pharmaceuticals的TAS1440许可后，Benz Sciences正在为MPN患者的1b/2期研究做准备。Taiho最近在美国人群中完成了一项针对AML的1期试验。
合作发现
跨越多种疾病驱动创新
Recursion使命的核心是为患者寻求突破性疗法。Recursion与领先的制药合作伙伴合作，在包括神经科学、肿瘤学、免疫学和炎症在内的广泛疾病领域确定新的靶点和治疗候选者。
每一种伙伴关系都旨在推进治疗开发，有多种成功途径：
•新型靶点：将我们的人体生物学多模态（表型、RNA测序）图谱与真实世界的临床-基因组数据相结合，我们可以确定具有潜在治疗益处的新型可药物靶点。经过验证的靶点可能会被我们的合作伙伴选择，或者作为治疗方案在合作中推进。
•Novel Therapeutics：使用我们的精密化学平台，我们可以设计跨越多种靶点的差异化分子。由此产生的分子可能会被我们的合作伙伴选择并推进进一步的临床开发。
迄今为止，Recursion已获得超过5亿美元的前期里程碑付款，有可能在特许权使用费之前解锁超过200亿美元的额外里程碑。这些高影响力的合作不仅产生了近期的财务价值，而且还利用了Recursion在生物学和精密化学方面的综合能力，加速了变革性疗法的开发。通过与顶级生物制药公司合作，Recursion获得了业内一些最有经验的团队提供的宝贵知识。我们一起不断驱动创新，并有潜力扩大患者影响，为复杂疾病的治疗带来革命性的变化。以下是反映这一令人兴奋势头的一些最新里程碑。
图30。递归在其合作伙伴关系中利用其OS。1.里程碑：每个小分子项目潜在的罗氏和基因泰克以及赛诺菲里程碑。版税：Recursion有资格获得最高个位数（罗氏和基因泰克）和最高两位数（赛诺菲）的分层版税
罗氏和基因泰克
2021年12月，我们与罗氏（Roche）和基因泰克（Genentech）在神经科学和单一肿瘤适应症领域达成了多年、战略合作。通过合作，我们正在利用来自罗氏和基因泰克的递归OS和广泛的单细胞扰动筛查数据，以快速识别新的生物学关系并推进治疗方案。在一起，我们可能会在十年或更长时间内发起多达40个小分子项目。作为该协议的一部分，我们收到了1.5亿美元的预付款现金，每个小分子项目可能会收到超过3亿美元的里程碑，外加分级版税。
图31。在我们与罗氏和基因泰克的合作下，我们正在创建细胞生物学的多模态图谱，以阐明新的目标和起点。
赛诺菲
2022年1月，我们与赛诺菲进入战略研究合作，以开发人工智能驱动的精密工程小分子药物管线。通过此次合作，我们正在利用我们的端到端集成平台，在肿瘤学和免疫学治疗领域发现并推进多达15个新靶点。作为该协议的一部分，我们收到了1亿美元的预付款现金，有可能收到高达52亿美元的总里程碑付款以及分层特许权使用费。
图32。利用与赛诺菲的递归OS，使用AI设计针对具有挑战性目标的小分子
拜耳
2023年11月，我们宣布与拜耳进行修正和重申的合作。我们正在使用Recursion OS来识别和推进多达7个治疗靶点，用于具有高度未满足需求的具有挑战性的肿瘤适应症。根据协议条款，Recursion有资格获得潜在的、基于成功的、未来高达15亿美元的付款，外加净销售额的特许权使用费。
默沙东 KGaA（德国达姆施塔特）
2023年9月，我们与德国达姆施塔特的默沙东 KGaA达成合作。这项多年的合作利用了我们人工智能驱动的精准药物设计和发现能力，同时利用了默沙东 KGaA、德国达姆施塔特在肿瘤学和免疫学方面的疾病专业知识、临床开发能力以及全球足迹。
案例研究1：交付全球首个神经图谱
图33。Recursion与罗氏（Roche）和基因泰克（Genentech）展开转型合作，将于2024年交付全球首个全基因组神经图谱。
概览
2021年，Recursion与罗氏（Roche）和基因泰克（Genentech）开展了一项转型合作，以创建世界上第一个神经图谱——一个由机器学习提供支持的全面且可扩展的神经元数据模型。这项努力旨在揭示对神经退行性疾病的新见解，这是一种长期以来难以使用传统药物发现方法解决的疾病类别。Recursion拥有一支50人的敬业团队，着手克服众多技术和生物学挑战，所有这些挑战的目标都是推动神经科学的创新。
挑战
当项目开始时，团队面临着很大的不确定性。该目标雄心勃勃：产生足够的神经元，敲出基因，并从机器学习模型中产生可靠的信号，以指导潜在药物项目的开发。考虑到神经元细胞的复杂性，这一挑战尤其令人生畏，它们不会像其他细胞类型那样分裂或增殖。与其他细胞类型不同，例如Recursion此前曾与之合作创建大规模疾病图谱的人脐静脉内皮细胞（HUVECs），神经元细胞由于其大规模生产的能力有限而构成了一系列独特的障碍。
神经退行性疾病长期以来一直是药物开发的一个困难领域。传统方法取得的突破有限，生物系统的复杂性为成功提出了更高的标准。递归需要开发新的技术和方法，以产生和分析以前在药物发现中从未尝试过的规模的神经元数据。
作为与罗氏（Roche）和基因泰克（Genentech）合作的一部分，Recursion已经证明了其在其他疾病领域创建大规模细胞图谱的能力，尤其是在胃肠道肿瘤学领域。此次合作的成功展示了Recursion的表型筛选平台的强大功能，该平台使用高通量技术来产生大量的生物数据。然而，创建神经图谱需要的不仅仅是对先前工作的扩展——它需要调整流程以应对神经元生物学带来的独特挑战。
执行
为了应对这一挑战，Recursion与罗氏（Roche）和基因泰克（Genentech）合作，利用人类诱导的多能干细胞（HIPSCs）开发和完善了一个模型，该模型可以分化为神经元。这一协议使Recursion能够产生大量神经元，最终产生超过1万亿个HIPSC衍生的神经元细胞。这些神经元充当了神经图谱的基础，这是一种数据丰富的资源，Recursion、罗氏和基因泰克可以利用它更深入地了解神经退行性疾病的遗传基础。除了联合开发神经元细胞上下文，Recursion的机器学习团队在开发能够处理神经图谱产生的海量数据的算法方面发挥了关键作用。可扩展的细胞生产和尖端的计算模型相结合，使得Recursion能够生成第一个全基因组神经元表现图，该合作伙伴关系可以利用它来揭示基因与与神经退行性变相关的表型之间的新关系。
结果
我们的工作导致罗氏和基因泰克在2024年8月行使了3000万美元的选择权，该神经图谱提供了与神经退行性疾病相关的遗传关系的公正观点，并提供了可以为开发神经科学新疗法铺平道路的见解。与通常由预先存在的假设指导的传统方法不同，合作的研究人员现在可以探索新的生物学途径，并确定以前可能没有考虑过的潜在治疗靶点。Recursion、罗氏（Roche）和基因泰克（Genentech）一起从这第一个以神经科学为重点的现象图中发现了许多生物学见解，这些发现可能会成为人们感兴趣的新目标。
案例研究2：交付全球首个小胶质细胞图谱
图34。Recursion与罗氏（Roche）和基因泰克（Genentech）开展了转型合作，于2025年交付了首个同类小胶质细胞图谱。
概览
2025年，在原始神经图谱成功的基础上，Recursion推出了世界上第一个小胶质细胞图谱，达到了与罗氏和基因泰克合作的又一个里程碑。小胶质细胞是大脑的常驻免疫细胞，在神经炎症和神经退行性疾病的进展中发挥核心作用。通过绘制这些复杂细胞内的全基因组图谱，小胶质细胞图谱代表了一种全新的方法来探索神经退行性疾病背后的细胞机制，为探索新的靶点和途径提供了新的方法。
挑战
尽管进行了数十年的研究，但FDA对神经科学药物的批准还不到其他治疗领域的一半，针对CNS的药物在医学上的失败率是最高的。流失率很高，传统的方法可能会偏向于主导假设，例如阿尔茨海默病中的“淀粉样蛋白假说”。这是一种观点，认为淀粉样蛋白的积累是导致这种疾病的主要因素。虽然这一假设在历史上指导了研究并导致了对这种情况的深刻见解，但潜在的生物学既极其复杂，也仍然知之甚少。
为了提供一种无偏见的方法来探索新的靶点和途径，该团队研究了小胶质细胞。然而，小胶质细胞非常难以使用，事实证明，在实验室环境中，很难在体外生长并保持存活和稳定。因为小胶质细胞是大脑的常驻免疫细胞，它们可以对其环境高度敏感，将状态从相对稳定转变为更具反应性和炎症性，而且它们在不同批次之间也具有很大的可变性。为了创建一个可靠的图谱，Recursion必须克服以大规模、工业规模生产这些敏感免疫细胞的技术障碍，同时确保它们保持足够稳定，为机器学习模型提供明确的生物信号。
执行
解决这一问题的是一项多年合作，需要Recursion与罗氏和基因泰克小胶质细胞团队开发制造小胶质细胞的新协议。从人类诱导的多能干细胞（HIPSCs）开始，该团队开发了一种协议，该协议允许Recursion有史以来尝试绘制的表型最活跃的细胞图谱大规模生长。超1000亿个小胶质细胞以标准化方式生长，并确认为开始绘图过程尽可能稳定。合作团队还共同努力，从神经科学的角度确定对小胶质细胞最有趣的病样扰动，以生成一个丰富的数据集，其中包含一些新的敲低和以前在其他地图中没有尝试过的过度表达。这导致100,000个单一指导RNA被使用，跨越超过17,000个基因，4600万个小胶质细胞图像，以及数千个化学化合物扰动。由超级计算机BioHive-2提供支持的递归基础模型提取了洞察力，生成了首创的小胶质细胞图谱，使科学家能够使用人工智能系统地探索不同的基因和化合物如何可能与广泛的神经系统疾病有关。
结果
小胶质细胞图谱的成功完成导致罗氏和基因泰克在2025年10月支付了3000万美元的里程碑付款。与缓慢的传统方法相比，小胶质细胞图谱为神经退行性疾病的药物发现提供了一种整体、公正的方法，后者几乎没有产生新的治疗靶点。该图谱允许同时对数千个基因目标进行系统、公正的评估，让人工智能能够发现人类可能错过的新的生物联系。总体而言，这为探索新的靶点和途径提供了一种新方法，解决了神经科学药物发现的一项重大挑战。继开发地图之后，它将被挖掘用于新的生物学洞察力，这将与罗氏和基因泰克合作，从Recursion向前推进稳健的实验验证。这可能会导致项目选择和开发，以及潜在的神经系统疾病新治疗方法。
我们的平台
用于药物发现和开发的统一的AI原生平台
Recursion正在引领如何利用Recursion OS发现和开发药物的进化：这是一个统一的、AI原生的智能平台，旨在将复杂的科学转化为重要的药物——更快、更好、更大规模地为等待的患者服务。
我们的方法结合了专有的实验数据、专门构建的计算模型和可扩展的计算基础设施，以支持药物发现和开发的整个生命周期的决策。我们没有优化孤立的工具或工作流程，而是围绕价值创造的三个紧密相连的阶段来组织我们的平台：新的生物学发现、精密设计、下一代临床开发。这些阶段加在一起，使我们能够启动具有更强生物学基础的项目，更有效地设计差异化分子，并以提高患者相关性的方式将药物推进临床。
在所有三个阶段中，Recursion将自动化湿实验室实验与内部计算分析相结合。我们的实验室生成大量标准化、高质量的生物和化学数据，而我们的干式实验室能力应用机器学习、基于物理的建模和统计推断，从这些数据中提取可操作的见解。这种紧密集成允许实验结果直接告知计算模型，模型输出指导后续实验，从而实现更快的迭代和跨程序更一致的决策。此外，机构和自动化系统的集成为我们在Recursion的方法提供了基础，使我们能够在整个研发过程中加速学习和决策。
递归OS
图35。递归OS。Recursion OS旨在使用AI推进和加速整个研发价值链的决策和洞察力，最终目标是制造重要的新药。除了为我们的合作伙伴建立管道之外，递归OS还通过推进差异化研究药物管道来产生价值。
通过利用递归OS来探索和推进我们的项目，与传统的药物发现过程相比，我们已经显示出领先的改进指标，特别是在成本和时间方面。我们还使用AI/ML工具来更好地理解制造和测试哪些分子，并最终设计出能够解决复杂问题的质量更好的分子——平均而言，该行业为候选者合成了大约2,500个分子，相比之下，我们为高级候选者每个程序合成了大约330个分子。
Biology to Insight
递归OS的第一阶段侧重于将复杂的生物信号转化为支持程序启动的可操作的洞察力。递归结合了大规模细胞表现组学、高通量转录组学、计算机结合亲和力预测和真实世界的患者数据，以识别疾病相关机制、验证靶点，并优先考虑具有更强生物学基础和患者相关性的机会。这些能力使我们能够系统地大规模审问生物学，并在发现过程的早期减少生物学的不确定性。
这种方法的一个核心区别在于整合互补的数据模式。来自患者的数据与人类疾病最直接相关，但往往是嘈杂的、异质的、规模有限的。相比之下，细胞表现组学数据可以可复制地、大规模地生成，具有高度的完整性和一致性。通过联合正向和反向遗传学方法整合这些和其他模式，递归可以将稳健的实验信号与患者生物学联系起来，从而能够更有信心地识别和确定可翻译目标的优先级。
•生成并汇总> 50 PB的高质量、多模式数据
•超过100个新颖的见解在几周内分流成约10个可操作和可翻译的目标进行实验验证
•~1.9B参数表现组学基础模型提供~25 – 30%的生物信号精度提升
•新的转录基础模式带来70%的运营效率提升
深潜：基于表现学的发现
现象组学是Recursion的大规模、基于图像的细胞分析能力，可测量细胞对遗传和化学扰动的功能性反应，并作为生物发现和程序启动的基础输入。使用高含量显微镜、自动化实验设计和执行以及专门构建的机器学习模型，我们生成了丰富的、高维表型数据，这些数据可以捕获跨越不同生物环境的细胞行为。我们的平台通过其规模、精度和广度进行区分，在近50种不同的细胞类型（包括分化的iPSC衍生的神经元和小胶质细胞）中操作细胞绘画和活细胞光场显微镜。这些实验能力通过使我们的模型能够学习真正的生物学而不是实验设计模式，直接增强了我们先进的计算机视觉和基础模型，包括我们的Phenom-2模型系列。这种能力的影响反映在我们的内部管道和战略合作伙伴关系中，包括开发两个首创的全基因组神经元和小胶质细胞表型图谱，作为我们与罗氏和基因泰克合作的一部分。更广泛地说，通过支持无偏见的发现、快速假设分诊以及识别可能转化为新的治疗机会的新的生物学见解，表型组学使Recursion能够启动和推进多个内部和合作的项目。
深潜：转录基础模型（TXFM）
TXFM是Recursion的自监督转录组学基础模型，专为复杂基因表达数据的表示学习而设计。TXFM基于针对生物结构而非自然语言类比优化的基于变压器的架构构建，将不同的转录组数据集——包括跨多个分析、细胞类型和翻译系统的批量和单细胞RNA测序——协调到一个统一的嵌入空间中。
许多转录组模型依赖于大型、异质的公共图集，这些图集限制了跨实验可比性和翻译一致性。TXFM利用Recursion的专有数据策略和架构决策来提高跨样本和跨实验的相关性，从而实现体外实验、体内模型和患者衍生样本的一致集成。这不仅捕捉到了更普遍的生物语法，也让我们优于在大到50倍的数据集上训练的更大模型。通过在同一个高维空间内表示实验扰动和患者转录组，我们可以开始对数字患者表示进行计算机扰动，充当实验室生物学和人类疾病之间的实用转化桥梁。
TXFM在多个零镜头基准测试中展示了最先进的性能，优于现有的基础模型和经典基线。在Recursion OS中，TXFM改进了批处理校正和多数据集集成，增强了来自低读深转录组数据的信号恢复，并实现了基因–基因和基因–化合物关系的一致映射。通过提高数据一致性和减少实验重新运行的需要，TXFM为转录组学驱动的工作流程提供了大约70%的运营效率改进。此外，该模型学习的基因特异性参数无需监督即可恢复已知的蛋白质复合物和途径，为包括非编码RNA在内的40,000多个基因提供了非扰动的基因-基因图谱。这些能力加强了目标发现，加速了假设验证，并提高了进入管道的项目的生物学和患者相关性。
洞察分子
一旦我们提名了一个项目，要么通过从我们的表现组学和多组学平台获得的洞察力，要么通过仔细选择和验证一个高潜力目标，我们就从生物发现过渡到精密分子设计。我们的精密设计平台由Centaur Chemist锚定，代表着从传统的试错药物发现向完全集成、人工智能优先的工业化过程的变革性转变。通过将海量、高维的生物和化学数据集与先进的生成AI和自动化合成相融合，该平台能够实现新型小分子的快速设计、优先排序和物理测试。这种模块化的端到端引擎旨在以前所未有的速度和效率驾驭数以万亿计的生物和化学关系，旨在向临床提供更高质量的候选药物，同时显着降低开发时间和成本。Centaur Chemist是我们统一操作系统的关键组成部分，推动持续的“设计-制造-测试-学习”或DMTL循环，每一次连续迭代都会完善其预测能力。
◦2025年使用合成感知设计虚拟生成1亿+个分子
◦~90%的合成分子由AI生成、评分和优先排序–均可申请专利
◦平均而言，每个程序仅合成~330个化合物，就能在~17个月内实现一个先进候选，相比之下，行业平均水平分别超过2500个化合物和42个月，
◦迄今为止，该平台已经设计了超过10款开发候选产品，解决了各种以前未解决的生物或化学问题
Deep Dive：Centaur Chemist方法和模型
Centaur Chemist的核心是一个人工智能优先的学习系统，它可以自动化新型小分子的设计、优先排序和优化。它不是单一的软件，而是Recursion OS中的一个集成平台，能够开发和部署大量内部开发的设计工具，包括以下专有模型：
•生成AI和进化模型：这些基于目标剖面创建新颖的化学结构
•Synthesis-Aware方法：该平台采用了一个扩展的合成驱动设计工具包，该工具包将先进的十亿级搜索算法（例如SALSA）和准确的化学和区域选择性模型与最新的供应商物流相结合，以严格生成合成可行的化合物并加快其减少到实践中
•蛋白质和靶点可追踪性预测。这些方法预测有或没有配体存在的蛋白质结构，从而实现了靶点的配位性和成药性。
•属性预测和评分：我们行业领先的先进模型，包括我们的专有版本Boltz-2，它使我们能够根据内部程序数据微调模型、预测效力（见下图）、选择性和ADMET（吸收、分布、代谢、排泄和毒性）。
•物理方法：应用分子动力学和量子力学的基于物理的方法的工具包，使我们能够更准确地预测目标-配体相互作用和性质，与我们的生成设计能力完全结合。
该平台不仅纳入了我们内部的专有方法和算法，而且使部署开源和许可软件变得简单，确保我们也在使用社区开发的最先进的方法。
图36。递归效力模型MolE和MolGPS表现优于（图中Y轴越低越好）所有其他参赛者在2025年对效力预测的盲目挑战21
深潜：DMTL（design-make-test-learn）与自动化
有了这些工具，我们的DMTL程序首先通过目标产品配置文件（TPP）定义程序目标，该配置文件使用多参数优化（MPO）函数进行编码。这确保了效力和亲和力与其他关键的ADMET特性相平衡，例如清除率、溶解度、稳定性和渗透性。每个生成的分子都通过一个名为Merit的集成函数进行评分，这使我们能够在整个程序生命周期中以公正、整体的方式监测化学物质的质量。这使我们能够从一开始就将精力集中在满足我们药物发现计划需求的高质量分子上，为成本和运营效率进行优化。
一旦设计阶段完成，就会通过平台触发合成（Make），该平台可以路由到我们内部的化学自动化工作室或专门的CRO。由于我们的生成工具从一开始就优先考虑可合成性，该平台利用特性预测模型来指导设计朝着既经过生物优化又适合高效合成的化合物方向发展。为了实现这种“合成意识”，我们考虑了跨不同CRO的构建块可用性和物流，确保系统建议最具成本和时间效益的合成路线。这种物理执行的一个关键使能因素是我们位于Milton Park的内部化学自动化工作室，如下图所示，旨在支持高通量DMTL循环，并以最少的人工干预（见图40）。模块化自动化实验室旨在通过在整个Make工作流程中灵活利用自动化来加速DMTL循环，现已在Milton Park制造和测试了超过1000种化合物。这种DMTL程序的核心使命是实现降低成本、优化效率和交付高质量结果的过程自动化，以推动程序成功，而不仅仅是制造可以很容易地通过自动化合成的化合物。到2025年，使用自动化执行的反应等级增加了4倍，其中包括14个通常不是自动化的反应。
21北极星枢纽比赛结果。资料来源：https://polarishub.io/competitions/asap-discovery/antiviral-drug-discovery-2025#competiton-results 2026年2月12日
图37。Recursion的自动化化学湿实验室，用于化学合成制备、执行、分析、处理和纯化的模块化系统。
在Make阶段之后，启动分析级联（Test）。根据项目需求，这包括ADMET、亲和力和通过我们在盐湖城或米尔顿公园设施中的专有-omics平台的表型响应。一旦化验完成，结果将与所有其他相关程序数据一起被摄取回平台进行分析。这些数据自动更新我们的ML模型，确保最准确的信息通知下一个周期并关闭学习循环。这种改进的一个例子如图38所示，它证明了迭代学习导致了属性预测模型大约50%的改进。我们的模型随着时间的推移而改进，不是偶然的，而是通过学习。
图38。随着DMTL循环的进展，LogD模型随时间而改进，显示精度随时间增加约50%。
通过集中跟踪所有数据，我们可以监控设计、制造和测试持续时间，以及阶段之间的滞后时间。通过内部和CRO简化这些工作流程，我们可以实时识别和解决瓶颈问题。这种持续监测推动了显着的生产力提升：2025年，我们的设计到测试时间比2024年的基准提高了20%。
为了进一步支持我们的学习系统，我们还采用了我们的RADME-01平台。这个平台通过智能软件优先排序和自动化，执行高通量ADME评估。该系统生成了超过35,000个总数据点，涉及超过15,000个新化合物，包括> 13,500个人类和> 5,000个小鼠微粒体稳定性结果，以及PAMPA、蛋白质结合和大鼠稳定性的数千个点。RADME数据被集成到我们的专有数据集中，并自动输入到我们的ML模型套件中，用于全面的ADMET属性预测，从而在提名和设计期间推动药物发现。我们使用RADME的Active Learning来生成数千个数据点，扩展模型训练集并提高跨设计程序的准确性。此外，新的多任务模型优化地结合了相关属性的RADME和CRO分析数据，为我们的设计程序提供了增强的预测。
分子到患者
递归OS的最后阶段侧重于将分子转化为临床影响。递归利用大规模多模态数据集来严格设计和执行临床试验。例如，通过将因果AI应用于人类基因组学，我们选择了最有可能从我们的研究疗法中受益的适应症和患者亚群。我们AI驱动的学习规划算法应用于我们的运营数据推荐选址，以增强分分钟入学。我们的临床试验纳入了跨多个设计要素的先进统计方法，从选择最佳剂量到形成外部控制臂，再到扩大我们研究的合格患者群体。
这些能力构成了Recursion的临床开发技术（ClinTech）平台，这是一个支持AI的临床开发系统，可在一个集成的工作流程中统一分子到患者的决策。它将全球站点情报数据、真实世界的患者数据——包括约3亿条真实世界生命和100万条分子分析生命——与因果推理、模拟和机构自动化相结合，不断为试验策略和执行提供信息。通过在开发早期嵌入患者相关性和操作可行性，ClinTech支持在组合规模上进行更严格的试验设计和执行。
◦Tempus、Helix和英国生物银行之间约有100万个分子分析生命。用于我们的临床和临床前组合，用于目标验证和患者选择。影响包括但不限于：
▪为CDK7项目扩展到卵巢癌领域
◦包括电子健康记录、诊断、医疗和药房在内的覆盖约3亿真实生活的去识别化记录，导致。
▪符合条件的人口增加10-40 %
▪~1.5X入学率提升
◦覆盖广泛历史临床试验领域的全球临床试验场所情报数据库
▪数据驱动的国家&选址，以小时vs.月为单位
在实践中，ClinTech通过将零散的临床操作数据转化为可操作的实时建议，缩短了从方案到站点激活和入组的周期。例如，平台可以将优先确定国家和站点的时间从几个月（行业标准）缩短到几个小时使用多模式站点情报数据。它可以随着标准的演变预测入学轨迹——促成利益与风险的权衡，可以有意义地扩大符合条件的人群并提高入学表现。它可以通过基因知情的目标验证和患者选择来加强上游投资组合决策。在整个试验生命周期中，这些能力转化为更高的成功概率和及时执行我们的临床研究。
图39。AI驱动的临床开发平台，用于试验设计和执行
深潜：家族性腺瘤性息肉病（FAP）的自然历史数据
Recursion应用其ClinTech平台生成高质量的自然历史证据，将REC-4881在TUPELO研究中的单臂疗效进行情境化。自然历史数据对罕见疾病的监管机构来说越来越重要，但对于FAP，历史上描述临床试验之外疾病进展的量化证据有限。为了解决这一差距，Recursion利用真实世界的证据分析和支持AI的数据提取来构建跨常规临床实践和长期登记数据的活体FAP患者体验的全面视图。
利用ClinTech的真实世界数据能力，Recursion分析了1000多名美国FAP患者的记录，其中包括使用基于定制大语言模型的工作流程处理的250,000多份非结构化医生笔记。这一分析使得在日常临床护理中能够系统地描述疾病负担、干预频率以及息肉生长的递进性。Recursion通过与阿姆斯特丹UMC的学术合作扩展了这项工作，分析了来自全球最大和运行时间最长的FAP登记机构之一的约200名患者近20年的纵向随访数据。这些数据集一起实现了真实世界疾病表征的水平，这在罕见病发展中是很少有的。
在真实世界和登记数据集中，研究结果是一致的，具有临床意义：未经治疗的FAP的特点是在87%的试验相关患者群体中，息肉负担的逐年进展是可预测的，平均每年增加60%。这些见解为结合治疗影响提供了一个强大的、数据驱动的基准，并直接为REC-4881的临床开发战略提供了信息，包括支持符合监管预期的单臂研究设计。更广泛地说，这项工作说明了ClinTech如何以不偏不倚的真实世界洞察力增强临床开发，加强从分子到患者的转化路径，并使监管机构能够在罕见病项目中更有信心地参与。
处理和数据存储基础设施
了解途径、靶点、化合物和作用机制的需要需要获得、合成或预测大量数据。为了以高效和低风险的方式存储这些数据，Recursion利用了云存储和本地存储的组合。为了高效地处理这些数据，我们将其靠近计算将运行的位置——无论是在我们的HPC数据中心（BioHive）中，还是在我们的云中（与谷歌云合作）。为了让我们的科学家更加无缝，我们投资了一个混合存储和计算平台，它可以实现数据的复制和计算的局部性，让我们能够尽可能高效地使用这些资源。
人与文化
领导和定义TechBio至关重要的是，我们拥有近600名员工的团队，其中包括生命科学家，例如化学家和生物学家（约占员工的35%）以及计算和技术专家，例如数据科学家和软件工程师（约占员工的43%）。我们的团队一起创造了一个环境，让经验数据、统计严谨性和创造性思维对我们解决的问题产生影响。虽然我们团结在一个共同的使命中，解码生物学以从根本上改善生活，但我们的优势在于我们的差异：专业知识、性别、种族、学科、经验和观点。刻意建设和培育这种文化，对于实现我们的大胆目标至关重要。
2025年，我们在整个员工队伍中部署机构和自动化AI解决方案以提高企业生产力和效率方面取得了重大进展。在我们的技术组织中，大约91%的员工正在积极使用AI编码工具来加速他们的工作。因此，我们35%的代码是由AI编写的，这使得我们的团队能够专注于解决问题，并信任AI来加速创建解决方案。这平均为每位员工每周节省4.3个小时的工作时间。
员工招聘、发展和培训
在Recursion，我们相信经验、背景、想法和专业知识的多样性将造就高绩效团队。我们对Recursion的员工体验是有意的，有一个适合目标的系统，可以找到、成长并留住顶尖人才，以完成我们的使命。我们采用有针对性的方法来识别、吸引和雇用跨高度技术性科学学科的多样化员工，包括生物学、化学、数据科学、机器学习、工程、机器人、临床开发等。人们留在Recursion，是因为有机会冲击世界，在他们感到受到挑战、支持和联系的地方成长。
员工健康与安全
我们有专门的标准操作程序来管理职业健康和安全、安全培训和伤害、疾病和事件报告。每个员工都有责任确保这些程序和政策得到遵守。我们提供广泛的培训，以确保理解和遵守。根据《职业安全与健康管理局关于实验室危险化学品标准》的要求，所有实验室员工都必须遵守。我们的化学卫生官和实验室经理监督机构化学卫生的日常管理。
在Recursion最新的环境、社会和治理报告中了解更多关于我们如何投资和激励我们的员工实现我们的使命的信息，该报告可在我们的公司网站上查阅。
设施
Recursion的全球足迹围绕两个主要支柱构建：为平台运营提供动力的工业化湿实验室基础设施，以及让我们能够吸引和留住顶尖人才的办公室。
工业化Wet Lab & Platform Operation Hubs
我们位于犹他州盐湖城和牛津郡米尔顿公园的两个重型基础设施站点是为驱动我们平台的大规模数据生成而设计的。这些设施容纳了我们的机器人、自动化、生物和化学能力。我们的盐湖城站点有能力生成表现组学和转录组学数据，在米尔顿公园，自动化实验室组装了自主DTML循环的愿景。
•犹他州盐湖城：我们在盐湖城市中心利用了140,000平方英尺的实验室和办公空间。这个园区设有我们的高通量筛查实验室，产生跨越表现组和转录组终点的大量标准化高质量生物数据。
•牛津郡米尔顿公园：这个20,151平方英尺的实验室和办公空间是我们主要的欧洲湿实验室，专注于DMTL、定量药理学、复杂的生物测定、靶点验证和自动化工程。
战略人才和办公枢纽
我们在纽约市、蒙特利尔和伦敦的办公地点定位于人工智能、科学创新、临床开发和行政领导的全球中心。
•纽约市：2025年1月，我们在纽约市哈德逊广场社区开设了一个新的11,655平方英尺的办公室。这个办公室是我们执行领导层、战略和临床开发团队的关键地点，
•蒙特利尔：我们在蒙特利尔有一个8,367平方英尺的场地，里面有我们的半自主人工智能研究引擎Valence Labs
•伦敦：位于知识街区和国王十字街区的中心，我们6792平方英尺的办公室吸引着欧洲顶尖的人工智能和计算人才。
商业化
我们保留对我们的一些候选药物的重要开发和商业权利。如果获得上市批准，我们可能会自行或可能与合作伙伴在美国和其他地区将我们的候选药物商业化。我们目前没有销售、营销、商业产品分销能力。创建这种基础设施和能力的决定将在我们的候选药物进一步推进后并基于我们对我们建设具有竞争优势的必要能力和基础设施的能力的评估而做出。临床数据、可寻址患者群体的规模、商业基础设施的规模、制造需求以及行业价值如何累积的主要趋势都可能影响或改变我们的商业化计划。
制造业
我们目前利用合同开发和制造组织来生产药物物质和研究药物产品，以支持我们管道内的资产。迄今为止，我们已经从第三方合同制造商获得了我们的候选药物的药物物质和药物产品。
战略伙伴关系和协作协议
为了实现我们的使命，我们可能会与领先的生物技术公司、制药公司和学术研究机构合作，以访问数据集、分子或其他知识产权。
罗氏与基因泰克的合作和许可协议
2021年12月5日，我们与Genentech，Inc.和F. Hoffmann-La Roche Ltd签订了合作和许可协议，据此，我们将使用我们的成像技术和专有的机器学习算法构建特定细胞环境中扰动表型之间推断关系的独特图谱（每个都是“表现图”），并与Roche和Genentech一起创建多模态模型和图谱，以进一步扩展和完善此类推断关系，在这两种情况下，目标是发现和开发消化道癌症适应症和神经科学（每个都是“独家领域”）中的治疗性小分子和靶点程序。
预付款。2022年1月，罗氏和基因泰克向我们支付了1.50亿美元的预付款现金。
Phenomap创建、接受和访问。根据协作协议，我们负责在每个专属字段中创建一定数量的现象图。我们还将提供罗氏和基因泰克的结果，以应对所要求的查询，由Recursion酌情决定，我们先前存在的人类脐静脉内皮细胞（HUVEC）表现图。罗氏和基因泰克将拥有要求查询或直接访问现象图以产生可能导致发现或开发治疗产品的新推论的特定权利。
神经科学中的现象组相关选项。罗氏和基因泰克要求并由Recursion创建的每一个神经科学现象图可能需要支付启动费、受理费或两者兼而有之。对于16（16）个接受的现象图，此类费用可能超过2.50亿美元。此外，在罗氏和基因泰克接受某些现象图后的一段时间内，罗氏和基因泰克将有选择权，在支付行使费的情况下，获得在合作之外使用在创建这些现象图过程中生成的原始图像的权利。如果罗氏和基因泰克对所有十二（12）个符合条件的现象图行使外部使用选择权，罗氏和基因泰克向Recursion支付的相关行使费可能超过2.5亿美元。
合作计划以及罗氏和基因泰克的选择。罗氏与Genentech和Recursion将合作选择某些关于从现象图中生成的小分子或目标的新推论，作为合作程序进行进一步验证和优化。作为这一合作的一部分，最多可以发起40个项目。罗氏、基因泰克和Recursion还可能将罗氏和基因泰克的测序数据集与Recursion的表型成像数据相结合，并合作生成新的算法，以生成多模态图，从中可以启动更多的合作计划。对于每一个成功识别潜在治疗性小分子或验证靶点的合作项目，罗氏和基因泰克将可以选择获得独家许可，以开发和商业化此类潜在治疗性小分子或开发此类靶点。
如果罗氏和基因泰克行使合作计划选择权，则付款。根据合作，罗氏和基因泰克可能会启动多达四十（40）个小分子项目。每个小分子合作项目，如果选择并由罗氏和基因泰克成功开发和商业化，可能会为Recursion带来超过3亿美元的研究、开发、商业化和净销售额里程碑，以及净销售额的中高个位数分层版税。Recursion也有资格获得罗氏和基因泰克选择的目标合作计划的研究、开发、商业化和净销售里程碑。
递归程序。如果罗氏和基因泰克没有就某些合作项目行使其在合作协议中的选择权，我们可能会在罗氏和基因泰克事先同意的情况下，选择在有限数量的此类项目中独立验证、开发和商业化产品，但须遵守商定的里程碑和罗氏和基因泰克的特许权使用费。罗氏和基因泰克将有权通过提供通知并向我们支付超过如果罗氏和基因泰克行使其对此类计划的选择权将适用的选择加入费用和经济性来获得开发此类产品的独家许可。
排他性。在合作协议生效后的一段约定时间内，我们受到某些排他性的限制，这些排他性限制了我们在独家领域就化合物和靶点开展某些研发活动的能力，但根据与罗氏和基因泰克的合作除外。然而，我们可能会继续追求自合作协议生效之日起我们在独家领域研发的产品。
终止。合作协议包括标准的终止条款，包括针对重大违约或破产以及为罗氏和基因泰克提供便利。这些终止权中的某些权利可以针对特定的专属领域或专属许可以及整个协作协议行使。
赛诺菲许可合作和许可协议
2022年1月，我们与赛诺菲或CLA签订了合作和许可协议，并于2023年7月和2023年12月修订了合作和许可协议，例如经修订的CLA简称经修订的CLA。根据修订后的CLA，我们将使用我们的人工智能驱动的端到端集成平台来发现和验证肿瘤学和免疫学治疗领域的新靶点。我们将与赛诺菲合作，将其中某些靶点推进到小分子抑制剂药物研究项目中，并加速确定某些小分子开发候选药物。
赛诺菲就签署CLA向我们支付了1亿美元的预付款现金，并根据2023年12月的修正案就扩大合作额外支付了400万美元。根据修订后的CLA，Recursion和赛诺菲可能会启动多达15个新型小分子项目。每个项目，如果成功研究、开发和/或商业化，将产生高达约3.43亿美元的研究、临床开发、监管和商业里程碑付款，其中包括某些特定研究、开发和监管里程碑的总额高达1.93亿美元，以及某些特定商业里程碑的总额高达1.5亿美元。修订后的CLA可能会在所有15个潜在项目中为我们提供高达约52亿美元的总里程碑付款。
在研究合作产生的治疗产品商业化的情况下，我们还将有资格获得从高个位数到十几岁的净销售额的分级特许权使用费。我们还有一个临床共同投资的选择权，如果行使，将把共同资助产品净销售额的分级特许权使用费税率提高到高达21%。
此次合作可能会利用Recursion基于AI的能力和从目标识别到患者选择的精准医疗平台。一旦确定了目标，Recursion将负责领导设计、转化和早期临床前研究，以确定开发候选者。在赛诺菲选择某化合物作为开发候选药物后，赛诺菲将独自负责该开发候选药物的IND赋能研究以及临床开发、制造和商业化，费用自理。根据修订后的CLA，赛诺菲已同意通过商业上合理的努力，在至少一个商定的主要市场上获得至少一种合格小分子产品的监管批准。
合作的研究部分将由一个联合指导委员会监督，该委员会由Recursion和赛诺菲双方同等数量的代表组成。Recursion和赛诺菲可能会同意在赛诺菲的非小分子项目中使用我们的精准医疗平台来丰富患者。
根据修订后的CLA，Recursion在全球范围内向作为每个小分子研究计划主题的知识产权授予了独家许可（有权通过多层授予次级许可），用于所有目的。对于每个小分子研究计划所涉及的与知识产权相关的任何专利权，赛诺菲都有权控制其起诉和维护。
在CLA生效日期之后，我们在特定时间段内受到不同的排他性安排的约束，这限制了我们就经修订的CLA范围内的化合物和靶标以及就某些商定的利益途径进行研发、制造或商业化活动（无论是我们自己还是与第三方一起）的能力。
经修订的CLA包含标准的终止条款，包括针对重大违约或无力偿债以及为赛诺菲提供便利的条款。这些终止权中的某些权利可以就特定目标行使，也可以就整个CLA行使。在某些情况下，一旦终止，我们有权终止授予赛诺菲的许可，并有权追求候选产品的开发、制造和商业化。
拜耳股份公司修订并重述了研究合作和期权协议
于2020年8月28日，Recursion与拜耳订立研究合作及选择协议，该协议随后于2021年12月1日扩大，以就若干与纤维化相关的项目进行研究及合作。2023年11月8日，双方修订并重申了最初的拜耳协议，以重新调整合作与拜耳将重点转向肿瘤学的战略转变。因此，双方结束了在纤维化领域的联合工作，并终止了与纤维化领域相关的排他性。
根据重述的协议，Recursion将与拜耳在原协议下的五年期限的剩余时间内（最多可延长2年，以完成某些研究活动）合作，启动最多七个肿瘤学项目。在合作期限内的某些商定时间段内，禁止Recursion自行或与第三方一起就合作之外的某些已确定的肿瘤学相关基因开展某些研发活动。然而，Recursion可能会继续针对其在此类基因鉴定日期之前启动的任何此类已鉴定基因的研发活动。
在每个肿瘤学项目下，Recursion将与拜耳合作，确定潜在的主要开发候选者。根据重述的协议，拜耳拥有许可潜在候选人的第一选择权；每一项此类许可都可能导致向Recursion支付的期权行权费、开发和商业里程碑的总价值高达约2.10亿美元，如果每个项目获得许可，则高达约15亿美元，以及每项此类许可的分级特许权使用费，其范围从销售额的中低个位数百分比不等，具体取决于商业成功情况。每项许可的版税期限是按国家/地区划分的，每项此类期限的期限与每个国家的专利或监管独占权的期限（每个期限最短为10年）挂钩。
如果拜耳没有就主要候选人行使选择权或在项目完成前以其他方式中止项目，在规定的时间内，Recursion可以行使选择权，与拜耳善意谈判，以获得拜耳在根据项目开发的任何先导系列及其相关备用化合物的权益下的独家许可，以及Recursion使用与此类化合物相关的项目结果所必需的拜耳背景知识产权下的非独家许可。
拜耳可能会在任何时候无故终止合作。任何一方均可因另一方发生实质性违约而终止协议。每份许可协议的期限在逐个产品和逐个国家的基础上继续，直至（a）涵盖该产品的许可专利在该国家的最后一次有效权利要求到期，（b）该产品在该国家的任何适用监管独占期到期，以及（c）该产品在该国家的首次商业销售十年后的较晚日期。拜耳可在任何时候无故终止每一份此类许可协议。任何一方均可就另一方未治愈的重大违约行为终止每一份此类许可协议。
默沙东 KGaA与德国达姆施塔特研究合作协议
2023年9月，我们与德国达姆施塔特默沙东 KGaA（简称默沙东 KGaA，德国达姆施塔特）的医疗保健业务订立了研究合作协议（RCA），据此，我们将负责设计过程，以及基于初步商定目标的转化和早期非临床研究，以发现开发候选者。经默沙东 KGaA、德国达姆施塔特选择一种化合物作为开发候选药物，德国达姆施塔特默沙东 KGaA将独自负责该开发候选药物的非临床研究以及临床开发、制造和商业化，费用自理。根据RCA，德国达姆施塔特默沙东 KGaA已同意通过商业上合理的努力，在某些主要市场上获得至少一种候选产品的监管批准，并在获得任何此类监管批准的情况下将此类产品商业化。
合作的研究部分将由一个联合指导委员会监督，该委员会由来自我们和来自德国达姆施塔特的默沙东 KGaA的同等数量的代表组成。此次合作还将有一个知识产权小组委员会，由双方同等数量的专利律师组成，他们将担任与合作相关的知识产权事务的联络人。
RCA允许默沙东 KGaA、德国达姆施塔特和美国在肿瘤学和免疫学或其他共同商定的疾病领域确定更多目标。如果我们为合作确定额外的目标，我们将负责除了药物设计之外的目标验证。
德国达姆施塔特默沙东 KGaA在签署RCA时向我们预付了2000万美元的现金，如果所有三个初始项目的所有里程碑都实现了，我们仍然有资格获得高达6.74亿美元的发现、开发、监管和基于销售的里程碑。其中，在开发的发现阶段取得的里程碑可能需要支付高达1.13亿美元。此外，对于最初商业化的三个目标产生的任何产品的净销售额，我们将收到从中个位数到低双位数的特许权使用费。如果为合作确定了任何额外的目标，我们将有资格获得此类目标的额外里程碑付款。根据RCA，我们向德国达姆施塔特的默沙东 KGaA授予全球独家、可转让的许可（有权通过多层授予分许可），以授予对目标化合物和由此产生的产品（如果有）的开发或商业化所必要或合理有用的知识产权，以便开发、制造、商业化和销售目标化合物和由此产生的产品（如果有）。默沙东 KGaA，德国达姆施塔特，有权控制对每项计划所涉及的与知识产权相关的任何专利权的起诉和维护。
RCA将从2023年9月20日起一直有效，直到根据RCA没有或可能成为应支付的里程碑付款或特许权使用费的日期，除非RCA根据其条款提前终止。RCA包含标准的终止条款，包括任何一方因重大未治愈的违约或另一方无力偿债而终止，如果德国达姆施塔特的默沙东 KGaA违反了与监管和商业化活动有关的某些义务，则由我们终止，以及为方便起见由德国达姆施塔特的默沙东 KGaA终止。这些终止权中的某些权利可以就特定目标行使，也可以就RCA整体行使。在某些情况下，一旦终止，我们有权终止授予德国达姆施塔特默沙东 KGaA的许可，并有权继续目标化合物和由此产生的产品（如果有）的开发和商业化。
在RCA任期内，我们承担的排他性义务限制了我们就RCA范围内的化合物和靶点进行研发或商业化活动（无论是我们自己还是与第三方一起）的能力。
RCA包含标准保密条款以及协议各方作出的陈述和保证。双方还根据协议提供相互赔偿，RCA排除任何一方对间接或类似损害的责任，但法律禁止的范围除外。
腾邦主协议
2023年11月3日，Recursion Pharmaceuticals, Inc.或公司与Tempus Labs，Inc.或Tempus订立主协议或Tempus协议，据此，Tempus可向公司提供某些服务和可交付成果和/或向公司许可某些数据。腾邦协议的期限为自腾邦协议生效之日起五年，即期限。
根据Tempus协议的条款，公司被授予访问Tempus的去识别临床和分子数据专有数据库的有限权利，用于某些治疗产品开发目的，包括为治疗产品开发目的开发、训练、改进、修改和创建公司机器学习/人工智能模型的衍生作品。公司被允许在任何时候下载最多数量的去识别记录，但须遵守整个期限内可下载的唯一记录总数的总上限，并在自下载之日起的180天内保留每条下载记录。在该180天期限后，公司可选择在附加条款和支付额外费用的情况下，对此类下载记录进行更长期限的许可。
作为这些权利的交换，公司向Tempus支付了金额为2200万美元的初始许可费，或初始许可费，并同意在期限内支付2200万美元至4200万美元的年度许可费，连同初始许可费，在期限内总计高达1.6亿美元，但须遵守公司的提前终止（可能仅在主协议生效日期三周年之后触发），以及公司支付的提前终止费（如下文进一步讨论）。初始许可费和每一年许可费应由公司选择以（x）现金、（y）公司A类普通股股份或（z）现金和A类普通股股份的组合形式支付，其比例由公司自行决定；但前提是
（a）公司就根据本协议支付的所有款项可能发行的A类普通股股份总数不得超过2023年11月2日或紧接根据Tempus协议发行的任何A类普通股股份日期之前日期的A类普通股和公司已发行的B类普通股股份总数的19.9%，以较低者为准（“股份上限”）。
如果以A类普通股的股份形式支付全部或任何部分的初始许可费或任何年度许可费，公司应在股份上限的限制下，向Tempus发行若干A类普通股股份，相当于（1）该等费用的金额除以（2）在紧接该等费用支付日期前五个营业日（包括）之日前一个交易日的七个交易日期间内A类普通股的成交量加权平均价格（如此发行的任何股份，“Tempus股份”）。
公司已同意通过商业上合理的努力，在切实可行的范围内尽快但在不迟于根据Tempus协议每次发行Tempus股份后30天内，编制并向证券交易委员会提交一份注册声明（或S-3ASR表格上有效注册声明的招股说明书补充，该声明将在根据规则462（e）向SEC提交后自动生效），并尽其商业上合理的努力，尽快但无论如何在最初提交后30天内（或在SEC全面审查的情况下最多90天内）宣布注册声明生效。在该登记后，公司已同意采取商业上合理的努力，保持该登记声明的有效性，直至该登记声明所涵盖的所有Tempus股份已根据该登记声明出售或可根据SEC根据经修订的1933年《证券法》颁布的规则144无限制或数量限制出售之日。
Tempus协议还授予公司访问和使用Tempus的LENS软件的权利，该软件允许查看和分析Tempus维护的临床、分子和其他健康数据。公司将在使用此类软件的期限内向Tempus支付六位数的年度许可费。
除因未治愈的违反Tempus协议行为而相互有权终止外，公司可在提前90天通知三年后为方便而终止Tempus协议，但须由公司支付提前终止费，该提前终止费等于（a）公司在终止前下载的每条唯一记录的金额减去（b）终止前支付的任何年度许可费的总和，这可能导致提前支付Tempus协议所设想的年度许可费用总额，但前提是根据Tempus协议提供的所有记录均已下载。
任何一方均可在有限限制下转让其在腾邦协议下的权利，但如果拟受让人是一家大型制药公司，公司不得在未经腾邦同意的情况下转让腾邦协议。
REC-4881：武田许可协议
2020年5月，我们与Takeda Pharmaceutical Company Limited或武田订立了许可协议，或武田许可内协议，据此，我们获得了全球独家（甚至是武田及其关联公司）、在特定条件下可再许可、可转让、有特许权使用费的许可，以获得与开发、制造和商业化武田的临床阶段化合物TAK-733（一种MEK1和MEK2的非ATP竞争性变构抑制剂）相关的某些武田专利、专有技术和材料，但须获得非独家、免版税、不可撤销、已缴足款项的许可，以将许可化合物用于非临床研究目的。我们目前正在开发用于治疗FAP的化合物REC-4881，以及自发性APC突变肿瘤患者。我们还在使用我们的平台评估该化合物在其他疾病状态中的效用。
我们被要求通过商业上合理的努力，在（a）美国、（b）以下至少三个欧洲国家中的每一个国家开发和商业化至少一种许可产品：英国、法国、德国、意大利和西班牙以及（c）日本。
协议执行后，我们向武田支付了150万美元的预付款。根据Takeda In-License，我们有义务在实现特定开发和监管里程碑事件后向Takeda支付总额高达3950万美元的里程碑金额。此外，我们有义务根据我们、我们的关联公司或分许可人含有许可化合物的产品的净销售额向武田支付中低个位数的特许权使用费，但须进行特定的削减。我们支付特许权使用费的义务继续按国家/地区进行，直至武田许可的涵盖该产品的最后一项到期专利到期、该产品的任何监管独占期到期以及该产品首次商业销售后十年，在该国家/地区最晚。
每一方均有权就另一方的重大未治愈违约、无力偿债或破产终止许可协议。此外，我们可能会在2023年5月之后的任何时间无故终止协议，如果我们没有进行任何实质性活动来支持许可化合物或任何含有许可化合物的产品的开发或商业化，并且没有证明我们在连续12个月的时间内对开发此类化合物或产品使用了商业上合理的努力，并且此类失败不是由于我们无法合理控制的事件，武田可能会终止协议。此外，如果我们质疑许可专利的有效性或可执行性，武田可能会终止许可协议。在因武田违反许可协议以外的任何原因终止时，应武田的请求，我们有义务在为期120天的时间内，根据我们在协议期限内开发的某些技术，为开发、商业化和以其他方式开发含有许可化合物的许可化合物和产品的目的，本着诚意协商向武田提供许可的条款和条件。
REC-102：Rallybio采购协议
于2025年7月，我们与RallyBio Corporation及其若干联属公司（“RallyBio”）订立会员权益购买协议（“购买协议”）。根据购买协议，我们从RallyBio收购RE Ventures I，LLC（“ENPP1 JV”）50%的已发行和未偿还会员权益（“会员权益”），以换取价值750万美元的现金和公司A类普通股股份（“RallyBio股份”）。在收购完成前，我们间接持有ENPP1 JV 50%的会员权益。由于收购事项，ENPP1 JV为Recursion的间接全资附属公司。
2025年8月，在满足了ENPP1合资企业开发的化合物的某些里程碑之后，我们向RallyBio支付了价值1250万美元的里程碑付款。购买协议还规定，Recursion将视未来发生的某些事件而向卖方支付额外的现金，包括基于卖方在某些情况下出售RallyBio股份所获得的收益金额以及与ENPP1合资公司开发的化合物有关的某些里程碑或其他事件的发生。
REC-617：Apeiron资产购买协议
2024年7月，Exscientia与GT Apeiron Therapeutics Inc.（“Apeiron”）宣布，双方已订立资产购买协议、知识产权转让协议、认购协议及股份交还协议，据此，Exscientia拥有REC-617中知识产权的全部权利，并完全控制CDK7抑制剂计划（“知识产权”），以继续进行独立研究、开发和商业化努力。在进行交易的同时，Exscientia AI和Apeiron终止了Exscientia和Apeiron于2021年7月1日签订的合作协议。
作为知识产权的对价，Exscientia向Apeiron支付了1000万美元的预付款，并免除了Apeiron的所有未偿债务。该公司还以限制性美国存托股票的形式向Apeiron发行了1000万美元的公司股权。此外，Exscientia AI将Exscientia当时在Apeiron持有的9,173，021股普通股和1,549，942股系列Pre-A优先股交出，Apeiron未向Exscientia或公司支付任何对价。
根据资产购买协议，如果我们或第三方将REC-617商业化，我们将向Apeiron支付一位数的特许权使用费，扣除任何适用的预扣税。我们将承担所有开发成本，如果我们与第三方签订外包协议，我们还将向Apeiron支付我们或我们的关联公司收到的任何外包许可收入的个位数百分比。
技术伙伴关系
随着Recursion继续生成和利用高度相关和可靠的数据集来支持我们的内部管道和治疗合作伙伴关系，我们继续投资于先进的计算能力和以数据为中心的解决方案，以加强我们的药物发现和开发工作。在我们之前发布的精选数据集和模型的基础上，我们正在探索更多的机会，以便向更广泛的科学界提供更多的数据集和基础模型。我们的技术和数据合作强调了我们致力于实施数据和技术支持的解决方案，以支持我们更快地为患者提供更好药物的努力。
英伟达
2023年7月，我们与NVIDIA达成战略合作，使用我们的超级计算机BioHive-1以及在NVIDIA DGX上的优先接入，加速开发我们用于生物和化学的突破性AI基础模型™云。2024年5月，我们完成了BioHive-2，这是Recursion的全新NVIDIA DGX SuperPOD AI超级计算机，由63个DGX H100系统和总共504个NVIDIA H100张量内核GPU提供支持，将计算能力提高了超4倍。BioHive-2超级计算机在2025年Top500榜单中位列全球顶级超级计算机第76位。
谷歌云
2024年10月，我们宣布与谷歌云扩大合作，利用他们的技术加速药物发现研究，并进一步增强我们更快为患者带来新药的能力。通过这一战略合作伙伴关系，我们将探索生成AI能力，包括Gemini模型，以支持递归OS。我们将通过BigQuery改进来自我们专有数据集的数据搜索和访问，并促进计算资源的扩展，以有效地运行大型推理工作流程。此外，在2024年11月，我们宣布在谷歌云的福泰制药 AI模型花园中发布OpenPhenom-S/16。OpenPhenom，一种基于显微镜数据的非商业、可公开获得的基础模型，为行业树立了新的“黄金标准”，优于CellProfiler。该模型为研究人员提供了用现成模型取代现有工作流程的潜力，该模型优于传统的显微镜分析管道，无需任何额外的调整或培训。
Helix
2024年5月，我们与Helix签订了一项多年协议，以访问包括Helix的Exome +在内的数十万条去识别化记录®基因组数据和纵向健康记录数据。递归继续使用这些数据来训练因果AI模型，并在广泛的疾病领域设计生物标志物和患者分层策略。Helix数据集扩展了Recursion对真实世界患者数据的整合，并补充了Recursion对Tempus肿瘤学数据的访问。
HealthVerity
2025年4月，我们与HealthVerity签订了一项许可协议，以访问美国超过3.4亿覆盖生命的去识别记录。Recursion正在利用这些真实世界的数据，通过支持更智能的临床试验设计、加速患者招募和生成支持临床和监管决策的证据来增强临床开发。
竞争
迄今为止，我们的努力已经产生了几个临床阶段项目、在早期发现和临床前开发方面广泛的差异化项目管道、与大型制药和技术公司的几个合作伙伴关系，以及由专利、商标、软件和商业秘密组成的知识产权组合。我们相信，我们的差异化方法为我们提供了显着的竞争优势。我们是一家混合型公司，在制药、生物技术和技术行业的多个类别中展开竞争，在这些行业中，公司同样致力于将快速进步的技术整合到其药物发现和开发活动中，和/或正在创建可扩展的科学平台。值得注意的竞争对手包括：
•TechBio公司。这类公司应用计算工具来解锁新的洞察力，或加速跨越价值链不同点的药物发现和开发。代表性的例子包括Relay Therapeutics、Isomorphic Labs、薛定谔和ABCellera。
•可扩展平台公司。这些公司正在应用新的科学方法或设计新的治疗模式，有可能为大量候选治疗药物播种。这些公司可能会与我们主要是小分子疗法的管道直接竞争。代表性公司有Moderna、BioNTech、Roivant Sciences等。
•传统的生物制药公司。这类公司虽然主要从事后期临床开发和产品商业化，但越来越多地在药物发现和开发价值链中应用ML和先进计算工具方面进行自己的投资。此类投资可能包括与其他生物技术公司（包括Recursion）的合作伙伴关系，我们可能会从中受益。代表性企业有杨森（强生控股子公司）、默沙东、辉瑞等。
•大型科技公司。大型科技公司不断寻求增长机会。技术驱动的药物发现对这些公司来说可能是一个引人注目的机会，其中一些公司拥有专注于药物发现的研究小组或子公司，另一些公司已与生物制药公司签署了大型技术合作伙伴关系。代表性企业包括Alphabet、微软、亚马逊等。
知识产权
专利
截至2026年2月，递归专利组合在平台IP和程序IP之间保持平衡。
•平台IP：我们在全球拥有或许可的专利和专利申请中，大约有一半与Recursion平台相关，包括与Recursion OS IP相关的专利和应用，以及与Recursion的机器学习和人工智能能力、细胞扰动、基因编辑、药物发现、药物开发和硬件解决方案相关的许多其他发明。我们也奉行寻求专利保护的策略on
贯穿我们管道广度的较小的离散发明，从实验设计、实验室内的操作、数据收集和分析（包括深度学习洞察力）。
•递归程序IP：我们的项目IP组合细分如下：
◦REC-4881：我们拥有专利申请，或独家许可武田对来自武田的专利和专利申请的兴趣，涉及使用REC-4881降低FAP患者息肉负担的物质组成和方法。目前，我们预计与REC-4881相关的已授权专利一般将于2029年到期，不包括任何专利期限延长，或其他实现专利期限的机制，并承担支付所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。关于FAP，美国的孤儿药独占权将从上市许可开始持续七年。
◦REC-3964：我们拥有一项专利和专利申请，涉及使用REC-3964抑制胃肠道中艰难梭菌产生的毒素的物质组成和方法。目前，我们预计我们与REC-3964相关的已发布专利将不早于2042年到期，不包括任何专利期限调整或专利期限延长，或其他实现专利期限的机制，并承担支付所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。
◦REC-617：我们拥有与REC-617相关的专利申请；这些专利申请涉及REC-617的多种晚期实体瘤适应症的物质组成和治疗方法。一旦发布，我们预计我们因这些专利申请而产生的专利将不早于2041年到期，不包括任何专利期限延长，或其他实现专利期限的机制，并承担支付所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。
◦REC-1245：我们拥有与物质组成和使用REC-1245治疗生物标志物丰富的实体瘤和淋巴瘤的方法相关的专利申请。一旦发布，我们预计我们因这些专利申请而产生的专利将不早于2043年到期，不包括任何专利期限调整或专利期限延长，或其他实现专利期限的机制，并承担支付所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。
◦REC-3565：我们拥有使用REC-3565治疗多种血液学适应症的物质组成和方法相关的专利申请。一旦发布，我们预计我们因这些专利申请而产生的专利将不早于2041年到期，不包括任何专利期限调整或专利期限延长，或其他实现专利期限的机制，并承担支付所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。
◦REC-4539：我们拥有一份专利合作条约（PCT）申请，涉及使用REC-4539治疗多种血液学和实体瘤适应症的物质组成和方法。一旦我们的PCT申请颁发了国家阶段专利，我们预计由此产生的专利将不早于2043年到期，不包括任何专利期限调整或专利期限延长，或其他实现专利期限的机制，并承担支付所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。
像我们这样的公司的专利地位一般都是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。美国和欧洲等国尚未出现关于生物技术领域专利中允许的权利要求范围的一致政策。专利法律和规则的变化，无论是通过立法、司法判决，还是通过其他国家的监管解释，都可能削弱我们保护我们的发明和强制执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们知识产权的价值。特别是，我们阻止第三方直接或间接制造、使用、销售、提议销售、进口或以其他方式将我们的任何专利发明商业化的能力，将部分取决于我们能否成功获得、捍卫和执行涵盖我们的技术、发明和改进的专利权利要求。关于许可和公司拥有的知识产权，我们无法确定我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请将获得专利授权，也无法确定我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利将在商业上对保护我们的平台和候选药物以及用于制造它们的方法有用。此外，我们已发布的专利和未来可能发布的专利可能无法保证我们有权在我们的候选药物商业化方面实践我们的技术。生物技术中的专利和其他知识产权领域是一个不断发展的领域，具有许多风险和不确定性，这可能会阻止我们将我们的候选药物和未来的候选药物商业化并实践我们的专有技术。
我们已发布的专利和未来可能发布的专利可能会受到质疑、缩小范围、规避或无效，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关平台或候选药物的能力，或限制我们对候选药物、未来候选药物和平台可能拥有的专利保护期限的长度。此外，根据任何已发布专利授予的权利可能无法为我们提供针对拥有类似技术的竞争对手的完全保护或竞争优势。此外，我们的竞争对手可能会独立开发类似的技术，实现类似的结果，但采用不同的方法。由于这些原因，我们可能会对我们的候选药物产生竞争。此外，我们的候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间可能会缩短有效专利保护的时间
商业化之后。有关这一风险以及与我们的专有技术、发明、改进、平台和候选药物相关的其他风险，请参阅标题为“风险因素——与我们的知识产权相关的风险”的部分。
我们的商业成功也将部分取决于不侵犯第三方的知识产权和所有权。不确定是否颁发任何第三方专利将要求我们改变我们的产品或工艺的开发或商业战略，或获得许可或停止某些活动。我们违反任何许可协议或未能获得我们开发或商业化未来产品可能需要的专有权利许可可能会对我们产生不利影响。如果第三方在美国准备和提交的专利申请也要求我们拥有权利的技术，我们可能必须参与USPTO的干涉或派生程序，以确定发明的优先权。更多信息请看“风险因素——与我们的知识产权相关的风险。”
我们在美国的一些待决专利申请是临时专利申请。临时专利申请在（其中包括）我们在一项或多项相关临时专利申请提交后12个月内提交非临时专利申请之前，没有资格成为已授权专利。如果我们不及时提交任何非临时专利申请，我们可能会失去我们的临时专利申请的优先权日期，以及我们在临时专利申请中披露的发明的任何专利保护。虽然我们打算及时提交与我们的临时专利申请有关的非临时专利申请，但我们无法预测任何此类专利申请是否会导致颁发为我们提供任何竞争优势的专利。
个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在我们申请的大多数国家，专利期限为自提交与该专利相关的非临时性专利申请的最早日期起20年。然而，专利提供的实际保护因产品而异，因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的扩展的可用性、特定国家法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。美国专利也可能在某些情况下被赋予专利期限调整，即PTA，以补偿从美国专利商标局获得专利的延误。在某些情况下，这样的PTA可能会导致美国专利期限从提交与美国专利相关的非临时性专利申请的最早日期起超过20年。此外，在美国，涵盖FDA批准的药物的美国专利期限也可能有资格获得专利期限延长（PTE），后者允许恢复专利期限，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。然而，对于因FDA监管审查期而授予的专利期限延长，恢复期不能超过五年，包括恢复期在内的总专利期限在FDA批准后不得超过14年，每个监管审查期仅可延长一项适用的专利，并且仅可延长涵盖已批准药物或使用方法的已发布权利要求。如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期前申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会收到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要少。无法保证我们将受益于任何专利期限的延长或对我们任何专利期限的有利调整。
美国和其他地区快速发展的专利法使得很难预测我们的专利中可能允许或执行的权利要求的广度。此外，专利局一般可以要求对涉及制药和/或生物技术相关发明的专利申请进行限制或大幅缩小，以仅涵盖专利申请中举例说明的特定创新，从而限制了针对竞争挑战的保护范围。因此，即使我们能够获得专利，专利也可能比预期的要窄得多。
我们维护和捍卫我们的候选药物的知识产权和专有地位、其使用方法以及其他专有技术的能力将取决于我们能否成功获得有效索赔并在获得批准后执行这些索赔。我们不知道我们可能提交或从第三方获得许可的任何专利申请是否会导致任何专利的颁发。我们拥有的已发布专利，可能会在未来收到，或来自第三方的许可可能会受到质疑、无效、被认为无法执行、范围缩小或被规避，并且根据任何已发布专利授予的权利可能不会为我们提供针对第三方的专有保护或竞争优势，包括我们的竞争对手，拥有类似的技术。此外，第三方，包括我们的竞争对手，可能能够独立开发和商业化类似的药物或产品，或复制我们的技术、商业模式或战略，而不侵犯我们的专利。
商标
截至2025年2月，我们的商标组合包括全球70多个注册商标或活跃的商标申请，其中我们在美国发布了“Recursion”和“Recursion Pharmaceuticals”的商标。
商业秘密
除了我们的发明、候选药物和项目依赖专利保护外，我们还依赖商业秘密、专有技术、保密协议和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。
例如，制造过程的一些要素、专有化验、分析技术和过程、通过临床经验获得的知识，例如给药方法、患者的给药和管理，以及计算-生物算法，以及相关的过程和软件，都是基于未公开披露的非专利商业秘密和专有技术。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工、顾问和顾问的合同方式，但这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，第三方可能会独立开发基本等同的专有信息和技术，或以其他方式获得我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的雇员、顾问、外部科学合作者、受资助的研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在当事人与我们的关系过程中向个人或实体开发或告知的有关我们的业务或财务事务的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，个人在受雇期间构思的、与我们当前或计划中的业务或研发相关或具有合理能力或正在使用的所有发明均为我们的专有财产。此外，我们采取其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防范第三方盗用我们的专有技术。然而，此类协议和政策可能会被违反，我们可能没有针对此类违反的充分补救措施。有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅“风险因素——与我们的知识产权相关的风险。”
政府监管
美国联邦、州和地方一级以及其他国家的政府当局，除其他外，对药物和生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后监测和报告、营销以及出口和进口进行监管。一般来说，新药上市前，必须获得证明其质量、安全性和有效性的大量数据，组织成各监管部门特有的格式，提交审评并经相关监管部门批准。
美国药物开发
在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）对药品进行监管。药品还受其他联邦、州和地方法规的约束。获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财力资源。在产品开发过程、审批过程或上市后的任何时候未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人受到行政或司法制裁。除其他行动外，这些制裁可能包括FDA拒绝批准未决申请、撤回批准、临床暂停、无标题或警告信、产品召回或市场撤回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、非法所得以及民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生重大不利影响。
•我们的候选药物被视为小分子药物，必须通过新药申请或NDA流程获得FDA批准，才能在美国合法上市。该过程一般涉及以下内容：根据适用法规完成广泛的临床前研究，包括根据良好实验室实践进行的研究，或GLP；
•向FDA提交研究性新药（IND）申请，该申请必须在美国开始人体临床试验之前生效；
•在每项试验可能启动前，在每个临床试验地点获得独立机构审查委员会或IRB或伦理委员会的批准；
•按照适用的IND法规、良好临床实践或GCP、要求和其他临床试验相关规定进行充分且对照良好的人体临床试验，以建立在研产品对每个拟议适应症的安全性和有效性的实质性证据；
•向FDA提交NDA；
•FDA在收到NDA后60天内作出的接受申报审查的决定；
•圆满完成对将生产药物的生产设施或设施的FDA批准前检查，以评估是否符合cGMP要求，以确保设施、方法和控制措施足以保持药物的特性、强度、质量和纯度；
•FDA对产生支持NDA备案数据的临床前研究和/或临床试验场所的潜在审计；
•支付FDA审查NDA的用户费用；
•FDA审查和批准NDA，包括在药物在美国进行任何商业营销或销售之前考虑任何FDA咨询委员会的意见；和
•遵守任何批准后要求，包括实施风险评估和缓解策略的潜在要求，或REMS，以及进行批准后研究的潜在要求。
支持NDA所需的数据产生于两个不同的发展阶段：临床前阶段和临床阶段。临床前和临床测试和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源，我们无法确定任何当前和未来候选药物的任何批准是否会及时获得，或者根本不会。
临床前研究和IND
在人体测试任何候选药物产品之前，候选产品必须经过严格的临床前测试。开展临床前研究须遵守联邦法规和要求，包括安全性/毒理学研究的GLP和ICH法规。临床前开发阶段一般涉及药物化学、配方和稳定性的实验室评估，以及评估动物毒性的研究，这些都支持后续的临床试验。申办者必须将临床前研究的结果，连同制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床方案，作为IND的一部分提交给FDA。IND是向FDA请求授权将研究产品用于人体的请求，必须在人体临床试验开始之前变得有效。
临床前研究包括产品化学和配方的实验室评估，以及体外和动物研究，以评估不良事件的可能性，并在某些情况下建立治疗用途的基本原理。开展临床前研究须遵守联邦法规和要求，包括安全性/毒理学研究的GLP法规。IND申办者必须将临床前测试的结果，连同制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床研究计划等，作为IND的一部分提交给FDA。一些长期的临床前试验，如生殖性不良事件和致癌性的动物试验，可能会在提交IND后继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA提出与一项或多项拟议临床试验相关的担忧或问题并将该试验置于临床暂停状态。在这种情况下，IND申办者和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA允许开始临床试验，这通常是FDA批准NDA所必需的。在产品开发期间进行的每一项连续临床试验以及研究计划的任何后续变更也必须向现有的IND单独提交。一些长期的非临床试验，如生殖性不良事件和致癌性的动物试验，可能会在提交IND后继续进行。
临床试验
开发的临床阶段是指在合格的研究者（一般不是受雇于试验申办者或受其控制的医生）的监督下，按照GCP要求，其中包括要求所有研究受试者提供其参与任何临床试验的知情同意书，将研究产品给予健康志愿者或患者。临床试验是根据方案进行的，其中详细说明了临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性和评估疗效的参数。每个协议，以及对协议的任何后续修订，都必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，每项临床试验都必须由将进行临床试验的每个机构的IRB审查和批准，以确保将参与临床试验的个人的风险降至最低，并且与预期收益相关是合理的。IRB还必须批准必须提供给每个临床试验受试者或其法定代表人的知情同意书，并且必须监测临床试验直至完成。对向公共登记处报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果也有规定。
希望在美国境外开展临床试验的申办者可以但不必获得FDA授权，以根据IND开展临床试验。如果国外的临床试验不是根据IND进行的，申办者可以向FDA提交临床试验的数据以支持NDA。FDA一般会接受设计良好、进行良好但未按照IND进行的国外临床试验，如果该试验是按照GCP和GMP要求进行的，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证数据，并且在国外的医学实践与美国是一致的。
美国的临床试验一般分三个连续阶段进行，称为1期、2期和3期，可能会重叠。
•1期临床试验一般涉及少数健康志愿者或受疾病影响的患者，他们最初暴露于单剂量，然后是多剂量的候选药物。这些临床的首要目的
试验是为了评估药物的代谢、药理作用、耐受性和安全性、与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。
•2期临床试验涉及对受疾病影响的患者进行研究，以确定产生所需益处所需的剂量和给药方案。同时，收集安全性和进一步的药代动力学和药效学信息，识别可能的不良反应和安全风险，并进行疗效初步评估。
•3期临床试验一般涉及多个地点的大量患者，旨在提供必要的数据，以证明产品的预期用途有效性、使用安全性以及建立产品的整体收益/风险关系，并为产品批准提供充分的基础。这些试验可能包括与安慰剂和/或其他比较剂治疗的比较。治疗的持续时间往往被延长，以模拟产品在营销期间的实际使用情况。
批准后试验，有时也称为4期临床试验，在获得初步上市批准后进行。这些试验用于在预期的治疗适应症中从患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下，FDA可能会强制要求开展4期临床试验，以此作为批准NDA的条件。
除其他信息外，必须至少每年向FDA提交详细说明临床试验结果的进度报告。申办者还负责提交书面IND安全报告，包括严重和意外疑似不良事件的报告、其他研究的结果表明暴露于该药物的人类面临重大风险、动物或体外测试的结果表明人类受试者面临重大风险，以及严重疑似不良反应率比方案或研究者手册中所列的任何临床显着增加。
1期、2期和3期临床试验可能无法在任何规定期限内成功完成，如果有的话。FDA或申办者可以基于各种理由随时暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由临床试验赞助者组织的独立合格专家小组监督，称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据从试验中获得的某些数据，为试验是否可以在指定的检查点向前推进提供授权。
在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物安全性研究，还必须开发有关药物化学和物理特性的额外信息，并最终确定按照cGMP要求以商业数量生产产品的工艺。制造过程，正如制造设施所执行的，必须能够始终如一地生产我们的候选药物的高质量批次。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明我们的候选药物在其标记的保质期内没有发生不可接受的变质。
NDA审查进程
在完成临床试验后，对数据进行分析，以评估研究产品对于建议的指定用途或用途是否安全有效。临床前研究和临床试验的结果随后作为NDA的一部分提交给FDA，以及提议的标签、化学和制造信息，以确保产品质量和其他相关数据。简言之，NDA是请求批准该药物在美国上市用于一种或多种特定适应症，并且必须包含药物的安全性和有效性证明。
申请必须包括临床前研究和临床试验的阴性和模棱两可的结果，以及阳性结果。数据可能来自公司赞助的旨在测试产品使用的安全性和有效性的临床试验，也可能来自多种替代来源，包括研究人员发起的研究。为支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究产品的安全性和有效性，以使FDA满意。药品在美国合法上市前，必须先获得FDA对NDA的批准。
根据经修订的《处方药用户费用法案》（PDUFA），每个NDA都必须附有用户费用。FDA每年调整PDUFA用户费用。PDUFA还对每一种已上市的人类药物征收年度计划费用。费用减免或减免在某些情况下可用，包括对小企业首次提出的申请免收申请费。此外，对于指定为孤儿药的产品，不会在NDA上评估用户费用，除非该产品还包括非孤儿适应症。
FDA在接受所有提交的NDA进行备案之前对其进行审查，可能会要求提供更多信息，而不是接受NDA进行备案。FDA必须在收到NDA备案后60天内做出接受NDA的决定。一旦
提交被接受备案，FDA开始对NDA进行深入审查。根据FDA在PDUFA下商定的目标和政策，FDA有十个月的时间，即自申请日起，完成其对新的分子实体NDA的初步审查并对申请人作出回应，以及自指定优先审查的新分子实体NDA的申请日起的六个月时间。FDA并不总是满足其关于标准和优先NDA的PDUFA目标日期，审查过程通常会因FDA要求提供额外信息或澄清而延长。
在批准NDA之前，FDA将对新产品的制造设施进行批准前检查，以确定它们是否符合cGMP要求。FDA不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产。FDA还可能对临床试验数据进行审计，以确保符合GCP要求。此外，FDA可能会将新药产品或存在安全性或有效性难题的药物产品的申请提交给一个咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以进行审查、评估，并就申请是否应该获得批准以及在什么条件下（如果有的话）提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出批准决定时会考虑这些建议。FDA可能会重新分析临床试验数据，这可能会导致FDA和申请人在审查过程中进行广泛讨论。FDA对NDA进行评估后，会发出批准信或完整的回复信。批准书授权特定适应症特定处方信息的药品商业化上市。完整的回复函表明该申请的审查周期已完成，将不会以目前的形式批准该申请。一封完整的回复信通常会描述FDA确定的NDA中的所有具体缺陷。完整的回复信可能需要额外的临床数据、额外的关键3期临床试验和/或与临床试验、临床前研究和/或制造相关的其他重要和耗时的要求。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交NDA，解决信中指出的所有缺陷，也可以撤回申请。即使提交了此类数据和信息，FDA也可能会判定NDA不满足批准标准。从临床试验中获得的数据并不总是结论性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。此外，FDA“实时”发布与撤回或放弃申请相关的新发布的完整回复信函，如果适用于我们的任何候选产品，可能会对我们的业务和竞争优势产生重大影响。
根据《儿科研究公平法》（PREA），NDA或NDA的补充必须包含数据，以评估药物在所有相关儿科亚群中针对声称的适应症的安全性和有效性，并支持药物安全有效的每个儿科亚群的给药和给药。FDA可能会授予提交数据的全部或部分豁免或延期。
Best Pharmaceuticals for Children Act（BPCA）规定，如果满足某些条件，NDA持有者可以将药物的任何独占权——专利或非专利——延长六个月。排他性的条件包括FDA确定与儿科人群使用新药相关的信息可能会在该人群中产生健康益处、FDA提出儿科研究的书面请求以及申请人同意在法定时间范围内进行并报告所要求的研究。BPCA下的申请被视为优先申请，具有指定赋予的所有好处。
孤儿药
根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制品孤儿资格，这种疾病或病症通常是在美国影响少于20万人的疾病或病症，或在美国影响超过20万人的疾病或病症，并且没有合理预期在美国开发和提供针对这类疾病或病症的产品的成本将从该产品的销售中收回。
在提交NDA之前，必须申请孤儿药指定。FDA授予孤儿药认定后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药认定不会在监管审评审批过程中传递任何优势或缩短持续时间。
如果具有孤儿指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病或病症的首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA自批准之日起七年内不得批准针对同一适应症的任何其他上市申请，除非在有限的情况下，例如通过更大的有效性、更大的安全性或对患者护理或在药物供应问题的情况下提供重大贡献的方式显示出对具有孤儿独占权的产品的临床优越性。然而，竞争对手可能会获得针对同一适应症的不同产品或针对不同适应症的相同产品的批准，但可能会在孤儿适应症中被标签外使用。孤儿药独占权也可能会在七年内阻止我们的一种产品的批准，如果竞争对手在我们对同一种产品进行批准之前获得批准，正如FDA所定义的那样，对于我们的相同适应症
寻求批准，或者如果候选药物被确定包含在竞争对手产品的同一适应症范围内。如果我司被指定为孤儿药的产品之一获得适应症范围比指定范围更广的上市批准，则可能无法获得孤儿药独占权。欧盟的孤儿药地位有类似但不完全相同的要求和好处。
加快发展和审查方案
FDA有一个快速通道计划，旨在加快或促进审查符合特定标准的新药的过程。具体而言，如果新药旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且临床前或临床数据证明有可能解决该疾病未满足的医疗需求，则新药有资格获得快速通道指定。快速通道指定既适用于产品，也适用于正在研究的特定适应症。申办者可以在获得NDA批准之前的任何时间要求FDA将产品指定为快速通道状态，但最好不迟于与FDA的NDA前会议。
任何提交给FDA上市的产品，包括在快速通道计划下，都可能有资格获得旨在加快开发和审查的其他类型的FDA计划，例如优先审查和加速批准。如果任何产品治疗严重或危及生命的疾病，并且如果获得批准，与现有疗法相比，将在安全性和有效性方面提供显着改善，则任何产品都有资格获得优先审评。
如果一种产品可以治疗严重或危及生命的疾病，并且通常比现有疗法提供有意义的优势，它也可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理可能预测临床获益的替代终点或可在不可逆发病率或死亡率或IMM之前测量的临床终点的影响，IMM有合理可能预测对IMM或其他临床获益的影响。作为批准的条件，FDA可能会要求获得加速批准的药物的赞助商进行充分且控制良好的上市后临床试验。如果验证性上市后试验未能验证临床获益或没有证明足够的临床获益证明与药物相关的风险是合理的，FDA可能会撤回药物批准或要求更改药物的标记适应症。如果FDA得出结论，证明有效的药物只有在分销或使用受到限制的情况下才能安全使用，它可能会要求进行其认为必要的上市后限制，以确保产品的安全使用。
此外，如果该产品旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用，用于治疗严重或危及生命的疾病，且初步临床证据表明该产品可能在一个或多个具有临床意义的终点上显示出比目前批准的疗法有显着改善，则该药物可能有资格被指定为突破性疗法。突破性疗法指定的好处包括与快速通道指定相同的好处，加上FDA的密集指导，以确保高效的药物开发计划。快速通道指定、优先审评、加速审批和突破性疗法指定不改变审批标准，但可能加快开发或审批进程。
批后要求
在新产品获得批准后，制造商和批准的产品将受到FDA的持续监管，其中包括（其中包括）监测和记录要求、报告不良事件以及遵守促销和广告要求的要求，其中包括限制为未经批准的用途或患者群体推广药物，称为“标签外推广”，以及限制行业赞助的科学和教育活动。尽管医生可能会为标签外用途开出合法可用的药物，但制造商可能不会营销或推广此类用途。处方药宣传材料必须在首次使用时向FDA提交。此外，如果药物有任何修改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的变化，申请人可能会被要求提交并获得FDA对新的NDA或NDA补充的批准，这可能需要开发额外的数据或临床前研究和临床试验。
FDA还可能对批准设置其他条件，包括REMS的要求，以确保产品的安全使用。REMS可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如限制性分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。对批准或营销的任何这些限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或分配。产品批准可能会因不符合监管标准或在首次上市后出现问题而被撤回。
FDA法规要求产品在特定的批准设施中生产，并符合cGMP法规。制造商必须遵守cGMP法规，这些法规要求（其中包括）质量控制和质量保证、维护记录和文件，以及调查和纠正任何偏离cGMP的义务。制造商和其他参与批准药品制造和分销的实体被要求在FDA和某些国家机构注册其机构，并接受FDA和某些国家机构的定期飞行检查，以确保符合cGMP要求和其他法律。因此，制造商必须继续
在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规。发现违规条件，包括未能遵守cGMP法规，可能会导致执法行动，而在批准后发现产品的问题可能会导致对产品、其制造商或NDA持有人的限制，包括召回。
如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。以后发现产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息；强制实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险，或根据REMS计划施加分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
•限制该产品的营销或制造、彻底退出市场或产品召回；
•罚款、警示函、批准后临床研究搁置；
•FDA拒绝批准未决申请或对已批准申请的补充；
•暂停或撤销产品批准；
•产品扣押或扣押；
•拒绝允许产品进出口；或者
•禁令或施加民事或刑事处罚。
FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。药品可以只针对批准的适应症，按照批准的标签的规定进行推广。FDA等机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的企业可能会承担重大责任。
FDA对伴随诊断的监管
安全有效地使用一种治疗产品可能依赖于体外伴随诊断，用于选择更有可能对该疗法产生反应的患者。如果体外诊断对于治疗产品的安全和有效使用至关重要，并且如果制造商希望营销或分销此类诊断以用作伴随诊断，那么FDA将要求单独批准或批准该诊断作为治疗产品的伴随诊断。根据FDA的指导，用于在药物临床试验中做出治疗决定的未经批准或未经批准的伴随诊断设备通常将被视为研究性医疗设备，除非它被用于该设备已经获得批准或批准的预期用途。如果用于做出关键的治疗决定，例如患者选择，诊断设备通常可能会被视为重大风险设备，这要求赞助商在开始任何人体测试之前获得FDA的研究性设备豁免或IDE。对于涉及研究性诊断设备的临床研究，将要求显著风险诊断设备的申办者遵守IDE规定。根据指导意见，如果一种诊断设备和一种药物要一起研究以支持各自的批准，这两种产品可以在同一个临床试验中进行研究，如果试验同时满足IDE法规和IND法规的要求。该指南规定，取决于临床试验方案、研究产品和所涉受试者的细节，申办者可以寻求单独提交IDE（例如，如果药物已经获得FDA批准并且使用与其批准的标签一致），或者同时提交IND和IDE。
寻求FDA批准/批准体外伴随诊断将需要上市前通知，也称为510（k）批准，或上市前批准，或PMA，或该诊断的从头分类。伴随诊断的审查涉及与FDA的设备和放射健康中心的审查协调。
510（k）通关流程
为获得510（k）许可，向FDA提交上市前通知，证明拟议的设备基本上等同于先前获得许可的510（k）设备或在1976年5月28日之前处于商业分销的设备，而FDA尚未要求提交PMA申请。FDA的510（k）批准程序可能需要从提交申请并向FDA提交之日起3到12个月，但如果FDA要求提供更多信息，则可能需要更长的时间，以及其他原因。在某些情况下，FDA可能需要临床数据来支持实质性的等效性。在审查上市前通知提交时，FDA可能会要求提供额外信息，这可能会大大延长审查过程。尽管遵守了所有这些要求，但始终无法确保通关。
在设备获得510（k）许可后，设备的任何后续修改可能会显着影响其安全性或有效性，或对其预期用途构成重大改变，将需要新的510（k）许可或需要PMA。此外，FDA可能会对行业要求做出实质性改变，包括哪些设备有资格获得510（k）许可，这可能会对该过程产生重大影响。
De Novo分类流程
如果一种新的医疗设备因无法识别与其实质等同的上游设备而不符合510（k）上市前通知程序的条件，则该设备将自动归类为III类。1997年的《食品药品监督管理现代化法案》为由于没有谓词设备而自动归入III类的低至中度风险医疗设备建立了不同的上市途径，称为“自动III类指定评估请求”，或从头分类过程。这一过程允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据设备呈现低或中等风险要求将其医疗设备降级为I类或II类，而不是要求提交和批准PMA。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份必要的特殊控制提案草案，以合理保证医疗器械的安全性和有效性。如果FDA确定了适合于510（k）的合法销售的谓词设备，或者确定该设备不是低至中等风险并需要PMA，或者一般控制措施不足以控制风险并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。
获得FDA上市许可、从头向下分类或批准医疗器械费用昂贵且不确定，可能需要数年时间，通常需要大量的科学和临床数据。
PMA流程
PMA流程，包括收集临床和非临床数据以及向FDA提交和审查，可能需要几年或更长时间。申请人必须准备并向FDA提供设备安全性和有效性的合理保证，包括有关设备及其组件的信息，其中包括设备设计、制造和标签。PMA申请需缴纳申请费。此外，用于医疗器械的PMAs通常必须包括广泛的临床前和充分且控制良好的临床试验的结果，以确定该器械在寻求FDA批准的每个适应症中的安全性和有效性。特别是，对于诊断，申请人必须证明诊断产生可重复的结果。作为PMA审查的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量管理体系法规，即QSMR，该法规于2026年2月生效，取代了以前的质量体系法规。QSMR规定了广泛的测试、控制、文件和其他质量保证和GMP要求。
设备投放市场后，仍需遵守重要的监管要求。除其他要求外，医疗器械可能仅针对其获得批准或批准的用途和适应症上市，器械制造商必须在FDA建立注册和器械清单，并且要求医疗器械制造商及其供应商的制造工艺遵守QSMR的适用部分，其中涵盖医疗器械的设计、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装和运输的方法和文件。国内设施记录和制造过程受到FDA的定期不定期检查，FDA也可能检查向美国出口产品的外国设施。
其他美国监管事项
•我们目前和未来与医疗保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这可能会限制我们研究的业务或财务安排和关系，以及销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品。可能影响我们运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不限于：联邦反回扣法规，该法规规定，任何人，包括处方药或医疗器械制造商（或代表其行事的一方），故意和故意索取、接受、提供或支付任何旨在诱导或奖励转介的报酬，包括购买、推荐、订购或开具特定药物的处方，这些报酬可根据联邦医疗保健计划（如医疗保险或医疗补助）支付。此外，ACA（定义见下文）规定，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，就《民事虚假索赔法》而言，构成虚假或欺诈性索赔；
•《联邦刑事虚假索赔法》和《民事货币处罚法》，以及可由普通公民通过民事举报人或qui tam行动强制执行的《民事虚假索赔法》，除其他外，禁止个人或实体在知情的情况下向联邦政府提出或导致向联邦政府提出付款要求，这些要求是
虚假或欺诈或作出虚假陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务和/或对从事此类被禁止行为的当事人施加联邦医疗保健计划的排除和/或处罚；
•1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（简称HIPAA）除其他外，禁止执行或试图执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•经《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订的HIPAA及其实施条例还对健康保险计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者及其各自的商业伙伴等涵盖实体规定了义务，包括强制性合同条款，以保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；
•联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•FD & C法案，除其他外，该法案禁止药物、生物制剂和医疗器械的掺假或错误品牌；
•联邦《医师付款阳光法案》要求，在医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可获得付款的涵盖药物、设备、生物制剂和医疗用品的适用制造商，除特定例外情况外，每年向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告有关向医生、某些非医师医疗保健专业人员和教学医院的某些付款和其他价值转移的信息，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息；和
•类似的州和外国法律法规，例如可能适用于销售或营销安排以及涉及由包括私营保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔的州反回扣和虚假索赔法，要求生物技术公司遵守生物技术行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律；要求药品制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移或营销支出相关的信息并要求其销售代表进行注册的州和地方法律，要求生物技术公司报告某些药品定价信息的州法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。
定价和回扣计划还必须符合美国1990年《综合预算和解法案》的医疗补助回扣要求以及2010年《平价医疗法案》中最近的要求，该法案经2010年《医疗保健和教育和解法案》（统称为“ACA”）修订。如果产品提供给总务管理局联邦供应计划表的授权用户，则适用额外的法律和要求。制造、销售、促销和其他活动也可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。此外，药品和/或医疗器械产品的分销受到额外要求和规定的约束，包括旨在防止未经授权销售药品和/或医疗器械产品的广泛记录保存、许可、储存和安全要求。产品必须符合美国《防毒包装法》规定的适用的防儿童包装要求以及其他适用的消费者安全要求。
未能遵守任何这些法律或监管要求将使公司面临可能的法律或监管行动。根据具体情况，不满足适用的监管要求可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除参与政府资助的医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、禁令、召回请求、扣押产品、全部或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准或拒绝允许公司签订供应合同，包括政府合同。
美国专利期限恢复和营销排他性
根据FDA批准任何未来候选药物的时间、持续时间和具体情况，我们的一些美国专利可能有资格根据《Hatch-Waxman法案》获得有限的专利期限延长。《Hatch-Waxman法案》允许恢复最长五年的专利期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。然而，专利期限恢复不能将专利的剩余期限延长超过自产品批准之日起总计14年。专利期限恢复期一般为IND生效日期或专利发布日期（以较晚者为准）与NDA提交日期加上NDA提交日期或专利发布日期（以较晚者为准）与该申请获得批准之间的时间的二分之一，但审查期因申请人未尽职调查而缩短的除外。只有一项适用于获批准药物的专利、一种使用方法或一种制造方法符合延期条件，且延期申请必须在专利到期前提交。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期限延长或恢复的申请。未来，如果我们的产品获得FDA批准，我们可能会申请恢复我们目前拥有的或许可的专利，涵盖符合专利期限延长条件的产品，以增加超过其当前到期日期的专利寿命，这取决于临床试验的预期时间长度和相关NDA备案所涉及的其他因素。欧洲和某些其他司法管辖区也有类似规定，可延长涵盖已获批准药物的专利期限。我们可能会在任何可用的司法管辖区为我们已发布或许可的任何专利寻求专利期限延长；但是，无法保证包括美国FDA在内的适用当局将同意我们对是否应授予此类延长以及如果授予此类延长的长度的评估。
FDCA下的市场排他性条款也可能会延迟某些申请的提交或批准。FDCA向第一个获得NCE NDA批准的申请人提供为期五年的美国境内非专利营销独占期。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物就是NCE，该活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在独占期内，如果申请人不拥有或不拥有批准所需的所有数据的合法参考权，FDA可能不会接受另一家公司就此类药物的仿制药版本提交的简短新药申请或ANDA或505（b）（2）NDA进行审查。但是，如果申请包含专利无效或不侵权的证明，则可以在四年后提交。FDA还为NDA、505（b）（2）NDA或现有NDA的补充提供三年的营销独占权，如果FDA认为由申请人进行或赞助的除生物利用度研究以外的新临床调查对批准申请至关重要，例如，现有药物的新适应症、剂量或强度。这项为期三年的独占权仅涵盖与新的临床研究相关的使用条件，并不禁止FDA批准含有原始活性剂的药物的ANDA。五年和三年的排他性不会延迟提交或批准完整的NDA。然而，提交完整NDA的申请人将被要求进行或获得对所有临床前研究和充分且控制良好的临床试验的参考权，以证明安全性和有效性或自己生成此类数据。
欧盟药物开发
与美国类似，欧盟的临床前和临床研究的各个阶段都受到重大的监管控制。尽管欧盟临床试验指令2001/20/EC寻求统一欧盟临床试验监管框架，为欧盟临床试验的控制和授权制定了共同规则，但欧盟成员国对该指令的规定进行了不同的转置和应用。这导致了成员国制度的显着差异。在现行制度下，在启动一项临床试验之前，必须在每一个将由两个不同机构进行试验的欧盟国家获得批准：国家主管当局、NCA和一个或多个伦理委员会或ECS。在现行制度下，所有在临床试验期间发生的对所调查药物的疑似意外严重不良反应，都必须向发生这些反应的成员国的NCA和EC报告。
欧盟第536/2014号临床试验条例废除了2001/20/EC号临床试验指令，并统一了整个欧盟的临床试验评估和监督流程。自2023年1月31日起，所有在欧盟的初步临床试验申请必须通过临床试验信息系统（CTIS）提交，该系统为临床试验的申办者和监管机构提供了提交和评估临床试验数据的单一切入点。
欧盟药物审查和批准
在由欧盟28个成员国和三个欧洲自由贸易联盟国家（挪威、冰岛和列支敦士登）组成的欧洲经济区（EEA）中，医药产品只有在获得上市许可后才能商业化，即MA。上市许可分为两种。
•共同体MA由欧盟委员会根据EMA人用医药产品委员会（CHMP）的意见，通过集中程序发布，在欧洲经济区全境有效。《集中程序》对某些类型的产品是强制性的，例如生物技术医药产品、孤儿药产品、基因疗法等高级治疗药物、体细胞疗法或组织工程药物以及含有一种新的活性物质的医药产品，这些药物指示用于治疗艾滋病毒、艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫功能障碍和其他免疫功能障碍以及病毒性疾病。对于含有尚未在欧洲经济区获得授权的新活性物质的产品，或者对于构成重大治疗、科学或技术创新或符合欧盟公共健康利益的产品，集中程序是可选的。
•国家MA，由欧洲经济区成员国主管当局发布，仅覆盖各自领土，适用于不属于集中程序强制范围的产品。如果某一产品已在欧洲经济区某一成员国获得上市许可，这一国家MA可通过互认程序在另一成员国获得承认。如果产品在申请时未在任何成员国获得国家MA，则可通过分散程序在各成员国同步批准。根据分散程序，向寻求MA的每个成员国的主管当局提交相同的档案，申请人选择其中一个作为参考成员国，或RMS。RMS主管当局编制评估报告草案、产品特性摘要草案或SOPC，以及标签和包装宣传单草案，并送交其他成员国（简称相关成员国）批准。如果相关成员国基于对公共健康的潜在严重风险，对RMS提议的评估、SOPC、标签或包装没有提出异议，则该产品随后在所有成员国（即在RMS和相关成员国）被授予国家MA。
根据上述程序，在授予MA之前，EMA或欧洲经济区成员国的主管当局根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准，对产品的风险收益平衡进行评估。与美国的专利期限恢复类似，补充保护证书或SPC在欧洲作为专利权的延期最长可达五年。SPC适用于特定的医药产品，以抵消由于这些产品在获得监管营销批准之前需要进行冗长的测试和临床试验而导致的专利保护损失。
覆盖范围和报销
我们产品的销售将部分取决于我们的产品将在多大程度上被第三方付款人覆盖，例如政府健康计划、商业保险和托管医疗保健组织。新获批产品的第三方付款人覆盖范围和报销存在重大不确定性。例如，在美国，有关新产品报销的主要决定通常由CMS做出。CMS决定一个新产品是否以及在多大程度上将在Medicare下得到覆盖和报销，私人第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS关于覆盖和报销的决定。然而，药品并不存在统一的覆盖范围和报销政策。因此，将在逐个付款人的基础上决定为我们的任何产品提供的覆盖范围和报销金额。
越来越多的第三方付款人要求制药公司从标价中向他们提供预先确定的折扣，并对医疗产品的收费价格提出质疑。此外，这类支付者越来越多地挑战价格，检查医疗必要性并审查医疗候选药物的成本效益。新批准的药物在获得覆盖范围和报销方面可能会出现特别严重的延迟。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在已获批准的清单（称为处方集）上的特定候选药物，该清单可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。因此，覆盖范围确定过程往往是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们分别向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证将获得覆盖范围和充分的报销。
此外，伴随诊断测试要求覆盖和报销与其伴随的药物或生物制品的覆盖和报销是分开和分开的。适用于药品或生物制品的获得保险范围和报销方面的类似挑战将适用于伴随诊断。
此外，在国外大多数国家，一种药物的拟议定价必须经过批准才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差异很大。例如，欧盟为其成员国提供了限制其国家医疗保险系统提供报销的医药产品范围和控制供人类使用的医药产品价格的选项。成员国可以批准医药产品的特定价格，也可以采取直接或间接控制将医药产品投放市场的公司的盈利能力的制度。无法保证任何对医药产品有价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何产品作出有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往明显更低。
医疗改革
2003年的联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案（MMA）建立了联邦医疗保险D部分计划，向联邦医疗保险受益人提供自愿处方药福利。根据D部分，医疗保险受益人可以参加由提供门诊处方药保障的私营实体提供的处方药计划。与Medicare A、B部分不同，D部分的覆盖范围并不标准化。虽然所有Medicare药物计划必须至少给出Medicare设定的标准覆盖水平，但D部分处方药计划发起人不需要为所有覆盖的D部分药物付费，每个药物计划可以制定自己的药物处方集，确定它将覆盖哪些药物以及在什么级别或级别。然而，D部分处方药处方集必须包括每个治疗类别和涵盖的D部分药物类别中的药物，尽管不一定是每个类别或类别中的所有药物。D部分处方药计划使用的任何处方集必须由药学和治疗委员会制定和审查。政府支付处方药的部分费用可能会增加对我们获得上市批准的产品的需求。然而，D部分处方药计划涵盖的我们产品的任何谈判价格可能会低于我们可能以其他方式获得的价格。此外，虽然MMA仅适用于医疗保险受益人的药物福利，但私人第三方支付者在设定自己的支付率时往往遵循医疗保险覆盖政策和支付限制。
美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出极大兴趣，以限制政府支付的医疗保健成本的增长，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药替代品牌处方药。例如，经2010年《医疗保健和教育和解法案》或统称为《ACA》修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》获得通过，该法案实质上改变了医疗保健由政府和私营保险公司共同融资的方式，并对美国制药行业产生重大影响。该ACA包含的条款可能会通过增加医疗补助计划报销的药物的回扣、将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理式医疗计划、对某些医疗保险D部分受益人的强制性折扣以及基于制药公司对联邦医疗保健计划的销售份额的年费来降低药品的盈利能力。医疗补助药物回扣计划要求制药商与美国卫生与公众服务部（US Department of Health and Human Services，简称HHS，Secretary）签订并已生效的全国回扣协议，作为各州获得该制造商提供给医疗补助患者的门诊药品的联邦配套资金的条件。ACA对Medicaid药品回扣计划进行了多项修改，包括通过将大多数品牌处方药的最低基本Medicaid回扣从制造商平均价格的15.1%或AMP提高到AMP的23.1%以及增加品牌产品固体口服剂型“延线”（即新配方，如缓释剂型）的回扣计算，以及通过修改AMP的法定定义潜在地影响其回扣责任，从而增加了制药商的回扣责任。ACA还要求制药商支付使用Medicaid管理式医疗的回扣，并扩大了可能有资格获得Medicaid药物福利的人群，从而扩大了受药物回扣约束的Medicaid使用范围。此外，药品要根据Medicaid或Medicare Part B计划获得联邦报销或直接销售给美国政府机构，制造商必须向有资格参与340B药品定价计划的实体提供折扣。给定产品所需的340B折扣是根据制造商报告的AMP和Medicaid回扣金额计算得出的。
国会已经考虑了一项立法，该立法将废除或废除并取代全部或部分的ACA。虽然国会尚未通过全面废除立法，但两项影响根据ACA实施某些税种的法案已获通过。
自《ACA》颁布以来，美国还提出了其他立法变更建议并获得通过。这些变化包括，自2013年4月1日起，每个财政年度将向医疗保险提供者支付的医疗保险总额削减高达2%，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则这些措施将一直有效到2032年。2012年《美国纳税人救济法案》签署成为法律，除其他外，该法案减少了对几家医疗机构的医疗保险支付，并将政府追回对医疗机构多付款项的诉讼时效期限从三年增加到五年。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，如果获得批准，这可能会对我们的药物的客户产生重大不利影响，并相应地影响我们的财务运营。
此外，最近政府对药品制造商为其已上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革药品产品的政府计划报销方法。2022年8月，国会通过了《2022年通胀削减法案》（IRA），其中包括对制药行业和医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源的医疗保险药物谈判最高公平价格，对未遵守药品价格谈判要求的制造商实施处罚和消费税，要求所有医疗保险B部分和D部分药物的通胀回扣，如果其药品价格上涨速度快于通胀，则有有限的例外，以及重新设计医疗保险D部分，以减少受益人的自付处方药费用，以及其他变化。包括制药公司和美国药物研究与制造商在内的各种利益相关者已对联邦政府发起诉讼，声称爱尔兰共和军的价格谈判条款违宪。此外，本届政府还发布了侧重于降低处方药价格的行政命令，包括指示美国HHS部长建立一个机制，美国患者可以通过该机制直接从以最惠国价格销售的制造商那里购买药物，并指示美国贸易代表和商务部长采取行动，确保外国不会从事故意和不公平地削弱市场价格并推动美国价格上涨的做法。2025年11月，CMS宣布了一项名为GENEROUS Model（GENERating成本削减美国医疗补助模式）的自愿倡议，为医疗补助计划引入最惠国定价选项，据此，药品制造商可以自愿为制造商承保的门诊药品向参与州医疗补助计划提供补充回扣。与制药公司的政府协议以及其他对处方药使用最惠国定价目标或比预期更快增加仿制药和生物类似药进入的措施可能会对我们的行业、为新药制定适当定价以收回研发成本的能力、未来吸引潜在投资者和潜在买家的能力、或我们批准的产品在美国和外国的定价产生重大不利影响。这些立法、行政和行政行为以及现任政府未来实施的任何医疗保健措施和机构规则对美国和整个制药行业的影响尚不清楚。同样，在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
可用信息
我们的主要行政办公室位于41 S Rio Grande Street，Salt Lake City，UT 84101。我们的电话号码是（385）269-0203。
我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据1934年《证券交易法》或《交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的这些报告的所有修订，在以电子方式向SEC提交或提供给SEC后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供。我们的网站是www.recursion.com。投资者和其他人士应注意，我们通过投资者关系网站（https://ir.crecursion.com/）、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络广播向投资者公布重要的财务和其他信息。我们利用这些渠道以及社交媒体和博客与我们的利益相关者和公众就我们的公司、我们的服务和其他问题进行沟通。我们在社交媒体和博客上发布的信息有可能被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他对我们公司感兴趣的人审查我们在投资者关系网站上列出的社交媒体渠道和博客上发布的信息。本网站所载或可透过本网站查阅的资料，不属于本报告的一部分，亦不纳入本报告。
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项目1a。风险因素。
在就我们的普通股做出投资决定之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本年度报告中的10-K表格和我们向SEC提交的其他公开文件中包含的所有其他信息。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。发生以下任何风险，或我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险和不确定性，可能导致我们的业务、前景、经营业绩和财务状况受到重大不利影响。
与我们有限的经营历史、财务状况以及对额外资本的需求相关的风险
我们是一家临床阶段的生物技术公司，经营历史有限，没有产品被监管机构批准用于商业销售，这可能使我们难以评估我们当前和未来的业务前景。
自2013年11月成立以来，我们基本上将所有努力和财政资源都集中在建立我们的药物发现平台和开发我们最初的候选药物上。我们所有的候选药物仍处于发现、临床前开发或临床阶段。在我们将候选药物商业化之前，除其他步骤外，它们需要临床成功；开发内部或外部制造能力和营销专业知识；以及美国食品和药物管理局（FDA）和其他适用司法管辖区的监管批准。我们没有获批商业销售的产品，我们无法保证我们将获得监管机构的批准，以在未来上市和销售任何药物产品。因此，我们从未从药品销售中产生任何收入，我们预计在可预见的未来也不会从药品销售中产生任何收入。在我们成功开发和商业化候选药物（这可能永远不会发生）之前，我们希望通过股票发行、债务融资、战略合作或类似安排的组合为我们的运营提供资金。生物制药产品开发是一项投机性很强的事业，涉及很大程度的风险。由于本风险因素部分其他地方讨论的这些和其他原因，可能难以评估我们目前的业务和我们的未来前景。
自成立以来，我们已蒙受重大经营亏损，并预计在可预见的未来，我们将蒙受持续亏损。
自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2025年12月31日，我们的累计赤字为21亿美元。我们几乎所有的经营亏损都是由于与包括临床研究在内的研发工作相关的成本以及与我们的经营相关的一般和行政成本造成的。随着我们继续投资于研发工作以及开始和继续我们现有和未来候选药物的临床试验，我们预计我们的运营费用将会增加。我们还继续产生与作为一家上市公司运营相关的额外成本。因此，我们预计在可预见的未来将继续产生重大经营亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资金产生不利影响。由于与开发医药产品和新技术相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时能够盈利，如果有的话。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高我们的季度或年度盈利能力。
我们将需要筹集大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们将被迫推迟、减少或至少取消我们的一些产品开发计划、业务发展计划、战略投资和潜在的商业化努力，并可能停止运营。
我们的使命，解码生物学从根本上改善生活，范围广泛，实现成本高昂，未来将需要大量额外资本。我们在整个开发阶段都有项目，包括临床、临床前、晚期发现和早期发现。随着我们继续研发、启动当前候选药物的临床试验并可能寻求上市批准，以及随着我们增加我们的管道，我们认为将加速增加更多的项目，我们预计将在我们正在进行的活动中产生额外的损失。临床前和临床检测费用昂贵，可能需要很多年，所以我们将
需要补充资金来完成这些事业。如果我们的候选药物最终获得监管机构的批准，我们将需要大量额外资金，以便推出我们的产品并将其商业化。
我们未来的资本需求将取决于并可能因许多因素而显着增加，包括但不限于以下因素：
•我们追求的候选药物数量及其开发要求；
•我们当前和未来临床前和临床试验的范围、进展、结果、费用；
•我国候选药物监管审评的成本、时间、结果；
•如果我们获得任何当前或未来候选药物的上市批准，与产品销售、营销、制造和分销相关的费用；
•我们以优惠条件建立和维持合作、许可和其他战略安排的能力，以及此类合作、许可和战略安排的成功以及付款的时间和收款；
•全球供应链问题或其他不可抗力事件导致的任何业务中断对我们的运营或对我们的制造商、供应商或其他供应商的运营的影响，包括我们计划的临床试验参与者的时间安排和注册；
•我们收购或投资业务、产品和技术的程度；
•涉及我国知识产权的专利和其他申请的准备、提交、起诉费用；维护、保护、执行我国知识产权；为第三方的知识产权相关权利主张进行辩护的费用；
•随着我们扩大业务运营和研发活动，包括进入新的地区和通过收购，我们的员工人数增长和相关成本；
•为留住、吸引和激励合格人员而要求的工资工资增长和福利延伸；
•我们业务所需的组件成本增加；
•通货膨胀；
•到2030年实现碳中和的任何承诺以及其他环境、社会和治理目标的成本；以及
•作为一家上市公司运营的成本。
历史上，我们主要通过股本私募、首次公开发行的净收益以及其他公开发行（包括“在市场上”发行）为我们的运营提供资金。我们预计，截至本10-K表格年度报告日期，我们现有的现金状况和短期投资将足以为我们至少未来12个月的运营费用和资本支出提供资金。然而，识别潜在候选药物并进行临床前开发测试和临床试验是一个耗时、昂贵且需要数年才能完成的不确定过程，我们可能永远不会产生获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选药物，即使获得批准，也可能不会取得商业成功。我们预计，我们的商业收入，如果有的话，将至少在几年内从产品的销售中获得。因此，我们将需要继续依赖额外融资来实现我们的业务目标，我们可能需要比预期更快地筹集大量额外资金。
在此之前，如果有的话，因为我们可以产生可观的收入，我们希望通过私募和公开股票发行和债务融资的组合，以及战略合作、伙伴关系和许可安排，潜在地为我们的现金需求提供资金。除了Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田）、拜耳公司（拜耳）由Genentech，Inc.和F. Hoffmann-La Roche Ltd（合称罗氏和基因泰克）、默沙东 KGaA、德国达姆施塔特（默沙东）、赛诺菲 S.A.（赛诺菲）以及Recursion根据合作协议因与Exscientia的业务合并而存在合同关系的数量有限的其他合作者外，我们没有任何承诺的外部资金来源。总体而言，金融市场的中断，包括由于潜在的流行病、美国债务上限和预算赤字的担忧，以及地缘政治问题，可能会使股权和债务融资更难获得。此外，与外国实体进行某些交易可能会受到政府法规的约束，包括与美国或外国政府实体的外国直接投资以及某些对外投资相关的审查。如果与外国实体的交易受到监管审查，这种监管审查可能会限制我们加入所需战略联盟的能力，从而限制我们执行长期业务战略的能力。我们无法确定未来的融资是否会以足够的数量或以我们可以接受的条款提供，如果有的话。如果我们无法通过股权或债务融资筹集额外资金，或战略合作或类似
安排，在及时的基础上和令人满意的条件下，我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或任何候选药物的未来商业化，或者我们可能无法扩大我们的业务或以其他方式根据需要利用我们的商业机会。任何这些情况都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们停止经营。
筹集额外资本和发行额外证券可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利，并转移管理层对我们核心业务的注意力。
我们获得的任何融资的条款可能会对我们的股东的持股或权利产生不利影响，而发行额外的证券，无论是股权还是债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。如果我们通过出售A类普通股或可转换或可交换为A类普通股的证券来筹集额外资本或以其他方式发行额外证券，我们股东的所有权权益将被稀释。
例如，我们不时通过在公开发行、私募和“场内”发行中发行A类普通股股票筹集资金，未来可能会这样做。2026年2月，我们签订了一份市场发售销售协议，出售最多3亿美元的A类普通股（详见“第II部分-第9B项-其他信息”）。除了融资发行，就2023年5月收购Cyclica Inc.（Cyclica）和Valence Discovery Inc.（Valence）而言，我们发行了1240万股我们的A类普通股或可转换或可交换为A类普通股的证券；2024年11月，我们发行了约1.021亿股A类普通股，与我们与Exscientia PLC（Exscientia）的业务合并有关；在2025年7月和8月，我们发行了总计390万股A类普通股，与我们购买RallyBio Corporation在ENPP1合资企业RE Ventures I，LLC的50%成员权益有关。我们还向Tempus AI，Inc.（前称Tempus Labs，Inc.）（Tempus）发行了我们的A类普通股，以支付我们与Tempus订立的特定主协议（Tempus协议）条款下的许可费——包括2025年11月的710万股、2024年12月的350万股和2023年12月的320万股——并可能在未来根据Tempus协议发行额外股份。在公开市场发行大量我们已发行的A类普通股随时可能发生。这些发行，或者市场上认为我们A类普通股的大量股票持有人打算出售股票，可能会降低我们A类普通股的市场价格。
此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来投资者可能会要求并可能被授予有利条款，其中可能包括清算、优先权、股息支付、投票权或其他对普通股股东权利产生重大不利影响的优先权。如果有债务融资，将导致固定付款义务增加。此外，我们可能被要求同意某些限制性契约，这可能会对我们进行资本支出、宣布股息或以其他方式开展业务的能力产生不利影响。我们还可能需要在比所希望的更早的阶段通过额外的战略合作、伙伴关系或与第三方的许可安排来筹集资金。此类安排可能要求我们放弃对我们的某些技术或候选药物、未来收入来源或研究计划的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款。筹资努力有可能转移我们管理层对我们核心业务的注意力或创造相互竞争的优先事项，这可能会对我们开发和商业化我们的候选药物和技术的能力产生不利影响。
我们可能需要以现金全部回购，或者为第三方购买全部A类普通股股份提供便利，以换取盖茨基金会在2021年10月的私募中从Exscientia购买的Exscientia美国存托股票（ADS），如果我们违反与Exscientia签订的全球准入承诺协议，这可能会对我们产生不利影响，那么我们可能会被要求以现金全部回购，或者为第三方购买全部A类普通股股份提供便利。
就盖茨基金会在2021年10月结束的私募配售中从Exscientia购买1,590，909份ADS而言，Exscientia订立了全球准入承诺协议，即全球准入协议。就我们与Exscientia的业务合并而言，我们发行了约120万股A类普通股以换取此类ADS，并受到《全球准入协议》的约束。根据全球准入协议，我们被要求采取某些行动来支持盖茨
基金会的使命。如果我们违反了《全球准入协议》的某些相关条款，在一个补救期之后，我们可能需要以现金全部回购，或为便利第三方购买所有在我们与Exscientia的业务合并完成时向盖茨基金会发行的此类A类普通股股份，条款可能对我们不利。如果发生这种情况，用于此目的的现金可能会对我们的流动性产生不利影响，导致我们减少业务其他领域的支出，或限制我们的增长计划。如果我们手头没有足够的现金来购买证券，我们可能不得不寻求融资替代方案以履行我们的义务，并且无法确定是否会以合理的条款或根本无法获得融资。在我们无法回购盖茨基金会持有的A类普通股的此类股份或安排第三方购买此类股份的任何时期内，我们不太可能被允许支付股息、回购任何其他股东的证券或以其他方式就其证券向我们的任何股东进行任何其他分配。因此，如有必要，履行这项购买义务可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。
我们正在进行战略合作，我们打算寻求建立更多的合作，包括我们的候选药物的临床开发或商业化。如果我们无法以商业上合理的条款或根本无法建立合作，或者如果当前和未来的合作不成功，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的产品开发计划和候选药物的潜在商业化将需要大量额外现金来支付费用。迄今为止，我们的营业收入主要是通过与罗氏和基因泰克、武田和拜耳的资助研发协议产生的。例如，2021年12月，我们与罗氏和基因泰克就发现具有治疗神经科学关键领域和肿瘤适应症潜力的小分子候选药物签订了合作和许可协议（罗氏和基因泰克协议），根据该协议，我们在2022年1月收到了不可退还的预付款1.50亿美元，2023年10月收到了肿瘤学中单分子验证计划的选择权费用3M美元，2024年9月收到了我们的第一个神经科学现象图的接受费3000万美元，并于2025年10月接受了小胶质细胞图谱的3000万美元。这些合作涵盖了大量签约项目，因此代表了潜在下游价值的很大一部分。我们打算寻求与制药和生物技术公司的更多战略合作、伙伴关系和许可安排。在短期内，我们公司的价值将部分取决于我们谈判的合作和类似安排的数量和质量。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及潜在合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括（其中包括）（i）我们的技术和能力；（ii）我们对受试者候选药物的知识产权地位；（iii）临床试验的设计或结果；（iv）FDA和美国以外类似监管机构批准的可能性；（v）受试者候选药物的潜在市场；（vi）潜在的竞争产品；（vii）一般行业和市场状况。此外，大型制药公司之间的大量业务合并减少了我们可以合作的潜在未来合作者的数量。
协作和类似安排是复杂和耗时的谈判和文件。我们可能不得不放弃对我们的产品候选者、知识产权或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款或在保留单独开发和商业化权利对我们更有利的情况下授予许可。根据合作协议，我们可能会受到限制，无法与其他潜在合作者以某些条款签订未来协议。此外，管理我们与合作者的关系需要（i）我们的管理团队投入大量时间和精力；（ii）协调我们的营销和研发计划与合作者的营销和研发优先事项；以及（iii）在多个项目中有效分配我们的资源。
合作和类似安排可能永远不会导致候选药物的成功开发或商业化或产生销售收入。这些安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。合作者通常在确定他们将应用于这些合作的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权，他们可能不会以符合我们最佳利益的方式追求或优先考虑合作候选药物的开发和商业化。合作产生的产品收入很可能低于我们直接营销和销售产品的情况。与合作者在临床开发或商业化事项方面的分歧可能导致适用候选药物的开发过程或商业化的延迟，在某些情况下还会导致合作安排的终止。如果双方都没有最终结果，这些分歧可能很难解决
决策权。合作协议通常可由合作者终止，任何此类终止或到期都会对我们的财务产生不利影响，并可能损害我们的商业声誉。如果我们与我们的任何合作者卷入仲裁或诉讼，这将消耗时间并将管理资源从运营中转移，损害我们的声誉，影响我们签订未来合作协议的能力，并可能进一步导致我们向我们的合作者支付大量款项以解决这些纠纷。
我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法建立额外的战略协作和类似安排，并维持和成功地完成它们。与第三方的合作关系可能会导致我们耗费大量资源，并在无法保证财务回报的情况下产生重大业务风险。如果我们无法以对我们有利的条款建立或维持战略合作和类似安排，并实现这些合作安排的预期收益，我们的研发努力和产生收入的潜力可能会受到限制，我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。我们或我们当前和未来的合作者可能永远不会成功开发和商业化我们的候选药物，这将对我们的运营结果和我们继续业务运营的能力产生负面影响。
我们实现盈利的能力取决于我们产生大量收入的能力，其数额是抵消我们的开支所必需的。截至2025年12月31日，我们没有从我们的候选药物或技术中产生任何收入，除了有限的赠款收入，以及根据合作协议支付的款项。我们预计在不久的将来将继续从合作中获得大部分收入。我们预计不会产生可观的收入，除非并且直到我们通过临床试验推进我们的候选药物并获得我们的一种或多种候选药物的上市批准并开始销售，或者我们在我们的合作下以其他方式收到大量许可或其他付款。即使我们的候选药物获得市场批准，其中一种或多种可能无法取得商业成功。
我们候选药物的商业化取决于多个因素，包括但不限于我们的能力：
•顺利完成临床前研究；
•获得FDA的研究性新药（IND）申请批准和美国以外的类似监管批准，允许我们开始临床试验；
•成功招募受试者参加并完成临床试验；
•接受其他适用监管机构的监管批准；
•建立商业制造能力或与第三方制造商就临床供应和商业制造作出安排；
•为我们的候选药物获得专利和商业秘密保护或监管独占权，并维护、保护、捍卫和执行此类知识产权；
•开展我们的药物产品的商业销售，无论是单独或与其他方合作；
•获得并保持患者、医学界、第三方付款人对我们药品的认可，并与其他疗法有效竞争；
•获得并维持医疗保险提供者对我们的药品的覆盖范围和充分报销（如果且在获得批准时）；和
•证明药物产品可接受的疗效和安全性，获得NDA（新药批准），并在上市批准后证明持续可接受的概况。
如果我们没有及时或根本没有实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选药物商业化，这将对我们的业务造成重大损害。
我们当前或未来的合作者同样需要在上述活动中发挥效力，因为它们与合作者有关，以便成功开发候选药物。我们和他们可能永远不会成功地开发和商业化候选药物。即使我们这样做了，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入；或者即使我们的合作者这样做了，我们也可能不会从他们那里收到足以让我们实现盈利的可观的期权费、里程碑付款或特许权使用费。即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利，最终将压低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务的能力，
保持我们的研发努力，开发候选药物管道，进行合作，甚至继续我们的运营。
我们的季度和年度经营业绩可能会因多种因素而大幅波动，并可能低于我们的预期或投资者或证券分析师的预期，从而可能导致我们的股价波动或下跌。
我们未来亏损的金额，以及我们何时可能实现盈利，是不确定的，我们的季度和年度经营业绩可能会因各种原因而出现大幅波动，包括但不限于以下原因：
•与我们的候选药物相关的研发活动的时间安排和我们的投资水平；
•临床试验的时间安排、人员配备和入组情况；
•我们的候选药物的临床试验结果，包括我们的候选药物是否存在任何意外的健康或安全问题，以及我们是否收到了它们的上市批准；
•竞争候选药物的商业化或我们行业竞争格局的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合；
•制造我们的候选药物的时机和成本；
•关键人员的增减变动；
•如果我们的候选药物获得批准，其需求水平可能会有很大差异；
•监管环境或市场或总体经济状况的变化；
•为留住、吸引和激励合格人员而要求的工资工资增长和福利延伸；
•我们业务所需的组件成本增加；和
•通货膨胀。
这些或其他因素中的一个或多个因素的发生可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种可变性和不可预测性还可能导致我们无法满足我们向市场提供的任何预测，或行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果这些事件中的一个或多个发生，我们A类普通股的价格可能会大幅下跌。
如果我们进行未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东权益，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们已经并可能在未来从事收购和战略合作伙伴关系，包括通过许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何收购或战略伙伴关系都可能带来众多风险，包括但不限于以下方面：
•运营费用和现金需求增加；
•承担债务或或有负债；
•发行我们的股本证券，这将导致稀释我们的股东权益；
•同化被收购企业的经营、知识产权、产品、候选药物，与整合新人员的困难；
•转移我们管理层对我们现有产品计划和举措的注意力，即使我们无法完成此类拟议交易；
•我们留住关键员工和维持关键业务关系的能力；
•与此类交易的另一方相关的不确定性，包括该方及其现有产品或候选药物的前景以及获得监管批准的能力；和
•我们无法从获得的知识产权、技术和/或产品中产生足以满足我们目标甚至抵消相关交易和维护成本的收入。
此外，如果我们进行此类交易，我们可能会承担或产生债务义务，产生大量一次性费用，或收购无形资产，这可能会导致未来的重大摊销费用，并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们业务所需的材料成本增加得更快可能会增加我们的净亏损。
近年来，我们业务所需的材料成本有所上升，并且鉴于需求的严格性，很可能会继续增加。竞争和固定价格合同可能会限制我们维持现有营业利润率的能力。成本以高于市场价格的速度增长可能会增加我们的净亏损，并可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
与药物候选人的发现和发展相关的风险
我们的药物发现方法是独特的，由于各种原因，可能不会导致成功的药物产品，包括但不限于为我们的候选者确定作用机制的挑战。
我们对细胞进行成像，并使用细胞形态学来了解患病细胞如何对药物做出反应，以及它是否或何时看起来正常。如果研究细胞的形状、结构、形式和大小并不能证明是更好地了解疾病的准确方法，或者没有产生我们预期的生物学洞察力或可行的候选药物，我们的药物发现平台可能没有用处，或者可能无法带来成功的药物产品，或者我们可能不得不转向新的商业模式，其中任何一种都可能对我们的声誉和运营结果产生不利影响。如果候选药物的作用机制是未知的，那么从疗效的角度来选择最佳的先导优化和避免可能影响安全性的潜在脱靶副作用可能会更加困难。
我们还使用我们的药物发现平台进行AI支持的化学实验，我们的技术平台是我们所有努力的基础。因此，与我们合作伙伴的传统方法相比，我们平台和技术的质量和复杂程度对于我们开展研究发现活动、设计和交付有前景的候选分子以及加速和降低药物发现成本的能力至关重要。由于AI设计的候选药物是新颖的，我们使用我们的AI设计流程开发、推进和商业化候选药物的能力存在更大的不确定性。
这种不确定性可能会增加与大型制药公司建立合作伙伴关系的难度，因为后期临床试验所涉及的费用会增加与潜在疗效和/或安全性问题相关的风险水平，并可能对FDA或其他监管机构的IND和/或新药申请（NDA）批准构成挑战。
我们的候选药物正处于临床前或临床开发阶段，这是一个漫长且昂贵的过程，结果不确定，并有可能出现大幅延迟。
我们目前的候选药物正处于临床前或临床开发阶段。在我们将任何候选药物推向市场之前，我们必须，除其他外，成功完成临床前研究，让候选药物按照适当的规格生产，进行广泛的临床试验以在人体中证明安全性和有效性，并获得FDA和其他适当监管机构的上市批准，而我们尚未证明我们有能力做到这一点。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，并且不确定结果。临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前开发测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们可能会加速从我们药物发现平台中的细胞模型直接开发到患者，而无需通过动物研究验证结果，或者在我们进行1期临床试验的同时在动物研究中验证结果。如果我们的某些候选药物对疾病的影响在人体测试之前没有在动物身上进行测试，那么这种方法可能会给我们的成功带来额外的风险。
我们有几个临床阶段的候选药物，我们预计将向FDA或其他监管机构提交IND申请，用于这些候选药物的1期、2期或3期研究（如适用）。我们可能无法按照我们预期的时间表（如果有的话）提交此类IND，或任何其他候选药物的IND，并开始此类研究，任何此类延迟都可能影响任何额外的产品开发时间表。此外，我们无法确定提交IND是否会导致FDA或其他监管机构允许开始进一步的临床试验，或者一旦开始，就不会出现需要我们暂停或终止这些试验的问题。例如，在与Recursion进行业务合并之前，Exscientia在收到信息证明该候选药物没有足够的前景来证明进一步临床开发的合理性后，停止了EXS21546的1/2期临床试验。开始这些临床试验中的每一项都取决于根据与FDA和其他监管机构的讨论最终确定试验设计。这些监管机构施加的要求，或其管辖法规，可能随时发生变化，这可能导致比我们目前更严格的批准条件
预期和/或需要完成额外或更长时间的临床试验。成功完成我们的临床试验是向FDA提交NDA，以及向欧洲药品管理局（EMA）和药品和保健品监管机构（MHRA）提交每个候选药物的上市许可申请（MAA）的先决条件，因此，是每个候选药物的最终批准和商业营销的先决条件。我们不知道我们未来的任何临床试验是否会按时开始或如期完成，如果有的话。
我们有经验，并可能在未来经历在完成我们的临床前研究和启动或完成临床试验方面的延迟，或在任何临床试验期间或由于任何临床试验而发生的许多不可预见的事件，这可能要求我们承担额外费用或延迟或阻止我们获得营销批准或将我们的候选药物商业化的能力，包括但不限于与以下一项或多项相关的那些：
•监管机构、机构审查委员会（IRB）或伦理委员会不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验或在预期试验地点进行临床试验；
•我们可能难以或未能与预期的试验地点和预期的合同研究组织（CRO）就可接受的条款达成一致，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；
•我们的候选药物临床试验所需的参与者人数可能比我们预期的要多，这些临床试验的注册可能比我们预期的要慢，或者参与者可能退出临床试验或未能以比我们预期更高的速度返回治疗后随访；
•我们或我们的第三方承包商可能未能遵守监管要求，未能及时或根本无法履行其对我们的合同义务，偏离临床试验方案，或退出试验，这可能要求我们增加新的临床试验地点或研究人员；
•我候选药物的供应或质量或开展我候选药物临床试验所需的其他材料可能不足、延迟或不足；
•我们的候选药物制造延迟的情况发生；
•其他疗法的临床前或临床测试可能会引起对我们候选药物的安全性、有效性或其他担忧的报告；和
•临床试验可能会对我们的候选药物产生不确定、混合或负面的结果，包括确定候选药物具有不良副作用或其他意外特征，在这种情况下，我们可能会决定——或者我们的调查人员或监管机构、IRB或伦理委员会可能要求我们——暂停或终止试验。
随着我们进入开发阶段，我们不时发布并期望在未来发布我们临床试验的中期顶线或初步数据。来自临床试验的中期数据存在这样的风险，即随着参与者的继续登记和更多数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或顶线数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
如果我们在测试或监管批准方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们未来的任何临床试验是否会按计划开始，或者我们目前或未来的任何临床试验是否需要重组或是否会如期完成，如果有的话。如果我们决定或被要求暂停或终止一项临床试验，我们可能会选择放弃该项目的产品开发。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将我们的候选药物商业化的独家权利或可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何时期，并损害我们成功将我们的候选药物商业化的能力。我们的临床前或临床开发计划的任何延迟或不利结果都可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景。
如果我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，我们可能会延迟或阻止我们收到必要的监管批准。
如果我们无法按照FDA或美国以外类似监管机构的要求，在这些试验中找到并及时招募足够数量的合格参与者，我们可能无法启动、继续和完成当前或未来候选药物的临床试验。寻找潜在参与者的过程可能证明比目前预期的成本更高，我们招收符合条件的参与者的能力可能受到限制，或者可能由于多种因素导致入学速度比我们预期的要慢，包括但不限于以下因素：
•被调查疾病的严重程度；
•所涉临床试验的资格标准，如要求参与者具有特定特征或疾病；
•适当的基因组筛查测试的可用性；
•被研究候选药物的感知风险和益处；
•在确定、招募和招募足够数量的参与者以完成我们的临床研究方面存在困难；
•我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；
•医生的转诊实践；
•竞争对手是否对治疗与我们相同适应症的候选药物进行临床试验，竞争疗法的可得性和有效性；
•我们在试验期间和试验后充分监测参与者并维护参与者知情同意和隐私的能力；
•潜在参与者的临床试验地点的邻近程度和可用性；
•流行病或其他公共卫生危机，如新冠疫情、自然灾害、全球政治不稳定、战争或其他可能限制参与者、主要研究人员、研究人员或临床场所的可用性的外部事件；和
•入组参与者无法完成临床试验的风险。
如果个人出于任何原因不愿意参加或完成我们的学习，或者我们在入学或参与方面遇到其他困难，招募参与者、开展研究以及获得潜在产品的监管批准的时间表可能会延迟。
我们计划中的临床试验，或我们当前和潜在的未来合作者的临床试验，可能不会成功，或可能揭示我们的临床前或非临床研究中未见的重大不良事件，这可能导致安全状况，可能会抑制监管机构对我们的任何候选药物的批准或市场接受。
在获得任何产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床前研究和临床试验证明，我们的候选药物在每个目标适应症中使用都是安全和有效的。临床试验过程中随时可能发生失败。我们的候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，临床试验的初步成功可能无法指示此类试验完成时将获得的结果。在进行临床试验时，极高的候选药物失败率。尽管通过非临床研究和初步临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选药物也可能无法显示所需的安全性和有效性概况。由于缺乏疗效或不可接受的安全性问题，生物制药行业的一些公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了可喜的结果。大多数开始临床试验的候选药物从未被批准上市，并且无法保证我们当前或未来的任何临床试验最终将获得成功或支持我们任何候选药物的进一步临床开发。
正如许多治疗罕见病和其他情况的情况一样，已经存在，并且很可能在未来可能存在与使用我们的候选药物相关的副作用。如果在我们当前或未来的任何候选药物中观察到重大的不良事件或其他副作用，我们可能难以在我们的临床试验中招募参与者，他们可能会退出我们的试验，或者我们可能会被要求完全放弃一种或多种候选药物的试验或我们的开发努力。此外，如果我们与一种或多种疾病疗法联合开发候选药物，可能更难准确预测副作用。我们、FDA、其他适用的监管机构或IRB可能会出于各种原因随时暂停或终止候选药物的临床试验，包括认为此类试验中的受试者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。在生物技术行业开发的一些潜在疗法，最初在早期试验中显示出治疗前景，后来被发现会引起副作用，阻止其进一步发展。即使副作用并不妨碍该产品获得或保持上市批准，由于相对于其他疗法的耐受性，不良副作用可能会抑制获批产品的市场接受度。任何这些发展都可能对我们的业务、经营业绩和前景造成重大损害。
我们可能会开发与其他疗法联合使用的候选药物，这使我们面临额外的风险。
我们可能会评估当前或未来的候选药物，以便与一种或多种目前已获批准的疗法联合使用。如果我们开发的候选药物获得与现有疗法联合使用的上市批准，我们将继续承担风险，即FDA或类似的外国监管机构可能会撤销对与我们的候选药物联合使用的疗法的批准，或者此类现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。这可能会导致我们自己的产品被从市场上移除，或者在商业上不那么成功。
我们还可能结合一种或多种尚未获得FDA或类似外国监管机构批准上市的其他疗法，对当前或未来的候选药物进行潜在评估。我们将无法营销和销售我们与任何此类疗法联合开发的任何候选药物，这些疗法最终没有获得上市批准，无论是单独还是与我们的产品联合使用。此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验中的候选药物所描述的相同风险，包括可能产生严重不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA或类似的非美国监管机构的批准。如果我们选择与我们的候选药物组合评估的产品出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得此类组合的批准或营销。
我们在美国境外为我们的候选药物进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。
我们已经并正在美国以外的地区进行临床试验，包括在加拿大、英国、比利时和西班牙，未来可能会选择在美国以外的地区进行额外的临床试验，地点可能包括澳大利亚、欧洲、亚洲或其他司法管辖区。FDA接受在美国境外进行的临床试验的试验数据要求满足FDA的所有临床试验要求。此外，在美国境外进行的临床试验数据旨在作为在美国上市批准的唯一依据的情况下，FDA一般不会仅根据外国数据批准申请，除非（i）数据适用于美国人口和美国医疗实践；（ii）试验由具有公认能力的临床研究人员进行；（iii）数据可能被认为是有效的，而无需FDA的现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA可以通过现场检查或其他适当方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够的患者群体规模和统计能力。许多外国监管机构都有类似的批准要求，这类外国审判将受制于进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律。无法保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延迟我们业务计划的某些方面，并可能导致我们的候选药物无法在适用的司法管辖区获得商业化批准或许可。
继英国于2020年1月31日脱离欧盟（简称脱欧）、“过渡期”于2020年12月31日结束后，欧盟与英国签订了一项贸易与合作协议，该协议管辖双方未来关系的某些方面，包括对某些商品和服务的免关税贸易的保证。由于英国医药产品的监管框架源自欧盟指令和法规，英国脱欧将对未来适用于产品的监管制度和英国候选药物的批准产生重大影响。从长期来看，英国可能会制定与欧盟不同的自己的立法，这可能会延迟或阻止我们的候选药物在一个或两个司法管辖区的上市批准。由于我们在与Exscientia业务合并后扩大了在英国的业务，因此因英国退欧而做出的任何变化都可能需要我们在欧盟和英国开发、制造和商业化我们的候选药物，并对我们在欧盟和英国获得监管批准的能力产生不利影响。我们尚不清楚我们的业务可能在多大程度上受到不利影响。
我们的候选药物的目标患者人群的发病率和流行率很难精确建立。如果我们的候选药物的市场机会比我们估计的要小，或者如果有
我们获得的批准是基于对患者群体的更窄定义，我们的收入和实现盈利的能力将受到不利影响，可能会受到重大影响。
即使批准商业销售，我们的候选药物的总潜在市场最终将取决于（其中包括）（i）最终标签中包含的适应症和诊断标准；（ii）医学界的接受程度；以及（iii）患者准入、产品定价以及第三方付款人的报销。我们的候选药物所针对的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们产品的治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或获得，所有这些都会对我们的经营业绩和我们的业务产生不利影响。由于我们的资源和获得资本的渠道有限或出于其他原因，我们必须优先开发某些候选药物，这可能被证明是错误的选择，并可能对我们的业务产生不利影响。
尽管我们打算在我们目前正在开发的候选药物之外探索其他治疗机会，但由于多种原因，我们可能无法确定用于临床开发的可行的新候选药物。
研究计划追求开发我们现有的和计划的候选药物以增加适应症，并确定新的候选药物和疾病目标，需要大量的技术、财政和人力资源，无论它们最终是否成功。例如，根据罗氏和基因泰克的协议，我们正在与罗氏和基因泰克合作开发与发现小分子候选药物相关的各种项目，这些候选药物有可能治疗神经科学的“关键领域”和一种肿瘤学适应症。不能保证我们会使用这种方法找到潜在的目标，不能保证所针对的条件将是易于处理的，或者临床试验将是成功的。我们的研究项目可能在识别潜在适应症和/或候选药物方面最初显示出前景，但由于多种原因未能产生临床开发结果，包括但不限于以下原因：
•所使用的研究方法可能无法成功识别潜在的适应症和/或候选药物，包括由于我们的数据库中代表的患者样本有限，以及基于特定细胞背景的洞察力进行外推的有效性，而这些洞察力可能不适用于其他更相关的细胞背景；
•经过进一步研究，潜在的候选药物可能会被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能是有效的产品；或者
•为我们的候选药物确定额外的治疗机会或通过内部研究计划开发合适的潜在候选药物可能需要比我们能够分配的更多的人力和财力资源，从而限制了我们开发、多样化和扩大产品组合的能力。
因为我们的财力和人力资源有限，我们将不得不优先考虑和专注于某些研究项目、候选药物和目标适应症，而放弃其他。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选药物或其他后来证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的适应症的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。
因此，无法保证我们将永远能够为我们的候选药物确定额外的治疗机会或通过内部研究计划开发合适的潜在候选药物，这可能会对我们未来的增长和前景产生重大不利影响。
如果我们无法在美国或其他司法管辖区获得或延迟获得我们的候选药物所需的监管批准，或者如果批准受到限制，我们将无法商业化，或将被延迟或限制商业化，则该司法管辖区的候选药物和我们产生收入的能力可能会受到重大损害。
我们的候选药物以及与其开发和商业化相关的活动——包括其设计、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进口和出口——受到美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。在我们能够将我们的任何候选药物商业化之前，我们必须获得上市批准。截至2025年12月31日，我们所有的候选药物都在开发中，我们没有收到监管机构批准我们的任何候选药物上市
任何司法管辖区的当局。有可能我们现在和未来的候选药物永远不会获得监管和上市批准。
我们在向监管机构提交和支持申请方面的经验有限，并期望依靠CRO和/或监管顾问在这一过程中为我们提供协助。获得监管批准需要为每个治疗适应症向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选药物的安全性和有效性。它还要求向相关监管部门提交产品制造过程的信息，并由相关监管部门对制造设施进行检查。鉴于我们使用我们的平台生成数据的新颖的药物发现方法，监管机构可能不会批准我们从我们的平台衍生的任何候选药物。他们还可能选择检查我们的平台和设施以及制造和研究实践，这可能会发现在研究或市场授权可能发生之前必须解决和补救的监管缺陷。
无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都是昂贵的，而且往往需要很多年。如果FDA或类似的外国监管机构要求我们进行额外的临床前或临床试验，那么批准可能会延迟，如果获得的话。FDA和其他国家的类似监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者他们可能会认为我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他研究。我们的候选药物可能由于多种原因而延迟收到或未能收到监管批准，包括但不限于以下方面：
•FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验的设计或实施；
•我们可能无法在我们的临床研究中招募足够数量的患者；
•我们可能无法令FDA或类似的外国监管机构满意地证明候选药物对其拟议的适应症是安全和有效的，或者相关的伴随诊断适合于识别适当的患者群体；
•候选药物可能仅有中等有效性，或可能具有不良或非预期的副作用、毒性或其他特征；
•临床试验结果可能达不到FDA或国外可比监管机构要求批准的统计显著性水平；
•我们可能无法证明候选药物的临床和其他益处超过其安全风险；
•FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们的候选药物的临床试验中收集的数据可能不足以或质量不足以支持提交NDA或其他提交或在美国或其他地方获得监管批准；
•FDA或类似的外国监管机构可能会发现我们的制造工艺或设施存在缺陷，或未能批准我们与之签约的第三方制造商的制造工艺或设施，用于临床和商业供应；和
•FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，以致我们的临床或生产数据不足以获得批准。
即使我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选药物用于比我们要求的更少或更多的有限适应症，从而缩小候选药物的商业潜力。此外，监管机构可能会根据昂贵的上市后临床试验的绩效授予批准，或者可能会批准一种候选药物，其标签不包括该候选药物成功商业化所必需或可取的标签声明。
如果我们无法在美国或其他司法管辖区获得或在获得我们当前和未来候选药物的批准方面遇到延误，或者如果批准受到限制，候选药物的商业前景可能会受到损害，我们的声誉和创收能力可能会受到重大损害。
我们的候选产品在单独使用或与其他已获批准的产品或在研新药联合使用时可能会导致重大的不良事件、毒性或其他不良副作用
导致安全状况可能阻止监管批准、阻止市场接受、限制其商业潜力或导致重大负面后果。
如果我们的候选产品在单独使用或与其他批准的产品或研究新药联合使用时与不良副作用相关或在临床前研究或临床试验中具有意外特征，我们可能需要中断、延迟或放弃其开发或将开发限制在不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更可接受的更狭窄的用途或亚群中。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或入组受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能阻止我们实现或维持市场对受影响候选产品的认可，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们正在进行和计划进行的临床试验中的患者将来可能会遭受我们的临床前研究或先前临床试验中未观察到的其他重大不良事件或其他副作用。我们的候选产品可能用于监管机构可能特别审查安全问题的人群。使用我们的候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放射和化疗治疗，这可能会导致与我们的候选产品无关但仍可能影响我们临床试验成功的副作用或不良事件。将重症患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医学事件，原因是此类患者可能正在使用的其他疗法或药物，或由于此类患者疾病的严重性。例如，我们的临床试验登记的一些患者可能在我们的临床试验过程中或在参与此类试验后死亡或经历重大临床事件，这在过去已经发生。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到进一步的重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能会被要求完全放弃该候选产品的试验或我们的开发努力。我们、FDA、EMA、其他类似监管机构或IRB可能会出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。在生物技术行业开发的一些潜在疗法，最初在早期试验中显示出治疗前景，后来被发现会引起副作用，阻止其进一步发展。即使副作用并不妨碍候选产品获得或保持上市批准，由于其相对于其他疗法的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受度。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，与以前在临床测试期间未见的此类候选产品相关的毒性也可能在此类批准后出现，并导致要求进行额外的临床安全性试验、在药物标签中添加额外的禁忌症、警告和注意事项、对产品使用的重大限制或产品退出市场。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于临床前研究或早期临床试验的监管批准被撤销。
我们不时宣布或发布的临床试验的中期、顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的初步、中期或一线数据。这些临时更新是基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。例如，我们可能会报告某些患者的肿瘤反应，这些反应当时未经证实，并且在后续评估后最终不会导致对治疗的确认反应。我们也做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的顶线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能符合此类结果，一旦收到额外数据并进行了充分评估。顶线数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待顶线数据。此外，我们可能只报告某些终点的中期分析，而不是所有终点。我们可能完成的临床试验的中期数据受到以下风险的影响：随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。中期数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手在未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中选择的。您或其他人可能不同意我们确定的在我们的披露中包含的重要或其他适当信息，并且我们确定不披露的任何信息最终可能会被视为对特定候选产品或我们的业务的未来决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的初步或顶线数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得批准和商业化的能力，任何候选产品都可能受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们在临床试验的患者入组和/或维持方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或收到必要的上市批准可能会被延迟或阻止。
如果我们无法按照FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验以得出此类试验的结论，我们可能无法启动或继续对我们的产品候选者进行临床试验。通常通过生物标志物测试完成，患者识别和入组是临床试验时间安排的重要因素。我们识别和招募符合条件的患者的能力可能受到限制，或者可能导致招募速度低于我们的预期。如果患者识别证明不成功，我们可能难以招募或维持适合我们产品候选者的患者。同样，如果由于人手或试剂短缺而无法进行任何所需的实验室生物标志物测试，我们的候选产品的试验注册可能会受到限制或比我们预期的要慢。
如果我们的临床试验场所因全球大流行或其他公共卫生紧急情况而限制其现场工作人员或暂时关闭，我们的临床试验中的患者注册和维持我们正在进行的临床试验中的患者可能会被延迟或限制。如果我们的竞争对手针对与我们的产品候选者相同的适应症正在开发的项目进行正在进行的临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者改为参加我们竞争对手项目的临床试验，则患者登记可能会受到影响。我们当前或任何未来临床试验的患者入组可能会受到其他因素的影响，包括：
•患者群体的规模和性质；
•被调查疾病的严重程度；
•被调查疾病的批准药物的可得性和有效性；
•方案中定义的相关试验的患者资格标准；
•被研究候选产品的感知风险和收益；
•临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准的任何新产品或针对我们正在调查的适应症正在调查的其他候选产品；
•临床医生对患者进行生物标志物筛查的意愿，以表明哪些患者可能有资格参加我们的临床试验；
•医师的患者转诊做法；
•在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测的能力；
•潜在患者临床试验地点的邻近程度和可用性；和
•参加临床试验的患者在试验完成前退出试验或因为可能是晚期癌症患者而无法在临床试验的全部期限内存活的风险。
我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者将导致重大延误，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的注册延迟可能会导致我们的候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的营销批准的能力。此外，即使我们能够为我们的临床试验招募足够数量的患者，我们可能难以通过治疗和任何后续期间保持对我们临床试验的参与。
我们可能永远不会实现我们在药物发现合作中的资源和现金投资的回报。
我们为也从事药物发现和开发的合作者或与其合作开展药物发现活动，这些合作者包括商业化前的生物技术公司和大型制药公司。在这些合作下，我们通常会提供，除其他资源外，我们的药物发现平台和平台专家的好处，他们可以识别对一个或多个特定目标具有活性的分子。作为对价，我们已经收到并预计在未来将收到（i）股权投资；（ii）前期费用；和/或（iii）在药物发现目标实现特定开发、监管或商业销售里程碑时获得期权费、现金里程碑付款的权利，以及潜在的特许权使用费。我们收取费用的能力和
及时或根本无法从我们的药物发现合作中获得付款和实现回报，将面临多项风险，包括但不限于以下方面：
•我们的合作者在完成任何候选药物的开发和商业化方面可能会产生意想不到的成本或经历延迟，或者可能无法完成；
•合作者在确定他们将应用于我们合作的努力和资源的数量和时间方面拥有很大的自由裁量权，并且可能无法按目前的预期履行其义务；
•合作者可能出于各种原因决定不进行候选药物的开发或商业化，包括临床试验或其他研究的结果、合作者的战略重点或可用资金的变化、他们希望开发与我们的候选药物直接或间接竞争的产品，或转移资源或创造相互竞争的优先事项的外部因素（例如收购或行业放缓）；
•现有的合作者和潜在的未来合作者可能会开始更普遍地认为我们是一个竞争对手，尤其是在我们推进内部药物发现计划的时候，因此可能不愿意继续现有的合作，或与我们进行新的合作；
•合作者可能未能遵守有关候选药物或产品的开发、制造、分销或营销的适用监管要求；
•与合作者的分歧，包括对知识产权或专有权、合同解释或首选开发过程的分歧，可能会导致候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，或可能导致诉讼或仲裁；
•合作者可能无法适当获取、维护、执行、捍卫或保护我们的知识产权或专有权利，或者他们可能以可能导致可能危及或使我们或他们的知识产权或专有权利无效的纠纷或法律诉讼的方式使用我们的专有信息；
•合作者可能侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权或所有权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任；和
•药物发现合作可能会在我们收到任何重大价值之前终止。
此外，我们可能过度依赖我们的合作伙伴为我们许可的分子提供信息，或者这些分子可能不再受到很好的保护，因为曾经保护它们的物质专利的成分已经过期。此外，我们可能难以获得用于候选药物的活性药物成分（API）的质量和数量，或者我们可能无法确保分子的稳定性，所有这些都是进行临床试验或将候选药物推向市场所需要的。对于那些我们试图重新用于其他适应症的分子，我们的合作伙伴可能没有足够的数据，可能有质量差的数据，或者可能无法帮助我们解释数据，其中任何一个都可能导致我们的合作失败。
此外，在实现这些里程碑后，我们有权获得的金额取决于监管机构的批准和所取得的商业成功程度（如果有的话）。
如果我们进行的任何药物发现合作没有导致药物产品的成功开发和商业化，从而导致按预期向我们支付期权费、里程碑付款、特许权使用费或其他款项，我们可能无法从我们在此类合作中投入的资源中获得足够的回报，这将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。此外，我们可能无法获得或可能被限制披露与我们的合作者的候选药物的开发和商业化有关的某些信息，因此，我们可能无法向我们的股东告知此类合作下的期权费、里程碑付款或特许权使用费的状态和实现的可能性。
我们对药物发现合作者的股权投资可能永远不会实现回报。
我们已经决定采取并可能在未来决定采取股权在我们的药物发现合作者。我们对药物发现合作者的股权投资可能永远不会实现回报。我们持有股权的药物发现合作者均未从药物产品的商业销售中获得收入。因此，它们依赖以优惠条件获得的资本来继续运营。此外，如果我们持有股权的药物发现合作者筹集到额外资金，我们对这些药物发现合作者的所有权权益和控制程度将被稀释，除非我们有足够的资源并选择进一步投资于他们或成功谈判我们股权投资的合同反稀释保护。我们对任何合作者的股权投资的财务成功很可能取决于流动性事件，例如公开发行、收购或其他反映我们所持股权价值升值的有利市场事件。公开发行和收购的资本市场是动态的，流动性事件的可能性为
我们持有股权的公司可能会大幅恶化。此外，由于缺乏现成的市场数据，私人控股公司的估值本质上是复杂的。如果我们确定我们在这些公司的任何投资经历了价值下降，我们可能需要记录减值，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。我们在药物发现合作者中持有的所有股权都面临我们投资部分或全部损失的风险。
我们面临巨大的竞争，这可能会导致其他人之前发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功。
生物制药及相关行业新产品的开发和商业化竞争激烈。还有其他公司专注于技术赋能药物发现，以识别和开发以前未在临床试验中进行过调查的新化学实体（NCE）和/或以前已进行过调查的已知化学实体（KCES）。其中一些具有竞争力的公司正在采用与我们的方法相同或相似的科学方法，还有一些公司正在使用完全不同的方法。这些公司包括大型制药公司、专业制药公司，以及世界各地各种规模的生物技术公司。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型、成熟公司的合作安排。潜在竞争者还包括学术机构、政府机构以及其他公共和私人研究组织。我们与之竞争的许多公司，或者我们未来可能与之竞争的公司，在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准以及产品的上市批准方面，比我们拥有明显更多的财务资源和专业知识。他们还可能在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和招募患者进行临床试验以及获得与开发我们的项目互补或必要的技术方面与我们竞争。
在技术赋能药物发现领域，我们认为我们的方法利用湿实验室生物学的组合来生成我们的专有数据集，以及在silico我们闭环系统中的工具，使我们与众不同，并为我们在发起和推进药物开发计划方面提供了竞争优势。我们进一步认为，我们业务的主要竞争因素包括（i）我们的计算和预测的准确性；（ii）整合实验和计算能力的能力；（iii）将研究项目成功过渡到临床开发的能力；（iv）筹集资金的能力；以及（v）我们的平台、管道和业务的可扩展性。
我们成功开发和商业化的任何候选药物都将与目前批准的疗法，以及未来可能出现的新疗法竞争，这些疗法来自制药、生物技术和其他相关行业的细分领域。如果获得批准，影响我们所有候选药物成功的关键竞争因素很可能是（i）它们的功效、安全性、便利性和价格；（ii）非仿制药和仿制药竞争水平；以及（iii）政府医疗保健计划、商业保险计划和其他第三方付款人的报销的可用性和金额。如果竞争产品比我们或我们的合作者可能开发的产品更有效、副作用更少或更少严重、更方便或更便宜，或者如果竞争对手比我们更快地获得FDA或其他监管机构的批准，并且能够在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。
如果我们的专有工具和技术以及其他竞争优势不能保持不变，并在未来适当演变为进入壁垒，或者如果我们和我们的合作伙伴无法以其他方式有效地与现有和潜在的竞争对手竞争，我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。
由于我们的开发管道中有多个项目和候选药物，并且正在追求各种目标适应症和治疗模式，我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的候选药物，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的开发机会或候选药物。
我们目前专注于候选药物的开发，无论治疗方式或特定的靶点适应症。由于我们的财政和人员资源有限，我们可能会放弃或推迟寻求具有潜在目标适应症或候选药物的机会，这些机会后来被证明比我们当前和计划中的开发计划和候选药物具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划以及针对特定适应症的其他未来候选药物上的支出可能不会产生任何商业上可行的未来候选药物。
我们和我们的合作者可能无法在我们或他们宣布的时间范围内实现预计的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件，这可能会对我们的业务产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌。
我们不时就某些里程碑和关键事件的预期时间作出公开声明，并且在未来很可能作出公开声明，例如在我们的内部药物发现计划中开始和完成临床前和临床研究，以及在我们合作下的发展和里程碑。我们的合作者，如罗氏和基因泰克，也就与我们合作的项目开发的期望发表了公开声明，并可能在未来就他们的目标和与我们合作的期望发表更多声明。由于多种因素，这些事件的实际发生时间可能会有很大差异，例如：（i）我们或我们当前和未来的合作者的药物发现和开发计划出现延误或失败；（ii）我们和我们当前和未来的合作者投入的时间、努力和资源数量；以及（iii）药物开发中固有的众多不确定性。因此，无法保证我们或我们当前和未来合作者的计划将在我们或他们宣布或预期的时间范围内推进或完成。如果我们或任何合作者未能按计划和宣布实现这些里程碑中的一个或多个或其他关键事件，我们的业务和声誉可能会受到重大不利影响。
与我们的平台和数据相关的风险
我们已经并预计将继续投资于研发工作，以进一步增强我们的药物发现平台，这是我们使命的核心。如果这些投资的回报比我们预期的要低或发展得更慢，我们的业务和经营业绩可能会受到影响。
我们的药物发现平台是我们通过整合生物学、化学、自动化、数据科学和工程领域的技术创新来解码生物学的使命的核心。该平台包括递归操作系统，它结合了先进的基础设施层以生成专有的生物和化学数据集、一套定制软件、算法、AI模型、AI代理和机器学习工具。我们的平台依赖于我们的软件、硬件、数据库以及相关工具和功能的持续、有效、可靠运行，以及我们数据的完整性。我们开发候选药物和增加收入的能力在很大程度上取决于我们增强和改进平台的能力。我们平台的任何增强功能的成功取决于几个因素，包括（i）硬件解决方案的创新；（ii）计算存储和处理能力的提高；（iii）开发更先进的算法；以及（iv）生成额外的生物和化学数据，例如我们识别重要和新兴用例并快速开发新的有效创新以应对这些用例的能力所必需的数据。
我们已经并预计将继续投资于进一步增强我们平台的研发工作、收购和许可协议。这些投资可能涉及重大的时间、风险和不确定性，包括任何新的软件或硬件增强或来自被收购公司或第三方许可人的软件或硬件集成可能无法及时或以具有成本效益的方式引入的风险；可能无法跟上技术发展的步伐；或可能无法实现产生重大收入所需的功能。
我们的专有软件工具、硬件和数据集本质上是复杂的。我们不时在我们的软件和硬件中发现缺陷、漏洞或其他错误，这些缺陷、漏洞或错误产生了我们用来发现新候选药物的数据集，未来可能会检测到我们的软件和硬件的新错误。的风险
当首次引入新的软件或硬件或实现现有软件或硬件的新版本或增强功能时，错误尤其严重。我们的专有软件和硬件工具与我们的数据或与第三方系统和数据的接口也可能导致错误。
如果我们不能成功地增强我们的药物发现平台，或者如果我们的平台有任何缺陷或中断没有及时解决，我们开发新创新并最终获得市场认可我们的产品和发现的能力可能会受到重大不利影响，我们的声誉、业务、经营业绩和前景可能会受到重大损害。
我们的信息技术系统和基础设施可能出现故障或出现安全漏洞和事件，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响，并使我们承担责任。
我们经历了数据复杂性和硬件基础设施支持的软件工具的显着增长。我们在很大程度上依赖我们或第三方供应商拥有和维护的信息技术系统和基础设施来生成、收集、存储和传输机密和专有信息和数据（包括但不限于知识产权、专有商业信息和个人信息）并经营我们的业务。我们还将我们的运营要素外包给第三方，并从第三方获得产品和服务，并与第三方进行药物发现合作，每一方都有或可能获得我们的机密或专有信息。
我们部署和运营一系列技术和程序控制措施，以降低我们的信息技术系统、基础设施和数据面临的风险，并努力维护我们数据的可用性、保密性和完整性，我们预计将继续在此类检测和预防工作上产生重大成本。
尽管采取了这些措施，我们的信息技术和其他内部基础设施系统仍面临故障、中断、安全漏洞和事件的风险，或来自各种原因或来源的其他损害，我们与之共享机密或专有信息的第三方以及我们在其他方面所依赖的第三方面临类似风险，并可能经历对我们产生重大影响的类似事件。这些原因或来源包括但不限于以下方面：
•服务中断；
•系统故障及其他技术错误；
•计算机病毒等恶意代码；
•自然灾害；
•全球政治不稳定；
•战争；
•电信和电气故障；
•我们的员工或第三方供应商的无意或故意行为；和
•恶意第三方的网络攻击，包括部署勒索软件和恶意软件、拒绝服务攻击、社会工程等手段，影响服务可靠性，威胁信息的保密性、完整性和可用性。
关于网络攻击，网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要等到发动后才能被识别，并且可能来自各种各样的来源，包括具有一系列动机（包括工业间谍活动）和专门知识的外部团体和个人，例如有组织犯罪附属机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构。这些风险可能会因俄乌冲突等地缘政治事件而加剧。老练的网络攻击者（包括从事工业间谍活动的外国对手）善于适应现有的安全技术，并开发新的方法（包括利用人工智能）来获取组织敏感业务数据的访问权限，这可能导致包括商业机密在内的敏感信息丢失。此外，严重的勒索软件攻击正变得日益普遍，并可能导致我们的运营、提供我们产品或服务的能力、敏感数据和收入的损失、声誉损害以及资金被转移。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。
我们采取旨在检测、缓解和修复我们信息系统（例如我们的硬件和/或软件）中的漏洞的措施。然而，我们可能无法及时检测和修复所有此类漏洞或
否则。此外，在部署旨在解决已确定漏洞的补救措施和补丁程序方面，我们可能会遇到延迟。漏洞可能会被利用，并导致安全漏洞或其他事件。
我们调查和缓解实际和疑似安全漏洞和其他事件的成本可能很高。我们可能无法预见所有类型的威胁，也无法对所有这些威胁实施有效的预防措施。此外，实际、潜在或预期的事件可能会导致我们产生越来越多的成本，包括部署额外人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。此外，越来越多的工作正在远程进行，包括通过使用移动设备。这可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响。
我们可能会遇到网络攻击、安全漏洞和其他事件，以及其他系统故障、错误或中断，尽管据我们所知，截至2025年12月31日，我们没有遇到任何实质性中断或事件。我们数据的丢失、腐败、不可用或损坏将干扰和破坏我们从平台中获得的洞察力，并可能损害我们临床试验数据的完整性，导致监管延迟或无法让我们的候选药物获得批准。如果我们不能准确预测和识别我们的基础设施需求和故障并及时增强我们的基础设施，或者如果我们的补救工作没有成功，这可能会导致我们的业务运营和发展计划受到重大干扰，包括我们的商业秘密、个人信息或其他专有或敏感数据的丢失或无法获得、损坏或未经授权获取、披露、使用或以其他方式处理。导致未经授权获取、披露或以其他方式处理我们的知识产权或其他专有信息的安全漏洞或其他事件也可能影响我们的知识产权，并使竞争对手能够更有效地与我们竞争。同样，由于我们依赖第三方生产我们的候选药物并进行临床试验，与其系统和运营相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致监管机构采取行动。
此外，任何安全漏洞或其他事件导致个人信息（包括有关临床试验受试者、承包商、董事或雇员的个人信息）丢失、未经授权访问、披露或以其他方式处理，或认为其中任何一种情况已经发生，都可能损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州通知法律以及与外国法律同等的法律，使我们采取强制性纠正行动，并以其他方式使我们根据保护个人信息隐私和安全的法律法规承担责任。欲了解更多信息，请参阅下文所述“风险因素——我们受制于美国和外国有关隐私、数据保护和网络安全的法律，这可能会带来巨大的合规成本，而不遵守可能会使我们承担重大责任”。
故障、中断、安全漏洞和其他事件、网络攻击以及影响我们业务中处理或维护的数据、或我们业务中使用的信息技术系统或基础设施的其他有害事件，包括那些导致我们的信息技术系统或基础设施丢失或损坏的事件，或机密、专有或个人信息的丢失或不适当的获取、披露或其他处理，或认为其中任何一种信息已经发生，可能会使我们面临丢失、强制执行措施、监管机构调查、诉讼和其他行动、处罚、罚款、赔偿要求、诉讼、潜在的民事或刑事责任的风险，合作者失去信心、损害我们的声誉以及其他后果，这可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。虽然我们为与我们的信息技术系统故障或破坏相关的某些费用和责任维持保险范围，但可能不足以涵盖与此类事件相关的所有损失。此外，我们未来可能无法以令人满意的条款或根本无法获得此类保险。此外，如果与我们有业务往来的第三方的信息技术系统出现中断或安全漏洞或事件，我们可能对其追索权不足， 我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施旨在防止此类事件发生的保护措施。
服务器系统的可用性或与互联网或基于云的服务的通信中断，或未能维护存储在此类系统上的数据的安全性、机密性、可访问性或完整性，可能会损害我们的业务。
我们依靠第三方数据中心和电信解决方案，包括Google Cloud和Amazon Web Services等云基础设施服务，来托管我们大部分的技术平台，并支持我们的业务运营。我们无法控制这些基于云的服务或其他第三方提供商，尽管我们试图通过最大限度地减少对任何单一第三方或其运营的依赖来降低风险。我们经历过，
并预计我们未来可能会再次经历，由于多种因素，包括基础设施变更、人为或软件错误、网站托管中断和容量限制，导致系统中断、中断或延迟。影响我们基于云的解决方案的长期服务中断可能会损害我们的声誉或以其他方式对我们的业务造成重大损害。
此外，如果我们的第三方数据中心或云基础设施提供商的安全措施受到网络攻击或其他手段的破坏或以其他方式受到损害，并且发生对我们的信息技术系统或数据的未经授权的访问，则可能导致我们的运营中断和专有或机密信息的丢失，这可能会损害我们的声誉，导致我们产生大量成本，将我们的资源从其他任务中转移，并使我们承担重大的法律和财务风险和责任，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。此类第三方供应商还可能受到自然灾害、全球政治不稳定、战争、电力损失、电信故障或其他可能对我们的业务产生负面影响的破坏性事件的影响，并要求我们承担大量成本以确保替代的基于云的解决方案。此外，我们使用的第三方供应商服务水平或功能的任何变化或我们协议的终止也可能对我们的业务产生不利影响。
我们的解决方案使用第三方开源软件（OSS），这带来了可能对我们的业务产生不利影响并使我们面临可能的诉讼的风险。
我们的解决方案包括根据开源许可从第三方获得许可的软件，我们预计未来将继续在我们的解决方案中纳入这样的OSS。我们无法确保我们有效监控了我们对OSS的使用，验证了此类软件的质量或来源，或符合适用的开源许可条款或我们的政策和程序。与使用第三方商业软件相比，使用OSS可能会带来更大的风险，因为开源许可机构通常不会提供有关侵权索赔或代码质量的支持、更新或保证或其他合同保护。OSS也可能更容易受到安全漏洞的影响。第三方OSS提供商可能会遇到服务中断、数据丢失、隐私泄露、网络攻击以及与其提供的应用程序和服务相关的其他事件，这可能会降低这些服务的效用并损害我们的业务。我们还可能受到第三方的诉讼，声称我们认为的许可OSS侵犯了这些方的知识产权，这可能会使我们的辩护成本高昂，并要求我们投入额外的研发资源来改变我们的解决方案。
有关在我们的产品中使用人工智能和机器学习的问题可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们将人工智能和机器学习（“AI”）解决方案纳入我们的平台，应用于对我们的运营和药物发现过程很重要的应用中。利用人工智能存在重大风险。与使用人工智能和机器学习等新的和不断发展的技术有关的问题可能会导致我们经历品牌或声誉损害、竞争损害、法律责任以及新的或加强的政府或监管审查，我们可能会为解决此类问题而产生额外成本。人工智能目前已知的风险包括不准确、偏见、毒性、知识产权侵权或盗用、隐私、数据保护和网络安全问题，以及数据来源纠纷。感知或实际的技术、法律、合规、隐私、数据保护、网络安全、道德或其他与使用人工智能有关的问题可能会导致公众对人工智能的信心受到破坏，这可能会减缓我们的客户对我们使用人工智能的产品和服务的采用。此外，与使用人工智能相关的诉讼或政府监管也可能对我们和其他人开发和提供使用人工智能的产品的能力产生不利影响，并增加这样做的成本和复杂性。请参阅标题为“—与使用人工智能相关的监管和立法发展可能会对我们在产品、服务和业务中使用此类技术产生不利影响。”由于此类系统所涉及的计算成本的性质，开发、测试和部署AI系统也可能会增加我们产品的成本状况，这可能会影响我们的项目利润率并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。此外，人工智能可能存在或产生不易察觉的错误或不足之处。如果用于训练AI的数据或AI应用程序协助产生的内容、分析或建议存在缺陷、不准确、不完整、过于宽泛或有偏见，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。人工智能的使用以及用于训练人工智能模型的数据的收集和使用的法律前景和随后的法律保护仍然不确定，该领域法律的发展可能会影响我们执行我们的专有权利或保护免受侵权使用的能力。如果我们没有足够的权利来收集或使用我们的AI所依赖的数据或AI应用程序产生的输出，我们可能会因涉嫌违反某些法律、第三方隐私权、在线服务条款或我们或与之签订的其他合同而承担责任
我们的数据提供商是一方。我们使用AI应用程序也可能在未来导致安全漏洞或其他涉及客户或患者个人数据的事件。任何此类安全漏洞或与我们使用AI应用程序相关的其他事件都可能对我们的声誉和运营结果产生不利影响。
与我们的运营/商业化相关的风险
即使我们开发的任何候选药物获得上市批准，它们也可能无法达到医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度。
我们获得上市批准的候选药物的商业成功将取决于其被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受程度。市场接受程度将取决于多个因素，包括但不限于以下方面：
•在关键临床试验中证明并发表在同行评审期刊上的它们的有效性和安全性；
•与替代疗法（包括任何类似的仿制药疗法）相比，它们的潜在优势和感知优势；
•任何副作用或不良事件的流行率和严重程度；
•我们以有竞争力的价格提供这些产品销售的能力；
•我们提供适当的患者准入计划的能力，例如共同支付援助；
•与替代疗法相比，它们在给药和给药方面的便利性和便捷性；
•候选药物获得FDA或类似监管机构批准的临床适应症；
•FDA或其他类似外国监管机构的产品标签或产品说明书要求，包括任何限制、禁忌或警告；
•对产品分销方式的限制；
•竞争性产品的市场导入时机；
•有关这些产品或竞品及治疗的宣传；
•营销和分销支持的力度；以及
•有利的第三方覆盖和充足的报销。
医疗产品的销售还取决于医生使用我们的药物产品开出治疗处方的意愿，这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。此外，将产品纳入或排除在各医师团体制定的治疗指南之外，以及有影响力的医师的观点，可能会影响其他医师用我们的药物产品开出治疗的意愿。我们无法预测，与竞争疗法相比，医生、医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定我们可能开发的任何产品是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。如果我们开发的任何候选药物没有达到足够的接受水平，我们可能不会产生显着的产品收入，我们可能无法实现盈利。
如果我们无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议以销售和营销我们可能开发的任何候选药物，我们可能无法成功地将这些候选药物商业化，如果它们获得批准。
我们没有销售或营销基础设施，在医药产品的销售、营销或分销方面经验很少。要使我们保留销售和营销责任的任何已获批准的产品获得商业成功，我们必须要么开发销售和营销组织，开发销售和营销软件解决方案，要么将这些功能外包给第三方。未来，我们可能会选择建立一个有重点的销售、营销和商业支持基础设施，以营销和销售我们的候选药物，如果它们获得批准以及何时获得批准。我们还可能选择与第三方进行合作或战略伙伴关系，以参与有关选定候选药物、适应症或地理区域（包括美国以外的区域）的商业化活动，尽管无法保证我们将能够达成这些安排。
建立我们自己的商业能力和与第三方达成履行这些服务的安排都存在风险。例如，招聘和培训销售人员或报销专家既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果商业发射一个
我们招募销售人员并建立营销和其他商业化能力的候选药物由于任何原因被延迟或没有发生，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能保留或重新定位商业化人员，我们的投资就会损失。可能阻碍我们自行将任何已获批准产品商业化的努力的因素包括但不限于以下方面：
•无法招聘和保留足够数量的有效销售、营销、报销、客服、医疗事务、其他支持人员；
•销售人员或软件工具无法接触医生或说服足够数量的医生开出任何未来批准的产品；
•报销专业人员无法就处方集访问、报销和付款人的其他接受进行协商安排；
•无法以足够的价格点对产品进行定价，以实现足够且有吸引力的盈利水平；
•受限制或封闭的分销渠道，导致难以将我们的产品分销到患者人群的细分市场；
•缺乏可供销售人员提供的补充产品，这可能会使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及
•与创建独立商业化组织相关的不可预见的成本和费用。
如果我们与第三方达成安排，执行销售、营销、商业支持和分销服务，他们也可能会遇到上述许多挑战。此外，我们的产品收入或产品收入的盈利能力可能低于我们营销和销售我们内部可能开发的任何产品。我们可能无法成功达成此类安排，或者我们可能无法按照对我们或他们有利的条款这样做。我们也可能对这类第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能没有投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品，或者他们可能会因不遵守监管处方药产品销售和推广的监管要求和限制，包括那些限制标签外推广的规定和限制，而使我们面临法律和监管风险。如果我们不成功地建立商业化能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们将不会成功地将任何未来批准的候选药物商业化。
我们面临与我们内部设施和外部服务提供商设施的物理和数字基础设施相关的监管和运营风险。
我们在犹他州盐湖城和英国米尔顿公园的设施没有经过任何监管机构的审查或预先批准，例如FDA。FDA的检查可能会破坏我们生成数据和开发候选药物的能力。我们的实验室设施在设计时结合了显着水平的设备自动化，集成了几个数字系统，以提高研究操作的效率。我们试图实现一项研究操作相对于行业标准的高水平数字化。虽然这是为了提高运营效率，但由于内部或外部因素，包括但不限于设计问题、系统兼容性或潜在的安全漏洞或其他事件，这可能会带来额外的设备故障风险，甚至是整体系统故障或关闭。这可能会导致潜在候选药物识别延迟或我们的设施关闭。我们数据生成能力的任何中断都可能导致延迟将新的候选药物推入我们的管道、推进现有项目或增强我们平台的能力，包括扩展我们的数据，这种情况的发生可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
未来，我们可能会在我们的设施中生产药物物质或产品，用于临床前和临床用途，我们可能会面临由于我们有限的先前制造能力和经验而产生的风险。
我们目前在内部没有基础设施或能力来制造用于临床前、临床或商业用途的药物物质或产品。如果未来我们决定生产用于临床前和临床的药物物质或产品，开发合适的设施和基础设施以及实施合适的制造工艺的成本可能会比预期的更大。我们还可能难以实现设施的全面运营状态，导致临床前或临床供应延迟或需要依赖第三方服务提供商，从而导致计划外费用。
药品制造复杂，我们的第三方制造商可能会在生产或供应链方面遇到困难。如果我们的任何第三方厂商遇到这样的困难，我们的能力
为临床试验提供充足的候选产品供应，或为患者提供我们的产品，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
我们目前利用合同开发和制造组织来生产药物物质和研究药物产品，以支持我们管道内的资产。迄今为止，我们已从第三方合同制造商获得了我们的候选药物的药物物质和药物产品。制造药物，特别是大量制造药物，非常复杂，可能需要使用创新技术。每一批获批药品产品，都要经过身份、强度、质量、纯度、效力等方面的彻底检测。制造药物需要专门为此目的设计和验证的设施，以及复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的轻微偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。当制造工艺发生变化时，我们可能会被要求提供临床前和临床数据，显示这些变化前后产品的可比特性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染，这可能会延迟临床试验并对我们的业务造成不利损害。使用生物衍生成分也可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。此外，我们可能会遇到供应链中断或放缓，包括相关的制造、物流、劳动力供应或与我们使用的产品和材料的供应链相关的其他因素。如果我们的第三方制造商由于这些挑战或其他原因而无法生产足够的数量用于临床试验或商业化，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。
候选产品制造或配方方法的变化可能会导致额外的成本或延迟。
随着候选产品从临床前和临床试验进展到上市批准和商业化，通常会在此过程中改变开发计划的各个方面，例如制造方法和配方，以努力优化产量和制造批次大小，最大限度地降低成本并实现一致的质量和结果。这种变化带来的风险是，它们将无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或未来使用修改后的材料进行的其他临床试验的结果。这可能会延迟临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟我们的候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化的能力，如果获得批准，并产生收入。
递归，或我们所依赖的第三方，可能会受到自然灾害的不利影响，我们的业务连续性计划和保险范围可能不够充分。
我们目前的业务位于犹他州盐湖城；纽约州纽约市；英国伦敦和米尔顿公园；以及加拿大蒙特利尔。自然灾害或其他严重的计划外事件，例如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、大流行病（包括新冠疫情）、电力短缺、电信故障、全球政治不稳定、战争或人为事件，可能导致我们无法充分利用我们的设施、延迟开发我们的候选药物、中断我们的业务运营或意外增加的成本，这可能对我们的业务产生重大不利影响。我们的合作伙伴，以及我们或我们的合作伙伴的供应商，以及我们的第三方服务提供商和供应商，同样会受到部分或全部这些事件的影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，（i）阻止我们使用全部或大部分总部或我们的数据中心；（ii）损坏关键基础设施或我们的设备，例如我们的研究设施或我们的第三方合同制造商的制造设施；或（iii）以其他方式严重扰乱运营，我们可能很难，或者在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。
此外，在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会产生大量费用、业务中断以及对我们的研发计划造成损害。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围保持在我们认为适合我们业务的水平，只要它可以在商业上合理的条款下获得。然而，如果在这些设施发生事故或事故，保险金额可能不足以涵盖我们的所有损害和损失。
此外，我们在犹他州盐湖城的设施位于繁忙的市中心区域。尽管我们认为我们已采取必要措施确保我们的运营对周边地区安全，但如果我们在我们的设施中进行危险材料研究，包括使用易燃化学品和材料，可能会对公众造成风险。如果周边社区认为我们的设施不安全，可能会对我们的声誉、运营和前景产生重大不利影响。
如果我们未能遵守环境、健康和安全或其他法律法规，我们可能会受到罚款、处罚或人身伤害或财产损失。
我们受众多环境、健康和安全以及其他法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品以及生物和放射性材料。我们的业务也产生危险废物产品。我们一般与第三方签约处理这些材料和废料。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会因人身或财产损害而承担重大损害赔偿责任，以及民事或刑事罚款和处罚。虽然我们维持工人赔偿保险，以涵盖因使用危险材料导致员工受伤而产生的成本和费用，但这项保险可能无法为所有这些潜在责任提供足够的保障。
我们的保单价格昂贵，只能保护我们免受一些业务风险的影响，这使我们面临重大的未投保责任。
我们不会为我们的业务可能遇到的所有类别的风险以及保险范围变得越来越昂贵而携带保险。我们不知道未来是否能够保持现有保险的足够保障水平，我们未来获得的任何责任保险范围可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。如果我们获得我们或我们的合作者可能开发的任何候选药物的上市批准，我们打算获得保险范围以包括商业产品的销售，但我们可能无法以商业上合理的条款或足够的金额获得此类保险。我们保单下目前维持的承保范围或承保限额可能不够充分。如果我们的损失超过我们的保险范围，我们的财务状况将受到不利影响。我们的任何候选药物的临床试验或监管批准可能会被暂停，这可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响，包括阻止或限制我们或我们的合作者可能确定的任何候选药物的开发和商业化。此外，作为一家上市公司运营，使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高。如果我们没有维持足够水平的董事和高级职员责任保险，我们可能更难吸引和留住合格的个人在我们的董事会和执行团队中任职。
我们利用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
我们有大量的联邦和州净营业亏损（NOL）结转。如果我们继续按预期产生应税亏损，未使用亏损将结转以抵消未来的应税收入（如果有的话），直到此类未使用亏损到期，但2018财年期间和之后产生的联邦NOL无限期结转除外。根据经修订的1986年《国内税收法》第382条，如果一家公司发生“所有权变更”，其使用变更前NOL结转和某些其他变更前税收属性（例如研究税收抵免）来抵消其变更后收入的能力可能会受到年度限制。“所有权变更”一般被定义为一个或多个5%股东在三年期间对公司股权所有权的价值变动超过50%。这种年度限制可能会导致我们的一部分NOL结转在充分利用之前到期。我们过去可能经历过第382条含义内的所有权变更，我们可能在未来经历一些所有权变更，这是由于我们的股票所有权随后发生的变化，例如由于我们的后续发行或我们的股票所有权随后发生的变化（其中一些变化不在我们的控制范围内）。我们还没有进行研究来评估是否发生了所有权变更。未来的立法或监管变化也可能对我们利用NOL结转或其他税收属性的能力产生负面影响。我们也有大量的外国NOL，根据适用司法管辖区的法律，它们很可能受到类似的限制。州或外国税法的规定也可能暂停或以其他方式限制我们使用NOL和累积的州或外国税收属性的能力。因此，如果我们实现盈利，我们可能无法使用我们的全部或重要部分
NOL结转和联邦、州或外国税收目的的其他税收属性，这可能导致纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。
对我们不利适用的税法或法规的变化或我们与税务机关就适用现有税法或法规的分歧可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律或法规可能随时颁布，这可能会影响我们的税务状况以及我们的业务和财务业绩。此外，现有的税法、法规、规则、条例或条例可能会被解释、更改、修改或对我们产生不利影响。例如，2017年《减税和就业法案》（TCJA）取消了当前扣除研发支出的选项，并要求纳税人根据《守则》第174节，从2022年开始，在五年或十五年内将其资本化并摊销。2025年7月，“一大美丽法案”（OBBA）签署成为法律，该法案暂停了TCJA关于国内费用的研发摊销要求，允许在2025至2029纳税年度在其发生当年全额扣除国内研发费用。此外，除其他变化外，2022年通胀削减法案（IRA）对2023年1月1日或之后进行的股票回购征收1%的消费税。对我们不利的税法或法规的任何进一步变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
税务机关可能不同意我们采取的税务立场，并可能采取可能是重大的税务责任、利息和罚款由我们支付的立场。对这样的评估提出质疑可能是漫长和昂贵的，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会在适用的情况下增加我们预期的有效税率。
如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明不正确，或财务报告标准或解释发生变化，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
按照美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制财务报表要求管理层做出影响合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，如“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策和估计的使用”中所规定。这些估计的结果构成了对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在编制我们的合并财务报表时使用的重要假设和估计包括基于股票的薪酬和对我们在早期生物技术公司的股权投资的估值。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们假设中的情况不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
此外，我们定期监测我们对适用财务报告标准的遵守情况，并审查与我们相关的新公告及其草案。由于新准则、现有准则的变更或其解释的变化，我们可能被要求改变我们的会计政策、改变我们的运营政策，并实施新的或增强的系统，以便它们反映新的或经修订的财务报告准则，或者我们可能被要求重述我们已发布的财务报表，这可能对我们的财务状况和声誉产生不利影响。
产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选药物的商业化。
我们面临与在人体临床试验中测试候选药物相关的产品责任暴露的固有风险，如果我们将我们可能开发的任何药物商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为我们的候选药物或药物造成伤害的索赔进行辩护，我们可能会产生重大损害或和解责任。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔也可能造成不利影响，包括但不限于以下方面：
•对我们可能开发的任何候选药物或疗法的需求减少；
•损害我们的声誉和重大负面媒体关注；
•临床试验参与者的退出；
•为诉讼辩护的重大费用；
•向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；
•收入损失；和
•无法将我们的候选药物商业化。
虽然我们保有产品责任保险，包括我们赞助的临床试验的保险，但它可能不足以涵盖我们可能产生的所有责任。我们预计，随着我们开始更多的临床试验，如果我们成功地将任何候选药物商业化，我们将需要增加我们的保险范围。保险范围的市场可能具有挑战性，随着我们临床项目规模的增加，保险范围的成本将会增加。我们可能无法以合理的成本和足够的限额来维持保险范围，以满足可能产生的任何和所有责任。
与我们依赖第三方有关的风险
执行我们的一些研究和临床前测试或进行我们的临床试验的第三方可能无法令人满意地执行或他们的协议可能被终止。
我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方进行研究和临床前测试和临床试验的某些方面。第三方包括CRO、临床数据管理组织、合同实验室、医疗机构、主要研究者。这些第三方中的任何一方都可能无法履行其合同义务，包括未能在最后期限内完成研究、测试或试验，或者我们或他们可能会终止与我们的合作。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代第三方达成安排，或者根本无法达成安排。如果我们需要达成替代安排，这样的谈判可能会推迟产品开发活动。如果美国立法、制裁、贸易限制或其他美国和外国监管要求、禁止或限制，限制或阻止我们与此类外国第三方达成安排的能力，也可能会终止或限制我们与外国第三方的关系。例如，我们目前依赖外国CRO和CDMO，包括药明康德股份有限公司（WuXi AppTec）在中国的一家关联/子公司，该公司在被称为《生物安全法》的拟议美国立法中被列为“受关注”的生物技术公司。虽然目前提议的《生物安全法》将限制购买药明康德和中国其他受关注公司的服务或产品，但在其最近的形式中，它只会影响与美国政府签约或接受美国政府资助的美国公司，这意味着我们公司可能不会受到此类立法的直接影响。作为另一个例子，司法部最近发布了一项最终规则，该规则于2025年4月生效，对向位于中国或与中国（和其他指定国家）有其他特定链接的商业伙伴的某些敏感个人数据的传输设置了限制，在某些情况下是禁止的。 这些规则还可能广泛要求我们从其他第三方服务提供商那里获得承诺，即他们不会将我们与他们共享的数据转移给与相关国家有关联的各方。这些和其他未来的进一步法规、立法、制裁或限制可能会对我们当前或未来与药明康德等公司的第三方安排产生不利影响，进而可能会延迟或影响临床试验，给与服务提供商签订合同的过程增加费用或不可预见的负担，从而可能会延迟或阻碍我们的候选药物的成功商业化或降低我们的盈利能力。
我们对第三方研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不能解除我们的责任。例如，我们仍然有责任确保我们各自的每一项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案以及适用的法律、监管和科学标准进行。我们还被要求注册正在进行的临床试验，并在一定的时间范围内将已完成的临床试验结果发布到政府资助的数据库中。此外，FDA和类似的外国监管机构要求在开展、记录和报告临床试验结果时遵守良好临床实践（GCP）指南，以确保数据和报告的结果是可信的、可重复的和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管部门通过对审判主办人、主要调查人员和审判场所的定期检查，强制执行GCP合规性。
如果我们或任何第三方未能遵守适用的GCP规定，我们的临床试验中产生的部分或全部临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的非临床或临床试验或招募更多的患者，然后才能批准我们的
营销应用。此外，如果我们或第三方在进行临床试验期间未能遵守我们规定的协议或适用的法律法规，我们或第三方可能会受到FDA和类似的外国监管机构的警告信或执法行动，这可能会导致民事处罚或刑事起诉，以及损害我们业务的负面宣传。
如果这些第三方未能成功履行其合同职责、满足预期的最后期限或按照我们规定的协议或监管要求进行临床试验，我们也将无法获得或可能延迟获得我们可能开发的任何候选药物的上市批准。因此，我们可能会延迟或无法成功地将我们的候选药物商业化。
为临床前开发、临床测试和未来商业化生产我们的候选药物的第三方可能无法以可接受的成本提供足够数量的我们的候选药物或产品，这可能会延迟、损害或阻止我们的开发或商业化努力。
我们目前没有拥有或经营任何制造设施，也没有制造人员。我们依赖并预计将继续依赖第三方为我们的临床试验提供药物供应，制造我们许多用于临床前开发和临床测试的候选药物，以及在我们的任何候选药物获得上市批准时商业化生产我们的产品。我们可能无法与第三方制造商建立必要的协议或以可接受的条款这样做。这种对第三方的依赖增加了风险，即我们将没有足够数量的候选药物或产品，或将没有足够数量的可接受的成本或质量，这可能会延迟、损害或阻止我们的开发或商业化努力。
此外，我们的合同制造商用于生产我们的候选药物的设施必须由FDA根据将在我们向FDA提交营销申请后进行的批准前检查进行检查。我们不期望控制我们的合同制造商的制造过程，并将完全依赖我们的合同制造商在近期至中期，或可能的长期内遵守与我们的候选药物制造相关的当前良好生产规范指南（cGMP）。如果我们的合同制造商不能保持足够的质量控制和合格人员，以成功制造符合我们的规范和FDA或其他机构的严格监管要求的材料，包括cGMP指南，他们将无法通过监管检查和/或维持其制造设施的监管合规。
如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施存在缺陷、不批准或撤回对生产我们的候选药物的批准，我们可能需要寻找替代生产设施，如果获得批准，这将显着影响我们开发、获得监管批准或销售我们的候选药物的时间表和能力。根据cGMP法规运营并且可能能够为我们制造的制造商数量有限。我们的候选药物和我们可能开发的任何其他产品可能会与其他公司的候选药物和批准产品竞争获得制造设施或产能的机会，这可能会进一步限制我们确保替代生产地点的能力。
此外，我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括临床暂停、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回可能获得批准的候选药物或产品、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务、候选药物的供应和前景产生重大不利影响。
即使我们能够与第三方制造商建立协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括但不限于以下方面：
•依赖第三方进行监管合规和质量保证；
•第三方可能违反制造协议；
•可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；和
•第三方可能在对我们来说代价高昂或不方便的时间终止或不续签协议。
我们现有或未来的第三方制造商的任何性能故障都可能会延迟临床开发或上市批准。如果有必要更换任何此类第三方制造商，我们可能会在识别和确定任何替代品的资格方面产生额外成本和延迟。此外，我们的分销商的任何业绩失败可能会延迟我们可能开发或寻求商业化的任何候选药物的临床开发或上市批准，从而产生额外损失并剥夺我们的产品收入。
我们目前和预期的未来在生产和分销我们的候选药物或产品方面依赖他人，这可能会对我们未来的利润率以及我们在及时和有竞争力的基础上将任何获得营销批准的产品商业化的能力（如果有的话）产生不利影响。
如果随着我们的药物开发管道成熟，我们无法从第三方供应商充分采购临床和商业供应、设备和活性药物成分（API），我们的业务可能会受到重大损害。
我们从第三方供应商采购用于我们平台的开发和运营以及我们的候选药物开发的原材料、组件、零件、耗材、试剂和设备。我们还依赖第三方供应商进行质量测试。我们平台面临的特殊风险包括依赖第三方设备和仪器供应商以及耗材和试剂供应商。随着我们增加药物产品的开发并开始临床测试和商业化，我们将需要扩大整个供应链的产能。我们面临有关我们采购产品和质量检测服务的风险，包括但不限于以下方面：
•供应商和服务提供商无法增加满足需求的能力，无论是来自美国还是其他药物制造商，特别是如果技术驱动的药物发现领域继续扩大；
•以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续签与第三方的供应和服务协议；
•与我们的业务或运营无关的情况对这些供应商和服务提供商的运营造成干扰，包括供应商或服务提供商的破产或不可抗力事件，例如公共卫生危机、全球政治不稳定、自然灾害、供应链问题或战争；和
•监管部门对第三方设施的检查可能会产生负面结果并导致其满足我们要求的能力延迟或终止。
此外，我们的某些专门设备，以及我们的候选药物中使用的原料药，都是从单一来源供应商处获得的。我们能否成功开发我们的候选药物，并最终以足以满足市场需求的数量供应我们的商业产品，部分取决于我们能否按照监管要求获得这些产品的设备和原料药，并以足够的数量进行临床测试和商业化。如果我们当前的任何供应商出现故障或无法满足我们的要求，我们目前没有就任何此类设备或成分的冗余或第二来源供应作出安排。虽然我们的单一来源供应商过去一般都能及时满足我们对其产品的需求，但我们无法确定他们是否能够满足我们未来的需求，无论是由于上述任何因素、我们与这些供应商的协议性质、我们与这些供应商的经验有限、我们作为客户的相对重要性，还是任何其他原因。对于我们所有的候选药物，我们打算在我们向FDA提交NDA和/或向EMA提交MAA之前，尽可能确定和限定更多的供应商和制造商，以提供此类设备和API，这可能需要额外的监管检查或批准，并导致进一步的延迟。
以可接受的价格及时供应组件、材料、专用设备、API和质量测试来源的任何中断或延迟都可能阻碍、延迟、限制或阻止我们的开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果和前景。
与我们的知识产权相关的风险
我们的成功在很大程度上取决于我们获得和维持涵盖我们的专有技术和候选药物产品的足够范围的专利的能力。获得和维护专利资产本身就具有挑战性，我们待决和未来的专利申请可能不会出现我们需要的范围，如果有的话。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们的能力以及我们的许可人和合作者在美国和其他国家获得和维护与我们的候选药物和我们的核心专有技术相关的专利保护和其他知识产权的能力，这些技术对我们业务的发展和实施非常重要。
专利起诉是一个复杂、昂贵和漫长的过程，不能保证一项专利会及时或根本不会发布，或者有足够广泛的权利要求来保护我们的候选药物和专有技术。此外，获得和维护专利的法律法规可能会因相关司法管辖区的立法或司法行动而发生变化。尤其是制药、生物技术和其他生命科学公司的专利地位可能具有高度不确定性，并涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未解决。美国迄今尚未出现关于生物技术专利中允许的权利要求的广度的一致政策，用于确定所有技术中专利权利要求的可专利性的测试也在不断变化。美国以外的制药、生物技术和其他生命科学专利法律法规可能更加不确定。美国专利商标局（USPTO）和其他司法管辖区的专利局经常要求限制或大幅缩小有关制药和/或生物技术相关发明的专利申请，以仅涵盖专利申请中举例说明的特定创新，从而限制了针对竞争挑战的保护范围。
专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的专利局和法院受到质疑。第三方可能会以与我们的专利权重叠或冲突的方式发明、公布或申请自己的专利。此外，即使未受到质疑，我们拥有的专利组合和我们许可的任何专利组合可能不会为我们提供任何有意义的保护或阻止竞争对手围绕我们的专利主张设计，通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。例如，第三方可能会开发一种竞争性产品，提供类似于我们的一种或多种候选药物的益处，但其成分不同，不属于我们的专利保护范围。此外，专利的寿命有限。在美国，专利的自然到期一般是在其首次有效、非临时申请日之后的20年，考虑到开发、测试和监管审查所需的时间，保护候选药物的专利可能会在候选药物商业化之前或之后不久到期。各政府专利机构还要求遵守广泛的规则和收费义务。不这样做，在某些情况下可能导致专利申请被放弃或专利权被终止。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用、未适当合法化并提交正式文件。
在美国专利商标局和其他专利局之前，我们有专利申请正在申请中，我们计划在未来提交新的申请。专利局可能会要求我们根据美国专利商标局发现的现有技术或通过第三方提交的方式大幅缩小我们的权利要求。此外，根据与合作者或许可人的安排，我们并不总是有权控制许可专利和申请的准备、备案、起诉和维护。我们可能会卷入程序性挑战，包括国际间审查，这可能导致缩小或消除我们的专利权或我们的许可人的专利权。这可能会限制我们阻止他人自由使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制涵盖我们的技术和候选药物的专利保护期限。这些挑战还可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下生产或商业化我们的候选药物。此外，在提交专利申请之前无意或有意公开披露我们的发明已使我们无法在某些司法管辖区获得专利保护，并且在未来可能会使我们无法获得专利保护。我们也可能无法及时识别我们技术和研发产出的可专利方面以获得专利保护。
我们目前还拥有多项美国临时专利申请。这些临时申请在（其中包括）我们在提交我们的一项或多项相关临时专利申请后的12个月内提交非临时专利申请之前，没有资格成为已发布的专利。如果我们不及时提交任何非临时专利申请，我们可能会失去我们的临时专利申请的优先日期，以及对此类申请中披露的发明的任何专利保护。
我们目前的专利组合包含数量有限的专利和专利申请，其中一些是从第三方获得许可的，与我们的候选药物及其使用方法有关。虽然我们许可REC-4881和REC-2282的物质组成专利，但我们预计这些专利将在商业推出之前到期。我们无法确定我们或我们的许可人可能提交的任何非临时性专利申请将导致
发布的专利权利要求涵盖REC-994、REC-2282、REC-4881、REC-3964、REC-617、REC-1245、REC-3565、REC-102或REC-4539的物质组成。
我们无法保证我们或我们的许可人的任何未决或未来专利申请将发布，或者任何成熟为已发布专利的未决或未来专利申请将包括范围足以保护我们的候选药物免受竞争的权利要求。如果我们未能获得并维持涵盖对我们业务重要的任何技术、发明或改进的充分知识产权保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法阻止第三方推出我们产品的仿制药版本，使用我们的专有技术，或营销与我们非常相似或相同的产品。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，也可能阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选药物。这可能会对我们成功地将我们的技术和产品商业化的能力以及我们的业务、运营结果和前景产生重大的不利影响。
我们目前对某些候选药物的专有地位取决于我们拥有或获得许可的专利申请，涵盖此类候选药物的成分、与制造相关的方法、配方和/或使用方法，这可能无法充分阻止竞争对手或其他第三方将同一候选药物用于相同或不同的用途。
成分物质专利保护通常被认为是药品的可取之处，因为它提供保护而不考虑任何特定的使用方法或制造方法，或配方。对于我们从合作伙伴那里获得许可的一些分子，我们不能依赖物质组成专利保护，因为这些专利上的条款已经到期或接近到期。
使用方法专利保护产品对指定方法的使用，配方专利涵盖提供治疗剂的配方。虽然我们在开发过程中的适当时间为我们的程序提交了涵盖使用方法的申请，但我们无法确定从这些申请中发布的任何未来专利中的权利要求将涵盖分子在竞争用途中的所有商业相关应用。这些类型的专利不妨碍竞争对手或其他第三方为专利方法范围之外的适应症开发、营销或商业化相似或相同的产品，或开发专利制剂范围之外的不同制剂。此外，在使用方法专利方面，即使竞争对手或其他第三方没有针对我们可能获得专利的目标适应症或用途积极推广他们的产品，医生可能会建议患者在标签外使用这些产品，或者患者可能自己这样做。尽管标签外使用可能会侵犯或助长使用方法专利的侵权行为，但这种做法很普遍，这类侵权行为很难预防或执行。此外，一些与商业相关的司法管辖区不允许专利涵盖一种其他已知分子的新使用方法。因此，我们可能无法阻止第三方在美国或国外实践我们的发明，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权和所有权。
申请、起诉、维护和捍卫与我们的候选药物或我们可能在世界所有国家开发的其他专有技术相关的专利将是昂贵得令人望而却步的，外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利权或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家，例如某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利权或普遍侵犯我们的知识产权和专有权的竞争产品的营销。此外，一些司法管辖区，如欧洲、日本和中国，对可专利性的标准可能高于美国，包括，例如，要求在原始专利申请中有文字支持的权利要求和
限制使用未在原始专利申请中的证明数据。在这些更高的可专利性要求下，我们可能无法在某些司法管辖区获得足够的专利保护，即使可以在美国和其他司法管辖区获得相同或类似的专利保护。
在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利权面临被作废或狭隘解释的风险，可能使我们拥有或获得许可的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。
许多国家都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可方被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
2012年，欧洲专利包（European Patent Package）或欧盟专利包（EU Patent Package）法规获得通过，其目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利和一个新的欧洲统一专利法院（European Unified Patent Court，简称UPC）。欧盟专利包的实施于2023年6月开始，当时UPC开始营业。根据UPC，所有欧洲专利，包括在批准欧洲专利包之前发布的专利，将在默认情况下自动归属于UPC的管辖范围。UPC为我们的竞争对手提供了一个新的论坛，可以集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧洲禁令的可能性。我们还需要几年的时间才能了解将被承认的专利权的范围以及UPC将提供的专利补救措施的力度。根据欧盟专利包，我们有权在法院存在的前七年内将我们的专利选择退出UPC，但这样做可能会阻止我们实现新的统一法院带来的好处。
如果我们没有获得我们可能开发的任何候选药物的专利期限延长和数据独占权，我们的业务可能会受到重大损害。
根据我们可能开发的任何候选药物的任何FDA上市批准的时间、持续时间和具体情况，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的药品价格竞争和专利期限恢复行动（简称Hatch-Waxman修正案）获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利延长期限，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。专利期限延长不能使专利的剩余期限自产品批准之日起超过14年。只有一项专利可以延长，并且只可以延长那些涵盖批准的药物、使用它的方法或制造它的方法的权利要求。然而，我们可能不会因为例如在测试阶段或监管审查过程中未能行使尽职调查、未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而获得延期。此外，提供的适用时间期限或专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。
我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法获得，或者可能无法以商业上合理的条款获得。
我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用第三方知识产权和所有权的能力。第三方可能持有对我们的产品开发重要或必要的知识产权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。例如，当我们探索合作伙伴或其他第三方拥有的再利用分子时，我们将使用这些分子的权利许可给我们使用。此外，我们的候选药物产品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，我们可能会开发含有我们的化合物和先前存在的药物化合物的候选产品，或者我们可能会被FDA或类似的外国监管机构要求提供与我们的候选产品的伴随诊断测试或测试，其中任何一个都可能要求
美国获得使用第三方持有的知识产权的权利。此外，对于我们可能与第三方共同拥有的任何专利或其他知识产权，我们可能会要求对此类共同所有人对此类专利或其他知识产权的权益进行许可。我们可能无法从第三方获得或许可我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。此外，我们可能无法以合理的成本或商业上合理的条款获得任何这些许可，如果有的话。如果发生这种情况，我们可能需要停止使用那些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并且可能需要寻求开发不侵犯、挪用或以其他方式侵犯这些知识产权的替代方法，这可能会带来额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发这样的替代方法，这可能是不可行的。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，这意味着我们的竞争对手也可能获得许可给我们的相同技术的访问权限。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
如果我们无法获得许可，或无法以商业上合理的条款并以足够的广度涵盖第三方知识产权的预期用途获得许可，我们的业务可能会受到重大损害。
第三方知识产权的许可和获取是一个竞争性领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在寻求战略，以许可或获取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司由于其规模、资源和更大的临床开发和商业化能力，可能比我们更有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。无法保证我们将能够成功完成这些类型的谈判并最终获得与我们可能寻求开发或营销的产品或候选产品相关的知识产权的权利。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们拥有的现有知识产权，我们可能不得不放弃某些项目的开发，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设满足可专利性的其他要求，在2013年3月之前，在美国，第一个发明要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月后，根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith美国发明法》（the America Invents Act），美国过渡到第一发明人归档制度，在该制度中，假设满足可专利性的其他要求，提交专利申请的第一发明人将有权获得一项发明的专利，无论是否有第三方是第一个发明所要求的发明。2013年3月之后在美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，因此可以被授予涵盖我们的一项发明的专利，即使我们在该发明被该第三方做出之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请通常在提交后18个月或直到发布，或者在某些情况下根本不公布，我们无法确定我们是第一个（i）提交与我们的治疗和诊断计划以及我们可能开发的其他专有技术相关的任何专利申请或（ii）发明我们拥有或许可的专利申请中声称的任何发明的人。
《美国发明法》还包括一些影响专利申请被起诉方式的重大变化，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序（包括授权后审查）攻击专利有效性的额外程序，国际间审查和派生程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以使USPTO认定权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序使我们的专利权利要求无效，如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑，我们的专利权利要求将不会被无效。因此，《美国发明法》及其实施可能会增加围绕起诉我们拥有或获得许可的专利的不确定性和成本
申请以及执行或抗辩从这些专利申请中发出的专利，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，公司在药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。最近美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并削弱了专利所有者在某些情况下的权利。例如，美国最高法院的裁决，如安进 Inc. v. 赛诺菲，598 U.S. 594,143 S. CT. 1243（2023），如果没有提供足够的具有共同声称特征的化合物，可能会限制涵盖医药产品物质组成的某些属专利权利要求的广度。因此，我们无法保证我们将能够获得涵盖我们的候选药物的专利。这些案件和其他类似案件在专利的有效性和可执行性方面造成了不确定性，一旦获得。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，有关专利的法律法规可能会以无法预测的方式发生变化。此外，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。上述任何情况都可能对我们拥有和获得许可的专利组合以及我们未来保护和执行我们的知识产权的能力产生重大不利影响。
如果在法庭上或在美国或国外的行政机构面前提出质疑，可能会发现涵盖我们的候选药物和我们已经开发或未来可能开发的专有技术的已发布专利无效或无法执行。
我们的专利权可能会受到优先权、有效性、发明权和可执行性的争议。与知识产权索赔有关的法律诉讼，无论有无依据，都是不可预测的，通常是昂贵和耗时的，并且可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的管理和科学人员对其正常责任的注意力，并普遍损害我们的业务。如果我们或我们的许可人在任何这些程序中不成功，这些专利和专利申请可能会被缩小范围、作废或被认为无法执行，我们可能会被要求从第三方获得许可，这些许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，或者我们可能被要求停止我们的候选产品的开发、制造或商业化。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选药物或其使用方法的专利，或我们可能开发的其他专有技术，被告可以反诉该专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是指称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或不可实施性。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或做出了误导性陈述。第三方可能会向美国或国外的行政机构提出质疑专利有效性或可执行性的索赔，即使是在诉讼范围之外。这类机制包括复核、批后复核、国际间审查、派生程序和外国司法管辖区的同等程序（例如，异议程序）。此类程序可能会导致撤销、取消或修改我们的专利权，使其不再涵盖我们的候选药物或其使用方法，以及我们可能开发的其他专有技术。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定不存在无效的现有技术，而我们或我们的许可合作伙伴和专利审查员在起诉时对此并不知情。如果第三方在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去部分，也许是全部，对我们可能开发的药物候选产品或其使用方法或其他专有技术的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到对我们拥有或许可的专利权和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利权、商业秘密或其他知识产权有利益的索赔。例如，我们可能会因顾问或参与开发我们的治疗和诊断方案以及我们可能开发的其他专有技术的其他人的义务冲突而产生发明权纠纷。可能需要进行诉讼，以抗辩这些和其他质疑发明权或我们的专利权、商业秘密或
其他知识产权。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如对我们的治疗和诊断计划以及我们可能开发的其他专有技术很重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
知识产权并不一定解决所有潜在威胁。
我们的知识产权，特别是专利所产生的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为这些权利具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持我们的竞争优势。我们的知识产权可能无法促进我们的竞争优势的例子包括但不限于以下方面：
•他人可能能够以侵犯我们专利的方式复制或利用类似技术，但在我们没有获得或无法获得或强制执行专利权的司法管辖区无法被发现或这样做；
•我们，或我们的许可合作伙伴或合作者，可能不是第一个做出我们拥有或许可的当前或未来专利申请所涵盖的发明的人；
•我们，或我们的许可合作伙伴或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的发明的专利申请的人；
•他人可在不侵犯我们拥有或许可的知识产权的情况下自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；
•有可能我们拥有或许可的当前或未来的专利申请不会导致已发布的专利；
•从我们拥有或许可的当前或未来专利申请中发布的任何专利可能会被视为无效或无法执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方提出的法律挑战，或者可能不会为我们提供任何竞争优势；
•我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•有可能存在可能使我们或我们的许可人的专利无效的先前公开披露；
•我们可能不会开发额外的可申请专利的专有技术；
•他人的专利或待决或未来的专利申请，如果发布，可能会损害我们的业务；和
•为了维护某些商业秘密或专有技术，我们可能会选择不申请专利，第三方随后可能会申请涵盖此类知识产权的专利。
如果发生任何这些事件，它们可能会对我们的业务、运营结果和前景产生重大的不利影响。
如果我们无法保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和合同安排来保护我们的专利未涵盖的专有技术、信息和技术。关于管理我们的数据和我们的小分子库，我们认为商业秘密和专有技术是我们的主要知识产权。包括商业秘密和专有技术在内的非专利专有权可能难以保护，如果其保密性丧失或由第三方独立开发，则可能失去其价值。
我们寻求保护我们的专有技术和流程，部分方式是与有权使用这些技术和流程的各方（包括我们的合作者、科学顾问、员工和顾问）签订保密和保密协议。我们无法保证我们已与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和工艺的每一方签订了此类协议。我们与员工和顾问的协议还要求他们承认我们对他们可能因为我们工作而设想的发明的所有权，并通过转让完善这种所有权。然而，我们可能无法通过这些协议或其他预防措施防止未经授权披露或使用我们的商业秘密或其他机密信息。此外，第三方，包括我们的竞争对手，可以独立开发并合法使用相同或实质上等同的商业秘密和专有技术。强制执行
当事人非法披露或盗用商业秘密的主张，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密被竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。任何商业秘密保护或其他非专利所有权的损失都可能损害我们的业务、经营结果、财务状况和前景。
我们可能会受到第三方对我们的商业秘密拥有所有权权益的索赔。例如，我们可能会因我们的员工、顾问或参与开发我们的候选产品的其他人的义务冲突而产生纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他质疑我们商业秘密所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的商业秘密权利，例如对我们的治疗方案和我们可能开发的其他专有技术很重要的商业秘密的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和营销候选药物的能力产生不利影响。
我们无法保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，是完整或彻底的，我们也无法确定我们已在美国和国外识别出与我们当前和未来产品和产品候选者在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项第三方专利和未决专利申请。专利权利要求的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定。我们对专利或未决专利申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们营销产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的候选药物没有被第三方专利覆盖，或者可能会错误地预测第三方的未决专利申请是否会发出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何专利在美国或国外的到期日期的确定可能是不正确的，我们可能会错误地得出第三方专利无效且无法执行的结论。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和销售候选药物的能力产生负面影响。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会被索赔，称我们或我们的员工错误地使用或披露了第三方所谓的商业秘密，或者违反了他们与第三方的不竞争或不招揽协议。
我们采取旨在确保我们的员工和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，或违反任何适用的不竞争或不招揽协议的努力。然而，我们未来可能会受到以下索赔：我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了第三方（包括前雇主或竞争对手）所谓的商业秘密或其他专有信息，或者我们导致一名雇员或承包商违反了他们与第三方的不竞争或不招揽协议的条款。此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构想或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功获得此类协议或向我们转让权利。
为了抗辩或执行这些索赔，可能需要诉讼，这可能代价高昂，会分散管理层的注意力，并且结果不确定。如果我们被认定对披露或滥用第三方专有信息负有责任，或者如果我们无法获得雇员或承包商开发的知识产权的权利，法院可以禁止我们使用可能对我们的候选药物至关重要的技术或特征，这些技术或特征包含或源自此类专有信息，此外还可以判给损害赔偿。此外，任何此类诉讼也可能对我们雇用或留住员工或承包商的能力产生不利影响。如果我们无法确立我们对宝贵知识产权的权利或留住关键人员，这种失败可能会阻止我们
成功将我们的候选药物商业化，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
针对第三方对我们或我们的合作者提出的知识产权侵权、盗用或其他侵权主张进行抗辩，或强制执行我们的知识产权或我们的合作者的知识产权的诉讼，会带来许多风险。
生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛且频繁。知识产权诉讼或其他法律程序，无论有无优点，通常都是昂贵和耗时的，可能会分散技术和管理人员的注意力，并受到不确定结果的影响。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更多的财务资源和更成熟和发达的知识产权组合。
我们的商业成功取决于我们的能力，以及我们的合作者的能力，开发、制造、营销和销售我们的候选药物，并使用我们的专有技术，而不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权或专有权利。鉴于我们技术领域的专利数量庞大且不断增加，我们不能确定我们没有侵犯现有专利或我们不会侵犯未来授予的专利。我们未来可能成为竞争对手或其他第三方发起的诉讼或对抗程序的一方，或受到威胁，这些诉讼或对抗程序声称我们的产品或技术受其专利保护。
许多公司在对我们业务重要的领域获得了专利或提交了专利申请，包括人工智能和深度学习、技术辅助药物发现、CRISPR、高通量筛选，以及任何或所有这些领域的组合。例如，我们从一家获得许可的供应商处再许可CRISPR-Cas9基因编辑技术，该技术提供了关键工具，我们的药物发现过程的某些部分依赖于这些工具。CRISPR-Cas9基因编辑是一个专利申请非常活跃的领域，第三方之间存在持续的争议，我们不是其中的一方，涉及与技术相关的所有权和许可权。与CRISPR和CAS相关的广泛专利申请使我们难以评估可能涵盖该技术的相关专利和未决申请的全部范围，并且可能存在第三方专利，或未来可能发布的具有权利要求的未决专利申请，涵盖我们对CRISPR-CAS9的使用。
如果我们或我们的合作者被发现侵犯了第三方的专利或其他知识产权，这种认定可能会导致重大损害赔偿和费用，包括三倍的损害赔偿和故意侵权或版税的律师费。如果针对我们或我们的合作者的侵权索赔成功，我们可能不得不重新设计侵权产品或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此外，我们可能被要求从此类第三方获得许可，以继续开发和营销我们的候选药物或其他专有技术，这些技术可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，或完全停止开发和商业化侵权技术或候选药物。如果我们被阻止将我们的候选药物商业化或被迫停止我们的一些业务运营，这一限制可能会严重损害我们的声誉，并对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们认为竞争对手或其他第三方在某些情况下侵犯、盗用或以其他方式侵犯了我们的知识产权或合作者的知识产权，我们可能会发起诉讼或提出反诉，以保护或执行我们的专利和其他知识产权。我们执行我们的知识产权或合作者的知识产权的能力受到诉讼风险的影响，包括对方可能会向我们寻求反索赔，以及这些权利在某些国家的保护和可执行性方面的不确定性。如果我们寻求强制执行我们的专利或合作者的专利，我们可能会受到以下调查结果的影响：这些专利应被狭义地解释，不涵盖所涉技术，或者这些专利无效或不可执行。如果我们无法强制执行和保护我们的知识产权或合作者的知识产权，或者由于技术变革的快速步伐而被规避、失效或过时，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况和前景产生不利影响。
竞争产品也可能在我们的专利覆盖范围可能不存在或可能没有那么强大的其他国家销售。一些国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权，其他司法管辖区对专利持有人的强制执行权可能有限。这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利，如果获得，或在其他国家盗用我们的其他知识产权。因此，如果专利受到侵犯，我们和我们的许可人或合作者在这些外国的补救措施可能有限，或者我们或我们的许可人可能被迫向第三方授予许可，这可能会大大降低这些专利的价值，并可能限制我们潜在的收入机会。此外，竞争对手可能会使用我们的技术开发他们自己的产品，在我们没有获得专利保护或我们有专利保护但执行权有限的司法管辖区与我们竞争。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显着的商业优势。
即使解决得对我们有利，上述程序也可能非常昂贵，特别是对我们这样规模的公司而言，而且非常耗时。此类诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼。我们的一些竞争对手可能能够承受诉讼或行政诉讼的费用。
如果我们未能遵守我们与之合作的协议中的义务或从第三方获得知识产权许可，如果许可被终止，如果出现有关这些许可的争议，或者我们与合作者或许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的权利。
我们许可某些对我们的业务很重要的知识产权，并且在未来，我们可能会签订额外的协议，为我们提供有价值的知识产权或技术的许可。我们目前的许可协议规定，并且我们预计我们未来的许可协议将对我们施加各种开发、勤勉、商业化和其他义务，以维持许可。尽管我们做出了努力，但许可方可能会得出结论，我们已严重违反了我们在许可协议下的义务，并寻求终止协议，从而取消或限制我们开发协议涵盖的产品和技术并将其商业化的能力。如果这些内部许可被终止，或者如果根据其许可的基础专利权未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有自由寻求与我们相同的产品的监管批准和营销，我们可能会被要求停止我们的某些候选药物的开发和商业化。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，可能会出现与受许可协议约束的知识产权有关的争议，包括但不限于以下方面：
•许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯、盗用或以其他方式侵犯不受许可协议约束的许可人的知识产权；
•我们合作开发关系下的专利和其他权利的再许可；
•我们在许可协议下的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务；
•由我们的许可人与我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明人和所有权；
•我们转让或转让许可协议的权利；和
•专利技术的发明优先权。
我们从第三方许可知识产权或技术所依据的协议是复杂的，而且未来的协议很可能是复杂的，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或者可能会增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持我们的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选药物，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们的合作协议可能会出现这些和类似的问题，例如拜耳协议以及罗氏和基因泰克协议。拜耳协议、罗氏和基因泰克协议、默沙东协议以及赛诺菲协议是我们的一些关键合作，无法保证这些合作将继续超过其当前条款、以优惠条款进行或根本不进行，或者在合作生效期间的任何时候，各方将根据协议开展业务而没有争议。
我们的一些知识产权已经并且将来可能通过政府资助的项目被发现，因此可能会受到联邦法规的约束，例如“进军”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好，遵守这些法规可能会限制我们的独家权利以及我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们的知识产权可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，我们已经许可的某些知识产权，或者未来可能许可的知识产权，是通过使用美国政府资助产生的。因此，美国政府可能对我们当前或未来流程以及相关产品和服务中所体现的知识产权拥有某些权利。这些美国政府权利包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，如果美国政府认定（1）未采取充分步骤将该发明商业化并实现政府资助技术的实际应用，（2）政府行动是满足公众健康或安全需求所必需的，则美国政府有权在某些有限的情况下，要求许可人向第三方授予这些发明中任何一项的排他性、部分排他性或非排他性许可，（3）政府行动是必要的，以满足联邦法规对公众使用的要求或（4）我们未能满足联邦法规的要求（也统称为“进军权利”）。
如果我们或我们的许可人未能向政府披露发明或未能在规定期限内提交注册知识产权的申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。这些权利可能允许美国政府向第三方披露我们的机密信息。此外，我们对这类发明的权利可能受制于在美国制造体现这类发明的产品的要求。根据政府资助的计划产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们花费大量资源。
美国政府行使此类权利可能会对我们的竞争地位、业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。
我司已注册或未注册的商标或商号可能会被质疑、侵权、规避、宣布为通用或被确定为侵犯其他标记。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作者或客户之间的名称识别。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，可能存在其他商标或商标的所有者提出的包含我们注册或未注册商标或商号变体的潜在商号或商标侵权索赔。从长期来看，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与我们的知识产权相关的所有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
与收购相关的风险
与Exscientia业务合并的预期收益可能与预期不同。
递归可能无法实现与Exscientia的业务合并所预期的成本节约或其他收益，从而可能对其业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。业务合并的成功将在很大程度上取决于Recursion成功整合Recursion和Exscientia业务并实现业务合并所预期的战略利益和协同效应的能力。Recursion和Exscientia认为，这两项业务的结合将
通过提供均衡和多样化的产品组合、运营效率、供应链优化、互补的地理足迹、产品开发协同效应和融资机会，补充每一方的战略。然而，实现这些目标除其他外，需要实现业务合并所预期的目标成本协同效应。业务合并的预期收益和实际经营、技术、战略和收入机会可能无法完全或根本实现，或可能需要比预期更长的时间才能实现。如果Recursion无法在预期时间范围内或根本无法实现这些目标并实现业务合并预期的预期收益和协同效应，Recursion的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
如果Recursion不能有效管理其因与Exscientia的业务合并而扩大的经营业务，则Recursion未来的业绩将受到影响。
由于与Exscientia的业务合并，Recursion的业务规模显着增加。Recursion未来的业绩部分取决于其管理这一扩展业务的能力，这将给管理带来重大挑战，包括与管理和监测新业务以及相关增加的成本和复杂性相关的挑战。无法保证Recursion将获得成功或将实现预期的运营效率、成本节约、收入增加以及目前预期的业务合并带来的其他好处。
Recursion或Exscientia目前面临的业务问题可能会归咎于另一方的操作。
如果Recursion或Exscientia曾经遇到过或被业务合作伙伴认为曾经遇到过运营挑战，例如绩效、管理或劳动力问题，这些挑战可能会引起另一家公司现有业务合作伙伴的担忧，这可能会限制或阻碍Recursion未来从这些业务合作伙伴处获得额外业务的能力。
递归暴露于更大的外汇兑换风险。
由于整合了Exscientia、Cyclica、Valence的业务，Recursion的大部分业务发生在国际市场。Recursion将以其功能货币开展业务并编制合并财务报表，而其每个子公司的财务报表将以该实体的功能货币编制，该实体的业务将以该实体的功能货币进行。因此，预计Recursion的收入和收益将面临外币汇率波动可能产生的风险，这可能对Recursion的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
作为一家在美国以外有大量业务的公司，我们面临与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险。
由于我们的收购，我们现在在加拿大、英格兰、苏格兰拥有大量业务，我们的业务面临与在美国以外开展业务相关的风险。我们的许多供应商和临床试验关系现在位于美国以外。因此，我们未来的成果可能会受到多种因素的损害，包括：
•经济疲软，包括通货膨胀，或某些非美国经济体和市场的政治不稳定；
•对产品批准的不同和不断变化的监管要求；
•不同的司法管辖区可能会为确保、维持或获得在这些司法管辖区开展业务的自由提出不同的问题；
•对知识产权和所有权的保护可能减少；
•遵守不同、复杂和不断变化的法律、法规和多个法域的法院系统以及遵守种类繁多的外国法律、条约和法规方面的困难；
•非美国法规和海关、关税和贸易壁垒的变化；
•英镑、欧元货币汇率变动及实施货币管制的风险；
•特定国家或地区政治或经济环境的变化；
•贸易保护措施、进出口许可要求或政府的其他限制性行动；
•某些非美国市场的不同报销制度和价格管制；
•税法或实践变化带来的负面后果；
•居住或出国旅行的雇员遵守税务、就业、移民和劳动法，包括，例如，根据我们的购股权计划或股权激励计划授予的期权在不同司法管辖区的可变税务待遇；
•劳动力动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；
•因现任或前任雇员或顾问单独或作为集体诉讼的一部分对我们提出索赔而导致的诉讼或行政行为，包括对错误终止、歧视、错误分类或其他违反劳动法或其他被指控行为的索赔；
•与人员配置和管理国际业务相关的困难，包括不同的劳资关系；
•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；和
•地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义，或包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害以及气候变化导致的其他自然灾害。
我们过去和将来可能收购其他公司或技术，这可能会转移我们管理层的注意力，导致对我们股东的额外稀释，并以其他方式扰乱我们的运营，并对我们的经营业绩产生不利影响。
2023年5月收购Cyclica和Valence，并于2024年11月与Exscientia进行业务合并。我们未来可能会寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩展我们的解决方案、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的其他业务、解决方案或技术。寻求潜在收购或业务合并可能会转移管理层的注意力，并导致我们在识别、调查和寻求合适的收购方面产生各种费用，无论这些收购是否完成。
我们能否成功实现任何此类增长机会和成本协同效应，以及实现这一点的时机，取决于任何被收购公司、业务和运营与我们的业务和运营的成功整合。即使我们能够成功地将我们的业务与收购的业务或未来收购目标的业务进行整合，这种整合可能不会导致在预期的时间范围内或根本不会实现我们预期的结果和收益、增长机会和成本协同效应。此外，我们可能会因任何被收购公司的业务与我们的业务整合而产生大量费用。虽然我们可能能够预计会产生某些费用，但这些费用很难准确估计，可能会超出我们的估计。因此，任何未来收购的结果和收益可能会被整合潜在收购目标所产生的成本或延迟所抵消，这可能导致我们可能预期的结果和收益不准确或无法实现。
此外，我们收购的公司的收购价格的很大一部分可能会分配给收购的商誉和其他无形资产，这些资产必须至少每年评估一次减值。未来，如果我们的收购没有产生预期回报，我们可能需要根据这一减值评估过程对我们的经营业绩进行收费，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
收购还可能导致稀释性发行股本证券或产生债务，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果收购的业务未能达到我们的预期，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到影响。
与政府监管相关的风险
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品正在并将继续受到与（其中包括）药物的研究、测试、开发、制造、安全性、功效、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销等相关的广泛政府法规的约束。严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管审批程序必须在美国和许多外国司法管辖区顺利完成，新药才能获准上市。满足这些和其他监管要求的成本高、耗时长、不确定，并受到意外延误的影响。我们无法保证我们可能开发的任何候选产品将通过所需的临床测试并获得我们开始销售它们所需的监管批准。
我们没有进行、管理或完成大规模或关键的临床试验，也没有管理与FDA或任何其他监管机构的监管批准过程。获得FDA和其他监管机构的批准所需的时间是不可预测的，需要成功完成广泛的临床试验，这通常需要很多年，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在评估临床试验数据时使用的标准可以而且经常在药物开发过程中发生变化，这使得很难确切地预测它们将如何应用。由于新的政府法规，包括未来的立法或行政行动，或在药物开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化，我们也可能会遇到意想不到的延误或成本增加。FDA决定发布与撤回或放弃的申请相关的“实时”新发布的完整回复信函，如果适用于我们的任何候选产品，可能会对我们的业务和竞争优势产生重大影响。此外，未来政府关闭或政府资助的其他失误可能会延迟或以其他方式干扰我们的临床试验或产品候选者获得监管批准。
在寻求或获得所需批准方面的任何延迟或失败将对我们从我们正在开发并正在寻求批准的任何特定候选产品中产生收入的能力产生重大不利影响。此外，任何监管机构批准上市药物可能会受到我们可能营销、推广和宣传该药物的批准用途或适应症或标签或其他限制的重大限制。此外，FDA有权要求REMS计划作为批准上市申请的一部分，或在批准后，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括将处方限制在经过专门培训的某些医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，并要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会显着限制该药物的市场规模，并影响第三方支付方的报销。
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、生产和上市许可、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家而异，一般包括上述与FDA批准相关的所有风险以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能不会接受在其管辖范围以外的地点进行的试验的数据。
FDA、EMA或其他类似的外国监管机构对在各自管辖范围之外进行的临床试验的研究数据的接受可能受到某些条件的限制。如果美国临床试验数据旨在作为美国以外外国上市批准的基础，则临床试验和批准的标准可能有所不同。无法保证任何美国或外国监管机构将接受在其适用管辖范围之外进行的审判的数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要进行额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延迟我们业务计划的某些方面，并可能导致我们的产品候选者在适用的司法管辖区未获得商业化批准或许可。
监管框架的不确定性也可能导致活性药物成分和成品的供应和分销以及进口/出口中断。这种中断可能会给正在进行的临床试验造成供应困难。监管框架中断、未来监管的不确定性以及现有监管的变化的累积影响可能会增加我们在欧盟和/或英国的产品上市许可和商业化的开发准备时间，并增加我们的成本。我们无法预测此类变化和未来监管对我们的业务或运营结果的影响。
即使我们的任何候选药物获得FDA或其他监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和其他条件的约束，这些条件可能会导致大量额外费用，以及如果发现意外的安全问题，可能会召回或撤回已批准产品的市场。
即使FDA或类似的外国监管机构批准了我们的任何候选药物，该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存都将受到广泛和持续的监管要求。这些要求还包括提交安全和其他上市后信息和报告、建立登记和上市，以及持续遵守制造工艺的cGMP
以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP。我们收到的关于我们的候选药物的任何监管批准也可能受到对产品可能上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者它们可能包含对潜在昂贵的上市后研究和监督的要求，以监测药物产品的安全性和有效性。
任何未能遵守监管要求，或发现药物产品以前未知的问题——包括未预料到的严重程度或频率的不良事件——或与我们的第三方制造商或制造工艺发生的问题，除其他外，可能会导致：
•限制药品上市销售或生产、产品退出市场或产品自愿或强制召回；
•临床试验举行；
•罚款、警示函或其他监管执法行为；
•FDA拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充；
•产品扣押、扣押，或者拒不允许药品进出口；以及
•禁令或施加民事或刑事处罚。
上述任何行为的发生都可能对我们的声誉、业务、
运营结果，以及前景。
尽管我们已获得某些候选药物的孤儿药指定，但我们可能不成功或无法保持与此种指定相关的好处，包括市场独占性的潜力。
作为我们业务战略的一部分，我们已为我们的某些候选药物寻求孤儿药指定，并可能在未来为其他候选药物这样做。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较小的患者群体的药物指定为孤儿药。如果一种药物旨在治疗一种罕见疾病或病症，FDA可能会将其指定为孤儿药。在美国，孤儿药指定使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。
同样在欧洲，欧盟委员会根据EMA孤儿药产品委员会的建议，授予用于诊断、预防或治疗危及生命、严重衰弱或严重慢性疾病的药物的孤儿药资格，而如果没有激励措施，该药物在欧洲的销售不太可能足以证明开发该药物的必要投资是合理的。在欧洲，孤儿药指定使一方有权获得财政奖励，例如减免费用或费用减免。我们已获得FDA和欧盟委员会关于REC-4881的孤儿药指定，用于FAP的潜在治疗，但我们未来可能会在其他候选药物方面不成功。
通常，如果具有孤儿药指定的药物随后获得其具有此种指定的适应症的首次上市批准，则该药物有权享有一段时间的上市独占权，这使得FDA或EMA无法批准同一药物和该时间段的适应症的另一次上市申请，除非在有限的情况下。适用期限在美国为七年，在欧洲为十年。如果一种药物不再符合孤儿药指定的标准，或者该药物具有足够的利润从而不再证明市场独占性是合理的，则欧洲独占期可以减少到六年。
即使我们获得了一种药物的孤儿药独占权，这种独占权也可能无法有效地保护药物免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的条件。即使在一种孤儿药获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上具有优越性，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，那么FDA随后也可以针对相同的情况批准另一种药物。此外，指定孤儿药被批准使用范围超过其获得孤儿指定的适应症的，不得获得孤儿药独占权。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，或者如果具有相同分子活性部分的另一种药物被确定为更安全、更有效或代表对患者护理的重大贡献，则可能会失去孤儿药在美国的独家营销权。孤儿药认定既不会缩短药物的开发时间或监管审评时间，也不会在监管审评或审批过程中给予药物任何优势。虽然我们可能会为我们的候选药物寻求孤儿药指定，但我们可能永远不会收到这样的指定。即使我们确实收到了这样的指定，也不能保证我们将享受这些指定的好处。
作为对法院判决的回应Catalyst Pharms.，Inc.诉Becerra，14 F.4th 1299（11th Cir。2021年），在对FDA的孤儿独占权认定提出质疑的2023年1月，FDA在《联邦公报》上发布了一份通知，澄清了虽然该机构遵守了法院在催化剂，FDA打算继续将其对该法规的长期解释应用于该法规范围之外的事项催化剂令–即该机构将继续将孤儿药独占权范围与药物被批准的用途或适应症捆绑在一起，这允许其他申办者在尚未获得批准的同一孤儿指定疾病或病症范围内获得药物新用途或适应症的批准。目前还不清楚未来的诉讼情况，尤其是考虑到最高法院推翻了雪佛龙学说在Loper Bright Enterprises诉Raimondo案，特朗普新政府领导下的立法、机构决定和行政行动将影响孤儿药独占权的范围。
在一个司法管辖区获得并维持对我们的候选药物的监管批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得对我们的候选药物的监管批准。
我们可能会在美国以外的国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选药物的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市之前必须遵守这些要求。例如，我们迄今为止的试验由较小的患者群体组成，一些国际监管备案可能需要更大的患者群体或额外的非临床研究或临床试验。
获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或未能获得适用的上市批准，我们的目标市场将减少，我们实现候选药物充分市场潜力的能力将受到损害。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选药物的监管批准并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，尽管未能在一个司法管辖区获得监管批准或延迟可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选药物的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准该候选药物在这些国家的制造、营销和推广。各司法管辖区的批准程序各不相同，可能涉及不同于美国的要求和行政审查期，甚至更长。这些可能包括额外的非临床研究和临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。简言之，国外监管审批流程涉及与FDA审批相关的所有风险。在美国以外的许多司法管辖区，候选药物必须获得报销批准，才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们可能打算对我们的药品产品收取的价格也将受到监管部门的批准。
政府、监管机构和第三方对环境、社会和治理（ESG）政策和实践的日益严格的审查和不断变化的预期可能会导致我们产生额外的成本，使我们面临额外的风险或影响我们的声誉。
近年来，某些投资者、员工和其他利益相关者对企业责任、特别是与ESG因素相关的公众关注和审查越来越多。除了政府和自律组织强加的与ESG事项相关的不断变化的规则和规定外，各种第三方机构、机构投资者和客户对公司在ESG主题上的表现进行评估，这些评估结果被广泛宣传。这些不断变化的规则、法规和利益相关者的期望已经导致并可能继续导致增加一般和行政费用，并增加遵守或满足此类法规和期望所花费的管理时间和注意力。随着金融机构和投资者增加与ESG事项相关的预期，可能会出现获得机会减少或资本成本增加的情况。ESG评级和公司报告的第三方提供者数量增加，导致标准和框架各不相同，在某些情况下甚至不一致。此类评估中考虑的主题包括，除其他外，我们在气候变化方面的努力和影响；多样性、公平和包容性（DEI）；以及我们的董事会在监督各种可持续性问题方面的作用。
制定ESG范围内的举措并采取行动，以及收集、衡量和报告ESG相关信息和指标可能成本高昂、困难且耗时，并受制于不断变化的报告标准。我们还可能在提交给美国证券交易委员会的文件或其他公开披露中，就环境问题、多样性、社会投资和其他ESG相关事项传达某些倡议和目标。ESG范围内的这些举措和目标可能难以实施且成本高昂，实施这些举措和目标所需的技术可能不具有成本效益，也可能无法以足够的速度推进，我们可能会因披露的准确性、充分性或完整性而受到批评。此外，关于我们ESG相关举措和目标的陈述，以及针对这些目标的进展，可能基于衡量仍在发展的进展的标准、持续发展的内部控制和流程以及未来可能发生变化的假设。此外，我们可能会因此类倡议或目标的范围或性质，或对这些目标的任何修订而受到批评。如果我们的ESG相关数据、流程和报告不完整或不准确，或者如果我们未能在ESG范围内及时实现我们的目标方面取得进展，包括我们之前宣布的减少温室气体排放的承诺，或者根本没有，我们的声誉、业务、财务业绩和增长可能会受到不利影响。此外，近年来，美国各地“反ESG”情绪高涨，多个州和国会提出或颁布了“反ESG”政策、立法或倡议，或发布了相关法律意见，总统最近还发布了一项行政命令，反对私营部门的DEI倡议。此类反ESG和反DEI相关政策、立法、倡议、诉讼、法律意见和审查可能导致我们面临额外的合规义务，成为调查和执法行动的对象，或维持声誉损害。
如果我们的业务实践在ESG方面不符合不断变化的投资者、政府机构或其他利益相关者的期望和标准，那么我们的声誉、我们吸引或留住员工的能力以及我们证券的市场价格可能会受到负面影响。新的政府法规可能会导致新的指令和新的或更严格的ESG监督和披露形式，这可能导致可持续发展举措的支出增加，进而可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。
未能遵守反贿赂和反腐败法律以及反洗钱法律，以及类似法律，可能会使我们受到处罚和其他不利后果。
我们扩大了美国以外的业务，在美国以外的许多地区使用服务提供商，并预计我们的外国活动将在未来增加。如果我们继续扩大我们在美国以外的业务，我们必须投入额外的资源来遵守美国有关其他国家活动的法律，以及我们计划开展业务的每个司法管辖区的众多法律法规，例如美国《反海外腐败法》、《2010年英国反贿赂法》以及类似的法律、美国和外国反洗钱法律法规。
反腐败和反贿赂法律近年来执行力度很大，广义上解释为一般禁止公司、其雇员、代理人、代表、商业伙伴和第三方中介直接或间接授权、提供或提供给公共或私营部门的接受者不正当的付款或福利。遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，FCPA在制药行业提出了特殊挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院雇员被视为外国官员。某些与临床试验和其他工作相关的支付给医院的款项被认为是不当支付给政府官员的款项，并导致了FCPA执法行动。
我们与政府机构或政府附属医院、大学或其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可、专利注册和其他监管批准，并以其他方式协助我们在国外开展业务。我们可以为我们的雇员、代理人、代表、商业伙伴和第三方的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先了解这些活动。这些法律还要求我们保留准确的账簿和记录，并维护旨在防止任何此类行为的内部控制和合规程序。我们无法向您保证，我们的所有员工、代理人、代表、业务合作伙伴或第三方中介机构不会采取违反适用法律的行动，我们可能会对此承担最终责任。随着我们增加国际销售和业务，我们在这些法律下的风险可能会增加。
管辖国际商业惯例的法律、规则和条例不断变化、不一致或相互冲突，以及在解释和适用方面的模棱两可，造成了不确定性和挑战。任何指控或未能遵守任何此类法律或法规可能会导致举报人投诉、制裁、和解、起诉、执法行动、罚款、损害赔偿、负面媒体报道、调查、重大民事和刑事处罚，以及暂停或禁止政府签约，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和前景产生不利影响。对任何调查或行动作出回应可能会导致管理层注意力和资源的重大转移，以及大量的辩护费用和其他专业费用。SEC还可能因违反FCPA会计条款而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。
我们受到各种政府出口管制、贸易和经济制裁以及进口法律法规的约束，这些法律法规可能会损害我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不完全遵守适用的法律，我们将承担责任。
我们的产品和技术受出口管制法律法规的约束，包括美国商务部管理的《出口管理条例》，我们的产品、技术和活动受到贸易和经济制裁，包括美国财政部外国资产控制办公室（OFAC）管理的制裁，以及英国政府和欧盟当局管理的法规，我们统称为贸易管制。因此，从某些国家和最终用户进口产品、技术和服务，或向某些国家和最终用户出口或再出口产品、技术和服务，以及用于某些最终用途，可能需要许可证和通知。例如，美国政府继续将中国和其他地方的更多实体添加到受限制的缔约方名单中，这影响了美国公司向这些实体提供产品、技术和服务的能力，在某些情况下还从这些实体获得产品、技术和服务。这些管制可能会影响我们从中国和其他目的地进口某些产品、技术或服务或向中国和其他目的地出口或再出口某些产品、技术或服务的能力，中国政府也有可能以可能影响我们业务的方式进行报复。获得必要许可和发出所需通知的过程可能耗时或不成功，可能会导致销售延迟或销售机会损失。贸易管制是复杂和动态的制度，监测和确保遵守可能具有挑战性。任何不遵守这些制度的行为都可能使我们受到民事和刑事处罚，包括巨额罚款、可能因故意违规而监禁责任人、可能丧失我们的出口或进口特权以及名誉损害。此外，针对任何此类指控、行动或调查进行调查或辩护，可能会导致管理层注意力和资源的重大转移，以及大量的辩护费用和其他专业费用。
此外，各国对某些加密技术的进口进行监管，包括通过进口许可和许可证要求，并颁布了可能限制我们分销产品的能力或可能限制我们的最终客户在这些国家实施我们的产品的能力的法律。我们产品的变化或这些国家进出口法规的变化可能会造成我们的产品进入国际市场的延迟，阻止我们拥有国际业务的最终客户在全球部署我们的产品，或者在某些情况下，阻止或延迟我们的产品向某些国家、政府或个人的出口或进口。出口或进口法律或法规、经济制裁或相关立法的任何变化，现有出口、进口或制裁法律或法规的执行或范围的变化，或此类出口、进口或制裁法律或法规所针对的国家、政府、个人或技术的变化，都可能导致具有国际业务的现有或潜在最终客户减少使用我们的产品，或降低我们向其出口或销售我们的产品的能力。任何减少使用我们的产品或限制我们向国际市场出口或销售我们的产品的能力都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
关税还可能对我们的产品成本产生实质性影响，降低我们向现有或潜在客户销售产品和服务的能力，并损害我们的国际竞争能力。最近美国对其贸易伙伴的进口产品征收的关税升级、受影响国家采取的报复性行动，以及关税和非关税贸易政策进一步变化的不确定性，特别是有关美国、墨西哥和加拿大之间以及美国和中国之间的变化，都具有重大意义。美国政府已对几乎所有美国贸易伙伴的大部分商品进口实施了额外的广泛关税，并对从中国进口的商品征收了特别重要的关税。中国对此作出回应，对从美国进口的多种商品征收高额关税，对某些商品实施新的出口管制，并针对特定的美国公司实施贸易限制。这些
关税可能会对我们的国际竞争能力产生重大不利影响。这些关税的未来，以及新关税的可能性，仍然非常不确定。不确定性的其他原因包括美国对不符合《美国-墨西哥-加拿大协定》规定的免税待遇的墨西哥和加拿大进口商品实施的新关税的影响。任何此类关税对主要贸易伙伴，包括中国、墨西哥、加拿大和其他国家的宏观经济影响都可能很大，我们的业务和财务业绩可能因此受到负面影响。
我们的产品或出口或进口法规或立法的任何变化；执法的转变或变化；或这些法规所针对的国家、人员或技术的变化可能会延迟我们在国际市场上推出新产品，减少我们的产品的使用，或降低我们向具有国际业务的现有或潜在客户出口或销售我们的产品的能力，从而对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
尽管我们已获得某些候选药物的优先审评指定，但此类指定可能不会导致更快的监管审查或监管批准过程，我们可能不会在未来获得额外候选药物的此类指定。
如果FDA确定某候选药物提供了针对严重疾病的治疗，并且如果获得批准，该药物产品将在安全性或有效性方面提供显着改善，FDA可以指定该候选药物进行优先审查。FDA在是否授予候选药物优先审评地位方面拥有广泛的自由裁量权，因此即使我们认为特定候选药物有资格获得此类指定或地位，FDA也可能决定不授予它。虽然我们已被授予REC-4881的优先审评指定，用于FAP的潜在治疗，但与传统的FDA程序相比，优先审评指定并不一定会导致快速的监管审查或监管批准程序，或者一定会在监管批准方面带来任何优势。接受FDA的优先审查并不能保证在六个月的审查周期内获得监管批准，或者根本不能保证。我们可能会不时要求对额外的候选药物进行优先审评。
FDA的突破性疗法指定和快速通道指定，即使授予我们的任何候选药物，可能不会导致更快的开发、监管审查或监管批准过程，并且每一项指定不会增加我们的任何候选药物在美国获得上市批准的可能性。
我们可能会为我们的一些候选药物寻求突破性疗法指定。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明该药物可能在一个或多个临床上具有重要意义的终点表现出比现有疗法的显着改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA与试验发起者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径，同时最大限度地减少置于无效控制方案的患者数量。被FDA指定为突破性疗法的药物也可能有资格获得优先审评和加速批准。指定为突破性疗法由FDA酌情决定。因此，即使我们认为我们的候选药物之一符合指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。无论如何，与根据常规FDA程序考虑批准的疗法相比，获得候选药物的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，并且不能保证最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个候选药物符合突破性疗法的条件，FDA可能会在以后决定这类候选药物不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。
我们可能会不时为我们的一些候选药物寻求快速通道指定。如果候选药物拟用于治疗严重或危及生命的疾病，且该候选药物展示出解决该疾病未满足的医疗需求的潜力，则药物申办者可以申请快速通道指定。FDA有广泛的自由裁量权来决定是否授予这一指定，因此即使我们认为特定的候选药物有资格获得这一指定，我们也无法确保FDA会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道指定，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、监管审查或监管批准。如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它可能会撤回快速通道指定。仅凭快速通道指定并不能保证获得FDA优先审评程序的资格。
FDA、EMA和其他监管机构可能会对我们的候选药物的开发和商业化实施修订或附加法规或限制。
FDA、联邦和州一级的其他机构以及美国国会委员会已表示有兴趣进一步监管小分子制药行业，其他国家的EMA和监管机构也表示有兴趣。此类行动可能会延迟或阻止我们的部分或全部候选药物的商业化。他人进行的临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监督机构改变对我们任何候选药物的监管批准要求。这些监管审查机构和委员会，以及它们颁布的任何新要求或指南，可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究或试验，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释发生变化，延迟或阻止监管批准和我们的候选药物商业化，或导致重大的批准后限制或限制。当我们推进我们的候选药物时，我们将被要求与这些监管机构协商，并遵守适用的监管要求和指南。如果我们未能这样做，我们可能会被要求推迟或停止此类候选药物的开发。这些额外的过程可能会导致审查和批准过程比我们原本预期的要长。由于更严格或更长的监管审批程序，或对我们的候选药物开发的进一步限制而造成的延误，可能代价高昂，并可能对我们及时完成临床试验和将我们当前和未来的候选药物商业化的能力产生负面影响，如果有的话。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的产品候选者的监管批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得对我们的产品候选者的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的产品候选者的监管批准并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA或EMA授予候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广以及报销。然而，一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。各司法管辖区的批准程序各不相同，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也需要批准。
获得外国监管机构的批准以及建立和保持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大的延误、困难和成本，并可能会延迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们或任何未来的合作者未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现潜在候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。
即使我们的候选产品获得监管批准，它们也将受到重大的上市后监管要求和监督。
我们可能收到的关于我们的候选产品的任何监管批准将要求向监管机构提交报告和持续监测，以监测候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、注意事项或禁忌症相关的重大限制，并且可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求和监管检查。例如，FDA可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要对用药指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求，例如限制性分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。如果FDA发现用于支持批准的临床数据不能充分代表真实世界患者群体的多样性，FDA可能会在批准后要求提供关于代表性不足人群的额外数据，包括作为上市后要求，或者FDA可能会与申请人达成书面协议，以收集额外数据作为上市后承诺。此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的候选产品，我们的候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和
其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验的持续遵守cGMP和GCP。此外，药品制造商及其设施受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期、突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或产品制造地设施存在问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场撤出该产品或暂停生产。此外，未能遵守FDA、EMA和其他类似的外国监管要求可能会使我公司受到行政或司法制裁，包括：
•延迟或拒绝产品批准；
•对我们进行临床试验的能力的限制，包括对正在进行或计划进行的试验的全部或部分临床暂停；
•对产品、制造商或制造过程的限制；
•警告或无标题的信件；
•民事和刑事处罚；
•禁令；
•暂停或撤回监管批准；
•产品扣押、扣押或禁止进口；
•自愿性或强制性产品召回及公示要求；
•全部或部分停产；和
•对运营施加限制，包括成本高昂的新制造要求。
此外，FDA对可能出现的关于药品的促销声明进行了严格监管。特别是，一种产品可能不会被推广用于未获得FDA批准的用途，如该产品的批准标签所反映的那样。FDA等机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的企业可能会受到重大民事、刑事和行政处罚。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化的能力，如果获得批准，并产生收入。
FDA等监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。如果获得批准，FDA和其他监管机构会严格规范可能对处方产品进行的促销声明，例如我们的候选产品。特别是，不得将产品推广用于未经FDA或该产品批准标签所反映的其他监管机构批准的用途。如果我们被发现推广了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止多家公司从事标签外推广。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能成功管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们可能会面临现行法规和未来立法变化带来的困难。美国和国外的医疗保健立法改革措施，例如医疗保健支出和政策的变化，可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。
FDA、欧盟成员国主管部门、EMA、欧盟委员会和其他负责临床试验的类似监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布更多的政府法规。2024年6月，美国最高法院推翻了对雪佛龙学说在罗珀·布莱特，这在针对联邦政府机构的诉讼中尊重了监管机构的法定解释，例如FDA，在这些诉讼中法律模棱两可。这一具有里程碑意义的最高法院裁决可能会邀请各种
利益相关者对FDA和其他联邦机构提起诉讼，以挑战长期存在的决定和政策，这可能导致行业的不确定性，并扰乱这些机构的正常运营。此外，新一届特朗普政府领导下的FDA和其他联邦机构领导层的变化可能会导致机构资金、运营、政策和监管行动的变化，这可能会影响我们的临床开发计划和时间表。
我们在一个受到高度监管的行业中运营，与医疗保健可用性以及医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律法规或监管机构或法院对法律法规的新解释可能会对我们的业务产生负面影响。美国和许多外国司法管辖区已颁布或提议影响医疗保健系统的立法和监管变化，这些变化可能会影响我们的临床试验；阻止或延迟我们当前或未来候选药物的上市批准；限制或规范潜在的批准后活动；和/或影响我们以盈利方式销售我们获得上市批准的药物产品的能力。对于我们获得上市批准的任何候选药物，此类法律法规可能要求，例如，（i）改变我们的制造安排；（ii）增加或修改药品产品标签；（iii）召回或停止我们的药品产品；和/或（iv）额外的记录保存和数据转移要求。
美国联邦和州两级以及国外已经有、而且很可能将继续有立法和监管提案，旨在增加医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本。例如，《平价医疗法案》（Affordable Care Act，简称ACA）实质性地改变了美国政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药行业产生了重大影响。自颁布以来，一直有立法和司法方面的努力来废除、取代或更改部分或全部的ACA。2021年6月，美国最高法院裁定，德克萨斯州和其他挑战者没有对ACA提出质疑的法律地位，驳回了该案，但未对ACA的合宪性作出具体裁决。目前尚不清楚特朗普新政府未来颁布的诉讼和医疗保健措施将如何影响《ACA》的实施、我们的业务、财务状况和经营业绩。遵守任何新的立法或根据ACA实施的撤销变更可能既耗时又昂贵，从而对我们的业务产生重大不利影响。此外，自《ACA》颁布以来，美国还提出了其他立法变更建议并获得通过。这些变化包括，自2013年4月1日起，每个财政年度将向医疗保险提供者支付的医疗保险总额削减高达2%，这将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。2013年1月，奥巴马总统签署了《2012年美国纳税人救济法案》，该法案除其他外，减少了对几家医疗机构的医疗保险支付，并将政府收回对医疗机构多付款项的诉讼时效期限从三年增加到五年。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，如果获得批准，这可能会对我们的药物的客户产生重大不利影响，并相应地影响我们的财务运营。
此外，最近政府对药品制造商为其已上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革药品的政府计划报销方法。例如，2021年《美国救援计划法案》取消了制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药物回扣计划回扣的法定上限。取消这一上限可能要求制药商支付比其在销售产品时收到的更多的回扣，这可能会对我们的业务产生重大影响。2022年8月，国会通过了《2022年通胀削减法案》（IRA），其中包括对制药行业和医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源的医疗保险药物谈判最高公平价格，对未能遵守药品价格谈判要求的制造商实施处罚和消费税，要求所有医疗保险B部分和D部分药物的通胀回扣，如果其药品价格上涨速度快于通胀，则有有限的例外，并重新设计医疗保险D部分，以降低受益人的自付处方药成本，除其他变化外。包括多家制药公司和美国药物研究与制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府发起诉讼，声称爱尔兰共和军的价格谈判条款违宪。此外，IRA造成的不确定性，包括其对药品定价的长期影响，可能会对该行业的投资、公司估值、基于版税的收益、合并和收购产生负面影响。本届政府已经发布了侧重于降低处方药价格的行政命令，包括指示HHS部长建立一个机制，美国患者可以通过该机制直接从以最惠国价格销售的制造商那里购买药物，并指示美国贸易代表和商务部长采取行动，确保外国
没有从事故意和不公平地削弱市场价格并推动美国价格上涨的做法。2025年11月，CMS宣布了一项名为GENEROUS Model（GENERating成本削减美国医疗补助模式）的自愿倡议，为医疗补助计划引入最惠国定价选项，据此，药品制造商可以自愿为制造商承保的门诊药品向参与州医疗补助计划提供补充回扣。与制药公司的政府协议以及其他对处方药使用最惠国定价目标或比预期更快增加仿制药和生物类似药进入的措施可能会对我们的行业、为新药制定适当定价以收回研发成本的能力、未来吸引潜在投资者和潜在买家的能力、或我们批准的产品在美国和外国的定价产生重大不利影响。当前行政当局实施的未来立法、行政、行政行为和代理规则对美国和整个医药行业的影响尚不明确。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们在获得批准后产生收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。遵守任何新的立法和监管变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响，并使我们承担更大的责任。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。许多州正在考虑或最近颁布了州药品价格透明度和报告法，一旦我们在获得任何产品的监管批准后开始商业化，这些法律可能会大大增加我们的合规负担，并使我们根据这些州法律承担更大的责任。此外，FDA已授权佛罗里达州制定第804条进口计划，在有限的时间内从加拿大进口某些处方药，以帮助降低药品成本，前提是佛罗里达州的卫生保健管理局满足FDA规定的要求。其他州可能会效仿佛罗里达州。我们无法预测美国联邦或州医疗立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健成本。这些以及法律或监管框架的任何进一步变化，减少我们的收入或增加我们的成本，也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
就我们当前和未来的业务活动而言，我们与医疗保健专业人员、临床调查人员、CRO和第三方付款人的关系可能会受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使我们面临重大损失，其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供者和第三方付款人在我们获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们研究的业务或财务安排和关系，以及营销、销售和分销我们获得营销批准的产品。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制可能包括以下内容：
•除其他外，联邦AKS禁止个人和实体明知而故意地直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励，或作为回报，个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）支付；
•联邦虚假索赔法，包括可以由普通公民通过民事举报人或qui tam行动强制执行的民事FCA和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款索赔或作出虚假陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；
•联邦HIPAA，除其他外，禁止执行或试图执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（HITECH）及其实施条例修订的HIPAA还对涵盖的实体施加了义务，包括强制性合同条款，这些实体是健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，这些条款由HIPAA定义，以及它们各自的商业伙伴，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面；
•联邦《医师付款阳光法案》要求，在医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可获得付款的承保药品、设备、生物制剂和医疗用品的适用制造商，除特定例外情况外，每年向CMS报告有关向承保接受者（包括医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、某些非医师医疗保健提供者（如医师助理和护士执业人员）和教学医院的付款和其他价值转移的信息，以及关于医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息；和
•类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规规定的州法律，可能要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者的付款和其他价值转移、营销支出相关的信息，或药品定价；要求药品销售和医药代表注册的州和地方法律；在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律（例如华盛顿的My Health，My Data Act，除其他外，该法案规定了私人诉讼权），其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。
努力确保我们当前和未来与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健和数据隐私法律法规将涉及持续的大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除参与政府资助的医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们业务的缩减或重组。抵御任何此类行动可能代价高昂、耗时，并可能需要大量财政和人力资源。因此，即使我们成功抵御可能对我们提起的任何此类行动，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
我们受制于美国和外国有关隐私、数据保护和网络安全的法律，这可能会带来巨大的合规成本，而不遵守可能会使我们承担重大责任。
隐私、数据保护和网络安全已成为美国、欧洲和我们开展或未来可能开展业务的其他司法管辖区的重要问题。健康和其他个人信息的收集、使用、保护、共享、转移和其他处理的监管框架在全球范围内正在迅速演变，并且在可预见的未来很可能仍将不断变化。适用于或可能适用于我们的法律的范围和解释往往是不确定的，受到不同的解释，并且在不同的司法管辖区之间可能不一致。
在美国，经HITECH法案修订的HIPAA对涵盖实体提出了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的某些要求。该立法还增加了可能因违规行为而被评估的民事和刑事处罚，并赋予州检察长向联邦法院提起民事诉讼以执行HIPAA规则的权力。此外，对于在美国进行的临床试验，所收集的任何个人信息都受到联邦保护人体受试者政策的进一步监管。州一级也在制定或考虑制定隐私法，包括重大隐私
加利福尼亚州立法，《加利福尼亚州消费者隐私法》，经《加利福尼亚州隐私权法案》（CCPA）修订和补充。许多其他州已经提出并在许多情况下颁布了涉及隐私和网络安全的法律法规。其中许多是与CCPA类似的一般隐私法规。虽然这些法律规定了受HIPAA和临床试验法规保护的健康信息的某些例外情况，但这些和其他州隐私法可能会影响我们的业务活动，并且这些法律将如何解释和执行仍然存在不确定性。其他州已经通过了隐私立法，包括类似CCPA的一般隐私立法，以及华盛顿的My Health，My Data Act等也可能影响我们商业活动的立法，未来还有更多州正在评估类似的立法。
如果我们在欧盟（EU）或其他司法管辖区招募受试者参加临床试验，或以其他方式获取或处理这些司法管辖区个人的个人数据，我们可能会受到与这些数据的收集、使用、存储、转移和其他处理有关的额外限制和义务。在欧洲，欧盟和英国的《通用数据保护条例》（分别为GDPR和英国GDPR，合称GDPR）围绕个人数据的处理分别提出了严格的要求：根据GDPR，企业可能面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；根据欧盟GDPR，最高罚款2000万欧元，根据英国GDPR，罚款1750万英镑，或在每种情况下，罚款占全球年收入的4%，以较大者为准；或由经法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的与处理个人数据有关的私人诉讼。欧洲和英国以外的其他国家已经颁布或正在考虑颁布类似的全面数据隐私和安全法律法规，这可能会增加运营我们业务的成本和复杂性。
在日常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。欧洲经济区（European Economic Area，简称EEA）和英国各自限制向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家转移个人数据。其他法域可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取类似的严格解释。某些机制可能被用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧盟委员会的标准合同条款、英国的国际数据转移协议和英国转移增编，以及欧盟-美国数据隐私框架和英国对此类框架的扩展（允许为自我证明合规并参与相关框架和/或扩展的相关美国组织进行转移），此类机制可能会受到潜在的法律挑战，并且无法保证我们能够满足或依靠这些措施合法地将个人数据转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的运营中断或退化，需要以重大费用将业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），面临更多的监管行动风险，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移经营业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织更严格的审查。由于涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制，一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止某些从欧洲转移的业务。
我们可能需要采取额外措施，例如新的合同谈判或修改我们有关跨境转移个人数据的政策或做法，以遵守这些限制和义务。更普遍地说，世界上许多其他国家都存在管理隐私和数据保护的法律法规，这些法律（正在演变和扩展）产生了复杂且可能不一致的义务，可能会影响我们的业务。
美国和其他国家有关隐私、数据保护和网络安全的现行和未来法律法规的数量、复杂性和潜在的不一致性日益增加，这使得我们的合规义务变得更加困难和昂贵。对于通过我们的研究活动和临床试验获得的医疗保健数据或其他个人信息而言，尤其如此。最近，司法部最近发布了一项最终规则，该规则于2025年4月生效，对向位于中国或与中国（和其他指定国家）有其他特定链接的商业伙伴的某些敏感个人数据向数据的某些转移施加了限制，在某些情况下是禁止的。这些规则还可能广泛要求我们从其他第三方服务提供商那里获得承诺，即他们不会将我们与他们共享的数据转移给与以下国家有关联的缔约方
关注。如果我们未能遵守适用的法律、法规或其他与隐私、数据保护或网络安全相关的实际或声称的义务，或遭遇安全漏洞或事件——或者如果与我们共享个人信息或为我们处理此类信息的第三方未能遵守适用的实际或声称的义务或经历安全漏洞或事件——或者如果报告或认为已经发生了其中任何一项，则可能导致政府调查、执法行动和其他诉讼，以及针对我们的民事索赔和诉讼。我们可能会为任何此类索赔或诉讼进行辩护而承担大量费用，还可能被追究巨额罚款、处罚和金钱判决的责任。上述任何情况都可能对我们的业务、运营结果、声誉和前景产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营（包括临床试验）中断或停止；训练我们的算法所需的数据收集中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发或商业化我们的产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查进行辩护；负面宣传；或我们的业务模式或运营发生重大变化。
与使用人工智能相关的监管和立法发展可能会对我们在产品、服务和业务中使用此类技术产生不利影响。
我们在整个业务中使用人工智能，包括在我们的药物发现过程和技术中。随着人工智能（包括生成人工智能）监管框架的发展，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。人工智能和类似技术的监管框架正在迅速变化。美国和非美国司法管辖区可能会通过新的法律法规，或者现有法律法规的解释方式可能会影响我们的药物发现平台和数据分析的运作以及我们使用人工智能和类似技术的方式。我们可能无法充分预测或应对这些不断变化的法律和法规，如果适用的法律框架在不同司法管辖区之间不一致，我们可能需要花费额外的资源来调整我们在某些司法管辖区的产品。此外，由于这些技术本身高度复杂且发展迅速，因此无法预测与我们使用此类技术相关的所有可能出现的法律或监管风险。此外，遵守此类法律或法规的成本可能很高，并会增加我们的运营费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
例如，在欧洲，欧盟的《人工智能法案》（AI Act）于2024年8月1日生效。人工智能法案建立了一个基于风险的治理框架，用于监管在欧盟市场运行或正在使用的高风险人工智能系统。人工智能法案可能会影响我们的产品、业务和人工智能的使用，即使我们在欧盟没有直接存在。该框架根据与这类人工智能系统的预期目的相关的风险对人工智能系统进行分类，将其划分为产生“不可接受”、“高”或“有限”风险。虽然AI法案尚未执行，但存在风险，即我们当前或未来的AI驱动软件或应用程序可能被归类为“高”风险或“有限”风险，迫使我们遵守AI法案的适用要求，这可能会给我们带来额外成本，增加我们的责任风险，或对我们的业务产生不利影响。例如，“高”风险人工智能系统被要求，除其他外，实施和维护某些风险和质量管理系统，进行某些符合性和风险评估，使用适当的数据治理和管理实践，包括在开发和培训中，并满足与测试、技术稳健性、透明度、人工监督和网络安全相关的某些标准。即使我们的人工智能系统没有被归类为“高”风险，我们也可能会为“低”风险的人工智能系统提供商承担额外的透明度和其他义务。人工智能法案规定了某些处罚措施，包括对与提供被禁止的人工智能系统或数据治理相关的违规行为处以3500万欧元或上一年全球年营业额的7%（定义见人工智能法案）的较高者罚款，对与“高风险”人工智能系统要求相关的违规行为处以1500万欧元或上一年全球年营业额的3%的较高者罚款，对与供应不正确相关的违规行为处以750万欧元或上一年全球年营业额的1.5%的较高者罚款，向欧盟和成员国当局提供的信息不完整或具有误导性。人工智能法案的监管框架预计将对欧盟和世界各地的人工智能监管方式产生实质性影响。其他司法管辖区也提出了并在某些情况下颁布了涉及人工智能使用和发展的法律和法规。例如，在美国，许多州已经提出或已经颁布了解决这些问题的法律，而在英国，政府发布了一份白皮书，呼吁现有监管机构实施某些具体原则，以指导和告知负责任地开发和使用人工智能。人工智能法案和其他针对人工智能的不断演变的法律法规，连同在该领域制定的指导和/或决定，可能会影响我们对人工智能的使用以及我们提供和改进服务的能力，需要额外的合规措施以及对我们的运营和流程的改变，导致合规成本增加和对我们的民事索赔可能增加，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的雇员、独立承包商、顾问和供应商可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易法，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。
我们面临员工、独立承包商、CRO、顾问和供应商欺诈或其他不当行为的风险。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽行为，导致我们未能遵守FDA法规或类似外国监管机构的类似法规、药品制造标准以及医疗保健欺诈和滥用法律等。此类不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，以及违反HIPAA和美国和包括GDPR在内的外国司法管辖区有关隐私、数据保护和网络安全的其他法律。我们还面临与员工或与我们有关联的其他人的潜在内幕交易违规有关的风险。并非总是能够识别和威慑员工或其他个人不当行为。我们为检测和预防此活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守适用法律、标准、法规或行为准则而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，无论是否有功，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，它们可能会导致损害赔偿、罚款和其他可能对我们的业务、经营结果和声誉产生重大不利影响的制裁。
我们面临员工、独立承包商、CRO、顾问和供应商欺诈或其他不当行为的风险。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为，导致我们未能遵守FDA法规或类似外国监管机构的类似法规，向FDA或类似外国监管机构提供准确信息，遵守制造标准，遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规以及类似外国监管机构制定和执行的类似法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。员工的不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。这可能包括违反HIPAA、其他美国联邦和州法律，以及包括GDPR在内的外国司法机构的要求。我们还面临与员工或与我们有关联关系的其他人的任何内幕交易违规有关的风险，包括出借人在掌握重大非公开信息时出售质押股份等不慎违规行为。
并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律、标准、法规、指南或行为准则而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。此外，我们还面临风险，即某人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生，并且我们的员工可能会不时因就业问题对我们提起诉讼，包括伤害、歧视、工资和工时纠纷、性骚扰、敌对的工作环境或其他就业问题。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力、运营结果、财务状况、声誉和前景产生不利影响。
与气候变化相关的风险和不确定性以及应对气候变化的法律或监管措施可能会对我们的经营业绩、财务状况和/或声誉产生负面影响。
我们受到越来越多的气候相关风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围。气候变化可能导致更频繁的恶劣天气事件、降水模式的潜在变化以及天气模式的极端多变性，这可能会扰乱我们以及我们的供应商、供应商和合作者的运营。
向降低温室气体排放技术的过渡、碳定价的影响、公众情绪、法规、税收、公共授权的变化，或气候相关诉讼、保险费的要求和增加，以及实施更稳健的灾难恢复和业务连续性计划可能会增加成本
维持或恢复我们的运营或实现我们做出的任何可持续发展承诺，这将对我们的经营业绩产生负面影响。
我们正在审查我们对气候变化的影响，并确定我们在2030年前实现碳中和在经济上是否可行。我们还致力于其他环境、社会和治理目标。任何未来承诺或目标的执行和实现都受到风险和不确定性的影响。鉴于对可持续投资以及企业和社会责任的关注，如果我们未能在2030年前做出气候变化承诺并采取政策和做法来加强环境、社会和治理举措，我们的声誉以及我们的客户和其他利益相关者关系可能会受到负面影响，我们可能更难有效竞争或在需要时以可接受的条款获得融资，这将对我们的经营业绩、财务状况、声誉和前景产生不利影响。
与员工事务和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管和有经验的科学家或技术人员的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖于我们的执行、管理、科学、技术和临床团队的研发、临床和业务发展专业知识。虽然我们已与我们的行政人员订立雇佣协议，但某些行政人员已，而且他们中的任何一人可能在未来随时终止与我们的雇佣关系，或可能无法在未来提供我们所需的服务。失去我们的任何执行官、其他关键员工或合格顾问的服务可能会阻碍我们在药物发现业务中实现我们的研究、开发和商业化或其他业务目标，或损害我们成功实施业务战略的能力。更换任何执行官和关键员工可能会很困难，并且可能需要较长时间，因为拥有成功开发、获得监管批准和商业化生命科学行业产品所需的广泛技能和经验的个人数量有限。此外，我们的顾问和顾问可能根据与其他实体的咨询或咨询合同承担承诺或不竞争义务，这可能会限制我们获得这些合同。
招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员也是我们成功的关键。例如，我们依靠员工帮助操作和维修我们的设备，依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定研发和商业化战略。由于我们业务的专业化科学性，我们高度依赖于吸引和留住合格的科学、技术和管理人员。虽然我们努力通过建立确定继任者和潜在人才需求的组织人才审查流程来减少现有员工潜在流失的影响，但制药、生物技术领域和技术领域的合格人员仍存在显着竞争。因此，我们可能无法吸引和留住业务持续发展所需的合格人员。失去现有人员的服务，以及未能及时招聘和培训额外的关键科学、技术和管理人员，可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。从高校和研究机构招聘科研临床人员，我们可能也会遇到困难。
此外，工资和工资的增加、个人和其他休假政策的延长、影响劳动力成本的其他政府法规以及在失业率下降时潜在合格人员的减少可能会显着增加我们的劳动力成本，并使留住、吸引和激励合格人员变得更加困难，这可能对我们的业务、财务业绩和现金储备产生重大不利影响。由于通胀压力和其他举措，我们的净亏损可能会增加，我们可能需要比其他预期更快地筹集资金。由于我们雇佣了大量劳动力，任何加薪或加薪和/或扩大福利授权都会对我们的劳动力成本产生特别显着的影响。我们的供应商、承包商和商业伙伴同样受到工资和福利成本膨胀的影响，许多已经或将要提高商品、建筑和服务的价格，以抵消其不断增加的劳动力成本。如果我们的一项或多项临床试验不成功，招聘和留住合格的科研人员可能会变得更具挑战性。
我们目前在美国（盐湖城和纽约）、英国（伦敦和米尔顿公园）和加拿大（蒙特利尔）都有业务。虽然这些地点位于或靠近主要的生物技术和技术中心，
我们在这些市场面临着激烈的人才竞争。此外，我们竞争合格人员的许多其他制药、生物技术或科技公司，拥有比我们更大的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。他们还可能提供更多样化的机会、更好的职业发展机会和更有吸引力的薪酬方案。如果我们无法在这些特定地域市场进行有效竞争，或者如果我们无法招聘到愿意搬迁到他们那里的人员，我们聘用合格人员的能力将受到限制。
如果我们无法聘用、留住和激励高素质的高级管理人员和人员，我们发现和开发候选药物的速度和成功率、我们追求增长战略的能力以及我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们的临床试验取得成功，我们将需要扩大我们的运营规模以支持商业化，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难。
虽然我们预计短期内我们的员工队伍或业务范围不会有显着增长，但我们的长期战略取决于我们的候选产品的成功开发和随后的商业化。如果我们取得积极的临床结果，我们预计将经历一段快速规模化的时期，以建立必要的开发、监管、销售、营销和分销能力。要管理好这个未来的增长，我们必须不断完善我们的管理、运营、财务体系。从以研究为重点的组织转向商业阶段的公司带来了重大的运营和文化挑战。我们可能无法有效管理这种未来的扩张或招聘和培训商业化所需的额外合格人员。如果我们无法有效管理这种长期扩展，我们从候选产品中获得收入的能力就会受到影响。
要管理好未来的增长，我们必须继续落实和完善我们的管理、运营、财务制度；扩大我们的设施；并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们有限的财政资源和我们的管理团队在管理一家具有这种预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们的业务扩张或招聘和培训更多的合格人员。我们业务的扩张可能导致重大成本，并可能分流我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能会延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们可能会收购额外的业务、产品、结成战略联盟或建立合资企业，但我们可能无法实现此类交易的好处。
我们可能会收购更多的业务或产品，结成战略联盟，或与第三方建立合资企业，我们认为这将补充或增强我们现有的业务。如果我们收购了具有前景的市场或技术的业务，如果我们无法将这些业务与我们现有的运营和公司文化成功整合，我们可能无法实现收购这些业务的收益。我们可能会在开发、制造和营销因战略联盟或收购而导致的任何新产品时遇到许多困难，这些新产品会延迟或阻止我们实现其预期收益或增强我们的业务。我们无法确保，在任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。
我们最近进行了一项成本削减计划，未来可能会再次这样做。这些活动背后的假设可能被证明是不准确的，或者我们可能无法实现预期的收益。
作为我们降低成本和适应监管政策不确定性的战略定位的一部分，我们于2025年6月宣布了一项成本削减计划，以促进公司的长期可持续性和可扩展性。作为这项计划的一部分，我们减少了劳动力。这一兵力削减，以及未来任何其他削减，以及随之而来的可能出现的减员，导致机构知识和专门知识的损失，以及整个组织内某些角色和职责的重新分配和组合，所有这些都可能对我们的运营产生不利影响。我们为降低成本可能采取的这些行动和其他额外措施可能会使我们的员工队伍紧张、转移管理层的注意力、造成超出我们预期的裁员幅度的减员、降低员工士气、导致我们延迟、限制、减少或取消某些发展计划或以其他方式干扰我们有效运营和发展业务的能力，每一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们可能无法完成当前或任何成本削减计划和重组于
预期的时间表，即使成功完成，我们也可能无法实现此类活动的预期成本节约、运营效率或其他好处。
劳动力成本增加、我们劳动力的潜在组织、员工罢工和其他与劳动力相关的中断可能会对我们的运营产生不利影响。
我们的任何雇员都不是由工会代表，或者，除以下规定外，受集体谈判协议的约束。我们不保证由于各种原因，我们未来的劳动力成本将保持竞争力，例如：（i）我们的劳动力可能会在未来组织起来，并且可能会签订具有显着更高的劳动力比率和公司义务的劳动协议；（ii）我们的竞争对手可能会保持显着更低的劳动力成本，从而降低或消除我们相对于一个或多个竞争对手或更大行业的比较优势；以及（iii）我们的劳动力成本可能会随着我们的增长而增加。
与证券市场和我们A类普通股所有权相关的风险
我们普通股的双重类别结构影响了投票权的集中，这限制了我们的A类普通股股东影响提交给我们的股东批准的事项的结果的能力，包括选举我们的董事会，通过对我们的公司注册证书和章程的修订，以及批准任何合并、合并、出售我们的全部或几乎全部资产，或其他重大公司交易。
我们的A类普通股，即在纳斯达克股票市场上市的普通股类别，每股拥有一票表决权，我们的B类普通股每股拥有10票表决权。截至2025年12月31日，我们的前首席执行官兼董事会主席Gibson博士及其关联公司持有159,341股我们的A类普通股以及我们B类普通股的所有已发行和流通股，约占我们流通股本投票权的9.6%，随着Gibson博士行使或归属于股权奖励，投票权可能会随着时间的推移而增加。如果截至2025年12月31日，Gibson博士持有的所有此类股权奖励已被行使或归属并交换为B类普通股的股份，则Gibson博士及其关联公司将持有我们流通股本约10.8%的投票权。
因此，Gibson博士可能能够对任何需要我们股东批准的行动产生重大影响，包括选举我们的董事会，通过对我们的公司注册证书和章程的修订，以及批准任何合并、合并、出售我们的全部或几乎全部资产，或其他重大公司交易。Gibson博士的利益可能与我们的A类普通股股东不同，可能会以我们的A类股东不同意的方式投票，这可能会损害我们的A类股东的利益。Gibson博士的集中控制可能会产生延迟、阻止或阻止我们公司控制权变更的效果，可能会剥夺我们的股东作为我们公司出售的一部分而获得其股本溢价的机会，因此可能会影响我们A类普通股的市场价格。
B类普通股持有人未来的转让通常会导致这些股份自动转换为A类普通股股份，但有有限的例外情况，例如某些用于遗产规划的转让。B类普通股的股份转让或交换可能会导致A类普通股的额外发行，此类发行将对我们的A类普通股持有人造成稀释。此外，每一股B类普通股将于（i）2028年4月16日最早日期自动转换为一股A类普通股；（ii）我们当时已发行的B类普通股662/3%股份的持有人的书面同意或协议所指明的日期；（iii）Gibson博士不再担任公司任何高级职员或董事职务九个月后；或（iv）Gibson博士死亡或伤残九个月后。我们将根据经修订和重述的公司注册证书条款对所有已发行的B类普通股进行最终转换的日期称为最终转换日期。
我们的主要股东和管理层拥有我们股票的很大比例，并将能够对须经股东批准的事项施加重大影响。
截至2025年12月31日，我们的执行官、董事、我们股本5%或以上的持有人及其各自的关联公司，包括Gibson博士及其关联公司，实益拥有的股份占我们投票权的20.2%以上。这些股东，共同行动，可能会影响需要股东批准的事项，包括选举董事；修改我们的组织文件；批准任何
合并、出售我们的全部或几乎全部资产，或其他重大公司交易。这种实益所有权集中还可能具有威慑、延迟或阻止其他股东可能认为符合其最佳利益的对我们股本的主动收购提议或要约的效果。这群股东的利益可能并不总是与彼此的利益或其他股东的利益重合，而这群股东的行为方式可能会推进其最佳利益，而不一定是其他股东的一般利益，包括为其A类普通股寻求溢价价值，这可能会因此影响我们A类普通股的市场价格。
我们A类普通股的价格可能会波动并大幅波动，这可能会给我们普通股的持有者带来重大损失。
我们A类普通股的交易价格自首次公开发行以来一直波动较大，未来价格很可能会大幅波动。股价可能受到很多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的，这些因素包括但不限于以下方面：
•竞争性产品或技术的成功；
•我们的候选药物或竞争对手的临床试验结果；
•美国和其他国家的监管或法律发展；
•专利申请、已授权专利或其他专有权利的发展或争议；
•关键人员的招聘或离职；
•与我们的任何候选药物或临床开发计划相关的费用水平；
•我们努力发现、开发、获得或许可更多候选药物或药物产品的结果；
•关于财务结果、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩存在差异；
•医疗保健支付体系结构变化；
•通货膨胀、一般供应链很重要、全球政治不稳定、还是战争；
•整体股票市场表现，特别是生物科技公司的股票表现，以及一般经济情况；及
•本“风险因素”部分中描述的其他因素。
由于这种波动，我们A类普通股的持有者可能无法以或高于他们最初支付的价格出售他们的股票，这可能导致他们投资的部分或全部损失。
在公开市场上出售大量我们的A类普通股股票可能会导致我们的股价下跌。
任何时候都可能在公开市场上出售大量我们的A类普通股股票。这些出售，或者市场上认为一个或多个持有大量股票的人打算出售他们的股票，可能会导致我们A类普通股的市场价格下跌。
此外，在各种归属时间表的规定以及《证券法》第144条和第701条规则允许的范围内，受未偿股权奖励或根据我们的股权补偿计划为未来发行保留的A类普通股的股份有资格在公开市场上出售。根据《证券法》，我们发行和可在B类普通股转换时发行的A类普通股的一些股东有权享有与其股份登记有关的权利。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份成为《证券法》规定的不受限制的自由流通，但关联公司购买的股份除外。
我们已经并可能在未来发行与任何融资、投资或收购相关的额外证券，发行的股票数量可能构成我们当时已发行普通股的重要部分。例如，我们在2022年10月和2023年7月的私募融资中发行了A类普通股股票；在2024年6月的承销公开发行中发行了A类普通股股票；并不时在“市场上”发行股票，包括在2026年2月，我们就出售高达3亿美元的A类普通股的市场发行签订了销售协议（详见“第II部分-第9B项-其他信息”）。除了
融资发行，与2023年5月收购Cyclica和Valence有关，我们发行了1240万股A类普通股或可转换或交换为A类普通股的证券；2024年11月，我们因与Exscientia的业务合并而发行了约1.021亿股A类普通股；2025年7月和8月，我们因购买RallyBio Corporation在ENPP1合资企业RE Ventures I，LLC的50%成员权益而发行了总计390万股A类普通股。我们还根据Tempus协议的条款向Tempus发行了总计1380万股我们的A类普通股，以支付许可费，并可能在未来根据Tempus协议发行额外股份。
在上述任何情况下出售大量我们的A类普通股，或在任何时候在公开市场以其他方式出售，或认为它们可能被出售，可能会对我们的A类普通股的市场价格产生重大不利影响。在这种情况下，我们A类普通股的持有者可能无法以或高于他们最初支付的价格出售他们的股票，这可能导致他们部分或全部投资的损失。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程指定特拉华州衡平法院为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性法院，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员、雇员或代理人的纠纷获得有利的司法法院的能力。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院，或者，如果衡平法院没有管辖权，特拉华州的另一州法院或特拉华州联邦地区法院，是以下事项的专属法院，但该法院确定存在不受该法院管辖的不可或缺的一方的任何索赔除外，且该不可或缺的一方在该裁定后10天内不同意该法院的属人管辖权，归属于该法院或法院以外的法院或法院地专属管辖权或该法院对其不具有标的管辖权的：
•代表我们提起的任何衍生诉讼或程序；
•主张违反信托义务的索赔的任何诉讼；
•根据特拉华州一般公司法、我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；和
•任何根据内部事务原则对我们提出索赔的诉讼。
本条文不适用于为强制执行职责而提起的诉讼或责任由经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）或任何其他claim美国联邦法院对此拥有专属管辖权。我们修订和重述的章程进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。
这些前Clusive-Forum条款可能会限制股东在其认为有利的司法法院提起索赔的能力与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷，并可能导致股东提出索赔的成本增加，每一项索赔都可能阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意这些规定。法院是否强制执行此类规定存在不确定性，类似选择法院地的可执行性规定在其他公司的章程文件已在法律诉讼中受到质疑。法院可能会认定这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院在诉讼中认定我们经修订和重述的章程中的任何一项排他性法院地条款不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程和特拉华州法律中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变化或我们管理层的变化，因此会压低我们A类普通股的市场价格。
我们经修订及重列的成立法团证明书及修正和重述的章程包含的条款可能会通过采取行动阻止、延迟或阻止我们公司的控制权变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变动而压低我们A类普通股的市场价格。这些规定，除其他外：
•建立分类董事会，使我们的董事会成员不是全部一次选举产生；
•只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺；
•授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以用来实施股东权利计划（又称“毒丸”）；
•消除我们的股东召集股东特别会议的能力；
•禁止书面同意的股东行动，这要求所有股东行动必须在我们的股东大会上采取；
•禁止累积投票；
•授权我们的董事会修订章程；
•对选举我们董事会成员的提名或提出可由股东在年度股东大会上采取行动的事项制定预先通知要求；和
•需要股东的超多数投票才能修改上述某些条款。
此外，《特拉华州一般公司法》（DGCL）第203条禁止公开持有的特拉华州公司与感兴趣的股东进行业务合并，通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们有表决权股份15%的人，自该人成为感兴趣的股东的交易之日起三年内，除非业务合并以规定的方式获得批准。
我们经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程或DGCL中任何具有延迟或阻止控制权变更效果的条款可能会限制我们的股东获得其A类普通股股份溢价的机会，也可能会影响一些投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们的实际经营业绩可能与我们提供的任何指导存在显着差异。
我们可能会不时在我们的季度收益发布中提供指导，或以其他方式提供关于我们未来业绩的指导，这些业绩代表我们管理层截至发布之日的估计。该指南将包括前瞻性陈述，将基于我们管理层编制的预测。我们的注册会计师或任何其他独立专家或外部人士都不会编制或审查这些预测。因此，这些人不会就预测发表任何意见或任何其他形式的保证。
预测是基于一些假设和估计，这些假设和估计虽然以数字具体性呈现，但本质上受到重大业务、经济和竞争不确定性和意外情况的影响，其中许多超出我们的控制范围，并且基于对未来业务决策的特定假设，其中一些将发生变化。我们发布指引的主要原因是为我们的管理层与分析师和投资者讨论我们的业务前景提供依据。对于任何此类第三方发布的任何预测或报告，我们不承担任何责任。指导必然是投机性的，可以预期，我们提供的任何指导所依据的部分或全部假设将不会实现或与实际结果有很大差异。因此，我们的指引将只是管理层认为截至发布之日可实现的估计。实际结果可能与我们的指导有所不同，变化可能是重大的。
作为一家公众公司，我们有义务制定和维护一套适当、有效的财务报告披露控制和内部控制制度。任何未能保持这一制度和这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生不利影响，并因此对我们A类普通股的价值产生不利影响。
我们遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求以及适用的纳斯达克股票市场上市标准的规则和条例。我们预计，这些规章制度的要求将继续增加我们的法律、会计、财务合规成本；使一些活动变得更加困难、耗时、成本更高；并对我们的人员、系统和资源造成重大压力。
《萨班斯-奥克斯利法案》除其他外，要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们将向SEC提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保我们将根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要执行官和财务官，以便及时就所要求的披露做出决定。我们也在持续完善财务报告内部管控。为了维持和提高我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制的有效性，我们已经并且预计我们将继续花费大量资源，包括与会计相关的成本和重大的管理监督。
我们目前的控制和我们开发的任何新的控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外，会计原则或解释的变化也可能挑战我们的内部控制，并要求我们建立新的业务流程、系统和控制来适应这些变化。我们在实施作为上市公司运营所必需的制度和控制，以及采用相关监管机构规定的会计原则或解释的变化方面经验有限。我们的首席财务官自我们首次公开发行以来只是一家上市公司的首席财务官，我们的首席执行官自我们首次公开发行以来只是一家上市公司的首席执行官。都没有参与过上市公司的长期经营。此外，如果这些新的系统、控制或标准以及相关的流程变更没有产生我们预期或未按预期运行的收益，则可能会对我们的财务报告系统和流程、我们及时准确编制财务报告的能力或财务报告内部控制的有效性产生不利影响。此外，如果我们遇到任何新系统和控制的问题，导致延迟实施或增加纠正可能出现的任何实施后问题的成本，我们的业务可能会受到损害。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节，我们必须由我们的管理层提供一份关于我们对财务报告的内部控制的报告。这一评估必须包括披露我们的管理层在我们对财务报告的内部控制中发现的任何重大缺陷。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的。例如，在对截至2023年12月31日止年度的合并财务报表进行审计时，我们的管理层和审计师发现了与公司估计用于计算与其收入许可协议相关的收入的成本的流程相关的重大缺陷，该协议已于2025年12月31日得到纠正。此外，就与Exscientia的业务合并而言，已发现与财务报告内部控制相关的重大弱点与无效的流程和控制有关，这导致我们截至2024年12月31日止年度的合并财务报表中的未实现收入和未实现收入存在非重大错报，这些收入和未实现收入均为非流动，截至2025年12月31日仍未得到补救（更多详细信息，请参阅“第二部分-第9A项-控制和程序”）。如果我们未能保持有效的内部控制，我们可能无法制作及时准确的财务报表，我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制不有效，这可能会对我们的投资者的信心和我们的股价产生不利影响。我们无法向您保证，我们将能够纠正此类重大弱点，或者我们未来对财务报告的内部控制不会出现重大弱点或重大缺陷。
任何未能保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制都可能严重阻碍我们准确报告财务状况或经营业绩的能力。如果我们在任何时候都无法得出我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制是有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们在财务报告的内部控制方面存在重大弱点或重大缺陷，或者如果我们无法及时或根本无法补救任何现有的弱点或缺陷，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们A类普通股股票的市场价格可能会下降，并且
我们可能会受到纳斯达克股票市场、SEC或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们对财务报告的内部控制方面的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所要求的其他有效控制制度，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。
我们发现了我们在财务报告内部控制方面的重大缺陷。如果我们无法纠正这些重大弱点，或者如果我们在未来发现额外的重大弱点或以其他方式未能保持有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表，这可能会对我们的投资者的信心和我们的股价产生不利影响。
就与Exscientia的业务合并而言，与财务报告内部控制相关的重大弱点被识别为与无效的流程和控制有关，这导致我们截至2024年12月31日止年度的合并财务报表中的非流动未实现收入和未实现收入存在非重大错报，截至2025年12月31日仍未得到补救（详见“第二部分-第9A项-控制和程序”）。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合，从而有合理的可能性无法及时防止或发现我们年度或中期合并财务报表的重大错报。
尽管我们正在采取措施改善我们对财务报告的内部控制并纠正这些重大弱点，但我们无法向您保证，我们迄今为止采取的措施将足以避免未来潜在的重大弱点。
发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷、无法遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求、无法得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论、或我们的独立注册公共会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制是有效的发表意见，可能会导致投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。由于此类失败，我们还可能受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的调查，并受到投资者和股东的诉讼，这可能会损害我们的声誉和财务状况，或从我们的日常业务活动中转移财务和管理资源。
一般风险
不利的全球经济状况可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场的一般情况的不利影响。例如，全球政治不稳定、供应链问题、通货膨胀导致美国和国际市场出现显著波动和不确定性。美国在联邦政府债务上限和相关预算事项方面的不确定性也可能导致全球市场的波动和不确定性。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选药物的需求减弱，以及在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力受损（如果有的话）。经济疲软或下滑也可能使我们的供应商感到紧张，或导致供应中断。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前经济环境和金融市场状况可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响的所有方式。
我们受到在我们的日常业务过程中可能出现的诉讼风险的影响，这可能是昂贵和耗时的追求或辩护。
我们定期参与，并在未来可能参与在日常业务过程中出现的法律诉讼或索赔，例如有关商业或合同纠纷、知识产权、雇佣事宜、产品责任或数据隐私的诉讼或索赔。
作为一家上市公司，我们以及我们的董事和高级管理人员也面临潜在的证券集体诉讼，尤其是在我们的A类普通股市场价格波动的情况下。总体而言，股票市场，特别是纳斯达克上市公司和生物技术公司，不时经历重大的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，
经历过股票市场价格波动的公司，都遭到了证券集体诉讼，我们未来可能会成为这类诉讼的对象。
诉讼，无论有无根据，可能会导致追究或辩护的代价高昂；转移管理层的注意力；导致损害赔偿、禁令救济、处罚和罚款的不利判决；并损害我们的业务和声誉。S一些第三方可能能够比我们更有效地承担诉讼费用，因为他们拥有的资源要大得多。保险可能不涵盖所有索赔或可能仅涵盖我们的部分费用和损失，并且可能无法继续以我们可接受的条款提供。
如果证券分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者他们发布对我们股票的负面评价，我们股票的价格可能会下降。
我们A类普通股的交易市场部分依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果只有少数分析师保持对我们的覆盖，我们股票的交易价格很可能会降低。如果覆盖我们股票的分析师下调他们对我们股票的评价，我们股票的价格可能会下降。如果这些分析师中的一个或多个停止覆盖我们的股票，我们的股票可能会在市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价下跌。
项目1b。未解决的员工评论。
没有。
项目1c。网络安全。
我们认为，网络安全是我们企业风险管理职能的关键组成部分。我们关于信息安全（“InfoSec”）的战略包括全面、主动和可持续的基于风险的方法，评估在战略、运营、财务和声誉层面对公司构成的风险。我们采取适当的预防、侦查和应对措施，持续减轻这些风险。
风险管理流程
风险识别和评估
作为我们整体风险管理系统的一部分，我们有一个专门的InfoSec团队来监督管理层有效监控和减轻风险的流程。InfoSec团队定期审查来自各种来源的威胁情报，包括第三方InfoSec公司，评估已知威胁和威胁行为者行为和策略对公司的适用性，以及对公司的影响。然后，InfoSec团队评估潜在的适当行政、技术和物理控制，以在适当的业务环境中减轻和减少这些风险，并酌情应用此类控制。
我们还实施了一个流程，以识别和减轻与我们使用网络安全威胁相关的风险
第三方服务
供应商。
这些缓解措施在该公司的InfoSec路线图中有详细说明。与管理层和公司审计委员会一起审查针对该路线图的进展和潜在事件。
风险保证
我们的InfoSec团队测试相关控件并维护行业标准SOC2认证，包括由AICPA认可的独立审计师编写的报告。
我们还定期开展网络安全演习，例如红队，以测试我们控制的有效性。我们利用这些练习的结果，通过InfoSEC路线图确定、评估和确定潜在改进领域的优先级。
后果缓解
我们还通过第三方促成的桌面演练，测试公司InfoSec的事件响应控制有效性。这些演习测试了公司及时发现和应对网络安全事件的能力，目标是减少网络安全事件的影响。我们的InfoSec政策、流程和程序通过这些练习测试完成度和准确性。我们使用这些练习的结果来确定、评估并确定通过InfoSec路线图确定的潜在改进领域的优先级。
网络安全治理
我们的网络安全流程由董事会审计委员会监督。
审计委员会通过其章程，明确监督公司的网络安全流程、控制和程序，并负责监督和审查公司的缓解措施。
审计委员会每季度收到高级领导层的简报，包括我们的首席信息安全官，内容涉及信息安全风险、战略以及InfoSec计划的有效性和进展。
审计委员会还与管理层一起审查该期间的重大信息安全事件和相关补救计划，以及新的或新出现的信息安全风险。董事会还每季度获得有关公司网络安全风险、流程和缓解工作的最新信息。
公司网络安全流程的执行由一个委员会监督，该委员会包括我们的
首席信息安全官（“CISO”）、首席财务官、首席运营官、总法律顾问和首席技术官（“CTO”）
.该委员会负责总体网络安全战略，并批准网络安全流程、政策和程序，包括InfoSec路线图。该委员会定期收到有关InfoSec战略、风险和缓解工作的报告。它还被告知任何潜在的可报告信息安全事件，并负责评估影响和批准补救计划，以及向审计委员会或董事会升级。网络安全战略的整体实施由Recursion的InfoSec团队在整个企业范围内执行，该团队由CISO监督。
我们的CISO在过去25年中在生物制药和生命科学行业担任过各种信息安全领导和技术职务，包括在Genentech（美国）、Roche Farma S.A.（西班牙）、Hoffman-La Roche（瑞士）任职，最近在爵士制药（美国）担任其全球CISO，之后于2021年加入Recursion。我们的CISO带来了丰富的风险管理经验，包括制定网络安全战略、实施有效的信息和网络安全计划以及安全架构。
我们的总法律顾问曾是Wilson Sonsini Goodrich & Rosati，P.C.的公司和证券律师，在那里他代表风投支持的技术和生命科学公司经历了所有成长阶段。此外，他在构建Recursion的上市公司合规和公司治理结构方面发挥了关键作用。
鉴于信息安全对我们的利益相关者的重要性，我们的
审计委员会（董事会）定期收到我们CISO提供的最新信息
关于网络安全相关事项，包括加强我们的安全系统和提高我们的网络威胁准备情况的项目的状态。
项目2。属性。
Recursion的公司总部位于41 S Rio Grande Street，Salt Lake City，Utah 84101，我们在那里租用了99,172平方英尺的办公室、干湿实验室空间。这些实验室既包括用于药物研究的传统实验室，也包括自动化实验室。我们目前的租期将于2028年5月到期。根据一份将于2032年5月到期的租约，我们已就毗邻公司总部的额外103,634平方英尺的办公、研究和实验室空间签订了租约。
Recursion的纽约市办公室位于66 Hudson Boulevard E，New York，NY 10001，我们在那里租用了11,655平方英尺的办公室，期限将于2028年12月到期。
Recursion在英国的业务总部位于英国伦敦N1C 4AG的3 Pancras Sq，我们在那里租赁了6,792平方英尺的办公空间，直到2029年1月。除了我们的伦敦办事处，我们还在牛津郡米尔顿公园拥有实验室空间，用于我们的自动化化学实验室，面积约为20,151平方英尺。米尔顿公园的租约将于2031年7月到期。
除了在美国和英国的存在，Recursion在加拿大蒙特利尔还有一份与Valence Labs相关的租约。Valence Labs租赁位于蒙特利尔加利福尼亚州 H2S3H1的Rue Saint-Urbain 6666号的8,367平方英尺办公室和干燥实验室空间，该空间将于2029年3月到期。
我们认为，这些设施是足够的，适合我们目前的需要，如果需要，将提供适当的额外或替代空间，以适应我们的业务。
在2024年11月与Exscientia进行业务合并后，Recursion专注于战略性地巩固其工作场所环境和租赁权益，旨在优化我们上述的核心物理场地并收回非核心场地的租赁义务。
2025年，Recursion为位于牛津郡牛津的36,362平方英尺的遗留Exscientia实验室和办公室总部执行了一项任务。Recursion还放弃了位于奥地利维也纳的54,992平方英尺的实验室和办公空间，这是与之前收购的一家传统Exscientia公司进行更大规模战略分拆的一部分。在美国，Recursion对位于马萨诸塞州波士顿的9662平方英尺的传统Exscientia办公室执行了转租，直至2030年1月。
2026年，Recursion将继续专注于整合我们认为不会战略性地推进我们的运营或业务需求的设施。这包括美国、加拿大和英国的设施。
项目3。法律程序。
本公司现正并可能于日后不时涉及在正常业务过程中产生的各种法律程序。任何此类事项的不利解决方案都可能对公司未来的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响。有关我们的法律诉讼的更多信息，请参阅第II部分第8项附注7“承诺和或有事项”中“法律事项”标题下的信息，该信息以引用方式并入本文。
项目4。矿山安全披露。
不适用。
第二部分
项目5。市场为注册人的普通股权、相关股东事项和发行人购买股本证券。
本金市场
Recursion A类普通股的主要市场是纳斯达克全球精选市场（代码：RXRX）。我们的A类普通股于2021年4月16日开始交易。在该日期之前，我们的A类普通股没有公开市场。
Recursion的B类和可交换普通股没有在任何证券交易所上市，也没有在任何公开市场交易。
股票表现图
下图比较了从我们的2021年4月16日收盘股价（即我们的普通股首次开始在纳斯达克全球精选市场交易的日期）到2025年12月31日，Recursion、纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的累计总回报率。这张图假设投资了100美元，如果有的话，股息再投资。下图所示的比较是基于历史数据，并不一定表明未来的表现。
本业绩图表是根据S-K条例第201（e）项提供的，除第201（e）项规定外，不应被视为向SEC“提交”或受条例14A或14C的约束，或经修订的1934年《证券交易法》第18条的责任，也不应被视为通过引用并入Recursion根据经修订的1933年《证券法》提交的任何文件中。
股东
截至2026年1月31日，Recursion A类普通股共有87名在册股东。我们A类普通股的实际股东人数大于记录持有人的人数，其中包括实益拥有人但其股份由经纪人和其他代名人以街道名义持有的股东。
股息政策
我们从未就股本宣派或派发任何现金股息。我们目前打算保留任何未来收益，并且预计在可预见的未来不会支付任何股息。任何未来宣布现金股息的决定将由我们的董事会酌情决定，但须遵守适用的法律，并将取决于许多因素，包括我们的财务状况、经营业绩、资本要求、合同限制、一般业务状况，以及我们的董事会可能认为相关的其他因素，包括我们当前和未来债务工具的限制、我们未来的收益、资本要求、财务状况、前景以及适用的特拉华州法律，其中规定股息只能从盈余或当前净利润中支付。
股权补偿计划下获授权发行的证券
本年度报告第10-K表第III部分第12项中有关我们的股权补偿计划的信息以引用方式并入本文。
最近 出售未登记证券
（a）出售未登记证券
腾邦私募
2023年11月30日，公司与Tempus订立主协议（“Tempus协议”），据此，Tempus将向公司提供某些服务和可交付成果和/或向公司许可某些数据。根据Tempus协议，于2025年11月24日，公司向Tempus发行合共710万股公司A类普通股（“Tempus股份”），以代替现金支付3200万元，以支付欠Tempus的年度许可费，以换取根据Tempus协议授予公司的权利（“Tempus私募”）。此次出售是根据《证券法》第4（a）（2）节所载的注册豁免进行的。根据Tempus协议的条款，公司随后于2025年11月26日根据规则424（b）提交了注册声明的招股说明书补充文件（文件编号333-284878），以登记Tempus对Tempus股份的转售。
股票期权行权
截至2025年12月31日止年度，我们根据《证券法》颁布的第701（b）（2）条规定的豁免，或根据《证券法》第4（a）（2）条规定的豁免，向我们的员工、顾问和顾问发行了75,200股A类普通股，总对价约为26,000美元，涉及发行人不涉及任何公开发行的交易，但须豁免此类登记。
（b）发行人购买股本证券
没有。
项目6。[保留]
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
以下是对公司财务状况的讨论与分析Recursion Pharmaceuticals, Inc.（Recursion，the company，we，us or our）以及我们运营的结果。本评论应与项目8“财务报表”中出现的合并财务报表和随附的附注一起阅读。本次讨论，特别是有关我们未来经营业绩或财务状况、业务战略以及管理层未来经营的计划和目标的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，如本年度报告10-K表格中“关于前瞻性陈述的说明”标题下所述。您应该查看我们的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下的披露，以讨论可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异的重要因素。
概览
Recursion是一家临床阶段的TechBio公司，其使命是解码生物学，从根本上改善生活。我们推进了一系列差异化的内部项目和战略合作伙伴关系，这些项目利用了我们的集成药物发现和开发平台递归操作系统（OS）。该平台提供端到端的AI原生能力，涵盖从新的生物学想法到临床，集成多模态生物数据生成、AI驱动的小分子合成和AI支持的临床开发。我们所有的技术都旨在将复杂的科学转化为重要的药物——更快、更好、规模更大——用于等待的患者。
业务亮点汇总：推动由端到端AI原生递归OS提供支持的多元化管道-全资和合作项目
2025年全资管道成果：推进具有强大治疗原理的项目，由递归OS提供支持
•REC-4881（MEK1/2）：从一种新的表型洞察中首次提供了Recursion OS的临床验证，正在进行的TUPELO研究的2期部分在FAP中的初步疗效结果是积极的，FAP是一种没有批准的药物疗法的疾病
◦REC-4881（4mg QD）实现了快速临床活性，75%的可评估患者在治疗12周后（n = 12）显示总息肉负荷降低，中位数降低43%。
◦在停止治疗12周后（研究第25周），82%的可评估患者（11人中有9人）保持了总息肉负担的持久减少，与基线相比观察到的中位数减少了53%。
◦REC-4881（4mg QD）具有与MEK1/2抑制一致的安全性，大多数治疗相关的不良事件为1级或2级，15.8%的安全可评估患者发生3级事件，并且迄今为止没有报告≥ 4级TRAE。最常见的TRAE（≥ 10%）包括痤疮样皮炎/皮疹和血CPK增加。
•REC-617（CDK7）：一种潜在的同类最佳CDK7抑制剂，使用我们的AI驱动的精准设计平台针对改善的治疗指数进行了优化，并在不到11个月的时间内通过合成的136种新化合物被确定为主要候选者，于2025年11月进一步交付了1/2期结果，证明了有希望的安全性和初步疗效信号。该项目目前正在推进2L +铂类耐药卵巢癌（PROC）的1期联合研究以及2期单一疗法扩展。
•REC-7735（PI3K α H1047R）：Recursion公布了REC-7735的新临床前疗效数据，REC-7735是一种潜在的同类最佳PI3K β H1047R抑制剂，使用Recursion OS平台在10个月内从first novel hit到REC-7735合成的242种化合物进行了精确度设计。目前的泛PI3K β抑制剂相对于野生型蛋白缺乏选择性，导致代谢负债，包括高血糖，这通常需要在很大一部分非糖尿病患者中减少剂量，并将糖尿病患者完全排除在治疗之外。REC-7735证明H1074R突变的选择性比WT PI3K高出100倍，这表明潜在的耐受性得到改善，目前正在进行IND授权研究。
Recursion全资管道的预期即将到来的里程碑：
•REC-1245（RBM39）：早期1期安全性和预计1H26的PK单药治疗数据
•REC-4881（MEK1/2）：
◦在1H26启动FDA参与，以调整REC-4881的潜在注册途径，同时正在进行剂量优化和扩大TUPELO以包括18岁以上的患者，以支持更广泛的发展战略。
◦预计1H27会有额外的1b/2期临床数据
•REC-7735（PI3K α H1047R）和REC-102（ENPP1）：IND赋能研究正在进行中；数据驱动的go/no-go决定预计将于2H26启动第1阶段
•REC-617（CDK7）：预计1H27早期1期安全性及PK组合数据
•REC-3565（MALT1）：早期1期安全性和预计1H27的PK单药治疗数据
•REC-4539（LSD1）：2H27预计早期1期安全性和PK单药治疗数据
Advancing Partnered Discovery，迄今已实现超过5亿美元的里程碑付款：
•赛诺菲：
◦推进针对复杂目标的方案：Recursion正在利用其平台发现、设计和推进一个跨免疫学和肿瘤学的5 + AI驱动的新型小分子项目的联合组合。递归继续针对具有挑战性和多样化的蛋白质靶点进行设计。
◦合作具有多达15个AI设计的小分子程序的潜力。
◦里程碑付款：迄今为止，Recursion已从该合作伙伴关系中获得了1.34亿美元的预付款和基于进度的里程碑。
•在接下来的12-18个月里，随着首批项目向发展候选者推进以及早期项目的进展，有可能出现更多的近期里程碑。
◦第五个基于进展的里程碑：2026年2月，Recursion在整个合作中实现了第五个里程碑，从赛诺菲获得了400万美元的付款。这一第5个里程碑反映了赛诺菲与之合作的一流肿瘤学项目，对抗一个历史上困难且新颖的生物领域。
▪Recursion的AI驱动设计与Recursion基于物理的能力相结合，产生了选择性、口服活性先导系列。
•罗氏和基因泰克：
◦神经元图谱：Recursion与罗氏（Roche）和基因泰克（Genentech）合作，构建了第一个由1万亿个内部制造的iPSC衍生神经元细胞子集生成的全基因组CRISPR敲除图谱（3000万美元的里程碑付款，于2024年被接受）。这一专有数据集正与罗氏和基因泰克公司合作，用于确定神经科学领域潜在的新靶点，这一领域历来受到新发现有限的影响。
◦小胶质细胞图：Recursion建立，罗氏和基因泰克接受了第二个神经科学Phenomap，这是由超过1000亿个内部制造的iPSC衍生的小胶质细胞生成的首个全基因组CRISPR敲除图谱（3000万美元的里程碑付款，于2025年接受）。拥有大约4600万张图像，这张专有地图的规模和质量使我们能够与罗氏和基因泰克合作，利用人工智能的力量探索新的目标和途径。
◦胃肠-肿瘤学进展：我们已经构建了四个专有的表谱，正在合作下利用这些表谱来确定新的见解，这些见解可用于启动胃肠道肿瘤学适应症的项目，包括继续推进罗氏和基因泰克选择的一个项目。
◦里程碑和协作：Recursion总共从合作中获得了2.13亿美元的预付款和里程碑付款。迄今为止，罗氏和基因泰克已经接受了6个表谱，并启动了一个基于表谱洞察的小分子项目。两家公司还确定了一些来自表谱的生物学洞察力，这些洞察力目前正在被验证或推进为潜在的新型靶点。
跨合作发现的有意义的潜在即将到来的里程碑：
•赛诺菲计划在未来12-18个月内继续向潜在的先导系列和开发候选指定里程碑推进。
•该公司预计将把交付给罗氏和基因泰克的地图中的生物洞察力转化为2026年及以后的早期项目。
2025Recursion OS Advances：Driving Platform Innovations，Grounded in Impact
全栈AI驱动平台：递归操作系统（OS）通过将人工智能集成到多模态生物学、精密设计和下一代临床开发中，继续推动项目开发——实现从生物学到洞察力、从分子到分子、从分子到患者的更快、更高效、更具创新性的药物发现和开发。
•Biology to Insight：启动具有深度生物基础的项目
◦无与伦比的多式联运规模：与专有和合作伙伴组学数据集集成的AT-scale细胞成像已创建了生物制药领域最全面、最相关的生物数据集之一。
◦从信号到选择：这一基础使人们能够系统地发现新的生物学——将100多个新的见解分为10个可操作和可翻译的目标。
•洞察分子：更有效地设计分化分子
◦经验证的平台生产力和可复制性：迄今为止，该平台已交付了超过10个开发候选者，这些候选者解决了各种以前未解决的生物学或化学问题。
◦高级候选者已通过在~17个月内合成约330种化合物的每个程序交付，而行业平均水平分别超过2,500种化合物和42个月。
◦利用AI原生引擎，通过合成感知设计，每年工业化生成超过1亿个分子，生成新颖且可获得专利的化合物。
•分子对患者：推进药物进入临床，改善患者相关性。
◦整合高质量、链接的患者数据集，以加强项目、支持临床前和早期临床数据，以选择患者并优化招募：将REC-4881在TUPELO研究中的单臂疗效通过真实世界的证据分析和AI支持的数据提取进行了情景化，构建了活体、进展性疾病FAP患者体验的全面视图，直接为临床开发策略提供信息。
◦快速、数据驱动优化临床试验操作：部署了全球临床试验场所情报数据库，广泛覆盖历史临床试验领域，将试验国家和场所选择从几个月减少到几个小时。
融资和运营
自2023年以来，我们的融资和运营活动包括以下内容：2023年7月，我们在与NVIDIA Corporation的2023年私募配售中以每股6.49美元的购买价格发行了总计770万股A类普通股，净收益约为4990万美元。2023年8月，Recursion与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，规定发行、发行和出售总额不超过3亿美元的A类普通股。该公司出售了2680万股股票，根据协议获得的净收益为1.991亿美元。2024年6月，我们以每股6.50美元的购买价格发行了总计3540万股我们的A类普通股，在扣除1360万美元的交易成本后，获得了2.164亿美元的净收益。有关公开发行的更多信息，请参见合并财务报表附注8“普通股”。2024年9月，我们从与罗氏的合作中获得了3000万美元的Phenomap受理费。2025年2月，公司终止了与Jefferies LLC的销售协议，并与花旗集团 Capital Markets Inc.签订了销售协议，就发行、发行和销售总额不超过5亿美元的A类普通股作出规定。截至2025年12月31日止年度，该公司出售了9990万股股票，根据协议获得的净收益为4.917亿美元。根据其条款，销售协议已完成且无金额
截至2025年12月31日，仍可供未来销售。截至2025年12月31日止年度，我们收到了与合作开发合同相关的多笔里程碑付款，总额为3700万美元。
我们利用筹集到的资金为跨平台研究运营、药物发现、临床开发、数字和其他基础设施的运营和投资活动提供资金，创建我们的知识产权组合和行政支持。我们没有任何产品被批准用于商业销售，也没有从产品销售中产生任何收入。截至2025年12月31日，现金、现金等价物和限制性现金总额为7.539亿美元。根据我们目前的运营计划，我们认为我们的现金和现金等价物将足以为我们至少未来十二个月的运营提供资金。
自成立以来，我们已经蒙受了重大的经营亏损。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们的净亏损分别为6.448亿美元、4.637亿美元和3.281亿美元。截至2025年12月31日，我们的累计赤字为21亿美元。
截至2025年12月31日，我们没有任何无条件未履行的追加资金承诺。我们预计，我们将需要在未来筹集额外的资金来为我们的运营提供资金，包括任何已获批准的候选产品的潜在商业化。在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们预计将通过我们现有的现金和现金等价物、任何未来的股权或债务融资以及根据当前或未来的许可或合作协议收到的任何预付款、里程碑和特许权使用费（如果有的话）为我们的运营提供资金。我们可能无法以我们可以接受的条款或根本无法筹集额外资金。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们对所有加拿大子公司递延所得税资产（DTA）的估值备抵分别为2690万美元和2530万美元。我们打算继续维持对加拿大DTA的全额估值备抵，直到有足够的证据支持撤销全部或部分这些备抵。然而，鉴于我们目前的收益和我们加拿大业务的预期未来收益，我们认为有合理的可能性，在未来12个月内，可能会获得足够的积极证据，使我们能够得出结论，即不再需要很大一部分估值备抵。释放估值备抵将导致确认某些DTA，并减少记录释放期间的所得税费用。然而，估值备抵释放的确切时间和金额可能会根据我们实际能够达到的盈利水平而发生变化。
经营成果
下表总结了我们的运营结果：
| （以千为单位，百分比除外） | 截至12月31日止年度， |
2025年与2024年相比
|
2024年与2023年相比
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| 2025 | 2024 | 2023 |
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%
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| 收入 | ||||||||||||||||||||||||||
| 营业收入 | $ | 74,256 | $ | 58,488 | $ | 43,876 | $ | 15,768 | 27.0 | % | $ | 14,612 | 33.3 | % | ||||||||||||
| 赠款收入 | 425 | 351 | 699 | 74 | 21.1 | % | (348) | (49.8) | % | |||||||||||||||||
| 总收入 | 74,681 | 58,839 | 44,575 | 15,842 | 26.9 | % | 14,264 | 32.0 | % | |||||||||||||||||
| 运营成本和费用 | ||||||||||||||||||||||||||
| 收益成本 | 70,953 | 45,238 | 42,587 | 25,715 | 56.8 | % | 2,651 | 6.2 | % | |||||||||||||||||
| 研究与开发 | 475,271 | 314,421 | 241,226 | 160,850 | 51.2 | % | 73,195 | 30.3 | % | |||||||||||||||||
| 一般和行政 | 176,589 | 178,184 | 110,822 | (1,595) | (0.9) | % | 67,362 | 60.8 | % | |||||||||||||||||
| 总运营成本和费用 | 722,813 | 537,843 | 394,635 | 184,970 | 34.4 | % | 143,208 | 36.3 | % | |||||||||||||||||
| 经营亏损 | (648,132) | (479,004) | (350,060) | (169,128) | 35.3 | % | (128,944) | 36.8 | % | |||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 3,237 | 14,216 | 17,932 | (10,979) | (77.2) | % | (3,716) | (20.7) | % | |||||||||||||||||
| 所得税优惠前亏损 | (644,895) | (464,788) | (332,128) | (180,107) | 38.8 | % | (132,660) | 39.9 | % | |||||||||||||||||
| 所得税优惠 | 136 | 1,127 | 4,062 | (991) | (87.9) | % | (2,935) | (72.3) | % | |||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (644,759) | $ | (463,661) | $ | (328,066) | $ | (181,098) | 39.1 | % | $ | (135,595) | 41.3 | % | ||||||||||||
收入
下表总结了我们的收入构成部分：
| 截至12月31日止年度， |
2025年与2024年相比
|
2024年与2023年相比
|
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| （以千为单位，百分比除外） | 2025 | 2024 | 2023 |
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%
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$ | % | |||||||||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||||||||||||
| 营业收入 | $ | 74,256 | $ | 58,488 | $ | 43,876 | $ | 15,768 | 27.0 | % | $ | 14,612 | 33.3 | % | ||||||||||||
| 赠款收入 | 425 | 351 | 699 | 74 | 21.1 | % | (348) | (49.8) | % | |||||||||||||||||
| 总收入 | $ | 74,681 | $ | 58,839 | $ | 44,575 | $ | 15,842 | 26.9 | % | $ | 14,264 | 32.0 | % | ||||||||||||
营业收入是通过战略联盟衍生的研发协议产生的。
随着某些里程碑的实现，我们有权获得可变的对价。收入确认时点与收现时点不直接相关。
截至2025年12月31日止年度，收入较上年增加是由于我们与赛诺菲的合作关系确认的收入。2024年，自2024年11月20日（Exscientia合并日期）开始，赛诺菲合同已包含在Recursion的业绩中，因此截至2024年12月31日止年度的业绩仅包括从该时点开始的收入，而截至2025年12月31日止年度的全年收入则包含在该业绩中。更多信息见合并财务报表附注9，“合作开发合同”。与赛诺菲合同相关的增加部分被从罗氏确认的收入减少所抵消，这是由于我们对履约义务进行混合工作的时间安排所致。截至2024年12月31日止年度，收入较上年增加是由于我们与罗氏的合作伙伴关系确认的收入。我们确认了与完成我们的一项神经科学履约义务的Phenomap的受理费相关的收入。这笔对价不包括3000万美元的里程碑，直到该地图被接受，这是在2024年第三季度。
收益成本
下表总结了我们的收入成本：
| （以千为单位，百分比除外） | 截至12月31日止年度， |
2025年与2024年相比
|
2024年与2023年相比
|
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| 2025 | 2024 | 2023 |
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%
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$ | % | ||||||||||||||||||||
| 收入总成本 | $ | 70,953 | $ | 45,238 | $ | 42,587 | $ | 25,715 | 56.8 | % | $ | 2,651 | 6.2 | % | ||||||||||||
收入成本包括公司根据与合伙客户的履约义务为药物发现提供服务的成本。这些主要包括材料成本、我们员工的服务时间以及财产和设备的折旧。
截至2025年12月31日止年度，收入成本较上年增加是由于我们收购的Exscientia现已计入全年收入成本。截至2024年12月31日止年度，收入成本较上年增加是由于我们对Exscientia的收购，我们现在的业绩也包括了额外的客户。
研究与开发
下表总结了我们的研发费用构成部分：
| （以千为单位，百分比除外） | 截至12月31日止年度， |
2025年与2024年相比
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2024年与2023年相比
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| 2025 | 2024 | 2023 |
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| 研发费用 | ||||||||||||||||||||||||||
| 平台 | $ | 232,557 | $ | 144,413 | $ | 96,796 | $ | 88,144 | 61.0 | % | $ | 47,617 | 49.2 | % | ||||||||||||
| 发现 | 81,808 | 69,957 | 62,142 | 11,851 | 16.9 | % | 7,815 | 12.6 | % | |||||||||||||||||
| 临床 | 81,102 | 62,916 | 57,564 | 18,186 | 28.9 | % | 5,352 | 9.3 | % | |||||||||||||||||
| 获得IPR & D | 22,840 | — | — | 22,840 | n/m | — | n/m | |||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | 63,177 | 37,331 | 22,761 | 25,846 | 69.2 | % | 14,570 | 64.0 | % | |||||||||||||||||
| 英国研发税收抵免 | (7,710) | (1,769) | — | (5,941) | >100% | (1,769) | n/m | |||||||||||||||||||
| 其他 | 1,497 | 1,573 | 1,963 | (76) | (4.8) | % | (390) | (19.9) | % | |||||||||||||||||
| 研发费用总额 | $ | 475,271 | $ | 314,421 | $ | 241,226 | $ | 160,850 | 51.2 | % | $ | 73,195 | 30.3 | % | ||||||||||||
n/m =无意义
研发费用占我们运营费用的很大一部分。我们在发生时确认研发费用。研究和开发费用包括开展活动所产生的成本，这些活动包括：
•开发和运营我们平台的成本；
•可能导致开发候选者的发现努力的成本，包括研究材料和外部研究；
•我们的研究产品的临床开发成本；
•与制造活性药物成分、用于临床前测试和临床试验的研究产品相关的材料和用品的成本；
•人事相关费用，包括从事研发职能的员工的工资、福利、奖金和股票薪酬；
•与运营我们的数字基础设施相关的成本；和
•因研发活动而产生的其他直接和分配的费用，包括设施、折旧、摊销和保险的费用。
•某些现金可退还的研发税收抵免，包括英国的研发支出抵免（RDEC）
我们在发生时确认与第三方订约服务相关的费用。在终止与第三方的合同时，我们的财务义务通常仅限于迄今为止发生或承诺的费用。根据合同安排在未来的研究和产品开发活动中使用或提供的货物或服务的任何预付款被归类为预付费用，直到提供此类货物或服务。
研发费用的重要组成部分包括以下按开发阶段分配的费用：平台，主要指与通过hit识别筛选候选产品相关的费用，这也包括与购买的Tempus记录相关的费用；Discovery，主要指与通过开发候选产品进行hit识别相关的费用；Clinical，主要指与开发候选产品及其他相关的费用。
截至2025年12月31日止年度，研发费用较上年增加的原因是，Tempus Record的采购额为4990万美元，收购的IPR & D采购额为2280万美元，以及纳入了Exscientia 1.024亿美元的业绩。
截至2024年12月31日止年度，研发费用较上年增加是由于我们继续扩大和升级我们的平台，包括我们的化学技术、机器学习和转录组学平台，导致我们的平台和人员成本增加。
一般和行政费用
下表汇总了我们的一般和行政费用：
| （以千为单位，百分比除外） | 截至12月31日止年度， |
2025年与2024年相比
|
2024年与2023年相比
|
|||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 |
$
|
%
|
$
|
%
|
||||||||||||||||||||
| 一般和行政费用共计 | $ | 176,589 | $ | 178,184 | $ | 110,822 | $ | (1,595) | (0.9) | % | $ | 67,362 | 60.8 | % | ||||||||||||
我们在发生时支出一般和行政费用。一般和行政费用主要包括工资；包括员工福利和基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括设施、折旧、信息技术、审计和税收的专业费用、公司和专利事务的法律费用以及保险费用。
截至2025年12月31日止年度，一般及行政开支较上年减少不大。
截至2024年12月31日止年度，一般和行政费用较上年增加的主要原因是，薪金和工资增加了2110万美元，交易成本增加了2050万美元，并且计入了Exscientia 1130万美元的业绩。我们还增加了软件和租赁费用。
其他收入，净额
下表汇总了我们的其他收入构成部分，净额：
| （以千为单位，百分比除外） | 截至12月31日止年度， |
2025年与2024年相比
|
2024年与2023年相比
|
|||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 |
$
|
%
|
$
|
%
|
||||||||||||||||||||
| 利息收入 | $ | 22,788 | $ | 15,758 | $ | 19,116 | $ | 7,030 | 44.6 | % | $ | (3,358) | (17.6) | % | ||||||||||||
| 利息支出 | (1,810) | (1,572) | (97) | (238) | 15.1 | % | (1,475) | >100% | ||||||||||||||||||
| 其他 | (17,741) | 30 | (1,087) | (17,771) | n/m | 1,117 | n/m | |||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | $ | 3,237 | $ | 14,216 | $ | 17,932 | $ | (10,979) | (77.2) | % | $ | (3,716) | (20.7) | % | ||||||||||||
n/m =无意义
截至2025年12月31日止年度，其他收入净额与上一年相比减少，这与我们处置Exscientia GmbH的亏损450万美元和维也纳租约终止费520万美元有关。The
减少部分被我们的现金和现金等价物收益增加推动的利息收入增加所抵消。
截至2024年12月31日止年度，其他收入净额较上年减少与货币市场基金的现金和现金等价物收益减少有关。
流动性和资本资源
流动性来源
我们尚未将任何产品商业化，预计至少几年内不会从任何候选产品的销售中产生收入。截至2025年12月31日和2024年12月31日，现金、现金等价物和限制性现金总额分别为7.539亿美元和6.030亿美元。
我们已经发生了经营亏损，并经历了负的经营现金流，我们预计公司将至少在可预见的未来继续发生亏损。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们的净亏损分别为6.448亿美元、4.637亿美元和3.281亿美元。截至2025年12月31日，我们累计赤字21亿美元。
自2023年以来，我们主要通过发行A类普通股为我们的运营提供资金。截至2025年12月31日，我们从A类普通股发行中获得了9.571亿美元的净收益。有关A类普通股发行的更多详细信息，请参见合并财务报表附注8“普通股”。此外，自2023年以来，我们还从我们的战略合作伙伴关系中获得了7400万美元的收益。有关战略伙伴关系的更多详细信息，请参见合并财务报表附注9“合作开发合同”。
现金流
下表为合并现金流量表摘要：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||
| 经营活动使用的现金 | $ | (371,808) | $ | (359,174) | $ | (287,780) | |||||
| 投资活动提供（使用）的现金 | (16,871) | 260,059 | (10,228) | ||||||||
| 筹资活动提供的现金 | 521,532 | 304,120 | 140,133 | ||||||||
经营活动
截至2025年12月31日止年度，经营活动使用的现金增加，原因是研发以及一般和行政费用增加，这主要是由于公司收购了Exscientia。其中包括3700万美元的合伙企业流入、970万美元的与Exscientia GmbH处置相关的付款以及1510万美元的遣散费。有关Exscientia收购及Exscientia GmbH出售的更多详情，请参阅综合财务报表附注4“收购事项”。
截至2024年12月31日止年度，经营活动中使用的现金有所增加，原因是公司的扩张和能力升级导致研发和一般及行政费用增加。此外，由于我们收购了Exscientia，所使用的现金增加了。更多详情见合并财务报表附注4“收购”。
投资活动
截至2025年12月31日止年度用于投资活动的现金主要包括处置Exscientia GmbH的440万美元以及购买的财产和设备650万美元。
截至2024年12月31日止年度，投资活动提供的现金包括2.771亿美元，这是对Exscientia收购的一部分。这被1370万美元的财产和设备采购部分抵消，其中包括用于升级BioHive-2超级计算机和实验室设备采购的290万美元。此外，投资活动还包括从Helix购买300万美元的无形资产。
融资活动
截至2025年12月31日止年度，融资活动提供的现金主要包括与我们的市场发行（ATM）相关的A类普通股发行收益5.289亿美元，这部分被我们偿还840万美元的长期债务和融资租赁负债所抵消。
截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金主要包括3.004亿美元的普通股发行收益。
关键会计估计和政策
我们管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。编制我们的合并财务报表和相关披露要求我们做出影响我们财务报表中资产、负债和费用的报告金额的估计和假设。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的重要会计政策在我们的综合财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为，以下会计政策对于编制我们的综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。
收入确认
我们从与合作伙伴的合同中获得了收入。我们的合作伙伴关系通常包含多个组成部分，包括研发服务、许可证、获得开发和商业化权利的选项以及获得额外研发服务的选项。此类安排可能规定向我们支付各种类型的款项，包括前期费用、技术、开发、监管和商业里程碑付款、许可费、期权行权费以及产品销售的特许权使用费和里程碑付款。确定如何确认来自这些合伙企业的收入涉及判断承诺的商品和服务是否彼此不同或应作为合并履约义务入账，如何估计和分配履约义务的各种付款流以及如何衡量每项履约义务的履约情况。由于这些判断，付款往往与收入确认的时间不相称。
我们的营业收入主要是通过研发协议产生的。研发协议收入确认为我们通过向客户转让承诺的服务来履行履约义务。我们根据向客户承诺的服务，通过使用适当的投入或产出方法衡量完全履行相关履约义务的进展情况，随着时间的推移确认收入。这种确认收入的方法需要我们进行估算，以确定完成进度。这些估计的重大变化可能会对未来期间确认收入的时间和金额产生重大影响。
商誉和无形资产的估值
我们已收购并可能继续收购与业务合并有关的重大无形资产和商誉。分配给无形资产和商誉的金额基于公允价值估计。我们根据被认为合理的假设和市场参与者的假设对公允价值进行估计。这些估计是基于现有的历史信息以及未来的预期，而这些估计在本质上是不确定的。使用替代估计和假设可能会增加或减少估计的公允价值、分配给收购的可识别无形资产的金额、未来摊销费用和商誉价值。
应计研发费用
作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计我们根据与供应商和临床研究组织的合同承担的义务所产生的费用。这些合同的财务条款须经谈判，谈判因合同而异，并可能导致付款条款与根据此类合同提供材料或服务的期限不匹配。我们的目标是通过将这些费用与提供服务和付出努力的时期相匹配，在我们的财务报表中反映适当的费用。我们根据费用的各个方面的时间安排对这些费用进行核算，并通过考虑与适用人员和外部服务提供商就临床试验的进展，或完成的服务进行讨论来确定权责发生制估计。在临床试验过程中，如果实际结果与估计不同，我们会调整我们的临床费用确认。我们根据当时已知的事实和情况，对截至每个资产负债表日的应计费用进行估计。我们的临床试验应计费用取决于合同研究组织和其他第三方供应商的及时准确报告。尽管我们预计估计数不会与实际发生的金额有重大差异，但我们对所提供服务的预期状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致任何特定时期的报告金额过高或过低。
股票补偿
我们根据授予日的公允价值计量授予员工、董事和非员工的股票期权和其他基于股票的奖励，并在必要的服务期内确认补偿费用。随着没收的发生，我们认识到没收对基于股票的补偿费用的影响。我们一般将费用确认的直线法应用于评奖。
股票期权的授予日公允价值采用Black-Scholes期权定价模型进行估算，需要对期权的预期期限、股价波动、股息率和无风险利率进行输入。如果Black-Scholes期权定价模型中使用的任何假设发生重大变化，与之前授予的奖励相比，未来奖励的股票补偿可能存在重大差异。
合同义务
公司的重大现金需求包括以下合同义务：
截至2025年12月31日，该公司有1870万美元的未偿债务。这一余额与租户改善津贴和超级计算机租赁的应付票据有关。
截至2025年12月31日，公司有7270万美元的未来租赁承诺。有关公司租赁的更多详细信息，请参见合并财务报表附注5“租赁”。
截至2025年12月31日，该公司有1.474亿美元的未来采购义务，其中1.177亿美元预计将在下一年内支付。这些承诺主要涉及第三方研究服务、材料和研发活动用品。
截至2025年12月31日，该公司的各种盖茨承诺剩余5540万美元。这一承诺大部分与盖茨基金会的私募配售有关。在Exscientia于2021年10月5日首次公开募股的同时，该公司完成了向盖茨基金会的私募配售，以出售160万份ADS，首次发行价格为每ADS 22.00美元，收益总额约为3500万美元。根据公司与盖茨基金会的协议条款，集团承诺在多年期间花费7000万美元用于研究、发现和开发用于未来大流行准备的小分子抗感染疗法，特别侧重于开发可用于对抗多个种类的冠状病毒科、流感和副粘病毒科的疗法（“大流行准备计划”）。截至2025年12月31日，该集团已发生与大流行防范计划相关的2170万美元。
最近发布和通过的会计公告
有关最近发布和采用的会计公告的信息，请参见合并财务报表附注2“重要会计政策摘要”。
项目7a。关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们的现金和现金等价物投资组合面临与利率变化相关的市场风险。截至2025年12月31日，我们的现金和现金等价物包括货币市场基金和银行存款。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感性，它受到利率变化的影响。假设截至2025年12月31日利率下降100个基点，对下一年的净损失影响不大。
外汇风险
我们的员工和我们的业务主要位于美国、英国和加拿大，我们的费用主要以美元、大英镑和加元计价。我们还与具有以外币计价的基本付款义务的研发服务供应商签订了数量有限的合同。我们以外币计价的合约受制于外币交易损益。迄今为止，外币交易损益对我们的财务报表并不重要，我们也没有关于外币的正式对冲计划。当前汇率上升或下降10%不会对我们截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的财务业绩产生重大影响。
项目8。财务报表和补充数据。
独立注册会计师事务所的报告
向Recursion Pharmaceuticals, Inc.的董事会和股东
关于财务报表和财务报告内部控制的意见
我们审计了随附的Recursion Pharmaceuticals，Inc.及其子公司（“公司”）截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表，以及该日终了年度的相关合并经营、综合亏损、股东权益和现金流量表，包括相关附注（统称“合并财务报表”）。我们还根据Treadway委员会（COSOO）发起组织委员会发布的《内部控制-综合框架（2013）》中确立的标准，对公司截至2025年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。
我们认为，上述综合财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况以及该日终了年度的经营业绩和现金流量。我们还认为，截至2025年12月31日，公司没有在所有重大方面保持有效的财务报告内部控制，基于在内部控制-综合框架（2013）由COSOO签发，原因是截至该日期，财务报告内部控制存在重大缺陷，原因是公司（i）未在Exscientia业务中设计和维持有效的流程和控制，包括其财务报表结算流程内的一致审核程序，以适当分析、记录和及时准确披露会计事项，同时保持适当的职责分工，以及（ii）未在对编制其财务报表具有重要意义的信息系统的Exscientia业务中设计和维持有效的信息技术一般控制，除了对变更管理和程序开发的控制外，还包括验证这些系统中适当隔离了相互冲突的职责的控制。
重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷，或缺陷的组合，从而存在无法及时预防或发现年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。上文提到的重大缺陷在项目9a下出现的管理层关于财务报告内部控制的年度报告中进行了描述。我们在确定我们对2025年合并财务报表审计所应用的审计测试的性质、时间和范围时考虑了这些重大缺陷，我们关于公司财务报告内部控制有效性的意见不影响我们对这些合并财务报表的意见。
意见的依据
公司管理层负责这些合并财务报表，负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在上述管理层报告中。我们的责任是在审计的基础上，对公司合并报表和公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就合并财务报表是否不存在重大错报、是否由于错误或欺诈，以及是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制取得合理保证。
我们对合并财务报表的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们对财务报告内部控制的审计包括获得
对财务报告内部控制的理解，评估存在重大缺陷的风险，并根据评估的风险对内部控制的设计和运行有效性进行测试和评估。我们的审计还包括执行我们认为在当时情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义和局限性
公司对财务报告的内部控制是一个旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：（i）与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（ii）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及（iii）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是由合并财务报表当期审计产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，并且（i）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（ii）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见
外部研发费用
如综合财务报表附注2所述，研发费用包括执行研发活动（根据与客户的合同执行的费用除外，这些费用记为收入）所产生的费用，包括药物发现和开发研究、外部研究和购买实验室用品。公司根据适用合同中规定的活动完成情况确认与其第三方订约服务相关的费用。该公司截至2025年12月31日止年度的研发费用为4.753亿美元，其中一部分与外部研发费用有关。
我们认定履行与外部研发费用相关的程序是关键审计事项的主要考虑因素是审计师在履行与公司外部研发费用相关的程序方面的高度努力。
处理该事项涉及就形成我们对合并财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。这些程序包括测试与管理层研发费用相关的控制措施的有效性，包括对外部研发费用的控制。除其他外，这些程序还包括（i）通过获取和检查源文件，例如与外部供应商的基础协议、采购订单、收到的发票以及第三方服务提供商提供的信息，在抽样基础上测试外部研发费用，以及（ii）测试外部研发费用的分配和分类。
/s/
普华永道会计师事务所
2026年2月25日
我们自2024年起担任公司的核数师。
独立注册会计师事务所的报告
向Recursion Pharmaceuticals, Inc.的股东和董事会
对财务报表的意见
我们对随附的Recursion Pharmaceuticals，Inc. 2023年12月31日合并经营、综合亏损、股东权益和现金流量表及相关附注（统称“合并财务报表”）进行了审计。我们认为，根据美国公认会计原则，合并财务报表在所有重大方面公允地反映了截至2023年12月31日止年度的经营业绩和现金流量。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
/s/安永会计师事务所
我们曾于2017年至2024年担任公司的核数师。
犹他州盐湖城
2024年2月29日
除附注15外，有关日期为
2025年2月28日
Recursion Pharmaceuticals, Inc.
合并资产负债表
（单位：千，股份和每股金额除外）
| 12月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
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||||
| 受限制现金 |
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| 其他应收款 |
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|
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| 预付数据资产 |
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| 其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 受限制现金，非流动 |
|
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||||||
| 物业及设备净额 |
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| 经营租赁使用权资产 |
|
|
||||||
| 融资租赁使用权资产 |
|
|
||||||
| 无形资产，净值 |
|
|
||||||
| 商誉 |
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|
||||||
| 递延所得税资产 |
|
|
||||||
| 其他资产，非流动 |
|
|
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| 总资产 | $ |
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$ |
|
||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ |
|
$ |
|
||||
| 应计费用和其他负债 |
|
|
||||||
| 未实现收入 |
|
|
||||||
| 经营租赁负债 |
|
|
||||||
| 应付票据和融资租赁负债 |
|
|
||||||
| 流动负债合计 |
|
|
||||||
| 未实现收入，非流动 |
|
|
||||||
| 非流动经营租赁负债 |
|
|
||||||
| 应付票据和融资租赁负债，非流动 |
|
|
||||||
| 递延所得税负债 |
|
|
||||||
| 其他负债，非流动 |
|
|
||||||
| 负债总额 |
|
|
||||||
| 承诺和或有事项（附注7） |
|
|
||||||
| 股东权益 | ||||||||
|
普通股，$
|
|
|
||||||
| 额外实收资本 |
|
|
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| 累计赤字 | (
|
(
|
||||||
|
累计其他综合收益（亏损）
|
|
(
|
||||||
| 股东权益合计 |
|
|
||||||
| 负债和股东权益合计 | $ |
|
$ |
|
||||
见这些合并财务报表的附注。
Recursion Pharmaceuticals, Inc.
综合业务报表
（单位：千，股份和每股金额除外）
| 截至12月31日止年度， | ||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||
| 营业收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||
|
赠款收入
|
|
|
|
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| 总收入 |
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|
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| 运营成本和费用 | ||||||||||||||
| 收益成本 |
|
|
|
|||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|
|||||||||||
| 一般和行政 |
|
|
|
|||||||||||
| 总运营成本和费用 |
|
|
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| 经营亏损 | (
|
(
|
(
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|||||||||||
| 其他收入，净额 |
|
|
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|||||||||||
| 所得税优惠前亏损 | (
|
(
|
(
|
|||||||||||
|
所得税优惠
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|
|
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|||||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||
| 每股数据 | ||||||||||||||
| A类、B类和可交换普通股每股净亏损，基本和稀释 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||
| 加权平均股份（A、B类及可交换）流通股、基本股及稀释股 |
|
|
|
|||||||||||
见这些合并财务报表的附注。
Recursion Pharmaceuticals, Inc.
综合亏损综合报表
（单位：千）
| 截至12月31日止年度， | ||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||
|
其他综合收益（亏损）：
|
||||||||||||||
| 货币换算调整 |
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(
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|
|||||||||||
|
其他综合收益（亏损）：
|
|
(
|
|
|||||||||||
| 综合损失 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||
见这些合并财务报表的附注。
Recursion Pharmaceuticals, Inc.
合并股东权益报表
（单位：千，股份金额除外）
|
普通股
（A、B类和可交换）
|
额外实收资本
|
累计
赤字
|
累计其他综合收益（亏损）
|
股东'
股权
|
||||||||||||||||
|
股份
|
金额
|
|||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|
||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | (
|
— | (
|
||||||||||||||
| 股票期权行权及其他 |
|
— |
|
— | — |
|
||||||||||||||
| 股票补偿 | — | — |
|
— | — |
|
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| 普通股发行用于定向增发，扣除发行费用 |
|
— |
|
— | — |
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||||||||||||||
| 为收购而发行的A类股份及股票期权 |
|
— |
|
— | — |
|
||||||||||||||
| 为Tempus协议发行的普通股 |
|
— |
|
— | — |
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||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 |
|
|
|
(
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|
|
||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | (
|
— | (
|
||||||||||||||
| 其他综合损失 | — | — | — | — | (
|
(
|
||||||||||||||
| 股票期权行权及其他 |
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| 股票补偿 | — | — |
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| 普通股销售发行，扣除发行费用 |
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| 为收购而发行的A类股份及股票期权 |
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| 为Tempus协议发行的普通股 |
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| 截至2024年12月31日的余额 |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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| 其他综合收益 | — | — | — | — |
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| 股票期权行权及其他 |
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| 股票补偿 | — | — |
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| 普通股销售发行，扣除发行费用 |
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— | — |
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为资产收购而发行的A类股份
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— |
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— | — |
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为Tempus协议发行的普通股
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| 截至2025年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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$ |
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见这些合并财务报表的附注。
Recursion Pharmaceuticals, Inc.
合并现金流量表
（单位：千）
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||
| 经营活动产生的现金流量 | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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| 调整净亏损与经营活动中使用的现金净额： | |||||||||||
| 折旧及摊销 |
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| 股票补偿 |
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| 资产减值 |
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| 租赁费用 |
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处置业务的损失
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获得IPR & D
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| 其他，净额 |
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| 经营性资产负债变动情况： | |||||||||||
| 其他应收款和资产 |
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预付数据资产
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(
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| 未实现收入 | (
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| 应付账款 | (
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| 应计开发费用 | (
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(
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| 应计费用和其他流动负债 | (
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| 租赁负债 | (
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(
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(
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| 经营活动使用的现金净额 | (
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(
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(
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| 投资活动产生的现金流量 | |||||||||||
| 收购一家企业获得的现金净额 |
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| 购置不动产和设备 | (
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(
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(
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| 购买无形资产 | (
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| 与处置业务相关的现金减少 | (
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| 购买投资 | (
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| 投资的销售和到期日 |
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| 投资活动提供（使用）的现金净额 | (
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(
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| 筹资活动产生的现金流量 | |||||||||||
| 发行普通股所得款项，扣除发行费用 |
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| 股权激励计划收益 |
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| 偿还长期债务和融资租赁负债 | (
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(
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(
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| 购买无形资产 | (
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
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(
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现金、现金等价物和限制性现金净变动
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|
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(
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| 现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
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| 现金、现金等价物和限制性现金，期末 | $ |
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$ |
|
$ |
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| 非现金投融资信息补充披露 | |||||||||||
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为收购业务及资产发行股份
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$ |
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$ |
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$ |
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| 为Tempus协议发行股份 |
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| 应计财产和设备 |
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| 购买无形资产 |
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见这些合并财务报表的附注。
Recursion Pharmaceuticals, Inc.
合并财务报表附注
注1。
业务说明
Recursion Pharmaceuticals, Inc.（Recursion，缩写为“Recursion Pharmaceuticals，Inc.”）是一家临床阶段的TechBio公司，将生物和化学解码以将药物发现产业化。递归操作系统（OS）是一个跨越多种技术构建的平台，该公司能够绘制和导航递归数据大自然药业中数以万亿计的生物和化学关系，这是世界上最大的专有生物和化学数据集之一。该公司将物理和数字组件集成为原子和比特的迭代循环，将湿实验室生物和化学数据组织成良性循环，并使用计算工具快速转换在silico将假设转化为经过验证的见解和新颖的化学。
截至2025年12月31日，公司累计亏损达$
2.1
十亿。该公司预计在未来期间将产生大量运营亏损，并将需要额外的资金来推进其候选药物。在公司成功完成重要的药物开发里程碑或与第三方合作之前，公司预计不会产生可观的收入，公司预计这将需要数年时间。为使其候选药物商业化，公司或其合作伙伴需要完成临床开发并遵守全面的监管要求。公司面临与生物技术行业内其他同等规模公司类似的多项风险和不确定性，例如临床试验结果的不确定性、额外资金的不确定性以及经营亏损的历史。
迄今为止，该公司主要通过发行A类普通股（更多详情见附注8，“普通股”）为其运营提供资金。此外，公司已收到战略合作伙伴的付款（更多详情见附注9，“合作开发合同”）。可能需要递归来筹集额外资金。截至2025年12月31日，公司不存在任何无条件未履行的追加资金承诺。如果公司无法在需要时获得额外资金，则可能无法继续开发其产品或公司可能被要求延迟、缩减或放弃部分或全部开发计划和其他业务。公司在需要时获得资本的能力无法得到保证，如果不能及时实现，可能会对其业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。
Recursion认为，公司现有的现金和现金等价物将足以为公司至少未来12个月的运营支出和资本支出提供资金。
注2。
重要会计政策摘要
估计数的使用
合并财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的，该原则要求公司做出影响报告金额和相关披露的估计和假设。实际结果可能与这些金额不同。重要的估计和假设包括履行记录收入的履约义务的估计进展、商誉和无形资产的估值、应计研发费用和发行的基于股票的奖励的公允价值。
列报依据
分段信息
信用风险集中
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物。这些金融工具主要由管理层认为信用质量较高的几家金融机构持有。Recursion的主要银行账户大大超过了联邦保险的限额。
现金、现金等价物和受限制现金
现金及现金等价物包括在支票账户和货币市场基金中持有的银行存款。购买时期限为三个月或更短的短期高流动性投资被归类为现金及现金等价物。
公司须在抵押账户中保持现金余额，以保障公司的信用卡安全。此外，公司持有与摩根大通签发的未偿信用证相关的受限现金，该信用证是为担保公司与租户改善相关的某些义务而获得的。此外，公司持有与一些赠款相关的限制性现金，这些资金根据合同仅限于特定的研发支出。Recursion还根据租赁协议的要求持有受限制的现金。
财产和设备
物业及设备按购置成本减累计折旧列账。与财产和设备有关的正常、经常性或周期性维修和保养活动的费用在发生时计入费用。
折旧根据资产的预计使用寿命采用直线法计算。
按资产分类的预计使用寿命一般如下：
| 计算机和办公设备 |
|
||||
| 实验室设备 |
|
||||
| 租赁权改善 |
较小的
|
||||
长期资产减值
Compa当事件或情况变化表明资产组的账面值可能无法收回时，NI审查长期资产的账面值，包括财产和设备、无形资产和使用权租赁资产的潜在减值。在评估可收回性时，Recursion将资产和负债按最低水平进行分组，以便与集团相关的可识别现金流量在很大程度上独立于其他资产和负债的现金流量。然后，公司将该资产组的账面金额与该资产组将产生的预计未贴现未来现金流量进行比较。如果资产组的未折现现金流量低于其各自的账面价值，则按资产组的账面价值超过公允价值的金额记入减值准备。
商誉和无限期无形资产减值
商誉是指企业合并中转让对价的合计公允价值超过所收购资产公允价值的部分，扣除承担的负债。无限期无形资产
主要包括在不确定寿命的企业合并中获得的进行中研发（IPR & D）。
公司在第四季度进行年度商誉和无限期无形资产减值测试，如果发生可能表明潜在减值的临时触发事件，则更频繁地进行。公司可选择首先评估定性因素，以确定公允价值低于其账面值的可能性是否更大。定性评估考虑的一些因素包括一般宏观经济情况、行业和市场的特定情况、成本因素、整体财务表现以及公司股价是否出现持续下跌。如果公司得出报告单位或IPR & D的公允价值低于其账面价值的可能性较大，则进行定量减值测试。
业务组合
被收购公司的经营业绩计入截至各自收购日期的递归经营业绩。每项收购的收购价格根据对其在收购日的公允价值的估计分配至所收购的净资产。任何超过这些净资产的购买价格均记为商誉。在某些情况下，购买价格的分配可能会根据计量期内公允价值的最终确定进行修订，该期间可能长达自收购之日起一年。法律费用、尽职调查费用、业务估值费用和所有其他业务获取费用在发生时计入费用。
研发费用和临床试验应计费用
租约
公司根据经营租赁协议租用设施，并在租赁期限内按直线法确认租金费用。某些租赁协议包含租户改善津贴、租金假期、预定租金上涨和续租选项。租金假期和预定租金涨幅纳入租金费用确定。某些租赁还包括基于但不限于维护、保险、税收和基于使用的金额的可变租赁付款的准备金。递归在发生时确认这些成本。
使用权资产和租赁负债按租赁开始日租赁期内的租赁付款额现值确认。当租赁内含利率不易确定时，使用增量借款利率确定现值。增量借款利率等于Recursion在类似经济环境下在类似期限内以抵押方式借款所需支付的利率，金额等于租赁付款。续期不包括在租期的厘定中，除非经厘定合理地确定将于租期的生效日期行使
租约。公司自公司取得租赁场地的合法使用权和控制权之日起确认租金费用。递归在租赁开始日将租赁分类为经营类或融资类。
公司已选择对短期租赁适用实务变通办法，即递归公司不对期限少于12个月的租赁确认租赁负债和使用权资产。公司还选择不将合同中包含租赁的合同中的租赁和非租赁部分的对价分开。使用权资产和租赁负债在发生某些重新计量事件时使用剩余租赁付款额的现值和租赁变更时的估计增量借款利率重新计量。
收入确认
营业收入主要通过研发协议产生（见附注9， “合作开发合同”了解更多细节）。研发协议的收入确认为公司通过向客户转让承诺的服务来履行履约义务。公司根据向客户承诺的服务，采用适当的投入或产出法计量完全履行相关履约义务的进展情况，从而随着时间的推移确认收入。这种确认收入的方法要求公司对完成履约义务所需的工作进行估计，以确定完成进度。这些估计的重大变化可能会对未来期间确认收入的时间和金额产生重大影响。
收益成本
研究和发展
股票补偿
公司向员工和非员工发放基于股票的奖励，一般以股票期权和限制性股票单位（RSU）的形式发放。该公司的大部分股票奖励都是发给员工的。递归按其授予日公允价值计量股权奖励的补偿费用，并按直线法或采用分级归属法在规定的服务期内确认补偿费用。对于有业绩的股票奖励条件、递归根据业绩条件的可能结果确认基于股票的补偿费用。奖项一般归属
四年
为员工服务。递归在发生时确认没收对基于股票的补偿费用的影响。
股票期权的授予日公允价值采用Black-Scholes期权定价模型进行估算，该模型需要输入期权的预期期限、股价波动率、股息率和无风险利率。由于公司没有充分的历史行权，预计期限按简化法
估计预期期限的数据。该波动率基于期权预期期限内的平均同行历史波动率。预期股息率假设为
零
由于Recursion从未支付股息，目前也没有支付股息的计划。无风险利率基于剩余期限等于期权预期期限的零息票美国政府发行授予时可用的利率。
RSU的授予日公允价值采用授予日公司普通股的市场价格确定。对于具有市场条件的基于股票的奖励，使用蒙特卡洛模拟确定授予日公允价值，并在隐含服务期内使用加速归属法确认基于股票的补偿费用。当市场条件在隐含服务期结束前的一段时间内得到满足时，确认任何剩余的未确认补偿成本。基于股票的薪酬根据员工的角色记录在收入成本、研发费用以及一般和管理费用中。
所得税
所得税按资产负债法核算。联邦、州和外国所得税的准备金是根据现行税法根据报告的税前损失计算的。递延税项采用已颁布的税率确认暂时性差异的未来税务后果，即资产和负债的财务报表账面值与其各自的计税基础之间的差异以及结转的税收优惠。当根据目前可获得的信息，递延所得税资产的全部或部分很可能无法实现时，建立或维持估值备抵。
对于不确定的税务职位，递归根据职位的技术优点确定该职位是否更有可能在审查后得到维持。任何达到更有可能确认门槛的税务状况，均在合并财务报表中按最终结算时实现的可能性大于50%的最大金额计量和确认。
外币
Recursion的几家外国子公司的功能货币是适用的当地货币。非美元功能货币实体的收入和支出使用该期间的平均货币汇率换算成美元。此类实体的资产和负债采用资产负债表日的汇率换算。外币折算调整作为其他综合收益（亏损）的组成部分反映在股东权益中。非以功能货币计值的交易的外币交易损益记入综合经营报表的“其他收入，净额”。
最近的会计公告
最近采用的会计公告
2023年12月，FASB发布ASU第2023-09号，所得税（专题740）.新准则更新了会计准则编纂（ASC）740的披露要求，主要是要求在所得税率调节中提供额外信息，并额外披露已缴纳的所得税。递归在2025年第四季度采用了该标准。递归采用了使用前瞻性方法的标准，并在我们的所得税财务报表附注中包含了所要求的披露（见附注12，“所得税”）。ASU 2023-09中的修正案的通过影响了公司在
合并财务报表附注，对其合并资产负债表、合并经营报表或合并现金流量表没有重大影响。
最近的会计公告尚未被采纳
2025年12月，FASB发布ASU第2025-10号，政府补助（议题832）。新标准增加了关于政府补助的确认、计量和列报的ASC 832的指导意见。这一标准将对自2029年年度期间开始的递归和该年度报告期内的中期报告期间生效。允许提前收养。修订可按预期、经修订的预期或追溯基准适用。Recursion目前正在评估采用这一指导意见对其合并财务报表的影响。
2025年9月，财务会计准则委员会（FASB）发布会计准则更新（ASU）第2025-07号，衍生品和套期保值（专题350）和客户合约收入（专题606）。新标准细化了主题815中关于衍生品的指导范围，并明确了关于从ASC 606中的客户进行基于共享的支付的指导。这一标准将对自2027年年度期间开始的递归和该年度报告期内的中期报告期间生效。允许提前收养。Recursion目前正在评估采用这一指导意见对其合并财务报表的影响。
2025年9月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新（ASU）第2025-06号，内部使用软件成本核算（专题350）.新准则修订了内部使用软件成本会计核算的具体方面，包括软件成本资本化的标准。还修订了相关披露要求。这一标准将对自2029年年度期间开始的递归和该年度报告期内的中期报告期间生效。允许提前收养。有关修订可在预期、经修订的预期或追溯基础上适用。Recursion目前正在评估采用这一指导意见对其合并财务报表的影响。
2024年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新（ASU）第2024-03号，损益表费用分类（专题220）.该准则要求在财务报表附注中新披露在损益表正面列示的某些标题费用，包括以下信息：购买库存；员工薪酬；折旧和无形资产摊销。递归还必须披露未单独分类的费用标题中剩余金额的定性描述。这一标准将从2027年开始对递归生效。允许提前收养。这些修订可在预期或追溯的基础上适用。Recursion目前正在评估采用这一指导意见对其合并财务报表的影响。
注3。
补充财务信息
腾邦协议
2023年11月，Recursion签订了一项
五年
与Tempus Labs，Inc.（Tempus）达成协议（Tempus协议），以购买对其以患者为中心的多模态肿瘤学数据记录的访问权以及用于治疗开发目的的使用权。这些数据将用于改进Recursion的人工智能和机器学习模型的训练，并有望加速Recursion的药物发现进程。Recursion正在进行年度支付，金额在$
22.0
百万美元
42.0
百万，最高$
160.0
万元，由公司选择以现金或股权的方式向Tempus提供。股权价值通过使用-递归A类普通股的交易日期间美元成交量加权平均价格（VWAP）截止日期的前一天，即付款日期前的工作日。
Recursion在下载记录时，将基于合同约定价格的记录采购作为合并运营报表中的“研发”费用进行支出。如果向Tempus支付的递归款项大于或小于记录购买金额，递归将适用金额分别记录在合并资产负债表上的“预付数据资产”或“应计数据负债”。购买唱片的费用是$
49.9
百万，$
8.4
百万美元
6.0
分别截至2025年12月31日、2024年及2023年12月31日止年度的百万元。
物业及设备净额
| 12月31日， | ||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | ||||||
| 实验室设备 | $ |
|
$ |
|
||||
| 租赁权改善 |
|
|
||||||
|
计算机和办公设备
|
|
|
||||||
| 在建工程 |
|
|
||||||
| 财产和设备，毛额 |
|
|
||||||
| 减：累计折旧折旧 | (
|
(
|
||||||
| 物业及设备净额 | $ |
|
$ |
|
||||
财产和设备折旧费用为$
33.7
百万，$
18.3
百万美元
15.9
截至2025年12月31日止年度的百万，分别为2024年和2023年。
应计费用和其他负债
| 12月31日， | ||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | ||||||
| 应计赔偿 | $ |
|
$ |
|
||||
|
应计负债
|
|
|
||||||
| 应计开发费用 |
|
|
||||||
|
应计早期发现费用
|
|
|
||||||
|
应计专业费用
|
|
|
||||||
|
收到的材料未开发票
|
|
|
||||||
|
应计许可费
|
|
|
||||||
| 应计其他费用 |
|
|
||||||
| 应计费用和其他负债 | $ |
|
$ |
|
||||
截至2025年12月31日止年度，应计薪酬较上年减少的原因是公司减少了员工人数，并围绕战略优先顺序和精简运营采取了主动行动。
重组
2025年6月，Recursion宣布削减人事计划，以帮助简化公司的运营战略和整合后的效率。这些变化导致劳动力减少约
20
%.截至2025年12月31日，公司已基本完成该计划，其中包括遣散费和员工福利。递归将这些成本记录在“”上的合并经营报表作为发生额。
以下汇总了截至2025年12月31日与这些重组行动相关的活动和相关应计：
| （单位：千） | |||||
| 截至2024年12月31日的余额 |
|
||||
| 费用 | $ |
|
|||
| 付款 | $ | (
|
|||
|
截至2025年12月31日的余额
|
$ |
|
|||
利息收入，净额
| 截至12月31日止年度， | ||||||||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||
| 利息收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||
| 利息支出 | (
|
(
|
(
|
|||||||||||
| 利息收入，净额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||
截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度，利息收入主要与货币市场基金的现金和现金等价物收益相关。利息支出主要与公司的超级计算机融资租赁有关。利息收入净额计入综合经营报表“其他收入净额”。
注4。
收购
RE Ventures I
2025年7月，Recursion收购了Rallybio在合资企业REVentures I中的权益，这样Recursion现在拥有
100
REE Ventures I权益的百分比，总代价$
20.2
百万。递归确定本次交易符合作为资产收购的标准，因为先导资产ENPP1（Rec-102），一种用于治疗低磷酸症（HPP）的抑制剂方案，代表了所收购总资产公允价值的几乎全部。截至2025年12月31日止年度，Recursion录得开支$
20.2
百万，代表收购的在制品研发（IPR & D）资产，未来没有其他替代用途，对合并运营报表上的“研发”。
在完成交易后，2025年8月，Recursion发行了额外对价，作为与RE Ventures I交易相关的所需里程碑付款的一部分，用于启动额外的临床前研究。这包括结算先前记录的或有对价负债。因此，Recursion记录了一笔额外费用$
2.4
万元收购IPR & D，在合并经营报表中记入“研发”。
下表汇总了收购日转让的总对价：
| （单位：千） | |||||
| 递归A类普通股 | $ |
|
|||
| 或有对价负债 |
|
||||
| 交易成本 |
|
||||
| 支付的现金 |
|
||||
| 合计 | $ |
|
|||
下表汇总了为里程碑转让的对价：
| （单位：千） | |||||
| 递归A类普通股 | $ |
|
|||
| 支付的现金 |
|
||||
| 合计 | $ |
|
|||
作为协议的一部分，Rallybio有资格在特定条件下获得额外的里程碑付款。在监管机构批准该化合物之前发生的里程碑付款义务将在确认时作为获得的IPR & D计入费用。
目 录
出售Exscientia GmbH
2025年3月，Recursion完成了将其奥地利业务（Exscientia GmbH）出售给新成立的公司Alpha Biotechnology GmbH（Alpha）的交易。作为出售的一部分，Recursion获得了
49
Alpha的%股权。Recursion进入这项交易是为了集中精力和减少支出。Alpha是一家利用患者组织平台开发用于治疗血液和实体癌症的精准疗法的公司。截至2025年12月31日止年度，Recursion就出售Exscientia有限公司录得亏损$
4.5
万，在合并经营报表中归类为“其他收入（亏损），净额”。递归也录得$
4.4
万元投资于合并资产负债表“其他资产、非流动”内与其相关的
49
% Alpha股权，确定为权益法投资。
Exscientia公司
2024年11月20日，Recursion收购了总部位于英国、注册于纳斯达克全球精选市场的上市公司Exscientia PLC（“Exscientia”）的所有未偿股权。Exscientia是一家药物设计公司，利用其人工智能平台，针对患者需求未被满足程度高的疾病，高效设计和开发差异化药物。他们的重点是利用他们的平台开发同类中最好的分子，改进已知或可能的失败点，以提高发育成功的可能性。该公司认为，Recursion和Exscientia平台和管道的结合将使其成为人工智能药物发现和开发空间的领导者。
对Exscientia的收购采用收购会计法作为企业合并进行会计处理。转让的对价约$
630.1
百万美元
616.9
万的递归A类股票和$
13.2
百万与Exscientia份额奖励替换为递归份额奖励的部分相关归属于合并前服务。大约
102.1
百万股递归A类股发行以换取Exscientia普通股，采用的固定交换比例为将一股Exscientia普通股转换为
0.7729
递归A类份额（“交换比率”）。此外，Recursion以Recursion股份奖励取代所有未偿还的Exscientia股份奖励，其中归属时间表和其他适用条款已结转，但购股权的行使价已使用
0.7729
兑换比率。这包括Exscientia的股票期权和限制性股票单位。使用的递归$
6.04
，以公司2024年11月20日的股价计算转让对价。有关Exscientia基于股份的奖励的更多信息，请参见附注10，“基于股票的补偿”。
截至2025年12月31日止年度，Recursion更新了收购产生的递延税项负债，截至2024年12月31日，这些负债不完整。因此，Recursion调整了暂定递延所得税负债，以反映获得的关于截至收购日期存在的事实和情况的额外信息。因此，递延税项负债和商誉增加$
6.0
百万。
172
目 录
下表汇总了截至收购日所收购资产和承担的负债的公允价值：
| （单位：千） | |||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
|||
| 其他应收款 |
|
||||
| 其他流动资产 |
|
||||
| 财产和设备 |
|
||||
| 经营租赁使用权资产 |
|
||||
| 无形资产、技术 |
|
||||
| 无形资产，无限期 |
|
||||
| 递延所得税资产 |
|
||||
| 其他资产，非流动 |
|
||||
| 应付账款和应计负债 | (
|
||||
| 租赁负债 | (
|
||||
|
递延收入
|
(
|
||||
|
递延税项负债
|
(
|
||||
| 其他负债 | (
|
||||
| 可辨认净资产合计 | $ |
|
|||
| 商誉 |
|
||||
| 取得的资产总额和承担的负债 | $ |
|
|||
ASC 606范围内的购置合同负债是ASC 805公允价值计量原则的例外情况，其计量如同Recursion产生了购置的合同。
two
获得的客户合同有合同负债，对于每一份合同，Recursion重新评估履约义务的识别、交易价格的确定、交易价格的分配以及每一项履约义务的进度计量，就好像Recursion是原始合同的当事人一样，并将由此产生的合同负债确认为承担的负债。未收购ASC 606范围内的合同资产。
Exscientia的无形资产由Exscientia人工智能平台和
四个
临床阶段肿瘤学在工艺研发（IPR & D）资产。该操作系统是用于设计用于履行合作协议的分子以及Exscientia自己的研发项目的关键工具。每项无形资产的公允价值按照多期超额收益法编制的未来现金流折现现值进行估值，重要输入值为对未来收入、未来费用、折现率的估计
10.5
%以及技术和监管成功的概率。平台资产正按直线法摊销r a
六年
有用的寿命。知识产权资产被赋予无限期使用年限，将进行减值测试nT前瞻性地，如果获得监管批准，将被分配一个使用寿命并开始摊销。
商誉按转让对价超过取得的净资产的部分计算。确认的商誉代表集结的员工队伍、平台赋能的未来研发项目但尚不具备足够的实质内容来满足在研资产的定义以及预期的协同效应，例如Recursion和Exscientia平台的整合。商誉不可用于税收抵扣。
Recursion截至2025年12月31日止年度的合并经营报表包括$
35.3
百万收入和$
158.4
百万元来自Exscientia业务的经营亏损。所收购资产及承担的负债的估值已于截至2025年12月31日止三个月内完成。
未经审计的备考财务信息
以下未经审计的备考摘要呈现Recursion的综合收入和收益，犹如Exscientia业务合并已于2023年1月1日发生.
173
目 录
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| （单位：千） | 2024 | 2023 | ||||||
| 收入 | $ |
|
$ |
|
||||
| 经营亏损 |
|
|
||||||
未经审计的备考金额是在将2023年1月1日的Exscientia财务信息转换为美国公认会计原则、应用递归会计政策并应用收购会计法后计算得出的。
注5。
租约
公司已订立主要与办公室、研发、经营活动有关的多项长期房地产经营租赁，以及与超级计算机有关的一项设备融资租赁。该公司的租约有剩余条款从下
一年
到
七年
其中一些租约包括为Recursion提供延长租期能力的选择权，通常用于
五年
.当合理确定期权将被行使时，期权包含在租赁期内。
截至2025年12月31日止年度，Recursion进行了租赁修改和终止，导致使用权资产和租赁负债减少$
10.1
百万。这些修改对综合经营报表没有影响。这一影响包括将Exscientia GmbH的维也纳设施退租至2025年3月，这导致了$
5.2
百万减少使用权资产和租赁负债。与这次退租有关，公司亦招致一笔租约终止费$
5.2
万，在合并经营报表中归类为“其他收入（亏损），净额”。此外，该公司订立了一项与薛定谔租赁相关的租赁修改以减少租赁期限，该修改现已于2018年第二季度结束2025.这导致使用权资产和租赁负债均减少$
4.9
百万。作为租赁修改和终止的一部分，Recursion记录的租赁资产减值为$
6.0
百万。
截至2024年12月31日止年度，Recursion进行了租赁修改，导致使用权资产和租赁负债减少$
3.1
百万。这些修改对综合经营报表没有影响。截至2024年12月31日止年度,递归进行融资租赁增加导致使用权资产和租赁负债增加$
30.3
百万。
租赁费用构成部分如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||
|
经营租赁成本
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||
|
融资租赁成本：
|
|||||||||||
|
租赁资产摊销
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|
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|
||||||||
|
租赁负债利息
|
|
|
|
||||||||
|
可变租赁成本
|
|
|
|
||||||||
|
短期租赁成本
|
|
|
|
||||||||
|
总租赁成本
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||
174
目 录
与租赁相关的补充资产负债表信息为：
|
（单位：千）
|
2025年12月31日 | 2024年12月31日 | ||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | $ |
|
$ |
|
||||
| 融资租赁使用权资产 |
|
|
||||||
|
租赁使用权资产总额
|
$ |
|
$ |
|
||||
|
负债
|
||||||||
|
流动负债
|
||||||||
| $ |
|
$ |
|
|||||
|
经营租赁负债
|
|
|
||||||
|
流动租赁负债总额
|
|
|
||||||
| 非流动负债 | ||||||||
|
|
|
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| 非流动经营租赁负债 |
|
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||||||
|
非流动租赁负债合计
|
|
|
||||||
| 租赁负债总额 | $ |
|
$ |
|
||||
与租赁相关的补充现金流信息为：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
|
（单位：千）
|
2025 | 2024 | 2023 | ||||||||
| 计入租赁负债计量金额支付的现金： | |||||||||||
|
经营租赁产生的经营现金流
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||
|
融资租赁产生的经营现金流
|
|
|
|
||||||||
|
融资租赁产生的融资现金流
|
|
|
|
||||||||
|
使用权资产的增加、修改和终止：
|
|||||||||||
|
经营租赁
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
|||||
|
融资租赁
|
|
|
|
||||||||
租赁期限和贴现率分别为：
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
|
（单位：千）
|
2025 | 2024 | ||||||
| 经营租赁 | ||||||||
| 加权-平均剩余租期（年） |
|
|
||||||
| 加权平均贴现率 |
|
% |
|
% | ||||
|
融资租赁
|
||||||||
| 加权-平均剩余租期（年） |
|
|
||||||
| 加权平均贴现率 |
|
% |
|
% | ||||
175
目 录
经营租赁负债到期日截至2025年12月31日曾是：
|
（单位：千）
|
经营租赁
|
融资租赁 | ||||||
| 2026 |
|
|
||||||
| 2027 |
|
|
||||||
| 2028 |
|
|
||||||
| 2029 |
|
|
||||||
|
2030
|
|
|
||||||
| 此后 |
|
|
||||||
| 租赁付款总额 |
|
|
||||||
| 减：推算利息 | (
|
(
|
||||||
| 租赁负债现值 | $ |
|
$ |
|
||||
注6。
商誉和无形资产
商誉
下表汇总了商誉账面值变动情况：
| （单位：千） | |||||
|
截至2023年12月31日的余额
|
$ |
|
|||
| 收购带来的新增 |
|
||||
| 外币换算调整 | (
|
||||
|
截至2024年12月31日的余额
|
|
||||
| 收购带来的新增 |
|
||||
| 外币换算调整 |
|
||||
|
截至2025年12月31日的余额
|
$ |
|
|||
商誉的增加与收购Exscientia有关。更多详情见附注4，“收购”。
无
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度录得商誉减值。
净无形资产
下表汇总了无形资产：
| 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | 账面总额 | 累计摊销 | 账面净额 | 账面总额 | 累计摊销 | 账面净额 | |||||||||||||||||
| 确定寿命技术无形资产 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||
| 有固定寿命的许可无形资产 |
|
(
|
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||
| 无限期无形资产 |
|
— |
|
|
— |
|
|||||||||||||||||
| 无形资产总额 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||
摊销费用为$
50.3
百万，$
18.8
百万美元
8.5
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，分别为百万。摊销费用主要计入合并经营报表中的“研发”。使用寿命确定的无形资产的摊销费用将在大约下一
五年
.
176
目 录
截至2025年12月31日记录的使用寿命有限的无形资产的估计年度摊销费用如下：
| （单位：千） | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | ||||||||||||
| 预计年度摊销费用 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
无限期无形资产主要指在企业合并中获得的进行中研发（IPR & D）无形资产。有关所收购的无形资产的更多详细信息，请参见附注4“收购”。
无
无限期无形资产减值费用于截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度入账。
注7。
承诺与或有事项
赔偿
公司已同意就某些事件或事件向其高级管理人员和董事作出赔偿，而该高级管理人员或董事正在或正在应公司要求以该身份任职。公司购买董事和高级管理人员责任保险，为承保义务向公司提供补偿，此举旨在限制公司的风险敞口，并使其能够收回其根据赔偿义务支付的任何金额的一部分。该公司曾
无
截至2025年12月31日和2024年12月31日，这些协议记录的负债，因为不可能有任何金额。
员工协议
公司已与若干关键员工签订雇佣协议，据此，如果他们的雇佣在公司控制权变更后被终止，员工有权获得某些福利，包括股权激励的加速归属。
法律事项
公司可能不时涉及在正常业务过程中产生的各种法律诉讼。任何此类事项的不利解决方案都可能对公司未来的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响。
2024年4月，美国新泽西州地方法院针对Exscientia PLC、Andrew Hopkins、Ben R. Taylor和David Nicholson（Campanile v. Exscientia plc，Case No. 1：24-CV-05692）提起了一项推定的集体诉讼。2024年6月，美国新泽西州地区法院对同一被告提出了另一项申诉（案件1：24-CV-07181）。两份诉状均指称，被告违反了联邦证券法，除其他外，就Exscientia的业务、运营和前景做出了重大虚假和误导性陈述。这些投诉代表在2022年3月至2024年2月期间购买了Exscientia证券的个人和/或实体，寻求未指明的补偿性损害赔偿，以及合理的律师费和其他费用的裁决。这些案件已合并，原告于2024年11月11日对Exscientia PLC、Andrew Hopkins和David Nicholson提交了经修订的诉状，公司于2025年1月21日动议驳回。2025年10月，该驳回动议获得批准，地区法院在不影响原告诉求的情况下驳回了原告的诉求；允许在
30
天。截至该期限，没有提出进一步的申诉，法院于2025年12月以偏见驳回了修正后的申诉。
2021年2月，公司与Industry Office SLC，LLC（业主）订立实验室和办公空间租赁协议（行业租赁）。2023年3月，该公司向业主发送了一封信函，详细说明了许多施工延误和违规行为、缺陷和偏离适用的结构图纸和/或不符合适用的建筑规范的条件（统称为索赔）。2023年6月23日，房东在犹他州盐湖县第三地区法院（法院）对公司提起了一项于2023年10月修正的诉讼（Industry Office SLC，LLC v. Recursion Pharmaceuticals, Inc.，案件编号：230904627），指控其预期拒绝、违约和违反善意和公平交易的默示契约，并要求赔偿金钱损失和律师费。截至2025年12月31日，公司已
无
责任
177
目 录
将这些事件记录为不利结果的可能性不大。2023年9月，公司向法院提出针对房东的索赔，指控（其中包括）违约和欺诈性虚假陈述（反诉）。2023年10月，房东提交了一份答复，否认了公司在反诉中所称的指控。该公司和房东目前正在进行发现。公司无法估计与反索赔相关的可能损害金额或范围。
质押资产
截至2025年12月31日，作为融资租赁抵押的资产总额为$
16.6
百万。作为抵押品的资产是在合并资产负债表“财产和设备，净额”中报告的实验室设备。截至2025年12月31日，与质押的抵押品有关的负债完全由融资租赁组成，账面价值为$
18.3
百万。根据租赁协议质押的抵押品只能由公司在美国大陆经营，必须保持良好的所有权。该资产不能由公司出售、处置或再质押。
注8。
普通股
A类普通股的每一股使持有人有权
一
每股投票和B类普通股的每一股使持有人有权
10
对提交公司股东投票的所有事项的每股投票。普通股股东有权获得公司董事会可能宣布的股息。截至2025年12月31日和2024年12月31日，
无
已宣布派发股息。
市场发售（花旗）
于2025年2月，公司与花旗集团 Capital Markets Inc.（Citi）订立销售协议（Citi销售协议），就发售、发行及销售最高总额为$
500.0
在“市场交易”（ATM）发行（花旗ATM发行）中不时发行100万股A类普通股。花旗ATM发售是根据日期为2025年2月28日的招股章程补充文件及根据公司在表格S-3上自动生效的货架登记声明（注册号333-284878）向美国证券交易委员会提交的相关招股章程进行的。
对于截至2025年12月31日止年度，公司出售
99.9
万股，获得净收益$
491.7
协议下的百万。截至2025年12月31日，
无
金额由于该发售已在销售协议下充分利用，因此仍可供未来销售截至2025年12月31日止年度.
市场发售（杰富瑞）
在2023年8月，公司与杰富瑞有限责任公司（“杰富瑞”）订立公开市场销售协议（“杰富瑞销售协议”），规定提供、发行和销售总额不超过$
300.0
其在ATM发行中不时发行的百万股A类普通股。2025年2月，公司终止杰富瑞销售协议。公司合计出售
26.8
万股，获得净收益$
199.1
万元根据协议通过其终止。在出售总额及所得款项净额中，公司出售
4.9
万股，获得净收益$
36.9
2025年协议下的百万， 在其终止之前。该公司向杰富瑞支付了高达
3
从所有A类普通股销售中获得的总收益的百分比。根据公司在表格S-3ASR（注册号：333-264845）上自动生效的货架登记声明，Jefferies ATM发售是根据日期为2023年8月8日的招股章程补充文件及向美国证券交易委员会提交的相关招股章程作出的。
公开发行普通股
2024年6月，公司结束公开发行A类普通股，发行
35.4
万股，价格为$
6.50
每股收益净额约为$
216.4
万，扣除交易成本$
13.6
百万。就公开发售A类普通股而言，公司订立包销协议，就发售及销售
30.8
百万股。该公司还授予承销商一
30
自包销协议日期起的日间选择权，以购买最多额外
4.6
万股A类普通股，全额行权。公开发售根据公司有效
178
目 录
表格S-3（档案编号333-264845）上的注册声明，以及相关的招股章程补充文件和随附的招股章程，日期为2024年6月26日。
价收购可交换股份
2023年5月，就收购Valence事项，公司订立协议，发行最多
5.9
百万股A类普通股（“可交换股份”），可在Recursion子公司的可交换股份交换、撤回或赎回时发行。Recursion子公司的每一股可交换股份赋予持有人以在a
一
-Recursion的A类普通股的一对一基础。这些股份有权获得经济上相当于Recursion宣布的股息的股息，是无投票权的，并受到股票分割或其他重组的惯常调整。此外，公司可能会要求在发生某些事件时以及在Valence收购完成七周年之后的任何时间，将所有已发行的可交换股份交换为同等数量的A类普通股。可交换股份基本上相当于A类股份的经济等价物，在公司股东权益中被归类为普通股。公司计算的加权平均流通股包括可交换股份。截至2025年12月31日，
5.0
百万股可交换股份已赎回A类股份。
注册权协议
腾邦协议
2023年11月，就Tempus协议而言，公司同意准备并向SEC提交一份注册声明（或根据规则462（e）向SEC提交的S-3ASR表格上的有效注册声明的招股说明书补充），用于转售根据Tempus协议已发行或可发行的A类普通股股份。注册声明的招股说明书补充文件（档案编号：333-264845）随后于2023年12月登记根据腾邦协议向腾邦发行的股份以用作首次许可使用费以进行转售。在2024年12月，对注册声明（档案编号：333-264845）的招股章程补充文件进行了备案，以登记向腾邦发行的股份以支付2024年费。这样的登记声明（档案编号333-264845）随后失效。新注册声明（333-284878）于2025年2月及涵盖已根据腾邦协议发行并仍由腾邦持有的所有股份的招股章程补充文件于2025年5月，我n2025年11月，已提交招股章程补充文件，以登记向腾邦发行的股份，以支付2025年费。
在根据Tempus协议向Tempus发行的任何股份进行登记后，公司已同意通过商业上合理的努力保持该登记声明的有效性，直至该登记声明所涵盖的所有向Tempus发行的股份已被出售或能够通过依赖《证券法》第144条无需登记而公开出售的日期。
收购
2024年11月，就收购Exscientia而言，公司签订了一份登记协议，规定根据假定的Exscientia计划和诱导奖励，为递归股票期权和RSU发行的A类普通股股份的转售登记。表格S-8（档案编号：333-283347）上的登记声明，以登记持有人转售的股份。只要这类递归股票期权和RSU仍未到期，注册声明就必须保持有效。
在2023年5月，就收购Valence而言，公司订立了一份登记协议，规定在该交易中发行或可发行的A类普通股股份和交易所股份的转售登记。表格S-3ASR（档案编号333-272281）上的登记声明已提交，以登记持有人转售的股份。登记声明须保持有效期限不少于
三年
.
A类和B类普通股授权
在2021年4月，公司董事会授权
two
普通股类别，A类和B类。A类和B类普通股持有者的权利相同，但投票和转换除外。每股A类普通股有权
一
每股投票。每股B类普通股有权
10
每股投票，并可随时转换为
一
A类普通股的份额。
179
目 录
注9。
合作开发合同
赛诺菲
说明
2022年1月，公司与赛诺菲订立合作协议，以开发人工智能驱动的精准工程药物管道。这项研究的重点是
15
跨肿瘤学和免疫学的新型小分子候选者，并利用该公司的AI平台。该公司正在领导小分子药物设计和先导优化活动，赛诺菲负责临床前和临床开发、制造和商业化。
定价
该公司收到了一笔$
100.0
百万不可退还的预付款。2025年4月，Recursion获得了$
7.0
与其中一项履约义务的里程碑达成有关的百万付款。该公司还收到了与该协议相关的多笔其他里程碑付款，总额约为$
30.0
百万。这些与在合作中推进几个发现计划以及在合作中增加一个现有的公司计划有关。Recursion有资格根据合作的绩效进展和从高个位数到十几岁的分层特许权使用费获得额外的里程碑付款。递归最多可赚$
555.0
百万来自所有研究里程碑和$
1.8
来自所有发展和监管里程碑的十亿美元。
会计
2024年11月，Recursion收购了Exscientia，作为收购的一部分。更多信息见附注4，“收购”。因此，本次交易的初始递归会计分析是在企业合并日进行的，如同递归产生了合同一样。该协议代表与客户的交易，因此根据ASC 606进行会计处理。递归已经确定它至少有
八个
与小分子项目相关的履约义务。这些履约义务是为赛诺菲设计小分子并进行先导优化活动提供研发服务。履约义务还包括与知识产权相关的潜在许可。该公司的结论是，由于研发服务对潜在许可产生重大影响，合同内的许可与研发服务并无区别，因为它们是相互关联的。任何额外的服务都被视为客户选项，出于会计目的，将被视为单独的合同。
公司已确定交易价格为$
152.6
万，用于初始履约义务，包括预付款、已实现的几个里程碑和估计的额外目标练习。对价不包括$
7.0
百万可变对价里程碑，直到该里程碑实现，这是在2025年第二季度期间。递归现将该里程碑确认为相关履约义务完成期间交易价格的一部分。考虑到发展阶段以及与实现每个里程碑所需的剩余发展相关的风险，递归已经完全限制了从潜在里程碑收到的剩余可变对价的数量。递归将在每个报告期重新评估交易价格。
交易价格一般根据采用预期成本加保证金法确定的每项履约义务的预计相对独立售价分配给履约义务。里程碑费用分配给相关履约义务，作为可变对价的条款，具体涉及Recursion履行相关履约义务的努力。公司根据所产生的成本相对于执行研发服务的预期总成本，在一段时间内确认收入。递归确定这种方法提供了对向客户转移控制权的忠实描述。这种确认收入的方法要求公司对提供履约义务项下所需服务的总成本进行估计。用于确定总成本的重要投入包括将执行的项目数量、与这些项目相关的替代数量、所需时间长度、公司员工执行的服务时间和材料成本。这些估计的重大变化可能会对未来期间确认收入的时间和金额产生重大影响。递归由于目前阶段的工作无法估计履约义务的完成日期。
180
目 录
2025年第四季度，Recursion更新了与某些项目相关的替代权到期后的几项履约义务的成本估计。由于这一更新，相关履约义务的费用估计数减少，导致增加$
12.4
2025年第四季度确认的百万收入。递归将此次更新视为变动期间的估计变动，其中包括对收入的累积影响调整。
默沙东 KGaA（默沙东）
说明
2023年9月，公司与默沙东订立合作协议，以发现横跨肿瘤学、神经炎症和免疫学的新型小分子候选药物。此次合作利用了公司的AI平台，公司正在进行药物设计和发现，而默沙东将负责临床前和临床开发。
定价
该公司收到了一笔$
20.1
百万不可退还的预付款。Recursion有资格根据合作的绩效进展和从中个位数到低两位数的分层特许权使用费获得额外的里程碑付款。该公司最多可赚$
73.0
百万用于每个项目的发现、开发和销售里程碑。
会计
2024年11月，Recursion收购了Exscientia，作为收购的一部分。更多信息见附注4，“收购”。因此，本次交易的初始递归会计分析是在企业合并日进行的，如同递归是合同的起源。该协议代表与客户的交易，因此根据ASC 606进行会计处理。递归决定了它已经
三个
与合伙企业中每个项目相关的履约义务。这些履约义务是为默沙东设计小分子并进行先导优化活动提供研发服务。履约义务还包括与知识产权相关的潜在许可。该公司得出结论，由于研发服务对潜在许可产生重大影响，合同内的许可与研发服务并无区别，因为它们是相互关联的。任何额外的服务都被视为客户的选择，出于会计目的，将被视为单独的合同。
公司已确定交易价格为$
20.1
万，用于初步履约义务，包括预付款。考虑到发展阶段以及与实现每个里程碑所需的剩余发展相关的风险，递归将充分限制从潜在里程碑收到的剩余可变对价的数量。递归将在每个报告期重新评估交易价格。
交易价格以采用预期成本加保证金法确定的每项履约义务的预计相对独立售价为基础分配至履约义务。公司根据所产生的成本相对于执行研发服务的预期总成本，在一段时间内确认收入。递归确定这种方法提供了对向客户转移控制权的忠实描述。这种确认收入的方法要求公司对提供履约义务项下所需服务的总成本进行估计。用于确定总成本的重要投入包括将执行的项目数量、与这些项目相关的替代数量、所需时间长度、公司员工执行的服务时间和材料成本。这些估计的重大变化可能会对未来期间确认收入的时间和金额产生重大影响。递归由于目前阶段的工作无法估计履约义务的完成日期。
罗氏和基因泰克
说明
2021年12月，Recursion与罗氏和基因泰克（统称罗氏）签订了合作和许可协议。Recursion正在使用该公司的成像技术和专有的机器学习算法，构建特定细胞环境中微扰表型之间推断关系的独特图谱，目标是发现和开发治疗性小分子程序
181
目 录
一种消化道癌症适应症，并在神经科学的关键领域。罗氏和Recursion将合作选择某些关于从表谱生成的小分子或目标的新颖推论，作为合作程序进行进一步验证和优化。Roche和Recursion还可能将Roche的测序数据集与Recursion的Phenomaps相结合，并合作生成新的算法，以生成多模态图，从中可以启动更多的协作程序。对于成功识别潜在治疗性小分子或验证靶点的每一个合作项目，罗氏将可以选择获得独家许可，以开发和商业化此类潜在治疗性小分子，或在适用的独家领域开发此类靶点。
定价
2022年1月，Recursion收到了$
150.0
百万不可退还的预付款，来自公司与罗氏的合作。2024年9月，Recursion获得了$
30.0
百万里程碑付款（“受理费1”），这是与首个被接受的神经科学现象图相关的受理费。2025年10月，Recursion再获$
30.0
百万里程碑付款（“受理费2”），这是与第二个接受的神经科学现象图相关的受理费。Recursion有资格根据合作的绩效进展获得额外的里程碑付款。Roche请求并由Recursion创建的每一个现象图都可能需要支付启动费、受理费或两者兼而有之。此类费用可能超过$
250.0
百万为
16
接受的现象图。此外，在罗氏接受某些表象后的一段时间内，罗氏将有权在支付行使费的情况下，获得在合作之外使用在创建这些表象过程中生成的原始图像的权利。如果罗氏对所有人行使外部使用选择权
12
符合条件的Phenomaps，罗氏向Recursion支付的相关行权费可能超过$
250.0
百万。根据合作，罗氏可能会发起至多
40
程序，每个程序，如果成功开发和商业化，可能会产生超过$
300.0
百万用于Recursion的开发、商业化和净收入里程碑，以及净收入的分层版税。
会计
该协议代表与客户的交易，因此根据ASC 606进行会计处理。递归决定了它已经
三个
履约义务，
一
与消化道癌症和
two
在神经科学领域。这些履约义务是为罗氏提供研发服务，以确定靶点和药物。履约义务还包括与知识产权相关的潜在许可。该公司的结论是，由于研发服务对潜在许可产生重大影响，因此合同内的许可与研发服务并无区别，因为它们是相互关联的。任何额外的服务都被视为客户的选择，出于会计目的，将被视为单独的合同。
公司已确定交易价格为$
210.0
万，由预付款和验收费组成。对价不包括$
30.0
百万可变对价的第一次受理费，直到地图被接受，这是在2024年第三季度。由于罗氏接受神经科学Phenomap，Recursion现将受理费确认为神经科学履约义务之一完成期间交易价格的一部分。对价不包括$
30.0
百万可变对价的第二次受理费，直到地图被接受，这是在2025年第四季度。由于罗氏接受神经科学Phenomap，Recursion现将受理费确认为神经科学履约义务之一完成期间交易价格的一部分。考虑到发展阶段以及与实现每个里程碑所需的剩余发展相关的风险，递归已完全限制了从潜在里程碑收到的剩余可变对价金额。递归将在每个报告期重新评估交易价格。
交易价格一般根据采用预期成本加保证金法确定的每项履约义务的预计相对独立售价分配给履约义务。受理费分别分配给一项神经科学履约义务，作为可变对价的条款，具体涉及Recursion为履行这些履约义务所做的努力。公司根据所产生的成本相对于执行研发服务的预期总成本确认收入。递归确定这种方法提供了对向客户转移控制权的忠实描述。这种确认收入的方法要求公司对提供履约义务项下所需服务的总成本进行估计。用于确定总成本的重要投入包括所需时间长度、公司员工执行的服务时间和材料
182
目 录
成本。这些估计的重大变化可能会对未来期间确认收入的时间和金额产生重大影响。Recursion估计到2027年履约义务的完成情况。
额外收入披露
来自两个客户的收入超过总收入的10%，这两个客户几乎占Recursion截至2025年12月31日止年度营业收入的全部。截至2024年12月31日止年度，来自一个客户的收入超过总收入的10%，一个客户主要代表Recursion的全部营业收入。截至2023年12月31日止年度，来自两个客户的收入超过总收入的10%，这两个客户主要占Recursion的全部营业收入。
在截至2025年12月31日止年度确认的收入中，$
52.1
百万计入截至2024年12月31日的未实现收入余额，与公司收到的合作开发合同付款有关。在截至2024年12月31日止年度确认的收入中，主要全部计入截至2023年12月31日的未实现收入余额。截至2025年12月31日止年度确认的收入来自从相关合同收到的预付款和可变对价付款，这减少了确认的未实现收入总额。截至2025年12月31日，该公司拥有$
4.4
在“其他流动资产”中履行其合并资产负债表上的合同所产生的百万成本。
注10。
股票补偿
2021年4月，公司董事会和股东通过了《2021年股权激励计划》（2021年计划）。公司可以授予股票期权、限制性股票单位（RSU）、股票增值权、限制性股票奖励和其他形式的股票补偿。截至2025年12月31日，
14.0
百万股A类普通股可在2021年计划中授予。2024年，公司董事会和股东通过了2024年诱导股权激励计划（2024年计划），作为Exscientia收购的一部分。更多信息见附注4，“收购”。截至2025年12月31日，
11.7
百万股A类普通股可在2024年计划中授予。
下表列出了合并运营报表中员工和非员工基于股票的薪酬费用分类：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
|
（单位：千）
|
2025 | 2024 | 2023 | ||||||||
|
收益成本
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||
| 研究与开发 |
|
|
|
||||||||
| 一般和行政 |
|
|
|
||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||
作为Exscientia收购的一部分，Recursion为Exscientia遗产奖励发放了替代赠款。递归录得$
8.5
截至2024年12月31日止年度的额外一次性股票补偿费用百万。有关Exscientia收购的更多信息，请参见附注4，“收购”。
183
目 录
股票期权
股票期权主要授予公司高管，一般归属
四年
并不迟于
10
自授予之日起数年。
截至2025年12月31日止年度的股票期权活动如下：
|
（以千为单位，股份和每股金额除外）
|
股份
|
加权-平均运动
价格
|
加权-平均剩余合同年限（年）
|
聚合
内在
价值
|
||||||||||
| 截至2024年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||||
| 已获批 |
|
|
||||||||||||
| 已取消 | (
|
|
||||||||||||
| 已锻炼 | (
|
|
|
|||||||||||
| 截至2025年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||||
| 截至2025年12月31日可行使 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||||
作为Exscientia收购的一部分，Recursion授予
5.8
2024年与Exscientia遗产奖励相关的百万份股票期权奖励。
授予员工期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权估值模型进行计算。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为$
4.42
, $
5.64
和$
5.64
，分别。
采用以下加权平均假设计算股票期权的授予日公允价值：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||
|
预期期限（年）
|
|
|
|
||||||||
|
预期波动
|
|
% |
|
% |
|
% | |||||
|
预期股息率
|
|
|
|
||||||||
|
无风险利率
|
|
% |
|
% |
|
% | |||||
截至2025年12月31日，$
31.8
百万与股票期权相关的未确认补偿成本预计将在大约下一个期间确认为费用
两年
.
RSU
授予员工的股权奖励主要由RSU组成，通常归属于
四年
.RSU的加权平均授予日公允价值一般根据授予的单位数量和授予日Recursion普通股的报价确定。
下表汇总了Recursion在截至2025年12月31日止年度的RSU活动：
| 股票单位 | 加权平均授予日公允价值 | |||||||
| 截至2024年12月31日 |
|
$ |
|
|||||
| 已获批 |
|
|
||||||
| 既得 | (
|
|
||||||
| 没收 | (
|
|
||||||
| 截至2025年12月31日 |
|
$ |
|
|||||
184
目 录
作为Exscientia收购的一部分，Recursion授予
1.6
2024年与Exscientia遗产奖励相关的百万RSU奖励。此外，递归授予
8.0
作为2024年Exscientia员工保留计划的一部分，将获得100万个RSU奖励。
归属的RSU的公允市场价值为$
71.2
截至2025年12月31日止年度的百万元。截至2025年12月31日，$
167.6
百万与RSU相关的未确认补偿成本预计将在大约下一个期间确认为费用
三年
.
注11。
员工福利计划
注12。
所得税
所得税优惠前的持续经营亏损分类如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||
|
所得税优惠前持续经营亏损
|
|||||||||||
| 美国 | (
|
(
|
(
|
||||||||
| 国外 | (
|
(
|
(
|
||||||||
|
所得税优惠前持续经营亏损总额
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||
所得税拨备由以下部分组成：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||
| 当前 | |||||||||||
| 联邦 | $ | (
|
$ | (
|
$ |
|
|||||
| 状态 |
|
(
|
|
||||||||
| 国外 |
|
(
|
|
||||||||
|
当期税收优惠总额（费用）
|
$ | (
|
$ | (
|
$ |
|
|||||
| 延期 | |||||||||||
| 联邦 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||
| 状态 |
|
|
|
||||||||
| 国外 |
|
|
|
||||||||
| 估值备抵变动 | (
|
(
|
(
|
||||||||
|
递延福利总额
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||
|
所得税优惠总额
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||
所得税的好处导致实际税率与法定税率不同。
以下是按法定联邦所得税税率计算的所得税优惠与按有效税率计算的总税收优惠的对账：
185
目 录
| 截至2025年12月31日止年度 | ||||||||
|
（单位：千）
|
百分比 | 金额 | ||||||
|
美国联邦法定税率
|
|
% | $ |
|
||||
|
州和地方所得税，扣除联邦所得税影响A
|
|
% | (
|
|||||
| 外国税收影响 | ||||||||
| 英国 | ||||||||
| 估值备抵变动 | (
|
% | (
|
|||||
|
出售Exscientia GmbH收益
|
|
% |
|
|||||
| 英美两国法定税率差异 |
|
% |
|
|||||
|
股份补偿
|
|
% |
|
|||||
|
其他
|
|
% |
|
|||||
| 奥地利 | ||||||||
|
出售Exscientia有限公司的亏损
|
(
|
% | (
|
|||||
| 其他 |
|
% | (
|
|||||
| 不可课税或不可扣除项目 | ||||||||
|
股份补偿
|
(
|
% | (
|
|||||
| 其他 | (
|
% | (
|
|||||
| 跨境税法的效力 | (
|
% | (
|
|||||
|
税收抵免
|
||||||||
| 研发信贷-当年生成 |
|
% |
|
|||||
| 孤儿药信用-当年生成 |
|
% |
|
|||||
| 估值备抵变动 | (
|
% | (
|
|||||
| 未确认税收优惠的变化 | (
|
% | (
|
|||||
|
其他调整
|
(
|
% | (
|
|||||
| 实际税率 |
|
% | $ |
|
||||
A加利福尼亚州和犹他州的州税占这一类别税收影响的大部分（超过50%）。
186
目 录
递延税项资产和负债的重要组成部分如下：
| 12月31日， | ||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | ||||||
| 递延所得税资产 | ||||||||
| 经营亏损结转净额 | $ |
|
$ |
|
||||
| 研发资本化 |
|
|
||||||
| 税收抵免结转 |
|
|
||||||
| 未实现收入 |
|
|
||||||
| 租赁负债 |
|
|
||||||
| 准备金和应计费用 |
|
|
||||||
| 股票补偿 |
|
|
||||||
|
其他
|
|
|
||||||
| 递延所得税资产总额 |
|
|
||||||
| 估价津贴 | (
|
(
|
||||||
| 递延所得税资产净额 |
|
|
||||||
| 递延所得税负债 | ||||||||
| 使用权资产 | (
|
(
|
||||||
| 确定的活的无形资产 | (
|
(
|
||||||
| 可折旧资产 | (
|
(
|
||||||
| 递延所得税负债 | (
|
(
|
||||||
| 递延所得税负债净额 | $ | (
|
$ | (
|
||||
公司本年度缴纳的所得税（扣除已收到的退税款）如下：
| 12月31日， | ||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | ||||||
| 联邦 | $ |
|
$ |
|
||||
|
支付的所得税总额（扣除已收到的退款）
|
$ |
|
|
|||||
针对信贷结转的不确定税务头寸准备金如下：
| 12月31日， | ||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | ||||||
| 期初余额 | $ |
|
$ |
|
||||
| 本年度持仓增加 |
|
|
||||||
| 上一年度持仓增加（减少）额 |
|
(
|
||||||
| 期末余额 | $ |
|
$ |
|
||||
截至2025年12月31日，该公司有联邦NOL结转$
1.1
亿可用于减少应税收入，其中$
16.3
百万将于2037年开始到期，并且$
1.1
十亿不到期。该公司的州NOL结转为$
894.4
百万可用于减少未来的州应税收入，其中$
472.8
百万将于2031年开始到期，并且$
421.6
2032年开始到期的百万美元。公司有国外NOL结转$
174.8
百万可用于减少未来外国应税收入，其中$
20.6
百万将于2032年开始到期，并且$
154.3
未到期的百万。
截至2025年12月31日，该公司还拥有联邦和州研发信贷结转$
60.3
百万美元
16.7
分别为百万。截至2024年12月31日，该公司还拥有联邦和州研发信贷结转$
35.1
百万美元
10.2
分别为百万。该公司还拥有联邦孤儿药信用额度$
45.5
百万美元
24.7
分别截至2025年12月31日和2024年12月31日的百万，将于2036年开始到期。该公司对这些信贷结转的不确定税务头寸有准备金$
11.8
百万美元
6.7
分别截至2025年12月31日和2024年12月31日的百万。
187
目 录
公司在美国（联邦和各州辖区）、加拿大和英国提交所得税申报表。该公司须接受这些司法管辖区税务机关的审查。在正常经营过程中，公司可能会受到税务机关有关应纳税所得额和扣除额的时间和金额以及收入在各辖区之间分配的审计。该公司目前未在任何这些司法管辖区接受审查。自2016年纳税申报表以来，公司在所有联邦申报表上都要接受所得税审查。
在确定公司的所得税拨备、记录递延所得税资产的估值备抵以及评估公司不确定的税务状况时需要做出重大判断。由于自成立以来的净亏损以及某些递延所得税资产变现的不确定性，公司在此类递延所得税资产变现的可能性不大时记录估值备抵。Exscientia，Inc.，是一家单独备案的全资子公司，是一家纳税实体，没有累计亏损的历史。因此，截至2025年12月31日，没有对该实体设置估值备抵。如果在未来期间，公司得出结论认为更有可能实现额外的递延所得税资产，公司可能会释放全部或部分估值备抵，这将增加递延所得税资产净额（或减少递延所得税负债净额）并减少此类释放记录期间的所得税费用。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司估值备抵为$
665.4
百万美元
466.1
百万，分别增加约$
199.2
百万美元
161.5
分别截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的百万元。
净营业亏损（NOL）和税收抵免结转须经美国国税局（“IRS”）审查和可能的调整，并可能因根据经修订的《国内税收法》第382条和类似的州规定发生的所有权变更而受到年度限制。这些所有权变更可能会限制每年可用于抵消未来应税收入的结转金额。一般来说，根据第382条的定义，所有权变更是由某些股东或公共团体在三年期间内对公司股票的所有权增加50%以上的交易引起的。截至2025年12月31日，公司进行了截至2025年1月31日的第382节研究，得出的结论是，2017年9月25日发生了视同所有权变更。因此，公司利用其NOL和其他税收属性的能力可能受到限制。公司将继续监测所有权变化，以了解未来对其税收属性的任何潜在限制。
经合组织发布框架，简称支柱二，对某些跨国企业实施15%的全球最低公司税率。某些国家已颁布立法采用第二支柱框架，而一些国家正在考虑或仍在宣布修改其税法以实施最低税收指令。虽然我们目前预计第二支柱不会对我们的有效税率产生实质性影响，但随着经合组织继续发布额外指导和各国实施立法，我们的分析将继续下去。
注13。
每股净亏损
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，Recursion计算了A类、B类和可交换普通股的每股净亏损。每股基本净亏损是使用该期间已发行股票的加权平均数计算得出的。每股摊薄净亏损是使用加权平均股数和该期间潜在稀释性已发行证券的影响计算得出的。具有潜在稀释性的证券包括股票期权和其他或有可发行股份。对于公司报告净亏损的期间，所有具有潜在稀释性的股份都具有反稀释性，因此被排除在计算之外。截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度，公司报告净亏损，因此每股基本亏损和摊薄亏损相同。
公司A类、B类和可交换普通股持有人的权利，包括清算权和分红权是相同的，但投票方面除外。因此，每个期间的未分配收益根据A类、B类普通股和可交换普通股的合同参与权进行分配，就好像该期间的收益已经分配一样。由于清算和股息权相同，未分配收益按比例分配，A类、B类和可交换普通股的每股所得金额在截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日的年度内相同。
188
目 录
下表列出了2025年、2024年和2023年A类、B类和可交换普通股每股基本和摊薄净亏损的计算：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
|
（以千为单位，股份金额除外)
|
2025 | 2024 | 2023 | ||||||||
| 分子： | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||
| 分母： | |||||||||||
| 加权平均已发行普通股 |
|
|
|
||||||||
| 每股净亏损，基本及摊薄 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||
公司在计算所示期间的稀释后每股净亏损时将以下潜在普通股排除在外，因为将它们包括在内会产生反稀释效应：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||
| 基于股票的薪酬 |
|
|
|
||||||||
| 腾邦协议 |
|
|
|
||||||||
|
与REE Ventures I交易有关的或有股票
|
|
|
|
||||||||
| 合计 |
|
|
|
||||||||
注14。
公允价值计量
公允价值层次由以下三个层次组成：
•第1级——基于公司有能力获取的相同资产在活跃市场中未经调整的报价进行估值；
•第2级——基于活跃市场中类似工具的报价、非活跃市场中相同或类似工具的报价以及市场中可观察到所有重要投入的基于模型的估值进行的估值；和
•第3级——使用市场上无法观察到的重要输入值进行估值，其中包括使用公司管理层对市场参与者在资产或负债定价时所使用的假设的判断。
下表汇总了公司经常性以公允价值计量的资产和负债情况：
| 公允价值计量基础 | ||||||||||||||
| （单位：千） | 2025年12月31日 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||||||||
|
现金及现金等价物：
|
||||||||||||||
|
现金
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||
| 货币市场基金 |
|
|
|
|
||||||||||
| 受限制现金 |
|
|
|
|
||||||||||
|
合计
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||
189
目 录
| 公允价值计量基础 | ||||||||||||||
| （单位：千） | 2024年12月31日 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||||||||
|
现金及现金等价物：
|
||||||||||||||
|
现金
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||
| 货币市场基金 |
|
|
|
|
||||||||||
| 银行存款 |
|
|
|
|
||||||||||
| 受限制现金 |
|
|
|
|
||||||||||
|
合计
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||
除了在合并资产负债表上以公允价值确认的金融工具外，公司还有一定的以摊余成本或公允价值以外的某种基础确认的金融工具。这些票据的账面值被视为代表其大致公允价值。
以下表格汇总了公司不以公允价值计量的金融工具：
| 账面价值 | 公允价值 | ||||||||||||||||
| （单位：千） | 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | |||||||||||||
| 负债 | |||||||||||||||||
| 应付票据和融资租赁负债，流动 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||
| 应付票据和融资租赁负债，非流动 |
|
|
|
|
|||||||||||||
| 负债总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||
注15。
分段信息
分部亏损
递归作为在综合基础上管理的单一经营分部运营。该公司的首席运营决策者是其首席执行官。公司主要经营决策者利用分部净亏损评估分部业绩，分析财务趋势，将预算与实际经营成果进行比较，并作出资源分配决策。分部净亏损为公司综合净亏损。所有公司成本、全球功能支持成本、间接费用和其他分摊成本均包含在该分部内。其他分部项目主要包括一般及行政开支，包括设施、资讯科技、专业费用（包括审计、税务及法律）及保险。
190
目 录
下表列出了Recursion的分部净亏损：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||
| 收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||
| 重大分部开支 | |||||||||||
| 工资 |
|
|
|
||||||||
| 消耗品 |
|
|
|
||||||||
| 平台 |
|
|
|
||||||||
| 发现 |
|
|
|
||||||||
| 临床开发 |
|
|
|
||||||||
| 折旧及摊销 |
|
|
|
||||||||
| 其他分部项目 |
|
|
|
||||||||
| 经营亏损 |
|
|
|
||||||||
| 其他营业外收入，净额 |
|
|
|
||||||||
| 所得税优惠 |
|
|
|
||||||||
| 分部亏损合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||
| 补充资产信息 | |||||||||||
| 长期资产增加额支出总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||
额外分部披露
Recursion的收入根据提供服务的地点归属于以下地理区域：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||
| 美国 | $ |
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$ |
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| 英国 |
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其他
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| 合计 | $ |
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$ |
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$ |
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Recursion的长期资产根据其位置归属于以下地理区域：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||
| 美国 | $ |
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$ |
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$ |
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| 英国 |
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| 加拿大 |
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| 其他 |
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合计
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$ |
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$ |
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$ |
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上述长期资产表不包括与ROU资产相关的余额$
65.5
百万美元
92.1
2025年和2024年分别为百万。2025年和2024年的余额主要与美国和英国有关。
191
目 录
递归产生的收入主要来自单一服务、研发服务，因此，公司不报告来自外部客户的额外收入信息。
注16。
后续事件
2026年2月，公司与TD Securities（USA），LLC（“TD 高宏集团销售代理”）订立销售协议（“TD 高宏集团销售协议”），就发售、发行及销售最高总额为$
300.0
万股的A类普通股，不时以“在市场上”发行（TD 高宏集团 ATM发行）的形式发行。Recursion尚未出售任何股份，也无需根据TD 高宏集团销售协议出售额外股份。公司向道明高宏集团销售代理支付的佣金低于
3.0
从所有A类普通股销售中收到的总收益减去某些约定的信贷和偿还后的百分比。TD 高宏集团销售协议继续有效，直至以较早者为准出售根据TD 高宏集团销售协议可供出售的所有股份或经任何一方的书面通知而终止，以较早者为准。
192
目 录
项目9。与会计师的变动和分歧。
没有。
项目9a。控制和程序。
评估披露控制和程序
公司建立了披露控制和程序（定义见经修订的1934年证券交易法（《交易法》）下的规则13a-15（e）和15d-15（e）），旨在合理保证公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并积累并传达给管理层，包括首席执行官（我们的首席执行官）和首席财务官（我们的首席财务官），以便及时就要求的披露做出决定。我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2025年12月31日，由于下述重大缺陷，我们的披露控制和程序并不有效。
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证，因为管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映存在资源限制的事实，并且要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的收益时运用判断。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制（定义见《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f））。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性以及根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
管理层对截至2025年12月31日公司财务报告内部控制的有效性进行了评估。在进行这一评估时，管理层使用了以下描述的标准内部控制-综合框架（2013）由Treadway委员会发起组织委员会发布。根据其评估，管理层得出结论，由于以下所述的重大弱点，截至2025年12月31日，公司对财务报告的内部控制并不有效。重大缺陷是指财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，从而存在无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。
•我们没有在Exscientia业务上设计和维护有效的流程和控制，包括关于财务报表结算流程内的一致审核程序，以适当分析、记录和及时准确披露会计事项，同时保持适当的职责分离；和
•我们没有在Exscientia业务中设计和维护对编制财务报表具有重要意义的信息系统的有效信息技术一般控制，包括控制
193
目 录
核实这些系统内是否适当分离了相互冲突的职责，以及对变更管理和程序开发的控制
与无效的流程和控制相关的重大弱点导致我们截至2024年12月31日止年度的合并财务报表中的非流动未实现收入和未实现收入的非重大错报。此外，这些重大缺陷中的每一个都可能导致几乎所有账户余额或披露的错报，从而导致年度或中期综合财务报表的重大错报，而这种错报无法防止或发现。
截至2025年12月31日，公司财务报告内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所罗兵咸永道会计师事务所审计，如其报告所述，该报告载于本年度报告第10-K表第二部分第8项。
管理层对未弥补的物质弱点的补救努力
截至2025年12月31日，与上述重大弱点相关的Exscientia收购业务已采取以下补救行动：
•我们已经设计和实施了某些信息技术一般控制措施，并且正在Exscientia业务范围内实施额外的信息技术一般控制措施，包括对维持适当职责分离的控制措施、对变更管理的控制措施和对程序开发的控制措施，以及
•我们设计并实施了一定的流程和控制，在保持适当职责分工的同时，及时准确地对会计事项进行适当的分析、记录和披露，正在实施其他的过程中。
就上述补救行动而言，我们正在将Exscientia的运营纳入我们的财务报告内部控制整体系统。
我们认为，上述行动将有效弥补上述实质性弱点。然而，在补救的控制措施运作足够长的时间并且管理层通过测试得出结论，这些控制措施正在有效运作之前，这些实质性弱点不能被视为得到补救。
纠正先前报告的与收入相关的重大弱点
截至2024年12月31日止年度，由于我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告第II部分第9A项中披露的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制无效。该公司没有设计和维持对估计成本和完成时间的有效控制，也没有进行控制以验证用于计算与其许可协议相关的收入和未实现收入的数据的完整性和准确性。
截至2025年12月31日止年度，公司采取行动纠正财务报告内部控制的重大缺陷，包括以下行动：
•改进与用于收入确认的成本模型相关的具体查询的文件程序以及由此产生的回复；
•改进审查因查询回复而导致的成本模式变化的文件；
•为内部报告提供了额外的文件，以验证和支持报告的完整性和准确性；和
•这些流程的文档改进是在我们的第三方顾问的投入下完成的
管理层已完成对这些已补救的流程、程序和控制的测试，并根据管理层对截至2025年12月31日我们对财务报告内部控制有效性的评估，我们的管理层得出结论，截至本报告所涉期间结束时，我们已补救了这一重大弱点。
194
目 录
财务报告内部控制的变化
截至2025年12月31日止三个月，管理层正在将所收购业务（Exscientia）的内部控制整合到Recursion的现有运营中，作为计划整合活动的一部分。在截至2025年12月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f））没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的其他变化。
项目9b。
其他信息
.
2026年2月25日，Recursion与TD Securities（USA），LLC（“TD 高宏集团销售代理”）签订了销售协议（“TD 高宏集团销售协议”），据此，公司可不时通过TD TERM1销售代理以“在市场上”发售（“TD 高宏集团 ATM发售”）的方式出售总金额不超过3亿美元的我们的A类普通股。公司无须根据TD 高宏集团销售协议出售股份。Recursion将向TD 高宏集团销售代理支付不到Recursion根据TD 高宏集团销售协议从我们的所有A类普通股销售中获得的总收益的3%的佣金。我们已同意向TD 高宏集团偿还其律师的费用和支出，在执行销售协议时支付，金额不超过100,000美元，此外还包括其法律顾问的某些持续支出。TD 高宏集团销售协议继续有效，直至以较早者为准出售TD 高宏集团销售协议项下的所有可用股份或经任何一方的书面通知而终止，以较早者为准。并无根据TD 高宏集团销售协议进行销售。
道明高宏集团 ATM发售正在根据日期为2026年2月25日的招股章程补充文件以及根据我们在表格S-3ASR上自动生效的货架登记声明（注册号333-284878）向美国证券交易委员会备案的相关招股章程进行。
TD 高宏集团销售协议副本作为附件 10.35附于本年度报告的10-K表格中。上述对TD TERM0销售协议的描述并不旨在完整，其全部内容经参考附件 10.35进行限定。Wilson Sonsini Goodrich & Rosati，P.C.关于在TD 高宏集团 ATM发售中所发行证券有效性的意见副本以表格10-K提交为本年度报告的附件 5.1。更多详情请参阅简明综合财务报表附注16“后续事件”。
项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。
不适用。
195
第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理。
本项目要求的信息通过引用将包含在我们与2026年年度股东大会相关的代理声明中的信息并入本文，Recursion打算在我们财政年度结束后的120天内向美国证券交易委员会提交该声明。
项目11。高管薪酬。
本项目要求的信息通过引用将包含在我们与2026年年度股东大会相关的代理声明中的信息并入本文，Recursion打算在我们财政年度结束后的120天内向美国证券交易委员会提交该声明。
项目12。特定受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项。
本项目所要求的信息通过引用将包含在我们与2026年年度股东大会相关的代理声明中的信息并入本文，Recursion打算根据该声明在我们财政年度结束后的120天内向美国证券交易委员会提交。
项目13。若干关系及关联交易及董事独立性。
本项目要求的信息通过引用将包含在我们与2026年年度股东大会相关的代理声明中的信息并入本文，Recursion打算在我们财政年度结束后的120天内向美国证券交易委员会提交该声明。
项目14。首席会计师费用和服务。
我们的独立公共会计师事务所是PricewaterhouseCoopers LLP，Washington，PCAOB Auditor ID 000
238
.
本项目要求的信息通过引用将包含在我们与2026年年度股东大会相关的代理声明中的信息并入本文，Recursion打算在我们财政年度结束后的120天内向美国证券交易委员会提交该声明。
第四部分
项目15。展品和财务报表附表。
（a）作为本10-K表格一部分提交的文件。
（1）财务报表：财务报表一览表见项目8“财务报表及补充数据”。
（2）财务报表附表：所有省略的附表均不适用或所需信息在合并财务报表或其附注中列示。
（3）S-K条例第601项所要求的展品：本款要求的信息载于下文第15（b）项。
（b）附件指数：
| 以参考方式纳入 | ||||||||||||||||||||
| 附件数 | 说明 | 表格 | 档案编号。 | 附件编号 | 备案日期 | 已归档/特此提供 | ||||||||||||||
| 2.1 | 8-K | 001-40323 | 2.1 | 2024年8月8日 | ||||||||||||||||
| 2.2 | 8-K | 001-40323 | 2.1 | 2024年11月6日 | ||||||||||||||||
| 3.1 | 8-K | 001-40323 | 3.1 | 2021年4月21日 | ||||||||||||||||
| 3.2 | 8-K | 001-40323 | 3.1 | 2024年1月31日 | ||||||||||||||||
| 4.1 | S-1/a | 333-254576 | 4.2 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 4.2 | X | |||||||||||||||||||
| 4.3 | S-3ASR | 333-272281 | 4.2 | 2023年5月30日 | ||||||||||||||||
| 4.4 | 8-K | 001-40323 | 10.2 | 2022年10月25日 | ||||||||||||||||
| 4.5 | S-3ASR | 333-272281 | 4.3 | 2023年5月30日 | ||||||||||||||||
| 4.6 | 8-K | 001-40323 | 4.1 | 2023年6月9日 | ||||||||||||||||
| 4.7 | 8-K | 001-40323 | 10.2 | 2023年7月12日 | ||||||||||||||||
| 4.8# | 10-K | 001-40323 | 4.8 | 2025年2月28日 | ||||||||||||||||
| 5.1 | X | |||||||||||||||||||
| 10.1 | S-1/a | 333-254576 | 10.1 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 10.2+ | S-1/a | 333-254576 | 10.2 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 10.3+ | 10-K | 001-40323 | 10.3 | 2023年2月27日 | ||||||||||||||||
| 10.4+ | S-1/a | 333-254576 | 10.4 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 10.5+ | S-8 | 333-283347 | 4.6 | 2024年11月20日 | ||||||||||||||||
| 10.6+ | S-8 | 333-283347 | 4.4 | 2024年11月20日 | ||||||||||||||||
| 10.7+ | S-8 | 333-283347 | 4.5 | 2024年11月20日 | ||||||||||||||||
| 10.8 | S-8 | 333-272282 | 4.4 | 2023年5月30日 | ||||||||||||||||
| 10.9 | S-8 | 333-272027 | 4.4 | 2023年5月18日 | ||||||||||||||||
| 10.10+ | S-1/a | 333-254576 | 10.20 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 10.11+ | S-1/a | 333-254576 | 10.21 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 10.12+ | S-1/a | 333-254576 | 10.10 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 10.13+ | X | |||||||||||||||||||
| 10.14+ | X | |||||||||||||||||||
| 10.15+ | S-1/a | 333-254576 | 10.5 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 10.16+ | X | |||||||||||||||||||
| 10.17+ | 10-Q | 001-40323 | 10.1 | 2024年8月8日 | ||||||||||||||||
| 10.18+ | 10-K | 001-40323 | 10.16 | 2025年2月28日 | ||||||||||||||||
| 10.19+ | X | |||||||||||||||||||
| 10.20+ | S-1/a | 333-254576 | 10.22 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 10.21+ | S-1/a | 333-254576 | 10.23 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 10.22 | 10-K | 001-40323 | 10.8 | 2023年2月27日 | ||||||||||||||||
| 10.23#^ | S-1/a | 333-254576 | 10.14 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 10.24#^ | 10-K | 001-40323 | 10.11 | 2022年3月23日 | ||||||||||||||||
| 10.25#^ | 10-K | 001-40323 | 10.21 | 2024年2月29日 | ||||||||||||||||
| 10.26#^ | S-1/a | 333-254576 | 10.15 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 10.27#^ | S-1/a | 333-254576 | 10.16 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 10.28#^ | S-1/a | 333-254576 | 10.17 | 2021年4月15日 | ||||||||||||||||
| 10.29#^ | 10-K | 001-40323 | 10.25 | 2022年3月23日 | ||||||||||||||||
| 10.30#^ | 10-Q | 001-40323 | 10.4 | 2023年11月9日 | ||||||||||||||||
| 10.31#^ | 10-K | 001-40323 | 10.35 | 2025年2月28日 | ||||||||||||||||
| 10.32#^ | 10-K | 001-40323 | 10.36 | 2025年2月28日 | ||||||||||||||||
| 10.33^ | 8-K | 001-40323 | 10.1 | 2022年10月25日 | ||||||||||||||||
| 10.34^ | 8-K | 001-40323 | 10.1 | 2023年7月12日 | ||||||||||||||||
| 10.35^ | X | |||||||||||||||||||
| 10.36^ | 10-K | 001-40323 | 10.39 | 2025年2月28日 | ||||||||||||||||
| 10.37 | 8-K | 001-40323 | 10.1 | 2024年8月8日 | ||||||||||||||||
| 10.38 | 8-K | 001-40323 | 10.2 | 2024年8月8日 | ||||||||||||||||
| 10.39 | 8-K | 001-40323 | 10.3 | 2024年8月8日 | ||||||||||||||||
| 10.40 | 8-K | 001-40323 | 10.1 | 2024年8月28日 | ||||||||||||||||
| 19.1^ | X | |||||||||||||||||||
| 21.1 | X | |||||||||||||||||||
| 23.1 | X | |||||||||||||||||||
| 23.2 | X | |||||||||||||||||||
| 24.1 | X | |||||||||||||||||||
| 31.1 | X | |||||||||||||||||||
| 31.2 | X | |||||||||||||||||||
| 32.1* | X | |||||||||||||||||||
| 97.1 | 10-K | 001-40323 | 97.1 | 2024年2月29日 | ||||||||||||||||
| 101.INS | XBRL实例文档 | X | ||||||||||||||||||
| 101.SCH | XBRL分类学扩展架构文档 | X | ||||||||||||||||||
| 101.CAL | XBRL分类学扩展计算linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||
| 101.DEF | XBRL分类学扩展定义linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||
| 101.LAB | XBRL分类学扩展标签Linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||
| 101.PRE | XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||
| 104 | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） | X | ||||||||||||||||||
| + | 表示管理合同或补偿计划。 | |||||||||||||||||||
| # | 展品的部分，用括号和星号标记[***]，之所以被省略，是因为省略的信息并不重要，并且（i）如果公开披露可能会对注册人造成竞争性损害，或者（ii）是注册人视为私人或机密的信息。 | |||||||||||||||||||
| ^ | 根据S-K条例第601（a）（5）项，某些时间表和展品已被省略。任何省略的时间表和/或展品的副本将应要求提供给SEC。 | |||||||||||||||||||
| * | 本协议中的附件 32.1中提供的证明被视为随本10-K表格年度报告一起提供，根据经修订的1934年《证券交易法》第18条的规定，不会被视为“提交”。此类认证不会被视为通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，除非注册人特别通过引用将其并入。 | |||||||||||||||||||
项目16。表格10-K摘要。
无
签名
根据1934年《证券法》第13或15（d）节的要求，Recursion Pharmaceuticals，Inc.已于2026年2月25日在犹他州盐湖城正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
| Recursion Pharmaceuticals, Inc. | ||||||||
| 签名： | /s/Najat Khan | |||||||
| 纳贾特汗 | ||||||||
| 首席执行官 | ||||||||
授权书
通过这些礼物了解所有人，以下出现的每个人的签名均构成并指定Najat Khan和Ben Taylor各自的真实合法的事实上的代理人和代理人，并全权替代，以他或她的名义、地点和代替，以任何和所有身份在表格10-K上签署对本年度报告的任何和所有修订，并将其连同所有证物以及与此相关的其他文件提交给证券交易委员会，授予上述代理人和代理人，全权和授权作出和执行与此有关的每一项必要和必要的行为和事情，尽可能完全符合他本人可能或可能作出的所有意图和目的，兹批准和确认上述事实上的代理人和代理人，或其替代人或替代人，可能凭借本协议合法作出或促使作出的一切。
作为证明，下列每一位签署人已在其姓名对面注明的日期签署本授权书。
根据1934年《证券法》的要求，本报告已由以下人员在所示日期以身份签署。
| 签名 | 标题 | 日期 | ||||||||||||
|
/s/Najat Khan
纳贾特汗
|
首席执行官兼董事（首席执行官）
|
2026年2月25日 | ||||||||||||
|
/s/Ben Taylor
Ben Taylor
|
首席财务官（首席财务会计干事）
|
2026年2月25日 | ||||||||||||
|
/s/Christopher Gibson
Christopher Gibson
|
董事会主席 | 2026年2月25日 | ||||||||||||
| /s/Robert Hershberg Robert Hershberg |
董事会副主席兼首席董事 | 2026年2月25日 | ||||||||||||
|
Blake Borgeson
|
董事 | 2026年2月25日 | ||||||||||||
|
Zachary Bogue
|
董事 | 2026年2月25日 | ||||||||||||
|
/s/Zavain Dar
Zavain Dar
|
董事 | 2026年2月25日 | ||||||||||||
|
/s/Dean Li
Dean Li
|
董事 | 2026年2月25日 | ||||||||||||
| /s/Franziska Michor Franziska Michor |
董事 | 2026年2月25日 | ||||||||||||
| /s/Namandj é Bumpus Namandj é Bumpus |
董事 | 2026年2月25日 | ||||||||||||
| /s/Elaine Sun Elaine Sun |
董事 | 2026年2月25日 | ||||||||||||