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EX-10.51 9 amgn-1051_20211231xq4.htm 《阿斯利康合作协定》第8号修正案文件

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第8号修正案

到The

合作协议

合作协议的第8号修正案（以下简称“修正案”）于2021年11月19日（以下简称“修订生效日期”）之间安进公司，是一家特拉华州的公司，营业地点位于加利福尼亚州千橡市的安进中心大道一号（“安进”），以及阿斯利康Collaboration Ventures，LLC ，是一家特拉华州有限责任公司，营业地点为1850年特拉华州威尔明顿市康科德派克1800号（“合作伙伴”).在本文中，安进和Partner有时被单独称为“政党”，并统称为“各方”.

鉴于，Amgen和Partner于2012年3月30日签订了某些合作协议，该协议由2014年10月1日的合作协议第1号修正案修订，并由2016年5月2日的合作协议和发布的第2号修正案进一步修订，经2016年5月27日《合作协议》第3号修正案进一步修订，经2016年10月2日《合作协议》第4号修正案进一步修订，并经2018年1月31日《合作协议》第5号修正案进一步修订，并由2020年5月15日的《合作协议》第6号修正案进一步修订，并由2020年12月17日的《合作协议》第7号修正案进一步修订（以下统称为“协议”);

鉴于，双方已【***】，并且双方已同意将AZD8630纳入合作协议，并且鉴于上述情况，安进和合作伙伴希望修改协议的某些部分。

现在，因此，考虑到以下所述的相互承诺和约定，双方同意对协议进行如下修订:

第1条-修正

本修正案中使用的大写术语以及此处未另行定义的术语应具有协议中赋予这些术语的含义。

1.1鸣谢.双方在此确认并同意，（a）尽管有本协议第9.4节和第7.2.8.2节的规定，【***】，（b）根据本协议第9.3.3节的规定，AZD8630的所有开发成本和一般成本以及AZD8630的所有净收入应在【**】的基础上共享，（c）合作伙伴应为AZD8630的开发牵头方/指定的监管方、制造牵头方和商业牵头方。双方还承认，根据第9.4节，任何一方都应被允许对分散注意力的产品进行非临床研究与开发，并且双方应被允许在此类非临床研究与开发中使用安进的知识产权，合作伙伴的知识产权和计划的知识产权。双方承认这一点【***】。

1.2对某些附表的修订.双方特此同意，现将本协议的以下附表全部删除，并以本协议中规定的附表代替附录一附件:

•开发/商业领先时间表；

•产品时间表；和

•第1阶段临床试验时间表。

1.3对“一般费用”定义的修正。双方特此同意，在修订生效日期之后，协议的第1.65.7节应全部删除，并替换为以下内容:

“1.65.7根据第10.6节（起诉和维护）起诉和维护安进知识产权，合作伙伴知识产权和计划知识产权在合作范围内或与合作范围有重大关系的所有费用；”

1.4制造业领先地位.双方在此同意，尽管协议第4.1节（制造责任的分配）的规定与此相反，合作伙伴应是AZD8630的初始制造负责人，并且第4.1节的规定将比照适用。

1.5第4.4节（分销）的发布/修正。从修正案生效之日起和之后，现对第4.4节（分发）进行修正，以便在第4.4节第三句之后立即添加以下语言:

“尽管有上述规定，双方同意，就AZD8630的商业化而言，合作伙伴将是所有国家的发行方，并有权在全球范围内销售AZD8630。AZD8630商业化的角色和责任分配将在第5.4节中阐明。”

1.6对第5.4节的修订（由发行方进行的所有销售）。自修订生效日期起及之后，现对第5.4节（由发行方进行的所有销售）进行修订，以便在第5.4节第五句之后立即添加以下语言:

“尽管有上述规定，关于AZD8630，双方同意，在预计AZD8630首次商业发射之前至少【***】年，双方将商定一种商业化结构。这与各方在2020年5月JSC批准的泰泽贝卢单抗在哮喘中的商业化框架中商定的作用和责任基本一致，提供，那个【***】。

1.7对第7.2.8.2节的修正。自修订生效日期起及之后，现对第7.2.8.2节进行修订，以便在第一句和《发明人保证金表》之后立即添加以下文字:

“尽管有上述规定，对于AZD8630，不适用发明人保证金。”

1.8对第10.6.3节的修正。自修正案生效日期起及之后，现对第10.6.3节进行修正，以便在第10.6.3节第三句之后立即添加以下文字:

“尽管有上述规定，仅就AZD8630而言，在遵守第2.10节（专利协调者）的规定的前提下，合作伙伴将拥有通过外部律师控制的优先权（但没有义务），并拥有最终决策权（根据本协议的条款和条件与Amgen协商后），以起诉和维护该计划中的专利和产品商标（知识产权）“程序专利和商标”），以及关于任何专利延期的准备和申请。如果合作伙伴希望放弃对程序专利或商标的起诉，然后，它将以书面形式通知安进，并提前发出充分的通知，以合理地使安进能够承担此类计划专利或商标的申请或起诉（但在任何情况下都不得晚于下一个行动截止日期的【***】天）这可以在美国专利和商标局或任何非美国专利局的专利或商标方面获得，费用由安进公司承担。”

1.9对第10.8节的修正。在修正案生效日期及之后，现对第10.8节进行修正，删除第三句之后的所有语言，并在第10.8节第三句之后立即添加以下语言:

“尽管有上述规定，仅就AZD8630而言，合作伙伴将拥有针对正在开发，制造，销售或进口与AZD8630竞争的产品或服务的任何第三方执行程序知识产权的优先权（但没有义务）；提供，安进将有权书面批准任何涉及其知识产权的索赔，诉讼或诉讼的解决方案，该解决方案承认其知识产权无效或不可执行，或对安进施加限制或义务。如果合作伙伴未能在四十五（45）天内（或在根据生物制剂价格竞争提起诉讼的情况下的二十五（25）天内）提起任何此类诉讼或程序安进公司要求在2009年《创新法案》（或其任何修正案或后续法规）或可能管辖的任何其他相关监管或法定框架的时间范围内（如果更早，则提前五（5）天）这样做，或更早地以书面形式通知安进公司其不采取此类行动或诉讼的意图，那么，安进将有权（但没有义务）由自己选择的律师提起任何此类诉讼或诉讼；提供，该合作伙伴将有权书面批准涉及其知识产权的任何索赔，诉讼或诉讼的任何解决方案，该解决方案承认其知识产权无效或不可执行，或对合作伙伴施加限制或义务。非执行方将合理地协助执行方在合作领域内的任何此类执行，包括在确定非执行方是此类行动不可或缺的一方的情况下，通过在此类行动中被指定为当事方，并应执行方的要求在任何此类行动中进行合作。在不限制上述规定的情况下，执行方将向非执行方通报与此类行动有关的所有重要通信，实际和潜在的备案或呈件，并向非执行方提供任何此类重要通信，备案和呈件的副本以及对其进行审查和评论的机会（提供，执行方将有权编辑任何制造信息以及与任何产品有关的任何信息，而不是来自任何此类材料的产品）。

仅就AD8630而言，所有追回款项将由合作伙伴保留或支付给合作伙伴（无论合作伙伴是否为执行方），但前提是该追回款项是针对AZD8630或与AZD8630直接竞争的产品获得的，这些收入应包括在收回款项的期间的净收入中。对于除AZD8630以外的所有产品，所有追回款项将由安进保留或支付给安进（无论安进是否为执行方），但前提是此类追回款项是针对与产品直接竞争的产品或产品获得的，这一数额应包括在收回款项期间的净收入中。”

1.10对第11.2节（授权披露）的修正.自修订生效日期起及之后，现将第11.2条（授权披露）修订为（x）删除紧接第（v）款之前的“和”一词，并（y）在第（v）款中的“在双方共同同意的范围内”之后添加以下词语:

“以及该方的实际或潜在收购方，投资银行家或其他财务顾问，或实际或潜在的投资者，贷款人或其他财务合作伙伴，在每种情况下均应遵守与本协议基本等同的适当保密规定；提供对于该方的任何潜在收购方，实际或潜在的投资者，贷款人或财务合作伙伴，即生物制药公司，该方仅被允许共享本协议的副本和相关财务信息；进一步提供，在进行任何此类披露之前，每个此类披露人都受保密、不披露和不使用的书面义务的约束，这些义务至少与本第十二条规定的义务一样具有限制性，以保持其机密性，并且除非本协议明确允许，否则不得使用或披露此类机密信息。”

1.11 增加第11.7条（数据隐私）.自修订生效日期起及之后，现新增第11.7节如下:

11.7数据隐私.当安进或合作伙伴转移、获取或处理与产品有关的个人数据（如上述附表所定义）时，双方应遵守数据隐私表中列出的要求。

1.12 对第14.6.3节的修正。从修正案生效之日起和之后，14.6.3第一句中的“10.5（由合伙人授予许可证）（仅针对其第三句）”应修改为:

“10.5（合作伙伴的许可授予（仅针对其中的第三句，针对AZD8630仅针对第14.6.1.3节（过渡）第（VII）节中提及的过渡期））。”

第2条——对协议的引用和影响

2.1 对协议的提及.在本修正案生效之时和之后，本协议中对“本协议”，“本协议”，“本协议”或与本协议相关的词语的每一处提及，均应是对经修改和修正的本协议的引用。

2.2修正案的效力.在双方执行和交付本修正案后，上述第1.2-1.12节中规定的修正案应自修正案生效之日起生效。除上述特别修订外，本协议一直并将继续完全有效，并在所有方面得到批准和确认，并构成双方的法律，有效，有约束力和可执行的义务。

2.3 无弃权.本修正案的执行，交付和生效不应作为对协议下任何一方的任何权利，权力或补救措施的放弃，也不构成对协议任何条款的放弃。

第3条-杂项

3.1 管辖法律.这项修正案将由，并强制执行和解释，纽约州的法律，不考虑其法律冲突条款。在此，双方均不可撤销且无条件地同意，对于因本修正案和本协议拟进行的交易而产生或与之相关的任何事项，均服从纽约州和联邦法院的专属管辖权，并同意除非在该等法院进行，否则不会就此展开任何诉讼。双方在此不可撤销地无条件放弃对本修正案或纽约州的州和联邦法院据此进行的交易所产生的任何事项的地点的任何异议，并在此进一步不可撤销地无条件放弃并同意不在任何此类法院抗辩或声称在任何此类法院提起的任何此类事项是在一个不便的论坛提起的。双方同意，任何此类事项的最终判决将是结论性的，并可能通过对判决的诉讼或法律规定的任何其他方式在其他司法管辖区执行。任何一方根据本修正案提起的任何诉讼程序将仅以英语进行。“《联合国国际货物销售公约》不适用于本公约所述的交易。，

3.2 标题.本修正案中每一条和每一节的标题仅是为了方便参考而插入的，并不旨在限制或扩展特定条款或每一节中所包含的语言的含义。

3.3 对应物.本修正案可以在两（2）个或更多个对应方中执行，每个对应方应被视为原件，但所有这些共同构成一个相同的文书。

【签名页如下】

双方正式授权的代表已于上述日期签署本修正案，以昭信守。

阿斯利康Collaboration Ventures，LLC

安进公司

由:

/s/Richard J.Kenny

由:

/s/Murdo Gordon

名称:

Richard J.Kenny

名称:

Murdo Gordon

头衔:

助理秘书

头衔:

全球商业运营执行副总裁

附录一

时间表

开发/商业主导


安进			合作伙伴
AMG827			AMG139
AMG557			AMG157
AMG570			AMG181
			AZD8630

AMG827呼吸系统-

1具体而言，在全球一级，各缔约方将通过联合技术方案就AMG827呼吸系统市场的商业战略开展密切合作，由Amgen公司承担主要责任【***】.

2双方将【***】。

3双方将开展合作，确保在全球和区域两级向联合防止酷刑委员会提供【***】。

4这一安排将在新闻稿和其他经批准的通信中注明【***】或带有类似含义的文字。

AMG570-

双方在此同意，安进公司将是AMG570的初始开发负责人和商业负责人。缔约方应【***】，但如果缔约方无法【***】选择这样做的话。

合作协议第8号修正案中省略的附表“数据隐私”

根据S-K条例第601（a）（5）项，合作协议第8号修正案的附表“数据隐私”（如下所列）尚未提交。登记人同意应要求向证券交易委员会提供任何遗漏的附表的补充副本；但是，前提是登记人可以要求对遗漏的项目进行保密处理。

时间表

数据隐私

时间表

产品


产品
AMG139
AMG157
AMG181
AMG557
AMG827
AMG570
AZD8630

时间表

第1阶段临床试验


产品			第1阶段临床试验
AMG139			[***]
AMG157			[***]
AMG181			[***]
AMG557			[***]
AMG827			[***]
AMG570			[***]
AZD8630			[***]