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Arbutus报告2025年第一季度财务业绩并提供公司最新情况

Imdusiran联合疗法至今已功能性治愈8例慢性乙型肝炎（CHBV）患者，其中2例未接受干扰素

AB-101，口服小分子PD-L1抑制剂，显示普遍安全和耐受性良好，1a/1b期有高受体占用率的证据

Andrew J. Sung加入Arbutus担任总法律顾问，带来超过280亿美元的生命科学交易经验

强劲的财务状况，现金、现金等价物和有价证券达1.13亿美元

宾夕法尼亚州沃明斯特2025年5月14日电（GLOBE NEWSWIRE）--Arbutus Biopharma Corporation（纳斯达克：ABUS）（“Arbutus”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于传染病，该公司今天公布了2025年第一季度的财务业绩，并提供了公司最新情况。

“迄今为止，已有8名患者在接受imdusiran联合治疗后达到功能性治愈。特别值得注意的是，其中两名功能性治愈患者在试验期间没有接受任何干扰素，”Arbutus总裁兼首席执行官Lindsay Androski表示。“全球有超过2.5亿人患有cHBV。这类功能性治愈数据，在成功停止包括NUCs在内的所有cHBV治疗的患者中，对杨梅、临床医生和患者来说都是一个令人兴奋的里程碑。

“此外，我们的口服PD-L1抑制剂AB-101在40毫克剂量的1a/1b期临床试验中，在13名可评估健康志愿者中的11名中实现了100%的受体占用率。该试验继续在cHBV患者中进行，在所有队列中，迄今为止没有AB-101相关的SAE，也没有肝功能障碍的证据。

“最后，我很高兴地宣布，Andrew Sung已加入Arbutus担任总法律顾问。Andrew带来了丰富的生命科学交易经验，从合作和许可协议到大型并购交易，是我们团队的重要且有价值的补充。”

2025年临床开发里程碑

Imdusiran（AB-729）

• 在2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上，该公司展示了两张海报，展示了IM-PROVEI 2a期临床试验的数据，该试验评估了imdusiran与nucleos（t）ide类似物（NA）疗法和聚乙二醇化干扰素alfa-2a（IFN）。一张海报描绘了6名实现功能性治愈的CHBV患者的人口统计学和病毒学标志物。数据显示，基线时的HBsAG是唯一与功能性治愈相关的共同明显标志物。在第二张海报中，该公司报告称，在24周IFN治疗队列中实现功能治愈的患者经历了HBSAg丢失，这与先于或同时伴随免疫标志物增加的短暂HBV RNA升高有关。
• 同样在EASL上，该公司在最新的会议上展示了一张海报，展示了IM-PROVEII 2a期临床试验的数据，该试验评估了imdusiran、正在进行的NA疗法和Barinthus Biotherapeutics的VTP-300，有或没有低剂量nivolumab。数据显示，基线HBSAg < 1000IU/mL且接受低剂量nivolumab加入治疗方案的患者中，有25%（2/8）达到功能治愈。
• 迄今为止，该公司共报告了8名cHBV患者，他们在使用imdusiran治疗和正在进行的NA疗法联合IFN或nivolumab加免疫疗法后获得了功能性治愈。作为联合疗法的一部分，8名患者中有2名没有接受IFN。实现功能治愈的8例患者中有7例基线时HBSAg < 1000IU/mL。根据文献资料，HBSAG水平< 1000IU/mL的患者代表了相当大一部分的cHBV人群。
  

AB-101（口服PD-L1抑制剂）

• AB-101-001是一项1a/1b期双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在研究公司口服PD-L1抑制剂AB-101在健康受试者和CHBV患者中单次和多次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
• 这项评估AB-101在健康受试者中单次和多次递增剂量的临床试验第1部分和第2部分的数据显示，AB-101具有良好的耐受性，并有剂量依赖性受体占据的证据。在第1部分中，40mg队列中的所有五名可评估受试者都显示了100%受体占用的证据。在第2部分中，40mg队列中的所有受试者都表现出74-100 %之间的高受体占用率证据，8名受试者中有6名在7天给药期内表现出100%的受体占用率。在第1和第2部分，接受单剂量或多剂量AB-101的13名可评估健康受试者中有11名达到了100%的受体占用率。
• 在EASL，该公司展示了一张海报，其中包含临床试验第3部分的数据，显示AB-101每日一次、持续28天的10mg在cHBV患者中也具有良好的耐受性，PD-L1受体占用率与在每天一次接受多剂量AB-101 10mg的健康志愿者中观察到的相似。
• 没有严重的不良事件或AB-101导致的早期停药，也没有在所介绍的队列中出现肝功能障碍的证据。
• 这项临床试验的第3部分正在进行中。
  

LNP诉讼

• Arbutus继续与我们的独家被许可人Genevant Sciences密切协商并支持他们保护和捍卫Arbutus的知识产权，而Arbutus的知识产权是针对Moderna和辉瑞/BioNTech正在进行的诉讼的主体。该公司正与Genevant一起寻求公平赔偿，因为Moderna和辉瑞/BioNTech使用了Arbutus花费巨大精力和费用开发的专利LNP技术，而没有它，Moderna和辉瑞/BioNTech的新冠疫苗就不会成功。
• 针对辉瑞/BioNTech的诉讼的索赔建设听证会发生在2024年12月。预计法院将提供其对索赔建设的裁决，并在2025年发布进一步的排期令。
• Moderna美国诉讼案的陪审团审判定于2025年9月29日进行。专家发现审结，案件进入简易判决阶段。2025年3月，该公司与Genevant Sciences一起，对Moderna及其关联公司提起了五项国际诉讼，寻求在30个国家执行保护公司专利LNP技术的专利。在统一专利法院，Moderna的答辩状将于2025年7月8日到期。
  

公司更新

• 今年4月，该公司聘请Andrew J. Sung担任总法律顾问。宋先生带来了在公司事务、知识产权、合规、合同、诉讼和雇佣问题上代表公司并为其提供咨询的20多年法律经验。Sung先生是一位受过麻省理工学院培训的化学家，他进行了多项生命科学交易，包括超过240亿美元的并购交易以及超过40亿美元的潜在付款的许可和合作协议。在加入Arbutus之前，宋先生曾担任Harmonix Music Systems，Inc.的总法律顾问数年，领导该公司出售给Epic Games，Inc.，在那里他继续完成合并后的整合和过渡。宋先生此前是Ropes & Gray LLP的生命科学企业助理，也是Cap Gemini Ernst & Young生命科学业务的高级顾问。宋先生在哈佛大学法学院获得法学博士学位，在麻省理工学院获得化学学士学位。
  

财务业绩

现金、现金等价物和投资

截至2025年3月31日，该公司的现金、现金等价物和有价证券投资为1.127亿美元，而截至2024年12月31日为1.226亿美元。截至2025年3月31日的季度，公司在经营活动中使用了1340万美元，这部分被行使员工股票期权的270万美元收益所抵消。

收入

截至2025年3月31日的季度，总收入为180万美元，而2024年同期为150万美元。增加0.3百万美元是由于2022年从公司在中国、香港、澳门和台湾的合作伙伴齐鲁收到的前期许可费的收入确认增加，但由于Alnylam的ONPATTRO销售额减少，2025年期间的许可使用费收入与2024年同期相比有所减少，部分抵消了这一增加。

营业费用

截至2025年3月31日的季度，研发费用为900万美元，而2024年同期为1540万美元。减少640万美元主要是由于公司在2024年8月决定精简组织以集中精力推进imdusiran和AB-101的临床开发而节省了成本，其中包括停止所有发现工作、停止IM-provE III临床试验和减少公司员工。

截至2025年3月31日的季度，一般和行政支出为580万美元，而2024年同期为530万美元。这一增长主要是由于与诉讼相关的法律费用增加，部分被与雇员薪酬相关的费用减少所抵消。

截至2025年3月31日的季度重组成本为1240万美元，包括：（i）600万美元的现金遣散费和福利；（ii）230万美元的员工股权奖励修改的非现金股票补偿费用；（iii）与退出公司总部的决定有关，（a）380万美元的实验室设备、租赁物改良及其使用权资产的非现金减值费用，以及（b）40万美元的与租赁相关的现金运营费用。基本上所有的解雇遣散费和其他员工福利费用预计将在2025年第二季度支付，剩余的将在2025年下半年支付。

净亏损

截至2025年3月31日的季度，公司净亏损为2450万美元，即每股基本和稀释后普通股亏损0.13美元，而截至2024年3月31日的季度净亏损为1790万美元，即每股基本和稀释后普通股亏损0.10美元。

流通股

截至2025年3月31日，公司有1.915亿股已发行和流通在外的普通股，以及1520万股已发行的股票期权和未归属的限制性股票单位。截至2025年3月31日，Roivant Sciences有限公司拥有公司约20%的已发行普通股。

关于Imdusiran（AB-729）

Imdusiran是一种专门设计用于降低包括乙肝表面抗原在内的所有HBV病毒蛋白和抗原的RNA疗法，这被认为是能够重新唤醒患者免疫系统以控制病毒的关键先决条件。Imdusiran使用Arbutus新型共价偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAC）递送技术靶向肝细胞，可实现皮下递送。迄今为止，Arbutus已经报告了总共8名cHBV患者，他们在使用imdusiran和NA疗法联合IFN或低剂量nivolumab加免疫治疗后实现了功能性治愈。迄今为止产生的临床数据表明，imdusiran总体上是安全的，耐受性良好，同时也提供了乙肝表面抗原和乙肝DNA的有意义的减少。

关于AB-101

AB-101是一种口服PD-L1抑制剂候选药物，旨在允许受控检查点封锁，同时最大限度地减少检查点抗体疗法通常出现的系统安全性问题。PD-1/PD-L1等免疫检查点在免疫耐受的诱导和维持以及T细胞活化中发挥着重要作用，例如针对HBV。在Arbutus正在进行的1a/1b期临床试验中，AB-101总体上是安全且耐受性良好的，有高受体占用率的证据。

关于HBV

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的可能危及生命的肝脏感染。HBV可导致慢性感染，导致更高的肝硬化和肝癌死亡风险。慢性HBV感染代表了一个重要的未满足的医疗需求。世界卫生组织估计，全球有超过2.5亿人患有慢性HBV感染，而其他估计表明，美国约有200万人患有慢性HBV感染。尽管有有效的疫苗和目前的治疗方案，但每年约有110万人死于与慢性HBV感染相关的并发症。

关于杨梅

Arbutus Biopharma Corporation（纳斯达克：ABUS）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于传染病领域。公司目前正在研发imdusiran（AB-729）和口服PD-L1抑制剂（AB-101），用于治疗慢性HBV感染。该公司还与其独家被许可人Genevant Sciences密切协商并提供支持，以保护和捍卫其知识产权，而该知识产权是针对Moderna和辉瑞/BioNTech因在其新冠肺炎疫苗中使用Arbutus的专利LNP技术而正在进行的诉讼的主体。欲了解更多信息，请访问www.arbutusbio.com。

前瞻性陈述和信息

本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述，以及加拿大证券法含义内的前瞻性信息（统称为前瞻性陈述）。本新闻稿中的前瞻性陈述包括以下方面的陈述：导致HBV功能性治愈的潜力；Arbutus对其管道和CHBV项目开发计划的审查结果；Arbutus候选产品在临床试验中取得成功的潜力；以及Arbutus对正在进行的专利诉讼事项的计划，以及预期的时间安排。

关于本新闻稿中包含的前瞻性陈述，Arbutus做出了许多假设，其中包括：临床试验的有效性和及时性，以及数据的有用性；对Arbutus资产的持续需求；以及经济和市场状况的稳定性。虽然Arbutus认为这些假设是合理的，但这些假设本质上受到重大商业、经济、竞争、市场和社会不确定性和突发事件的影响。此外，还有已知和未知的风险因素可能导致Arbutus的实际结果、业绩或成就与此处包含的前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。已知的风险因素包括，除其他外：正在进行和预期的临床试验可能比预期的成本更高或需要更长的时间才能完成，并且可能永远不会启动或完成，或可能不会产生结果保证未来开发被测试的候选产品；Arbutus可能会选择改变其关于其候选产品和临床开发活动的战略；Arbutus可能不会获得Arbutus候选产品临床开发所需的监管批准；与一般诉讼和具体专利诉讼相关的不确定性；经济和市场状况可能会恶化；市场变化可能需要改变战略重点；Arbutus及其合作者可能永远不会实现合作的预期收益；Arbutus裁员和减少净现金消耗的计划可能不会实质性地延长现金跑道并可能造成分心或不确定性，从而可能对其经营业绩、业务或投资者看法产生不利影响；以及与Arbutus的现金资源是否足以满足其可预见和不可预见的经营费用和资本支出相关的风险。

有关Arbutus面临的风险和不确定性的更完整讨论出现在Arbutus的10-K表格年度报告、Arbutus的10-Q表格季度报告以及Arbutus的持续和定期披露文件中，这些文件可在www.sedar.com和www.sec.gov上查阅。本文的所有前瞻性陈述均受本警示性陈述的全部限制，Arbutus不承担任何修改或更新任何此类前瞻性陈述或公开宣布对本文所载任何前瞻性陈述的任何修改结果以反映未来结果、事件或发展的义务，除非法律要求。

Arbutus Biopharma Corporation/ir@arbutusbio.com