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Entera Bio Ltd.-1638097-2024
00-0000000 表示少于一千美元的数额。 0001638097 假的 第一季度 --12-31 0001638097 entx：SevenNonExecutiveBoardMembersmember 2024-01-01 2024-01-01 0001638097 2024-03-31 0001638097 2024-01-01 2024-03-31 0001638097 US-GAAP：PrivatePlacementMember 2024-03-31 0001638097 US-GAAP：PrivatePlacementMember 2024-01-01 2024-03-31 0001638097 entx：磋商协议成员 entx：InvestorRelationsConsultingFirmmember 2024-02-01 2024-02-01 0001638097 entx：磋商协议成员 entx：InvestorRelationsConsultingFirmmember 2024-01-01 2024-03-31 0001638097 entx：磋商协议成员 entx：InvestorRelationsConsultingFirmmember 2024-02-01 2024-02-15 0001638097 2024-05-06 0001638097 entx：LeerinkPartnersLLC成员 entx：销售协议成员 2022-09-01 2022-09-02 0001638097 US-GAAP：SubsequentEventMember entx：2023年12月PrivatePlacement会员 2024-04-01 2024-04-30 0001638097 entx：EmployeesExecutiveOfficersAndServiceProvidersMember US-GAAP：SubsequentEventMember 2024-04-01 2024-04-19 0001638097 SRT：首席执行官成员 US-GAAP：SubsequentEventMember 2024-04-01 2024-04-19 0001638097 US-GAAP：SubsequentEventMember 美国通用会计准则：ShareBasedCompensationAwardTrancheOnember 2024-04-01 2024-04-19 0001638097 US-GAAP：SubsequentEventMember 2024-04-01 2024-04-19 0001638097 US-GAAP：SubsequentEventMember US-GAAP：ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember 2024-04-01 2024-04-19 0001638097 SRT：ExecutiveOfficerMember US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember US-GAAP：SubsequentEventMember 2024-04-01 2024-04-19 0001638097 SRT：首席执行官成员 US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember US-GAAP：SubsequentEventMember 2024-04-01 2024-04-19 0001638097 entx：TwoAdvisoryBoardMembersmember US-GAAP：SubsequentEventMember 2024-04-01 2024-04-19 0001638097 entx：LeerinkPartnersLLC成员 US-GAAP：SubsequentEventMember entx：销售协议成员 2024-04-01 2024-04-30 0001638097 2023-12-31 0001638097 2022-12-31 0001638097 US-GAAP：RetainedEarningsmember 2022-12-31 0001638097 美国通用会计准则：累计其他综合收入会员 2022-12-31 0001638097 US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember 2022-12-31 0001638097 美国天然气工业股份公司：普通股成员 2022-12-31 0001638097 2023-01-01 2023-03-31 0001638097 US-GAAP：RetainedEarningsmember 2023-01-01 2023-03-31 0001638097 美国通用会计准则：累计其他综合收入会员 2023-01-01 2023-03-31 0001638097 US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember 2023-01-01 2023-03-31 0001638097 美国天然气工业股份公司：普通股成员 2023-01-01 2023-03-31 0001638097 2023-03-31 0001638097 US-GAAP：RetainedEarningsmember 2023-03-31 0001638097 美国通用会计准则：累计其他综合收入会员 2023-03-31 0001638097 US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember 2023-03-31 0001638097 美国天然气工业股份公司：普通股成员 2023-03-31 0001638097 US-GAAP：RetainedEarningsmember 2023-12-31 0001638097 美国通用会计准则：累计其他综合收入会员 2023-12-31 0001638097 US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember 2023-12-31 0001638097 美国天然气工业股份公司：普通股成员 2023-12-31 0001638097 US-GAAP：RetainedEarningsmember 2024-01-01 2024-03-31 0001638097 美国通用会计准则：累计其他综合收入会员 2024-01-01 2024-03-31 0001638097 US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember 2024-01-01 2024-03-31 0001638097 美国天然气工业股份公司：普通股成员 2024-01-01 2024-03-31 0001638097 US-GAAP：RetainedEarningsmember 2024-03-31 0001638097 美国通用会计准则：累计其他综合收入会员 2024-03-31 0001638097 US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember 2024-03-31 0001638097 美国天然气工业股份公司：普通股成员 2024-03-31 iso4217：ILS xbrli：股 xbrli：纯 iso4217：美元 iso4217：美元 xbrli：股 xbrli：股
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
 
表格 10-Q
 
☒  根据证券交易所第13或15（d）节提交季度报告
1934年法案
 
已结束的季度期间 3月31日， 2024
 
或
 
☐  根据证券交易所第13或15（d）节提交的过渡报告
1934年法案
 
对于从                    到                    
 
委托档案号： 001-38556
 
Entera Bio Ltd.
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
 
以色列
 
不适用
（国家或其他司法
 
（I.R.S.雇主
公司或组织）
 
识别号）
 
Kiryat Hadassah
MINRAV大厦–五楼
 
 
耶路撒冷 , 以色列
 
9112002
（主要行政办公室地址）
 
（邮编）
 
注册人的电话号码，包括区号： 972 - 2-532-7151
 
根据该法第12（b）节登记的证券：
 
各班级名称
 
交易代码
 
注册的各交易所名称
普通股 ，每股面值0.0000769新谢克尔
 
ENTX
 
纳斯达克 资本市场
 
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
 
有 否☐
 
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405节）要求提交的每个交互式数据文件。
 
有 否☐
 
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
 
大型加速披露公司
☐
加速披露公司
☐
非加速披露公司
☒
较小的报告公司
☒
 
 
新兴成长型公司
☐
 
若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
 
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）
 
有☐无 ☒
 
截至2024年5月6日，登记人已 35,785,309 已发行普通股，每股面值0.0000769新谢克尔（“普通股”）。
 
 
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1
3
 
 
 
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4
 
5
 
6
 
7
 
8
13
21
21
 
22
     
22
22
23
23
23
23
23
 
24
 
 
关于前瞻性陈述的警示性陈述
 
本10-Q表格季度报告（本“季度报告”）包含“前瞻性陈述”，该术语根据1995年《私人证券诉讼改革法》（“PSLRA”）、经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）定义。这份季度报告中的各种陈述属于PSLRA和其他美国联邦证券法含义内的“前瞻性陈述”。此外，科学研究和临床及临床前试验的历史性结果并不保证未来研究或试验的结论不会有所不同，本季度报告中提及的历史性结果可能会根据额外的研究和临床及临床前试验结果做出不同的解释。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们管理层当前的预期以及我们认为可能影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求的未来事件和财务趋势。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本季度报告中包含的关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、预计成本、前景、计划和管理层目标的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述受到风险和不确定性的影响，并基于我们管理层目前可获得的信息。诸如但不限于“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“将”、“将”、“寻求”、“应该”、“目标”等词语，或这些术语和类似表达或词语的否定词，可识别前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。这些因素包括本季度报告“第1A项-风险因素”和我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“2023年年度报告”）中“第1A项-风险因素”中所述的因素。可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果不同的有意义的因素包括但不限于：
 
  •
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在开发和商业化方面产生额外成本和经历延迟，或者无法开发或商业化我们当前和未来的候选产品；
 
  •
美国食品和药物管理局（“FDA”）和类似的外国当局的监管批准程序是漫长、耗时且本质上不可预测的，如果我们最终无法为我们的候选产品获得监管批准，我们的业务将受到重大损害；
 
  •
临床前发展具有不确定性。我们的临床前项目可能会遇到延迟或可能永远不会推进临床试验，这将对我们及时或根本无法获得监管批准或将这些项目商业化的能力产生不利影响；
 
  •
临床前研究和早期临床试验的阳性结果可能无法预测未来的结果。我们任何临床试验中的初步阳性结果可能不代表试验完成时或后期试验中获得的结果；
 
  •
开发我们的候选产品如用于骨质疏松的EB613和用于甲状旁腺功能减退症的EB612或其他口服肽的范围、进度和成本可能会随着时间的推移而改变，这可能基于各种因素，例如监管要求、合作协议、竞争环境以及来自临床前和临床研究的新数据；
 
  •
我们关于费用、资本要求、我们的现金资源是否充足以及是否需要额外融资的估计的准确性；
 
  •
我们在没有获得流动性来源的情况下持续经营的能力；
 
  •
我们筹集额外资金或完善战略合作伙伴关系的能力，以抵消追求我们的业务目标所需的额外资本，这些资本可能无法以可接受的条款或根本无法获得。未能在需要时获得这笔额外资金，或未能完善战略合作伙伴关系，可能会延迟、限制或减少我们的产品开发和其他运营；
 
1
 
  •
即使当前或未来的候选产品获得上市批准，也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度；
 
  •
我们的候选产品的成功商业化，如果获得批准，将部分取决于政府当局和第三方付款人在多大程度上建立适当的覆盖范围和报销水平以及定价政策；
 
  •
如果获得批准，未能获得或维持我们的候选产品的覆盖范围和充分的报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们产生收入的能力；
 
  •
如果我们无法为我们的产品候选者获得并维持专利保护，或者如果所获得的专利保护范围不够广泛或不够稳健，我们的竞争对手可能会开发与我们相似或相同的产品并将其商业化，我们成功将我们的产品候选者商业化的能力可能会受到不利影响；
 
  •
因为我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是你们唯一的收益来源；
 
  •
我们依赖第三方进行我们的临床试验，依赖第三方供应商供应或生产我们的候选产品；
 
  •
我们对FDA反馈和指导的解读以及这些指导可能如何影响我们的临床开发计划；
 
  •
我们使用和扩展我们的药物输送技术（“N-Tab ™”）以增加候选产品的能力；
 
  •
我们作为一家发展阶段公司的运营，其运营历史有限，有运营亏损的历史，我们有能力为未来的运营提供资金；
 
  •
我们相对于市场上或开发中的其他产品的竞争地位，用于治疗骨质疏松症、甲状旁腺功能减退症、短肠综合征、肥胖症、代谢状况和我们追求的其他疾病类别；
 
  •
我们建立和维持开发和商业化合作的能力；
 
  •
我们制造和供应足够材料的能力，以支持我们的临床试验和任何潜在的未来商业需求；
 
  •
如果医生和患者批准，我们可能瞄准的任何市场的规模以及我们的候选产品的采用情况；
 
  •
我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人任何知识产权的情况下获取、维护和保护我们的知识产权并经营我们的业务的能力；
 
  •
我们留住关键人员和招聘更多合格人员的能力；
 
  •
我们遵守目前适用于或将适用于我们在以色列、美国和国际业务的法律法规的能力；
 
  •
我们管理增长的能力；以及
 
  •
正在进行的以色列-哈马斯战争的持续时间和强度，以及与伊朗及其在中东的代理人不断发展的冲突，以及它们对我们的运营和劳动力的影响，包括我们的研发和临床试验。
 
本季度报告中包含的所有前瞻性陈述均受到本节中包含或提及的警示性陈述的整体明确限定。我们告诫投资者不要严重依赖我们所做的前瞻性陈述。除适用法律要求外，我们没有义务，并明确表示不承担任何义务，公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。不过，建议您查阅我们在向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的任何年度、季度或当前报告中就相关主题所做的任何进一步披露。
 
我们鼓励您阅读本季度报告第二部分第1A项和我们的2023年年度报告第1A项，分别题为“风险因素”，以及本季度报告第一部分第2项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——流动性和资本资源”，以进一步讨论与我们业务相关的风险和不确定性。不能保证我们预期的实际结果或事态发展将会实现，或者即使实质上已经实现，也不能保证它们将对我们产生预期的后果或影响。因此，无法保证此类前瞻性陈述和估计中所述的结果将会实现。
 
2
 
第一部分。
 
项目1。财务报表
 
Entera Bio Ltd.
未经审计简明
合并财务报表
截至2024年3月31日
 
目 录
 
 
页
简明合并财务报表：
 
4
5
6
7
8
 
3
Entera Bio Ltd.
简明合并资产负债表
 
（单位：千美元，股票数据除外）
（未经审计）
 
A s s e t s
 
3月31日，
   
12月31日，
 
   
2024
   
2023
 
当前资产：
           
现金及现金等价物
   
9,189
     
11,019
 
其他流动资产
   
562
     
238
 
流动资产总额
   
9,751
     
11,257
 
                 
非流动资产：
               
物业及设备净额
   
87
     
100
 
经营租赁使用权资产
   
381
     
388
 
递延所得税
   
14
     
14
 
与雇员退休时权利有关的基金
   
6
     
6
 
非流动资产合计
   
488
     
508
 
总资产
   
10,239
     
11,765
 
负债和股东权益
               
流动负债：
               
应付账款
   
66
     
83
 
应计费用和其他应付款
   
902
     
874
 
经营租赁目前到期日
   
153
     
134
 
流动负债合计
   
1,121
     
1,091
 
非流动负债:
               
经营租赁负债
   
224
     
256
 
雇员退休时权利的法律责任
   
31
     
32
 
非流动负债合计
   
255
     
288
 
负债总额
   
1,376
     
1,379
 
承诺与或有事项
           
股东权益：
               
普通股，NIS 0.0000769 面值：授权-截至2024年3月31日及2023年12月31日， 140,010,000 股份；截至2024年3月31日和2023年12月31日已发行和未发行的股份， 35,526,281 和 35,476,341 股，分别
   
1
     
1
 
额外实收资本
   
115,224
     
114,730
 
累计其他综合收益
   
41
     
41
 
累计赤字
   
( 106,403
)
   
( 104,386
)
股东权益总计
   
8,863
     
10,386
 
负债总额和股东权益
   
10,239
     
11,765
 
 
随附的说明是 未经审核简明综合财务报表。
 
4
Entera Bio Ltd.
简明合并经营报表

 

（单位：千美元，除股票和每股数据外）
（未经审计）
 
   
三个月结束
3月31日，
 
   
2024
   
2023
 
             
营业费用：
           
研究与开发
   
735
     
931
 
一般和行政
   
1,327
     
1,294
 
其他收益
   
-
     
( 13
)
总营业费用
   
2,062
     
2,212
 
经营亏损
   
2,062
     
2,212
 
财政收入，净额
   
( 45
)
   
( 22
)
净亏损
   
2,017
     
2,190
 
                 
每股亏损基本摊薄
   
0.05
     
0.08
 
                 
用于计算每股基本亏损和稀释亏损的未偿还股份的加权平均数
   
36,735,429
     
28,809,922
 
 
随附的说明是 未经审核简明综合财务报表。
 
5
恩泰拉生物有限公司
简明合并股东权益变动表
 
（单位：千美元，除股票和每股数据外）
（未经审计）
 
   
普通股
       
   
发行股数
   
金额
   
额外
实缴 资本
   
累计其他综合收益
   
累计赤字
   
合计
 
2023年1月1日余额
   
28,809,922
     
*
     
107,210
     
41
     
( 95,497
)
   
11,754
 
净亏损
   
-
     
-
     
-
     
-
     
( 2,190
)
   
( 2,190
)
股份补偿
   
-
     
-
     
516
     
-
     
-
     
516
 
2023年3月31日余额
   
28,809,922
     
*
     
107,726
     
41
     
( 97,687
)
   
10,080
 
                                                 
2024年1月1日余额
   
35,476,341
     
1
     
114,730
     
41
     
( 104,386
)
   
10,386
 
净亏损
                   
-
     
-
     
( 2,017
)
   
( 2,017
)
行使普通股认股权证
   
29,940
     
*
     
30
     
-
     
-
     
30
 
归属受限制股份单位
   
20,000
     
*
     
-
     
-
     
-
     
-
 
股份补偿
                   
464
     
-
     
-
     
464
 
2024年3月31日余额
   
35,526,281
     
1
     
115,224
     
41
     
( 106,403
)
   
8,863
 
 
*表示少于一千美元的数额。
 
随附的说明是 未经审核简明综合财务报表。
 
6
Entera Bio Ltd.
简明合并现金流量表
 
（单位：千美元，除股票和每股数据外）
（未经审计）
 
   
三个月
截至3月31日，
 
经营活动产生的现金流量：
 
2024
   
2023
 
净亏损
   
( 2,017
)
   
( 2,190
)
将净亏损与经营活动中使用的现金净额对账所需的调整：
               
折旧
   
13
     
14
 
股份补偿
   
464
     
516
 
财务收入，净额
   
( 9
)
   
( 3
)
经营性资产负债变动情况：
               
应收账款减少
   
-
     
217
 
其他流动资产增加
   
( 324
)
   
( 359
)
应付账款增加（减少）额
   
( 17
)
   
133
 
应计费用及其他应付款增加
   
28
     
63
 
经营活动使用的现金净额
   
( 1,862
)
   
( 1,609
)
投资活动产生的现金流量：
               
购置财产和设备
   
-
     
( 11
)
投资活动所用现金净额
   
-
     
( 11
)
融资活动产生的现金流量：
               
行使认股权证转换为股份
   
30
     
-
 
筹资活动提供的现金净额
   
30
     
-
 
                 
现金、现金等价物和限制性存款减少
   
( 1,832
)
   
( 1,620
)
期初现金、现金等价物和限制性存款
   
11,085
     
12,376
 
期末现金、现金等价物和限制性存款
   
9,253
     
10,756
 
合并资产负债表金额调节：
               
现金及现金等价物
   
9,189
     
10,691
 
计入其他流动资产的受限存款
   
64
     
65
 
现金及现金等价物和受限制存款总额
   
9,253
     
10,756
 
现金流交易补充披露：
               
收到的利息
   
39
     
-
 
不涉及现金流的投资和融资活动的补充信息：
               
以新增经营租赁负债换取取得的经营租赁使用权资产
   
33
     
-
 
 
随附的说明是 未经审核简明综合财务报表。 
 
7
Entera Bio Ltd.
简明合并财务报表附注
 
（单位：千美元，除股票和每股数据外）
（未经审计）

 

附注1-业务说明
 
  a.
Entera Bio Ltd.（连同其附属公司“公司”）于2009年9月30日注册成立，并于2010年6月1日开始营运。2018年1月8日，公司在美国特拉华州注册成立全资子公司Entera Bio Inc.。该公司专注于开发一流的口服片剂形式的多肽或蛋白质替代疗法。该公司专注于服务不足的慢性病症，口服蛋白质疗法有可能显着改变治疗模式。
 
该公司最先进的候选产品EB613，口服PTH（1-34），正在被开发为首个口服、骨同化（成骨）每日一次的片剂，用于治疗低骨密度（“BMD”）和既往无骨折的高危骨质疏松的绝经后妇女。该公司正准备根据FDA的定量BMD终点资格启动EB613的3期注册研究。
 
EB612项目正在开发中，作为首个口服PTH（1-34）片肽替代疗法治疗甲状旁腺功能减退症。此外，该公司还打算将其N-Tab ™技术授权给生物制药公司，与其专有化合物一起使用。
 
  b.
公司普通股、NIS 0.0000769 每股面值（“普通股”），自2018年7月起在纳斯达克资本市场上市，代码为“ENTX”。
 
  c.
因公司从事研发活动，未从其活动中获得重大收入，累计产生赤字金额为$ 106.4 截至2024年3月31日的百万，经营活动产生的现金流量为负数。公司管理层认为，截至2024年3月31日的可用资金将使公司能够在目前的计划下运营到2025年第三季度。这是假设使用公司的资金为其持续运营提供资金，包括研发、完成与公司新一代平台相关的1期PK研究以及公司正在与OPKO保健 Health Inc.的子公司OPKO Biologics，Inc.进行的GLP-2/OXM合作研究。公司目前的资金资源不包括为公司拟议的EB613治疗骨质疏松的3期研究提供资金所需的资金。这些因素对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层不断评估公共和私募股权市场的各种融资选择、债务融资和战略合作，因为公司将需要通过筹集资金为未来的研发活动、一般和管理费用以及营运资金提供资金。然而，对于公司获得此类资金的能力并不确定。这些合并财务报表不包括在公司无法持续经营时可能需要的任何调整。
 
  d.
2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对平民和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边界沿线和以色列国境内其他地区的以色列居民和工业中心发动了广泛的火箭弹袭击。这些袭击导致数千人死伤，哈马斯还绑架了许多以色列平民和士兵。袭击发生后，以色列安全内阁向哈马斯宣战，并开始对哈马斯发动军事行动。此外，2024年4月，以色列经历了来自伊朗的直接袭击，涉及数百架无人机和导弹向该国各地发射，多以军事基地为目标。以色列的防御系统在国际盟友的协助下，成功拦截了这些攻击的大部分，最大限度地减少了人身伤害和伤亡。尽管以色列的导弹防御系统很有效，但这类事件助长了地区不稳定，并有可能升级为与伊朗及其在中东的代理人的更广泛冲突，影响以色列的政治和贸易关系，特别是与邻国和全球盟友的关系。局势仍然不稳定，进一步升级的可能性是存在的。虽然该公司有少数员工在服兵役，但与哈马斯的持续战争以及与伊朗及其代理人的冲突迄今尚未对该公司的业务或运营产生重大影响。此外，该公司预计其任何项目都不会因此类冲突而出现任何延误。虽然研发和管理位于以色列，但包括临床、监管和我们的供应链在内的其他核心活动则不在。然而，公司目前无法预测以色列对哈马斯的战争的强度或持续时间和/或与伊朗及其代理人的冲突，也无法预测这些冲突最终将如何影响公司的业务和运营或以色列的总体经济。

 

8

 

Entera Bio Ltd.
简明合并财务报表附注

 

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

（未经审计）

 

附注2-重要会计政策
 
  a.
财务报表的列报基础
 
这些未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）为中期财务报表编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有信息和附注。管理层认为，这些未经审计的简明综合财务报表反映了所有调整，其中包括正常的经常性调整，这是公司截至2024年3月31日的综合财务状况的公允报表以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间的综合经营业绩、股东权益变动表和现金流量表所必需的。
 
截至2024年3月31日止三个月期间的综合业绩不一定代表截至2024年12月31日止年度的预期业绩。
 
这些未经审计的中期简明综合财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的经审计综合财务报表一并阅读，该报表与公司于2024年3月8日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告一起提交。
 

9

 

Entera Bio Ltd.
简明合并财务报表附注

 

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

（未经审计）

 

附注2-重要会计政策（续）：

 
  b.
每股亏损
 
每股基本亏损是根据该期间的净亏损除以该期间已发行普通股和预融资认股权证的加权平均数计算得出的。
 
每股摊薄亏损基于稀释后已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。普通股等价物包括已发行的股票期权、认股权证和限制性股票单位（“RSU”），稀释后计入库存股法。每股摊薄亏损的计算不包括期权、认股权证和可行使的受限制股份单位 16,484,665 股份及 7,116,583 分别截至2024年3月31日和2023年3月31日止期间的股票，因为该影响将是反稀释的。
 
 

c.
新发布和最近通过的会计公告：
 
最近发布的会计公告尚未采纳
 
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09“所得税（主题740）：所得税披露的改进”。该指南旨在增强所得税披露的透明度和决策有用性。ASU 2023-09中的修订主要通过更改有关在美国和外国司法管辖区支付的税率调节和所得税的披露来满足投资者对增强所得税信息的要求。ASU2023-09在未来基础上对2024年12月15日之后开始的财政年度生效。允许提前采用，并可选择追溯适用该标准。该公司目前正在评估这一指导意见，以确定它可能对其合并财务报表披露产生的影响。
 
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07“分部报告：可报告分部披露的改进”。该指引扩大了公共实体的分部披露，主要是要求披露定期提供给主要经营决策者并包含在每项报告的分部损益计量中的重大分部费用、其他分部项目的金额及其构成说明，以及可报告的临时披露。该公司目前正在评估这一指导意见，以确定它可能对其合并财务报表披露产生的影响。

 

10

 

Entera Bio Ltd.
简明合并财务报表附注

 

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

（未经审计）

 

附注3-股权和股份补偿
 
  1.
股本变动：
 
2024年3月， 29,940 就公司2023年12月定向增发（“2023年12月PIPE”）发行的认股权证获行使 29,940 普通股，总对价$ 30 .
     
  2.
股份补偿：

 
   
三个月
3月结束
31, 2024
 
行权价格
 
$
0.60
 
股息收益率
   
-
 
预期波动
   
74.28
%
无风险利率
   
3.93
%
预期寿命-年
   
5.3
 
 
  a.
于2024年1月1日，合共 758,331 向董事会七名非执行成员授予购买普通股的期权，行权价为$ 0.60 每股。 这些期权在2024年1月1日开始的一年期间内按季度等额分期授予。本次授予已于2021年10月4日获得公司股东批准。 期权在授予日的公允价值为$ 295 .

授予的每份期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，采用了以下加权平均假设：
 
  b.
于2024年2月1日，公司与投资者关系顾问公司订立顾问协议。根据协议条款，公司同意每月支付$ 5 并发给顾问 25,000 RSU。RSU在2024年2月1日开始的五个月期间内按五个月等额分期授予。截至2024年3月31日， 10,000 RSU已归属。受限制股份单位的公允价值为$ 21,750 采用董事会批准日2024年1月30日RSU的公允价值，其中$ 15,433 截至2024年3月31日止期间确认为费用。
 
  c.
2024年2月15日，公司与另一家投资者关系公司订立咨询协议。根据协议条款，公司同意发行顾问 50,000 RSU。 从2024年2月15日开始，RSU在五个月期间内按五个月等额分期授予。 截至2024年3月31日， 10,000 RSU已归属。受限制股份单位的公允价值为$ 52,550 采用授予日RSU的公允价值，其中$ 30,659 截至2024年3月31日止期间确认为费用。
 

11

 

Entera Bio Ltd.
简明合并财务报表附注

 

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

（未经审计）

 

附注4-补充财务报表信息：
 
资产负债表：
 
   
3月31日，
   
12月31日，
 
其他流动资产：
 
2024
   
2023
 
预付费用
   
384
     
34
 
预缴所得税
   
69
     
69
 
受限制存款
   
70
     
65
 
其他
   
39
     
70
 
     
562
     
238
 
 
   
3月31日，
   
12月31日，
 
应计费用和其他应付款：
 
2024
   
2023
 
雇员及雇员相关
   
177
     
159
 
假期备抵
   
254
     
215
 
应计费用
   
471
     
500
 
     
902
     
874
 

 

附注5-随后发生的事件
 
  1.
9月2日， 2022年，公司与Leerink Partners LLC（前称SVB Securities LLC）订立销售协议，作为销售代理，以实施ATM计划，根据该计划，公司可不时提供和销售至 5,000,000 普通股（“Leerink ATM计划”）。
 
在2024年4月期间，公司发行了 214,088 根据Leerink ATM计划发行的普通股，净收益为$ 545 按加权平均价格$ 2.60 每股普通股。
 
  2.
2024年4月， 29,940 就2023年12月PIPE发行的认股权证获行使 29,940 普通股，总对价$ 30 .
 
  3.
2024年4月19日，董事会批准了以下期权授予：
 
  a.
购买集合的期权 768,000 向员工、执行官和服务提供商授予普通股，行权价为$ 1.99 每股为授予日的股份价格；及
 
  b.
购买集合的期权 500,000 向公司首席执行官发行普通股，行权价为$ 1.99 每股这是当天的股价。本次授予须经股东批准。
 
这些选择归属 三年 自授予之日起； 33.33 %于授出日期一周年归属及余下 66.67 %的期权将在授予日一周年后分八次等额季度分期授予。
 
  c.
向两名顾问委员会成员购买总计90,000股普通股的期权，行权价为$ 1.99 每股这是当天的股价。这些期权在授予日立即归属。
 
   
此外，董事会批准授予 209,548 给执行官的RSU，以代替现金年度奖金，其中 124,121 授予CEO的RSU须经股东批准。从2024年4月19日开始，RSU在一年内分四次等额季度分期授予。
 
12
 
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
 
以下讨论和分析提供了我们认为与评估和理解我们在以下期间的经营业绩、财务状况、流动性和现金流量相关的信息。本讨论应与本季度报告其他部分所载的中期未经审核简明综合财务报表及相关附注、本季度报告第二部分第1A项-风险因素、以及我们2023年年度报告中的第1A项-风险因素一并阅读。正如上文标题为“关于前瞻性陈述的注意事项”的部分所讨论的，以下讨论包含基于我们当前预期的前瞻性陈述，包括关于我们未来的运营、收入和经营业绩。由于各种因素，我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素，以及下文第II部分第1A项下标题为“风险因素”的部分以及我们2023年年度报告中第1A项-风险因素中讨论的因素。
 
除非另有规定，凡提及“公司”、“我们”、“我们的”均指Entera Bio及其合并子公司。
 
概述
 
Entera是一家临床阶段公司，专注于开发first-in-class口服片剂形式的多肽或蛋白质替代疗法。我们专注于服务不足的慢性病症，口服蛋白质疗法有可能显着改变治疗模式。
 
目前，大多数蛋白质疗法是通过频繁的静脉注射、皮下注射或肌肉注射进行的。在患者需要坚持管理的慢性病中，这些繁琐、往往是痛苦的高价注射会造成重大的治疗缺口。
 
从技术角度来看，由于蛋白质的极性和分子量导致胃肠道内的酶降解和对血流的吸收不佳，治疗性蛋白质的口服递送具有挑战性。我们利用我们的N-Tab ™口服递送技术，该技术旨在同时稳定胃肠道中的肽并促进其吸收到血液中。
 
口服PTH（1-34）方案
 
我们最先进的候选产品，EB613，口服PTH（1-34），正在被开发为首个口服、骨合成代谢（骨形成）每日一次的片剂，用于治疗低骨密度（“BMD”）和既往无骨折的高危骨质疏松的绝经后妇女。EB613片（n = 161）的安慰剂对照、剂量范围2期研究达到了主要（药效学/骨转换生物标志物）和次要终点（BMD）。在完成与美国食品和药物管理局（FDA）的C型和D型会议后，我们宣布FDA同意一项为期2年、以Total HIP BMD为主要终点的安慰剂对照3期（注册性）研究可以支持EB613的新药申请（“NDA”）。2023年11月，我们报道了美国骨矿物研究协会（ASBMR）宣布SABRE（推进BMD作为监管终点的战略）项目组已向FDA提交了其在未来抗骨质疏松新药试验中使用BMD作为骨折替代终点的完全资格计划。2024年3月，我们报道了ASBMR宣布FDA裁定在未来抗骨质疏松新药试验中将BMD的治疗相关变化限定为骨折替代终点的裁决将在2024年3月的10个月内提供。我们认为EB613是第一个可能利用ASBMR-SABRE BMD端点的程序。
 
13
EB612项目正在开发中，作为首个口服PTH（1-34）片肽替代片治疗甲状旁腺功能减退症。关于我们的EB612计划，我们目前正在使用裸PTH（1-34）肽测试我们的新一代N-Tab ™技术，以评估每天一到两次给药方案的有效性，以及与第三方合作开发该领域的另一种肽。
 
迄今为止，Entera的专有PTH片已安全地用于骨质疏松症和甲状旁腺功能减退症的1期研究中的总共102名健康受试者和2期研究中的153名患者，这两种疾病在目前的护理标准下仍然得不到充分的服务，并且对女性产生了不成比例的影响。我们相信，这些候选产品，如果获得批准，有可能成为骨质疏松症和甲状旁腺功能减退症患者的护理标准。
 
ASBMR2023年会的两场海报会议强调了我们以简单的迷你片剂形式提供口服PTH（1-34）肽的能力，该片剂具有可复制的、剂量依赖性的药代动力学和跨性别、年龄和健康状况的快速生物反应。我们相信，我们迄今为止的工作已经为我们的口服PTH（1-34）片奠定了基础，以潜在地治疗不同的患者群体，包括有应力性骨折风险的年轻男性和女性运动员。我们正在探索将我们的PTH（1-34）片用于治疗运动员的应力性骨折，预计将在2024年下半年启动一项由研究者赞助的关于该适应症的2期研究。
 
与OPKO Biologics合作的口服GLP-2和口服GLP-1/胰高血糖素项目
 
2023年5月，我们的口服GLP-2项目的结果发表在国际多肽研究与治疗学杂志上，“口服递送技术使胃-黏膜吸收胰高血糖素样肽-2类似物（Tedugrutide，Gattex ®）——一种无注射治疗短肠综合征的新方法。”我们认为，GLP-2代表了我们N-Tab ™技术的有力候选者，值得进一步开发，作为患有短肠综合征和GLP-2发挥作用的其他胃肠道疾病的患者的无注射替代品。
 
2023年9月，我们与OPKO保健健康公司（“OPKO”）的子公司OPKO Biologics，Inc.签订了研究合作协议。根据该协议条款，OPKO已同意提供其专有的长效GLP-2肽和某些Oxyntomodulin类似物，用于开发使用我们专有的N-Tab ™技术的口服片剂配方。2024年3月，我们宣布了我们的合作研究的积极的体内药代动力学（PK）结果，该研究将OPKO开发的专有长效GLP-2激动剂与Entera的专有N-Tab ™技术相结合。该项目的重点是为患有短肠综合征和涉及粘膜炎症和营养吸收不良的其他疾病的患者开发第一个也是唯一的GLP-2肽片替代品。
 
催酸调节素（OXM）是一种天然存在于结肠的肽类激素，具有胰高血糖素样肽1（GLP-1）和胰高血糖素双重激动剂活性，可抑制食欲并诱导体重减轻。OPKO已经开发了几种专有的、经过修饰的OXM类似物，作为治疗肥胖症的潜在候选者，包括一种可注射的聚乙二醇肽，该肽在2/2B期研究中证明在超过430名患者中显着减轻体重并降低血浆甘油三酯水平。
 
我们预计2024年口服GLP-2片计划和口服OXM片计划都会有额外的体内PK/PD数据。我们和OPKO各自同意负责这两种口服肽的特定开发阶段，直至证明在体内的可行性。
 
专利转让、许可协议和赠款资助
 
Oramed专利转让协议
 
2011年，我们与Oramed订立专利转让协议，我们称之为专利转让协议，据此，Oramed向我们转让其在Oramed最初组建时许可给我们的专利权中的所有权利、所有权和权益，但须遵守根据所转让的专利权授予Oramed的全球、免版税、独家、不可撤销、永久和可再许可的许可，以开发、制造和商业化产品或以其他方式利用糖尿病和流感领域的此类专利权。此外，我们同意不直接或间接参与糖尿病和流感领域中涉及使用或利用专利转让协议基础专利的任何活动。根据专利转让协议的条款，我们同意向Oramed支付相当于我们直接或间接利用所转让专利权产生的净收入的3%的特许权使用费，包括所转让专利权的销售、租赁或转让或所转让专利权所涵盖的产品或服务的销售。
 
14
以色列创新局拨款
 
我们从以色列创新局（“IIA”）获得了大约50万美元的赠款，用于部分资助我们的研发。根据以色列《鼓励研究、开发和技术创新工业法》第5477-1984号（“《研究法》”），这些赠款受到某些要求和限制。一般来说，在以利息偿还赠款之前，将向以色列政府支付全部或部分使用国际投资协定赠款开发的产品或服务的销售收入的3%的特许权使用费，其中包括EB613、EB612和我们可能开发的任何其他口服PTH候选产品。对于在我们实现销售额超过7000万美元的任何一年之后提交的批准赠款申请，特许权使用费率可能会增加到5%。
 
必须偿还的金额可能会增加至收到的赠款金额加上利息的六倍。特许权使用费的速度可能会加快，如果使用赠款资金开发的产品的制造被转移到以色列国之外，特许权使用费负债可能会增加（最高可达赠款金额和利息的三倍）。截至2024年3月31日，公司将向国际投资协定支付的特许权使用费总额，在扣除上述利息和付款之前，约为460,000美元。截至2024年3月31日，我们已向国际投资协定支付了与合作协议和其他材料转让协议相关的96000美元的特许权使用费。
 
除了支付任何到期的特许权使用费外，我们还必须遵守与根据《研究法》获得此类赠款相关的其他限制，这些限制在向国际投资协定还款后继续适用。
 
可能影响我们业务的最新发展
 
2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对平民和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边界沿线和以色列国境内其他地区的以色列居民和工业中心发动了广泛的火箭弹袭击。这些袭击造成数千人死伤，哈马斯还绑架了数百名以色列平民和士兵，其中包括婴儿、儿童和老年男女。袭击发生后，以色列安全内阁向哈马斯宣战，并开始对哈马斯发动军事行动。
 
2024年4月，以色列经历了来自伊朗的直接袭击，涉及数百架无人机和导弹向该国各地发射，主要针对军事基地。以色列的防御系统在国际盟友的协助下，成功拦截了这些攻击的大部分，最大限度地减少了人身伤害和伤亡。尽管以色列的导弹防御系统很有效，但这类事件助长了地区不稳定，并有可能升级为与伊朗及其在中东的代理人的更广泛冲突，影响以色列的政治和贸易关系，特别是与邻国和全球盟友的关系。局势仍然不稳定，进一步升级的可能性是存在的。
 
虽然我们有几名员工在服兵役，但与哈马斯的持续战争以及与伊朗及其代理人的冲突迄今并未对我们的业务或运营产生重大影响。此外，我们预计我们的任何项目都不会因此类冲突而出现任何延误。虽然研发和管理位于以色列，但包括临床、监管和我们的供应链在内的其他核心活动则不在。然而，我们目前无法预测以色列对哈马斯的战争和/或与伊朗及其代理人的冲突的强度或持续时间，也无法预测这些冲突最终将如何影响我们的业务和业务或以色列的总体经济。
 
15
财务概览
 
自成立以来，我们通过公开和私募股权发行、国际投资协定赠款以及行使期权和认股权证，共筹集了9190万美元。自成立以来，我们蒙受了重大损失。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的运营亏损分别为210万美元和220万美元，我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和亏损。
 
截至2024年3月31日，我们累计赤字1.064亿美元。我们的亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，具体取决于我们的临床试验时间、我们在研发活动上的支出以及我们可能参与的任何第三方合作。
 
尽管我们目前预计，由于我们的运营经常性亏损、负现金流和缺乏流动性，我们将有足够的资本在没有额外资金的情况下将运营持续到2025年第三季度，但管理层认为，对公司持续经营的能力存在重大疑问，我们的独立注册会计师事务所在其关于我们截至2023年12月31日止年度的财务报表的报告中包含了解释性段落，表示对我们持续经营的能力存在重大怀疑。此处包含的未经审计的简明综合财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的，并且不包括可能因这种不确定性的结果而导致的调整。请参阅我们2023年年度报告中的“项目1A-风险因素-与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险”。
 
截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物为920万美元。我们相信，我们现有的现金资源将足以满足我们到2025年第三季度的预计运营需求，其中包括为我们的持续运营（包括研发）提供资金所需的资本、完成与我们的新一代平台相关的第一阶段PK研究以及我们正在与OPKO进行的GLP-2/OXM合作研究。我们开始EB613治疗骨质疏松的3期研究的能力将取决于根据他们对全髋关节BMD终点的资格与FDA的最终讨论，并且将需要额外的资金，这些资金可能无法以合理的条件获得，或者根本无法获得。任何延迟或我们无法获得此类资金都将推迟或阻止这些研究的开始。
 
为了资助进一步的运营，我们将需要筹集额外的资金。我们可能会通过多种方式筹集这些资金，包括私募或公开发行股票、债务融资、战略合作和许可安排。额外融资可能无法在我们需要时获得，或者可能无法以对我们有利的条款获得。
 
截至2024年3月31日，我们共有19名员工，其中17名为全职员工，全部位于以色列（包括我们的首席执行官、研发执行副总裁和首席运营官）。此外，我们在美国、英国和欧洲聘请了一些专业的外部顾问和专家顾问。我们的行动位于以色列耶路撒冷。
 
收入
 
迄今为止，我们没有从销售我们的产品中获得任何收入，我们预计不会从我们的候选产品中获得任何收入，除非并且直到我们获得监管批准并成功地将我们的产品商业化。
 
研发费用
 
研发费用包括为开发我们的药物输送技术和我们的候选产品而产生的成本，包括：
 
  •
与员工相关的费用，包括研发职能的员工和服务提供商的工资、奖金和股份补偿费用；
 
  •
运营我们的实验室（包括我们的小型制造设施）所产生的费用；
 
  •
根据与CRO的协议产生的费用，以及进行我们临床试验的调查场所；
 
16
  •
与外包和承包服务有关的费用，如外部实验室、咨询和咨询服务；
 
  •
与临床试验材料有关的供应、开发和制造成本；和
 
  •
与临床前和临床活动相关的其他费用。
 
研发活动是我们业务的首要重点。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。我们预计，随着我们将临床候选者推进到临床开发的后期阶段并投资于更多的临床前候选者，我们的研发费用将在未来期间显着增加。
 
根据我们研发活动的时间安排，我们的研发费用在不同时期可能会有很大差异，包括由于启动临床试验的时间安排和临床试验的患者登记。截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月，我们的研发费用分别为0.7百万美元和0.9百万美元，主要用于EB613、EB612的开发以及我们与OPKO在GLP-2和OXM方面的合作。我们的候选产品的成功开发具有高度的不确定性。目前，我们无法合理估计为完成我们的任何候选产品的开发所需的努力的性质、时间安排和估计成本，或可能开始产生重大净现金流入的期间（如果有的话）。这是由于与开发药物相关的众多风险和不确定性，包括：
 
  •
我司临床试验、非临床检验等相关活动的范围、进度速度、结果和费用的不确定性；
 
  •
为我们的候选产品和我们可能开发的任何产品制造临床用品和建立商业用品的成本；
 
  •
我们追求的候选产品的数量和特点；
 
  •
监管批准的成本、时间和结果；
 
  •
建立任何销售、营销和分销能力的成本和时机；和
 
  •
我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间，包括任何里程碑和特许权使用费。
 
与EB613、EB612或我们可能开发的任何其他候选产品的开发相关的任何这些变量的结果发生变化，可能意味着与开发此类候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期完成临床开发所需的临床前或临床研究，如果我们在任何临床试验的注册方面遇到重大延迟，或者如果我们在制造临床用品方面遇到困难，那么我们可能会被要求在完成临床开发方面花费大量额外的财务资源和时间。
 
一般和行政费用
 
一般和行政费用主要包括执行和财务职能的董事和人员的工资、福利、股份薪酬和相关费用。其他一般和行政费用包括D & O保险和其他保险、通信费用、法律和会计服务的专业费用、与维护和起诉我们的知识产权组合相关的成本以及业务发展费用。
 
财务收入，净额
 
财务收入，净额主要由银行存款利息收入和某些货币对我国功能货币的汇率差额组成。
 
17
对收入征税
 
自成立以来，我们没有产生过应税收入，截至2024年3月31日，我们的结转税收亏损为7770万美元。
 
我们预计，我们将能够无限期地将这些税收损失结转到未来的纳税年度。因此，我们预计在充分利用我们的结转税收损失后，在我们有应税收入之前，不会在以色列纳税。我们为与公司这些结转亏损相关的递延税项资产提供了全额估值备抵。
 
该公司的子公司Entera Bio，Inc.根据美国税法单独征税。截至2024年3月31日，Entera Bio公司的税收亏损结转为15.4万美元。
 
经营成果
 
截至2024年3月31日止三个月与2023年比较
 
​
 
三个月结束
3月31日，
   
增加（减少）
 
​
 
2024
   
2023
    $     %  
​
 
（单位：千，百分比信息除外）
 
营业费用：
                       
研发费用
 
$
735
   
$
931
   
$
(196
)
   
(21
)%
一般和行政费用
  $
1,327
    $
1,294
    $
33
     
2.6
%
其他收益
 
$
-
   
$
(13
)
 
$
(13
)
   
(100
)%
经营亏损
  $
2,062
    $
2,212
    $
(150
)
   
(6.8
)%
财务收入，净额
  $
(45
)
  $
(22
)
  $
23
     
104.5
%
净亏损
 
$
2,017
   
$
2,190
   
$
(173
)
   
(7.9
)%
 
研发费用
 
截至2024年3月31日止三个月的研发费用为70万美元，而截至2023年3月31日止三个月的研发费用为90万美元。减少的原因是，与我们的新一代平台和EB612的新配方相关的1期PK研究的临床费用减少了0.2百万美元，以及相关费用。
 
一般和行政费用
 
截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月的一般和行政支出均为130万美元。截至2024年3月31日的三个月，D & O保险费用减少了10万美元，赔偿、顾问和其他费用增加了10万美元。
 
财务收入，净额
 
截至2024年3月31日止三个月的财务收入净额为4.5万美元，而截至2023年3月31日止三个月的财务收入净额为2.2万美元。我们的财务收入，截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月的净额主要由银行存款的利息收入和某些货币对我们的功能货币，即美元的汇率差额组成。
 
18
流动性和资本资源
 
自成立以来，我们蒙受了重大损失。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的运营亏损分别为210万美元和220万美元。截至2024年3月31日，我们累计赤字1.064亿美元。随着我们通过开发推进产品并为我们的运营提供行政支持，我们预计未来几年将继续产生重大费用和亏损。
 
尽管我们目前预计，由于我们的运营经常性亏损、负现金流和缺乏流动性，我们将有足够的资本在没有额外资金的情况下将运营持续到2025年第三季度，但管理层认为，对公司持续经营的能力存在重大疑问。请参阅我们2023年年度报告中的“项目1A-风险因素-与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险”。
 
自成立以来，我们共筹集了9190万美元，其中包括通过市场发售（“ATM”）计划筹集的2590万美元、自首次公开募股以来的2090万美元私募配售、2018年首次公开募股中的1120万美元以及首次公开募股前通过授予、行使期权和认股权证以及普通股、优先股和债务的私募组合筹集的总资金3390万美元。此外，截至2024年3月31日，根据我们先前终止的合作协议，我们已收到约170万美元。
 
截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物为920万美元。我们现金的主要用途一直是为研发、一般和管理费用以及营运资金需求提供资金，我们预计这些仍将是我们现金的主要用途。
 
股票发行
 
于2022年9月2日，我们与销售代理Leerink Partners LLC（f/k/a SVB Securities LLC）订立销售协议，以实施ATM计划，根据该计划，我们可不时根据我们在表格S-3上的现行有效登记声明及构成其一部分的相关招股章程补充文件，发售及出售最多5,000，000股普通股（“Leerink ATM计划”）。销售代理有权获得总收益3%的固定佣金以及费用报销。截至2024年3月31日，我们根据Leerink ATM计划出售了总计4030股股票，扣除发行成本后的总收益为5000美元。截至2024年5月6日，我们根据Leerink ATM计划出售了218,118股股票，扣除发行成本后的总收益为50万美元。
 
资金需求
 
我们相信，我们现有的资本资源将足以为我们进入2025年第三季度的运营提供资金，其中包括研发、完成与我们的新一代平台相关的1期PK研究以及我们与OPKO进行的GLP-2/OXM合作研究。我们开始EB613治疗骨质疏松的3期研究的能力将取决于根据他们对全髋关节BMD终点的资格与FDA的最终讨论，并且将需要额外的资金，这些资金可能无法以合理的条件获得，或者根本无法获得。任何延迟或我们无法获得此类资金都将推迟或阻止这些研究的开始。
 
我们基于可能被证明是错误的假设进行了这些估计，我们可能会比我们目前的预期更快地使用我们可用的资本资源。由于与我们的候选产品开发相关的众多风险和不确定性，以及我们为开发这些或其他候选产品可能与第三方进行合作的程度，我们无法估计与完成当前和未来候选产品开发相关的增加的资本支出和运营费用的金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
 
  •
EB613、EB612和我们可能开发的任何其他候选产品的成本、时间和临床试验结果，以及监管审查；
 
  •
我们可能追求的任何其他候选产品的开发活动成本；
 
  •
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；以及
 
  •
我们以有利条件建立合作的能力，如果有的话。
 
19
我们不断评估公共或私募股权市场上的各种融资选择，或通过伙伴关系或研究合作将我们的N-Tab ™技术许可给其他外部方，因为我们将需要通过筹资为未来的研发活动、一般和管理费用以及营运资金提供资金。然而，我们获得这种资金的能力并不确定。
 
除了Leerink ATM计划，我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们当时现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们现有股东作为股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息，并且可能包括持有最低资金水平的要求。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或研究计划的宝贵权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法通过股权或债务融资或合作筹集额外资金，在需要时，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力。
 
尽管我们目前预计，由于我们的运营经常性亏损、负现金流和缺乏流动性，我们将有足够的资本在没有额外资金的情况下将业务持续到2025年第三季度，但管理层认为，对于公司持续经营的能力存在重大疑问，我们的独立注册会计师事务所在其关于我们截至2023年12月31日止年度的财务报表的报告中包含了解释性段落，表示对我们持续经营的能力存在重大怀疑。本季度报告所载未经审核简明综合财务报表乃按持续经营基准编制，并不包括在我们无法持续经营时可能需要作出的任何调整。如果我们无法为我们的运营提供资金，我们的业务将处于危险之中，我们可能无法继续运营，可能不得不清算我们的资产。在这种情况下，投资者获得的收益可能低于我们财务报表中这些资产的价值，投资者很可能会损失全部或部分投资。
 
现金流
 
截至2024年3月31日止三个月对比截至2023年3月31日止三个月
 
下表列出了以下各期的主要现金来源和用途：
 
​
 
截至3月31日的三个月，
（未经审计）
 
​
 
2024
   
2023
 
​
 
（单位：千）
 
经营活动使用的现金净额
 
$
(1,862
)
 
$
(1,609
)
投资活动所用现金净额
   
-
     
(11
)
筹资活动提供的现金净额
   
30
     
-
 
现金及现金等价物净减少额
 
$
(1,832
)
 
$
(1,620
)
 
经营活动使用的现金净额
 
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为190万美元，主要包括我们210万美元的经营亏损和营运资金增加的30万美元，这部分被50万美元的股份补偿和折旧费用所抵消。
 
截至2023年3月31日止三个月，用于经营活动的现金净额为160万美元，主要包括我们220万美元的经营亏损，这部分被我们的营运资金减少10万美元以及约50万美元的股份补偿费用和折旧费用所抵消。
 
20
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月用于经营活动的现金增加了30万美元，这主要是由于营运资金增加了40万美元，这部分被我们的经营亏损减少了10万美元所抵消。
 
投资活动所用现金净额
 
截至2024年3月31日止三个月，没有用于投资活动的现金净额。截至2023年3月31日止三个月用于投资活动的现金净额主要包括购买财产和设备。
 
融资活动提供的现金净额
 
截至2024年3月31日止三个月的筹资活动提供的现金净额包括因行使未行使认股权证而发行普通股所得的净收益3万美元。
 
合同义务
 
我们在2023年年度报告第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中对重大合同义务和承诺的评估没有任何重大变化。
 
关键会计政策和估计
 
请参阅第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策”以及我们的合并财务报表和2023年年度报告中包含的相关附注，了解我们认为对理解我们的合并财务报表、财务状况和经营成果最为关键且需要复杂的管理层判断和假设，或涉及不确定性的会计政策和相关估计。编制合并财务报表还要求我们作出影响资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额的估计和假设。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。自2023年年度报告日期以来，我们的关键会计政策或其应用并无任何变更。
 
最近发布的会计公告
 
最近发布的某些会计公告在本季度报告其他部分所载未经审计简明综合财务报表附注2中进行了讨论。
 
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
 
较小的报告公司不需要。
 
项目4。控制和程序
 
评估披露控制和程序
 
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序（该术语在《交易法》及其颁布的法规下的规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义）的有效性，我们将其称为评估日。根据此类评估，这些官员得出结论，截至评估日期，我们的披露控制和程序是有效的。
 
财务报告内部控制的变化
 
我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化发生在上一个财政季度，对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有合理可能产生重大影响。
21
 
第二部分–其他信息。
 
项目1.法律程序
 
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
 
项目1a。风险因素
 
除本第1A项下文所述外，我们的2023年年度报告第一部分第1A项披露的风险因素没有重大变化。
 
中东的安全、政治和经济不稳定可能会损害我们的业务。
 
我们的主要研发设施位于以色列。此外，我们的一些关键雇员、官员和董事是以色列居民。因此，中东的政治、经济和军事状况可能直接影响我们的业务。自1948年以色列国成立以来，以色列与其邻国哈马斯（加沙地带的伊斯兰民兵和政治团体）和真主党（黎巴嫩的伊斯兰民兵和政治团体）之间发生了多起武装冲突。
 
2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对平民和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边界沿线和以色列国境内其他地区的以色列民众和工业中心发动了广泛的火箭弹袭击。这些袭击导致数千人死伤，哈马斯还绑架了许多以色列平民和士兵。袭击发生后，以色列安全内阁向哈马斯宣战，并开始对哈马斯发动军事行动。
 
2024年4月，以色列经历了来自伊朗的直接袭击，涉及数百架无人机和导弹向该国各地发射，主要针对军事基地。以色列的防御系统在国际盟友的协助下，成功拦截了这些攻击的大部分，最大限度地减少了人身伤害和伤亡。尽管以色列的导弹防御系统很有效，但这类事件助长了地区不稳定，并有可能升级为与伊朗及其在中东的代理人的更广泛冲突，影响以色列的政治和贸易关系，特别是与邻国和全球盟友的关系。局势仍然不稳定，进一步升级的可能性是存在的。
 
虽然我们有几名员工在服兵役，但与哈马斯的持续战争以及与伊朗及其代理人的冲突迄今并未对我们的业务或运营产生重大影响。此外，我们预计我们的任何项目都不会因此类冲突而出现任何延误。虽然研发和管理位于以色列，但包括临床、监管和我们的供应链在内的其他核心活动则不在。然而，我们目前无法预测以色列对哈马斯的战争和/或与伊朗及其代理人的冲突的强度或持续时间，也无法预测这些冲突最终将如何影响我们的业务和业务或以色列的总体经济。
 
此外，包括以色列邻国叙利亚、黎巴嫩、埃及和约旦在内的中东其他多个国家的政治起义、社会动荡和暴力正在影响这些国家的政治稳定。这种不稳定可能导致以色列与某些国家之间存在的政治关系恶化，并引发了对该地区安全和武装冲突可能性的担忧。据信，伊朗除了准备直接与以色列发生冲突外，还对中东各地的各种代理民兵，以及在叙利亚政府、哈马斯和真主党中拥有强大影响力。这些局势有可能在未来升级为更多暴力事件，可能影响以色列和我们。这些局势，包括涉及对以色列各地平民和军事目标发动导弹袭击的冲突，过去曾对以色列的商业状况产生负面影响。
 
涉及以色列的任何敌对行动或以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易中断或缩减都可能对我们的业务产生重大不利影响。虽然这种敌对行动过去没有对我们的业务产生实质性的不利影响，但我们不能保证敌对行动不会再次发生并在未来产生这种影响。以色列的政治和安全局势可能导致与我们有合同的各方声称，他们没有义务根据不可抗力条款履行这些协议下的承诺。这些或其他以色列政治或经济因素可能会损害我们的运营和产品开发。任何涉及以色列的敌对行动或以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易中断或缩减都可能对我们的业务产生不利影响，并可能使我们更难筹集资金。如果与此类冲突相关的行为对我们的设施造成任何严重破坏，我们可能会遇到中断。此外，一些国家以及某些公司和组织继续限制与以色列和以色列公司的业务，这可能对我们未来的业务和财务状况产生不利影响。我们的业务中断保险可能无法充分赔偿我们因与中东安全局势相关的事件而可能发生的损失（如果有的话），我们招致的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。
 
22
项目2.未登记的股权证券销售和收益使用
 
没有。
 
项目3.高级证券违约
 
没有。
 
项目4.矿山安全披露
 
不适用。
 
项目5。其他信息
 
在截至2024年3月31日的季度中，我们没有一家 高级职员或董事 通过 或 终止 任何旨在满足肯定抗辩条件的买卖我们证券的合同、指示或书面计划 细则10b5-1（c） 根据《交易法》或任何“非规则10b5-1交易安排”，如S-K条例第408项所定义。
 
项目6.展览
 
附件编号
 
展品说明
 
 
 
 
101.INS
 
XBRL实例文档。
101.SCH
 
XBRL分类学扩展架构文档。
101.DEF
 
XBRL分类学扩展定义linkbase文档。
101.CAL
 
XBRL分类学扩展计算linkbase文档。
101.LAB
 
XBRL分类学扩展标签linkbase文档。
101.PRE
 
XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档。
104
 
封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中）
 
*随函提供。
 
23
签名
 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并在此获得正式授权。
 
 
Entera Bio Ltd.
 
 
 
 
日期：2024年5月10日
/s/Miranda Toledano
 
 
Miranda Toledano
首席执行官
 
 
（首席执行官）
 
 
 
 
日期：2024年5月10日
/s/达纳 Yaacov-Garbeli
 
 
达纳 Yaacov-Garbeli
首席财务官
 
 
（首席财务会计干事）
 
 
24