假的 0001822791 0001822791 2026-05-04 2026-05-04

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 8-K

本期报告

根据第13或15（d）条）

《1934年证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2026年5月4日

克莱恩公司。

（在其章程中规定的注册人的确切名称）

 

( 801 ) 676-9695

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（前名称或前地址，如自上次报告后更改。）

如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：

 

 

 

根据该法第12（b）节登记的证券：

用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

项目7.01监管FD披露。

 

2026年5月4日，Clene Inc.（“公司”）发布新闻稿宣布，在与美国食品药品监督管理局（“FDA”）成功会面后，公司计划提交肌萎缩侧索硬化症（“ALS”）加速批准新药申请（“NDA”）。新闻稿副本作为本8-K表格当前报告（“当前报告”）的附件 99.1提供，并以引用方式并入本文。

 

本项目7.01中提供的信息，包括附件 99.1，不应被视为根据经修订的1934年证券交易法（“交易法”）第18条的目的“提交”或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入公司根据经修订的《交易法》或1933年证券法（“证券法”）提交的任何文件中，无论任何此类文件中的任何一般公司语言如何，除非应在此类文件中通过具体引用明确规定。

 

项目8.01其他事项。

 

正如之前报道的那样，FDA授予该公司一次C类面对面会议，除其他外，讨论该公司在加速批准途径下提交ALS NDA的能力。该公司今天宣布，在最近与FDA举行C类会议后，收到了最终会议记录。

 

在会议期间并在最终会议记录中得到证实，FDA表示，Clene的“拟议数据可能能够支持在ALS治疗的加速批准路径下提交和审查[新药申请（NDA）].”FDA提醒该公司，提交书应证明CNM-Au8对神经丝光（“NFL”）的影响的有效性，并表明NFL的变化幅度有合理的可能性预测ALS患者的临床获益。该公司打算在2026年第三季度提交NDA，这仍将是FDA审查的问题。

 

该机构还指出，“NFL可能会成为一个合理可能的替代终点，以支持（an）加速批准.”此提交将发生在ALS中的SubPart H加速批准路径（21 CFR 314.510）下。该机构还要求该公司在其NDA中提供更多信息，包括支持报告的NFL减少幅度与临床获益之间的联系，该公司已准备好并将在提交的文件中包含这些信息。

 

该公司正在进行CNM-Au8的第3阶段验证性研究，计划于2027年第一季度开始。计划提交的NDA将得到来自2期HEALEY ALS平台试验及其开放标签扩展的NFL生物标志物和临床数据的支持，以及2期RESCUE-ALS试验，以及美国国立卫生研究院赞助的CNM-Au8扩大访问协议。支持数据包括在开放标签扩展和额外临床结果中与更长生存期相关的血浆NFL减少。CNM-Au8此前已获得FDA的孤儿药指定，用于治疗ALS。

 

 

前瞻性陈述

 

这份当前报告包含《交易法》第21E条和《证券法》第27A条含义内的“前瞻性陈述”，旨在涵盖在这些法律创建的“安全港”条款中。Clene的前瞻性陈述包括但不限于关于公司提交NDA时间、生物标志物发现支持提交NDA以及启动3期试验时间的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”等类似表述可能会识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着一份陈述不具有前瞻性。这些前瞻性陈述代表我们截至本报告发布之日的观点，涉及多项判断、风险和不确定性。我们预计，随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。我们不承担更新前瞻性陈述以反映作出之日之后的事件或情况的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求。因此，不应依赖前瞻性陈述来代表我们在任何后续日期的观点。由于一些已知和未知的风险和不确定性，我们的实际结果或表现可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异。可能导致实际结果不同的一些因素包括：一般市场情况，临床试验是否证明我们的候选药物的有效性和安全性令监管机构满意，或没有以其他方式产生可能导致我们产生额外成本或在完成时遇到延迟，或最终无法完成我们的候选药物的开发和商业化的积极结果；我们的候选药物的临床结果，这可能不支持进一步的开发或上市批准；监管机构的行动，这可能会影响启动，临床试验和上市批准的时间和进展；如果获得批准，我们为候选药物取得商业成功的能力；我们有限的运营历史以及我们为运营获得额外资金以及完成候选药物的开发和商业化的能力；以及我们最近的10-K表格年度报告和随后的10-Q表格季度报告中“风险因素”中规定的其他风险和不确定性。此外，“我们认为”的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明是基于截至本报告发布之日我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，请注意不要过度依赖这些声明。本报告中的所有信息均截至本报告发布之日。

 

项目9.01 财务报表及附件。

 

（d）展品

 

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并在此获得正式授权。