1 Summit Therapeutics报告截至2025年12月31日的第四季度和年度的财务业绩和运营进展Harmoni-3鳞状队列全球III期1L NSCLC研究：计划于2026年第二季度进行中期PFS分析；计划于2026年下半年进行的最终PFS和中期OS数据Harmoni-3鳞状队列入组筛查已完成由Cooperative Group GORTEC赞助的1L PD-L1阳性R/M HNSCC的III期ILUMINE研究，以启动；预计于2026年第二季度初进行的第一例患者美国FDA根据Harmoni研究接受BLA备案；PDUFA目标行动日期为11月14日，2026年首例患者在Revolution Medicines临床试验合作中给药评估ivonescimab联合RAS（ON）抑制剂治疗RAS突变肿瘤GSK合作临床试验评估ivonescimab联合GSK的新型B7-H3 Risvutatug Rezetecan，预计将于2026年年中开始，佛罗里达州迈阿密，2026年2月23日-Summit Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：TERM1）（“Summit”、“我们”或“公司”）今天报告了其财务业绩，并提供了截至2025年12月31日的第四季度和年度临床和运营进展的最新情况。临床和运营更新运营进展继续推进ivonescimab（SMT112），这是一种研究性、潜在一流的双特异性抗体，将通过阻断PD-1的免疫治疗效果与与阻断VEGF进入单分子相关的抗血管生成效果相结合：•自2023年1月获得Akeso Inc.（Akeso，HKEX代码：9926.HK）的in-licensing ivonescimab（SMT112）以来，全球已有超过4,000名患者在临床研究中接受了ivonescimab治疗，如Akeso所指出，在中国已有超过60,000名患者在商业环境中接受了ivonescimab治疗。Summit有权在北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本开发和商业化ivonescimab，而Akeso保留包括中国在内的剩余领土的开发和商业化权利。• Summit正在开发ivonescimab治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC），具体在以下拟议适应症中开展多区域III期临床试验：o HARMONI：ivonescimab联合化疗用于既往接受过第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者o HARMONI-3：ivonescimab联合化疗用于一线转移性NSCLC患者，有两个不同的队列将分别分析鳞状肿瘤和非鳞状肿瘤
2 o harmoni-7：ivonescimab单药治疗肿瘤PD-L1高表达o harmoni-GI3的一线转移性NSCLC患者：ivonescimab联合化疗治疗一线不可切除转移性CRC患者•今天，我们为全球III期harmoni-3临床试验提供以下更新：o对于harmoni-3鳞状队列：•研究者对harmoni-3鳞状队列患者入组的筛查已于2026年第一季度完成。•我们修改了该研究的统计分析计划，预计将在2026年第二季度对无进展生存期（PFS）进行中期分析。在进行中期PFS分析时，预计总生存期（OS）不成熟。•我们继续预计，如果适用，将在2026年下半年达到最终PFS分析的预先指定的事件数量。o对于HarMONI-3非鳞状细胞队列：•目前预计注册将在2026年下半年完成。•我们预计将在2027年上半年达到最终PFS分析的预先指定的事件数。计划在达到预先指定的事件数量的基础上进行总生存期的中期分析。。•今天，我们宣布，总部位于法国的欧洲头颈部肿瘤和放射治疗集团GORTEC将开始启动III期临床研究GORTEC 2024-04 ILUMINE（NCT07264075）的临床试验站点。本研究将在一项随机三臂研究中评估ivonescimab单药治疗和ivonescimab联合ligufalimab（Akeso的专有抗CD47单克隆抗体）对抗单药pembrolizumab。该研究计划在欧洲和中国的多个国家进行；Summit可能会考虑将这项研究扩展到美国。该研究的主要终点是总生存期。该研究约有780名PD-L1阳性、复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者，预计将于2026年第二季度初开始入组。o支持这项研究的II期数据此前曾在ESMO2024上公布，其中ivonescimab联合ligufalimab在20名患者中显示出60%的客观缓解率，中位随访时间为4.1个月，中位PFS为7.1个月；在本分析时总生存期尚未成熟。在本次演示的数据截止时，没有接受ivonescimab加ligufalimab的患者因治疗相关不良事件而永久停止药物治疗。• 2026年1月，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受提交Summit的生物制品许可申请（BLA），寻求批准ivonescimab联合化疗用于既往接受过EGFR TKI治疗的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。FDA提供的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2026年11月14日。BLA是根据Harmoni III期试验的总体结果提交的。
3 • 2025年6月，我们宣布与Revolution Medicines, Inc.（RevMED）进行临床合作，评估ivonescimab联合三种RAS（ON）抑制剂，包括多选择性抑制剂daraxonrasib（RMC-6236）、G12D选择性抑制剂zoldonrasib（RMC-9805）和G12C选择性抑制剂elironrasib（RMC-6291），在具有RAS突变的实体瘤环境中的疗效。这项合作下的初步研究由RevMed赞助，于2026年第一季度开始招募患者。• 2026年1月，我们宣布与GSK PLC（“GSK”）开展临床合作，评估ivonescimab联合GSK的新型B7-H3，risvutatug rezetecan在多个实体瘤中的应用。这项合作协议下的初步研究预计将于2026年年中开始为患者给药。•在Summit的全球III期试验中，HARMONI-3、HARMONI-7和HARMONI-GI3的非鳞状队列继续入组。除了Summit开展和赞助的多区域研究外，我们在Akeso的合作伙伴正在招募几项在中国独家开展的多个适应症的单区域III期研究，包括胆道癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。•我们计划继续进一步扩大ivonescimab在其他环境和肿瘤类型中的全球III期临床开发计划。今天，我们宣布了ILLUMINE研究；我们打算在未来几个月继续提供更多关于在ILLUMINE研究宣布之后评估ivonescimab的额外III期研究的细节。•与领先学术组织的临床试验合作和研究者赞助的试验（IST），包括MD安德森、纪念斯隆凯特琳癌症中心、达纳法伯癌症研究所等，继续取得进展并扩大评估ivonescimab在实体瘤中的应用。Summit正在支持60多个IST，其中15个正在积极招生。财务摘要现金和现金等价物及短期投资•截至2025年12月31日和2024年12月31日，现金和现金等价物及短期投资总额分别为7.134亿美元和4.123亿美元。GAAP和非GAAP运营费用• 2025年全年GAAP运营费用为10.944亿美元，而2024年全年为2.26亿美元。GAAP运营费用的增加是由于基于股票的薪酬费用增加了6.814亿美元，这主要与我们在本财年早些时候发生的基于业绩的股票期权奖励的修改有关。• 2025年全年非美国通用会计准则运营费用为3.62亿美元，而2024年全年为1.75亿美元。Non-GAAP运营费用增加是由于扩大了与ivonescimab相关的临床研究和开发成本。
4 GAAP和Non-GAAP研发（研发）费用• 2025年全年GAAP研发费用为5.377亿美元，而2024年全年为1.508亿美元。这一增长是由于基于股票的薪酬支出增加了2.025亿美元，这主要与我们在本财年早些时候发生的基于业绩的股票期权奖励的修改有关。• 2025年全年非美国通用会计准则研发费用为3.192亿美元，而2024年全年为1.348亿美元。这一增长主要是由于启动了新的临床试验，并从去年开始扩大了目前的临床试验。GAAP和非GAAP一般和行政（G & A）费用• 2025年全年GAAP G & A费用为5.567亿美元，而2024年全年为6020万美元。这一增长是由于基于股票的薪酬支出增加了4.789亿美元，这主要与我们在本财年早些时候发生的基于业绩的股票期权奖励的修改有关。• 2025年全年非美国通用会计准则G & A费用为4280万美元，而2024年全年为2520万美元。这一增长与建设我们的基础设施以支持ivonescimab的开发有关。GAAP和Non-GAAP净亏损• 2025年和2024年全年的GAAP净亏损分别为10.796亿美元或每股基本和稀释股份（1.44）美元，以及每股基本和稀释股份（0.31）美元的2.213亿美元或0.31美元。• 2025年和2024年全年的非美国通用会计准则净亏损分别为3.472亿美元或每股基本和稀释股份（0.46）美元，以及每股基本和稀释股份（0.24）美元的1.703亿美元或（0.24）美元。
5非公认会计原则财务措施的使用本新闻稿包含不符合美国公认会计原则的措施（“非公认会计原则措施”）。这些非GAAP衡量标准应被视为Summit报告的GAAP结果的补充，而不是替代，并且可能与其他公司使用的非GAAP衡量标准不同。此外，这些非公认会计准则计量并非基于任何一套全面的会计规则或原则。Summit管理层将这些非GAAP措施用于内部预算和预测目的，并评估Summit的财务业绩。Summit管理层认为，这些非公认会计原则措施的介绍对投资者比较前期和分析持续的业务趋势和经营业绩很有用。有关这些非公认会计原则措施的更多信息，请参阅表格，这些表格显示了我们的非公认会计原则结果与我们的美国公认会计原则结果的对账，以及本新闻稿随附的“关于我们的非公认会计原则财务信息的说明”。2025年第四季度财报电话会议峰会将于美国东部时间今天（2026年2月23日，星期一）下午4：30召开财报电话会议。电话会议可拨打（800）715-9871（国内免费电话）或（646）307-1963（国际），使用会议代码9472421。我们鼓励您加入网络直播，可通过Summit的网站www.smmttx.com进行访问，因为我们打算同时展示幻灯片。电话会议结束后，将在我们的网站上提供网络广播的存档版本。关于ivonescimab ivonescimab，在Summit的许可地区、北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本被称为SMT112，在Summit的许可地区之外作为AK112，是一种新型的、潜在的first-in-class在研双特异性抗体，结合了通过阻断PD-1的免疫疗法的效果以及与将VEGF阻断成单一分子相关的抗血管生成作用。根据设计，当存在VEGF时，ivonescimab以对PD-1的多倍更高亲和力显示出与其每个预期靶点的独特合作结合。这旨在区分ivonescimab，因为与体内正常组织相比，PD-1和VEGF在肿瘤组织和肿瘤微环境（TME）中的表达（存在）可能更高。我们相信ivonescimab的特异性工程四价结构（四个结合位点）能够在TME中实现更高的亲和力（多重结合相互作用的积累强度）（Zhong，et al，iScience，2025）。这种四价结构，有意对分子进行新颖设计，并将这两个靶点带入具有协同结合品质的单一双特异性抗体中，有可能将ivonescimab导向肿瘤组织而不是健康组织。这种设计的意图，连同第一剂后6至7天的半衰期（Zhong，et al，iScience，2025）在稳态给药时增加到大约10天，是为了改善先前确定的疗效阈值、副作用以及与这些靶点的先前批准药物相关的安全性特征。Ivonescimab由Akeso Inc.（港交所代码：9926.HK）设计，目前用于多个III期临床试验。Akeso指出，全球已有超过4,000名患者在临床研究中接受了ivonescimab治疗，考虑到在中国商业环境中接受治疗的患者，则有超过60,000名患者。目前有15项III期临床研究或已宣布、正在进行或已完成研究ivonescimab，其中四项为Summit赞助的全球研究，其中一项为多区域研究
6个由合作团体赞助，其中10个项目正在或已经由Akeso在中国进行。Summit开始其ivonescimab在NSCLC中的临床开发，于2023年开始在两项多区域III期临床试验中注册，即Harmoni和Harmoni-3。2025年，该公司开始招募HARMONI-7患者。Summit于2025年第四季度通过启动HARMONi-GI3的注册，将其III期临床开发计划扩展到CRC。HARMONI是一项III期临床试验，旨在评估ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗在先前接受过第3代EGFR TKI（例如奥希替尼）治疗的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的比较。该研究的详细结果于2025年9月提供，并向美国食品和药物管理局（FDA）提交了生物制剂许可申请（BLA）以获得上市许可，FDA于2026年1月接受了该申请；目标处方药用户费用法案（PDUFA）日期为2026年11月14日。Harmoni-3是一项III期临床试验，旨在评估ivonescimab联合化疗与pembrolizumab联合化疗在一线转移性、鳞状或非鳞状NSCLC患者中的比较，无论PD-L1表达如何。Harmoni-7是一项III期临床试验，旨在评估肿瘤PD-L1高表达的一线转移性NSCLC患者中ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗的对比。HARMONi-GI3是一项评估ivonescimab联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗治疗一线不可切除转移性CRC患者的III期临床试验。还包括Summit的许可领域，计划由致力于头颈部肿瘤学的合作集团GORTEC在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（r/m HNSCC）中进行一项III期研究。ILLUMINE是一项三臂III期临床试验，旨在评估ivonescimab单药治疗，以及ivonescimab与Akeso专有的抗CD47单克隆抗体ligufalimab联合使用，与pembrolizumab单药治疗PD-L1阳性r/m HNSCC患者的比较。此外，Akeso最近在iVonescimab治疗NSCLC的三个单区（中国）随机III期临床试验中有阳性读数，分别是HARMONI-A、HARMONI-2和HARMONI-6，包括在HARMONI-A中具有统计学意义的总生存期获益，并且在每项研究中都具有可控的安全性。HARMONi-A是一项III期临床试验，在EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中评估ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗的比较。HARMONI-2是一项III期临床试验，在肿瘤PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中评估单一疗法ivonescimab对抗单一疗法pembrolizumab。HARMONi-6是一项III期临床试验，评估ivonescimab联合铂类化疗与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合铂类化疗在局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者中的疗效，无论PD-L1表达如何。
7 Akeso正在NSCLC以外的环境中积极开展多项III期临床研究，包括胆道癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌。Ivonescimab是一种研究性疗法，未获得Summit许可地区任何监管机构的批准，包括美国和欧洲。伊沃奈西单抗最初于2024年5月在中国获批上市许可。Ivonescimab被美国FDA授予Harmoni临床试验设置的快速通道指定。关于Summit TherapeuticsSummit Therapeutics公司是一家生物制药肿瘤学公司，专注于发现、开发和商业化对患者、医生、护理人员和社会友好的药物疗法，旨在提高生活质量、增加潜在的生命持续时间并解决严重的未满足的医疗需求。Summit成立于2003年，我们的股票在纳斯达克全球市场上市（代码“SMMT”）。我们的总部设在佛罗里达州迈阿密，并在加利福尼亚州帕洛阿尔托、新泽西州普林斯顿、爱尔兰都柏林和英国牛津增设了办事处。欲了解更多信息，请访问https://www.smmttx.com，关注我们X @SMMT _ TX。联系峰会投资者关系：Dave Gancarz首席业务和战略官Nathan LiaBraaten投资者关系高级总监Investors@smmttx.com media@smmttx.com峰会前瞻性声明本新闻稿中关于公司未来预期、计划和前景的任何声明，包括但不限于关于公司候选产品的临床和临床前开发、与公司与Akeso Inc.的合作关系相关的进入和行动的声明、私募净收益的预期用途、公司的预期支出和现金跑道、公司候选产品的治疗潜力，公司候选产品的潜在商业化、临床试验数据的启动、完成和可用性的时间、上市批准申请的潜在提交、BLA提交或FDA决定的预期时间、潜在收购、关于先前披露的市场上股票发行计划（“ATM计划”）的陈述、预期收益及其用途、公司关于基于股票的薪酬的估计，以及包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等词语的其他陈述，和类似表述，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。由于各种重要因素，包括公司根据ATM计划出售我们普通股的能力、影响
8资本市场、总体经济、行业或政治状况，包括地缘政治发展、国内外贸易政策和货币政策的影响，我们对与ivonescimab开发和商业化活动相关的基础数据的评估结果，与包括美国食品药品监督管理局在内的监管机构讨论的结果，未来临床试验启动所固有的不确定性，正在进行和未来临床试验数据的可用性和时间安排，此类试验的结果及其成功，全球公共卫生危机，这可能会影响我们的临床试验和运营的时间和状态，临床试验的初步结果是否会预测该试验的最终结果，或者早期临床试验或临床前研究的结果是否会指示后期临床试验的结果，是否会出现扩大公司候选药物管道的业务发展机会，包括但不限于通过潜在收购和/或与其他实体合作的方式，对监管批准的预期，影响政府合同和资金奖励的法律法规，公司向美国证券交易委员会提交的文件的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分中讨论的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分中讨论的资金的可用性，足以满足公司可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求以及其他因素。Summit将“阳性研究”定义为具有一个或多个预先指定的主要终点的临床研究，其中其中一个终点根据方案或统计分析计划实现了统计学上显着的益处。我们正在进行的试验的任何变化都可能导致延误，影响我们未来的开支，并为我们的商业化努力增加不确定性，以及影响成功完成ivonescimab临床开发的可能性。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述或信息。此外，本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表公司截至任何后续日期的观点。该公司明确表示不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。Summit Therapeutics和Summit Therapeutics徽标是Summit Therapeutics Inc.和/或其附属公司的商标。版权所有2026，Summit Therapeutics Inc.版权所有。
9 Summit Therapeutics Inc. GAAP合并运营报表（百万，每股数据除外）截至12月31日止三个月、截至2025年12月31日止年度202420252024年运营费用：研发$ 147.3 $ 51.4 $ 537.7 $ 150.8获得的进行中研发———— 15.0一般和行政费用77.71 4.2556.76 0.2总运营费用225.06 5.61,094.42 26.0其他收入，净额5.8 4.41 4.81 3.4利息费用————（8.7）净亏损$（219.2）$（61.2）$（1,079.6）$（221.3）归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释后$（0.29）$（0.08）$（1.44）$（0.31）Summit Therapeutics Inc. GAAP合并资产负债表信息（百万）2025年12月31日2024年12月31日现金及现金等价物和短期投资$ 713.4 $ 412.3总资产$ 751.2 $ 435.6总负债$ 92.3 $ 46.8总股东权益$ 658.9 $ 388.8
10 Summit Therapeutics Inc. GAAP合并现金流量表信息（百万）截至2025年12月31日止年度2024年经营活动使用的现金净额$（322.9）$（142.1）投资活动使用的现金净额（174.3）（205.3）筹资活动提供的现金净额617.5381.2汇率对现金及现金等价物的影响0.1 —现金、现金等价物和受限制现金增加$ 120.4 $ 33.8
11 Summit Therapeutics Inc.附表调节选定的非公认会计准则财务指标（以百万计，每股数据除外）截至12月31日止三个月，截至12月31日止年度，2025202420252024 GAAP与非GAAP研发费用的对账GAAP研发147.3美元51.4美元537.7美元150.8美元股票薪酬（注1）（45.3）（4.3）（218.5）（16.0）非GAAP研发102.0美元47.1美元319.2美元134.8美元GAAP与非GAAP一般和行政费用的对账GAAP一般和行政费用77.7美元14.2美元556.7美元60.2美元股票薪酬（注1）（66.4）（6.7）（513.9）（35.0）非GAAP一般和行政$ 11.3 $ 7.5 $ 42.8 $ 25.2 GAAP与非GAAP运营费用的对账GAAP运营费用$ 225.0 $ 65.6 $ 1,094.4 $ 226.0股票薪酬（注1）（111.7）（11.0）（73 2.4）（51.0）非GAAP运营费用$ 113.3 $ 54.6 $ 362.0 $ 175.0 GAAP净亏损与非GAAP净亏损的对账GAAP净亏损$（219.2）$（61.2）$（1,079.6）$（221.3）股票薪酬（注1）111.71 1.07 32.45 1.0非GAAP净亏损$（107.5）$（50.2）$（347.2）$（170.3）GAAP净亏损与非GAAP净亏损的对账每股基本和稀释后普通股亏损$（0.29）$（0.08）$（1.44）$（0.31）基于股票的薪酬（注1）0.15 0.01 0.98 0.07 Non-GAAP每股基本和稀释后普通股净亏损$（0.14）$（0.07）$（0.46）$（0.24）基本和稀释后普通股766.47 37.57 47.77 18.5
12 Summit Therapeutics Inc.附表调节选定的非公认会计准则财务指标（百万）截至2025年12月31日的三个月未经审计2025年9月30日2025年6月30日2025年3月31日2025年12月31日，2024年GAAP与非GAAP营业费用的对账GAAP营业费用$ 225.0 $ 234.2 — $ 568.4 $ 66.8 $ 65.6股票薪酬（注1）（111.7）（130.8）（478.8）（11.1）—（11.0）非GAAP营业费用$ 113.3 $ 103.4 $ 89.6 $ 55.7 $ 54.6 GAAP净亏损与非GAAP净亏损的对账GAAP净亏损$（219.2）$（231.8）$（565.7）$（62.9）$（61.2）股票薪酬（注1）111.71 30.84 78.81 1.11 1.0非GAAP净亏损$（107.5）$（101.0）$（86.9）$（51.8）$（50.2）Summit Therapeutics Inc.关于我们的非GAAP财务信息的说明非GAAP财务措施调整以下项目的GAAP财务措施。这些非GAAP衡量标准应被视为Summit报告的GAAP结果的补充，而不是替代，并且可能与其他公司使用的非GAAP衡量标准不同。此外，这些非公认会计准则计量并非基于任何一套全面的会计规则或原则。Summit管理层将这些非GAAP衡量标准用于内部预算和预测目的，并评估Summit的财务业绩。Summit管理层认为，这些非公认会计原则措施的介绍对投资者比较前期和分析持续的业务趋势和经营业绩很有用。非美国通用会计准则的研发费用、非美国通用会计准则的一般和行政费用、非美国通用会计准则的运营费用、非美国通用会计准则的净亏损和非美国通用会计准则的每股收益都与美国通用会计准则不同，因为这些衡量标准不包括与股票薪酬相关的非现金费用和成本。注1：基于股票的薪酬是一项非现金费用，根据授予日奖励的股票价格以及补偿奖励安排的时间，为该费用计算的成本可能会逐年变化。