附件 99.1
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Mineralys Therapeutics报告2025年第四季度财务业绩并提供公司更新
–宣布FDA接受lorundrostat用于成人高血压患者的NDA；指定PDUFA目标日期为2026年12月22日 –
–美国东部时间今天下午4：30召开电话会议–
宾夕法尼亚州拉德诺– 2026年3月12日– Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克：MLYS）是一家生物制药公司，专注于开发针对高血压及相关合并症的药物，如慢性肾脏病（CKD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和其他由醛固酮失调驱动的疾病，该公司今天公布了截至2025年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司最新情况。
“2025年是Mineralys转型的一年，这一年的定义是取得重大的临床进展和关键的监管里程碑，”Mineralys Therapeutics首席执行官Jon Congleton表示。“我们成功完成了多项临床试验，结果发表在JAMA和新英格兰医学杂志，突出了lorundrostat的潜力，使高血压控制不充分的患者受益。我们还在这一年结束时提交了首个用于治疗成人高血压的NDA。FDA接受这项申请标志着一个重要的里程碑，随着lorundrostat向潜在的批准和商业化推进，我们期待与该机构密切合作。”
近期临床亮点和即将到来的里程碑
•Lorundrostat新药申请（NDA）– Mineralys宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受lorundrostat与其他抗高血压药物联合治疗高血压的NDA，并指定处方药用户费用法案（PDUFA）的目标日期为2026年12月22日。此次NDA提交是在一项成功的临床计划之后进行的，最终完成了五项阳性临床试验，这些试验证明了在患有未控制或耐药性高血压的成人中具有临床意义的血压（BP）降低、24小时控制和良好的安全性。
•Explore-OSA 2期试验– Mineralys公布了在48名平均体重指数（BMI）为38.2公斤/米的参与者中进行的lorundrostat探索性试验的一线数据2，平均呼吸暂停-低通气指数（AHI）为48.5事件/hr，平均收缩压为142.3mmHg（范围131-175mmHg）。经过四周的治疗，晚上给药50mg的lorundrostat在主要终点AHI上相对于安慰剂没有显示出具有临床意义的差异。
该试验在第4周证明了具有临床意义的血压降低，在预先计划的第一期平行臂分析中，使用lorundrostat和安慰剂分别降低了11.1 mmHg（p < 0.0001）和1.0 mmHg（p = NS）BP。交叉分析中BP有6.2毫米汞柱安慰剂调整后的降低（p < 0.0003）。
Lorundrostat显示出良好的安全性，并且耐受性良好，没有高于5.5mmol/L的血清钾偏移。试验中其他终点的分析正在进行中，并将在未来的出版物或医学会议上报告。
•Transform-HTN开放标签扩展试用–公司正在进行的支持NDA提交的开放标签扩展试验使参与者能够继续接受lorundrostat，并使公司能够收集更多的长期安全性和有效性数据。
2025年第四季度和全年财务摘要
截至2025年12月31日，现金、现金等价物和投资为6.566亿美元，而截至2024年12月31日为1.982亿美元。该公司认为，其目前的现金、现金等价物和投资将足以为其计划的临床试验和监管活动提供资金，并支持企业运营，直至2028年。
截至2025年12月31日止年度的研发（R & D）费用为1.32亿美元，而截至2024年12月31日止年度为1.686亿美元。截至2025年12月31日止季度的研发费用为2440万美元，而截至2024年12月31日止季度的研发费用为4460万美元。研发费用的年度下降主要是由于临床前和临床成本减少了4930万美元，这主要归功于lorundrostat关键项目在2025年第二季度的结束。由于员工人数增加、工资和应计奖金增加以及股票薪酬增加导致薪酬支出增加990万美元，以及临床供应、制造和监管成本增加300万美元，部分抵消了年度减少额。
截至2025年12月31日止年度的一般和行政（G & A）费用为3860万美元，而截至2024年12月31日止年度为2380万美元。截至2025年12月31日的季度，G & A费用为1390万美元，而截至2024年12月31日的季度为720万美元。G & A费用的年度增长主要归因于890万美元的薪酬支出增加，这是由于员工人数增长、工资和应计奖金增加以及基于股票的薪酬增加所致。年度增长进一步归因于530万美元的专业费用增加和60万美元的其他一般和行政费用。
截至2025年12月31日止年度，其他收入总额净额为16.0百万美元，而截至2024年12月31日止年度为14.6百万美元。截至2025年12月31日的季度，其他收入总额净额为600万美元，而截至2024年12月31日的季度为280万美元。年度增长主要是由于截至2025年12月31日止年度投资的平均现金余额增加，导致投资于货币市场基金和美国国债的利息收入增加。
截至2025年12月31日止年度的净亏损为1.547亿美元，而截至2024年12月31日止年度的净亏损为1.778亿美元。截至2025年12月31日的季度净亏损为3220万美元，而截至2024年12月31日的季度净亏损为4890万美元。年度减少的主要原因是上述影响公司开支的因素。
电话会议
公司管理团队将于美国东部时间今天2026年3月12日下午4：30召开电话会议。接入电话请拨打美国境内1-877-704-4453或美国境外1-201-389-0920。电话会议的网络直播可在（点击此处）找到。此次电话会议的重播将在Mineralys Therapeutics网站投资者关系部分的“新闻与活动”页面（点击此处）提供。
关于高血压
持续、升高的血压（或高血压）会增加心脏病、心脏病发作和中风的风险，这些是美国的主要死亡原因。2022年，美国有超过68.5万例死亡病例将高血压列为主要或促成原因。高血压和相关健康问题导致美国2019年的年度经济负担估计约为2190亿美元。
只有不到50%的高血压患者通过目前可用的药物达到了血压目标。醛固酮水平失调是导致大约30%的高血压患者出现高血压的关键因素。
关于Lorundrostat
Lorundrostat是一种专有的、口服给药的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，正在开发用于治疗不受控制的高血压（uHTN）或耐药性高血压（rHTN），以及CKD和OSA。Lorundrostat被设计为通过抑制CYP11B2来降低醛固酮水平，CYP11B2是负责其产生的酶。Lorundrostat在体外对醛固酮合酶抑制的选择性比对皮质醇合酶抑制的选择性高374倍，观察到的半衰期为10-12小时，并证明高血压参与者的血浆醛固酮浓度降低了40-70 %。
该公司现已完成六项lorundrostat后期临床试验，支持疗效和安全性，同时还验证醛固酮作为uHTN和rHTN的整体治疗靶点。这包括两项关键的注册性试验，包括3期Launch-HTN试验和2期Advance-HTN试验，它们支持lorundrostat稳健、持久且具有临床意义的收缩压降低。Lorundrostat在两项试验中均具有良好的耐受性，具有良好的安全性。
关于Mineralys
Mineralys Therapeutics是一家生物制药公司，专注于开发针对高血压及相关合并症如CKD、OSA和其他由醛固酮失调驱动的疾病的药物。其最初的候选产品lorundrostat是一种专有的、口服给药的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂。Mineralys总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立。欲了解更多信息，请访问https://mineralystx.com.关注Mineralys领英,推特和Bluesky.
前瞻性陈述
Mineralys Therapeutics提醒您，本新闻稿中包含的有关非历史事实事项的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们目前的信念和预期，包括但不限于以下方面的陈述：lorundrostat的潜在治疗益处；在Explore-OSA临床试验中评估的其他终点的审查时间和结果；FDA对公司已接受的NDA和任何后续监管批准lorundrostat的审查的预期时间；以及计划中的lorundrostat未来临床开发及其时间。由于我们业务中固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果有所不同，包括但不限于：我们报告的顶线结果基于对关键疗效和安全性数据的初步分析，此类数据可能会在对与临床试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化，并且此类顶线数据可能无法准确反映临床试验的完整结果；FDA对我们接受的NDA的审查出现任何延迟，包括由于政府关闭或机构资金或人员减少，我们的临床试验结果，包括Advance-HTN和Launch-HTN试验，可能不会被FDA视为足以作为lorundrostat监管批准的基础；与FDA的后期发展可能与之前会议的反馈不一致，包括在FDA审查我们的NDA提交后，拟议的关键项目是否会支持lorundrostat的注册；我们未来的表现完全取决于lorundrostat的成功；开始的潜在延迟，临床试验和非临床研究的注册和完成；我们在制造、研究以及临床和非临床测试方面对第三方的依赖；可能限制其开发、监管批准和/或商业化的意外不良副作用或lorundrostat疗效不足；临床试验和非临床研究的不利结果；lorundrostat先前临床试验和研究的结果不一定能预测未来的结果；高利率、通胀上升、关税和其他贸易政策方面的宏观经济趋势和不确定性，以及当地和/或全球经济衰退的可能性；由于任何流行病或未来公共卫生问题，我们保持业务运营不受干扰的能力；美国和外国的监管发展；我们依赖我们与田边制药公司的独家许可，为我们提供开发和商业化lorundrostat的知识产权；以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括我们的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下，以及随后向SEC提交的任何文件。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文件发布之日起生效，我们不承担更新此类陈述以反映本文件发布之日之后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述都完全受这一警示性陈述的限制，该警示性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。
联系人：
投资者关系
Investorrelations@mineralystx.com
媒体关系
Melyssa Weible
灵药健康公关
电子邮件：mweible@elixirhealthpr.com
Mineralys Therapeutics, Inc.
简明运营报表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 三个月结束 | 年终 | ||||||||||||||||||||||
| 12月31日， | 12月31日， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 24,402 | $ | 44,569 | $ | 132,009 | $ | 168,581 | |||||||||||||||
| 一般和行政 | 13,878 | 7,198 | 38,595 | 23,822 | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 38,280 | 51,767 | 170,604 | 192,403 | |||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (38,280) | (51,767) | (170,604) | (192,403) | |||||||||||||||||||
| 利息收入，净额 | 6,045 | 2,809 | 15,953 | 14,588 | |||||||||||||||||||
| 其他收益 | 1 | 12 | — | 5 | |||||||||||||||||||
| 其他收入总额，净额 | 6,046 | 2,821 | 15,953 | 14,593 | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (32,234) | $ | (48,946) | $ | (154,651) | $ | (177,810) | |||||||||||||||
| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释 | $ | (0.40) | $ | (0.98) | $ | (2.29) | $ | (3.66) | |||||||||||||||
| 用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的加权平均股份，基本和稀释 | 80,545,736 | 49,957,912 | 67,656,355 | 48,539,795 | |||||||||||||||||||
Mineralys Therapeutics, Inc.
精选财务信息
简明资产负债表数据
（金额以千为单位）
（未经审计）
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 现金、现金等价物和投资 | $ | 656,635 | $ | 198,187 | |||||||
| 总资产 | $ | 661,806 | $ | 205,903 | |||||||
| 负债总额 | $ | 15,113 | $ | 14,646 | |||||||
| 股东权益合计 | $ | 646,693 | $ | 191,257 | |||||||