附件 99.1

在发布积极的第三阶段试验结果后，Vistagen提供公司更新并报告2024财年第一季度财务业绩

快速起效的fasedienol（PH94B）鼻喷雾剂治疗社交焦虑症（SAD）3期PALISADE-2试验的顶线阳性结果

Itruvone（PH10）鼻喷雾剂目前正处于2B期临床开发阶段，作为一种独立的、非系统的治疗重度抑郁症（MDD）的药物

正探索性PH80鼻喷雾剂2A期试验为妇女因更年期引起的中度至重度血管舒缩症状（潮热）的急性治疗提供了新的乐观

加利福尼亚州南旧金山，2023年8月10日—— Vistagen（纳斯达克：VTGN）是一家临床晚期生物制药公司，旨在改变焦虑、抑郁和其他中枢神经系统（CNS）疾病患者的治疗前景。该公司今天提供了公司最新情况，并公布了截至2023年6月30日的2024财年第一季度财务业绩。

"我们的PALISADE-2研究的积极结果表明，fasedienol显著降低了痛苦量表的平均主观单位得分，在压力大的公共演讲挑战中减少了焦虑。该研究结果是对我们的多样化苯丙氨酸平台的一个关键成就。这些结果标志着美国15年来首次对社交焦虑症的研究性治疗进行了积极的3期研究，”Vistagen首席执行官肖恩·辛格说。“我们相信，这些结果加强了我们的苯丙氨酸管道的前景，以满足日益增长的未满足的治疗需求。我们现在满怀信心地推进SAD中fasedienol的3期项目，并计划在2024年启动更多的3期研究"。

"我们对每一种苯丙氨酸候选产品的科学和治疗潜力的深刻理解，使我们相信我们有能力继续为患者进行创新，并为股东创造长期价值。辛格说，有了一批积极的安全性和有效性研究支持我们的临床阶段管道，我们相信有许多战略途径可以加速我们在未来12个月内实现每个项目的关键临床和监管里程碑的进展。

公司最新情况

fasedienol的阳性3期PALISADE-2研究对急性治疗成人SAD患者的焦虑产生了统计学上显著的顶线结果。

该公司的第三阶段PALISADE-2试验（n = 141）达到了其主要疗效终点，即在基线公开演讲挑战（第2次）和治疗（第3次）期间，在第3次接受fasedienol（n = 70）与安慰剂（n = 71）的患者中，平均主观痛苦单位评分（SUDS）的差异。与安慰剂（LS均值=-8.0）相比，Fasedienol治疗的患者在平均SUDS评分（最小二乘法（LS）均值=-13.8）上的变化具有统计学意义，组间差异为-5.8（p = 0.015）。

该试验也达到了其次要终点，表明临床医生评估的反应者中，用临床整体印象改善（CGI-I）量表衡量的fasedienol和安慰剂的比例存在统计学上的显著差异。反应者被确定为那些被评为“非常少焦虑”或“少焦虑”的人，37.7%（n = 70）的fasedienol治疗患者被评为反应者，而21.4%（n = 71）的安慰剂治疗患者被评为反应者（p = 0.033）。

此外，该试验还达到了一个重要的探索性终点，即用患者的整体变化印象（PGI-C）量表衡量的患者评估反应者中，法地烯醇和安慰剂的比例差异。应答者被确定为自我评价为“焦虑程度大大降低”或“焦虑程度大大降低”的患者，其中40.6%（n = 70）的患者被评为应答者，而接受安慰剂治疗的患者为18.6%（n = 71）（p = 0.003）。

最后，该试验还达到了每个治疗组患者比例差异的探索性终点，从基线（第2次）到治疗（第3次），患者评估的SUDS评分提高了20分。在接受非地烯醇治疗的患者中，35.7%（n = 70）的患者在SUDS评分方面表现出了这种具有统计学意义和临床意义的改善，而在接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为18.6%（n = 71）（p = 0.020）。

Fasedienol被观察到具有良好的耐受性，没有报告严重或严重的不良事件（AE）。该研究报告的所有治疗突发AE均为轻度或中度。fasedienol治疗组没有报告2%以上的AE发生率。

Fasedienol是一种快速起效的研究性神经活性鼻腔喷雾剂，具有拟议的快速起效、非全身性作用机制，使其有别于目前批准的所有抗焦虑药物。

fasedienol用于急性治疗成人SAD焦虑症的3期PALISADE-3研究。

基于第三阶段PALISADE-2研究的积极顶线结果，我们目前正在为第三阶段PALISADE-3试验做准备，有可能在2024年上半年开始试验。与PALISADE-2一样，PALISADE-3将被设计为一项美国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，以评估在模拟的引发焦虑的公开演讲挑战中，急性使用fasedienol缓解SAD成人患者焦虑症状的疗效、安全性和耐受性，该测试使用患者报告的SUDS作为主要疗效终点。

在美国食品药品监督管理局（FDA）对利博维茨社交焦虑量表（LSAS）作为主要疗效终点的3期真实世界研究中的积极反馈后，SAD的3期无畏计划的准备工作正在进行中。

为了补充我们的PALISADE治疗SAD的Fasedienol 3期项目，公司目前正在准备3期FEARLESS试验，有可能在2024年下半年启动试验，其研究设计类似于目前批准用于治疗SAD的三种药物的注册试验，使用LSAS作为主要疗效终点。因此，FEARLESS将被设计为一项随机、双盲、安慰剂对照的Fasedienol在成人SAD患者中的3期试验，以评估Fasedienol多次给药的疗效、安全性和耐受性，在患者需要的基础上，在实际生活中每天最多六次，持续数周。为了补充PALISDAE-2的积极结果，我们相信该研究的第3期无惧研究设计也将与SAD患者在日常生活中使用fasedienol的方式一致（如果该研究获得批准的话），因为我们计划的fasedienol治疗模型包括重复的在表现和社交活动中焦虑急剧减少的经历，如PALISADE-2中的SUDS评分降低，以及长期整体的SAD严重程度降低，如将在FEARLESS中评估的LSAS评分降低。

公司相信，PALISADE-3和FEARLESS都有潜力补充PALISADE-2作为一个潜在的新药申请（NDA），使fasedienol治疗SAD的3期临床试验充分且控制良好。

成功的美国1期研究的伊特鲁韦酮阶段在MDD的2B期开发。

美国成功的伊特鲁韦酮鼻喷剂1期试验的结果建立在成功的1期研究和先前在墨西哥进行的伊特鲁韦酮治疗MDD的2A期随机、双盲、安慰剂对照研究的基础上，并使伊特鲁韦酮能够在美国作为治疗MDD的一种创新的、独立的快速起效苯丙氨酸候选产品进行2B期开发。美国1期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，目的是调查健康成人受试者单剂量和多剂量伊特鲁韦酮鼻腔喷雾剂的安全性和耐受性。研究中没有报告严重的不良反应或因不良反应而中止的情况。总体而言，伊特鲁韦酮鼻喷雾剂具有良好的耐受性，并显示出良好的安全性，与之前所有关于伊特鲁韦酮的临床研究一致。

新报告的临床前数据的伊特鲁酮鼻腔喷雾剂支持潜在的抗抑郁活性通过周围的鼻神经元不进入大脑。

最近报道的放射性标记的鼻内itruvone在实验室大鼠中的临床前数据进一步验证了其治疗MDD的潜力而没有全身吸收。这些新的数据还支持了伊特鲁韦酮鼻喷剂的作用机制，即与鼻腔内外周化学感觉神经元的受体结合，而不是与大脑中的神经元受体结合，从而限制分子向循环系统的运输，并最大限度地减少潜在的全身性暴露。临床前数据进一步提供了大量证据，支持itruvone良好的安全性。

PH80鼻喷雾剂的积极探索性2A期试验为妇女因更年期引起的中度至重度血管舒缩症状（潮热）的急性治疗提供了新的乐观。

在一项此前未被报道的随机、双盲、安慰剂对照的PH80探索性2A期临床研究中，PH80旨在探索PH80对女性更年期潮热急性治疗的疗效、安全性和耐受性，在治疗第一周结束时，与安慰剂相比，PH80导致每日潮热次数显著减少，并且在每一周的治疗期间，这种改善一直持续到治疗期结束。在基线时，受试者报告的平均每日潮热次数为7.7（PH80，n = 18）和8.0（安慰剂，n = 18）。治疗一周后，潮热次数降至2.8（PH80）和6.4（安慰剂）（p <.001），治疗四周后，潮热次数降至1.5（PH80）和5.1（安慰剂）（p <.001）。与安慰剂相比，PH80治疗还显著降低了治疗期间与潮热相关的严重程度、功能中断和出汗。PH80耐受性良好，无严重AE，且PH80和安慰剂的AE谱具有可比性。所有36名受试者完成了四周的治疗，没有受试者因AE而停止参与研究。

2024财年第一季度财务业绩

研发（R & D）费用：截至2022年6月30日和2023年6月30日的季度，研发费用分别减少约1110万美元，从1530万美元降至420万美元。研发费用的减少主要是由于完成了我们在SAD方面的初步3期PALISADE计划研究和在适应障碍方面的探索性2A期研究，以及减少了非临床开发和外包的fasedienol和itruvone的生产和监管活动。

一般和行政（G & A）费用：一般和行政费用从截至2022年6月20日的季度的480万美元减少到截至2023年6月30日的季度的300万美元，减少了约180万美元，主要是由于2022年8月终止了商业化前的活动。

净亏损：截至2023年6月30日的第一季度，归属于普通股股东的净亏损约为690万美元，而2022年6月30日的净亏损为1980万美元。

现金状况：截至2023年6月30日，公司拥有现金及现金等价物约960万美元。自2023年6月30日至2023年8月10日，公司根据与杰富瑞的销售协议出售和结算了总计1,487，293股普通股，并获得了16,893，700美元的现金收入毛额。根据销售协议，预计将在2023年8月14日或之前按惯例结算，额外出售1,965，940股，预计现金收入总额为15,172，023美元。

截至2023年8月10日，公司共有9,362，444股已发行普通股。

电话会议

Vistagen将于美国东部时间今天下午4：30举行电话会议和现场音频网络直播，以提供公司最新情况。

美国电话拨入（免费）：1-800-954-1051

国际拨入号码（收费）：1-212-231-2924
会议编号：22027732

网播链接：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp？ei=1627439&tp_key=9f0f4cb009

还将通过上述链接提供现场音频电话会议网播。与会者应在电话会议开始前10分钟访问本网播网站。此外，电话回放将于美国东部时间2023年8月10日星期四晚上8点之后提供。要收听重播，请拨打美国境内的免费电话1-844-512-2921，或拨打国际电话（toll）时拨打1-412-317-6671。请使用重播访问ID号：22027732。

关于Vistagen

Vistagen（纳斯达克：VTGN）是一家晚期临床阶段的生物制药公司，旨在改变焦虑、抑郁和其他中枢神经系统疾病患者的治疗前景。与目前可用于治疗焦虑、抑郁和多种中枢神经系统疾病的疗法相比，Vistagen正在推进具有更快起效、更少副作用和安全隐患的疗法。Vistagen的产品线包括六个临床阶段的候选产品，包括fasedienol（PH94B），itruvone（PH10），PH15，PH80和PH284，每一种都是属于一种新型药物的研究药物，称为pherines，以及AV-101，这是一种口服N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）的前药拮抗剂。苯丙氨酸是一种神经活性鼻腔喷雾剂，其设计具有创新的作用机制，可激活鼻腔中的化学感觉神经元，并可有益地影响大脑中的关键神经回路，而不会对大脑中的神经元产生全身性吸收或直接活动。Vistagen热衷于改变心理保健，重新定义治疗焦虑、抑郁和其他几种中枢神经系统疾病的可能性。请访问www.vistagen.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含联邦证券法含义内的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及难以预测的已知和未知风险，包括所有非历史事实的事项。在某些情况下，你可以通过使用诸如“可能”、“可能”、“预期”、“项目”、“展望”、“战略”、“打算”、“计划”、“寻求”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“努力”、“目标”、“继续”、“可能”、“将”、“将”以及这些术语和类似表达的变体，或这些术语或类似表达的否定。这些前瞻性陈述必然基于估计和假设，尽管Vistagen及其管理层认为这些估计和假设是合理的，但本质上是不确定的。与所有医药产品一样，在开发和商业化过程中存在重大风险和不确定性，实际结果或发展可能与这些前瞻性陈述中预测或暗示的结果或发展存在重大差异。除其他事项外，不能保证公司的任何候选药物将成功地完成正在进行的临床试验，或如果启动，未来的临床试验，获得监管批准或在商业上取得成功，也不能保证公司能够成功地复制过去对其候选产品的研究结果，包括fasedienol、itruvone、AV-101和/或PH80。可能造成这种差异的其他因素包括但不限于与公司为其业务获得足够资金的能力有关的风险和不确定性，包括为公司候选产品的持续临床开发提供资金或合作支持；与公司获得成功的战略性全球和/或区域开发和商业化伙伴关系的能力有关的风险和不确定性；与启动、进行和/或完成正在进行和计划中的临床试验的延迟有关的其他风险和不确定性；公司专利的范围和可执行性，包括与公司的苯丙胺类候选药物和AV-101相关的专利；进行公司正在进行和/或计划进行的临床和非临床试验所需的材料和其他资源及服务的波动成本；市场状况；美国或国际上的总体经济、行业或政治状况的影响；以及公司候选产品的开发、制造和商业化过程中的其他技术和意外障碍。这些风险在公司截至2023年3月31日止财政年度的最新10-K表格年度报告和公司截至2023年6月30日止期间的10-Q表格季度报告中题为“风险因素”的部分进行了更全面的讨论，并在我们提交给美国证券交易委员会（SEC）的其他文件中讨论了潜在风险、不确定性和其他重要因素。该公司向美国证交会提交的文件可在美国证交会网站www.sec.gov上查阅。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅适用于本新闻稿发布之日，不应被视为代表公司在任何后续日期的观点。除法律可能要求的以外，本公司明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务。如果公司确实更新了一项或多项前瞻性陈述，则不应推断公司将对这些或其他前瞻性陈述进行额外的更新。

投资者：

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媒体：

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