附件 99.1

针对多种实体瘤的独特溶瘤病毒疗法2026年1月

2前瞻性陈述本演示文稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“可能”、“应该”、“潜在”、“继续”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”等术语来识别，和类似的表达方式，并包括关于溶瘤病毒（OV）是有前景的癌症疗法的声明；VCN-01的多重潜在价值机会；预计将促进VCN-01开发的监管状态；可能获得优先审评凭证；VCN-01和其他Theriva OV的治疗潜力；VCN-01和其他Theriva OV克服关键OV挑战的能力；VCN-01在难治性肿瘤中实现免疫肿瘤疗法的潜力；VCN-01和其他Theriva OV在div erse癌症适应症（包括胰腺导管腺癌，头颈癌、卵巢癌、结直肠癌、视网膜肿瘤）和预计的里程碑。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的重要因素包括（其中包括）公司按计划招募患者并在预期时达到临床试验里程碑的能力；公司按时完成临床试验并达到预期结果和收益的能力；公司的候选产品证明了安全性和有效性，包括证明VCN-01可能会改善患者临床结果的积极临床数据；公司获得候选产品商业化批准或遵守现行监管要求的能力；与公司针对特定适应症进行Pro MOT E或商业化其候选产品的能力相关的监管限制；市场上对候选产品的接受以及成功的devel opm ent，营销或销售公司产品；竞争对手的开发导致此类产品过时或失去竞争力；公司维持许可协议的能力；公司专利财产的持续维护和增长；继续保持良好财务状况的能力；以及公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告及其向SEC提交的其他文件中描述的其他因素，i包括关于表格10-Q的后续定期报告和关于表格8-K的当前报告。本新闻稿中的信息仅在本新闻稿发布之日提供，Theriva Biologics不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务，除非法律要求。

3 • VCN-01主要候选者正在进行3期临床试验准备丨•一线转移性胰腺癌•视网膜母细胞瘤（罕见儿科疾病）• VCN-01 1期临床数据支持其他适应症的潜力丨• VCN-X创新发现引擎，开发独特的溶瘤病毒产品管线•寻求融资和/或合作伙伴关系以执行计划中的关键试验项目概览金融快照NYSE American Exchange TOVX Ticker 1550万美元现金（10nov2025）2027年第一季度预计现金跑道18.75m φ日均交易量（3M）Rockville，MD巴塞罗那，西班牙地点丨联合标准护理化疗。²大肠癌、头颈部鳞状细胞癌；联合免疫检查点抑制剂、CAR-T细胞。φ于2026年1月10日Yahoo！Finance

4 VCN-01是一种独特的工程化人类腺病毒5，旨在通过显着增加E2F结合来增强多重抗肿瘤作用复制。E1a-δ 24基因缺失意味着仅在RB-E2F通路有缺陷的细胞中复制。光纤轴RGDK修改。PH20可溶性人睾丸透明质酸酶表达受病毒major la te启动子（MLP）控制。全身性选择性基质降解E2F结合+ + + E1a-④ 24 MLP PH20--RGDK VCN-01同时靶向原发性和转移性病变复制病毒表达PH20透明质酸酶使实体瘤暴露于免疫系统和多种共同给药疗法病毒仅在肿瘤细胞中复制肝脏去靶向

5 THERIVA管道状态*Sites Phase 3 Phase 2 Phase 1 Pre-IND靶点候选者准备3期孤儿药指定美国，欧盟快速通道指定美国多中心西班牙，美国胰腺癌（IV）与吉西他滨/nAB-紫杉醇VCN-01选择性，基质降解OV计划2/3期孤儿药指定美国，欧盟罕见儿科疾病认定美国视网膜母细胞瘤（IVIT）1期完全HNSCC（IV）+ durvalumab 1期进行中脑肿瘤（IV）进行中实体瘤的临床前研究（IV）VCN-X和白蛋白盾牌OVs 1b/2a期进行中预防allo-HCT中的aGVHD SYN-004 [ 1 ]口服β-内酰胺酶1期研究完成多个潜在的胃肠道和代谢适应症SYN-020 [ 2 ]口服IAP*基于管理层目前的信念和预期。aGVHD急性移植物-vs-宿主病；allo-HCT异基因造血ce ll移植。HNSCC头颈部鳞状细胞癌。静脉注射。IVIT玻璃体内。丨最终1b/2a期研究队列取决于赠款资助或伙伴关系。²追求-许可。

6 VCN-01主要适应症胰腺癌致死率高的癌症，由致密的肿瘤基质保护•孤儿病，所有实体肿瘤的最高死亡率•转移性疾病的中位生存期8-11个月1,2 •美国预计2025年新增67,440例病例和51,980例死亡3 •基质中的透明质酸与治疗效果降低和预后不良相关4 • VCN-01旨在降解透明质酸•全球范围内的发病率正在增长• EST.治疗市场~$ 2.9B（2024）~$ 6.0B（2030）5丨Michael（2019）BMC Palliat Care 18：13，Bengtsson（2020）Sci Rep 10：16425，Carioli（2021）Ann Oncol 32：478，ASCO胰腺癌统计。² SEER Cancer Stat Facts：胰腺癌网站。↓美国癌症协会。癌症事实与数字2025。亚特兰大：美国癌症协会；2025。↓ Tahkola（2021）Sci Rep 11：12216，Placencio-Hickok（2022）胰脏病学22：92。大观研究网站。胰腺体尾切除胰腺腺癌

7 V IR年龄胰腺癌第2B期临床试验多中心、开放标签、随机、对照试验（NCT05673811）•新诊断转移性胰腺导管腺癌患者（一线）•主要终点总生存期、VCN-01 AE-谱和耐受性•次要终点包括无进展生存期、应答持续时间研究，设计时以80%的功率检测1侧α为0.05（2侧α为0.1）的OS的风险比（HR）为0.51-0.65。P-值用于使用对数秩检验的2面统计分析。主要分析亚组分析（开始周期4；2剂VCN-01）

8 V IR年龄阶段2B试验关键发现数据为3期试验提供有力支持•招募了“真实世界”的老年和更脆弱患者群体•提高了总体和无进展生存期（OS，与单独使用SoC相比，在VCN-01加吉西他滨/NAB-紫杉醇SoC治疗组中观察到的PFS）和应答持续时间（DOR）•在接受两种剂量VCN-01的患者中观察到额外的生存获益•在与免疫MOA一致的较晚时间点有更大的改善•与先前的VCN-01临床试验一致的可接受的AE-profile •与NALIRIFOX 3期试验中报道的相比，OS、丨PFS丨、DOR与吉西他滨/NAB-紫杉醇的风险比更好丨丨Wainberg（2023）Lancet 402：1272。NALIRIFOX亚叶酸+ 5-FU +脂质体伊立替康+奥沙利铂。

9 V IR年龄人口统计丨全分析集（FAS）患者每组至少接受1剂吉西他滨/nAB-紫杉醇（SOC）。²比较ARM II中接受第二剂VCN-01随访1周后的SOC第4周期的患者与ARM I w ho开始SOC第4周期（C4 +）的患者。这些患者没有被预选纳入亚组分析；任何达到第4周期的人都被纳入。亚组分析（两种剂量VCN-01）²主要分析（FAS）丨统计参数2*VCN-01 + SoC SoC C4 + VCN-01 + SoC SoC 34（70.8）29（60.4）4848 n（%）No。患者（占队列百分比）65.8（9.71）68.1（8.31）66.0（8.97）69.5（8.25）平均（SD）年龄（岁）66.066.066.068.5中位数13（38.2）8（27.6）18（37.5）10（20.8）n（%）< 65岁21（61.8）21（72.4）30（62.5）38（79.2）n（%）≥ 65岁性别17（50.0）13（44.8）23（47.9）22（45.8）n（%）男性17（50.0）16（55.2）25（52.1）26（54.2）n（%）女性ECOG随机15（44.1）14（48.3）19（39.6）17（35.4）n（%）019（55.9）15（41.2）6（20.7）……n（%）019（55.9）23（79.3）……n（%）11（2.9）……n（%）2

10增加了VCN-01 + SOC ARM更大OS改善与两个VCN-01剂量的全分析集（FAS）比较了每组接受至少1剂吉西他滨/nAB-紫杉醇（SOC）的患者。²比较ARM II中接受第二剂VCN-01随访1周后的SOC第4周期的患者与ARM I w ho开始SOC第4周期的患者。70.8%的VCN-01 + SoC组患者接受了2剂VCN-01。SoC35个事件VCN-01 + SoC27个事件2*VCN-01 + SoC 15事件SoC周期4 + 19事件两剂VCN-01 ²主要分析人群丨HR（95% CI）中值（95% CI）参考。8.6（6.9-11.6）SoC 0.57（0.34-0.96）10.8（7.4-15.8）VCN-01 + SoC logrank P-值：0.05 46 + Censor HR（95% CI）Median（95% CI）Ref。11.6（8.6-12.8）SoC 0.44（0.21-0.92）14.8（10.6-NE）VCN-01 + SoC logrank P-值：0.04 60 + Censor

11增加进展-VCN-01 + SOC ARM更大的PFS改善与两个VCN-01剂量SoC VCN-01 + SoC丨全分析集（FAS）比较每组接受至少1剂吉西他滨/nAB-紫杉醇（SoC）的患者。²比较ARM II中接受第二剂VCN-01后1周接受SoC周期4的患者与ARM I中开始SoC周期4的患者。70.8%的VCN-01 + SoC组患者接受了2剂VCN-01。两剂VCN-01 ²主要分析人群丨HR（95% CI）中值（95% CI）参考文献。4.6（3.5-6.5）SoC 0.55（0.34-0.88）7.0（4.8-11.2）VCN-01 + SoC logrank P-值：0.0 105 +审查SoC 41事件VCN-01 + SoC 33事件2*VCN-01 + SoC 19事件SoC周期4 + 22事件HR（95% CI）中值（95% CI）Ref。7.4（5.7-8.4）SoC 0.48（0.25-0.91）11.2（7.3-16.6）VCN-01 + SoC logrank P-值：0.0173 + Censor

12在VCN-01 + SOC ARM中加倍的应答持续时间增加了两个VCN-01剂量的应答率丨根据RECIST 1.1使用CT扫描评估各部位。数据适用于全分析集（FAS），其中包括每组接受至少1剂吉西他滨/nAB-紫杉醇（SoC）化疗的患者。CR完全响应，PR部分响应。有部分或完全应答的患者丨HR（95% CI）中值（95% CI）参考文献。5.4（2.0-6.8）SoC 0.22（0.08-0.62）11.2（7.4-NE）VCN-01 + SoC logrank P-值：0.0035 +审查SoC 11事件VCN-01 + SoC 7事件亚组（2剂VCN-01）²主要分析（FAS）丨2*VCN-01 + SoC SoC C4 + VCN-01 + SoC SoC N（%）34294848患者1010 CR18141815 PR19（55.9%）14（48.3%）19（39.6）15（31.3%）ORR p = 0.533 p = 0.314客观缓解率（ORR）丨

13V IR年龄生物数据支持重复给药循环病毒基因组和NABs在两种VCN-01剂量后相似NABs VCN-01基因组NABs =抗-VCN-01中和抗体

14次重复VCN-01给药，旨在改善预后•新诊断转移性胰腺导管腺癌患者（一线）•多中心、双盲、安慰剂对照、随机（1：1）、对照试验•重复3个月“大周期”，包括1个静脉注射剂量的VCN-01（1x10 13 VP）或安慰剂，在3 x 28天周期的吉西他滨/nAB-紫杉醇SoC前7天给药•主要终点：总生存期•初始样本量约为450名患者的适应性设计建议在胰腺癌中进行第3阶段试验

15 •来自欧洲药品管理局（EMA）的积极科学建议•就提议的纳入/排除标准、主要终点（OS）和次要终点（包括PFS、DOR和患者报告的结果）达成一致•就提议的样本量和适应性试验设计与两项中期分析达成一致•同意单项研究，如果成功，可支持上市许可•在VIRAGE试验中认识到第二个VCN-01剂量的生存益处；建议可能更频繁的给药•要求对额外剂量进行额外的VCN-01基因组和抗VCN-01 AB测量• FDA结束-第2阶段会议要求•举行会议审查拟议的第3阶段试验设计预计2026年第一季度遵循关于第3阶段设计的监管协议

16 • PDAC中潜在的1b期研究，以探索更频繁的VCN-01给药（Q2月）以潜在地改善结果•建立在EMA建议和对多个VCN-01剂量的益处的认可之上• VCN-01给药Q2月意味着可以对大多数患者至少给药两剂（VIRAGE研究中的PFS 3.5-6.5个月）•小型研究（n = 6-10）可以用现有现金进行和可用的临床药物产品•计划在视网膜母细胞瘤（RB）中进行潜在的关键试验•玻璃体内VCN-01加拓扑替康治疗儿童难治性玻璃体种子•极其罕见的儿科疾病可能允许进行相对较小的单臂研究•罕见儿科疾病指定可能使人们能够获得可货币化的优先审评凭证• RB方面没有事先批准，寻求与监管机构密切合作VCN-01额外的临床活动

17临床测试的腺病毒表达PH20透明质酸酶降解肿瘤基质+额外的转基因有效载荷增强抗肿瘤免疫反应并可能使单药疗法+/-白蛋白盾牌预防抗病毒抗体的中和并促进静脉多剂量THERIVA OV PIPELINE发现和开发共同特征产品特定特征VCN-01透明质酸酶单独VCN-12透明质酸酶+毒素VCN-11透明质酸酶+白蛋白盾牌推进创始人数十年世界领先的OV创新

2026年第四季度18预计里程碑2026年第一季度2026年第二季度*VCN-12是VCN-01的武装衍生产品，旨在表示额外的功能有效载荷。Allo-HCT同种异体造血细胞移植。➤或有调查员赠款资助。AACR美国癌症研究协会年会17-22Apr2026，San Diego C A. EOP2与FDA的2期会议结束。RB视网膜母细胞瘤。2026年Q3 VCN-12候选下一代OV*VCN-01 RB FDA会议审查PH2-3研究设计VCN-01 PDAC 1期更频繁给药，PK/PD SYN-004 in allo-HCT启动最终Phase1b/2a队列↓ VCN-01 FDA EOP2 3期研究设计伙伴关系和战略活动潜在退出-Legacy Asset VCN-01 CMC Scale-Up if funding obtained virage AACR presentation摘要提交VCN-01 PDAC 3期if funding obtained

附录

20赛季领导团队Manel Cascall ó PhD总经理，欧盟子公司擅长溶瘤腺病毒临床开发，获得多项将腺病毒用作抗肿瘤药物的专利，并撰写了多篇同行评审的科学出版物深厚的监管经验，并担任欧洲药品管理局（EMA）的独立专家Steven Shallcross首席执行官、首席财务官自2018年起担任公司CEO，自2015年加入公司以来担任CFO深度运营，金融和国际生物技术行业经验以及在公共部门领导金融发展和战略的可靠业绩记录Vince Wacher博士领导企业发展近30年领导企业战略、合作伙伴关系、研究、临床开发以及为初创企业、小公司和大公司内新业务部门的知识产权计划提供发展经验跨越肿瘤学、感染、胃肠道、代谢疾病、移植和药物递送

21 VCN-01是一种独特的工程化人类腺病毒5癌相关成纤维细胞间质瘤，周围环绕着STROMA VCN-01 1系统地将VCN-01递送至原发性肿瘤和转移灶并在非常高的水平上分离肝脏选择性复制直接裂解肿瘤细胞，而不会损害健康组织2

22 VCN-01被设计为具有多重抗肿瘤作用PH20 PH20 PH20 PH20 PH20 PH20 PH20 PH20 PH20 PH20新抗原癌相关成纤维细胞间质STROMA被PH20降解促进实体瘤进入和联合给药癌症疗法的破坏34 VCN-01的免疫基因作用将“冷”肿瘤“热”起来，引发抗肿瘤免疫应答VCN-01 NAB-紫杉醇吉西他滨T-细胞肿瘤间质降解

23 VCN-01广泛临床经验142例患者接受VCN-01治疗多适应症及组合HED & NECK – IV + Durvalumab（20）PANCREATIC-IV +吉西他滨/Abraxane®第1阶段（26）及第2阶段b（53）*COLORECTAL – IV Alone（15）PANCREATIC-IT + Gemcitabine/Abraxane®（8）PANCREATIC、OVARIAN-IV + huCART-meso细胞（9）*脑瘤– IV（1）*头和颈– IV单独（1）*继续学习。Abraxane®-nab-紫杉醇。durvalumab（IMFINZI®，阿斯利康）是一种抗PD-L1 MAB免疫检查点抑制剂。huCART-meso是被工程化表达具有间皮素特异性的细胞外单链可变片段（scFV）的自体T细胞。它-瘤内。静脉注射-静脉注射。IVIT-玻璃体内。RB-视网膜母细胞瘤。学习登记处编号和出版物见附录。RB – IVIT单独（9）（VCN-01患者在括号内治疗的人数）准备3期

24 VCN-01与其他发育中的溶瘤病毒进行比较Replimmune ONCOLYTICS BIOTECH GENELUX CG ONCOLOGY THERIVA BIOLOGICS Company NASDAQ：REPL NASDAQ：丨一次丨NASDAQ：GNLX NASDAQ：CGON NYSE MKT：TOVX Ticker $ 753.9m $ 4850万$ 1.023亿$ 207.B $ 370万market cap丨RP1，RP2 Pelareorep Olvi-Vec Cretostimogene grenadenorepvec VCN-01产品单纯疱疹呼肠孤病毒牛痘腺病毒5腺病毒5病毒DNA（包膜）RNA DNA（包膜）DNA DNA类型低肿瘤IFN ICP34.5缺失低肿瘤IFN RAS激活低肿瘤IFN TK缺失选择性复制（RB-E2F功能障碍）选择性复制（RB-E2F功能障碍）肿瘤选择性机制GM-CSF、GALV-GP R（-）、抗CTLA-4.。GM-CSF PH20治疗性转基因黑色素瘤（3）胰腺、GI（2b）卵巢（3）膀胱（3）胰腺（2b）先导适应症（PH）IT IV IP IVESIC IV途径1x10 7 pfu/mL 4.5x10 10 TCID 50 3x10 9 pfu 1x10 12 vp 1x10 13 vp ²剂量不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不不β-GAL、β-GLU、GFP.。PH20生物标志物丨据Yahoo！Finance于2025年4月30日发布。²约7x10 11 TCID 50。附录中提供了描述不同OV候选产品的参考资料；信息也可在每家公司的网站和Clinicaltrials.gov上获得

25 THERIVA OV投资组合突出了多种作用模式、适应症和组合•高度差异化的OV，旨在具有多种抗肿瘤效果•全身给药、肿瘤选择性复制、基质降解•先导资产VCN-01 •准备在一线转移性PDAC中使用SoC进行3期试验；计划视网膜母细胞瘤的2/3期试验• 1期数据支持额外的适应症（HNSCC、CRC）和多种组合（化疗、CPI、CAR-T）•监管状态有望促进VCN-01开发• PDAC：孤儿药指定（FDA、EMA），快速通道指定（FDA）•视网膜母细胞瘤：孤儿药指定（EMA；FDA）；罕见儿科疾病指定（FDA：可能获得优先审评凭证）•领先的OV发现引擎推进多样化的新候选产品•具有潜在单药疗效的强效肿瘤杀伤CPI免疫检查点抑制剂。CRC结直肠癌。HNSCC头颈部鳞状细胞癌。PDAC胰腺导管致癌。SOC标准护理（PDAC中的吉西他滨+ NAB-紫杉醇）。

VCN-01在胰腺癌

27丨PDAC胰腺导管腺癌。胰头癌（~70%）比身体或尾部癌症（各~15%）诊断得更早，后者预后更差，Sarantis（2020）World J Gastrointest Oncol 12：173-181。² Bengtsson（2020）Sci Rep 10：16425。↓ GLOBOCAN 2020年0-74岁人群调查。Ushio（2021）诊断11：562。↓ Toesca（2018）Int J Radiation Oncol Biol Phys 100：1155-1174。美国联合委员会关于癌症T umor size，N odal受累，M etastasis。蓝宇（2015）Gut 64：1783-9。胰腺癌可切除交界性可切除转移性/复发性（不可切除）I期II期III期IV期PDAC > 90%胰腺癌丨；中位年龄67-68岁；51%男性² 1年（5-year）总生存期24%（9%）φ；中位4-6个月²局部晚期（不可切除）通过血管系统受累的肿瘤鉴别丨IV III IIB IIA IB IA AJCC期TX-4 NX-2 M1T1-3 N2 M0 T4-2 M0 T1-3 N1 M0 T3 N0 M0 T2 N0 M0 T1 N0 M0 T-N-M67（30-95）67（31-94）66（30-95）68（31-93）66（31-89）66（30-88）中位年龄，年（范围）54（46）50（50）51（49）50（50）48（52）51（49）男（女），% 56.0% 10.6% 16.3% 11.5% 4.4% 1.3% PDAC比例，% ² 0.5% 1.9% 8.7% 9.0% 11.8% 31.7% 5年生存率，% ² 55% 75% 85% 77% 58% 61%胰头，%男性（每10万人）φ北美9.3；W.欧洲9.9；E.亚洲7.0女性（每10万人）φ北美6.9；W.欧洲7.4；E.亚洲4.8胰腺癌分期

28（m）FOLFIRINOX，NALIRIFOX（ECOG 0-1）Gemcitabine + NAB-紫杉醇（ECOG 0-2）S ingle剂Gemcitabine，Capecitabine，5-FU（ECOG 3-4）PANCREATIC CACER Current Treatments丨Bengtsson（2020）Sci Rep 10：16425。²用于< 20%的PDAC病例。↓与一线化疗相同。用于微卫星不稳定性或缺失错配修复的癌症的CPI检查点抑制剂。ECOG东部合作肿瘤学组业绩现况。（m）FOLFI RIN OX（修饰）亚叶酸+ 5-FU +伊立替康+奥沙利铂。NAB-紫杉醇纳米颗粒白蛋白结合型紫杉醇。NALIRIFOX亚叶酸+ 5-FU + liposom al伊立替康+奥沙利铂。改编自Tempero（2021）J Natl Compr Canc NetW 19：439。可切除交界可切除转移性/复发性（不可切除）局部晚期（不可切除）FOLFIRINOX吉西他滨+ NAB-紫杉醇5-FU +亚叶酸+脂质体i rinotecan放疗，如果增加切除切缘²新辅助剂丨吉西他滨±厄洛替尼、单药卡培他滨或5-FU；± CPI I期（5%）II期（28%）III期（11%）IV期（56%）1次一线治疗后进展或复发额外治疗s可用于GBRCAM、NRG1融合状态分期等基因突变的小亚群患者

29在转移性胰腺癌患者中建立的第1阶段剂量递增的优选VCN-01给药方丨单剂量VCN-01通过10分钟静脉输注给药。² nab-紫杉醇（Abraxane®；30分钟输注）在VCN-01后至少4小时给药。φ吉西他滨（30分钟输注）在Abraxane后立即给药®输液。Garcia-Carbonero（2022）J Immunother Cancer 10：e003255。[ NCT02045602 ] SOC标准护理。顺序| 36 | 29 | 22 | 15 | 8 | 1个周期1天VCN-01（1x10 13个副总裁）丨NAB-紫杉醇² Gemcitabine φ重复SOC化疗28天周期，从第36天开始令人鼓舞的临床概况原发性AEs发热、流感样疾病、肝酶存活率和应答率的可逆性增加优于已发表的Gemcitabine/NAB-紫杉醇SOC结果提出的MOA VCN-01病毒基因组和在肿瘤活检中检测到的免疫标志物增加的临床证据VCN-01由持续性全身性PH20指示的肿瘤渗透和复制

30临床数据支持VCN-01行动模式攻克中和抗体重塑肿瘤基质变“冷”肿瘤“热”*数据来自VCN-01 1期研究，IDO吲哚胺2,3-双加氧酶、PD-L1程序性死亡-配体1和CD8 +淋巴细胞浸润通过免疫组化测定。使用ELISA测定法测量PH20（透明质酸酶）水平。Garcia-Carbonero（2022）J Immunother Cancer 10：e003255 [ NCT02045602 ]。血清中PH20（pg/ml）CD8 +淋巴细胞IDO上调PD-L1上调VCN-01 1.0x10丨φ VP（arms I，II，III）给药前第8天持续复制*：患者血清中的PH20水平表明肿瘤中的持续VCN-01活性肝转移活检中的免疫标志物上调*

31 V IR年龄注册总数美国西班牙参数17710站点开放17140131筛选59（35%）17（43%）42（32%）筛选失败1122389随机551144 SoC 571245 VCN-01 + SoC处理*48741 SoC 48939 VCN-01 + SoC护理标准（SoC）是吉西他滨/nAB-紫杉醇化疗重复28天周期*患者每组至少接受一剂SoC并包含完整分析集五（5）名额外患者接受了一剂VCN-01但没有接受任何剂量的SoC，并被纳入安全P人群

32级3-4级所有职等优选期限–第患者（%）a、b第二剂次（n = 36）第一剂次（n = 53）第二剂次（n = 36）第一剂次（n = 53）-1（1.9%）19（52.7%）31（58.5%）发热--6（16.6%）16（30.2%）恶心1（2.8%）1（1.9%）4（11.1%）15（28.3%）乏力--9（25.0%）14（26.4%）呕吐-5（9.4%）1（2.7%）10（18.9%）天冬氨酸氨基转移酶增加-4（7.5%）1（2.7%）9（16.9%）丙氨酸氨基转移酶增加-7（13.2%）1（2.7%）9（16.9%）流感类疾病-4（7.5%）2（5.5%）8（15.1%）转氨酶增加-1（1.9%）1（2.7%）7（13.2%）血小板计数减少/血小板减少--1（2.7%）7（13.2%）食欲下降--3（5.5%）7（13.2%）腹泻---5（9.4%）疲劳--7（19.4%）5（9.4%）寒战-3（5.7%）1（2.7%）4（7.5%）淋巴细胞计数减少-3（5.7%）-4（5.7%）γ-谷氨酰转移酶增加-1（1.9%）-3（5.7%）贫血--2（5.5%）3（5.7%）细胞因子释放综合征患者人数和b百分比的患者给药呈现治疗相关的不良事件（TEAEE）。注：具有时间连续性的事件被认为d仅有一个具有最高级别的V IR年龄治疗紧急不良事件VCN-01相关事件在≥ 5%的患者中发生额外的3/4级AEs发生< 5%的治疗-诱导的肝损伤2（3.8%）中性粒细胞计数下降1（1.9%）脂肪酶增加1（1.9%）碱性磷酸酶增加1（1.9%）中性粒细胞减少1（1.9%）低血压1（1.9%）

33 •独立数据监测委员会（DMC）对VIRAGE临床数据进行了两次审查，该委员会注意到以下几点：•在本研究中接受治疗的患者中，静脉注射VCN-01具有良好的耐受性•最常见的VCN-01相关AEs（发热、流感样疾病、呕吐、恶心和转氨酶升高）是短暂的和可逆的。•与第一次VCN-01剂量相比，观察到第二次VCN-01剂量后的AEs较少发生和CTCAE等级降低• VCN-01 + SOC治疗组的AEs总体类型和数量与胰腺癌人群的预期相同，治疗持续时间和独立DMC给予溶瘤病毒V IR年龄安全性审查

34 V IR年龄对比NALIFIROX NAPOLI 3 NAPOLI 3 æ VIRAGE Statistics GEM/NAB NALIRIFOX GEM/NAB VCN-01 + GEM/NAB Treatment Arm 3873834848 n Age（years）65（36-82）64（20-85）68.5（52-85）66.0（41-86）Medium（range）Sex 157（40.6）230（59.4）179（46.7）204（53.3）26（54.2）22（45.8）25（52.1）23（47.9）n（%）n（%）女性男性ECOG 168（43.4）219（56.6）160（41.8）222（57.9）17（35.4）31（64.6）19（39。12.1 ] 8.6 [ 6.9-11.6 ] 10.8 [ 7.4-15.8 ]中值[ 95% CI ] OS（月）.。0.83 [0.70 - 0.99], 0.036 ..0.57 [ 0.34-0.96 ]，0.05 46 HR [ 95% CI ]，p-值5.6 [ 5.3-5.8 ] 7.4 [ 6.0-7.7 ] 4.6 [ 3.5-6.5 ] 7.0 [ 4.8-11.2 ]中值[ 95% CI ] PFS（月）.。0.69 [0.58 - 0.83], <0.0001 ..0.55 [ 0.34-0.88 ]，0.0 105 HR [ 95% CI ]，p-值5.0 [ 3.8-5.6 ] 7.3 [ 5.8-7.6 ] 5.4 [ 2.0-6.8 ] 11.2 [ 7.4-NE ]中值[ 95% CI ] DOR（月）.。0.67 [ 0.48-0.93 ]，不适用.。0.22 [ 0.08-0.62 ]，0.0035 HR [ 95% CI ]，p值DOR响应持续时间。GEM/NAB吉西他滨/NAB-紫杉醇标准护理。OS整体存活率。PFS无进展生存期。丨Wainberg（2023）Lancet 402：1272。NALIRIFOX亚叶酸+ 5-FU +脂质体伊立替康+奥沙利铂

VCN-01治疗头颈癌

36 VCN-01 IV + anti-PD-L1 Phase 1在HNSCC多中心、开放标签、剂量递增研究中的试验（NCT03799744）丨durvalumab 1500 mg（60分钟输注）在VCN-01后至少4小时给药。HNSCC头颈部鳞状细胞癌。Jov é M（2023）Ann Oncol 34：S589 – S590.x单次静脉给药VCN-01联合抗PD-L1 x转移性头颈部鳞状细胞癌患者既往经抗PD-L（L）1治疗（R/m HNSCC）x评估安全性和耐受性，推荐2期剂量| 44 | 29 | 22 | 15 | 8 | 1周期1天ARM I伴随HNSCC（6）ARM II顺序HNSCC（14）VCN-01 3.3x10丨² VP（6）VCN-01 3.3x10丨² VP（6），1x10 ↓↓ VP（8）Durvalumab丨durvalumab丨durvalumab丨第28天周期开始第29天Durvalumab第28天周期开始第44天BIOPSY D8 BIOPSY D8 BIOPSY SCR BIOPSY SCR BIOPSY D28 BIOPSY D28

37 •尽管既往抗PD（L）1失败，但生存期（OS）高于预期•生存期与基线肿瘤PD-L1表达（CPS）无相关性，但生存期与CPS显着相关性VCN-01治疗后延长VCN-01 + DURVALUMAB生存期与VCN-01治疗后PD-L1上调相关性ESMO Congress 2023 P oster 937 P：VCN-01和Durvalumab（MEDI4736）联合治疗既往免疫治疗难治的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌受试者的I期试验生存结果。JOV é M（2023）Ann Oncol 34：S589 Median OS（95% CI），MOS Regimen 1.0x10丨φ vp 3.3x10丨² vp.。10.4（8.9-NE）伴随17.3（11.3-NE）15.5（15.1-NE）第8天活检中的顺序总生存期vs CPS Spearman r = 0.7676 p（2-tailed）= 0.00 50

38例VCN-01可能使患者对后续治疗敏感VCN-01 + durvalumab 2nd line after current trial 1st line进展后患者对后续化疗有反应after current trial current trial ICI treatment progress（pre-trial）ARM ORR ORR median OS median PFS ORR median OS post-1st ICI 1/23/510.4（8.9-NE）1.7（1.6-NE）0/621.6（19.2-NE）consident low（3.3e12vp）1/63/615.5（15.1-NE）3.7（2.2-NE）1/623.9（16.6-NE）sequential low（3.3e12vp）1/422*/517.3（11.3-NE）2.1（1.4-NE）0/621.8（12.9-NE）连续高（1E13VP）*完成回复

VCN-01和DURVALUMAB组合的39 AE-剖面与IV VCN-01相关的最常见AEs [ NCT03799744 ] Arm II-顺序（剂量1E13，n = 8）↓ Arm II-顺序（剂量3,3E12，n = 6）↓ Arm I-伴随（剂量3,3E12，n = 6）²不良反应等级≥ 3级1-2级≥ 3级1-2级≥ 3级1-2级CTCAE等级-3（50%）-5（62,5%）-2（33,0%）发热-2（33,3%）2（25%）3（37,5%）-3（50,0%）流感类病-4（66.6%）1（12.5%）2（25%）-2（33.0%）乏力/疲劳2（33.3%）--2（25%）1（16.6%）4（66.7%）AST增加2（33.3%）--1（12.5%）1（16.6%）3（50.0%）ALT增加-2（33.3%）-3（37.5%）-1（16.6%）食欲下降--3（37.5%）--1（16.6%）淋巴细胞计数下降-1（16.6%）-3（37.5%）--肌痛-1（16.6%）-2（25%）--低血压-1（16.6%）-1（12.5%）2（33,0%）贫血-1（16,6%）-1（12,5%）--恶心-1（16,6%）-1（12,5%）--头痛-1（12,5%）-1（16,6%）红斑-1（12,5%）-1（16,6%）-格林-巴利综合征-1（12,5%）---肝酶增加1（12,5%）----GGT增加

40 VCN-01诱导HNSCC患者临床样本中肿瘤微环境RNA SEQ分析的转录性变化[ NCT03799744 ]主成分分析1包括GSEA中所有治疗前和治疗后样本中最显着的反应组和KEGG通路（基因集富集分析）1分析D8 vs pre-treat。分析D28 vs pre-treat。Pre-treatment Post-D8 Post-D28与下调基质相关通路相关的持续差异基因表达谱Jov é M et al.（2022）Poster 1231P：European Society for Molecular Oncology Conference ESMO2022,12 September 2022

R/M HNSCC中的41个VCN-01发现数据支持VCN-01 MOA和免疫增强效应• VCN-01在durvalumab（imfinzi®）• VCN-01到达肿瘤，具有持续复制和PH20表达• VCN-01治疗导致肿瘤基质基因下调和肿瘤活检中免疫标志物水平升高（CD8、PD-L1、IDO）• VCN-01治疗的患者在这项试验ESMO Congress 2022 P oster 1231P：I期研究取得进展后，对后续化疗治疗线的反应有所增加，以评估VCN-01联合durvalumab（MEDI4736）在头颈部复发/转移性鳞状细胞癌（R/m HNSCC）受试者中的安全性、耐受性和疗效。Jove M（2022）Ann on COL 33：S1112。IDO吲哚胺素-2,3-双加氧酶。

RETINOBLASTOMA中的VCN-01

43 •视网膜母细胞瘤（RB）是一种孤儿适应症，约占所有儿童癌症的2-3 %丨•美国每年有200-300例病例，欧盟²-丨• VCN-01的选择性使得开发成为RB患者的玻璃体内治疗方法成为可能• VCN-01可与化疗联合使用，以潜在地改善预后• VCN-01可用作标准治疗失败的视网膜母细胞瘤患者的抢救疗法，这是一种罕见的儿科恶性肿瘤丨https://www.cancer.org/cancer/retinoblastoma/about/key-statistics.html。² Stacey（2021）眼科128：1369。↓ 1个视网膜成细胞瘤世界地图https://map.1rbw.org/。↓有关更多详细信息和参考资料，请参见附录。图片：由Sant Joan de D é u医院提供，Bar Cel ONA

44 •单一中心，开放标签，玻璃体内（IVIT）VCN-01的剂量递增研究丨• 1-12岁儿童（n = 9）•视网膜母细胞瘤化疗复发或难治，且对其而言，摘除是最佳治疗选择• VCN-01剂量，第1天和第15天每只眼2.0x10 VP（n = 1）或2.0x10每只眼10 VP（n = 8）•有希望的抗肿瘤活性和适当的不良事件概况RPTD时的耐受性和耐受性• 6名可评估患者的3名患者减少了玻璃体种子•2名患者避免了去核；低VCN-01剂量和/或先前化疗造成的损害意味着4名患者无法挽救眼睛•早期的VCN-01干预预计在RETINOBLASTOMA丨NCT03284268中有更好的结果VCN-01。² Pascual Pasto（2019）Sci Transl Med 11：eaat9321。↓数据在国际溶瘤病毒大会IOVC2021上展示，2021年11月7日，亚利桑那州塞多纳。附录中提供的IOVC2021幻灯片的链接。RPTD推荐2期剂量。VP病毒颗粒。PT22 PT3在VCN-01给药后减少肿瘤玻璃体种子的数量和大小²完全肿瘤消退φ D14 D28 D0 D6 4 M8 D0在接受高剂量VCN-01治疗的患者中获得有希望的结果

45腹腔内VCN的不良事件数据-01两个玻璃体内VCN-01剂量2.0x10或2.0x10每只眼10 vp丨NCT03284268。²玻璃体内VCN-在第1天和第15天给药的每只眼（患者1）2.0x10病毒颗粒（VP）的01剂量或每只眼（患者2-4）2.0x10 ° VP的剂量。φ Pascual Pasto（2019）Sci Transl Med 11：eaat9321。数据在国际溶瘤病毒大会IOVC2021上展示，2021年11月7日，亚利桑那州塞多纳。≥ 3级所有分级PTS不良反应% n % n N CTCAE级33% 233% 26葡萄膜炎0% 017% 16眼水肿0% 017% 16结膜充血0% 017% 16眼部炎症• VCN-01在玻璃体内给药后具有相当良好的耐受性²，虽然观察到一些与玻璃体内炎症相关的浑浊和葡萄膜炎•玻璃体内炎症通过局部和全身给药抗炎药进行管理• VCN-01诱导视网膜电图的可逆变化，但不影响视力• VCN-01不会在具有体细胞或生殖系RB突变的患者的健康视网膜组织中复制↓病毒蛋白的选择性表达坏死性肿瘤保守的视网膜

46 • 1期ISS于2024年上半年完成•初步数据显示可接受的不良事件概况和一种持久的完整应答•为一项开放标签的多国研究制定临床方案•难治性视网膜母细胞瘤患者的玻璃体种子• IVIT VCN-01与拓扑替康联合使用• PI Dr. Guillermo Chantada，医学博士丨•现状•美国和欧盟孤儿药指定•与FDA的Pre-IND会议于2023年第四季度完成•罕见儿科疾病指定（可能有资格获得优先审评凭证）VCN-01在视网膜母细胞瘤中的开发丨首席研究员、副医师，Sant Joan de D é u医院，西班牙巴塞罗那；阿根廷Universitario Austral医院儿科Hemato-肿瘤科服务科学主任

VCN-X下一代OV发现平台

48 OV-ABD •白蛋白屏蔽技术在OV全身给药后前往肿瘤时提供保护丨² •白蛋白Shield修饰的OVs结合患者血液中的白蛋白，形成保护涂层•白蛋白Shield基因改造允许母体和后代病毒被白蛋白涂层•白蛋白Shield可能能够为难以治疗的患者进行多次静脉给药•白蛋白Shield第一候选VCN-11正在为潜在的1期临床试验ALBUMIN SHIELD进行准备，以增强OV系统递送丨Rojas（2016）J Control Rel 237：78；ABD结合小鼠和人血清白蛋白，但不能结合牛；² Mato-Berciano（2021）J Control Rel 332：517。病毒表面表达的白蛋白结合域（ABD）（hexon）Y ABD结合血清白蛋白形成涂层，保护免受中和抗体Y亲本溶瘤病毒（OV）易受中和抗体OV-ABD OV

书目

50 Bayo-Puxan N et al.（2006）推定的硫酸乙酰肝素糖胺聚糖-腺病毒5型纤维SH aft结合位点对肝脏脱靶和knob介导的重靶向的作用。J Gen Virol 87：2487 – 2495 Bazan-Peregrino M et al.（2021）VCN-01破坏胰腺癌基质并发挥抗肿瘤作用。J ImmunoTherer Cancer 9：e00 3254。Garcia-Carbonero R等人（2019）海报5185：表达透明质酸酶的溶瘤腺病毒VCN-01在晚期或转移性胰腺癌患者中的全身给药：首次人体临床试验。欧洲分子肿瘤学会会议ESMO，2019年9月29日。Garcia-Carbonero R等人（2022）晚期实体瘤患者静脉注射VCN-01溶瘤腺病毒联合或不联合NAB-紫杉醇加Gemcita bine的I期、多中心、开放标签研究J ImmunoTherer Cancer 10：e003255 Garcia-Carbonero R等人（2024）VIRAGE：NAB-紫杉醇和吉西他滨加/减VCN-01在转移性胰腺癌患者中的IIB期、开放标签、随机研究。J Clin Oncol 42S：TPS4210。Guedan S et al.（2010）Hidalgo M et al.（2019）Poster 5465：EUS引导的肿瘤内注射VCN-01（一种表达透明质酸酶i n胰腺癌患者的溶瘤腺病毒）的概念验证临床研究，通过溶瘤腺病毒增强其瘤内扩散并抑制肿瘤gro wt h. mol ther 18：1275 – 1283 Hidalgo M et al.（2019）Poster 5465。欧洲分子肿瘤学会会议ESMO，2019年9月28日。Jove M et al.（2022）Poster 1231P：I期研究评估VCN-01联合h durvalumab（MEDI4736）在头颈部复发/转移性鳞癌（R/M HNSCC）Ann Oncol受试者中的安全性、耐受性和有效性。33：S1112。European Society for MOL ecular Oncology Conference ESMO 2022,10 September 2022 Kiyokawa M et al.（2021）modification of cellular matrix enhances onolytic adenovirus immunotherapy in glioblastoma。Clin Cancer Res 27：889-902 Mart í nez-V é lez N et al.（2019）溶瘤腺病毒VCN-01作为治疗小儿骨肉瘤的方法。Clin Canc er Res 22：2217-25 Mato-Berciano A et al.（2021）具有逃避中和抗体的透明质酸酶活性的溶瘤腺病毒：VCN-11。J C ontrol Rel 332：517-528 Pascual Pasto G et al.（2019）用溶瘤腺病毒VCN-01治疗靶向视网膜母细胞瘤的RB1通路。S ci Transl Med 11：eaat9321 Pascual-Pasto G et al.（2021）presentation：VCN-01是一种令人鼓舞的对抗视网膜母细胞瘤的疗法。国际溶瘤病毒大会IOVC2021,2021年11月7日，亚利桑那州塞多纳。Rodr í guez-Garc í a A等人（2015）VCN-01的安全性和有效性，这是一种结合纤维HSG-结合域repla水泥与RGD和透明质酸酶表达的溶瘤腺病毒。Clin Cancer Res 21：1406-18 Rojas J et al.（2012）通过用RGD替代纤维轴HSG-结合d omain，改善了溶瘤腺病毒的全身抗肿瘤治疗。Gene THer 19：453 – 457 Rojas J et al.（2010）Minimal RB-响应E1A启动子修饰，以在溶瘤腺病毒中获得效力、选择性和转基因武装能力。2010）Mol Ther 18：1960 – 1971 Rojas L et al.（2016）白蛋白结合腺病毒在全身递送时绕过预先存在的中和抗体。J Con trol Rel 237：78 – 88 THERIVA溶瘤病毒关键出版物

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