文件
关于前瞻性信息的声明
如本展览中所用,“we”、“our”、“us”和类似代词均指卡地纳健康,Inc.及其子公司,除非上下文另有要求。我们向证券交易委员会提交的文件,包括我们截至2025年6月30日的财政年度的10-K表格年度报告(“2025年10-K表格”),以及我们的10-Q表格季度报告,包括这份报告,以及我们目前的8-K表格报告(连同任何展品和对此类报告的修订),以及我们的新闻稿或由我们或代表我们作出的任何其他书面或口头陈述,包括在我们网站上发布的材料,可能直接或通过引用并入,反映我们当前(截至首次作出前瞻性陈述之日)对未来事件、前景、预测或财务业绩的看法的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述中讨论的事项受到某些风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类陈述中或由此类陈述中预测、预期或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括:
•我们经营所在市场的竞争压力,包括定价压力;
•与仿制药定价和需求有关的不确定性;
•与最近对中国、墨西哥和加拿大等国征收或威胁征收关税有关的不确定性,以及这些国家采取的任何报复行动,这将导致我们为采购我们采购、制造和分销的产品或材料而产生额外成本,包括我们无法成功减轻此类成本增加的负面影响的风险,我们可能无法建立替代供应来源并可能遇到供应中断或短缺的风险;
•与仿制药上市的时间、频率和盈利能力有关的不确定性或我们的药品仿制药计划的其他组成部分;
•品牌药品引进时机或频率的变化;
•采购的实质性减少、价格变化、不续签、提前终止或与关键客户的合同项下的拖欠或违约;
•在我们制造或采购医疗器械或其他产品或在我们的复合、重新包装、信息系统或药房管理服务中可能伤害人员或损坏财产或运营的质量问题或其他潜在或涉嫌错误或缺陷导致的成本或索赔,包括召回、补救努力以及相关产品责任索赔和诉讼(包括集体诉讼)产生的成本;
•我们的信息系统或第三方服务提供商的信息系统的任何损害,包括未经授权访问或使用或披露公司或客户信息、访问中断以及与我们有效管理任何此类损害或中断引起的任何问题的能力相关的辅助风险;
•与解决和辩护我们已经或将被点名的与处方阿片类止痛药分销有关的诉讼和调查相关的持续风险,包括美国司法部的调查,涉及我们的反转移计划、我们的反转移政策和程序以及我们的某些受控物质的分销;
•与国家阿片类药物和解协议相关的风险,包括维持对分销商受控物质防转移计划的必要变更可能导致不可预见的成本或运营挑战的风险,以及如果我们未能或被指控未能遵守和解协议的条款,我们可能会招致金钱或其他处罚或导致对我们提起额外诉讼的风险;
•与卡地纳健康品牌产品相关的不确定性,包括我们管理成本和基础设施、保留利润率、增加产量和改善业绩的能力;
•全球医疗产品和分销部门制造中使用的商品和其他材料的成本显着增加,包括各种组件、化合物、原材料或能源,如油基树脂、纸浆、棉花、乳胶和其他商品,以及我们可能无法成功抵消或缓解这些增加的可能性;
•收购产生的风险,包括与此类业务在收购前的运营或活动相关的可能负债,以及与我们实现收购预期结果的能力相关的不确定性,包括由于进入新的业务领域而产生的风险和不确定性可能与我们的传统业务面临的风险和不确定性不同或更大;
•与我们的自保损失索赔的税收优惠相关的风险,包括某些州法院对法律和保险政策的解释可能会影响我们的自保损失,这可能会对我们的财务状况产生负面影响;
•我们或我们的第三方服务提供商的信息系统、我们的关键设施(包括我们的国家物流中心)或我们的分销网络出现中断、损坏或无法访问或故障;
•与我们与卫生与公众服务部监察长办公室的企业诚信协议相关的风险,包括未能遵守其中规定的要求可能导致罚款或其他处罚的风险;
•我们对某些关键客户的销售集中度较高,包括西维斯健康公司;
•我们与西维斯健康公司保持仿制药采购企业利益的能力;
•监管机构和其他政府当局的行动,包括美国缉毒署、美国卫生与公众服务部内的某些机构(包括美国食品和药物管理局、医疗保险和医疗补助服务中心、监察长办公室和民权办公室)、美国核管理委员会、美国
联邦贸易委员会、美国海关和边境保护局、各州药房委员会、州受控物质当局、州卫生部门、州保险部门、州医疗补助部门或类似监管机构或政府当局或外国同等机构,在每种情况下可能延迟、限制或暂停产品开发、制造、分销、进口或销售或导致警告信、召回、扣押、禁令或金钱制裁;
•我们企业使用的商品、组件、化合物、原材料或能源短缺,包括放射性同位素供应中断;
•一个或多个可能无法随时获得替代供应商的关键供应商的损失或违约;
•与某些业务流程举措有关的不确定性,包括IT基础设施活动和外包关系,包括从此类举措中实现预期收益的能力、我们可能产生意外费用的风险以及我们可能无法留住关键人员的风险;
•新产品或现有产品和服务的开发、生产、制造、采购和营销方面的困难或延误,包括与获得或维持必要的监管同意相关的困难或延误,无论是我们自己或第三方的同意,或与这些活动相关的批准;
•制造中断,无论是由于监管行动,包括减少环氧乙烷(“ETO”)排放的监管行动、生产质量偏差、安全问题或原材料短缺或缺陷,还是因为关键产品是在单一制造设施制造的,替代设施有限;
•与行业依赖ETO对我们制造或分销的某些医疗产品进行灭菌相关的风险,包括减少ETO排放的监管行动可能变得更加普遍,这可能导致成本增加或供应短缺;以及针对我们的指控因ETO暴露造成人身伤害的诉讼可能变得更加普遍的风险;
•我们可能会受到税法不利变化或对我们的税务立场提出质疑的可能性,包括可能会提高美国的公司税率;
•因可能违反医疗保健欺诈和滥用法律而产生的风险;
•因可能违反美国《反海外腐败法》和其他司法管辖区其他类似反腐败法律以及美国和外国出口管制、贸易禁运和海关法而产生的风险;
•因我们收集、处理和维护患者可识别的健康信息以及其他敏感的个人和财务信息而产生的风险,这些信息受联邦、州和外国法律的约束,这些法律规范了此类信息的使用和披露;
•由于我们的某些业务是获得Medicare认证的供应商或参与其他联邦和州医疗保健计划(例如州Medicaid计划和联邦340B药品定价计划)而产生的风险,这些业务受认证和质量标准以及其他规则和法规的约束,包括适用的报告、计费、付款和记录保存要求;
•药品生产企业根据340B药品定价方案对合同药店进行销售限制所产生的风险,可能对我们的客户产生不利影响;
•我们的某些业务制造通过联邦或州医疗保健计划购买或报销的药品和医疗产品或重新包装药品所产生的风险,或以其他方式受联邦或州医疗保健计划管辖,这些业务受联邦和州法律的约束,这些法律确定了通过此类计划和其他适用的标准和法规获得报销的资格;
•法律的变化或法律或法规的解释或适用的变化,以及可能不遵守适用的法律或法规,包括由于可能的错误解释或错误应用;
•条款或与我们履行关键客户或供应商关系的合同义务的能力发生不利变化,或客户组合发生变化;
•美国或外国税法变化产生的风险,以及为解决这些挑战而对我们的税务状况和付款提出的不利挑战,这可能会对我们的有效税率或税款支付产生不利影响;
•由于可能的政府医疗改革带来的不确定性,包括与医疗保险药品回扣安排相关的提案、可能废除或取代《患者保护和负担得起的医疗法案》的主要部分、与处方药定价透明度相关的提案以及可能采用全民医保相关的提案;
•减少或限制州或联邦一级的政府资助或医疗保险公司限制产品和服务支付的努力;
•制造商定价、销售、库存、分销或供应政策或做法的变化;
•关于处方药定价、医疗保健服务或强制性福利的立法或法规的变化;
•因最高法院对Dobbs诉Jackson案的裁决而产生的不确定性,包括与各州提议和通过的法律相关的不确定性,这些法律可能会影响我们分销或储存某些医药产品的能力,以及我们可能为在不同司法管辖区遵守这些新法律而产生不可预见的成本的风险;
•医院购买群体或医院购买做法的变化;
•药品和医疗外科产品的分销或采购模式发生变化,包括增加直接和有限分销;
•医疗补助下仿制药处方药报销公式及相关申报要求变更;
•医疗保健行业的持续整合,这可能会赋予由此产生的企业更大的议价能力,并可能增加我们的产品和服务的价格压力或导致客户流失;
•在业务流程改进、基础设施现代化或关键系统和流程使用第三方服务提供商的举措未能有效实施的情况下,我们的业务和信息及控制系统面临的风险;
•我们可能无法有效地跨业务实施和维护数据治理结构以允许我们访问和解释我们的数据的风险,这可能使我们相对于同行处于竞争劣势;
•任何商业纠纷、政府合同合规事项、专利侵权索赔的结果、成本、影响或时间安排,qui tam行动、政府调查、股东诉讼或其他法律诉讼;
•如果我们未能成功吸引、留住和发展人才,我们的经营业绩或财务报告内部控制可能会受到不利影响;
•与产品责任诉讼有关的损失以及与我们无法获得产品责任保险或此类保险可能不足以覆盖我们损失的产品有关的索赔,包括我们目前正在就与使用Cordis劣质腔静脉过滤器产品相关的涉嫌人身伤害进行辩护的产品责任诉讼;
•与进口我们制造或分销的产品中使用的产品或来源材料相关的风险,包括与我们的原产国确定相关的风险,以及我们可能因《维吾尔强迫劳动预防法》或其他类似法规而遭遇额外供应中断的可能性;
•我们保持足够知识产权保护的能力;
•我们管理和完成资产剥离或其他战略业务合并交易的能力,包括我们寻找买家或其他战略退出机会的能力,以及与我们可能经历比预期更大的协同效应或以其他方式未能实现我们的战略目标相关的风险;
•欠我们大量款项的客户或供应商的破产、资不抵债或其他信用失败;
•与全球运营相关的风险,包括当地经济环境、通货膨胀、衰退、货币波动和全球竞争的影响,以及与遵守与全球运营相关的美国和国际法相关的风险;
•美国或国际贸易政策、关税、消费税或边境税方面的不确定性及其对我们采购开展业务所需产品或材料的能力的影响;
•与我们使用和依赖全球资本和信贷市场相关的风险,包括我们获得信贷的能力和我们的信贷成本,这可能会对我们有效地为我们的运营提供资金或承担某些支出的能力产生不利影响;
•我们引进和营销新产品的能力和跟上技术进步的能力;
•如果商誉或无形资产发生减值,就会对收益产生重大影响;
•与一般政治、商业、行业、监管和市场状况有关的不确定性;和
•2025年10-K表“风险因素”部分中描述的其他因素。
“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“项目”、“继续”、“可能”等词语和类似的表达方式通常识别“前瞻性陈述”,这些陈述仅在做出陈述之日起生效,还包括反映未来结果或指导的陈述、展望和应计费用的陈述。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务,除非适用法律要求。