附件 99.1
89bio 2025年第一季度财务业绩报告和公司更新信息
–来自ENLIGHTEN-纤维化和ENLIGHTEN-肝硬化3期试验的一线组织学数据预计将分别于2027年上半年和2028年进行；每项试验旨在支持加速批准治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者–
–重症高甘油三酯血症（SHTG）3期ENTRUST试验已全部入组，预计2026年第一季度获得顶线数据–
–截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券总额为6.388亿美元；2025年第一季度完成后续股权发行，总收益为2.875亿美元–
加利福尼亚州旧金山，2025年5月1日（GLOBE NEWSWIRE）– 89bio, Inc.（纳斯达克：ETNB）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗肝脏和心脏代谢疾病的创新疗法的开发和商业化，该公司今天公布了截至2025年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
“我们以强劲的势头进入了2025年，这得益于我们在先进MASH方面的两项全球3期试验的持续进展。这两项试验都在20多个国家积极筛查和招募患者，大多数站点现已启动，强劲的研究者热情推动了招募，”89bio首席执行官Rohan Palekar表示。“最近发表的肝病学荟萃分析1将pegozafermin列为实现纤维化改善和MASH解决的最有效药物之一——这加强了其差异化特征和对其潜力的日益认可。凭借同类最佳的相对风险降低、良好的安全性和耐受性特征以及方便的给药，我们相信pegozafermin作为治疗这一庞大且服务不足的患者群体的领先候选药物处于有利地位。”
“展望未来，我们继续预计2026年第一季度SHTG的3期ENTRUST试验将获得一线结果，随后是2027年上半年的ENLIGHTEN-纤维化和2028年的ENLIGHTEN-肝硬化的数据读出——后两者旨在支持pegozafermin加速获批用于治疗F2-F3和代偿型F4 MASH患者，”Palekar先生补充道。“为了支持我们的开发和商业准备工作，我们实施了一项灵活的全球制造战略，我们的制造足迹可以跨地区选择，包括美国的药物产品。”
近期亮点和预期里程碑
代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）
| • | 非肝硬化（F2-F3）MASH中的3期ENLIGHTEN-纤维化试验和代偿性肝硬化（F4）MASH中的3期ENLIGHTEN-肝硬化试验继续招募患者，预计这些试验的组织学队列的顶线数据将分别在2027年上半年和2028年发布。 |
| 1 | 苏扎，Matheus 等人（2025）代谢功能障碍相关脂肪性肝炎纤维化消退和MASH化解的药物疗法比较：系统综述和网络荟萃分析。肝病学。DOI：10.1097/HEP.0000000000001254 |
| • | 基于之前与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）达成的一致，该公司设计了其3期ENLIGHTEN试验，以便从每项试验的组织学队列中生成数据，以支持F2-F3和补偿性F4 MASH的加速批准。这两项试验将继续获得结果，以潜在地支持全面批准。 |
重症高甘油三酯血症（SHTG）
| • | EntrUST是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球3期试验，评估pegozafermin在SHTG患者中的疗效、安全性和耐受性，按3：3：2的比例每周一次（QW）给予pegozafermin（30mg，20mg）或安慰剂，持续52周。 |
| • | 第3阶段ENTRUST试验的顶线数据预计将在2026年第一季度发布。 |
公司更新
| • | 于2025年第一季度完成后续股权发行，总收益为2.875亿美元。该公司还与K2 HealthVentures有1.5亿美元的信贷额度，其中总计3500万美元已被提取。 |
| • | 该公司的全球制造战略提供了弹性和灵活性，这是由于其多元化的供应链与替代合同开发和制造组织为供应链中的每个步骤缓解宏观经济和地缘政治环境变化。 |
2025年第一季度财务业绩
现金头寸。截至2025年3月31日，89bio拥有现金、现金等价物和有价证券约为6.388亿美元。
研发（R & D）费用。截至2025年3月31日止三个月的研发费用为6440万美元，而截至2024年3月31日止三个月的研发费用为4740万美元。研发费用的增长主要是由于MASH的3期ENLIGHTEN试验的临床开发增加以及与人员相关的费用，包括员工人数增加推动的基于股票的薪酬。
一般和行政（G & A）费用。截至2025年3月31日止三个月的G & A费用为1150万美元，而截至2024年3月31日止三个月的G & A费用为980万美元。这一增长主要是由于员工人数增加导致包括股票薪酬在内的人事相关费用增加。
净亏损。89bio公布，截至2025年3月31日止三个月净亏损为7130万美元，而截至2024年3月31日止三个月净亏损为5170万美元。净亏损增加主要是由于与推进我们的第3阶段计划相关的研发费用增加，以及由于员工人数增加以及与支持我们扩大的业务相关的其他成本导致的G & A费用增加。
关于89bio
89bio是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为缺乏最佳治疗方案的肝脏和心脏代谢疾病患者开发一流的疗法。该公司的主要候选药物pegozafermin正在进行3期试验，用于治疗代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）伴有晚期纤维化，包括代偿期肝硬化患者，以及严重的高甘油三酯血症（SHTG）。Pegozafermin是一种专门设计的、可能是同类最佳的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，具有独特的糖聚乙二醇化技术，可通过延长半衰期优化生物活性。该公司总部位于旧金山。欲了解更多信息，请访问www.89bio.com或在LinkedIn上关注该公司。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述可能构成联邦证券法含义内的“前瞻性陈述”，包括但不限于关于pegozafermin的治疗潜力和效用、功效和临床益处、pegozafermin的安全性和耐受性概况、试验设计、pegozafermin的临床开发计划和时间安排的陈述，包括来自ENLIGHTEN-纤维化和ENLIGHTEN-肝硬化3期试验在非肝硬化（F2-F3）和代偿性肝硬化（F4）MASH患者中的一线组织学数据，TOLINE结果来自SHTG的EnTRUST 3期试验，以及在非肝硬化MASH（F2-F3）患者和代偿性肝硬化（F4）MASH患者中在美国获得加速批准和在欧洲获得有条件批准的可能性，以及结果数据支持完全批准的可能性。“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将”、“期望”、“相信”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜力”、“预期”、“目标”、“机会”、“发展”、“计划”或这些术语的否定，以及类似的表达方式，或关于意图、信念或当前期望的陈述，均为前瞻性陈述。虽然89bio认为这些前瞻性陈述是合理的，但不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述基于我们在本新闻稿发布之日可获得的信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设，并受到各种风险和不确定性（包括但不限于89bio提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中所述的风险和不确定性）的影响，其中许多超出了89bio的控制范围，可能会发生变化。实际结果可能大不相同。风险和不确定因素包括：对MASH的ENLIGHTEN-纤维化3期试验和SHTG的ENLIGHTEN-肝硬化3期试验的时间和结果的预期；89bio对其战略的执行能力；临床研究的积极结果不一定能预测未来或正在进行的临床研究的结果；89bio主导产品候选者对其成功的实质性依赖；来自竞争产品的竞争；美国或国际上一般经济、健康、工业或政治状况的影响，包括最近宣布的关税和潜在的附加关税；FDA和类似的外国监管机构在领导层或政策方面的变化或发布附加法规或修订现有法规；89bio资本资源的充足性及其筹集额外资本的能力；以及89bio截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及随后向SEC提交的其他披露文件中确定的其他风险和不确定性。89bio声称保护1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的前瞻性陈述的安全港。除非法律要求，否则89bio明确表示不承担任何义务更新或更改任何声明，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
投资者联系方式：
张安妮
89bio, Inc.
annie.chang@89bio.com
PJ凯莱赫
LifeSci Advisors，LLC
+1-617-430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com
媒体联系人：
谢丽尔·西比
真实化学
sseapy@realchemistry.com
89bio, Inc.
简明综合经营报表及综合亏损
（未经审计）
（单位：千，股份和每股金额除外）
| 三个月结束 3月31日， |
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| 2025 | 2024 | |||||||
| 营业费用： |
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| 研究与开发 |
$ | 64,394 | $ | 47,428 | ||||
| 一般和行政 |
11,515 | 9,849 | ||||||
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| 总营业费用 |
75,909 | 57,277 | ||||||
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| 经营亏损 |
(75,909 | ) | (57,277 | ) | ||||
| 利息支出 |
(1,267 | ) | (863 | ) | ||||
| 利息收入及其他，净额 |
6,038 | 6,556 | ||||||
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| 所得税前净亏损 |
(71,138 | ) | (51,584 | ) | ||||
| 所得税费用 |
(137 | ) | (97 | ) | ||||
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| 净亏损 |
$ | (71,275 | ) | $ | (51,681 | ) | ||
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| 综合损失 |
$ | (71,453 | ) | $ | (52,390 | ) | ||
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| 每股净亏损，基本及摊薄 |
$ | (0.49 | ) | $ | (0.54 | ) | ||
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| 用于计算的加权平均份额 每股净亏损，基本及摊薄 |
146,365,115 | 95,846,740 | ||||||
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89bio, Inc.
简明合并资产负债表数据
（未经审计）
（单位：千）
| 3月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 638,780 | $ | 439,955 | ||||
| 总资产 |
685,031 | 478,685 | ||||||
| 流动负债合计 |
37,884 | 36,129 | ||||||
| 非流动负债 |
41,689 | 41,767 | ||||||
| 股东权益合计 |
605,458 | 400,789 | ||||||
| 负债和股东权益合计 |
$ | 685,031 | $ | 478,685 | ||||