Adicet Bio提供公司更新和亮点预计2026年的里程碑
成功完成与FDA的会议，以便在正在进行和未来的临床研究中对系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN）患者使用prulacabtagene leucel（prula-cel，前身为ADI-001）进行门诊给药并启用
所有七个队列目前都在积极注册1期自身免疫临床项目，作为首例抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎（AAV）患者在研究中给药
prula-cel在自身免疫性疾病中的1期研究的下一次临床更新预计在1H/2026年；计划在2H/2026年提供该研究的额外临床更新
正在进行的治疗-难治性类风湿关节炎（RA）1期试验探索减少调理需求的潜力
推进ADI-212在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCPRC）中的临床前开发；计划于1H/2026年提交监管备案
包销注册直接发行延长现金跑道至2H/2027
加利福尼亚州红木城– 2026年1月7日– ACET是一家临床阶段的生物技术公司，该公司发现并开发用于自身免疫性疾病和癌症的同种异体γ delta T细胞疗法，今天提供了公司更新信息，并重点介绍了2026年即将到来的里程碑。
“进入2026年，我们为整个管道的强大执行力感到自豪。自10月份报告我们的prula-cel 1期项目在自身免疫性疾病方面的数据以来，截至2025年12月31日，入组人数增加了一倍多，超过20名患者。我们还与FDA达成了监管一致，以便能够对接受prula-cel的SLE和LN患者进行门诊给药，并且正在推进我们在治疗-难治性RA方面的1期研究，比较单独使用环磷酰胺后的prula-cel与环磷酰胺/氟达拉滨调理。总而言之，这些成就为预计在2026年上半年出现有意义的数据读数奠定了基础，”Adicet Bio总裁兼首席执行官Chen Schor表示。“与此同时，我们继续推进我们更广泛的管道，包括ADI-212，这是我们的下一代、基因编辑和装甲实体瘤候选药物，它正朝着首次获得监管备案的方向推进
2026年的一半。在我们为一项关键研究做准备并继续推进我们的管道时，这些成就为我们提供了强有力的定位。”
近期管线进展及运营进展：
自身免疫性疾病临床项目
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prula-cel 1期项目正在招募七种不同自身免疫性疾病的患者：LN、SLE、系统性硬化症（SSC）、特发性炎症性肌病（IIM）、僵硬者综合征（SPS）、AAV和治疗难治性RA。Prula-cel已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道指定，用于潜在治疗复发/难治性III类或IV类LN、伴有肾外受累的难治性SLE和SSC。
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2025年11月，该公司与FDA达成一致，允许LN和SLE患者在正在进行和未来的临床试验中在门诊环境中给药prula-cel。
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2025年10月，Adicet在1期研究中宣布了首例治疗-难治性RA患者的给药。该研究将评估两种调理方案：单独使用环磷酰胺和使用氟达拉滨的环磷酰胺。该研究的主要目的是评估prula-cel的安全性和耐受性。次要目标包括测量细胞动力学、药效学和疾病活动评分。
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2025年10月，公司报告了prula-cel在LN和SLE患者中的1期临床试验的积极的初步安全性和有效性数据。这些数据突出了截至2025年8月31日数据截止日期的系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI-2K）评分和医师全球评估（PGA）的快速和持续降低、肾功能的改善以及良好的安全性和耐受性概况。
实体瘤临床项目
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Adicet正在继续推进ADI-212的临床前开发，ADI-212是一种下一代基因编辑和装甲临床候选药物，旨在靶向前列腺特异性膜抗原。ADI-212被设计用于表达一种新型CAR粘合剂，旨在支持增强的耐受性和肿瘤特异性识别。它集成了膜束缚的IL-12装甲和CRISPR/Cas9介导的破坏介质复合物（MED12）的亚基12，以增强实体瘤中的效力，并在肿瘤微环境中传递多种抗肿瘤作用机制。
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2025年10月，Adicet在第32届年度前列腺癌基金会科学务虚会上展示了ADI-212的临床前数据，支持其在多种疾病模型中的设计元素和功能增强。
公司更新
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2025年10月，Adicet通过承销注册直接发行股本证券成功筹集了约7480万美元的净收益，将其现金跑道延长至2027年下半年。
2026年战略优先事项和预期的关键里程碑
展示整个2026年评估prula-cel的1期研究的新的和更新的临床数据。
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Adicet仍有望在2026年上半年分享LN、SLE和SSC的临床更新。
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该公司还预计将在2026年下半年分享该研究的另一项临床更新。
在prula-cel注册的道路上与FDA保持一致。
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Adicet计划要求在2026年第二季度与FDA举行会议，为潜在的关键试验设计提供信息。在获得监管许可的情况下，该公司预计将在2026年下半年启动一项针对LN或LN和SLE患者的关键研究。
推进旨在增强患者体验和扩大准入的创新。
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该公司正在积极招募治疗难治性RA患者参与其prula-cel 1期研究，评估减少调理需求的潜力。
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Adicet预计将在2026年下半年提供1期RA研究的临床更新。
启动ADI-212在mCRPC中的临床开发。
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Adicet预计将于2026年上半年提交ADI-212治疗mCRPC的监管备案。
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在获得监管许可以进行临床试验的情况下，该公司预计将在2026年第二季度启动临床启动活动。
关于Adicet Bio, Inc.
Adicet Bio，Inc.是一家临床阶段的生物技术公司，发现和开发用于自身免疫性疾病和癌症的同种异体γ delta T细胞疗法。Adicet正在推进一系列“现成”的伽马delta T细胞，这些细胞采用嵌合抗原受体（CARs）进行工程设计，以促进患者的持久活动。欲了解更多信息，请访问我们的网站：https://www.adicetbio.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含与Adicet业务和运营相关的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的Adicet“前瞻性陈述”。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的明示或暗示陈述：Adicet候选产品的临床开发，包括prula-cel在自身免疫性疾病中的未来计划或预期以及治疗自身免疫性疾病和癌症的潜在安全性、耐受性和有效性；prula-cel在LN、SLE、SSC、AAV、IIM、SPS和RA中的1期临床试验的时机和成功，包括对注册和未来数据发布的时间和预期；对与FDA的监管一致性的预期，以允许LN和SLE患者在门诊环境中给药prula-cel；对LN或LN和SLE患者中prula-cel关键研究的时间和启动的预期；对ADI-212临床前和临床开发的预期，包括监管申报、临床启动活动和未来数据发布的时间；对ADI-212潜在效力的预期；以及对Adicet对资本、费用和财务结果的使用的预期，包括对现金跑道的预期延长。
本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大不利差异，包括但不限于全球经济状况和突发公共卫生事件对Adicet业务和财务业绩的影响，包括对我们的临床前和临床研究、业务运营、员工聘用和保留造成的干扰，以及筹集额外资金的能力；Adicet执行其战略的能力，包括在预期时间线上获得必要的监管批准（如果有的话）；临床前或临床研究的积极结果，包括中期结果，可能不一定能预测未来或正在进行的研究的结果；临床研究可能无法证明Adicet候选产品的足够安全性和有效性，这将阻止、延迟或限制监管批准和商业化的范围；美国食品药品监督管理局和类似的外国监管机构的监管批准过程漫长且耗时，和固有的不可预见性；以及Adicet满足生产和产品发布预期的能力。有关这些和其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致Adicet的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同，请参阅Adicet最近的10-K表格年度报告中标题为“风险因素”的部分，以及Adicet向美国证券交易委员会提交的其他文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论，包括其关于10-Q表格的季度报告。本新闻稿中的所有信息截至发布之日，并且Adicet不承担更新这些信息的义务，除非法律要求。
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