1 Summit Therapeutics报告截至3月31日的第一季度财务业绩和运营进展，2025ivonescimab联合化疗在一线治疗晚期鳞状NSCLC患者中与Tislelizumab（PD-1抑制剂）联合化疗在一线治疗中取得统计学上的显著优势Akeso在中国开展的HarMONI-6研究中的入组继续进行全球III期试验HarMONI-3一线治疗转移性NSCLC患者ivonescimab在中国获得批准作为一线治疗PD-L1阳性肿瘤的晚期NSCLC的单药治疗：中期总生存期HR = 0.777在中国开展的HarMONI-2研究中，Akeso入组已开始在中国开展HarMONi-7全球III期试验转移性NSCLC ivonescimab合作在多种实体瘤环境中取得进展：MD Anderson合作开始招募两项临床试验；随着任命Robert Lacaze为首席商务官，佛罗里达州迈阿密，2025年5月1日，更多的IST启动并招募领导团队，这是-Summit Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：SMMT）（“Summit”、“我们”或“公司”）今天报告了其财务业绩，并提供了截至2025年3月31日的第一季度运营进展的最新情况。运营和企业更新运营进展继续推进ivonescimab（SMT112），这是一种研究性、潜在一流的双特异性抗体，将通过阻断PD-1的免疫疗法效果与阻断VEGF进入单分子相关的抗血管生成效果相结合：• 2023年1月，我们与Akeso Inc.（Akeso，港交所代码：9926.HK）就ivonescimab（SMT112）达成合作和许可协议，全球已有超过2,300名患者接受临床研究治疗。Summit拥有ivonescimab在美国、加拿大、欧洲、日本、拉丁美洲（包括墨西哥）和中美洲、南美、加勒比、中东和非洲所有国家的开发和商业化权利，而Akeso保留对包括中国在内的世界其他地区的开发和商业化权利。•自ivonescimab获得许可以来，我们已经开始了ivonescimab在非小细胞肺癌（“NSCLC”）中的开发，具体启动了以下拟议适应症的III期临床试验：⑤ Harmoni：ivonescimab联合化疗治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，这些患者在使用第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后出现进展
2 ⑤ HARMONI-3：伊沃奈西单抗联合化疗用于一线转移性NSCLC患者⑤ HARMONI-7：伊沃奈西单抗单药治疗高PD-L1表达的一线转移性NSCLC患者• 2024年10月，我们完成了我们的HARMONI临床试验的入组。我们预计将在2025年年中披露Harmoni的顶线业绩。HARMONI-3继续入组，初始患者已在美国HARMONI-7入组。• 2025年4月23日，我们的合作伙伴Akeso宣布，在独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中，HarMONi-6 III期临床试验达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。该试验在局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者中评估了ivonescimab联合铂类化疗对抗PD-1抑制剂tislelizumab的相同化疗方案，无论PD-L1表达如何。该试验由我们在Akeso的合作伙伴在中国进行，显示ivonescimab加化疗在PFS方面具有统计学意义和临床意义的改善。Akeso指出，没有发现新的安全信号。o这项研究是已知的第一个在NSCLC中的III期试验，在头对头环境中显示出比PD-（L）1抑制剂联合化疗有显着改善。继Akeso的harmoni-2研究取得成功之后，这是第二个基于ivonescimab的方案在NSCLC一线治疗中显示出显着的PFS获益的实例。Harmoni-6的完整数据集计划在今年晚些时候即将举行的重大医学会议上公布。• 2025年4月25日，Akeso宣布ivonescimab在中国获得中国卫生健康管理局（National Medical Products Administration，简称NMPA）基于HarMONI-2试验结果的第二个适应症批准。Harmoni-2在肿瘤PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中评估了单一疗法ivonescimab与单一疗法pembrolizumab的对照。Harmoni-2是由Akeso赞助在中国进行的一项单一区域、多中心、III期研究，所有相关数据均由Akeso独家生成、管理和分析。o作为对Akeso提交的在中国寻求ivonescimab标签扩展的补充上市申请的审查的一部分，NMPA要求Akeso对总生存期（OS）进行中期分析。Akeso宣布，这一中期总生存期分析的结果包括一个具有临床意义的、以0.777的风险比为代表的强烈积极趋势。该分析是在39%的数据成熟度下进行的，名义Alpha水平为0.0001。•与领先组织的ivonescimab临床试验合作继续取得进展，并扩大了在转移性非小细胞肺癌以外的实体瘤环境中评估ivonescimab的范围。o作为我们与MD Anderson战略合作的一部分，由MD Anderson赞助的两项临床试验于上个季度开始在皮肤鳞癌和胶质母细胞瘤中入组。o除了与MD Anderson的合作外，我们继续支持研究者赞助的试验（IST）；两个IST已开始在Memorial Sloan Kettering癌症中心和达纳 Farber癌症研究所入组。
3 o正如我们在2月份宣布的那样，我们与辉瑞的临床试验合作将评估多种抗体药物偶联物（ADC）与ivonescimab在独特的实体瘤环境中的联合使用。将ivonescimab与辉瑞的vedotin ADC结合的研究计划于今年晚些时候开始。我们计划审查这些临床试验产生的数据，作为我们推动ivonescimab临床开发超越非小细胞肺癌的考虑的一部分。• 3月，我们任命Robert LaCaze为首席商务官，进一步加强了我们的领导团队。在加入Summit之前，LaCaze先生曾在各大制药公司担任高级职务，包括执行副总裁兼肿瘤战略业务部门负责人，负责监督拜耳医疗集团的全球肿瘤专营权，以及高级副总裁兼全球肿瘤学负责人在百时美施贵宝。他是一位经验丰富的生物制药高管，在商业战略和执行方面拥有超过30年的丰富领导经验。他在推出价值数十亿美元的产品、建立和发展重磅药物特许经营权以及扩大各种肿瘤产品的市场占有率方面有着良好的业绩记录。财务摘要现金和现金等价物&短期投资•截至2025年3月31日和2024年12月31日，现金和现金等价物及短期投资总额分别为3.613亿美元和4.123亿美元。GAAP和Non-GAAP研发（研发）费用•根据美国公认会计原则（“GAAP”），2025年第一季度GAAP研发费用为5120万美元，上年同期为3090万美元。• 2025年第一季度非美国通用会计准则研发费用为4710万美元，上年同期为2850万美元。GAAP和非GAAP一般和行政（G & A）费用• 2025年第一季度GAAP G & A费用为1560万美元，上年同期为1150万美元。• 2025年第一季度非美国通用会计准则G & A费用为860万美元，上年同期为440万美元。GAAP和非GAAP运营费用• 2025年第一季度GAAP运营费用为6680万美元，上年同期为4240万美元。• 2025年第一季度非美国通用会计准则运营费用为5570万美元，上年同期为3290万美元。增加主要与研发费用增加有关
4扩大与ivonescimab相关的临床研究和开发成本，以及随着我们继续建设我们的团队而增加的人员成本。GAAP和Non-GAAP净亏损• 2025年和2024年第一季度GAAP净亏损分别为6290万美元或（0.09）美元/基本股和稀释股，4350万美元/（0.06）美元/基本股和稀释股。• 2025年第一季度和2024年第一季度非美国通用会计准则净亏损分别为5180万美元或每股基本和稀释股份（0.07）美元，以及每股基本和稀释股份（0.05）美元或3400万美元。
5非公认会计原则财务措施的使用本新闻稿包括不符合美国公认会计原则的措施（“非公认会计原则措施”）。这些非GAAP衡量标准应被视为Summit报告的GAAP结果的补充，而不是替代，并且可能与其他公司使用的非GAAP衡量标准不同。此外，这些非公认会计原则衡量标准并非基于任何一套全面的会计规则或原则。Summit管理层将这些非GAAP措施用于内部预算和预测目的，并评估Summit的财务业绩。Summit管理层认为，这些非公认会计原则措施的介绍对投资者比较前期和分析持续的业务趋势和经营业绩很有用。有关这些非公认会计原则措施的更多信息，请参阅表格，这些表格显示了我们的非公认会计原则结果与我们的美国公认会计原则结果的对账，以及本新闻稿随附的“关于我们的非公认会计原则财务信息的说明”。2025年第一季度财报电话会议峰会将于美国东部时间2025年5月1日（星期四）下午4：30召开财报电话会议。电话会议可拨打（800）715-9871（国内免费电话）或（646）307-1963（国际），使用会议代码4936739。可通过Summit的网站www.smmttx.com访问网络直播和加入电话会议的说明。电话会议结束后，将在我们的网站上提供网络广播的存档版本。关于ivonescimab ivonescimab，在Summit的许可地区、北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本被称为SMT112，在中国和澳大利亚被称为AK112，是一种新型的、潜在的first-in-class在研双特异性抗体，将通过阻断PD-1的免疫疗法的效果与与将VEGF阻断成单一分子相关的抗血管生成作用相结合。当存在VEGF时，ivonescimab以对PD-1的多倍更高亲和力显示出与其每个预期靶点的独特合作结合。这可以区分ivonescimab，因为与体内正常组织相比，PD-1和VEGF在肿瘤组织和肿瘤微环境（TME）中的表达（存在）可能更高。ivonescimab的四价结构（四个结合位点）使TME具有更高的亲和力（多重结合相互作用的积累强度）（Zhong，et al，SITC,2023）。这种四价结构，有意对分子进行新颖设计，并将这两个靶点带入具有协同结合品质的单一双特异性抗体中，有可能将ivonescimab导向肿瘤组织而不是健康组织。这种设计的目的，连同第一次给药后6至7天的半衰期（Zhong，et al，SITC,2023），除了与这些靶点相关的副作用和安全性特征外，还旨在改善先前确定的疗效阈值。Ivonescimab由Akeso Inc.（香港交易所代码：9926.HK）设计，目前正在进行多个III期临床试验。全球已有超过2300名患者在临床研究中接受了ivonescimab治疗。Summit已开始其ivonescimab在非小细胞肺癌（NSCLC）中的临床开发，于2023年开始在两个多区域III期临床试验中入组，即HarMONI和HarMONI-3，公司已开始在美国为HarMONI-7入组患者。HARMONI是一项III期临床试验，旨在评估伊沃奈西单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的疗效，这些患者在使用第3代EGFR TKI（例如奥希替尼）治疗后出现进展。
6 Harmoni招生工作已于2024年下半年完成，顶线成绩预计将于今年年中公布。Harmoni-3是一项III期临床试验，旨在评估ivonescimab联合化疗与pembrolizumab联合化疗在一线转移性、鳞状和非鳞状NSCLC患者中的比较。Harmoni-7是一项III期临床试验，旨在评估肿瘤PD-L1高表达的一线转移性NSCLC患者中ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗的对比。此外，Akeso近期在3个单区（中国）、iVonescimab治疗NSCLC的随机III期临床试验中均有阳性读数：HARMONI-A、HARMONI-2、HARMONI-6。HARMONi-A是一项III期临床试验，评估了ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗在EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的比较。Harmoni-2是一项III期临床试验，评估单一疗法ivonescimab对抗单一疗法pembrolizumab在肿瘤PD-L1阳性表达的局部晚期或转移性NSCLC患者中的作用。Harmoni-6是一项III期临床试验，评估ivonescimab联合铂类化疗与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合铂类化疗在局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者中的疗效，无论PD-L1表达如何。Ivonescimab是一种研究性疗法，未获得Summit许可地区任何监管机构的批准，包括美国和欧洲。伊沃奈西单抗最初于2024年5月在中国获批上市许可，并于2025年4月在中国扩标。伊沃奈西单抗获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予的HarMONI临床试验设置快速通道指定。关于Summit TherapeuticsSummit Therapeutics公司是一家生物制药肿瘤学公司，专注于发现、开发和商业化对患者、医生、护理人员和社会友好的药物疗法，旨在提高生活质量、增加潜在的生命持续时间并解决严重的未满足的医疗需求。Summit成立于2003年，我们的股票在纳斯达克全球市场上市（代码“SMMT”）。我们的总部设在佛罗里达州迈阿密，并在加利福尼亚州门洛帕克和英国牛津增设了办事处。欲了解更多信息，请登录https://www.smmttx.com，关注我们X @SMMT _ TX。
7联系峰会投资者关系：Dave Gancarz首席业务和战略官Nathan LiaBraaten投资者关系高级总监Investors@smmttx.com media@smmttx.com峰会前瞻性声明本新闻稿中有关公司未来预期、计划和前景的任何声明，包括但不限于有关公司候选产品的临床和临床前开发、与公司与Akeso Inc.的合作关系相关的进入和行动的声明、公司预期的支出和现金跑道、公司候选产品的治疗潜力、公司候选产品的潜在商业化、启动时间，临床试验数据的完成和可用性、可能提交的上市批准申请、潜在的收购、关于先前披露的市场股票发行计划（“ATM计划”）、预期收益及其用途的陈述，以及包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等词语的其他陈述，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括公司根据ATM计划出售我们普通股的能力、影响资本市场的条件、总体经济、行业或政治状况、我们对与ivonescimab的开发和商业化活动相关的基础数据的评估结果、与包括食品和药物管理局在内的监管机构讨论的结果、未来临床试验启动所固有的不确定性，来自正在进行和未来临床试验的数据的可用性和时间、此类试验的结果及其成功、全球公共卫生危机，这可能会影响我们临床试验和运营的时间和状态，临床试验的初步结果是否会预测该试验的最终结果，或早期临床试验或临床前研究的结果是否会指示后期临床试验的结果，是否会出现扩大公司候选药物管道的商业发展机会，包括但不限于通过潜在收购和/或与其他实体合作，对监管批准的预期、影响政府合同和资金奖励的法律法规、足以满足公司可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求的资金可用性以及公司向美国证券交易委员会提交的文件的“风险因素”部分中讨论的其他因素。我们正在进行的试验的任何变化都可能导致延误，影响我们未来的开支，并为我们的商业化努力增加不确定性，以及影响成功完成ivonescimab临床开发的可能性。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述或信息。此外，本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表公司截至任何后续日期的观点。该公司明确表示不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。
8 Summit Therapeutics及Summit Therapeutics标识为Summit Therapeutics Inc.的商标，TERM2版权所有2025，Summit Therapeutics Inc.保留所有权利
9 Summit Therapeutics Inc. GAAP简明合并运营报表（百万，每股数据除外）截至2025年3月31日的三个月2024年运营费用：研发$ 51.2 $ 30.9一般和行政15.61 1.5总运营费用66.84 2.4其他收入3.9 2.0利息费用—（3.1）净亏损$（62.9）$（43.5）归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释后$（0.09）$（0.06）Summit Therapeutics Inc. GAAP简明合并资产负债表信息（百万）未经审计2025年3月31日12月31日，2024年现金及现金等价物和短期投资$ 361.3 $ 412.3总资产$ 383.8 $ 435.6总负债$ 39.5 $ 46.8总股东权益$ 344.3 $ 388.7
10 Summit Therapeutics Inc. GAAP简明合并现金流量表信息（百万）截至2025年3月31日止三个月未经审计2024年经营活动使用的现金净额$（61.1）$（30.1）投资活动提供的现金净额160.1 19.8筹资活动提供的现金净额7.7 0.5汇率对现金及现金等价物的影响0.0 0.0现金、现金等价物和受限制现金增加（减少）$ 106.7 $（9.8）
11 Summit Therapeutics Inc.附表核对选定的非GAAP财务指标（以百万计，每股数据除外）截至3月31日的三个月未经审计，20252024年GAAP与非GAAP研发费用的对账GAAP研发51.2美元30.9美元股票薪酬（注1）（4.1）（2.4）Non-GAAP研发47.1美元28.5美元GAAP与非GAAP一般和行政费用的对账GAAP一般和行政15.6美元11.5美元股票薪酬（注1）（7.0）（7.1）Non-GAAP一般和管理8.6美元4.4美元GAAP与非GAAP运营费用的对账GAAP运营费用66.8美元42.4美元股票薪酬（注1）（11.1）（9.5）非GAAP运营费用55.7美元32.9美元GAAP净亏损与非GAAP净亏损的对账GAAP净亏损$（62.9）$（43.5）股票薪酬（注1）11.19.5非GAAP净亏损$（51.8）$（34.0）GAAP净亏损与非GAAP每股普通股净亏损的对账GAAP每股基本和稀释后普通股净亏损$（0.09）$（0.06）股票薪酬（注1）0.02 0.01非GAAP净亏损/基本和稀释普通股$（0.07）$（0.05）基本和稀释普通股738.1701.8
12 Summit Therapeutics Inc.附表调节选定的非公认会计准则财务指标（百万）截至2025年3月31日的三个月2024年12月31日2024年9月30日2024年6月30日2024年3月31日，2024年GAAP与非GAAP运营费用的对账GAAP运营费用$ 66.8 $ 65.6 $ 58.4 $ 59.6 $ 42.4股票薪酬（注1）（11.1）（11.0）（19.4）（11.1）—（9.5）非GAAP运营费用（注2）$ 55.7 $ 54.6 $ 39.0 $ 48.5 $ 32.9 GAAP净亏损与非GAAP净亏损的对账GAAP净亏损$（62.9）$（61.2）$（56.3）$（60.4）$（43.5）股票薪酬（注1）11.11 1.0 19.41 1.19.5非GAAP净亏损（注2）$（51.8）$（50.2）$（36.9）$（49.3）$（34.0）
13 Summit Therapeutics Inc.关于我们的非公认会计原则财务信息的说明非公认会计原则财务措施调整了以下所列项目的公认会计原则财务措施。这些非GAAP衡量标准应被视为Summit报告的GAAP结果的补充，而不是替代，并且可能与其他公司使用的非GAAP衡量标准不同。此外，这些非公认会计准则计量并非基于任何一套全面的会计规则或原则。Summit管理层将这些非GAAP衡量标准用于内部预算和预测目的，并评估Summit的财务业绩。Summit管理层认为，这些非公认会计原则措施的介绍对投资者比较前期和分析持续的业务趋势和经营业绩很有用。非美国通用会计准则的研发费用、非美国通用会计准则的一般和行政费用、非美国通用会计准则的运营费用、非美国通用会计准则的净亏损和非美国通用会计准则的每股收益都与美国通用会计准则不同，因为这些衡量标准不包括与基于股票的薪酬相关的非现金费用和成本。注1：基于股票的薪酬是一项非现金费用，根据授予日的奖励股票价格以及补偿奖励安排的时间，为该费用计算的成本可能会逐年变化。注2：从2024年第四季度开始，公司的非GAAP财务指标将不再排除收购的在研费用（“IPR & D”）。截至2024年6月30日止三个月的非公认会计准则财务指标此前不包括1500万美元的IPR & D，这是根据合作和许可协议修正案向Akeso支付的预付款。对前期金额进行了修订，以符合本期的列报方式。
14附录：此处包含的关键术语词汇表亲和力–亲和力是一种分子，例如蛋白质或抗体，与另一种分子，例如配体结合的强度。亲和力–亲和力是多重结合相互作用积累的力量。血管生成–血管生成是指血管结构的发育、形成、维持。没有足够的血流，组织可能会出现缺氧（氧气不足）或缺乏营养的情况，这可能会导致细胞死亡。1协同结合——当分子上可以被特定配体（例如蛋白质）占据的结合位点的数量受到配体浓度的影响时，就会发生协同结合。例如，这可能是由于对配体的亲和力取决于配体结合量或基于另一种配体浓度的分子与一种配体的结合强度，从而增加了另一种配体与化合物结合的机会。2免疫疗法–免疫疗法是一种治疗，包括癌症治疗，有助于人的免疫系统对抗癌症。例子包括抗PD-1疗法。3颅内-颅骨或颅骨内。PD-1 –程序性细胞死亡蛋白1是T细胞和其他细胞表面的一种蛋白质。PD-1在减少调节无效或有害的免疫反应和维持免疫耐受方面起着关键作用。然而，对于癌细胞，PD-1可以通过与肿瘤细胞上存在的PD-L1配体结合，阻止T细胞靶向癌细胞，从而充当一种停止机制（刹车或检查点）。4 PD-L1 –程序性细胞死亡Ligand 1被癌细胞表达为逃避抗肿瘤反应的适应性免疫机制，因此被认为可以抑制免疫系统对癌细胞存在的反应。5 PD-L1 TPS – PD-L1肿瘤比例评分表示表达PD-L1蛋白的肿瘤细胞的百分比。PFS –无进展生存期。RANO –神经肿瘤学中的反应评估，评估大脑或脊髓肿瘤对治疗的反应的标准。SQ-NSCLC –鳞状组织学非小细胞肺癌肿瘤。1 Shibuya M.血管内皮生长因子（VEGF）及其受体（VEGFR）在血管生成中的信号传导：抗和促血管生成疗法的关键靶点。基因癌症。2011年12月；2（12）：1097-105 2 Stefan MI，Le Nov è re N.合作绑定。PLOS comput Biol。2013；9（6）3美国国家癌症研究所，隶属于美国国立卫生研究院（NIH）。https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/types/immunotherapy。于2024年4月访问。4 Han Y，et al. PD-1/PD-L1通路：目前在癌症方面的研究。AM J Cancer Res.2020年3月1日；10（3）：727-742。5 Han Y，et al. PD-1/PD-L1通路：目前在癌症方面的研究。AM J Cancer Res.2020年3月1日；10（3）：727-742。
15 T细胞– T细胞是一种白细胞，是免疫系统的一个组成部分，通常可以对抗感染和肿瘤细胞等有害细胞。6四价–四价分子有四个结合位点或区域。肿瘤微环境–肿瘤微环境是围绕体内肿瘤的生态系统。它包括免疫细胞，细胞外基质，血管和其他细胞，像成纤维细胞。肿瘤与其微环境不断相互作用并相互影响，无论是积极的还是消极的。7 VEGF –血管内皮生长因子是一种促进血管生成的信号蛋白。86克利夫兰诊所。https://my.clevelandclinic.org/health/body/24630-t-cells。于2024年4月访问。7 MD安德森癌症中心。https://www.mdanderson.org/cancerwise/what-is-the-tumor-microenvironment-3-things-to-know.h00-159460056.html。2024年4月访问。8 Shibuya M.血管内皮生长因子（VEGF）及其受体（VEGFR）在血管生成中的信号传导：抗和促血管生成疗法的关键靶点。基因癌症。2011年12月；2（12）：1097-105。