8-K
假的
0001341235
麻萨诸塞州
0001341235
2025-12-15
2025-12-15
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据第13或15（d）条）
《1934年证券交易法》
报告日期（最早报告事件日期）：2025年12月16日（2025年12月15日）
Aldeyra Therapeutics, Inc.
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
特拉华州
001-36332
20-1968197
（国家或其他管辖
注册成立）
（委托档案号）
（IRS雇主
识别号）
哈特韦尔大道131号，套房320
马萨诸塞州列克星敦02421
（主要行政办公室地址及邮编）
注册人的电话号码，包括区号：（781）761-4904
不适用
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
☐
根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425）
☐
根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料
☐
根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信
☐
根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信
根据该法第12（b）节登记的证券：
各类名称
交易
符号（s）
各交易所名称
在其上注册
普通股，每股面值0.00 1美元
ALDX
纳斯达克股票市场有限责任公司
用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目7.01。监管FD披露。
2025年12月15日，Aldeyra Therapeutics, Inc.（“Aldeyra”或“公司”）发布新闻稿（“新闻稿”）宣布，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）已延长用于治疗干眼症体征和症状的研究性新药候选药物局部眼用reproxalap的处方药用户费用法案（“PDUFA”）日期。公司正就2025年12月16日的公告举行电话会议。本新闻稿随函附上作为附件 99.1，并以引用方式并入本文。
就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，或以其他方式受该条责任约束，或通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非在任何此类文件中通过具体引用明确规定，否则本当前报告第7.01项中的这些信息不应被视为“已提交”。
将在电话会议期间发表并包含在新闻稿中的各种声明属于1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性声明”，包括但不限于有关Aldeyra未来预期、计划和前景的声明，包括但不限于有关以下方面的声明：监管行动的预期时间；reproxalap用于治疗干眼病的新药申请的结果，包括，如果获得批准，reproxalap的标签；以及reproxalap的目标、机会和商业潜力。Aldeyra打算将这些前瞻性陈述纳入1934年《证券交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的前瞻性陈述的安全港条款。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“项目”、“在轨道上”、“计划”、“目标”、“设计”、“估计”、“预测”、“考虑”、“可能”、“潜在”、“继续”、“进行中”、“目标”、“计划”或这些术语的否定，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。此类前瞻性陈述基于当前的预期，其中涉及风险、环境变化、假设和不确定性。Aldeyra处于早期发展阶段，可能永远不会有任何产品产生可观的收入。Aldeyra的所有开发时间表可能会根据招募比率、监管审查、临床前和临床结果、资金以及其他可能延迟临床试验启动、注册或完成的因素进行调整。可能导致实际结果与Aldeyra前瞻性陈述中所反映的结果存在重大差异的重要因素包括，除其他外，Aldeyra临床试验的注册、开始和完成的时间、Aldeyra及其开发合作伙伴进行的临床前研究和临床试验的时间和成功；延迟或未能获得Aldeyra候选产品的监管批准，包括由于FDA不接受Aldeyra的监管文件、发布完整的回复信，或要求在审查或批准此类申报之前或与重新提交此类申报有关的额外临床试验或数据；维持对Aldeyra产品候选者的监管批准的能力，以及任何已批准产品的标签；从临床前或临床试验中观察到的先前结果，例如安全性、活性或效果持久性的信号，将无法在正在进行或未来的研究或临床试验中复制或不会继续的风险，这些研究或临床试验涉及Aldeyra产品候选者专注于相同或不同适应症的临床试验；范围、进展、扩展，以及开发和商业化Aldeyra候选产品的成本；不确定Aldeyra是否有能力（单独或与其他人一起）商业化并在监管机构批准后获得Aldeyra候选产品的补偿，如果有的话；潜在市场的规模和增长以及Aldeyra候选产品的定价以及服务这些市场的能力；Aldeyra对Aldeyra的费用和未来收入的预期，未来收入的时间安排，Aldeyra现金资源的充足或使用情况以及额外融资的需求；Aldeyra任何候选产品的市场接受率和程度；Aldeyra对竞争的预期；Aldeyra预期的增长战略；Aldeyra吸引或留住关键人员的能力；Aldeyra的商业化、营销和制造能力和战略；Aldeyra建立和维持发展合作伙伴关系的能力；Aldeyra成功将收购整合到其业务中的能力；Aldeyra对联邦、州和外国监管要求的预期；政治、经济、法律、社会和健康风险、公共卫生措施以及战争或其他军事行动，可能影响Aldeyra业务或全球经济的；美国和外国的监管发展；Aldeyra为其候选产品获得和维护知识产权保护的能力；Aldeyra业务及其经营所在市场的预期趋势和挑战；以及“风险因素”和“管理层对财务状况和结果的讨论和分析”中描述的其他因素
Aldeyra截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告和Aldeyra截至2025年9月30日止季度的10-Q表格季度报告中的“运营”部分，已在美国证券交易委员会（SEC）存档，可在SEC网站https://www.sec.gov/上查阅。除了上述以及Aldeyra向SEC提交的其他文件中描述的风险，其他未知或不可预测的因素也可能影响Aldeyra的业绩。无法保证任何前瞻性陈述，实际结果可能与此类陈述存在重大差异。本新闻稿中的信息仅在本新闻稿发布之日提供，除法律要求外，Aldeyra不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。
项目8.01其他事项。
正如本8-K表格当前报告第7.01项所报告，于2025年12月15日，公司发布新闻稿，宣布PDUFA扩展用于局部眼用reproxalap，一种研究性新药候选药物，用于治疗干眼症的体征和症状。
项目9.01。财务报表及附件。
（d）展品
2
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并在此获得正式授权。
Aldeyra Therapeutics, Inc.
签名：
/s/Todd C. Brady
姓名：
Todd C. Brady，医学博士，博士。
职位：
首席执行官
日期：2025年12月16日
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