附件 99.1
XORTX THERAPEUTICS INC。
经修订的管理层讨论及分析
截至2023年12月31日止年度
本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析(“MD & A”)编制日期为2024年4月2日,应与XORTX Therapeutics Inc.(“公司”或“XORTX”)截至2023年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其相关附注一并阅读,这些报表是根据国际会计准则理事会(“IASB”)颁布的国际财务报告准则(“IFRS”)和国际财务报告解释委员会(“IFRIC”)的解释编制的。除非另有说明,本MD & A中的所有美元数字均以美元表示。
在本次讨论中,除非上下文另有要求,否则对“我们”或“我们的”的引用均指XORTX Therapeutics公司。
致读者的通知
请注意,对截至2023年12月31日止年度的管理层讨论及分析作出以下更改:
在原始MD & A的财务报告内部控制部分下,包含了披露控制和程序的简称定义。MD & A已被修订,以包括NI 52-109中规定的披露控制和程序的完整定义。
除上述明确规定外,修订后的MD & A不会,也不旨在更新或重述原始MD & A中的信息,或反映在原始MD & A提交日期之后发生的任何事件。
本MD & A自2024年9月12日起修订并重述。应与公司截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的经审计综合财务报表(“年度财务报表”),包括随附的附注一并阅读。
修订后的MD & A已由公司审核委员会审核,并于2024年9月12日获公司董事会批准。
企业信息
XORTX于2012年8月24日根据加拿大艾伯塔省法律注册成立,名称为ReVasCOR Inc.,并于2013年2月27日继续根据《加拿大商业公司法》,名称为XORTX Pharma Corp.。于2018年1月10日与根据不列颠哥伦比亚省法律注册成立的公司APAC Resources Inc.完成反向收购交易后,公司更名为“XORTX Therapeutics Inc.”,XORTX Pharma Corp.成为全资子公司。公司运营及邮寄地址为3710 – 33rdStreet NW,Calgary,Alberta,Canada T2L 2M1及其注册地址位于550 Burrard Street,Suite 2900,Vancouver,British Columbia,V6C 0A3。该公司的股票在多伦多证券交易所创业板(“TSXV”)交易,在纳斯达克证券交易所(“纳斯达克”)交易,代码为“XRTX”,在法兰克福证券交易所交易,代码为“ANU”。
前瞻性陈述
本MD & A包含某些陈述,但作为前瞻性陈述的历史事实陈述除外,这些陈述反映了公司目前对未来事件的看法,包括可能影响公司的公司发展、财务业绩和总体经济状况。
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1 |
本MD & A中包含的除历史事实陈述之外的所有陈述,包括关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理层目标和预期市场增长的陈述,均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。
“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”和类似表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。除其他外,这些前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述:
| · | 我们获得额外融资的能力; |
| · | 我们关于费用、未来收入和资本要求的估计的准确性; |
| · | 我们的临床前研究和临床试验的成功和时机; |
| · | 我们获得并维持监管批准的能力“XORLOTM”,XORTX用于公司XRX-008项目治疗ADPKD的氧嘌呤醇专有配方,以及我们可能开发的任何其他候选产品,以及我们可能获得的任何批准下的标签; |
| · | 美国和其他国家的监管批准和其他监管发展; |
| · | 第三方制造商和合同研究机构的表现; |
| · | 我们开发候选产品并将其商业化的计划; |
| · | 我们计划推进其他肾脏疾病应用的研究; |
| · | 我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力; |
| · | 我们的销售和营销能力的成功发展; |
| · | 我们的候选产品的潜在市场以及我们为这些市场服务的能力; |
| · | 任何未来产品的市场接受率和程度; |
| · | 已上市或即将上市的竞争药物的成功;和 |
| · | 关键科研或管理人员流失。 |
XORTX在做出前瞻性信息中列出的预测、预测、预测或估计时依赖于某些关键预期和假设。这些因素和假设是基于提供前瞻性信息时可获得的信息。这些包括但不限于有关以下方面的预期和假设:
| · | 以可接受的条件提供资本,为计划支出提供资金; |
| · | 现行监管、税务和环境法律法规;和 |
| · | 确保必要人员、设备和服务的能力。 |
不应过分依赖前瞻性信息,因为一些风险和因素可能导致实际结果与此类前瞻性信息中所述的结果存在重大差异。其中包括:
| · | 以可接受的条件获得资本; |
| · | 对收购、许可和开发计划价值的评估不正确; |
| · | 技术、制造和加工问题; |
| · | 政府当局的行动,包括增加税收; |
| · | 外汇、货币或利率波动与股市波动; |
| · | 未能从许可或收购中实现预期收益; |
| · | 本MD & A中具体确定为风险因素的其他因素;以及 |
| · | 潜在的劳工骚乱。 |
请读者注意,上述因素清单不应被解释为详尽无遗。与风险相关的更多信息包含在本MD & A的与业务相关的风险下。
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2 |
除适用法律或证券交易所法规可能要求的情况外,XORTX不承担公开更新或发布对这些前瞻性陈述的任何修订以反映本文件日期之后的事件或情况或反映意外事件的发生的义务。因此,读者不应过分依赖前瞻性陈述。如果XORTX确实更新了一项或多项前瞻性陈述,则不应推断将对这些或其他前瞻性陈述进行额外更新。有关该公司的更多信息,请访问SEDAR网站www.sedarplus.ca。
业务概览
XORTX是一家后期临床制药公司,专注于开发和潜在商业化创新疗法,以治疗由异常嘌呤和尿酸代谢调节的孤儿(罕见)疾病适应症的进行性肾脏疾病,例如常染色体显性多囊肾病(“ADPKD”)和更大、更普遍的2型糖尿病肾病(“T2DN”)以及与呼吸道病毒感染相关的急性肾损伤(“AKI”)。
我们的重点是开发三种独特的治疗产品,以:
1/减缓或逆转终末期肾衰竭风险患者慢性肾病进展;
2/解决面临与呼吸道病毒感染相关的AKI的个人的迫切需求;和
3/确定可以利用我们现有和新的知识产权解决健康问题的其他机会。
我们相信,我们的技术的基础是对异常嘌呤代谢、长期高血清尿酸及其健康后果的基础生物学的成熟研究和见解。我们的目标是推进新的氧嘌呤醇专有配方,这是一种通过有效抑制黄嘌呤氧化酶起作用的降尿酸药物。我们正在开发的候选产品包括新的或现有的药物,这些药物可以适应不同的疾病适应症,其中异常嘌呤代谢和/或尿酸升高是一个共同的标准,包括多囊肾病、糖尿病前期、胰岛素抵抗、代谢综合征、糖尿病、糖尿病肾病和感染。我们专注于建立资产管道,利用我们创新的氧嘌呤醇配方,以及由我们的知识产权支持的专有产品管道战略,建立独家制造协议,并与经验丰富的临床医生提出临床试验建议,解决患有各种严重或危及生命的疾病的患者未满足的医疗需求。
我们的三个独特的产品开发计划是:
| · | XRX-008,ADPKD治疗方案; |
| · | XRX-101,一个治疗与呼吸道病毒感染、AKI和相关健康后果相关的AKI的项目;以及 |
| · | XRX-225,一个治疗T2DN的程序。 |
在XORTX,我们的目标是通过开发药物来重新定义肾脏疾病的治疗,通过调节异常的嘌呤和尿酸代谢来改善危及生命的疾病患者的生活质量,包括降低升高的尿酸作为一种疗法。
我们的专有治疗平台
我们对异常嘌呤代谢的病理影响的专业知识和理解,结合我们对降尿酸药物结构和功能的理解,使我们的专有治疗平台得以开发。这些是一套互补的治疗配方和新的化学实体,旨在为急性和慢性疾病提供独特的解决方案。我们的治疗平台可以单独使用,也可以联合使用,具有协同活性,以开发针对多种适应症的多功能定制方法,这些方法可以通过管理慢性或急性高尿酸血症、免疫调节和代谢疾病来解决多个身体系统中的疾病。我们将继续利用这些治疗平台来扩大我们的新型和下一代基于药物的候选产品管道,我们认为这些候选产品可能代表着对多种急性和慢性心血管疾病,特别是肾脏疾病的护理标准的显着改善。
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3 |
我们相信,我们的内部药物设计和配方能力为我们的治疗平台带来了竞争优势,并最终反映在我们的项目中。其中一些关键优势是:
高度模块化和可定制
我们的平台可以以多种方式组合,这种协同作用可以应用于解决急性、间歇性或慢性疾病进展。例如,我们针对与冠状病毒相关的AKI的XRX-101程序旨在产生对高尿酸血症的快速抑制,然后在病毒感染和急性器官损伤的目标管理期间将嘌呤代谢维持在低水平。我们的XRX-008方案专为黄嘌呤氧化酶抑制剂(“XOI”)的长期稳定慢性口服给药而设计。我们相信,我们配方技术的能力使我们能够通过调节嘌呤代谢、炎症和氧化状态来应对心血管和肾脏疾病的独特挑战。
适合用途
我们的平台还可用于设计新的化学实体和那些具有增强性能的试剂的配方。例如,我们的XRX-225产品候选项目,我们从第三方获得许可的一些知识产权,代表了一种潜在的新型黄嘌呤氧化酶抑制剂,其靶向设计可增强抗炎活性。定制这类新药物的潜在治疗益处的能力使我们能够确定我们希望利用的目标和疾病,然后通过配方设计,优化那些小分子和专有配方,以最大限度地发挥具有潜在临床意义的治疗效果。
易于扩展和可转让
我们的内部小分子和配方设计专长定位于创造稳定的连续候选药物产品,这些候选药物具有可扩展性、高效制造(由我们或合作伙伴或合同制造组织)并生产大规模和高纯度的活性药物产品。我们相信,这将提供竞争优势、新的知识产权和机会,以提供针对未满足的医疗需求和具有临床意义的生活质量的一流产品。
我们团队在降尿酸药物方面的专业知识,特别是在黄嘌呤氧化酶抑制剂的开发和使用方面,使我们的治疗候选产品的开发能够治疗ADPKD、与呼吸道病毒感染相关的AKI和T2DN的症状,并可能延缓其进展。我们注意到,无法保证美国食品和药物管理局(“FDA”)将批准我们提议的用于治疗肾脏疾病或糖尿病健康后果的降尿酸药物候选产品。
候选产品管道
我们的主要候选产品是XRX-008、XRX-101和XRX-225。XRX-008计划报告了XORLO的XRX-OXY-101桥接药代动力学研究的顶线结果TM(“XRX-OXY-101 PK临床试验”)提前启动3期注册临床试验测试,申请FDA批准前的最后一个临床开发阶段。最近FDA的讨论证实,一年治疗期的单一临床试验将足以使该项目有资格获得加速批准,一旦XORLO受益TM在降低肾小球滤过率下降速率上进行了论证。我们最近报道的研究XRX-OXY-101同时支持XRX-008和XRX-101程序。计划未来针对住院呼吸道病毒感染者AKI减弱或逆转的后期临床研究。XRX-225是一个非临床阶段项目,将新的化学实体推向临床开发阶段。
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产品
该公司最先进的开发项目XRX-008是一个晚期临床阶段项目,专注于展示我们用于ADPKD的新型候选产品的潜力。XRX-008是XORTX的治疗项目和相关的氧嘌呤醇专有口服制剂XORLO的开发名称TM.XORLOTM与对照制剂相比,已显示出更高的口服生物利用度,并证明了在广泛的治疗范围内扩大使用的潜力。XORTX还在开发一种药物产品联合疗法,其中包括静脉内尿酸降低疗法与口服抗高尿酸血症与黄嘌呤氧化酶抑制剂XRX-101联合,用于治疗与呼吸道病毒感染相关的AKI和/或包括败血症在内的相关合并症患者。
XORLOTM是XORTX正在为XRX-008药物开发计划开发的用于XRX-OXY-201和XRX-OXY-301临床试验测试的氧嘌醇独特专有配方的工作名称。
XORTX目前正在评估XRX-225项目的新型XOI候选者,以潜在地治疗T2DN以及开发新的化学实体,以解决其他孤儿和大型市场未满足的医疗需求。
专利
XORTX是两项美国授权专利的独家被许可人,这些专利声称使用所有尿酸降低剂治疗胰岛素抵抗或糖尿病肾病,以及两项在治疗代谢综合征、糖尿病和脂肪肝病方面具有类似权利要求的美国专利申请。其中一些专利申请的对应部分也已在欧洲提交。在美国和欧洲,XORTX拥有黄嘌呤氧化酶抑制剂独特专有配方的物质组成专利申请——美国和欧洲专利已获授权。XORTX还提交了两项专利申请,涵盖使用降尿酸剂治疗呼吸道病毒感染的健康后果。近日,XORTX提交了一项临时专利,涵盖了黄嘌呤氧化酶抑制剂在肾病个体中给药的配方和方法。
我们的战略
该公司的目标是应用我们的跨学科专业知识和产品管道战略,进一步识别、开发和商业化孤儿适应症的新疗法,最初的重点是肾脏和重大未满足的医疗需求。
我们执行业务战略的能力受到众多风险的影响。这些风险包括(其中包括)(见“与业务相关的风险”):
| · | 我们自成立以来已蒙受重大损失,并预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失; |
| · | 我们将需要大量额外资金,这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们,或者根本无法获得,如果无法获得,可能会要求我们改变、延迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营; |
| · | 迄今为止,我们没有产生任何收入,可能永远不会盈利; |
| · | 我们的候选产品数量有限,所有这些产品仍处于临床前或临床开发阶段,我们可能无法获得监管批准或在这样做时遇到重大延误; |
| · | 我们的候选产品可能具有不良副作用,可能会延迟或阻止上市批准,或者,如果获得批准,则要求将其从市场上撤下,要求它们包括禁忌症、警告和预防措施、使用限制,或以其他方式限制其销售; |
| · | 我们可能无法根据适用的监管要求为我们的候选产品获得监管批准,任何此类批准的拒绝或延迟将延迟我们的候选产品的商业化(如果获得批准),并对我们产生收入的潜力、我们的业务和我们的经营业绩产生不利影响; |
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| · | 安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息,或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响; |
| · | 我们现有的战略伙伴关系对我们的业务很重要,未来的战略伙伴关系也可能对我们很重要;如果我们无法维持任何这些战略伙伴关系,或者如果这些战略伙伴关系不成功,我们可能无法实现我们的战略伙伴关系的预期收益,我们的业务可能会受到不利影响; |
| · | 我们依赖第三方来监测、支持、开展和监督我们正在开发的候选产品的临床试验,在某些情况下,还可以维护这些候选产品的监管档案; |
| · | 我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力; |
| · | 我们的专利涵盖我们的一种或多种产品或候选产品,如果受到质疑,可能会被认定为无效或无法执行; |
| · | 如果我们无法为我们的候选产品和相关技术获得、维护和执行专利和商业秘密保护,我们的业务可能会受到重大损害;和 |
| · | 如果我们无法保护我们专有信息的机密性,我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。 |
资金需求
迄今为止,公司尚未从产品销售中产生任何收入,预计在XORTX获得监管批准并将我们的一个或多个候选产品商业化之前不会这样做。由于公司目前处于临床和临床前发展阶段,我们预计实现这一目标还需要一段时间,不确定是否会实现。我们预计,我们将继续增加与正在进行的临床试验和临床前活动以及我们管道中候选产品的开发相关的运营费用。我们还期望继续我们的战略合作伙伴关系,我们将继续寻求更多的合作机会。此外,我们预计将继续努力寻求加拿大政府的额外赠款和可退还的税收抵免,以进一步推进我们的研发。尽管很难预测我们的资金需求,但根据我们目前的运营计划,公司预计,我们截至2023年12月31日的现有现金和现金等价物,加上未来融资的净收益,将使我们能够推进XRX-008和XRX-101候选产品的临床开发。XORTX未来也可能有资格获得某些研究、开发和商业里程碑付款。然而,由于我们的候选产品的成功开发和我们的战略合作伙伴实现里程碑是不确定的,我们无法估计完成候选产品的研究、开发和商业化所需的实际资金。
最近的发展
融资活动
在2024年2月15日和3月4日,公司以每普通股单位3加元的价格完成了两批899,717股普通股单位(“普通股单位”)的非经纪发行,总收益为2,699,151加元。每个普通股单位由一股普通股和一份认股权证(“认股权证”)组成,以每股普通股4.50加元的价格购买一股普通股,为期两年。认股权证将可立即行使,并可自发行之日起行使两年,但前提是,如果在多伦多证券交易所创业板的普通股连续10个或更多交易日的交易价格高于6.00加元,认股权证将加速发行,认股权证将于30日到期第通知后的工作日。
就此次发行而言,该公司向finder支付了132,551加元的费用,相当于向合格finders的某些认购收取5%的finder费用。
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监管进展
2023年1月3日,公司公告提交PCT专利申请,为题为“肾脏疾病诊断、治疗和预防的组合物和方法”的专利寻求国际专利保护。
2023年2月1日,公司宣布就XRX-008项目,特别是针对XORLO向FDA提交孤儿药指定(“ODD”)请求TM用于治疗ADPKD。
2023年4月21日,公司宣布授予氧嘌呤醇孤儿药定点——“氧嘌呤醇的孤儿药定点请求被授予用于治疗常染色体显性多囊肾病”。
2023年3月14日,公司宣布向FDA提交D类会议请求,并作出回应,将虚拟会议日期定为2023年5月1日。D类会议提供了一个机会,可以在比其他会议类型更短的时间内与FDA讨论一系列狭窄的问题。此外,XRX-OXY-301的修订临床试验方案、XRX-OXY-101 PK临床试验的数据更新以及XORLO未来临床开发计划计划的描述TM为治疗ADPKD提交。我们相信,我们之前与FDA的讨论和现有的机构指导将允许根据特定的经过验证的终点(例如ADPKD中的总肾容量)申请加速批准。我们相信,提交这一修订后的临床试验方案,XRX-OXY-301将为XORTX的XRX-008项目提供机会,以潜在地实现我们计划的注册试验的更早完成,重要的是潜在地加速我们向FDA申请上市批准。
2023年5月4日,公司宣布完成与FDA的积极和建设性的D型会议,从而确定了可能可用于加速批准的其他临床终点,并进一步了解FDA对XORLO加速批准的期望TM用于治疗ADPKD。召开FDA D型会议,与机构讨论加速审批流程细节、XRX-OXY-201研究的临床试验方案,并提出XORLO未来临床开发方案计划TM,XORTX的专有氧嘌呤醇制剂,用于ADPKD的治疗。会议的总体成果包括:(1)提高对符合新药申请(“NDA”)资格的加速批准终点的清晰度,导致XORLO的上市批准TM用于ADPKD;(2)3期临床试验参数,例如所需的治疗期持续时间、招募进入试验的受试者的随访期和首选的统计分析方法,包括FDA在其决策过程中所需的最佳信息;(3)有了这些信息,XORTX现在将根据与潜在合作伙伴就资产进行的持续讨论来选择其主要临床终点(s)和开发策略;(4)XORTX还继续评估与FDA就XRX-008临床项目发起和寻求SPA的价值,并进一步降低XORLO开发项目的风险TM用于治疗ADPKD。
2023年8月29日,公司宣布已提交XORLO的ODD申请TM到EMA。“孤儿药指定请求是关于使用XORTX的氧嘌呤醇专利独特专有制剂– XORLOTM–用于ADPKD的治疗。EMA的COMP(孤儿药产品委员会)办公室,将审查这个初始申请包并提供反馈和决定,在EMA的讨论和指导下,XORTX将扩展数据包并重新提交以获得EMA孤儿药指定。EMA ODD提交是在2023年4月收到FDA授予的ODD状态之后进行的。EMA ODD指定的好处包括降低协议协助、市场授权申请和授权药品年费的费用;自动获得EMA上市许可的集中程序、获得研究资助、简化的批准程序和10年的市场独占权。
2024年1月3日,公司宣布提交一项治疗慢性肾脏病(“CKD”)的新专利。这项专利旨在保护新的发现和策略,用于治疗在CKD环境中具有不同程度肾功能的个体。
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功能和列报货币的变化
确定记账本位币可能涉及确定主要经济环境的某些判断,如果确定主要经济环境的事件和条件发生变化,管理层会重新考虑公司及其子公司的记账本位币。公司已确定,公司加拿大业务的功能货币已由加元(“加元”)变为美元(“美元”),因为公司的主要经济环境因近期和预期未来融资来源的变化而发生变化。从2023年1月1日起,将功能货币从加元变更为美元进行前瞻性会计处理。
在功能货币变更的同时,公司还将列报货币由加元变更为美元。列报货币的这一变化是为了更好地反映公司在美国增加业务后的业务活动,并与行业内的同行公司保持一致。根据国际会计准则第8号会计政策、会计估计变更和错误,列报货币的变更代表会计政策的自愿变更,并追溯适用。列报的各期比较综合亏损、现金流量及股东权益变动表已使用各期的平均汇率换算为列报货币。所有资产、负债及权益交易均已使用综合财务状况表日期的现行汇率换算。
上期可比信息已重列,以反映列报货币的变化。所有收入和支出均按平均汇率换算成美元,对以前报告的结果的计量或会计处理没有调整。用于反映列报货币变动的汇率如下:
| CAD – USD汇率 | 2022 | 2021 |
| 结盘率 | 0.7383 | 0.7888 |
| 平均费率 | 0..7692 | 0.7980 |
外币交易采用交易当日有效汇率折算为记账本位币。以外币计价的货币资产和负债,采用计量日的有效汇率换算。对于以公允价值计量且其变动计入损益的项目,以外币计价的非货币性资产和负债采用历史汇率或计量日的有效汇率折算。汇兑产生的损益计入损益。
纳斯达克合规
2022年11月25日,公司发布公告称,收到纳斯达克上市资格部的通知,由于公司在纳斯达克上市的普通股股票的收盘价连续30个工作日低于1.00美元,因此未遵守纳斯达克规则5550(a)(2)中规定的最低投标价格要求。纳斯达克规则5550(a)(2)要求股份维持每股1.00美元的最低买入价,而纳斯达克规则5810(c)(3)(a)规定,当股份的买入价连续30个工作日期间低于1.00美元时,存在未能满足这一要求的情况。注意到,这些通知目前不影响公司在纳斯达克上市。根据上市规则第5810(c)(3)(a)条,公司自通知发出之日起有180个日历日的时间重新遵守最低投标价要求,在此期间股份将继续在纳斯达克资本市场交易。如果在180个日历日期间之前的任何时间,股份的投标价格至少连续10个工作日的收盘价为每股1.00美元或以上,纳斯达克有酌情决定权提供书面通知,证明公司已实现遵守最低投标价格要求,并认为此类缺陷事项已结束。在180天期限的关键时刻,公司没有解决最低投标价格要求,公司申请将合规期再延长180天。2023年5月23日,纳斯达克批准了该公司的180天延期请求,以重新符合最低投标价格要求。在公司普通股实施1比9反向拆分后,公司满足了要求,并于2023年11月28日恢复了合规性。
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高级职员及董事变动
2023年6月28日,公司公告称,Jacqueline Le Saux决定不参加董事会的连任,并宣布任命James Fairbairn为临时首席财务官。
2023年8月4日,公司宣布任命James Fairbairn为首席财务官,以接替自2023年7月31日起离职的Amar Keshri。
2023年12月31日,Patrick Treanor先生在Ian Klassen辞职后加入董事会。
股份合并
于2023年10月3日,公司邮寄代理通函文件,以召开特别股东大会,以考虑将公司已发行及流通在外的股份合并至多九股合并前股份,以符合纳斯达克的持续上市要求。2023年10月25日,公司宣布将会议改期至2023年10月27日(“特别会议”)。在特别会议上,公司收到股东批准股份合并。2023年11月10日,股份合并生效,导致该日期的已发行合并股份为1,998,848股。
未来计划和展望
XORTX打算通过开发三个专注于肾脏疾病的项目来发展其业务。
对于2024年的余额,XORTX将继续其推进XORLO的重点TM将用于ADPKD的XRX-008计划纳入2/3期“注册”临床试验计划– XRX-OXY-201,即欧盟的ODD,与美国FDA就XRX-OXY-301临床试验进行讨论,并可能与FDA启动特殊方案评估(“SPA”)讨论,如果获得批准,则启动XORLO的商业化活动TM以及推进其他肾脏疾病应用的研究。为实现这些目标,XORTX的行动计划包括:
| 1. | 在XRX-008计划下,启动名为“XRX-OXY-201”的3期临床试验,支持XORLO的“加速批准”申请TM适用于患有ADPKD的个人。XRX-OXY-201临床试验是一项2/3期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机退出设计研究,旨在评估新型氧嘌呤醇制剂在进展期3-4期ADPKD和合并高尿酸血症患者中的疗效和安全性。XRX-OXY-201临床试验将为未来向FDA提交“加速批准”NDA以及向EMA提交MAA提供数据。XRX-OXY-201临床试验计划于2024年上半年开始,将招募3或4期ADPKD并出现慢性高尿酸的个体。XRX-OXY-201临床试验的目的是评估XORLO的能力TM在12个月的治疗期内减缓肾小球滤过率的下降速度和/或总肾容量的扩大。估计将有150名患者入组。 |
| 2. | 在XRX-008计划下,准备并与FDA和EMA就名为“XRX-OXY-301”的二期临床试验进行沟通,这是ADPKD中的完全注册试验。XRX-OXY-301临床试验是一项3期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机退出设计研究,旨在评估新型氧嘌呤醇制剂在进展2-4期ADPKD和伴有进展2、3或4期肾脏疾病的高尿酸血症患者中的疗效和安全性。XRX-OXY-301临床试验的目的是评估XORLO的安全性和有效性TM用于XRX-008项目超过24个月的治疗期,重要的是获得“FDA全面上市批准”。XRX-OXY-301临床试验的目的是表征XORLO的能力TM以潜在降低肾小球滤过率的下降速度。预计将有300名患者入组。XRX-OXY-301临床试验计划于2024年下半年开始,可能会接受FDA的SPA审查。 |
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| 3. | 正在进行的CMC工作。与XRX-OXY-201和XRX-OXY-301临床试验并行,XORTX将专注于XORLO临床药物产品供应的放大、验证和稳定性测试TM根据公司授予的IND,以及构建、验证和表征未来临床和商业供应的稳定性。所有开发将按照当前的GMP方法进行。这项工作将持续到2024年和2025年。 |
| 4. | 与潜在商业启动相关的活动。为XORLO在美国可能于2026/2027年“加速批准”NDA申请做准备TM对于XRX-008,XORTX将进行商业化研究,以支持对定价和/或报销的深入分析,以及评估产品品牌名称选择和准备相关备案,并进行其他上市准备活动。这项工作将从2024年持续到2027年。 |
| 5. | 与欧洲注册有关的活动。XORTX将继续与EMA合作并寻求EMA的指导,以促进XORLO的潜在批准路径TM在欧盟,包括要求的临床研究和报销条件。这项工作将从2024年持续到2026年,将包括继续追查孤儿药身份。此外,XORTX正在更新一份信息档案,以支持EMA的孤儿药指定。 |
为实现上述目标,XORTX将继续寻求非稀释性和稀释性资金,并扩大讨论,与具有全球影响力的主要制药/生物技术公司合作。XORTX还将增加金融和医疗保健会议的参与,以进一步加强和扩大其投资者基础。
季度业绩概要
下表列出管理层为截至2023年12月31日的前八个季度编制的未经审计的季度业绩:
| (未经审计) | 2023年第四季度 | 2023年第三季度 | 2023年第二季度 | 2023年第一季度 |
| 研究与开发 | 134,132 | 569,713 | 667,913 | 1,046,957 |
| 咨询、工资和福利 | 260,607 | 249,033 | 343,606 | 184,312 |
| 董事费用 | 45,495 | 46,469 | 43,204 | 44,238 |
| 投资者关系 | 278,934 | 236,934 | 223,334 | 180,288 |
| 专业费用 | 56,363 | 102,617 | 214,425 | 140,858 |
| 一般和行政 | 93,567 | 90,140 | 90,299 | 101,499 |
| 上市公司成本 | 29,630 | 45,822 | 47,371 | 47,361 |
| 旅行 | 31,771 | 14,267 | 68,765 | 55,384 |
| 无形资产和资本资产摊销 | 24,360 | 16,467 | 32,020 | 66,847 |
| 股份支付(1) | 28,815 | 21,850 | 30,769 | 39,550 |
| 衍生权证负债收益 | (3,641,403) | - | - | - |
| 汇兑损失(收益) | 8,320 | 3,668 | 3,494 | (8,457) |
| 利息收入 | (49,815) | (63,614) | (73,312) | (66,802) |
| 总收入(亏损) | 2,699,224 | (1,333,366) | (1,691,888) | (1,832,035) |
| 每股收益(亏损) | 1.38 | (0.67) | (0.85) | (0.95) |
注意:
| (1) | 以股份为基础的付款与该期间的期权归属有关。 |
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10 |
| (未经审计) | 2022年第四季度 | 2022年第三季度 | 2022年Q2 | 2022年第一季度 |
| 研究与开发 | 1,903,204 | 1,472,856 | 1,458,077 | 1,927,681 |
| 咨询、工资和福利 | 219,183 | 244,122 | 26,717 | 395,438 |
| 董事费用 | 42,077 | 45,495 | 23,153 | 11,847 |
| 投资者关系 | 182,192 | 100,706 | 407,138 | 238,388 |
| 专业费用 | 92,434 | 56,244 | 221,038 | 84,355 |
| 一般和行政 | 88,226 | 117,236 | 123,467 | 119,895 |
| 上市公司成本 | 31,280 | 25,105 | 37,903 | 26,525 |
| 旅行 | 11,041 | 84 | 11,413 | - |
| 无形资产摊销 | 22,557 | 22,057 | 9,756 | 3,776 |
| 股份支付(1) | 67,682 | 19,268 | 332,912 | 68,078 |
| 衍生权证负债收益 | (1,579,802) | (362,688) | (1,128,101) | (325,546) |
| 汇兑损失(收益) | 626,369 | (507,859) | (272,869) | 155,905 |
| 利息收入 | (53,716) | (35,460) | (11,764) | (2,649) |
| 衍生权证负债的交易费用 | 926,456 | - | - | - |
| 损失共计 | (2,579,183) | (1,197,166) | (1,238,840) | (2,703,693) |
| 每股亏损 | (1.62) | (0.83) | (0.86) | (1.87) |
注意:
| (1) | 以股份为基础的付款与归属选项过了期间。 |
截至2023年12月31日止三个月
该公司截至2023年12月31日止三个月的收入为2,699,224美元(每股1.38美元),而截至2022年12月31日止三个月的亏损为2,579,183美元(每股1.62美元)。
损失项目内的差异如下:
外汇损失-8,320美元(2022 – 626,369美元)–截至2023年12月31日止三个月的外汇损失为8,320美元,而去年同期的损失为626,369美元,这主要是由于本季度以加元计价的现金余额出现未实现的换算损失,而去年同期以美元计价的现金余额出现未实现的换算损失。
投资者关系-278,934美元(2022年-182,192美元)–截至2023年12月31日止三个月,投资者关系费用有所增加,原因是公司订立了向投资者提供信息的各种约定。
专业费用-56,363美元(2022年-92,434美元)。专业费用主要包括会计、审计和法律费用,由于公司减少了与SEC的各种注册声明相关的企业活动以及TSXV的其他合规要求,专业费用有所下降。
研发-134132美元(2022年-1903204美元)–截至2023年12月31日止三个月的研发费用与去年同期相比有所下降,详见下表(未来支出将取决于可用的财务资源):
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11 |
下表列出了XRX-008、XRX-101和XRX-225的合并研发成本,因为该公司的项目目前是并行和合并运行的。
| 2023年第四季度 | 2022年第四季度 | 变化$ | 变动% | |
| 临床试验费用1 | 5,675 | 1,031,091 | (1,025,416) | (99%) |
| 制造和相关工艺费用2 | 48,588 | 413,189 | (364,601) | (88%) |
| 知识产权费用3 | 23,740 | 10,318 | 13,422 | 130% |
| 转化科学费用4 | - | 159,192 | (159,192) | (100%) |
| 外部顾问费用5 | 56,129 | 289,414 | (233,285) | (81%) |
| 研发总额 | $134,132 | $1,903,204 | $(1,769,072) | (93%) |
注意事项:
| (1) | 临床试验费用包括与我们的临床试验计划相关的费用,其中主要包括与XRX-008和XRX-101项目相关的费用。临床试验费用包括监管和咨询活动、合同研究组织费用、数据管理费用以及与我们的临床试验计划相关的其他费用。2023年Q4,临床试验费用下降主要是因为与XRX-OXY-101 PK临床试验作为新费用开始的比较期间相比,桥接药代动力学研究大部分在2022年底完成。 |
| (2) | 制造及相关工艺费用包括第三方直接制造成本、质量控制测试和包装成本。与上一季度相比,2023年第四季度的制造成本主要与公司的氧嘌醇质量控制和稳定性相关成本相关,其中包括主要与氧嘌醇药物物质、稳定性和制剂开发相关的制造成本,因为公司开始准备即将进行的药代动力学研究。 |
| (3) | 知识产权费用包括与我们的专利组合相关的法律和申请费。2023年Q4提交新专利导致知识产权费用增加。 |
| (4) | 转化科学费用包括为扩大我们与氧嘌呤醇和我们的氧嘌呤醇专有配方相关的智力知识库、药代动力学测试、非临床生物利用度研究、药理学和毒理学测试以及确定潜在许可机会而进行的各种研究。 |
| (5) | 外部顾问费用包括从事研究和开发活动的第三方顾问,包括化学、制造、药物产品开发、监管、非临床和临床研究执行。与2022年第四季度相比,2023年第四季度外部顾问费用减少是由于与去年同期相比,与完成XRX-OXY-101 PK临床试验相关的活动减少,这些活动归因于启动公司的桥接研究,随后在个人中启动了与XRX-008项目相关的单一注册试验。 |
差旅-31,771美元(2022年-11,041美元)–由于首席执行官(“CEO”)出席了几次会议,与2022年期间相比,截至2023年12月31日止三个月的差旅有所增加。
衍生权证负债收益-3,641,403美元(2022年-1,579,802美元)–截至2023年12月31日止期间,收益增加的主要原因是公司股价下跌,以及认股权证的剩余条款减少,从而降低了衍生权证负债的价值。
截至2023年12月31日止年度
截至2023年12月31日止年度,公司亏损2,158,065美元(每股1.09美元),而截至2022年12月31日止年度亏损7,718,882美元(每股5.22美元)。
损失项目内的差异如下:
咨询、工资和福利-1,037,558美元(2022年– 885,460美元)–截至2023年12月31日止年度,咨询费用有所增加,原因是由于公司在企业发展方面的活动增加,本季度聘用了更多的顾问。
董事费-179,406美元(2022年-122,572美元)–截至2023年12月31日止年度,董事费支出增加,原因是与非执行主席相关的董事费增加,以及董事和委员会会议增加。
一般和行政-375505美元(2022年-448824美元)–由于董事和高级职员保险费减少,一般和行政费用减少。
专业费用-514,263美元(2022年-454,071美元)。与2022年期间相比,主要由会计、审计和法律费用组成的专业费用在截至2023年12月31日止年度有所增加,主要是由于公司增加了与SEC的各种注册声明相关的公司活动以及TSXV的其他合规要求。
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上市公司成本-170184美元(2022年-120813美元)–截至2023年12月31日止年度,上市公司成本增加,主要是由于为保持与SEC/纳斯达克的合规性而支付了各种申请费。
研发-2,418,715美元(2022年-6,761,818美元)–与去年同期相比,截至2023年12月31日止年度的研发费用有所减少,详见下表。
下表列出了XRX-008、XRX-101和XRX-225的合并研发成本,因为该公司的项目目前是并行和合并运行的。
| 2023 | 2022 | 变化$ | 变动% | |
| 临床试验费用1 | 1,057,307 | 2,964,220 | (1,906,913) | (64%) |
| 制造和相关工艺费用2 | 460,697 | 1,761,590 | (1,300,893) | (74%) |
| 知识产权费用3 | 53,106 | 31,381 | 21,725 | 69% |
| 转化科学费用4 | 219,729 | 850,186 | (630,457) | (74%) |
| 外部顾问的费用5 | 627,876 | 1,154,441 | (526,565) | (46%) |
| 研发总额 | $2,418,715 | $6,761,818 | $(4,343,103) | (64%) |
注意事项:
| (1) | 临床试验费用包括与我们的临床试验计划相关的费用,其中主要包括与XRX-008和XRX-101项目相关的费用。临床试验费用包括监管和咨询活动、合同研究组织费用、数据管理费用以及与我们的临床试验计划相关的其他费用。2023临床试验费用下降主要是因为与XRX-OXY-101 PK临床试验作为新费用开始的比较期间相比,桥接药代动力学研究大部分在2022年底完成。 |
| (2) | 制造及相关工艺费用包括第三方直接制造成本、质量控制测试和包装成本。2023制造成本主要与公司的氧嘌呤醇质量控制和稳定性相关成本与上一季度相比,其中包括主要与氧嘌呤醇药物物质、稳定性和制剂开发相关的制造成本,因为公司开始准备即将进行的药代动力学研究。 |
| (3) | 知识产权费用包括与我们的专利组合相关的法律和申请费。2023年提交新专利导致知识产权费用增加。 |
| (4) | 转化科学费用包括为扩大我们与氧嘌呤醇和我们的氧嘌呤醇专有配方相关的智力知识库、药代动力学测试、非临床生物利用度研究、药理学和毒理学测试以及确定潜在许可机会而进行的各种研究。2023年产生的转化科学费用与科罗拉多州丹佛大学新赞助的研究有关,而2022年与动物研究有关。 |
| (5) | 外部顾问的费用包括从事研究和开发活动的第三方顾问,包括化学、制造、药物产品开发、监管、非临床和临床研究执行。与2022年相比,2023年外部顾问费用减少的原因是与完成XRX-OXY-101 PK临床试验相关的活动减少,而与上一年期间启动公司桥接研究以及随后在个人中与XRX-008项目相关的单一注册试验相关的活动相比。 |
差旅-170,187美元(2022年-22,538美元)–与2022年期间相比,截至2023年12月31日止年度的差旅有所增加,原因是首席执行官在新冠疫情限制放宽后参加了几次会议。
衍生权证负债收益-3,641,403美元(2022年-3,396,137美元)–截至2023年12月31日止年度,收益增加的主要原因是公司股价下跌,以及认股权证的剩余条款减少,从而降低了衍生权证负债的价值。
年度财务信息精选
本文报告的财务信息是根据国际财务报告准则编制的。公司以美元为列报货币。下表为公司2023、2022、2021财年的部分财务信息。
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13 |
综合损失数据的选定报表
| 2023 | 2022 | 2021 | |
| 收入 | $无 | $无 | $无 |
| 年内综合亏损 | $2,158,065 | $7,847,027 | $1,428,810 |
| 加权平均流通股 | 1,981,734 | 1,479,914 | 1,094,182 |
| 每股亏损,基本及摊薄 | $1.09 | $5.22 | $1.44 |
财务状况数据的选定报表
| 2023年12月31日 | 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | |
| 现金及现金等价物 | $3,447,665 | $10,434,196 | $14,869,861 |
| 净营运资本 | $3,773,845 | $9,384,265 | $15,359,782 |
| 总资产 | $5,467,964 | $12,374,026 | $17,381,920 |
| 长期负债 | $531,000 | $3,865,912 | $3,626,375 |
2023和2022财政年度的业务比较
| 2023 | 2022 | 变化$ | 变动% | |
| 研究与开发 | 2,418,715 | 6,761,818 | (4,343,103) | (64%) |
| 咨询、工资和福利 | 1,037,558 | 885,460 | 152,098 | 17% |
| 董事费用 | 179,406 | 122,572 | 56,834 | 46% |
| 投资者关系 | 919,490 | 928,424 | (8,934) | (1%) |
| 专业费用 | 514,263 | 454,071 | 60,192 | 13% |
| 一般和行政 | 375,505 | 448,824 | (73,319) | (16%) |
| 上市公司成本 | 170,184 | 120,813 | 49,371 | 41% |
| 旅行 | 170,187 | 22,538 | 147,649 | 655% |
| 摊销 | 139,694 | 58,146 | 81,548 | 140% |
| 股份支付 | 120,984 | 487,940 | (366,956) | (75%) |
| 衍生权证负债收益 | (3,641,403) | (3,396,137) | (245,266) | (7%) |
| 外汇(收益) | 7,025 | 1,546 | 5,479 | 354% |
| 利息及其他开支 | (253,543) | (103,589) | (149,954) | 145% |
| 衍生权证负债的交易费用 | - | 926,456 | (926,456) | (100%) |
| 年内亏损 | 2,158,065 | 7,718,882 | (5,560,817) | (72%) |
| 每股亏损 | 1.09 | 5.22 | (4.13) | (79%) |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的现金流量比较
截至2023年12月31日止年度,公司实现现金净流出6,986,531美元,而截至2022年12月31日止年度的现金流出为4,435,665美元。截至2023年12月31日止年度的现金流量与2022年12月31日相比的差异如下:
经营活动–截至2023年12月31日止年度经营活动使用的现金为6,583,165美元(2022年-8,963,557美元)。经营活动所用现金主要是由于年内净亏损被非现金项目所抵销。
投资活动–截至2023年12月31日止年度用于投资活动的现金为46,363美元(2022年-45,701美元)。期内所使用的现金与购置无形资产及设备有关。
融资活动–截至2023年12月31日止年度用于融资活动的现金为361044美元(2022年–提供的现金为4709739美元)。使用的现金大部分与递延交易费用有关。上一年度提供的现金与2022年10月公开发行155,555个普通股单位以购买一股普通股的公开发行价格为每普通股单位9.00美元和400,000个预融资认股权证单位有关,每个预融资单位包括一份预融资认股权证以购买一股普通股和一份认股权证以每预融资单位8.9991美元的公开发行价格购买一股普通股,总收益为4,999,640美元。
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14 |
流动性和资本资源
截至2023年12月31日,公司的现金余额为3447665美元,营运资金为3773845美元,而截至2022年12月31日,公司的现金余额为10434196美元,营运资金为9384265美元。截至2022年12月31日止年度,公司完成了公开发行,包括155,555个普通股单位,每单位9.00美元和400,000个预融资认股权证单位,每个预融资单位由一份预融资认股权证组成,用于购买一股普通股,一份认股权证用于购买一股普通股,公开发行价格为每预融资单位8.9991美元,总收益为4,999,640美元。
虽然无法确定,但管理层认为,可以根据需要为其项目和运营筹集额外资金。该公司面临与成功开发新产品及其市场推广以及开展其临床研究及其结果相关的多项风险。该公司将不得不为其研发活动和临床研究提供资金。为实现经营计划中的目标,公司计划筹集必要的资金并产生收入。预计公司开发的产品将需要获得FDA和其他国家的同等组织的批准才能获得销售授权。如果公司未来未能成功获得足够的融资,企业举措可能会受到影响或推迟。
融资收益用途
2022年10月7日,公司完成了以下包销公开发售:(i)155,555个普通股单位,每个普通股单位由一股普通股组成,无面值,一份认股权证购买一股普通股,公开发售价格为每股普通股单位9.00美元;(ii)400,000个预融资单位,连同普通股单位,这些单位,每个预融资单位由一份预融资认股权证购买一股普通股和一份认股权证购买一股普通股,公开发售价格为每股预融资单位8.991美元,扣除承销折扣和其他发行费用,不包括行使承销商购买任何额外证券的选择权(“发行”),总收益为4,999,640美元。普通股单位所载的普通股及认股权证及预先出资单位所载的预先出资认股权证及认股权证于发行时即时可分离。认股权证的初始行权价为每股10.98美元,可立即行使,自发行之日起可行使五年。预融资认股权证的行使价为每股0.0009美元,可立即行使,一旦全额行使将终止。于2022年12月29日及2023年1月19日,已分别行使71,223份及328,777份预先注资认股权证,于本MD & A日期未偿还余额为零。
公司已使用的所得款项已用于资助运营和一般公司用途,其中包括进一步研发和制造活性药物成分和药物产品以支持临床试验。公司拟继续将发售的剩余所得款项净额连同现有现金用于资助运营和一般公司用途,可能包括进一步研发、临床试验、制造活性药物成分和药物产品以支持临床试验,并拟按约以下比例使用所得款项:XRX-008:90%;XRX-101:5%;XRX-225:5%。
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15 |
承诺
公司与2023年12月31日和2022年12月31日不确认为负债的承诺的长期安排如下:
就业协议
| 12月31日, 2023 |
12月31日, 2022 |
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| $ | $ | |||||||
| 管理服务–官员 | 321,000 | 441,7541 |
注意:
| (1) | 该公司前首席财务官有一项解雇条款,根据该条款,他有权获得相当于他当时月薪12倍的薪酬,截至2022年12月31日,相当于年薪19.2万加元。 |
公司总裁、首席执行官和一名董事与公司签订了长期雇佣协议。该协议有一项终止条款,根据该条款,他有权获得相当于当时月薪12倍的薪酬,截至2023年12月31日和2022年12月31日,这两项薪酬分别相当于32.1万美元和30万美元的年薪。
付款
在正常业务过程中,公司已承诺支付总额为446,000美元(2022年为1,994,232美元)的款项,用于与其临床试验、制造、合作计划和预计将在未来两年内发生的其他常规业务活动相关的活动。
资产负债表外安排
公司无表外安排。
与关联方的交易
所有关联交易均以公允价值计量。所有应收/应付关联方款项均为无抵押、不计息且无固定还款期限。
截至2023年12月31日止年度,公司与关联方发生以下交易:
| a) | 向首席执行官Allen Davidoff、前首席财务官(“CFO”)以及前首席技术官David MacDonald支付或应计的工资和福利以及专业费用为417,810美元(2022年-593,116美元;2021年-264,178美元)。 |
| b) | 已向1282803 Ontario Inc.支付或应计费用,该公司由公司首席财务官James Fairbairn拥有,金额为76,201美元(2022年-零美元;2021年-46,962美元)。 |
| c) | 向公司首席医疗官Stephen Haworth拥有的公司Haworth BioPharmaceutical支付或应计研发费用200,229美元(2022年-238,813美元;2021年-84,416美元)。 |
| d) | 已向公司首席商务官Stacy Evans支付或应计咨询费280,000美元(2022年-44,946美元;2021年-0美元)。 |
| e) | 向公司前董事Bruce Rowlands和Allan 威廉姆斯支付的咨询费金额为0美元(2022年-0美元;2021年-44,179美元)。 |
| f) | 支付给公司CEO配偶控制的私人实体的咨询费金额为0美元(2022年-3,512美元;2021年-0美元)。 |
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16 |
| g) | 已向公司董事支付或应计的董事费用为182,675美元(2022年-127,053美元;2021年-33,492美元)。该金额包括截至2023年12月31日止年度向公司董事长Anthony Giovinazzo支付的133,967美元的董事费(2022年-68,617美元;2021年-0美元)。 |
| h) | 截至2023年12月31日,应付公司董事6,805美元(2022年-14,914美元),应计公司首席执行官零美元(2022年-28,846美元),用于首席执行官服务,应计公司前首席财务官零美元(2022年-10,904美元),用于首席财务官服务,应计公司首席财务官14,631美元(2022年-10,904美元),用于首席财务官服务,应付和应计公司首席营销官8,000美元(2022年-50,000美元),用于咨询服务,应付和应计公司CBO 15,000美元(2022年-25,000美元),用于咨询服务。余额为无抵押、不计息、无固定还款期限。 |
| 一) | 截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的管理层和董事薪酬交易汇总如下: |
| 管理 Compensation |
董事’ 费用 |
分享- 基于 付款 |
合计 | |||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 截至2021年12月31日止年度 | ||||||||||||||||
| 董事及高级职员 | 439,735 | 33,492 | 264,469 | 771,188 | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日止年度 | ||||||||||||||||
| 董事及高级职员 | 880,387 | 127,053 | 404,573 | 1,412,013 | ||||||||||||
| 截至2023年12月31日止年度 | ||||||||||||||||
| 董事及高级职员 | 974,240 | 182,675 | 77,982 | 1,234,898 |
财务和资本风险管理
该公司的金融工具包括现金及现金等价物、应付账款和应计负债、租赁义务、衍生权证负债。现金及现金等价物、应付账款和应计负债的公允价值由于其短期性,与其2023年12月31日的账面价值相近。由于公允价值是根据市场利率确定的,因此租赁负债在公允价值层次中被划分为第2级。
下表列示了公司于2023年12月31日和2022年12月31日在综合财务状况表中按公允价值计量并按公允价值层级分类的金融工具:
| 2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||||
| 水平 | 携带 价值 |
估计 公允价值 |
携带 价值 |
估计 公允价值 |
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| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| FVTPL | ||||||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | 1 | 3,447,665 | 3,447,665 | 10,434,196 | 10,434,196 | |||||||||||||
| 以摊余成本计量的金融负债 | ||||||||||||||||||
| 应付账款和 应计负债 |
1 | 283,428 | 283,428 | 1,445,213 | 1,445,213 | |||||||||||||
| 租赁负债 | 2 | 11,510 | 11,510 | 77,599 | 77,599 | |||||||||||||
| FVTPL | ||||||||||||||||||
| 衍生权证责任 | 3 | 531,000 | 531,000 | 3,854,403 | 3,854,403 | |||||||||||||
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的金融工具公允价值计量变动水平没有转移。
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17 |
风险管理由公司管理团队在董事会的指导下进行。公司风险暴露情况及对公司金融工具的影响如下:
| a) | 信用风险 |
信用风险是指金融工具交易对手的客户不履行义务而给公司造成财务损失的风险。公司在金融工具项下的财务状况日的最大信用风险敞口汇总如下:
| 2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| $ | $ | |||||||
| 现金及现金等价物 | 3,447,665 | 10,434,196 |
该公司的所有现金都存放在加拿大的主要金融机构,管理层认为与这些机构的信用风险敞口很小。公司认为,由于持有现金的主要金融机构的资金实力,重大损失的风险得到了显着缓解。该公司没有受到持续的银行危机的影响。公司于2023年12月31日和2022年12月31日的最大信用风险敞口为其金融资产的账面价值。
| b) | 流动性风险 |
流动性风险是指公司无法履行与金融负债相关的义务的风险。公司有一个规划和预算流程,通过该流程可以预测和确定支持正常运营需求以及知识产权组合的增长和发展所需的资金。
公司的金融资产由其现金及现金等价物组成,金融负债由其应付账款及应计负债、租赁负债及衍生权证负债组成。
这些金融负债于2023年12月31日和2022年12月31日的合同到期情况汇总如下:
| 截至2023年12月31日按期间分列的应付款项 | ||||||||||||||||
| 合计 | 小于 3个月 |
3之间 月份 和1年 |
1-3年 | |||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 应付账款和应计负债 | 283,428 | 283,428 | — | — | ||||||||||||
| 租赁负债 | 11,510 | 11,510 | — | — | ||||||||||||
| 294,938 | 294,938 | — | — | |||||||||||||
| 截至2022年12月31日按期间分列的应付款项 | ||||||||||||||||
| 合计 | 小于 3个月 |
3之间 月份 和1年 |
1-3年 | |||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 应付账款和应计负债 | 1,445,213 | 1,445,213 | — | — | ||||||||||||
| 租赁负债 | 77,599 | 16,064 | 50,026 | 11,509 | ||||||||||||
| 1,522,812 | 1,461,277 | 50,026 | 11,509 | |||||||||||||
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| c) | 市场风险 |
| 一) | 利率风险 |
利率风险是指金融工具未来现金流量的公允价值因市场利率变动而发生波动的风险。公司银行账户计息。管理层认为,包含在现金和现金等价物中的金融工具的信用风险集中度很小。
| 二) | 外汇风险 |
截至2023年12月31日,公司面临以下以加元(“CAD”)、英镑(“GBP”)、欧洲欧元(“EUR”)计价的金融资产和负债的货币风险。加元、英镑、欧元对美元汇率变动对公司净利润的敏感性以美元等值计在下表中:
| 加元 | 英镑金额 | 欧元 | 合计 | |||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 现金 | 36,627 | — | — | 36,627 | ||||||||||||
| 应付账款和应计负债 | (173,068 | ) | — | — | (173,068 | ) | ||||||||||
| 净敞口 | (136,441 | ) | — | — | (136,441 | ) | ||||||||||
| 货币变动+/-10 %的影响 | (13,644 | ) | — | — | ||||||||||||
公司彻底检查其所面临的各种金融工具和风险,并评估这些风险的影响和可能性。这些风险包括外汇风险、利率风险、市场风险、信用风险、流动性风险等。重大的,这些风险由董事会审查和监测
自2023年12月31日以来,没有任何风险管理政策发生变化。
资本管理
该公司将其管理的资本定义为股东权益。公司管理其资本结构,以便有可用的资金来支持其研发并维持业务的未来发展。在管理资本时,公司的目标是确保实体持续经营,并保持对股东的最佳回报和其他利益相关者的利益。管理层根据需要调整资本结构,以支持其活动。
公司在以下期间的管理资本中包括以下项目:
| 股权包括: | 12月31日 2023 |
12月31日 2022 |
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| $ | $ | |||||||
| 股本 | 17,056,535 | 16,524,354 | ||||||
| 储备金 | 5,468,257 | 6,197,158 | ||||||
| 发行股份的义务 | 24,746 | 24,746 | ||||||
| 累计其他综合损失 | (52,605 | ) | (52,605 | ) | ||||
| 赤字 | (17,854,907 | ) | (15,696,842 | ) |
自成立以来,该公司管理资本的目标是确保有足够的流动性为其研发活动、一般和管理费用、与知识产权保护相关的费用及其总体资本支出提供资金。截至2023年12月31日止年度并无变动。公司没有面临监管机构关于其资本的外部要求。
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19 |
优秀的份额数据
公司有无限数量的未经授权的无面值普通股。
| 证券类型 | 普通股 |
| 截至2024年4月2日 | (数) |
| 已发行和未偿还 | 2,898,565 |
| 股票期权 | 143,405 |
| 购股认股权证 | 1,175,508 |
| 全面摊薄流通股 | 4,217,478 |
与业务相关的风险
对公司的投资具有投机性,风险程度较高。因此,除了本MD & A中包含的其他信息外,潜在投资者在做出投资该公司的任何决定之前,应仔细考虑下文列出的特定风险因素。董事认为以下风险及其他因素对公司潜在投资者而言最为重大,但所列风险不一定包括与公司投资相关的所有风险,亦未按任何特定优先顺序列出。董事目前未知的额外风险及不明朗因素亦可能对公司业务造成不利影响。如果以下任何风险实际发生,公司的业务、财务状况、资本资源、业绩或未来经营可能会受到重大不利影响。在这种情况下,普通股的价格可能会下降,投资者可能会损失全部或部分投资。
有关XORTX风险的更多讨论,请参阅公司截至2023年12月31日止年度的20-F表格年度报告的“风险因素”部分,以及本MD & A的“前瞻性陈述”部分。
投资风险的投机性质
对公司普通股的投资具有较高的风险,应被视为购买者的投机性投资。公司现金储备有限,经营历史有限,未分红,近期或近期不太可能分红。公司处于发展阶段。运营尚未充分建立,因此公司可以减轻与计划活动相关的风险。
经营历史有限
公司目前没有从销售产品中产生收入的前景。因此,该公司面临许多早期企业常见的风险,包括资本不足、现金短缺、人员、财务和其他资源方面的限制以及缺乏收入。无法保证公司将成功实现股东投资回报,成功的可能性必须考虑到运营的早期阶段。
可预见未来的负现金流
该公司没有运营收益或现金流的历史。公司预计几年内不会产生实质性收入或实现自我维持运营,如果有的话。如果公司在未来期间出现负现金流,公司可能需要拨出一部分现金储备来为这种负现金流提供资金。
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对管理层的依赖
公司的成功取决于管理层的能力、专业知识、判断力、判断力和诚意。虽然雇佣协议通常被用作保留关键员工服务的主要方法,但这些协议无法保证此类员工的持续服务。此类个人服务的任何损失都可能对公司的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
潜在候选药物的临床试验将是昂贵和耗时的,其结果不确定。
公司在获得任何候选药物商业销售的监管批准或吸引与之合作的主要制药公司之前,将被要求完成广泛的临床试验以证明安全性和有效性。临床试验成本高,设计和实施难度大。临床试验过程也很耗时,经常会出现意想不到的延误。临床试验的时间安排和完成可能会受到与各种原因有关的重大延误,包括但不限于:无法制造或获得足够数量的材料用于临床试验;合作伙伴关系引起的延误;延迟获得开始研究的监管批准,或政府干预暂停或终止研究;延误,负责监督研究的适用机构审查委员会或独立伦理委员会暂停或终止临床试验,以保护研究对象;在确定和与预期临床试验地点就可接受的条款达成一致方面出现延误;患者招募和入组速度缓慢;不确定的剂量问题;医学研究人员无法或不愿意遵循临床方案;每项研究可用的受试者数量和类型存在差异,导致难以确定和招募符合试验资格标准的受试者;日程安排冲突;治疗后难以与受试者保持联系,导致数据不完整;不可预见的安全问题或副作用;临床试验期间缺乏疗效;依赖临床研究组织按照合同约定的安排和规定高效、妥善地进行临床试验,或其他监管延迟。
食品药品监督管理局(FDA)审批相关风险
在美国,FDA对治疗药物的批准进行监管,FDA的通知和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源,公司无法确定其产品的任何批准是否会及时获得,如果有的话。外国司法管辖区有类似的政府监管机构和要求,公司在这些司法管辖区销售产品之前必须满足这些要求。
必须结合业务受各联邦、州和地方政府监管的公司经常遇到的风险、费用、轮班、变化和困难来考虑公司。医疗保健、健康、工人赔偿和类似公司受制于各种监管要求和监管环境不断变化特别是最近的立法,其全面影响尚不能理解为法规尚未出台。未能遵守适用的监管规定将对公司的业务产生重大负面影响。此外,未来立法的变化无法预测,可能会对公司的业务造成不可挽回的损害。
知识产权
如果不能充分保护其知识产权,该公司可能会受到不利影响。该公司认为其商标、权利、商业秘密和其他知识产权对其成功至关重要。为保护其投资和公司在这些不同知识产权上的权利,它可能依赖于结合专利、商标和版权法、商业秘密保护和保密协议以及与其员工、客户、战略合作伙伴、收购目标和其他人的其他合同安排来保护所有权权利。无法保证公司为保护所有权而采取的步骤将是充分的或第三方不会侵犯或盗用公司的版权、商标和类似的所有权,或公司将能够发现未经授权的使用并采取适当步骤强制执行权利。此外,尽管公司认为其专有权利不侵犯他人的知识产权,但无法保证其他方不会对公司提出侵权索赔。这种索赔,即使没有立功之处,也可能导致大量财政和管理资源的支出。
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公司将依赖商业秘密来保护其认为专利保护不适当或无法获得的技术。商业秘密很难保护。虽然将使用商业上合理的努力来保护商业秘密,但战略合作伙伴、雇员、顾问、承包商或科学和其他顾问可能会无意或故意向竞争对手披露信息。
如果公司无法捍卫专利或商业秘密,那么就无法排除竞争对手开发或营销竞争产品,公司可能无法从产品销售中产生足够的收入来证明开发产品的成本是合理的,并实现或保持盈利能力。
临床前研究或初步临床试验的结果不一定能预测未来的有利结果。
临床前试验和初步临床试验主要是为了测试安全性,了解候选药物的副作用,并探索不同剂量和时间表的功效。临床前或动物研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的大规模疗效试验获得成功,也不能预测最终结果。早期试验的有利结果可能不会在后来的试验中重演。
预测难度
公司必须在很大程度上依靠自己的市场研究来预测销售,因为在这个行业的早期阶段,一般无法从其他来源获得详细的预测。由于竞争、技术变革或其他因素导致对其产品的需求未能实现,可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
诉讼
公司在日常业务过程中可能不时成为可能对其业务产生不利影响的诉讼当事人。如果公司卷入的任何诉讼被裁定不利于公司,这样的决定可能会对公司的持续经营能力和公司普通股的市场价格产生不利影响。即使公司涉及诉讼并胜诉,诉讼也可以重新分配公司的重要资源。
公司的商业成功将部分取决于不侵犯其他方的专利和专有权,并对他人强制执行自己的专利和专有权。研发项目将在竞争激烈的领域,在这些领域中,众多第三方已发布了专利和与公司项目主题事项密切相关的权利要求待决的专利申请。公司目前并不知悉任何诉讼或其他诉讼或第三方声称其技术或方法侵犯其知识产权的索赔。
虽然公司的惯例是对开发中的技术进行预备案搜索和分析,但不能保证其已识别出可能与其产品的研究、开发或商业化相关的每一项专利或专利申请。而且,它不能保证第三方不会主张有效、错误或轻率的专利侵权主张。
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不可保风险
本公司的业务可能因成本过高而无法投保或无法购买保险。如果出现此类负债,它们可能会减少或消除任何未来的盈利能力,并导致成本增加和公司价值下降。
公司普通股的市场价格可能会受到价格宽幅波动的影响。
公司普通股的市场价格可能会因应多种因素而出现宽幅波动,包括公司及其子公司经营业绩的差异、财务业绩与分析师预期的差异、股票市场分析师对盈利预测的变化、公司及其子公司业务前景的变化、总体经济状况、立法变化以及公司无法控制的其他事件和因素。此外,股票市场不时出现价格和数量的极端波动,以及一般经济和政治状况,可能会对公司普通股的市场价格产生不利影响。
股息
公司没有收益或股息记录,预计在可预见的未来不会支付普通股的任何股息。
稀释
公司未来活动的财务风险将在很大程度上由普通股的购买者承担。如果公司出于融资目的从其库房发行普通股,公司的控制权可能会发生变化,购买者可能会遭受额外稀释。
快速的技术变革
公司业务受制于快速的技术变革。未能跟上这些变化可能会对公司的业务产生不利影响。公司受制于医疗健康业务经营企业的风险。公司所处市场的特点是技术瞬息万变、行业标准不断发展、新服务和产品发布频繁、推出和增强以及客户需求不断变化。因此,对该公司股票的投资具有高度的投机性,只适合于认识到所涉及的高风险并能够承担全部投资损失的投资者。
与收购相关的风险
如果出现适当的机会,公司可能会收购公司认为具有战略意义的业务、技术、服务或产品。本公司目前并无就任何其他重大收购事项达成谅解、承诺或协议,且目前并无进行任何其他重大收购事项。无法保证公司将能够成功地识别、谈判或为未来的收购提供资金,或将此类收购与其当前业务整合。将收购的业务、技术、服务或产品整合到公司的过程可能会导致不可预见的经营困难和支出,并可能吸收管理层的大量关注,否则这些关注将可用于公司业务的持续发展。未来的收购可能导致潜在的稀释性发行股本证券、产生债务、或有负债和/或与商誉和其他无形资产相关的摊销费用,这可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。未来对其他业务、技术、服务或产品的任何此类收购可能需要公司获得额外的股权或债务融资,而这些融资可能无法以对公司有利的条款获得,或者根本无法获得,而此类融资如果可以获得,可能会稀释。
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经济环境
如果失业率、利率或通货膨胀达到影响消费趋势的水平,进而影响公司未来的销售和盈利能力,公司的运营可能会受到经济环境的影响。
全球经济风险
持续的经济问题和全球资本市场的低迷,普遍加大了通过股权或债务融资筹集资金的难度。获得融资受到持续的全球经济风险的负面影响。因此,在现金头寸无法维持或无法获得适当融资的情况下,公司在满足其发展和未来运营成本要求方面面临流动性风险。这些因素可能会影响公司在未来以对公司有利的条件筹集股权或获得贷款和其他信贷融资的能力。如果不确定的市场条件持续存在,公司筹集资金的能力可能受到损害,这可能对公司的经营和公司股票在证券交易所的交易价格产生不利影响。
国际冲突
国际冲突和其他地缘政治紧张局势和事件,包括战争、军事行动、恐怖主义、贸易争端及其国际反应历来导致并可能在未来导致金融市场和供应链的不确定性或波动。俄罗斯于2022年初入侵乌克兰,导致国际社会对俄罗斯实施制裁,并可能导致额外的制裁或其他国际行动,其中任何一项都可能对供应链中断产生不稳定影响,从而可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。目前无法准确预测当前俄乌冲突和相关国际行动的程度和持续时间,这种冲突的影响可能会放大本文件中确定的其他风险的影响,包括与全球金融状况有关的风险。情况正在迅速变化和不可预见的影响,包括对我们所依赖和交易的股东和交易对手的影响,可能会成为现实,并可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
金融风险敞口
公司可能存在与其经营所在的每个国家的货币相关的不同程度的财务风险敞口。与货币和汇率波动相关的金融风险敞口水平将取决于公司对冲此类风险或使用其他保护机制的能力。
吸引和留住高级管理人员和关键科研人员
公司的成功取决于能否持续吸引、留住、激励高素质的管理、临床、科研人才,并与领先的学术机构、公司、思想领袖发展和保持重要关系。该公司首席执行官艾伦·大卫杜夫(Allen Davidoff)对公司的日常事务行使重大控制权。该公司依靠Davidoff博士与第三方和承包商合作经营业务。
分部报告
我们在一个部门看待我们的运营和管理我们的业务,这是生物制药的开发和商业化,最初的重点是治疗进行性肾脏疾病。
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趋势信息
除其他地方披露的情况外,我们不知道有任何合理可能对我们的净收入、持续经营收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响的趋势、不确定性、要求、承诺或事件,或可能导致报告的财务信息不一定表明未来的经营业绩或财务状况。
管理层对财务报表的责任
公司管理层负责财务报表和MD & A的列报和编制。MD & A是根据证券监管机构的要求准备的,包括加拿大证券管理局的National Instrument 51-102。
MD & A中的财务报表和信息必然包括基于对当前事件和交易的预期影响的知情判断和估计并适当考虑重要性的金额。此外,在编制财务信息时,我们必须对上述要求进行解释,确定所包含信息的相关性,并作出影响所报告信息的估计和假设。MD & A还包括有关当前交易和事件的影响、流动性和资本资源来源、运营趋势、风险和不确定性的信息。未来的实际结果可能与我们目前对这些信息的评估存在重大差异,因为未来的事件和情况可能不会像预期的那样发生。
对财务报告的内部控制
披露控制和程序
披露控制和程序旨在合理保证公司在其年度申报、临时申报或根据证券法提交或提交的其他报告中要求披露的信息在证券法规定的时间段内记录、处理、汇总和报告,并包括旨在确保公司在其年度申报、临时申报或根据证券法提交或提交的其他报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层的控制和程序,包括其首席执行官和首席财务官,以便于及时做出有关要求披露的决定。
财务报告的内部控制
财务报告内部控制旨在为财务报告的可靠性和按照国际财务报告准则编制财务报表提供合理保证。管理层还负责设计公司对财务报告的内部控制,以便为财务报告的可靠性和根据国际财务报告准则为外部目的编制财务报表提供合理保证。
公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:有关维护记录,以合理的细节准确和公平地反映资产的交易和处置;提供合理保证,交易记录是必要的,以允许根据国际财务报告准则编制财务报表,并且收支仅根据公司管理层和董事的授权进行;并就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的资产的未经授权的收购、使用或处置提供合理保证。
截至2023年12月31日,该期间财务报告的披露控制和程序及内部控制未发生任何重大变化。包括首席执行官和首席财务官在内的管理层已评估了公司披露控制和程序以及财务报告内部控制的设计和运作的有效性。截至2023年12月31日,首席执行官和首席财务官各自得出结论,如National Instrument 52-109 –对发行人年度和中期申报中披露的认证中所定义的公司的披露控制和程序以及财务报告的内部控制,对于实现其设计的目的是有效的。财务报告的内部控制由于其固有的局限性,只能提供合理的保证,可能无法防止或发现错报。此外,对未来期间的任何有效性评估的预测都存在控制可能因条件变化而变得不充分的风险,或者政策或程序的遵守程度可能恶化的风险。用于评估公司财务报告内部控制的设计和运作有效性的控制框架是由Treadway委员会发起组织委员会发布的2013年内部控制–综合框架。
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财务报告内部控制的变化
在本MD & A涵盖的期间内,公司对财务报告的内部控制和程序的设计没有发生任何对公司财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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