独家许可协议
本独家许可协议（“协议”）由特拉华州公司拜玛林制药股份有限公司（其办事处位于770 Lindaro Street，San Rafael，丨94901（“BioMarin”）与特拉华州公司Allievex Corp.（其办事处位于P.O. Box 1056，Marblehead，MA 0 1945）订立并于2019年10月22日（“生效日期”）生效。BioMarin和被许可方以下可单独称为“缔约方”或统称为“缔约方”。
简历
鉴于，被许可方是一家生物技术公司；
鉴于BioMarin拥有与某些酶替代疗法（ERT）产品有关的知识产权，用于治疗Sanfilippo A型综合征（MPS IIIA）、Sanfilippo B型综合征（MPS IIIB）、GM1神经节苷脂沉积症（GM1）和GM2神经节苷脂沉积症（GM2）；和
鉴于BioMarin希望授予被许可人，并且被许可人希望从BioMarin获得开发和商业化此类产品的全球独家许可，所有这些均符合以下规定的条款和条件。
现因此，考虑到前述前提及本协议所载的相互承诺、契诺和条件，双方同意如下：
1.1
“会计准则”是指美国公认会计原则（“公认会计原则“），或国际财务报告准则（”国际财务报告准则”），在每种情况下，都始终如一地适用。
1.3
“收购方产品”具有第14.5节规定的含义。
1.4
“法案”指美国联邦食品、药品和化妆品法案，21 U.S.C. § 301等，不时修订。
1.5
“调整股”具有第6.1（b）节规定的含义。
1.6
“附属公司”是指，就某一特定缔约方而言，控制、受该缔约方控制或与该缔约方处于共同控制之下的人。就本定义而言，"控制”（包括，具有相关含义的术语“受控”或“在共同控制下与”）是指通过一个或多个中介机构直接或间接地指导或导致该实体的管理和政策方向的实际权力，无论是通过拥有该实体百分之五十（50%）或更多的有表决权股票的所有权，还是通过合同或其他方式。尽管有上述规定，任何非根据本定义被视为被许可人关联方的生物医药行业运营公司的风险投资基金、私募股权基金或类似机构投资基金，以及根据本定义将被该风险投资基金、私募股权基金或类似机构投资基金控制的任何其他人，在此被视为不是关联方
Allievex就本协议而言，除非且直至Allievex（i）向任何该等人提供根据第2.1节授予的权利，或（ii）使任何该等人能够或允许任何该等人参与许可产品的开发或商业化，在每种情况下（第（i）和（ii）条），每名该等人其后应成为Allievex的附属公司，只要该等人在其他方面符合本定义的要求。尽管有上述规定，任何控制权变更导致Allievex任何继任者的任何母公司或子公司应被视为Allievex的关联公司。为明确起见，一旦某人不再是一方的附属公司，那么，在不采取任何进一步行动的情况下，该人将因是该方的附属公司而不再拥有本协议项下的任何权利，包括许可和分许可权利。
1.7
“反腐败法”是指经修订的美国《反海外腐败法》（15U.S.C. § 78dd-1等）、《经济合作与发展组织（OECD）关于打击国际商业交易中贿赂外国公职人员的公约》，以及任何其他适用的反腐败法律。
1.8
“适用法律”是指任何和所有国家、超国家、区域、州和地方法律、条约、法规、规则、条例、行政法典、指南、法令、判决、法令、指令、禁令、命令、许可或任何法院、仲裁员、监管机构或对该主题项目具有管辖权或相关的政府机构或当局的许可，包括该法案、反腐败法和出口管制法的适用条款。
1.10
“BioMarin受偿人”具有第11.2节规定的含义。
1.11
“生物仿制药竞争市场份额”的意思是，[***]
1.12
“生物仿制药产品"是指，就被许可方或其任何关联公司或分许可方在特定国家销售的许可产品而言，（a）[***].
1.13
“违约方”具有第12.4（a）节规定的含义。
1.15
“营业日”是指除周六、周日或加利福尼亚州旧金山或马萨诸塞州波士顿的银行被要求或允许关闭的任何一天以外的一天。
1.16
“日历季度”是指截至3月31日、6月30日、9月30日或12月31日的连续三（3）个日历月的每一连续期间。
1.17
“日历年度”是指截至12月31日止的连续十二（12）个日历月的每一连续期间。
1.18
“cGMP”指该法案和根据该法案颁布并不时修订的适用条例中规定的当时适用的药品或生物或治疗产品良好生产规范标准，以及其他政府当局要求的良好生产规范标准。
1.19
“控制权变更”指（a）涉及一方的合并、重组、合并或其他交易，在该交易中，该一方在紧接其之前已发行的有表决权证券不再代表该存续实体的合并表决权的至少百分之五十（50%）
紧接此类合并、重组、合并或其他交易后；或（b）一个人或实体，或一组人或一致行动实体，获得一方有表决权的股权证券或管理控制权的百分之五十（50%）以上。
1.20
“商业化”指在获得监管批准前后开展的所有活动，具体涉及许可产品的上市前、上市、推广、细节、医学教育和医学联络活动、营销、定价、报销、销售和分销，包括战略营销、销售队伍细节、广告、市场许可产品支持、所有客户支持、许可产品分销以及发票和销售活动。“商业化”和“商业化”应具有相关含义。
1.21
“商业上合理的努力”是指，就被许可人在本协议下研究、开发、制造或商业化许可产品的义务而言，以与处于类似开发或商业化阶段的适用许可产品相类似的品牌医药产品的制药行业类似情况公司的商业合理做法相一致的努力水平和资源履行此类义务，同时考虑到功效、安全性、专利和监管排他性、预期或批准的标签、当前和未来的市场潜力、竞争性市场条件、产品在定价和报销问题下的盈利能力，以及所有其他相关因素。
1.23
“机密资料”是指一方在本协议生效日期之前或在本协议期限内向另一方披露的所有信息（无论是书面、口头、电子、视觉、有形或其他形式）和材料，包括但不限于生物和其他有形材料，前提是以有形形式披露的所有信息通过使用适当的印章或图例被指定为机密，并且以任何其他形式披露的信息在披露时被确定为机密。
1.24
“受控”是指，就任何知识产权而言，该缔约方拥有或拥有此类知识产权的许可，并有能力在不违反与任何第三方的任何协议或其他安排的条款的情况下，向另一方授予本协议规定的此类知识产权的许可、分许可或访问（视情况而定）。
1.25
“封面”是指，就专利和许可产品而言，无许可的第三方制造、使用、要约销售、销售或进口该许可产品将侵犯该专利中的权利要求；但条件是，在确定未决专利申请的有效权利要求是否会受到侵犯时，应将其视为以当时正在被起诉的形式发布。“涵盖”和“覆盖”应具有相关含义。
1.26
“数据”指在期限之前由BioMarin、其关联公司或分许可人或由或代表BioMarin、其关联公司或分许可人在期限内产生的所有数据，包括CMC数据、非临床数据、临床前数据和临床数据，或在期限内由或代表被许可人、其关联公司或分许可人在每种情况下在开发或制造许可产品的过程中产生的所有数据，包括CMC数据、非临床数据、临床前数据和临床数据。为清楚起见，数据不包括任何可申请专利的发明。
1.27
“发展”指在生效日期后进行的所有活动，涉及与许可产品有关的临床前和临床试验、毒理学测试、统计分析、公布和呈报研究结果，以及报告、准备和提交监管申请（包括任何CMC信息），以获得、注册和维持许可产品的监管批准。“发展”和“发展中”应具有相关含义。
1.32
“EMA”是指欧洲药品管理局或其任何后续机构。
1.33
“执行方”具有第8.4（d）节规定的含义。
1.35
“股权收益上限”具有第6.1（b）节规定的含义。
1.36
“超额Lonza付款”是指超过，如果有的话，[***].
1.37
“执行干事”是指，就每一方而言，该方的首席执行官。
1.38
“现有许可证”指根据（a）[***和（b）[***].
1.39
“出口管制法”指：（a）与美国财政部外国资产管制办公室（或其继任办公室或其他职能基本相同的机构）实施的制裁和禁运有关的所有适用的美国法律法规；（b）所有适用的美国出口管制法律，包括《武器出口管制法》（22 U.S.C. Ch. 39）、《国际紧急经济权力法》（50 U.S.C. § 1701 et seq.）、《与敌人交易法》（50 U.S.C. app。§ § 1 et seq.）、1979年《出口管理法》（50 U.S.C. app。§ § 2401 et seq.）、1986年《美国国内税收法》第999条的国际抵制规定，以及与上述任何规定有关的所有规则、条例和行政命令，包括但不限于《国际武器贩运条例》（22 C.F.R. § § 120 et seq.）、《出口管理条例》（15 C.F.R. § 730 et seq.），和美国财政部外国资产控制办公室管理的法规；（c）被许可人经营或开展业务的管辖范围内的任何国家或组织或国家对任何许可产品实施的所有出口管制。
1.40
“FDA”是指美国食品药品监督管理局或其任何后续机构。
1.42
“首次商业销售”是指，就领土内某一特定国家的特定许可产品而言，被许可方或其关联公司或分许可方在该国家就该许可产品向第三方进行的首次销售，在该国家就该许可产品获得监管批准后。
1.43
“公认会计原则”具有第1.1节规定的含义。
1.45
“普遍适用的改进”指（a）对一般适用专利中披露或主张的成分或方法的改进、修改或衍生的任何发明，以及（b）与之相关的任何知识产权。
1.46
“普遍适用的专门知识”是指除特定产品专有技术外的任何许可专有技术。
1.47
“一般适用的特许产品”是指任何[***]
1.48
“普遍适用的专利”指（a）列于附件 B上的所有专利（可能根据第8.2（d）节对其进行更新）以及该等专利的任何申请、重新签发、复审、续期和专利期限延长；（b）上述（a）款中提及的相应专利的外国对应专利和申请；（c）分割、替换（仅限于此类替换的权利要求披露了其被替换的申请所涵盖的同一标的物），上文（a）及（b）分段所提述的任何专利的延续；（d）上文（a）及（c）分段所载的任何专利的延续部分申请的任何申索，并获上文（a）分段所提述的相应申请之一的指明支持；（e）上文（a）–（c）分段所提述的申请所发出的专利，以及任何重新签发、复查、续期及专利期限延长（及类似的，（f）由上文（d）款所提述的部分延续申请而发出的专利的任何权利要求，而该等权利要求得到作为上文（a）款所提述的专利发出的相应申请之一的说明的支持，以及由上文（d）款所提述的部分延续申请而发出的专利的重新发出、复审、续期及专利期限延长的任何权利要求，而该等权利要求有权享有作为上述（a）款所提述的专利发出的至少一项相应申请的优先权。
1.49
“普遍适用技术”是指普遍适用的专有技术、普遍适用的专利和普遍适用的改进。
1.50
“GM1产品”指用于治疗GM1神经节苷脂病的任何许可产品。
1.51
“GM1计划”是指一种或多种GM1产品的开发和商业化。
1.52
“GM2产品”指用于治疗GM2神经节苷脂病的任何许可产品。
1.53
“GM2计划”指一种或多种GM2产品的开发和商业化。
1.54
“国际财务报告准则”具有第1.1节规定的含义。
1.55
“IND”是指在美国的研究性新药申请或在该领土的任何同等监管备案。
1.58
“侵权行为”具有第8.4（a）节规定的含义。
1.59
“首次公开发行股票”具有第6.1节（a）中规定的含义。
1.60
“启动”是指，就一项临床试验而言，在此类临床试验的首例受试者中首次给药。“发起”应具有相关含义。
1.61
“发明”指任何专有技术、物质组成、制成品或其他标的物，不论是否可申请专利，是根据或由于在该期限内根据任何许可产品的开发、制造或商业化进行的任何工作或与其相关的任何工作而构想或减少为实践的任何专有技术、物质组成、制成品或其他标的物，无论其是否可申请专利。
1.62
“发行”具有第6.1（b）节规定的含义。
1.63
“联合发明”指由被许可人、其关联公司、分被许可人或根据前述其中一项授权行事的第三方的一名或多名雇员，以及BioMarin或其关联公司的一名或多名雇员或根据BioMarin或其关联公司的授权行事的第三方，一方面构思或简化为共同实践的任何发明。为清楚起见，联合发明排除了普遍适用的改进。
1.64
“联合专利”是指要求共同发明的所有专利。
1.65
“专有技术”指发明、发现、商业秘密、信息、经验、数据、配方、程序和结果，包括但不限于物理、化学、生物、毒理和药理数据、给药方案、对照分析和产品规格，但不包括任何专利。
1.66
“知识”是指对附件 C中确定的个人的实际知识。
1.67
“获得许可的专有技术”指BioMarin在生效日期之前为BioMarin所必需、由BioMarin产生或代表BioMarin在生效日期期间使用的、或由BioMarin使用或代表BioMarin在生效日期使用的所有专有技术，【***].
1.68
“许可专利”是指特定产品的专利和普遍适用的专利。
1.69
“许可产品”指特定产品许可产品或一般适用许可产品。
1.71
“许可程序放弃”具有第12.4（b）节规定的含义。
1.72
“许可技术”是指获得许可的专利和获得许可的专有技术。
1.73
“被许可人受偿人”具有第11.1节规定的含义。
1.74
“龙沙”表示[***]及其任何关联公司。
1.79
“上市许可申请”或“MAA”指向适当的监管机构提出的申请，要求批准许可产品在一国进行商业销售，包括（a）根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（b）节向FDA提交的新药申请，21 U.S.C. § 355（b）（an“NDA“）；（b）根据《公共卫生服务法》向FDA提交的生物制剂许可申请，42 U.S.C. § 262（a”BLA”），或（c）向美国以外国家的监管机构提交的许可产品商业销售和使用前所需的同等监管批准申请。
1.81
“MPS IIA”是指粘多糖贮积症III型，又称Sanfilippo A型综合征。
1.82
“MPS IIA产品”是指用于治疗MPS III的任何许可产品。
1.83
“MPS IIA计划”是指一个或多个MPS IIIA产品的开发和商业化。
1.84
“MPS IIIB”意为粘多糖贮积症III型，又称三菲利波B型综合征。
1.85
“MPS IIIB产品”指用于治疗MPS III的任何许可产品。
1.86
“MPS IIIB计划”是指一个或多个MPS IIIB产品的开发和商业化。
1.88
“非违约方”具有第12.4节规定的含义。
1.89
“非执行方”具有第8.4（d）节规定的含义。
1.90
“专利”指（a）未决专利申请、已授权专利、实用新型和外观设计；（b）重新签发、替换、确认、登记、验证、重新审查、增加、延续、继续起诉申请、部分延续、或分割上述任何一项；（c）通过现有或未来的延期、延续或恢复机制对上述任何一项进行延期、延续或恢复，包括补充保护证书、专利期限增加、专利期限延长或其等同物。
1.91
“人”指任何个人、合伙企业、有限责任公司、事务所、公司、协会、信托、非法人组织、政府机构或当局或其他实体。
1.92
“I期试验”指符合21 C.F.R.第312.21（a）部分（经不时修订）或美国以外任何国家的适用监管机构施加的其他类似法规要求的许可产品的人体临床试验。
1.93
“II期试验”指符合21 C.F.R.第312.21（b）部分（经不时修订）或美国以外任何国家的适用监管机构施加的其他类似法规要求的许可产品的人体临床试验。
1.94
“三期试验”是指符合21 C.F.R.第312.21（c）部分（经不时修订）或美国以外任何国家的适用监管机构施加的其他类似法规要求的许可产品的人体临床试验。为明确起见，旨在支持申请监管批准的II/III期试验应被视为III期试验。
1.95
“关键审判”指许可产品在足够数量的受试者（a）在许可产品的信号研究获得阳性结果后由被许可人、其关联公司或其各自的次级被许可人进行的临床试验，（b）在足够数量的受试者上，在试验开始之前，旨在确定该许可产品具有可接受的预期用途的安全性和有效性特征，并确定与该许可产品相关的警告、注意事项和不良反应在拟规定的剂量范围内，及（c）该等临床试验旨在支持该等许可产品的监管批准。
1.97
“产品特定领域”是指预防或治疗人类或动物的任何适应症。
1.98
“特定产品专有技术"指任何仅适用于[***].
1.99
“特定产品许可产品”指任何药物组合物或制剂（a）其制造、使用或销售由任何产品特定专利主张，或（b）包含、体现或使用产品特定专有技术研究、制造、开发或衍生的任何药物组合物或制剂。
1.100
“产品专用专利”指（a）列于附件 A上的所有专利（可能根据第8.2（d）节对其进行更新）以及该等专利的任何申请、重新签发、复审、续期和专利期限延长；（b）上述（a）款所述各自专利的外国对应专利和申请；（c）分割、替换（仅限于此类替换的权利要求披露了其被替换的申请所涵盖的同一标的物），上文（a）及（b）款所提述的任何专利的延续；（d）上文（a）及（c）款所载的任何专利的延续部分申请的任何申索，并获上文（a）款所提述的相应申请之一的指明支持；（e）上文（a）–（c）款所提述的申请所发出的专利，以及任何重新签发、复查、续期及专利期限延长（及类似的，（f）由上文（d）款所提述的部分延续申请发出的专利的任何权利要求，而该等权利要求得到作为上文（a）款所提述的专利发出的相应申请之一的说明的支持，以及由上文（d）款所提述的部分延续申请发出的专利的重新发出、复查、续期及专利期限延长的任何权利要求（s），而该等权利要求至少有一项作为上述（a）款所提述的专利发出的相应申请享有优先权。尽管有上述规定，产品专用专利应当排除所有普遍适用的专利。
1.101
“产品专用技术”是指特定产品的专有技术和特定产品的专利。
1.103
“接收方”具有第10.1节规定的含义。
1.104
“监管批准"是指，就某一特定监管管辖区而言，该监管管辖区的适用监管当局批准上市批准申请，以及在该监管管辖区销售许可产品所需的任何其他监管批准，包括（a）[***]
1.105
“监管排他性”是指，就一国的许可产品而言，任何政府当局在该国就该许可产品授予的任何独家营销权、数据独占权或其他地位（专利除外），限制或禁止某人（i）在申请生物类似产品的监管批准时依赖与许可产品相关的关键安全性或功效数据，或（ii）将生物类似产品商业化。
1.106
“监管备案”是指为获得该领土监管机构的监管批准而向该领土监管机构提交的所有申请、文件、档案等。监管备案应当包括但不限于所有上市许可申请。
1.107
“剩余”具有第8.4（e）节规定的含义。
1.109
“版税期限”具有第6.5（b）节规定的含义。
1.110
“美国证券交易委员会”具有第9.3节规定的含义。
1.111
“分许可协议”具有第2.2节规定的含义。
1.112
“分许可"指（a）根据第2.1节授予的许可的直接或间接分许可，（b）授予在该领土实地研究、开发、使用、制造、制造、制造、销售、要约销售、分销、进口或商业化任何许可产品的任何权利，但代表被许可人并为其唯一利益的除外，或（c）获得上述任何一项的选择权。
1.113
“次级被许可人”是指第三方或被许可人的关联机构收到分许可（无论是直接来自被许可人还是通过多层）。
1.115
“供应协议”具有第5.2节规定的含义。
1.118
“第三方”是指一方或其关联公司以外的任何人。
1.119
“第三方许可证”具有第6.5（c）（四）节规定的含义。
1.120
“交易协议”指本协议、转让协议、供应协议、过渡服务协议，以及双方就本协议订立的任何其他协议，包括第2.8节所设想的转让协议和供应协议所设想的质量协议。
1.121
“过渡服务协议”具有第2.7节规定的含义。
1.122
“美国”或“美国”是指美利坚合众国，包括其所有属地和领土。
1.123
“有效索赔”指（a）已发布和未到期的专利未（i）不可挽回地失效或被撤销、专供公众使用或被驳回或（ii）被法院、政府机构、国家或地区专利局或其他有管辖权的适当机构认定为无效、不可执行或不可申请专利的权利要求（包括过程、使用或组成的事项权利要求），其持有、裁定或决定为最终且在允许上诉的时间内不可上诉或不可上诉，或（b）未被放弃或最终不被允许而没有上诉可能性的待决专利申请，且待决时间不超过【***】在该债权取得优先权的最早提交日之后。
(a)
独家许可.根据本协议的条款和条件，BioMarin特此授予被许可人独家（受现有许可和根据第2.7节授予BioMarin的有限许可的限制），包括根据第2.2节在（i）产品特定技术项下通过多层授予分许可的权利，以研究、开发、制造、制造、已经制造、使用、销售、要约销售、进口和商业化该地区产品特定领域的产品特定许可产品，以及（ii）普遍适用的技术，以研究、开发、制造、已经制造、使用、销售、要约销售、进口，并将领土内普遍适用领域的普遍适用许可产品商业化。为明确起见，如果许可产品既是特定产品的许可产品，也是普遍适用的许可产品，则（i）和（ii）中的许可授予应适用于该许可产品。
(b)
非排他性许可.根据本协议的条款和条件，BioMarin特此授予被许可人一项非排他性、收取特许权使用费的许可，包括根据第2.2节通过多层授予分许可的权利，根据（i）BioMarin在履行其在过渡服务协议或供应协议下的义务过程中在生效日期之后产生的任何由BioMarin控制的专有技术，以及（ii）BioMarin控制的任何专利声称任何此类专有技术，在每种情况下研究、开发、制造、已经制造、使用、销售、要约销售、进口，并在该领土的实地将许可产品商业化。
2.2
分许可权.被许可人有权向其关联公司和第三方授予分许可，但被许可人应在【***】在授予任何分许可后（无论是由被许可人直接授予还是由分许可人授予），将该分许可的授予通知BioMarin，并向BioMarin提供授予该分许可所依据的协议副本（每一份，a“分许可协议"），可对其进行编辑，以保护BioMarin确定被许可方遵守本第2.2节或根据第6.6节确认分许可收入付款金额所不需要的机密信息。每份分许可协议应与本协议的条款和条件保持一致，被许可人应对所有分许可人的活动以及任何分许可人未能遵守本协议的条款承担全部责任。在不限制前述内容的情况下，每份分许可协议应包括以下条款和条件：
（一）
分被许可人应受不低于本协议规定的不使用和不披露义务的约束；
（二）
分被许可人应被要求向被许可人转让或授予针对所有用途的独家或非独家、免版税、全额付费的全球许可（有权通过多层授予分许可）所有由该分被许可人或代表该分被许可人构思或简化为实践的普遍适用的改进；和
（三）
次级被许可人只能根据本第2.2节授予进一步的次级许可，就好像该次级被许可人是被许可人一样。
2.3
消极盟约.被许可人在此承诺，除本协议或任何其他交易协议明确允许的目的外，不得、也不得促使或允许任何关联公司或分许可人直接或间接使用或实践任何许可专有技术或许可专利。
2.4
没有默示许可.除根据本协议或任何其他交易协议明确授予的许可权外，任何一方均不向另一方授予任何知识产权方面或任何知识产权方面的任何权利或许可，无论是通过暗示、不容反悔或其他方式。
2.5
排他性.BioMarin向被许可方声明并保证，截至生效日期，BioMarin目前没有在生效日期后开发或参与开发竞争产品的计划。此外，BioMarin在此承诺，不会对任何竞争产品进行任何人体临床试验，以治疗[***】，亦不向第三方授予任何该等权利，以准许或使该第三方进行任何该等人体临床试验，该等契诺于（i）[***】和（二）[***].尽管有上述规定，在涉及BioMarin和另一人的任何合并或收购或其他控制权变更的情况下，如该另一人在紧接该合并、收购或控制权变更之前从事任何竞争产品的研究、开发、人体临床测试或商业化以治疗[***].
2.6
使用分包商.被许可方可通过一个或多个分包商执行其在本协议下的活动；但前提是（a）被许可方将继续对分配给此类分包商的工作负责并向其付款，其程度与其自己完成此类工作时的程度相同；（b）每个分包商应受到不低于本协议规定的严格程度的不使用和不披露义务的约束；（c）每个分包商书面同意将此类分包商在执行此类工作过程中设想并简化为实践的任何普遍适用的改进中的权利转让给被许可方。
2.7
过渡服务协议.截至生效日期，双方已订立一项过渡服务协议（“过渡服务协议”），其中涉及许可产品开发向被许可人的过渡，以及与此相关的某些许可专有技术向被许可人的转移。被许可方特此根据许可技术向BioMarin授予非排他性许可，以执行并已执行过渡服务协议中规定的服务。
2.8
转让及承担协议.截至生效日期，双方已订立转让和承担协议（“转让协议"），据此，BioMarin正在向被许可人转让与许可产品的开发和/或制造有关的某些协议。Lonza许可协议未根据转让协议转让给被许可人。就根据供应协议进行的技术转让（定义见供应协议）而言，各方应以本协议所附的格式作为附件 D订立转让和承担协议，以将Lonza许可协议转让给被许可人。[***]
3.1
概览；勤勉.根据本协议的条款和条件（包括下文规定的勤勉义务），被许可方应独自负责在领土的实地开发许可产品，费用由其承担。被许可人应当以商业上合理的努力开发并取得监管批准的【***]含BMN250的许可产品在[***]和推进[***]许可产品从MPS IIIB计划以外的许可计划到在[***
3.2
MPS IIIB产品发展规划.在不扩大第3.1节规定的被许可人义务的情况下，被许可人应制定[***] MPS IIIB产品在领土的实地根据将由被许可人或其关联公司或分被许可人进行或代表其进行的活动的书面开发计划，以获得对一种或多种MPS IIIB产品的监管批准[***]（the "发展计划”).应由被许可方编制初步开发计划，并在【***】生效日期后。不时[***]在任期内，被许可方应酌情准备对当时的发展计划的更新和修订，并将其副本提供给BioMarin以供审查和评论。被许可方应对领土内有关MPS IIIB产品的日常开发的所有决定全权负责。
3.3
发展记录.被许可方应保存由被许可方、其关联公司和分被许可方或代表其就所有许可产品进行的开发活动的记录，以及此类活动产生的数据和其他信息，详细且形式足以用于监管和专利目的。
3.4
发展报告.频率不低于[***]，被许可方应向BioMarin提供一份书面报告，合理详细地总结在该时间段内进行的材料开发活动。被许可方还应及时向BioMarin提供BioMarin合理要求的有关任何许可产品开发的任何额外信息。所有此类报告和信息应被视为被许可人的机密信息。
3.5
行为标准.被许可人应以良好的科学方式并遵守适用法律，并应确保其关联公司、分被许可人和第三方承包商进行许可产品的所有开发活动。
3.6
监管备案.在双方之间，被许可方应负责准备和提交所有监管备案，并寻求领土内的所有监管批准，包括准备所有必要的报告，作为每个营销批准申请的一部分。至于双方之间，领土内许可产品的所有监管备案应以被许可人的名义进行备案，被许可人应单独负责与领土内与许可产品有关的监管机构进行的所有通信和其他交易。在双方之间，被许可人应是该领土所有监管批准的合法和受益所有人。
4.1
概览；勤勉.根据本协议的条款和条件（包括下文所述的勤勉义务），被许可人对领土实地许可产品商业化的所有方面拥有唯一的权利和责任，并拥有运营控制权。被许可方应承担与此类商业化相关的所有成本和费用
活动。被许可方应通过商业上合理的努力，在其获得监管批准的领土内的每个国家将每一种许可产品商业化。
4.2
商业化报告.内[***]在每个日历年度结束后，被许可方应向BioMarin提供一份书面报告，其中应合理详细地总结在该日历年度进行的材料商业化活动。被许可方还应及时向BioMarin提供BioMarin合理要求的有关任何许可产品商业化的任何额外信息。所有此类报告和信息应被视为被许可人的机密信息。
4.3
行为标准.被许可方应以良好的科学和道德的商业方式并遵守适用法律，或应确保其关联公司、分许可方和第三方承包商执行所有商业化活动。
5.1
概述.在遵守本协议和其他交易协议的条款和条件（包括BioMarin根据供应协议提供BMN250供应的义务）的情况下，被许可方对在该领土实地生产许可产品的所有方面拥有唯一的权利和责任，并拥有运营控制权。被许可方应承担与其所从事的制造活动有关的所有成本和费用。
5.2
BioMarin制造及供应BMN 250.截至生效日期，双方已就BMN250药物物质和药物产品订立制造技术转让和供应协议，包括转让BioMarin的现有库存（“供应协议”).
(a)
作为根据本协议授予被许可人的权利的部分对价，双方正在与本协议的执行同时订立单独的股票发行和相关协议，据此（i）[***]（the "首次公开发行股票"），及（二）[***].
(b)
直至被许可方收到[***]被许可方应向BioMarin发出[***]
（c）
就本条第6.1款而言，"全面摊薄股本”表示[***].
6.2
预付款.内[***】在生效日期后，被许可人应向BioMarin支付[***].
6.3
发展里程碑付款.被许可方应向BioMarin支付下表所列的不可退还、不可贷记、里程碑付款[***]在许可产品首次实现适用的里程碑事件后，无论是由或代表被许可人、其关联公司或任何分许可人。为明确起见，以下每一项里程碑付款应只支付一次，无论达到该里程碑数的次数如何。
|
|
[***] |
[***] |
对于GM2产品 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
6.4
销售里程碑付款.被许可方应向BioMarin支付下表所列的不可退还、不可贷记的里程碑付款[***.]
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商业里程碑事件 |
每个许可产品的里程碑付款 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
(a)
版税率.对于适用的特许权使用费期限内的每个日历季度，在符合本第6.5节条款和条件的情况下，被许可方应向BioMarin支付不可贷记、不可退还的特许权使用费【***]:
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适用于MPS IIIB产品 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
适用于除MPS IIIB产品以外的所有许可产品 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
(b)
版税期限.第6.5（a）节规定的特许权使用费将在自[***】在该领土内该国家的此类许可产品，并于（i）[***，（二）或（三）（“版税期限”).
（一）
无有效索赔.在任何日历季度，如许可产品未被许可专利在销售该许可产品的国家的有效权利要求所涵盖，但该许可产品在该国家具有监管排他性，则第6.5（a）节中规定的与该许可产品和该国家有关的适用专利使用费率应由【***]在不违反第6.5（d）节的情况下。
（二）
排他性到期.在销售许可产品的国家的许可专利的有效权利要求未涵盖许可产品且该许可产品在该国家不具有监管排他性的任何日历季度，第6.5（a）节中规定的有关该许可产品和该国家的适用特许权使用费率应由【***]，但须符合第6.5（d）条的规定。
（三）
生物仿制药竞争.如果，在第三方就许可产品在一国进行商业销售的生物仿制药产品的任何日历季度内，且该生物仿制药竞争市场份额大于【***】在该国家，第6.5（a）节中规定的有关该许可产品和该国家的适用特许权使用费率应由[***]，但须符合第6.5（d）节的规定。
（四）
第三方许可证.如果被许可人被要求根据专利和/或第三方的专有技术获得或维持一个或多个许可，这些许可是在一国制造或销售BMN 250所必需的，用于治疗MPS IIIB，包括但不限于
Lonza许可协议（“第三方许可证”），最多[***】被许可人根据此类第三方许可就BMN 250在该国家的一个日历季度的销售所支付的特许权使用费中，可抵减被许可人根据第6.5（a）节就[***]在该日历季度的该国，但须遵守第6.5（d）节的规定。此外，（a）[***].
（d）
版税楼层.在任何情况下，根据第6.5（c）节削减的特许权使用费总额都不会降低适用的有效特许权使用费率[***]在这样的日历季度在这样的国家。
(a)
如果，在[***】于生效日期后，持牌人订立分许可协议，授予商事权利[***]到任一MPS IIIA计划、GM1计划或GM2计划，则被许可方应向BioMarin支付[***】被许可方及其关联公司根据该等分许可协议收到的与该等计划有关的所有分许可收入。
(b)
如果，在[***】于生效日期后，持牌人订立分许可协议，授予MPS IIIB计划的商业权利[***]，则被许可人应向BioMarin支付[***】被许可方及其关联公司根据此类分许可协议收到的与MPS IIIB计划相关的所有分许可收入。
6.7
优先审评凭证.如果被许可方或其关联机构收到FDA的优先审查凭证（“PRV”）涉及许可产品，并将该PRV出售给第三方，被许可人应向BioMarin支付[***】被许可人首次此类出售PRV的代价在[***】收到后的天数，该百分比应按[***.]
7.1
被许可方季度付款和报告.内[***】在每个日历季度之后，从日历季度开始，在此期间[***]，被许可方应向BioMarin提供不具约束力的估价[***].根据第6.4节的销售里程碑付款和根据第6.5节的特许权使用费以及根据第6.6节的分许可收入付款应按每个日历季度计算和报告，并应在[***]在这样的日历季度结束之后。每笔特许权使用费付款应附有一份净销售额报告，以逐个国家和逐个许可产品为基础，详细程度足以确认所支付款项的准确性，包括许可产品的总销售额和净销售额，根据“净销售额”，以及使用的汇率。每笔特许权使用费付款应附有一份收到的分许可收入报告（按分许可持有人逐个分许可持有人的基础），包括任何分配的详细信息，根据“分许可收入”，以及使用的汇率。被许可人应保存并应促使其关联公司和分许可人保存与许可产品的销售或其他处置以及收到分许可收入有关的完整和准确的记录，以使BioMarin能够确认所有特许权使用费、净销售额、里程碑付款和本协议项下到期的分许可收入付款的准确性。上述所有报告和记录均视为被许可人的保密信息。为明确起见，被许可人有责任按照被许可人收到的分许可收入的相同基础，对其关联公司和分许可人的许可产品销售进行会计核算和报告，就好像此类销售是被许可人的净销售额和其关联公司收到的分许可收入一样。
7.2
不记账，不退.除第6.1（b）和6.5（c）（iv）节另有明确规定外，被许可人根据本协议支付的所有款项均不可贷记且不可退还。
7.3
汇率；支付方式和地点.本协议规定的所有付款金额均以美元表示，被许可人根据本协议向BioMarin支付的所有款项均应以美元支付。如果在计算根据本协议应付的金额时需要进行任何货币转换，（a）就净销售额的特许权使用费付款而言，这种转换应按照公认会计原则进行，而（b）就所有其他付款而言，这种转换应使用最后一天的买卖汇率的平均值[***】《华尔街日报》互联网版在www.wsj.com上发布的此类金额所涉及的日历季度的除BioMarin另有书面说明外，本协议项下的所有欠款均应通过电汇方式支付至BioMarin书面指定的银行和账户。
7.4
会计.被许可方同意在[ [***]东[***】在根据本协议拖欠相关款项后，足够详细地列出许可产品的销售和其他处置，以便确定根据本协议应支付给BioMarin的特许权使用费和其他补偿。被许可方进一步同意允许其账簿和记录由BioMarin选定的独立会计师事务所进行审查，以核实根据第7.1节提供的报告。此类审计的执行频率不得超过【***]每个日历年度不超过[***]关于涵盖任何特定时间段的记录。此类审查将由BioMarin承担费用，除非审计结果显示根据本协议向BioMarin支付的特许权使用费、里程碑或其他款项不足[***百分比（5%）]或更多超过被审计期间，在这种情况下，被许可人应支付此类审查的合理审计费用。
(a)
收入税.各缔约方应全权负责支付因各方在本协议下的努力而直接或间接产生的对其收入份额征收的所有税款。
(b)
其他/间接税.各缔约方应对根据本协议各方的努力直接或间接征收的所有税款承担全部责任。任何政府当局征收的所有税项、收费、费用、关税、征费或其他评估（包括收入、毛收入、净收益、从价、营业额、不动产和个人财产（有形和无形）、销售、使用、特许经营、消费税、货物和服务、增值、印花、用户、转让、燃料、超额利润、职业、利息均等、意外利润、遣散费、工资、失业和社会保障税）均由每一方负责。
（c）
税务合作.双方同意相互合作，并通过合理努力尽量减少双方在本协议下的努力应缴纳的任何税款。
（d）
预扣税款.如果被许可方得出结论，对于被许可方根据本协议向BioMarin支付的款项，需要根据任何国家的适用法律预扣税款，被许可方应首先通知BioMarin并向BioMarin提供【***]确定是否有BioMarin可以采取的行动来避免此类扣留。在此通知期内，被许可人应避免支付此类款项，直到BioMarin指示被许可人（i）BioMarin打算采取行动（双方合理满意），以消除此类扣缴的必要性，在这种情况下，被许可人应仅在BioMarin指示其这样做后才支付此类款项，或（ii）被许可人应支付此类款项并扣留所需金额并将其支付给
适当的政府权威。尽管有上述规定，如果由于（x）被许可人将本协议允许转让给美国境外的关联公司或第三方，或（y）被许可人通过美国境外的关联公司或第三方（全部或部分）行使其在本协议下的权利，则在没有此种转让或行使权利的情况下，被许可人本应支付的外国预扣税额超过本应由被许可人支付的外国预扣税额的外国预扣税额，就本协议项下应付给BioMarin的款项而言，被许可人欠BioMarin的此类金额应增加，以便被许可人实际支付给BioMarin的金额等于被许可人在没有此种超额预扣税的情况下本应支付给BioMarin的金额（在预扣超额预扣税和对此种增加的金额的任何额外预扣税之后）。但是，如果BioMarin的类似转让导致外国预扣税超过了在BioMarin没有此种转让的情况下本应支付的外国预扣税金额，则被许可人根据本协议应向BioMarin支付的任何金额不得因此种超额预扣税而增加，并且在遵守本协议条款的情况下，所需金额应由被许可人预扣并提交给适当的政府当局。在所有情况下，（a）被许可人应立即向BioMarin提供合理要求且足以使BioMarin为申请外国税收抵免和类似优惠而充分记录此类预扣税款的收据或其他证据的副本，（b）双方应合理合作填写和提交根据任何适用的税法或任何其他适用法律的规定所要求的文件，与支付任何所需的税款或预扣税款有关，或与任何此类付款的退款或抵免的索赔有关，（c）双方应合作，根据适用法律尽量减少此类税收，包括通过合理努力获得任何适用条约的好处。
7.6
逾期付款.被许可人根据本协议欠BioMarin的任何款项，如未在本协议规定的适用期限内支付，应按年利率【***】高于美国纽约州纽约市花旗银行当时报价的最优惠利率或适用法律允许的最高利率，以较低者为准。
(a)
一般而言.所有发明的所有权，包括与此种发明有关的专利和其他知识产权，应按本条第8.1款的规定。应根据美国专利法确定发明的发明人身份。各缔约方将继续拥有其在生效日期之前拥有的或其在本协议或任何其他交易协议范围之外创建或获得的任何专利和专有技术。
(b)
发明人的所有权.单独由被许可人作出的发明（以及其中的所有知识产权，包括主张其权利的专利）应由被许可人单独拥有；单独由BioMarin作出的发明（以及其中的所有知识产权，包括主张其权利的专利）应由BioMarin单独拥有；联合发明（以及联合专利）应由双方共同拥有，双方在其中拥有平等的、不可分割的利益。根据本协议各方的权利和义务，包括第2.1节和第2.5节，每一方均有权根据此类联合发明（以及联合专利）对任何第三方进行开发和授予许可，而无需征得另一方的同意或对其承担会计责任。
（c）
改进.被许可人应及时向BioMarin披露由被许可人、其关联公司和分许可人或其代表所做的任何和所有普遍适用的改进。被许可方应授予并特此授予BioMarin全额付费、不可撤销、非排他性许可，并有权通过多层再许可，在此类普遍适用的改进下，用于所有用途
（但须遵守第2.5节）全境。为明确起见，每一分许可应规定，被许可人应获得由其附属公司和分许可人或代表其附属公司和分许可人所做的任何和所有普遍适用的改进的许可或转让，以使被许可人能够反过来根据上述此类普遍适用的改进向BioMarin授予许可。
(a)
范围.就本第8.2条而言，术语“起诉”和“维持”（包括“起诉”和“维持”等变体），就专利而言，是指该专利的准备、提起诉讼、起诉（包括与任何专利局进行所有通信和互动以及寻求、进行和辩护所有干预、多方审查、重审程序、复审以及异议和类似程序）和维持（包括支付任何专利年金或维持费用），以及与该专利有关的复审、重审、上诉、授权后审查（PGR）和多方审查（IPR）或其等价物，连同对特定专利的干涉、反对和其他类似程序的发起或抗辩，以及由此提出的任何上诉。“起诉”和“维持”（包括“起诉”和“维持”等变体）应排除与专利有关的任何强制执行行动。
(b)
产品专用专利检控与维护.被许可方应享有第一权利，但没有义务控制和管理全世界所有产品特定专利的起诉和维护，费用由其承担，并由其自己选择的律师承担。被许可方应向BioMarin合理通报有关起诉和维护产品特定专利的进展情况，并应在被许可方提交后的合理时间内向BioMarin提供所有重要专利局提交的副本。如被许可人希望放弃或停止在任何国家对任何产品特定专利的起诉或维持（不启动起诉和维持对其的替代），或不在任何国家对任何产品特定专利进行备案，则被许可人应向BioMarin提供放弃或不备案的合理的事先书面通知（该通知应尽可能不迟于【***]在相关专利局就任何此类产品特定专利必须采取的任何行动的下一个截止日期之前）。在这种情况下，在BioMarin向被许可人发出书面通知后，BioMarin可全权酌情决定，BioMarin可选择继续起诉和维护任何此类专利，费用由其承担，并由其自己选择的律师承担。在这种情况下，此类专利将不再是被许可专利，被许可人不应拥有与此相关的任何进一步权利。
（c）
普遍适用的专利.BioMarin应自费使用BioMarin选择的专利顾问对一般适用专利的制备、备案、起诉和维护拥有唯一的控制权。BioMarin应使被许可人合理地了解此类普遍适用专利的备案、起诉和维护情况。
（一）
如果在期限内的任何时间，BioMarin提交了任何仅对产品特定专有技术主张权利的专利并且BioMarin控制该专利，则该专利应被视为产品特定专利，并应相应更新附件 A。
（二）
如果在期限内的任何时间，BioMarin提交了任何声称仅对普遍适用的专有技术或普遍适用的专有技术和产品特定专有技术相结合的专利，并且BioMarin控制该专利，则该专利应被视为普遍适用的专利，并应相应更新展品附件 B。
（三）
如果在任期内的任何时间，任何普遍适用的专利被修改或修改，使其经如此修改或修改后仅主张产品特定专有技术，则此后该普遍适用的专利应为产品特定专利，并应相应更新展品A和B。
（四）
如果在任期内的任何时间，任何产品特定专利被修改或修改，以致经如此修改或修改，其主张普遍适用的专有技术，则此后的该产品特定专利应为普遍适用的专利，并应相应更新展品A和B。
（e）
缔约方的合作.各缔约方同意根据第8.2节在许可专利的起诉和维护方面充分合作。此类合作包括但不限于：（i）执行所有文件和文书，或要求其雇员或承包商执行此类文件和文书，以便使另一方能够在第8.2节允许的情况下在任何国家申请和起诉专利申请，以及（ii）迅速将该缔约方注意到的可能影响任何此类专利申请的起诉和维持的任何事项通知另一方。
8.3
专利期限延长.双方应相互合作，在适用于许可产品的任何国家获得专利期限恢复或补充保护证书或其等效证书。如果要就获得此类专利期限恢复、补充保护证书或其等价物进行选择，被许可人应就任何许可产品进行该选择，但前提是（i）就产品特定专利而言，被许可人应拥有与此相关的最终决策权，以及（ii）就普遍适用的专利而言，被许可人应要求获得BioMarin的事先书面同意才能进行任何此类选择。上述规定不应限制BioMarin在适用法律规定的范围内就许可产品以外的任何产品的任何普遍适用的专利作出任何此类选择的权利。
(a)
通知.如果任何一方知悉（i）任何产品特定专利因第三方制造、使用、要约销售或销售产品特定领域的产品或（ii）任何一般适用专利因第三方制造、使用、要约销售或销售一般适用领域的一般适用许可产品（（（i）和（ii）中的每一项）而受到任何侵权、威胁侵权或指控侵权，则“侵权行为”），将包括现有侵权证据在内，及时通知对方。
(b)
产品专用专利.被许可方将有优先权利（但没有义务），由其独自承担费用，采取适当步骤，通过强制执行任何产品特定专利来解决任何侵权行为，包括但不限于由其自己选择的律师提起诉讼、诉讼或其他法律诉讼。BioMarin将有权自费在任何此类诉讼、诉讼或诉讼中由自己选择的律师代理。如果被许可方未能在（i）项中较早者之前采取适当步骤处理特定侵权[***】在一方向另一方提供此种侵权行为的通知之日后及（二）[***】在适用法律规定的提起此类诉讼的期限（如有）之前，BioMarin将有权（但没有义务）自费采取适当步骤，通过强制执行此类产品特定专利来解决此类侵权行为，包括但不限于提起诉讼，由自己选择的律师进行诉讼或其他法律诉讼。被许可方将有权自费在任何此类诉讼、程序或诉讼中由自己选择的律师代理。
（c）
普遍适用的专利.BioMarin将拥有唯一的权利（但没有义务），由其承担费用，采取适当步骤，通过强制执行任何普遍适用的专利来解决任何侵权行为，包括但不限于由其自己选择的律师提起诉讼、诉讼或其他法律诉讼。被许可人将有权自费在任何此类诉讼、程序或诉讼中由其自己选择的律师代理。在没有可合理使用的产品特定专利导致侵权停止的情况下，各方应迅速讨论处理此种侵权的适当步骤，被许可方可要求BioMarin采取行动，通过对相关第三方强制执行一项普遍适用的专利来终止此种侵权行为，在此情况下，除非（i）BioMarin与第三方之间的协议将禁止此类行动，或（ii）BioMarin善意地确定此类行动可能会对此类普遍适用专利的有效性或可执行性产生不利影响，否则BioMarin应（1）发起此类行动，费用由其承担，或（2）允许被许可人发起此类行动，费用由其承担。
（d）
合作.如一方当事人根据本条第8.4款提起任何诉讼、诉讼或程序（该等当事人根据《上市规则》第执行方”），另一方（the（“非执行方”）同意作为一方原告加入或提供授权书，在每种情况下，只有在强制执行方提出任何此类诉讼、诉讼或程序的要求下才能加入。非执行方将向执行方提供合理的协助，包括提供查阅相关文件和其他证据的途径，并提供其雇员，但须由执行方报销非执行方在提供此类协助时产生的任何自付费用。执行方不得根据本条第8.4款就任何诉讼、诉讼或程序达成任何和解或妥协：（i）未经非执行方的书面同意，以会削弱非执行方的权利或利益的方式，不得无理拒绝；或（ii）未经非执行方的事先书面同意，将任何成本或责任强加给非执行方，或承认非执行方控制的任何专利的无效或不可执行性，可由非执行方全权酌情拒绝。
（e）
复苏.除双方就费用分摊安排另有约定外，根据本条第8.4款提起的任何诉讼、诉讼或程序所产生的任何追偿，无论是以和解方式还是其他方式，均应首先用于补偿执行方因与该诉讼、诉讼或程序有关而产生的书面、自付费用和开支（包括法庭、律师和专业费用），然后用于补偿非执行方因该诉讼而产生的书面、自付费用和开支（包括法庭、律师和专业费用），诉讼或程序（在执行方以前未偿还的范围内），以及在偿还双方的诉讼费用和开支后的任何剩余追偿（“剩余"）应由执行方保留；但前提是，在被许可人收回任何剩余部分的情况下，此类剩余部分应被视为净销售额，并须根据第6.5条向BioMarin付款。
(a)
在本协议期限内，每一方应提请另一方注意有关通过在该领土开发、制造、生产、使用、进口、要约销售或销售任何许可产品可能侵犯第三方知识产权的所有信息。各方应讨论此类信息，并决定如何处理此类事项。
(b)
如果被许可人或BioMarin在第三方提起的专利诉讼中被指定为被告，声称将许可产品直接交付给脑脊液侵犯了该第三方的专利，则应BioMarin的请求，BioMarin有权自费为该诉讼进行辩护，并应就任何此类专利侵权诉讼对被许可人进行赔偿并使其免受损害，以及任何
被许可方在其中或在解决时可能产生的索赔、损失、损害赔偿、责任、费用，包括合理的律师费和成本。
（c）
本第8.5条不应被解释为向任何一方施加了关于第三方知识产权的调查义务。
8.6
专利标记.被许可人应并应要求其关联公司和分被许可人在适用法律允许的范围内，在此类标记或此类通知影响对侵犯许可专利的损害赔偿的追偿或可用的衡平法补救措施的国家，以适当的专利号或标识标记被许可人、其关联公司和分被许可人根据本协议销售的许可产品。
8.7
商标.被许可方应负责选择、注册、维护、抗辩所有商标，以供在领土内销售或营销该领域的许可产品时使用（“马克斯”），以及与之相关的所有费用。商标的所有使用均应遵守所有适用法律（包括但不限于特别适用于在适用国家正确使用和指定商标的法律法规）。未经BioMarin事先书面同意，被许可人不得在被许可人根据本协议将许可产品商业化时使用BioMarin的任何商标或公司标记（包括BioMarin公司名称），或与其混淆相似的标记。被许可方应拥有所有标记。
9.1
相互申述及保证.每一方在此向另一方声明并保证，自生效之日起：
(a)
该缔约方是根据其成立或组建的国家或其他司法管辖区的法律正式组建并有效存在的公司或实体；
(b)
该缔约方执行、交付和履行本协议及其他交易协议已获得所有必要的公司行动的正式授权；
（c）
该等缔约方拥有执行和交付本协议及其他交易协议以及履行其在本协议项下和根据本协议项下的义务的公司权力和权力，该等履行不与该缔约方与第三方的任何协议相冲突或构成违反；及
（d）
该方有权授予本协议和其他交易协议中所述的权利和许可。
9.2
BioMarin申述及保证.BioMarin特此向被许可人声明并保证，自生效之日起：
(a)
附件A和B列出了截至生效日期BioMarin控制的所有专利，涵盖了根据Lonza许可协议许可给BioMarin的专利以外的许可产品；
(b)
BioMarin控制所有许可技术，有权授予根据第2.1节授予被许可人的许可，并且没有向任何与之不一致的第三方授予任何权利；
（c）
据BioMarin所知，不存在未决、指控或威胁，（i）涉及在任何专利当局（或履行类似职能的其他政府当局）内或之前的许可专利的多方审查、授权后审查、干扰、重新审查或反对，或（ii）涉及在任何专利或其他政府当局内或之前的许可专利的发明权质疑；
（d）
据BioMarin所知，没有第三方侵犯或盗用许可技术；
（e）
BioMarin未收到任何第三方的书面通知，说明BioMarin在生效日期之前进行的任何许可产品的研究或开发侵犯了任何第三方的任何专利；
（f）
BioMarin及其附属公司已根据适用法律在所有重大方面进行许可产品的所有研究和开发，包括BMN250的任何和所有临床前和临床研究；
（g）
BioMarin及其任何附属公司均未根据该法案或美国以外类似适用法律被取消资格；
（h）
BioMarin已允许被许可人访问截至生效日期BioMarin拥有或控制的所有重要信息，前提是此类信息（i）构成BMN 250和任何其他许可产品的所有临床前测试和临床测试的重要结果；（ii）记录或描述由BioMarin或代表BioMarin就BMN 250和任何其他许可产品进行的临床研究中登记的受试者的副作用、伤害、毒性或敏感性反应和事件或其严重性，所有这些重要信息均在上述（i）和/或（ii）条中提及，对BioMarin所知，在所有物质方面都是真实正确的；
（一）
BioMarin已向被许可方披露BioMarin与第三方之间截至生效日期有效的所有重大合同，据此，该第三方代表BioMarin进行BMN250和任何其他许可产品的临床前或临床开发或制造，BioMarin未收到该第三方根据任何此类重大合同对BioMarin的重大违约或违约的任何书面通知；
（j）
当被许可方要求进行尽职审查时，BioMarin已向FDA或EMA提供或提供其拥有或控制的、或由FDA或EMA编制的与BMN250或任何其他许可产品相关且涉及遵守FDA或EMA要求的任何和所有重要文件和通信，包括任何检查通知、检查报告、警告信、缺陷信或类似通信；和
(k)
据BioMarin所知，BioMarin、其任何关联公司或其各自的任何高级职员、雇员或代理商均未就BMN 250或任何其他许可产品向FDA或EMA作出重大事实的不真实陈述，或未披露要求向FDA或EMA披露的重大事实。
（l）
这两项现有许可均不包括BioMarin授予任何产品特定领域的任何产品特定技术下的任何许可或任何一般适用领域的任何一般适用技术下的任何许可，但某些一般适用技术（i）下的非排他性许可除外[***]，及（二）[***】向未披露的第三方授予许可的情况，[***].在不限制前述规定的情况下，除上述第（i）和（ii）条明文规定的情况外，现有许可均不包括BioMarin授予的任何
任何产品特定技术或一般适用技术下的许可，以分别研究、开发、制造、使用或销售产品特定领域或一般适用领域的任何许可产品。据BioMarin仅根据公开可得信息所知，截至生效日期，上述第（ii）条中提及的未披露第三方并未积极开发任何用于预防或治疗MPS IIA的含硫酸酯酶医药产品。
9.3
BioMarin盟约.BioMarin向被许可人承诺，自生效日期起及之后，BioMarin应（a）与被许可人或其关联公司及其各自的会计师和审计师合作，提供与许可产品业务相关的信息、账簿和记录的访问权限（“商业"），作为被许可人就被许可人或其关联公司编制与业务相关的历史和备考财务报表的合理要求，可能需要包括在被许可人或其任何关联公司根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，以及根据该法案颁布的条例，包括适用于“剥离”将适用于被许可人向美国证券交易委员会提交的注册声明的财务报表（“美国证券交易委员会"）在表格S-1和（b）上，但不限制前述内容，应向被许可人提供被许可人或其关联机构编制经审计的“分出”与业务相关的财务报表，为【***]（或被许可人同意的较短期限）以及被许可人要求的、为准备被许可人需要向SEC提交的任何适用的备考财务信息而合理必要的信息。
9.4
持牌人申述及保证.被许可方向BioMarin声明并保证，自生效之日起，被许可方或其任何关联公司均未根据该法案或美国以外的类似适用法律被取消资格。
9.5
被许可人契约.被许可人向BioMarin承诺：
(a)
被许可方或其任何关联公司均不会在与任何许可产品相关的活动中雇用或故意使用任何根据美国法律被取消资格或被取消资格的人的服务，包括21 U.S.C. § 335a或其任何外国等价物；如果被许可人意识到向被许可人或其任何关联公司提供服务的任何人与任何许可产品相关的任何活动被取消资格或被取消资格或被威胁被取消资格或被威胁被取消资格，被许可人将立即书面通知被许可人，被许可人将停止，或促使其联属公司停止（如适用）、雇用、订约或保留任何该等人执行与任何许可产品有关的任何服务；
(b)
被许可方或其任何关联公司均不会因被许可方行使本协议或任何其他交易协议项下的权利或履行其义务而直接或间接通过第三方支付、承诺或要约支付，或授权支付任何款项或给予任何承诺或要约，或授权给予公职人员或实体或其他人任何有价值的东西，目的是为包括被许可方及其关联公司在内的任何人获得或保留业务，或将业务导向任何人，被许可人或其任何关联公司也不会直接或间接承诺、提供或提供任何腐败的付款、酬金、薪酬、贿赂、回扣、非法馈赠或招待或其他与行使被许可人权利或履行被许可人在本协议或任何其他交易协议下的义务有关的任何公职人员或实体或任何其他人的非法或不道德利益；
（c）
被许可方或其任何关联公司（或其各自的任何雇员和承包商）在行使被许可方权利或履行被许可方在本协议或任何其他交易协议项下的义务时，均不得故意导致BioMarin违反反腐败法或出口管制法；和
（d）
被许可方如有任何信息或怀疑在行使被许可方权利或履行被许可方在本协议或任何其他交易协议项下的义务方面可能存在违反反腐败法或出口管制法的情况，应立即通知BioMarin。
9.6
免责声明.除第9.1节、9.2节和9.4节明确规定外，每一方提供的技术和知识产权均提供“按原样”并且每一方明确否认任何和所有任何形式的明示或暗示的保证，包括不限于因交易过程、使用或贸易惯例而产生的设计、可商用性、适当性以及不侵犯第三方的知识产权的保证，在所有情况下都是如此。
9.7
责任限制.任何一方均无权向另一方追回与本协议有关的任何特殊、偶发性、后果性或惩罚性损害、每一方在本协议项下的履行或不履行情况，或根据本协议授予的任何许可，但因违反一方在第10条下的保密义务而产生的损害除外，且上述
10.1
机密资料.除本协议明确授权或双方另有书面约定的范围外，每一方同意，在任期内并为【***】此后，该缔约方（《中国证券报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券接收方”）应予以保密，不得发布或以其他方式披露，也不得将另一方或其代表向其提供的任何机密信息（本协议明文规定的除外）用于任何目的披露方"）根据本协议、任何其他交易协议或根据先前的CDA。接收方只能在实现本协议或任何其他交易协议的目的所需的范围内使用机密信息。接收方将使用至少与其用于保护自己的专有或机密信息相同的谨慎标准，但不低于合理的谨慎，以确保其及其附属公司、雇员、代理人、顾问和其他代表（“代表”）不披露或擅自使用该保密信息。接收方发现擅自使用或泄露保密信息的情况，将及时通知披露方
10.2
例外.保密信息不应包括接收方能够通过主管证据证明的任何信息：（a）现在或以后成为通过接收方的任何行为或不作为而普遍知晓或可获得的信息；（b）接收方在收到此类信息时已知晓，并由其记录证明；（c）以后由第三方在非保密的基础上合法地作为权利事项向接收方提供（即，在不违反该第三方可能对披露方承担的任何义务的情况下）；或（d）由接收方独立发现或开发，独立于接收方根据本协议或任何其他交易协议进行的活动，且未使用或参考披露方的机密信息，如接收方同期保存的书面记录所证明。
10.3
授权披露.尽管有第10.1节的规定，每一方均可在本协议或任何其他交易协议明确允许的情况下披露另一方的机密信息，或者在以下情况下并在必要的范围内披露：
(a)
强制执行该方在本协议或任何其他交易协议项下的权利并履行其在本协议或任何其他交易协议项下的义务；
(b)
在本协议或任何其他交易协议允许的情况下提起诉讼或为诉讼辩护；
（d）
遵守接收方或其关联机构证券交易的任何交易所的上市规则；
（e）
在接收方根据本协议或任何其他交易协议有权作出的监管备案中；
（f）
向接收方的关联公司、实际或善意的潜在分被许可人以及接收方及其关联代表披露，在每种情况下，接收方有必要了解此类信息，以便接收方行使其在本协议或任何其他交易协议下的权利或履行其义务，前提是在每种情况下，任何此类关联公司、实际或善意的潜在分被许可人或代表同意受保密条款的约束，不得使用至少与本第10条规定的限制性相同的条款；和
（g）
就此类第三方的尽职调查或类似调查向第三方披露，向一方当前的第三方投资者披露，并在保密融资文件中向善意的潜在第三方投资者披露，前提是在每种情况下，任何此类第三方同意受保密和不使用的合理义务约束。
尽管如此，如果接收方根据第10.3（b）、10.3（c）或10.3（d）节被要求披露披露方的机密信息，除非在不可行的情况下，它将（i）就此类披露向披露方发出合理的提前通知，（ii）努力确保对此类信息的保密处理至少与接收方为保护其自己的机密信息所使用的一样勤勉，但在任何情况下都不低于合理的努力，以及（iii）应披露方的请求并由其承担费用，配合披露方的任何努力，以确保此类机密信息的保密处理。接收方根据本条第10.3条的任何前述规定披露机密信息，其本身不应导致如此披露的信息不再被视为本协议项下的机密信息，除非接收方由于完全遵守本条第10.3条的披露而使此类信息成为普遍已知或可获得的信息。
10.4
交易协议的保密性.每一方同意未经本协议另一方事先书面同意，不向任何第三方披露本协议或任何其他交易协议的条款，但每一方可披露本协议或任何其他交易协议的条款，这些条款是根据第10.5条的设想或在第10.3条允许披露的范围内以其他方式公布的。
(a)
双方应同意并发出【***】本协议生效之日或之后执行情况的公示。
(b)
在该初始新闻稿发布后，任何一方如希望就本协议或任何其他交易协议的重要条款进行公告，该一方应给予【***】将该等公告的拟议文本事先通知另一方，以供其事先审查和批准（本文另有规定的除外），该等批准不得被无理拒绝或延迟。对此种拟议新闻稿发表评论的缔约方，如有评论，应在[***】在收到要审查的新闻稿后，或在紧急情况下可能需要的较短期限。在适用法律或缔约方可能上市的适用证券交易所的法规要求的情况下，该缔约方有权发布新闻稿，宣布本协议项下每一里程碑的实现情况、发生时的监管批准情况以及根据本协议发生的其他重大事件，但仅限于前一句规定的审查程序。就每一缔约方对此类公告的审查而言，该缔约方可在规定的评论时间内对此类提议的新闻稿作出具体、合理的评论，但不得拒绝同意披露相关里程碑已实现并触发本协议项下付款或适用法律或适用证券交易所规则要求披露的信息。任何一方均不得被要求寻求另一方的许可，以重复有关本协议或任何其他交易协议的条款的任何信息，这些信息已由该方或另一方根据本第10.5（b）节公开披露，前提是此类信息在截至该时间继续保持准确。
（c）
双方承认，每一方可能有义务向SEC或对该方证券或其交易所具有监管权限的其他适用实体提交本协议或任何其他交易协议的副本，作为该方的重要协议。每一缔约方均有权提出此类要求的备案，条件是其要求对本协议的某些商业条款和敏感技术条款进行保密处理，但前提是该缔约方可合理获得此类保密处理，并在符合关于从必须公开备案的重要协议中编辑信息的法律要求的范围内。如有任何此种备案，则不少于【***】在规定的提交日期之前，该缔约方将向另一缔约方提供一份适用的交易协议副本，该副本将标明该缔约方打算寻求保密处理的条款，并应在符合关于从必须公开提交的重要协议中编辑信息的法律要求的范围内合理考虑并纳入另一缔约方对此的评论，而该另一缔约方将尽可能迅速地提供任何此类评论；但是，前提是，如果被许可人是被要求进行此类备案的缔约方，则被许可人应纳入BioMarin对此的所有评论，除非（i）被许可人被合格的外部律师告知被许可人在法律上被禁止这样做，以及（ii）在进行此类备案之前，被许可人向BioMarin提供此类建议的通知，并为BioMarin提供与此类外部律师讨论此类建议的基础的合理机会。
10.6
出版物。每一缔约方及其附属公司应可自由公布，且被许可人可授权其分许可人公布由该缔约方或其附属公司或分许可人进行或代表其进行的任何许可产品的临床前研究或临床试验的结果，但另一方有合理机会不少于【***】在提交出版日期之前审查拟议出版并提出意见。如该评论涉及对该评审方的保密信息进行删节，则发布方应将该评论纳入。如该等评论涉及该建议发表中的专利材料的识别，则发表方应延迟发表至多[***]直到适当的一方为此类信息寻求专利保护。任何此类出版物应酌情承认另一方、其雇员、代理人和代表的贡献。
11.1
BioMarin的赔偿.除本文另有规定外，BioMarin应对被许可人、其关联公司及其董事、高级职员、雇员和代理人（“被许可人受偿人“）从任何和所有第三方的诉讼、索赔、诉讼、要求、责任、费用和/或损失（包括但不限于律师费、法庭费用、证人费、损害赔偿、判决、罚款和和解支付的金额）（”损失"）在（a）BioMarin违反任何交易协议（供应协议除外）、（b）BioMarin或其关联公司的疏忽或故意不当行为、（c）BioMarin、其关联公司或分被许可人在生效日期之前或该期限之后对任何许可产品进行研究、开发、制造、分销、使用、测试、推广、营销或销售或以其他方式处置，或（d）BioMarin、其关联公司或分被许可人对根据本协议转让或许可给BioMarin的任何知识产权进行的任何其他行使。尽管有上述规定，如果（x）被许可人违反任何交易协议（供应协议除外），或（y）被许可人或其关联公司的疏忽或故意不当行为导致任何损失，则BioMarin对被许可人受偿人进行赔偿、保持无害和辩护的义务不适用。
11.2
持牌人的赔偿.除本文另有规定外，被许可方应对BioMarin、其关联公司及其董事、高级管理人员、雇员和代理人进行赔偿、使其免受损害和保护（“BioMarin受偿人"）来自或针对任何和所有损失，但此类损失产生于（a）被许可人违反任何交易协议（供应协议除外），（b）被许可人或其关联公司的疏忽或故意不当行为，或（c）由被许可人、其关联公司或分许可人或代表其研究、开发、制造、分销、使用、测试、推广、营销或销售或以其他方式处置任何许可产品。尽管有上述规定，如果（x）BioMarin违反任何交易协议（供应协议除外），或（y）BioMarin或其关联公司的疏忽或故意不当行为导致任何损失，则被许可人对BioMarin受偿人的赔偿、保持无害和辩护的义务不适用。
11.3
程序.在第三方对根据本协议有权获得赔偿的一方提出索赔的情况下（“受偿方”），被赔方应及时通知对方（“赔偿方”）以书面形式提出索赔并由赔偿方自行承担并单独管理和控制索赔的抗辩和理赔。受赔方应与受赔方合作，包括按受赔方的要求订立共同抗辩协议。在任何此种诉讼或程序中，受赔方可由其选择的律师代表，费用由其选择。未经赔偿当事人书面同意，赔偿当事人发生的诉讼费用或者支出，赔偿当事人不承担赔偿责任。赔偿方不得解决任何该等索赔，除非该解决完全无条件地免除被赔偿方与此有关的所有责任，除非被赔偿方另有书面约定。
11.4
保险.被许可方应自费在本协议期限内为类似地位的公司维持金额与行业标准一致的临床试验和产品责任保险。被许可方应提供【***]任何取消其保单的事先书面通知。被许可方应指定BioMarin为其保单项下的额外被保险人。
12.1
任期.本协议的期限自生效之日起开始，除非根据本第12条的条款提前终止，否则将在被许可方生效之日届满
不会、也不会根据本协议向BioMarin承担任何额外付款义务（“任期”).
12.2
被许可方终止.被许可方有权于【***]天前向BioMarin发出书面通知。
12.3
因专利挑战被BioMarin终止.如果被许可人或其关联机构或分被许可人（直接或间接、单独或与任何其他人关联）对任何被许可专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，BioMarin有权自行决定以书面通知被许可人的方式选择立即终止本协议和其他交易协议。
(a)
因重大违约而整体终止协议.在符合本条第12.4（a）款的条款和条件下，一缔约方（“非违约方”）有权除任何其他权利和补救办法外，在另一方当事人发生本协议及其他交易协议全部终止的情况下（“违约方”）违反了其在本协议项下的任何重大义务。非违约方应首先向违约方提供书面通知，该通知应对被指称的违约进行具体认定。违约方应当有一段期限为【***]（或[***】关于违反该缔约方的付款义务）后提供该书面通知以纠正该违约行为。如该违约未在该期限内得到纠正，则本协议及其他交易协议应在该期限结束时经非违约方书面通知立即终止。尽管有上述规定，在BioMarin作为非违约方的情况下，如果违约是被许可人在开发、制造或商业化特定许可计划的许可产品方面使用商业上合理的努力的义务，则本协议和其他交易协议只能根据第12.4（b）节就此类许可计划终止，不得根据第12.4（a）节全部终止。
(b)
终止有关重大违约的许可计划。许可程序发生许可程序放弃且被许可人未在[***】在被许可方收到BioMarin关于此类许可程序放弃的书面通知后，BioMarin可随时通过向被许可方提供书面通知的方式终止本协议以及与此类许可程序有关的其他交易协议，但前提是，如果许可程序放弃在[***]而被许可方正在做出善意的努力来纠正这种违规行为，此种终止应延迟一段时间，由双方商定，不超过额外的[***]，以便允许被许可人在合理的时间内纠正此类违约行为。“许可程序放弃”指，就许可计划而言，在首次收到该许可计划下的许可产品的监管批准之前的任何时间，被许可人或其关联公司或分许可人未能在任何[***]期。尽管有上述规定，此种[***]应在任何期间内自动收费，在该期间内，如有（i）监管当局施加的延误或影响适用的许可计划的不可抗力事件阻止进一步研究或开发该许可计划中的许可产品，前提是被许可人或其关联公司或分许可人正在采取合理行动来解决和消除此类监管延迟或不可抗力事件，或（ii）被许可人或其关联公司或分许可人出于患者安全原因善意确定暂停与适用的许可计划相关的开发活动。
12.5
因无力偿债而终止.在以下情况下，每一方均有权在收到书面通知后立即终止交易协议：（a）另一方破产；（b）另一方提出破产呈请，或破产中的非自愿呈请针对另一方提出且另一方同意该呈请，或该等非自愿呈请在[***】而另一方（i）未能在任何该等破产程序中承担交易协议[***】备案后或（ii）承担并将交易协议转让给第三方；或（c）已为另一方指定接管人或监护人但未在[***】预约后几天。
（一）
各缔约方应及时将其拥有或控制的包含或构成另一方机密信息且该缔约方不保留本协议项下权利的所有相关记录和资料交还给另一方。
（二）
BioMarin授予被许可人的所有许可均应终止于已终止的许可计划，所有分许可均应终止于已终止的许可计划，且在已终止的许可计划下的任何和所有许可产品的所有权利均应恢复为BioMarin。
（三）
被许可人及其附属公司应停止就已终止的许可计划就其作为BioMarin被许可人的地位作出任何陈述，并应促使任何分被许可人这样做。被许可人及其附属公司应停止进行与已终止的许可计划下的许可产品的研究、开发、制造、营销、推广、要约销售、销售或分销有关的任何活动，并应促使任何分许可人这样做。在不限制前述规定的情况下，被许可人及其关联机构和分被许可人应结束在终止时正在进行的终止许可计划下的许可产品的所有临床试验，但应其要求过渡到BioMarin的临床试验除外。
（四）
BioMarin有权自行或与一个或多个关联公司或第三方开发和商业化已终止的许可计划下的许可产品，并有权在不对被许可人承担义务的情况下，就BioMarin（或其指定人）认为适当的活动采取任何此类行动。
(b)
如果BioMarin根据第12.3节（针对被许可人对任何被许可专利的可执行性提出质疑）或第12.4节（针对被许可人未治愈的重大违约行为）终止本协议，以下内容也应适用于已终止的许可计划（即，除了第12.6（a）节）：
（一）
在此类终止后生效，被许可人特此授予BioMarin全球独家（甚至是被许可人）、不可撤销、免版税、全额支付的许可（具有通过多层再许可的完全权利），根据被许可人或其关联公司控制的所有专有技术和专利，这些专利是在研究、开发、制造或商业化任何许可产品的过程中产生或实践的，或为任何许可产品的合理必要，以在该领土的领域制造、制造、进口、使用、要约销售和销售许可产品。尽管有上述规定，BioMarin应补偿被许可人因BioMarin行使上述许可而在第三方许可下产生的任何和所有付款义务，前提是BioMarin在被许可人充分准确地书面披露相关义务后，以书面形式选择根据此类第三方协议采取分许可。
（二）
内[***]此类终止，被许可人应将所有监管批准和IND、MAAs以及被许可人、其关联公司及其分被许可人拥有或提交的与许可产品相关的其他类似监管申请转让给BioMarin，并将提供其完整副本。被许可方还应采取必要的行动并执行可能需要的其他文书、转让和文件，以实现向BioMarin转让其项下的权利。
（三）
被许可人将向BioMarin提供由被许可人、其关联公司或其分许可人根据本协议获得或生成的与许可产品相关的所有重要报告和数据的副本，包括临床和非临床数据和报告，在[***]此类终止的天数，BioMarin有权在开发和商业化许可产品时使用任何此类专有技术，并许可任何第三方这样做；
（四）
如果被许可人在一国就任何许可产品使用了一个或多个标记，被许可人应向BioMarin授予全球独家（甚至是被许可人）、全额付费、免版税、不可撤销的许可，并有权再许可，仅在开发和商业化此类许可产品时使用此类标记。为明确起见，BioMarin在任何情况下均不得获得被许可人房屋标志下的任何权利，除非与出售现有库存有关。
（五）
应BioMarin的请求，被许可方应立即向BioMarin提供被许可方或其关联公司就许可产品订立的所有临床试验、合同制造或服务协议的副本。应BioMarin的请求，被许可人应在此种协议允许的范围内，迅速将（或促使）此类协议转让给BioMarin。如果特定的临床试验、合同制造或服务协议不允许此类转让，则应BioMarin的请求，被许可方应合理合作以协助BioMarin获得此类协议的好处或与适用的第三方签订单独的协议。应BioMarin的请求，被许可方及其附属公司和分被许可方应将在终止时正在进行且BioMarin已要求转让相关临床试验协议的许可产品的任何临床试验过渡到BioMarin。
（六）
被许可方应转让给BioMarin，转让价格等于【***】被许可方对许可产品的制造成本中，被许可方或其关联公司拥有的所有数量的许可产品（包括但不限于临床试验用品和拟用于商业销售的许可产品）。
（七）
在此种终止生效之日后，被许可方应迅速提供技术援助，费用由BioMarin承担，总额不超过【***]，为BioMarin开始或继续商业生产许可产品提供必要的技术转让，被许可人特此根据被许可人在此类活动过程中向BioMarin披露的任何专有技术向BioMarin授予非排他性、免版税、永久许可，以生产许可产品。
（c）
如果被许可人根据第12.2条（为方便起见）终止本协议，或BioMarin根据第12.5条（被许可人破产、破产或指定监护人接管人）终止本协议，以下情况也应适用（即，除第12.6（a）条外）：双方应本着诚意进行谈判，以执行双方可接受的许可协议，该协议使第12.6（b）条（i）至（vii）款的规定生效，如同适用该第12.6（b）条的条款一样；但所有许可权利和转让将在收取特许权使用费的基础上授予，财务条款与制药和生物技术行业公司进行公平谈判所订立的协议中通常包含的条款一致。
12.7
生存；应计权利。双方在本协议下列条款下的权利和义务应在本协议第1、7、10、11、13和14条以及第8.1、9.6、9.7、12.6条和本12.7条到期或任何终止后继续有效。在任何情况下，本协议到期或终止不应解除双方在该到期或终止生效日期之前根据本协议产生的任何责任，也不排除任何一方就任何违反本协议的行为追求其根据本协议或在法律上或在公平上可能拥有的所有权利和补救措施，也不损害任何一方获得履行任何义务的权利。
13.1
管治法.本协议以及因本协议或任何违反本协议而产生或与之相关的所有争议应受加利福尼亚州法律管辖，并根据其解释和执行，而不涉及其法律冲突原则。双方在此同意排除适用《联合国国际货物销售合同公约》。
13.2
争议.因本协议产生或与本协议有关的争议，包括有关本协议的形成、存在、有效性或终止的任何问题（a "争议"），则任何一方均有权将此种争议提交执行干事，以便在[***].由执行干事共同商定的任何最终决定应是结论性的，并对缔约方具有约束力。如果这类执行干事无法在这类[***]期间，则任何一方均可根据第13.3、13.4和13.5条就此类争议提起诉讼、诉讼或其他程序。
13.3
专属管辖权.本协议每一方（a）在此不可撤销地就本协议引起的任何诉讼、诉讼或其他程序向美国加利福尼亚州北区地区法院提交专属管辖权；（b）同意在美国加利福尼亚州北区地区法院启动任何此类诉讼、诉讼或程序，或者，如果此类诉讼、诉讼或其他程序可能因管辖权原因无法在该法院提起，则在旧金山县的旧金山县高等法院，加利福尼亚州；（c）在此不可撤销和无条件地放弃对在该等法院提起任何该等诉讼、诉讼或其他程序的任何反对，并进一步不可撤销和无条件地放弃并同意不在任何该等法院辩护或声称在任何该等法院提起的任何该等诉讼、诉讼或程序是在不方便的法院提起的。
13.4
强制救济.本协议中的任何内容均不妨碍任何一方向有管辖权的法院寻求临时或其他临时衡平法救济，以维持现状或防止不可弥补的损害，尽管执行干事正在进行任何善意谈判，但仍可提起和维持此类诉讼，并且不应被视为不符合或放弃执行干事根据第13.1节试图解决争议的协议。
13.5
放弃陪审团审判.每一方在此不可撤销和无条件地放弃在本协议或任何其他交易协议产生或与之相关的任何诉讼、程序或反索赔（无论是基于合同、侵权或其他）中由陪审团审判的所有权利。
14.1
整个协议.本协议连同其他交易协议，构成双方就本协议标的事项达成的全部协议，自生效之日起，取代双方先前就本协议标的事项达成的所有书面或口头协议，包括但不限于先前的CDA。本协议不得口头变更或修改，只能通过双方签署的书面文书进行。
14.2
不可抗力.任何一方因不可抗力包括天灾、火灾、水灾、地震、战争（已宣布或未宣布）、公共灾难、恐怖主义行为、罢工或劳资分歧，或因该一方无法控制的任何其他原因而延误、中断或阻止履行本协议项下任何义务的，该一方不对对方承担责任；且履行该义务的时间应延长至与造成延误、中断或阻止的不可抗力持续时间相等的期间。援引本条第14.2款此类不可抗力权利的一方，必须在一段时间内以快递或隔夜寄件（如联邦快递）的方式通知另一方[***】不可抗力的第一天和最后一天的通知，除非不可抗力导致无法发出通知，在这种情况下将尽快发出通知。如因不可抗力造成的延误超过[***】，双方应共同协商，以找到适当的解决办法。
14.3
通告.根据本协议要求或允许发出的任何通知或报告应以书面形式发出，并应以挂号信或挂号信方式邮寄，或以经确认的电子邮件方式发送，具体如下，并应在确认时生效或[***】邮寄后，视情况而定：
If to BioMarin：BioMarin Pharmaceutical Inc。
105数字驱动
Novato，加利福尼亚州 94949
注意：总法律顾问
传真：[***]
附一份送达（不构成通知）：
Cooley LLP
汉诺威街3175号
帕洛阿尔托，加利福尼亚州 94304
Attn：Marya Postner，Ph.D。
传真：[***]
If to Licensee：Allievex Corp。
邮政信箱1056
Marblehead，MA 01945
关注：Thomas Mathers
邮箱：[***]
附一份送达（不构成通知）：
Goodwin Procter，LLP
北方大道100号
马萨诸塞州波士顿02210
关注：克里斯托弗·丹恩
邮箱：[***]
14.4
不严格施工；标题.本协议由双方共同拟定，不得严格解释为针对任何一方。本协议中的任何歧义（如有）不得被解释为针对任何一方，无论哪一方可能被视为制定了模棱两可的条款。本协定中每一条款和章节的标题仅为便于参考而插入，并非旨在限制或扩展特定条款或章节所载语言的含义。除文意另有所指外，任何性别的使用均适用于所有性别，且“或”用在包容的意义上（和/或）。术语“包括”如本文所用，是指包括但不限制该术语之前任何描述的概括性。
14.5
转让.未经另一方事先书面同意，任何一方均不得转让本协议；条件是，每一方均可将其在本协议项下的任何或全部权利、利益或义务（a）转让给该一方的任何关联公司，但前提是该一方向另一方提供此类转让的书面通知，并继续对该关联公司履行该一方在本协议项下的义务承担全部责任；或（b）以合并、收购、出售股票等方式向其与本协议相关的全部或基本全部资产的利益继承人转让，出售资产或其他类似交易，前提是该方向另一方提供此类转让的书面通知。为明确起见，一方的合并或收购，使其在本协议下的权利和义务转移给第三方，无论是通过法律操作还是其他方式，在任何情况下均应构成本协议项下的转让。任何一方对本协议的任何其他转让均需事先征得另一方的书面同意。任何违反本第14.5节的转让均为无效。本协议对协议各方的许可继承人和受让人具有约束力，并对其有利。尽管有上述规定或本协议中的任何其他规定，如果一方的控制权发生变更，或如果一方通过合并、收购或出售其与本协议有关的全部或基本全部资产的方式将本协议转让给其利益继承人，（i）作为该控制权变更的收购人或与该合并、收购或出售有关的利益继承人的知识产权（在任何一种情况下，“收购方"）及其在该项转让之前的任何关联公司，如紧接该交易完成前已存在且随后在不使用或依赖另一方的机密信息或专有知识产权的情况下开发的，不受本协议条款和条件的约束，并应自动排除在本协议的条款和条件之外，包括根据本协议许可给另一方的权利，以及（ii）如果该转让方是被许可人，然后，收购人及其任何关联公司截至该转让之前的产品，如紧接该交易完成之前存在的，以及随后在不使用或依赖BioMarin的机密信息或专有知识产权的情况下开发、制造或商业化的产品（此类产品，“收购方产品"），不受本协议条款和条件的约束，并应自动被排除在本协议条款和条件之外，包括根据本协议授予被许可人的许可以及被许可人在本协议下的付款义务。为明确起见，被许可方及其关联公司（包括截至此类交易之前的收购方及其关联公司）不应根据本协议对与收购方产品有关的许可专利或许可专有技术拥有任何权利，BioMarin对任何与任何收购方产品有关的任何侵权或盗用任何许可专利或许可专有技术保留所有权利，无论是在此种转让之前或之后。
14.6
关联公司和承包商的履约情况.双方承认，每一方可通过一个或多个关联公司或第三方承包商履行其在本协议下的部分或全部义务或行使其在本协议下的部分或全部权利；但在每一情况下，前提是（a）另一方在本协议下的任何权利均未因此类委托或订约而受到减损或其他不利影响，以及（b）每一此类关联公司和第三方承包商就与双方根据第10条所承担的内容基本相同的机密信息以书面形式承担保密和不使用的义务；且前提是，此外，该缔约方应在任何时候对该附属公司或第三方承包商的履约和付款承担全部责任。
14.7
进一步保证.双方同意就作为各自在本协议下义务的一部分而需要采取的任何行动相互合理合作，并应（a）相互提供此类进一步信息；（b）相互执行和交付此类其他文件；（c）做出其他行为和事情（包括协同工作以更正本协议中的任何文书、印刷或其他类似错误），所有这些都是另一方为实现本协议的意图可能合理要求的。
14.8
可分割性.如果最后法院或任何法院或其他政府机构宣布本协议的任何条款无效，但在法律规定的时间内未对其决定提出上诉，那么，在这种情况下，本协议将被视为仅就其与该决定无效的条款有关的部分被终止，并且仅在相关司法管辖区内终止，但本协议在所有其他方面和所有其他司法管辖区内将继续有效；但是，前提是，如果如此作废的条款对整个协议至关重要，那么双方应本着诚意进行谈判，以尽可能切合实际的方式修改本协议的条款，以实现双方的原意。如果没有这种修改，任何一方均可根据第13条提交该事项以供解决。
14.9
不放弃.任何一方在任何时候不作为或拖延强制执行保留给它的任何权利或补救措施，或要求另一方履行本协议的任何条款、契诺或规定，均不构成放弃该一方未来强制执行其在本协议下的权利的权利。一方当事人对另一方当事人的特定违约或违约的任何放弃，不得运作或被解释为对另一方当事人随后的任何违约或违约的放弃。
14.10
独立承包商.任何一方都不是，也不会被视为为任何目的的另一方的雇员、代理人或代表。每一方都是独立的承包商，而不是另一方的雇员或合伙人。未经另一方事先书面授权，任何一方均无权以任何方式为另一方代言、代表或承担义务。
14.11
破产中的权利.一方根据或依据本协议授予另一方的所有权利和许可，就美国《破产法》第365（n）条或适用的破产法或破产法的类似条款而言，将被视为“知识产权”根据美国《破产法》第101条或适用的破产法或破产法的类似条款定义。双方同意，作为本协议项下此类权利被许可人的一方将保留并可充分行使其根据美国破产法或适用的破产法或破产法的类似条款所享有的所有权利和选择。双方还同意，如果根据美国《破产法》或适用的破产法或破产法的类似条款，由本协议的一方启动或针对本协议的一方启动破产程序，则另一方将有权获得任何此类知识产权的完整副本（或酌情获得此类知识产权的全部实施例），并且，如果尚未由其占有，则将根据其书面请求在任何此类破产或破产程序启动时（i）立即交付给它，除非破产方选择继续履行其在本协议下的所有义务，或（ii）如果未根据上述（i）项交付，则在破产方或代表破产方应另一方的书面请求拒绝本协议之后。
14.12
同行.本协议可以对应方签署，每一份协议应视为正本，但所有这些协议加在一起应构成一份相同的文书。
[签名页关注]
作为证明，双方已通过其正式授权的代表签署本独家许可协议，自生效之日起生效。
BioMarin Pharmaceutical Inc. Allievex Corp。
作者：/s/Brinda Balakrishnan作者：
姓名：Brinda Balakrishnan姓名：
职务：集团副总裁，Business & Corp开发。职务：
作为证明，双方已通过其正式授权的代表签署本独家许可协议，自生效之日起生效。
BioMarin Pharmaceutical Inc. Allievex Corp。
By：by：/s/Thomas P. Mathers
姓名：姓名：Thomas P. Mathers
职务：职务：总裁兼首席执行官
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