美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格20-F

 

☐根据1934年证券交易法第12（b）或（g）条作出的登记声明

 

或

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至2024年6月30日止财政年度

 

或

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

 

为从____________到_____________的过渡期

 

或

 

☐贝壳公司根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的报告

 

要求本壳公司报告的事件发生日期

 

委托档案号：001-40617

 

脑再生科技控股有限公司

（其章程所指明的注册人的确切名称）

 

不适用

（注册人姓名翻译成英文）

 

开曼群岛

（法团或组织的司法管辖权）

 

华懋礼顿广场9楼

礼顿路29号

香港铜锣湾

电话：85221550823

（主要行政办公室地址）

 

区逸杰

首席执行官

华懋礼顿广场9楼

礼顿路29号

香港铜锣湾

电话：85221550823

（公司联系人的姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址）

 

根据该法第12（b）节登记或将要登记的证券：

 

各班级名称		交易代码		注册的各交易所名称
普通股，面值0.00001美元		RGC		纳斯达克股票市场有限责任公司

 

根据该法第12（g）节注册或将注册的证券：

 

无

（班级名称）

 

根据该法第15（d）节有报告义务的证券：

 

无

（班级名称）

 

 

注明截至年度报告所涵盖期间结束时发行人的资本或普通股类别的流通股数量：

 

截至2024年6月30日，发行人已发行在外流通普通股13,012，866股。

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有

 

如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表明注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交报告。是☐没有

 

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否☐

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	新兴成长型公司	☒

 

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制财务报表，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则↓。☐

 

†

“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。是☐没有

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人编制本备案中包含的财务报表所依据的会计基础：

 

美国公认会计原则 ☒

国际财务报告准则 国际会计准则理事会☐

其他☐

 

*	如果针对上一个问题已勾选“其他”，请用复选标记表明注册人选择遵循的财务报表项目。第17项☐第18项☐

 

如果这是一份年度报告，请用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

 

（仅适用于过去五年内涉及破产程序的发行人）

 

用复选标记表明在根据法院确认的计划分配证券之后，注册人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15（d）条要求提交的所有文件和报告。是☐没有☐

 

 

 

目 录

 

介绍		二、
第一部分
项目1。	董事、高级管理层和顾问的身份	1
项目2。	提供统计数据和预期时间表	1
项目3。	关键信息	1
项目4。	有关公司的资料	31
项目4a。	未解决的工作人员评论	55
项目5。	经营和财务审查及前景	56
项目6。	董事、高级管理层和雇员S	67
项目7。	主要股东及关联方交易	77
项目8。	财务资料	80
项目9。	要约及上市	80
项目10。	补充资料	81
项目11。	关于市场风险的定量和定性披露	89
项目12。	股票证券以外的证券的说明	89
第二部分
项目13。	违约、拖欠股息和拖欠	90
项目14。	对证券持有人权利和收益使用的重大修改	90
项目15。	控制和程序	90
项目16a。	审计委员会财务专家	92
项目16b。	Code of Ethics	92
项目16c。	首席会计师费用和服务	92
项目16d。	审计委员会的上市标准豁免	93
项目16e。	发行人及附属买方购买权益证券	93
项目16F。	注册人核证会计师的变动	93
项目16g。	企业管治	93
项目16h。	矿山安全披露	93
项目16i。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	93
项目16J。	内幕交易政策	94
项目16K。	网络安全	94
第三部分
项目17。	财务报表	95
项目18。	财务报表	95
项目19。	展览	95
签名		97

 

 

介绍

 

除非另有说明，本年报表格20-F（「年报」）所载的数字已作四舍五入调整。因此，在各种表格中显示为总数的数字数字可能不是它们前面数字的算术汇总。

 

为明确起见，本年度报告遵循英文命名惯例，即先名后姓，无论个人姓名是中文还是英文。本年度报告所载的若干市场数据及其他统计资料，均以独立行业组织、刊物、调查及预测的资料为基础。本年度报告所载的一些市场数据和统计信息也是基于管理层的估计和计算，这些估计和计算来自我们对上述独立来源的审查和解释。虽然我们认为这些信息是可靠的，但我们没有独立核实任何第三方信息，我们的内部数据也没有得到任何独立来源的核实。

 

除非另有说明或文意另有所指，本年度报告中提及：

 

	●	“中国”或“中国”指中华人民共和国，仅就本年度报告而言，不包括台湾及香港、澳门特别行政区；
	●	「香港」指中华人民共和国香港特别行政区，仅就本年度报告而言；
	●	“港元”或“港元”指香港的法定货币；
	●	“脑再生科技控股”是指脑再生科技控股有限公司-，一家根据开曼群岛法律注册成立的开曼群岛豁免公司；

 

	●	“脑再生科技 Limited”系指脑再生科技Limited，为一家根据香港法律组建的香港有限责任公司，为脑再生科技控股有限公司的全资附属公司；
	●	“Regencell（BVI）Limited”是指根据英属维尔京群岛法律组建的英属维尔京群岛商业公司Regencell（BVI）Limited；

 

●

“Regencell Limited”指Regencell Limited，一家根据香港法律组建的香港有限责任公司，为脑再生科技控股有限公司的全资子公司；

 

	●	“股份”、“股份”或“普通股”指脑再生科技控股有限公司的普通股，每股面值0.00001美元；
	●	“中医”指中医；
	●	“中医实践者”或“我们的中医实践者”是指我们的中医药战略研究伙伴，我们的首席执行官（“首席执行官”）和董事的父亲欧锡基先生；

 

●

“美元”、“美元”或“美元”是指美国的法定货币；而

 

●

“我们”、“我们”、“RGC”、“公司”、“我公司”或“集团”是指脑再生科技控股公司及其关联实体中的一个或多个。

 

我们的普通股于2021年7月16日在纳斯达克资本市场上市，代码为“RGC”。

 

 

第一部分

 

项目1。董事、高级管理层和顾问的身份

 

不适用。

 

项目2。提供统计数据和预期时间表

 

不适用。

 

项目3。关键信息

 

A.保留

  

B.资本化和负债

 

不适用。

 

C.要约的理由及所得款项用途

 

不适用。

 

D.风险因素

 

您应该仔细考虑以下风险因素，连同本年度报告中包含的所有其他信息。投资我们的证券涉及高度风险。在做出投资决定之前，您应该仔细考虑以下描述的风险以及本年度报告中包含的所有其他信息。下文所述的风险和不确定性代表我们已知的对我们业务的重大风险。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到影响。在这种情况下，你可能会损失全部或部分投资。

 

 

与我们的财务状况和资本需求相关的风险

 

我们是一家早期的中医生物科学公司，经营历史有限。

 

我们是一家早期中医药生物科学公司，经营历史有限，专注于研究、开发和商业化治疗神经认知障碍和退化的中药，特别是注意力缺陷多动障碍（“ADHD”）和自闭症谱系障碍（“ASD”）。我们自成立以来一直蒙受经营亏损。截至2024年6月30日和2023年6月30日的财政年度，我们的净亏损总额分别为436万美元和606万美元。我们的业务计划和增长战略的成功可能性必须考虑到与发展和扩展早期业务以及我们经营所处的监管和竞争环境相关的问题、大量费用、困难、复杂情况和经常遇到的延误。

 

因此，您应该结合处于发展早期阶段的公司，尤其是像我们这样的处于早期阶段的生物科学研究公司经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难来考虑我们的年度报告。潜在投资者应该仔细考虑一家经营历史有限的公司将面临的风险和不确定性。特别是，潜在投资者应考虑到，我们无法向您保证，除其他外，我们将能够：

 

●

成功实施或执行我们目前的业务计划，我们无法向您保证我们的业务计划是健全的；

 

●

经过我们的第二项研究研究，成功制造并商业化了我们针对轻、中、重度ADHD和ASD患者的标准化液基中药配方治疗；

 

●

成功完成研究研究以获得监管部门批准我们的中药配方候选者上市；

   

●

获得、保护、维护并在必要时捍卫我们的知识产权；

 

●

吸引并留住一支经验丰富的管理和研究团队；

 

●

开展我们的标准化液基中药配方候选者的商业销售，无论是单独销售还是与他人合作；

 

	●	在资本市场或其他方面筹集足够的资金，以实现我们的业务计划；和
	●	利用我们确实拥有和/或在未来筹集的资金来高效地执行我们的业务战略；

 

如果我们不能成功执行上述任何一项，我们的业务可能会失败，您的投资将受到不利影响。

 

 

我们没有从任何中药配方候选者或申请任何监管批准中获得收入，也没有分销能力或经验或任何已获授权的专利或未决的专利申请，可能永远不会盈利。

 

我们实现盈利的能力取决于我们创造收入的能力。截至本年度报告日期，我们没有申请任何监管批准，我们没有获得授权或待批的专利申请，我们没有分销能力或经验，我们没有从我们的开发阶段中药配方候选者中产生任何收入，我们不知道何时或是否会产生任何此类收入。我们预计不会产生可观的收入，除非并且直到我们获得市场批准我们的标准化中药配方候选者，生产和商业化基于此类中药配方的产品。我们基于中药配方的产品销售产生未来收入的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

 

●

从我国中药配方候选者的研究中获得有利结果并取得进展；

 

●

为我国中药配方候选者开发并获得注册监管批准；

 

	●	准确识别对我们候选产品的需求；
	●	消费者对治疗ADHD和ASD症状的持续兴趣；
	●	获得市场认可我们的液基中药配方治疗，如果批准上市，作为ADHD和ASD的可行治疗方案；
	●	在我们可能达成的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条款；和
	●	招聘和留住合格人员。

 

我们的营运资金来源有限，将需要大量额外融资。

 

实施我们的业务计划所需的营运资金很可能将由通过发行我们的股票、债务、债务挂钩证券和/或股票挂钩证券获得的资金以及未来我们产生的收入提供。无法保证我们将有足够的收入来维持我们的运营，或者我们将能够在当前的经济环境中获得股权/债务融资。如果我们没有足够的营运资金或筹集额外资金，我们可能会推迟完成或大幅缩小我们目前业务计划的范围；推迟我们的一些研发；推迟雇用新的人员；或者，在某些严峻的财务情况下，大幅削减或停止我们的业务。

 

我们无法获得足够的额外融资将对我们实施业务计划的能力产生重大不利影响，因此可能要求我们大幅削减或可能停止我们的业务。我们完成额外融资的能力取决于（其中包括）任何拟议发行时的资本市场状况、我们公司的市场接受度以及我们的业务模式和发行条款成功的可能性。无法保证我们将能够通过资产出售、股权或债务融资，或其任何组合，以令人满意的条款或根本无法获得任何此类额外资本。此外，无法保证任何此类融资如果获得，将足以满足我们的资本需求并支持我们的运营。如果我们不能及时以令人满意的条件获得充足的资本，我们的收入和运营以及我们的普通股和普通股等价物的价值将受到重大负面影响，我们可能会停止运营。

 

 

与我们的产品开发、监管批准、制造和商业化相关的风险

 

我们针对轻、中、重度ADHD和ASD患者的标准化中药候选配方仍在开发中。如果我们无法获得监管批准或最终将我们的标准化中药配方和/或基于我们的中药配方的产品商业化，或如果我们在这样做方面遇到重大延迟，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到重大不利影响。

 

目前，针对轻、中、重度ADHD和ASD患者的三种标准化中药候选配方正在研发中。目前没有一个候选配方处于监管批准和商业化过程中。我们从标准化中药配方候选者中产生收入的能力取决于我们的研发完成、获得监管批准以及基于此类配方的产品成功商业化，而这可能永远不会发生。在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们的每个中药配方候选者都需要额外的研发、香港和我们计划销售的其他司法管辖区的监管批准、制造供应和产能的开发、大量投资以及重大的营销努力。我们针对轻症、中症和重症患者的三个标准化中药候选配方的成功将取决于几个因素，包括以下几个方面：

 

●

成功注册并完成研究性学习；

 

●

收到适用监管机构对计划研究研究、未来研究或药物注册、制造和商业化的监管批准；

   

●

成功完成在香港和我们的标准化中药配方候选者打算销售的其他司法管辖区获得监管批准所需的所有安全性研究；

 

●

为我们的临床供应和商业制造候选者开发符合规格的商业制造能力；

 

●

与第三方中药原料供应商或生产企业作出并维持安排；

 

●

获得并维护我们的标准化中药配方候选者的专利、商业秘密和其他知识产权保护和/或监管排他性；

 

●

开展我们的标准化液基中药配方治疗的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与他人合作；

 

●

患者和医学界接受标准化液基中药配方治疗，如获批准；

 

●

与其他疗法和替代药物有效竞争，尤其是针对ADHD和ASD的疗法和替代药物；

 

●

成功执行和捍卫知识产权和权利主张；以及

 

●

在获得监管批准后，保持标准化中药配方候选者持续可接受的安全性。

 

我们业务的成功高度依赖于我们开发和商业化用于ADHD和ASD的标准化中药配方候选者的能力，其中的研究研究目前正在进行中。因此，我们的业务在很大程度上依赖于我们及时完成研发、获得监管批准并成功商业化我们针对ADHD和ASD患者的标准化液体中药配方治疗和其他中药配方候选者的能力。

 

 

我们无法在香港将标准化中药配方候选者商业化，我们打算在香港推出我们的第一个标准化中药配方和产品，而无需首先获得香港有关当局的监管批准。标准化中药配方候选者的开发、获得监管批准和商业化的过程漫长、复杂、成本高且可能无法获得批准。在一个司法管辖区获得监管批准并不意味着将在任何其他司法管辖区获得监管批准。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。无法保证我们能在香港获得监管批准，即使我们的中药配方候选者获得香港中药委员会的批准。我们仍需要在计划销售该产品的其他司法管辖区寻求批准。任何安全问题、产品召回或与一辖区批准上市的产品有关的其他事件，都可能影响该等产品在另一辖区的批准。如果我们无法在一个或多个司法管辖区为我们的标准化中药配方候选者获得监管批准，或任何批准包含对某些标准化中药配方候选者施加的重大限制，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续开发我们的中药配方候选者或我们未来可能获得或开发的任何其他中药配方候选者。

 

我们对中药配方候选者的研发处于早期开发阶段，我们所有的中药配方候选者可能需要在各自的商业启动之前与监管机构和投资进行重大互动。如果我们无法推进我们的中药配方候选者的最终开发、满足监管要求，包括在适用的情况下获得监管批准，或最终将我们的产品候选者商业化或在这样做时遇到重大延迟，我们的业务将受到重大损害。

 

我们的中药配方研发处于早期阶段，在商业化之前需要大量投资和监管批准。我们的每个中药配方候选者将需要额外的研发，获得监管批准，例如获得制造供应、大量投资和重大营销努力，然后才能从产品销售中产生任何收入。在我们收到香港中药委员会或类似监管机构的监管批准之前，我们不得营销或推广我们的任何标准化中药配方候选者，并且我们可能永远不会收到任何此类标准化中药配方候选者的此类监管批准。

 

我们的候选产品的成功将取决于几个因素，包括但不限于以下方面：

 

●

收到适用的监管当局对候选药物的监管批准，或者遵守适用于非药物产品的监管要求；

 

●

建立当前符合良好生产规范（“GMP”）的供应和商业制造运营或与符合GMP的第三方制造商决定供应和商业制造；

 

●

为我们的候选产品获得并维持专利和商业秘密保护或监管独占权；

 

●

在获得批准或允许营销的情况下，启动我们的候选产品的商业销售，无论是单独或与他人合作；和

 

●

在批准或商业化后保持候选产品持续可接受的安全性。

 

 

我们无法确定我们的任何中药配方候选者的研发将会成功，或者我们将获得监管批准或能够成功地将任何基于我们的中药配方的产品商业化并产生收入。我们研究的成功并不能确保申请监管批准会成功。我们的研究研究可能无法证明我们的中药配方候选者对其提议的用途是安全和有效的。任何此类失败都可能导致我们放弃进一步开发我们的任何一个或多个中药配方候选者，并可能延迟其他中药配方候选者的开发。我们开发的任何延迟或终止都将延迟并可能阻止向监管机构提交申请，并最终阻止我们将中药配方候选者商业化并产生收入的能力。

 

尽管评估ADHD和ASD的评估工具是全球公认的，但我们的疗效试验结果可能会受到患者父母和照顾者的一些偏见的影响，因为我们依赖于他们提供的数据。

 

我们在疗效试验中使用的评估工具包括（i）Sik-Kee AU TCM Brain Theory ®用于ADHD/ASD评估（SKATBT-A³），这是一份由我们的研发团队开发的48项问卷，旨在评估患者的情况，这些情况是中医普遍观察到的。评估的项目根据中医的大脑理论和他30多年治疗ADHD和ASD患者的经验，对患者的整体身体和神经系统状况具有指示性；（ii）自闭症治疗评估检查表（ATEC）；（iii）Gilliam自闭症评定量表（GARS）；（iv）范德比尔特ADHD诊断父母评定量表（VADRS）；（v）Swanson、Nolan和Pelham（SNAP）-IV 26项父母评定量表（SNAP-IV-26）。这些评估工具大多是全球公认和接受的对ADHD和ASD患者严重程度进行评分的方法。

  

我们相信，这些评估工具在帮助我们评估我们的中药配方候选者的有效性方面起到了有益的作用。根据这些评估结果，我们随后能够确定更多的中药配方候选者，高效地引导我们的资源，并为我们未来向香港中药理事会申请中成药（“PCM”）注册提供数据支持。

 

尽管有上述情况，我们依赖患者的父母或照顾者向我们提供我们无法保证准确性的初始数据。如果入组的ADHD和ASD患者的家长和照顾者未能准确观察和记录，那么我们不仅无法意识到使用这些评估工具带来的任何好处，还可能导致我们投入时间和财力资源效率低下，试图开发不合适的中医配方候选者。

 

 

如果我们在研究中招募患者时遇到困难，我们的中药配方开发可能会延迟或受到其他不利影响。

 

我们开展研究，涉及我们的中医从业者在其先前的ADHD和ASD治疗中优化了其活性和特异性的中药配方候选者。按照方案及时完成研究研究，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的符合疗效试验标准的患者，并在研究结束前一直留在研究中。由于多种原因，我们可能会遇到在我们的疗效试验中招募和保留适当患者的困难，包括但不限于：

 

●

患者群体的规模和性质；

 

●

基于我们标准的患者资格；

 

●

每项研究的具体设计和随后的设计变化；

 

●

我们招聘具有适当能力和经验的人员的能力；

 

●

同类疗法或其他新疗法的竞争性研究，这将减少可用的患者数量和类型；

 

●

患者对正在研究的中药配方相对于其他可用疗法的潜在优势和副作用的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新的候选药物或疗法；

 

●

我们获得和维持患者同意的能力；

 

●

患者的减员；和

 

●

与我们的中药配方候选者相似的获批疗法的可用性。

 

即使我们能够在我们的疗效试验中招募足够数量的患者，延迟患者入组可能会导致成本增加或可能影响计划研究的时间或结果，这可能会阻止这些研究的完成，并对我们推进中药配方候选药物开发的能力产生不利影响。

 

 

我们早期对个性化中药配方的研究结果可能无法预测未来的疗效试验结果。失败可能发生在研发的任何阶段。

 

我们的个性化中药配方的研究研究结果可能无法预测标准化中药配方候选者的结果。标准化中药配方候选者尽管个性化中药配方取得了积极成果，但仍可能无法显示出所期望的安全性和有效性。基于负面或不确定的结果，我们与我们的中医从业者或任何潜在的未来合作者可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的研究研究。此外，从研究中获得的数据容易受到不同的解释，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据做出有利的解释，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。

 

截至本年度报告日期，我们在香港进行的第二项ADHD和ASD疗效试验正在进行中。然而，无法保证我们的第二次疗效试验是否需要重新设计。研究研究可能因多种原因而被推迟或中止，包括推迟或未能：

 

●

招募合适的患者参加研究研究，并让这类患者完成研究研究或返回进行治疗后随访；

 

●

解决在疗效试验过程中出现的任何患者安全问题；

 

●

确保患者遵守并完成疗效试验方案；

 

●

启动或新增足够数量的疗效试验场所；

 

●

制造足够数量的中药候选配方，用于研究研究，并确保及时向功效试验场所提供功效试验材料；和

 

●

获得用于评价疗效试验数据的统计分析方案。

 

合格的患者入组是我们研究中的一个重要因素，并受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、研究的合格标准、疗效试验的设计、竞争性研究研究以及患者对所研究的中药配方相对于其他可用疗法的潜在优势的看法。

 

如果我们遇到延迟开始或完成或终止我们的中药配方候选者的任何研究，我们的中药配方候选者的商业前景可能会受到影响，我们产生产品收入的能力将被延迟。此外，任何延迟完成我们的研究都会增加我们的成本，减缓我们的中药配方候选者的开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成负面损害。此外，许多导致或导致研究开始或完成延迟的因素，也可能最终导致我们的中药配方候选者被拒绝监管批准。

 

 

我们的中药配方候选者可能会产生不良副作用，可能会延迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象，或在监管批准后导致重大负面后果（如果有的话）。

 

由我们的中药配方候选者引起的潜在不良副作用可能导致其中断、延迟或停止研究研究或可能导致监管机构中断、延迟或停止我们的研究研究或可能导致更严格的标签或香港中药委员会或其他监管机构延迟或拒绝监管批准。我们可能会在未来的研究研究中观察到一些潜在的副作用，这些副作用可能会影响患者招募或入组患者完成研究的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

 

我们的研究研究评估了潜在患者群体的样本。在患者数量和暴露持续时间有限的情况下，我们的中药候选配方的罕见和严重的副作用可能只有在大量患者暴露于中药配方治疗的情况下才会被发现。如果我们的中药配方候选者获得监管批准，而我们、我们的合作伙伴或其他人在此类批准后发现此类标准化液体中药配方治疗引起的不良副作用，则可能导致一些潜在的重大负面后果，包括：

 

●

香港中药管理局或其他类似监管机构可撤回或限制其对这类标准化中药配方候选者的批准；

 

●

我们可能会被要求制定一份药物指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者；

 

●

我们可能会被要求改变此类标准化中药配方候选者的分发或给药方式，进行额外的研究研究，或改变我们的中药配方治疗的标签；

 

●

香港中药委员会或其他类似监管机构可能会要求制定风险评估和缓解策略，制定减轻风险的计划，其中可能包括用药指南、医生沟通计划，或确保安全使用的要素，例如限制性分配方法、患者登记和其他风险最小化工具；

 

●

我们可能会受到监管调查和政府执法行动；

 

●

我们可能会决定将这类中药配方治疗从市场上撤下；

 

●

我们可能会被起诉，并对接触或服用我们的中药配方治疗的个人造成的伤害承担责任；和

 

●

我们的声誉可能会受到影响。

 

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的中药配方治疗的认可，如果获得批准，可能会大幅增加将我们的中药配方治疗商业化的成本，并显着影响我们成功将我们的中药配方候选药物商业化并产生收入的能力。

 

 

如果我们的任何中药配方候选者被批准上市和商业化，而我们无法自行开发、制造、销售、营销和分销能力或与第三方达成协议以可接受的条款生产和销售我们的产品，我们将无法成功地将任何此类未来疗法商业化。

 

我们目前没有销售和营销，也没有分销能力或经验。为了将我们的标准化中药配方候选者商业化，如果获得批准，我们必须建立营销和销售能力或决定与第三方安排生产和销售产品，而我们这样做可能不会成功。建立必要的销售、营销或分销能力将是昂贵和耗时的，并且需要我们的领导团队给予极大的关注来管理。我们的销售、营销或分销能力发展的任何失败或延迟都会对我们产品的商业化产生不利影响。在销售和营销中医药产品方面经验丰富的人才竞争激烈，我们无法向您保证我们能够组建一支有效的团队。此外，我们可能会选择与第三方就我们的标准化中药配方候选者的商业化进行合作。如果我们无法以可接受的条款或根本无法达成此类安排，我们可能无法在我们获得监管批准时成功地将我们的标准化中药配方候选者商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。

 

我们可能会面临与我们自己或通过第三方在外国经营相关的额外风险，包括：

 

●

国外监管要求不同；

  

●

关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；

 

●

经济疲软，包括特定外国经济体和市场的通货膨胀或政治不稳定；

 

●

在国外居住或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；

 

●

外国税收，包括预扣工资税；

 

●

外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及与在另一个国家开展业务有关的其他义务；

 

●

人员配备和管理国外业务方面的困难；

 

●

劳动力动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；

 

●

1977年《反海外腐败法》或类似外国法规下的潜在责任；

 

●

挑战强制执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；

 

●

任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；和

 

●

地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义。

 

 

如果我们不能提高我们的品牌认知度，我们可能会面临获得新客户或患者的困难。

 

我们认为，在该市场之外以具有成本效益的方式开发、维护和提高我们的品牌认知度，对于实现我们未来产品的广泛接受至关重要，并且是我们努力建立客户或患者基础的重要因素。我们的品牌和产品在中医和医疗行业的成功推广将在很大程度上取决于我们维持庞大和活跃的客户或患者基础的能力、我们的营销努力以及以具有竞争力的价格提供可靠和有用的产品和治疗的能力。品牌推广活动可能不会在不久的将来产生增加的收入，即使它们产生了，任何增加的收入可能无法抵消我们在建立品牌方面将产生的费用。如果我们未能在商业化期间成功推广和维护我们的品牌，或者如果我们在推广和维护我们的品牌的尝试不成功时产生了大量费用，我们可能无法吸引足够的客户或患者到必要的程度，以实现我们品牌建设努力的足够回报，在这种情况下，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。

 

我们的成功取决于我们获得和保护知识产权的能力。

 

中药配方是我们企业经营和中医药研发的核心。我们寻求通过在香港和国外提交专利申请或依赖我们的商业秘密来保护我们认为具有商业重要性的中药配方候选者和技术。虽然我们打算向香港有关当局提交专利申请，但我们无法保证这些专利将会获得批准，或者如果获得批准，我们未来的任何专利将被认为是有效的并可强制执行以对抗第三方侵权，或者我们的配方将不会侵犯任何第三方专利或知识产权。

 

任何与我们的配方相关的专利，如果获得授权，可能不会足够广泛以保护它们。此外，我们的专利，如果被授予，可能会受到质疑、可能无效或可能被规避。我们的专利，如果被授予，可能无法为我们提供针对具有类似配方的竞争对手的保护，或者在不侵犯第三方专利或其他知识产权的情况下允许我们的产品商业化。

 

此外，我们还依赖或打算依赖我们的商标、商号和品牌名称来区分我们的产品与竞争对手的产品，并已注册或将申请注册多个此类商标。我们收到了商标证书，用于“绿原^®”（直接翻译为“大脑修复”），“RGC Regencell^®”、“RGC^®”、“RGC-COV19^®”和“Sik-Kee AU中医脑论^®”来自香港商标注册处处长。然而，第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式质疑我们对商标的使用。此外，我们的竞争对手可能侵犯我们的商标，或者我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。有效的商标保护可能无法获得或可能不会在未来提供我们产品的每个国家寻求。如果我们的商标或申请被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能要求我们投入资源来宣传和营销这些新品牌。

 

第三方可能会提出对我们中药配方的发明人或所有权提出质疑的索赔。此外，我们可能会面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问签订的将知识产权转让给我们的协议无效或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这可能会导致与我们已经开发或将开发的知识产权有关的所有权纠纷，并干扰我们获取此类知识产权商业价值的能力。诉讼可能是解决所有权纠纷所必需的，如果我们未能成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们对该知识产权的专有权。任何一种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。

 

 

我们还依赖商业秘密，包括非专利知识、技术和中医药相关监管保护，以保持我们在中医药研究中的竞争地位。虽然我们目前与员工的雇佣协议包含保护我们机密信息的条款，包括PCM、处方、技术和技能方面的知识，但我们可能会在未来通过与被许可方、供应商、员工和顾问签订单独的保密协议来寻求部分保护。这些协议可能会被违反，并且在发生违约时可能没有足够的补救措施。可能会出现有关知识产权所有权或保密协议适用性的争议。此外，否则我们的商业秘密和专有技术可能会被我们的竞争对手知晓或独立开发。如果没有就研究产生的产品颁发专利，我们可能无法维护与这些产品有关的信息的机密性。

 

与我们的中药配方候选者、成分或网络营销计划或类似公司的那些相关的负面宣传可能会损害我们的财务状况和经营业绩。

 

我们的运营结果可能会受到公众对我们的中药配方候选者和整体中医药治疗行业的看法的重大影响。这种看法取决于有关以下方面的意见：

 

●

我国中药配方和成分的安全质量；

 

●

其他中医药企业经销的同类产品和成分的安全质量；以及

 

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我们的销售队伍。

 

有关任何实际或声称未能遵守有关产品索赔和广告、良好生产规范或我们业务其他方面的适用法律法规的负面宣传，无论是否导致执法行动或处罚，都可能对我们的商誉产生不利影响，并可能对我们的销售和创收能力产生负面影响。此外，我们的消费者对其他公司分销的产品和成分以及类似产品和成分的安全和质量的看法可能会受到媒体关注、公开的科学研究或发现、广泛的产品责任索赔和其他有关我们的中药配方候选者或成分或其他公司分销的类似产品和成分的宣传的重大影响。不良宣传，无论是否准确或由消费者使用或误用我们的中药配方治疗导致，将食用我们的中药配方治疗或成分或任何类似产品或成分与疾病或其他不良影响相关联，质疑我们或类似产品的益处或声称任何此类产品无效、标签不当或使用说明不准确，可能会对我们的声誉或我们的中药配方治疗的市场需求产生负面影响。

 

原材料和我们产品供应链的任何中断都可能对我们生产和交付产品的能力产生不利影响。

 

至于我们打算制造的产品，我们必须管理我们的原材料供应链和我们的产品交付。我们在功效试验中使用的原料目前由中医根据香港中药监管办公室的指引从香港供应商采购。为保护当地利益而建设的地方行政机构和有形基础设施给香港的原材料运输和产品交付带来了运输挑战。此外，盈利能力和销量可能会受到供应链固有限制的负面影响，包括竞争性、政府、法律、自然灾害以及其他可能影响供应和价格的事件。任何这些事件都可能对我们的供应链、制造能力和分销系统造成重大中断，从而可能对我们生产和交付部分产品的能力产生不利影响。

 

我们的原材料并非来自濒危动物或植物物种。我们所有的原材料在香港超过6,000家中医商店、批发商和其他分销渠道都是现成的。

 

 

第三方可能主张我们的员工或顾问存在错误使用或泄露机密信息或盗用商业秘密的行为。

 

我们雇用以前与其他公司合作过的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的雇员、承包商或顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损失或和解付款外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

 

我们面临与健康流行病和疫情相关的风险，这可能会严重扰乱我们正在进行的研究，因此我们可能会推迟或阻止我们获得必要的监管批准。

 

我们面临与健康流行病或传染病爆发有关的风险。这种传染病的爆发可能导致广泛的健康危机，可能对一般商业活动以及许多国家的经济和金融市场产生不利影响。中断或限制我们的旅行能力以监测我们登记的患者的数据，或进行研究研究，或参加我们研究的患者旅行的能力，以及临时关闭我们的设施将对我们的功效试验活动产生负面影响。因此，我们对入组患者的研究研究和某些监管备案的数据读出的预期时间表可能会受到负面影响，这将对我们获得监管批准并将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生重大不利影响。

 

全球经济和地缘政治状况一直并继续具有挑战性，对金融市场和总体经济产生并可能继续产生不利影响，对我们的业务、财务业绩和经营业绩以及我们的普通股价格产生并可能继续产生重大不利影响。

 

地缘政治危机，例如战争、政治不稳定和恐怖袭击，可能会扰乱我们的行动。俄罗斯和乌克兰之间的长期冲突以及以色列和哈马斯之间最近的冲突已经导致并可能导致重大的市场和其他混乱，包括大宗商品价格大幅波动、能源资源供应、金融市场不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定、消费者或购买者偏好的变化以及网络攻击和间谍活动的增加。

 

 

英国（简称“英国”）于2020年1月退出欧盟（简称“欧盟”），通常被称为“脱欧”，这也对英国与欧盟以及美国、澳大利亚、新西兰等其他国家未来的贸易关系造成了重大的政治和经济不确定性。特别是，英国和欧盟已经批准了一项关于未来关系的贸易和合作协议，英国继续与其他国家就特定领域的贸易和经济安排进行协议谈判。英欧贸易与合作协议涉及贸易、经济安排、执法、司法合作以及包括争端解决程序在内的治理框架等。由于该协议只是在许多方面提出了一个框架，并将需要英国和欧盟之间进行复杂的额外双边谈判，因为双方继续致力于实施规则，因此，双方关系的确切条款与退出前的条款有何不同，仍然存在重大的政治和经济不确定性。这些事态发展，或认为其中任何一种情况都可能发生的看法，已经并可能继续对全球经济状况和金融市场产生重大不利影响，并可能显着降低全球市场流动性，限制关键市场参与者在某些金融市场开展业务的能力，或限制我们获得资本的机会。任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

 

主要市场国内政治的波动可能导致国际经济的制度框架发生变化。在全球许多国家，人们对通胀上升和潜在的经济衰退感到担忧。特别是，当前劳动力短缺和通胀持续上升的任何恶化都可能显着削弱全球经济。全球范围内，各国已经要求并可能继续要求额外的财政支持，主权信用评级已经下降并可能继续下降，某些国家的主权债务义务可能出现违约。此外，美国联邦储备系统和世界各地的其他监管机构可能会加息，或可能宣布加息意向。任何这些全球经济状况都可能增加借贷成本并导致信贷变得更加有限，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

 

这些经济和地缘政治状况已经以多种方式影响并可能继续影响我们的业务。信贷成本和可得性一直并可能继续受到流动性不足的信贷市场和更大的信贷利差的不利影响。如果这些市场状况持续或恶化，可能会进一步限制我们获得融资的能力或增加我们的融资成本以满足流动性需求，从而对我们的财务状况和经营业绩造成不利影响。当前的全球经济放缓和对未来全球经济状况的不确定性，也可能继续增加我国普通股价格的波动性。我们无法预测经济放缓的时间或持续时间或随后经济复苏的时间或强度一般或在我们的行业。如果宏观经济状况恶化或当前全球经济状况持续较长时间，我们无法预测这种状况对我们行业的总体影响，具体而言我们的经营业绩。

 

 

一般公司相关风险

 

我们的经营历史非常有限，这可能使您难以评估我们迄今为止业务的成功并评估我们未来的生存能力。

 

我们于2015年通过我们的全资子公司脑再生科技 Limited在香港开始了我们的业务。迄今为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司，与中医从业者合作开展研究研究，确定潜在的合作伙伴关系和中药配方候选者，获取中药原料，并为我们的中药配方候选者开展研发活动。我们还没有证明有能力成功完成大规模、关键的研究研究。我们也尚未申请或获得监管批准，或证明有能力制造或商业化我们的任何中药配方候选者。因此，任何关于我们未来成功、业绩或生存能力的预测可能都不如如果它有更长的运营历史或市场上已获批准的产品时那么准确。

 

我们有限的经营历史，特别是考虑到我们经营所在的中药配方研发行业不断发展，可能使我们难以评估我们目前的业务和未来业绩的前景。我们短暂的历史使得对我们未来业绩或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。当我们寻求过渡到一家能够支持商业活动的公司时，我们将遇到在不断发展的领域中的早期公司经常遇到的风险和困难。此外，作为一项新业务，我们可能更容易遇到无法预料的费用、困难、并发症，以及由于经验有限而造成的延误。如果我们不成功地处理这些风险和困难，我们的业务将受到影响。

 

我们持续经营的能力存在不确定性，表明我们未来可能被要求缩减或停止运营。如果我们停止运营，你可能会损失你所有的投资。

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日的财政年度，我们的净亏损总额分别为436万美元和606万美元，仅完成了业务计划的初步阶段。我们预计在实现任何收入之前会产生额外的损失。我们可能需要额外的融资，以履行我们的持续义务，并最终在未来实现盈利。财务报表不包括可能由于我们继续开展业务的能力的不确定性而导致的任何调整。如果我们在产生足够的收入之前无法从外部来源获得足够的融资，我们可能会被迫出售我们的资产，或者缩减或停止我们的业务。如果发生这种情况，你可能会损失全部或部分投资。

 

 

我们未来的经营业绩很难预测，每个季度可能会有很大差异，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

 

我们对标准化中药配方候选者的研究进展有限，加上我们的亏损历史，使得对未来经营结果的预测变得困难。您不应依赖我们过去的业绩作为未来增长率或经营业绩的任何指示。如果我们的经营业绩没有达到分析师和投资者的预期，我们的估值和我们的证券价格很可能会下跌。对我们的季度经营业绩进行比较是对我们未来业绩的不可靠指示，因为它们可能会因许多因素而有很大差异，包括：

 

	●	我们无法将足够的轻中度ADHD和ASD患者纳入我们的第二项研究；
	●	我们的标准化中药配方候选者治疗多动症和/或ASD个体的成功，以及未来可能推出的针对多动症和/或ASD的新产品和治疗方法；
	●	成功完成未来研究，以及任何未来研究的结果可能对我们的产品和服务不利，或揭示个性化中医配方中的治疗对患者的一些迄今为止未知的风险；我们未能对这些研究的积极结果数据进行专业介绍和公布；
	●	一旦我们获得香港中药委员会的许可，我们在香港将标准化中药配方候选者商业化的能力；
	●	我们对ADHD和ASD患者的营销和广告努力的扩展和成功率，以及我们在香港的直销队伍的成功率；
	●	第三方合同制造商未能以具有成本效益和及时的方式交付产品或提供服务；
	●	我们未能与ADHD和ASD的其他治疗方法竞争；
	●	与持续遵守《香港中药条例》（“香港中药管理局”）有关的行动；
	●	我们未来产品的开发和引入出现意外延迟和/或我们无法控制成本；
	●	全球或当地流行病或流行病的影响以及政府的应对措施；和
	●	一般经济条件以及我们的客户和市场特有的条件。

 

因此，您应该预期我们的经营结果将难以预测，这将使对我们公司的一项投资具有不确定性。

 

 

未来的债务协议可能包含，限制可能会限制我们经营业务的灵活性。

 

管理我们未来债务的文件，或与额外资本筹集有关的文件，如果有的话，可能包含许多财务和经营契约，这些契约限制了管理层在某些业务事项上的酌处权。上述信贷安排中包含的限制性契约包括限制（其中包括）我们产生或允许额外债务以及改变我们业务性质的能力。

 

我们遵守现有贷款协议的这些和其他条款的能力取决于我们未来的表现，这将受到许多因素的影响，其中一些因素超出了我们的控制范围。违反我们当前或未来协议中的任何负面契约可能会导致违约事件，这可能在此类协议中定义，从而导致潜在的违约利率或立即偿还任何借款金额。这些可能不时订立的限制性契约以及我们不遵守可能会限制我们经营业务的灵活性。

 

我们完全依赖某些关键人员和我们的战略合作伙伴，我们的创始人、董事和首席执行官的父亲Sik-Kee Au先生，失去这些人可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们的成功在一定程度上归功于管理层，以及关键人员的研发专长和潜在的销售和营销。由于他们在香港和美国的经验、个人和业务联系，我们依赖我们的创始人、董事兼首席执行官区逸杰先生的服务，以促进我们公司的持续增长和运营，并且对我们的整体管理以及我们战略方向的持续发展至关重要。

 

我们开发标准化中药候选配方的成功完全取决于我们与我们的创始人、董事兼首席执行官欧逸改先生的父亲，中医从业者欧锡基先生的战略合作伙伴关系，为我们公司持续研发候选配方。我们中医研究的整个基础是中医调入的中医配方，是基于Sik-Kee AU中医脑理论开发的^®.我们可能无法在任何特定时期内保留与中医从业者的合作伙伴关系。我们依赖中医从业者提供这些研究服务，并且几乎无法控制他的可用性或专业知识，除了我们与中医从业者的合作协议（定义如下）。虽然我们没有理由相信他会终止与我们的合伙关系，但他的服务的中断或损失将对我们有效经营业务和追求我们对标准化中药配方候选者的研究的能力以及我们的运营结果产生不利影响。任何这些个人的损失都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们没有为我们的任何关键人员携带关键人员人寿保险，我们也没有预见购买这样的保险来保护关键人员的损失。

 

我们可能无法聘用和留住合格人员来支持我们的增长，如果我们未来无法留住或聘用这些人员，我们改进产品和实现业务目标的能力可能会受到不利影响。

 

要吸引、招聘和留住一批规模可观的技术过硬的员工队伍。香港高级管理层和人员竞争激烈，香港合格候选人的储备非常有限。我们可能无法留住我们的高级管理人员或人员的服务，或在未来吸引和留住高质量的高级管理人员或人员。这一失败可能会对我们未来的增长和财务状况产生重大不利影响。

 

 

我们发现了我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们未能制定和维护有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。

 

在审计截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的合并财务报表过程中，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制存在的三个重大缺陷以及其他控制缺陷。正如上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）制定的标准所定义，“重大缺陷”是财务报告内部控制方面的缺陷，或缺陷的组合，从而有合理的可能性无法及时防止或发现我们年度或中期财务报表的重大错报。所发现的重大弱点涉及（1）我们缺乏足够的熟练员工，具备美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）知识和财务报告目的的SEC报告知识，以及缺乏正式的会计政策和程序手册，以确保按照美国公认会计原则和SEC报告要求进行适当的财务报告；（2）我们缺乏建立正式风险评估流程和内部控制框架的内部审计职能；以及（3）由于人员和资源有限，某些关键职能缺乏职责分工。

 

我们的管理层发现了我们内部控制的设计和运作方面的重大弱点，因为：

 

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我们缺乏足够的具有美国公认会计原则知识和SEC报告知识的财务报告方面的熟练工作人员，以及缺乏正式的会计政策和程序手册，以确保按照美国公认会计原则和SEC报告要求进行适当的财务报告；

 

	●	我们缺乏建立正式风险评估流程和内部控制框架的内部审计职能；以及
	●	由于人员和资源有限，我们对某些关键职能缺乏职责分工。

 

正如PCAOB制定的标准所定义的那样，重大缺陷是财务报告内部控制方面的缺陷，或缺陷的组合，因此有合理的可能性无法及时防止或发现我们年度或中期合并财务报表的重大错报。

 

因此，我们已经采取了一些步骤，并继续实施措施，以纠正所发现的重大弱点，包括但不限于（i）继续招聘具有过去在美国公认会计原则和SEC报告方面工作相关经验的经验丰富的人员，（ii）改进我们对非经常性交易的监测和监督控制，以确保财务报告的准确性和完整性，以及（iii）在出现非经常性和复杂交易时聘请外部专家提供协助，并继续实施措施以纠正我们的内部控制缺陷。

  

所有内部控制系统，无论设计得多么好，都有固有的局限性，包括人为错误的可能性以及规避或压倒控制。此外，由于条件的变化，内部控制的有效性可能会随时间而变化。对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。因此，即使那些被确定为有效的制度也只能为财务报表的编制和列报提供合理保证。

 

 

我们不能确定这些措施是否会成功地纠正物质弱点或未来不会发现其他物质弱点。如果我们的努力不成功或未来出现其他重大弱点或控制缺陷，我们可能无法及时准确报告我们的财务业绩或帮助防止欺诈，这可能导致我们报告的财务业绩出现重大错报，并导致投资者信心丧失或退市，并导致我们普通股的市场价格下跌。此外，这可能反过来限制我们进入资本市场，损害我们的经营业绩，并导致我们证券的交易价格下降。此外，对财务报告的内部控制不力可能会使我们面临更大的欺诈或滥用公司资产的风险，并可能使我们从我们上市的证券交易所退市、监管调查以及民事或刑事制裁。我们还可能被要求重述以前各期的财务报表。由于我们作为新兴成长型公司的地位，在可预见的未来，您将无法依赖我们独立注册会计师对我们财务报告内部控制的任何证明。

 

我们是一家受2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“《萨班斯-奥克斯利法案》”）约束的美国上市公司。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们在这份年度报告中包括管理层关于我们对财务报告的内部控制的报告。此外，一旦我们不再是经修订的2012年JumpStart Our Business Startups Act（“JOBS法案”）中定义的“新兴成长型公司”，我们的独立注册公共会计师事务所必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的管理层可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的。此外，即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们的独立注册会计师事务所在进行自己的独立测试后，如果对我们的内部控制或我们的控制的记录、设计、操作或审查水平不满意，或者对相关要求的解释与我们不同，则可能会出具合格的报告。此外，在我们成为一家上市公司后，我们的报告义务可能会在可预见的未来对我们的管理、运营和财务资源和系统造成重大压力。我们可能无法及时完成我们的评估测试和任何必要的补救措施。

 

在记录和测试我们的内部控制程序的过程中，为了满足《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，我们可能会发现我们在财务报告内部控制方面的其他弱点和缺陷。此外，如果我们未能保持我们对财务报告的内部控制的充分性，由于这些标准不时被修改、补充或修订，我们可能无法持续得出结论，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们对财务报告拥有有效的内部控制。通常，如果我们未能实现并维持有效的内部控制环境，我们可能会在财务报表中出现重大错报，并且未能履行我们的报告义务，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。这反过来可能会限制我们进入资本市场的机会，并损害我们的经营业绩。此外，对财务报告的内部控制不力可能使我们面临更大的欺诈或滥用公司资产的风险，并可能使我们从我们上市的证券交易所退市、监管调查以及民事或刑事制裁。

 

我们可能无法有效地与竞争对手竞争。

 

我们的液基中药配方治疗处于开发的早期阶段，没有成功销售任何产品。我们预计未来将面临可能导致我们计划交付的液基中药配方治疗收入减少的竞争。在获得提供潜在客户所需服务所需的设施、员工、融资和其他资源方面，我们将处于竞争劣势。我们获得客户的机会可能受到我们的金融资源和其他资产的限制。

 

 

作为公众公司的要求可能会使我们的资源紧张，并转移管理层的注意力。

 

作为一家上市公司，我们须遵守经修订的1934年《证券交易法》（“《交易法》”）、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克法案》、纳斯达克资本市场的上市要求以及其他适用的证券规则和条例的报告要求。尽管如此，遵守这些规则和规定将增加我们的法律、会计、财务合规成本以及投资者关系和公共关系成本，使一些活动更加困难、耗时或成本更高，并增加对我们的系统和资源的需求，尤其是在我们不再是“新兴成长型公司”之后。作为一家外国私人发行人，《交易法》除其他外要求我们就我们的业务和经营业绩提交年度和当前报告。

 

由于在本年度报告和要求上市公司提交的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果此类索赔成功，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，即使索赔不会导致诉讼或以有利于我们的方式解决，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会转移我们管理层的资源，并对我们的业务、品牌和声誉以及经营业绩产生不利影响。

 

我们还预计，作为一家上市公司和这些新的规则和规定将使我们获得董事和高级职员责任保险的成本更高，我们可能需要接受减少的承保范围或承担更高的成本来获得承保范围。这些因素也可能使我们更难吸引和留住董事会的合格成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会以及合格的执行官中任职。

 

我们的商业模式可能不足以确保我们在预期市场取得成功。

 

我们的生存目前取决于我们争取ADHD和ASD患者接受以液体为基础的中医配方治疗的努力是否成功，当它完成时，最终将代表我们目标行业中非常小的一部分。如果我们的目标市场没有像我们预期的那样对我们的产品反应灵敏，我们可能没有可以提供的替代产品或服务来确保我们的生存。

 

患者可能不希望购买我们的中药配方治疗，或者潜在的竞争对手可能会开发模仿我们的服务或与我们的或潜在优惠竞争的服务，并从我们手中夺走我们的目标收入流，或者降低我们为我们的产品获得有利可图的收入流的能力。如果国际制药公司，开发更成功的产品来治愈多动症和/或ASD或以更低的价格提供有竞争力的产品，我们的收入、利润率和盈利能力都会受到影响。

 

我们的中医药业务受到与产品责任和人身伤害索赔有关的固有风险。

 

中医药企业与医药企业类似，都面临着中药产品制造和流通过程中固有的风险，比如处方填写不当、处方标注、警示不到位、无心分销假冒产品等。此外，我们可能会就我们销售的任何产品向我们提出产品责任索赔，并且作为分销商，我们必须为针对我们的任何成功的产品责任索赔支付损害赔偿，尽管根据适用的香港法律、规则和条例，我们可能有权向相关制造商追偿我们就产品责任索赔向客户支付的赔偿。我们也可能有义务召回受影响的产品。如果我们被认定对产品责任索赔负有责任，我们可能会被要求支付巨额金钱损失。此外，即使我们成功抗辩这类索赔，我们也可能被要求花费大量管理、财务和其他资源，这可能会扰乱我们的业务，我们的声誉以及我们的品牌名称也可能受到影响。

 

 

我们认为，在截至2024年6月30日的纳税年度，出于美国联邦所得税目的，我们是一家被动的外国投资公司；因此，我们普通股的美国持有者可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。

 

非美国公司将被归类为美国联邦所得税目的的被动外国投资公司（“PFIC”），在适用某些透视规则后的任何纳税年度，其中：

 

	●	其毛收入中至少有75%是被动收入；或者
	●	其资产的至少50%（通常基于某一纳税年度内资产的季度价值的平均值）可归属于生产或持有用于生产被动收入的资产。

 

就上述计算而言，非美国公司将被视为拥有其资产的比例份额，并从其直接或间接拥有25%或更多（按价值计算）股权的任何其他公司的收入中赚取其比例份额。被动收入一般包括股息、利息、某些租金或特许权使用费、外币或其他投资收益和某些其他类别的收入。我们必须在每个纳税年度分别确定我们是否是PFIC。

 

根据我们截至2024年6月30日的纳税年度的资产价值，包括我们的商誉价值，以及我们在该纳税年度的收入和资产构成，我们认为我们是截至2024年6月30日的纳税年度的PFIC。具体地说，由于我们收到的利息收入相对于我们在该纳税年度收到的其他收入的金额，我们认为我们是该纳税年度的PFIC。PFIC规则的适用在几个方面存在不确定性。将我们的某些收入分类为主动收入或被动收入，将我们的某些资产分类为产生主动收入或被动收入，因此我们是否可能成为或成为PFIC，可能取决于对某些美国财政部法规的解释以及美国国税局有关将资产分类为产生主动收入或被动收入的某些指导。这类法规和指导可能会受到不同的解释。在我们成为创收对象之前，我们的PFIC地位可能部分取决于收到和处理来自计息账户或其他投资相对于其他收入来源（包括政府赠款）的被动收入。

 

此外，就上述资产测试而言，商誉通常被定性为一种活跃资产，只要它与产生活跃收入的业务活动相关联，我们的资产价值，包括商誉，通常将使用我们普通股的市场价格计算，这可能会有相当大的波动，尤其是在市场高度波动的时候。因此，我们普通股市场价格的波动可能会影响我们在任何纳税年度的PFIC地位。此外，出于这些目的，现金通常被描述为一种被动资产，因此我们的收入和资产的构成将受到我们如何以及以多快的速度使用我们持有的现金的影响。因此，我们无法向您保证，我们将不会成为截至2025年6月30日的纳税年度或任何其他未来纳税年度的PFIC。

 

如果我们是美国人持有普通股的任何纳税年度的PFIC，某些不利的美国联邦所得税后果可能适用于该美国人。见“第10项。附加信息— E.税收—重大美国联邦所得税考虑因素—被动外国投资公司。”

 

美国持有人应就PFIC规则、这些规则目前和未来对公司的潜在适用性，以及如果公司是PFIC，他们的申报义务，咨询其税务顾问。

 

 

只要我们是一家新兴的成长型公司，我们就不会被要求遵守适用于其他上市公司的某些报告要求，包括与会计准则和披露我们的高管薪酬有关的要求。

 

2012年4月，奥巴马总统签署了《就业法案》，使之成为法律。根据《就业法》，我们被归类为“新兴成长型公司”。只要我们是一家新兴成长型公司，可能长达五个完整的财政年度，与其他上市公司不同，我们将不会被要求（其中包括）（i）提供一份关于管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节评估我们的财务报告内部控制系统有效性的审计师证明报告，（ii）遵守PCAOB采纳的任何新规定，要求强制审计事务所轮换或补充审计师报告，其中审计师将被要求提供有关审计和发行人财务报表的额外信息，（iii）提供有关大型上市公司所要求的高管薪酬的某些披露，或（iv）就高管薪酬持有不具约束力的咨询投票。我们将在长达五年的时间内保持新兴成长型公司的地位，尽管如果我们在一个财年的收入超过12.35亿美元，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者在三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将更快失去这一地位。

 

就我们依赖新兴成长型公司可获得的任何豁免而言，与非新兴成长型公司的发行人相比，您将获得更少关于我们的高管薪酬和财务报告内部控制的信息。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

 

作为一家外国私人发行人，我们不受适用于美国国内发行人的某些美国证券法披露要求的约束，这可能会限制我们的股东公开获得的信息。

 

作为一家外国私人发行人，我们不需要遵守《交易法》的所有定期披露和当前报告要求，因此，与我们是美国国内发行人相比，关于我们的公开可得信息可能更少。例如，我们不受美国代理规则的约束，关于我们年度股东大会的披露将受开曼群岛法律要求的约束。此外，我们的高级职员、董事和主要股东不受《交易法》第16条及其相关规则的报告和“短期”利润回收条款的约束。因此，我们的股东可能无法及时了解我们的高级职员、董事和主要股东何时购买或出售我们的普通股。

 

我们可能会在未来失去我们的外国私人发行人地位，这可能会导致显着的额外成本和费用。

 

如上所述，我们是一家外国私人发行人，因此，我们不需要遵守《交易法》的所有定期披露和当前报告要求。外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个工作日进行。例如，如果我们的普通股超过50%由美国居民直接或间接持有，并且我们未能满足维持我们的外国私人发行人地位所必需的额外要求，我们将失去我们的外国私人发行人地位。如果我们在这一天失去了我们的外国私人发行人地位，我们将被要求向美国证券交易委员会（“SEC”）提交关于美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些报告和注册声明比外国私人发行人可用的表格更详细和广泛。我们还必须强制遵守美国联邦代理要求，我们的高级职员、董事和主要股东将受到《交易法》第16条的短期利润披露和回收条款的约束。此外，我们将失去依赖根据纳斯达克股票市场上市规则获得的某些公司治理要求的豁免的能力。作为一家不是外国私人发行人的美国上市上市上市公司，我们将产生作为外国私人发行人不会产生的大量额外法律、会计和其他费用，以及会计、报告和其他费用，以维持在美国证券交易所的上市。

 

 

我们不打算在可预见的未来派发股息。

 

我们目前打算保留任何未来收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。因此，只有当我们普通股的市场价格上涨时，您才可能获得投资于我们普通股的回报。

 

我们普通股的市场价格可能会波动。

 

我们的普通股可能交易非常清淡，如果交易的价格可能无法反映我们的价值。不能保证我们的普通股将来会有一个活跃的市场。市场流动性将取决于对我们经营业务的看法以及我们的管理层可能采取的任何步骤，以使我们引起投资者的注意。鉴于会产生任何意识，无法保证。因此，投资者可能无法清算其投资或以反映业务价值的价格清算。如果应该发展一个更活跃的市场，价格可能会高度波动。由于以下因素，我们普通股的市场价格可能波动较大，并受到宽幅波动的影响：

 

●

我们可能向公众提供的财务预测，这些预测的任何变化或我们未能达到这些预测；

 

●

我们季度经营业绩的实际或预期波动；

 

●

证券研究分析师财务预估变动；

 

●

负面宣传、研究或报告；

 

●

我们追赶行业技术创新的能力；

 

●

我们或我们的竞争对手关于收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；

 

●

关键人员的增补或离任；

 

●

港元兑美元汇率波动；及

 

●

香港的一般经济或政治情况。

 

此外，证券市场不时出现与特定公司经营业绩无关的重大价量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

 

由于我们的普通股需求突然增加而导致的可能的“空头挤压”在很大程度上超过了供应，这可能会导致我们普通股的价格波动。

 

投资者可能会购买我们的普通股，以对冲我们普通股的现有风险敞口或炒作我们普通股的价格。对我们普通股价格的投机可能涉及多头和空头敞口。如果总空头敞口超过我们在公开市场上可购买的普通股的股份数量，空头敞口的投资者可能需要支付溢价来回购我们的普通股，以便将我们的普通股交付给贷方。这些回购可能会反过来大幅提高我们普通股的价格，直到有空头敞口的投资者能够购买额外的普通股来弥补他们的空头头寸。这通常被称为“空头挤压”。空头挤压可能导致我们普通股的价格波动，这与我们公司的业绩或前景没有直接关系，一旦投资者购买我们的普通股以弥补他们的空头头寸所必需的，我们普通股的价格可能会下降。

 

 

我们的创始人和首席执行官将继续拥有相当大比例的普通股，并将能够对须经股东批准的事项施加重大控制。

 

我们的创始人、董事兼首席执行官Yat-Gai Au先生目前通过Regencell（BVI）Limited实益拥有我们公司81.2%的股份，我们公司将继续由他控制。因此，他有能力通过这个所有权位置对我们产生实质性影响。例如，他可能能够控制董事的选举、我们组织文件的修订，或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。他的利益可能并不总是与我们的公司利益或其他股东的利益重合，他可能会以您可能不同意或可能不符合我们其他股东的最佳利益的方式行事。只要他继续拥有大量我们的股权，他将继续能够有力地影响或有效地控制我们的决策。

 

作为纳斯达克资本市场规则下的“受控公司”，我们可能会选择豁免我公司遵守某些可能对我们的公众股东产生不利影响的公司治理要求。

 

我们是根据纳斯达克股票市场上市规则定义的“受控公司”，因为我们的创始人、董事兼首席执行官欧逸改先生目前实益拥有我们81.2%的普通股。只要我们的高级职员和董事，无论是单独还是合计，拥有我们公司至少50%的投票权，我们就是根据纳斯达克股票市场上市规则定义的“受控公司”。

 

只要我们是该定义下的受控公司，我们就被允许选择依赖并可能依赖公司治理规则的某些豁免，包括：

 

●

豁免我们董事会的大多数成员必须是独立董事的规则；

 

●

豁免我们首席执行官的薪酬必须完全由独立董事确定或推荐的规则；和

 

●

豁免我们的董事提名人必须由独立董事单独挑选或推荐的规则。

 

因此，您将无法获得对受这些公司治理要求约束的公司的股东提供的相同保护。

 

开曼群岛法律没有对多数（或控股）股东就公司或任何少数股东规定任何信托或其他义务。

 

尽管我们不打算依赖纳斯达克股票市场上市规则下的“受控公司”豁免，但我们可以选择在未来依赖这一豁免。如果我们选择依赖“受控公司”豁免，我们董事会的大多数成员可能不是独立董事，我们的提名和公司治理及薪酬委员会可能不完全由独立董事组成。

 

如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面或误导性意见，我们普通股的价格和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果没有或很少有证券或行业分析师开始覆盖我们，我们证券的交易价格将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师覆盖，如果覆盖我们的任何分析师对我们、我们的业务模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表负面或误导性意见，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的证券价格很可能会下降。如果这些分析师中的一名或多名停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们普通股的价格或交易量下降。

 

 

与在香港经商有关的风险

 

我们公司目前在中国大陆没有任何业务。因此，中国的法律法规目前对我们的业务、财务状况和经营业绩没有任何实质性影响。然而，如果中国的某些法律法规在未来变得适用于我们这样的公司，这些法律法规的适用可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们向投资者提供或继续提供证券的能力产生重大不利影响，其中任何一项都可能导致我们普通股的价值大幅下降或变得一文不值。请参阅以下风险因素“我们的业务、财务状况和经营业绩，和/或我们的普通股价值或我们向投资者提供或继续提供证券的能力可能会受到重大不利影响，只要中国的法律法规变得适用于我们这样的公司”和“中国政府对根据中国法律注册成立的公司必须开展业务活动的方式施加重大影响和酌处权。我们是一家总部在香港的公司，在中国大陆没有业务。然而，如果我们受到这种直接影响或酌处权，可能会导致我们的运营和/或你们普通股的价值发生重大变化，从而对投资者的利益产生重大影响。”

 

与在香港开展业务相关的政治风险。

 

我们的业务以香港为基地。因此，我们的业务运营和财务状况将受到香港政治和法律发展的影响。在以引用方式并入本年度报告并包含在其中的财务信息所涵盖的期间内，我们基本上维持香港的大部分业务，特别是来自脑再生科技有限公司的业务。任何不利的经济、社会和/或政治条件、物质社会动荡、罢工、暴乱、内乱或不服从，以及重大自然灾害，都可能对市场造成影响，进而可能对脑再生科技有限公司的业务运营产生不利影响。香港是中国的特别行政区，中国有关香港的基本政策反映在《中华人民共和国香港特别行政区基本法》（“香港基本法”或“基本法”），即香港的宪制文件中，该文件为香港提供了高度的自治权和行政、立法和独立的司法权，包括在“一国两制”原则下的终审权。然而，不能保证未来香港的经济、政治和法律环境不会有任何变化。由于我们的业务以香港为基地，任何此类政治安排的改变都可能对香港经济的稳定构成直接威胁，从而直接和不利地影响我们的经营业绩和财务状况。

 

根据《基本法》，香港完全负责内政和对外关系，而中国政府则负责外交和防务。香港作为一个单独的关税区，与外国各州和地区保持和发展关系。根据中国全国人民代表大会常务委员会2020年6月发布的《中华人民共和国维护香港特别行政区国家安全法》等近期发展情况，美国国务院表示，美国不再认为香港拥有来自中国的重大自治权，特朗普总统签署了一项行政命令和《香港自治法》（“HKAA”），取消香港的优惠贸易地位，并授权美国政府对认定对香港自治权受到侵蚀做出重大贡献的个人和实体实施封锁性制裁。美国可能对香港出口商品征收与对中国大陆商品相同的关税和其他贸易限制。这些和最近的其他行动可能代表着涉及美国、中国和香港的政治和贸易紧张局势升级，这可能会损害我们的业务。

 

鉴于香港的地理面积相对较小，任何此类事件都可能对我们的业务运营产生广泛影响，进而可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利和重大影响。很难预测港管局对香港和像我们这样在香港有业务的公司的全面影响。此外，有关中美关系的立法或行政行动可能对包括我们在内的受影响发行人造成投资者不确定性，我们普通股的市场价格可能受到不利影响。

 

 

因为我们的业务是以港元进行的，而我们的普通股价格是以美元报价的，货币兑换率的变化可能会影响你们投资的价值。

 

我们的业务在香港进行，我们的账簿和记录以香港的货币港元保存，我们向SEC提交并提供给股东的财务报表以美元呈报。港元与美元的汇率变动，影响我们的资产价值，以及我们以美元计算的经营业绩。港元兑美元及其他货币的币值可能波动，并受（其中包括）香港政治和经济状况的变化以及香港和美国经济的感知变化影响。港元的任何重大重估可能对我们的现金流、收入和财务状况产生重大不利影响。美元和港元兑换率的变化将影响我们可用于业务的收益金额。

 

我们普通股价格的波动可能会使我们面临证券诉讼。

 

与经验丰富的发行人相比，我们普通股的市场可能存在显着的价格波动，我们预计，在不确定的未来，我们的股价可能会继续比经验丰富的发行人的股价波动更大。过去，原告往往会在一家公司的证券市场价格出现波动期后，对其发起证券集体诉讼。我们将来可能会成为类似诉讼的对象。证券诉讼可能导致大量成本和负债，并可能转移管理层的注意力和资源。

 

如果我们直接受到最近涉及在美上市中国公司的审查、批评和负面宣传，我们可能不得不花费大量资源调查和解决这件事，这可能会损害我们的业务运营、股价和声誉，并可能导致贵方对我们股票的投资损失，特别是如果这件事不能得到有利的处理和解决。

 

最近，几乎所有业务都在中国大陆（包括香港）的美国上市公司一直受到投资者、金融评论员和SEC等监管机构的强烈审查、批评和负面宣传。大部分审查、批评和负面宣传都围绕着财务和会计违规和错误、缺乏对财务会计的有效内部控制、公司治理政策不充分或缺乏遵守，在许多情况下，还有欺诈指控。由于受到审查、批评和负面宣传，许多在美国上市的中国公司的公开交易股票价值急剧下降，在某些情况下，实际上已经变得一文不值。其中许多公司现在受到股东诉讼和SEC执法行动的影响，并正在对这些指控进行内部和外部调查。目前尚不清楚这种全行业的审查、批评和负面宣传将对我们的公司、我们的业务和我们的股价产生什么影响。如果我们成为任何不利指控的对象，无论这些指控被证明是真实的还是不真实的，我们将不得不花费大量资源来调查这些指控和/或为我们的公司辩护。这种情况将是昂贵和耗时的，并分散我们管理层对发展我们公司的注意力。

  

 

我们的国际业务涉及特殊风险。

 

我们的国际业务涉及与香港业务所面临的风险不同或不同的财务和业务风险，包括：

 

●

文化和语言差异；

 

●

有限的“品牌”认知；

 

●

不同的就业法律和规则、雇佣或服务合同、补偿方式以及可能导致员工更替、利用率降低、成本上升和利用率周期性波动的社会和文化因素可能对财务和经营业绩产生不利影响；

 

●

可能对财务和经营业绩产生不利影响的外币中断和港元与外币之间的货币波动；

 

●

不同的法律法规要求以及开展业务的其他障碍；

 

●

有法律诉讼必要时解决应收款催收困难较大；

 

●

在管理我们在某些地点的非香港业务，包括客户关系方面遇到更大困难；

 

●

不同的制度、政策、程序和流程；

 

●

未遵守美国《反海外腐败法》（FCPA）和其他司法管辖区的反贿赂法律；

 

●

运营成本较高；

 

●

更长的销售和/或收款周期；

 

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汇回国外收入的潜在限制或不利税收后果，例如受困的国外损失和进口或预扣税款；

 

●

不同或不太稳定的政治和/或经济环境；

 

●

香港与我们开展业务的国家之间和之间的冲突，包括因贸易争端或中断、条约终止或中止或抵制而产生的冲突；和

 

●

减少商业活动的内乱或其他灾难性事件。

 

如果我们不能迅速适应或有效管理我们在香港以外的地理市场的业务，我们的业务前景和经营业绩可能会受到负面影响。

  

 

我们的业务、财务状况和经营业绩，和/或我们的普通股价值或我们向投资者提供或继续提供证券的能力可能会受到重大不利影响，只要中国的法律法规变得适用于我们这样的公司。

 

我们目前没有或打算与中国大陆的任何实体建立任何子公司或任何合同安排以建立可变利益实体结构，并且我们直接拥有我们的运营实体，即香港的脑再生科技有限公司和Regencell有限公司。然而，由于我们的主要行政办公室位于中国特别行政区香港，且我们在香港开展业务，因此无法保证如果中国的某些现行或未来法律适用于我们这样的公司，将不会对我们的业务、财务状况和经营业绩以及/或我们向投资者提供或继续提供证券的能力产生重大不利影响，其中任何一项都可能导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

 

除《基本法》外，中国国家法律不适用于香港，除非列于《基本法》附件三，并通过颁布或当地立法在当地适用。可能列入附件三的国家法律，目前根据《基本法》仅限于属于国防和外交事务范围以及香港自治范围以外的其他事项。有关数据保护、网络安全和反垄断的国家法律法规未列于附件三，因此不直接适用于香港。

 

中国的法律法规正在不断演变，其颁布时间表、解释和实施涉及重大不确定性。在任何中国法律法规变得适用于我们的范围内，我们可能会受到与中国法律制度相关的风险和不确定性的影响，包括在很少或没有提前通知的情况下执行法律和规则法规的变化的可能性。我们目前没有计划扩大我们的业务或在中国大陆收购任何业务。然而，由于未来的任何收购、扩张或有机增长，我们在中国大陆开展业务和面向客户的业务时，也可能受到中国法律法规的约束。

 

中国政府对根据中国法律注册成立的公司开展经营活动的方式施加重大影响和酌处权。我们是一家总部在香港的公司，在中国大陆没有业务。然而，如果我们受到这种直接影响或酌处权，可能会导致我们的运营和/或我们普通股的价值发生重大变化，这将对投资者的利益产生重大影响。

 

中国的法律体系正在迅速演变，中国的法律、法规和规则可能会在几乎没有提前通知的情况下迅速变化。特别是，由于这些法律、规则和条例相对较新，并且由于公布的决定数量有限以及这些决定的非先例性质，这些法律、规则和条例的解释可能包含不一致之处，其执行涉及不确定性。中国政府已经并将继续通过监管和/或国家所有权对中国经济的许多部门行使实质性控制权。政府行为已经并可能继续对中国的经济状况和受此类政府行为影响的企业产生重大影响。

 

我们是一家总部位于香港的公司，在中国大陆没有业务，我们直接拥有我们的运营实体，即香港的脑再生科技有限公司和Regencell有限公司。我们的主要行政办公室位于中国特别行政区香港，并在香港开展业务。中国政府目前没有对我们在中国大陆以外地区开展业务活动的方式施加直接影响和酌处权，但是，无法保证我们未来不会因法律变化或其他不可预见的原因或由于我们未来在中国大陆的扩张或收购业务而受到此类直接影响或酌处权。请参阅“—我们的业务、财务状况和经营业绩，和/或我们的普通股价值或我们向投资者提供或继续提供证券的能力可能会受到重大不利影响，只要中国的法律法规变得适用于我们这样的公司。”

 

 

我们目前没有计划扩大我们的业务或在中国大陆收购任何业务。然而，如果我们在任何时候因法律变化或其他不可预见的原因或由于我们未来在中国的发展、扩张或收购业务而受到中国政府的直接干预或影响，则可能需要我们的运营发生重大变化和/或导致遵守现有和新通过的法律法规所需的成本增加或对任何未能遵守的处罚。此外，由于任何此类政府行为的预期负面影响，以及投资者对受中国政府直接监督和监管的香港公司的负面情绪，无论我们的实际经营业绩如何，我们普通股的市场价格都可能受到不利影响。无法保证中国政府不会在任何时候干预或影响我们的运营。

 

我们没有被要求获得中国政府的许可才能在美国证券交易所上市，但无法保证我们的证券在中国境外的证券交易所继续上市的情况在未来将继续存在，或者即使在获得此类许可后，也不会随后被拒绝或撤销。中国政府对在海外进行的发行（包括主要业务在香港的业务）和/或对香港发行人的外国投资施加更多监督和控制的任何行动，可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致我们的证券价值（包括我们的普通股）大幅下降或一文不值。

 

《中国维护香港特别行政区国家安全法》（《香港国家安全法》）的颁布可能会对我们的香港控股子公司造成冲击。

 

2020年6月30日，中国全国人大常委会通过《香港国家安全法》。这部法律界定了香港国家安全法维护国家安全的职责和政府机构以及四类罪行——分裂国家、颠覆、恐怖活动、与外国或外部分子勾结危害国家安全——及其相应的处罚。2020年7月14日，美国前总统唐纳德·特朗普签署HKAA成为法律，授权美国政府对认定对侵蚀香港自治权做出实质性贡献的个人和实体实施阻拦制裁。2020年8月7日，美国政府对包括前香港特区行政长官林郑月娥在内的11名个人实施了经香港金融管理局授权的制裁。2020年10月14日，美国国务院向国会相关委员会提交了HKAA要求的报告，确定了对“中国政府未能履行《联合声明》或《基本法》义务”做出重大贡献的人员。金管局进一步授权对明知与受此授权制裁的外国人士进行重大交易的外国金融机构实施二级制裁，包括实施阻止制裁。制裁的实施可能直接影响到外国金融机构以及与任何被针对的外国金融机构打交道的任何第三方或客户。很难预测香港国安法和HKAA对香港和位于香港的公司的全面影响。如果我们的香港子公司被确定为违反了香港国家安全法或主管当局的HKAA，我们的业务运营、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

  

香港法律制度体现了不确定性，这可能会限制法律保护的可得性。

 

作为香港主权移交中国的条件之一，中国接受了香港基本法等条件。《基本法》确保香港自1997年起五十年内保留其本国货币（港元）、法律制度、议会制度及人民权利和自由。这一协议赋予了香港以高度自治运作的自由。香港特别行政区负责自己的国内事务，包括但不限于司法机关和最后法院、移民和海关、公共财政、货币和引渡。香港继续使用英国普通法制度。

 

 

然而，如果中国试图改变其允许香港自主运作的协议，这可能会潜在地影响香港的普通法法律体系，并可能反过来带来不确定性，例如在执行我们的合同权利方面。这可能反过来对我们的业务和运营产生重大不利影响。此外，香港的知识产权和保密保护可能不如美国或其他国家有效。因此，我们无法预测香港法律制度未来发展的影响，包括颁布新的法律、改变现有法律或其解释或执行，或国家法律优先采用当地法规。这些不确定性可能会限制我们可获得的法律保护，包括我们执行与客户的协议的能力。

 

如果PCAOB无法检查我们位于香港的审计师，我们的普通股可能会根据《控股外国公司责任法》被禁止在国家交易所交易。我们的普通股退市，或它们被退市的威胁，可能会对您的投资价值产生重大不利影响。

 

《控股外国公司责任法》（“HFCAA”）于2020年12月18日颁布。HFCAAA规定，如果SEC确定一家公司提交了由注册公共会计师事务所出具的审计报告，且自2021年起连续三年未接受PCAOB的检查，SEC应禁止任何此类公司的证券在美国的全国性证券交易所或柜台交易市场进行交易。

 

2021年12月2日，SEC通过了对HFCAA实施规则的最终修订，并按照HFCAA的要求建立了识别注册人和禁止某些注册人的证券交易的程序。2022年8月26日，PCAOB宣布与中国证监会和中华人民共和国财政部签署了《礼宾声明》，PCAOB认为，这是PCAOB在符合美国法律的情况下，为彻底检查和调查总部在中国大陆和香港的注册会计师事务所开放准入迈出的第一步。2022年12月15日，PCAOB将中国大陆和香港从无法检查或调查完全注册的公共会计师事务所的司法管辖区名单中删除。每年，PCAOB将决定是否可以对中国大陆和香港等司法管辖区的审计公司进行彻底的检查和调查。PCAOB是否将继续能够对总部位于中国大陆和香港的PCAOB注册公共会计师事务所进行检查存在不确定性，并取决于我们和我们的审计师无法控制的若干因素。如果PCAOB在未来确定它不再完全有权检查和调查中国大陆和香港的完全会计师事务所，而我们使用总部位于其中一个司法管辖区的会计师事务所就我们向SEC提交的财务报表出具审计报告，我们将在相关财政年度的20-F表格年度报告提交后被确定为委员会认定的发行人。

 

我们的前任审计师Friedman LLP和现任审计师Marcum Asia CPAs LLP，即出具本年度报告其他部分所载审计报告的独立注册公共会计师事务所，作为在美国公开交易的公司的审计师和在PCAOB注册的公司，均受美国法律的约束，根据该法律，PCAOB进行定期检查，以评估其是否符合适用的专业标准。Friedman LLP和Marcum Asia CPAs LLP目前都受到PCAOB的检查，PCAOB能够检查我们的审计师。但是，我们无法向您保证，在考虑了我们审计师的审计程序和质量控制程序的有效性、人员和培训的充足性，或与我们的财务报表审计相关的资源、地理范围或经验的充足性后，纳斯达克或监管机构是否会对我们适用额外和更严格的标准。如果我们的审计师不受PCAOB检查，SEC可能会提出可能对我们产生影响的额外规则或指导。

 

 

项目4。有关公司的资料

 

A.公司历史与发展

 

我们的公司历史及Structure

 

我们，脑再生科技控股有限公司，是一家于2014年10月30日根据开曼群岛法律注册成立的控股公司，该公司除持有脑再生科技有限公司、Regencell Limited及脑再生科技 North America Limited的所有已发行及流通股份外，并无任何实质经营业务。我们的主要行政办公室位于香港铜锣湾礼顿道29号华懋礼顿广场9楼。这个地址我们的电话是+ 852 2155-0823。我们在开曼群岛的注册办事处位于1st Floor，Landmark Square，64 Earth Clos，Grand Cayman KY1-1107，Cayman Islands的办公室。我们在美国就我们首次公开募股的F-1表格上的注册声明提供服务的代理是Puglisi & Associates，850 Library Avenue，Suite 204，Newark，Delaware 19711。我们的公司网站是https://www.regencellbioscience.com。SEC维护一个网站www.sec.gov，其中包含以电子方式向SEC提交的关于我们的报告、代理声明和其他信息。我们的年度报告和我们向SEC提交的其他一些信息可通过该网站访问。

 

2014年10月30日，我武生物创始人、董事兼首席执行官区逸杰先生以非公开交易方式收购了10,000股脑再生科技控股有限公司普通股。2020年9月28日，Regencell（BVI）Limited（其于2017年5月25日根据2004年《BVI商业公司法》注册成立）向区Yat-Gai Au先生收购了脑再生科技控股有限公司的全部股权。区逸杰先生自Regencell（BVI）Limited成立以来一直是其唯一股东。因此，在脑再生科技控股有限公司于2021年7月20日完成首次公开发行之前，Yat-Gai Au先生通过Regencell（BVI）Limited实益拥有脑再生科技控股有限公司 100%股权。

 

我们透过全资附属公司开展业务，即脑再生科技 Limited（一家于2015年5月12日在香港注册成立的公司）、Regencell Limited（一家于2014年11月20日在香港注册成立的公司）及脑再生科技 North America Limited（一家于2022年4月25日在英属维尔京群岛注册成立的公司）。我们是一家早期生物科学公司，专注于研究、开发和商业化用于治疗神经认知障碍和变性的中药，特别是ADHD和ASD。我们的目标是拯救和改善患者、他们的家人和护理人员的生活，并成为全球最佳自然和整体治疗的市场领导者。

 

目前，我们通过脑再生科技 Limited在中医药行业开展研发活动，该公司已与中医药从业者签订了战略合作伙伴协议（定义见下文）和补充协议（定义见下文，与战略合作伙伴协议统称为“合作伙伴协议”）。

 

脑再生科技控股有限公司拥有Regencell Limited的100%股权，后者于2014年11月20日在香港注册成立。目前Regencell Limited暂无运营，为未来扩张需求预留。

 

2021年5月31日，我们以1,000比1的比例进行了拆股，将我们的法定股本股份从每股面值0.01美元的100,000股普通股增加到每股面值0.00001美元的100,000，000股普通股。

 

于2021年9月2日，我们的全资附属公司脑再生科技 Limited与Honor Epic Enterprises Limited订立合营企业协议，根据香港法律成立合营企业脑再生科技 Asia Limited。We has 60% equity interests in 脑再生科技亚洲有限公司。合资公司已于2023年12月31日停止运营，注销登记正在进行中。合资企业的处置并未对我们的财务业绩的持续经营业绩产生实质性影响。

 

2022年4月25日，脑再生科技 North America Limited在英属维尔京群岛注册成立。脑再生科技 North America Limited由我们全资拥有。目前，脑再生科技 North America Limited暂无经营，为未来扩产需要预留。

 

 

新兴成长型公司现状

 

作为一家上一财年收入低于12.35亿美元的公司，我们符合2012年4月颁布的《就业法》中定义的“新兴成长型公司”的资格，并且可能会利用减少的报告要求，否则这些要求将适用于上市公司。这些规定包括但不限于：

 

●

被允许在我们提交给SEC的文件中仅提交两年的经审计财务报表和仅两年的相关管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析；

 

●

没有被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求；

 

●

减少定期报告、代理声明和登记声明中有关高管薪酬的披露义务；和

 

●

豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。

 

根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）下的有效登记声明，我们可能会利用这些规定，直到我们根据首次出售我们的普通股证券之日五周年之后的财政年度的最后一天。然而，如果某些事件发生在该五年期结束前，包括如果我们成为“大型加速申报人”，我们的年总收入超过12.35亿美元或我们在任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将在该五年期结束前不再是一家新兴的成长型公司。

 

此外，《就业法》第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用《证券法》第7（a）（2）（b）条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并承认根据《就业法》第107条，这种选择是不可撤销的。

 

外国私人发行人地位

 

我们在开曼群岛注册成立，超过50%的已发行投票证券不是由美国居民直接或间接持有。因此，我们是《证券法》第405条和《交易法》第3b-4（c）条所定义的“外国私人发行人”。因此，我们不会受到与美国国内发行人相同的要求。根据《交易法》，我们将受到报告义务的约束，这种义务在某种程度上比美国国内报告公司更宽松、更不频繁。例如，我们将不会被要求发布季度报告或代理声明。我们不会被要求披露详细的个人高管薪酬信息。此外，我们的董事和执行官将不会被要求根据《交易法》第16条报告所持股权，也不会受到内幕短线利润披露和追回制度的约束。

 

首次公开发行

 

2021年7月20日，我们完成了2,300，000股普通股的首次公开发行，每股面值0.00001美元（“IPO”），发行价为每股9.50美元，产生的总收益约为2,185万美元。2021年8月17日，IPO的承销商行使选择权，以每股9.50美元的价格（“超额配售股份”）购买我公司325,000股额外普通股，每股面值0.00001美元。超额配发股份的出售事项已于2021年8月19日完成交割。扣除承销折扣和其他相关费用后，此次IPO的净收益，包括出售超额配售股份的收益，总计约2267万美元。

 

 

公开发售认股权证

 

就分别于2021年7月20日及2021年8月19日完成首次公开发售及超额配发而言，我们分别向发售的配售代理（“认股权证”）发行相当于首次公开发售已发行股份2.5%的认股权证，合共分别为57,500个单位及8,125个单位。认股权证的期限为五年，自IPO结束后的180天内不得行使，可按每股10.45美元的价格行使。所有认股权证均获发行及行使。

 

B.业务概况

 

我们的商业计划

 

我们的目标是挽救和改善ADHD、ASD患者、他们的家人和护理人员的生活，并成为全球最佳自然和整体治疗的市场领导者。这位中医医生治疗多动症和ASD患者已超过30年，我们打算首先在香港将其治疗中使用的中医配方商业化，随后将此类中医配方的使用全球化，以解决美国等其他国家不断增长的多动症、ASD患者群体未满足的医疗需求。我们的目标是：

 

	●	以可量化和系统的方式表明个性化中医配方对治疗多动症和ASD的有效性在我们的首个研究研究中；
	●	在香港和国外提交专利申请；
	●	我国第二次疗效试验标准化中药配方有效性验证；

 

	●	设立集中生产设施，精简我司生产，支持我司PCM审批注册申请；
	●	将我们的标准化中药配方候选者品牌化、商业化；
	●	在全球范围内扩展到其他地点；和
	●	对中药基方进行进一步研究开发，以供其他应用。

 

 

 

上述预计时间表是我们的目标，但不能保证在所述时间内或根本不会达到所列的任何里程碑。

 

我们已经完成了与中医的第一个研究研究，并且有三个标准化的中药候选配方正在开发中，针对轻症、中度和重度ADHD和ASD患者。我们还于2021年8月开始使用三种标准化中药候选配方进行第二次疗效试验。拟对其他神经系统疾病、紊乱、退行性变中医基方的应用进行进一步调查研究。我们还将在获得香港监管机构的必要批准后，通过在香港初步建立我们自己的专业销售和营销组织，将我们的标准化中药配方候选者商业化。

 

我们的研究和竞争优势

 

我们的中医从业者

 

我们与我们的创始人、董事兼首席执行官区逸改先生的父亲中医实践者建立战略合作伙伴关系。根据我们与中医从业者签订的战略合作伙伴协议和补充协议（统称为合作伙伴协议），我们对（1）他的所有中药配方和（2）中药配方的知识产权拥有排他性权利和所有权，包括研发、商标、版权、专利和与中医从业者开发的中药配方有关的任何其他知识产权。根据合伙协议，中医执业者负责为ADHD和ASD患者研发中药配方，然而，中医执业者就其中医研究构思或制造的任何发明、中药配方、实用程序、改良、研究、发现、设计、工艺、制造方法和产品，均为我们的唯一和专有财产。为支持中医执业者继续研究，我们承诺支付中医执业者在进行研究、测试、出席会议/研讨会、编制记录或进行与中药配方开发有关的任何类似行为所产生的一切合理成本和费用。为推进我们的中药配方候选者的研究、开发和商业化，我们根据伙伴关系协议对中医从业者的中药配方研究进行直接监督和控制。我们拥有充分酌情权，可根据合作协议不时指派、完善、更新或重新设计中医从业者的研究任务。

 

中医执业者自一九九九年起在香港诊所接受香港首席营销官的指导进行中医执业，积累了深入的中医研究和临床实践经验。30多年来，这位中医从业者将他的中医研究重点放在他父亲的中医论文上，他的父亲是50年代香港著名的中医医生，以及其他传统的中医论文。他在治疗患有多种神经认知障碍和变性的患者方面经验丰富。特别是这位中医，在他的实践中治疗了很多患有多动症和ASD的孩子。他一直热衷于治疗病人，回报社会。他决定倾尽全力，为患有不治之症、疾病和病症的人们治病。在开始中医临床实践之前，这位中医从业者在加州创立了一家成功的技术和财产企业。这位中医从业者毕业于加州大学伯克利分校，获得电路设计和网络理论电气工程学士和硕士学位。他是在IBM（后来被称为Iomega Corporation）工作期间发明柔性介质上的高密度记录驱动器原型的先驱。

 

 

我们与中医从业者的战略合作伙伴关系

 

2018年1月，脑再生科技 Limited与我们的首席执行官兼董事的父亲TCM Practitioner签订了权利转让、战略合作伙伴关系和承诺契约（“战略合作伙伴协议”）。根据我们与中医执业者签订的战略合作伙伴协议，我们拥有（1）他的所有中药配方和（2）中药配方的知识产权的独家权利和所有权，包括研发、商标、版权、专利和与中医执业者开发的中药配方有关的任何其他知识产权。根据战略伙伴关系协议，中医执业者负责中药配方的研发，而中医执业者就中药构思或制造的任何发明、中药配方、实用、改良、研究、发现、设计、工艺、制造方法和产品，均为我们的唯一和专有财产。

 

根据战略合作伙伴协议，作为权利的交换条件，我们被要求将脑再生科技有限公司因使用和/或商业化中药配方疗法而产生的净收入的3%（3.0%）捐赠给世界任何地方的任何慈善机构和/或具有公共性质的信托，由中医从业者或其受让人单独和绝对选择，并按该比例由中医从业者每年单独和绝对酌情决定。我们还承诺支付中医药从业人员在开展研究、试验、参加会议/研讨会、编制记录或从事与中药配方开发和中医药发明有关的任何类似行为所产生的一切合理成本和费用。

 

于2020年11月10日，脑再生科技 Limited与中医药从业者订立战略合作伙伴协议的补充协议（“补充协议”）。根据补充协议，中医从业者应在我们的指导和监督下，通过对其中医配方和中医发明的最大努力提供他的研究。我们已经授权中医从业者、他的代理人、分包商、开发团队、关联公司使用中医配方和中医发明进行研究。但是，他们不得直接或间接发布、传播或以其他方式披露、交付或向任何第三方提供任何机密信息，未经我们事先书面通知。中医药从业人员亦不得在补充协议期满或终止后的两年内直接或间接涉及或从事或利害关系于任何其他与我公司所从事的中医药业务在任何方面具有竞争关系或相似性的业务。

 

我们将在收到发票之日起30日内向中医从业者支付其中医研究费用。补充协议应保持有效，直至战略伙伴关系协议到期或终止。我们可以提前30天书面通知无故终止补充协议，而无需向中医从业者支付任何赔偿或损害赔偿。

 

 

中药功效试验及规范中药配方候选者

 

中医疗效试验

 

香港有七（7）名中医执业者的患者，经其医护专业人员在不同程度的严重程度下临床诊断为多动症和/或ASD，自愿通过其父母或监护人同意参加我们于2018年11月和2019年3月进行的首次研究。在第一项研究中，中医执业者使用个性化中医配方对入组患者进行治疗。个性化中医配方由两个配方成分组成，一个基础配方和一个针对不同严重程度症状的可调节配方。基中药配方是Sik-Kee AU中医脑理论的产物^®，这是中医从业30多年来用来治疗多动症和ASD的。可调节配方针对不同严重程度的症状，为每位患者“个性化”。入组患者年龄从五岁到十二岁不等。入组患者中有6人完成了3个月的治疗，1人完成了2个月的治疗。入组患者在中医治疗下，每日两次食用液基中药，为我院中医根据个性化中医配方配制，暂时停止食用其他任何药品。要求所有入组患者及家长每周与中医执业者在其门诊见面，并定期报告，电话更新患者症状和情况。

 

我们使用了全球公认的评估工具，如自闭症治疗评估检查表（ATEC）、Gilliam自闭症评定量表（GARS）、范德比尔特ADHD诊断父母评定量表（VADRS）和Swanson、Nolan和Pelham（SNAP）-IV 26项父母评定量表（SNAP-IV-26），连同额外的评估、书面观察、照片、视频和家长见证来跟踪入组患者的进展。在使用我们的中医配方的三个月内，我们的研究表明，入组的患者获得了更好的言语、交流、社交、认知和行为能力。使用中医开出的个性化中医配方的入组患者，在改善过程中也出现了较好的排便、出汗和暂时性疲劳。

 

标准化中药配方候选者和第二次疗效试验

 

中医把可调配方标准化为轻症、中症、重症三种固定配方。因此，我们有三个针对轻症、中度和重度ADHD和ASD患者的标准化中药候选配方正在开发中，每个配方由一个标准基配方和一个固定调整配方组成。我们于2021年8月开始使用三种标准化中药配方候选者进行第二次疗效试验。

 

以Sik-Kee AU中医脑理论为前提研制出标准化中药配方候选者^®，这就解释了为什么一个健康的大脑对于让身体系统从多动症和ASD等疾病中恢复正常至关重要。中医脑理论在中医一般文献或其他地方并不被认可。然而，这位中医却根据自己30多年的中医脑理论，开出了中医基方，用于治疗多动症、ASD等多种神经系统疾病、紊乱和变性，取得了满意的临床治疗效果。此类临床治疗结果没有对照临床数据或试验支持。根据中医大脑理论，血流的阻塞或减少，以及相互连接的中枢神经系统、内分泌系统和血液循环系统的损害，破坏了激素的产生和神经递质的传递，例如褪黑素、多巴胺和去甲肾上腺素，导致功能的编码和解码缺陷，并导致缺陷或异常的社会行为，这是多动症和ASD的标志。与目前市场上可用的兴奋剂和非兴奋剂药物相比，我们的标准化中药配方候选者旨在解决疾病的根本原因，以达到最佳结果。中医的基本性质和治疗过程不同于主流的兴奋剂和非兴奋剂药物。中医采取整体疗法，用天然成分治疗体内不同元素。在为患者准备中医配方时，会考虑到每一种身体机能，这样才能达到治疗的最佳效果。这解释了他们在症状和整体健康方面的改善。正如伙伴关系协议所规定的那样，我们将继续与中医从业者密切合作，将这些治疗纳入我们未来的发展。

 

 

我们寻求通过在香港和国外提交专利申请来保护我们的标准化中药配方候选者，包括中药基方和固定调整的中药配方，以及我们认为具有商业重要性的技术。此外，我们还依靠商业秘密或中医药相关监管保护来保护我们的知识产权。我们的商业秘密和机密信息包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位并保护我们的中药配方候选者。我们寻求保护这些商业秘密和机密信息，部分方式是与有权访问它们的各方签订保密和保密协议。此外，我们还依赖或打算依赖我们的商标、商号和品牌名称来区分我们的产品与竞争对手的产品，并已注册或将申请注册多个此类商标。我们收到了商标证书，用于“绿原^®”（直接翻译为“大脑修复”），“RGC^®”，“RGC Regencell^®”、“RGC-COV19^®”和“Sik-Kee AU中医脑论^®”来自香港商标注册处处长。

 

近期动态

 

第二次疗效试验

 

为进一步验证标准化药效，我们与中医开展了第二次疗效试验。香港共有二十八（28）名患者，他们的医护专业人员在不同程度的严重程度下临床诊断为多动症和/或ASD，自愿通过他们的父母或监护人同意参加我们的第二次疗效试验。其中七人（7人）于2021年8月作为第一组出发，十四人（14人）于2022年7月作为第二组出发，七人（7人）于2022年10月作为第三组出发。在这第二次疗效试验中，中医执业者使用规范的中药配方对入组患者进行了治疗。入组患者年龄从五岁到十三岁不等。所有入组患者均完成了为期三个月的治疗。入组患者在中医师治疗下，每日两次饮用液为主的中药，为我院中医师根据规范中药配方配制的，暂时停止食用其他任何药品。要求所有入组患者及家长每周与中医执业者在其诊室见面，定期报告，电话更新患者症状和情况。中期报告摘要可在我们的网站https://www.regencellbioscience.com的患者案例研究标签下找到。

 

我们使用了全球公认的评估工具，如自闭症治疗评估检查表（ATEC）和范德比尔特ADHD诊断父母评定量表（VADRS），以及内部开发的Sik-Kee AU中医脑理论^®用于ADHD/ASD评估（SKATBT-A³），还写了观察、照片、视频和家长感言，追踪患者的病情进展。在使用我们中医配方的三个月内，我们的研究表明，患者获得了更好的言语、沟通、社交、认知和行为能力。患者还体验到更好的睡眠质量、改善食欲和改善排便。出汗和暂时疲劳是改善过程的一部分。

 

 

行业和市场背景

 

中医药行业

 

中医药在香港源远流长。香港中医药行业由香港CMO监管，1999年7月香港立法会通过。香港中医药委员会，或称为香港中医药委员会，是香港首席营销官于1999年9月成立的法定机构。该委员会负责实施有关中药的监管措施。理事会分阶段实施中药贸易商许可证制度和PCM登记制度。中医药的作用现已确立，中药饮片的配制、贮存、标识等从2003年开始得到规范。PCM的安全性、有效性和质量将由香港中药委员会评估，该委员会于1999年在香港CMO下成立，在产品获准注册之前。

 

截至2023年12月，香港有10,592名中医，而西医医生为16,180名。这些中医从业者对香港的医疗保健体系有重要贡献。自香港政府于1997年推出支持倡议以来，中医药行业已成长为医疗保健界的主要行业之一。根据香港中医药理事会网站的持牌中药贸易商名单，截至2024年10月，香港共有超过8000家中药贸易商。

 

港府致力推广中医药，推行的措施包括创建研发工作的高信誉机构网络、开发增强中医药行业竞争力的新药、设立支持中医药研究的研究基金等。在香港政府推动公营部门发展“循证”中医及门诊中医服务，以及为本地中医学位毕业生提供培训安置的政策指引下，香港医院管理局受命自2003年起，在香港18个区的每个区建立合共18个中医训练及研究中心（“CMCTRs”）。2018年，18个CMCTR的总出席人数约为120万人。在2018-19年度香港政府财政预算案中，设立了5亿港元的中医药发展基金，以促进应用研究和中医药专门化。

 

 

香港受监管医药行业与中医药行业的主要区别

 

目前在香港，有几种美国食品药品监督管理局（“FDA”）和香港药房和毒药委员会批准的药物可用于治疗多动症和ASD症状，这些药物由全球制药公司生产。然而，我们是一家专注于自然和整体治疗的中医生物科学公司，不与那些制药公司直接竞争。虽然药品和中医药均受《进出口条例》（定义见下文）和《不良医疗广告条例》监管，但受监管的药品行业与香港的中医药行业有几个关键区别。例如，药品主要受《药剂业及毒药条例》（OPPO）及《抗生素条例》及《危险药物条例》规管，而中医药则主要受香港CMO规管。此外，所有在香港有制造能力的药品制造商都必须遵守香港的GMP，而中药制造商则不需要有GMP认证。在注册方面，在香港市场销售的药品必须在香港药房及毒药委员会注册，而PCM配方产品则在香港中药委员会注册。

 

根据Persistence Market Research提供的研究，没有大型中医药公司在香港市场提供类似的ADHD和ASD产品。因此，中医多动症和ASD市场高度分散，在我们的目标市场中没有大型中医竞争对手。

 

香港商业化前的监管批准

 

视乎进一步研发的结果，如果我们在香港商业化我们的中药配方候选者，我们将需要获得香港中药委员会颁发的制造商许可证。一旦我们收到我们的标准化中药配方候选者的许可证和完成PCM注册，我们的标准化PCM配方产品就可以在柜台上生产和销售，而无需香港中医从业者的监督和处方。

 

在香港申请注册PCM时，我们将被要求提供足够的文件，向香港中药委员会展示我们的PCM配方产品的安全性、稳定性、质量和功效。为显示我们的PCM配方产品的功效，所需文件包括参考材料，其中声称的治疗功能得到研究研究、解释和处方制定原则的支持，以及所有产品功效文件的摘要报告。为证明我们的PCM配方产品的安全性、稳定性和质量，我们将与认可实验室合作，由香港中药委员会提供名单，进行所有必要的测试，例如重金属和有毒元素测试以及农药残留测试。至于制造商许可证的申请，所需的主要文件是一份简单的前提平面图和一份制造设备清单。在香港制造PCM不需要GMP认证。

 

竞争与竞争优势

 

我们是一家早期生物科学公司，专注于研究、开发和商业化我们的标准化中药配方候选者，用于患有神经认知障碍和变性的患者，如多动症和ASD。治疗多动症的药物主要有两种：利他林和Adderall等兴奋剂和非兴奋剂。针对ASD，FDA批准的用于治疗易怒和攻击性症状的抗精神病药物只有两种：利培酮和阿立哌唑，根据Autism Speaks的说法，Autism Speaks是美国一家致力于在整个生命周期推广解决方案的组织。

 

 

竞争

 

目前在香港，有几种经FDA和香港药房和毒药委员会批准的药物可用于治疗多动症和ASD，这些药物由全球制药公司生产。然而，我们是一家专注于中医治疗的中医生物科学公司，不与那些制药公司直接竞争。虽然药品和中医药均受《进出口条例》和《不良医疗广告条例》监管，但受监管的药品行业与香港的中医药行业有几个关键区别。例如，药品受《药剂业及毒药条例》（OPPO）及《抗生素及危险药物条例》规管，而中医药则受香港CMO规管。此外，所有在香港的药品制造商都必须遵守香港的GMP，而中药制造商则不需要有GMP认证。在注册方面，药品必须在香港药房及毒药委员会注册，而PCM配方产品则在香港中药委员会注册。

 

大多数为缓解多动症和ASD症状而开的药都是“标签外”使用的，这意味着药物的使用方式未在FDA批准的包装标签或插入中指定。这种标签外使用在几乎所有医学领域都很常见，通常是为了在缺乏足够大的、有针对性的研究的情况下减轻严重的痛苦。此外，由于ADHD和ASD的复杂性，FDA批准用于ADHD和ASD的现有药物用于治疗特定症状，而合并症仍然存在，如果没有可用于治疗的直接药物，则将持续存在。

 

多动症市场领导者

 

根据Market Research Future（MRFR）的数据，全球ADHD疗法市场由许多关键参与者组成。这份名单中包括礼来公司、Concordia International Corp.、NEOS Therapeutics Inc.、Highland Therapeutics Inc.、辉瑞公司、Novartis AG、Noven Pharmaceuticals Inc.、Janssen Global Services LLC、Shire、梯瓦制药等。然而，我们是一家专注于中医整体治疗的中医生物科学公司，不与那些制药公司直接竞争。

 

根据美国精神病学协会《多动症家长用药指南》，药物并不能治愈多动症，但按规定服用可以缓解多动症的症状。持续的护理和治疗监测很重要，因为一旦停止用药，这些症状可能会复发。

 

FDA批准的治疗ADHD的药物主要有两类，一类是兴奋剂，另一类是非兴奋剂。兴奋剂包括哌甲酯和安非他明。包括阿托莫西汀和关法辛在内的非兴奋剂，是那些对兴奋剂反应不佳的人的替代品。

 

然而，这两类治疗多动症的药物有多重副作用。兴奋剂的常见副作用包括感到不安和紧张不安、难以入睡、食欲不振、头痛、胃部不适、易怒、情绪波动、抑郁、头晕、心跳加速和抽搐。据美国独立资助的非营利组织HelpGuide称，这些兴奋剂药物也可能导致性格改变，比如变得孤僻、无精打采、僵硬，或者不那么自发和健谈，其他人可能会出现强迫症状。专家指出，除了潜在的副作用之外，还存在一些与使用兴奋剂药物相关的安全问题，例如对大脑发育的影响、心脏相关问题、精神问题和潜在的滥用。非兴奋剂也有副作用，包括食欲下降、恶心、呕吐、乏力、消化不良、头晕和情绪波动。

 

爱仕达市场领导者

 

据Fortune Business Insights，全球市场上从事ASD药物治疗的公司包括阿斯利康、礼来和公司、Fusion Autism Center、辉瑞公司、Otsuka Holdings Co. Limited等知名公司。然而，我们不与这些玩家竞争，因为他们主要专注于处方药或非处方药，而我们专注于中医。此外，我们只有在成功发展香港市场后，才会考虑将我们的市场扩展至其他国家。

 

 

据美国疾病控制和预防中心（“疾病预防控制中心”）称，目前还没有可以治愈ASD或治疗核心症状的药物。然而，有一些药物可以帮助患有抑郁、焦虑、攻击性、易怒、癫痫发作、失眠和注意力不集中等相关症状的ASD患者，并帮助他们更好地发挥功能。治疗ASD三大核心症状的药物，沟通困难、社交挑战和重复行为，长期以来一直代表着巨大的需求未被满足的领域。然而，如今市场上很少有药物能有效缓解这些症状，个体对大多数常用处方药的反应可能会有很大差异。尽管FDA已经批准了两种治疗自闭症相关的易怒和攻击性的抗精神病药物（利培酮和阿立哌唑），但与ASD相关的普遍行为问题并没有能够通过这些药物得到改善。

 

哈佛健康出版社的一篇文章称，抗抑郁药是世界上适用于ASD患者的处方最广泛的药物之一，例如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）。它们的用途范围已从抑郁症扩大到焦虑、强迫症、饮食失调和许多其他精神疾病。副作用包括失眠、皮疹、头痛、关节和肌肉疼痛、胃部不适、恶心或腹泻。当患者还患有癫痫时，最常开抗惊厥药物，约三分之一的自闭症患者也这样做，然而，常见的副作用包括意识模糊、发烧、脱发、妄想症、判断和记忆受损、焦虑和抑郁。

 

我们中医配方的特长

 

我们的核心竞争力包括我们的中医配方的专长，这是一种自然和整体的治疗，可能会随着时间的推移提供逐渐改善，专门用于多动症和ASD。我们的标准化中药配方候选者是专门为解决市场上这一未被满足的需求而创建的。我们将探索获得进入全球市场和国家的各种途径，并将根据需要研究监管和运营要求。根据每个国家的监管环境，我们的产品可以作为药物或膳食补充剂销售，可以直接由我们销售，也可以通过合作伙伴关系和分销。我们将审查和分析所有选项，以确保可行性，以满足各自市场的需求。

 

我们的中医配方，是基于Sik-Kee AU中医脑理论创建的^®.中医脑理论在中医一般文献或其他地方并不被认可。然而，这位中医却根据自己30多年的中医脑理论，开出个性化的中医配方，治疗多动症、ASD等多种神经系统疾病、紊乱、退变，获得了满意的临床治疗效果。此类临床治疗结果没有对照临床数据或试验支持。在第一项研究中，使用我们的个性化中医配方进行治疗显示ADHD和ASD核心症状的严重程度有所降低。我们使用标准化中药配方进行的第二次疗效试验的中期结果显示，可以减轻ADHD和ASD症状，这进一步支持了中药配方的疗效。

 

市场上现有的ADHD和ASD药物提供症状缓解，有各种不良副作用，例如，感到不安和紧张不安、睡眠困难、食欲不振、头痛、胃部不适、易怒、情绪波动、抑郁、头晕、心跳加速、抽搐、腹泻和其他胃部刺激、皮疹、荨麻疹和瘙痒、口干、疲劳和体重减轻。其他一些副作用可能很严重，有些可能是致命的。我们的三个标准化中药候选配方目标治疗ADHD和ASD患者，副作用更少。然而，我们的标准化中药配方候选者并没有被证明是安全的。我们将对我们的三个标准化中药配方候选者进行安全、质量和稳定性测试。

 

我们相信，使用我们的中医配方进行治疗可以随着时间的推移提供渐进式的改善，因为它旨在纠正多动症和ASD等疾病和紊乱的根本原因，而现有的多动症和ASD药物的效果会在几个小时后消失。短效兴奋剂在几个小时后达到峰值，每天必须服用2-3次。据美国独立资助的非营利组织HelpGuide称，长效或缓释兴奋剂持续8-12小时，通常一天只服用一次，一些患者可能需要随着时间的推移增加剂量，因为身体会建立耐受性和抵抗力。

 

我们疗效试验中的ADHD和ASD儿童的所有家长都见证了他们孩子在三个月内症状的明显变化，并证明了我们中医治疗的益处和有效性，比他们典型的主流用药更受青睐。在我们的研究中，所有的孩子都停止了现有的药物治疗，只服用了我们的TMC治疗。

 

 

我们第一次和第二次试验的所有患者在参加我们的项目之前都曾寻求过其他治疗和/或疗法。在我们的试用期结束后，家长们接受了采访，并被要求提供他们对我们的中医治疗与其他治疗、疗法或药物的评价。所有的家长都劝我们，用我们的中医配方治疗后，感觉孩子的脾气更稳定了，孩子更专心了，对环境的认识也更高了。

 

目前，根据疾病预防控制中心的说法，多动症和ASD尚无治愈方法。鉴于缺乏有效的常规药物，加上与当前药物相关的不良副作用和快速增长的患者诊断，我们处于有利地位，可以成为提供ADHD和ASD治疗的领导者。

 

30年以上执业经历的中医从业者

 

我们的中医从业者用个性化的中医配方，治疗了许多患有多动症和ASD的儿童以及其他患有广泛的神经认知障碍和变性的患者。然而，我们中医的治疗结果没有任何对照临床数据或试验支持。

 

中医把可调配方标准化为轻症、中症、重症三种固定配方。因此，我们有三种针对轻症、中度和重度ADHD和ASD患者的标准化中药候选配方正在开发中，每一种都由一个标准基方和一个固定调整配方组成。根据我们中医从业者的执业经验，我们预计与化学药物相关的生物制药研发成本不会很高。一种新药的平均研发到上市成本将近40亿美元，有时可能超过100亿美元。相比之下，截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，我们的研发成本分别仅为107万美元和158万美元。

 

知识产权

 

中药配方候选者是我们企业经营和中医药研发的核心。我们寻求通过在香港和国外提交专利申请来保护我们的标准化中药配方候选者，包括中药基方和固定调整的中药配方，以及我们认为具有商业重要性的技术。此外，我们还依靠商业秘密或中医药相关监管保护来保护我们的知识产权。我们的商业秘密和机密信息包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位并保护我们的中药配方候选者。我们寻求保护这些商业秘密和机密信息，部分方式是与有权访问它们的各方签订保密和保密协议。此外，我们还依赖或打算依赖我们的商标、商号和品牌名称来区分我们的产品与竞争对手的产品，并已注册或将申请注册多个此类商标。We received trademark certificates for“Titanium Titanium ®”（直接翻译为“brain restoration”）and“RGC Regencell^®”2020年7月，“RGC^®”2021年3月，“Sik-Kee AU中医脑论^®”于2021年9月和“RGC-COV19^®”于2022年6月由香港商标注册处处长签发。

 

香港商业化前的监管批准

 

根据进一步研发的结果，如果我们在香港将基于液体的标准化中药配方候选者商业化，我们将需要获得香港中药委员会颁发的制造商许可证，该委员会于1999年在香港CMO下成立。一旦我们收到我们的标准化中药配方候选者的许可证和完成PCM注册，我们的PCM配方产品就可以在柜台上生产和销售，而无需香港中医的监督和处方。

 

 

在香港申请注册PCM时，我们将被要求向香港中药委员会提供足够的文件，以证明我们的PCM配方产品的安全性、稳定性、质量和功效。为显示我们的PCM配方产品的功效，所需的文件包括参考材料，其中声称的治疗功能得到研究研究、解释和处方制定原则的支持，以及所有产品功效文件的总结报告。为证明我们的PCM配方产品的安全性、稳定性和质量，我们将与认可实验室合作，由香港中药委员会提供名单，进行所有必要的测试，例如重金属和有毒元素测试以及农药残留测试。至于制造商许可证的申请，所需的主要文件是前提的简单平面图和制造设备清单。在香港制造PCM不需要GMP认证。

 

我们目前的主要角色包括招募和安排患者接受中医治疗，收集患者的研究数据，对研究数据进行分析，以及规划我们的标准化中药配方候选者的商业化。

 

我们的增长战略

 

我们仍是一家处于早期阶段的初创公司，致力于为ADHD和ASD患者开发标准化的中药候选配方。我们业务的增长高度依赖于我们对三个基于液体的标准化中药配方候选者的研究和商业化。目前，我们的目标是针对轻度、中度和重度ADHD和ASD患者开展我们的三个标准化中药候选配方的有效性和安全性研究，并在香港将这三个基于液体的ADHD和ASD患者标准化中药候选配方商业化。在香港市场获得商业化成功后，我们可能会开始向其他市场提供我们的PCM配方产品。

 

以可量化、系统的方式表明个性化中医配方对治疗多动症和ASD的有效性在我们的首个研究研究中

 

我们在2019年完成了我们的第一个研究研究，并于2021年8月开始了我们的第二个疗效研究。结果表明，中医配方减少了ADHD和ASD症状，我们研究中所有参与者的评估评分均显著下降，这表明他们的ADHD和ASD症状在治疗三个月后没有那么严重。

 

我们有三个针对轻症、中度和重度ADHD和ASD患者的标准化中药候选配方正在开发中，每个配方由一个标准基配方和一个固定调整配方组成。我们于2021年8月开始使用三种标准化中药配方候选者进行第二次疗效试验。

 

以可量化、系统的方式表明标准化中药配方对治疗多动症和ASD的有效性我们的第二次疗效试验

 

香港共有二十八（28）名患者，他们的医护专业人员在不同程度的严重程度下临床诊断为多动症和/或ASD，自愿通过他们的父母或监护人同意参加我们的第二次疗效试验。其中七人（7人）于2021年8月作为第一组出发，十四人（14人）于2022年7月作为第二组出发，七人（7人）于2022年10月作为第三组出发。中期报告摘要可在我们的网站https://www.regencellbioscience.com的患者案例研究标签下找到。中期结果显示，我们研究的二十二（22）名参与者的VADRS总分下降，这表明在使用我们的标准化中医配方治疗三个月后，他们的ADHD症状的情况没有那么严重。三（3）名参与者的VADRS总分没有变化，三（3）名参与者增加。在我们的研究中，除了两名（2）之外，所有参与者的ATEC总分也有所下降，这表明在使用我们的标准化中医配方治疗三个月后，他们的ASD症状的情况没有那么严重。SKATBT-A³中期业绩所有参与者的总分均有所下降，但仅有一（1）分保持不变。补充评估的结果还表明，所有患者的症状严重程度都有所减轻。我们相信，证实我们标准化中药配方有效性的结果是显着的。

 

 

在香港及海外提交专利申请

 

为了保护我们的知识产权，我们将为我们的中药配方提交专利申请，包括中药基方和三个标准化中药配方候选者。

 

验证我国第二次疗效试验标准化中药配方的有效性

 

我们有三个针对轻症、中度和重度ADHD和ASD患者的液基标准化中药配方候选者正在开发中，每个候选者由一个标准基配方和一个固定调整配方组成。我们于2021年8月在香港使用三种标准化中药配方候选者开始了我们的第二次功效试验。我们打算使用我们的标准化中药配方候选者进行进一步的疗效试验，为期至少三个月，最长可达十二个月。

 

设置集中生产设施

 

为进一步降低我们的标准化中药配方候选者的制造成本以及预期的需求增长，并支持我们对我们的PCM配方产品的批准和注册申请，我们计划建立一个集中生产设施，以批量生产我们的标准化中药配方候选者。

 

品牌和商业化我们的标准化中药配方候选者

 

在我们的第二次功效试验之后，我们将改进、细化和自动化生产过程，以提高效率来扩大我们的生产。我们还将设计新的包装和标签，以符合监管要求，也用于品牌推广目的。我们将确保改进后的生产和包装工艺不会影响我们PCM配方产品的有效性。我们随后将向香港监管机构申请必要的许可。我们打算在当地和全球范围内扩大我们的营销力度，以在我们的目标市场获得消费者的品牌认可和好感。具体地说，我们将建立营销团队，以形成我们是一家专业治疗多动症和ASD的中医公司的强烈形象。我们计划通过电视、直播电台、报纸/杂志、在线社交媒体上的广告以及各种医疗保健活动和研讨会上的横幅广告和面对面营销，向那些患有这些疾病的人进行营销。

   

在全球范围内扩展到其他地点

 

我们还将考虑将我们的市场扩展到其他国家。我们的计划是在香港市场获得商业化成功后，在美国和国外销售我们的PCM配方产品。虽然我们在2020年10月开设了加州办事处，但我们只会进行初步的市场调查，但目前并未积极开发美国市场。

 

对中药基方进行进一步研发以供其他应用

 

由于中医基方是基于Sik-Kee AU中医脑理论开发的^®，我们认为他的中药基方潜在的应用范围更广。我们打算对中药基方应用于其他神经系统疾病、紊乱和变性的其他应用进行进一步的调查和研究。

 

 

我们的产品

 

产品概况

 

目前市场上针对ADHD和ASD的主流药物和治疗方法旨在抑制或缓解症状，而我们的中医配方旨在治疗神经认知障碍的根本原因。我们的中药配方只含有天然成分，没有任何合成成分。液体为主、口服给药的中药配方，目前针对每一位多动症和ASD不同严重程度和症状的患者进行个性化定制。根据Sik-Kee AU中医脑理论^®，当我们的中药配方及其营养成分和药用特性被吸收并在全身循环时，中药配方可以执行清除体内久而久之堆积的沉积物、凝块和毒素的机制，提供更好的血液循环，为大脑带来充足的血液供应。中医脑理论认为，有了充足的血液供应和循环，大脑和器官就会再生，结果大脑活动和器官功能正常化，新陈代谢得到促进，内分泌系统得到调节，从而纠正注意力缺陷、多动症、认知和社交障碍等神经认知障碍和相关症状。中医脑理论在中医一般文献或其他地方并不被认可。然而，这位中医却根据自己30多年的中医脑理论，开出了方子，治疗多动症、ASD以及许多神经系统疾病、紊乱和变性，获得了满意的临床治疗效果。此类临床治疗结果没有对照临床数据或试验支持。

 

我们的中医执业者结合自己的中医大脑理论，在中医基本原理指导下开出中医方子。虽然每一种草药都可以通过中医术语中的功能来识别，比如血液循环、补益和理气的草药，但每一种配方中的草药组合也需要我们的中医从业者熟练地应用中医配伍的基本原理，以确保每一种单独的草药的作用不会相互抵消或成为集体危害。由此产生的组合产生协同药理特性，以治疗破坏ADHD和ASD患者正常神经功能的神经系统疾病、紊乱和退化。根据我们首次疗效试验的评估，患者有更好的眼神交流、日常排泄、食欲、更长的睡眠时间、沟通、社交能力、认知、意识和注意力、肤色、情绪和脾气。

 

我们中医所用的成分，都载入《中华人民共和国药典》，追溯到400多年前的《本草纲目》，或本草纲目。所有原料均根据香港中药监管办公室指引采购，在香港超过6,000家中药店、批发商和其他分销渠道随时可用。我们的中医从业者精心挑选通过高标准中药检验的可信中药药商。一些草药包括：

 

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血液循环草药：

 

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桃仁桃仁（Persicae Semen）

 

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红花红花（红花）

 

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竹香如香（Olibanum）

 

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Not Moyao（myrrha）

 

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补益草药：

 

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黄芪黄芪（黄芪）

 

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地黄地黄（地黄）

 

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山茱萸山茱萸（Corni Fructus）

 

 

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理气、除热风草药：

 

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丨静洁（草履虫科）

 

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防风防风（Saposhnikoviae Radix）

 

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香附香附香附（香附根茎）

 

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解毒药草：

 

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海藻海藻、藻类（马尾藻）

 

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蒲公英pugongying（Taraxaci Herba）

 

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黄芪黄芹（黄芪）

 

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血块清除草药：

 

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三七三七（三七等）

 

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当归（当归）

 

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Sichuan Chuanxiong（Chuanxiong Rhizoma）

 

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消化药草：

 

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白术白术（白术白术）

 

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山楂山楂（山楂）

 

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JINEJINE JIN（Galli Gigerii Endothelium Coreneum）

 

我们打算在成功完成我们的第二次功效试验后，在香港中药委员会注册我们的PCM配方产品，在非既定药品类别的第II组下，不包含任何新发现的中草药的PCM类别、中草药的新药用部分、从中草药中提取的活性基团或从复方中提取的一组活性基团。

 

研究与开发

 

我们在ADHD和ASD方面的首个研究研究

 

我们于2018年11月和2019年3月开始进行了一项非受控的首次研究，以评估我们的个性化中医配方对7名患者的影响，这些患者年龄从5岁到12岁，由其医疗保健专业人员在不同严重程度上临床诊断为多动症和/或ASD，方法是安排他们接受中医执业者使用我们的个性化中医配方治疗长达三个月。我们于2021年8月开始使用三种标准化中药配方候选者进行第二次疗效试验。

 

 

为了最大限度地减少患者现有治疗对我们评估的影响，我们第一项研究中的七名患者中有四名在开始使用我们的个性化中医配方治疗之前已经停止了一年多的其他药物治疗，另外三名在开始使用我们研究中的个性化中医配方治疗之前停止了大约一周的治疗。此外，在我们的第一项研究中，仅在我们的研究前一周停止服药的三名患者的父母表示，他们只是根据需要间歇性地给孩子服用了这些药物，例如在上课时，因为孩子正在经历的不良副作用。家长们还注意到，服药几个小时后，药效就消失了，他们的情况会和服药前一样，直到再次服药。

 

患者自愿参与首次研究研究

 

在我们首次研究研究的中医执业者的患者中，有7名已被医生或医院诊断为多动症和/或ASD且年龄在五至十二岁之间的患者，自愿同意通过其父母或监护人向我们提供其治疗数据，以参加中医执业者的首次研究研究。而且，要隔离治疗的有效性，家长或初级看护人必须同意儿童患者在治疗过程中停止所有其他医疗，包括主流和中药，预计持续三个月。未能满足上述所有条件的儿童不包括在我们的研究研究中。

 

我们第一个研究研究的7名入组患者每天服用两次液基中药，这是由我们的中医执业者根据个性化中医配方制备的，暂时停止食用任何其他药物。我们第一项研究中的入组患者中有6人完成了3个月的治疗，1人完成了2个月的治疗。我们第一项研究中的所有患者及其家长都被要求每周与中医在其诊所见面，并定期提供报告，通过电话更新患者的症状和情况。还使用以下所述的全球公认的评估工具进行了定量评估，同时还提供了额外的定性评估、书面意见、照片、视频和家长证明，以记录其进展情况。在使用我们的个性化中医配方接受治疗的三个月内，我们的研究表明，患者获得了更好的言语、交流、社交、认知和行为能力。他们的整体健康状况也有所改善。作为改善过程的一部分，患者还出现了更好的排便、出汗和暂时的疲劳，这是我们的中医所期望的。

 

评估方法

 

我们第一项研究中的每位入组患者都停止了他或她现有的所有ADHD和/或ASD药物治疗，并接受了长达三个月的个性化中医配方治疗。患者的症状是通过家长访谈和使用全球公认的评估工具进行评估的，这些工具在下面提供。家长对患者行为的定性和定量评估评分进行了治疗前、治疗中和治疗后三个月的比较。使用的评估工具为家长填写的问卷，其中包括（i）Sik-Kee AU中医脑理论^®用于ADHD/ASD评估（SKATBT-A³）；（ii）自闭症治疗评估检查表（ATEC）；（iii）Gilliam自闭症评级表（GARS）；（iv）范德比尔特ADHD诊断父母评级表（VADRS）；（v）Swanson、Nolan和Pelham（SNAP）-IV 26项父母评级表（SNAP-IV-26），其中涵盖了VADRS的前26项，供进一步分析。下文对个人考核办法进行详细说明。我们研究中使用的评估工具是全球公认和公认的ADHD和ASD患者严重程度评分方法。

 

第一个研究研究只是我们研究研究的第一阶段。我们的非受控首次研究研究采用小样本量设计，使我们能够以具有成本效益和系统的方式收集初步数据、监测治疗进展、观察治疗效果并注意到任何不良副作用。它帮助我们更好地为2021年8月开始的第二次疗效试验做准备。我们打算使用三种标准化的中药候选者，以更大的样本量进行进一步的疗效试验。

 

 

尽管其中大多数是全球公认的评估ADHD和ASD的评估工具，但我们的疗效试验结果可能会受到患者父母和照顾者的一些偏见的影响，因为我们依赖于他们提供的数据，这种偏见可能来自父母的期望、社会期望和回忆偏见。如果我们对这些评估工具的理解和使用有缺陷，或者如果入组的ADHD和ASD患者的家长和照顾者未能准确观察和记录，那么我们不仅无法实现使用这些评估工具的任何好处，还可能导致我们投入时间和财力资源效率低下，试图开发不合适的中医配方候选者。

 

Sik-Kee AU中医大脑理论^®用于ADHD/ASD评估（SKATBT-A³)

 

SKATBT-A³是一份由Regencell研发团队开发的48项问卷，旨在评估患者的情况，这些情况通常由中医从业者观察到。评估的项目是根据中医的大脑理论和他30多年治疗ADHD和ASD患者的经验，对患者整体身体和神经系统状况的指征。SKATBT-A³总分从0分到122分不等，分数越高，症状越有问题。患者病情的严重程度分为三组，总分范围相等：轻症（总分0-40）、中度（总分41-80）和重症（总分≥ 81）。

 

自闭症治疗评估检查表（ATEC）

 

ATEC是专门为测量自闭症严重程度的变化而设计的，使其在监测一段时间内的行为以及跟踪治疗效果方面非常有用。ATEC由四个分量表组成：（1）语音/语言/交流、（2）社交能力、（3）感觉/认知意识和（4）健康/身体/行为。ATEC是一种由护理人员管理的问卷，旨在衡量自闭症严重程度在治疗过程中的变化。每个分量表的分数被合并，以便计算出一个总分。较低的分数表明自闭症症状的严重程度较低，较高的分数与更严重的自闭症症状相关。

 

Gilliam孤独症评定量表（GARS）

 

GARS是全球应用最广泛的ASD评估工具之一。它是一种42项规范参照的筛查工具，用于评估3-22岁有严重行为问题的个体，这些行为问题可能预示着孤独症。它收集了有关ASD儿童在三个方面通常注意到的特定特征的信息：定型行为、沟通和社交。它还包含一个发展干扰部分。由于GARS的发育障碍部分所包含的问题指的是患者前36个月的状况，总分的计算方法是将定型行为、沟通和社交三个分量表的原始分数相加，但不包括发育障碍的分数。较低的分数表明自闭症症状的严重程度较低，较高的分数与更严重的自闭症症状相关。

 

范德比尔特ADHD诊断家长评级表（VADRS）

 

VADRS是一种针对6至12岁儿童家长的心理评估工具，旨在测量ADHD症状的严重程度。这份评级表由俄克拉荷马州Health Sciences中心的Mark Wolraich开发，还包括与其他疾病相关的项目，这些疾病通常与ADHD并发。与ATEC和GARS类似，较低的评分表明ADHD症状的严重程度较低，而较高的评分与更严重的ADHD症状相关。

 

Swanson，Nolan，and Pelham（SNAP）-IV 26项家长评级表（SNAP-IV-26）

 

SNAP-IV-26是SNAP调查问卷（Swanson，1992；Swanson等，1983）的缩略版，与VADRS的前26项相同，也被使用。ADHD的DSM-IV标准中的项目被包括在两个症状子集中：注意力不集中（项目1 – 9）（评分范围从0– 27）和多动/冲动（项目10 – 18）（评分范围从0– 27）。此外，DSM-IV对抗违抗障碍（ODD）标准中的项目也包括在内（项目19 – 26）（评分范围从0– 24），因为ODD通常存在于患有ADHD的儿童中。SNAP-IV-26得分越低，问题就越少。这些评分提供了对重症、中度、轻型和无临床显着症状的解释。

 

 

我们在ADHD和ASD中的第二次疗效试验

 

我们于2021年8月开始了一项非受控的第二次疗效试验，通过安排他们由中医使用我们的标准化中药配方治疗长达三个月来评估我们的标准化中药配方的效果。对参与者的要求与我们第一项研究中的要求相同。香港共有二十八（28）名患者，经其医疗保健专业人员在不同严重程度下临床诊断为多动症和/或ASD，自愿通过其父母或监护人同意参加我们的第二次疗效试验。其中七（7）人于2021年8月作为第一组出发，十四（14）人于2022年7月作为第二组出发，七（7）人于2022年10月作为第三组出发。入组患者年龄从五岁到十三岁不等。我们打算在未来进行进一步的疗效试验。

 

我们对三组患者进行的第二次疗效试验显示，患者的症状有相似的改善。在使用我们的标准化中医配方接受治疗的三个月内，我们的研究表明，患者获得了更好的言语、交流、社交、认知和行为能力。他们的整体健康状况、睡眠质量和食欲也有所改善。作为改善过程的一部分，患者还出现了更好的排便、出汗和暂时性疲劳，这是我们中医所期望的。中期报告摘要可在我们的网站https://www.regencellbioscience.com的患者案例研究标签下找到。

 

评估方法

 

我们第二次疗效试验的每位入组患者都停止了他或她现有的所有ADHD和/或ASD药物治疗，并接受了为期三个月的标准化中医配方治疗。患者的症状通过家长访谈并使用全球公认的评估工具、自闭症治疗评估清单（ATEC）和范德比尔特ADHD诊断家长评级量表（VADRS）问卷进行评估。我们还采用了Sik-Kee AU中医脑理论^®用于ADHD/ASD评估（SKATBT-A³），这是一份由脑再生科技研发团队开发的包含48项内容的问卷，旨在评估中医普遍观察到的患者情况。评估的项目是根据中医的大脑理论和他30多年治疗ADHD和ASD患者的经验，对患者整体身体和神经系统状况的指征。自闭症治疗评估检查表（ATEC）和范德比尔特ADHD诊断父母评定量表（VADRS）问卷再次作为我们在第二次疗效试验中的评估工具。此外，我们还使用了额外的评估工具，这也是家长填写的问卷，以获得对患者病情的不同测量进行评估。家长对患者行为的定性和定量评估评分进行了治疗前、治疗中和治疗后三个月的比较。

 

我们的租约

 

我们目前在Office A & B维持办公室于11^第香港礼顿道33-35号第一商业大厦楼层。我们于2019年7月15日就该办公空间订立了一份为期五年的定期租赁协议。租约将于2024年7月14日到期。

 

我们与Ace United International Limited有单独的办公室租赁协议，这是一家由我们的创始人和首席执行官全资拥有的公司。位于21号的房产，月租金为4103美元^St香港湾仔莫里森山道4-6号EIB大厦楼层。该协议每年可续签一次。租金付款在发生时计入费用。该协议于2021年12月终止。

 

我们签订了一份为期三年的租赁协议，在9^第2021年8月9日，香港铜锣湾礼顿29号华懋礼顿广场楼层。

 

截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度，我们与第三方订立员工宿舍租赁用途协议。每一份租约的期限都是两年。

  

与我们在香港的业务运营相关的监管

 

香港立法会、中国中药理事会、中国中药委员会和香港卫生署中药监管办公室是独立的、独立于中国的实体。虽然香港是中国的一部分，但香港和中国在法律和市场上被视为两个独立的司法管辖区。在“一国两制”下，香港在1997年主权移交给中国后，保留了自己的制度和生活方式。香港基本法作为香港的宪制文件，赋予“一国两制”政策以法律效力。

 

 

根据《基本法》，香港先前有效的法律，即普通法、公平规则、条例、附属法例及习惯法，除任何与《基本法》相抵触的法律外，均须维持，并须经香港立法会作出任何修订。香港不得实行社会主义制度和政策，以前的资本主义制度和生活方式50年不变。此外，香港居民和在香港的其他人有义务遵守香港现行法律。

 

由于我们在香港经营业务，我们在中国没有资产或业务，也没有计划在中国开展业务，我们认为中国有关中医药行业的法律或法规不适用于我们。因此，在香港的法律制度范围内，中国的法律法规并不适用。

 

香港中药条例（HKCMO）

 

香港首席营销官就销售和分销我们的中药配方候选者、我们的中国保健产品的注册和许可要求以及我们在香港的中医诊所的未来运营提供许可要求。香港首席财务官于1999年7月14日获香港立法会通过。香港首席财务官并非中国立法，而是香港条例。与所有其他香港法例一样，根据香港法例，香港立法会有权根据香港《基本法》的规定及法律程序，修订香港首席财务官。香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、食物及卫生局、卫生署等，以及香港中医药委员会，均拥有香港首席营销官的实施权。香港中药委员会是香港CMO的主要监管机构。

 

中药产品和中国保健品注册

 

我们的一些中医产品和中国保健产品被归类为中成药（PCM），定义如下，其他则被归类为非PCM。PCM和非PCM的关键区别在于其成分、剂型和预期用途。根据《香港药物管理局条例》第2条，PCM被定义为任何专有产品，其以成品剂量型配制，并已知或声称用于诊断、治疗、预防或缓解人类的任何疾病或疾病的任何症状，或用于调节人体的功能状态，仅由（i）任何中草药组成；（ii）中国人惯常使用的任何草药、动物或矿物来源的材料，这些材料应在中医典籍或书目中记录，包括但不限于药典；或（iii）上述任何药物和材料，其配制为成品剂型，通常已知或声称用于诊断、治疗、预防或缓解任何疾病或用于调节人体功能状态。

 

香港药物管理局第119条规定，任何人不得出售、进口或拥有任何PCM，除非该PCM已在中国药品管理局注册。PCM注册申请须按《香港药物管理局条例》第121条订明的方式向卫生署中药管理局提交。根据香港CMO第120条，任何PCM的注册申请须由香港制造的PCM制造商提出，或由香港以外制造的PCM制造商的进口商或当地代表或代理商提出。

 

任何人违反《财务总监条例》第119条，即属犯罪，最高可处罚款10万港元及监禁两年。

 

 

制造、销售及分销中药产品及中国保健产品

 

HKCMO规定，PCM的制造商和贸易商应获得中国药品委员会颁发的许可证。香港CMO第131条规定，任何人不得在没有制造商许可证的情况下，或在该许可证所指明的处所以外的任何地方制造任何PCM，无论是否注册。

 

任何人违反《财务总监条例》第131或134条，即属犯罪，最高可处罚款10万港元及监禁两年。

 

中国保健品标签要求及包装插页

 

《中国药品规例》（定义见下文）并非中国立法，而是香港立法。与所有其他香港立法一样，根据香港法律，香港立法会有权根据香港《基本法》的规定和法律程序修订《中药条例》并行使职能。香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、食物及卫生局、卫生署等，以及香港中医药理事会，均拥有《中药规例》的执行权。香港中医药理事会是中国医药监管的主要监管机构。

 

《香港商品监督管理条例》第143及144条规定，除非产品的包装以订明方式贴上标签，并载有符合订明规定的包装插页，否则不得以在香港销售为目的而出售或拥有PCM。根据《中药规例》（香港法例第549F章）第26及28条（「《中药规例》」），所有PCM均须妥为贴上标签，并附有包装插页。PCM包装上的标签应当载明以下内容：药品名称；使用的每一有效成分的名称（PCM由三种或三种以上有效成分组成的，要求载明半数以上有效成分的名称）；注册证书上的注册号；注册证持有人或者生产企业（如果该包装是最外层的，需登记证书持有人姓名）；药品生产国家或地区名称；包装规格；用量和使用方法；有效期；批号。PCM的包装说明书应当载明以下内容：药品名称；使用的每种活性成分的名称和数量（PCM由三种或三种以上活性成分组成的，要求载明超过半数的活性成分的名称和数量）；注册证书持有人或者生产企业的名称；使用的剂量和方法；功能或药理作用；储存说明；包装规范。至于适应症、禁忌适应症、副作用、毒性作用和注意事项，应尽可能列入包装说明书。

 

任何人违反《财务总监条例》第143或144条，即属犯罪，最高可处罚款10万港元及监禁两年。

 

食品安全条例

 

《食品安全条例》（香港法例第612章）（“《食品安全条例》”）为食品进口商和食品分销商设立注册计划，要求获取、捕获、进口或供应食品的人保存记录，并使食品进口管制得以实施。《食品安全条例》并非中国立法，而是香港条例。与所有其他香港立法一样，根据香港法律，香港立法会有权及职能根据香港基本法的规定及法律程序修订《食物安全条例》。香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、食物及卫生局、食物环境卫生署等，拥有《食物安全条例》的执行权。食物环境卫生署是《食物安全条例》的主要监管机构。由于我们的一些非PCM的中国保健产品属于食品的定义，我们公司受《食品安全条例》规定的约束。

 

由于我们无法确定最终将被商业化的产品是否会被监管机构归类为中草药、保健产品、普通消费食品或其他类别，因此可能适用《食品安全条例》。标准化中药配方候选者的确切内容，随着我们第二次疗效试验的进行，还有待于进一步的变化和发展。据此，中药产品或候选产品的确切成分将在我们研发的后期阶段确定。

 

 

注册为食品进口商或分销商

 

《食品安全条例》第4及5条规定，任何经营食品进口业务或食品分销业务的人，须向香港食物环境卫生署注册为食品进口商或食品分销商。任何人如没有注册但进行食品进口或分销业务，无合理辩解，即属犯罪，最高可处罚款5万港元及监禁六个月。

 

有关食物供应的纪录保存规定

 

《食物安全条例》第24条规定，在经营过程中以批发方式在香港供应食物的人，必须记录有关供应的以下资料：（i）供应食物的日期；（ii）获供应食物的人的姓名及联络详情；（iii）食物的总数量；及（iv）有关食物的说明。此类记录应在供应发生后72小时内根据本条作出。

 

任何人如无合理辩解或明知或不计后果地在纪录资料中包括在某项重大事项上属虚假的资料，而不遵守纪录保存规定，即属犯罪，最高可处罚款1万港元及监禁3个月。

  

进出口条例

 

《进出口条例》（香港法例第60章）（「进出口条例」）并非中国法例，而是香港条例。与所有其他香港立法一样，根据香港法律，香港立法会有权根据香港《基本法》的规定和法律程序修订《进出口条例》并行使职能。香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、海关、工业贸易署等，拥有《进出口条例》的执行权。海关及工业贸易署是《进出口条例》的主要监管机构。

 

根据《进出口条例》第6C及6D条及《进出口（一般）规例》（香港法例第60A章）附表1及2，任何人如向香港海关总署进口或出口附表1所列的任何中草药及向香港海关总署进口或出口附表2所列的五种特定种类（即Flos Campsis（含花药）、Processed Aconiti（含川乌）、Processed Aconiti Kusnezoffii（含草乌）、Lematidis（威灵芝）及龙胆（龙胆）），以及香港海关总署下的任何PCM，均须申请进口或出口许可证。

 

任何人在没有进出口许可证的情况下进口或出口上述中药饮片及PCM，即属犯罪，可处罚款50万港元及监禁两年，或一经检控定罪，可处罚款2,000，000港元及监禁七年。

 

公共卫生及市政服务条例

 

《公共卫生及市政服务条例》（香港法例第132章）（“公共卫生条例”）并非中国立法，而是香港条例。与所有其他香港立法一样，根据香港法律，香港立法会有权及职能根据香港基本法的规定及法律程序修订《公众健康条例》。香港政府，包括但不限于律政司、香港警队、食物及卫生局、民政事务局、渠务署、食物环境卫生署、康乐及文化事务署、卫生署、地政总署、屋宇署等，拥有《公共卫生条例》的执行权。食物环境卫生署是《公共卫生条例》的主要监管机构。

 

 

香港食品安全管制的法律框架载于《公共卫生条例》第五部及其下的有关分法例。《公共卫生条例》要求食品的制造商和销售商确保其产品适合人类食用，并遵守有关食品安全、食品标准和标签方面的要求。由于我们的一些非PCM的中国保健产品属于食品的定义，我们公司受《公共卫生条例》规定的约束。

 

《公共卫生条例》第50条禁止在香港制造、宣传和销售有害健康的食品或药品。任何人如不遵守本条，即属犯罪，最高可处罚款10,000港元及监禁3个月。

 

根据《公共卫生条例》第52条，在符合《公共卫生条例》第53条所载的法定抗辩的规定下，凡卖方在损害买方利益的情况下出售任何非买方所要求的食品或药品的性质、实质或质量的食品或药品，卖方即属犯罪，最高可处罚款港币10,000元及监禁三个月。

 

根据《公共卫生条例》第54条，任何人出售或要约出售任何拟供人食用但不适合供人食用的食物，或任何拟供人使用但不适合供人食用的药物，即属犯罪，最高可处罚款5万港元及监禁六个月。

 

《公共卫生条例》第61（1）条规定，任何人连同其所售卖的任何食品或药物，或展示其所展示供出售的任何食品或药物的任何标签，而该标签虚假描述该食品或药物，或旨在误导其性质、实质或质量，即属犯罪。此外，根据《公共卫生条例》第61（2）条，如任何人发布或为发布虚假描述任何食品或药物的广告的一方，或相当可能对任何食品或药物的性质、实质或质量产生误导，即属犯罪。任何人犯本条所订罪行，可处最高5万港元罚款及监禁六个月。

 

食品药品（成分及标签）规例

 

《食品及药品（成分及标签）规例》（香港法例第132W章）（《食品及药品规例》）是《公共卫生条例》下的附属法例，对食品的广告及标签作出规管。《食品药品条例》并非中国立法，而是香港立法。与所有其他香港立法一样，根据香港法律，香港立法会有权根据香港《基本法》的规定和法律程序修订《食品药品条例》并行使职能。香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、食物环境卫生署等，拥有《食物及药品规例》的执行权。食环署是《食品药品规例》的主要监管机构。

 

《食品药品条例》第3条规定，食品药品的制造应达到《食品药品条例》附表1规定的标准。任何人如宣传销售、销售或制造任何与《食品及药品规例》附表1所订明的成分有关的规定不符的食品或药品，即属犯罪，可处罚款5万港元及监禁六个月。

 

《食品及药品规例》第4A条规定，集团销售的所有预包装食品及产品（《食品及药品规例》附表4所列者除外）须按《食品及药品规例》附表3所订明的方式作出标记及贴标。《食品药品条例》附表3载有关于说明产品的名称或名称、成分、“最佳使用前”或“使用日期”、储存或使用说明的特殊条件、制造商或包装商的名称和地址以及数量、重量或体积的标签要求，还包括关于预包装食品的标记或标签的适当语言或语言的要求。任何人违反该等规定，即属犯罪，可处罚款5万港元及监禁六个月。

 

 

根据《食品及药品规例》第4B条，集团销售的预包装食品应按《食品及药品规例》附表5第1部订明的方式标记或标记其能量值及营养成分含量，而在产品的标签或产品的任何广告中作出的营养声明（如有）应符合《食品及药品规例》附表5第2部。违反该等规定可能导致定罪，最高可处罚款5万港元及监禁六个月。

 

商标条例

 

商标条例（香港法例第559章）（“商标条例”）就商标注册、注册商标的使用及相关事宜作出规定。由于香港对商标提供属地保护，在其他国家或地区注册的商标不会自动在香港获得保护。为享有香港法例的保护，商标须根据《商标条例》及《商标规则》（香港法例第599A章）（「商标规则」）向知识产权署商标注册处注册。

 

商标条例并非中国立法，而是香港条例。与所有其他香港立法一样，根据香港法律，香港立法会有权根据香港《基本法》的规定和法律程序修订《商标条例》并行使职能。香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、知识产权署等，拥有《商标条例》的执行权。知识产权署是《商标条例》的主要监管机构。

 

《商标条例》第10条规定，注册商标是根据《商标条例》通过适当注册而取得的财产权，通过该财产权，注册商标的拥有人有权享有根据该条例规定的法定权利。

 

根据《商标条例》第14条，注册商标的拥有人被授予该商标的专有权。所有权人关于注册商标的权利自商标注册之日起生效。根据《商标条例》第48条，注册日期为注册申请的提交日。

 

除《商标条例》第19至21条规定的例外情况外，任何第三方未经拥有人同意而使用商标均属侵犯商标。《商标条例》第18条进一步规定了构成侵犯注册商标的行为。如发生任何第三方的侵权行为，注册商标拥有人有权根据《商标条例》获得补救，例如根据《商标条例》第23及25条提起侵权诉讼。

 

未根据《商标条例》和《商标规则》注册的商标仍可能受到普通法假冒行为的保护，这需要证明所有者在未注册商标中的声誉，以及第三方使用该商标会对所有者造成损害。

 

货品售卖条例

 

《货品售卖条例》（香港法例第26章）（“货品售卖条例”）规定，除其他外，凡卖方在经营过程中出售货品，有一项默示条件，即（i）凡以说明方式购买货品，货品须与说明相对应；（ii）所供应的货品具有可销售的品质；及（iii）货品须适合其购买的目的。否则，买方有权拒绝缺陷货物，除非他或她有合理的机会检查货物。违反默示期限的，可能引起客户违约的民事诉讼。然而，这种违反默示条款的行为不会产生刑事责任。

 

《货物买卖条例》并非中国法例，而是香港条例。与所有其他香港法例一样，根据香港法例，香港立法会有权根据香港《基本法》的规定及法律程序，修订《货品销售条例》。由于《货物买卖条例》只订定民事诉讼程序，因此本条例并无监管机构或实施者。

 

 

雇佣条例（香港法例第57章）

 

《雇佣条例》（香港法例第57章）（「雇佣条例」）是为（其中包括）保障雇员的工资及规管雇佣及职业介绍所的一般条件而订立的条例。《雇佣条例》并非中国立法，而是香港条例。与所有其他香港立法一样，根据香港法律，香港立法会有权及职能根据香港基本法的规定及法律程序修订《雇佣条例》。香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、劳工处、卫生署、劳工审裁处等，拥有《雇佣条例》的执行权。劳工处是《雇佣条例》的主要监管机构。

 

根据《雇佣条例》，雇员一般有权（其中包括）获得终止其雇佣合约的通知；代通知金；如属怀孕雇员，则可获得生育保障；每七天期间不少于一个休息日；遣散费或长期服务金；疾病津贴；法定假期或替代假期；以及视受雇期间而定的最多15天的带薪年假。

 

雇员补偿条例（香港法例第282章）

 

《雇员补偿条例》（香港法例第282章）（简称“ECO”），是为规定向在受雇过程中受伤的雇员支付补偿而制定的条例。ECO不是中国立法，而是香港条例。与所有其他香港立法一样，根据香港法律，香港立法会有权根据香港基本法的规定和法律程序，修订经济及社会组织。香港政府，包括但不限于律政司、香港警务处、劳工处、卫生署等，拥有ECO的执行权。劳工部是ECO的主要监管机构。

 

正如《经济合作组织》所规定，任何雇主不得雇用任何雇员从事任何雇用，除非就该雇员而言已有一份由保险人签发的保险单，金额不少于《经济合作组织》附表4就雇主的法律责任所指明的适用金额。根据ECO附表4，如果一家公司的雇员不超过200人，则每次活动的保额应不低于100,000，000港元。任何雇主违反这一要求，即构成刑事犯罪，一经定罪，可处以罚款和监禁。根据ECO投保的雇主，须在其雇用任何雇员的每一处场所的显眼处展示规定的投保通知书。

 

C.组织Structure

 

见“第4项。关于公司的信息– A.公司的历史和发展。”

 

D.财产、厂房和设备

 

见“第4项。关于公司的信息– B.业务概览–我们的租约。”

 

第4a项。未解决的工作人员评论

 

不适用。

 

 

项目5。经营和财务审查及前景

 

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，并结合我们的合并财务报表以及本年度报告中表格20-F其他地方包含的相关说明。此讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括“项目3”下所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。关键信息— D.风险因素”或表格20-F本年度报告的其他部分。

 

a.

经营业绩

 

概述

 

我们是一家于2014年10月30日根据开曼群岛法律注册成立的控股公司，并透过我们的全资附属公司脑再生科技 Limited（一家于2015年5月12日在香港注册成立的公司）、Regencell Limited（一家于2014年11月20日在香港注册成立的公司）及脑再生科技 North America Limited（一家于2022年4月25日在英属维尔京群岛注册成立的公司）及一家持股60%的合营公司脑再生科技 Asia Limited（一家于2021年9月17日在香港注册成立的公司）在香港开展业务。我武生物已于2023年12月31日停止了脑再生科技亚洲有限公司的业务，注销登记工作正在进行中。合资企业的处置并未对我们的财务业绩的持续经营业绩产生实质性影响。我们是一家早期生物科学公司，专注于研究、开发和商业化治疗神经认知障碍和变性的中药，特别是ADHD和ASD。我们的目标是挽救和改善ADHD和ASD患者、他们的家人和护理人员的生活，并成为全球最佳自然和整体治疗的市场领导者。

 

我们的中医候选方是由我们的中医从业者根据他的中医脑理论开发的一个中医基础配方和一个可调节的配方衍生而来，被称为“Sik-Kee AU中医脑理论^®”，并已证明患者ADHD和ASD情况的严重程度有所降低，这反映在较低的SKATBT-A³、ATEC、GARS、VADRS和SNAP-IV-26评估分数，在我们的首次研究中使用了个性化中医配方。中医基方的活性和特异性在其既往ADHD和ASD治疗中得到了中医的优化。中医师针对轻症、中症、重症多动症、ASD情况，将可调方规范为三种固定调方。患者的ADHD和ASD情况的严重程度降低也已得到证明，反映在较低的SKATBT-A上³、ATEC和VADRS评估分数，在我们的第二项研究中使用了标准化的中医配方。中医脑理论在中医一般文献或其他地方并不被认可。然而，这位中医却根据自己30多年的中医脑理论，开出了中医配方，治疗多动症、ASD以及许多神经系统疾病、紊乱和变性，获得了满意的临床治疗效果。此类临床治疗结果没有对照临床数据或试验支持。

 

我们的目标是先在香港推出三款适用于轻症、中度及重度ADHD及ASD患者的标准化液体中药配方候选者，然后视情况向其他市场推出。自成立以来，我们的总部一直设在香港。

 

 

首次公开发行

 

2021年7月20日，我们完成了2,300，000股普通股的IPO，每股面值0.00001美元，发行价为每股9.50美元，总收益约为2,185万美元。2021年8月17日，IPO承销商行使选择权，以每股9.50美元的价格购买32.5万股额外超额配股权。超额配发股份的出售事项已于2021年8月19日完成交割。此次IPO的净收益，包括出售超额配售股份的收益，总计约2267万美元，扣除承销折扣和其他相关费用后，约为226万美元。

 

公开发售认股权证

 

就分别于2021年7月20日及2021年8月19日完成首次公开发售及超额配发而言，我们分别向配售代理发行相当于首次公开发售已发行股份2.5%的认股权证，合共57,500个单位及8,125个单位，以供发售。认股权证的期限为五年，自IPO结束之日起的180天内不得行使，可按每股10.45美元的价格行使。所有认股权证均获发行及行使。

 

财务运营概览

 

收入

 

我们没有从销售任何产品中产生任何收入，我们预计在我们在香港将我们针对ADHD和ASD患者的标准化中药配方产品商业化之前不会产生任何收入。

 

销售和营销费用

 

营销方面的费用主要用于营销举措和与非政府组织（“NGOs”）以及为多动症和ASD儿童家庭提供服务的机构的赞助，这些机构自愿注册为合格的患者，以在未来参加我们的疗效试验。随着我们将中药配方产品商业化，我们预计我们将招聘销售和营销团队，聘请外部销售和营销专业服务，以及媒体报道。

 

一般和行政费用

 

一般和行政费用主要包括工资、报酬、法律和会计费，以及办公室租金、计算机设备和软件及公用事业。

 

我们预计，我们的一般和行政费用将支持我们作为一家上市公司继续开展研发活动和运营成本。这些增长可能包括与雇用额外人员相关的成本增加以及外部顾问、律师和会计师的费用，以及其他费用。此外，我们预计与成为一家上市公司相关的成本会增加，包括与保持符合纳斯达克股票市场上市规则和SEC要求相关的服务相关的费用以及投资者关系成本。

 

研发费用

 

自我们成立以来，我们的业务主要限于专有中药配方的研究研究。我们迄今为止的研发费用主要包括员工工资及相关福利、办公室租金和折旧。

 

研发活动将继续成为我们商业模式的核心。未来的研发费用将包括与员工相关的费用，例如我们计划聘用的研发人员的工资、股份薪酬、福利和差旅费以及与开展研究相关的治疗费用。

 

 

经营成果

 

截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度的经营业绩

 

下表列出我们截至2024年6月30日止年度与截至2023年6月30日止年度相比的经营业绩：

 

		年 已结束				年 已结束
		6月30日，				6月30日，				改变				改变
		2024				2023				金额				%
营业费用：
销售和营销		$	125,427			$	262,664			$	(137,237	)			(52	)%
一般和行政			3,545,066				4,429,379				(884,313	)			(20	)%
研究与开发			1,066,233				1,581,628				(515,395	)			(33	)%
总营业费用			4,736,726				6,273,671				(1,536,945	)			(24	)%
运营损失			(4,736,726	)			(6,273,671	)			1,536,945				(24	)%
其他收入，净额			373,505				211,342				162,163				77	%
所得税前亏损			(4,363,221	)			(6,062,329	)			1,699,108				(28	)%
准备金			-				-				-				-
净亏损			(4,363,221	)			(6,062,329	)			1,699,108				(28	)%
其他全面损失
外币折算调整			40,892				(86,658	)			127,550				(147	)%
全面损失			(4,322,329	)			(6,148,987	)			1,826,658				(30	)%

 

收入

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，我们分别没有从任何产品的销售中产生任何收入。

 

销售和营销费用

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的销售和营销费用分别为10万美元和30万美元。这些费用主要归因于营销举措以及与为患有ADHD和ASD儿童的家庭提供服务的非政府组织和机构的赞助，这些机构自愿注册为合格的患者，以便在这些期间参加我们未来的疗效试验。

 

与截至2023年6月30日止年度相比，截至2024年6月30日止年度的销售和营销费用减少的主要原因是通过营销举措减少的费用。

 

 

一般和行政费用

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的一般和行政费用分别为350万美元和440万美元，主要是由于员工工资和相关福利、办公室租金、折旧、法律、专业费用和与组建我们公司相关的咨询服务、公司事务以及与我们公司获得的服务相关的某些直接和间接成本。

 

与截至2023年6月30日止年度相比，截至2024年6月30日止年度的一般和行政费用减少的主要原因是（i）我们的一般和行政人员的股份薪酬摊销减少约40万美元，（ii）随着我们成为在纳斯达克资本市场上市的上市公司，法律服务和公共关系服务等专业费用减少约20万美元，（iii）工资减少约20万美元，主要是由于奖金减少和特别顾问的终止，（四）主要由于旅行减少而导致的差旅、会议和其他减少约10万美元。

  

研发费用

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的研发费用分别为110万美元和160万美元，主要归因于员工工资和相关福利、办公室租金、折旧以及与疗效试验相关的其他第三方服务。

 

与截至2023年6月30日止年度相比，截至2024年6月30日止年度的研发费用减少，主要是由于（i）我们的研发人员的股份薪酬摊销减少约0.06万美元；（ii）由于奖金减少，工资减少约10万美元，（iii）用于产品开发的中药配方和材料的费用减少约20万美元，（iv）租用办公室和员工宿舍的租金支出和大楼管理费减少约0.06万美元；（iv）研究支持、测试设备和其他主要由于年内发生更多研发活动的服务费减少约0.08万美元。

 

其他收入，净额

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的其他收入净额分别为0.4百万美元和0.2百万美元。其他收入主要由于收到政府就与新冠疫情有关的补助（仅限于截至2023年6月30日止年度）、香港政府根据抗疫基金提供的就业支援计划以及短期投资产生的利息收入。其他收入增加的主要原因是，与截至2023年6月30日止年度相比，截至2024年6月30日止年度从短期投资和银行存款收到的利息收入增加约20万美元。

 

准备金

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，我们没有任何所得税拨备。

 

净亏损

 

由于上述原因，我们截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的净亏损分别为440万美元和610万美元。

 

 

截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度的经营业绩

 

下表列出我们截至2023年6月30日止年度的经营业绩与截至2022年6月30日止年度的经营业绩：

 

		年 已结束				年 已结束
		6月30日，				6月30日，				改变				改变
		2023				2022				金额				%
营业费用：
销售和营销		$	262,664			$	25,275			$	237,389				939	%
一般和行政			4,429,379				5,080,341				(650,962	)			(13	)%
研究与开发			1,581,628				2,512,154				(930,526	)			(37	)%
总营业费用			6,273,671				7,617,770				(1,344,099	)			(18	)%
运营损失			(6,273,671	)			(7,617,770	)			1,344,099				(18	)%
其他收入，净额			211,342				23,215				188,127				810	%
所得税前亏损			(6,062,329	)			(7,594,555	)			1,532,226				(20	)%
准备金			-				-				-				-
净亏损			(6,062,329	)			(7,594,555	)			1,532,226				(20	)%
其他全面损失
外币折算调整			(86,658	)			-				(86,658	)			不适用
全面损失			(6,148,987	)			(7,594,555	)			1,445,568				(19	)%

 

收入

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度，我们分别没有从任何产品的销售中产生任何收入。

 

销售和营销费用

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度的销售和营销费用分别为30万美元和0.03亿美元。这些费用主要归因于营销举措以及与为患有ADHD和ASD儿童的家庭提供服务的非政府组织和机构的赞助，这些机构自愿注册为合格的患者，以便在这些期间参加我们未来的疗效试验。

 

与截至2022年6月30日止年度相比，截至2023年6月30日止年度的销售及营销开支增加的主要原因是通过营销举措增加的开支。

 

 

一般和行政费用

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度的一般和行政费用分别为440万美元和510万美元，主要是由于员工工资和相关福利、办公室租金、折旧、法律、专业费用和与组建我们公司相关的咨询服务、公司事务以及与我们公司获得的服务相关的某些直接和间接成本。

 

与截至2022年6月30日止年度相比，截至2023年6月30日止年度的一般和行政费用减少的主要原因是（i）我们的一般和行政人员的股份薪酬摊销减少约60万美元，（ii）随着我们成为在纳斯达克资本市场上市的上市公司，法律服务和公共关系服务等专业费用减少约40万美元，但被（iii）差旅、会议和其他增加的约30万美元所抵消，这主要是由于与我们的业务扩张相关的更多业务活动。

  

研发费用

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度的研发费用分别为160万美元和250万美元，主要归因于员工工资和相关福利、办公室租金、折旧以及与疗效试验相关的其他第三方服务。

 

与截至2022年6月30日止年度相比，截至2023年6月30日止年度的研发费用减少，主要是由于（i）我们的研发人员的股份薪酬摊销减少约120万美元，但被（ii）由于工资支付增加导致的工资增加约10万美元所抵消，（iii）用于产品开发的中药配方和材料的费用增加约0.05亿美元，（iv）租金开支及办公及员工宿舍租金楼宇管理费增加约0.05百万美元及（iv）研究支援、测试设备及其他服务费增加约0.1百万美元，主要由于年内发生更多研发活动。

 

其他收入，净额

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度的其他收入净额分别为0.2百万美元和0.02百万美元。其他收入主要由于收到政府就与新冠疫情有关的补助、香港政府根据抗疫基金提供的就业支援计划以及短期投资产生的利息收入。其他收入增加的主要原因是（i）与截至2022年6月30日止年度相比，截至2023年6月30日止年度收到的补贴增加约0.01亿美元，以及（ii）从短期投资和银行存款收到的利息收入增加约0.17百万美元。

 

准备金

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度，我们没有任何所得税拨备。

 

净亏损

 

由于上述原因，截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度，我们分别净亏损610万美元和760万美元。

 

税收

 

开曼群岛和英属维尔京群岛

 

我们在开曼群岛注册成立，我们的主要业务运营通过我们的子公司进行。根据开曼群岛和英属维尔京群岛现行法律，我们不对收入或资本收益征税。

 

 

香港利得税

 

我们于香港注册成立的附属公司须就其于2022/2023及2023/2024课税年度在香港产生或源自香港的业务所产生的应课税收入应课税溢利征收16.5%的香港利得税。自2020/2021课税年度起，香港利得税税率为应课税溢利最高不超过2,000，000港元的8.25%，以及任何部分应课税溢利超过2,000，000港元的16.5%。

 

2022年12月，经修订的外国来源收入豁免（“FSIE”）制度在香港公布，并自2023年1月1日起生效。在新的FSIE制度下，如果接收实体未能满足规定的例外要求，某些外国来源的收入将被视为来自香港并应征收香港利得税。我们和香港子公司收到的某些股息、利息、处置收益和知识产权收入（如有）将受新税制的约束。根据我们的初步分析，我们认为这项立法不会对我们的财务报表产生实质性影响。我们将监测监管动态，并继续评估影响，如果有的话。此外，我们香港子公司向我们支付的股息在香港无需缴纳任何预扣税。

 

b.

流动性和资本资源

 

根据2014-15年会计准则更新（ASU）披露的有关实体持续经营的Ability的不确定性（子主题205-40），我们评估了是否存在汇总考虑后对我们在合并财务报表发布之日后一年内持续经营能力产生重大疑问的情况和事件。

 

自成立以来，我们一直出现经常性的负现金流，并主要通过股东贷款和IPO收益为我们的运营提供资金，包括在IPO中的超额配售。在完成IPO之前，我们以股东贷款的形式获得了资金，以支持我们的运营需求，这是由我们的首席执行官提供的。

 

随着其IPO和债务转换的完成，我们的持续经营能力大大提高。截至2024年6月30日，我们共有800万美元的现金和短期投资。我们的现金和短期投资主要包括库存现金和存放在银行的定期存款，这些存款在提取和使用方面不受限制。

 

我们认为，截至2024年6月30日，我们目前的现金和短期投资余额足以为自经审计的财务报表发布之日起至少未来十二个月的经营活动、资本支出和其他义务提供资金。然而，我们可能会决定通过额外资本和/或融资来增强我们的流动性状况或增加我们未来扩张和收购的现金储备。发行和出售额外股权将导致对我们股东的进一步稀释。

  

随附的合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。因此，综合财务报表的编制基础假设我们将持续经营，并考虑在日常业务过程中变现资产和清偿负债和承诺。

 

下文总结了我们截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度现金流的关键组成部分。

 

		截至6月30日止年度，
		2024				2023				2022
经营活动使用的现金净额		$	(4,001,687	)		$	(4,962,949	)		$	(5,267,055	)
投资活动提供（使用）的现金净额			5,242,624				58,978				(10,780,876	)
筹资活动提供的现金净额			102,282				134,913				22,405,516
汇率对现金的影响			53,221				(83,145	)			-
现金净变动		$	1,396,440			$	(4,852,203	)		$	6,357,585
现金，年初			1,564,795				6,416,998				59,413
现金，年底		$	2,961,235			$	1,564,795			$	6,416,998

 

 

现金流

 

经营活动

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日的财政年度

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，用于经营活动的现金净额分别为400.00万美元和496.00万美元。经营活动中使用的现金净额主要是由于租用办公室和员工宿舍、雇用我们的行政人员、研发、加大营销力度以及一般和行政活动。

 

截至2023年6月30日及2022年财政年度

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度，用于经营活动的现金净额分别为496万美元和527万美元。用于经营活动的现金净额主要是由于租用办公室和员工宿舍、雇用我们的行政人员、研发、加大营销力度以及一般和行政活动。

 

投资活动

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日的财政年度

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，投资活动提供的现金净额分别为524万美元和0.06万美元。截至2024年6月30日止年度，投资活动提供的现金净额主要归因于短期投资到期，部分被再投资抵消。

 

截至2023年6月30日及2022年财政年度

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度，投资活动提供（用于）的现金净额分别为0.06亿美元和1080万美元。截至2023年6月30日止年度投资活动提供的现金净额主要归因于短期投资到期。另一方面，截至2022年6月30日止年度用于投资活动的现金净额主要归因于在短期投资中投放1000万美元；翻新我们的新办公空间以及购买物业和设备。

 

融资活动

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日的财政年度

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，融资活动产生的现金净额分别为10万美元和10万美元。筹资活动产生的现金净额主要来自附属公司的非控股权益的出资。

 

截至2023年6月30日及2022年财政年度

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度，融资活动产生的现金净额分别为10万美元和2240万美元。融资活动产生的现金净额主要来自子公司非控股权益的出资，以及截至2022年6月30日止财政年度的首次公开发行所得款项净额。

 

 

合同义务

   

下表汇总了截至2024年6月30日我们在未来期间经营租赁项下的最低租赁付款：

		年终 6月30日， 2024
截至6月30日的一年，
2025		$	62,792
2026			25,128
2027			-
最低租赁付款总额		$	87,920
减：代表利息的金额			(2,179	)
最低租赁付款净额现值		$	85,741

 

资本支出

 

截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度，我们在财产和设备方面的资本支出分别为5.4万美元、0.03万美元和0.78万美元。在2024年6月30日之后以及截至本年度报告日期，我们没有购买任何用于运营用途的材料设备。截至2024年6月30日，我们对资本支出没有任何其他重大承诺。

 

控股公司Structure

 

脑再生科技控股有限公司是一家根据开曼群岛法律于2014年10月30日注册成立的控股公司，除持有我们附属公司（即在香港注册成立的脑再生科技有限公司、在香港注册成立的Regencell Limited及在英属维尔京群岛注册成立的脑再生科技 North America Limited）的所有已发行在外，并无任何实质业务。我们主要通过我们的子公司开展业务。因此，我们支付股息的能力取决于（其中包括）我们的子公司支付的股息。如果我们的子公司或任何新成立的子公司在未来以自己的名义发生债务，管理其债务的工具可能会限制其向我们支付股息的能力。

 

表外安排

 

截至2024年6月30日，我们与未合并实体或个人没有任何对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、现金需求或资本资源产生或合理可能产生重大当前或未来影响的表外安排；我们也没有订立任何担保；转让资产中的保留或或有权益；支持信贷的合同安排，转让资产的流动性或市场风险；产生或可能产生于在未合并实体中持有的可变权益的义务；或与衍生工具相关的义务，这些义务既与我们自己的权益挂钩又分类，或未反映在财务状况表中。

 

 

c.

研发、专利与许可等

 

研发费用包括我们公司为发现和开发我们的候选产品而发生的成本。研发成本包括但不限于工资和人员费用，包括基于股票的薪酬、研究用品、功效试验服务费、咨询费用以及分配的间接费用，包括租金、设备和水电费。

 

d.

趋势信息

 

除本年度报告表格20-F其他部分所披露的情况外，截至2024年6月30日止年度，我们并不知悉任何合理可能对我们的净收入、持续经营收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响的趋势、不确定性、要求、承诺或事件，或导致所报告的财务信息不一定表明未来的经营业绩或财务状况。

 

e.

关键会计估计

 

关键会计估计是指根据公认会计原则作出的涉及重大程度的估计不确定性并已经或合理可能对注册人的财务状况或经营业绩产生重大影响的估计。

 

股份补偿

 

我们根据授予日期的公允价值计量向我们的董事、执行官和其他雇员授予的所有购股权，并在必要的服务期（通常是相应奖励的归属期）内使用直线法确认这些奖励的相应补偿费用。没收按发生时入账。

 

我们在运营报表中对基于股份的薪酬费用进行分类的方式与奖励接受者的工资成本分类或奖励接受者的服务付款分类的方式相同。

 

我们使用Black Scholes模型和/或二项式模型估计每份购股权授予的公允价值，其中涉及预期波动性、无风险利率、行权倍数、预期股息收益率、期权期限、基础普通股公允价值等关键假设。

 

截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度，公司的股份补偿费用分别约为0.4百万美元、0.9百万美元和2.7百万美元。有关我们在确定以股份为基础的薪酬时使用的假设的更多信息，请参见本年度报告其他部分中包含的经审计财务报表附注7。

 

递延所得税资产

 

我们遵循负债法，按照ASC 740，所得税（“ASC 740”）进行所得税会计处理。在这种方法下，当资产和负债的计税基础与其在合并财务报表中报告的金额之间存在暂时性差异时，确认递延所得税。递延税项资产和负债采用预期将在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间内确认为收入。建立估值备抵，必要时将递延税项资产减少至预期实现的金额。

 

递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。管理层在进行此评估时考虑了累计收益和预计的未来应税收入。公司几乎所有递延税项资产的回收取决于未来收入的产生，不包括冲销应课税暂时性差异。根据历史经营业绩和对未来应课税收入的预测，管理层为截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的递延税项资产提供了全额估值备抵。截至2024年和2023年6月30日，税收亏损结转金额分别约为1700万美元和1400万美元，可无限期结转。

 

 

最近的会计公告

 

见本年度报告其他部分所附合并财务报表附注中的“附注2 –重要会计政策摘要–最近发布的会计公告”。

 

我们是联邦证券法定义的“新兴成长型公司”，因此，我们将受到降低的上市公司报告要求的约束。《就业法》第107条规定，“新兴的成长型公司”可以利用《证券法》第7（a）（2）（b）条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并承认根据《就业法》第107条，这种选择是不可撤销的。由于我们的选举，我们的财务报表可能无法与那些符合上市公司生效日期的公司进行比较。

 

安全港

 

这份20-F表格年度报告包含前瞻性陈述。这些声明是根据《交易法》第21E条的“安全港”条款作出的。这些前瞻性陈述可以通过“将”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“可能”、“打算”、“目前正在审查”、“有可能”、“受制于”等术语以及类似的陈述来识别。除其他外，标题为“第3项。关键信息—— D.风险因素，”“第4项。公司信息”和“第5项。运营和财务审查与前景”这份关于表格20-F的年度报告以及我们的战略和运营计划中包含前瞻性陈述。我们还可能在提交给SEC的文件中、在向股东提交的年度报告中、在新闻稿和其他书面材料中以及在我们的高级职员、董事或员工向第三方作出的口头陈述中作出书面或口头的前瞻性陈述。非历史事实的陈述，包括关于我们的信念和预期的陈述，属于前瞻性陈述，可能会发生变化，这种变化可能是重大的，可能会对我们的财务状况和一个或多个前期的经营业绩产生重大不利影响。前瞻性陈述涉及固有风险和不确定性。若干重要因素可能导致实际结果与本年度报告中表格20-F的任何前瞻性陈述中所包含的结果存在重大差异，无论是明示的还是暗示的。本年度报告中表格20-F和展品中提供的所有信息截至本年度报告中表格20-F的日期，我们不承担更新任何此类信息的任何义务，除非适用法律要求。

 

 

项目6。董事、高级管理层和员工

 

A.董事和高级管理人员

 

董事和执行官

 

下表列出截至本协议日期我们的执行人员和董事，以及他们的年龄和所担任的职务：

 

姓名		年龄		职务
区逸杰		52		主席、董事及行政总裁
James Wai Hong Chung		47		董事、首席运营官和首席战略官
区逸夫		50		首席业务官
Evana Yee Wah Hui(1)		52		独立董事
Paul J. Niewiadomski(2)		54		独立董事
Wing Yan（William）Lo博士(3)		63		独立董事

 

(1)

薪酬委员会主席。

 

(2)	提名和公司治理委员会主席。

 

(3)

审计委员会主席。

 

 

以下是我们每一位执行官和董事的简介：

 

区逸杰

 

区逸杰先生是我们的首席执行官，自2014年以来一直担任我们的董事。他的投资银行职业生涯始于德意志银行和ING霸菱，是1998年至1999年在亚洲赢得年度并购交易奖项的核心团队成员之一，其中包括价值超过40亿美元的交易。他是一位活跃的房地产、科技和生物技术投资者。他为香港和美国的数千个贫困家庭和老人资助并参与了多项慈善活动。在新冠疫情爆发期间，他向医院、老年人和困难家庭捐赠了超过20万个口罩。2018年9月，区先生成立了Regencell Foundation Limited，以推进他的慈善事业。区逸杰先生为中医医师区锡基先生之子。区先生毕业于加州大学伯克利分校，获得哈斯商学院理学学士学位。

 

James Wai Hong Chung

 

James Wai Hong Chung先生自2023年12月28日起担任本公司董事，自2021年8月起担任本公司首席运营官（“COO”），自2020年10月起担任首席战略官。自2015年7月起加入脑再生科技有限公司，担任高级副总裁。他带来了15年的各种主演经验。在加入Regencell之前，钟先生在投资科技股份管理亚洲股票和衍生品电子交易平台，在那里他获得了丰富的银行和金融经验。在此之前，他曾任职于Sungard Financial Systems，为银行提供从前到后的交易和风险管理软件解决方案。他还在一家初创对冲基金IT咨询公司工作时，获得了从销售和会计管理、项目管理、技术和商业分析师等不同角色的经验。钟先生的职业生涯始于和记环球电讯的电信工程师，最终领导了一个小型工程师团队。Chung先生毕业于斯坦福大学管理科学与工程系的量化金融和不列颠哥伦比亚理工学院的电信技术。

 

区逸夫

 

欧逸培先生自2023年2月起担任我们的首席商务官（“CBO”）。自2021年10月起加入脑再生科技有限公司，担任高级副总裁。他在战略管理和业务运营方面拥有超过24年的经验。在加入Regencell之前，他曾在实体安全和物业管理部门担任多个领导职务，在那里他实施了数字化和基于云的CRM解决方案，完成了政府/机构/私营部门的重大技术项目，并简化了营销、财务、IT、人力资源和运营部门的业务运营。Au先生的职业生涯始于美国计算机科学公司的IT/MIS集成和部署顾问分析师。区逸夫先生是区逸夫先生的兄弟。区先生在加州大学伯克利分校获得法律研究学士学位。

 

Evana Yee Wah Hui

 

Evana Yee Wah Hui女士自2021年7月起担任我行独立董事及审计委员会、薪酬委员会和提名与公司治理委员会成员。她拥有超过20年的零售和品牌管理经验。在泛亚洲领先的零售商Dairy Farm Company Limited的18年职业生涯中，她在区域和地方层面管理着业务的各个部门。她领导了覆盖九个市场的大中华区和亚洲地区的健康&婴儿品类的区域品类开发团队，实施门店布局/展示、品类开发和管理战略。此外，她还负责多个品类的销售和盈利，具有产品创造和开发、品牌建设、客户忠诚度等方面的经验。她还带头在香港推出了GNC和Boots两个品牌。在此之前，她在尼尔森花了三年时间开发和实施市场研究，主要客户包括联合利华、可口可乐、汇丰银行、默沙东、欧莱雅等。许女士参与了慈善活动，例如在社区推广心理健康意识，并在香港医院管理局合办的当地高中举办研讨会，以促进自我意识和减少耻辱感。她拥有南加州大学MBA学位，毕业于米尔斯学院，获得文学、数学（荣誉）学士学位。

 

 

Paul J. Niewiadomski

 

Paul J. Niewiadomski先生自2021年7月起担任本公司独立董事及审计委员会、薪酬委员会和提名与公司治理委员会成员。他是Lubin Olson & Niewiadomski LLP商业、财务和锻炼实践小组的合伙人。他在广泛的商业交易中代表客户。他的业务包括收购、处置、合资和融资。他曾就商业事务向上市公司和私营公司提供咨询。Niewiadomski先生曾在多个非营利、营利和公民组织的董事会任职，并且是城市土地研究所（旧金山）和NAIOP（旧金山湾区）的成员。他曾在为Marcus & Millichap、加利福尼亚郡法律顾问协会、加州抵押贷款协会和其他组织举办的有关商业问题的广泛研讨会和会议上发表过演讲。Niewiadomski先生被汤森路透公认为北加州“超级律师”，并被同行们选入2018年、2019年和2020年版美国最佳律师榜单。他是密歇根大学法学博士毕业生、纽约大学法学硕士和西密歇根大学工商管理学士（Magna Cum Laude）。

 

Wing Yan（William）Lo博士

 

Wing Yan（William）Lo博士自2021年12月起担任我们的独立董事和审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会成员。拥有超过三十年的生物制药、学术医学、公司治理、战略咨询经验。Lo博士毕业于剑桥大学，获得药理学哲学硕士学位和分子神经科学博士学位。Lo博士的职业生涯始于麦肯锡公司，担任管理顾问，曾在中国联通(香港)、香港电讯、花旗银行HK、I.T Limited、南华传媒集团和Kidsland International Holdings Limited担任高级职务。卢博士目前担任多家香港联合交易所有限公司（“香港联交所”）主板上市公众公司的独立非执行董事；卢博士是电视广播有限公司（香港联交所股份代号：511）、OCI International Holdings Limited（香港联交所股份代号：329）、CSI Properties Limited（香港联交所股份代号：497）、Jingrui Holdings Limited（香港联交所股份代号：1862）、Oshidori International Holdings Limited（香港联交所股份代号：622）的独立非执行董事。罗博士还曾是南太地产公司（纽约证券交易所股票代码：NTP）的独立非执行董事，该公司之前在纽约证券交易所（“NYSE”）上市。Lo博士获委任为香港特别行政区政府太平绅士（JP），是Charles K. Kao阿尔茨海默病基金会和ISF学院的创会理事，也是Junior Achievement HK的现任主席。

 

首席财务官

 

Michelle Chan是我们的财务总监，自2021年11月加入我们。陈女士自2022年4月起担任首席财务官职责，现任我们的首席财务官。

 

参与某些法律程序

 

据我们所知，在过去十年中，我们的董事或执行官均未涉及S-K条例第401项（f）分段所述的任何法律诉讼。

 

B.赔偿

 

高管薪酬

 

截至2024年6月30日止年度，我们向董事和执行官支付了总计0.78万美元的现金。根据开曼群岛法律，我们没有被要求披露，而且我们也没有以其他方式披露我们的董事和执行官在个人基础上的薪酬。我们没有预留或累积任何金额，以向我们的董事和执行官提供养老金、退休金或其他类似福利。我们在香港的附属公司根据法律规定须向强制性公积金计划作出相当于每名合资格雇员薪金的若干百分比的供款。

 

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度内，我们没有就向我们提供的服务向我们的首席执行官区逸杰先生支付任何工资和奖金。根据经修订和重述的雇佣协议，我们与区逸杰先生订立，区先生将获得1美元的年基本工资，该薪酬将由我们的董事会进行年度审查和调整。在我们达到10亿美元市值之前，CEO不能提取超过1美元的薪酬。

 

 

于2021年6月9日，Evana Yee Wah Hui及Paul J. Niewiadomski，以及我们的前独立董事各自接受信函同意担任我们的独立董事，并根据2021年购股权计划（定义见下文）获授予购股权，以购买15,585股普通股。购股权自我国首次公开发行股票登记声明生效时起生效，由被提名人的董事职位生效。这些期权可按每股9.50美元的价格行使，其中25%在我们IPO结束后四年内的每个周年日归属，一旦归属，有效期为10年。

 

2022年1月1日，Lo博士接受信函协议，担任我们的独立董事，并根据2021年购股权计划获授购股权，以购买15,585股普通股。这些期权可按每股31.85美元的价格行使，其中25%在我们IPO结束后四年内的每个周年日归属，一旦归属，有效期为10年。

 

2021年股票期权计划

 

我们于2021年5月31日采纳了2021年购股权计划（“2021年购股权计划”或“计划”）。该计划是一项以股份为基础的薪酬计划，规定酌情向我们的主要雇员、董事和顾问授予购股权。该计划的目的是确认这些个人对我们公司及其子公司的贡献，并为他们提供额外的激励以实现我们的目标。截至本协议签署之日，尚未根据该计划提供任何赠款。以下为规划概要，以规划全文为准。

 

行政管理。该计划将由我们的首席执行官和董事会主席管理。

 

普通股数量。根据该计划可能发行的普通股数量为根据本计划保留和可用的普通股的最大总数，应为（i）1,235，076股普通股的总和，以及（ii）自2022年1月1日开始的每年1月1日，额外的股份数量等于（a）在紧接前一个12月31日已发行普通股数量（在完全稀释的基础上）的2%，以及（b）我们的董事会可能确定的较低的普通股数量中的较低者。如果在没有交付普通股或根据计划作出的任何期权的其他对价的情况下发生没收或终止，则在任何此类没收或终止的范围内，该期权所依据的普通股，或以其他方式计入根据该计划就该期权可获得的普通股总数的普通股数量，应再次或将成为可根据该计划授予期权的对象。根据该计划可发行的普通股数量，如发生任何重组、资本重组、股份分割、股份分配、合并、合并、分拆、分拆、合并、拆细、合并或股份交换、公司资本结构的任何变化或任何类似的公司交易，则可进行调整。截至本年度报告日期，根据该计划授权发行的普通股总数为1,250，661股，购买1,250，661股普通股的期权已获授予，不包括（如有）在相关授予日期后被没收或取消的奖励和已归属的奖励，以及购买754,553股普通股的期权尚未行使。

 

资格。所有担任我们董事会首席执行官和董事长的人都可以从我们公司的员工、董事、顾问中进行选择。期权的授予须经我局董事会批准。

 

股票期权。我们的董事会应确定每份期权的条款、条款和条件，包括但不限于期权归属时间表、回购条款、优先购买权、没收条款、期权结算时的付款形式（现金、股份、无现金结算或其他对价）、付款或有事项和行权价格；每份期权将持续期权协议中规定的期限，但前提是，在符合《守则》第422条（定义见《计划》）中定义的激励股份期权的情况下，任期不超过十（10）年。本意是，根据《守则》第162（m）条，股票期权符合“基于业绩的补偿”的条件，因此我们可以在法律允许的范围内为联邦所得税目的进行全额扣除。

 

 

支付股票期权和预扣税款。我们的董事会可能会提供以下一种或多种方式来支付期权，包括购股权的行使价，以及支付与奖励相关的最低必要税收义务：（i）现金；（ii）支票；（iii）就期权而言，通过经纪自营商出售和汇款程序付款，据此，期权持有人（a）应向公司指定的经纪公司提供书面指示，以立即出售部分或全部购买的普通股，并向我们汇出足够的资金，以支付购买的普通股应付的总行使价，以及（b）应向我们提供书面指示，以将购买的普通股的证书直接交付给该经纪公司，以完成出售交易；（iv）无现金选择；或（v）上述付款方式的任何组合。

 

在行使期权时，我们将有权但没有义务（适用法律要求的除外）从期权持有人处代扣代缴或收取足以履行此类纳税义务的金额。选择权人将对自己的纳税义务承担全部责任。

 

授标协议的修订；计划的修订和终止；计划的期限。我们的董事会可随时修订、暂停或终止该计划；但条件是，在适用法律要求此类批准的范围内，未经我们的股东批准，不得进行此类修订，或者如果此类修订将在未经参与者书面同意的情况下以任何重大方式对任何参与者在任何协议下的权利产生不利影响。在计划暂停期间或计划终止后，不得授予任何期权。计划的暂停或终止不应对已授予期权持有人的期权项下的任何权利产生不利影响。该计划自2021年7月20日我行完成首次公开发行股票之日起生效。除非较早终止，或除非根据股东批准另获续期不超过十（10）年，否则其有效期将持续十（10）年。

 

于2021年6月9日，我公司董事会根据2021年购股权计划向我公司若干高级职员、董事及雇员授出1,235，076份购股权；条件是届时向独立董事提名人授出的46,755份购股权将仅在被提名人的董事职位生效时，在我公司首次公开发行股票的登记声明生效时才生效。这些期权将以每股9.50美元的价格行使，其中25%在我们IPO结束后的四年内的每个周年日归属，一旦归属，有效期为10年。

 

2022年1月1日，我们的董事会根据2021年股票期权计划向我公司的一名董事授予了15,585份期权。这些期权将以每股31.85美元的价格行使，其中25%在我们IPO结束后的四年内的每个周年日归属，一旦归属，有效期为10年。

 

 

下表汇总了截至本年度报告日期，根据2021年股票期权计划授予我们的董事和执行官以及作为一个整体授予其他个人的未行使期权的基础普通股数量，不包括在相关授予日期之后被没收或取消的奖励。

 

姓名

普通股 基础 优秀 授予的期权

行权价格 （美元/普通股）

授予日期

到期日期

执行干事作为一个群体

415,588

$9.50

2021年6月

2032年7月至2035年7月的各种日期

董事作为一个集团

46,755

从9.50美元到31.85美元

2021年6月至2022年1月的各种日期

2032年7月至2036年1月的各种日期

其他员工作为一个群体

292,210

$9.50

2021年6月

2032年7月至2035年7月的各种日期

 

2022年5月，此前在我司IPO时被授予股票期权的所有董事和员工同意在他们的股票期权归属后的六个月内进一步锁定承诺。由于他们的股票期权定于2022年7月16日归属，他们的股份一直保持锁定状态，直到2024年1月16日。随后，全体董事和员工同意进一步锁定承诺至2025年1月20日。

 

就业协议

 

我们已与每位执行官签订了书面雇佣协议。我们的每名行政人员均受雇于固定任期，但须自动续任或连续任期，除非我们或行政人员发出终止该等雇用的事先通知。这些协议为我们或相关执行官终止协议规定了不同期限的通知期，在此期间，执行官将继续领取工资和福利。我们可随时因执行人员的某些行为（例如对重罪定罪或认罪或对我们不利的严重疏忽或不诚实行为，或不当行为或未能履行约定的职责）而因故终止雇用，恕不另行通知或给予报酬。每位执行官同意在雇佣协议到期期间和之后严格保密地持有任何机密信息，未经书面同意不得使用或向任何人、公司或其他实体披露任何机密信息，并同意受其协议中规定的不竞争和不招揽限制的约束。此外，每位执行官已同意将其所有发明、改进、设计、作者原著、公式、工艺、物质成分、计算机软件程序、数据库、掩膜作品和商业秘密转让给我们。

 

C.董事会惯例

 

董事及执行人员的任期

 

我们的董事会目前由五名董事组成。我们的董事可以由我们的董事会决议或由我们的股东的普通决议选举产生。我们的董事不受任期限制，任期至与我们公司的书面协议可能规定的任期届满，且其继任者已当选并符合资格，直至其辞职，直至其职位根据我们的公司章程以其他方式出缺，或直至其被股东以普通决议免职。如果该董事是由我们的董事会任命的，那么该董事的任期将持续到下一次年度股东大会，届时该董事有资格连任。如（其中包括）该董事（i）破产或与其债权人作出任何安排或组成；（ii）死亡或被我公司发现精神不健全或变得精神不健全；（iii）以书面通知我公司辞去其职务；或（iv）未经我公司董事会特别请假，缺席连续三次董事会会议且我公司董事决议其职位空缺，则该董事将不再担任该董事。董事没有强制退休年龄。我们的董事均未与我们订立服务合约，就终止服务时的利益作出规定，或作出适当的负面陈述。

 

 

我们的高级管理人员由董事会选举产生并由董事会酌情决定任职。

 

董事的职责

 

根据开曼群岛法律，我们所有的董事对我们负有三类责任：（i）法定责任，（ii）信托责任，以及（iii）普通法责任。开曼群岛《公司法》（2020年修订）对董事规定了多项法定职责。开曼群岛董事的受托责任没有被编纂，然而，开曼群岛法院认为，董事负有以下受托责任：（a）有义务以董事认为符合公司最佳利益的方式行事，（b）有义务为其被授予的目的行使其权力，（c）有义务避免在未来束缚其酌处权，以及（d）有义务避免利益冲突和职责冲突。董事所负的普通法职责是指以可能合理预期的技能、谨慎和勤勉行事的人履行与该董事就公司所履行的职能相同的职能，以及以与他们所拥有的任何特定技能相称的谨慎标准行事的技能、谨慎和勤勉，这使他们能够达到比没有这些技能的董事更高的标准。在履行对我们的注意义务时，我们的董事必须确保遵守我们不时修订的组织章程大纲和章程细则。如果我们的任何董事所欠的义务被违反，我们有权寻求损害赔偿。

 

我们经修订及重述的组织章程大纲及章程细则（“经修订的章程细则”）规定，董事必须披露任何合同或安排中任何重大权益的性质和范围，条件是已发出所需通知，并须遵守适用法律或纳斯达克股票市场上市规则对审计委员会批准的任何单独要求，并且除非相关董事会会议的主席取消其资格，否则董事可就该董事感兴趣的任何合同或安排投票，并可在该会议上被计入法定人数。然而，即使董事披露了他的利益并因此被允许投票，他仍然必须遵守他的义务，为我们公司的最佳利益真诚行事。

 

我们的董事也对我们负有义务，为他们被授予的目的行使权力，并有义务以技巧和谨慎行事。此前曾认为，董事在履行职责时不必表现出比其知识和经验的人可能合理预期的更高程度的技能。然而，法院正在朝着所需技能和护理的客观标准迈进，开曼群岛很可能会遵循这些权威。

 

我们董事会的职能和权力包括，其中包括：

 

●

召开股东周年大会，并在该等会议上向股东报告其工作；

 

●

宣派股息及分派；

 

●

委任主席团成员及厘定主席团成员的任期；

 

●

行使我公司借款权力，以我公司财产作抵押；及

 

●

批准我们公司的股份转让，包括将这些股份登记在我们的股份登记册中。

 

有兴趣的交易

 

根据我们不时修订的组织章程大纲及章程细则，我们的董事可就他或她感兴趣的任何合约或交易代表我们投票、出席董事会会议或签署文件。董事在知悉他或她对我们已经达成或将要达成的交易感兴趣的事实后，必须立即向所有其他董事披露该权益。向我们的董事会发出的一般通知或披露，或以其他方式载于会议记录或董事会或董事会任何委员会的书面决议中，表明董事是任何指明商号或公司的股东、董事、高级人员或受托人，并将被视为在与该商号或公司的任何交易中拥有权益，将是足够的披露，而在该一般通知后，将无需就任何特定交易发出特别通知。任何合理可能影响董事“独立董事”地位的交易，或构成SEC颁布的表格20-F第7.B项所定义的“关联方交易”的交易，均需获得审计委员会的批准。

 

 

报酬和借款

 

董事可能会根据我们董事会薪酬委员会的建议和我们的公司治理文件，获得我们董事会可能不时确定的薪酬。每名董事有权获偿还或预付因出席我们的董事会会议或董事会委员会会议或股东大会或与履行其董事职责有关的其他合理招致或预期招致的所有差旅、酒店及杂费。薪酬委员会将协助董事审查和批准董事的薪酬结构。我们的董事会可以行使我们公司的所有权力，借钱，抵押或抵押我们的企业、财产和资产目前和未来的未赎回资本或其任何部分，以及发行债权证和其他证券，无论是直接或作为我们的任何债务、负债或义务或我们的任何附属企业或任何第三方的抵押担保。

 

资质

 

董事没有会员资格。此外，除非我们在股东大会上通过我们的股东的普通决议如此确定，否则董事没有股份所有权资格。没有任何其他安排或谅解是根据这些安排或谅解来选择或提名我们的董事的。

 

董事会各委员会

 

我们在董事会下成立了审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。我们通过了三个委员会各自的章程。我们董事会的每个委员会应具有以下所述的组成和职责。

 

审计委员会

 

Evana Yee Wah Hui、Paul J. Niewiadomski和Wing Yan（William）Lo博士是我们审计委员会的成员，Wing Yan（William）Lo博士担任主席。我们审计委员会的所有成员均符合纳斯达克股票市场上市规则第5605（c）（2）条的独立性要求，并符合《交易法》第10A-3条规定的独立性标准。

 

我们已于2020年12月3日采纳审核委员会章程，而审核委员会章程已于2021年7月15日生效。根据我们的审计委员会章程，我们的审计委员会应履行几项职能，包括：

 

●

评估我们的独立核数师的独立性和业绩，并评估其资格，并聘请该独立核数师；

 

●

批准年度审计、季度审查、税务和其他审计相关服务的计划和费用，并提前批准独立审计师将提供的任何非审计服务；

 

●

根据法律要求，监督独立审计师的独立性以及独立审计师在我们业务团队中的合伙人轮换；

 

●

审查将包含在我们的20-F表格年度报告和6-K表格季度报告中的财务报表，并与管理层和独立审计师一起审查年度审计和审查我们的季度财务报表的结果；

 

●

代表我们的董事会监督我们的内部会计控制和公司治理职能的各个方面；

 

●

提前审议通过任何拟议的关联交易，并就任何已批准的交易向全体董事会报告；和

 

●

就我们的管理层和董事会制定的法律、道德和风险管理合规计划（包括《萨班斯-奥克斯利法案》的实施）提供监督协助，并就公司治理问题和政策决策向我们的董事会提出建议。

 

我们的董事会已确定Wing Yan（William）Lo博士拥有符合SEC规则和条例定义的“审计委员会财务专家”的会计或相关财务管理经验。

 

 

薪酬委员会

 

Evana Yee Wah Hui、Paul J. Niewiadomski和Wing Yan（William）Lo博士是我们薪酬委员会的成员，Evana Yee Wah Hui担任主席。我们薪酬委员会的所有成员均满足纳斯达克股票市场上市规则第5605（a）（2）条的独立性要求。我们已于2020年12月3日采纳薪酬委员会章程，而薪酬委员会章程已于2021年7月15日生效。根据《薪酬委员会章程》，薪酬委员会将负责监督并就我们的行政人员和一般雇员的工资和其他薪酬向我们的董事会提出建议，并就我们的薪酬政策和做法等提供协助和建议。

 

提名和公司治理委员会

 

Evana Yee Wah Hui、Paul J. Niewiadomski和Wing Yan（William）Lo博士是我们的提名和公司治理委员会成员，TERM1、TERM1和Paul J. Niewiadomski担任主席。我们的提名和公司治理委员会的所有成员均满足《纳斯达克股票市场上市规则》第5605（a）（2）条的独立性要求。我们已于2020年12月3日采纳提名及企业管治，而提名及企业管治委员会章程已于2021年7月15日生效。根据提名及企业管治委员会章程，提名及企业管治委员会须负责物色及向我们的董事会提出新的潜在董事提名人，以供考虑及检讨我们的企业管治政策等。

 

公司治理

 

作为在纳斯达克股票市场上市的开曼群岛豁免公司，我们受制于纳斯达克股票市场的公司治理上市标准。但是，纳斯达克规则允许像我们这样的外国私人发行人遵循其母国的公司治理实践。作为我国的开曼群岛的某些公司治理实践可能与纳斯达克的公司治理上市标准存在显着差异。我们遵循了母国惯例豁免关于不迟于其财政年度结束后一年举行年度股东大会的要求。我们可能会选择在未来遵循额外的母国做法。

 

我们的董事会通过了适用于我们的董事、首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人或履行类似职能的人员以及员工的商业行为和道德准则。我们的商业行为和道德准则的副本可在我们的网站上查阅，网址为：https://www.regencellbioscience.com。

 

董事独立性

 

我们的董事会已审查了我们董事的独立性，应用了纳斯达克股票市场上市规则下的独立性标准。基于此审查，我们的董事会确定，Evana Yee Wah Hui、Paul J. Niewiadomski和Wing Yan（William）Lo博士各自都是《纳斯达克股票市场上市规则》含义内的“独立”。在作出这一决定时，我们的董事会考虑了这些非雇员董事中的每一位与我们的关系以及我们的董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况。根据适用的纳斯达克股票市场上市规则的要求，我们预计我们的独立董事将根据需要定期举行会议以履行其职责，包括至少每年一次在非独立董事和管理层不在场的情况下举行执行会议。

 

 

董事会多元化

 

以下的董事会多样性矩阵列出了有关我们董事会的性别和人口背景的信息，这些信息由其成员自行识别，并符合纳斯达克股票市场上市规则。

 

主要执行办公室的国家		香港
外国私人发行人		有
母国法律禁止披露		无
董事总数		5

 

	女		男		非二进制		没有 披露 性别
第一部分：性别认同
董事	1		4		0		0
第二部分：人口背景
母国司法管辖区任职人数不足的个人	0
LGBTQ +	0
未披露人口背景	0

 

D.雇员

 

截至2024年、2023年和2022年6月30日，我们在香港共有12名、12名和13名全职员工。截至2024年6月30日，我们在香港的全职雇员中有4名为研发人员，1名为销售和市场营销人员，7名为一般行政人员。

 

我们通常与管理层和其他员工订立标准的保密和雇佣协议。这些合同包括一项标准竞业禁止契约，禁止该雇员在其受雇期间以及在其受雇终止后的某些年份直接或间接与我们竞争。

 

根据法律规定，我们在香港的附属公司向强制性公积金计划作出的供款相当于每名合资格雇员薪金的若干百分比。

 

我们相信，我们与员工保持着良好的工作关系。截至本年度报告日，我们未发生重大劳动争议或停工情况。我们的员工都没有工会或劳工组织的代表，也没有被集体谈判协议覆盖。

 

E.股份所有权

 

见下文项目7。

 

F.披露注册人为追回错误授予的赔偿而采取的行动

 

不适用。

 

 

项目7。主要股东及关联方交易

 

A.主要股东

 

下表列出截至本年度报告日期有关我们普通股实益拥有权的资料：

 

●

每名获我们知悉实益拥有超过5%我们已发行普通股的人士；及

 

●

我们的每一位董事和执行官。

 

我们根据SEC的规则确定了实益所有权。根据此类规则，实益所有权包括个人拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份以及个人有权在本年度报告日期后60天内获得的任何股份，包括通过行使任何期权、认股权证或其他权利或转换任何其他证券。然而，这些股份不包括在计算任何其他人的所有权百分比中。除以下脚注所示外，我们认为，根据提供给我们的信息，下表中列出的个人和实体对他们实益拥有的所有普通股拥有唯一的投票权和投资权或获得经济利益的权力，但须遵守适用的社区财产法。表中列出的股东中没有一家是经纪自营商或经纪自营商的关联公司。实益所有权的百分比是根据截至本年度报告日期的13,012，866股已发行普通股计算得出的。除脚注另有说明外，各实益拥有人的地址由我公司于香港铜锣湾礼顿道29号华懋礼顿广场9楼保管。

 

		普通股 实益拥有								百分比 举行的投票
		数				百分比				百分比
董事和执行官：
区逸杰(1)			10,568,839				81.2	%(1)			81.2	%
James Wai Hong Chung			-				-				-
区逸夫			*				*				*
Evana Yee Wah Hui			-				-				-
Paul J. Niewiadomski			-				-				-
Wing Yan（William）Lo博士			-				-				-
全体董事和执行官作为一个整体			10,584,142				81.3	%(1)			81.3	%
主要股东：
区逸杰(1)			10,568,839				81.2	%			81.2	%
数字移动创业有限公司。(2)			988,902				7.6	%			7.6	%

 

*	代表少于1%的实益所有权。
(1)	代表Regencell（BVI）Limited持有的普通股，Regencell（BVI）Limited是一家由我们的创始人、董事兼首席执行官Yat-Gai Au先生全资拥有的英属维尔京群岛公司。区逸杰先生被视为该等证券的实益拥有人。

 

(2)	代表Digital Mobile Venture Ltd.（一家英属维尔京群岛公司）持有的普通股，根据Digital Mobile Venture Ltd.于2021年12月15日提交的附表13G，其中Samuel Chen和Fiona Chang为董事和股东。Digital Mobile Venture Ltd.的营业地址为台湾台北市瑞光路550号5F C/O Rayson Technology Co. Ltd.。

  

 

截至本年度报告日期，我们的2,670，761股普通股由美国的记录持有人持有，即Cede & Co，占我们已发行普通股总数的20.5%。记录在案的个人持有人的人数仅基于我们的股份登记册，并未说明是否一股或多股股份可能由记录持有人代表可能被视为我们公司一股或多股股份的实益拥有人的不止一人或机构持有。因此，我们可能不知道每一个人或每组关联人士谁实益拥有超过5%的我们的普通股。

 

据我们所知，我们公司不是由任何政府或任何公司或任何其他自然人或法人单独或共同直接或间接拥有或控制的。我们并不知悉我们所知悉的任何安排，其运作可能在随后的日期导致我们公司的控制权发生变更。我们的大股东没有任何特殊的投票权。

 

有关我们根据2021年股票期权计划单独授予董事和执行官的未偿奖励的某些信息，请参阅“项目6。董事、高级管理人员和员工– B.薪酬– 2021年股票期权计划。”除根据2021年股份激励计划外，不存在涉及员工参与我公司资本的安排，包括涉及发行或授予我公司期权或股份或证券的任何安排。

 

B.关联交易

 

以下是自我们前三个财政年度开始以来截至本协议日期的交易的描述，其中交易涉及的金额超过或将超过120,000美元或过去三个已完成财政年度截至年底我们总资产平均值的百分之一，以及我们的任何董事、执行官或我们股本5%以上的实益持有人，或任何这些个人的任何直系亲属或与其共享家庭的人，有或将有直接或间接的实质性利益。

 

与Ace United International Limited的租赁协议

 

于2020年12月23日，我们与Ace United International Limited订立办公室租赁协议，Ace United International Limited是一家由我们的创始人兼首席执行官全资拥有的公司。每月租金为4103美元，每年1月1日至12月31日的协议条款按年续签。租赁协议于2021年12月终止。租金付款在发生时计入费用。截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度，租金支出分别为零、零和24615美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日，应付Ace United International Limited的余额为零。

 

与我们的执行管理层的其他应付款项

 

截至2024年6月30日及2023年6月30日，其他应付款项–关联方为关联方及公司执行管理层、Mr. Chung及Mr. Au就业务用途产生的自付费用进行的偿付。截至2024年6月30日，应付给Chung先生和AU先生的余额分别约为681美元和7,606美元，截至2023年6月30日分别为1,476美元和5,512美元。

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，向关联公司Regeneration Company Limited支付的用于产品开发的中药配方和材料费用分别约为0.09万美元和0.6百万美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日，应付Regeneration Company Limited的余额分别约为156美元和1506美元。

 

于截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度，就研究支持向脑再生科技亚洲私人有限公司支付的服务费的开支。相关公司BHD分别约为0.03亿美元和0.03亿美元。应付脑再生科技亚洲私人有限公司的余额。截至2024年6月30日和2023年6月30日，BHD为零，为2,076美元。

 

 

2021年股票期权计划

 

见“第6项。董事、高级管理人员和员工– B.薪酬– 2021年股票期权计划。”

 

就业协议

 

见“第6项。董事、高级管理人员和员工– B.薪酬-雇佣协议”

 

与中医从业者的伙伴关系协议

 

2018年1月，我们与首席执行官兼董事的父亲TCM Practitioner签订了战略合作伙伴协议。根据我们与TCM Practitioner签订的战略合作伙伴协议，我们对他所有针对患有ADHD和ASD患者的中药配方，以及所有其他针对不同种类人类疾病、紊乱和退化的中药配方以及中药配方的知识产权，包括研发、商标、版权、专利，以及他所拥有的与中药配方相关的任何其他知识产权，拥有独家权利和所有权。授权中医从业人员对这些中药配方进行研究研究。中医从业人员与中医有关的任何发明、中药配方、实用程序、模型的改进、研究、发现、设计、工艺、制造方法、构思或制造的产品，均为我们的唯一专有财产。

 

战略伙伴关系协议并无终止日期，并将根据香港法律无限期保持有效。战略伙伴关系协议可经双方共同书面协议修改或终止，不存在违约情形。根据战略合作协议，作为权利的交换，我们被要求将我们与中药配方的使用和/或商业化相关的经审计财务账目中所显示的净收入的3%（3.0%）捐赠给世界任何地方的任何慈善机构和/或具有公共性质的信托，由中医从业者单独和绝对选择，并按该比例由中医从业者每年单独和绝对酌情决定。我们还承诺支付中医药从业人员在开展研究、试验、参加会议/研讨会、编制记录或进行与中药配方开发有关的任何类似行为所产生的一切合理成本和费用。

 

与中医从业者的补充协议

 

于2020年11月，我们与中医执业者订立补充协议。根据补充协议，中医从业者应在我们的指导和监督下，通过对其中医配方和中医发明的最大努力提供他的研究。我会自收到发票之日起30日内向中医执业者支付其中医研究费用。我们授权中医从业者、他的代理人、分包商、开发团队、关联公司使用中医配方和中医发明进行研究。但是，包括中医药从业人员在内的受权方不得直接或间接发布、传播或以其他方式披露、交付或向任何第三方提供任何机密信息，未经我们事先书面同意和通知。保密信息包括与我们公司和我们的研究有任何联系的所有信息、专有技术和记录，包括所有中医发明、中医配方和知识产权、数据、操作和检测程序，以及所有患者和供应商信息等。尽管补充协议终止，保密义务仍应存续十（10）年。中医药从业人员亦不得在补充协议期满或终止后的两（2）年内直接或间接参与或从事或利害关系于任何其他在任何方面与我公司所进行的中医药业务构成竞争或类似的业务。

 

补充协议应保持有效，直至战略伙伴关系协议到期或终止。我们可全权酌情决定以任何理由终止本补充协议，且无需提前三十（30）天书面通知中医执业者应支付的任何赔偿或损害。中医从业者可在我们发出此类通知后三十（30）天内，在我们未能履行补充协议项下的付款义务且未治愈的情况下终止本补充协议。

 

 

关联交易的政策与程序

 

我司董事会设立了审计委员会，负责审批所有关联交易事项。

 

C.专家和法律顾问的利益

 

不适用。

 

项目8。财务资料

 

A.合并报表和其他财务信息

 

我们附上了作为本年度报告一部分提交的合并财务报表。

 

法律程序

 

我们可能会不时受到法律或行政诉讼、调查和在我们的日常业务过程中产生的索赔。我们目前不是任何法律程序、调查或索赔或任何未决法律程序、调查或索赔的当事方，我们的管理层认为，这些程序、调查或索赔很可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响，我们也不知道任何此类程序、调查或索赔对我们或我们的子公司构成威胁。

 

股息政策

 

我们打算保留任何未来收益来为我们的业务扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

 

我们的董事会对是否分配股息有酌处权，但须遵守开曼群岛法律的某些要求。此外，我们的股东可以普通决议宣派股息，但股息不得超过我们的董事建议的金额。根据开曼群岛法律，开曼群岛获豁免公司可从可分配利润或股份溢价金额账户贷记款项中支付其股份的股息，但在任何情况下均不得支付股息，如果这将导致公司无法支付其在正常业务过程中到期的债务。

 

如果我们决定在未来就我们的任何普通股支付股息，作为一家控股公司，我们将依赖于控股公司的额外债务或股权融资和/或从我们的子公司，即在香港注册成立的脑再生科技有限公司和Regencell有限公司收到资金。即使我们的董事会决定支付股息，形式、频率和金额将取决于我们未来的运营和收益、资本要求和盈余、一般财务状况、合同限制和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

 

B.重大变化

 

除本年报其他地方所披露外，自本年报所载经审核综合财务报表日期起，我们并无经历任何重大变动。

  

项目9。要约及上市

 

A.发售及上市详情。

 

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，代码为“RGC。”

 

B.分配计划

 

不适用。

 

 

C.市场

 

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，代码为“RGC”。

 

D.出售股东

 

不适用。

 

E.稀释

 

不适用。

 

F.发行费用

 

不适用。

 

项目10。补充资料

 

A.股本

 

不适用。

 

B.组织章程大纲及章程细则

 

表格20-F第10.B项要求的信息包含在我们在表格F-1（文件编号：333-254571）上的注册声明中包含的我们的IPO招股说明书中标题为“股本说明”的部分中，该部分通过引用并入本文。我们于2021年5月31日通过的经修订和重述的组织章程大纲和章程细则的副本已作为我们于2021年6月11日向SEC提交的F-1表格注册声明（文件编号：333-254571）的第2号修订的附件 3.2提交，特此通过引用将其并入本年度报告。

 

C.材料合同

 

除在日常业务过程中及本年度报告所述以外，我们并无订立任何重大合约。

 

D.外汇管制

 

根据开曼群岛法律，目前对资本的出口或进口没有任何限制，包括影响向我国股票的非居民持有人汇出股息、利息或其他款项的外汇管制或限制。

 

E.税收

 

以下关于投资我们普通股的重大开曼群岛、香港和美国联邦所得税后果的摘要基于截至本年度报告日期有效的法律及其相关解释，所有这些都可能发生变化。本摘要不涉及与我们普通股投资有关的所有可能的税务后果，例如州、地方和其他税法规定的税务后果。

 

 

开曼群岛税务

 

开曼群岛目前不对基于利润、收入、收益或增值的个人或公司征税，也不存在遗产税或遗产税性质的税收。除可能适用于在开曼群岛管辖范围内或在开曼群岛管辖范围内执行后执行的文书的印花税外，没有开曼群岛政府征收的可能对我公司具有重大影响的其他税项。开曼群岛公司发行股份或任何股份转让（持有开曼群岛土地权益的公司除外）无需在开曼群岛缴纳印花税。开曼群岛不是适用于向我公司支付或由我公司支付的任何款项的任何双重征税条约的缔约方。开曼群岛没有外汇管制条例或货币限制。

 

就我们的普通股支付股息和资本将不会在开曼群岛征税，向我们的普通股的任何持有人（视情况而定）支付股息或资本将不需要预扣税款，处置我们的普通股所获得的收益也不会被征收开曼群岛所得税或公司税。

 

香港税务

 

以下根据香港法律订立的若干有关税务条文的概要，乃基于现行法律及惯例，并可能会因此而有所变动。本摘要并不旨在解决与购买、持有或出售我们的普通股有关的所有可能的税务后果，也没有考虑到任何特定投资者的具体情况，其中一些投资者可能会受到特殊规则的约束。因此，持有者或潜在购买者（尤其是那些受特殊税收规则约束的人，例如银行、交易商、保险公司和免税实体）应就购买、持有或出售我们的普通股的税务后果咨询他们自己的税务顾问。根据香港现行法律：

 

●

香港对出售我们普通股的资本收益不征收利得税。

 

●

在香港经营行业、专业或业务的人士出售我们普通股的收益，而该收益源自或产生于香港的行业、专业或业务，将被征收香港利得税，目前对公司征收16.5%的税率，对个人和非法人企业征收最高15%的税率。

 

●

出售我们的普通股所产生的收益，如果我们的普通股的购买和销售是在香港以外的地方进行的，例如在纳斯达克，则不应缴纳香港利得税。

 

根据香港税务局目前的税务惯例，我们普通股的股息将不需要缴纳任何香港税。

 

买卖我们的普通股无须缴付香港印花税。

 

重要的美国联邦所得税考虑因素

 

以下是对我们普通股所有权和处置的美国持有者（定义见下文）的某些重大美国联邦所得税后果的摘要。就本摘要而言，“美国持有人”是指出于美国联邦所得税目的的我们普通股的实益拥有人：

 

	●	美国公民或居民个人；
	●	在美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律中或根据法律创建或组织的公司（或为美国联邦所得税目的归类为公司的其他实体）；
	●	无论其来源如何，其所得均需缴纳美国联邦所得税的遗产；或
	●	如果（i）美国法院可以对信托的管理行使主要监督，并且一名或多名美国人（定义见《守则》第7701（a）（30）节（定义见下文））被授权控制信托的所有重大决定，或者（ii）根据适用的美国财政部法规，它有有效的选择被视为美国人，则为信托。

 

 

本摘要基于经修订的1986年《国内税收法》（“法典”），自本年度报告之日起生效，并基于截至本年度报告之日生效或在某些情况下提议的美国财政部法规，以及在该日期或之前可获得的司法和行政解释。这些当局可能会有变化或不同的解释，可能是追溯性的。

 

本讨论并未涉及根据美国持有人的个人情况可能与美国持有人相关的美国联邦所得税的所有方面。特别是，本次讨论仅将拥有我们普通股的美国持有人视为《守则》第1221条含义内的资本资产（通常是为投资而持有的财产）。这一讨论也没有涉及替代最低税的潜在适用、对某些净投资收入征收的医疗保险缴款税，或美国联邦所得税对美国持有者的后果，这些后果受到特殊规则的约束，包括：

 

	●	金融机构或金融服务实体；
	●	证券、商品或货币的经纪人、交易商或交易员；
	●	选择按市值计价的人员；

 

	●	免税实体、“个人退休账户”或“罗斯IRAs”；
	●	政府或其机构或工具；
	●	保险公司；
	●	受监管的投资公司；
	●	房地产投资信托；

  

	●	美国的某些外籍人士或前长期居民；
	●	通过投票权或价值实际或建设性地拥有我们已发行普通股5%或更多的人；
	●	根据员工股票期权的行使、与员工股票激励计划有关或以其他方式作为补偿而获得我们普通股的人；
	●	因在美国境外的贸易或业务而将持有我们普通股的人；
	●	作为跨式、建设性出售、对冲、转换或其他综合交易的一部分持有我们普通股的人；或者
	●	记账本位币不是美元的人员。

 

本次讨论不涉及美国联邦非所得税法的任何方面，例如赠与或遗产税法，或州、地方或非美国税法。此外，本讨论不考虑为美国联邦所得税目的归类为合伙企业的实体或安排或通过此类实体或安排持有我们普通股的其他传递实体或个人的税务处理。如果合伙企业（或出于美国联邦所得税目的归类为合伙企业的其他实体或安排）是我们普通股的实益拥有人，合伙企业中合伙人的美国联邦所得税待遇通常将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。本讨论亦假设就我们的普通股作出（或当作作出）的任何分派，以及美国持有人就出售或以其他方式处置该等股份而收到（或当作收到）的任何代价，将以美元为单位。

 

 

我们没有寻求，也不会寻求美国国税局（或“IRS”）的裁决，或律师对本文所述的任何美国联邦所得税后果的意见。美国国税局可能会不同意这里讨论的一个或多个方面，其认定可能会得到法院的支持。此外，无法保证未来的立法、法规、行政裁决或法院判决不会对本次讨论中的陈述的准确性产生不利影响。

 

由于税法的复杂性，以及由于我们的普通股的任何特定持有人可能会受到此处未讨论的事项的影响而产生的税务后果，我们的普通股的每位持有人被敦促就我们普通股的所有权和处置的具体税务后果与其税务顾问进行磋商，包括

 

被动外资公司

 

非美国公司将被归类为美国联邦所得税目的的任何纳税年度的PFIC，其中，在应用某些透视规则后，任一情况下：

 

	●	其毛收入中至少有75%是被动收入；或者
	●	其资产的至少50%（通常基于某一纳税年度内资产的季度价值的平均值）可归属于生产或持有用于生产被动收入的资产。

 

就上述计算而言，非美国公司将被视为拥有其资产的比例份额，并从其直接或间接拥有25%或更多（按价值计算）股权的任何其他公司的收入中赚取其比例份额。被动收入一般包括股息、利息、某些租金或特许权使用费、外币或其他投资收益和某些其他类别的收入。我们必须在每个纳税年度分别确定我们是否是PFIC。

 

根据我们截至2024年6月30日的纳税年度的资产价值，包括我们的商誉价值，以及我们在该纳税年度的收入和资产构成，我们认为我们是截至2024年6月30日的纳税年度的PFIC。具体地说，由于我们收到的利息收入相对于我们在该纳税年度收到的其他收入的金额，我们认为我们是该纳税年度的PFIC。PFIC规则的适用在几个方面存在不确定性。将我们的某些收入分类为主动或被动收入，将我们的某些资产分类为产生主动或被动收入，因此我们是否可能成为或可能成为PFIC，取决于对某些美国财政部法规的解释以及与将资产分类为产生主动或被动收入有关的某些IRS指导。这类法规和指导可能会受到不同的解释。在我们成为创收对象之前，我们的PFIC地位可能部分取决于收到和处理来自计息账户或其他投资相对于其他收入来源（包括政府赠款）的被动收入。

 

此外，就上述资产测试而言，商誉通常被定性为活跃资产，只要它与产生活跃收入的业务活动相关，我们的资产价值，包括商誉，通常将使用我们普通股的市场价格计算，该市场价格可能会有相当大的波动，尤其是在市场高度波动时。因此，我们普通股市场价格的波动可能会影响我们在任何纳税年度的PFIC地位。此外，出于这些目的，现金通常被描述为一种被动资产，因此我们的收入和资产的构成将受到我们如何以及以多快的速度使用我们持有的现金的影响。因此，我们无法向您保证，我们将不会成为截至2025年6月30日的纳税年度或任何其他未来纳税年度的PFIC。我们没有义务采取措施降低我们被归类为PFIC的风险，并且如上所述，我们资产价值的确定将取决于可能不在我们控制范围内的重大事实（包括我们不时的普通股市场价格）。

 

 

如果我们是您持有普通股的任何纳税年度的PFIC，我们通常将继续被视为您持有普通股的所有后续纳税年度的PFIC。然而，如果我们不再是PFIC，而你们之前没有按下文所述及时进行“按市值计价”的选举，你们可能会通过就普通股进行“清洗选举”（如下文所述）来避免PFIC制度的一些不利影响。

 

如果我们是您持有普通股的任何纳税年度的PFIC，那么对于您收到的任何“超额分配”以及您从普通股的出售或其他处置（包括质押）中实现的任何收益，您通常将受到特殊税收规则的约束，除非您做出如下讨论的“按市值计价”选择。您在一个纳税年度收到的分配高于您在前三个纳税年度或您持有普通股期间（以较短者为准）收到的年均分配的125%，将被视为超额分配。在这些特殊税收规则下：

 

●

超额分配或收益将在您的普通股持有期内按比例分配；

 

●

分配给当前纳税年度的金额，以及我们作为PFIC的第一个纳税年度之前的任何纳税年度，将被视为普通收入，并且

 

●

分配给彼此的应纳税年度的金额将受该年度有效的最高税率的约束，而通常适用于少缴税款的利息费用将被征收于每一该等年度的应占所得税款。

 

分配到处置或“超额分配”年度之前的纳税年度的金额的纳税义务不能被这些年度的任何净经营亏损所抵消，出售普通股实现的收益（但不是亏损）不能被视为资本，即使您将普通股作为资本资产持有。

 

PFIC中“可上市股票”（定义见下文）的美国持有者可以对此类股票进行按市值计价的选择，以选择退出上述税收待遇。如果您对普通股进行按市值计价的选择，您将在每个纳税年度的收入中包括一笔金额，该金额等于截至您的纳税年度结束时普通股的公允市场价值超过您在该等普通股中的调整基础的部分（如果有的话）。您可以扣除普通股调整后的基础超过其截至纳税年度结束时的公允市场价值的部分（如有）。但是，只有在您以前纳税年度的收入中包含的普通股的任何按市值计价的净收益的范围内，才允许扣除。根据按市值计价的选择，您的收入中包含的金额，以及实际出售或以其他方式处置普通股的收益，将被视为普通收入。普通损失处理也适用于普通股的任何按市值计价损失的可扣除部分，以及在实际出售或处置普通股时实现的任何损失，前提是此类损失的金额不超过先前为此类普通股计入的按市值计价的净收益。您在普通股中的基础将进行调整，以反映任何此类收入或亏损金额。如果您做出有效的按市值计价选择，则下文“—就普通股支付的分配征税”下讨论的适用于分配的税收规则将普遍适用，但其中讨论的合格股息收入的较低适用资本利得率一般不适用。

 

按市值计价的选择仅适用于“可上市股票”，即在每个日历季度内至少有15天在合格交易所或其他市场（定义见适用的美国财政部法规）（包括纳斯达克资本市场）以非微量交易的股票（“常规交易”）。如果普通股在纳斯达克资本市场定期交易，并且如果您是普通股的持有人，那么如果我们是或成为PFIC，那么您通常可以进行按市值计价的选择。

 

或者，PFIC股票的美国持有者可以根据纳税人的酌情权，就此类PFIC进行“合格的选举基金”选举，以选择退出上述税收待遇。美国持有人就PFIC进行有效的合格选举基金选举，一般会将该美国持有人在该纳税年度的公司收益和利润中按比例分配的份额计入该纳税年度的总收入中。然而，只有当此类PFIC根据适用的美国财政部法规的要求向该美国持有人提供有关其收益和利润的某些信息时，才能获得合格的选择基金选举。我们目前不打算准备或提供使您能够进行合格的选举基金选举的信息。如果您在我们作为PFIC的任何一年持有普通股，您通常需要提交IRS表格8621，其中涉及普通股收到的分配以及处置普通股实现的任何收益。

 

 

如果你没有及时作出“按市值计价”的选择（如上所述），如果我们在你持有我们的普通股期间的任何时候都是PFIC，那么即使我们在未来的纳税年度不再是PFIC，这些普通股将继续被视为与你有关的PFIC的股票，除非你对我们不再是PFIC的那一年作出“清洗选择”。“清洗选举”将在我们被视为PFIC的最后一个纳税年度的最后一天，按其公平市场价值视同出售此类普通股。清洗选举确认的收益将受到将收益视为超额分配的特殊税收和利息收费规则的约束，如上所述。作为清洗选举的结果，出于美国联邦所得税目的，您的普通股将有一个新的基础（等于我们被视为PFIC的最后一个纳税年度的最后一天的普通股的公平市场价值）和持有期（该新的持有期将从该最后一天的第二天开始）。

 

如果我们在任何纳税年度被视为与贵公司有关的PFIC，在我们的任何子公司也是PFIC（“较低层PFIC”）的范围内，您可能被视为拥有我们直接或间接拥有的此类较低层PFIC的股份，其比例为您拥有的普通股价值占我们所有普通股的价值，您可能会受到上述关于您将被视为拥有的此类较低层PFIC的股份的不利税务后果的影响。然而，对于任何此类较低级别的PFIC，很可能无法进行按市值计算的治疗选择。您应该咨询您的税务顾问，了解按市值计价的选举的可用性和可取性，以及这种选举对任何较低级别PFIC的利益的影响。

  

如果我们被视为PFIC，美国持有者也将受到每年信息报告要求的约束。如果我们是或成为PFIC，您应该就可能适用于您的任何报告要求咨询您的税务顾问。

 

我们强烈敦促美国持有人咨询其税务顾问，就我们在截至2024年6月30日的应纳税年度成为PFIC的影响以及根据其具体情况对PFIC规则的运作和相关报告要求的影响，包括进行任何可能的选举的可取性和影响。

 

就普通股支付的分派征税

 

根据上文讨论的PFIC规则，我们就普通股向贵公司进行的分配总额（包括从中预扣的任何税款的金额）一般将在贵公司收到之日作为股息收入计入您的总收入，但仅限于从我们当前或累积的收益和利润中支付分配（根据美国联邦所得税原则确定）。如果分配的金额超过我们当前和累计的收益和利润（根据美国联邦所得税原则确定），将首先被视为您在普通股中的税基的免税回报，如果分配的金额超过您的税基，则超出部分将作为资本收益征税。然而，我们不打算根据美国联邦所得税原则计算我们的收益和利润。因此，美国持有人应该预期，一笔分配将被视为股息，即使根据上述规则，该分配将被视为资本的非应税回报或资本收益。对于公司美国持有者，股息将不符合允许公司从其他美国公司获得的股息获得的扣除。

 

对于非公司美国持有人，包括个人美国持有人，股息通常将按适用于合格股息收入的较低资本利得率征税，前提是（1）普通股可在美国已建立的证券市场（包括纳斯达克资本市场）上随时交易，或者我们有资格享受与美国签订的经批准的合格所得税条约的好处，其中包括信息交流计划，（2）我们在支付股息的纳税年度或上一个纳税年度都不是PFIC，（3）满足一定的持有期要求。由于美国和开曼群岛之间没有所得税条约，预计只有当普通股在美国的成熟证券市场上易于交易时，上述第（1）条才能得到满足。我们敦促您咨询您的税务顾问，了解我们的普通股所支付股息的较低税率的可用性，包括本年度报告日期之后任何法律变更的影响。

 

 

股息将构成外国税收抵免限制目的的外国来源收入。如果股息作为合格股息收入征税（如上所述），为计算外国税收抵免限制而考虑的股息金额将限于股息总额，乘以降低的税率除以通常适用于股息的最高税率。对有资格获得信贷的外国税收的限制是针对特定收入类别单独计算的。为此，我们就普通股分配的股息一般将构成“被动类别收入”，但就某些美国持有者而言，可能构成“一般类别收入”。美国持有人如果不选择就某一纳税年度的任何外国税款申请外国税收抵免，则可以改为就该纳税年度已支付或应计的所有外国税款申请逐项扣除。管理美国外国税收抵免的规则很复杂，您应该咨询您的税务顾问，以确定在您的特定情况下是否以及在多大程度上可以获得抵免，包括任何适用的所得税条约的影响。

 

普通股处置的税务

 

根据上文讨论的PFIC规则，通常，您将确认普通股的任何出售、交换或其他应税处置的应税收益或损失，等于普通股实现的金额（以美元计）与您在普通股中调整后的计税基础（以美元计）之间的差额。收益或损失将是资本收益或损失。如果你是非公司美国持有者，包括个人美国持有者，持有普通股超过一年，你一般会有资格享受减税的税率。资本损失的扣除可能会受到限制。您确认的任何此类收益或损失通常将被视为外国税收抵免限制目的的美国来源收入或损失，这通常会限制外国税收抵免的可用性。管理美国外国税收抵免的规则很复杂，您应该咨询您的税务顾问，以确定在您的特定情况下是否以及在多大程度上可以获得抵免，包括任何适用的所得税条约的影响。

 

备用代扣代缴税款和信息报备要求

 

普通股出售或其他应税处置的股息和收益可能会受到向美国国税局报告信息和可能的美国备用预扣税的约束。备用预扣税将不适用于提供正确纳税人识别号并进行任何其他必要证明或以其他方式免于备用预扣税的美国持有人。被要求确定其豁免身份的美国持有人可以在IRS表格W-9上提供此类证明。美国持有人应就美国信息报告和备用预扣税规则的适用问题咨询其税务顾问。

 

备用预扣税不是附加税。作为备用预扣税预扣的金额可以抵减美国持有人的美国联邦所得税负债，美国持有人可以通过及时向IRS提出适当的退款索赔并提供任何所需信息，获得根据备用预扣税规则预扣的任何超额金额的退款。

 

额外报告要求

 

个人（和某些实体）在纳税年度的最后一天拥有总价值超过某些阈值的“特定外国金融资产”（或在该纳税年度的任何时间总价值超过某些阈值），通常需要在IRS表格8938上提交有关此类资产的信息报告，并附上其美国联邦所得税申报表。“特定外国金融资产”包括外国金融机构维持的任何金融账户，以及以下任何一种，但前提是这些账户不存在于某些金融机构维持的账户中：（1）非美国人发行的股票和证券，（2）为投资而持有的具有非美国发行人或交易对手的金融工具和合同，以及（3）在外国实体中的权益。普通股可能受这些规则的约束。敦促美国持有人就这些规则适用于其普通股所有权的问题咨询其税务顾问。

 

 

F.股息和支付代理

 

不适用。

 

G.专家发言

 

不适用。

 

H.展示文件

 

我们之前向SEC提交了经修订的F-1表格（文件编号333-254571）的注册声明，以及根据《证券法》就我们的普通股提交的招股说明书。我们受制于《交易法》的定期报告和其他信息要求。根据《交易法》，我们被要求向SEC提交报告和其他信息。具体来说，我们被要求在每个财政年度结束后的四个月内每年提交一份20-F表格。我们以表格20-F提交了这份年度报告，包括证物，并向SEC提供了其他当前报告。在SEC允许的情况下，在本年度报告的第19项中，我们通过引用纳入了我们向SEC提交的某些信息。这意味着我们可以通过向您推荐另一份单独提交给SEC的文件来向您披露重要信息。通过引用并入的信息被视为本年度报告的一部分。

 

您可以在SEC位于100 F Street，N.E.，Washington，D.C. 20549的公共资料室以及SEC位于纽约、纽约和伊利诺伊州芝加哥的区域办事处阅读和复制本年度报告，包括本年度报告中以引用方式并入的展品，以及我们的报告和其他信息。您还可以在支付复制费后，通过编写有关SEC公共资料室运作的信息，索取本年度报告的副本，包括本年度报告中以引用方式并入的展品，以及我们的报告和其他信息。

 

SEC还维护一个网站www.sec.gov，其中包含以电子方式向SEC提交的关于注册人的报告、代理声明和其他信息。我们的年度报告和我们向SEC提交的其他一些信息可以通过该网站访问。

 

作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》规定季度报告和代理声明的提供和内容的规则的约束，高级管理人员、董事和主要股东不受《交易法》第16条中包含的报告和短期利润回收条款的约束。此外，根据《交易法》，我们不需要像根据《交易法》注册证券的美国公司那样频繁或迅速地向SEC提交定期报告和财务报表。

 

我们的财务报表是按照美国公认会计原则编制的。

 

我们将向股东提供年度报告，其中将包括根据美国公认会计原则编制的运营审查和年度经审计的合并财务报表。

 

一、子公司信息

 

不适用。

 

J.向证券持有人提交的年度报告

 

不适用。

 

 

项目11。关于市场风险的定量和定性披露

 

就第11项而言，提及“集团”是指脑再生科技控股有限公司及其所有子公司。

 

外汇风险

 

货币风险是指金融资产或负债的价值因外汇汇率变动而发生波动的风险。

 

截至2024年、2023年及2022年6月30日，由于大部分交易以港元或美元计值，集团并无重大外汇风险。由于港元与美元挂钩，集团就以港元计值的结余所承担的外汇风险被视为微乎其微。

 

信用风险

 

可能令集团面临集中信贷风险的金融资产主要包括银行存款及结余。

 

集团通过将其所有证券和合同承诺活动与具有高信用评级且集团认为良好的经纪自营商、银行和受监管交易所进行交易来限制其信用风险敞口。

 

流动性风险

 

流动性风险是指集团在筹集资金以履行与金融资产和负债相关的承诺方面遇到困难的风险。流动性风险可能是由于无法以接近其公允价值的金额快速出售金融资产。该公司的策略是通过不时监控其流动性资本，将其流动性风险敞口降至最低。在管理流动性风险方面，公司监控并维持管理层认为足以为公司运营提供资金的现金和银行余额水平。

 

利率风险

 

利率风险产生于利率变动对未来现金流或金融工具公允价值产生影响的可能性。

 

集团在银行持有的现金面临利率风险。然而，我们的管理层认为风险很小，因为它们是短期的，期限不到一个月。

 

通胀风险

 

近年来，通货膨胀并未对我们的经营业绩产生实质性影响。

 

项目12。股票证券以外证券的说明

 

不适用。

 

 

第二部分

 

项目13。违约、拖欠股息和拖欠

 

没有。

 

项目14。对证券持有人权利和收益用途的重大修改

 

见“第10项。附加信息”，用于描述证券持有人的权利，保持不变。

 

所得款项用途

 

以下“所得款项用途”信息涉及经修订的F-1表格注册声明（文件编号：333-254571），该声明于2021年7月15日由SEC宣布生效，涉及我们首次公开发行2,300，000股普通股，以及在首次公开发行的超额配售中出售的325,000股普通股，发行价为每股普通股9.50美元。我们的IPO于2021年7月结束。Maxim Group LLC是我们IPO的承销商代表和唯一的账簿管理人。我们IPO的总收益，包括行使超额配股权的收益，总计约2493万美元，未扣除承销折扣和其他相关费用。我们还同意向承销商代表发行我们的IPO认股权证，以购买我们公司的65,625股普通股。

 

自F-1表格的登记声明生效之日起至2024年6月30日，即本年度报告报告期的结束日期，我们在首次公开募股中发行和分配普通股所产生和支付给他人的费用总计226万美元，其中包括183万美元的承销折扣和佣金以及43万美元的其他费用。交易费用均不包括向我们公司的董事或高级管理人员或其联系人、拥有我们股本证券10%以上或以上的人或我们的关联公司的任何直接或间接付款。

 

扣除这些总费用后，我们从IPO中获得了约2267万美元的净收益，包括行使超额配股权。

 

自F-1表格的登记声明生效之日起至2024年6月30日，即本年度报告报告期的结束日期，我们将约540万美元用于员工工资；约160万美元用于一般和行政费用、营销、研发和新业务的潜在扩展，约330万美元用于设施租赁，翻新和设备；大约150万美元用于第二次研究；大约0.02亿美元用于产品和知识产权注册；大约250万美元用于营运资金和其他一般公司用途；以及大约40万美元用于偿还我们与区逸杰先生的股东贷款。除上文所披露者外，我们的首次公开发售所得款项净额概无直接或间接支付予我们的任何董事、高级人员或其联系人、拥有我们股本证券10%或以上的人士或我们的关联公司。

 

截至2024年6月30日，我们IPO的净收益中仍有800万美元未使用。我们已将IPO的剩余净收益存入我们的储蓄账户和短期投资。我们仍打算继续使用我们在表格F-1上的注册声明中披露的IPO所得款项净额。

 

项目15。控制和程序

 

披露控制和程序

 

我们的管理层在首席执行官和财务总监的参与下，按照《交易法》第13a-15（b）条的要求，对截至本年度报告所涉期间结束时我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的有效性进行了评估。基于该评估，我们的管理层得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序并不有效，原因是我们在财务报告内部控制中发现了重大缺陷，如下文“管理层关于财务报告内部控制的年度报告”中所述。

 

 

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

 

根据《交易法》第13a-15（f）条的规定，我们的管理层负责为我们公司建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制合并财务报表提供合理保证的过程，包括以下政策和程序：（i）与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置情况，（ii）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制合并财务报表，以及公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行，以及（iii）就防止或及时发现可能对综合财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权的收购、使用或处置提供合理保证。

 

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

 

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节和SEC颁布的相关规则的要求，我们的管理层使用Treadway委员会发起组织委员会发布的“内部控制——综合框架（2013）”中确立的标准评估了截至2024年6月30日我们对财务报告的内部控制的有效性。

 

基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2024年6月30日，我们对财务报告的内部控制是无效的，原因是我们对财务报告的内部控制发现了重大缺陷。

 

在编制和审计我们截至2024年6月30日止年度的合并财务报表时，我们的管理层发现我们在财务报告内部控制方面存在以下三个重大缺陷：（1）缺乏适当了解美国公认会计原则和SEC报告和合规要求的会计人员和资源；（2）我们缺乏建立正式风险评估流程和内部控制框架的内部审计职能；（3）由于人员和资源有限，我们缺乏对某些关键职能的职责分离。

 

正如PCAOB制定的标准所定义的那样，重大缺陷是财务报告内部控制方面的缺陷，或缺陷的组合，因此有合理的可能性无法及时防止或发现我们年度或中期合并财务报表的重大错报。

 

因此，我们已经采取了一些步骤，并继续实施措施，以纠正所发现的重大弱点，包括但不限于（i）继续招聘具有过去从事美国公认会计原则和SEC报告工作相关经验的经验丰富的人员，（ii）改进对非经常性交易的监测和监督控制，以确保财务报告的准确性和完整性，以及（iii）在出现非经常性和复杂交易时聘请外部专家提供协助，并继续实施措施以纠正我们的内部控制缺陷。

 

我们完全致力于继续实施措施，以纠正我们在财务报告内部控制方面的重大弱点、重大缺陷和其他控制缺陷。然而，这些措施的实施可能无法充分解决我们在财务报告内部控制方面的重大弱点。我们无法合理确定地估计实施这些和其他旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施所需的成本。

 

设计和实施有效的财务报告系统的过程是一项持续的努力，要求我们预测业务以及经济和监管环境的变化并对其作出反应，并花费大量资源来维持一个足以履行我们的报告义务的财务报告系统。见“第3项。关键信息—— D.风险因素——一般公司相关风险——我们发现了我们在财务报告内部控制方面的重大缺陷。如果我们未能制定和维护有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。”

 

 

注册会计师事务所的鉴证报告

 

由于截至2024年6月30日，我们符合《JOBS法案》所定义的“新兴成长型公司”的资格，我们免于遵守我们的独立注册公共会计师事务所证明并报告我们的财务报告内部控制结构和程序有效性的审计师证明要求。由于SEC规则为新兴成长型公司规定了过渡期，这份20-F表格年度报告不包括我们的独立注册公共会计师事务所的鉴证报告。

 

财务报告内部控制的变化

 

除上述披露的内容外，在本年度报告表格20-F所涵盖的期间内，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

 

项目16a。审计委员会财务专家

 

我们的董事会已确定Wing Yan（William）Lo博士，独立董事兼我们的审计委员会主席，符合SEC规则含义内的“审计委员会财务专家”的资格，并具备纳斯达克股票市场上市规则含义内的财务复杂性。Wing Yan（William）Lo博士满足纳斯达克股票市场上市规则第5605（c）（2）条的独立性要求，并符合《交易法》第10A-3条规定的独立性标准。

 

项目16b。Code of Ethics

 

我们的董事会通过了适用于我们的董事、首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人或履行类似职能的人员以及员工的商业行为和道德准则。我们的商业行为和道德准则的副本可在我们的网站上查阅，网址为：https://www.regencellbioscience.com。

 

项目16c。首席会计师费用和服务

 

公司获公司前独立注册会计师事务所Friedman LLP通知，自2022年9月1日起，Friedman LLP与Marcum LLP合并，继续作为独立注册会计师事务所运营。Friedman LLP继续担任公司的独立注册会计师事务所至2022年12月31日。2023年2月22日，公司董事会审计委员会批准聘任Marcum Asia CPAs LLP（“Marcum Asia”）担任公司独立注册会计师事务所。之前由Friedman LLP提供的服务现在由Marcum Asia提供。

 

下表是我们的独立注册会计师事务所Friedman LLP和Marcum Asia在所列期间提供服务的大致费用总额：

 

		截至年度 6月30日，
		2024				2023
马库姆亚洲
审计费用		$	120,000			$	120,000
审计相关费用			30,000				-
弗里德曼律师事务所
审计费用			-				-
审计相关费用			-				30,000
总费用		$	150,000			$	150,000

 

 

“审计相关费用”是指与审计业绩合理相关、未在审计费用项下列报的鉴证和相关服务的合计费用。这些费用主要包括中期审查费。

 

我们审计委员会的政策是预先批准我们的独立审计师提供的所有审计和非审计服务，包括审计服务、审计相关服务、税务服务和其他服务。

 

我们的审计委员会在审计师提供审计和非审计服务之前，事先评估并批准了聘请审计师的范围和成本。

 

项目16d。审计委员会上市标准的豁免

 

不适用。

 

项目16e。发行人及附属买方购买权益证券

 

不适用。

 

项目16F。注册人的核证会计师的变动

 

公司接获公司当时的独立注册会计师事务所Friedman LLP通知，自2022年9月1日起，Friedman LLP与Marcum LLP合并，并继续作为独立注册会计师事务所运营。Friedman LLP继续担任公司的独立注册会计师事务所至2022年12月31日。2023年2月16日，公司聘请Marcum Asia担任公司独立注册会计师事务所。2023年2月22日，公司董事会审核委员会批准聘任Marcum Asia担任公司独立注册会计师事务所。之前由Friedman LLP提供的服务现在由Marcum Asia提供。

 

请参阅公司于2023年3月17日向SEC提交的关于披露的表格6-K（文件编号001-40617）的当前报告以及Friedman LLP根据本项目16F的要求向SEC发出的信函。

 

项目16g。企业管治

 

作为一家在纳斯达克上市的开曼群岛公司，我们受纳斯达克公司治理上市标准的约束。然而，纳斯达克股票市场上市规则允许像我们这样的外国私人发行人遵循其本国的公司治理实践。除本部分所述外，我们的公司治理实践与在纳斯达克资本市场上市的国内公司所遵循的实践没有差异。纳斯达克股票市场上市规则第5635条一般规定，对于在纳斯达克资本市场上市的美国国内公司，在发行（或潜在发行）证券（i）等于公司普通股的20%或以上或投票权低于市场或账面价值（ii）中的较高者导致公司控制权发生变更之前，需要获得股东批准；以及（iii）根据将建立或重大修订的股票期权或购买计划或作出或重大修订的其他股权补偿安排正在发行的证券。尽管有这一一般要求，但纳斯达克股票市场上市规则第5615（a）（3）（a）条允许外国私营发行人遵循其母国惯例，而不是这些股东批准要求。开曼群岛在上述任何类型的发行之前不需要股东批准。因此，我们公司无须在进行上述可能发行证券的交易之前获得该等股东批准。我们的董事会已选择在此类发行方面遵循公司的母国规则，并且在进行此类交易之前将不需要寻求股东的批准。

 

项目16h。矿山安全披露

 

不适用。

 

项目16i。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

 

不适用。

 

 

项目16J。内幕交易政策

 

脑再生科技控股的董事会已采纳内幕交易政策和程序，规管董事、高级管理人员和员工购买、出售脑再生科技控股证券以及进行其他合理设计的其他处置，以促进遵守适用的内幕交易法律、规则和法规以及适用于我们的任何上市标准。该保单作为附件 11备案。

 

项目16K。网络安全

 

风险管理和战略

 

我们认识到维护我国计算机系统、软件、网络和其他技术资产安全的重要性。我们实施了网络安全措施和协议，用于评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险，这些措施和协议已纳入我们的整体风险管理框架。我们的目标是确保以全面和积极主动的方式保护我们的资产和运营。

 

截至本年度报告日期，我们没有经历任何重大网络安全事件或发现任何已影响或合理可能对我们、我们的业务战略、经营业绩或财务状况产生重大影响的重大网络安全威胁。

 

治理

 

我们的董事会负责监督与网络安全相关的风险。我们的董事会应（i）保持对我们公司当前报告或定期报告中与网络安全事项相关的披露的监督，（ii）审查任何重大网络安全事件或网络安全威胁对我们公司造成的重大风险的状态更新，以及我们的管理层每季度提出的任何披露问题（如果有的话），以及（iii）审查我们的管理层提交的20-F表格年度报告中关于网络安全事项的披露。

 

在管理层面，我们的CBO和COO及信息技术人员负责评估、识别和管理网络安全风险，并监测网络安全事件的预防、检测、缓解和补救。我们的CBO和COO向我们的董事会报告（i）及时更新任何重大网络安全事件或网络安全威胁对我们公司的重大风险的状态，以及披露问题（如果有），以及（ii）与我们的20-F表格年度报告中有关网络安全事项的披露有关。

 

如发生网络安全事件，我司信息技术人员将及时组织内部评估。如果进一步确定该事件可能是重大网络安全事件，网络安全相关部门将及时向我们的CBO和COO报告该事件和评估结果，并在适当情况下征求外部专家和法律顾问的意见。如果确定该事件可能是重大网络安全事件，我们的CBO和COO将决定相关应对措施，管理层应在向公众传播之前及时准备有关网络安全事件的披露材料，供我们的董事会审议批准。

 

 

第三部分

 

项目17。财务报表

 

我们选择根据项目18提供财务报表。

 

项目18。财务报表

 

脑再生科技控股有限公司及其附属公司的合并财务报表载于本年度报告末。

 

项目19。展览

 

展览指数

 

附件编号		说明
1.1		经修订和重述的组织章程大纲和章程细则，现行有效（通过参考我们于2021年6月11日向SEC提交的F-1表格（文件编号：333-254571）注册声明的第2号修正案中的附件 3.2并入）
2.1		普通股样本证书（通过参考我们于2021年6月11日向SEC提交的F-1表格（文件编号：333-254571）注册声明的第2号修正案中的附件 4.1并入）
2.2		证券说明（通过参考我们于2022年10月31日向SEC提交的截至2022年6月30日的财政年度的20-F表格年度报告（文件编号：001-40617）中的附件 2.2并入）
4.1		Sik-Kee Au与脑再生科技 Limited于2018年1月1日签订的权利转让、战略合作伙伴关系和承诺契据（通过引用我们于2021年3月22日向SEC提交的F-1表格（文件编号：333-254571）上的注册声明中的附件 10.1并入）
4.2		首席执行官Yat-Gai Au与脑再生科技控股有限公司于2021年2月2日签订的经修订和重述的雇佣协议（通过引用我们于2021年3月22日向SEC提交的F-1表格（文件编号：333-254571）上的注册声明中的附件 10.2并入）
4.3		Sik-Kee Au与脑再生科技 Limited于2020年11月10日签署的权利转让、战略合作伙伴关系和承诺契据补充协议（通过引用我们于2021年3月22日向SEC提交的F-1表格（文件编号：333-254571）上的注册声明中的附件 10.3并入）
4.4		James Wai Hong Chung先生与脑再生科技有限公司于2019年7月6日签订的雇佣协议（通过引用我们于2021年3月22日向SEC提交的F-1表格（文件编号：333-254571）上的注册声明中的附件 10.6纳入）
4.5		Yat-Pui Au与脑再生科技有限公司于2021年9月7日签订的雇佣协议（通过引用我们于2023年10月27日向SEC提交的截至2023年6月30日的财政年度的20-F表格年度报告（文件编号：001-40617）中的附件 4.6并入）

 

 

4.6		董事要约函的形式（通过引用第2号修正案的附件 10.11并入我们于2021年6月11日向SEC提交的F-1表格（文件编号333-254571）上的注册声明）
4.7		期权协议表格（通过引用第2号修正案中的附件 10.12并入我们于2021年6月11日向SEC提交的F-1表格（文件编号：333-254571）上的登记声明）
4.8		2021年股票期权计划（通过参考第3号修正案中的附件 10.13并入我们于2021年6月23日向SEC提交的F-1表格（文件编号：333-254571）的登记声明）
8.1*		子公司及关联实体名单
11.1*		内幕交易政策
12.1*		首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行认证
12.2*		首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行认证
13.1**		首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条进行认证
13.2**		首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条进行的认证
97*		追回政策
101.INS *		内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中
101.SCH *		内联XBRL分类法扩展架构文档
101.CAL *		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档
101.DEF *		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档
101.LAB *		内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
101.PRE *		内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档
104*		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）

 

*

随函提交。

 

**

特此提供。

 

 

签名

 

注册人特此证明，其符合在表格20-F上提交的所有要求，并已妥为安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。

 

	脑再生科技控股有限公司
	签名：	/s/余逸杰
	姓名：	区逸杰
	职位：	首席执行官 （首席执行官）
	日期：	2024年10月25日

 

 

脑再生科技控股有限公司

 

综合财务报表索引

 

		页
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID： 5395 )		F-2
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID： 711 )		F-3
财务报表：
2024年6月30日和2023年6月30日合并资产负债表		F-4
截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度的综合经营报表和综合亏损		F-5
截至2024年、2023年及2022年6月30日止年度合并股东权益变动表（赤字）		F-6
截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度的合并现金流量表		F-7至F-8
合并财务报表附注		F-9至F-22

 

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致股东及董事会
脑再生科技控股有限公司

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的脑再生科技控股有限公司（“公司”）截至2024年6月30日和2023年6月30日的合并资产负债表、截至2024年6月30日止两年期间各年度的相关合并经营报表和综合亏损表、股东权益变动和现金流量变动表以及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的财务状况，以及截至2024年6月30日的两年期间各年度的经营业绩和现金流量。

 

意见依据

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求获得对财务报告内部控制的理解，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

/s/Marcum Asia CPAs LLP

 

Marcum Asia CPAs LLP

 

我们自2020年起担任公司的核数师。（该日期考虑到Marcum Asia CPAs LLP收购Freidman LLP的某些资产于2022年9月1日生效）

 

纽约，纽约
2024年10月25日

 

纽约办事处•宾夕法尼亚广场7号•套房830 •纽约，纽约• 10001
电话646.44 2.4845 •传真646.34 9.5200 • www.marcumasia.com

 

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致董事会及股东

脑再生科技控股有限公司

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的脑再生科技控股有限公司及子公司（统称“公司”）截至2022年6月30日止年度的合并经营报表及综合亏损、股东权益变动（亏损）、现金流量等报表及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了截至2022年6月30日止年度的经营业绩和现金流量。

 

意见依据

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

 

/s/Friedman LLP

 

弗里德曼律师事务所

 

我们在2020年至2022年期间担任公司的审计师。

 

纽约，纽约

2022年10月31日

 

 

 

 

REGENCELL BIOSCIENCE HOLDINGS Limited及附属公司

 

合并资产负债表

 

		截至6月30日，
		2024				2023
物业、厂房及设备
流动资产
现金		$	2,961,235			$	1,564,795
短期投资			5,000,000				10,000,000
预付款项和其他应收款			152,778				56,548
流动资产总额			8,114,013				11,621,343
其他资产
物业及设备净额			141,734				440,829
长期存款			97,684				108,499
使用权资产，净额			84,780				451,084
其他资产合计			324,198				1,000,412
总资产		$	8,438,211			$	12,621,755
负债和股东权益
流动负债
应计费用			125,328				158,081
其他应付款–关联方			8,443				10,570
经营租赁负债–流动			59,807				438,263
流动负债合计			193,578				606,914
非流动负债
经营租赁负债–非流动			25,934				25,406
负债总额			219,512				632,320
承诺与或有事项
股东权益
普通股，$ 0.00001 面值， 100,000,000 授权的股份，以及 13,012,866 截至2024年6月30日和2023年6月30日已发行和流通在外的股份分别			130				130
额外实收资本			29,881,238				29,431,927
累计赤字			( 21,616,903	)			( 17,315,066	)
累计其他综合损失			( 45,766	)			( 86,658	)
归属于公司股东的权益合计			8,218,699				12,030,333
非控股权益			-				( 40,898	)
股东权益合计			8,218,699				11,989,435
负债和股东权益合计		$	8,438,211			$	12,621,755

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

REGENCELL BIOSCIENCE HOLDINGS Limited及附属公司

 

合并经营报表和综合亏损

 

		截至6月30日止年度，
		2024				2023				2022
营业费用：
销售和营销		$	125,427			$	262,664			$	25,275
一般和行政（包括以股份为基础的薪酬$ 0.5 百万，$ 0.9 百万和$ 1.5 分别截至2024年、2023年及2022年6月30日止年度的百万元）			3,545,066				4,429,379				5,080,341
研发（包括转回以股份为基础的薪酬$ 0.03 万，股权激励薪酬$ 0.03 百万和$ 1.2 分别截至2024年、2023年及2022年6月30日止年度的百万元）			1,066,233				1,581,628				2,512,154
总营业费用			4,736,726				6,273,671				7,617,770
运营损失			( 4,736,726	)			( 6,273,671	)			( 7,617,770	)
其他收入，净额			373,505				211,342				23,215
所得税前亏损			( 4,363,221	)			( 6,062,329	)			( 7,594,555	)
准备金			-				-				-
净亏损		$	( 4,363,221	)		$	( 6,062,329	)		$	( 7,594,555	)
净亏损归因于：
公司股东		$	( 4,301,837	)		$	( 5,871,130	)		$	( 7,445,943	)
非控股权益			( 61,384	)			( 191,199	)			( 148,612	)
		$	( 4,363,221	)		$	( 6,062,329	)		$	( 7,594,555	)
其他全面损失
外币折算调整			40,892				( 86,658	)			-
全面损失		$	( 4,322,329	)			( 6,148,987	)		$	( 7,594,555	)
净综合损失归因于：
公司股东		$	( 4,260,945	)		$	( 5,957,788	)		$	( 7,445,943	)
非控股权益			( 61,384	)			( 191,199	)			( 148,612	)
		$	( 4,322,329	)		$	( 6,148,987	)		$	( 7,594,555	)
普通股加权平均数
基本和稀释			13,012,866				13,012,866				12,805,707
每股亏损
基本和稀释		$	( 0.33	)		$	( 0.45	)		$	( 0.58	)

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

REGENCELL BIOSCIENCE HOLDINGS Limited及附属公司

 

合并股东权益变动表（赤字）

 

		普通股								额外 实缴				累计 其他 综合				累计				非- 控制
		股份				票面价值				资本				损失				赤字				利息				合计
余额，2021年6月30日			10,000,000			$	100			$	256			$	-			$	( 3,997,993	)		$	-			$	( 3,997,637	)
首次公开发行股票并超额配售，净			2,625,000				26				22,200,060				-				-				-				22,200,086
发行认股权证			-				-				301,085				-				-				-				301,085
可换股债券转换时发行股份			342,105				3				3,249,997				-				-				-				3,250,000
股份补偿			-				-				2,757,907				-				-				-				2,757,907
附属公司非控股权益的出资			-				-				-				-				-				164,000				164,000
行使认股权证			45,761				1				( 1	)			-				-				-				-
净亏损			-				-				-				-				( 7,445,943	)			( 148,612	)			( 7,594,555	)
余额，2022年6月30日			13,012,866			$	130			$	28,509,304			$	-			$	( 11,443,936	)		$	15,388			$	17,080,886
股份补偿			-				-				922,623				-				-				-				922,623
附属公司非控股权益的出资			-				-				-				-				-				134,913				134,913
净亏损			-				-				-				-				( 5,871,130	)			( 191,199	)			( 6,062,329	)
外币折算调整			-				-				-				( 86,658	)			-				-				( 86,658	)
余额，2023年6月30日			13,012,866			$	130			$	29,431,927			$	( 86,658	)		$	( 17,315,066	)		$	( 40,898	)		$	11,989,435
股份补偿			-				-				449,311				-				-				-				449,311
一间附属公司的非控股权益的出资，净额			-				-				-				-								102,282				102,282
净亏损			-				-				-				-				( 4,301,837	)			( 61,384	)			( 4,363,221	)
外币折算调整			-				-				-				40,892				-				-				40,892
余额，2024年6月30日			13,012,866			$	130			$	29,881,238			$	( 45,766	)		$	( 21,616,903	)		$	-			$	8,218,699

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

REGENCELL BIOSCIENCE HOLDINGS Limited及附属公司

 

合并现金流量表

 

		截至6月30日止年度，
		2024				2023				2022
经营活动产生的现金流量：
净亏损		$	( 4,363,221	)		$	( 6,062,329	)		$	( 7,594,555	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
折旧			305,780				293,135				150,147
使用权资产摊销			439,808				476,552				454,250
股份补偿			449,311				922,623				2,757,907
利息收入			( 248,000	)			( 85,400	)			( 10,733	)
财产和设备处置损失			-				1,415				-
经营性资产负债变动
预付款项和其他应收款			( 96,230	)			( 28,950	)			( 9,429	)
长期存款			10,815				5,803				( 95,196	)
应计费用			( 32,753	)			6,954				( 421,863	)
经营租赁负债			( 465,070	)			( 487,672	)			( 430,421	)
其他应付款–关联方			( 2,127	)			( 5,080	)			( 67,162	)
经营活动使用的现金净额			( 4,001,687	)			( 4,962,949	)			( 5,267,055	)
投资活动产生的现金流量：
购置财产和设备			( 5,376	)			( 27,392	)			( 780,876	)
处置财产和设备的收益			-				970				-
从短期投资的成熟出发			10,248,000				10,085,400				-
短期投资的配售			( 5,000,000	)			( 10,000,000	)			( 10,000,000	)
投资活动提供（使用）的现金净额			5,242,624				58,978				( 10,780,876	)
融资活动产生的现金流量：
偿还股东贷款所得款项			-				-				( 431,969	)
首次公开发行股票所得款项，净额			-				-				22,673,485
一间附属公司的非控股权益的出资，净额			102,282				134,913				164,000
筹资活动提供的现金净额			102,282				134,913				22,405,516
汇率对现金的影响			53,221				( 83,145	)			-
现金净变动			1,396,440				( 4,852,203	)			6,357,585
现金，年初			1,564,795				6,416,998				59,413
现金，年底		$	2,961,235			$	1,564,795			$	6,416,998

 

REGENCELL BIOSCIENCE HOLDINGS Limited及附属公司

 

合并现金流量表（续）

 

补充现金流信息：
支付所得税的现金		$	-			$	-			$	-
支付利息的现金		$	-			$	-			$	-
补充披露非现金筹资活动：
将可转换应付票据–关联方转换为普通股		$	-			$	-			$	3,250,000
发行认股权证			-				-				301,085
递延IPO成本重新调整为额外实收资本			-				-				172,314
以租赁负债交换取得的使用权资产			71,122				189,767				1,437,069
提前终止使用权资产以换取租赁负债			-				( 40,353	)			-

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

注1 –业务和组织的性质

 

脑再生科技控股有限公司（“Regencell”或“公司”）为一家于2014年10月30日根据开曼群岛法律注册成立为获豁免公司的控股公司，并持有于2014年11月20日根据香港法律成立的Regencell Limited及于2015年5月12日根据香港法律成立的脑再生科技 Limited的全部流通股本。

 

公司透过全资附属公司的控股权益，经营一家早期生物科学公司，专注于研究、开发和商业化中药（“中药”），用于全球治疗神经认知障碍和变性，特别是治疗注意力缺陷多动障碍（“ADHD”）和自闭症谱系障碍（“ASD”）。公司处于研发阶段，自成立以来尚未产生任何收入。

 

2018年1月，公司与公司首席执行官兼董事区逸改先生的父亲区锡基先生（“中医从业者”）订立战略合作伙伴协议。根据战略合作协议，公司拥有包括其所有中药配方的知识产权和所有权在内的排他性权利。中医从业者与中医有关的任何发明、中药配方、实用程序、模型的改进、研究、发现、设计、工艺、制造方法、构思或制造的产品，均为公司的唯一专有财产。

 

战略伙伴关系协议并无终止日期，并将根据香港法律无限期保持有效。战略伙伴关系协议可经各方相互书面协议修改或终止，不存在违约情形。根据战略合作伙伴协议，作为权利的交换，公司须将公司因中药配方的使用和/或商业化而产生的净收入的百分之三（3.0%）捐赠给世界任何地方的任何慈善机构和/或具有公共性质的信托，由中医从业者单独和绝对选择，并按该比例由中医从业者每年单独和绝对酌情决定。公司亦承诺支付中医执业者因研发治疗ADHD及ASD的中药配方而产生的一切合理成本及开支。中医从业人员发生的所有研发成本和费用，均按发生时计入经营。

 

2021年7月20日，该公司以每股9.50美元的价格完成了2,300，000股普通股的首次公开发行（“IPO”）。IPO总收益约为2185万美元，净收益约为1982万美元。作为首次公开募股的结果，这些普通股现在在纳斯达克资本市场交易，代码为“RGC”。额外所得款项净额约285万美元已于2021年8月20日从发行325,000股普通股的超额配售中收到。根据以每股9.50美元的价格向Yat-Gai Au先生发行的转换票据下的股东贷款本金3250000美元自动转换后，向Yat-Gai Au先生发行了342,105股普通股。

 

于2021年9月2日，公司全资附属公司脑再生科技 Limited与Honor Epic Enterprises Limited订立合营企业协议，根据香港法律成立合营企业脑再生科技 Asia Limited。公司持有脑再生科技 Asia Limited60 %股权。合资公司已于2023年12月31日停止运营，注销登记正在进行中。合营企业的处置并未对财务业绩的持续经营业绩产生实质性影响。

 

该公司的运营资金主要来自完成首次公开募股的净收益。随附的综合财务报表反映了公司和以下各实体的活动：

 

实体名称		主要活动		地点及日期 注册成立		所有权
脑再生科技有限公司		研发日常运营		香港，于2015年5月12日注册成立		由脑再生科技控股有限公司拥有100%股权
瑞恩赛尔有限公司		生产检测实验室 研究与开发		香港，于2014年11月20日注册成立		由脑再生科技控股有限公司拥有100%股权
脑再生科技亚洲有限公司		研究与开发		香港，于2021年9月17日注册成立（于2023年12月31日停止营业）		由脑再生科技有限公司拥有60%股权
脑再生科技北美有限公司		研究与开发		BVI，于2022年4月25日注册成立		由脑再生科技控股有限公司拥有100%股权

 

 

附注2 –重要会计政策摘要

 

列报依据

 

随附的合并财务报表是根据美国证券交易委员会（SEC）的规则和条例，根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。

 

合并原则

 

合并财务报表包括本公司及其附属公司的财务报表。本公司及其附属公司之间的所有公司间交易及结余已于合并时予以抵销。

 

子公司是指公司直接或间接控制半数以上投票权的实体；或有权支配财务和经营政策、任免董事会多数成员，或在董事会议上投过半数票的实体。

 

业绩中的非控股权益及附属公司的权益分别于综合损益表、全面收益表、权益变动表及资产负债表中分别列示。

 

估计和假设的使用

 

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响截至合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及所报告期间的收入和支出的报告金额。管理层须作出的公司综合财务报表所反映的重大会计估计包括但不限于物业及设备的可使用年期、长期资产的减值、购股权的估值、以股份为基础的薪酬、递延税项资产的备抵及不确定的税务状况。实际结果可能与这些估计不同。

 

风险和不确定性

 

公司所处行业受制于激烈的竞争、政府法规和快速的技术变革。经营面临重大风险和不确定性，包括财务、运营、技术、监管和其他风险，包括经营失败的潜在风险。

 

段

 

经营分部定义为可获得独立财务信息的企业组成部分，由首席经营决策者（“CODM”）或决策制定小组在决定如何分配资源和评估业绩时定期进行评估。主要经营决策者由公司管理团队的若干成员组成。该公司有一个经营分部。公司的主要经营决策者在综合基础上管理公司的营运，以分配资源。公司的所有长期资产均在香港持有。

 

外币换算和交易

 

本公司的报告货币为美元（“$”）。公司以当地货币港元（“港元”）作为其功能货币在香港开展业务。综合资产负债表账户、营运报表账户及权益账户均按香港金融管理局（“金管局”）所报汇率换算。公司认为，由于港元与美元挂钩，以港元计价的交易的外汇风险并不重大。

 

 

以记账本位币以外的货币计值的货币性资产和负债，按资产负债表日的现行汇率折算为记账本位币。年内以记账本位币以外的货币进行的交易，按交易日的适用汇率折算为记账本位币。交易损益在“其他收益，净额”中确认。以外币计价的资产和负债，按资产负债表日的汇率折算。权益账户按历史汇率折算，收入、费用、损益按当年平均汇率折算。换算调整作为累计换算调整列报，并在合并股东赤字和综合亏损变动表中作为其他综合亏损的单独组成部分列示。

 

现金

 

现金是指存放于银行或其他金融机构的活期存款，不受支取或使用限制，原期限为三个月及以下且易于转换为已知金额现金的活期存款。截至2024年6月30日及2023年6月30日，所有现金结余均维持在香港金融机构，并由香港存款保障委员会承保，在银行倒闭时，每名存款人每名计划成员的最高限额为500,000港元（约64,000美元）。

 

短期投资

 

短期投资指在购买之日期限在一年以内的银行存单或定期存款。

 

物业及设备净额

 

物业及设备按成本减累计折旧及减值亏损（如有）列账。折旧在资产的估计可使用年限内采用直线法计算。估计可使用年限如下：

 

		有用的生活
租赁权改善		剩余租期中较短者或 估计使用寿命
办公家具、设备及其他		3 – 5 年
机动车辆		5 年

 

出售或以其他方式报废的资产的成本和相关累计折旧从账目中消除，任何收益或损失计入综合经营报表和综合损失。维护和维修的支出在发生时计入收益，而预计会延长资产使用寿命的增加、更新和改进则被资本化。公司还重新评估折旧期间，以确定后续事件和情况是否需要对使用寿命进行修订估计。

 

预付账款

 

预付款主要包括企业公寓租金的预付款。根据各自协议的条款，预付款项被归类为流动款项。这笔预付款是无抵押的，定期审查以确定其账面价值是否发生减值。

 

长期存款

 

长期按金呈列于签署各项租赁协议时按规定支付予业主的按金，其后由业主持有，作为公司履行租赁协议项下义务的担保。根据各自协议的条款，这些存款被归类为流动或非流动。该存款是无抵押的，并定期进行审查，以确定其账面价值是否发生减值。

 

 

长期资产减值

 

每当有事件或情况变化（例如对市场条件的重大不利变化将影响资产的未来使用）表明资产的账面价值可能无法收回时，就对长期资产，包括使用寿命有限的财产和设备进行减值审查。公司根据资产预期产生的未折现未来现金流量评估资产的可收回性，并在预期使用该资产产生的估计未折现未来现金流量加上预期处置该资产的净收益（如有）低于该资产的账面价值时确认减值损失。倘识别出减值，本公司将根据贴现现金流量法将资产的账面值减至其估计公允价值，或在可得及适当的情况下，减至可比市场价值。截至2024年6月30日、2023年及2022年6月30日止年度，并无确认长期资产减值亏损。

 

公允价值计量

 

ASC 825-10要求对金融工具的公允价值进行一定的披露。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。三级公允价值层次结构优先考虑用于计量公允价值的输入值。层次结构要求实体最大限度地使用可观察输入并最大限度地减少不可观察输入的使用。用于计量公允价值的三个层次的投入如下：

 

●

第1级——估值方法的输入值是活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）。

 

●

第2级——估值方法的输入值包括活跃市场中类似资产和负债的报价、不活跃市场中相同或类似资产的市场报价、可观察到的报价以外的输入值以及来自可观察市场数据或由可观察市场数据证实的输入值。

 

●

第3级——对估值方法的投入是不可观察的。

 

除另有披露外，公司金融工具包括现金、短期投资、应计费用及其他应付款–关联方的公允价值因其期限较短而与其入账价值相近。由于按金以现金支付，长期存款的公允价值与其账面值相若。

 

销售和营销费用

 

销售和营销费用主要用于营销举措以及与非政府组织（“NGOs”）和为多动症和ASD儿童家庭服务的机构的赞助，这些机构自愿注册为合格的患者，以在未来参加我们的疗效试验。集团将所有广告费用按已发生时列支，并将该等成本分类于销售及营销开支项下。截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度，广告费用分别约为1,000美元、0.03百万美元和0.03百万美元。

 

研发费用

 

研发成本在发生时计入运营。公司将用于未来研发活动的商品和服务的不可退还的预付款在收到商品或提供服务时而不是在付款时作为费用入账。研发费用包括公司为发现和开发公司候选产品而发生的成本。研发成本包括但不限于工资和人事费用，包括股份报酬、研究用品、研究研究服务费用、咨询费用以及分配的间接费用，包括租金、设备和水电费。

 

 

员工福利计划

 

公司位于香港的雇员参加香港居民退休强制储蓄计划（退休金基金）。雇员须按月向经批准的私营机构提供的强制性公积金计划供款，按其薪金及受雇期间而定。要求公司按员工工资的一定比例向计划供款，最高不超过当地政府规定的金额。截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度，捐款分别约为25700美元、25320美元和29677美元。

 

租约

 

公司于2021年7月1日采用了新的租赁会计准则– ASC 842。公司在开始时确定一项安排是否为或包含租约。租赁期限在12个月以上的经营租赁计入其合并资产负债表的经营租赁资产、应计及其他流动负债、长期经营租赁负债。经营租赁资产代表其在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其在租赁期内支付租赁款项的义务。经营租赁资产和负债按剩余租赁付款额的现值使用其增量借款利率进行折现确认。租赁费用在租赁期内按直线法确认。

 

关联方

 

当事人，可以是公司或个人，如果公司有能力直接或间接控制另一方或在财务和经营决策方面对另一方施加重大影响，则被视为关联。如果公司受到共同控制或共同重大影响，例如家庭成员或亲属、股东或关联公司，也被视为关联公司。

 

政府补助

 

政府补助包括现金补助形式的财政奖励，不涉及公司的条件或持续履约义务。政府补助在收到时确认为其他营业外收入。

 

股份补偿

 

公司按照ASC 718，补偿—股票补偿（“ASC 718”）进行股份补偿会计处理。公司决定是否应将一项奖励分类并作为责任奖励或股权奖励进行会计处理。公司所有以股份为基础的奖励均归类为股权奖励，并根据其授予日的公允价值在综合财务报表中确认。

 

公司已选择在规定的服务期（即归属期）内对所有授予的分级股份奖励采用直线法确认股份报酬。公司根据ASU第2016-09号，补偿——股票补偿（主题718）：改进员工股份支付会计核算，在发生没收时进行会计处理。公司在独立第三方估值公司的协助下，确定了授予员工的购股权的公允价值。在确定授予雇员和非雇员的期权的估计公允价值时采用了Black Scholes模型和/或二项式模型。截至2024年、2023年及2022年6月30日止年度，分别有45,455份购股权、175,326份购股权及275,327份购股权被没收。

 

 

所得税

 

公司按照相关税务机关的法律对当期所得税进行会计处理。当资产和负债的计税基础与其在综合财务报表中呈报的金额之间存在暂时性差异时，确认递延所得税。递延税项资产和负债采用预期将在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间内确认为收入。建立估值备抵，必要时将递延税项资产减少至预期实现的金额。

 

只有当税务状况“更有可能”在税务审查中得到维持时，不确定的税务状况才被确认为一种好处。确认的金额是在考试时实现的可能性大于50%的最大税收优惠金额。对于未达到“更有可能”测试的税务职位，不记录任何税收优惠。与少缴所得税相关的罚款和利息在发生期间归类为所得税费用。截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度，没有发生与所得税相关的重大罚款或利息。

 

（亏损）每股收益

 

公司按照ASC 260“每股收益”计算（亏损）每股收益（“EPS”）。ASC 260要求公司呈报基本每股收益和摊薄后每股收益。基本每股收益的计量方法是净收益（亏损）除以该期间的加权平均已发行普通股。每股摊薄收益的计算方法是，将经稀释普通股等价物（如有）影响调整后的归属于普通股持有人的净收入除以该期间已发行在外的普通股和稀释普通股等价物的加权平均数。具有反稀释作用的潜在普通股（即增加每股收益或减少每股亏损的普通股）被排除在摊薄每股收益的计算之外。截至2024年、2023年及2022年6月30日止年度，并无摊薄股份。

 

承诺与或有事项

 

在正常业务过程中，公司会受到或有事项的影响，包括与广泛事项相关的法律诉讼和业务产生的索赔，例如政府调查和税务事项。公司在确定很可能已经发生损失并且能够对损失作出合理估计的情况下，确认此类或有事项的负债。公司在作出这些评估时可能会考虑许多因素，包括历史和每一事项的具体事实和情况。

 

信用风险集中

 

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金，其余额在综合资产负债表中列示，代表公司的最大风险敞口。

 

公司将现金存放于香港信用质量良好的金融机构。公司将其现金存放于其认为具有较高信用质量的金融机构，并且在这些账户上没有遭受任何损失，并且认为其没有面临超出与商业银行关系相关的正常信用风险之外的任何异常信用风险。

 

近期发布的会计公告

 

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09“所得税披露的改进”（“ASU 2023-09”）。ASU2023-09拟提高所得税披露透明度。ASU2023-09在2024年12月15日之后开始的财政年度生效，将在未来基础上采用，并可选择追溯适用。公司目前正在评估采用这一ASU对其合并财务报表的影响。

 

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告（主题280）：改进可报告分部披露，要求业务实体加强对重大分部费用的披露。ASU还要求具有单一可报告分部的公共实体，如公司，提供作为修订的一部分所要求的所有披露以及主题280要求的所有现有披露。ASU将在自2025财年开始的年度期间和自2026财年开始的中期期间对我们生效，在追溯的基础上，并且允许提前采用。公司目前正在评估新指引将对我们的相关披露产生的影响，但预计该指引不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。

 

 

除上述情况外，公司不认为其他最近颁布但尚未生效的会计准则，如果目前采用，将对公司的综合资产负债表、经营报表和综合收益表以及现金流量表产生重大影响。

 

附注3 –财产和设备，净额

 

财产和设备，净额包括以下各项：

 

		6月30日， 2024				6月30日， 2023
租赁权改善		$	623,804			$	621,417
办公家具、设备及其他			79,772				74,104
机动车辆			222,323				221,472
合计			925,899				916,993
减：累计折旧			( 784,165	)			( 476,164	)
合计		$	141,734			$	440,829

 

截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度的折旧费用分别约为305,780美元、293,135美元和150,147美元。

 

截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度，财产和设备处置损失分别约为零、1415美元和零。

 

附注4 –应计费用

 

应计费用指工资福利应付款、专业费用、水电费、其他经营费用应付款。

 

附注5 –关联交易

 

其他应付款–关联方

 

截至二零二二年六月三十日止年度，公司与Ace United International Limited订立办公室租赁协议，Ace United International Limited为公司创办人兼首席执行官全资拥有的公司。该公司已经支付了每月4103美元的租金，协议条款每年更新一次。租赁协议于2021年12月终止。租金付款在发生时计入费用。截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度，租金支出分别为零、零和24615美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日，应付Ace United International Limited的余额为零。

 

截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度，其他应付款项–关联方指关联方及公司执行管理层、Mr. Chung及Mr. Au就业务用途产生的自付费用作出的补偿。截至2024年6月30日，应付给Chung先生和AU先生的余额分别约为681美元和7,606美元，截至2023年6月30日分别为1,476美元和5,512美元。

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，向关联公司Regeneration Company Limited支付的用于产品开发的中药配方和材料费用分别约为0.09万美元和0.6百万美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日，应付Regeneration Company Limited的余额分别约为156美元和1506美元。

 

 

于截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度，就研究支持向脑再生科技亚洲私人有限公司支付的服务费的开支。相关公司BHD分别约为0.03亿美元和0.03亿美元。应付脑再生科技亚洲私人银行的余额。截至2024年6月30日和2023年6月30日，BHD为零，为2,076美元。

 

附注6 –税收

 

所得税

 

所得税拨备由以下部分组成：

 

		截至6月30日止年度，
		2024				2023				2022
当前：
香港		$	-			$	-			$	-
延期：
香港			-				-				-
所得税拨备总额			-				-				-

 

开曼群岛和英属维尔京群岛（“BVI”）

 

根据开曼群岛和英属维尔京群岛现行法律，公司及其子公司无需就收入或资本收益缴税。此外，在向股东支付股息时，将不征收开曼群岛或英属维尔京群岛预扣税。

 

香港

 

在香港注册成立的实体须就截至2024年、2023年及2022年6月30日止年度的估计应课税溢利按16.5%的税率征收香港利得税。

 

下表对以下所示期间的法定税率与公司的实际税率进行了核对：

 

		截至6月30日止年度，
		2024				2023				2022
按法定税率计算的税收优惠			16.5	%			16.5	%			16.5	%
估价津贴			( 16.5	)%			( 16.5	)%			( 16.5	)%
实际税率			0.0	%			0.0	%			0.0	%

 

下表列出了递延所得税资产总额的重要组成部分：

 

		截至6月30日，
		2024				2023				2022
递延所得税资产：
净经营亏损结转		$	2,787,876			$	2,305,767			$	1,457,716
股份补偿费用			681,424				607,288				455,055
减：估值备抵			( 3,469,300	)			( 2,913,055	)			( 1,912,771	)
递延所得税资产，净额		$	-			$	-			$	-

 

 

下表列示估值备抵变动情况：

 

		截至本年度 6月30日，
		2024				2023
年初余额		$	2,913,055			$	1,912,771
加法			720,097				1,000,284
减：反转			( 163,852	)			-
年末余额		$	3,469,300			$	2,913,055

 

递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。管理层在进行此评估时考虑了累计收益和预计的未来应税收入。公司几乎所有递延税项资产的回收取决于未来收入的产生，不包括冲销应课税暂时性差异。根据历史经营业绩和对未来应课税收入的预测，管理层为截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的递延税项资产提供了全额估值备抵。截至2024年和2023年6月30日，税收亏损结转金额分别约为1700万美元和1400万美元，可无限期结转。

 

公司根据技术优势评估每个不确定的税务状况（包括潜在的利息和罚款应用），并衡量与税务状况相关的未确认的利益。截至2024年6月30日和2023年6月30日，公司不存在任何重大未确认的不确定税务状况。截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，公司没有因潜在少缴所得税而产生任何利息和罚款。公司的主要税务管辖区为香港。2018年至2024年的纳税年度仍须接受香港税务局（“税务局”）的审查。公司还预计，自2024年6月30日起的未来12个月内，未确认的税收优惠不会有任何显着增加或减少。

 

附注7 –股东权益（亏损）

 

普通股

 

脑再生科技控股有限公司（开曼）于2014年10月30日根据开曼群岛法律成立。普通股的授权数量为100,000，000股，每股普通股的面值为0.00001美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日，已发行和流通的普通股分别为13,012，866股。

 

于2021年5月31日，董事会批准按1,000-1的比例将公司授权数量的普通股进行股份分割。股份分割后，公司的授权普通股数量为100,000，000股，每股面值为0.00001美元，并相应发行和流通10,000，000股。公司认为，根据ASC 260，在类似于股份分割的追溯基础上将这些股份发行反映为名义股份发行是适当的。公司已追溯调整所有呈报期间的所有股份及每股数据。

  

首次公开发行

 

2021年7月20日，该公司以每股9.50美元的价格完成了2,300，000股普通股的IPO。IPO的总收益约为2185万美元。作为首次公开募股的结果，这些普通股现在在纳斯达克资本市场交易，代码为“RGC”。额外所得款项净额约285万美元已于2021年8月20日从发行超额配发股份和行使32.5万股普通股中收到。

 

2021年股票期权计划

 

于2021年5月31日，公司采纳2021年购股权计划（「计划」）。该计划是一项以股份为基础的薪酬计划，规定向公司主要雇员、董事及顾问酌情授出购股权。该计划的目的是确认这些个人对公司及其子公司的贡献，并为他们提供额外的激励，以实现公司的目标。

 

 

董事会授权，根据本计划保留和可用的普通股的最大总数应为（i）1,235，076股普通股的总和，以及（ii）自2022年1月1日起的每年1月1日，额外的股份数量等于（a）前12月31日已发行普通股数量（按完全稀释基础）的2%，以及（b）董事会可能确定的较低普通股数量中的较低者。

 

于2021年6月9日，公司董事会根据该计划向若干高级职员、董事及雇员授予发行1,235，076份期权；条件是授予独立董事提名人的46,755份期权将于登记声明生效时生效，当被提名人的董事职位生效时。这些期权将以每股9.50美元的价格行使，其中25%在我们IPO结束后四年内的每个周年日归属，一旦归属，有效期为10年。

 

于2022年1月1日，公司董事会根据该计划向某名董事授出15,585份期权。这些期权将以每股31.85美元的价格行使，其中25%在我们IPO结束后的四年内的每个周年日归属，一旦归属，有效期为10年。

 

该计划自公司首次公开发行股票之日即2021年7月20日起生效。除非较早终止，或除非根据股东批准另获续期不超过十（10）年，否则该计划将继续有效，为期十（10）年。本意是，购股权符合“基于业绩的薪酬”的条件。

 

股份补偿

 

公司已选择对根据服务条件以分级归属方式授予的全部员工股权奖励采用直线法确认以股份为基础的薪酬费用，前提是在任何日期确认的补偿成本金额至少等于在该日期归属的股权奖励的授予日期价值部分。

 

购股权的公允价值在授予日采用Black-Scholes期权定价模型或二项期权定价模型确定。

 

Black-Scholes期权定价模型需要管理层做出各种估计和假设，包括预期期限、预期波动率、无风险利率、股息率等。二项式期权定价模型要求管理层做出各种估计和假设，包括授予日股价、预期波动率、预期提前行权倍数、期权期限、无风险利率和股息率。

 

 

截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度，用于估计授出日期购股权公允价值的主要投入如下：

 

Black-Scholes期权定价模型

 

		期权 授予 六月 2021
无风险利率			0.87	%
期权的预期寿命			6.25 年
预期波动			64.75	%
预期股息率			0.00	%
公允价值		$	5.45

 

二项期权定价模型

 

		期权 授予 一月 2022
期权授予日的普通股公允价值		$	31.85
无风险利率			1.53 %至 1.589	%
期权寿命			10 年
预期波动			88.68 %至 94.17	%
预期股息率			0.00	%
行权价格			$ 31.85
预期提前行权倍数			2.80

 

购股权截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度的活动概要如下：

 

		数 份额 期权				加权 平均 运动 价格				加权 平均 授予日公允价值				加权 平均 剩余 订约 任期				聚合 内在 价值
						$				$				年份				$
截至2022年7月1日			975,334				9.86				5.45				9.06				24,137,435
已获批			-				-				-				-				-
过期、没收或取消			( 175,326	)			9.50				5.45				-				-
截至2023年6月30日			800,008				9.94				5.81				8.06				10,608,693
已获批			-				-				-				-				-
过期、没收或取消			( 45,455	)			9.50				5.45				-				-
截至2024年6月30日			754,553				9.96				5.83				7.06				( 4,856,370	)
截至2024年6月30日可行使			-				-				-				-				-

 

截至2024年6月30日止年度，公司就授予的购股权确认了约449,000美元（2023年：923,000美元）的股份补偿费用。

 

 

公开发售认股权证

 

就公开发售及超额配售分别于2021年7月20日及2021年8月19日结束时，公司分别向发售配售代理发行相当于公开发售已发行股份2.5%的认股权证，合共57,500个单位及8,125个单位（“公开发售认股权证”）。认股权证的期限为五年，自公开发售结束后的180天内不得行使，可按每股10.45美元的价格行使。管理层确定，这些认股权证符合ASC 815-40下衍生品的定义，但是，它们属于范围例外，该例外规定，所发行的既是a）与其自身份额挂钩的合约；也是b）归类于股东权益的合约不被视为衍生品。认股权证按授出日期的公允价值入账，作为股东亏损的一部分。

 

公开发售认股权证于2021年7月20日的合计公允价值为0.27万美元。公允价值采用Black-Scholes定价模型估算，假设加权平均如下：正股市值9.27美元；无风险利率0.68%；预期期限5年；认股权证行使价10.45美元；波动率65.24%；预期未来股息为零。截至2024年6月30日及本报告日，所有认股权证均已发行及行使。

 

于2021年8月19日，超额配售认股权证的合计公允价值为0.03亿美元。公允价值采用二项式模型估算，假设加权平均如下：基础股份市值6.30美元；无风险利率0.77%；预期期限5年；认股权证行使价10.45美元；波动率82.66%；预期未来股息为零。截至2024年6月30日及本报告日期，所有认股权证均已发行及行使。

 

附注8 –租赁

 

我们于2021年7月1日对2021年7月1日的所有租赁采用修正追溯法，采用了ASC主题842（“新租赁准则”）。根据这一指引，承租人被要求在资产负债表上确认所有租赁产生的权利和义务的资产和负债。我们选择了过渡时的一揽子实用权宜之计，允许我们不重新评估（1）在采用之前订立的任何合同是否是或包含租赁，（2）现有租赁的租赁分类，以及（3）在采用之前存在的任何租赁的初始直接成本。

 

在2021年7月1日采用时，我们确认了经营租赁使用权（“ROU”）资产和相应的租赁负债470,564美元。

 

我们在开始时确定一项安排是否是或包含租约。我们的评估基于（1）合同是否涉及使用一项可明确识别的资产，（2）我们是否获得在整个期间内使用该资产的几乎所有经济利益的权利，以及（3）我们是否有权指导该资产的使用。租赁分类为融资租赁或经营租赁。满足以下任何一项标准的租赁被归类为融资租赁：租赁在租赁期结束时转移资产所有权，租赁包含合理确定将被行使的购买资产的选择权，租赁期为资产剩余使用寿命的主要部分或租赁付款额的现值等于或基本上超过资产公允价值的全部。如果租赁不符合这些标准中的任何一项，则将其归类为经营租赁。租赁分类影响损益表中的费用确认。经营租赁成本全部记入经营费用。融资租赁成本被拆分，其中ROU资产的摊销记录在运营费用中，而隐含的利息部分记录在利息费用中。

 

新租赁准则下，经营租赁（作为承租人）计入经营租赁使用权资产。经营租赁摊销使用权资产、经营租赁使用权资产净额、流动经营租赁负债和非流动经营租赁负债在我们随附的资产负债表中。ROU资产和租赁负债在开始日根据租赁期内未来最低租赁付款额的现值确认。ROU资产包括已支付的任何租赁付款，但不包括租赁奖励和产生的初始直接成本（如果有）。最低租赁付款额的租赁费用在租赁期内按直线法确认。

 

 

租约延期

 

我们的许多租约都有延长或终止租约的选择。在确定租赁期限时，我们考虑了所有可以合理确定发生的可用合同延期。

 

重大假设和判断

 

增量借款利率。由于我们的大部分租赁没有提供隐含利率，我们在租赁开始时使用我们的增量借款利率（“IBR”），并在考虑租赁合同期限、抵押品和实体信用评级的情况下估计每个租赁协议的IBR，并使用敏感性分析来评估确定的利率的合理性。

 

租赁余额和成本

 

我们订立的所有租赁协议均归类为经营租赁。

 

自2019年7月15日起，我们与第三方实体订立香港办事处租赁用途协议。租约为期5年。

 

自2021年8月2日起，我们与第三方实体订立租赁香港办事处用途的协议。租约为期3年。

 

截至2023年6月30日及2024年6月30日止年度，我们与第三方订立员工宿舍租赁用途协议。每一份租约的期限均为两年。

 

上述所有租赁在租赁开始时均被归类为经营。经营租赁导致在资产负债表上确认ROU资产和租赁负债。ROU资产和经营租赁负债按租赁款在开始日租赁期限内的现值确认。由于租赁没有提供显性或隐性回报率，公司在确定单个租赁基础上的租赁付款现值时，根据开始日可获得的信息确定增量借款利率。租赁的增量借款利率是公司在抵押基础上为借款金额等于类似期限下资产的租赁付款而必须支付的利率，即5%。租赁不包含任何剩余价值担保或重大限制性契约。公司无融资租赁。租赁费用的组成部分包括以下内容：

 

		分类		年终 6月30日， 2024				年终 6月30日， 2023
经营租赁成本		一般和行政费用		$	328,073			$	364,817
经营租赁成本		研发费用			111,735				111,735
短期租赁费用		一般和行政费用			-				-

 

 

与租赁相关的资产负债表信息包括以下内容：

 

		分类		6月30日， 2024				6月30日， 2023
物业、厂房及设备
经营租赁– ROU资产		使用权资产		$	84,780			$	451,084
负债
经营租赁负债		当前部分		$	59,807			$	438,263
经营租赁负债		非流动部分			25,934				25,406
租赁负债总额				$	85,741			$	463,669
加权平均剩余期限（年）
经营租赁					0.46				0.82
加权平均贴现率
经营租赁					5.18	%			5.00	%

 

下表列出了公司在未来期间的最低租赁付款：

 

		6月30日， 2024
截至6月30日的年度，
2025		$	62,792
2026			25,128
2027			-
最低租赁付款总额		$	87,920
减：推算利息			( 2,179	)
合计：		$	85,741

 

附注9 –承付款项和或有事项

 

或有事项

 

公司不时可能会受到在日常业务过程中出现的某些法律诉讼、索赔和纠纷的影响。尽管无法预测这些法律诉讼的结果，但公司认为这些行为总体上不会对其财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响。

 

附注10 –后续事件

 

公司评估了资产负债表日后发生的后续事项和交易，直至公司于2024年10月25日发布这些合并财务报表之日。根据审查，公司没有发现任何需要在合并财务报表中进行调整或披露的后续事件。