查看原文
免责申明:同花顺翻译提供中文译文,我们力求但不保证数据的完全准确,翻译内容仅供参考!
EX-99.1 2 金隅集团-20250930xex991.htm EX-99.1 文件

附件 99.1
BridgeBio报告2025年第三季度
财务业绩和业务更新
-第三季度总营收1.207亿美元,由1.081亿美元的美国Attruby®净产品收入,430万美元来自特许权使用费收入,830万美元的许可和服务收入
-截至2025年10月25日,已有5,259个独特的患者处方由1,355个独特的处方者编写,这表明在关键的治疗初治患者细分市场的强劲环比增长推动下,正在加速推出
-Attruby通过在新的亚群和整体分析中证明其独特的特征,继续在临床上进行区分:
-JACC发表证明了Attruby对治疗第一个月内累积心血管结局的影响
-FORTIFY的阳性顶线中期分析结果,BBP-418的注册性3期研究,一种正在开发的LGMD2I/R9的小分子
-主要中期分析终点,糖化α DG,在3个月时较基线显着增加1.8x变化(p < 0.0001),与安慰剂相比,BBP-418治疗个体在12个月时持续改善(p < 0.0001)
-BBP-418治疗个体12个月时血清CK(肌肉损伤的标志物)较基线平均降低82%,与安慰剂相比有统计学意义的差异(p < 0.0001)
-公司拟于2026年上半年向FDA提交NDA审批
-CALIBRATE阳性顶线结果,encaleret用于ADH1的注册性3期研究
-达到主要终点的有76%的参与者在第24周给予encaleret使血清和尿钙均达到各自的目标范围,而在第4周接受常规治疗时这一比例为4%(p < 0.0001)
-在一项关键的二次分析中,91%的参与者在第24周时获得了高于参考范围下限的完整PTH,而在第4周接受常规治疗时,这一比例为7%(p < 0.0001)
-公司拟于2026年上半年向FDA提交NDA以支持全面批准
-ProPEL 3,infigratinib用于儿童软骨发育不全的注册性3期研究预计在2026年初获得顶线结果。Infigratinib此前在年化身高速度和上下身体比例方面表现出了同类最佳的改善,并被FDA授予突破性治疗指定
-BridgeBio继续增加其药物的潜在影响,计划于2026年共享ACCEL 2/3研究软骨发育不全3期部分的数据,于2026年启动encaleret在儿科ADH1和慢性甲状旁腺功能减退症中的临床试验,并于近期开始BBP-418在儿科LGMD2I/R9和LGMD2M/2U中的试验
-该公司在本季度末拥有6.459亿美元的现金、现金等价物和有价证券,资本充足,可以将Attruby商业化并推进其后期管道
-美国东部时间今天10月29日下午4:30举行财报电话会议,随后与投资者和分析师进行问答
1


加利福尼亚州帕洛阿尔托– 2025年10月29日–BridgeBio Pharma,Inc.(纳斯达克:BBIO)(“BridgeBio”或“公司”)是一家专注于遗传疾病的新型生物制药公司,该公司今天公布了截至2025年9月30日的第三季度财务业绩,并提供了业务更新。
商业进展:
截至2025年10月25日,自2024年11月FDA批准以来,已有1,355名独特处方者编写了5,259份独特的患者处方。第三季度营收总计1.207亿美元,包括1.081亿美元的美国Attruby产品净收入、430万美元的特许权使用费收入以及830万美元的许可和服务收入。
“Attruby上市的第一年是令人瞩目的,所有细分市场的持续增长以及强大的医生采用率,这既反映了差异化的临床特征,也反映了我们在社区内赢得的信任。BridgeBio首席商务官Matt Outten表示:“我们看到了有意义的势头,处方者不仅开始让更多患者接受治疗,而且还在继续治疗,这凸显了Attruby在现实世界的影响。”“重要的是,此次发布也为我们提供了一个宝贵的蓝图,让我们了解如何为患有遗传病的患者带来一流的药物。随着LGMD2I/R9的BBP-418和ADH1的encaleret中看到的有希望的结果,我们正在建立一个经过验证的商业基础,以确保这些社区,每个社区都生活着紧迫的、未满足的需求,能够及时获得变革性疗法,我们将应用我们制定的剧本,为下一次可能的批准做准备。”
管道概况:
程序 现状 下一个预期里程碑
ACoramidis用于ATTR-CM 美国、欧盟、日本、英国批准 将在AHA科学会议上分享新的变异数据
BBP-418用于LGMD2I/R9 FORTIFY,3期研究中期分析顶线结果发布 2026年上半年向FDA提交NDA
ADH1的Encaleret 校准,3期研究顶线结果发布 2026年上半年向FDA提交NDA
Infigratinib治疗软骨发育不全 PROPEL 3、3期研究入组完成 顶线结果在2026年初
Encaleret治疗慢性甲状旁腺功能减退症 第2阶段原理验证研究完成 将于2026年启动的第3阶段研究
Infigratinib治疗软骨发育不全 ACCEL 2/3,2期研究首次参与者给药 2025年底前完成第2阶段部分招生
关键程序更新:
“Attruby强劲的商业表现继续验证我们的模式,为历史上被忽视的患者提供潜在的同类最佳药物,并在所有细分市场建立有意义的势头,”BridgeBio创始人兼首席执行官Neil Kumar博士表示。“我们现在看到,同样的成功在我们的管道中得到了呼应,ADH1和
2


LGMD2I/R9,我们继续推进基因医学领域最广泛、发展最快的产品组合之一。预计2026年会有软骨发育不全的数据,软骨发育不全研究的2期药水的入组接近完成,以及明年计划的慢性甲状旁腺功能减退症和儿科ADH1的encaleret注册研究,我们没有放慢脚步,继续对患者不耐烦。这些里程碑反映了我们日益增长的可扩展性,并坚定了我们的信念,即随着我们在未来几十年发展成为一家为遗传疾病患者打造的持久、多药公司,BridgeBio才刚刚开始展示什么是可能的。”
Attruby(acoramidis)–首个近完全(≥ 90%)转甲状腺素蛋白(TTR)稳定剂用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病(ATTR-CM):
在今年的美国心力衰竭协会(HFSA)年度科学会议上,BridgeBio公布了ATTRIBUTe-CM研究的数据,该研究表明阿科拉米司可降低ATTR-CM患者在治疗的第一个月内的累积心血管结局,包括心血管死亡率(CVM)或反复心血管相关住院治疗(CVH)。在第30个月,与安慰剂相比,Acoramidis显着降低了CVM或复发性CVH的累积风险,危害降低了49%(p < 0.0001)。Acoramidis还显示,在第30个月,每100名接受治疗的参与者(95% CI:29 – 79)避免了53个事件。这些数据在HFSA年度科学会议2025上的最新临床试验口头报告中公布,并同时发表在美国心脏病学会杂志(JACC).
在今年早些时候的欧洲心脏病学会大会上,BridgeBio分享了ATTRIBUTe-CM的事后分析,表明通过随机分配后42个月可显着降低CVM风险,风险降低44%,为ATTR-CM患者的CVM结果设定了新标准。Acoramidis在42个月内还显示出在CVM或首次CVH的复合结局风险中显着降低46%的危险。
关于Attruby的更多数据将在2025年11月的美国心脏协会(AHA)大会和2026年全年的医疗大会上分享。
BBP-418 –2I/R9型肢带型肌营养不良症(LGMD2I/R9)糖基化底物:
BBP-418的3期临床试验FORTIFY成功实现了中期分析的所有主要和次要终点。
研究结果包括在BBP-418组观察到的糖基化α-肌营养不良聚糖(α DG)较基线增加了1.8x(p < 0.0001),而安慰剂组在基线至3个月期间几乎没有变化,持续12个月(p < 0.0001)。
在BBP-418治疗的个体中观察到血清肌酸激酶(CK)(肌肉分解的标志物)较基线平均降低82%(p < 0.0001)。
重要的是,与安慰剂组相比,BBP-418组在12个月时还观察到行走[ 100米计时测试(100MTT)速度,p < 0.0001 ]和肺功能[预测的强制肺活量(FVC)%,坐姿,p = 0.0071 ]方面具有统计学意义和临床意义的改善。
BBP-418耐受性良好,未观察到新的或意外的安全性发现。
BridgeBio拟于2026年上半年向FDA提交新药申请(NDA)审批。
如果成功,BBP-418可能成为首个被批准用于LGMD2I/R9患者的疗法,这可能代表着针对任何形式的LGMD的疗法的首次批准。
公司拟于近期启动BBP-418在LGMD2I/R9针对12岁以下个体和LGMD2M/2U的临床研究。
3


Encaleret –钙感应受体(CaSR)拮抗剂治疗常染色体显性低钙血症1型(ADH1)和慢性甲状旁腺功能减退症:
CALIBRATE,口服encaleret治疗ADH1(一种甲状旁腺功能减退症的遗传形式)的3期临床试验,成功实现了所有预先指定的主要和关键次要疗效终点。
主要终点达到了76%的参与者在第24周给予encaleret使血清和尿钙均达到各自的目标范围,而在第4周接受常规治疗时这一比例为4%(p < 0.0001)。
在一项关键的二次分析中,91%的参与者在第24周时获得了完整的甲状旁腺激素,超过了参考范围的下限,而在第4周接受常规治疗时,这一比例为7%(p < 0.0001)。
Encaleret耐受性良好,没有与研究药物相关的停药。
BridgeBio打算在2026年上半年向FDA提交NDA,随后向欧洲药品管理局提交上市许可申请。
如果获得批准,encaleret将成为首个适用于ADH1患者的疗法。
公司计划于2026年一季度启动encaleret在儿科ADH1的注册临床试验
该公司还计划在2026年启动encaleret治疗慢性甲状旁腺功能减退症的3期研究。
Infigratinib –FGFR1-3抑制剂治疗软骨发育不全和软骨发育不全:
ProPEL 3,infigratinib治疗软骨发育不全(最常见的不成比例矮小症)的3期临床试验,已全部入组,114名参与者随机参加。
BridgeBio预计PROPEL 3的顶线结果将于2026年初发布。
BridgeBio已与FDA就infigratinib用于出生至3岁以下软骨发育不全婴幼儿的临床开发计划达成监管一致。基于讨论,公司启动了这一重要年龄段的临床开发。
ACCEL 2/3在软骨发育不全中的2期部分的第一位参与者于2025年4月给药,公司预计将在2025年底完全注册该研究的2期部分。第二阶段数据预计将在2026年下半年发布。
Infigratinib显示出个位数的纳摩尔效力体外跨越软骨发育不全的致病FGFR3变异,与其在软骨发育不全中的活性一致,突出了跨越FGFR3驱动的骨骼发育不良的强大临床前疗效(Demuynck等,JBMR,2025)。
软骨发育不全方面,英菲格拉替尼获得FDA突破性认定、孤儿药认定、快速通道认定、罕见儿科疾病认定。迄今为止,在软骨发育不全方面,infigratinib已获得FDA和EMA的快速通道指定和孤儿药指定。
如果成功,infigratinib将成为首个被批准用于软骨发育不全和软骨发育不全儿童的口服治疗方案。
财务更新:
现金、现金等价物和有价证券
截至2025年9月30日,现金、现金等价物和有价证券总额为6.459亿美元,而截至2024年12月31日,现金和现金等价物为6.811亿美元。3520万美元
4


减少的主要原因是,截至2025年9月30日的九个月,经营活动中使用的现金净额为3.895亿美元,公司于2025年2月在其信贷额度下偿还了先前的定期贷款(包括预付款费用)4.59亿美元,并于2025年2月使用2031年票据的收益回购了4830万美元的普通股。这些资金流出被2025年2月发行2031年票据的5.630亿美元净收益和2025年6月与关联方HealthCare Royalty和Blue Owl Capital执行版税权益买卖协议的2.970亿美元净收益部分抵消。
总收入,净额
截至9月30日的三个月, 截至9月30日的九个月,
2025 2024 2025 2024
(单位:千)
净产品收入 $ 108,111 $ $ 216,351 $
许可和服务收入 8,311 2,732 125,441 216,020
版税收入 4,278 6,106
总收入,净额 $ 120,700 $ 2,732 $ 347,898 $ 216,020
截至2025年9月30日止三个月的净收入总额为1.207亿美元,上年同期为270万美元。1.18亿美元的增长主要是由于公司商业产品Attruby的净产品收入增加了1.081亿美元,许可和服务收入增加了560万美元,以及BEYONTTRA在欧盟和日本的净产品销售所赚取的特许权使用费收入增加了430万美元。
截至2025年9月30日止九个月的总收入净额为3.479亿美元,上年同期为2.16亿美元。1.319亿美元的增长主要是由于公司商业产品Attruby的净产品收入增加了2.164亿美元,以及BEYONTTRA在欧盟和日本的净产品销售所获得的特许权使用费收入增加了610万美元。这些增长被许可和服务收入减少9060万美元部分抵消,这反映了公司与合作伙伴的独家许可协议的预付款确认时间以及BEYONTTRA在欧盟获得批准和定价在日本获得批准后确认的与监管相关的里程碑。
运营成本和费用
截至9月30日的三个月, 截至9月30日的九个月,
2025 2024 2025 2024
(单位:千)
总收入成本 $ 6,563 $ 598 $ 12,855 $ 1,794
研究与开发 112,874 120,444 335,536 376,111
销售,一般和行政 137,621 68,819 373,140 194,149
重组、减值及相关费用 8,841 4,621 10,216 10,912
总运营成本和费用 $ 265,899 $ 194,482 $ 731,747 $ 582,966
截至2025年9月30日止三个月的运营成本和支出为2.659亿美元,上年同期为1.945亿美元。7140万美元的增长主要是由于销售、一般和行政(“SG & A”)费用增加了6880万美元,主要反映了公司为支持Attruby的商业发布和正在进行的活动而进行的投资,以及总收入成本增加了600万美元,主要是由于
5


Attruby产品出售。由于公司重新调整了研发项目的优先顺序,研发(“R & D”)费用减少了760万美元,部分抵消了这些增长。
截至2025年9月30日止9个月的运营成本和支出为7.317亿美元,上年同期为5.830亿美元。1.487亿美元的增长主要是由于SG & A增加了1.79亿美元,主要反映了公司为支持Attruby的商业发布和正在进行的活动而进行的投资,以及总收入成本增加了1110万美元,主要是由于Attruby产品的销售成本。由于公司重新调整了研发项目的优先顺序,研发费用减少了4060万美元,部分抵消了这些增长。
截至2025年9月30日止三个月的运营成本和费用中包含的基于股票的补偿费用为3530万美元,其中2190万美元包含在SG & A费用中,1230万美元包含在研发费用中,70万美元包含在重组减值和相关费用中,40万美元包含在已售商品成本中。包括在2024年同期运营成本和费用中的基于股票的补偿费用为2710万美元,其中1500万美元包括在SG & A费用中,1210万美元包括在研发费用中。
截至2025年9月30日止9个月的运营成本和费用中包含的基于股票的补偿费用为1.02亿美元,其中6310万美元包含在SG & A费用中,3750万美元包含在研发费用中,80万美元包含在重组减值和相关费用中,60万美元包含在已售商品成本中。上年同期计入运营成本和费用的股票补偿费用为7740万美元,其中4750万美元计入SG & A费用,2980万美元计入研发费用,10万美元计入重组、减值和相关费用。
其他收入(费用)总额,净额
截至2025年9月30日止三个月和九个月的净其他收入(费用)总额分别为(41.3)亿美元和(1.539亿)亿美元,而上年同期分别为2750万美元和9100万美元。
与2024年相比,截至2025年9月30日止三个月的其他收入(费用)总额的变化净额为6880万美元,这主要是由于取消合并子公司的收益减少了5200万美元,递延特许权使用费义务的非现金利息支出增加了3640万美元,部分被利息支出减少1130万美元以及与公司权益法投资的非现金收入相关的其他收入增加780万美元所抵消。
与2024年相比,截至2025年9月30日的九个月,其他收入(费用)总额的变化净额为2.449亿美元,这主要是由于取消合并子公司的收益减少了1.783亿美元,递延特许权使用费义务的非现金利息支出增加了8650万美元,权益法投资的净亏损增加了3710万美元;部分被利息支出减少2800万美元所抵消,公司递延特许权使用费义务的内嵌衍生负债部分的公允价值变动导致其他收入增加1110万美元,根据过渡服务协议提供的服务导致其他收入增加750万美元,与公司权益法投资的非现金收入相关的其他收入增加780万美元。
6


BridgeBio普通股股东应占净亏损和每股净亏损
截至2025年9月30日止三个月和九个月,公司分别录得归属于BridgeBio普通股股东的净亏损1.827亿美元和5.321亿美元,上年同期分别为1.62亿美元和2.707亿美元。
截至2025年9月30日的三个月和九个月,该公司报告的每股净亏损分别为0.95美元和2.79美元,而去年同期分别为0.86美元和1.46美元。



BridgeBio Pharma, Inc.
简明合并经营报表
(单位:千,股份和每股金额除外)
截至9月30日的三个月, 截至9月30日的九个月,
2025 2024 2025 2024
(未经审计) (未经审计)
收入:
净产品收入 $ 108,111 $ $ 216,351 $
许可和服务收入 8,311 2,732 125,441 216,020
版税收入 4,278 6,106
总收入,净额 120,700 2,732 347,898 216,020
运营成本和费用:
收入成本:
销货成本 4,028 8,910
许可、服务和特许权使用费收入的成本 2,535 598 3,945 1,794
总收入成本 6,563 598 12,855 1,794
研究与开发 112,874 120,444 335,536 376,111
销售,一般和行政 137,621 68,819 373,140 194,149
重组、减值及相关费用 8,841 4,621 10,216 10,912
总运营成本和费用 265,899 194,482 731,747 582,966
经营亏损 (145,199) (191,750) (383,849) (366,946)
其他收入(费用),净额:
利息收入 6,239 3,296 15,522 12,566
利息支出 (11,739) (23,061) (41,467) (69,469)
递延特许权使用费义务的非现金利息支出(1) (36,410) (86,460)
分拆附属公司收益 52,027 178,321
债务清偿损失 (21,155) (26,590)
权益法投资净亏损 (15,834) (6,563) (51,579) (14,488)
其他收入,净额 16,461 1,797 31,240 10,648
其他收入(费用)合计,净额 (41,283) 27,496 (153,899) 90,988
所得税前亏损 (186,482) (164,254) (537,748) (275,958)
所得税拨备(受益) (1,545) 555
净亏损 (184,937) (164,254) (538,303) (275,958)
归属于可赎回可转换非控制性净亏损
权益和非控制性权益
2,194 2,214 6,235 5,246
归属于BridgeBio普通股股东的净亏损
$ (182,743) $ (162,040) $ (532,068) $ (270,712)
归属于上市公司普通股股东的每股净亏损
BridgeBio,碱性和稀释性
$ (0.95) $ (0.86) $ (2.79) $ (1.46)
用于计算每股净亏损的加权平均股份
归属于BridgeBio普通股股东,基本
和稀释
191,854,152 188,510,372 190,845,133 184,947,173
(1)包括截至2025年9月30日止三个月和九个月的关联方金额分别为(5,383)美元和(5,560)美元。
截至9月30日的三个月, 截至9月30日的九个月,
股票补偿 2025 2024 2025 2024
(未经审计) (未经审计)
销货成本 $ 361 $ $ 578 $
研究与开发 12,328 12,124 37,582 29,840
销售,一般和行政 21,866 14,969 63,077 47,511
重组、减值及相关费用 709 38 755 81
股票薪酬总额 $ 35,264 $ 27,131 $ 101,992 $ 77,432
8


BridgeBio Pharma, Inc.
简明合并资产负债表
(单位:千)
9月30日,
2025
12月31日,
2024
(未经审计)
(1)
物业、厂房及设备
现金、现金等价物和有价证券 $ 645,942 $ 681,101
应收账款,净额 116,518 4,722
库存 24,527
预付费用及其他流动资产 52,395 34,869
对非合并实体的投资 92,168 143,747
物业及设备净额 5,830 7,011
经营租赁使用权资产 6,553 5,767
无形资产,净值 28,795 23,926
其他资产 25,522 18,195
总资产 $ 998,250 $ 919,338
负债、可赎回可转换非控制性权益和股东赤字
应付账款 $ 18,702 $ 9,618
应计及其他流动负债(2) 183,517 125,672
经营租赁负债 8,721 9,202
递延收入 22,218 31,699
2031年票据,净额 564,087
2029年票据,净额 740,380 738,872
2027年票据,净额 546,549 545,173
定期贷款,净额 437,337
递延特许权使用费义务,净额(3) 836,126 479,091
其他长期负债 679 286
可赎回可转换非控制性权益 23 142
BridgeBio股东赤字总额 (1,933,070) (1,467,904)
非控制性权益 10,318 10,150
总负债、可赎回可转换非控制性权益和股东赤字 $ 998,250 $ 919,338
(1)截至2024年12月31日止年度的简明综合财务报表来自截至该日的经审计综合财务报表。
(2)包括截至2025年9月30日的关联方金额1647美元。
(3)包括截至2025年9月30日的关联方金额201,242美元。
9


BridgeBio Pharma, Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
截至9月30日的九个月,
2025 2024
经营活动:
净亏损 $ (538,303) $ (275,958)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额:
股票补偿 98,385 65,673
债务清偿损失 21,155 26,590
递延特许权使用费义务的非现金利息支出(1) 86,460
债务贴现和发行费用摊销 4,515 5,399
折旧及摊销 3,999 4,708
非现金租赁费用 3,443 3,119
权益法投资净亏损 51,579 14,488
与递延特许权使用费义务相关的嵌入衍生工具的公允价值变动 (11,062)
权益法投资的非现金收入 (7,769)
分拆附属公司收益 (178,321)
权益类证券投资收益,净额 (8,136)
其他非现金调整数,净额 (1,217) (2,059)
经营性资产负债变动:
应收账款,净额 (111,796) 1,273
库存 (23,356)
预付费用及其他流动资产 (17,527) (17,543)
其他资产 568 (428)
应付账款 9,084 5,257
应计薪酬和福利 3,212 5,580
应计研发负债 347 15,454
经营租赁负债 (4,757) (4,459)
递延收入 (9,480) 20,575
其他负债(2) 53,030 (6,612)
经营活动使用的现金净额 (389,490) (325,400)
投资活动:
购买有价证券 (10,876) (93,811)
有价证券的到期日 8,000 95,000
购买股本证券投资 (20,271)
出售股本证券投资的收益 63,229
就股本证券投资收到的特别现金股息所得款项 2,302 25,682
支付无形资产款 (8,495) (4,785)
购置不动产和设备 (1,064) (886)
分拆子公司导致现金及现金等价物减少 (140)
投资活动提供(使用)的现金净额 (10,133) 64,018
融资活动:
发行2031年票据所得款项 575,000
与2031年票据相关的发行成本和折扣 (12,034)
回购普通股 (48,276)
特许权使用费购买协议项下特许权使用费义务的收益 300,000
与特许权使用费购买协议项下的特许权使用费义务相关的发行费用 (3,010)
经修订融资协议项下定期贷款所得款项 450,000
经修订融资协议项下与定期贷款相关的发行成本及折扣 (15,986)
偿还定期贷款 (459,000) (473,417)
延期特许权使用费义务的偿还(3) (6,896)
以公开发行方式发行普通股所得款项净额 314,741
10


ESPP下的普通股发行收益 6,414 4,502
股票期权行使收益,净回购 14,523 808
与非控制性权益的交易 1,550
回购受限制股份以满足扣缴税款 (6,796) (6,122)
筹资活动提供的现金净额 361,475 274,526
现金,现金等价物和限制现金的净增加(减少) (38,148) 13,144
期初现金、现金等价物和限制性现金 683,244 394,732
期末现金、现金等价物和限制性现金 $ 645,096 $ 407,876
(1)包括截至2025年9月30日止九个月的关联方金额5,560美元。
(2)包括截至2025年9月30日止九个月的关联方金额1647美元。
(3)包括截至2025年9月30日止9个月的关联方金额(665)美元.

截至9月30日的九个月,
2025 2024
补充披露现金流信息:
支付利息的现金 $ 43,670 $ 78,236
支付所得税的现金 $ 1,153 $
非现金投融资信息补充披露:
未付的财产和设备 $ 12 $ 274
转让给非控制性权益 $ (4,734) $ (4,719)
现金、现金等价物和受限制现金的调节:
现金及现金等价物 $ 642,951 $ 266,324
受限制现金—计入“预付费用及其他流动资产” 126 139,409
受限制现金—计入“其他资产” 2,019 2,143
简明综合报表所示期末现金、现金等价物及受限制现金总额
现金流量表
$ 645,096 $ 407,876
网播信息
BridgeBio将于美国东部时间2025年10月29日(星期三)下午4:30举行季度收益电话会议和同步网络直播。要访问BridgeBio演示文稿的网络直播,请访问BridgeBio网站投资者部分内的“活动”页面,网址为https://investor.bridgebio.com/news-and-events/event-calendar 或使用以下链接在线注册,https://events.q4inc.com/attendee/108071157.电话会议和网络直播的重播将在公司网站上存档,并将在活动结束后至少30天内提供。
关于阿特鲁比®(acoramidis)
指示
Attruby是一种转甲状腺素蛋白稳定剂,适用于治疗成人野生型或变异转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)心肌病,以减少心血管死亡和心血管相关的住院治疗。
重要安全信息
不良反应
使用Attruby与安慰剂治疗的患者分别报告了腹泻(11.6% vs 7.6%)和上腹痛(5.5% vs 1.4%)。这些不良反应大多数是轻微的,没有停药就解决了。Attruby与安慰剂治疗的患者因不良事件导致的停药率相似(分别为9.3%和8.5%)。
11


关于BridgeBio Pharma股份有限公司。
BridgeBio Pharma,Inc.(BridgeBio)是一家新型生物制药公司,成立的目的是发现、创造、测试和交付变革性药物,以治疗患有遗传性疾病的患者。BridgeBio的开发项目范围从早期科学到高级临床试验。BridgeBio成立于2015年,其由经验丰富的药物发现者、开发者和创新者组成的团队致力于应用基因医学的进步,以最快的速度帮助患者。欲了解更多信息,请访问 Bridgebio.com并继续关注我们 领英,X,脸书,Instagram,和YouTube.
BridgeBio Pharma,Inc.前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。本新闻稿中的陈述可能包括非历史事实的陈述,这些陈述在经修订的1933年《证券法》第27A条(《证券法》)和经修订的1934年《证券交易法》第21E条(《交易法》)的含义内被视为前瞻性,这些陈述通常通过使用诸如“预期”、“相信”、“继续”、“估计”、“预期”、“希望”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“仍然”、“寻求”、“应该”、“将”等词语来识别。以及这些词语或类似表达的变体,或这些术语或其他类似术语的否定旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都必然包含这些识别词语。我们打算将这些前瞻性陈述纳入《证券法》第27A条和《交易法》第21E条所载前瞻性陈述的安全港条款。
这些前瞻性陈述,包括与Attruby和BEYONTTRA的商业成功有关的明示和暗示的陈述,包括Attruby有可能成为ATTR-CM的护理标准以及Attruby对ATTR-CM患者的有效性和安全性;顶线结果来自FORTIFY、BBP-418用于LGMD2I/R9的3期临床试验以及公司计划在2026年上半年向FDA提交BBP-418的新药申请;顶线结果来自CALIBRATE,encaleret在ADH1患者中的3期临床试验和公司计划于2026年启动encaleret在儿科ADH1中的临床试验并于2026年第二季度向FDA提交encaleret新药申请和向欧洲药品管理局提交上市许可申请;BBP-418和encaleret的疗效、安全性以及临床和治疗潜力;公司其他临床试验的状态和下一个预期里程碑,包括PROPEL 3的顶线结果的预期时间;encaleret治疗慢性甲状旁腺功能减退症的注册研究计划;以及ACCEL 2/3的注册完成和数据发布的预期时间;BBP-418成为第一个批准的LGMD2I/R9治疗方法的潜力;encaleret成为第一个批准的ADH1治疗方法的潜力;infigratinib成为儿童软骨发育不全和软骨发育不全的新治疗方法的潜力;公司对其当前运营的预期资金;以及公司对达到监管和商业里程碑的预期等,反映了我们目前对我们计划的看法,意图、期望和策略,它们基于我们目前可获得的信息和我们所做的假设。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映或建议的我们的计划、意图、期望和战略是合理的,但我们不能保证这些计划、意图、期望或战略将会实现或实现。
此外,实际结果可能与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异,并将受到许多风险、不确定性和假设的影响,包括但不限于来自我们的临床前研究和临床试验的初始和正在进行的数据并不代表最终数据,我们的候选产品的目标患者群体的潜在规模是
12


旨在处理不像预期的那么大、正在进行和计划进行的临床试验的设计和成功、未来的监管备案、批准和/或销售,尽管与FDA或其他监管机构进行了持续和未来的互动,以讨论我们的产品候选者注册的潜在路径、FDA或此类其他监管机构不同意我们的监管审批战略、我们备案的组成部分,例如临床试验设计、行为和方法,或提交的数据是否充足、我们合作的持续成功、我们获得额外资金的能力,包括通过比股权融资更少稀释的资本来源、我们股价的潜在波动、当前宏观经济和地缘政治事件的影响,包括乌克兰、以色列和加沙地带敌对行动带来的情况变化、通货膨胀率上升和利率变化,对企业运营和预期的影响,以及我们最近的10-K表格年度报告的风险因素部分中阐述的风险,以及公司随后向美国证券交易委员会提交的其他文件。除适用法律要求外,我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
BridgeBio媒体联系人:
Bubba Murarka,企业发展执行副总裁
contact@bridgebio.com
(650)-789-8220
BridgeBio投资者联系人:
Chinmay Shukla,战略财务和投资者关系高级副总裁
ir@bridgebio.com
13