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EX-99.1 2 ea028343101ex99-1.htm Kamada宣布FDA批准其在德克萨斯州圣安东尼奥的PLASMA收集中心

附件 99.1

 

Kamada宣布FDA批准其位于德克萨斯州圣安东尼奥的单采血浆中心

 

圣安东尼奥中心获准开始正常来源血浆的商业销售

 

State of the Art Facility的年收集能力约为50,000升等离子体,预计满负荷时每年可贡献800万至1000万美元的收入

 

该中心的结构是收集正常来源的血浆和特殊血浆,例如抗狂犬病和抗D;预计将成为美国最大的特殊血浆收集中心之一。

 

以色列雷霍沃特和新泽西州霍博肯– 2026年3月26日-Kamada Ltd.(NASDAQ:KMDA;TASE:KMDA.TA)是一家全球性生物制药公司,拥有一系列已上市的针对罕见和严重疾病的产品,也是特种血浆衍生领域的领导者,该公司今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准在德克萨斯州圣安东尼奥建立Kamada血浆采集中心。该批准是在FDA于2026年2月进行现场检查后获得的。

 

该中心现已获准开始正常来源血浆的商业销售。这座占地11,100平方英尺的圣安东尼奥设施最多可支持50张捐赠床位,计划满负荷时容量约为每年50,000升,预计将成为美国最大的特种血浆采集中心之一。

 

Kamada首席执行官Amir London表示:“我们非常高兴地宣布,FDA批准了我们位于圣安东尼奥的最先进的血浆采集中心,并感谢我们获得该设施批准的敬业的血浆采集专家团队的工作。”“我们位于德克萨斯州的三个站点,分别位于休斯顿、圣安东尼奥和博蒙特,为我们提供了重要的专业和正常来源血浆采集能力。”

 

继FDA批准圣安东尼奥的选址后,Kamada打算寻求欧洲药品管理局(EMA)对该选址的后续检查和批准。圣安东尼奥中心预计将在满负荷状态下产生每年800万至1000万美元的正常来源血浆销售收入。

 

关于Kamada

 

Kamada Ltd.(“公司”)是一家全球性生物制药公司,拥有一系列针对罕见和严重疾病的已上市产品,是特种血浆衍生疗法领域的领导者。以色列领先的私募股权公司FIMI Opportunity Funds是该公司的控股股东,实益拥有约38%的已发行普通股。该公司的战略专注于通过四个主要增长支柱推动盈利增长:首先,其商业组合的有机增长,包括对其专有产品的商业化和生命周期管理的持续投资,包括六种FDA批准的特种血浆衍生产品:KEDRAB®,玻璃®,CYTOGAM®,VARIZIG®,WINRHO SDF®和HEPAGAM B®,以及KAMRAB®,以及两类马基抗蛇毒产品。第二,通过许可合作伙伴关系在以色列和中东和北非地区分销第三方的医药产品,包括在以色列推出几种生物仿制药产品。第三,公司正在加大血浆采集业务力度,通过向其他血浆来源制造商销售正常来源血浆来支持收入增长,并支持其对超免疫血浆不断增长的需求。该公司目前在美国拥有三个FDA批准运营的血浆采集中心,分别位于休斯顿的博蒙特和德克萨斯州的圣安东尼奥。第四,公司旨在确保新的并购、业务发展、许可和/或合作机会,预计这将增强公司已上市产品组合,并利用其财务实力和现有商业基础设施推动长期盈利增长。该公司正在利用其制造、研发专长来推进其他候选产品的开发和商业化,目标是重大未满足医疗需求的领域。

 

 

 

 

关于前瞻性陈述的注意事项

 

本新闻稿包含经修订的1934年美国证券交易法第21E条含义内的前瞻性陈述,以及1995年美国私人证券诉讼改革法案的安全港条款。前瞻性陈述是指非历史事实的陈述,包括关于1)位于德克萨斯州圣安东尼奥市的血浆采集中心在满负荷状态下年采集能力约为50,000升血浆的陈述,2)圣安东尼奥中心预计在正常来源血浆的销售方面产生估计每年800万至1000万美元的收入,在满负荷状态下,3)圣安东尼奥中心预计将成为美国最大的特种血浆采集中心之一,4)预计该公司位于德克萨斯州休斯顿的三个站点,圣安东尼奥和博蒙特将提供显着的专业和正常来源血浆采集能力,以及5)公司打算寻求欧洲药品管理局(EMA)对其圣安东尼奥中心的后续检查和批准。前瞻性陈述基于Kamada目前的知识以及目前对未来可能发生的事件的信念和预期,并受风险、不确定性和假设的影响。实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异,原因包括但不限于美国和以色列轰炸伊朗导致的中东冲突的演变性质,以及以色列、中东和世界其他地区此类冲突的影响,这些冲突对市场状况的影响以及以色列、美国和全球的总体经济、行业和政治状况,潜在加征关税对整体国际贸易的影响,特别是对Kamada根据此类潜在关税继续保持预期销售额和利润水平的能力的影响、对业务举措的确立和时间安排的影响、Kamada利用新业务机会并将其与现有产品组合相结合的能力、监管延迟以及Kamada向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的文件中详述的其他风险,包括其最近的20-F表格年度报告和随后的6-K表格任何报告中讨论的风险,每一份文件都在SEC存档或提供给SEC,可在SEC网站www.sec.gov上查阅。此处作出的前瞻性陈述仅在本公告发布之日发表,Kamada不承担公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务,除非法律另有要求。

 

联系人:

 

Chaime Orlev

首席财务官

IR@kamada.com

 

布赖恩·里奇

LifeSci Advisors,LLC

212-915-2578

britchie@lifeSciAdvisors.com