根据规则424（b）（3）提交）
注册号：333-272552

 

APOLLOMICS公司。

主要提供

11,043，102 A类普通股

二次发售

88,538，394股A类普通股

619,400份认股权证购买A类普通股

 

 

本招股说明书涉及Apollomics Inc.，一家开曼群岛豁免公司，（“我们”，“我们”，“Apollomics”或“公司”，指（i）我们在行使464,150份私人认股权证（定义见下文）后可发行的最多464,150股A类普通股，每股面值0.0001美元（“A类普通股”），（ii）我们在行使155,250份延期认股权证（定义见下文）后可发行的最多155,250股A类普通股，发行给特拉华州有限责任公司MP One Investment LLC（“Maxpro Sponsor”），特拉华州公司Maxpro Capital Acquisition Corp.（“Maxpro”）的发起人，（iii）我们在行使10,350，000份认股权证后可发行的最多10,350，000股A类普通股，这些认股权证包括在Maxpro首次公开发行（定义见下文）中售出的单位中，并由Apollomics在收盘时（定义见下文）承担，每份整份认股权证可行使一股A类普通股，行使价格为每股整股11.50美元（“公开认股权证”），之前已登记，（iv）我们在行使57,500份便士认股权证（定义见下文）后可发行的最多57,500股A类普通股；（v）我们在行使根据Apollomics Inc. 2023年度奖励计划（“奖励计划股份”，该计划“2023年度奖励计划”）授予某些雇员的期权时向这些雇员发行的16,202股A类普通股。

本招股说明书还涉及不时的要约和出售，但须遵守Apollomics第六次修订和重述的组织章程大纲和章程细则（“MAA”）中所述的合同锁定期，由本招股说明书中指定的出售证券持有人（统称为“出售证券持有人”）向Maxpro保荐人以及在Maxpro首次公开发行（“Maxpro IPO”）中获得创始人股份（定义见下文）的Maxpro前高级管理人员和董事发行的最多（i）2,587，500股我们的A类普通股，（ii）我们向Maxpro首次公开发行的承销商（包括其指定的“Maxpro首次公开发行承销商”）发行的25,875股A类普通股，（iii）我们向Maxpro保荐人发行的464,150股A类普通股，以换取Maxpro保荐人持有的每股面值0.0001美元的464,150股Maxpro A类普通股，这些普通股包括在与Maxpro首次公开发行相关的私募配售中出售的单位中，（iv）我们在收盘时向Maxpro保荐人发行的155,250股A类普通股，这些普通股与Maxpro保荐人为延长Maxpro完成初始业务合并的最后期限而与Maxpro签订的期票有关，（v）我们向Apollomics的内部人士（这些股东，即“Apollomics Legacy Holders”）发行了1,560，634股A类普通股，这些股东在与Maxpro的业务合并（本文进一步描述为“业务合并”）结束（“结束”）之前持有Apollomics的证券，（vi）我们在Apollomics Legacy Holders持有的80,153，133股B类普通股（每股面值0.0001美元）转换后可发行的80,153，133股A类普通股（“B类普通股”），（vii）根据Apollomics与PIPE Investors于2023年2月9日订立的认购协议（“认购协议”），我们向某些认可投资者（“PIPE Investors”）发行的230,000股B类普通股转换后，我们可发行的230,000股A类普通股，（vii）我们可在行使根据认购协议向某些PIPE Investors发行的57,500份认股权证后发行的57,500股A类普通股，每份认股权证可行使以每股0.01美元购买一股A类普通股（“便士认股权证”），（ix）2,668，750股A类普通股，是在我们根据认购协议持有的2,135，000股我们的A系列优先股（每股面值0.0001美元）转换后，向某些PIPE投资者发行的；（x）16,202股激励计划股份；（xi）155,250股A类普通股，可由我们在行使

155250份认股权证，最初由Maxpro发行给Maxpro Sponsor，为Maxpro延长其完成初始业务合并的最后期限提供资金，在收盘时由Apollomics承担，每份整份认股权证可行使一股A类普通股，行使价格为每股11.50美元（“延期认股权证”），（xii）464150份A类普通股可在行使认股权证时发行，这些认股权证最初以与Maxpro IPO相关的私募配售单位发行给Maxpro Sponsor，在收盘时由Apollomics承担，每份整份认股权证可行使一股A类普通股，行使价为每股11.50美元（“私人认股权证”，连同公开认股权证、延期认股权证和便士认股权证，简称“认股权证”），（xiii）464,150份私人认股权证，以及（xiv）155,250份延期认股权证。向Maxpro IPO承销商发行的25875股A类普通股，最初是作为其2021年10月承销Maxpro首次公开发行股票的补偿而发行的。此外，代表Apollomics在收盘前持有其证券的证券持有人在此登记的总计81,713，767股A类普通股已作为Apollomics就业务合并收到的对价的一部分发行。这16,202股激励计划股票是作为股权补偿而发行的，没有购买价格。

我们正在登记这些证券的发售和销售，以满足我们授予的某些登记权。出售证券的持有人可不时通过公开或私下交易，以现行市场价格或私下协商的价格出售全部或部分证券以供转售。登记这些证券是为了允许出售证券的持有人不时出售证券，其数量、价格和条件在发售时确定。出售证券持有人可以通过普通经纪交易、承销发行、直接向我们股票的做市商出售这些证券，或通过本文标题为“分配计划”一节中所述的任何其他方式出售这些证券。对于根据本协议提供的任何证券的销售，销售证券持有人、任何承销商、代理人、经纪人或交易商可被视为经修订的1933年《证券法》或《证券法》所指的“承销商”。我们正在登记这些证券，以供出售证券持有人或其受赠人、质权人、受让人、分配人或其他利益继承人在本招股说明书日期后出售我们的A类普通股、延期认股权证或私人认股权证或在我们的A类普通股、延期认股权证或私人认股权证中的权益作为赠与、质押、合伙分配或其他转让。

Maxpro Founders、Apollomics Legacy Holders和PIPE Investors持有的某些证券受到合同锁定限制，禁止他们此时出售此类证券。请参阅本说明书中题为“证券说明”的章节。

2023年3月29日（“截止日期”），我们完成了公司、Maxpro和Project Max SPAC Merger Sub，Inc.（一家特拉华州公司和Apollomics的全资子公司）于2022年9月14日签署并于2023年2月9日修订的某些业务合并协议（“业务合并协议”）所设想的业务合并。由于业务合并，合并子公司与Maxpro合并，Maxpro继续作为存续公司（“合并”），Maxpro成为Apollomics的全资子公司。此外，在截止日期，Apollomics完成了向PIPE Investors出售（i）230,000股B类普通股（每股10.00美元）和（ii）2,135，000股A系列优先股（每股10.00美元）的交易，Apollomics的总收益为23,650，000美元。A系列优先股的持有人可随时选择转换为A类普通股，初始转换比率为1：1.25。2023年5月18日，所有A系列优先股已按1：1.25的比例转换为2,668，750股A类普通股。在截止日期的六个月周年之前，任何持有人均不得转让该等A类普通股，而该等A类优先股已转换为该等A类普通股。根据Apollomics与每位购买B类普通股的PIPE投资者签订的认股权证协议，每购买一股B类普通股，PIPE投资者还将获得四分之一的认股权证Penny Warrant（连同PIPE投资者认购的B类普通股和A系列优先股，即“PIPE证券”）。

如上所述，每股Apollomics A系列优先股根据认购协议以每股10.00美元的价格出售，但持有人有权获得1.25股Apollomics A类普通股，

这意味着实际收购价为每股8.00美元。同样，每股Apollomics B类普通股根据认购协议以每股10.00美元的价格出售，但持有人每购买一股Apollomics B类普通股，就有权获得一份便士认股权证的四分之一，每一整份便士认股权证可行使以每股0.01美元的价格购买一股Apollomics A类普通股，这意味着实际购买价格约为每股8.00美元。

就企业合并而言，在Maxpro首次公开发行中发行的10,270，060股每股面值0.0001美元的Maxpro A类普通股（即“Maxpro公众股”）的持有者行使了他们的权利，以每股约10.55美元的价格将其股票赎回为现金，总价约为1.083亿美元，约占当时已发行的Maxpro公众股总数的99.2%。

出售证券持有人根据本招股章程提出转售的A类普通股约占我们已发行及已发行的A类普通股总数的88.09%（假设在行使所有未发行认股权证时发行11,026，900股A类普通股，在转换80,383，133股B类普通股时发行80,383，133股A类普通股），而根据本招股章程提出转售的延期认股权证及私人认股权证约占我们目前未发行认股权证总数的5.62%。在上述合约锁定限制到期后，出售证券持有人，包括Maxpro保荐人（他是我们在完全稀释的基础上已发行和流通的普通股总数的约66.39%的实益拥有人），将能够出售其根据本协议登记转售的所有股份，只要本招股说明书构成的一部分的登记声明可供使用。鉴于出售证券持有人根据登记说明书（本招股章程是该登记说明书的一部分）登记可能转售的证券数目相当多，出售证券持有人出售该等证券，或市场认为出售证券持有人可能或打算出售全部或相当大一部分该等证券，可能会增加我们的普通股或认股权证的市价波动，或导致我们的普通股或认股权证的公开交易价格大幅下跌。出售证券的持有者以每股0.01美元至每股10.00美元的价格购买了本招股说明书所涵盖的普通股。相比之下，在Maxpro的首次公开发行中，面向公众股东的发行价为每单位10.00美元，包括一股股票和一份认股权证。因此，即使普通股的市场价格低于每股10.00美元，某些出售证券的持有者出售其招股说明书所涵盖的股票也可能获得正回报率，在这种情况下，公众股东的投资回报率可能为负。例如，根据下文提及的A类普通股的收盘价，Maxpro保荐人出售其收到的3,101，900股A类普通股可能会获得每股3.19美元的利润，即总计约990万美元，其中包括（i）它在完成业务合并时收到的2,482，500股A类普通股，这些股票最初是Maxpro在Maxpro首次公开发行前以每股0.009美元的价格购买的Maxpro B类普通股，（ii）就Maxpro的首次公开发行而向其发行的私募单位的基础上的454,150股A类普通股，包括一股Maxpro的A类普通股和一份Maxpro认股权证，价格为每单位10.00美元，以及（iii）155,250股A类普通股，作为单位的一部分发行，包括一股Maxpro的A类普通股和一份Maxpro认股权证，转换价格为每单位10.00美元，与Maxpro保荐人有关的可转换本票最初由Maxpro发行给Maxpro保荐人，为Maxpro延长完成初始业务合并的最后期限提供资金。

我们将不会从出售证券持有人出售证券中获得任何收益，除非我们在行使认股权证时收到的金额，只要这些认股权证是以现金形式行使的。假设行使所有未兑现的现金担保，我们将收到大约1.2615亿美元的总收益，其中包括行使所有未兑现的便士担保所产生的575美元。然而，我们只有在所有认股权证持有人充分行使其认股权证的情况下，才会收到这些收益。公开认股权证和私人认股权证的行使价格为每股11.50美元，一分钱认股权证的行使价格为每股0.01美元。我们认为，认股权证持有人决定行使其认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益的数额，取决于我们A类普通股的市场价格。如果我们的A类普通股的市价低于认股权证的行使价（按每股计算），我们相信认股权证持有者将不太可能行使他们的任何认股权证，因此，我们将不会收到任何此类收益。值得注意的是，便士认股权证的行使价（每股0.01美元）明显低于我们A类的当前交易价格

普通股（如下文所述），而公开认股权证和私人认股权证的行使价（每股11.50美元）高于我们A类普通股的当前交易价格。我们不能保证认股权证在到期前“入金”，也不能保证认股权证持有人将行使其认股权证。认股权证持有人有权根据认股权证假设协议以无现金方式行使其认股权证。如果任何认股权证都是在无现金的基础上行使的，我们从认股权证的行使中得到的现金将会减少。

本公司可不时修订或补充本招股章程，并可按规定提交修订或补充文件。在作出投资决定前，你应仔细阅读本招股说明书全文及任何修订或补充。我们的A类普通股和公开认股权证在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，交易代码分别为“APLM”和“APLMW”。2023年9月26日，我们的A类普通股和公开认股权证在纳斯达克的收盘价分别为每股3.81美元和每股0.05美元。

根据2012年《创业启动法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，因此有资格利用适用于其他上市公司的某些降低的报告要求。

我们也是《交易法》中定义的“外国私人发行人”，不受《交易法》中某些规则的约束，这些规则根据《交易法》第14条对代理招标规定了某些披露义务和程序要求。此外，我们的高管、董事和主要股东将不受《交易法》第16条规定的报告和“短期”利润回收条款的约束。此外，我们不需要像根据《交易法》注册证券的美国公司那样频繁或迅速地向SEC提交定期报告和财务报表。

我们是一家在开曼群岛注册成立的控股公司，总部设在美国。我们的业务是通过这样的美国总部和我们在中国大陆的一个全资子公司进行的。在整个招股说明书中，除非上下文另有说明，（1）提及“Apollomics，”“我们”或“我们”指Apollomics Inc.，注册人和开曼群岛控股公司，该公司是该集团目前的控股公司，（2）“Apollomics US”指Apollomics Inc.（原名CBT Pharmaceuticals，Inc.），一家加利福尼亚公司，以及Apollomics的总部和全资子公司，（3）“Maxpro”指的是Maxpro Capital Acquisition Corp.，一家特拉华州公司，一家空白支票公司，由于业务合并，该公司已成为Apollomics的全资子公司，（4）“Apollomics AU”指Apollomics（Australia）Pty Ltd（前称CBT Pharmaceuticals（Australia）Pty Ltd），一家在澳大利亚维多利亚注册的澳大利亚专利公司，是Apollomics的全资子公司；（5）“Apollomics HK”指Apollomics（Hong Kong）Limited，一家根据香港法律注册成立的有限公司，是Apollomics的全资子公司，也是Apollomics位于中国大陆的两家全资子公司浙江冠博生物科技有限公司（简称“冠博”）和浙江冠博创生物制药有限公司（简称“冠博创”，简称“中国子公司”）的中介控股公司。Apollomics US和Crownmab负责Apollomics的日常业务。与其他一些在中国设有运营子公司的公司不同，我们的公司结构不包含任何可变利益实体（“VIE”），我们未来也无意在中国建立或利用任何VIE。因此，随附的招股说明书既没有描述有时与在中国开展业务的公司相关的VIE结构，也没有描述与这种公司结构相关的风险。有关Apollomics公司结构的图表，请参见“Prospectus Summary ——概述—— Apollomics公司的Structure”。

我们证券的投资者投资于一家开曼群岛控股公司，而不是我们经营子公司的证券。这种结构给投资者带来了独特的风险。特别是，由于我们的部分业务是通过中国子公司在中国大陆开展的，我们可能面临与在大中华区开展业务相关的各种法律和运营风险（定义见本招股说明书）。有关Apollomics的控股公司结构和在大中华区开展业务的相关风险的详细描述，请参见“风险因素——与在大中华区开展业务相关的风险”。除其他外，这些风险来自

事情，中华人民共和国（“中国”）政府当局对中国子公司的业务和融资活动的重大监督和自由裁量权，复杂和不断变化的中国法律制度，法律、法规和政府政策的频繁变化，法律法规的解释和执行方面的不确定性和不一致，在获得必要的监管批准方面的潜在困难或延迟，以及加强对网络安全和数据隐私的监督，以及与中国政府最近发布的声明和采取的监管行动有关的潜在反垄断行动。最近，中国政府发起了一系列监管行动，并在几乎没有提前通知的情况下就中国企业经营的监管发表了多项公开声明，包括采取新措施扩大网络安全审查范围，以及加大反垄断执法力度。正如我们的中国法律顾问JunHe LLP所告知的，我们不认为我们直接受到这些监管行动或声明的约束，因为我们的业务不涉及任何其他类型的受限行业，我们或我们的任何中国子公司都没有资格成为关键信息基础设施运营商，也没有进行过任何影响或可能影响国家安全的数据处理活动，或持有超过100万用户的个人信息。然而，由于这些声明和监管行动是新的，中国的立法或行政法规制定机构将在多长时间内对这些声明和行动作出回应，或者现有或新的法律或法规将被修改或颁布（如果有的话），或者这些修改或新的法律或法规将对我们的中国子公司的日常业务运营或它们接受外国投资的能力和我们的证券价值产生的潜在影响，都是非常不确定的。这些风险可能导致我们的中国子公司的运营发生重大变化，限制或阻碍它们接受外国投资的能力，并影响我们在美国或其他外国证券交易所上市以及向外国投资者提供或继续提供证券的能力，这可能导致我们的证券价值大幅下降或变得一文不值。

由于我们是一家控股公司，根据中国现行法律法规，我们在公司间资金转移和外汇管制方面受到各种限制，并可能受到未来可能生效的新中国法律法规的额外限制。例如，我们的中国子公司只有在满足根据中国会计准则和法规确定的相关法定条件和程序（如有）的情况下，才能从其累计税后利润中支付股息；每个中国子公司必须每年至少提取10%的税后利润（如有），为若干备用金提供资金，直至拨出的资金总额达到其注册资本的50%；中国子公司须完成有关外汇管制的某些程序要求，才能以外币支付股息；中国子公司须在股息汇出时按10%或更低的税率缴纳预扣税；人民币兑换成外币并汇出中国大陆以支付资本费用时，须经中国政府主管部门批准或登记，如偿还外币贷款；Apollomics向其中国子公司提供的贷款为其运营提供资金，不得超过某些法定限额，并且必须在中国国家外汇管理局（简称“外管局”）登记；Apollomics向其中国子公司提供的任何出资都必须在中国政府主管部门登记。

截至本招股说明书之日，Apollomics及其任何子公司均未向其各自的母公司或任何投资者进行任何股息或分配，Apollomics及其子公司之间唯一的现金转移是从Apollomics转移到其子公司，用于对其子公司的投资和满足其子公司的营运资金需求。截至2023年3月31日，我们已通过常规商业银行通过电汇（“现金”）向Apollomics US转账总计约1.463亿美元，作为注资、预付营运资金现金和支付服务费，向Apollomics AU转账总计约1310万美元现金作为注资，向Apollomics HK转账总计约2030万美元现金作为注资和预付营运资金，以及总额约为5000万美元（其中1050万美元直接转入，3950万美元通过Apollomics HK转入）的现金注入我们的中国子公司。除上述转移外，我们和我们的子公司之间没有任何类型的资产转移。自我们成立以来，没有任何现金从我们的任何子公司转移到Apollomics，也没有现金在我们的子公司之间转移。见Apollomics已审计的历史合并财务报表，载于本招股说明书的其他部分。任何支付股息的决定将由我们的董事会酌情决定。目前，我们预计，即使在我们实现盈利并从运营中产生现金流之后，我们也不会分配收益。我们目前没有任何现金管理政策规定资金必须如何配置。

在我们和我们的子公司之间，或在其子公司之间转让。如有需要，我们可根据相关子公司的章程，并遵守适用的当地法律法规，以出资或贷款的方式向我们的子公司（包括中国子公司）转移资金。作为一家海外控股公司，我们可以利用我们海外筹资活动的收益向我们的子公司提供贷款或出资，在每一种情况下都必须满足政府报告、注册和批准的要求。我们向中国子公司提供的贷款，为其活动提供资金，不得超过法定限额，并且必须在中国外管局所在地注册，而我们向其在中国内地和香港的子公司提供的出资，必须分别在中国内地和香港的政府主管部门进行必要的注册。有关限制和相关风险的详细描述，请参阅“风险因素——与在大中华区开展业务相关的风险——与法律和政府控制变化相关的风险——政府对离岸控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的货币兑换和监管的控制，可能会延迟我们向中国子公司提供贷款或额外捐款，这可能会限制我们有效利用业务合并所得的能力，并影响我们为业务提供资金和扩展业务的能力。”

此外，我们可能面临《控股外国公司责任法》（“HFCAA”）和相关法规禁止交易的风险。我们的前独立审计师德勤华永会计师事务所（“德勤”）是一家总部设在中国大陆的独立注册会计师事务所。正如之前宣布的那样，2023年7月14日，我们聘请了均富会计师事务所（“均富会计师事务所”）作为我们的独立注册会计师事务所，并解雇了德勤。根据HFCA法案和相关法规，如果我们提交了一家注册会计师事务所出具的审计报告，而上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）已确定该会计师事务所无法连续两年彻底检查和调查，SEC将禁止我们的证券在美国的全国性证券交易所或场外交易市场交易。2022年8月，PCAOB与中国有关部门签署了一份《礼宾声明》，对总部设在中国的审计事务所进行检查和调查。根据该声明，PCAOB确定其能够在2022年12月获得对总部设在中国大陆或香港的PCAOB注册的公共会计师事务所进行检查和调查的完全权限，并撤销了其在2021年12月16日作出的相反决定。但是，不能保证PCAOB将继续获得这种机会。如果中国当局未来未能为PCAOB的准入提供便利，PCAOB可能会考虑是否需要发布新的决定，这可能会影响我们维持我们的证券在美国国家证券交易所（包括纽约证券交易所）上市的能力，以及这些证券在场外交易市场的交易。如果你想出售或购买我们的证券，退市将严重损害你的能力，与潜在退市相关的风险和不确定性将对我们的证券价格产生负面影响。有关相关风险的详细描述，请参阅“风险因素——与在大中华区开展业务相关的风险——与获取信息和监管监督相关的风险——我们能否维持我们的证券在纳斯达克的上市，可能取决于PCAOB能否继续检查我们的独立审计师。”

 

 

投资我们的证券涉及很高的风险。见"风险因素"，从本招股说明书第25页开始，讨论与我们的证券投资有关的应考虑的信息。

美国证券交易委员会或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

2023年9月29日

目 录

 

		页
关于这个前景			1
财务信息介绍			2
行业和市场数据			3
商标、商标及服务标志			4
常用术语			5
前瞻性陈述			9
前景摘要			11
提供			21
风险因素			25
资本化和负债			110
未经审计的合并财务信息			111
收益用途			118
股息政策			119
物业税考虑因素			120
材料开曼群岛税务考虑			128
商业			129
Management’s Discussion and Analysis of FINANCIAL CONDITION AND RESULTS OF OPERATIONS			199
管理			216
行政补偿			222
某些关系及有关人士的交易			225
证券说明			227
证券的受益所有权			234
出售证券持有人			236
分配计划			243
与发售有关的开支			245
法律事项			246
专家			246
美国证券法下的民事责任的强制执行			247
在哪里可以找到更多信息			249

你应仅依赖于本招股说明书或任何补充文件中所载或以引用方式纳入的信息。我们和卖方证券持有人均未授权任何其他人向您提供不同的信息。本招股章程所提供的证券仅在允许发售的司法管辖区发售。你不应假定本招股说明书或任何补充文件中的信息在每份文件正面日期以外的任何日期都是准确的。自该日期起，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能已发生变化。

除本招股说明书另有规定外，我们和出售证券持有人均未采取任何行动，允许在美国境外公开发行这些证券，或允许在美国境外持有或分发本招股说明书。在美国境外持有本招股章程的人士，必须知悉并遵守与在美国境外发行该等证券及发行本招股章程有关的任何限制。

关于这个前景

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的F-1表格登记声明的一部分。本招股说明书中指定的出售证券持有人可以不时在一次或多次发行中出售本招股说明书中描述的证券。本招股说明书包括有关我们的重要信息、出售证券持有人提供的证券以及您在投资前应了解的其他信息。任何招股说明书补充也可以增加、更新或变更本招股说明书中的信息。如本招股章程所载的资料与任何招股章程补充文件所载的资料有任何不一致之处，你应以该特定招股章程补充文件所载的资料为准。本招股说明书并不包含我们向SEC提交的注册声明中提供的所有信息。您应该阅读本招股说明书，以及下面标题为“在哪里可以找到更多信息”的部分中描述的有关我们的其他信息。你只应依赖于本招股章程、任何招股章程补充文件和任何相关的免费书面招股章程所载的信息。我们并无授权任何人向你方提供与本招股章程、任何招股章程补充文件及任何有关的免费书面招股章程所载资料不同的资料，而出售证券持有人亦无授权任何人向你方提供该等资料。本招股章程所载的资料，只在招股章程封面的日期是准确的。你不应假定本招股说明书所载的资料在任何其他日期都是准确的。

出售证券持有人可以通过出售证券持有人选定的代理人，或通过承销商或交易商，直接向购买者发售和出售证券。如有需要，招股说明书补充文件可描述分销计划的条款，并列出参与证券销售的任何代理人、承销商或交易商的名称。见“分配计划”。

本招股章程并不构成在任何司法管辖区向任何在该司法管辖区作出任何该等要约或招揽是非法的人发出或发出任何证券的出售要约或购买要约的招揽，或代理的招揽。

 

1

财务信息介绍

阿波罗组学

除另有说明外，本招股说明书中包含的所有财务信息均以美元表示。根据《交易法》，我们符合“外国私人发行人”的资格，我们根据国际会计准则理事会颁布的《国际财务报告准则》编制财务报表。国际财务报告准则在某些重大方面与美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）不同，因此，我们的财务报表与美国公司根据美国公认会计原则编制的财务报表不具有可比性。

Maxpro

Maxpro的历史财务报表是根据美国公认会计原则编制的，并以美元报告。

 

2

行业和市场数据

本招股说明书包含有关我们经营所在市场的行业数据、信息和统计数据，以及公开信息、行业和一般出版物以及第三方进行的研究和研究。这些信息在必要时由我们自己的内部估计和从其他来源获得的信息加以补充，同时考虑到关于其他行业参与者的公开信息和我们管理层在信息不公开时的判断。这些信息出现在“招股说明书摘要”、“业务”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及本招股说明书的其他章节中。

从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受到与本招股说明书中其他前瞻性陈述相同的限制和不确定性。这些预测和前瞻性信息由于各种因素，包括在“风险因素”中描述的因素，而受到不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能导致结果与任何预测或估计中表达的结果大不相同。

 

3

商标、商标及服务标志

我们和我们各自的子公司拥有或拥有本招股说明书中与其业务运营相关的商标、商号和服务标志的所有权，其中许多商标、商号和服务标志是根据适用的知识产权法注册的。此外，它们的名称、标识以及网站名称和地址是它们的商标或服务标志。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称可在没有“^®“或”^™"符号，但没有这些符号并不是要以任何方式表明，我们或所有者不会根据适用的法律在最大可能的范围内主张我们的权利或适用的许可方对这些商标和商号的权利。在此使用或展示其他公司的商标、商号或服务标志，并不意味着与我们或任何其他公司的关系，或由我们或任何其他公司的背书或赞助，或由我们对任何其他公司的赞助或背书。本招股说明书中出现的任何其他公司的每一商标、商号或服务标志均为其各自所有者的财产。

 

4

常用术语

本招股说明书中使用的下列术语具有下列含义：

 

任期		说明
2016年奖励计划		CB Therapeutics Inc. 2016年股权激励计划
2023年奖励计划		Apollomics公司2023年奖励计划
阿波罗经济学，我们，我们		Apollomics公司，一家开曼群岛豁免公司。
Apollomics Legacy Holder		任何持有Pre-Closing Apollomics证券的人。
董事会		Apollomics的董事会。
业务合并协议		Maxpro、Apollomics和Merger Sub于2022年9月14日签署的《企业合并协议》，经2023年2月9日《企业合并协议第1号修正案》修订。
业务组合		商业计划进行的交易
合并协议。开曼群岛公司法		《开曼群岛公司法》（经修订）。
中国或中华人民共和国		中华人民共和国，但为本招股章程的目的和仅供地区参考，除非文意另有所指，本招股章程中对中国或中国的提述不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区。
A类普通股		Apollomics的A类普通股，每股面值0.0001美元。
B类普通股		Apollomics的B类普通股，每股面值0.0001美元。
收盘		业务合并的结束。
截止日期		完成交割的日期。
代码		经修正的1986年《美国国内税收法》。
新冠疫情		一种新冠病毒及其引起的传染病。
DGCL		《特拉华总公司法》也可不时修订。
交易法		经修正的1934年《证券交易法》。
FDA		美国食品和药物管理局。
民阵法案		联邦食品、药品和化妆品法案。
大中华		就本招股章程而言，中国内地、香港及澳门。
香港特别行政区		香港特别行政区

 

5

奖励计划		2016年计划和2023年计划合在一起。
投资公司法		经修正的1940年《投资公司法》。
国税局		美国国税局。
就业法案		经修订的2012年《创业启动法》。
MAA		Apollomics第六次修订和重申的组织章程大纲和章程细则
Maxpro		Maxpro Capital Acquisition Corp.，一家特拉华州公司。
Maxpro板		Maxpro的董事会。
Maxpro A类普通股		Maxpro的A类普通股，每股面值0.0001美元，其持有者有权在收盘时获得一股A类普通股。
Maxpro B类普通股		收盘前Maxpro的B类普通股，每股面值0.0001美元，在收盘时以一对一的方式转换为Maxpro A类普通股。
Maxpro普通股		Maxpro A类普通股和Maxpro B类普通股。
Maxpro创始人		就Maxpro首次公开发行获得Maxpro B类普通股并就业务合并签订Maxpro保荐人支持协议的Maxpro的保荐人、高级职员和董事。
Maxpro IPO		Maxpro对Maxpro Units的首次公开发行已于2021年10月13日完成。
Maxpro锁定协议		Apollomics和Maxpro创始人于2022年9月14日签署的锁定协议。
Maxpro私人配售单位		这些单位包括一股Maxpro A类普通股和一份Maxpro私人认股权证，在IPO完成的同时由Maxpro出售给Maxpro保荐人。
Maxpro公众股份		作为在Maxpro首次公开发行中出售的Maxpro单位的一部分而发行的Maxpro普通股。
Maxpro公众股东		Maxpro公众股份的所有持有者。
Maxpro特别会议		Maxpro股东特别会议，与批准和业务合并有关。
Maxpro赞助商		MP One Investment LLC，特拉华州有限责任公司。
Maxpro信托账户		持有Maxpro首次公开发行和同时出售私人配售单位部分收益的信托账户。

 

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Maxpro单位		在Maxpro IPO中出售的股票包括一股Maxpro A类普通股和一份Maxpro认股权证，这些股票在收盘时已自动分离。
Maxpro认股权证		根据Maxpro认股权证协议的设想，购买Maxpro A类普通股的认股权证，每份整份认股权证可行使一股Maxpro A类普通股，行使价格为每股11.50美元，根据某些认股权证假设协议，Apollomics在收盘时承担了这些认股权证。
Maxpro认股权证协议		2021年10月7日《Maxpro Capital Acquisition Corp.与大陆证券转让信托公司认股权证协议》。
合并子公司		Project Max SPAC Merger Sub，Inc.，一家特拉华州公司，Apollomics的全资子公司，已在交易完成后并入Maxpro。
纳斯达克		纳斯达克资本市场。
NMPA		中国国家药品监督管理局。
一分钱认股权证协议		Apollomics与某些PIPE投资者于2023年2月9日签署的认股权证协议，其中载有与PIPE融资有关的Penny认股权证的条款和条件。
便士认股权证		Apollomics根据认购协议向PIPE B类股份认购人发行的认股权证，每份认股权证可行使以每股0.01美元购买一股A类普通股。PIPE投资者购买的每一股PIPE B类股票，PIPE投资者有权获得一份便士认股权证的四分之一。
PIPE融资		PIPE投资者根据与业务合并有关的认购协议进行的投资。
PIPE B类股份		根据认购协议，某些PIPE投资者以每股10.00美元的价格购买了B类普通股。
管道投资者		参与PIPE融资的合格投资者。
管道证券		根据认购协议发行的PIPE B类股份和A系列优先股，以及根据Penny认股权证协议发行的Penny认股权证。
收盘前Apollomics		Apollomics，在业务组合完成之前。
收盘前Apollomics普通股		Apollomics普通股，每股面值0.0001美元，收盘前。

 

7

Apollomics Pre-Closing Preferred Shares		Apollomics优先股，每股面值0.0001美元，收盘前。
Apollomics股票收盘前		收盘前Apollomics A类普通股和收盘前Apollomics优先股。
私人认股权证		最初包含在以每单位10.00美元的价格出售给Maxpro赞助商的私人配售中的认股权证，与IPO同时结束，并由Apollomics在收盘时承担。
公开认股权证		最初包含在IPO中出售的Maxpro单位中的认股权证，由Apollomics在收盘时承担。
美国证交会		美国证券交易委员会。
证券法		经修正的1933年美国证券法。
A系列优先股		A系列优先股，每股A系列优先股面值0.0001美元，由某些PIPE投资者根据与业务合并有关的认购协议以每股10.00美元的价格购买。
订阅协议		Apollomics与PIPE Investors就业务合并签订的认购协议，日期为2023年2月9日。
转移代理		大陆股票转让和信托公司。
受托人		大陆股票转让和信托公司。
认股权证		购买A类普通股的认股权证，包括公开认股权证、私人认股权证和便士认股权证。
认股权证协议		2023年4月29日，Maxpro Capital Acquisition Corp.、Apollomics Inc.和Continental Stock Transfer & Trust Company签署了《认股权证转让、承担和修订协议》。

 

8

前瞻性陈述

本招股说明书载有前瞻性陈述。前瞻性陈述提供了我们目前对未来事件的预期或预测。前瞻性陈述包括关于我们的期望、信念、计划、目标、目的、意图、假设和其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述可以通过使用诸如“估计”、“计划”、“项目”、“预测”、“打算”、“将”、“预期”、“预期”、“相信”、“寻求”、“目标”或其他类似的表达方式来识别，这些表达方式预测或指示未来的事件或趋势，或者不是对历史事件的陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述，包括但不限于关于以下方面的陈述：临床前研究、临床试验和研发计划；这些研究和试验结果的预期时间；对监管批准的预期，以及我们对未来表现的预期。前瞻性陈述是基于当前的预期和假设，尽管我们和我们的管理层（视情况而定）认为这些预期和假设是合理的，但本质上是不确定的。这些陈述是基于各种假设，无论是否在本文中指出，以及我们管理层当前的期望，而不是对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述仅用于说明目的，并不是作为保证、保证、预测或对事实或可能性的明确陈述，任何投资者也不得将其作为依据。实际事件和情况很难或不可能预测，而且会与假设不同。许多实际事件和情况是我们无法控制的。

前瞻性陈述出现在本招股说明书的许多地方，包括但不限于标题为“业务”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的章节。风险和不确定性包括但不限于：

 

•

Apollomics实现业务合并预期收益并维持A类普通股在纳斯达克上市的能力；

 

•

全球、区域或当地商业、市场、金融、政治和法律条件的变化，包括法律法规的发展、影响和执行，以及美国和中国现行或新的政府法规对Apollomics业务和Apollomics证券继续上市的影响；

 

•

Apollomics成功地留住或招聘其管理人员、关键雇员或董事，或进行必要的变动；

 

•

与Apollomics的业务、运营和财务业绩有关的因素，包括但不限于：

 

•

Apollomics取得成功临床结果的能力；

 

•

Apollomics目前尚无产品获批商业销售；

 

•

Apollomics为其产品获得监管批准的能力，以及任何已获批准产品的任何相关限制或限制；

 

•

Apollomics为Apollomics的肿瘤学项目的未来发现和开发获得第三方知识产权许可的能力；

 

•

Apollomics将候选产品商业化并使此类候选产品获得市场认可的能力；

 

•

Apollomics的成功取决于其从第三方获得许可的候选药物；

 

•

Apollomics应对总体经济状况的能力；

 

•

Apollomics自成立以来已蒙受重大损失，预计在可预见的未来将蒙受重大损失，未来可能无法实现或维持盈利；

 

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•

Apollomics需要大量额外资金来为其运营提供资金，如果它无法在需要时或以可接受的条件筹集这些资金，它可能会被迫推迟、减少和/或取消其一个或多个开发项目或未来的商业化努力；并且

 

•

Apollomics开发和维持有效内部控制的能力；

 

•

关于利率和通货膨胀的假设；

 

•

Apollomics所处行业中来自世界各地其他公司的竞争和竞争压力；以及

 

•

诉讼以及充分保护Apollomics知识产权的能力。

 

•

从第26页开始的题为“风险因素”一节中所述的其他事项。

前瞻性陈述受到已知和未知的风险和不确定性的影响，并基于可能不准确的假设，这些假设可能导致实际结果与前瞻性陈述的预期或暗示存在重大差异。实际结果可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异，原因有很多，包括本招股说明书中“风险因素”中描述的因素。因此，你不应依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本招股说明书发布之日起生效。我们不承担公开修改任何前瞻性陈述以反映本招股说明书日期之后的情况或事件或反映意外事件发生的义务。然而，你应该审查我们在报告中描述的因素和风险，我们将在本招股说明书日期之后不时提交给美国证券交易委员会。

此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述是基于截至本招股说明书之日我们所能获得的信息。虽然我们认为这些信息为这些声明提供了合理的依据，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的发言不应被解读为表明我们对所有有关资料进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，请注意不要过分依赖这些声明。

尽管我们认为前瞻性陈述中反映的期望在当时是合理的，但它不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。此外，我们或任何其他人都不对这些前瞻性陈述的准确性或完整性承担责任。你应仔细考虑本节所载或提及的与本招股说明书所载的前瞻性陈述有关的警示性陈述，以及我们或代表我们行事的人随后可能发布的任何书面或口头前瞻性陈述。

 

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风险因素

除了本招股说明书所载的其他资料，包括在“前瞻性陈述”标题下所述的事项外，你在决定如何就本招股说明书所载的建议进行表决时，应仔细考虑下列风险因素。下文所述的风险因素揭示了重大风险和其他风险，并非详尽无遗，也不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来期间的现金流量产生重大不利影响，或者由于这些风险在企业中普遍存在而无法确定。

这些风险因素中描述的一个或多个事件或情况的发生，单独或与其他事件或情况一起，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和未来前景产生重大不利影响，在这种情况下，我们的证券的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与在大中华地区经商有关的风险

与获取信息和监管监督有关的风险

由于我们的部分业务在中国，我们的业务在一定程度上受制于中国复杂且快速发展的法律法规。中国政府可对我们在中国的业务实施重大监督和酌处权，并可随时干预或影响我们在中国的业务，这可能导致我们的业务在我们的证券和/或证券价值之后发生重大变化。

作为一家在中国有一定业务的公司，我们受中国法律法规的约束，这些法律法规可能很复杂，而且发展很快。中国政府有权对我们在中国的业务进行重大监督和自由裁量权，我们在中国的业务所受的法规可能会迅速变化，几乎不会提前通知我们或我们的股东。我们在中国经营的能力可能会因中国法律法规的变化而受到损害，包括与税收、环境法规、土地使用权、财产和其他事项有关的法律法规的变化。中央数据安全、反垄断政策或中国地方政府可能会对现有法规实施新的、更严格的法规或解释，这将需要我们额外的支出和努力，以确保其遵守这些法规或解释。因此，政府在未来的行动，包括不继续支持最近的经济改革和恢复更集中的计划经济或在执行经济政策方面的地区或地方差异的任何决定，可能会对中国或其特定地区的经济状况产生重大影响，并可能要求我们剥离我们当时在中国房地产中持有的任何权益。因此，新的和现行的法律法规在中国的适用、解释和执行往往是不确定的。此外，不同的机构或当局对这些法律和条例的解释和适用可能不一致，与我们目前的政策和做法也不一致。中国的新法律、法规和其他政府指令的遵守成本也可能很高，此类遵守或任何相关的调查或任何其他政府行为可能会延迟或阻碍我们在中国的运营和发展，并使我们受到可能损害其业务的补救措施、行政处罚甚至刑事责任，包括对其当前或历史业务的罚款，或要求或命令其修改甚至停止其在中国的业务实践。

新法律或法规的颁布，或对现有法律法规的新解释，在每一种情况下都会限制或以其他方式对我们在中国开展业务的能力或方式产生不利影响，并可能要求我们改变其业务的某些方面以确保合规，可能会减少中国子公司的收入，增加成本和开支，要求中国子公司获得更多的许可证、许可证、批准或证书，或使我们承担额外的责任。如果需要实施任何新的或更严格的措施，我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到不利影响，我们的证券价值可能大幅下降。

 

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由于我们的一些业务是在中国进行的，中国最近的监管发展，包括中国政府当局表示有意对在中国境外进行的发行和/或外国投资于中国境内的发行人施加更多的监督和控制，可能会使我们受到额外的监管审查，或以其他方式限制或阻碍我们在中国境外发行证券和筹集资金的能力，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致我们的证券价值大幅下降或一文不值。

中国最近的监管发展，特别是对在中国境外进行的发行和/或外国投资于中国境内发行人的更多监督和控制，可能会导致中国对我们的业务和证券发行进行更多的监管审查。由于我们的一些业务是通过我们在中国的子公司在中国开展的，我们受中国有关外国投资和数据安全等限制的法律的约束。中国政府一直在寻求对总部设在中国内地的公司施加更多控制，并对它们在海外融资施加更多限制，这种努力在未来可能会继续或加强。中国政府对境外发行和/或对中国内地发行人的外国投资施加更多控制，可能会导致我们中国子公司的运营发生重大变化，严重限制或完全阻碍我们向投资者发行或继续发行证券的能力，并导致我们的证券价值大幅下降或一文不值。

以下是中国潜在法律法规的摘要，根据JunHe LLP对现行中国法律法规的解释，相关中国政府机构，即中国证监会、CAC及其执法机构，可以解释为要求Apollomics获得许可或批准才能向外国投资者发行或发行证券。

六家中国监管机构通过的《并购规则》中的规定，旨在要求由中国境内公司或个人控制、为通过收购中国境内公司或资产实现证券境外上市而成立的境外特殊目的载体，在境外证券交易所上市交易前，必须获得中国证监会的批准。2006年9月21日，中国证监会公布了特殊目的载体境外上市的审批程序。然而，《并购规则》在境外特殊目的载体的范围和适用性方面仍存在很大的不确定性。

2021年7月6日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于严厉打击非法证券活动的意见》，强调要加强对非法证券活动的管理和对境内公司境外上市的监管。《意见》提出，推进监管制度，应对中国境内境外上市公司面临的风险，并规定，国务院将修订关于普通股股份有限公司境外发行和上市的规定，明确境内监管部门的职责。然而，《意见》没有提供详细的规则和条例。2023年2月17日，证监会发布《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》，自2023年3月31日起施行。作为《境外上市试行办法》的补充，2023年2月24日，中国证监会会同有关部门联合修订了《关于加强境外证券发行上市保密和档案管理的规定》（与《境外上市试行办法》合称《境外上市规定》），该规定也于2023年3月31日起施行。《境外上市条例》规定了新的申报要求、报告义务和保密指导，并对寻求在境外市场直接或间接上市和发行的中国境内公司实行中国证监会的行政管理。如果发行人同时满足以下两个条件，境外上市即构成“间接上市”：（i）发行人最近一个会计年度的营业收入、利润总额、资产总额或净资产的50%或以上由其中国子公司入账；（ii）主要部分业务活动在中国大陆境内进行，或主要营业地点位于中国大陆，或负责业务运营的多数高级管理人员及

 

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管理人员为中国公民或在中国大陆定居。由于我们的业务活动和管理团队均不符合上述任何一项条件，我们认为我们不会受制于海外上市条例的备案和报告要求。然而，由于《海外上市规例》最近公布，其解释及执行仍不明朗。如果确定我们未来的发行需要获得中国证监会的批准、备案或其他政府授权，我们可能会因未能这样做而受到中国证监会或其他中国监管机构的制裁。这些制裁可能包括罚款和处罚在中国的业务，限制我们在中国的经营特权，延迟或限制将未来发行的收益汇回中国，限制或禁止我们在中国的子公司支付或汇出股息，或其他可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、声誉和前景以及我们普通股的交易价格产生重大不利影响的行为。此外，中国证监会或其他中国监管机构也可能会采取行动，要求我们或建议我们在我们发行的普通股结算和交付之前停止我们未来的发行。因此，如果你在我们所发行的普通股的结算和交付之前进行市场交易或其他活动，你这样做的风险是结算和交付可能不会发生。

此外，根据2022年2月15日生效的《2022年网络安全审查办法》，（i）购买网络产品和服务的关键信息基础设施运营商和进行数据处理活动的互联网平台运营商，如果此类活动影响或可能影响国家安全，则根据《2022年网络安全审查办法》接受网络安全审查；（ii）持有超过100万用户的个人信息并寻求将其证券清单在外国证券交易所上市的互联网平台运营商，必须向网络安全审查办公室提交网络安全审查。根据我们的中国法律顾问JunHe LLP的意见，根据其对现行有效的中国法律法规的解释，我们认为我们或我们的任何中国子公司均不受CAC根据适用的中国网络安全法律法规对我们的证券发行或我们的中国子公司的业务运营的网络安全审查、报告或其他许可要求的约束，因为我们或我们的任何中国子公司都不具备关键信息基础设施运营商的资格，也没有进行任何影响或可能影响国家安全的数据处理活动，或持有超过一百万用户的个人信息。

我们一直密切关注中国的监管动态，以了解中国证监会、CAC或中国内地或香港特别行政区的其他监管机构对在大中华区以外上市所需的任何必要批准。截至本报告所述之日，我们尚未收到中国证监会、CAC或中国或香港特别行政区其他监管机构的任何问询、通知、警告、处罚、否认或监管异议。据我们所知，截至本协议签署之日，我们无须获得中国证监会或中国内地或香港特别行政区任何其他监管机构的许可或批准。由于这些法律及规例的解释及实施仍然存在不确定性，我们不确定将来何时及是否须获得中国或香港特区政府的批准才能在美国交易所上市，甚至在获得批准后，是否会被拒绝或撤销。如我们日后须取得中国证监会或中国或香港特别行政区任何其他机构的批准或批准，则如未能取得该等批准或批准，可能会导致（i）我们的证券在中国境外交易所除牌及/或（ii）我们的证券价值下跌（以及其他后果）。

我们和我们的中国子公司受有关网络安全和数据保护的各种法律法规的约束，任何不遵守适用法律法规的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

客户、员工和公司数据的完整性和保护对我们的业务至关重要。我们的客户和员工希望我们能充分保护他们的个人信息。适用的法律要求我们和我们的中国子公司严格保密这些个人信息，并采取适当的安全措施保护这些信息。

 

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经修订的《中华人民共和国刑法》第7号修正案（2009年2月28日生效）和第9号修正案（2015年11月1日生效）禁止机构、公司及其雇员出售或者以其他方式非法泄露公民在执行职务或者提供服务过程中获取的个人信息，或者通过盗窃或者其他非法途径获取的个人信息。2016年11月7日，中国全国人民代表大会常务委员会发布《网络安全法》，自2017年6月1日起施行。根据《网络安全法》，网络运营者未经用户同意，不得收集用户的个人信息，只能收集用户提供服务所必需的个人信息。提供者也有义务为其产品和服务提供安全维护，并应遵守有关法律法规中关于保护个人信息的规定。《中华人民共和国民法典》（由中华人民共和国全国人民代表大会于2020年5月28日发布，自2021年1月1日起生效）为中国民法规定的隐私和个人信息侵权索赔提供了主要法律依据。

中国的监管机构，包括CAC、工业和信息化部和公安部，越来越注重数据安全和数据保护领域的监管。中国有关网络安全的监管要求在不断发展。例如，中国各监管机构，包括CAC、公安部和国家市场监督管理总局，都以不同的、不断变化的标准和解释执行数据隐私和保护法律法规。

2020年4月，中国政府颁布了《2020年网络安全审查办法》，并于2020年6月1日生效。2021年7月，CAC等相关部门发布《2020年网络安全审查办法》修正案草案，公开征求意见。2021年12月28日，中国政府颁布了《2022年网络安全审查办法》，该办法于2022年2月15日生效并取代了《2020年网络安全审查办法》。根据《2022年网络安全审查办法》，（一）购买网络产品和服务的关键信息基础设施运营者和进行数据处理活动的互联网平台运营者，影响或可能影响国家安全的，应当按照《2022年网络安全审查办法》进行网络安全审查；（二）持有百万以上用户个人信息的互联网平台运营者，谋求在外国证券交易所上市的，应当向网络安全审查办公室申报网络安全审查。根据国务院2021年7月30日颁布的《保护关键信息基础设施安全条例》，自2021年9月1日起施行，“关键信息基础设施”是指在公共电信和信息服务、能源、交通运输、水利、金融、公共服务、电子政务和国防、科技工业等重要行业和领域的重要网络设施和信息系统，以及在数据遭到破坏、丧失功能或泄露的情况下，可能严重损害国家安全的其他重要网络设施和信息系统，国计民生和公共利益。根据我们的中国法律顾问JunHe LLP的意见，根据其对现行中国法律法规的解释，我们认为我们或我们的任何中国子公司都不具备作为关键信息基础设施运营商的资格。截至本招股说明书之日，我们或我们的任何中国子公司均未被任何中国政府机构告知我们或我们的任何中国子公司是“关键信息基础设施运营商”。

2021年11月14日，CAC发布行政法规草案。根据《行政条例草案》，（一）数据处理者，即能够自行决定其数据处理活动的目的和方法的个人和组织，处理100万以上个人的个人信息，应当在外国列名前申请网络安全审查；（二）境外列名数据处理者应当进行年度数据安全评估，并向市网络空间管理部门提交评估报告；（三）数据处理者进行合并、重组和细分，涉及100万以上个人的重要数据和个人信息的，数据接收者应向市级主管机关报告交易情况。

根据我们的中国法律顾问JunHe LLP的意见，根据其对现行中国法律法规的解释，我们认为我们或我们的任何中国子公司均不受

 

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CAC根据适用的中国网络安全法律和法规对我们的证券发行或我们的中国子公司的业务运营提出的网络安全审查、报告或其他许可要求，因为我们或我们的任何中国子公司都不具备作为关键信息基础设施运营商的资格，也没有进行任何影响或可能影响国家安全的数据处理活动，或持有超过一百万用户的个人信息。此外，截至本招股说明书之日，我们或我们的任何中国子公司均未被任何中国政府机构要求申请网络安全审查，我们或我们的任何中国子公司也未收到任何此类方面的询问、通知、警告或制裁，或被任何中国监管机构拒绝在美国交易所上市。然而，由于中国政府当局在解释和实施法律规定方面拥有重大酌处权，而且如果中国监管当局采取与我们相反的立场，中国相关网络安全法律法规的解释和执行仍存在重大不确定性，我们无法向您保证，我们或我们的任何中国子公司将不会被视为受《2022年网络安全审查办法》或《管理条例草案》（如果已颁布）的中国网络安全审查要求的约束，我们也无法向您保证，我们或我们的中国子公司将能够通过此类审查。如果我们或我们的任何中国子公司未能及时或根本没有收到CAC对本次发行或任何未来发行或我们的中国子公司的业务运营的任何必要许可或批准，或对此类许可或批准的放弃，或无意中得出结论认为不需要此类许可或批准，或者如果适用的法律、法规或解释发生变化并要求我们在未来获得此类许可或批准，我们或我们的中国子公司可能会被罚款、暂停营业或关闭网站，吊销营业执照或其他处罚，以及名誉损害或法律诉讼或针对我们的诉讼，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。此外，根据新的法律、法规或政策，我们可能会受到加强的网络安全审查或中国监管机构未来发起的调查。

截至本招股说明书发布之日，我们没有参与任何调查，也没有受到CAC发起的网络安全审查，我们也没有收到任何有关此方面的询问、通知、警告、制裁，也没有收到任何来自CAC的与我们的业务运营或与本次发行和未来发行有关的监管异议。鉴于我们的业务性质，并根据我们的中国法律顾问JunHe LLP的建议，基于上述分析，我们认为我们遵守了CAC截至本招股说明书之日发布的有关数据安全的法规和政策（包括寻求在外汇交易所上市的公司）。然而，由于新颁布了《网络安全审查措施》和《行政条例草案》，因此，如何解释和执行以及在多大程度上可能对我们产生影响，仍然存在不确定性。

2021年6月10日，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会颁布了《中华人民共和国数据安全法》，并于2021年9月生效。《中华人民共和国数据安全法》对开展数据活动的单位和个人规定了数据安全和隐私义务，并根据数据在经济社会发展中的重要性以及数据在被篡改、破坏、泄露或非法获取、使用时对国家安全、公共利益或个人或组织的权益造成的损害程度，引入了数据分类和等级保护制度。《中华人民共和国数据安全法》还对可能影响国家安全的数据活动规定了国家安全审查程序，并对某些数据和信息实行出口限制。2021年8月20日，全国人民代表大会常务委员会颁布了《个人信息保护法》（简称“PIPL”），自2021年11月1日起施行。PIPL规定了处理个人信息方面的一系列义务、行政准则和执行机制。PIPL指出，处理个人信息必须有明确和合理的目的，并应限于“实现处理数据的目标所必需的最小范围”。它还列出了公司可以收集个人数据的条件，比如获得个人的同意。PIPL对中国境外的个人信息转移进行监管，规定处理人员在将数据转移至境外之前必须承担义务，例如遵守相关机构的安全评估。它还授权对具体处理进行风险评估，包括可能对个人产生重大影响的自动决策和处理。此外，PIPL有一个复杂的执法系统，包括罚款（最高可达公司年度罚款的5%）

 

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周转）和行政行为（包括警告、停止处理的命令、没收非法所得的利润、吊销执照）、个人获得赔偿的权利以及通过公诉人提起的民事公益诉讼案件。如果我们在中国开展业务时被发现违反了PIPL，我们可能会受到上述行政处罚和民事责任，例如警告、罚款、暂停服务甚至吊销执照，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

自2022年9月1日起生效的《跨境数据转移安全评估办法》规定，属于法定类别的数据的跨境转移应接受安全评估。鉴于我们的业务性质以及我们的中国法律顾问JunHe LLP根据其对现行中国法律法规的解释所提供的建议，我们不认为我们或我们的任何中国子公司参与了数据导出安全措施草案中所述的任何需要进行安全评估的活动。然而，由于其规定和预期通过或生效日期可能发生变化，而且解释和执行措施仍不确定，我们不能向你保证最后规则将与我们的解释一致。上述法律法规的颁布表明，中国监管机构在数据安全和个人信息保护等领域加强了监管审查。

除政府监管外，隐私权倡导者和行业团体也不时提出并可能在未来提出自我监管标准。这些和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，和/或我们可能选择遵守这些标准。我们预计将继续有新的拟议法律和条例涉及数据隐私和安全，我们尚不能确定这些未来的法律、条例和标准可能对我们的业务产生的影响。新的法律或修订，或对现有法律、法规、标准和其他义务的重新解释可能要求我们承担额外的费用并限制其业务运营。由于与数据隐私和安全有关的法律、条例、标准和其他义务的解释和适用仍不确定，这些法律、条例、标准和其他义务的解释和适用可能与我们的数据处理做法和政策不一致。如果是这样，除了可能的罚款、诉讼、监管调查、公开谴责、其他索赔和处罚以及补救和损害其声誉的重大成本之外，我们可能会被要求改变我们的业务活动和做法，这可能会对其业务产生不利影响。如果不能充分解决数据隐私或安全相关问题，即使这些问题毫无根据，也不能遵守适用的法律、法规、标准和与数据隐私和安全相关的其他义务，可能会使我们承担额外的成本和责任，并影响我们的财务状况、经营业绩和声誉。

中国的制药行业受到严格监管，此类法规可能会发生变化，一旦获得批准，可能会影响我们产品的批准和商业化。

我们的部分研发业务在中国，我们认为中国具有临床、商业和监管优势。中国的制药行业受到全面的政府监管和监督，包括新药的批准、注册、生产、包装、许可和营销。请参阅标题为“招股说明书摘要——监管事项”和“业务——政府监管——中国对医药产品开发和批准的监管”的章节，讨论适用于我们目前和计划在中国开展的业务活动的监管要求。近年来，中国有关医药行业的监管框架发生了重大变化，我们预计它将继续发生重大变化。任何此类变更或修订可能会增加我们业务的合规成本，或导致延迟或阻止我们的候选药物在中国的成功开发或商业化，并降低我们认为目前在中国开发和生产药物可为我们带来的好处。中国当局在执行制药行业的法律以及我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律和法规或未能获得和保持所需的许可证和许可方面变得越来越警惕

 

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在最坏的情况下，可能会导致我们在中国的业务活动暂停或终止。我们相信我们的战略和方法与中国政府的监管政策保持一致，但我们无法确保我们的战略和方法将继续保持一致。

Apollomics的审计报告将包含在我们的招股说明书中，是由一家总部位于中国的审计师编写的。由于中国和香港特别行政区监管机构此前采取的立场，PCAOB此前无法对其进行全面检查或调查。根据HFCAA，Apollomics能否维持其证券在纳斯达克的上市和在美国市场的交易，可能取决于PCAOB能否继续检查Apollomics的独立审计师。

阿波罗组学可能受到HFCAA和相关法规的禁止和限制。根据HFCAA及其修正案，如果一家公司提交了包含注册会计师事务所出具的审计报告的年度报告，而PCAOB认定其无法彻底检查和调查，SEC将把该公司认定为“经委员会认定的发行人”，如果该公司连续两年被认定为经委员会认定的发行人，则该公司在美国国家证券交易所的证券交易以及在美国的任何场外交易将被禁止。2021年12月16日，PCAOB发布了一份报告，称其认定由于地方当局采取的立场，无法对总部位于中国大陆和/或香港特区的PCAOB注册的公共会计师事务所进行全面检查或调查。我们的前审计师——总部位于中国的德勤华永会计师事务所，受到了PCAOB 2021年12月16日的裁定，即PCAOB无法全面检查Apollomics的审计师。2022年12月15日，PCAOB发布了一份报告，撤销了其在2021年12月16日做出的决定，并将中国大陆和香港从其无法检查或调查完全注册的公共会计师事务所的司法管辖区名单中删除。但是，不能保证PCAOB将继续有这种机会。如果PCAOB在未来确定它不再完全有权检查和调查中国内地和香港的会计师事务所，而我们继续使用一家总部设在其中一个司法管辖区的会计师事务所在提交给SEC的年度报告中出具审计报告，我们将在提交相关财政年度的年度报告后被确定为委员会认定的发行人。我们不能保证在未来任何财政年度都不会被认定为委员会认定的发行人，如果我们连续两年被认定为发行人，我们将受到HFCAA规定的交易限制和禁止。

从2011年开始，中国的“四大”会计师事务所，包括Apollomics的前独立注册会计师事务所德勤华永会计师事务所，都受到了美国和中国法律冲突的影响。具体而言，对于在中国经营和审计的某些美国上市公司，美国证交会和PCAOB试图从中国的会计师事务所获取其审计工作底稿和相关文件。然而，这些公司被告知和指示，根据中国法律，它们不能直接回应美国监管机构的这些要求，外国监管机构要求在中国查阅此类文件的请求必须通过中国证监会。

2012年末，这一僵局导致美国证交会根据其《业务规则》第102（e）条以及《萨班斯-奥克斯利法》对中国的会计师事务所提起行政诉讼，其中包括Apollomics的独立注册会计师事务所。2013年7月，美国证交会内部行政法庭对上述诉讼程序进行了一审，最终做出了对这些公司不利的判决。行政法法官提议对这些公司进行处罚，包括暂时停止它们在SEC的执业权，尽管在SEC专员进行审查之前，拟议的处罚并未生效。2015年2月6日，在SEC专员进行审查之前，这些公司与SEC达成了和解。根据和解协议，SEC承认，未来SEC要求提供文件的请求通常会向证监会提出。这两家公司将收到与之相匹配的第106条要求，并被要求遵守一套详细的程序，这些程序实质上要求它们通过中国证监会为生产提供便利。如果这些公司未能达到规定的标准，美国证交会仍有权根据破产的性质对这些公司采取各种额外的补救措施。对今后任何不遵守情事的补救办法可酌情包括对单个公司的业绩自动设定六个月的禁止期。

 

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某些审计工作，启动针对一家公司的新程序，或者在极端情况下，恢复针对“四大”所有关联公司的当前程序。如果在SEC提起的行政诉讼中，包括Apollomics的独立注册公共会计师事务所在内的“四大”会计师事务所的中国分支机构被采取额外的补救措施，指控这些会计师事务所未能满足SEC在要求提供文件方面设定的特定标准，Apollomics可能无法按照《交易法》的要求及时提交未来的财务报表。

如果美国证交会重新启动行政诉讼程序，取决于最终结果，在中国有主要业务的美国上市公司可能会发现，很难或不可能就其在中国大陆的业务聘请审计师，这可能导致财务报表被确定为不符合《交易法》的要求。此外，任何有关这些审计公司未来诉讼的负面消息都可能导致投资者对中国在美上市公司的不确定性，我们证券的市场价格可能会受到不利影响。

2021年12月2日，SEC通过了实施HFCAA规定的披露和提交要求的最终修正案。根据该修正案，SEC将（i）如果发行人提交了包含注册会计师事务所出具的审计报告的年度报告，而PCAOB已确定该会计师事务所由于外国司法管辖当局采取的立场而无法彻底检查或调查，则将该发行人确定为“经委员会认定的发行人”；（ii）在发行人被确定为经委员会认定的发行人连续三年后，对其实施交易禁令。此外，2022年12月，HFCAA的一项修正案获得通过，该修正案将HFCAA规定的连续三年合规期缩短为连续两年，因此，如果PCAOB对我们的独立审计师进行检查的权限在未来受到负面影响，我们的证券可能被禁止交易或退市的时间也会缩短。2021年12月16日，根据HFCAA，PCAOB发布了一份报告，称其无法检查或彻底调查总部位于中国大陆和/或香港特区的会计师事务所，原因是地方当局采取了立场，其中包括Apollomics的审计师。2022年8月26日，PCAOB与中国证监会和中华人民共和国财政部签署了《标准作业程序协议》，该协议为PCAOB在中国内地和香港对PCAOB注册的公共会计师事务所进行检查和调查建立了框架，其中包括中国当局对历史上阻碍PCAOB全面检查和调查能力的问题作出的承诺。2022年12月15日，PCAOB确定，它已获得对设在中国大陆或香港的审计公司进行检查和调查的完全权限。PCAOB重新评估并撤销了其在2021年12月16日做出的相反决定，并将中国内地和香港从其无法检查或调查完全注册的公共会计师事务所的司法管辖区名单中删除。但是，不能保证PCAOB将继续获得这种机会。如果中国当局未来未能为PCAOB的准入提供便利，PCAOB可能会考虑是否需要发布新的决定，如果我们继续使用总部设在中国大陆或香港的会计师事务所，这可能会影响我们维持我们的证券在包括纳斯达克在内的美国国家证券交易所上市的能力，以及我们的证券在场外交易市场的交易。每年，PCAOB都会重新评估并确定它是否完全有权检查和调查中国大陆或香港以及其他外国司法管辖区的会计师事务所。此外，美国在这一领域的监管制度已经发展并可能在未来继续发展。

正如之前宣布的，2023年7月14日，我们聘请了均富会计师事务所作为我们的独立注册会计师事务所，并解雇了德勤。

如果未来PCAOB对我们的独立审计师进行检查的机会受到负面影响，如果PCAOB确定它无法对我们的审计师进行全面检查，PCAOB检查的缺失可能会阻止PCAOB定期评估我们的审计师的审计和我们的质量控制程序，并且可能会使我们的审计师的审计程序或质量控制程序的有效性比接受PCAOB检查的审计师更难评估，因此，投资者可能会被剥夺PCAOB检查的好处。投资者可能对我们报告的财务信息和程序及其合并财务报表的质量失去信心。如果PCAOB确定它无法

 

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连续两年全面检查我们的审计师，我们的证券可能会被摘牌，并根据现行的HFCAA和相关法规禁止在美国交易。如果我们的证券届时无法在另一证券交易所上市，我们的证券被除名或禁止交易，将严重损害你在你希望出售或购买我们的证券时的能力，而与潜在的除名或禁止交易相关的风险和不确定性将对我们的证券价格产生负面影响。

与我们的组织Structure有关的风险

根据中国和香港特别行政区现行或新的法律法规，对我们的附属公司支付股息或向我们支付其他款项的限制，可能会限制我们满足流动性要求的能力，并可能对我们可能向股东支付的股息金额（如果有的话）产生重大不利影响。

我们的中国子公司的股息支付受到中国现行法律法规的各种限制，并可能受到未来可能生效的新中国法律法规的更多、更繁重的限制。中国现行法规仅允许我们的中国子公司在满足根据中国会计准则和法规确定的相关法定条件和程序（如有）的情况下，从其累计税后利润中向我们支付股息。此外，我们的每间中国附属公司须每年拨出至少10%的税后利润（如有的话），以拨出若干储备金，直至拨出的总额达到其注册资本的50%为止。此外，根据《企业所得税法》（简称“企业所得税法”）及其实施细则，除中国中央政府与非中国居民企业注册地其他国家或地区政府之间的条约或安排另有豁免或减免外，“中国税务居民企业”向属于“非中国居民”的投资者支付的股息应按10%的税率缴纳中国预扣税，即在中国境内没有设立机构或营业地点的投资者，或在中国境内没有设立机构或营业地点但相关收入与设立机构或营业地点没有实际联系的投资者，以其股息来源在中国境内为限。与此类似，此类投资者转让“中国税务居民企业”普通股所获得的任何收益也需缴纳中国所得税，税率通常为10%，除非相关税收协定或类似安排另有减免，如果此类收益被视为来自中国境内的收入。本公司是一家在开曼群岛注册成立的控股公司，我们的部分业务在中国。就企业所得税法而言，我们是否会被视为“中国税务居民企业”尚不确定。因此，不清楚我们的普通股所支付的任何股息，或转让我们的普通股所实现的任何收益，是否会被视为来自中国境内的收入，因此将被征收中国所得税。如果我们被视为“中国税务居民企业”，那么支付给“非中国居民”股东的任何股息以及他们从我们的普通股转让中获得的任何收益可能被视为来自中国的收入，因此，除非另有减免，否则将被征收10%的中国所得税。目前尚不清楚，如果我们被视为“中国税务居民企业”，我们的股东是否能够享受中国与其他国家或地区签订的所得税条约或协议的好处。如果支付给我们的非中国股东（即“非中国居民”）的任何股息，或转让我们的普通股的任何收益需要缴纳中国税，这些非中国股东对我们普通股的投资价值可能会受到重大不利影响。此外，如果我们的中国子公司在未来以自己的名义发生债务，管理债务的工具可能会限制它们向我们支付股息或支付其他款项的能力，这可能会限制我们满足流动性要求的能力。由于这些限制和未来可能生效的新的中国法律法规可能施加的额外限制，我们的中国子公司持有的现金和/或非现金资产可能无法满足我们的外汇需求或我们未来可能拥有的任何海外业务，或用于中国境外的其他用途。

根据我们管理团队的经验，我们认为从香港汇出的现金和/或非现金资产，包括Apollomics HK持有的现金和/或非现金资产，不受中国政府的上述干预、限制和限制，或中国政府的类似干预、限制或限制

 

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香港特别行政区，我们也不认为这种干预、限制和限制会强加给Apollomics HK。如果我们在香港的现金和/或非现金资产或Apollomics HK持有的任何现金和/或非现金资产受到中国政府或香港特区政府的上述干预、限制和限制，则由于这些干预、限制和限制，这些现金/资产可能无法用于向我们支付股息、为我们在香港以外的子公司的运营提供资金或用于香港以外的其他用途。

你在美国境外执行法律程序、执行判决或对我们或我们的某些管理人员和董事提起诉讼的能力将受到限制，可能需要额外费用。从外国法院获得的针对我们或我们在中国的管理层的判决可能难以执行。

我们是一家在开曼群岛注册成立的控股公司，总部设在美国。我们通过总部位于美国加利福尼亚州的Apollomics US以及Apollomics在中国的全资子公司Crownmab开展业务。目前，我们的部分资产、至少一名管理团队成员和两名董事都在中国大陆。交割后，我们的部分资产和至少一名管理团队将常驻中国大陆。因此，你方在美国境内对我们或这些管理人员和董事进行诉讼服务可能是困难的或代价高昂的。此外，我们的中国法律顾问JunHe LLP根据其对现行中国法律法规的解释告知我们，不确定的是（i）中国法院是否会执行美国法院根据美国联邦证券法的民事责任条款作出的判决，以及基于什么理由；以及（ii）投资者是否能够根据美国联邦证券法向中国法院提起原始诉讼。因此，您可能无法或可能遇到困难或产生额外费用，以便在中国大陆执行根据美国联邦证券法律的民事责任条款在美国法院获得的判决，或根据美国联邦证券法律在中国大陆提起原始诉讼。此外，虽然我们在香港特区没有任何业务，但目前，我们的一名董事在香港特区工作。同样，你在美国境内向该董事送达法律程序，并在香港特别行政区执行根据美国联邦证券法律的民事责任条款在美国法院获得的判决，或根据美国联邦证券法律在香港特别行政区提起原始诉讼，可能是困难的或代价高昂的。此外，在美国获得的针对Apollomics和这些个人的任何判决，在美国境内可能无法收集。有关更多详细信息，请参见“美国证券法规定的民事责任的可执行性”。

与不断变化的法律和政府控制有关的风险

中国政府的政治和经济政策的变化可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。

由于我们的业务部分在中国，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能在很大程度上受到中国经济、政治、法律和社会状况的影响。中国经济在许多方面与发达国家不同，包括在政府参与程度、发展水平、增长率、外汇管制和资源配置等方面。虽然中国政府实施了一些措施，强调利用市场力量进行经济改革，减少生产性资产的国家所有权，并在工商企业中建立更好的公司治理，但中国的生产性资产仍有很大一部分归政府所有。此外，中国政府通过实施产业政策，继续在规范产业发展方面发挥重要作用。中国政府还通过配置资源、控制外币计价债务的支付、制定货币政策、监管金融服务和机构以及向特定行业或公司提供优惠待遇，对中国的经济增长实施重大控制。

虽然中国经济在过去四十年中经历了显著的增长，但无论是在地理上还是在经济的各个部门之间，增长都是不均衡的。中国政府已采取各种措施鼓励经济增长和引导资源配置。其中一些措施

 

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可能有利于中国的整体经济，但也可能对我们产生负面影响。我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到政府对资本投资的控制或适用于我们的税收法规变化的重大不利影响。

此外，中国政府过去曾采取某些措施，包括提高利率，以控制经济增长的步伐。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，从而对我们的业务和经营业绩产生不利影响。更广泛地说，如果从国内或国际投资的角度来看，中国的商业环境恶化，我们在中国的业务也可能受到不利影响。

有关中国法律、规则和条例的解释和执行的不确定性可能对我们的业务产生不利影响。

由于我们的业务部分在中国，因此受到中国相关监管机构的监管。中华人民共和国的法律制度是以成文法规为基础的大陆法系，与英美法系不同的是，以前的法院判决只能作为参考，判例价值有限。此外，中国的成文法规往往以原则为导向，要求执行机构作出详细解释，以进一步适用和执行这些法律。自1979年以来，中国政府就外国投资、公司组织和治理、商业、税收和贸易等经济事项制定了一套全面的法律、规章和条例体系。然而，这些法律、规则和条例的解释和执行涉及不确定性，可能不像其他较发达的法域那样一致或可预测。由于这些法律和条例是根据不断变化的经济和其他条件不断发展的，而且由于公布的案件数量有限，而且不具有约束力，因此对中国法律和条例的任何特定解释可能都不是确定的。此外，我们无法预测中国法律体系和监管结构未来发展的影响。我们的合同、财产和程序权利以及我们的权利得到主管管理当局许可、批准或授予的这种不可预测性可能会对我们的业务产生不利影响，并妨碍我们继续经营的能力。此外，中华人民共和国的法律制度在一定程度上是以政府政策和内部规则为基础的，有些政策和内部规则甚至根本没有及时公布，而且可能具有追溯效力。因此，在这种违反行为发生之前，我们可能不知道有违反这些政策和规则的行为。此外，我们和我们的投资者在这些法律、规则和条例下可获得的法律保护可能是有限的。

此外，中国的任何行政或法院诉讼程序都可能旷日持久，造成大量费用，并转移资源和管理注意力。由于中国的行政和法院当局在解释和执行法定和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此与较发达的法律体系相比，评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平可能更加困难。这些不确定性可能会妨碍我们执行已签订的各种合同的能力，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们须遵守中国及香港特别行政区的税务法律及规例。

我们须接受中国及香港特别行政区税务当局就履行根据中国及香港特别行政区税务法律及规例所承担的税务责任而进行的定期检查。虽然我们相信，过去我们在所有重要方面均遵守了中国及香港特别行政区税务法律及规例的规定，并就会计规律性制定了有效的内部控制措施，但我们不能向你保证，中国及/或香港特别行政区税务机关未来的审核不会导致罚款、其他处罚或可能对我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们的声誉造成不利影响的行动。此外，中国及/或香港特区政府不时调整或更改其税务法律及规例。此类调整或变更，以及由此产生的任何不确定性，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

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在中国实施劳动法规可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

根据2008年1月生效的《劳动合同法》、2008年9月生效的《劳动合同法实施细则》和2013年7月生效的《劳动合同法修正案》，用人单位在签订劳动合同、最低工资、支付报酬、确定职工试用期和单方面终止劳动合同等方面受到更严格的要求。遵守劳动合同法及其实施细则和适用的地方劳动法，包括省市劳动法，可能会增加我们的运营费用，特别是人员费用。如果我们决定解雇我们的一些雇员或以其他方式改变我们的雇用或劳动惯例，劳动合同法及其实施规则也可能限制我们以理想或具有成本效益的方式实施这些改变的能力，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。根据《社会保险法》和《住房基金管理条例》，职工必须参加养老保险、工伤保险、医疗保险、失业保险和生育保险和住房基金，用人单位必须与职工一起或者分别为职工缴纳社会保险费和住房基金。

由于这些法律法规的解释和实施仍在不断发展，我们无法向您保证，我们的雇佣实践在任何时候都将被视为完全符合中国与劳工相关的法律法规，这可能会使我们面临劳资纠纷或政府调查。如果我们被认为违反了相关的劳动法规，我们可能会被要求向我们的员工提供额外的补偿，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大的不利影响。

此外，我们或任何第三方服务供应商的劳资纠纷、停工或减速可能严重扰乱日常运营，并对我们的业务产生重大不利影响。

政府对离岸控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的货币兑换的控制，以及对这些实体的贷款和直接投资的监管，可能会延迟我们向中国子公司提供贷款或额外捐款，这可能会限制我们为业务提供资金和扩大业务的能力。

中国政府对外币兑换人民币实行管制。根据中国现行的外汇监管规定，资本项目下的外汇交易继续受到严格的外汇管制，需要在中国政府机构登记和批准。特别是，如果一家子公司从美国或其他外国贷款机构获得外币贷款，这些贷款必须在国家外汇管理局或其当地对应机构登记。如果我们以追加出资的方式为该子公司提供资金，这些出资必须通过企业登记系统、国家企业信用信息公示系统和国家外汇管理局，向包括商务部或其地方对应机构和国家工商行政管理总局在内的某些政府机构申报、备案或批准。

2015年3月30日，外管局发布《关于改革外商投资企业外汇资金结算管理方式的通知》，即外管局19号文，自2015年6月1日起施行。2016年6月9日，外管局进一步发布了《关于改革规范资本项目结算管理政策的通知》，即外管局16号文。外管局19号文对外商投资企业外汇资本金结汇的部分监管要求作了一定调整。根据外汇局19号文和外汇局16号文，外商投资企业的结汇实行自由结汇政策。但外管局19号文、外管局16号文也重申，在外商投资企业经营范围内，结汇只能用于自身经营目的，并遵循真实性原则。考虑到外管局19号文和外管局16号文相对较新，具体如何实施尚不明确，且二者存在较高不确定性

 

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当局的解释和执行。例如，根据外汇局19号文和外汇局16号文，我们仍可能不被允许将我国外商投资企业子公司的外币注册资本转换为人民币资本，用于证券投资或除保本型银行产品以外的其他金融和投资。此外，外管局19号文和外管局16号文限制外商投资企业使用注册资本折算的人民币向非关联企业提供贷款。

违反国家外汇管理局第19号文和国家外汇管理局第16号文的行为可能会受到严厉的罚款或其他处罚。我们不能向你保证，我们将能够及时完成必要的政府注册，或获得必要的政府批准（如果有的话），涉及我们未来向中国子公司提供的贷款或出资，以及将这些贷款或出资转换为人民币。如果我们未能完成此类注册或获得此类批准，我们为中国业务资本化或以其他方式提供资金的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们为业务提供资金和扩展业务的能力产生负面影响。

人民币汇率的波动可能使我们受到汇率波动的影响，并可能对我们的经营业绩和贵方的投资价值产生重大不利影响。

我们以美元以外的货币支付部分费用，特别是人民币和澳大利亚元。因此，我们面临外汇风险，因为我们的经营业绩和现金流量受到外汇汇率波动的影响，而且我们没有签订任何协议来对冲我们的汇率风险。在我们进行临床试验的国家，美元对货币的贬值可能会对我们的研发成本产生负面影响。我们无法预测外汇波动的影响，未来外汇波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

基本上我们所有的费用都是以美元和人民币计价的。我们可能依赖我们的中国子公司支付给我们的股息和其他费用。美元兑人民币汇率的任何重大变动，都可能对我们以美元计价的普通股的价值和股息产生重大不利影响。当我们将以美元计价的金融资产转换成人民币时，人民币对美元的升值也会导致财务报告方面的外币折算损失。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元，以支付普通股股息或用于其他商业目的，美元对人民币的升值将对我们可获得的美元数额产生负面影响。

与外交关系有关的风险

美国和中国之间的贸易关系恶化可能会对我们造成不利影响。

美国政府已表示打算改变其国际贸易政策方针，并除其他外，对进口到美国的某些外国商品，包括从中国进口的某些商品征收关税。作为回应，包括中国在内的某些国家的政府已对某些美国商品的进口征收关税。虽然创新药尚未成为美国或中国关税的对象，但目前尚不清楚美国、中国或其他国家的政府在关税或其他国际贸易政策方面会做什么或不会做什么。美国和中国之间的贸易关系进一步恶化，无论是由于将来对进口中国原产的创新药物进入美国征收关税，还是对进口美国原产的创新药物进入中国征收关税，或其他原因，都可能对我们在美国和中国成功商业化我们可能获得FDA或NMPA上市许可的任何药物的能力产生不利影响。此外，美国和中国之间的贸易关系进一步恶化，对源自中国的创新药物或源自美国的创新药物征收关税，或对可能征收此类关税的看法，可能会对我们与美国或中国及其他制药公司合作的能力产生不利影响，包括我们为美国和中国市场开发和营销药物而获得许可协议的能力。

 

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大中华区和其他国家之间的政治关系可能会影响我们的业务运营。

我们与大中华区的实体建立了伙伴关系，建立新的合作伙伴关系是我们未来增长的关键。因此，我们的业务受制于不断变化的国际经济、监管、社会和政治条件以及这些外国和地区的当地条件。因此，大中华区与这些外国和地区，特别是美国的政治关系，可能会影响维持现有或建立新的合作伙伴关系的前景。不能保证潜在的合作伙伴不会因为大中华地区和相关外国或地区之间政治关系状况的不利变化而改变他们对我们的看法或偏好。大中华地区和相关外国或地区之间的任何紧张局势和政治关切都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生不利影响。

美国和国际贸易政策的变化，特别是与中国有关的变化，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

最近的国际贸易争端和政治紧张局势，包括中国和美国以及中国和加拿大之间的争端，以及这些争端造成的不确定性，可能会扰乱货物的跨国流动，损害中国经济和我们的业务。国际贸易和政治争端可能导致关税和其他保护主义措施，这可能会增加我们的运营成本以及商品和产品的成本，从而影响我们客户的可自由支配支出水平。此外，现有贸易紧张局势的任何升级或贸易战的到来，或潜在贸易战升级的新闻和传言，都可能影响消费者信心，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与我们业务有关的风险

我们的临床试验和我们的合作伙伴进行的临床试验可能无法充分证明我们的任何候选药物的安全性、效力/生物利用度和有效性，包括我们的主要候选产品APL-101，这将阻止或延迟开发、监管批准和商业化。

在获得我们的候选药物商业销售的监管批准之前，我们必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的候选药物在每个目标适应症中的使用都是安全和有效的。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。在临床前研究、研究性新药申请和/或临床试验过程中，失败随时可能发生，而且由于我们的候选药物处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远无法成功开发出可销售的产品。

我们或我们的开发伙伴可能进行的任何临床试验可能无法证明获得监管批准以销售我们的候选药物所必需的安全性、效力和有效性。如果我们正在进行的或未来的临床前研究和临床试验的结果对我们的候选药物的安全性、生物利用度、效力和有效性没有定论或不一致，如果我们没有达到具有统计学和临床意义的临床终点，如果为临床试验或商业化生产的药物不符合我们的候选药物开发计划的批准要求，或者如果我们的候选药物存在安全性、效力或有效性方面的担忧，我们可能会被阻止或延迟获得此类候选药物的上市批准。在某些情况下，同一候选药物的不同临床前研究和临床试验之间的安全性、生物利用度、效力或疗效结果可能存在显著差异，这是由于多种因素造成的，包括生产的变化、方案中规定的试验程序、患者群体的规模和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守情况，以及临床试验参与者的入组和/或退出率。正如所有肿瘤药物的情况一样，它们的使用可能会产生副作用。例如，卡马替尼和tepotinib这两种已被批准用于治疗携带MET外显子14跳过改变的转移性NSCLC成人患者的产品，都有基于肝酶的肝毒性警告

 

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海拔。在我们迄今为止对APL-101的临床试验中，我们还发现肝酶水平升高，并且预计如果我们的产品获得批准，我们的产品将会发出这样的警告。我们的候选药物的试验结果可能揭示出不可接受的副作用。在这种风险识别安全风险的情况下，我们的试验可能会被卫生当局修改、暂停或终止，FDA、NMPA或类似的监管当局可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的候选药物用于任何或所有目标适应症。我们将需要管理潜在副作用或我们的候选药物所经历的其他安全问题的普遍性、持续时间和严重程度。药物相关副作用也可能影响患者招募或登记患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们的候选药物可能会引起不良副作用或具有其他特性，可能会延迟或阻止其监管批准，限制其商业潜力，或在获得监管批准后导致重大负面后果。

与我们的候选药物相关的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更具限制性的标签或FDA、NMPA或类似监管机构延迟或拒绝监管批准。此外，许多最初在临床或早期阶段试验中显示出前景的化合物，后来被发现证明对预期的适应症没有足够的功效，或造成不良或意外的副作用，阻止了该化合物的进一步发展。此外，我们的候选药物的组成或在临床前研究或临床试验中学到的知识可能会导致我们可能获得监管批准的任何候选药物的禁忌症。

如果在我们的候选药物的开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA、NMPA或类似的监管机构、机构审查委员会（“IRB”）、数据和安全监测委员会或进行候选药物试验的机构的独立伦理委员会可以暂停或终止我们的临床前研究或临床试验，或者FDA、NMPA或类似的监管机构可以命令我们停止临床前研究或临床试验，或者拒绝批准我们正在寻求的任何或所有适应症的候选药物。

被认为与药物有关的治疗出现的副作用也可能影响受试者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。在我们的一项临床试验中，我们的候选药物在一个适应症中的不良副作用可能会对我们的候选药物在其他适应症中的临床试验注册、监管批准和商业化产生不利影响。此外，治疗的医务人员可能没有适当地认识到或管理这些副作用。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，我们的候选药物的临床试验是在经过仔细界定的同意进入临床试验的患者中进行的。因此，对我们的候选药物的临床试验结果可能表明，候选药物的表面积极效应大于实际积极效应，如果有的话，或者不能确定不良副作用。例如，开放标签临床试验受到各种限制；除其他外，它可能无法确定不良副作用。此外，由于患者人数有限，结果可能存在差异，我们可能无法发现我们的候选药物的罕见和严重的副作用，而这些副作用可能只有在患者人数显著增加的情况下才能发现。如果此类候选药物（或任何其他类似产品）引起的不良副作用在开发后期或上市批准后被发现，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：

 

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管理当局可拒绝、撤回或限制对这类候选药物的批准；

 

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管理当局可要求添加标签说明，例如黑框警告或禁忌症；

 

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我们可能被要求改变此类候选药物的分销或管理方式，或改变候选药物的标签；

 

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•

FDA、NMPA或类似的监管机构可能需要风险评估和缓解战略方案来减轻风险，其中可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具，其他司法管辖区的监管机构可能需要类似的风险缓解计划；

 

•

我们可能会受到监管调查和政府执法行动的影响；

 

•

FDA、NMPA或类似的监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或昂贵的上市后测试和监督，以监测产品的安全性和有效性；

 

•

我们可能会被起诉，并对接触或服用我们的候选药物的个人造成的伤害承担责任；和

 

•

我们的声誉可能受损。

任何这些事件都可能使我们无法实现或维持对受影响的候选药物的监管批准或市场接受，并可能大大增加我们的候选药物商业化的成本（如果获得批准），并严重影响我们成功地将我们的候选药物商业化和产生收入的能力。

此外，我们的候选药物之一APL-501是一种抗PD-1抗体，一种生物制品。免疫肿瘤疗法如PD-（L）1抗体仍被认为是治疗癌症疾病的新兴且相对新颖的疗法。它们的作用机制尚待彻底了解，不良事件或副作用将在临床试验和实际实践中进一步研究。包括PD-（L）1抗体在内的免疫肿瘤疗法的临床试验结果可能揭示出严重程度高和不可接受的不良副作用的普遍程度。任何此类副作用都可能对我们继续临床开发或获得监管批准的能力产生不利影响。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们是一家没有收入的生物技术公司，有亏损的历史。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生净亏损和净经营现金流出，并且可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家未实现收入的生物技术公司，我们未来的盈利能力取决于我们管道产品的开发。对药物开发的投资具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，以及候选药物无法获得监管批准或在商业上可行的重大风险。我们继续产生与我们正在进行的业务和药物开发有关的大量费用。自成立以来，我们在每一期都蒙受了损失。截至2021年12月31日和2022年12月31日，我们的净亏损分别为9480万美元和2.408亿美元。在截至2022年6月30日和2023年6月30日的六个月期间，我们的净亏损分别为340万美元和1.507亿美元。基本上，我们所有的经营亏损都是由于与我们的研发（“R & D”）计划相关的成本以及与我们的经营相关的管理费用。

我们预计在可预见的未来将继续产生净亏损，我们预计这些亏损将会增加，因为我们将继续并扩大我们对候选药物的开发，并寻求监管机构的批准；雇用更多的临床、运营、财务、质量控制和科研人员；获得、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；寻求识别更多的候选药物；获得或许可其他候选药物、知识产权资产和技术；建立销售，获得监管机构批准的任何未来产品的营销和商业化团队或分销安排；并在一个或多个适应症中成功商业化我们的候选药物。通常，从药物发现阶段到可用于治疗病人，开发一种新药需要很多年。此外，我们将继续承担与作为一家上市公司运营相关的成本，并支持我们作为一家处于发展阶段或商业阶段的生物技术公司的增长。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于亏损的数量和

 

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我们的药物开发项目的范围以及这些项目的相关成本、任何已获批准产品的商业化成本、我们产生收入的能力以及我们与第三方或通过与第三方的安排支付或收到里程碑付款的时间和金额。如果我们的任何候选药物在临床试验中失败或未获得监管批准，或者如果获得批准，未能获得市场认可，我们可能无法盈利。即使我们在未来实现了盈利，我们也可能无法在以后的时期保持盈利。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本和股东权益产生不利影响。

我们依靠第三方和我们的合作者/合作伙伴来进行我们的临床前研究和临床试验，我们必须与合作者有效合作，开发我们的候选药物。如果这些第三方不能成功履行其合同义务或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选药物的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

根据与大学、医疗机构、合同研究组织（“CRO”）、战略合作者和其他机构达成的协议，我们依赖或将来可能依赖第三方和/或合作者和合作伙伴对我们的候选药物进行临床前研究和临床试验的某些方面。我们预计必须与这些第三方谈判预算和合同（这些谈判在各个第三方之间可能有很大差异），这可能导致我们的开发时间表延迟和费用增加。

我们一直与第三方CRO合作，并计划继续与其合作，以监测和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。我们与这些CRO合作执行我们的临床前研究和临床试验，仅控制其活动的某些方面，对其日常活动的可见度有限。然而，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的议定书、法律和监管要求以及科学标准进行，我们与CRO的合作并不免除我们的监管责任。我们、我们的CRO和我们的临床前和临床项目的开发合作伙伴以及我们的临床研究人员必须遵守良好的实验室实践（“GLP”）和良好的临床实践（“GCP”），这是FDA、NMPA和其他类似监管机构对我们所有处于临床前和临床开发阶段的药物执行的法规和指南。如果我们或我们的任何CRO、合作者或临床研究人员未能遵守适用的GLP和GCP，临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为不可靠，FDA、NMPA或类似的监管机构可能会要求我们暂停或终止这些试验，或在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究或临床试验。我们不能确定，在检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP的要求。此外，如果由于新冠疫情和旅行限制，有关当局必须进行的现场检查无法完成，那么我们获得候选产品批准的能力可能会被推迟或受到不利影响。美国以外的监管当局可能会针对新冠疫情采取类似的限制或其他政策措施，其监管活动可能会出现延误。在新冠疫情期间和截至本招股说明书日期，监管检查员没有在美国、中国或澳大利亚对我们的临床站点进行任何临床试验站点检查。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成协议，或以商业上合理的条款达成协议。此外，我们的CRO不是我们的雇员，除了我们根据与这些CRO的协议提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和非临床项目投入足够的时间和资源。如果CRO不能成功地履行其合同义务或履行其预期的最后期限，如果它们需要被替换，或者如果它们或我们的临床研究人员所获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且我们可能无法获得监管批准

 

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或成功地将我们的候选药物商业化。因此，我们的业务结果和我们的候选药物的商业前景将受到损害，我们的费用可能增加，我们创收的能力可能被推迟。

转换或增加额外的CRO涉及额外的成本和延迟（包括确定和培训合适的额外/替代临床研究人员，以及为任何额外/新的临床试验地点获得所需的IRB批准），这可能会对我们满足我们期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。我们不能保证今后不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况、业务结果和前景产生重大的不利影响。

我们的研发合作者和合作伙伴在我们的候选药物方面的合作是我们项目成功的必要条件。我们的研发合作者可能不是我们的员工，而是根据协议与我们合作。他们工作的交付和及时性以及工作质量可能会影响我们的候选药物的开发和成功的可能性。例如，如果我们的合作者没有及时向我们提供CMC、临床前或临床数据，或者这些数据不足以满足监管目的，我们的候选药物的上市批准申请可能会被延迟、拒绝、拒绝或从FDA、NMPA等卫生当局或其他类似的卫生当局撤回。

我们可能需要额外的资本来满足我们的运营现金需求，并且可能无法以我们可以接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资。如果我们无法获得这种资金，我们可能无法完成我们的候选药物的开发、制造和商业化。

我们的候选药物需要完成临床开发、监管审查、重大营销努力和大量投资，才能为我们提供产品销售收入。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。截至2021年12月31日和2022年12月31日，我们在经营活动中使用的现金净额分别为4330万美元和4280万美元。在截至2022年6月30日和2023年6月30日的六个月期间，我们在经营活动中使用的现金净额分别为（1980万美元）和（2440万美元）。虽然我们相信，截至2023年6月30日，我们的现金和现金等价物以及我们的其他流动金融资产将能够维持我们的财务生存能力，直到截至2024年6月30日的季度末，但我们可能需要额外的现金资源来满足我们未来持续运营的现金需求，特别是为我们的研发活动提供资金，如果我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、营销相关的大量商业化费用，销售和分销以及批准后的承诺，继续监测我们未来产品在市场上的功效和安全数据。

如果我们可用的财政资源不足以满足我们的现金需求，我们可能会通过股票发行、债务融资、合作、许可安排、战略联盟或伙伴关系以及政府赠款或补贴寻求额外资金。尚不确定这种资金是否会以我们可以接受的数额或条件提供，如果有的话。如果我们不能获得额外的资本来满足我们未来的现金需求，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大的不利影响。

我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，地缘政治不稳定对这一时期产生了重大影响。乌克兰冲突或任何其他地缘政治紧张局势对全球经济和资本市场造成的任何负面影响都可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。

随着地缘政治紧张局势的升级以及俄罗斯和乌克兰之间军事冲突的开始，美国和全球市场正在经历动荡和混乱。据报道，2022年2月24日，俄罗斯军队对乌克兰进行了全面军事入侵，这导致了大宗商品价格、信贷和资本市场的大幅波动，以及供应链中断。

 

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我们的业务、财政状况和业务成果一直受到并可能继续受到俄罗斯和乌克兰之间持续不断的军事冲突的间接和不利影响。这种影响产生于：（一）全球小麦、玉米、大麦、葵花籽油和其他农产品供应的波动；（二）由于供应限制和战争的总体通货膨胀影响，粮食价格上涨；（三）全球能源价格上涨，特别是电力和化石燃料，如原油和天然气，以及相关的运输、货运和仓储费用；（四）物流和供应链中断。此外，俄罗斯的军事行动和由此产生的制裁可能对全球经济和金融市场产生不利影响，并导致资本市场更加不稳定和缺乏流动性，可能使我们更难获得更多资金。

军事行动、制裁以及由此造成的市场和供应链中断的程度和持续时间是高度不可预测的，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本说明书所述其他风险的影响。

我们在推出和推销候选药物方面没有任何记录。如果我们不能发展营销和销售能力，或与第三方签订协议来营销和销售我们的候选药物，我们可能无法产生产品销售收入。

我们与几家生物技术公司有合作关系，我们计划与我们的合作伙伴一起推出和销售候选药物。然而，我们尚未证明我们有能力自行推出我们的任何候选药物并将其商业化。因此，我们能否成功地将我们的候选药物商业化，可能取决于我们与合作伙伴的合作关系。如果我们要自行推出和商业化我们的任何候选药物，它可能需要更长的时间和更高的成本，如果我们推出它与我们的伙伴公司，谁有经验推出和营销候选药物。

我们可以为我们的任何或所有候选药物开发内部销售、营销和商业分销能力，或者就我们的候选药物的销售和营销寻求合作或伙伴关系安排。然而，我们不能保证我们将能够建立或维持这种合作或伙伴关系安排，或者如果我们能够这样做，他们将拥有有效的销售队伍。如果我们追求自己的销售、营销和分销能力，我们将不得不与其他制药和生物制药公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。此外，如果我们通过这种合作或伙伴关系安排将我们的候选药物商业化，如果获得批准，我们从销售我们的产品中获得的收入将取决于这些第三方的努力。我们可能对这些第三方的营销和销售工作几乎没有控制权，而且我们的产品销售收入可能低于我们自己将我们的候选药物商业化的情况。我们在寻找第三方协助我们进行候选药物的销售和营销方面也面临着竞争。

我们无法保证能够进一步发展和成功地保持内部销售和商业分销能力，或与第三方合作伙伴建立或保持关系，以成功地将任何产品商业化，因此，我们可能无法产生产品销售收入，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们可能需要与第三方签订许可协议，以营销和销售我们的候选药物。

某些第三方可能会争辩说，在我们推出之前，我们需要从他们那里获得某些知识产权的许可。例如，我们知道在美国和欧洲有一系列第三方授权的专利声称属化合物可能与APL-101的结构有关（“Structure专利”）。如果我们不能及时或以商业上可接受的条件获得Structure专利的许可，我们可能需要推迟在相关市场的推出，直到Structure专利于2026年12月到期，或者如果

 

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我们计划按计划将APL-101商业化，我们面临第三方可能对我们提起法律诉讼的风险。虽然这类法律程序的结果是不确定的，但如果法院的判决有利于第三方，我们可能会受到补救或禁令救济，其中禁令救济将推迟我们的商业启动，直到Structure专利于2026年12月到期。请参阅本说明书中标题为“Apollomics’business — business development — intellectual property”的章节，了解更多详情。如果我们在将APL-101商业化方面遇到重大延误，如果获得批准，我们的业务可能会受到重大损害。

我们的经营历史有限，这可能使我们难以评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。

我们是一家处于发展阶段的生物技术公司，成立于2015年5月。迄今为止，我们的业务主要集中在业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合、药物发现以及对我们的候选药物进行临床前研究和临床试验。我们没有任何已开发的产品被批准用于商业销售，也没有从已开发的产品销售中产生任何收入。我们有限的经营历史，特别是考虑到快速发展的制药行业，可能使我们难以评估我们目前的业务和可靠地预测我们未来的业绩。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的因素。如果我们不能成功地应对这些风险和困难，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

新冠疫情病毒的持续爆发可能对我们的业务产生不利影响，包括我们正在进行和计划进行的临床试验和临床前研究。

新冠疫情在全球持续爆发。新冠疫情在2020年和2021年对全球经济产生了严重的负面影响。自2020年以来，由于受影响地区政府采取措施，许多商业活动、企业和学校受到旨在遏制新冠疫情及其后续变种的检疫和其他措施的影响。根据政府命令，中国（尤其是中国和欧洲）在2020年第一季度实施了全面封锁，并在中国多个地区持续到2022年，特别是上海的延长封锁已生效至2022年6月初。新冠疫情对我们业务的最终影响程度将取决于未来的发展，这些发展是高度不确定和无法预测的，例如疫情爆发的持续时间，包括当前和随后的新冠疫情变种，美国、中国和其他国家的旅行限制和社交距离，企业关闭或业务中断，以及美国、中国和其他国家为遏制和治疗该疾病以及解决其影响（包括对金融市场或其他方面的影响）而采取的行动的有效性。随着新冠疫情的影响继续存在，我们可能会遇到可能严重影响我们的业务、当前和计划中的临床试验和临床前研究的中断，包括：

 

•

在我们正在进行的临床试验和未来的临床试验中，在登记和保留因新冠疫情而罹患重病或死亡风险较高的受试者（包括老年受试者）方面出现延误或困难；

 

•

临床现场启动的延迟或困难，包括由于临床现场人员配置和招聘方面的困难；

 

•

由于新冠疫情对受试者可能产生的影响，在收集和解释我们的临床试验数据方面存在困难；

 

•

将医疗资源从进行临床试验中转移出去，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持进行临床试验的医院工作人员转移出去；

 

•

由于联邦或州政府、雇主和其他方面对旅行施加或建议的限制而中断关键的临床试验活动，如临床试验现场监测；

 

44

•

资源方面的限制，包括我们的雇员，否则将集中于我们的业务或我们目前或计划中的临床试验或临床前研究，包括由于疾病、避免与大群人接触的愿望，或由于政府施加的“就地庇护”或类似的工作限制而限制行动或进入我们的设施；

 

•

由于我们的部分或全部员工远程工作，包括在新冠疫情期间雇用的员工，我们现有的业务和公司文化出现中断、困难或延误；

 

•

延迟收到监管机构批准或授权以启动我们的临床试验；

 

•

临床前研究因进行此类研究的CRO的操作受到限制或限制而中断；

 

•

FDA或其他国内外监管机构的业务中断或延迟，这可能会影响审查和批准的时限；

 

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延迟收到进行临床试验和临床前研究所需的用品、材料和服务；

 

•

作为对新冠疫情的应对措施的一部分，法规的变化可能要求我们改变临床试验的进行方式，这可能导致意外的成本或要求我们完全停止临床试验；

 

•

中断或延迟我们的开发管道；

 

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由于雇员资源有限或政府或承包商人员被迫休假，与监管机构、道德操守委员会和其他重要机构及承包商的必要互动出现延误；

 

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NMPA拒绝接受中国境外受影响地区的临床试验数据；以及

 

•

FDA拒绝接受美国以外受影响地区的临床试验数据。

如果我们不能有效地管理我们的预期增长或执行我们的增长战略，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都会受到影响。

执行我们的增长战略已经导致并将继续导致对资本和其他资源的大量需求。此外，管理我们的增长和执行我们的增长战略，除其他外，还需要我们有能力在竞争激烈的全球生物制药市场继续创新和开发先进技术，有效协调和整合我们在不同地点的设施和团队，成功雇用和培训人员，有效的成本控制，充足的流动性，有效和高效的财务和管理控制，有效的质量控制，以及管理我们的供应商以利用我们的购买力。任何未能执行我们的增长战略或实现我们预期的增长都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

我们未来的成功取决于我们留住关键管理人员的能力，以及吸引、培训、留住和激励高级管理人员和合格的科学员工的能力。

我们高度依赖我们的管理团队和他们在我们的业务和运营方面的经验。我们目前没有为任何高管或其他关键人员提供“关键人物”保险。失去其中任何一个人的服务都可能妨碍我们实现研发和商业化目标。

招聘、留住和激励合格的管理、科学、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去我们的行政人员或其他主要雇员的服务，可能会妨碍我们的研究、开发、制造和

 

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商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换执行官员和关键雇员可能是困难的，而且可能需要很长时间，因为在我们的行业中，具备成功开发、获得监管批准和药物商业化所需的广泛技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库招聘的竞争非常激烈，鉴于众多生物制药公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，由于我们是一家上市公司，我们的管理层将需要投入大量时间来执行新的合规举措，这可能需要我们招聘更多的管理人员。

管理团队成员的任何意外离职，如果没有及时找到适当的替代人选，都可能对我们的业务运营和盈利能力产生重大不利影响。

在聘用管理人员和其他合格人员方面，我们可能会遇到来自其他制药和生物技术公司的竞争。我们还可能经历从大学和研究机构聘用科学人员的竞争。此外，由于若干原因，包括我们薪酬的竞争力，我们不能保证能够以可接受的条件留住或激励这些关键人员。

我们的声誉是我们商业成功的关键。负面宣传可能会对我们的声誉、业务和增长前景产生不利影响。

任何有关我们或我们的附属公司的负面宣传，即使是不真实的，也可能对我们的声誉和业务前景产生不利影响。我们无法向您保证，关于我们或我们的任何附属公司名称的负面宣传不会损害我们的品牌形象或对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，转介和口碑极大地促进了我们建立新伙伴关系的能力。因此，对我们或我们的任何附属公司的任何负面宣传都可能对我们维持现有合作安排或吸引新合作伙伴的能力产生不利影响。

我们已大大增加并将继续增加我们组织的规模和能力，我们可能在管理我们的增长方面遇到困难。

随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们预计我们的雇员和顾问人数以及我们的业务范围将会显著增长，特别是在临床开发、管理事务和业务发展领域。为了管理我们未来的增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、业务和财务制度，扩大我们的设施，并继续征聘和培训更多的合格人员。由于我们的财政资源有限，我们可能无法有效地管理业务的扩展，或招聘和培训更多的合格人员，而业务的扩展可能导致大量费用，并可能挪用我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能延迟我们的业务计划的执行或扰乱我们的业务，并对我们的业务和业务运营产生重大不利影响。此外，我们未来的财务表现在一定程度上将取决于我们是否有能力有效地管理我们最近的增长和任何未来的增长，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动上转移开，以便将大量时间用于管理这些增长活动。

如果我们不能有效地管理我们的增长和进一步扩大我们的组织，根据需要雇用新的雇员和扩大我们的顾问和承包商小组，我们可能无法成功地执行必要的任务，进一步开发和商业化我们的候选药物，因此，可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。如果我们不这样做，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

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我们在正常业务过程中可能会涉及索赔、纠纷、诉讼、仲裁或其他法律程序，而针对我们的任何索赔或程序的辩护可能既昂贵又费时。

在我们的日常业务过程中，我们可能会不时卷入索赔、纠纷和法律诉讼。这些问题可能涉及产品责任、雇用或劳动纠纷、违反合同、侵权、挪用、侵犯或拥有知识产权以及环境问题等问题。由我们提出或对我们提起的任何索赔、纠纷或法律诉讼，无论是否有根据，都可能导致巨额费用和资源转移，并可能严重损害我们的声誉。此外，针对我们的索赔、纠纷或法律诉讼可能是由于我们的供应商向我们出售的有缺陷的供应品，这些供应商可能无法及时赔偿我们，或根本无法赔偿我们因此类索赔、纠纷和法律诉讼而产生的任何费用。

产品责任索赔或诉讼可能导致我们承担重大责任。

我们面临着与使用我们的候选药物和在人体临床试验中测试我们的候选药物有关的产品责任敞口的固有风险。如果我们不能成功地抗辩产品责任索赔，我们可能会对我们的产品造成的人身伤害、死亡或其他损失承担民事责任，如果我们的产品被发现有缺陷，我们可能会承担行政责任、刑事责任和吊销我们的营业执照。无论案情或最终结果如何，产品赔偿责任索赔也可能导致下列不利后果，包括：

 

•

监管机构可暂停或撤销对该药品的批准；

 

•

我们可能需要为该药物制定风险评估和缓解策略计划，如果风险评估和缓解策略计划已经到位，我们可能需要在风险评估和缓解策略计划中纳入额外的要求，或者根据相关监管机构的要求制定类似的策略；

 

•

我们可能会被要求进行上市后的研究；

 

•

可能存在重大的负面媒体关注和声誉损害；

 

•

监管当局可要求在标签上附加警告；

 

•

我们为相关诉讼辩护可能会产生大量费用；

 

•

我们可能被要求进行产品召回；

 

•

我们管理层的时间和资源可能会被挪用；

 

•

我们可能会蒙受收入损失；而且

 

•

我们的证券价格可能会下跌。

我们目前获得了涵盖临床试验的责任保险。虽然我们持有这类保险，但任何可能对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解，其金额不是我们的保险全部或部分承保的，或超过我们的保险范围的限额。我们的保险单也包含各种除外责任，我们可能会受到我们没有承保范围的特殊责任索赔的影响。我们将必须支付任何由法院裁决或在和解协议中协商的超出我们承保范围限制或不在我们保险范围内的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。此外，如果我们不能成功地抗辩这些索赔，我们可能会承担重大责任，并被要求暂停或推迟我们正在进行的临床试验。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。

无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔可能会对我们的业务和前景造成重大的负面影响，包括但不限于损害我们的声誉、其他临床试验参与者的退出、为相关诉讼辩护而产生的费用、转移我们的

 

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管理层的时间和资源、向试验参与者或患者支付巨额奖金的要求、我们无法将候选药物商业化、收入损失和证券价格下跌。

我们的保险范围有限，任何超出我们保险范围的索赔都可能导致我们产生大量费用和资源转移。

我们目前有临床试验责任保险，它可能无法充分覆盖我们可能产生的所有责任。无法以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会对我们的业务产生不利影响。任何可能对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解，其金额不是全部或部分由我们的保险覆盖，或超过我们的保险范围的限制。我们的保单也有各种除外责任，我们可能会受到产品责任索赔，我们没有承保范围。我们将必须支付任何由法院裁决或在和解协议中协商的超出我们承保范围限制或不在我们保险范围内的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。

我们持有美国和中国法律法规要求的保单，以及基于我们对运营需求以及行业和市场实践的评估的保险。我们目前在美国持有企业主保险、董事和高级职员责任保险、雇佣实践责任保险和临床试验责任保险。我们不保有任何产品责任保险。在中国，我们有商业雇员健康保险、汽车保险、公众责任保险和临床试验责任保险。根据美国和中国的行业惯例，我们选择不为我们的任何高级管理人员或关键人员投保某些类型的保险，例如业务中断保险或关键人员保险。我们的保险范围可能不足以涵盖产品责任、固定资产损坏或员工受伤的任何索赔。对我们的设施或我们的人员的任何责任或损坏，或由其引起的超出我们保险范围的任何责任或损坏，都可能导致我们产生大量费用和资源转移。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。

我们的业务，以及我们的第三方研究机构和制药公司合作者、制造商以及其他承包商和顾问的业务，可能受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗或公共卫生危机，如新冠疫情，以及其他自然或人为灾害或业务中断，包括恐怖主义和战争。此外，在我们的一些临床试验中，我们依赖第三方研究机构合作者对我们的候选产品进行研发，他们可能会受到政府关闭或撤资的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。我们依赖第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的业务受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品临床供应的能力可能会受到干扰。

由于火灾、自然灾害、断电、通讯故障、未经授权的进入或其他事件对我们的公司、开发或研究设施造成损坏或长时间的中断，可能导致我们停止或延迟部分或全部候选产品的开发。虽然我们维持惯常的保险范围，但我们的保险可能无法覆盖在这种情况下的所有损失，我们的业务可能会因这种延误和中断而受到严重损害。

2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动战争。因此，美国和其他国家宣布的对俄罗斯的制裁包括限制在受影响地区销售或进口货物、服务或技术，以及旅行禁令和资产冻结，影响相关个人和

 

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俄罗斯的政治、军事、商业和金融组织。如果冲突进一步升级，美国和其他国家可以实施更广泛的制裁，并采取其他行动。无法预测这场冲突的更广泛后果，其中可能包括进一步的制裁、禁运、区域不稳定、网络攻击威胁、长时间的高通胀、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们进行收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购和战略伙伴关系，包括许可或收购补充产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

 

•

业务费用和现金需求增加；

 

•

承担额外的债务或或有或未预见的负债；

 

•

发行我们的股本证券；

 

•

同化被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员有关的困难；

 

•

关键员工的保留、关键人员的流失以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；

 

•

与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该另一方的前景及其现有的药物或候选药物和监管批准；

 

•

转移管理层对我们现有产品计划和计划的注意力，以进行这样的战略合并或收购；以及

 

•

我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以满足我们进行收购的目标，甚至抵消相关的收购和维护成本。

上述任何风险一旦发生，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释性证券，承担或产生债务，产生大量一次性费用，并收购无形资产，这可能会导致未来的重大摊销费用。

如果我们不遵守适用的反贿赂法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到处罚和重大开支，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们受制于不同司法管辖区的反贿赂法律，特别是在美国和中国。随着我们业务的扩大，适用的反贿赂法律对我们业务的适用性也增加了。特别是，我们要遵守美国《反海外腐败法》（《反海外腐败法》）。《反海外腐败法》一般禁止我们为获取或保留业务而向非美国官员支付不正当款项。虽然我们有旨在确保我们、我们的雇员和我们的代理人遵守反贿赂法律的政策和程序，但我们不能保证这些政策或程序将阻止我们的代理人、雇员和中间人从事贿赂活动。如果由于我们自己或他人的故意或疏忽行为，我们未能遵守适用的反贿赂法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到刑事、行政或民事处罚、其他处罚和/或重大费用，这可能对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩、现金流和前景。

 

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如果我们或我们的CRO、CMO或其他承包商或顾问未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的费用。

我们的研发活动涉及第三方制造商对包括化学和生物材料在内的潜在危险物质的控制使用。我们和我们的CRO、CMO、其他承包商或顾问须遵守环境、健康和安全法律法规，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们和我们的CRO、CMO和其他合作伙伴的业务可能涉及使用危险废物产品。我们可能会与第三方签订处置这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料或在处置这些材料时造成污染或伤害的风险。如果由于使用危险材料或处置危险材料而造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能被追究损害赔偿责任或罚款，而责任可能超出我们的资源。我们还可能产生与民事、行政或刑事罚款和处罚相关的大量费用。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。特别是，如果我们开始使用我们自己的生产设施生产药物，我们预计遵守适用的环境规则和条例的成本将显著增加。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。如果不遵守这些法律和条例，还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。我们不为可能因我们储存或处置危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。如果我们面临不遵守法律的指控并受到制裁，我们的声誉、收入和流动性可能受到损害，我们的候选药物和未来的药物可能受到限制或退出市场。

政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源作出回应，并可能产生负面的宣传。任何不遵守现行监管规定的行为都可能对我们的药品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们的价值和经营业绩将受到不利影响。此外，如果我们无法从我们的产品销售中获得收入，我们实现盈利的潜力将被削弱，为我们的运营提供资金所需的资本将会增加。

我们面临着在全球做生意的风险。

全球市场是我们增长战略的重要组成部分。我们关注美国、中国、澳大利亚和欧盟的机会。我们对特许产品的权利仅限于不同的领域。如果我们未能获得许可证或与其他市场的第三方达成合作安排，或第三方合作者未能成功，我们的创收增长潜力将受到不利影响。此外，我们在国际市场上开展业务和业务可能面临特定风险，包括：

 

•

地方司法管辖区的法律和监管规定发生意外变化或未得到遵守；

 

•

特定国家或地区的政治、文化气候或经济状况的变化；

 

•

在特定法域的法律和监管要求方面，国家和地方实践之间的差异；

 

•

在某些法域，合同条款难以有效执行；

 

•

地方政府和监管机构对我们的研究和试验场地及相关管理安排的关注；

 

50

•

某些国家的知识产权保护不足；

 

•

执行反腐败和反贿赂法律，例如《反海外腐败法》；

 

•

贸易保护措施、进口或出口许可证要求，例如美国商务部颁布的《出口管理条例》以及罚款、处罚或暂停或撤销出口特权；

 

•

适用的地方税收制度、特许权使用费和对地方政府的其他付款义务的影响，以及潜在的不利税收后果；和

 

•

当地货币汇率的重大不利变化。这些可能对我们的财务状况、业务结果和前景产生重大不利影响。

我们在监管事项、公司治理和公开披露方面受到不断变化的法律法规的制约，这增加了我们的成本和违规风险。

我们现在或将来都要遵守各种管理机构的规则和条例，例如纳斯达克和证交会，它们负责保护投资者和监督其证券公开交易的公司，以及美国、中国和开曼群岛的各种监管当局，并根据适用的法律采取新的和不断变化的监管措施。最近，政府和社会越来越关注环境、社会和治理（ESG）问题，包括扩大对气候变化、废物产生、用水、人力资本、劳动力和风险监督等主题的强制性和自愿性报告、尽职调查和披露，并可能扩大我们需要控制、评估和报告的事项的性质、范围和复杂性。我们为遵守新的和不断变化的法律和条例所作的努力已经导致并可能继续导致一般和行政费用增加，并将管理时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。

此外，由于这些法律、条例和标准有不同的解释，随着新的指导意见的出现，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这一演变可能导致合规事项的持续不确定性，以及由于不断修订我们的披露和治理做法而产生的额外成本。如果我们未能解决和遵守这些规定和任何后续变化，我们可能会受到处罚，我们的业务可能会受到损害。

我们必须遵守严格的隐私法、信息安全政策和合同义务，以管理个人信息的使用、处理和跨境转移，并管理我们的数据隐私和安全做法。

我们定期接收、收集、生成、存储、处理、传输和维护参加我们临床试验的受试者的医疗数据、治疗记录和其他个人详细信息，以及其他个人或敏感信息。因此，我们须遵守适用于收集、使用、保留、保护、披露、转移和以其他方式处理个人资料的地方、州、国家和国际数据保护和隐私法律、指令条例和标准，以及合同义务。这些数据保护和隐私法律制度继续发展，可能导致公众监督不断增加，执法和制裁水平不断提高，遵守成本增加。如果不遵守这些法律中的任何一项，都可能导致

针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公开谴责、要求客户和其他受影响个人赔偿损失、损害我们的声誉和商誉损失，其中任何一项都会对我们的财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

此类数据保护和隐私法律法规一般要求临床试验发起人和经营者及其人员保护其登记受试者的隐私，并禁止未经授权披露个人信息。如果这些机构或人员泄露受试者的私人或医疗记录，而没有

 

51

他们的同意，他们将对由此造成的损害负责。虽然我们已采取各种措施，确保我们的雇员会遵守我们的内部控制措施，为我们的资料保密，但这些措施可能并不总是有效的，例如，我们的资讯科技系统可能会因黑客活动而被攻破，个人资料可能会因失当或疏忽导致的个人资料失窃或误用而外泄。此外，我们的临床试验也经常有来自第三方机构的专业人员与我们的工作人员和登记的受试者在现场工作。我们不能确保这些人始终遵守我们的资料私隐措施。此类法律和法规的任何变化都可能影响我们使用医疗数据的能力，并使我们承担为先前允许的目的使用此类数据的责任。

中国的监管当局已经实施并正在考虑一系列关于在中国收集、储存和使用人类遗传资源以及收集和转让个人数据的立法和监管建议。自2019年7月1日起实施并生效的《中国人类遗传资源管理条例》（以下简称《中国人类遗传资源管理条例》），除其他事项外，要求在任何国际合作项目中涉及人类遗传资源（以下简称《中国人类遗传资源管理条例》）的中国方与外方签订最终合同之前，获得中国人类遗传资源管理局的批准或备案，并就HGR样本或相关数据的任何出口或跨境转移获得额外批准或备案。《HGR条例》进一步规定，为在中国获得相关药品和医疗器械的上市许可，在不出口HGR材料的情况下，在中国临床机构开展使用中国HGR的国际临床试验合作，无需获得批准。然而，合作各方应在临床试验前获得中国人类遗传资源管理局的备案，其中涉及将用于临床试验的HGR的类型、数量和用途。自2021年4月15日起生效的《中华人民共和国生物安全法》重申了有关国际临床试验合作的备案要求。新颁布的《个人信息保护法》自2021年11月1日起施行，对个人数据的跨境转移提出了严格的要求，包括通过CAC组织的安全评估，或获得个人信息保护方面的专业机构认证，或根据规定的模板与外国接收方签订合同，明确双方的权利和义务。自2022年9月1日起生效的《跨境数据转移安全评估办法》规定，属于法定类别的数据的跨境转移应接受安全评估。这些法律和条例的解释和适用方式可能与我们的做法不一致。此外，在中国和其他地方，HGR条例和数据保护法的解释和适用往往是不确定和不断变化的。

我们还受制于美国联邦和州一级涉及隐私、个人信息保护和数据安全的法律法规。许多法律法规，包括安全漏洞通知法、健康信息隐私法和消费者保护法，规范了健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。这包括在联邦和州一级增加与隐私相关的立法和执法活动，包括实施于2020年1月生效的《加州消费者隐私法案》、将于2023年1月1日生效的《加州隐私权利法案》，以及其他州数据隐私和违规通知法律。CCPA对个人信息进行了宽泛的定义，为被视为出售个人信息的活动提供了广泛的含义，为加州居民提供了更多的隐私权和保护，包括选择不出售个人信息的权利，并要求加州雇主在收集时向雇员提供一份通知，说明雇主收集和使用的个人信息。CCPA还规定了对违规行为的民事处罚和对某些数据泄露行为的私人诉讼权。CPRA扩展了CCPA，规定了与个人信息有关的额外义务，并设立了一个专门负责消费者隐私的新执法机构。CPRA还将扩大CCPA的范围，将加州雇员包括在内。美国超过一半的州和美国国会都提出了新的数据隐私法，这反映出美国隐私立法越来越严格的趋势，在现任美国总统执政期间，这一趋势可能会加速。考虑到它们的可变性和演变状态

 

52

根据法律，我们对新要求的确切解释面临不确定性，我们可能无法执行监管机构或法院在解释中要求的所有措施。

欧洲的监管机构已经实施并正在考虑一系列有关数据保护的立法和监管提案，例如，2018年5月生效的《一般数据保护条例》（GDPR）对像我们这样受GDPR约束的公司提出了广泛的严格要求，包括但不限于以下要求：拥有处理与可识别个人有关的个人信息的法律基础，并将此类信息转移到欧洲经济区以外（包括美国），向这些个人提供有关处理其个人信息的详细信息，确保个人信息的安全，与处理个人信息的第三方签订数据处理协议，回应个人对其个人信息行使权利的请求，向主管国家数据保护机构和受影响个人报告涉及个人数据的安全漏洞，并保存记录。GDPR大幅提高了我们在任何违规情况下可能受到的处罚，包括对某些相对较轻的违规行为处以最高1000万欧元的罚款，或对我们的全球年度总营业额处以最高两（2）%的罚款，或对较严重的违规行为处以最高2000万欧元的罚款，或对我们的全球年度总营业额处以最高4%的罚款。鉴于新法律，我们对新要求的确切解释面临不确定性，我们可能无法执行数据保护当局或法院在解释新法律时所要求的所有措施。欧洲联盟成员国的国家法律正在根据GDPR的要求进行调整。由于GDPR特别赋予成员国在某些事项上的灵活性，国家法律可能会部分偏离GDPR，并在各国之间规定不同的义务，从而导致额外的复杂性和不确定性。

此外，继英国于2020年1月31日退出欧盟后，GDPR于2020年12月31日过渡期结束时不再适用于英国。然而，自2021年1月1日起，英国的《2018年欧盟（退出）法案》将GDPR（于2020年12月31日存在，但受英国特定修订的约束）纳入英国法律（“英国GDPR”）。英国《GDPR》和《2018年英国数据保护法》规定了英国的数据保护制度，该制度独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟的数据保护制度保持一致。不遵守英国《GDPR》可能会被处以高达1750万英镑或全球收入四（4）%的罚款，以较高者为准。然而，根据欧盟的GDPR，英国现在被视为第三国，这意味着，除非欧盟的GDPR承认有适当的保护措施，否则从欧洲经济区向英国传输个人数据将受到限制。

遵守与数据隐私、安全和传输相关的所有适用法律、法规、标准和义务，可能会导致我们产生大量运营成本，或要求我们修改我们的数据处理做法和流程。尽管我们采取措施保护敏感数据不受未经授权的访问、使用或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或由于员工失误、渎职或其他恶意或无意的破坏而遭到破坏。任何不遵守所有适用的法律、法规、标准和义务的行为都可能导致数据保护机构、政府实体或其他机构对我们提起诉讼，包括某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们面临巨额赔偿、罚款、处罚、判决和负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的内部计算机系统，或我们的CMO、CRO或合作伙伴或其他承包商或顾问使用的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。

尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的CMO、CRO和其他承包商的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障的损害。如果发生这样的事件并导致我们的业务中断，可能会对我们的药物开发项目造成实质性的破坏。例如，由于我们的任何候选药物正在进行或未来的临床试验而丢失的临床试验数据可能

 

53

导致监管审批工作的延迟，并大幅增加恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞将导致数据或应用程序的丢失或损坏，或机密或专有信息的不适当披露，我们可能会承担责任，我们的候选药物的进一步开发可能会被延迟或受损。

劳动力成本上升可能会减缓我们的增长速度，影响我们的盈利能力。

我们的业务需要足够数量的合格员工。根据中国洞察咨询公司的数据，自过去几十年以来，随着对合格员工的竞争变得更加激烈，全球医药市场的平均劳动力成本一直在稳步上升。我们不能向你保证劳动力成本不会再增加。如果我们的劳动力成本显著增加，我们的运营和盈利能力可能会受到不利影响。

筹集额外资本可能会稀释我们的股东并限制我们的业务，如果我们在未来发行额外的普通股或其他股本证券，您可能会立即产生重大的稀释，并可能经历进一步的稀释。

我们可能会通过出售股票或可转换债务证券来筹集额外资金，你的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对你作为我们普通股持有者的权利产生不利影响的优惠。产生额外债务或发行某些股本证券可能导致固定付款义务增加，也可能导致某些额外的限制性契约，例如限制我们产生额外债务或发行额外股本的能力，限制我们获取或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。此外，额外股本证券的发行，或这种发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

如果我们为了筹集资金而进行合作或许可安排，我们可能会被要求接受不那么有利的条件，包括以不那么有利的条件将我们对技术或候选药物的权利或许可给第三方，否则我们将寻求自己开发或商业化，或在我们可能能够实现更有利的条件时为未来的潜在安排保留。

我们未来的亏损金额是不确定的，我们的经营业绩可能会大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

由于多种因素，我们的经营业绩在未来可能会出现大幅波动，其中许多因素不在我们的控制范围内，可能难以预测，包括以下因素：

 

•

我们的候选药物或竞争候选药物的临床试验的时机和成败，或我们行业竞争格局的任何其他变化；

 

•

我们为临床试验成功招募和留住患者的能力，以及由于这些努力的困难而造成的任何延误；

 

•

我们获得有关当局批准我们的候选药物的开发和商业化的能力，以及我们可能获得任何此类批准的时间和范围；

 

•

与我们的候选药物相关的研发活动的时间、成本和投资水平，可能会不时发生变化；

 

•

生产我们的候选药物的成本，可能因生产数量和我们与制造商的协议条款而有所不同；

 

•

我们吸引、雇用和留住合格人才的能力；

 

54

•

我们将或可能产生的开发更多候选药物的支出；

 

•

如果我们的候选药物获得批准，对它们的需求水平可能会有很大差异；

 

•

与我们的候选药物相关的风险/收益概况、成本和报销政策（如果获得批准），以及与我们的候选药物竞争的现有和潜在的未来疗法；

 

•

一般市场状况或异常外部事件，如经济衰退或新冠疫情；

 

•

不断变化和动荡的美国和全球经济环境；以及

 

•

未来的会计公告或我们的会计政策的变更。

这些因素的累积影响可能导致我们的经营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，将我们的经营业绩逐期比较可能没有意义。这种可变性和不可预测性还可能导致我们在任何时期都无法达到证券分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或者低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。我们的普通股价格可能会出现这样的下跌，即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开声明的指导。

我们可能不会意识到我们进行的任何收购、许可或战略联盟的好处。

未来，我们可能会寻求并建立战略联盟，创建合资企业或合作，或与第三方达成收购或额外的许可安排，我们认为这将补充或增强我们现有的技术和产品候选者，包括人工智能、机器学习和其他基于技术的平台，这些平台可能会补充我们的发现工作。

这些交易可能会带来许多业务和财务风险，包括承担未知的负债、中断我们的业务、转移我们管理层的时间和注意力以管理合作或开发所购产品、候选产品或技术、产生大量债务或稀释性发行股票以支付交易对价或成本、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进合作或合并任何所购企业的业务和人员的困难和成本、与主要供应商的关系受损，由于管理层和所有权的变化以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。因此，如果我们签订收购或许可协议或战略合作伙伴关系，如果我们无法将这些交易与我们现有的业务和公司文化成功整合，我们可能无法实现这些交易的好处，这可能会延迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在一项战略交易或许可证之后，我们将获得证明此类交易或导致我们进入该安排的其他利益合理的收入或特定净收入。

我们的管理层使用某些关键的业务指标来评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策，这些指标可能无法准确地反映我们业务中做出此类评估和决策所需的所有方面，尤其是在我们的业务继续增长的情况下。

除了我们的财务业绩外，我们的管理层还定期审查一些运营和财务指标，包括活跃合作伙伴的数量、活跃项目的数量、活跃临床项目的数量和进展，以及批准产品的数量和商业进展，以评估我们的

 

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业务，衡量我们的业绩，确定影响我们业务的趋势，制定财务预测和作出战略决策。我们认为，这些指标代表了我们当前的业务；然而，这些指标可能无法准确反映我们业务的所有方面，我们预计，随着我们业务的增长和我们引入新的解决方案，这些指标可能会发生变化，或者可能会被替代额外或不同的指标。此外，我们高度依赖我们的合作伙伴提供的关于其发展方案状况的信息。如果这些信息后来被证明是不准确的，我们的指标和预测可能会受到重大的不利影响。如果我们的管理层未能审查其他相关信息，或随着我们的业务增长而改变或替换他们审查的关键业务指标，或者如果我们的指标根据我们的合作伙伴提供的信息或其他方式被证明不准确或不具代表性，他们准确制定财务预测和做出战略决策的能力可能会受到影响，我们的业务、财务业绩和未来增长前景可能会受到不利影响。

我们依赖数量有限的供应商提供实验室设备和材料，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。

我们依靠数量有限的供应商，或在某些情况下依靠单一供应商，提供我们在实验室操作中使用的某些消耗品和设备，以及参与我们技术开发的试剂和其他实验室材料。实验室材料和设备的供应和价格的波动可能对我们与合作伙伴实现技术开发目标的能力产生不利影响，从而影响我们的业务成果以及未来的合作机会。如果我们在确保这些消耗品、设备、试剂或其他材料的安全方面遇到延误、质量问题或其他困难，如果我们无法获得可接受的替代品，我们的实验室业务或技术转让就可能中断。此外，虽然我们认为，如果需要的话，有合适的额外或替代供应商来适应我们的业务，但任何向新的或额外供应商的过渡都可能导致我们处理样品或开发和商业化我们的技术的延误。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉。

如果我们的运营设施遭到破坏或无法运行，或者我们搬迁或被要求撤离我们的设施，我们进行和开展研发工作的能力可能会受到损害。

我们的科学和工程研发和测试是在我们位于中国杭州的工厂进行的。我们的设施和设备可能因自然或人为灾害或我们无法控制的其他情况（包括火灾、地震、断电、通讯故障、战争或恐怖主义，或其他灾难性事件，如流行病或类似的爆发或公共卫生危机）而受到损害或无法使用或无法使用，这可能使我们在一段时间内难以或不可能支持我们的合作伙伴，并对我们的平台、先进的自动化系统以及先进的应用程序和工作流程软件进行更新、升级和其他改进。如果我们的设施无法运行或在很短的时间内丧失利用率，可能会导致无法解决系统问题，可能会导致合作伙伴的损失或损害我们的声誉，我们可能无法在未来重新获得这些合作伙伴或修复我们的声誉。此外，我们用来进行研发工作的设施和设备可能无法获得，或维修或更换可能费用高昂且耗时。重建我们的设施、确定新设施的位置并对其进行认证或颁发许可证或将我们的专有技术转让给第三方将是困难、耗时和昂贵的。即使我们能够找到第三方协助研发工作，我们也可能无法与第三方谈判商业上合理的条款。

我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但此保险可能不涵盖与我们的业务损坏或中断相关的所有风险，可能不提供足以覆盖我们潜在损失的保险，并且可能无法继续以可接受的条款提供给我们（如果有的话）。

 

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安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们业务相关的敏感信息或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能对我们的业务和声誉产生不利影响。

在我们的日常业务中，我们生成和存储敏感数据，包括研究数据、知识产权以及由我们自己或我们的雇员、合作伙伴和其他各方拥有或控制的机密和/或专有商业信息。我们利用现场系统和基于云的数据中心的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们数据中心的某些部分。这些应用程序和数据包括各种各样的关键业务信息，包括研发信息、商业信息以及商业和财务信息。在保护这些关键信息方面，我们面临许多风险，包括无法访问风险、不适当的使用或披露、意外暴露、未经授权的访问、不适当的修改，以及我们无法充分监测、审计和修改我们对关键信息的控制的风险。这种风险延伸到我们用来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据的第三方供应商和分包商。此外，就我们的雇员在新冠疫情期间在家工作而言，由于依赖雇员建立的网络和安全，可能会产生额外的风险。此外，由于用于未经授权进入或破坏系统的技术经常变化，而且往往在向目标发射之前不被承认，我们可能无法预见这些技术或实施适当的预防措施。我们可能会遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。我们的第三方服务提供商和合作伙伴也面临这些更高的风险。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的业务和业务战略至关重要，我们投入大量资源保护这些信息。尽管我们采取合理措施保护敏感数据不受未经授权的访问、使用或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击或病毒或其他恶意软件的感染，或由于我们的雇员或承包商的错误行为或不作为、渎职或其他恶意或无意的破坏而遭到破坏。任何此类破坏或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方获取、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、违规或其他信息丢失都可能导致代价高昂的法律索赔或诉讼、监管调查，或要求我们承担与补救有关的支出。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的业务并损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

此外，虽然我们保留了网络安全保险，但我们不能确定此类保险是否足以支付实际发生的数据安全责任，是否将支付与任何事故有关的任何对我们的赔偿索赔，是否将继续以经济上合理的条款向我们提供保险，或者是否任何保险公司都不会拒绝为未来的任何索赔提供保险。成功地对我们提出一项或多项超出现有保险范围的大额索赔，或我们的保单发生变化，包括保费增加或强制执行大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

与我们的候选药物开发有关的风险

药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。在完成或最终无法完成我们的候选药物的开发和商业化方面，我们可能会产生意想不到的成本或经历延迟。

我们所有的候选药物都处于临床前或临床开发阶段，失败的风险很高。我们必须完成广泛的临床前测试和研究，以支持我们计划的或未来的IND或在各自的司法管辖区的类似应用，才能开始对候选药物进行临床试验。我们无法确定我们的临床前测试和研究是否及时完成或取得结果，也无法预测FDA、NMPA或其他相关监管机构是否会接受我们提出的临床项目，或者我们的临床前测试和研究的结果最终是否会支持我们项目的进一步发展。即使我们开始临床试验，我们也无法预测我们的任何候选药物何时或是否会被证明是有效或安全的

 

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人类或将获得上市许可。在获得监管当局批准任何候选药物商业化之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体中的安全性和有效性。

我们可能在临床试验期间或由于临床试验而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选药物商业化的能力，包括：

 

•

我们可能在与监管机构就试验设计达成共识方面遇到延误，或者可能无法达成共识；

 

•

我们的候选药物或进行候选药物临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足，包括由于我们或与我们签订合同以履行其中某些职能的第三方在测试、验证、制造和向临床地点交付候选药物方面的延误；

 

•

我们可能在与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面遇到延误，或可能无法达成协议；

 

•

监管机构或机构审查委员会不得授权我们或我们的调查人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验；

 

•

我们可能会在设计临床试验和选择未得到充分研究的疾病的终点以及对疾病的自然病史和病程了解不多的疾病方面遇到困难；

 

•

临床前和临床测试可能产生不准确的数据，结果可能以不同的方式解释；

 

•

某些临床终点的选择可能需要长时间的临床观察或对结果数据的分析；

 

•

我们可能在成功招募受试者参加临床试验方面遇到困难，例如，我们的候选药物的临床试验所需的患者人数可能比我们预期的要多，这些临床试验的招募可能比我们预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高；

 

•

我们的候选药物可能具有不良副作用或其他意外特性，导致我们或我们的调查人员、监管机构或机构审查委员会修改临床试验方案或暂停或终止试验；

 

•

我们的第三方承包商，包括CMO和CRO，可能无法及时遵守监管要求或履行其对我们的合同义务，或者根本无法履行；

 

•

监管机构或机构审查委员会可能会要求我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床试验，包括不遵守监管要求；

 

•

如果我们不满足某些监管要求，监管机构可能不会接受我们在外国司法管辖区完成的临床试验的数据；

 

•

我们的候选药物的临床试验可能会产生负面或不确定的结果，我们可能会决定或监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；和

 

•

我们的候选药物的临床试验费用可能比我们预期的要高。

如果我们被要求对我们的候选药物进行超出我们目前考虑范围的额外临床试验或测试，如果我们不能成功完成我们的候选药物的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性的或仅是轻微阳性的，或者如果存在安全、效力或功效方面的担忧，我们可以：

 

•

延迟获得我们的候选药物的上市批准；

 

•

根本没有获得营销批准；

 

•

获得适应症或患者群体的批准，而这些适应症或患者群体的范围没有达到预期或期望的那么广；

 

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•

获得包括重要使用或分配限制或安全警告的标签的批准；

 

•

须遵守额外的上市后测试要求或改变产品的管理方式；或

 

•

在获得市场批准后将该产品从市场上撤下。

如果我们在临床前研究或临床试验或获得机构审查委员会或市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或根本不知道。重大的临床前研究或临床试验延误也可能缩短我们可能拥有独家商业化候选药物权利的任何时期，或可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并损害我们成功商业化候选药物的能力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

我们可能会花费我们有限的资源来追求某一特定的候选药物或适应症，而未能利用那些可能更有利可图或更有可能成功的候选药物或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于研究项目和我们为特定适应症确定的候选药物。因此，我们可能会放弃或推迟与其他候选药物或后来证明具有更大商业潜力的其他适应症的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。

早期临床试验和临床前研究的结果可能无法预测未来的结果。临床试验的初步成功可能并不代表这些试验完成时或在后期试验中取得的结果。

我们的候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。尽管通过临床前研究和初步临床试验取得了进展，尽管研究设计和执行的科学严谨程度很高，但在临床试验的后期阶段，候选药物可能无法在安全性和有效性方面显示出预期的结果。在同一候选药物的不同试验之间，由于多种因素，例如个体患者状况的差异，包括种族和遗传差异，以及其他复合因素，例如其他药物或先前存在的医疗状况，安全性和有效性结果可能存在显着差异。

就我们进行的任何试验而言，结果可能与先前的试验不同，原因之一是临床试验地点的数量较多，参与此类试验的国家较多，患者群体不同，试验设计不同，以及患者在参加此类试验前的护理和预处理标准不同。此外，我们过去、计划和正在进行的几项临床试验，包括APL-101，都采用了“开放标签”试验设计。“开放标签”临床试验是指患者和研究者都知道患者是在接受研究候选药物，还是现有的已获批准药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验只测试研究候选药物，有时可能在不同剂量水平下进行。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时会意识到这一点。开放标签临床试验可能会受到“研究者偏见”的影响，即那些评估和评估临床试验生理结果的人知道哪些患者接受过治疗，并且在了解这些知识的情况下，可能会对治疗组的信息做出更有利的解读。开放标签试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果与我们的任何候选药物，我们包括一个开放标签临床试验时，在有安慰剂或主动对照的受控环境中研究。

 

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通过临床试验的候选药物的失败通常会导致极高的流失率。处于临床试验后期阶段的候选药物尽管已通过临床前研究和初步临床试验取得进展，但可能无法显示出所需的安全性和有效性。由于缺乏疗效或出现不可接受的安全问题，生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期试验中取得了可喜的结果。大多数开始临床试验的候选药物从未被批准为产品，也无法保证我们未来的任何临床试验将最终成功或支持我们的任何候选药物的进一步临床开发。在开发的早期阶段看来很有希望的候选药物可能由于以下几个原因而无法进入市场：

 

•

临床前研究或临床试验可能显示候选药物的效果低于预期（例如，临床试验可能无法达到其主要终点）或具有不可接受的副作用或毒性；

 

•

未能确立或实现适用监管机构认为具有临床意义的临床终点；

 

•

未获得必要的监管批准；

 

•

制造问题、配方问题、定价或报销问题或其他使候选药物不经济的因素；和

 

•

他人及其竞争产品和技术的知识产权，可能阻止我们的候选药物商业化。

此外，早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异，使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。此外，临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多认为其候选药物在临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其产品的上市许可。FDA和NMPA等监管机构使用的标准需要判断，并且可以改变，因此很难确切预测它们将如何应用。我们对来自临床前和临床活动的数据进行的任何分析都需要得到监管机构的确认和解释，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。

我们的临床试验主要在美国、中国和澳大利亚进行。FDA是否接受不在美国境外根据IND进行的临床试验的数据，取决于某些监管条件，包括临床试验必须设计良好、控制良好，以及按照GCP进行。如果FDA认为有必要，它还必须能够通过现场检查来验证任何外国研究的数据。赞助商或申请人可以要求FDA放弃其中的某些要求。在以下情况下，仅基于外国临床数据的申请可能会获得FDA的批准：（1）外国数据适用于美国人口和美国医疗实践；（2）研究是由具有公认能力的临床研究人员完成的；（3）数据可能被认为是有效的，而无需FDA进行现场检查；或者，如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。如果申请不符合这些标准中的任何一项，将导致该申请不能被FDA仅仅根据外国数据批准。FDA根据药物的性质和所考虑的数据，以灵活的方式实施这一政策。例如，最近，FDA拒绝批准信迪利单抗治疗NSCLC，部分原因是关键数据仅在中国收集。FDA对从美国以外的单一国家收集的临床数据表示关切，原因是缺乏多样性、美国和中国之间的护理标准存在差异，以及中国临床研究中发现的数据完整性问题的发生率较高。如果FDA或类似的监管机构不接受更早的临床前或临床数据，我们可能需要进行更多的临床前研究或临床试验。

制药、生物制药和生物技术行业的一些公司由于缺乏疗效或不良安全性而在高级临床试验中遭受重大挫折，

 

60

尽管在之前的试验中取得了可喜的结果。高级临床试验中的任何此类挫折都可能对我们的业务和运营结果造成重大损害。成功完成临床试验是向FDA、NMPA或类似监管机构提交每个候选药物的上市申请的先决条件，因此，任何候选药物的最终批准和商业营销都是如此。我们可能会遇到负面或不确定的结果，或者监管机构可能不愿意接受在外国司法管辖区获得的临床前或临床数据，这可能会导致我们决定或被监管机构要求进行额外的临床研究或试验，或者放弃我们的部分或全部产品开发计划，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们在临床试验的病人登记方面遇到延迟或困难，我们的临床开发活动可能会被延迟或受到其他不利影响。

根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的病人，直到试验结束。由于各种原因，我们在临床试验的患者登记方面可能会遇到困难，包括患者群体的规模和性质、方案中定义的患者资格标准、分析试验主要终点所需的研究群体的规模、患者与试验地点的距离以及我们获得和维持患者同意的能力。

我们的临床试验可能会与其他临床试验竞争与我们的候选药物处于相同治疗领域的候选药物，这种竞争将减少我们可用的患者的数量和类型。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，患者招募的延迟可能会导致成本增加，或可能影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生重大不利影响，进而可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们正在进行的和未来的临床试验的设计或执行可能不支持市场批准。

临床试验的设计或执行可以决定其结果是否支持市场批准，而在临床试验进展顺利或完成之前，临床试验的设计或执行中的缺陷可能不会变得明显。我们不知道我们进行的任何临床试验是否会显示出一致或足够的有效性和安全性，以获得批准销售我们的候选药物。

此外，FDA、NMPA和类似的监管机构在审批过程中，以及在确定我们的任何候选药物何时或是否将获得上市批准方面，拥有很大的自由裁量权。即使我们的候选药物在未来的2或3期临床试验或注册试验中达到其主要终点，也可能不会获得批准。FDA、NMPA或类似的监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究或临床试验数据的解释。此外，这些管理当局中的任何一个都可以改变批准候选药物的要求，即使是在审查和提供关于议定书的评论或建议，包括注册试验的意见或建议之后。此外，这些监管机构中的任何一个也可能批准一个候选药物的适应症少于或多于我们的要求，或者可能批准取决于昂贵的上市后临床试验的表现。如果获得批准，FDA、NMPA或类似的监管机构可能不会批准我们认为对我们的候选药物成功商业化是必要或可取的标签声明。

如果我们不能成功地验证、开发和获得监管机构对我们的候选药物的伴随诊断测试的批准，而这些测试是必需的，或在这样做时遇到重大延误，我们可能无法充分发挥这些候选药物的商业潜力。

作为我们临床开发战略的关键要素之一，我们寻求在一个疾病类别中确定可能从我们正在开发的候选药物中获得选择性和有意义益处的患者子集。

 

61

例如，在APL-101的临床开发方面，我们与Caris合作开发了一种体外伴随诊断测试，以检测MET改变。此类伴随诊断将在我们的临床试验期间以及与APL-101的监管批准相关的过程中使用。为了取得成功，我们或我们的合作者将需要应对一些科学、技术、监管和后勤方面的挑战。FDA和类似的监管机构将体外伴随诊断作为医疗设备进行监管，在该监管框架下，将要求该测试进行分析和临床验证，并用于临床试验中的患者选择，如果尚未获得批准、授权或批准，则需要在商业化之前获得单独的监管许可、授权或批准。

我们打算依赖第三方来设计、开发和制造APL-101和其他可能需要此类测试的候选药物的伴随诊断测试。我们将依赖于我们未来合作者的持续合作和努力，以开发和获得这些伴随诊断的批准，并确保这些伴随诊断在获得监管许可、授权或批准后在上市后合规。上市后的义务除其他外包括持续的产品质量保证、记录保存、投诉处理、不良事件报告和产品推广。在开发和监管审批过程中，可能需要解决诸如灵敏度/特异性、分析验证、可重复性或伴随诊断的临床验证等问题。此外，即使来自临床前研究和早期临床试验的数据似乎支持开发候选药物的伴随诊断，在后期临床试验中产生的数据也可能无法支持伴随诊断的分析和临床验证。我们和我们目前和未来的合作者可能在开发、获得监管批准、制造和商业化伴随诊断方面遇到困难，类似于我们在候选药物方面所面临的困难，包括在获得监管批准、授权或批准、以商业规模和适当质量标准生产足够数量以及获得市场认可方面的问题。如果我们不能成功地为这些候选药物开发伴随诊断，或在此过程中遇到延误，这些候选治疗药物的开发可能会受到不利影响，这些候选治疗药物可能无法获得上市批准，我们可能无法充分认识到获得上市批准的任何这些治疗药物的商业潜力。因此，我们的业务、经营结果和财务状况可能受到重大损害。此外，与我们签约的诊断公司可能会决定停止销售或制造我们预期在开发和商业化我们的候选药物时使用的伴随诊断测试，或者我们与该诊断公司的关系可能会以其他方式终止。我们可能无法与另一家诊断公司达成安排，以获得与我们的候选药物的开发和商业化相关的替代诊断测试的供应，或以商业上合理的条款这样做，这可能会对我们的候选药物的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。

我们可能无法成功地确定、发现或许可更多的潜在候选药物。

我们不能保证我们将成功地确定、发现或实现潜在的候选药物的许可。一些候选药物的开发和制造在技术上具有挑战性。我们识别、发现或许可的候选药物可能被证明具有有害的副作用或其他特性，使其无法销售或不太可能获得监管批准。我们也可能在发现和开发潜在的候选药物方面寻求与第三方的合作，但我们不能向你保证这种合作将能够实现预期的结果。

我们的研究项目最初可能显示出在确定或发现潜在适应症和/或候选药物方面的前景，但由于一些原因，包括但不限于以下因素，未能产生临床开发结果：

 

•

所使用的研究方法可能无法成功地识别或发现潜在的适应症和/或新的候选药物；

 

•

经进一步研究，潜在的候选药物可能被证明具有不良效应或其他特征，表明它们不太可能达到预期的疗效；和

 

62

•

可能需要更多的资源来为我们的候选药物确定更多的治疗机会或开发合适的潜在候选药物，从而限制我们多样化和扩大我们的药物组合的能力。

此外，由于各种原因，我们可能无法通过许可证内的方式开发更多的候选药物，包括由于成本或未能按预期成功推进候选药物的开发而无法确定适当的候选药物或与相关对应方达成协议。

因此，我们不能保证我们将能够确定新的候选药物或额外的治疗机会，以便我们的候选药物继续丰富我们的管道，这可能会对我们未来的增长和前景产生不利影响。此外，我们可能会将我们的努力和资源投入到潜在的候选药物或其他潜在项目上，这些项目最终被证明是不成功的，并会影响我们的管道。

如果与我们的候选药物联合使用的任何医疗产品出现安全性、有效性或其他问题，我们可能无法销售此类候选药物，或可能遇到重大的监管延迟。

我们开发联合疗法的策略取决于每个组合疗法中每个成分药物的安全性和有效性。如果FDA、NMPA或类似的监管机构撤销对我们与候选药物联合使用的另一种治疗产品的批准，我们将无法将我们的候选药物与此类已撤销的治疗产品联合销售。如果这些或其他治疗产品出现安全性或有效性问题，我们寻求在未来与我们的候选药物结合，我们可能会遇到重大的监管延迟，我们可能会被要求重新设计或终止适用的临床试验。此外，如果生产或其他问题导致我们的联合候选药物的任何成分出现供应短缺，包括由于新冠疫情大流行和政府对新冠疫苗的优先生产订单，或者如果我们无法以商业上合理或可接受的价格确保我们的候选药物的任何成分的供应，我们可能无法在我们目前的时间表内或在我们目前的预算范围内完成候选药物的临床开发，或者根本无法完成。

我们可能无法以理想的条件或根本无法获得面向美国、中国和/或欧洲市场的有前途的肿瘤学项目的许可。

我们寻求与全球和国内制药和生物技术公司建立伙伴关系，为美国、中国和/或欧洲市场发现和开发更多的候选药物。我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们从第三方获得许可证的能力。我们已从我们的合作伙伴那里获得许可（i）一种可用于IND的候选药物APL-122的全球（不包括中国大陆、香港和台湾）权利和（ii）一种临床前癌症候选疫苗APL-810的大中华和南非权利。这些资产对我们的投资组合很重要，而在许可方面对我们的投资组合战略仍然很重要。我们不能保证，我们将能够继续成功地识别和许可具有丰富我们的管道的高潜力的新的候选药物。

第三方知识产权的许可，特别是在肿瘤学领域，具有竞争性，一些较成熟的公司也在采取战略，将我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权纳入许可范围。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将其知识产权授权给我们。此外，如果我们与我们目前的许可合作伙伴之间出现分歧或纠纷，我们现有的合作和我们的声誉可能会受到损害，我们可能无法从我们目前的许可合作伙伴或其他第三方获得新的候选药物的许可。如果我们不能以理想的条件成功地为美国、中国和/或欧洲市场获得有前途的肿瘤学项目的许可，可能会对我们的进一步增长和前景产生重大的不利影响。

 

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我们宣布或公布的临床试验的摘要或初步数据可能会随着新的、增量的或更新的患者数据的出现而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的来源核查和验证程序的约束。

随着更多的病人数据可以获得，我们可能会公开披露新的或更新的临床试验数据，这些数据可能与之前披露的初步数据不同。这些更新是基于对当时可获得的数据的分析，在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的调查结果和结论可能会发生变化。我们也可能只提出某些终点，而不是所有终点，并作出假设、估计、计算和结论，作为我们对数据的分析的一部分，我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并得到充分评价，我们报告的摘要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能使这些结果成为可能。摘要或初步数据也仍须遵守来源核查程序，这可能导致最终数据与我们以前披露或公布的摘要或初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待摘要或初步数据。此外，我们可能报告预先指定的中期分析我们的数据，更多的病人在相同的研究结果可能不同于最初的研究参与者在研究早期的结果。我们进行的临床试验的初步数据可能并不代表试验的最终结果，而且随着患者登记的继续和更多的患者数据的提供，一项或多项临床结果可能发生重大变化的风险。初步数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手今后进一步披露初步数据，可能导致我们普通股价格的波动。

此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值、特定候选产品的可批准性或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中选择的。利害关系方可能不同意我们所确定的在我们的披露中包含的重要或其他适当信息，并且我们决定不披露的任何信息最终可能被视为对未来的决定、结论、观点、活动或其他有关特定候选产品或我们的业务的重要信息。如果我们报告的初步或简要数据与迟交的、最终或实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所得出的结论，我们获得批准和商业化我们的候选产品的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的规模和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和依从性、与其他疗法联合使用，以及临床试验参与者的停药率。此外，在我们的一些临床试验中，我们可能会使用患者报告的结果评估，这涉及患者对他们在试验中接受的治疗效果的主观评估。对于特定的患者，这种评估可能每天都有很大的不同，在临床试验中也可能因患者和地点的不同而有很大的不同。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。

我们正在开发我们的一些候选产品，以便与标准护理以及新兴或实验性癌症疗法结合使用，这使我们面临一些我们无法控制的风险。

我们正在开发我们的一些候选产品，与当前的护理标准或其他新兴或实验性癌症疗法结合使用。这使我们面临的风险是，在临床试验中或在任何批准之后，如果没有足够的这些疗法与我们的候选产品联合使用，我们将面临供应风险；如果这些联合疗法价格昂贵，我们还将面临定价风险

 

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候选产品的成本太高，不足以支持报销或支付覆盖范围。此外，如果护理标准的发展或改变，我们的候选产品的临床效用可能被削弱或消除。如果发生其中任何一种情况，我们的业务可能会受到重大损害。

材料的修改和候选产品制造方法的变化可能导致额外的成本或延迟。

随着候选产品从临床前研究到后期临床试验，再到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法、材料和工艺，通常会在此过程中发生变化，以优化产量、制造批次规模、最小化成本并实现一致的纯度、特性、生物利用度、效力、质量和结果。随着时间的推移以及制造商之间的变化和/或变化会带来无法实现这些预期目标的风险。我们的合同供应商或我们的合作伙伴/合作者在生产我们的候选产品方面的任何变化和可变性都可能导致我们的候选产品的表现不同于预期，并可能影响使用各种制造方法、材料和工艺生产的候选产品进行的计划或其他临床试验。这可能会延迟完成NDA和/或商业化所需的临床试验，并可能需要额外的CMC、非临床或临床研究，这可能会增加成本，延迟我们的候选产品的批准，并危及我们在获得批准后将候选产品商业化的能力。

我们可能无法在我们预期的时间内提交更多的IND以开始更多的临床试验，即使我们能够这样做，FDA或其他监管机构也可能不允许我们继续进行。

我们希望为我们目前和未来的候选产品提交更多的IND。然而，我们提交这些IND的时间取决于进一步研究的结果，包括临床前研究。此外，我们不能确定提交IND是否会导致FDA或其他监管机构允许进一步的临床试验开始，或者一旦临床试验开始，不会出现导致此类临床试验暂停或终止的问题。此外，即使FDA或其他监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证FDA或其他监管机构将来不会改变其要求。这些风险也适用于我们可能寻求根据其他IND或现有IND的修订开始的其他临床试验。

与政府规章有关的风险

医药产品的研发和商业化的所有重要方面都受到严格管制。任何未能遵守适用的法律法规和行业标准，或未能获得各种许可证和许可，或对适用的法律法规的任何变更，都可能损害我们的声誉和业务、经营业绩和前景。

我们打算在其中进行制药业活动的所有司法管辖区，都对这些活动进行非常深入和详细的规管。我们打算把我们的活动集中在美国、澳大利亚和中国的主要市场。这些司法管辖区严格管制制药业，在此过程中，它们采用大致相似的管制策略，包括管制产品的开发和批准、生产、营销、销售和分销。然而，监管制度存在差异，对于像我们这样计划在这些地区开展业务的公司而言，监管合规负担更加复杂，成本也更高。

获得监管批准和遵守适当的法律和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程或批准过程中的任何时候，或在批准之后，不遵守适用的要求，可能会使申请人受到行政或司法制裁。这些制裁措施可能包括监管机构拒绝或撤销产品批准、吊销许可证、暂停临床、自愿或强制召回产品，

 

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产品扣押、全部或部分停止生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、没收或民事、行政或刑事处罚。不遵守这些规定可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

在许多打算最终销售药物的国家或地区，如美国、中国和欧洲，相关的政府主管部门和行业监管机构对这种药物的安全性和有效性规定了高标准，并对我们如何开发这种药物规定了严格的规则、条例和行业标准。例如，作为IND申请的一部分，我们可能需要获得FDA或其他监管机构的授权才能开始临床试验，包括可能作为NDA、BLA或其他申请的一部分提交的临床试验，以便在稍后阶段寻求上市批准。这些监管机构可能会对我们的设施进行定期或非定期检查，以监测我们的监管合规情况。我们不能向你保证，我们将能够通过所有的检查，并获得有关发现、开发和制造的许可，如果适用的话，从管理当局。任何不遵守现有法规和行业标准的行为，都可能导致对我们的罚款或其他惩罚性行动，并取消向监管机构提交数据的资格，每一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，任何因违反相关法规或行业标准而对我们采取的行动，即使我们成功抗辩，也可能导致我们产生巨额法律费用，转移管理层对我们业务运营的注意力，并对我们的声誉和财务业绩产生不利影响。

FDA、NMPA和其他类似监管机构的监管审批过程是漫长、耗时和内在不可预测的。如果我们最终无法为我们的候选药物获得监管批准，我们的业务将受到严重损害。

获得FDA、NMPA和其他类似监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床前研究和临床试验开始后10至15年，并且取决于多种因素，包括监管机构的重大酌处权。

由于多种原因，我们的候选药物可能无法获得监管批准，其中包括：

 

•

因与监管机构意见分歧而未能开始或完成临床试验；

 

•

未能证明一种候选药物是安全和有效的，或者，如果它是一种生物制剂，它是安全、纯正和有效的，适合其拟议的适应症；

 

•

临床试验结果不能达到批准所需的统计显著性水平；

 

•

未能向FDA或NMPA证明我们的候选产品的客观应答率和应答持续时间具有临床意义；

 

•

未向FDA或NMPA证明候选产品的剂量已得到优化；

 

•

与我们的临床试验有关的数据完整性问题；

 

•

不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

 

•

如果我们不满足某些监管要求，监管机构可能不会接受我们在外国司法管辖区完成的临床试验的数据；

 

•

我们未能按照监管规定或我们的临床试验方案进行临床试验；及

 

•

临床地点、研究人员或我们临床试验中偏离试验方案的其他参与者，未能按照监管要求进行试验，或退出试验。

 

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FDA、NMPA或类似的监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前或临床数据，以支持批准，这可能会延迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能会决定放弃开发计划。

监管要求和指导也可能发生变化，我们可能需要修改提交给适用监管机构的临床试验方案，以反映这些变化。再提交可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

如果我们在完成或终止我们的任何候选药物的临床试验方面遇到延迟，该候选药物的商业前景将受到损害，我们从任何这些候选药物产生产品销售收入的能力将被延迟，或可能根本无法实现。此外，在完成临床试验方面的任何延误都将增加我们的成本，减慢我们的候选药物开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和为该候选药物产生相关收入的能力。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，也可能最终导致我们的候选药物被拒绝获得监管批准。

我们在很大程度上依赖于我们的候选药物的成功，所有这些药物都处于临床前或临床开发阶段，以及我们识别其他候选药物的能力。如果我们不能成功地识别新的候选药物，完成临床开发，获得监管批准和商业化我们的候选药物，或在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

我们的业务将取决于我们的候选药物的成功开发、监管批准和商业化，这些候选药物用于治疗具有我们的目标适应症的患者，所有这些药物仍处于临床前或临床开发阶段，以及我们可能发现和开发的其他新候选药物。我们不能保证我们能够及时或完全获得我们的候选药物的监管批准。此外，我们的候选药物均未获准在美国、中国或任何其他司法管辖区上市。在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们的每一种候选药物都需要额外的临床前和/或临床开发、多个司法管辖区的监管批准、制造和供应能力的发展、大量投资和重大的营销努力。

我们的候选药物的成功将取决于几个因素，包括但不限于成功完成临床前和/或临床试验或研究、获得适用监管机构对计划中的临床试验、未来临床试验或药物注册的监管批准、保持足够的制造能力和能力、我们现有候选药物的商业化、雇用足够的技术专家来监督所有开发和监管活动以及许可证的更新和满足安全要求。

如果我们不能及时或根本不能实现其中一项或多项目标，我们获得候选药物批准的能力可能会出现重大延误，这将严重损害我们的业务，我们可能无法产生足够的收入和现金流来继续我们的业务，因此对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

与制药和生物制药行业相关的政府法规或做法的变化，包括中国的医疗改革，以及对新法规的遵守，可能会导致额外的成本。

毒品市场在全球受到严格监管，包括在美国和中国。政府法规或与制药和生物制药行业有关的做法的变化，例如放宽监管要求，或引入简化的审批程序，这将降低潜在竞争者的进入门槛，或监管要求的提高可能增加我们满足这些要求的难度，可能对我们的业务、财务

 

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条件、经营成果和前景。特别是，中国最近出台的监管举措表明，中国政府有意鼓励医药行业转型升级，加快临床试验审批进程。然而，中国的监管程序正在演变，并可能发生变化。NMPA批准的任何未来政策或现行政策的变化可能要求我们改变我们计划的临床试验设计或以其他方式花费额外的资源和努力来获得我们的候选药物的批准。此外，FDA的肿瘤学卓越中心最近推进了Optimus项目，这是一项改革肿瘤药物开发中的剂量优化和剂量选择范式的举措，以强调选择最佳剂量，这是一个或多个剂量，不仅能最大限度地提高药物的疗效，还能最大限度地提高安全性和耐受性。与通常确定最大耐受剂量的先前方法相比，这种转变可能需要赞助商花费额外的时间和资源来进一步探索候选产品的剂量-反应关系，以促进目标人群的最佳剂量选择。最近的其他肿瘤学卓越中心倡议包括FrontRunner项目，这是一项新的倡议，其目标是开发一个框架，用于在早期的先进环境中确定用于初步临床开发的候选药物，而不是用于治疗已经接受过多种先前治疗或已经用尽可用治疗方案的患者。我们正在考虑这些和其他政策变化，因为它们与我们的候选产品有关。

此外，政策变化可能包含与某些年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症有关的重大限制，或者可能受制于繁琐的批准后研究或风险管理要求。

如果我们无法在一个或多个司法管辖区为我们的候选药物获得监管批准，或者任何批准都存在重大限制，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续开发我们的候选药物或我们未来可能开发的任何其他候选药物。

药品不良反应和标签外使用我们产品的负面结果可能会严重损害我们的商业声誉、产品品牌名称、财务状况并使我们承担责任。

在药品市场上分销或销售的产品可能会被用于标签外的药物使用。非标签药物使用是指针对某一适应症、人群、剂量或剂型开出不符合监管批准的用法和标签的产品处方。即使FDA、NMPA和其他类似的监管机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，我们的产品仍然存在被标签外药物使用的风险，并且在未经主管机构批准的患者群体、剂量或剂型中开出处方。这种情况可能会使我们的产品不那么有效或完全无效，并可能导致药物不良反应。任何这些事件都可能造成负面宣传，并严重损害我们的商业声誉、产品品牌名称、商业运营和财务状况。这些事件也可能使我们承担责任，并导致或导致我们的临床试验进度延迟，并可能最终导致我们的候选药物无法获得监管批准。

即使我们能够将任何经批准的候选药物商业化，候选药物也可能受到国家或其他第三方报销做法或不利的定价规定的制约，这可能会损害我们的业务和前景。

管理新治疗产品的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。在中国和中国以外的一些市场，处方药的定价仍然受到政府的持续控制，即使是在获得初步批准之后。因此，我们可能会在某个特定国家获得药物的监管批准，但随后会受到价格监管的制约，这会延迟我们药物的商业上市，并对我们的收入产生负面影响。

 

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我们能否成功地将任何已获批准的候选药物商业化，在一定程度上也将取决于政府卫生行政当局、私营医疗保险公司和其他组织对这些药物和相关治疗的补偿将在多大程度上提供。

控制成本是全球医疗行业的一个主要趋势。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖面和偿还额来控制费用。

在中国，人力资源和社会保障部或省级或地方人力资源和社会保障部门与其他政府机构一起，定期审查从《中国基本医疗保险、工伤保险和生育保险国家药品目录》或《国家报销药品目录》或《国家医疗保险计划》省级或地方医疗保险目录》（《国家医保目录》）中纳入或删除药品的情况，以及药品的分类等级，这两者都会影响项目参与者购买这些药品的可报销金额。近年来，中国政府扩大了NRDL的覆盖范围，预计这将使肿瘤治疗更容易获得和负担得起，有助于扩大中国肿瘤药物的市场规模。

不能保证我们未来批准的任何候选药物将被纳入NRDL或PRDL。纳入NRDL或PRDL的产品通常是非专利药品和基本药物。由于政府基本医疗保险的可负担性，与我们的候选药物类似的创新药物在纳入NRDL或PRDL方面历来受到更多限制。

如果我们成功地推出了我们的产品的商业销售，但未能将我们的产品纳入NRDL或PRDL，我们的商业销售收入将高度依赖于患者的自费，这会降低我们的产品的竞争力。此外，即使中国人力资源和社会保障部或其任何地方对应机构接受我们将产品纳入NRDL或PRDL的申请，我们从这些产品的销售中获得的潜在收入仍可能减少，因为我们可能需要为我们的产品纳入NRDL或PRDL的价格大幅降低。

在美国，第三方付款人没有统一的药品承保范围和报销政策。因此，从政府或其他第三方支付方获得药品的覆盖范围和报销批准是一个耗时和昂贵的过程，可能要求我们向每个支付方提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在逐个支付方的基础上使用我们未来批准的药品，但不能保证获得覆盖范围和适当的报销。即使我们获得了特定药物的保险，由此产生的报销率可能不足以使我们实现或维持盈利能力，或者可能需要共同支付，而患者认为这是不可接受的。此外，第三方付款人可能无法支付在使用我们未来批准的候选药物后所需的长期后续评估费用，也无法提供足够的补偿。患者不太可能使用我们未来批准的任何候选药物，除非提供覆盖范围，并且报销足以支付药物费用的很大一部分。由于我们的一些候选药物的成本高于传统疗法，而且可能需要进行长期的后续评估，因此覆盖范围和偿还率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。

越来越多的第三方支付方要求企业向它们提供与标价相比预先确定的折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。我们不能确定我们商业化的任何经批准的候选药物是否能够得到偿还，如果能够得到偿还，偿还的数额将是多少。报销可能会影响我们商业化的任何已获批准的候选药物的需求或价格。获得或维持对已批准的候选药物的补偿可能特别困难，因为在医生监督下管理的药物往往价格较高。如果无法获得补偿或只能在有限的范围内获得补偿，我们可能无法成功地将我们许可或成功开发的任何候选药物商业化。

 

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在获得经批准的候选药物的补偿方面可能会出现重大延误，而且覆盖范围可能比FDA、NMPA或其他类似监管机构批准候选药物的目的更为有限。此外，获得报销资格并不意味着在所有情况下或以支付我们的费用，包括研究、开发、制造、销售和分销费用的比率支付任何药物。在适用的情况下，新药的临时付款也可能不足以支付我们的费用，也可能不是永久性的。付款率可以根据药物的使用和使用药物的临床环境而有所不同，可以根据已经偿还的较低成本药物的允许付款而定，也可以并入其他服务的现有付款中。药品价格可能会因政府医疗保健项目或私人付款人要求的强制性折扣或回扣而降低，也可能因未来法律的任何削弱而降低，这些法律目前限制从可能以低于美国的价格出售药品的国家进口药品。我们不能迅速从政府资助和私人付款人那里获得未来批准的任何候选药物和我们开发的任何新药的覆盖范围和有利可图的支付率，这可能对我们的业务、我们的经营业绩和我们的整体财务状况产生重大不利影响。

我们打算寻求批准在中国、美国、欧盟和其他司法管辖区销售我们的候选药物。在中国和欧盟，药品的定价都受政府管制，即使在获得监管批准后也可能需要相当长的时间。我们未来批准的任何候选药物的市场接受度和销售将在很大程度上取决于是否有足够的覆盖面和第三方支付方对药物的补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

非法和/或平行进口及假冒医药产品可能会减少对我们未来批准的候选药物的需求，并可能对我们的声誉和业务产生负面影响。

从政府价格管制或其他市场动态导致价格下降的国家非法进口竞争产品，可能对我们未来批准的候选药物的需求产生不利影响，进而可能对我们在美国、中国和我们未来产品商业化的其他国家的销售和盈利能力产生不利影响。根据美国和中国的现行法律，未经批准的外国进口处方药是非法的。然而，随着患者获得这些低价进口产品的能力不断增强，非法进口产品可能继续发生甚至增加。此外，从价格较低的市场（平行进口）进入价格较高的市场的跨境进口可能损害我们未来药品的销售，并对一个或多个市场的定价施加商业压力。此外，政府主管部门可能会扩大消费者从中国境外或我们经营所在的其他国家进口我们未来批准的产品或竞争产品的低价版本的能力。今后任何增加消费者从中国境外或我们经营的其他国家获得低价药品的立法或条例，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。如果获得批准，我们可能在美国面临对我们的开发候选药物和研究药物的竞争，这些药物来自对药品实行价格管制的外国的疗法。在美国，FDA于2020年发布了一份最终指导文件，概述了制造商获得额外国家药品代码（“NDC”）的途径，该途径适用于一种最初打算在外国销售并获准在该外国销售的经FDA批准的药物。目前尚不清楚最终指引对市场的影响。支持药品再进口的人可能试图通过立法，在某些情况下直接允许再进口。允许药品再进口的进一步立法或条例一旦颁布，可能会降低我们可能开发的任何产品的价格，并对我们未来的收入和盈利前景产生不利影响。

在药品市场上销售或分销的某些产品可能在没有适当许可证或批准的情况下生产，或在其含量或制造商方面贴上虚假标签。这些产品通常被称为假冒药品。假药产品管制和执法系统可能不足以阻止或消除仿制我们产品的假药产品的制造和销售。由于假冒医药产品在许多情况下与真正的医药产品具有非常相似的外观，但通常以较低的价格出售，假冒我们的产品可能会迅速侵蚀对我们未来批准的候选药物的需求。

 

70

我们未来批准的任何候选药物都将受到持续或额外的监管义务和持续监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或在候选药物方面遇到意外问题，我们可能会受到处罚。

我们未来批准的任何候选药物都将在生产、标签、包装、储存、广告、促销、取样、记录保存、进行上市后研究、提交安全性、有效性和其他上市后信息方面受到持续或额外的监管要求，包括美国的联邦和州要求以及中国和其他国家类似监管机构的要求。

制造商和制造商的设施必须遵守广泛的FDA、NMPA和类似监管机构的要求，确保质量控制和生产程序符合cGMP规定。因此，我们将受到持续的审查和检查，以评估cGMP的遵守情况，以及遵守在任何NDA、BLA、其他营销申请中做出的承诺的情况，以及如果我们将来要建造制造设施，之前对任何检查意见的回应。因此，我们和与我们合作的其他各方必须继续在所有遵守规章的领域，包括制造、生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力。

我们收到的任何候选药物的批准可能会受到对药物可能上市的已获批准的指定用途的限制或受批准条件的限制，这可能会对药物的商业潜力产生不利影响，或包含对潜在昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测候选药物的安全性和有效性。FDA、NMPA或类似的监管机构也可能要求风险评估和缓解策略计划作为批准我们的候选药物或在批准之后的条件。此外，如果FDA、NMPA或类似的监管机构批准我们的候选药物，我们将必须遵守要求，例如，提交安全和其他上市后信息和报告，注册，以及继续遵守cGMP和良好临床实践，或GCP，对于我们在批准后进行的任何临床试验。

FDA、NMPA和其他监管机构对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行了严格的监管。一般而言，药品只可为其批准的适应症和按照批准的标签的规定使用而推广。FDA、NMPA和其他监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。

当前和未来的立法可能会影响我们可能获得的价格。

在美国和某些其他司法管辖区，有一些立法和监管方面的变化，以及关于医疗体系的拟议变化，这些变化可能会影响我们以盈利方式销售我们获得上市许可的任何候选药物的能力。2010年3月，美国政府颁布了经2010年《医疗保健教育与和解法案》（统称为《ACA》）修订的《患者保护和负担得起的医疗费用法案》，这是美国有史以来对公共和私人医疗体系进行的最全面的改革。ACA通过扩大医疗补助资格，大大增加了美国的参保人数；建立了一个保险交易所，没有保险的个人和团体可以通过该交易所购买商业健康保险；禁止对原有疾病的保险排除；并实施了其他措施。ACA还对制造商规定了各种额外的回扣、折扣、费用、税收以及报告和监管要求。

2021年9月9日，拜登政府公布了一份范围广泛的政策提案清单，其中大部分需要国会执行，以降低药品价格和药品支付。美国卫生与公众服务部（简称HHS）的计划，除其他改革措施外，还包括降低处方药价格的提议，包括允许联邦医疗保险进行价格谈判和抑制价格上涨，

 

71

并支持加强供应链、推广生物仿制药和仿制药以及提高价格透明度的市场变革。这些举措最近达到高潮，于2022年8月颁布了《降低通胀法》（IRA），除其他外，该法将允许HHS就CMS根据联邦医疗保险B部分和D部分报销的某些药物和生物制剂的销售价格进行谈判，尽管这仅适用于已获批准至少7年的高支出单一来源药物（生物制剂为11年）。谈判价格将于2026年首次生效，从2023年10月开始，将以法定最高价格为上限，惩罚那些将联邦医疗保险B部分和D部分药品的价格提高到高于通货膨胀率的药品制造商。爱尔兰共和军允许HHS秘书在最初几年通过指导（而不是监管）来执行其中的许多规定。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。爱尔兰共和军还向在ACA市场购买医疗保险的个人提供更多补贴，直至2025年计划年度。这些规定将从2023年开始逐步生效，但可能会受到法律挑战。

如果我们参与同情使用项目，不同国家主管当局之间目前的监管差异可能会增加药物不良反应的风险，以及使用我们的产品所产生的严重不良事件。

同情使用计划是一种监管计划，旨在促进获得用于治疗患有严重或立即危及生命的疾病或缺乏治疗替代方案的病症的患者的研究药物。目前，在不同国家的主管当局之间，没有统一的办法或标准做法来管理同情使用方案，以获取研究药物。在中国，新修订的《中华人民共和国药品管理法》引入了同情使用计划，允许进行临床试验的药物用于治疗严重危及生命的疾病，但尚未得到有效治疗，这些药物可能产生医学观察表明的益处，以符合伦理原则的方式，经批准和知情同意，在进行临床试验的机构中对患有相同疾病的患者进行管理。在美国，同情使用或扩大使用计划仅限于临床试验之外的患者，这些患者患有严重或立即危及生命的疾病或状况，没有可比或令人满意的替代疗法来治疗该疾病或状况，且潜在的患者利益证明潜在风险是合理的。

不同国家主管当局对同情使用方案的监管差异可能导致病人进入同情使用方案的标准和规程不均衡。由于入组患者的晚期疾病或合并症，这可能会增加发生严重不良事件的风险。此外，由于同情使用计划中的产品是研究药物，其中许多仍处于早期实验阶段，尚未获得市场批准，同情使用计划中的患者可能会因使用这些产品而出现药物不良反应。如果我们参与同情使用项目，我们可能会面临登记患者出现药物不良反应或使用我们的产品产生的严重不良事件的风险，包括意外的和潜在的治疗相关的严重不良事件。这些事件可能导致监管机构的询问，临床搁置我们正在进行的临床试验，或使确定一种候选药物的安全性状况变得复杂，该候选药物正在进行商业营销的监管审查。

对于我们的候选产品在本国管辖范围以外的任何当前和未来的临床试验，FDA、NMPA、EMA和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

我们在美国以外的地方进行临床试验，包括在中国、澳大利亚和欧洲，我们可能会选择在美国以外的地方进行未来的临床试验。接受FDA、NMPA、EMA或适用的外国监管机构在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能受某些条件的限制。如果外国临床试验的数据旨在作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非这些数据适用于美国人口和美国医疗实践，并且试验是由具有公认能力的临床调查人员进行的

 

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并根据GCP条例。外国数据可以被认为是有效的，而不需要FDA的现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA必须能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够的患者人数和统计能力。许多外国监管机构都有类似的批准要求，包括对特定国家人口的产品进行适当审查。此外，这类外国审判须遵守进行审判的外国法域适用的当地法律。不能保证FDA、NMPA、EMA或任何适用的外国监管机构将接受在美国或适用的司法管辖区以外进行的试验的数据。如果FDA、NMPA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，可能会导致需要进行额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延迟我们业务计划的某些方面，并可能导致我们的候选产品无法在适用的司法管辖区获得商业化的批准或许可。

在一个司法管辖区取得并维持对我们的产品候选者的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功取得对我们的产品候选者的监管批准。

在一个司法管辖区获得并维持对我们的产品候选者的监管批准并不保证我们将在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使FDA、EMA或类似的外国监管机构批准了候选产品的营销，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。各管辖区的批准程序各不相同，可能涉及不同于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个管辖区进行的临床试验可能不被其他管辖区的管理当局接受。在美国以外的许多法域，候选产品必须先获得偿还批准，然后才能获准在该法域销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也需要得到批准。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们或与我们合作的任何合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将被削弱，我们充分发挥候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

我们可能会在未来为我们的候选产品寻求孤儿药资格，但我们可能无法获得孤儿药资格，即使我们获得这种资格，就像我们对APL-101所做的那样，我们可能无法实现或保持这种资格的好处，包括如果获得批准，我们的候选产品的潜在营销排他性。

包括美国和其他主要市场在内的一些法域的管理当局可将旨在治疗影响相对较小的患者群体的病症或疾病的产品指定为孤儿药。根据1983年的《孤儿药法案》，如果一种药物或生物产品候选者打算治疗一种罕见疾病或病症，FDA可以将其指定为孤儿药，这种疾病或病症通常被定义为在美国患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，开发该产品的成本无法从在美国的销售中收回。在提交上市申请之前，必须申请获得孤儿药资格。在美国，孤儿药认定使一方有权享受税收优惠和使用者费用减免等经济激励。在FDA授予孤儿药资格后，该药物或生物制剂的通用身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。

一般来说，如果具有孤儿药资格的产品候选者获得其具有此种资格的适应症的首次上市批准，则该产品有权享有一段时间的上市独占期，这使FDA或外国管理当局无法批准另一项上市申请。

 

73

在七（7）年期间内构成同一药物治疗同一适应症的产品，但在有限的情况下除外，例如在临床上表现出优于具有孤儿药独占性的产品或制造商无法保证产品数量充足。如果任何管理机构确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证产品的足够数量以满足罕见病或病症患者的需求，则可撤销孤儿药专营权。

APL-101用于“治疗具有MET基因组肿瘤畸变的非小细胞肺癌”，我们已经获得了FDA的孤儿药资格认证，我们可能会在未来的其他孤儿适应症中为我们的一些候选产品寻求孤儿药资格认证，这些产品的使用在医学上有合理的基础。我们可能无法获得和维持孤儿药资格，即使我们获得这种资格，就像我们对APL-101所做的那样，我们也可能无法实现这种资格的好处，包括如果获得批准，我们的产品候选者可能具有的市场独占性。

即使在我们获得候选产品的孤儿药独占权的情况下，这种独占权也可能无法有效地保护候选产品免受竞争，因为不同的药物可以在美国被批准用于相同的条件。即使在一种孤儿药获得批准后，如果FDA得出结论认为另一种药物不是同一种药物或在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，那么FDA也可能随后批准另一种药物用于相同的情况。

如果我们决定对我们的任何候选产品寻求加速批准，这可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得营销批准的可能性。

我们正在考虑加速批准我们的一个或多个候选产品。根据FDA的加速审批程序，FDA可以批准一种药物或生物制剂，用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，这种药物或生物制剂相对于现有疗法具有有意义的优势，其依据是合理可能预测临床获益的替代终点，或者是可以在不可逆的发病率或死亡率之前测量的临床终点，而不可逆的发病率或死亡率有合理可能预测对不可逆的发病率或死亡率或其他临床获益的影响。对于获得加速批准的药物或生物制剂，需要进行上市后验证性试验，以验证和描述对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。这些验证性试验必须在尽职调查的情况下完成，FDA可能要求在批准之前设计、启动和/或完全注册试验。如果我们寻求加速批准一种疾病或病症的候选产品，我们这样做的基础是没有针对该疾病或病症的可用疗法，或者我们的候选产品提供了优于现有疗法的益处。如果护理标准要发展，或者如果我们的任何竞争对手在获得加速批准之前，根据针对我们正在寻求加速批准的疾病或病症的药物或生物制剂的验证性试验获得完全批准，那么该疾病或病症将不再符合没有可用疗法的条件，如果没有显示出优于可用疗法的益处，我们的候选产品将不会获得加速批准。例如，卡马替尼已获得MET外显子-14跳跃式治疗NSCLC的完全批准，tepotinib已获得加速批准，未来可能获得完全批准。为了支持加速批准APL-101，我们需要证明APL-101提供了一个有意义的治疗益处，而不是在考虑加速批准时已经获得完全批准的治疗。许多癌症疗法依赖于加速批准，随着FDA在成功的验证性试验的基础上将加速批准转变为全面批准，治疗前景可能会迅速改变。

此外，FDA可以撤销对根据加速批准途径批准的任何候选产品的批准，例如：

 

•

为验证我们的候选产品的预期临床益处而进行的一项或多项试验未能验证此类益处，或未能证明足够的临床益处足以证明与此类产品相关的风险是合理的；

 

74

•

其他证据表明，我们的候选产品在使用条件下没有被证明是安全或有效的；

 

•

我们未能尽职尽责地对我们的候选产品进行任何必要的批准后试验；或

 

•

我们传播与相关候选产品有关的虚假或误导性宣传材料。

此外，FDA可能会终止加速审批计划，或改变加速审批的考虑和批准标准，以回应公众对加速审批计划的压力或其他担忧。加速审批项目的变更或终止可能会阻止或限制我们获得任何临床开发项目加速审批的能力。最近，加速审批的途径受到了FDA和国会的密切关注。FDA加大了对确认性研究的关注，并最终确保此类研究证实了其益处。例如，FDA召集了其肿瘤药物咨询委员会，对FDA所称的“悬空”或逾期的加速审批进行审查。在这种情况下，验证性研究尚未完成，或者结果没有证实获益，但上市许可仍在继续有效，一些公司随后主动要求撤回对其产品的批准。此外，肿瘤学卓越中心最近宣布了Project Confirm，这是一项旨在提高与加速批准肿瘤适应症相关的结果透明度的举措，并提供一个框架，促进在批准和上市后过程中的讨论、研究和创新，目标是加强癌症和血液系统恶性肿瘤患者可获得的疗法的获取和效益核查之间的平衡。此外，国会正在考虑各种可能改变加速批准途径的提案，包括增加在这种情况下撤回批准的可能性的提案。

即使我们申请并获得突破性疗法、快速通道或其他指定，目的是加快、促进或降低成本，为我们的任何产品候选者寻求开发或监管审查或批准FDA或其他监管当局，也不能保证此类指定将导致更快的开发、监管审查或批准，也不会增加任何此类产品候选者获得营销批准的可能性。

如果候选产品旨在治疗严重疾病，且非临床或初步临床数据表明有可能解决此类疾病未得到满足的医疗需求，或在此类疾病的临床意义重大终点上较现有疗法有实质性改善，则候选产品赞助商可申请FDA快速通道或突破性疗法指定，并且可能有其他类似指定可在不同监管机构获得。APL-106已获得FDA的快速通道指定和NMPA的突破性疗法指定，未来，我们或我们的合作伙伴可能会根据我们的临床试验结果申请其他候选产品的此类指定。即使我们可以申请并获得快速通道、突破性疗法或其他优先指定，这种优先指定并不能确保我们将获得营销批准或在任何特定时间框架内获得批准。与传统的FDA程序或其他监管机构提供的类似程序相比，我们可能不会经历一个更快的开发或监管审查或批准过程，优先指定。此外，如果FDA或其他监管机构认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道或突破性疗法的指定，它们可能会撤销该指定。快速通道或突破性疗法的认定本身并不能保证获得FDA或其他监管机构优先审评程序的资格。此外，即使我们的任何产品获得快速通道或突破性疗法的指定，这可能不会导致我们的产品更早的监管批准或商业化，因为获得FDA或其他监管机构的批准和商业化候选产品所需的大量和耗时的步骤。

 

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与我们的候选药物商业化有关的风险

我们在向监管机构提交营销申请以供监管批准方面经验有限。

在获得针对某一目标适应症的任何候选药物的商业销售的监管批准之前，我们必须在临床前研究和良好对照的临床试验中证明，对于在美国的批准，对于在中国的批准，对于NMPA的满意，我们必须证明该候选药物对于该目标适应症的使用是安全和有效的，并且制造设施、工艺和控制是充分的。除了临床前和临床数据外，销售申请还必须包括有关候选药物的化学、制造和控制的重要信息。获得营销申请的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能无法获得批准。如果我们向FDA和/或NMPA提交上市申请，FDA或NMPA将决定是否接受提交申请。我们不能确定FDA和/或NMPA是否会接受任何提交材料进行备案和审查。

我们在为我们的候选药物提交上市申请以获得监管批准方面经验有限，我们尚未证明有能力为我们的候选药物获得监管批准。到目前为止，我们还没有独立提交营销申请。因此，如果我们是一家拥有获得监管批准经验的公司，那么我们成功提交任何上市申请并为我们的候选药物获得监管批准的能力可能会涉及更多的内在风险，花费更长的时间，以及更高的成本。

在美国和中国国内外，开发、获得监管批准和商业化候选药物的过程是漫长、复杂和昂贵的，而且永远不能保证获得批准。在我们的候选药物获得商业销售批准后，药物的某些变化，例如制造工艺的变化和额外的标签声明，可能需要FDA、NMPA和类似监管机构的额外审查和批准。此外，我们的任何候选药物的监管批准都可能被撤销。如果我们无法在一个或多个司法管辖区为我们的候选药物获得监管批准，或者任何批准都包含重大限制，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥候选药物市场潜力的能力将会受到损害。此外，我们可能无法获得足够的资金，或产生足够的收入和现金流入，以在未来继续开发任何其他候选药物。

我们的候选药物一旦获得批准，可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人士对商业成功所必需的市场接受程度。

如果我们的候选药物获得监管批准，它们可能无法获得医生、患者、第三方支付方和医学界其他人的充分市场认可。例如，目前的癌症治疗，如化疗和放疗，在医学界已经很成熟了，医生可能会继续依赖这些治疗，以排除我们的候选药物，这些药物正在进行相同或类似癌症适应症的临床试验。此外，医生、病人和第三方付款人可能更喜欢其他产品而不是我们的产品。如果我们的候选药物没有达到足够的接受程度，我们可能不会产生可观的产品销售收入，我们可能不会盈利。我们的候选药物的市场接受程度，即使获准进行商业销售，也将取决于若干因素，包括但不限于：

 

•

我们的候选药物获得批准的临床适应症；

 

•

医生、医院、癌症治疗中心和患者认为我们的候选药物是一种安全有效的治疗方法；

 

•

我们的候选药物相对于替代疗法的潜在优势和可感知的优势；

 

•

我们的候选药物以及竞争性药物和仿制药的上市时机；

 

76

•

我们的候选产品的任何副作用的发生率和严重程度与常规产品和其他细胞疗法的任何副作用的发生率和严重程度的比较；

 

•

监管机构的产品标签或产品说明书要求；

 

•

管理当局批准的标签所载的限制或警告；

 

•

与替代疗法相关的治疗费用；

 

•

第三方付款人和政府当局提供适当的保险、偿还和定价；

 

•

给药相对方便和容易，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；

 

•

在没有第三方付款人和政府当局提供保险和报销的情况下，患者愿意自掏腰包；以及

 

•

我们的销售和营销工作的有效性。

如果我们的候选药物获得批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人士的市场认可，我们将无法产生可观的收入。例如，APL-106于2021年1月被NMPA授予治疗r/r AML的突破性疗法资格。我们无法向您保证，APL-106将顺利获得NMPA的批准，即使获得NMPA的批准，我们也无法保证其在中国的市场接受水平。即使我们未来获批准的候选药物获得市场认可，如果我们推出的新产品或技术比我们的候选药物更受欢迎、更具成本效益或使我们的候选药物过时，我们可能无法长期保持这种市场认可。我们未能达到或保持市场对我们未来批准的候选药物的认可，将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们开发的任何当前或未来候选药物的市场机会，如果获得批准，可能仅限于那些没有资格接受既定疗法或先前疗法失败的患者，而且可能很小。

癌症疗法有时被定性为一线、二线或三线，许多新疗法最初只被批准用于三线。当先前的治疗无效时，对患者进行二线和三线治疗。我们预计最初将寻求批准我们的肿瘤候选药物作为一种疗法，用于接受过一种或多种先前治疗的患者。随后，对于那些被证明足够有益的产品（如果有的话），我们可能会寻求批准作为一线疗法，但不能保证我们开发的候选药物，即使获得批准，也会被批准用于一线疗法，而且，在获得任何此类批准之前，我们可能不得不进行额外的临床试验。

患有我们所针对的癌症的患者人数可能会低于预期。此外，如果获得批准，我们当前项目或未来候选药物的潜在可寻址患者群体可能会受到限制。即使我们获得了任何候选药物的巨大市场份额，如果获得批准，如果潜在的目标人群很少，我们可能永远不会实现盈利，除非获得额外适应症的上市批准，包括用作一线或二线治疗。

当我们在世界范围内进行其他形式的合作，包括在国外进行临床试验时，我们可能会面临在国际市场上开展业务和业务的特定风险。

美国和中国以外的市场是我们增长战略的重要组成部分，因为我们将部分商业化权利授权给美国和中国以外的第三方，并计划

 

77

在国外进行某些临床试验。如果我们未能获得适用的许可证，或未能与这些市场的第三方达成战略合作安排，或如果这些合作安排不成功，我们的创收增长潜力将受到不利影响。

此外，国际业务关系使我们面临额外风险，这些风险可能对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响，包括：

 

•

与第三方就我们的国际销售、营销和分销努力达成合作或许可安排的努力可能会增加我们的开支或转移我们管理层对收购或开发候选药物的注意力；

 

•

特定国家或地区的政治、文化气候或经济状况的变化；

 

•

国际上对药品批准和销售的监管要求不同；

 

•

在当地司法管辖区难以有效执行合同条款；

 

•

可能减少对知识产权的保护；

 

•

潜在的第三方专利权；

 

•

关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

 

•

经济疲软，包括通货膨胀或政治不稳定；

 

•

雇员出国旅行时应遵守税务、就业、移民和劳动法；

 

•

适用的税收结构的影响和潜在的不利税收后果；

 

•

货币波动，这可能导致业务费用增加和收入减少，以及在另一国经商所附带的其他义务；

 

•

劳动力不确定性和劳工动荡；

 

•

所谓平行进口的可能性，即当当地卖家面对当地价格高或更高的情况，选择从价格低或更低的国际市场进口商品，而不是在当地购买时所发生的情况；

 

•

我们的雇员和签约的第三方未能遵守外国资产管制办公室的规则和条例以及美国《反海外腐败法》和其他适用的规则和条例；

 

•

包括新冠疫情在内的任何事件造成的生产短缺，影响到国外的原材料供应或制造能力；以及

 

•

包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动或包括地震、火山、台风、洪水、飓风和火灾在内的自然灾害造成的业务中断。

这些风险和其他风险可能会对我们从国际市场获得或维持收入的能力产生重大不利影响。

即使我们的任何候选产品获得FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外获得批准或将此类产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了在美国境外销售任何产品，我们必须制定并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的管理当局接受，在一个国家的管理批准并不意味着将在任何其他国家获得管理批准。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查

 

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时期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会延迟或阻止我们的产品在这些国家的推出。满足这些和其他监管要求是昂贵、费时、不确定的，而且可能出现意料之外的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会延迟或对其他国家的监管批准程序产生负面影响。我们没有任何候选产品获准在包括国际市场在内的任何司法管辖区销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并维持所需的批准，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法通过知识产权获得并维持我们的候选药物的专利保护，或者如果我们获得的此类知识产权的范围不够广泛，或者如果我们拥有或获得许可的任何专利权受到第三方的挑战，第三方可以开发和商业化与我们类似或相同的产品和技术并直接与我们竞争，我们成功商业化任何产品或技术的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力通过获取、维护、捍卫和执行我们的知识产权，包括专利权，来保护我们的专利技术和候选药物免受竞争。我们已在美国、中国、欧洲和其他国家或地区为我们的候选药物寻求专利，并已在美国、中国和其他司法管辖区获得与已发布专利和待决专利申请相关的专有权许可。我们寻求通过在美国、中国、欧洲和其他国家或地区提交专利申请，依靠商业秘密或药品监管保护或采用这些方法的组合，来保护候选药物及其用途、成分、配方和治疗方法，以及我们认为具有商业重要性的技术。这一过程是昂贵和耗时的，我们或我们的许可人可能无法以合理的成本或及时的方式在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或理想的专利申请。我们或我们的许可人也有可能未能及时确定我们研发产出的可专利方面，以获得专利保护。

生物技术和制药公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的对象。因此，我国专利权的发放、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。任何我们拥有或获得许可的专利都可能被第三方质疑、缩小范围、规避或无效。我们的待决和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发，以保护我们的技术或药物候选者，或有效地阻止其他人将竞争性技术和药物候选者商业化。

专利审查程序可能要求我们或我们的许可人缩小我们或我们的许可人的待决和未来专利申请的权利要求范围，这可能限制可能获得的专利保护的范围。我们不能保证所有与我们的专利和专利申请有关的潜在相关现有技术都已找到。如果存在这样的现有技术，它可以使专利无效或阻止专利申请作为专利发布。

即使这些申请中的任何一项确实发布了专利，也不能保证第三方不会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能导致专利权利要求的范围缩小或无效，也不能保证我们将在这些专利中获得足够的权利要求范围，以防止第三方成功地与我们的候选药物竞争。我们可能会卷入干涉、多方审查、授权后审查、单方面复审、派生、反对或类似的其他诉讼程序，挑战我们的专利权或他人的专利权。在任何此种情况下作出的不利裁定

 

79

诉讼可能会缩小我们的专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或候选药物商业化并与我们直接竞争，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化候选药物。因此，即使我们的专利申请以专利形式发出，它们发出的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。

我们的竞争对手可能能够以不侵权的方式开发类似或替代技术或候选药物，从而绕过我们的专利。专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不具有决定性，我们拥有和许可的专利可能会在美国、中国、欧洲和其他国家的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能导致专利权利要求被缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止或阻止我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和候选药物的能力，或限制我们的技术和候选药物的专利保护期限。鉴于开发、测试和监管审查新的候选药物所需的时间，保护这类资产的专利可能在这类资产商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的候选药物商业化。在科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交申请后18个月才公布，在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个作出在我们的专利或待决专利申请中所声称的发明的人，或我们是第一个为这些发明申请专利保护的人。

美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。2013年3月，中国和美国都采用了“先申请”的制度，在这种制度下，如果所有其他可专利性要求都得到满足，谁先提交专利申请，谁就会获得专利。在先申请制度下，第三方可以被授予与我们发明的技术有关的专利。此外，根据中国专利法，任何组织或个人在外国为在中国完成或开发的发明或实用新型申请专利时，必须向中国国家知识产权局（简称“国家知识产权局”）进行保密审查。否则，以后在中国提出申请的，不授予专利权。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守各种程序、文件提交、费用支付和政府专利机构规定的其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已授权专利的定期维护费、续期费和年金费应在专利有效期内支付给美国专利商标局（简称“美国专利商标局”）和外国专利机构。此外，美国专利商标局和其他外国专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，通过支付滞纳金或根据适用规则采取其他手段，可以纠正无意中未能支付此类费用或未能遵守此类规定的情况，但在某些情况下，此类不遵守将导致专利或专利申请被放弃或失效，并导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守情事包括未在规定时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未在规定时限内适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维持涵盖我们的候选药物的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可方以其他方式允许我们的专利或专利申请被放弃或失效，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

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我们在某些专利方面只享有有限的地理保护，可能无法在全世界保护我们的知识产权。

对我们来说，在全世界所有国家申请、起诉、维护和捍卫候选药物专利的费用可能高得令人望而却步，而且我们在一些非美国国家的知识产权的范围和力度可能与美国不同。此外，某些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律，或者不赞成强制执行或保护专利或其他知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或非美国司法管辖区销售或进口使用我们的发明制成的药物。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的药物，并且可能会将其他侵权药物出口到我们拥有专利保护的非美国司法管辖区，但在这些司法管辖区，执行权不像美国那样强大。这些药物可能与我们的候选药物竞争，而我们的专利权或其他知识产权可能无法有效或充分阻止它们竞争。

目前，我们的商标申请正处于待决状态，其中任何一项都可能成为政府或第三方反对的对象，这可能会阻止注册商标。如果我们未能为我们的主要品牌获得商标保护，我们可能会被要求更改我们的品牌名称，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，随着我们产品的成熟，我们将越来越依赖我们的商标来区别于我们的竞争对手，因此，如果我们无法阻止第三方采用、注册或使用侵犯、稀释或以其他方式侵犯我们商标权的商标和商业外观，或从事构成不公平竞争、诽谤或其他侵犯我们权利的行为，我们的业务可能会受到重大不利影响。

一些法域的法律对知识产权的保护程度不及美国、中国和欧洲的法律或规则和条例，许多公司在这些法域保护和捍卫知识产权方面遇到重大困难。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们难以制止侵犯我们的专利或销售竞争候选药物，侵犯我们的总体所有权。在其他司法管辖区执行我们的专利权的程序，无论是否成功，都可能导致巨大的成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能无法作为专利发布，并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会胜诉，而所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能不具有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望销售我们的候选药物的所有司法管辖区发起或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的，这可能对我们在所有预期重要的外国市场成功地将我们的候选药物商业化的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可方在保护对我们在这些司法管辖区的业务具有重要意义的知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护这些知识产权，这些权利的价值可能会被削弱，我们可能会面临来自这些司法管辖区的其他人的额外竞争。

许多国家都有强制性许可法，根据这些法律，专利所有人可能被迫向第三方发放许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人可能有有限的补救办法，这可能大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

 

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知识产权并不一定保护我们知识产权的所有方面，如果我们不能对我们的商业秘密保密，我们的业务和未来前景将受到损害。我们还可能受到以下指控：我们的雇员、顾问或顾问错误地使用或披露其前雇主的所谓商业秘密，或声称对我们认为属于我们自己的知识产权拥有所有权。

除了注册专利提供的保护外，我们还依靠非专利的商业秘密保护、非专利的技术诀窍和持续的技术创新来保护我们的研发成果。然而，商业秘密和专门知识可能难以保护。尽管我们与能够接触到我们研发成果的机密或可专利方面的各方，例如我们的雇员、企业合作伙伴、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们获得专利保护的能力，此外，我们不能保证我们与可能拥有或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和工艺的每一方签订了此类协议。然而，尽管普遍存在保密协议和其他合同限制，我们可能无法防止这些协议的当事方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。如果我们的任何雇员、合作者和作为这些协议当事方的其他第三方违反或违反任何这些协议的条款，或以其他方式披露我们的专有信息，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违反，我们可能会因此失去我们的商业秘密。就第三方非法披露或盗用我们的商业秘密，包括通过知识产权诉讼或其他程序，执行索赔是困难、昂贵和耗时的，其结果是不可预测的。此外，中国和美国内外的其他司法管辖区的法院可能准备不足，不太愿意或不愿意保护商业秘密。否则，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手或其他第三方知晓或独立发现。例如，竞争对手可能试图复制我们从开发努力中获得的部分或全部优势，故意侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权，围绕我们的知识产权设计保护此类化合物，或开发他们自己的不属于我们知识产权范围的化合物。如果我们的任何商业秘密由竞争对手披露或独立开发，我们可能无权阻止他们或他们向其传达的其他人使用该技术或信息与我们竞争，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选药物的能力。

正如其他生物技术和制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于获得、维护、执行和捍卫知识产权，特别是专利。在生物技术行业获得和执行专利涉及技术和法律复杂性，获得和执行生物技术专利费用高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。

最近颁布的美国法律改变了获得专利和质疑专利有效性的程序。这些变化包括在专利起诉期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的附加程序，包括授权后审查和多方审查。美国发明法及其实施可能会增加在美国起诉我们的专利申请以及执行或捍卫我们已发布的专利的不确定性和成本，每一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

美国最高法院最近的裁决还改变了有关专利资格的法律，缩小了在某些情况下可获得的专利保护的范围，并削弱了专利所有人在某些情况下的权利。除了我们未来获得专利的能力越来越不确定之外，这些事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性，

 

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如果有的话。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。外国司法管辖区的法律可能会有类似的变化，这可能会影响我们的专利权或其他知识产权的价值。

在中国，知识产权法律不断发展，中国正在努力改善知识产权保护。例如，十三届全国人大常委会第二十二次会议于2020年10月通过并于2021年6月1日起施行的《中华人民共和国专利法修正案》规定了专利期限的延长和专利期限的调整。专利期限最长可延长五（5）年，以补偿在监管过程中所花费的时间。专利期限调整适用于所有发明专利，以补偿专利局在专利审查程序中造成的不合理拖延。然而，药品专利延期制度的实施规则尚未最后确定或通过，因此，关于专利延期制度的法律法规的实施、解释和执行仍不确定。在上述修订生效后，第三方拥有的专利可能会被延长或调整，这可能反过来影响我们在不面临侵权风险的情况下将我们的产品商业化（如果获得批准）的能力。如果我们被要求将商业化推迟一段较长的时间或经过调整的时间，技术进步可能会发展，新产品可能会推出，这可能会使我们的产品失去竞争力。我们也不能保证中国知识产权法的其他变化不会对我们的知识产权保护产生负面影响。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的知识产权，这可能是昂贵的，耗时和不成功的。如果在法庭上或在有关专利当局面前提出质疑，我们与候选药物有关的专利权可能会被认定为无效或无法执行。

竞争对手可能侵犯我们的专利权或侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的其他知识产权。为了打击侵权、盗用或任何其他未经授权的使用，未来可能需要诉讼来执行或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定我们自己的知识产权或他人的所有权的有效性和范围。这可能既昂贵又费时。在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会胜诉，而所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能不具有商业意义。我们针对被视为侵权者和其他侵权者提出的任何主张也可能促使这些当事方对我们提出反诉，声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。我们目前和潜在的许多竞争对手有能力投入比我们大得多的资源来执行和/或捍卫他们的知识产权。因此，尽管我们作出了努力，但我们可能无法防止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的专利以及将来可能从我们的待决专利申请中发出的任何专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼中，我们的一些机密信息可能因披露而受到损害。因此，即使我们最终胜诉，或在早期阶段达成和解，这种诉讼也可能给我们带来巨大的意外费用。

此外，我们可能无法发现侵犯我们专利的情况。即使我们发现第三方侵犯了我们的任何专利，我们也可以选择不对此类第三方提起诉讼或与其达成和解。如果我们后来起诉这类第三方侵犯专利权，第三方可能会有某些法律抗辩，否则，除了从第一次发现侵权到提起诉讼之间的延迟，这些抗辩是不会有的。此类法律抗辩可能使我们无法针对此类第三方执行我们的专利。

我们可能无法防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，因为

 

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知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼中，我们的一些商业秘密或其他机密信息可能会因披露而受到损害。如果我们未能防止我们的专有信息被盗用或泄露，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，这可能会损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌，而此类诉讼的任何不利结果可能会限制我们的研发活动和/或我们将候选药物商业化的能力。

在任何知识产权诉讼过程中，可以公开宣布听讯结果、对动议的裁决以及诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们的候选药物、未来药物、项目或知识产权的感知价值可能会被削弱。因此，我们的普通股的市场价格可能会下降。这些公告还可能损害我们的声誉或我们的候选药物的市场，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果发生知识产权诉讼，即使对我们不利的案件是软弱的或有缺陷的，也不能保证我们会胜诉。如果第三方成功地对我们主张其知识产权，法院或我们与原告之间的和解协议可能会禁止使用某些技术或禁止将我们的候选药物商业化。此外，如果我们未能就我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人专利或其他知识产权的指控进行抗辩，我们可能会被迫向原告支付巨额损害赔偿金。此外，我们可能需要获得知识产权所有者的许可，以便继续我们的研发计划或将任何由此产生的产品商业化。我们可能无法以商业上可接受的条款获得必要的许可，或者根本无法获得许可。这可能在技术上或商业上不可行，可能降低我们的产品的竞争力，或可能延迟或阻止我们的产品投放市场。上述任何一种情况都可能限制我们的研发活动，限制我们将一种或多种候选药物商业化的能力，或限制两者。

此外，任何未来的知识产权诉讼、干预或其他行政诉讼都将导致额外的费用和人员的分心。此类诉讼或诉讼的不利结果可能会使我们或任何未来的战略合作伙伴失去我们的所有权地位，使我们承担重大责任，或要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款获得的许可，如果有的话，每一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能无法成功地通过收购和许可证获得或维持我们的开发管道的必要权利。

我们的项目可能涉及更多的候选药物，这些药物可能需要使用第三方持有的专有权利，我们的业务增长可能部分取决于我们获得和维持使用这些专有权利的许可或其他权利的能力。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法从我们认定的第三方获取或许可任何组合物、使用方法或其他知识产权。即使我们能够获得这种许可，它也可能是非排他性的，适用的许可方可以将这种知识产权许可给与我们竞争的第三方。如果第三方不向我们提供必要的许可，或仅提供对我们不具吸引力或不可接受的许可，我们可能无法开发和商业化我们的一种或多种候选药物，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，即使我们获得此类知识产权的许可，但随后未能履行我们在许可协议下的义务，或此类许可协议因任何其他原因被终止，我们也可能失去我们对许可技术的权利。

此外，我们的一些专利和专利申请是而且将来可能是与第三方共同拥有的。如果我们无法获得对任何此类第三方共同所有人在此类专利中的权益的独家许可

 

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或者专利申请，这些共同所有人，特别是在美国，可以将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

第三方知识产权的许可和获取是一个竞争领域，一些较成熟的公司也在采取战略，许可或获取我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们能够从投资中获得适当回报的条件许可或获得第三方知识产权，或者根本无法这样做。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关项目或候选药物的开发，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们的商标和商品名称得不到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的竞争地位可能会受到不利影响。

我们拥有注册商标，目前正在注册商标。我们可能无法在我们认为对我们非常重要的地区获得商标保护。此外，我们的任何商标或商号，不论已注册或未注册，均可被质疑、反对、侵犯、取消、规避或宣布为通用商标，或被判定为侵犯其他商标（如适用）。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们将需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作者或客户的名称识别。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立知名度，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们得不到哈奇-韦克斯曼修正案和其他国家的类似立法的保护，延长了我们的专利条款，如果发布，与我们的候选药物有关，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到重大损害。

在美国，经1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》修订的《联邦食品、药品和化妆品法》提供了恢复专利期限的机会，即专利期限延长至多五年，以反映在产品开发的某些环节和FDA监管审查过程中失去的专利期限。然而，专利期限的延长不能将专利的剩余期限延长超过自FDA批准药物之日起总计14年的时间，并且只能为特定药物延长一（1）项专利。

根据FDA批准我们的候选药物的时间、期限和具体情况，我们的一项或多项美国专利如果获得批准，可能有资格根据Hatch-Waxman获得有限的专利期限恢复。专利期限延长申请须经美国专利商标局与FDA批准。例如，由于未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求，我们可能无法获得延期。此外，所提供的专利保护的适用期限或范围可能小于我们的要求。如果我们无法获得某项专利的专利期限延长，或者任何此类延长的期限低于我们的要求，我们将有权独家销售我们的药物的期限将缩短，我们的竞争对手可能会提前获得竞争药物的批准，我们的创收能力可能会受到重大不利影响。在中国，很长一段时间以来，没有提供专利期限延长、专利关联或数据独占性（称为监管数据保护）的有效法律或法规。因此，一种成本更低的仿制药可以更快地进入市场。

 

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中国监管机构已经制定了一个框架，将专利关联和数据独占性纳入中国的监管体系。2020年《专利法修正案》还规定了专利期限的延长。然而，这些规定是以原则为导向的，缺乏细节。例如，它没有具体规定主管当局批准这种专利期限延长的标准和程序。要加以实施，就需要通过更详细的条例和细则。迄今为止，尚未颁布任何具体的实施条例或细则。不能保证我们将来会获得这样的专利期限延长。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。

如果我们因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权或从事不公平竞争而被起诉，这类诉讼可能是昂贵和耗时的，并可能阻止或延迟我们开发或商业化我们的候选药物。

生物制药和制药行业普遍存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他索赔及诉讼。随着生物制药和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们的候选药物可能引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。因此，我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的合作者能否避免侵犯、盗用和其他侵犯第三方专利和其他知识产权的行为。我们知道，在我们正在开发我们的候选药物的领域中，存在着许多属于第三方的已发布专利和待决专利申请。特别是，我们知道Structure专利将于2026年12月到期，可能被指涵盖APL-101的结构。如果我们要在Structure专利到期之前进行商业化，第三方可能会争辩说，我们需要在相关司法管辖区的APL-101商业化之前获得许可，并支付许可费。然而，我们不能保证我们能够及时或以商业上可接受的条件获得许可，如果我们未能做到这一点，我们可能需要推迟我们在相关市场的推出，直到Structure专利到期，或者如果我们计划按计划将APL-101商业化，我们将面临第三方可能对我们提起法律诉讼的风险。即使我们能够获得许可证，大量的许可证和使用费也可能对我们的财务业绩产生重大影响。我们还知道通用方法专利将于2026年到期，可能涵盖APL-101在某些适应症中的使用。正如我们的知识产权法律顾问所建议的那样，通用方法专利的有关权利要求要么不包括APL-101，要么如果广义地解释为包括APL-101，可能会被认为无效，因为权利要求过于宽泛。然而，不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。此外，我们知悉撤回方法专利申请，该申请现已被视为撤回。我们认为，根据我们获得的操作自由分析结果，正在研制APL-101的指示物实际上不属于目前存档的索赔范围。然而，申请人可在2021年9月前提出重新确立撤回方法专利申请的请求，如果申请人这样做并成功地重新确立了该申请，并且该专利随后根据当前的权利要求获得批准，则该专利的有效期将于2035年3月到期。在这种情况下，如果无论出于何种原因，APL-101被提供给APL-101所针对的患者以外的患者，我们可能会面临被包括英国在内的某些司法管辖区的法院认为间接侵犯此类专利的风险。此外，也可能存在我们目前不知道的第三方专利或专利申请，并且考虑到我们经营的动态领域，可能会颁发与我们的业务相关的其他专利。有关Structure专利、通用方法专利和撤回方法专利申请的更多信息，请参阅本说明书中标题为“Apollomics’business — business development — intellectual property”的部分。

如果第三方，包括上述第三方，就侵犯、盗用或其他侵犯其知识产权的行为向我们提出索赔，我们可能会受到禁令或其他公平救济，这可能会阻止我们开发APL-101并将其商业化。如果针对我们的侵权、盗用或其他侵犯知识产权的索赔成功，或我们就任何此类索赔达成和解，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和律师费。

 

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故意侵权，支付专利使用费和其他费用或重新设计我们的侵权候选药物，这可能是不可能的，或需要大量的时间和成本。此外，无论这些针对我们的索赔是否不成功，为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及大量的诉讼费用，并将大量转移我们业务的员工资源。如果在任何此类诉讼中出现不利结果，我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的候选药物商业化。任何此类许可证都可能无法以合理的条件获得，或者根本无法获得。如果我们不能在计划的商业化之前与这些第三方达成协议，我们可能需要推迟APL-101的商业化，直到相关的知识产权到期。即使我们能够获得许可证，大量的许可证和使用费也可能对我们的财务业绩产生重大影响。

即使诉讼或其他程序以对我们有利的方式解决，也可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于研发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

我们开发和商业化我们的候选药物的权利在一定程度上受制于其他人授予我们的许可证的条款和条件。如果我们未能遵守协议中的义务，根据这些协议，我们从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会被要求支付金钱损失，或者可能会失去对我们的业务很重要的许可权。

我们的业务依赖于我们开发和商业化候选药物的能力，我们已从第三方获得许可，我们已与第三方签订许可协议，为我们提供各种第三方知识产权的权利，包括专利和专利申请的权利。这些许可证和其他许可证可能不提供在所有相关使用领域和在我们可能希望开发或商业化我们的药物产品的所有地区使用这些知识产权的专有权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化具有竞争力的药物产品。请参阅本说明书中标题为“Apollomics’Business — Licensing and Collaboration Arrangements”、“Apollomics’Business — Business Development — Intellectual Property”的章节，以及“—如果我们因侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权或从事不正当竞争而被起诉，此类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或延迟我们开发或商业化我们的候选药物。”有关我们的许可和合作安排的更多详细信息，请参见上文。我们的许可证可能不会妨碍我们的许可证颁发机构的附属机构拥有或控制的与我们的候选药物相关的所有知识产权，我们可能需要从我们现有的许可证颁发机构和其他机构获得额外的许可证，以推进我们的研究或允许我们可能开发的候选药物的商业化。在这种情况下，我们可能需要获得额外的许可证，这些许可证可能不是在排他性的基础上，以商业上合理的条件，或以合理的成本，如果有的话。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的候选药物或制造它们的方法，或开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上可能都是不可行的。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的候选药物，这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，我们可能无权控制我们从第三方获得许可的候选药物的专利和专利申请的准备、申请、起诉、维护、执行和辩护。因此，我们不能确定这些专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。如果我们的许可人未能起诉、维护、执行和捍卫这些专利，或丧失对这些专利或专利申请的权利，我们所许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化我们的任何受此类许可权利约束的药物的权利可能会受到不利影响。

 

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我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可方可能不是我们所许可的专利的唯一和独家所有者。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。我们可能会寻求以对许可方更有利的方式从我们的许可方获得额外的许可，包括同意可能使第三方（可能包括我们的竞争对手）获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。任何这些事件都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，如果我们的许可方违反许可协议，我们可能无法对许可方的母公司或关联公司执行此类协议。根据我们的每一项许可和知识产权相关协议，作为对我们开发和商业化适用的候选药物的权利的许可或再许可的交换，我们的许可方将有资格从我们那里获得里程碑付款、此类候选药物商业销售的分级特许权使用费（假设已获得政府当局的相关批准）或其他付款。我们的许可和知识产权相关协议还要求我们遵守其他义务，包括开发和勤勉义务，提供有关我们与此类候选药物有关的活动的某些信息和/或对我们从许可方收到的信息保密。

如果我们未能遵守我们在当前或未来许可协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，并在终止生效之日，有权重新获得许可和分许可的技术和知识产权。如果我们的任何许可人终止我们的任何许可，我们可能无法开发、制造或销售这些协议规定的许可所涵盖的任何药物或候选药物，而其他第三方或我们的竞争对手可能有自由销售与我们类似或相同的候选药物。在这种情况下，我们可能不得不谈判新的或恢复的协议，条件不太有利，并且可能被要求根据我们自己的知识产权就终止的产品向许可人提供授予许可。根据这些协议，我们还可能面临金钱损失或其他罚款的索赔。虽然我们期望行使我们所拥有的一切权利和补救措施，包括寻求纠正我们的任何违约行为，或以其他方式寻求维护我们在授权和转授给我们的知识产权下的权利，但我们可能无法及时、以可接受的成本或根本无法做到这一点。特别是，一些里程碑付款是在我们的候选药物达到开发里程碑时支付的，而我们尚未将此类候选药物的销售商业化或从中获得任何收入，我们不能保证我们将有足够的资源支付此类里程碑付款。任何未得到纠正的重大违反许可协议的行为都可能导致我们丧失排他性权利，并可能导致我们对适用的候选药物的权利完全终止。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得任何额外的许可证，如果有的话。我们的某些许可协议还要求我们满足开发门槛以维持许可，包括为产品的开发和商业化制定一套时间表。在受许可协议约束的知识产权方面可能出现争议，包括：

 

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许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；

 

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我们的技术和工艺侵犯、盗用或侵犯许可人不受许可协议约束的知识产权的程度；

 

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根据我们的合作开发关系，对专利权和其他权利进行再许可；

 

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我们在许可协议下的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务；

 

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由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明人和所有权；和

 

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发明专利技术的优先权。

此外，我们从第三方获得知识产权或技术许可所依据的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会有多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果有关我们已获许可的知识产权的纠纷妨碍或损害我们以商业上可接受的条款维持我们目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的候选药物并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们面临巨大的竞争，我们的竞争对手可能比我们更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物。引进仿制药可能会对我们产生不利影响。

新药的开发和商业化具有很强的竞争力，并受到迅速而重大的技术变革的影响。我们可能会面临来自世界各地的大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构的竞争，涉及我们今后寻求开发或商业化的任何候选药物。有许多制药和生物技术公司目前正在销售和销售药物，或正在开发治疗适应症的药物，我们正在开发我们的候选药物。其中一些竞争性药物和疗法是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，另一些则是基于完全不同的方法。例如，我们的候选药物在美国、中国和欧洲面临着来自大量先进药物产品（已上市或正在开发中）的竞争，这些产品涉及与我们的候选药物相似或相同的分子靶点（如免疫检查点抑制剂）、疾病适应症（如癌症）和作用机制（如双特异性抗体、联合疗法等）。

我们与之竞争或未来可能与之竞争的许多公司，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和销售批准的药物方面，拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。我们的竞争对手可能会在我们之前成功地开发竞争药物并获得监管批准，或者在与我们相同的目标市场获得更好的认可，这将削弱我们的竞争地位。此外，任何与批准的产品竞争的新产品必须在功效、便利性、耐受性和/或安全性方面显示出令人信服的优势，以克服价格竞争并在商业上取得成功。颠覆性技术和医学突破可能会进一步加剧竞争，使我们的候选药物过时或失去竞争力。

此外，我们在引进非专利药物替代我们的候选药物方面可能面临竞争。我们未来批准的任何候选药物的市场接受度和销售将在很大程度上取决于是否有足够的覆盖面和医生、病人或第三方付款人对药物的补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。一般认为，通用替代品与其他替代品相比，在功效或安全性方面不会有显著差异。因此，如果我们的候选药物有通用替代品，我们将不得不在定价或产品质量和可靠性（人们认为或其他方面）方面与之竞争，而我们可能无法成功实现这些目标。截至本招股说明书日期，我们并不知悉有任何通用版本的候选药物已上市或正在进行临床试验。然而，我们不能向你保证，将来不会有任何这样的通用替代品。因此，假设我们能够获得APL-101、APL-106、APL-501、APL-102或我们未来可能开发的其他现有或任何未来候选药物的监管批准，我们无法向您保证他们将能够取得商业成功，无论是由于成熟的先入者还是其他原因。这进而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

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此外，我们可能在替代癌症治疗的存在或引进方面面临竞争。其他肿瘤治疗方法，如化疗、手术、介入放射学或癌症预防技术，可能会取得重大进展，这可能会减少对肿瘤单一疗法和联合疗法的需求。医生或患者对其他肿瘤疗法的偏好相对于单一肿瘤疗法和联合疗法的偏好发生任何变化，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

并购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手手中。规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及获取与我们的项目互补或必要的技术方面与我们竞争。

我们未能就我们的产品在医药市场上成功竞争，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们保护与我们的技术有关的知识产权的专有性的努力不够充分，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们依靠专利、保密协议、商业秘密保护以及知识产权和保密协议的组合来保护与我们的技术有关的知识产权。向第三方披露或盗用我们的机密专有信息可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而削弱我们在市场上的竞争地位。

我们的专利组合中有美国和外国的专利申请，但我们无法预测：

 

•

如果和何时将根据我们的专利申请发布专利；

 

•

基于我们的专利申请而发出的任何专利的保护范围；

 

•

任何已发布的专利将为我们提供针对竞争对手的保护的程度和范围，包括第三方是否会设法使我们的专利无效或以其他方式绕过我们的专利；

 

•

我们的任何知识产权是否将提供任何竞争优势；

 

•

其他人是否会获得与我们的专利和专利申请所涵盖的方面相似的专利主张；

 

•

我们是否需要提起或辩护诉讼或行政诉讼，以强制执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们是赢是输，这都可能是代价高昂的；或

 

•

我们拥有或可能许可的专利申请是否会导致已发布的专利，其权利要求涵盖我们的产品候选者或其在美国或其他外国的用途。

我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们的产品候选者和/或技术的权利要求是否会被美国专利商标局或外国的专利局视为可申请专利。不能保证任何此类专利申请将作为授权专利发布。确定我们发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关技术的技术人员可以获得或被认为可以获得的信息。可能有一些我们不知道的现有技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。即使这些专利确实是根据我们的专利申请发出的，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致这些专利的范围缩小、无效或无法执行。此外，即使这些专利不受质疑，我们的专利组合中的专利也可能不会充分排除第三方从事相关技术或阻止

 

90

其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁我们将候选产品商业化的能力。在诉讼或行政诉讼的情况下，我们不能确定美国或外国的法院或行政法庭是否会认为我们发布的任何专利中的权利要求是有效的。

生物技术和细胞治疗领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能具有不确定性。我们拥有或可能许可的专利申请可能不会导致已发布的专利，其权利要求涵盖我们的产品候选者或其在美国或其他外国的用途。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小范围、作废或被认定为不可执行。此外，即使不受质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有的专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，这可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁我们将其商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下推销我们的产品候选者的时间将会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品候选人有关的专利申请的人。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权的美国申请，可以由第三方或美国专利商标局提起干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。各种授权后审查程序，如多方审查和授权后审查，可供任何感兴趣的第三方质疑在专利中向我们发出的权利要求的专利性。虽然这些赠款后审查程序用于使生物技术专利无效的频率较低，但它们在其他技术方面取得了成功，而且这些相对较新的程序仍在变化，这些变化可能会影响未来的结果。

除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护、保密协议和其他协议来保护不能申请专利的专有技术、难以执行专利的过程以及我们产品发现和开发过程中涉及专利技术、信息或技术的任何其他要素。虽然我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们的所有员工、制造商、顾问、顾问和任何有权获得我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。此外，一些外国法律对所有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，在美国和国外，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

许多因素可能会限制我们的知识产权提供的任何潜在竞争优势。

我们的知识产权（无论是自有的还是已获许可的）在未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，或使我们能够保持竞争优势。此外，如果第三方拥有涵盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使或从我们的知识产权中提取价值。以下例子是说明性的：

 

•

我们拥有或可能许可的待决专利申请可能不会导致已颁发的专利；

 

•

我们拥有或可能许可的专利（如果它们发布）可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到质疑并被认定为无效或无法执行；

 

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•

其他人可能能够开发和/或实践与我们的技术或我们的技术的某些方面相似的技术，但不包括在我们拥有或可能许可的任何专利的权利要求范围内，如果有任何此类专利发布；

 

•

在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区，第三方可能与我们竞争；

 

•

我们（或任何许可人）可能不是第一个作出我们拥有或可能许可的待决专利申请所涵盖的发明的人；

 

•

我们（或任何许可人）可能不是第一个提交涉及某项发明的专利申请的人；

 

•

其他方可在不侵犯我国知识产权的情况下自主开发类似或替代技术；

 

•

我们可能无法以合理的条件或根本无法获得必要的许可证；

 

•

第三方可主张对我们的知识产权拥有所有权，如果成功，此类纠纷可能使我们无法对该知识产权行使专有权或任何权利；

 

•

我们可能需要提起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们是赢是输，这都将是代价高昂的；

 

•

我们可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息保密；

 

•

我们不得开发或许可其他不可申请专利的专有技术；以及

 

•

他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生任何这些事件，它们可能会严重损害我们的业务和业务结果。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利权的期限是有限的。在美国，如果所有维护费都及时支付，专利的自然有效期一般是在其第一个有效申请日之后20年。鉴于开发、测试和监管审查新的候选产品所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久失效。即使获得了涵盖我们的产品候选者的专利，一旦一个产品的专利期限到期，我们可能会面临来自生物仿制药或非专利产品的竞争。因此，我们的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的候选产品商业化。在美国发布专利后，专利的有效期可以根据美国专利商标局造成的某些延迟而延长，但这种延长可以根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟而减少或消除。美国可能会提供基于监管延迟的专利期限延长。然而，对于每一项营销批准，只能延长一项专利，而对于一项产品，任何专利只能延长一次。此外，专利期延长期间的保护范围并不扩大到权利要求的全部范围，而是只扩大到经批准的产品的范围。在外国司法管辖区，管辖类似专利期限延长的法律差异很大，管辖从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或任何此类延长的期限低于我们的要求，我们将有权独家销售我们的产品的期限将缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，以在不这样的情况下更早推出他们的产品，我们的收入可能会减少，可能会大幅减少。

 

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与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖第三方制造或进口我们的临床和商业药物供应。如果这些第三方未能向我们提供足够数量的产品，或未能及时以可接受的质量水平、价格或价格向我们提供产品，我们的业务可能会受到损害。

我们目前使用第三方CMO，包括单一来源供应商，为我们的生产过程和/或临床供应我们的候选药物。我们不拥有生产任何临床试验产品供应的制造设施。我们可能无法以可接受的条件或根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，而FDA、NMPA或其他类似的监管机构必须评估和/或批准任何制造商，作为其对我们候选药物的监管监督的一部分。这一评价将需要FDA、NMPA或其他类似监管机构进行新的测试和cGMP合规检查。此外，由于新冠疫情大流行，FDA、NMPA或其他类似的监管当局可能无法启动或完成任何必要的检查，这可能导致推迟对营销申请采取行动或无法获得营销批准。美国以外的监管当局可能会针对新冠疫情采取类似的限制措施或其他政策措施，其监管活动可能会出现延误。

此外，我们对第三方制造商生产过程的控制有限，候选药物或获批药物未能按必要数量或适当质量水平生产的风险高于我们在内部生产的风险。特别是，制造商要接受FDA的持续定期检查，并确保严格遵守cGMP和其他政府法规以及其他类似监管机构对非美国要求的相应要求。如果FDA或类似的外国监管机构确定我们的CMO不符合FDA的法律法规，包括那些管理cGMP的法规，FDA可能不会批准NDA或BLA，除非缺陷得到纠正，或者我们用符合要求的制造商替换我们申请中的制造商。我们无法立即控制第三方制造商遵守生产规定和要求的情况，制造商可能未能保持必要的许可证、许可证和证书，以进行我们的候选药物或批准药物的生产，违反其及时生产我们的候选药物或批准药物的义务，否则将停止进行合同制造业务或未能遵守我们的质量控制要求。此外，截至2022年7月，FDA已批准或授予四（4）种新冠疫苗紧急使用授权，未来可能还会有更多疫苗获得批准或授权。由此产生的对疫苗的需求，以及根据1950年《国防生产法》或类似的外国立法征用制造设施和材料的可能性，可能使我们更难获得临床试验所需产品的材料或制造时段，这可能导致这些试验的延误。

如果与我们签约的任何CMO未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与另一家CMO签订协议，我们可能无法以合理的条款（如果有的话）做到这一点。在任何一种情况下，我们的临床试验或商业分销都可能被大大推迟，因为我们建立了替代供应来源。在某些情况下，生产我们的候选药物所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能有困难，或者可能有合同限制禁止我们将这些技能转让给后备或替代供应商，或者我们可能根本无法转让这些技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新的CMO是否拥有符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要核实，例如通过制造可比性研究，或可能通过临床桥接研究，任何新的制造工艺将根据先前提交或由FDA或其他监管机构批准的规格生产我们的产品。与核查新的CMO相关的延误可能会对我们及时或在预算范围内开发候选药物或将我们的产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可能拥有该CMO独立拥有的与我们的候选药物生产相关的技术。这将增加我们对此类CMO的依赖，或要求我们获得此类CMO的许可，以便让另一家CMO生产我们的药物

 

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候选人。此外，就供应我们的候选药物的CMO而言，制造商的变化往往涉及生产程序和工艺的变化，这可能要求我们在我们的临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行桥梁研究。我们可能未能证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。

与候选药物或我们的制造商为第三方生产的药物有关的质量问题也可能归咎于他们为我们生产的产品，并对我们的声誉产生不利影响。我们还面临着合同制造价格上涨的风险，我们可能无法以商业上可接受的价格指定制造商。如果我们指定的制造商没有以商业上可接受的价格生产足够数量符合我们规格的医药产品，或者我们无法指定制造商这样做，我们的候选药物数量可能不足，无法满足我们临床试验的需求，我们可能会延迟获得监管批准和相关候选药物的商业化。

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验的完成或我们的任何候选药物的批准，导致更高的成本或对我们未来批准的候选药物的商业化产生不利影响。此外，我们将依赖第三方在交付给患者之前对我们的候选药物进行某些规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，监管机构可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。

我们已经进行了合作，将来可能会形成或寻求合作或战略联盟，或达成额外的许可安排，但我们可能不会意识到这种联盟或许可安排的好处。

我们可能组建或寻求战略联盟，建立合资企业或其他合作，与第三方达成许可安排，我们认为这些安排将补充或加强我们在候选药物和我们可能开发的任何未来候选药物方面的开发和商业化努力。任何这些关系都可能要求我们产生非经常性和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。

我们与合作伙伴的战略合作涉及许多风险。我们可能无法实现预期的交易带来的收入和成本协同效应。这些协同效应具有内在的不确定性，并受到重大的商业、经济和竞争不确定性和突发事件的影响，其中许多因素难以预测，超出了我们的控制范围。如果我们实现了预期的效益，就可能无法在预期的时间框架内实现。此外，我们与合作伙伴合作产生的协同效应可能会被合作中产生的其他成本、其他费用的增加、经营亏损或与我们的合作无关的业务问题所抵消。因此，无法保证这些协同作用将会实现。

此外，我们在寻求适当的战略伙伴方面面临着巨大的竞争，谈判过程是耗时和复杂的。此外，我们为我们的候选药物建立战略伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段的太早，第三方可能不认为我们的候选药物具有证明安全性和有效性或商业可行性的必要潜力。如果和当我们与第三方合作开发和商业化一种候选药物时，我们可以预期将对该候选药物未来成功的部分或全部控制权交给第三方。对于我们可能寻求从第三方获得许可的任何候选药物，我们可能会面临来自其他制药或生物技术公司的重大竞争，这些公司拥有比我们更多的资源或能力，并且我们达成的任何协议可能不会带来预期的收益。

 

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此外，涉及我们的候选药物的合作面临以下风险：

 

•

合作伙伴在确定将用于合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；

 

•

合作伙伴可能不会追求我们的候选药物的开发和商业化，或者可能选择不继续或更新基于临床试验结果的开发或商业化项目、由于获得有竞争力的药物而导致的战略重点变化、资金的可获得性或其他外部因素，例如转移资源或产生相互竞争的优先事项的业务合并；

 

•

合作伙伴可延迟临床试验、为临床试验提供不足的资金、停止临床试验、放弃候选药物、重复或进行新的临床试验或要求新的候选药物制剂用于临床试验；

 

•

合作伙伴可以独立开发或与第三方开发与我们的候选药物直接或间接竞争的药物；

 

•

对我们的一个或多个候选药物拥有营销和分销权利的合作伙伴可能不会为其营销和分销投入足够的资源；

 

•

我们可以授予我们的合作伙伴专有权，这将阻止我们与他人合作；

 

•

合作伙伴可能无法正确获取、保护、维护、捍卫或执行我们的知识产权，或者可能会使用我们的知识产权或专有信息，从而引发实际诉讼或威胁诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们承担潜在责任；

 

•

合作伙伴可能不会积极或充分地对通用申报人提起诉讼，或可能以不利的条款解决此类诉讼，因为他们可能拥有与我们不同的经济利益，此类决定可能会对我们根据许可协议可能获得的任何特许权使用费产生负面影响；

 

•

合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外资金，以进一步开发适用的候选药物或将其商业化；

 

•

合作伙伴可能拥有或共同拥有我们与其合作所产生的涵盖我们的候选药物的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将这些知识产权商业化的排他性权利；

 

•

我们可能与合作伙伴共同拥有我们的一些知识产权，因此不能完全控制我们的一些知识产权，在日常业务过程中，我们可能会将我们在这些共同拥有的知识产权下的权利授权给第三方，这可能会导致与这些知识产权的相关共同所有人发生纠纷；和

 

•

合作伙伴的销售和营销活动或其他业务可能不符合适用的法律，从而导致民事、行政或刑事诉讼。

因此，如果我们不能成功地将这些合作与我们现有的业务和公司文化结合起来，我们可能无法实现当前或未来的合作、战略伙伴关系或我们的候选药物许可证的好处，这可能会延迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在一项战略交易或许可证之后，我们将获得证明这种交易合理的收入或具体的净收入。如果我们无法及时、以可接受的条款或根本无法与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不限制候选药物的开发，减少或延迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，延迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择资助

 

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以及自行进行开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而这些可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们未能进行合作，并且没有足够的资金或专门知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选药物或将其推向市场并产生产品销售收入。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们开发APL-106的权利部分取决于GlycoMimetics授予我们的许可条款和条件。

我们与第三方签订了多项合作和许可协议，特别是，我们与GlycoMimetics就APL-106和APL-108后续化合物的开发和商业化签订了独家许可和合作协议。根据GlycoMimetics协议，除其他外，我们已获得GlycoMimetics或其附属公司控制的某些知识产权下的独家、可再授权许可，以开发、制造和商业化APL-106和APL-108，用于大中华地区人类的所有治疗和预防用途。

GlycoMimetics可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此GlycoMimetics不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

尽管我们尽了最大努力，但GlycoMimetics可能会得出结论，认为我们严重违反了《GlycoMimetics协定》，因此可能会终止《GlycoMimetics协定》，从而使我们丧失开发和商业化此种协定所涵盖的候选药物，特别是APL-106的能力。终止此种协议或减少或取消我们在此种协议下的权利，也可能导致我们丧失在GlycoMimetics协议下的权利，包括我们对与APL-106有关的重要知识产权或技术的权利。请参阅本说明书中标题为“Apollomics的业务——许可和合作安排——与GlycoMimetics就APL-106和APL-108相关的合作和许可协议”的章节，了解有关合作和许可安排以及终止事件的更多详细信息。终止GlycoMimetics协议可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们在中国的合作伙伴可能被限制将他们的科学数据或药品转移到国外供我们使用。

2018年3月17日，国务院办公厅颁布了《科学数据管理办法》（简称《科学数据办法》），对科学数据进行了宽泛的定义和科学数据管理的相关规定。根据《科学数据办法》，在中国的企业在涉及国家机密的科学数据可能转移到国外或转移给外方之前，必须先征得政府的批准。此外，任何从事至少部分由中国政府资助的研究的研究人员，必须提交相关科学数据，供其所属单位管理，然后才能在任何外国学术期刊上发表此类数据。鉴于“国家机密”一词没有明确定义，如果我们的候选药物研发将受《科学数据办法》和相关政府机构要求的任何后续法律的约束，我们无法向您保证，我们在中国的合作伙伴总是能够获得相关批准，以便向我们发送科学数据（例如我们在中国进行的临床前研究或临床试验的结果）。此外，中国的监管机构也已经实施并正在考虑一系列有关在中国收取和转让HGR的立法和监管建议。《HGR条例》和实施指南要求，对于涉及HGR的任何国际合作项目，必须获得中国人类遗传资源管理局的批准或备案；对于HGR材料的任何出口或跨境转移，必须获得额外批准；对于HGR相关数据的跨境转移，必须提交备案。鉴于对《公约》的解释和适用

 

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如果我们的合作伙伴被视为在进行国际合作项目和向国外出口或转移HGR或相关数据材料，那么中国的法规可能是不确定和不断变化的，他们可能需要获得中国人类遗传资源管理局的批准或备案。此外，如果临床前研究或临床试验涉及收集和跨境转移非匿名的个人数据，新颁布的《个人信息保护法》自2021年11月1日起生效，对跨境转移个人数据提出严格要求，包括通过CAC组织的安全评估，或由专业机构认证保护个人信息，或根据规定的模板与外国接收者签订合同，明确双方的权利和义务。自2022年9月1日起生效的《跨境数据转移安全评估办法》规定，属于法定类别的数据的跨境转移应接受安全评估。

如果我们的合作伙伴无法及时获得必要的批准或备案，或根本无法获得批准或备案，我们的候选药物研发可能会受到阻碍，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。如果相关政府部门认为我们的科学数据的传输违反了上述相关法规的要求，我们可能会受到这些政府部门的罚款和其他行政处罚，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们可能不会识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和营销我们的产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经在美国和国外确定了与我们的产品候选者在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项第三方专利和待决申请。

专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露以及专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们营销产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地判断我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的有效期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和销售我们的候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了为我们的技术和产品候选者寻求专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利技术、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。为了保护这些商业秘密，我们在一定程度上通过与能够接触到这些秘密的各方，例如我们的雇员、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，签订保密和保密协议。我们还与我们的雇员和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管作出了这些努力，这些当事方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就这些违反行为获得适当的补救。侦测商业秘密的披露或盗用，并强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的主张是困难、昂贵和费时的，其结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们将无权

 

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阻止他们，或他们与之交流的人，使用这些技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

与美国联邦所得税相关的风险

美国国税局可能不同意我们在美国联邦所得税方面应被视为一家非美国公司。

出于美国联邦所得税的目的，公司通常被认为是其组织和公司所在地的税务居民。因此，根据普遍适用的美国联邦所得税规则，由于我们是根据开曼群岛的法律注册的，因此，就美国联邦所得税而言，我们将被归类为非美国公司（因此，不是美国税务居民）。该法典第7874节规定了这一一般规则的一个例外，根据该规则，在某些情况下，就美国联邦所得税而言，非美国注册实体可被视为美国公司。

根据《守则》第7874条的规定，我们目前并不期望因业务合并而被视为美国联邦所得税公司。然而，《守则》第7874节的适用是复杂的，须遵守详细的规则和条例（这些规则和条例的适用在各个方面都不确定，并可能受到这些规则和条例的变化的影响，可能具有追溯效力）。因此，不能保证国税局不会根据《守则》第7874条质疑我们作为外国公司的地位，也不能保证法院不会支持这种质疑。

如果美国国税局根据《美国联邦所得税法》第7874条成功挑战我们作为外国公司的美国联邦所得税地位，我们和我们的某些股东将受到重大不利的税务后果，包括对我们征收更高的有效公司所得税税率，以及未来对我们的某些股东征收预扣税，这取决于可能适用于减少此类预扣税的任何所得税条约的适用情况。

投资者应就守则第7874条对我们的潜在适用征询他们自己的顾问的意见。

如果我们被定性为一家被动的外国投资公司，或“PFIC”，美国投资者可能会遭受美国联邦所得税的不利影响。

如果我们成为PFIC的任何纳税年度（或其中的一部分），包括在我们的证券的美国持有者的持有期内（如本招股说明书中标题为“重大税务考虑——某些美国联邦所得税考虑”的部分所定义），美国持有者可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响，并可能受到额外的报告要求。

在我们当前的纳税年度或可预见的未来，我们预计不会被视为美国联邦所得税的PFIC。然而，我们是否在任何课税年度被视为美国联邦所得税的PFIC，这是一个事实决定，只能在该课税年度结束后才能作出，因此，有很大的不确定性和变化。因此，我们不能保证我们在本应课税年度或其后任何应课税年度的私人融资中心地位。此外，我们的美国律师对我们当前或未来应纳税年度的PFIC地位不发表任何意见。我们敦促美国投资者咨询他们自己的税务顾问，了解PFIC规则是否可能适用于他们在美国的投资。

 

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与Apollomics证券所有权相关的风险

出售证券持有人和/或现有证券持有人在公开市场出售大量证券，可能导致我们的A类普通股和公开认股权证价格下跌。

出售证券持有人可根据本招股说明书转售，但须遵守适用的合约锁定限制，最多（a）88,538，394股A类普通股（按行使后及转换后基准计算），约占我们已发行及已发行A类普通股总数的88.09%（假设在行使所有已发行认股权证时发行11,026，900股A类普通股及在转换80,383，133股B类普通股时发行80,383，133股A类普通股）及（b）619,400股认股权证，约占截至本招股章程日期已发行及已发行认股权证的5.62%。本招股章程所提供的证券占我们已发行和未发行的普通股和认股权证的很大比例，而出售证券的持有人在公开市场上出售此类证券，或认为可能会出售此类证券，可能会压低我们的A类普通股和公开认股权证的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测这类出售对我们的A类普通股和公开认股权证的现行市价可能产生的影响。

此外，出售证券持有人以每股0.01美元至每股10.00美元的价格购买了本招股说明书所涵盖的普通股。相比之下，Maxpro首次公开发行面向公众股东的发行价为每股10.00美元，包括一股和一份认股权证。因此，即使普通股的市场价格低于每股10.00美元，某些出售证券的持有者出售其招股说明书所涵盖的股票也可能获得正回报率，在这种情况下，公众股东的投资回报率可能为负。例如，根据我们的A类普通股在2023年6月5日的收盘价，Maxpro保荐人出售其收到的3,101，900股A类普通股可能会获得每股3.19美元的利润，即总计约988万美元，其中包括（i）它在完成业务合并时收到的2,482，500股A类普通股，这些股票最初是Maxpro在Maxpro首次公开发行前以每股0.009美元的价格购买的Maxpro B类普通股，（ii）就Maxpro的首次公开发行而向其发行的私募单位的基础上的454,150股A类普通股，包括一股Maxpro的A类普通股和一份Maxpro认股权证，价格为每单位10.00美元；（iii）155,250股A类普通股，作为单位的一部分发行，包括一股Maxpro的A类普通股和一份Maxpro认股权证，转换价格为每单位10.00美元，就Maxpro最初向Maxpro Sponsor发行的可转换本票向Maxpro Sponsor提供资金，用于为Maxpro延长完成初始业务合并的最后期限提供资金。

此外，向Maxpro IPO承销商发行的25875股A类普通股，最初是作为其2021年10月承销Maxpro首次公开发行的补偿的一部分。此外，代表Apollomics遗产持有人在此登记的总计81,713，767股A类普通股已作为Apollomics就业务合并收到的对价的一部分发行。这16,202股激励计划股票是作为股权补偿而发行的，没有购买价格。

此外，每股Apollomics A系列优先股根据认购协议以每股10.00美元的价格出售，但持有人有权获得1.25股Apollomics A类普通股，这意味着实际购买价格为每股8.00美元。同样，每股Apollomics B类普通股根据认购协议以每股10.00美元的价格出售，但持有人每购买一股Apollomics B类普通股，就有权获得一份便士认股权证的四分之一，每一整份便士认股权证可行使以每股0.01美元的价格购买一股Apollomics A类普通股，这意味着实际购买价格约为每股8.00美元。

除上述情况外，没有以低于每股10.00美元的价格向投资者发行任何其他证券。即使A类普通股的当前交易价格达到或大大低于Maxpro IPO的10.00美元价格（如上文所述），某些私人投资者仍有出售其证券的动机，因为他们购买证券的价格低于Maxpro IPO的公众投资者，因此他们仍将从出售中获利。

 

99

出售证券持有人出售本招股说明书所提供的所有证券，或认为这些出售可能发生，可能会压低我们A类普通股或认股权证的市场价格。

我们的若干认股权证已成为或将成为可行使的普通股，这将增加未来可在公开市场转售的股份数目，并对我们的股东造成稀释。

我们的公开认股权证、私人认股权证和延期认股权证已于2023年4月28日根据有关这些证券的认股权证转让协议的条款行使，以购买总计10,969，400股A类普通股。根据Penny认股权证协议的条款，购买总计57,500股A类普通股的Penny认股权证将于2023年9月29日，即交易结束六个月后开始行使。所有认股权证将于2028年3月29日到期，也就是公司关闭五年后，或公司清算（如果更早的话）。在行使该等认股权证的范围内，将会发行额外的A类普通股，这将会稀释我们的A类普通股股东的权益，并增加可在公开市场上转售的股份数目。在公开市场出售大量该等股份或行使该等认股权证的事实，可能会对我们A类普通股的市价造成不利影响。

假设行使所有未兑现的现金担保，我们将获得约1.2615亿美元的总收益。然而，我们只有在所有认股权证持有人充分行使其认股权证的情况下，才会收到这些收益。我们的公开认股权证、私人认股权证和延期认股权证的行使价为每股11.50美元，一分钱认股权证的行使价为每股0.01美元，可能会有所调整。我们相信，认股权证持有人决定行使其认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益的数额，取决于我们A类普通股的市场价格。如果我们的A类普通股的市价低于这些认股权证的行使价（按每股计算），我们相信这些认股权证的持有人将不太可能行使他们的任何认股权证，因此，我们将不会收到任何此类收益。值得注意的是，细价认股权证的行使价（每股0.01美元）显著低于我们A类普通股的当前交易价格（如下文所述），而公开认股权证和私人认股权证的行使价（每股11.50美元）则高于我们A类普通股的当前交易价格。不能保证认股权证在到期前“入金”，也不能保证认股权证持有人将行使其认股权证。截至2023年9月26日，我们A类普通股的收盘价为每股3.81美元。认股权证持有人有权根据认股权证假设协议和便士认股权证协议以无现金方式行使认股权证。如果任何认股权证都是在无现金的基础上行使的，我们从认股权证的行使中得到的现金数额将会减少。

我们不能保证能够遵守纳斯达克或任何其他交易所的持续上市标准。

我们的普通股和公开认股权证分别以“APLM”和“APLMW”的代码在纳斯达克上市。如果纳斯达克因未能达到持续上市标准而将我们的普通股从其交易所退市，我们和我们的股东可能会面临重大的不利后果，包括：

 

•

我们证券的市场报价有限；

 

•

我们证券的流动性减少；

 

•

确定我们的普通股是“细价股”，这将要求买卖我们普通股的经纪商遵守更严格的规则，这可能导致我们普通股在二级交易市场的交易活动减少；

 

•

有限的分析师覆盖范围；以及

 

•

a未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。

 

100

我们证券的交易价格一直而且很可能继续波动，这可能给我们证券的持有者造成重大损失。

我们的证券的市场价值可能与其在本招股说明书日期的价格有很大的不同，我们的证券价格的波动可能会导致你的全部或部分投资损失。我们的证券的交易价格可能会波动，并会因应各种因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。下列任何因素都可能对贵方对我们证券的投资产生重大不利影响，而我们的证券的交易价格可能大大低于贵方为其支付的价格。在这种情况下，我们的证券的交易价格可能无法恢复，可能会进一步下跌。

影响我们证券交易价格的因素包括：

 

•

我们的季度财务业绩或被认为与我们类似的公司的季度财务业绩的实际或预期波动；

 

•

市场对我们经营业绩预期的变化；

 

•

竞争对手的成功；

 

•

我们的经营业绩在某一特定时期未能达到证券分析师或投资者的期望；

 

•

证券分析师对我们或我们所处行业的财务估计和建议的变化；

 

•

投资者认为与我们类似的其他公司的经营和股价表现；

 

•

我们及时推销新的和改进的产品和技术的能力；

 

•

影响我们业务的法律法规的变化；

 

•

我们满足合规要求的能力；

 

•

启动或参与涉及我们的诉讼；

 

•

我们资本结构的变化，例如未来发行证券或产生额外债务；

 

•

本公司可供公开发售的普通股的数量；

 

•

董事会或管理层的任何重大变动；

 

•

我们的董事、执行官或重要股东出售大量我们的普通股，或认为可能发生此类出售；和

 

•

一般经济和政治状况，如衰退、利率、国际货币波动和战争或恐怖主义行为。

无论我们的经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格造成重大损害。股票市场，特别是纳斯达克，经历了价格和数量的波动，这些波动往往与受影响的特定公司的经营业绩无关或不成比例。这些股票和我们的证券的交易价格和估值可能是不可预测的。无论我们的业务、前景、财务状况或经营业绩如何，投资者对零售股票或投资者认为与我们类似的其他公司的股票市场失去信心，可能会压低我们的股价。我们的证券市场价格下跌也可能对我们发行更多证券的能力和我们未来获得更多融资的能力产生不利影响。

 

101

由于我们是一家上市公司，我们现在的开支和行政负担显著增加，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

作为一家上市公司，我们面临法律、会计、行政和其他成本和开支。《萨班斯-奥克斯利法》，包括《萨班斯-奥克斯利法》第404节的要求，以及随后由证交会实施的规则和条例、2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及根据该法颁布和将要颁布的规则和条例、PCAOB和证券交易所，对上市公司规定了额外的报告和其他义务。遵守上市公司的要求将增加成本，并使某些活动变得耗时。其中一些要求要求我们开展以前作为私人公司没有开展过的活动。此外，与美国证交会报告要求相关的费用正在产生。此外，如果在遵守这些要求方面发现了任何问题（例如，如果审计员发现财务报告内部控制存在重大缺陷或重大缺陷），我们可能会为纠正这些问题产生额外费用，而这些问题的存在可能会对我们的声誉或投资者对其的看法产生不利影响。获得董事和高级职员责任保险的费用也可能更高。与我们作为一家上市公司的地位相关的风险，可能会使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会任职或担任执行官。这些规则和条例规定的报告义务和其他义务产生法律和财务合规费用以及相关法律、会计和行政活动的费用。这些成本将要求我们转移大量资金，否则这些资金将被用于扩大业务和实现战略目标。股东和第三方的宣传努力也可能促使治理和报告要求作出更多改变，这可能进一步增加成本。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们的普通股价格可能会受到不利影响。

我们必须对财务报告建立和保持适当的内部控制。未能建立这些控制措施，或一旦建立这些控制措施，任何失败都可能对我们关于我们的业务、财务状况或经营业绩的公开披露产生不利影响。此外，管理层对财务报告内部控制的评估可能会发现我们在财务报告内部控制方面需要解决的弱点和条件，或可能引起投资者关切的其他事项。在我们对财务报告的内部控制方面，或披露管理层对我们对财务报告内部控制的评估方面，任何需要解决的实际或感觉到的弱点和条件，都可能对我们的普通股价格产生不利影响。

我们已发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷和重大缺陷，不能向你保证今后不会发现其他重大缺陷和重大缺陷。我们发现的重大缺陷和重大缺陷可能无法及时得到补救，这可能会影响我们的业务、运营和财务状况。如果不能对财务报告实施和保持有效的内部控制，将来可能导致我们的财务报表出现重大错报，这可能要求我们重报财务报表，使投资者对所报告的财务信息失去信心，并对我们的普通股价格产生负面影响。

在完成业务合并之前，我们是一家私营公司，管理层尚未完成对我们财务报告内部控制有效性的评估，独立注册会计师事务所也未对我们的财务报告内部控制进行审计。

作为一家上市公司，除其他事项外，我们必须报告构成“重大缺陷”的控制缺陷或内部控制的变化，这些变化或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。“重大缺陷”是指对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此有合理的可能性不能及时防止或发现我们年度或中期财务报表的重大错报。一个“重要的

 

102

“缺陷”是指财务报告内部控制方面的缺陷，或缺陷的组合，其严重程度不及实质性缺陷，但足以引起负责监督我们财务报告的人员的注意。

在审查截至2023年6月30日止六个月的合并财务报表过程中，我们发现，根据PCAOB制定的标准，截至2023年6月30日，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。这一重大缺陷与缺乏足够的人员有关，这些人员具有适当的会计技术知识和专门知识，而这是在去SPAC交易结束时进行复杂会计处理所必需的。我们针对这一重大缺陷的补救计划将包括加强公司的会计专门知识，增加资源，使其具备足够的会计知识和专门知识来减轻这种情况。

在审计截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度的合并财务报表期间，我们和我们当时的独立注册会计师事务所发现，根据PCAOB制定的标准，截至2021年12月31日和2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。这一重大缺陷与我们的会计系统在多个地理位置上没有充分整合有关。我们的目标是采取某些措施，建立一个全球信息技术系统，以纠正这一重大缺陷。

为解决我们的实质性弱点和重大缺陷而实施上述补救计划，预计将增加我们的行政开支，并需要管理层更多的时间，而且不能保证补救计划将导致我们的内部控制得到充分改善，或纠正已查明的实质性弱点和重大缺陷。我们继续未能执行和维持对财务报告的有效内部控制，可能导致我们的财务报表在未来出现重大错报，这可能要求我们重述我们的财务报表，导致投资者对所报告的财务信息失去信心，并对我们普通股的价格产生负面影响。

此外，我们不能向你保证，今后不会发现我们在财务报告内部控制方面的其他重大弱点或重大缺陷。任何未能维持或实施所需的新的或改进的控制措施，或我们在实施新的或改进的控制措施时遇到的任何困难，都可能导致更多的重大缺陷或重大缺陷，导致我们未能履行定期报告义务，或导致财务报表出现重大错报。任何此类失败也可能对财务报告内部控制有效性的定期管理评价结果产生不利影响。此外，根据《萨班斯-奥克斯利法》第404节的规定，我们必须在第二次年度报告表格20-F中由管理层提交一份报告，其中包括截至所涉财政年度结束时我们对财务报告的内部控制的有效性。然而，只要我们是《JOBS法》规定的“新兴成长型公司”，独立注册的公共会计师事务所就无需根据第404条证明财务报告内部控制的有效性。我们可能会成为一家新兴的成长型公司，持续时间长达五年。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可以发现我们可能无法发现的问题，或者管理层对我们财务报告内部控制的评估可能无法通过其流程发现的问题，这可能会延迟我们对未来任何其他重大缺陷的识别和补救。

由于我们目前没有计划在可预见的将来为我们的普通股支付现金股息，除非您以高于您支付的价格出售普通股，否则您可能不会获得任何投资回报。

我们可能会保留未来的收益（如果有的话），用于未来的运营、扩张和偿还债务，并且目前没有在可预见的未来支付任何现金股息的计划。任何宣布和支付股息的决定

 

103

未来的上市将由我们的董事会酌情决定，并将取决于（其中包括）我们的经营业绩、财务状况、现金需求、合同限制以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司所产生的任何现有和未来未偿债务的契约的限制。因此，你可能不会从你的投资中得到任何回报，除非你可以出售你的Apollomics证券的价格高于你所支付的价格。

可能很难执行美国对我们的判决。

我们是一家根据开曼群岛法律成立的控股公司，我们的大部分资产在美国境外。我们的大多数董事和高级管理人员都居住在美国。但是，至少有一名董事和一名管理小组成员以及独立审计员在美国境外，我们各自的资产全部或相当大一部分在美国境外。因此，美国投资者可能难以在美国境内向这些人送达诉讼程序。美国投资者也可能难以在美国范围内执行基于美国或其任何州证券法的民事责任条款的判决。此外，美国以外的法院是否会承认或执行美国法院根据美国或美国任何州的证券法的民事责任条款对我们或我们的董事和高级管理人员作出的判决，也存在不确定性。因此，可能很难执行美国对我们、我们的董事和高级职员以及独立审计师的判决。

此外，我们的部分资产和至少一名管理团队成员位于中国大陆。我们的中国法律顾问JunHe LLP根据其对现行中国法律法规的解释告知我们，不确定的是：（i）中国法院是否会执行美国法院根据美国联邦证券法的民事责任条款作出的判决，以及（ii）投资者是否能够根据美国联邦证券法向中国法院提起原始诉讼。因此，您可能无法或可能遇到困难或产生额外费用，以便在中国大陆执行根据美国联邦证券法律的民事责任条款在美国法院获得的判决，或根据美国联邦证券法律在中国大陆提起原始诉讼。与其他非美国司法管辖区相比，他们在中国的居住地可能会使他们更难执行从外国法院获得的针对这些人的判决。有关详细信息，请参见“美国证券法规定的民事责任的可执行性”。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这很昂贵，而且可能会转移管理层的注意力。

我们的股价可能会波动，而在过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券诉讼，包括集体诉讼。我们将来可能会成为这类诉讼的目标。这类诉讼可能会造成巨大的成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。诉讼中的任何不利裁决也可能使我们承担重大责任。

我们的MAA中的规定可能会增加投资者提起诉讼的成本，或阻止对我们的董事和高级管理人员提起诉讼。

我们的MAA要求，除非我们书面同意选择替代法院，否则开曼群岛法院对根据MAA提出的任何索赔拥有专属管辖权，包括但不限于：（i）代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，（ii）任何声称违反任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对我们或我们的股东所负的信托责任的诉讼，（iii）任何声称对我们、我们的董事提出索赔的诉讼，根据《开曼群岛公司法》或拟议的《MAA》的任何规定引起的高级职员或雇员，或（iv）对我们提出索赔的任何诉讼，如果在美国提出，将是根据内政原则引起的索赔。

 

104

MAA进一步规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大限度内，美国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出诉讼理由的任何申诉的唯一和排他性法院。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或赔偿责任而提出的索赔，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

《MAA》规定，任何个人或实体购买或以其他方式获得或持有我们的股本股份的任何权益，应被视为已通知并同意上述选择法院的规定。

这些诉讼地选择条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、管理人员或其他员工发生纠纷的司法诉讼地提起诉讼的能力，并可能阻止此类诉讼。此外，其他公司组织文件中类似的法院地选择条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑，而且，在对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会认定我们的《MAA》中所载的法院地选择条款在此类诉讼中不适用或无法执行。虽然法院已确定，这种选择法院地的规定在表面上是有效的，但股东仍可寻求在排他性法院地规定中指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。

此外，尽管我们认为这一规定使我们受益，因为它提高了开曼群岛法律在其适用的诉讼类型中的适用一致性，但这一选择法院的规定可能会增加投资者向我们以及我们的董事和高级职员提出索赔的成本。

我们可修订公开认股权证及私人认股权证的条款，但须经持有当时尚未行使的公开认股权证最少过半数的持有人批准，以可能对持有人不利的方式修订。

公开认股权证和私人认股权证是根据作为认股权证代理人的Continental Stock Transfer & Trust Company与Maxpro之间的认股权证协议以注册形式签发的，该认股权证是我们就业务合并转让给并由我们承担的。协议规定，公开认股权证和私人认股权证的条款可以在未经任何持有人同意的情况下进行修改，以纠正任何模糊之处或纠正任何有缺陷的条款，但需要至少获得当时尚未偿付的公开认股权证多数的持有人的批准，才能作出对登记持有人的利益产生不利影响的任何修改。因此，我们可修订公开认股权证及私人认股权证的条款，以对持有人不利的方式作出修订，但如持有当时尚未行使的公开认股权证的最少过半数的持有人同意修订。虽然我们能够在当时尚未发行的大部分公开认股权证的同意下，修订公开认股权证及私人认股权证的条款，是无限的，但这类修订的例子可以包括，除其他外，提高认股权证的行使价，将认股权证转换为股票或现金，缩短行使期限，或减少在行使认股权证时可发行的认股权证股份数目。

我们可能会在行使之前赎回你方未到期的公开认股权证，而此时对你方不利，从而使你方的公开认股权证一文不值。

我们有能力在可行使的公开认股权证到期之前的任何时间，以每份认股权证0.01美元的价格赎回未偿还的公开认股权证，但条件是在截至我们发出赎回通知之日前第三个交易日的30个交易日期间内，我们的普通股的最后报告销售价格在任何20个交易日内等于或超过每股18.00美元。如果公开认股权证可赎回，我们可以行使我们的赎回权，即使我们无法根据所有适用的州证券法律注册或符合出售的基础证券的资格。赎回尚未赎回的公开认股权证可能会迫使你（i）在可能对你不利的时候行使你的公开认股权证并支付行使价格，（ii）在你可能希望持有你的公开认股权证时按当时市价出售你的公开认股权证，或（iii）接受按

 

105

当未偿还的公开认股权证被要求赎回时，很可能会大大低于你的公开认股权证的市场价值。任何私人认股权证，只要是由其初始买家或其获准受让人持有，将不会在截止日期前被赎回。

如果我们选择如上所述赎回所有可赎回认股权证，我们将确定赎回日期。赎回通知书将于赎回日期前不少于30天，由我们以预付邮资的第一类邮递方式，寄往将予赎回的公开认股权证的登记持有人，并寄往他们在登记簿上的最后地址。任何以手令协议所规定的方式邮寄的通知，不论登记持有人是否收到该通知，均须最终推定已妥为发出。此外，可赎回认股权证的实益拥有人将获通知赎回，方法是将赎回通知寄往DTC。我们并无合约义务在其认股权证符合赎回资格时通知投资者，亦不打算在认股权证符合赎回资格时通知投资者。

我们不能保证这些认股权证在可行使时就已经存在，而且这些认股权证到期时可能一文不值。

除便士认股权证外，认股权证的行使价为每份认股权证11.50美元。我们认为，认股权证持有者行使认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益金额，取决于我们的A类普通股的交易价格，其收盘价在2023年9月26日为每股3.81美元。值得注意的是，细价认股权证的行使价（每股0.01美元）显著低于我们A类普通股的当前交易价格（如下文所述），而公开认股权证和私人认股权证的行使价（每股11.50美元）则高于我们A类普通股的当前交易价格。如果我们的A类普通股的交易价格低于每股11.50美元，我们相信认股权证的持有者不太可能行使他们的认股权证。我们不能保证这些认股权证在其可行使之日之后和到期之前就已经存在，因此，这些认股权证可能到期时一文不值，我们可能不会从行使认股权证中获得任何收益。因此，只要认股权证仍未支付，我们预计不会从任何此类操作中获得现金收益。

我们可能会发行额外的普通股或其他股本证券，这会稀释您的所有权权益，并可能压低我们普通股的市场价格。

我们可能会在未来发行额外的普通股或其他同等或更高级别的股本证券，其中包括融资、未来收购、偿还未偿债务、员工福利计划以及行使未偿期权、认股权证和其他可转换证券，在许多情况下。

我们增发普通股或其他同等级别或更高级别的股本证券将产生以下效果：

 

•

公众股东对我们的股权比例将会下降；

 

•

每股可动用的现金数额，包括未来支付股息（如果有的话）的数额，可能会减少；

 

•

Maxpro普通股之前发行的每一股的相对投票权可能会被削弱；以及

 

•

我们普通股的市场价格可能会下降。

 

106

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们证券的建议作出不利的改变，我们证券的价格和交易量可能会下降。

我们证券的交易市场将受到行业或证券分析师可能发表的关于我们、我们的业务、市场或竞争对手的研究和报告的影响。如果没有证券或行业分析师开始报道我们，我们的普通股价格和交易量可能会受到负面影响。如果任何可能报道我们的分析师改变他们对我们普通股的建议，或者对我们的竞争对手提供更有利的相对建议，我们普通股的价格可能会下降。如果任何可能报道我们的分析师停止报道我们，或者不定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

其他一般风险

硅谷银行的倒闭和最近银行业的动荡可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

涉及流动性有限、违约、不履约或影响金融机构或金融服务行业其他公司或金融服务行业一般的其他不利发展的实际事件，或对任何这类事件或其他类似风险的担忧或谣言，在过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。2023年3月10日，加州金融保护和创新部关闭了硅谷银行，并任命联邦存款保险公司（FDIC）为接管人。同样，在2023年3月12日，Signature银行和Silvergate资本公司也分别进入破产管理程序。尽管SVB的储户可以使用他们的资金，但更广泛的金融服务业的不确定性和流动性担忧仍然存在。通货膨胀和利率的迅速上升导致以前发行的利率低于当前市场利率的政府证券的交易价值下降。美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会宣布了一项计划，向金融机构提供高达250亿美元的贷款，这些贷款以金融机构持有的政府证券为担保，以降低出售此类证券可能造成损失的风险。然而，对客户提款的广泛需求或金融机构对即时流动性的其他需求可能超出这种方案的能力。不能保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将来在其他银行或金融机构及时关闭或完全关闭的情况下提供未投保资金。

这些事件的最终结果，以及是否会采取进一步的监管行动，都无法预测。此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致商业融资条件不那么有利，包括更高的利率或成本以及更严格的金融和经营契约，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。可用资金的任何实质性下降或我们获取现金和现金等价物的能力的任何实质性下降都可能对我们支付运营费用的能力产生不利影响，对我们的财务状况以及我们继续扩大业务的能力产生重大不利影响。

我们属于《证券法》所指的“新兴成长型公司”，如果我们利用新兴成长型公司在披露要求方面的某些豁免，可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们更难将我们的业绩与其他上市公司的业绩进行比较。

我们符合《证券法》第2（a）（19）条定义的“新兴成长型公司”的条件，该条款经《JOBS法》修订。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就有资格并打算利用适用于其他不属于新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括根据《萨班斯-奥克斯利法》第404（b）条在财务报告内部控制方面的审计师证明要求的豁免

 

107

行动。我们将继续作为一家新兴的增长型公司，直至（i）截至该财政年度第二财政季度结束时，非附属公司持有的普通股的市值等于或超过7亿美元的最后一天，（ii）在该财政年度的最后一天，我们在该财政年度的年度总收入达到或超过12.35亿美元（按通货膨胀指数计算），（iii）我们在前三年期间发行超过10亿美元不可转换债项的日期，或（iv）在业务合并完成后首次出售A类普通股的日期的第五周年后的财政年度的最后一天。

根据《交易法》规定的规则，我们有资格成为外国私人发行人，因此，我们不受适用于美国国内上市公司的某些规定的约束。我们可能会在未来失去其作为外国私人发行者的地位，使我们承担大量的成本、时间和资源。

由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人的资格，我们不受适用于美国国内发行人的美国证券规则和条例的某些规定的约束，这些规定包括：（一）《交易法》规定的要求向美国证券交易委员会提交10-Q表格季度报告或8-K表格当前报告的规则；（二）《交易法》中关于征集代理人、同意书的条款，或根据《交易法》登记的证券的授权；（iii）《交易法》中要求内部人员公开报告其股份所有权和交易活动以及从短期交易中获利的内部人员的责任的条款；（iv）根据FD条例，重大非公开信息的发行人有选择地披露规则。

我们被要求在每个财政年度结束后的四个月内提交一份20-F表格的年度报告，作为一家外国私人发行者，我们不需要提交10-Q表格的季度报告。因此，我们需要向SEC提交或提供的信息没有美国国内发行者需要向SEC提交的信息那么广泛，而且，如果您持有我们的证券，您收到的关于我们的信息可能少于或与您收到的关于美国国内上市公司的信息不同。

如果超过50%的已发行有表决权证券直接或间接由美国持有人持有，且以下任何一种情况属实，根据美国证券交易委员会的现行规则和规定，我们可能会失去作为外国私人发行人的地位：（i）我们的大多数董事或执行官是美国公民或居民；（ii）我们超过50%的资产位于美国；或（iii）我们的业务主要在美国管理。如果我们今后失去了作为外国私人发行者的地位，它将不再受上述规则的豁免，除其他外，它将被要求提交定期报告和年度和季度财务报表，就好像它是一家在美国注册的公司一样。如果发生这种情况，我们在满足这些额外的监管要求方面可能会产生巨大的成本，我们的管理层成员可能不得不将时间和资源从其他职责中转移出来，以确保这些额外的监管要求得到满足。

作为一家在开曼群岛注册成立的豁免公司，我们被允许在公司治理问题上采用某些母国做法，这些做法与纳斯达克的上市标准有很大的不同；如果我们完全遵守纳斯达克的上市标准，这些做法对股东的保护可能会比这些做法更少。

作为一家在纳斯达克上市的开曼群岛豁免公司，我们受纳斯达克公司治理上市标准的约束。然而，纳斯达克规则允许像我们这样的外国私人发行者遵循我们本国的公司治理实践。我国开曼群岛的某些公司治理做法可能与纳斯达克的公司治理上市标准有很大不同。例如，我们不需要：

 

•

董事会的多数成员是独立的（尽管根据《交易法》，审计委员会的所有成员必须是独立的）；

 

•

设立一个薪酬委员会或一个完全由独立董事组成的提名委员会或公司治理委员会；或

 

108

•

每年定期安排只有独立董事参加的执行会议。

我们目前在公司治理方面遵循母国的做法。由于我们对“外国私人发行人”豁免的依赖，我们的股东得到的保护可能低于适用于美国国内发行人的纳斯达克公司治理上市标准。

 

109

资本化和负债

下表列出截至2023年6月30日的总资本。

本表中的信息应与财务报表及其附注以及本招股说明书或任何招股说明书补充文件中包含的其他财务信息一并阅读。我们的历史结果并不一定表明我们对今后任何时期的预期结果。

 

		截至2023年6月30日
		（未经审计）
		美元
现金及现金等价物		$	25,296
股权
股本			—
Apollomics A类普通股			1
Apollomics B类普通股			8
库存股			—
股份溢价			661,472
储备金			19,312
累计损失			(625,096	)
总股本			55,697

 

110

未经审计的合并财务信息

以下定义的术语与本招股说明书其他部分定义和包含的术语具有相同的含义。

导言

以下是未经审计的合并财务资料，是Apollomics公司和Maxpro公司历史财务资料的合并资料，经调整后用于业务合并和相关交易。以下未经审计的简明合并财务信息是根据经最终规则第33-10786版“对被收购和处置企业的财务披露的修订”修订的S-X条例第11条编制的。就这些未经审计的备考简明合并财务报表而言，企业合并后的存续实体被称为“完成后Apollomics”。

业务合并说明

2022年9月14日，Maxpro、Apollomics和Project Max SPAC Merger Sub，Inc.（一家特拉华州公司，Apollomics的全资子公司）签订了BCA，其中包含与交易相关的惯常陈述和保证、契约、成交条件、终止条款和其他条款。根据BCA，Merger Sub与Maxpro合并（“合并”），Maxpro在合并中幸存。由于合并，Maxpro成为Apollomics的全资子公司，Maxpro的证券持有人成为Apollomics的证券持有人。

作为合并的结果，作为收购所有已发行和尚未发行的Maxpro A类普通股（包括Maxpro B类普通股，这些普通股在一对一的基础上自动转换为Maxpro A类普通股，以及Maxpro A类普通股，这些普通股是由于Maxpro在业务合并之前的单位自动分离而未发行的）的代价，Apollomics为每一股通过业务合并获得的Maxpro A类普通股发行一股A类普通股（“Apollomics A类普通股”）；为购买一股Maxpro A类普通股而发行的每一份已发行和未发行的Maxpro认股权证（“Maxpro认股权证”）由Apollomics承担，并可为一股Apollomics A类普通股行使。

根据BCA，（i）在收盘前，每股Apollomics优先股（“收盘前转换”）被转换为一股Apollomics普通股（“收盘前Apollomics普通股”），（ii）在收盘前转换后，但在收盘前，每股已发行和已发行的收盘前Apollomics普通股（“股份分割”）被转换为若干B类普通股（“Apollomics B类股”，连同Apollomics A类普通股，“收盘后普通股”），等于（四舍五入到最接近的整数）（A）在股票分割之前，期权有权获得的Apollomics收盘前普通股的数量乘以（B）交换比率的乘积。“交换比率”等于8990万股Apollomics收盘前普通股除以股份分割前完全稀释的Apollomics股份总数（如BCA进一步描述）。收盘时，汇率为0.07 1679。

此外，在紧接合并之前，每项尚未行使的购买Apollomics收盘前普通股的期权，无论其已归属或未归属，也进行了调整，使得每一项期权（i）有权获得Apollomics B类股票的数量，等于（A）该期权有权在紧接股份分割之前获得的Apollomics收盘前普通股数量的乘积（向下取整），乘以（B）交换比率；及（ii）行使价格等于（取整至最接近的整数）在股份分割前的期权的行使价格（A）除以（B）交换比率的商。

 

111

2023年3月20日，Maxpro召开了一次股东特别会议，以批准公司合并。在企业合并时，从信托账户以1.083亿美元现金赎回了10,270，060股Maxpro A类普通股。剩余的79,940股公众股在收盘时以一对一的方式转换为Apollomics A类普通股。

Apollomics的B类普通股受到禁售令的限制，在截止收盘后的六个月内，此类股东不得转让此类股份。此外，BCA规定，在股票分割中发行的Apollomics A类普通股的构成可由Apollomics董事会自行决定进行调整，最多可发行3,100，000股Apollomics A类普通股，以取代Apollomics B类普通股。Apollomics董事会在收盘时发行了3,099，990股Apollomics A类普通股。此次调整的目的是增加Apollomics收盘时已登记且可交易的A类普通股在其公众持股量中的数量。

企业合并的会计处理

企业合并是通过向Maxpro股东发行Apollomics的股票实现的，因此Apollomics是法律和会计收购方。在业务合并之后，Apollomics的股东拥有Post-Closing Apollomics的多数投票权，Apollomics的业务包括Post-Closing Apollomics的所有正在进行的业务，Apollomics控制Post-Closing Apollomics的大部分管理机构，Apollomics的高级管理层包括Post-Closing Apollomics的所有高级管理层。由于Maxpro不符合《国际财务报告准则》第3号（“企业合并”）对企业的定义，该交易在《国际财务报告准则》第2号（“股份支付”）范围内入账。因此，转让给Maxpro股东的Apollomics股票的公允价值超过Maxpro可识别净资产的公允价值，是对其股票在证券交易所上市的服务的补偿，并在业务合并完成时作为交易结束后Apollomics的一项费用入账。Maxpro的可辨认净资产按历史成本列报，没有记录商誉或其他无形资产。

备考列报的基础

未经审计的简明合并财务信息是根据Maxpro的历史财务报表和Apollomics的历史合并财务报表编制的，这些报表经过调整以实现业务合并。虽然截至2023年6月30日没有未经审计的备考简明合并资产负债表，但所提供的未经审计的备考简明合并经营报表反映的调整是假设对截至2023年6月30日的未经审计备考简明合并资产负债表所作的任何调整都假定是在2022年1月1日进行的，目的是调整未经审计的备考简明合并经营报表。

未经审计的简明合并财务资料应与下列文件一并阅读：

 

•

未经审计的简明合并财务资料附注；

 

•

Maxpro截至2022年12月31日止年度的已审计历史财务报表及其相关附注，载于本招股说明书其他部分；

 

•

Apollomics截至2022年12月31日止年度的已审计历史合并财务报表及其相关附注，载于本招股说明书其他部分；以及

 

•

Apollomics公司截至2023年6月30日止六个月的未经审计的历史简明综合经营报表及其相关附注，载于本招股说明书的其他部分。

未经审计的简明合并财务信息是根据Maxpro公共利益有关者在业务合并完成后以赎回价格从截至2023年3月29日信托账户中持有的有价证券中以每股约10.55美元赎回10270,060股Maxpro A类普通股换取现金而编制的。

 

112

所有权

以下概述截止收盘后我们的普通股所有权的形式，不适用于在行使任何认股权证或股票期权时可发行的任何股票：

 

		实际赎回
		拥有的股份数量				%所有权
（单位：千股）
Apollomics股东			83,253				96	%
Maxpro公众股东			80				0	%
担保方* *			3,207				4	%
承销商股份			26				0	%
管道投资者*			230				0	%
合计			86,796				100	%

 

*	PIPE Investors不包括2,668，750股Apollomics A类普通股，这些普通股最初是作为2,135，000股A系列优先股发行给某些PIPE Investors，并根据《MAA》的条款按1：1.25的比例转换为Apollomics A类普通股，以及57,500股A类普通股。

**	这些股票包括15.525万股因应付票据转换而发行的股票——保荐人转换为与交割相关的股票；向Maxpro创始人发行的258.75万股；以及Maxpro首次私募发行的464150股。

Apollomics公司的历史财务报表是按照《国际财务报告准则》编制的，其列报货币为美元。Maxpro的历史财务报表是按照美国公认会计原则编制的，其列报货币为美元。Maxpro的历史财务报表进行了调整，以实现美国公认会计原则和国际财务报告准则之间的差异，以供使用未经审计的简明合并财务信息。已确定并提交未经审计的简明合并财务信息中所列的调整，以便在业务合并生效后，为准确理解关闭后阿波罗经济学提供必要的相关信息。

未经审计的形式调整是管理层根据截至这些未经审计的形式精简的合并财务信息之日所掌握的信息作出的估计，随着获得更多信息和进行分析，可能会发生变化。由于各种因素，实际财务状况和业务结果可能与本文所反映的预计数额有很大差异。

 

113

未经审计的合并业务报表

截至2023年6月30日止六个月

（以千计，份额和每股数据除外）

 

		六个月结束 2023年6月30日				三个月结束 2023年3月29日
（单位：千，份额和每股数据除外）		阿波罗组学 历史 （国际财务报告准则）				Maxpro 历史 （美国公认会计原则）*				Maxpro美国公认会计原则 国际财务报告准则 转换				注意事项				Maxpro 历史 （国际财务报告准则）				交易 会计 调整				注意事项				备考 声明 业务				注意事项
其他收益		$	401			$	—			$	—							$	—			$	—							$	401
其他收益和（损失）			(2,104	)			—				—								—				—								(2,104	)
按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产的公允价值变动			460				—				—								—				—								460
按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值变动			676				—				(664	)			2（a）				(664	)			—								12
可转换优先股的公允价值变动			(76,430	)			—				—								—				76,430				2（c）				—
研究和开发费用			(16,518	)			—				—								—				—								(16,518	)
行政费用			(9,652	)			—				—								—				—								(9,652	)
财务费用			(60	)			(595	)			—								(595	)			—								(655	)
管理费相关方			—				(30	)			—								(30	)			—								(30	)
其他费用			(47,457	)			—				—								—				—								(47,457	)
信托账户所持投资赚取的投资收入			—				1,252				—								1,252				(1,252	)			2（b）				—
税前亏损			(150,684	)			627				(664	)							(37	)			75,178								(75,543	)
所得税费用			(10	)			—				—								—				—								(10	)
税后净亏损		$	(150,694	)		$	627			$	(664	)						$	(37	)		$	75,178							$	(75,553	)
归属于普通股的净亏损（基本和稀释）			(150,694	)			—				—								—				—								—
归属于A类普通股的净亏损（基本和稀释）			—				(507	)			—								—				—								—
归属于B类普通股的净亏损（基本和稀释）			—				(121	)			—								—				—								—
归属于普通股的每股净亏损（基本和稀释）			(2.55	)			—				—								—				—								—
A类普通股每股净亏损（基本和稀释）			—				(0.05	)			—								—				—								—
归属于B类普通股的每股净亏损（基本和稀释）			—				(0.05	)			—								—				—								—
归属于收盘后Apollomics A类普通股的每股净亏损（基本和稀释）			—				—				—								—				—								(0.84	)			2（d）
用于计算归属于普通股的每股净亏损的加权平均已发行股份			58,999,843				—				—								—				—								—
用于计算归属于A类普通股的每股净亏损的加权平均流通股			—				10,840,025				—								—				—								—
用于计算归属于B类普通股的每股净亏损的加权平均流通股			—				2,587,500				—								—				—								—
用于计算Apollomics A类普通股每股净亏损的加权平均流通股			—				—				—								—				—								89,522,190				2（d）

 

*	Maxpro（历史数据）是2023年1月1日至2023年3月29日（合并日期）期间的数据。

见未经审计的简明合并财务资料附注。

 

114

未经审计的合并业务报表

截至2022年12月31日止年度

（以千计，份额和每股数据除外）

 

		年终 2022年12月31日				年终 2022年12月31日
（单位：千，每股数据除外）		阿波罗组学 历史 （国际财务报告准则）				Maxpro 历史 （美国公认会计原则）				Maxpro美国公认会计原则 国际财务报告准则 转换				注意事项				Maxpro 历史 （国际财务报告准则）				交易 会计 调整				注意事项				备考 声明 业务				注意事项
其他收益		$	1,447			$	—			$	—							$	—				—							$	1,447
其他损益			(829	)			—				—								—				—								(829	)
按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产的公允价值变动			323				—				—								—				—								323
按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值变动			—				—				3,660				2（a）				3,660				—								3,660
可转换优先股的公允价值变动			(189,646	)			—				—								—				189,646				2（c）				—
研究和开发费用			(35,457	)			—				—								—				—								(35,457	)
行政费用			(9,947	)			(1,685	)			—								(1,685	)			—								(11,632	)
行政费用—关联方			—				(120	)			—								(120	)			—								(120	)
无形资产减值损失			—				—				—								—				—								—
财务费用			(93	)			—				—								—				—								(93	)
其他费用			(6,608	)			—				—								—				—								(6,608	)
信托账户投资赚取的利息收入			—				1,222				—								1,222				(1,222	)			2（b）
税前亏损			(240,810	)			(583	)			3,660								3,077				188,424								(49,309	)
所得税费用			(1	)			(95	)			—								(95	)			—								(96	)
税后净亏损		$	(240,811	)		$	(678	)		$	3,660							$	2,982			$	188,424							$	(49,405	)
归属于普通股的净亏损（基本和稀释）			(240,811	)			—
归属于A类普通股的净亏损（基本和稀释）			—				(547	)			—								—				—								—
归属于B类普通股的净亏损（基本和稀释）			—				(131	)			—								—				—								—
归属于普通股的每股净亏损（基本和稀释）			(0.62	)			—				—								—				—								—
A类普通股每股净亏损（基本和稀释）			—				(0.05	)			—								—				—								—
归属于B类普通股的每股净亏损（基本和稀释）			—				(0.05	)			—								—				—								—
归属于收盘后Apollomics A类普通股的每股净亏损（基本和稀释）			—				—				—								—				—								(0.55	)			2（d）
用于计算归属于普通股的每股净亏损的加权平均已发行股份			390,394,000				—				—								—				—								—
用于计算归属于A类普通股的每股净亏损的加权平均流通股			—				10,840,025				—								—				—								—
用于计算归属于B类普通股的每股净亏损的加权平均流通股			—				2,587,500				—								—				—								—
用于计算Apollomics A类普通股每股净亏损的加权平均流通股			—				—				—								—				—								89,522,190				2（d）

见未经审计的简明合并财务资料附注

 

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