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2024-01-04
2024-01-04
0001280776
美国天然气工业股份公司:普通股成员
US-GAAP:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember
US-GAAP:PrivatePlacementMember
2024-01-04
2024-01-04
0001280776
美国天然气工业股份公司:普通股成员
US-GAAP:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreemember
US-GAAP:PrivatePlacementMember
2024-01-04
2024-01-04
0001280776
美国天然气工业股份公司:普通股成员
美国通用会计准则:ShareBasedCompensationAwardTrancheOnember
US-GAAP:PrivatePlacementMember
2024-01-08
2024-01-08
0001280776
美国天然气工业股份公司:普通股成员
美国天然气工业股份公司:普通股成员
2024-01-08
0001280776
VTL:普通股和预募资认股权证成员
VTL:普通股和预募资认股权证成员
2024-01-08
0001280776
美国天然气工业股份公司:普通股成员
美国天然气工业股份公司:普通股成员
2024-03-03
0001280776
美国天然气工业股份公司:普通股成员
美国天然气工业股份公司:普通股成员
2024-03-04
0001280776
美国天然气工业股份公司:Equitymember
2024-01-01
2024-09-30
0001280776
美国通用会计准则:其他非经营收入支出成员
2024-01-01
2024-09-30
0001280776
SRT:最低会员
2024-03-04
0001280776
SRT:Maximummember
2024-03-04
0001280776
VTL:预筹资金认股权证成员
2025-09-30
0001280776
VTL:预筹资金认股权证成员
2025-04-01
2025-06-30
0001280776
VTL:2025年5月预资金认股权证成员
2025-09-30
0001280776
VTL:A2021EmployeeStockPurchasePlanMember
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
2025-09-30
0001280776
VTL:2024年1月预资金认股权证成员
2025-09-30
0001280776
VTL:配售代理认股权证成员
2025-09-30
0001280776
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
2025-09-30
0001280776
US-GAAP:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember
2025-09-30
0001280776
US-GAAP:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreemember
2025-09-30
0001280776
VTL:2025年5月预资金认股权证成员
2025-09-30
0001280776
VTL:May2025SeriesAWarrantsmember
2025-09-30
0001280776
VTL:May2025SeriesBWarrantsmember
2025-09-30
0001280776
VTL:A2017InducementEquityIncentivePlannember
VTL:FutureGrantMember的EmployeeStockOptions
2025-09-30
0001280776
VTL:TwoThousandNineteenOmnibusEquityIncentivePlannember
VTL:FutureGrantMember的EmployeeStockOptions
2025-09-30
0001280776
VTL:2025年5月预资金认股权证成员
US-GAAP:subsequentEventMember
2025-11-07
0001280776
VTL:A2021EmployeeStockPurchasePlanMember
2021-04-25
2021-04-25
0001280776
VTL:A2021EmployeeStockPurchasePlanMember
2021-04-25
0001280776
VTL:A2021EmployeeStockPurchasePlanMember
2024-03-04
2024-03-04
0001280776
VTL:A2021EmployeeStockPurchasePlanMember
2024-03-04
0001280776
VTL:A2021EmployeeStockPurchasePlanMember
2021-08-01
2021-08-01
0001280776
VTL:A2021EmployeeStockPurchasePlanMember
2025-07-01
2025-09-30
0001280776
VTL:A2021EmployeeStockPurchasePlanMember
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
VTL:A2021EmployeeStockPurchasePlanMember
2024-07-01
2024-09-30
0001280776
VTL:A2021EmployeeStockPurchasePlanMember
2024-01-01
2024-09-30
0001280776
VTL:A2019OmnibusEquityIncentivePlannember
2019-07-31
0001280776
VTL:TwoThousandNineteenOmnibusEquityIncentivePlanEvergreenProvisionMember
2019-07-01
2019-07-31
0001280776
VTL:TwoThousandNineteenOmnibusEquityIncentivePlanEvergreenProvisionMember
2020-01-01
2023-12-31
0001280776
VTL:TwoThousandNineteenOmnibusEquityIncentivePlanEvergreenProvisionMember
2023-06-28
2023-06-28
0001280776
VTL:TwoThousandNineteenOmnibusEquityIncentivePlanEvergreenProvisionMember
2024-03-04
2024-03-04
0001280776
VTL:TwoThousandNineteenOmnibusEquityIncentivePlanEvergreenProvisionMember
2025-06-04
2025-06-04
0001280776
SRT:Maximummember
VTL:A2019OmnibusEquityIncentivePlannember
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
VTL:A2019OmnibusEquityIncentivePlannember
VTL:IncentiveEmployeeStockOption Member
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
VTL:NonstatutoryEmployeeStockOption成员
SRT:最低会员
VTL:A2019OmnibusEquityIncentivePlannember
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
VTL:NonstatutoryEmployeeStockOption成员
SRT:Maximummember
VTL:A2019OmnibusEquityIncentivePlannember
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
VTL:TwoThousandNineteenOmnibusEquityIncentivePlannember
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
2024-12-31
0001280776
VTL:TwoThousandNineteenOmnibusEquityIncentivePlannember
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
VTL:TwoThousandNineteenOmnibusEquityIncentivePlannember
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
2025-09-30
0001280776
VTL:TwoThousandNineteenOmnibusEquityIncentivePlannember
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
2023-12-31
0001280776
VTL:TwoThousandNineteenOmnibusEquityIncentivePlannember
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
2024-01-01
2024-09-30
0001280776
VTL:TwoThousandNineteenOmnibusEquityIncentivePlannember
US-GAAP:EmployeeStockOption成员
2024-09-30
0001280776
VTL:A2019OmnibusEquityIncentivePlannember
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
VTL:A2019OmnibusEquityIncentivePlannember
2024-01-01
2024-09-30
0001280776
VTL:A2019OmnibusEquityIncentivePlannember
2025-09-30
0001280776
2025-07-07
0001280776
VTL:SeriesAWarrantsmember
2025-07-07
0001280776
VTL:SeriesAWarrantsmember
2025-07-07
2025-07-07
0001280776
VTL:SeriesBWarrantsmember
2025-07-07
0001280776
VTL:SeriesBWarrantsmember
2025-07-07
2025-07-07
0001280776
VTL:2024年1月预资金认股权证成员
US-GAAP:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember
2025-07-07
0001280776
VTL:2024年1月预资金认股权证成员
US-GAAP:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember
2025-07-07
2025-07-07
0001280776
VTL:2024年1月预资金认股权证成员
US-GAAP:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreemember
2025-07-07
0001280776
VTL:2024年1月预资金认股权证成员
US-GAAP:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreemember
2025-07-07
2025-07-07
0001280776
US-GAAP:StockAppreciationRightsSARSMember
2024-12-31
0001280776
US-GAAP:StockAppreciationRightsSARSMember
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
VTL:SeriesAWarrantsmember
2025-09-30
0001280776
VTL:SeriesBWarrantsmember
2025-09-30
0001280776
VTL:2024年1月预资金认股权证成员
US-GAAP:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember
2025-09-30
0001280776
VTL:2024年1月预资金认股权证成员
US-GAAP:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreemember
2025-09-30
0001280776
VTL:StockAppreciationRightsSARSPlanMember
2025-07-01
2025-09-30
0001280776
VTL:StockAppreciationRightsSARSPlanMember
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
VTL:StockAppreciationRightsSARSPlanMember
2025-09-30
0001280776
US-GAAP:ResearchAndDevelopmentExpensember
vtl:EmployeMember
2025-07-01
2025-09-30
0001280776
US-GAAP:ResearchAndDevelopmentExpensember
vtl:EmployeMember
2024-07-01
2024-09-30
0001280776
US-GAAP:ResearchAndDevelopmentExpensember
vtl:EmployeMember
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
US-GAAP:ResearchAndDevelopmentExpensember
vtl:EmployeMember
2024-01-01
2024-09-30
0001280776
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
vtl:EmployeMember
2025-07-01
2025-09-30
0001280776
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
vtl:EmployeMember
2024-07-01
2024-09-30
0001280776
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
vtl:EmployeMember
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
vtl:EmployeMember
2024-01-01
2024-09-30
0001280776
vtl:EmployeMember
2025-07-01
2025-09-30
0001280776
vtl:EmployeMember
2024-07-01
2024-09-30
0001280776
vtl:EmployeMember
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
vtl:EmployeMember
2024-01-01
2024-09-30
0001280776
VTL:TwoThousandFourteenEquityIncentivePlan成员
2025-09-30
0001280776
VTL:A2017InducementEquityIncentivePlannember
2017-09-30
0001280776
VTL:A2017InducementEquityIncentivePlannember
2024-01-01
2024-09-30
0001280776
VTL:A2017InducementEquityIncentivePlannember
2024-07-01
2024-09-30
0001280776
VTL:A2017InducementEquityIncentivePlannember
2025-07-01
2025-09-30
0001280776
VTL:A2017InducementEquityIncentivePlannember
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
SRT:BoardOfDirectors董事长兼成员
vtl:DuaneNashMDJDMBA成员
VTL:执行主席协议成员
2023-10-17
2023-10-17
0001280776
SRT:BoardOfDirectors董事长兼成员
vtl:DuaneNashMDJDMBA成员
VTL:执行主席协议成员
2022-12-28
2022-12-28
0001280776
SRT:BoardOfDirectors董事长兼成员
vtl:DuaneNashMDJDMBA成员
VTL:执行主席协议成员
2024-08-29
2024-08-29
0001280776
VTL:ReportableSegment成员
2025-07-01
2025-09-30
0001280776
VTL:ReportableSegment成员
2024-07-01
2024-09-30
0001280776
US-GAAP:ResearchAndDevelopmentExpensember
VTL:ReportableSegment成员
2025-07-01
2025-09-30
0001280776
US-GAAP:ResearchAndDevelopmentExpensember
VTL:ReportableSegment成员
2024-07-01
2024-09-30
0001280776
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
VTL:ReportableSegment成员
2025-07-01
2025-09-30
0001280776
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
VTL:ReportableSegment成员
2024-07-01
2024-09-30
0001280776
VTL:ReportableSegment成员
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
VTL:ReportableSegment成员
2024-01-01
2024-09-30
0001280776
US-GAAP:ResearchAndDevelopmentExpensember
VTL:ReportableSegment成员
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
US-GAAP:ResearchAndDevelopmentExpensember
VTL:ReportableSegment成员
2024-01-01
2024-09-30
0001280776
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
VTL:ReportableSegment成员
2025-01-01
2025-09-30
0001280776
US-GAAP:GeneralAndAdministrativeExpensember
VTL:ReportableSegment成员
2024-01-01
2024-09-30
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
10-Q
(标记一)
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间
2025年9月30日
或
☐
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告
对于从 到
委员会文件编号:
001-36201
Immunic, Inc.
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
特拉华州
56-2358443
(成立或组织的州或其他司法管辖区)
(I.R.S.雇主识别号)
美洲大道1200号
套房200
纽约,
纽约
10036
(主要行政办公室地址)
(邮编)
(
332
)
255-9818
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)节登记的证券:
各类名称
交易代码(s)
注册的各交易所名称
普通股,面值0.0001美元
IMUX
纳斯达克股票市场有限责任公司
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
☒ 无 ☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或要求注册人提交和张贴此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。
有
☒ 无 ☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司
☐
加速披露公司
☐
非加速披露公司
☒
较小的报告公司
☒
新兴成长型公司
☐
若为新兴成长型公司,请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期,以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。有
☐
无 ☒
2025年11月11日,
120,284,724
普通股,面值0.0001美元,已发行。
Immunic, Inc.
目 录
页码。
项目1。
项目2。
项目3。
项目4。
项目1。
项目1a。
项目2。
项目3。
项目4。
项目5。
项目6。
Immunic, Inc.
简明合并资产负债表
(单位:千,股份和每股金额除外)
2025年9月30日
2024年12月31日
(未经审计)
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物
$
35,132
$
35,668
其他流动资产和预付费用
4,141
3,664
流动资产总额
39,273
39,332
物业及设备净额
640
545
使用权资产,净额
791
991
总资产
$
40,704
$
40,868
负债和股东权益
流动负债:
应付账款
$
7,918
$
7,846
应计费用
19,454
12,913
其他流动负债
2,707
1,416
流动负债合计
30,079
22,175
长期负债
经营租赁负债
126
264
长期负债合计
126
264
负债总额
30,205
22,439
承诺和或有事项(附注9)
股东权益:
优先股,$
0.0001
面值;
20,000,000
授权和
无
截至2025年9月30日及2024年12月31日已发行或流通在外的股份
—
—
普通股,$
0.0001
面值;
500,000,000
截至2025年9月30日和2024年12月31日授权的股份,以及
98,650,590
和
90,150,869
截至2025年9月30日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份分别
9
8
额外实收资本
597,179
525,611
累计其他综合收益
2,582
4,209
累计赤字
(
589,271
)
(
511,399
)
股东权益合计
10,499
18,429
负债和股东权益合计
$
40,704
$
40,868
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
Immunic, Inc.
简明合并经营报表
(单位:千,股份和每股金额除外)
(未经审计)
三个月 截至9月30日,
九个月 截至9月30日,
2025
2024
2025
2024
营业费用:
研究与开发
$
20,012
$
21,370
$
62,914
$
58,429
一般和行政
5,981
4,356
16,987
13,992
总营业费用
25,993
25,726
79,901
72,421
经营亏损
(
25,993
)
(
25,726
)
(
79,901
)
(
72,421
)
其他收入(费用):
利息收入
419
776
843
2,961
分档权利的公允价值变动
—
—
—
(
4,796
)
其他收入(费用),净额
(
5
)
582
1,186
(
1,076
)
其他收入总额(费用)
414
1,358
2,029
(
2,911
)
净亏损
$
(
25,579
)
$
(
24,368
)
$
(
77,872
)
$
(
75,332
)
每股净亏损,基本及摊薄
$
(
0.13
)
$
(
0.24
)
$
(
0.55
)
$
(
0.75
)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股
193,897,764
101,272,580
142,811,489
99,998,245
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
Immunic, Inc.
综合亏损简明综合报表
(单位:千)
(未经审计)
三个月 截至9月30日,
九个月 截至9月30日,
2025
2024
2025
2024
净亏损
$
(
25,579
)
$
(
24,368
)
$
(
77,872
)
$
(
75,332
)
其他综合收益(亏损):
外币换算
57
104
(
1,627
)
127
综合亏损总额
$
(
25,522
)
$
(
24,264
)
$
(
79,499
)
$
(
75,205
)
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
Immunic, Inc.
简明合并股东权益报表
(单位:千,股份金额除外)
(未经审计)
截至2025年9月30日止九个月
普通股
额外 实缴 资本
累计 其他 综合 收入
累计 赤字
合计 股东' 股权
股份
金额
2025年1月1日余额
90,150,869
$
8
$
525,611
$
4,209
$
(
511,399
)
$
18,429
净亏损
—
—
—
—
(
25,473
)
(
25,473
)
股票补偿
—
—
2,042
—
—
2,042
外汇折算调整
—
—
—
(
285
)
—
(
285
)
2025年3月31日余额
90,150,869
$
8
$
527,653
$
3,924
$
(
536,872
)
$
(
5,287
)
净亏损
—
—
—
—
(
26,820
)
(
26,820
)
股票补偿
—
—
1,899
—
—
1,899
外汇折算调整
—
—
—
(
1,399
)
—
(
1,399
)
发行预先融资认股权证-2025年5月发行,扣除发行费用$
4,332
—
—
60,661
—
—
60,661
发行普通股-2025年4月发行,扣除发行费用$
367
5,666,667
1
4,733
—
—
4,734
行使2024年1月起预先融资认股权证融资
2,613,057
—
—
—
—
—
就公司员工购股计划发行的股份
219,997
—
123
—
—
123
2025年6月30日余额
98,650,590
$
9
$
595,069
$
2,525
$
(
563,692
)
$
33,911
净亏损
—
—
—
—
(
25,579
)
(
25,579
)
股票补偿
—
—
2,110
—
—
2,110
外汇折算调整
—
—
—
57
—
57
2025年9月30日余额
98,650,590
$
9
$
597,179
$
2,582
$
(
589,271
)
$
10,499
截至2024年9月30日止九个月
普通股
额外 实缴 资本
累计 其他 综合 收入(亏损)
累计 赤字
合计 股东' 股权
股份
金额
2024年1月1日余额
45,177,730
$
4
$
436,060
$
3,759
$
(
410,892
)
$
28,931
净亏损
—
—
—
—
(
29,584
)
(
29,584
)
股票补偿
—
—
2,750
—
—
2,750
外汇折算调整
—
—
—
528
—
528
发行普通股和预融资认股权证-2024年1月融资,扣除发行费用$
4,037
44,751,286
4
52,360
—
—
52,364
分档权利负债转股权
—
—
28,396
—
—
28,396
发行普通股-在市场销售协议中扣除发行费用$
6
150,000
—
191
—
—
191
2024年3月31日余额
90,079,016
$
8
$
519,757
$
4,287
$
(
440,476
)
$
83,576
净亏损
—
—
—
—
(
21,380
)
(
21,380
)
股票补偿
—
—
1,882
—
—
1,882
外汇折算调整
—
—
—
(
505
)
—
(
505
)
2024年6月30日余额
90,079,016
$
8
$
521,639
$
3,782
$
(
461,856
)
$
63,573
净亏损
—
—
—
—
(
24,368
)
(
24,368
)
股票补偿
—
—
1,910
—
—
1,910
外汇折算调整
—
—
—
104
—
104
2024年9月30日余额
90,079,016
$
8
$
523,549
$
3,886
$
(
486,224
)
$
41,219
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
Immunic, Inc.
简明合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
九个月 截至9月30日,
2025
2024
经营活动产生的现金流量:
净亏损
$
(
77,872
)
$
(
75,332
)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额:
折旧及摊销
126
99
未实现外币收益
—
(
91
)
股票补偿
7,555
6,542
非现金租赁费用
156
355
分档权利公允价值变动
—
4,796
作为2024年1月融资的一部分支出的费用
—
1,690
经营性资产负债变动情况:
其他流动资产和预付费用
(
45
)
1,460
应付账款
(
927
)
871
应计费用
4,875
(
1,900
)
经营租赁负债
(
168
)
(
373
)
其他负债
(
225
)
80
经营活动使用的现金净额
(
66,525
)
(
61,803
)
投资活动产生的现金流量:
购置不动产和设备
(
150
)
(
261
)
投资活动所用现金净额
(
150
)
(
261
)
筹资活动产生的现金流量:
2025年5月发行所得款项,扣除发行费用
60,661
—
4月发行所得款项,扣除发行费用
4,734
—
公开发行普通股所得款项透过市场销售协议,净额
—
191
2024年1月融资所得款项,扣除发行费用
—
74,273
就公司员工购股计划发行股份所得款项
123
—
筹资活动提供的现金净额
65,518
74,464
汇率变动对现金及现金等价物的影响
621
(
3
)
现金及现金等价物净变动
(
536
)
12,397
现金及现金等价物,期初
35,668
46,674
现金及现金等价物,期末
$
35,132
$
59,071
补充披露非现金投融资活动:
因授权股份增加而将部分权利负债转换为权益
$
—
$
28,396
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
Immunic, Inc.
简明综合财务报表附注
(未经审计)
1.
业务说明及财务报表依据
业务说明
Immunic, Inc.(“Immunic”或“公司”)是一家处于后期阶段的生物技术公司,率先开发用于神经系统和胃肠道疾病的新型口服疗法。该公司总部位于纽约市,主要业务位于德国慕尼黑附近的Gr ä felfing。该公司拥有约
90
截至2025年11月3日的员工。
该公司正在寻求口服给药、小分子项目的临床开发,每一个项目都有独特的特点,旨在直接解决患有严重慢性炎症和自身免疫性疾病的患者未满足的需求。其中包括vidofludimus钙(IMU-838)项目,该项目正处于针对复发性多发性硬化症(“RMS”)患者的3期临床开发中,并在患有复发缓解型MS(“RRMS”)、进行性MS(“PMS”)和中度至重度溃疡性结肠炎(“UC”)的患者的2期临床试验中显示出治疗活性;IMU-856项目,其目标是再生肠上皮并恢复肠屏障功能,该项目可能适用于多种胃肠道疾病,如乳糜泻、炎症性肠病(“IBD”)、移植物抗宿主病(“GVHD”),可能还有体重管理;以及IMU-381项目,这是一种正在开发的专门针对胃肠道疾病的下一代分子。
公司的业务、经营成果、财务状况和增长前景受到重大风险和不确定性的影响,包括其临床试验未能达到其终点、未能获得监管批准以及需要大量额外资金以继续并可能完成公司的开发和商业化
三个
发展计划。
财务状况、流动性和持续经营
Immunic没有获批商业销售的产品,也没有从产品销售中产生任何收入。它从未盈利,自2016年成立以来,每年都出现经营亏损。公司累计亏损约$
589.3
截至2025年9月30日的百万美元
511.4
截至2024年12月31日的百万。Immunic几乎所有的经营亏损都是由于与研发计划相关的费用以及与其运营相关的一般和行政成本产生的。
由于Immunic开始并继续开发其候选产品,并增加了推进其候选产品管道所需的人员,因此预计在可预见的未来将产生重大费用并增加运营亏损。 Immunic预计,由于开发计划的时间安排,其运营亏损将在季度间和年度间出现显着波动。
从成立到2025年9月30日,Immunic已筹集到约$
496.3
百万元来自优先股、普通股、预融资认股权证和分档权利的私募和公开发行。截至2025年9月30日,公司拥有现金及现金等价物约$
35.1
百万。有了这些资金,公司在没有筹集额外资金的情况下,没有足够的流动性为其自本季度报告中包含的这些简明综合财务报表发布之日起至少十二个月的运营提供资金,并且此类行动不仅仅在公司的控制范围内。如果公司无法获得额外资本,将对公司的运营、其临床开发计划产生重大不利影响,公司可能不得不完全停止运营。这些因素对公司的持续经营能力产生了重大怀疑。
列报和合并的基础
随附的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的,其中包括Immunic及其全资子公司、Immunic AG和Immunic Australia Pty Ltd的账目。所有公司间账户和交易均已在合并中消除。Immunic为评估业绩和作出经营决策,将其作为单一的报告分部进行管理。
未经审核中期财务资料
Immunic根据美国公认会计原则(“US GAAP”)编制了随附的中期未经审计简明综合财务报表,用于中期财务信息,并附有SEC的表格10-Q和S-X条例的说明。因此,它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。这些中期未经审核简明综合财务报表反映了由正常经常性应计项目组成的所有调整,管理层认为,这些调整是公允列报期间和截至呈报日期的Immunic综合财务状况、综合经营业绩、综合股东权益(赤字)表和综合现金流量所必需的。该公司财年截至12月31日。截至2024年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的合并财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。这些简明综合财务报表应与公司于2025年3月31日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告中包含的年度综合财务报表及其附注一并阅读。Immunic业务的性质使得任何中期期间的业绩可能并不代表全年或随后任何一年的相应中期期间的预期业绩。
2.
重要会计政策摘要
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求公司做出某些估计和假设,这些估计和假设会影响公司合并财务报表中资产、负债、费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。公司财务报表和附注中最重要的估计涉及基于股票的补偿和分档权利的估值。管理层认为,在这种情况下,其估计是合理的。实际结果可能与这些估计和假设存在重大差异。
外币翻译和列报
该公司的报告货币为美元(“US”)。Immunic AG位于德国,功能货币为欧元。Immunic Australia Pty Ltd.的功能货币为澳元。财务报表中功能货币不是美元的所有金额,按以下汇率换算成美元等值:
•按报告期末费率计算的资产和负债;
•本报告所述期间按平均汇率计算的损益表账户;以及
•按历史汇率计算的权益组成部分。
将财务报表折算成美元产生的损益作为累计其他综合收益(亏损)的组成部分记入股东权益(亏损)。以功能货币以外的货币计值的外币交易产生的已实现和未实现损益在综合经营报表中作为一般和行政费用反映。在可预见的未来应付的与公司间长期借款相关的外币交易损益记入其他收益(费用)。合并现金流量表采用本报告所述期间有效的与现金流量时间合理近似的平均汇率编制。
现金及现金等价物
本公司将所有原期限为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。
现金和现金等价物包括库存现金和位于美国的银行存款约$
26.6
百万,德国约$
8.4
百万和澳大利亚约$
0.1
截至2025年9月30日,百万。公司在美国和德国的主要金融机构维持超过政府保险存款限额的以欧元和美元计价的现金和现金等价物余额。管理层定期审查这些金融机构的信用状况。公司目前将现金及现金等价物存放于
two
大型金融机构。美国的现金和现金等价物存放在摩根大通,主要存放在美国政府货币市场基金账户中,利率为
4.0
截至2025年9月30日止期间的百分比。德国的现金和现金等价物的利息收益率为
1.6
%至
2.75
截至2025年9月30日止期间的百分比。
公允价值计量
公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。会计指引建立了公允价值层次结构,要求主体在计量公允价值时最大限度地使用可观察输入值并尽量减少使用不可观察输入值。该准则描述了可用于计量公允价值的三个层次的投入:
第1级——相同资产或负债在活跃市场中的报价。第1级资产包括所列期间的货币市场基金。本公司于呈列期间并无第一级负债。
第2级——除直接或间接的资产或负债的可观察报价外的输入值;这些输入值包括活跃市场中类似资产或负债的报价和不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价。本公司于呈列期间并无第2级资产或负债。
第3级——对资产或负债公允价值计量具有重要意义的估值方法的不可观察输入值。本公司于呈列期间并无第3级资产或负债。该公司确实拥有2024年第一季度处于第3级的分档权利,以及2025年第三季度的股票增值权负债。
现金及现金等价物、其他流动资产和预付费用、应付账款、应计费用、其他流动负债由于到期时间较短,账面价值接近公允价值。
财产和设备
财产和设备按成本列报。折旧根据资产的预计使用寿命采用直线法计算,使用寿命从
三个 到
十三年
.
折旧费用为$
40,000
和$
42,000
截至二零二五年九月三十日止三个月及二零二四年九月三十日止三个月。折旧费用为$
126,000
和$
99,000
截至二零二五年九月三十日止九个月及二零二四年九月三十日止九个月。
长期资产减值
当存在减值迹象且这些资产估计产生的未折现现金流量低于资产的账面值时,公司将对运营中使用的长期资产记录减值损失。然后,减值资产按其估计公允价值入账。
有
无
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的减值损失。
研发费用
这些成本主要包括外部开发费用以及其开发项目vidofludimus钙和IMU-856的内部人员费用。Immunic已将其大部分研发资源用于该公司的先导开发计划vidofludimus钙,用于MS和UC的临床试验。
研发费用包括研发活动产生的费用,这些费用包括临床试验、合同研究服务、某些里程碑付款、工资和相关员工福利、分配的设施成本和其他外包服务。研发费用按发生时计入运营。
公司与合同研究组织(“CRO”)订立协议,通过执行受主服务安排(“MSA”)管辖的个人工作订单,为个别研究和项目提供临床试验服务。管理事务协议和相关工单规定定期经常付款和在完成某些里程碑时付款。公司定期根据实际发生的成本评估付款时间,以确保在适当的会计期间适当计提相关费用。
协作安排
某些合作和许可协议可能包括向公司或从公司支付以下一项或多项费用:不可退还或部分退还的预付款或许可费用;开发、监管和商业里程碑付款;支付制造供应服务;部分或全部偿还研发成本;以及许可产品净销售额的特许权使用费。公司评估这类合同是否在财务会计准则委员会(FASB)会计准则更新(“ASU”)的范围内 与客户订立合约的收入 ”和ASU第2018-18号,“ 合作安排" (“ASU 2018-18”)。ASU2018-18阐明,协作安排的某些要素可能符合与ASC 606范围内客户的交易条件。
第一三共协议
2018年10月,公司与Daiichi Sankyo Co.,Ltd.(“Daiichi Sankyo”)订立期权和许可协议(“Daiichi Sankyo协议”),授予公司许可一组化合物的权利,公司指定为IMU-856,作为胃肠道疾病如乳糜泻、炎症性肠病、肠易激综合征伴腹泻和其他屏障功能相关疾病的潜在新的口服治疗选择。在期权期内,公司进行了约定的研发活动,并由第一三共以最高约定限额进行补偿。此种偿还记为其他收入。根据本协议,预计不会有额外的研发报销。
2020年1月5日,公司行使选择权,获得IMU-856全球独家商业化权利。其中,行使期权授予Immunic AG第一三共有关IMU-856的专利申请的权利,为此公司于2022年8月收到美国专利商标局的许可通知。就行使期权而言,公司向Daiichi Sankyo支付了一次性前期许可费。根据第一三共协议,第一三共也有资格获得未来的开发、监管和销售里程碑付款,以及与IMU-856相关的特许权使用费。
路德维希-马克西米利安斯-大学协议
自2025年6月30日起,Immunic AG与位于德国的路德维希-马克西米利安斯大学签订了一项许可协议,以获得开发、制造和商业化用于治疗神经炎症性疾病的一系列新分子的产品的独家许可。根据协议,Ludwig-Maximilians-University有权获得与这些分子相关的未来开发、监管和销售里程碑付款,截至2025年9月30日,这些款项均未获得。
政府援助
与Immunic澳大利亚公司进行的研究和开发有关的政府援助作为其他(收入)费用的组成部分入账。这项政府援助按
43.5
发生的符合条件的研发支出的百分比。我们还获得德国政府的政府援助,用于偿还研发费用,最高可达
3.5
每年百万欧元。我们确认了其他收入$
0
和$
703,000
截至二零二五年九月三十日及二零二四年九月三十日止三个月的证券变动月报表分别为$
1.0
百万美元
742,000
的其他收益 分别与截至2025年9月30日及2024年9月30日止九个月进行的研究活动有关。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务、业务发展和其他支持职能人员的工资和相关成本。其他一般和行政费用包括但不限于基于股票的补偿、保险费用、法律、会计和税务服务的专业费用、咨询、相关设施费用和差旅。
股份补偿
股票期权
公司根据一般确认为费用(i)的授予日公允价值计量为换取股权奖励而获得的雇员和非雇员服务的成本超过所需服务的直线法
归属基于服务条件的奖励的期限,以及(ii)归属基于业绩条件的奖励的加速方法,但仅限于很可能满足业绩条件的范围内。基于股票的薪酬是(i)在授予日根据股权分类奖励的公允价值估计和(ii)根据负债分类奖励的最终计量日期估计。没收记录在发生期间。
公司采用Black-Scholes-Merton期权定价模型(“BSM”)估计股票期权的公允价值,该模型需要使用估计和主观假设,包括无风险利率、公司普通股的预期股息收益率、公司普通股价格的预期波动率、期权的预期期限等。这些估计涉及内在的不确定性和管理层判断的应用。如果因素发生变化,使用不同的假设,未来公司基于股票的补偿费用可能会出现重大差异。
股票增值权(“SARS”)
公司可能会向其员工发放SAR以换取服务。公司使用蒙特卡洛模拟估计SARS的公允价值,这需要使用估计和主观假设,包括无风险利率、公司交易的概率、公司普通股的预期股息收益率、公司普通股价格的预期波动性以及SARS的预期期限。这些估计涉及内在的不确定性和管理层判断的应用。如果因素发生变化,使用不同的假设,未来公司基于股票的补偿费用可能会出现重大差异。
如果SAR符合被归类为负债的要求,公司应在每个报告日按其公允价值计量SAR,并根据最近一次公允价值确认费用,即已为SAR奖励中包含的每项归属条件提供的必要服务期的百分比,这可能与服务、市场和业绩条件有关,具体取决于奖励条款。
租约
公司租赁办公场所和办公设备。相关租赁协议的租赁条款低于
12
个月及最多
60
几个月。起始期限为12个月及以下的租赁,不计入经营租赁使用权资产和经营租赁负债。
公司有
三个
办公和实验室空间的现有租约。在租赁协议开始时,公司确定一项协议是否代表一项租赁,并在开始时对每项租赁协议进行分类评估,将其归类为经营租赁或融资租赁。公司的租赁被归类为经营租赁,对于期限超过12个月的租赁,经营租赁使用权资产和经营租赁负债已记入公司的综合资产负债表。使用权租赁资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁义务代表公司承诺支付租赁产生的租赁款项。使用权租赁资产和债务在开始日根据租赁期内剩余租赁付款额的现值确认。由于公司的租赁没有提供隐含费率,公司在确定租赁付款的现值时使用了基于开始日可获得的信息的估计增量借款利率。使用权租赁资产包括启动前支付的任何租赁付款,不包括任何租赁奖励。用于估计未来租赁付款的租赁期限可能包括在合理确定公司将行使该选择权时延长的选择权。经营租赁费用在租赁期内按直线法确认,但须视租赁的任何变化或对租赁期的预期变化而定。公共区域成本和物业税等可变租赁成本在发生时计入费用。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)定义为一段时期内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的权益变动。累计其他综合收益(亏损)在随附的合并资产负债表中作为股东权益的单独组成部分反映,包括外币折算调整。
所得税
公司受美国、德国和澳大利亚的企业所得税法律法规的约束。各辖区内的税收法规以相关税收法律法规的解释为准,在适用时需要作出重大判断。
公司采用资产负债法核算所得税,要求对已纳入合并报表的事件的预期未来税务后果确认递延所得税资产和负债。递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报表和计税基础之间的差异,使用预期该差异转回当年有效的已颁布税率确定的。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日在内的期间的经营中确认。当管理层认为,递延税项很可能无法实现部分或全部递延税项资产时,递延税项会因估值备抵而减少。截至2025年9月30日和2024年12月31日,公司分别对递延所得税资产余额保持全额估值备抵。
公司的政策是根据管理层评估税务优惠在税务机关审查后是否更有可能持续的评估,提供不确定的税务状况以及相关的利息和罚款。公司将任何未确认的税收优惠产生的利息和罚款确认为所得税费用的组成部分。该公司须缴纳美国联邦、纽约州、加利福尼亚州、德克萨斯州、德国和澳大利亚的所得税。由于NOL的结转,公司在2003年及以后提交的纳税申报表需要接受美国联邦或州所得税审查。2019至2023纳税年度须接受德国和澳大利亚税务机关的审计。该公司目前正接受德国税务机关对其截至2021-2023年度的Immunic AG和Immunic GMBH子公司的审查。
认股权证及分批权
公司根据ASC 480-10将已发行金融工具作为负债或权益入账,对某些兼具负债和权益特征的金融工具(“ASC 480-10”)或ASC 815-40进行会计处理,对与公司自身股票指数化并可能结算的衍生金融工具(“ASC 815-40”)进行会计处理。若金融工具不符合ASC 480-10下的负债分类,本公司考虑ASC 815-40的要求确定该金融工具应分类为负债还是权益。负债分类金融工具在发行日和各报告期末以公允价值计量。金融工具公允价值在发行日之后的任何变动均作为损益记入综合经营报表。如果金融工具在ASC 815-40下不需要负债分类,则该工具被分类在永久权益中。权益分类金融工具在发行日以分配的收益为基础进行会计处理,发行日后不再进行后续计量。
每股净亏损
归属于普通股股东的基本每股净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数,不考虑普通股等价物。归属于普通股股东的稀释每股净亏损的计算方法是,将净亏损除以加权平均数的普通股,如果稀释,则计算使用库存股法确定的期间内已发行普通股等价物。对于所有呈报期间,由于公司的净亏损状况,用于计算基本和稀释流通股的股份数量没有差异。截至2025年9月30日止三个月和九个月的基本和稀释每股收益的加权平均已发行股份计算包括
8,580,507
2024年1月融资的预融资认股权证和
86,666,667
截至2025年9月30日仍未行使的2025年5月发行的预融资认股权证。截至2024年9月30日止三个月和九个月的基本和稀释每股收益的加权平均已发行股份计算包括
11,193,564
截至2024年9月30日未行使的2024年1月融资的预融资认股权证。
具有潜在稀释性的证券,不包括在普通股股东应占稀释后每股净亏损的计算中,因为这样做会产生反稀释性,具体如下:
截至9月30日,
2025
2024
购买普通股的期权
25,728,497
11,546,138
配售代理认股权证
283,334
—
26,011,831
11,546,138
最近发布和/或采用的会计准则
2023年12月,FASB发布了ASU第2023-09号,所得税(主题740):所得税披露的改进。预计新指南将通过要求1)税率调节中的信息保持一致的类别和更大程度的分类以及2)按司法管辖区分类的已付所得税来改善主要与税率调节和已付所得税信息相关的所得税披露。尽管允许追溯适用和提前采用,但该指南在预期基础上是有效的。该标准将由公司于2025年1月1日开始的年度期间内采用。
2024年11月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2024-03,损益表-报告综合收益(主题220):费用分类披露,以改进有关公共实体费用的披露,并提供有关库存采购、员工薪酬、折旧和无形资产摊销等常见费用标题中费用类型的更详细信息。披露要求可以前瞻性地适用于本年度,也可以追溯适用于财务报表中列报的所有以前期间。该标准的生效日期为2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期,允许提前采用。公司目前正在评估采用这一指导意见将对合并财务报表产生的影响。
3.
资产负债表详情
其他流动资产和预付费用
其他流动资产和预付费用包括(单位:千):
2025年9月30日
2024年12月31日
预付临床及相关费用
$
2,646
$
1,871
应收增值税
177
647
预付保险
500
198
其他
818
948
合计
$
4,141
$
3,664
应付账款
应付账款包括(以千为单位):
2025年9月30日
2024年12月31日
临床费用
$
7,349
$
7,561
法律和审计费用
130
31
其他
439
254
合计
$
7,918
$
7,846
应计费用
应计费用包括(以千为单位):
2025年9月30日
2024年12月31日
应计临床及相关费用
$
17,163
$
12,456
应计法律和审计费用
179
72
应计赔偿
1,767
354
应计其他
345
31
合计
$
19,454
$
12,913
其他流动负债
其他流动负债包括(以千为单位):
2025年9月30日
2024年12月31日
租赁负债
$
666
$
740
SARS负债
1,504
—
其他
537
676
合计
2,707
1,416
4.
经营租赁
公司根据不可撤销的经营租赁租赁若干办公空间。纽约市办公室租约于2026年7月31日终止,德国普莱内格研究实验室的租约于2028年11月30日终止。德国Gr ä felfing办事处的租期已届满,然而,公司目前以一年月滚动租约运营,公司需要提供一年通知才能终止租约。续期选择权未包括在计算该设施的使用权资产和负债中。这些协议既包括租赁(例如,固定租金),也包括非租赁部分(例如,公共区域和其他维护费用)。非租赁部分被视为执行成本,因此不包括在用于确定经营租赁义务和相关使用权资产现值的最低租赁付款额中。纽约市租约于2024年11月8日延长额外
12
导致新租约终止日期为2026年7月31日的月份。纽约市租约有续租选择权,但未将此计入使用权资产负债计算。2023年2月,公司在德国租赁了一个研究实验室的场地。租约没有优惠、租赁物改善奖励或其他扩建条款。此外,租赁不包含或有租金条款。净增加$
448,000
与截至2024年12月31日止年度延长纽约市租约及Gr ä felfing办事处有关。
租约不提供隐含费率,由于缺乏商业上可销售的产品,公司通常被认为无法获得商业信贷。因此,公司预计其增量利率为
6
原租约%及
8
纽约市扩展和德国实验室的百分比,考虑到最低投资级债务的报价利率。Immunic使用其预计的增量借款利率及在租赁开始日可获得的其他信息确定租赁付款额的现值。
Immunic的经营租赁费用和可变租赁费用为$
325,000
和$
260,000
截至二零二五年九月三十日及二零二四年九月三十日止三个月的证券变动月报表分别为$
916,000
和$
787,000
截至二零二五年九月三十日止九个月及二零二四年九月三十日止九个月。可变租赁成本主要包括公共区域维护成本、保险和根据出租人实际发生的成本支付的税款。
经营租赁义务到期情况如下截至2025年9月30日(单位:千):
2025
$
212
2026
449
2027
87
2028
84
2029
—
此后
—
合计
832
利息
(
40
)
债务现值
$
792
5.
公允价值
以下公允价值层次表列示了公司以经常性公允价值计量的金融资产和负债各主要类别的信息(单位:千):
2025年9月30日公允价值计量
公允价值
1级
2级
3级
物业、厂房及设备
货币市场基金
$
26,027
$
26,027
$
—
$
—
按公允价值计算的资产总额
$
26,027
$
26,027
$
—
$
—
2024年12月31日公允价值计量
公允价值
1级
2级
3级
物业、厂房及设备
货币市场基金
$
14,751
$
14,751
$
—
$
—
总资产
$
14,751
$
14,751
$
—
$
—
于呈列期间,并无第1级、第2级或第3级资产之间的转移。
对于作为现金和现金等价物组成部分列入合并资产负债表的公司货币市场基金,已实现的损益计入合并经营报表的利息收入。
我们的货币市场基金账户存放在我们在美国的银行,当时赚取利息的利率为
4.0
在美国政府货币市场基金中的百分比。
截至2025年9月30日,公司在银行的现金余额超过了FDIC和其他国际机构投保的最高金额。该公司历史上没有发生过任何余额超过FDIC限额的信用损失。
公司录得分档权利$
23.6
由于2024年1月的融资(见附注6),截至2024年1月8日的百万美元。与2024年1月融资相关的分档权利的公允价值计量在公允价值等级下被归类为第3级。采用Black Scholes期权定价模型确定分割权的公允价值。该模型的输入包括无风险利率范围为
3.93
%-
4.36
%,股价波动区间为
105
%-
115
%,预期股息率为
0
%和剩余期限
1.81
-
4.81
年。该负债于2024年3月4日经股东批准将其普通股的授权股份从
130
百万到
500
万,导致分档权利从负债重新分类为权益。这一重估导致批次权利负债增加$
4.8
百万使用Black Scholes期权定价模型。截至重新分类之日,对该模型的投入包括无风险利率范围为
4.16
%-
4.63
%,股价波动区间为
90
%-
105
%,预计
股息率
0
%和剩余期限
1.66
-
4.66
年。用于确定负债公允价值的输入值为第3级输入值。
分档权利公允价值的前滚如下(单位:千):
2023年12月31日
$
—
截至2024年1月8日的公允价值
$
23,600
截至2024年3月4日的公允价值变动
$
4,796
2024年3月重新分类为权益
$
(
28,396
)
2024年12月31日
$
—
该公司记录的SARS负债为$
1.5
截至2025年9月30日止的百万元因授出最多
35
百万特别行政区(见注7)。SARS负债的公允价值在公允价值等级下被归类为第3级。
该公司利用蒙特卡洛模拟模型结合概率加权预期回报模型(“PWERM”)来估计SARS负债的公允价值。该估值模型纳入了多种假设,包括股价波动、无风险利率、标的权益工具和SARs的预期期限等。
下表总结了在发行时和2025年9月30日估计SARS公允价值所使用的关键假设:
2025年7月7日
2025年9月30日
预期任期(年)
1
-
2.90
0.90
-
2.80
无风险利率
4.17
%-
4.38
%
3.79
%-
4.11
%
股价波动
85
%-
115
%
85
%-
115
%
概率(1)
50
%-
50
%
50
%-
50
%
股息率
—
%
—
%
(1)情景概率基于企业的时点预期,企业交易发生估计在
50
%;以及公司交易未发生在
50
%.
其他流动资产和预付费用、应付账款、应计费用、其他流动负债由于其短期性,其账面价值与其公允价值相近。上表所列货币市场基金的公允价值和账面价值相同。
6.
普通股
上架登记声明
2020年12月,公司就发售、发行及销售最高总发售价$
50.0
根据与SVB Leerink LLC(现为Leerink Partners LLC)作为代理的市场销售协议(“2020年12月ATM”)可能发行和出售的百万股普通股。公司将2020年12月ATM的所得款项净额用于资助我们的候选产品的持续临床开发以及其他一般公司用途,包括资助现有和潜在的新临床项目和候选产品。2020年12月的ATM于2024年5月终止。
2022年5月,该公司提交了2020年货架登记声明的招股说明书补充文件,以提供、发行和销售最高总发行价$
80.0
百万普通股将根据另一份市场销售协议(“2022年5月ATM”)发行和出售,Leerink Partners LLC(前身为SVB Leerink LLC)作为代理。2020年上架登记声明已于2023年11月到期。
2023年11月,公司在表格S-3上提交了货架登记声明(“2023货架登记声明”)。2023年货架登记声明允许发行、发行和销售高达$
250.0
百万普通股、优先股、认股权证、债务证券和/或单位在一次或多次发行中以及上述任何组合中。本登记声明于2024年5月31日宣布生效。已到期的2020年货架登记声明中未售出的证券可根据2023年货架登记声明继续出售。由于2025年4月的发售和2025年5月的发售,2023年货架登记声明下的可用金额减少了$
70.1
百万至$
342.2
截至2025年9月30日,百万。
2024年5月,我们提交了2023年货架登记声明的招股说明书补充文件,以提供、发行和销售最高总发行价$
80.0
百万普通股,可根据与Leerink Partners LLC作为代理的市场销售协议发行和出售(“2024年5月ATM”),该协议在$
80.0
2022年5月ATM机未售出的百万股普通股。我们打算将2024年5月ATM的净收益用于继续资助我们的候选产品的持续临床开发以及其他一般公司用途,包括资助现有和潜在的新临床项目和候选产品。2024年5月ATM将于(i)根据2024年5月ATM中规定的条款和条件通过Leerink Partners LLC发行和出售所有股份或(ii)在另有许可的情况下终止2024年5月ATM中较早者终止。2024年5月ATM机可由任何一方随时终止
十个
天的提前通知,或由Leerink Partners LLC在特定情况下的任何时间,包括发生对我们的重大不利影响。 截至2025年9月30日,$
80.0
2024年5月的ATM下仍有百万容量。
公司已同意向Leerink Partners LLC支付相当于
3.0
根据2024年5月ATM出售普通股总收益的百分比,并已同意向Leerink Partners LLC提供惯常的赔偿和分摊权。
公司在截至2025年9月30日的三个月或九个月内没有任何ATM活动。
截至2024年9月30日止九个月,公司募集资金总额为$
0.2
根据2020年12月ATM通过出售
150,000
加权平均价格为$的普通股股份
1.31
每股。2020年12月ATM的净收益为$
0.2
万扣除销售代理佣金$
6,000
.截至2024年9月30日止三个月,公司没有任何ATM活动。
股票发行
2025年4月发售
于2025年4月9日,Immunic与若干机构及认可投资者订立证券购买协议,内容有关发行及出售合共
5,666,667
公司普通股的股份,面值$
0.0001
每股。每股收购价格为$
0.90
公司的总收益总额约为$
5.1
百万。此次股份发售和出售在此被称为“2025年4月发售”。2025年4月发售已于2025年4月10日截止。
此外,于2025年4月9日,公司与Titan Partners Group LLC(美国资本 Partners,LLC的一个部门(“配售代理”)就2025年4月的发售订立配售代理协议。根据配售代理协议,公司同意向配售代理支付现金费用为
6.0
2025年4月发售所得款项总额的%向投资者筹集,并向配售代理偿还与此相关的某些费用。此外,于2025年4月发售结束时,公司同意向配售代理或其指定人士发行认股权证,以购买最多合共
283,334
普通股股份,代表
5.0
于二零二五年四月发售(「配售代理认股权证」)出售的股份的百分比。配售代理认股权证可全部或部分行使,自配售代理协议日期起计180天,并将于配售代理协议五周年时届满,每股普通股的初始行权价为$
1.125
,等于
125
于2025年4月发售中向投资者发售每股价格的百分比。配售代理认股权证和配售代理认股权证基础的普通股股份是根据《证券法》第4(a)(2)节和据此颁布的条例D规定的注册豁免发售的。
扣除佣金和公司发行费用后,2025年4月发行给公司的净收益约为$
4.7
百万。
于2025年4月发行的股份根据经修订的1933年《证券法》(“《证券法》”)在公司S-3表格的注册声明(注册号333-275717)上登记,此前已向SEC提交,并于2024年5月31日宣布生效。
2025年5月股票发行
于2025年5月28日,Immunic与Leerink Partners LLC订立包销协议(“包销协议”),发行及出售(i)预先注资认股权证,以购买合共
86,666,667
公司普通股股份(“预融资认股权证”),(ii)随附的A系列认股权证购买合计
86,666,667
公司普通股股份(或预融资认股权证)(“A系列认股权证”),以及(iii)随附的B系列认股权证购买合计
86,666,667
公司普通股股份(或预融资认股权证)(“B系列认股权证”)(“2025年5月发售”)。每份预融资认股权证及随附的A系列认股权证和B系列认股权证的价格为$
0.7499
.
每份预融资认股权证可立即对一股普通股行使,行使价为$
0.0001
每股,并将于悉数行使时届满。每份A系列认股权证可立即对一股普通股行使,行使价为$
0.75
每股,将于2025年12月31日到期。每份B系列认股权证可于(i)2025年10月1日、(ii)任何认股权证的翌日(以较早者为准)行使五个 期间公司普通股成交量加权平均价格的交易日五个 交易日期限为$
1.25
或更高(“VWAP目标”),或(iii)在紧接完成一股普通股的基本交易(定义见B系列认股权证)之前,行使价为$
0.75
每股,并将于
五年
自发布之日起。每份A系列认股权证和B系列认股权证将在相应的预融资认股权证在2025年9月30日之前被行使的范围内立即按比例到期;但这一期限自VWAP目标达成之日起不立即适用于B系列认股权证。预融资认股权证和B系列认股权证的持有人还可以通过“无现金行使”履行其支付行使价的义务,在这种行使中,持有人收到根据适用认股权证中规定的公式确定的普通股股份中的此类认股权证的净值。A系列认股权证的持有人可以在没有有效的登记声明或招股说明书可涵盖在行使A系列认股权证时可发行的认股权证和普通股股份的情况下,选择在行使时(无论是全部还是部分)收取根据A系列认股权证中规定的公式确定的净普通股股份数量,而不是在该行使时向公司支付原本预期的现金付款,以支付总行权价格。
公司被禁止行使任何预融资认股权证、A系列认股权证或B系列认股权证,前提是此类行使将导致该持有人及其关联公司实益拥有的普通股股份数量超过
4.99
%(或
9.99
持有人选择时的百分比)紧接行权生效后已发行普通股股份总数的百分比(“实益所有权限制”),该百分比可在持有人选择时增加或减少,不超过
19.99
%.任何对实益所有权限制的增加将在该通知送达公司后第61天之前生效。如果持有人由于受益所有权限制而不被允许行使普通股的A系列认股权证或B系列认股权证,那么持有人可以对同等数量的预融资认股权证行使该A系列认股权证或B系列认股权证。
2025年5月发售所得款项总额约为$
65
万元,未扣除公司就2025年5月发售应付的承销折扣及佣金及发行费用。公司可能会收到最多总额为$
130
如果A系列认股权证和B系列认股权证以现金全额行使,则额外总收益百万。根据配售代理协议,公司同意向配售代理支付现金费用为
6.0
2025年5月发售所得款项总额的%向投资者筹集,并向配售代理偿还与此相关的某些费用。
2025年5月的发售是根据此前于2023年11月22日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交并于2024年5月31日由SEC宣布生效的经修订的S-3表格上的有效注册声明(注册声明编号333-275717)进行的,该声明由日期为2025年5月28日的初步招股说明书补充文件和2025年5月30日根据《证券法》第424(b)条向SEC提交的最终招股说明书补充文件(“招股说明书补充文件”)补充。2025年5月的发售已于2025年6月3日结束。
高达$的私募
240
百万(“2024年1月融资”)
2024年1月4日,Immunic与选定的认可投资者订立证券购买协议,据此,公司同意向投资者发行及出售
三个
-公司的部分定向增发股份
普通股,$
0.0001
每股面值或代替,预先出资的认股权证购买普通股股份。预融资认股权证可立即行使,价格为$
0.0001
每股及直至悉数行使。
• 第一批,于2024年1月8日结束,导致投资者购买了总额为$
80
万股普通股(或预融资认股权证),价格为$
1.43
每股;
• 第二批是投资者有条件强制购买额外的$
80
万股普通股(或预融资认股权证),价格为$
1.716
每股,等于
120
首期支付价款的百分比,并以满足
三个
条件:
◦ 公司发布vidofludimus钙(IMU-838)用于进行性多发性硬化症的2b期临床试验的顶线数据,该数据于2025年4月30日公布;
◦ 的
10天
普通股的成交量加权平均价格至少为$
8.00
数据公布后6个月内的每股收益;以及
◦ 同一时期的总交易量
10天
期至少$
100
百万。
• 第三档需不迟于
三年
第二档之后,并以与第二档相同的成交量加权平均股价和最低成交量为条件。第三批为发行$
80
百万股普通股(或预融资认股权证),每股价格与第二批相同,但允许投资者以“无现金”或净额结算的方式为其购买义务提供资金,这将减少公司将在2024年1月融资中筹集的现金收益。
2024年1月的融资导致公司的总收益约为$
80
第一期中的百万。本次融资第二期、第三期未行权,已于2025年10月31日到期。
截至2024年1月8日交易结束日,公司没有足够的授权股份能够发行第二批和第三批的潜在股份(以下统称“该批权利”)。因此,公司将与批次权利相关的价值记录为负债$
23.6
万,并分配了剩余的$
80
收到的百万(或$
56.4
万)与普通股和预融资认股权证转股权。2024年3月4日,股东投票决定将公司授权普通股从
130
百万到
500
百万股。由于能够发行股份以满足分档权利,该工具被重新分类为股东权益。公司在授予日以相对公允价值为基础对各工具的交易成本进行了分摊。结果$
4.0
百万与股权收益和$
1.7
百万在截至2024年9月30日止九个月的综合经营报表的其他费用中入账。
公司登记回售投资者于2024年1月融资至
55,944,850
第一批发行(或行使预融资认股权证时可发行)的普通股股份。公司将不会从出售这些普通股股份中获得任何收益。该等股份登记于表格S-3的登记声明(注册号:333-277040)上。
普通股
于2024年3月4日,公司股东投票决定将公司授权股份由
130,000,000
普通股股份至
500,000,000
普通股股份,面值$
0.0001
每股。公司普通股持有人的投票权、股息权和清算权受制于任何优先股持有人的权利、权力和优先权,并受其限制。
每一股普通股赋予持有人权利
一
对提交公司股东表决的所有事项进行投票。普通股股东有权获得股息,如有可能由董事会宣布。截至2025年9月30日,
无
已宣派或派发现金股利。
不遵守纳斯达克上市规则第5450(a)(1)条的通知
2025年6月27日,Immunic,Inc.收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的书面通知(“通知函”),通知该公司由于我们的普通股收盘价在过去连续30个工作日内低于每股1.00美元的要求,因此我们未遵守纳斯达克上市规则5450(a)(1)。通知函称,我们有180个日历日,或直到2025年12月24日(“初始合规期”),以重新遵守最低投标价格要求。如果我们在初始合规期结束时仍未恢复合规,我们可能会按照通知函的规定申请额外的合规期。纳斯达克确定我们是否符合额外合规期的条件将取决于我们是否满足公众持有股票市值的继续上市要求以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求,
最低投标价格要求除外,以及我们打算在额外合规期内通过实施反向股票分割(如有必要)来纠正缺陷的书面通知。
该通知函对我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市没有立即影响。根据纳斯达克上市规则第5810(c)(3)(a)条,如果我们的普通股至少连续10个工作日的收盘价至少为1.00美元,我们就可以重新合规。如果我们在初始合规期(或额外合规期,如适用)届满前未能重新遵守上市规则第5450(a)(1)条,我们将收到书面通知,告知我们的证券将被除牌。
该公司一直在积极监控其普通股的收盘投标价格,并一直在评估可供选择的方案,以重新符合最低投标价格要求并继续在纳斯达克全球精选市场上市。 然而,我们普通股的收盘价仍远低于每股最低1.00美元的要求,公司可能无法在2025年12月24日初始合规期到期之前重新遵守最低投标价格要求。 因此,该公司目前正在考虑是否申请在纳斯达克资本市场首次上市,以寻求额外的180天合规期,以重新遵守最低1.00美元的收盘价要求。如果我们继续这一课程,纳斯达克确定我们是否有资格获得额外合规期将取决于我们是否将满足公众持有股票市值的继续上市要求以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求(最低投标价格要求除外)。 即使我们能够在纳斯达克资本市场上市,我们也可能无法继续遵守纳斯达克的其他上市标准。公司普通股交易市场的转换 从纳斯达克全球精选市场转向纳斯达克资本市场,预计将对普通股的交易价格和流动性产生重大不利影响。
预筹认股权证
公司发行
11,193,564
与2024年1月融资有关的预融资认股权证,
2,613,057
其中已于截至2025年6月30日止季度及
8,580,507
其中截至2025年9月30日仍未偿还。
公司发行
86,666,667
与2025年5月发售有关的预筹认股权证,截至2025年9月30日,所有认股权证均未偿还。
优先股
经修订和重述的公司注册证书授权公司发行
20
百万股$
0.0001
面值优先股,具有董事会规定的投票权(如有)、指定、权力、优先权以及相对、参与、选择性或其他权利(如有)及其任何资格、限制或限制。
无
截至2025年9月30日已发行或流通的优先股。
为未来发行预留的股票
截至2025年9月30日未来发行预留股份如下:
数量 股份
为以下目的保留发行的普通股:
2021年员工持股计划
708,161
为2024年1月预筹股份认股权证预留股份
8,580,507
配售代理认股权证
283,334
未行使股票期权
25,728,497
2024年1月第二期融资预留股份
46,620,046
2024年1月第三期融资预留最大份额
46,620,046
为2025年5月预筹认股权证预留股份
86,666,667
为2025年5月A系列认股权证预留股份
86,666,667
为2025年5月B系列认股权证预留的最大股份
86,666,667
可用于未来授予的普通股期权:
2017年诱导股权激励计划
46,250
2019年综合股权激励计划
721,332
为未来发行保留的普通股总数
389,308,174
本次融资第二、三期未行权,已于2025年10月31日到期,因此于2025年11月11日不再预留未来发行。此外,
21,635,000
的2025年5月预融资认股权证已于2025年11月11日行权,不再预留未来发行。
7.
基于股票的薪酬计划
2021年员工股票购买计划
2021年4月25日,公司通过了2021年员工股票购买计划(“ESPP”),该计划已于2021年6月10日召开的2021年年度股东大会上以股东投票方式获得通过。ESPP为符合条件的公司员工提供了通过累计工资扣除购买公司普通股的机会,这些扣除计入其他流动负债,直至用于购买公司股票。符合条件的员工参加两年一次的募集期,可选择最多有
15
%的年度基本收益或IRS年度股票购买上限为25000美元的总市值,以购买公司普通股的股份。股票的购买价格为(i)中的较低者
85
购买日收盘市价的%和(ii)两年一次发售期开始时的收盘市价。根据该计划最初预留交付的股份数量上限为
200,000
股份。 增加
1
百万股至
1.2
万股,于2024年3月4日召开的公司股东特别大会上获得公司股东批准。
该计划下的首个招生期已于2021年8月1日开始,公司已发出
491,839
ESPP下的终身股票。公司认$
22,000
和$
70,000
分别于截至2025年9月30日止三个月及九个月期间与该计划有关的开支。公司认$
24,000
截至2024年9月30日止三个月及九个月期间与该计划有关的开支。
股票期权计划
2019年7月,公司股东批准了2019年综合股权激励计划,(经修订,“2019年计划”),该计划获得董事会(“董事会”)通过,生效日期为2019年6月14日。2019年计划允许向雇员、顾问和非雇员董事授予股权奖励。初始最大值
1,500,000
公司普通股股份可根据2019年计划授予。2019年计划包括一项常青条款,允许每年最多增加
4
公司全面摊薄流通股票%,最大允许增
4,900,000
2019年计划期限内的股份。按照这一规定,可供授予的股份在2020年至2023年期间共增加
4,408,871
股份。在2023年6月28日的公司年度股东大会上,股东投票通过将2019年方案下允许的股份由
4,440,000
股以及消除常青条款。2024年3月4日,股东在公司特别会议上投票通过将2019年计划下的允许股份由
9,100,000
股份。于2025年6月4日,在公司2025年年度股东大会上,公司股东批准了一项建议,修订2019年计划的条款,其中包括将2019年计划下的容许股份由
7,000,000
股份。2019年计划(于2023年6月28日和2024年3月4日修订)目前由董事会管理,或由董事会的一个委员会酌情管理,该委员会酌情确定2019年计划下的行使价格、归属时间表和奖励的其他限制。购买股票期权的行权价格不得低于授予日标的股票的公允市场价值,且期限不得大于
十年
.授予员工的激励股票期权通常归属
四年
.授予公司雇员、高级职员、董事会成员、顾问和顾问的非法定期权通常归属三个 或
四年
.
根据2019年计划到期、终止、退保或注销而未获全部行使的股份将可用于未来的奖励。
股票期权重定价
2024年3月4日,公司股东投票通过了行权价高于$的未行使股票期权的重新定价
3.00
每股至$
1.72
每股。赠款的所有其他条款保持不变。有
3,317,596
重新定价为$的股票期权
1.72
每股。重新定价导致$
1.2
百万的股票补偿由公司在重新定价的授予的剩余期限内确认。$
0
和$
0.1
截至2025年9月30日止三个月及九个月分别确认百万
86,000
和$
1.0
其中百万元分别于截至2024年9月30日止三个月及九个月确认。
公司交易期权加速计划
2025年2月4日,公司制定了公司交易期权加速计划,据此,在公司与另一家公司合并或合并为另一家公司或出售公司几乎所有股票的情况下,合格员工持有的每项期权奖励将在公司交易发生时完全归属。
年内变动
下表分别汇总了截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月的2019年计划的股票期权活动:
期权
加权- 平均 运动 价格
加权- 平均 剩余 订约 任期(年)
聚合 内在 价值
截至2025年1月1日
16,136,045
$
1.52
已获批
9,937,100
$
0.78
已锻炼
—
$
—
—
没收或过期
(
344,648
)
$
3.49
截至2025年9月30日
25,728,497
$
1.21
8.56
$
1,058,962
截至2025年9月30日可行使的期权
8,105,832
$
1.62
7.14
$
39,947
期权
加权- 平均 运动 价格
加权- 平均 剩余 订约 任期(年)
聚合 内在 价值
截至2024年1月1日
6,196,140
$
7.15
已获批
5,715,349
$
1.23
已锻炼
—
$
—
重新定价修改
—
$
9.55
没收或过期
(
365,351
)
$
2.08
截至2024年9月30日
11,546,138
$
1.63
8.33
$
2,794,286
截至2024年9月30日可行使的期权
4,171,969
$
2.09
7.07
$
329,830
测量
与2019年度计划相关的员工与非员工股票期权授予的公允价值确定所采用的BSM期权定价模型的加权平均假设如下:
无风险利率
无风险利率假设基于期限与股票期权预期期限相似的美国国债工具。
预期股息收益率
公司未派发任何股息,预计在期权存续期内不会派发股息。因此,公司估计股息收益率为
零
.
预期波动
公司根据自身股票的历史波动率估算预期波动率。历史波动率数据是使用计算的基于股票的奖励的预期期限的等价期间内的每日收盘价计算得出的。
预期期限
期权的预期期限是在考虑授予日的归属期、期权的期限以及类似授予在过去仍未完成的平均时间长度的情况下进行估计的。
截至2025年9月30日和2024年9月的9个月期间,根据2019年计划授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为$
0.67
和$
0.99
,分别。
以下是Black-Scholes-Merton期权定价模型中用于确定本股票计划下授予员工和非员工的股票期权公允价值的基本假设:
截至9月30日的九个月,
2025
2024
无风险利率
4.14
%
4.11
%
预期股息率
0
%
0
%
预期波动
116.0
%
100.0
%
期权预期期限(年)
5.91
5.95
截至2025年9月30日,有$
13.9
与2019年计划相关的未确认补偿费用总额百万将在加权平均期间内确认
3.0
年。
股票增值权计划
2025年7月7日,Immunic公司董事会授权授予总额不超过
35,000,000
公司员工和高管的股票增值权(“SARS”)。特别行政区可以现金结算,直至公司拥有足够数量的普通股股份以支持以股份结算特别行政区为止。公司拟寻求股东批准增加公司2019年综合股权激励计划下的可用股份数量。每个SAR的行使价为$
0.765
,2025年7月7日的普通股收盘价。
大约
35,000,000
授予的特别行政区包括
五个
不同的批次:
• 基于时间的SARS(TB SARS):有
5,000,000
TB SAR's issued that will be exercisable from August 1,2026。可行使的TB SAR数量是固定的,其可行使性仅受时间归属条件的限制。结核病特别行政区于2026年8月1日归属,自授予之日起十年届满。
• 与A系列认股权证(SA SARs)行权挂钩的SARs:SA SARs的最大数量上限为
10,000,000
,但可行使的SAR数量是根据A系列认股权证在总计
86,666,667
发行的A系列认股权证的股份。SA SARs的归属取决于服务和隐含的市场条件。南非特别行政区于2026年8月1日归属,自授予之日起十年届满。
• 与B系列认股权证(SB SARS)行权挂钩的SARS:SB SARS的最大数量上限为
10,000,000
,但可行使的SAR数量是根据B系列认股权证在总计
86,666,667
发行的B系列认股权证的股份。SB SARs的归属取决于服务和隐含的市场条件。SB SARS归属于2026年8月1日,自授予之日起十年届满。
• 与发行第二期股票(T2 SARs)挂钩的SARs:T2 SARs最高数量上限为
5,000,000
,但可行权的SAR数量是根据拟发行的第二批股份占总股本的百分比确定的
46,620,046
股份。T2 SAR的归属取决于服务、隐含业绩和市场情况。这些特别行政区将不会被行使,因为自2024年1月4日起的第二期融资截至2025年10月31日未被行使。
• 与发行第三期股票(T3 SARs)挂钩的SARs:T3 SARs最高数量上限为
5,000,000
,但可行权的SAR数量是根据拟发行的第三批股份占总股本的百分比确定的
46,620,046
股份。T3 SAR的归属取决于服务、隐含表现和市场情况。这些特别行政区将不会被行使,因为自2024年1月4日起的第二期融资截至2025年10月31日未被行使。
公司根据协议条款评估股权或负债处理奖励的分类,并考虑是否存在足够的授权股份以股份结算SARS的行使。在公司收到股东批准增加根据该计划可供发行的股票数量之前,SARS将被分类为负债。如果获得批准,公司将以股份控制非典的解决,并将满足所有其他标准以归类为股权。SARS目前被归类为负债奖励,并在每个报告日以公允价值计量。
该公司的SARS活动如下:
SARS赠款
股份
加权平均行权价
加权平均剩余合同期限(年)
聚合内在价值
2025年1月1日余额
—
$
—
授予的特别行政区
34,998,367
$
0.765
被没收或过期的特别行政区
—
$
—
2025年9月30日余额
34,998,367
$
0.765
9.76
$
4,080,809
可于2025年9月30日行使
—
$
—
—
$
—
SARS的2025年9月30日公允价值为$
0.404
TB SARS每股,$
0.326
SA SARS的每股收益,$
0.394
SB SARS每股,$
0.013
用于T2 SAR,以及$
0.013
用于T3 SAR。
截至2025年9月30日止三个月及九个月,公司确认$
1.5
百万赔偿费用和SARS的同等金额的相应负债。截至2025年9月30日,未确认的赔偿费用为$
7.8
万元,预计在加权平均期间内确认
1.31
年。
该公司利用蒙特卡洛模拟模型结合概率加权预期回报模型(“PWERM”)来估计SARS负债的公允价值。该估值模型纳入了多种假设,包括股价波动、无风险利率、标的权益工具和SARs的预期期限等。
下表总结了在发行时和2025年9月30日估计SARS公允价值所使用的关键假设:
2025年7月7日
2025年9月30日
预期任期(年)
1
-
2.90
0.90
-
2.80
无风险利率
4.17
%-
4.38
%
3.79
%-
4.11
%
股价波动
85
%-
115
%
85
%-
115
%
概率(1)
50
%-
50
%
50
%-
50
%
股息率
—
%
—
%
(1)情景概率基于企业的时点预期,企业交易发生估计在
50
%;以及公司交易未发生在
50
%.
基于股票的补偿费用
随附的未经审计简明综合经营报表中确认的所有股票奖励的股票补偿费用总额如下:
三个月 截至9月30日,
九个月 截至9月30日,
2025
2024
2025
2024
研究与开发
$
1,539,000
$
811,000
$
3,131,000
$
2,816,000
一般和行政
2,075,000
1,099,000
4,424,000
3,726,000
合计
$
3,614,000
$
1,910,000
$
7,555,000
$
6,542,000
从Vital假设股权激励计划汇总
于2019年4月12日完成与Vital Therapies,Inc.(“Vital”)的交易后,Vital的2012年股票期权计划(“2012年计划”)、Vital的2014年股权激励计划(“2014年计划”)和Vital的2017年诱导股权激励计划(“诱导计划”)由公司承担。根据这些计划授予的所有奖励要么已被没收,要么已到期。
有
无
截至2025年9月30日,根据2014年计划可供授予的任何股份更长。
2017年9月,Vital董事会批准了诱导计划,该计划于2017年11月进行了修订和重述。诱导计划下
46,250
Vital普通股的股份被保留专门用于向以前不是雇员或董事的个人提供不合格的赠款,作为《纳斯达克上市规则》第5635(c)(4)条所指的承授人就业的诱导材料。
无
分别在截至2025年9月30日和2024年9月30日的三个月或九个月期间,为从Vital承担的计划记录了费用。
8.
关联交易
执行主席与Duane Nash的协议
于2020年4月15日,公司董事会薪酬委员会独立审议并批准与董事会执行主席、医学博士、京东MBA订立雇佣协议(“执行主席协议”),根据该等批准,于2020年4月17日,公司与纳什博士订立执行主席协议。执行主席协议建立了“随意”的雇佣关系。2023年10月17日,Immunic,Inc.与Duane Nash博士签订了《执行主席协议》的第5号增编,将纳什博士作为公司董事会执行主席的任期延长至2024年12月31日。关于增编5,该公司将纳什博士的每月基本工资提高到$
32,368
从$
30,250
(其中包括因在公司董事会任职或担任董事会主席而须支付的现金保留金)。2024年8月29日,Immunic公司与Duane Nash博士签订了《执行主席协议》第6号增编,将纳什博士作为公司董事会执行主席的任期延长至2025年12月31日。关于增编6,该公司将纳什博士2025年的每月基本工资提高到$
33,986
从$
32,368
(其中包括因在公司董事会任职或担任董事会主席而应付的现金保留金)执行主席协议的所有其他条款保持不变。
9.
承诺与或有事项
合同义务
截至2025年9月30日,公司在与其vidofludimus钙和IMU-856开发项目相关的某些协议下有不可撤销的合同义务,总额约为$
2.5
万,预计将于2025年和2026年全部支付。
其他承诺和义务
第一三共协议
2020年1月5日,公司行使选择权,获得IMU-856全球独家商业化权利。其中,行使期权授予Immunic AG第一三共有关IMU-856的专利申请的权利,为此公司于2022年8月收到美国专利商标局的许可通知。就行使期权而言,公司向Daiichi Sankyo支付了一次性前期许可费。根据第一三共协议,第一三共也有资格获得未来的开发、监管和销售里程碑付款,以及与IMU-856相关的特许权使用费。
路德维希-马克西米利安斯-大学协议
自2025年6月30日起,Immunic AG与位于德国的路德维希-马克西米利安斯大学签订了一项许可协议,以获得开发、制造和商业化用于治疗神经炎症疾病的一系列新分子的产品的独家许可。根据协议,Ludwig-Maximilians-University有权获得这些分子的未来开发、监管和销售里程碑付款。
法律程序
公司目前不是任何诉讼的一方,也不知道任何其认为将对其业务、经营业绩、财务状况或现金流量产生重大影响的未决或威胁诉讼。然而,其行业的特点是索赔和诉讼频繁,包括证券诉讼、关于专利和其他知识产权的索赔和产品责任索赔。因此,未来公司可能会不时涉及各种法律诉讼。
10.
分部披露
经营分部被定义为企业的组成部分,在决定如何分配资源以评估业绩时,可供主要经营决策者或决策制定组评估的单独离散信息。公司有
一
可报告分部:生命科学。生命科学部门包括开发用于开发公司专有新疗法的临床和临床前候选产品。公司的首席运营决策者(“CODM”)是公司的首席执行官。
生命科学分部的会计政策与重要会计政策摘要所述相同。CODM根据净亏损评估生命科学部门的业绩。分部资产的计量在资产负债表中作为合并资产总额列报。主要经营决策者在综合基础上分配资源和评估业绩,重点关注公司的现金资源和对其正在进行的研发活动成功概率的评估。资源分配决策根据预测的现金支出和迄今为止发生的实际费用而定。
截至目前,该公司尚未产生任何产品收入。该公司预计在可预见的未来将继续产生重大费用和经营亏损,因为它推进产品候选者通过所有开发和临床试验阶段,并最终寻求监管部门的批准。
下表汇总了截至9月30日止三个月和九个月由主要经营决策者定期审查的重要费用类别:
截至9月30日的三个月,
2025
2024
营业费用:
临床候选产品
$
15,285
17,338
临床前候选产品
480
359
员工成本-研发
2,463
2,074
员工成本-一般和行政
1,661
1,575
非现金股票补偿
3,614
1,910
折旧费用
40
42
专业费用及其他分部开支
2,450
2,428
总营业费用
25,993
25,726
经营亏损
(
25,993
)
(
25,726
)
利息收入
419
776
其他收入(费用)
(
5
)
582
净亏损
$
(
25,579
)
$
(
24,368
)
截至9月30日的九个月,
2025
2024
营业费用:
临床候选产品
$
50,776
47,220
临床前候选产品
825
760
员工成本-研发
7,224
5,955
员工成本-一般和行政
5,305
4,279
非现金股票补偿
7,555
6,541
折旧费用
126
99
专业费用及其他分部开支
8,090
7,567
总营业费用
79,901
72,421
经营亏损
(
79,901
)
(
72,421
)
利息收入
843
2,961
分档权利的公允价值变动
—
(
4,796
)
其他收入(费用)
1,186
(
1,076
)
净亏损
$
(
77,872
)
$
(
75,332
)
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析,应与我们于2025年3月31日以表格10-K提交的年度报告中本季度报告(本“季度报告”)中第1项“财务报表”中包含的未经审计的中期简明综合财务报表及其附注以及Immunic公司向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的经审计的综合财务报表一并阅读。如本报告所用,除非文意另有所指,“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”或“Immunic”均指Immunic,Inc.及其子公司。
前瞻性陈述
除历史信息外,这份季度报告还包括联邦证券法意义上的前瞻性陈述。前瞻性陈述受到某些风险和不确定性的影响,其中许多风险和不确定性超出了我们
控制。此类声明包括但不限于在前面、后面或以其他方式包含“相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“可以”、“将”、“将”、“应该”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“项目”、“预期”、“潜在”、“预测”或类似表述以及这些术语的否定。
前瞻性陈述讨论的不是历史事实的问题。我们的前瞻性陈述涉及的假设是,如果它们成为现实或证明是正确的,可能会导致我们的结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。例如,在这份季度报告中,我们做出了前瞻性陈述,其中包括我们的发展计划、潜在的战略选择;财务估计和预测;以及我们的资本资源是否足以为我们的运营提供资金。
本季度报告中包含任何前瞻性陈述不应被视为表示我们的任何计划都将实现。由于各种因素,我们的实际结果可能与我们在前瞻性陈述中的预期不同,包括下文标题“第二部分,项目1A-风险因素”下指出的那些因素,以及风险因素
在我们最近提交给SEC的10-K表格年度报告中进行了描述,其中的差异可能是重大的。这些风险因素包括但不限于与我们的开发计划和目标疾病相关的陈述;vidofludimus钙和IMU-856安全有效地针对疾病的潜力;公司的性质、战略和重点;对我们的资本化和财务资源的期望;公司任何候选产品的开发、时机和商业潜力;以及我们吸引和留住对我们持续运营具有重要意义的某些人员的能力,以及保持对财务报告的有效内部控制。
尽管我们的前瞻性陈述反映了我们管理层当前的善意判断,但这些陈述仅基于我们目前已知的事实和因素。因此,投资者被告诫不要过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在本文发布之日起生效。所有前瞻性陈述均受本警示性陈述的整体限制,除法律要求外,我们不承担修改或更新此类陈述以反映本声明日期之后的事件或情况的义务。
概述
Immunic, Inc.(“Immunic”、“我们”、“我们的”或“公司”)是一家晚期生物技术公司,率先开发用于神经系统和胃肠道疾病的新型口服疗法。我们的总部设在纽约市,主要业务位于德国慕尼黑附近的Gr ä felfing。截至2025年11月3日,我们有大约90名员工。
我们正在寻求口服给药、小分子项目的临床开发,每一个项目都有独特的特点,旨在直接解决患有严重慢性炎症和自身免疫性疾病的患者未满足的需求。其中包括vidofludimus钙(IMU-838)项目,该项目正处于针对复发性多发性硬化症(“RMS”)患者的3期临床开发中,并在患有复发缓解型MS(“RRMS”)、进行性MS(“PMS”)和中度至重度溃疡性结肠炎(“UC”)的患者的2期临床试验中显示出治疗活性;IMU-856项目,其目标是再生肠上皮并恢复肠屏障功能,该项目可能适用于多种胃肠道疾病,如乳糜泻、炎症性肠病(“IBD”)、移植物抗宿主病(“GVHD”),可能还有体重管理;以及IMU-381项目,这是一种正在开发的专门针对胃肠道疾病的下一代分子。
下表总结了我们三个候选产品的潜在适应症、临床靶点和临床开发情况:
我们最先进的候选药物vidofludimus钙(IMU-838)正在进行的MS试验中进行测试,作为其整体临床开发计划的一部分,以支持在主要市场为MS患者提供潜在的监管批准。
Vidofludimus钙在RMS中的3期确保计划,包括评估Vidofludimus钙与安慰剂的疗效、安全性和耐受性的双重研究,目前正在进行中。2024年10月22日,我们宣布了对Ensure计划的中期分析的积极结果,其中一个未被揭盲的独立数据监测委员会(“IDMC”)确认未满足预定的无效标准,并建议两项Ensure试验应继续进行而不会发生变化,包括不需要潜在地增加样本量。2025年6月5日,我们宣布完成两项Ensure试验的注册。每一项试验都在15个国家的100多个地点招募了有活性RMS的成年患者。总共有1121名ENSURE-1患者和1100名ENSURE-2患者以双盲方式被随机分配到30mg每日剂量的vidofludimus钙或安慰剂。这两项Ensure试验的顶线数据预计将在2026年底公布。尽管我们目前认为这一目标是可以实现的,但它取决于许多因素,其中大多数因素不在我们的直接控制之下,可能难以预测。我们计划定期审查这一评估,并酌情提供重大变化的更新。
我们的vidofludimus钙在PMS中的2期CALLIPER试验旨在证实vidofludimus钙的神经保护潜力,并评估vidofludimus钙在广泛的PMS患者中的临床疗效、安全性和耐受性,以确定推进到验证性3期计划的适当性。2023年10月9日,我们公布了CALLIPER试验的积极中期数据,显示了vidofludimus钙的活性超出了先前观察到的抗炎作用的生物标志物证据,从而进一步加强了其神经保护潜力。2025年,我们公布了CALLIPER试验的积极临床数据,显示跨残疾终点、患者群体和没有局灶性炎症证据的亚组的24周确诊残疾进展显着减少且具有医学相关性;关于确诊残疾改善的大量且具有统计学意义的数据;以及丘脑脑容量损失和新增或扩大的T2病变容量的年化率降低。数据还证实了在之前的临床试验中已经观察到的vidofludimus钙的良好安全性和耐受性特征。
如果获得批准,我们认为vidofludimus钙具有综合的神经保护、抗炎和抗病毒作用以及良好的安全性和耐受性,有可能成为针对MS复杂病理生理学的独特治疗选择。临床前数据显示,vidofludimus钙激活神经保护性转录因子核受体相关1(“Nurr1”),它与直接的神经保护作用相关,并可能增强对患者的潜在益处。此外,vidofludimus钙是一种已知的二氢乳清酸脱氢酶(“DHODH”)抑制剂,它是过度活跃的免疫细胞和病毒感染细胞代谢的关键酶。这种机制与vidofludimus钙的抗炎和抗病毒作用有关。我们认为,vidofludimus钙的联合机制在MS领域是独一无二的,并支持我们在RRMS患者中的2期EMPHASIS试验和在PMS患者中的2期CALIPER试验中观察到的治疗性能。Vidofludimus钙在迄今为止报告的临床试验中显示出一致的药代动力学、安全性和耐受性特征,并且已经在该药物的任一制剂中暴露于大约2,700名人类受试者和患者。
IMU-856是一种可口服并具有全身作用的小分子调节剂,靶向Sirtuin 6(“SIRT6”),这是一种蛋白质,可作为肠道屏障功能和肠上皮再生的转录调节因子。基于临床前数据,我们认为这种化合物可能代表了一种独特的治疗方法,因为其作用机制的目标是恢复患有胃肠道疾病如乳糜泻、IBD、GVHD和其他肠道屏障功能相关疾病的患者的肠道屏障功能和肠壁结构。基于证明免疫细胞不受抑制的临床前研究,IMU-856可能具有在治疗期间维持患者免疫监测的潜力,这将是与免疫抑制药物相比的重要优势,并可能允许与消化系统疾病的现有治疗方法联合使用的潜力。
一项在无麸质饮食和麸质攻击期间对乳糜泻患者进行的1b期临床试验数据表明,IMU-856在乳糜泻病理生理学的四个关键维度上比安慰剂有积极效果:保护肠道结构、改善患者症状、生物标志物反应和增强营养吸收。IMU-856在该试验中也被观察到是安全和耐受性良好的。在这项1b期临床试验的事后分析中,IMU-856证明了内源性胰高血糖素样肽-1(“GLP-1”)水平的剂量依赖性增加。IMU-856在临床前也显示出体重增加和食物消耗的剂量依赖性减少 体内 测试。这两种效果可能表明IMU-856作为体重管理的口服治疗选择的潜力。根据融资、许可或合作的情况,我们目前正在准备IMU-856的进一步临床测试。
Immunic选择IMU-381作为开发候选药物,专门针对胃肠道疾病。IMU-381是一种具有改进的整体性能的下一代分子,由一系列化学衍生物支持。IMU-381目前处于临床前试验阶段。
其他研发活动仍在进行中,通过临床前研究,研究利用我们的化学和药理学研究平台以及在这些领域产生的知识产权,利用新分子治疗广泛的神经炎症、自身免疫和病毒性疾病的潜力。我们还在探索可能支持某些资产和技术进一步发展的几种选择,包括可能分拆成一家新公司和潜在的许可交易。
我们希望继续从我们位于德国格勒菲尔芬的地点领导我们的大部分研发活动,在那里,专门的科学、监管、临床和医疗团队开展他们的活动。由于这些团队与本地和国际服务提供商的关键关系,我们预计这将导致我们的开发计划的执行更加及时和具有成本效益。此外,我们正在利用我们在澳大利亚墨尔本的子公司在澳大拉西亚地区开展研发活动。我们还通过与弗劳恩霍夫研究所的合作,在我们位于德国马丁斯里德和德国哈勒/萨勒的实验室开展临床前工作。
我们的业务、经营业绩、财务状况和增长前景受到重大风险和不确定性的影响,包括临床试验的延误、我们的临床试验未能达到其终点、未能获得监管批准以及未能以可接受的条件获得所需的额外资金,如果有的话,以完成我们三个开发项目的开发和商业化。
策略
我们专注于开发新分子,通过独特地针对生物学相关免疫靶点,最大限度地为患者带来治疗益处。我们利用我们在德国和澳大利亚已建立的研发基础设施和运营业务的优势,更有效地在高度未满足需求的适应症以及候选产品有潜力提高护理标准以造福患者的地方开发我们的候选产品。鉴于作用机制和为我们的候选产品生成的数据,迄今为止,我们继续执行针对既定适应症的项目的临床开发,并探索患者可能从每个候选产品的独特特征中受益的其他适应症。
我们目前专注于通过以下战略举措最大限度地发挥我们发展计划的潜力:
• 执行正在进行的vidofludimus钙在RMS中的3期Ensure临床试验。
• 完成对2期CALLIPER临床试验的全部数据集的分析,并继续与医疗保健当局讨论结果,以确定Vidofludimus钙在PMS中的适当下一步措施。
• 执行IMU-856开发计划,包括准备额外的临床测试。
• 继续进行临床前研究以补充现有的临床活动,为潜在的未来发展探索额外的适应症并为潜在的未来发展产生额外的分子。
• 如果收到监管批准,通过有针对性和适合阶段的商业前活动,促进为我们的候选产品的潜在商业发布做好准备。
• 评估每个候选产品的潜在战略合作,以补充我们现有的研发能力,并通过利用战略合作者的资源和能力促进这些候选产品的潜在商业化,以提高每个候选产品的潜力和价值。
财务状况、流动性和持续经营
我们没有批准商业销售的产品,也没有从产品销售中产生任何收入。自2016年成立以来,我们从未盈利,每年都出现经营亏损。截至2025年9月30日,我们的累计赤字约为5.893亿美元,截至2024年12月31日,我们的赤字为5.114亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由于与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。
随着我们开始并继续开发我们的候选产品并增加推进我们的候选产品管道所需的人员,我们预计在可预见的未来将继续产生大量费用和不断增加的运营亏损。 我们预计,由于开发计划的时间安排,我们的经营亏损将在季度间和年度间大幅波动。
从成立到2025年9月30日,我们通过非公开和公开发行普通股、预融资认股权证、普通股购买认股权证和分档权利筹集了约4.963亿美元的净现金。截至2025年9月30日,我们的现金和现金等价物约为3510万美元。有了这些资金,公司在没有筹集额外资金的情况下,没有足够的流动性为其自本季度报告中包含的这些综合财务报表发布之日起至少十二个月的运营提供资金,并且此类行动不仅仅在公司的控制范围内。如果公司无法获得额外资本,将对公司的运营、其临床开发计划产生重大不利影响,公司可能不得不完全停止运营。这些因素对公司的持续经营能力提出了重大质疑。
关键状态更新
在ECTRIMS第41届大会上展示关键的Vidofludimus钙数据,突出其在MS方面的潜力
2025年9月24日,我们在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(“ECTRIMS”)第41届大会上展示了vidofludimus钙的关键数据。我们在PMS中的2期CALLIPER试验的结果,也被选为ECTRIMS 2025幻灯片的最佳,突出了vidofludimus钙的神经保护潜力及其减缓有或无局灶性炎症患者疾病进展的前景。重要的是,跨残疾终点、患者群体和亚组的一致的24周确认残疾恶化(“24wCDW”)结果,包括在磁共振成像(“MRI”)期间没有基线炎症性钆增强(“GD +”)病变证据的患者中,在总体人群中以及在原发性进行性多发性硬化症(“PPMS”)和非活动性继发性进行性多发性硬化症(“NASPMS”)亚组中均可见。此外,关于24周确认的残疾改善(“24wCDI”)的最新可用数据显示,vidofludimus钙的概率比安慰剂高出两倍多,在整个PMS人群中具有统计学意义,各亚型的趋势一致。CALLIPER研究结果支持vidofludimus钙的临床可测量神经保护作用,与其Nurr1激活机制一致。我们认为,由于24wCDW是证明PMS临床益处的公认监管终点,这一临床活性证据值得进一步调查,并降低潜在的3期计划的风险。
此外,在ECTRIMS上,我们还提供了来自我们在RRMS中的2期EMPHASIS试验的开放标签延长(“OLE”)期的额外长期数据,这些数据进一步加强了迄今为止观察到的稳健的疗效信号以及良好的安全性和耐受性。长期EMPHASIS OLE数据表明,vidofludimus钙在RRMS患者中具有良好的耐受性,治疗时间长达5.5年。截至2025年1月14日,在182名仍在接受治疗的患者中,累计暴露总计约952个治疗年,年化停药率仅约6.4%。最常见的治疗出现的不良事件是轻微的,肾脏和肝脏相关事件的发生率很低,没有观察到新的安全信号。严重的不良事件很少发生,没有一例被认为与治疗有关。这些结果表明vidofludimus钙在RRMS中具有良好的长期安全性和耐受性。
收到美国专利商标局许可通知保护Vidofludimus钙在PMS中的剂量强度
2025年9月9日,我们宣布收到美国专利商标局(“USPTO”)关于专利申请18/529,946的许可通知,题为“治疗由DHODH抑制剂组成的多发性硬化症”。具体而言,由此产生的专利涵盖与vidofludimus钙和其他盐形式以及游离酸形式相关的剂量强度,每日剂量约为10毫克至45毫克,用于治疗PMS,包括亚组PPMS和继发性进行性多发性硬化症(“SPMS”)。该专利有望在2041年提供保护,潜在的专利期限延长可能会在美国提供额外的市场独占权。这项新的关键专利的许可代表了vidofludimus钙项目在PMS中的重大进步,并进一步加强了其稳健、多层次的知识产权组合。
新的、来自RRMS中Vidofludimus钙的2期EMPHASIS试验的阳性长期开放标签扩展数据
2025年6月24日,我们公布了RRMS患者2期EMPHASIS试验的新的长期OLE数据。第144周的数据显示,92.3%的患者保持12周无CDW,92.7%的患者保持24周无CDW。触发事件后12周至第144周共确认29例CDW事件。其中,44.8%与复发相关的恶化(“RAW”)相关,而仅有13.8%与进展相关,与复发活动(“PIRA”)无关。此外,迄今为止,EMPHASIS OLE期可获得的累计数据进一步加强了vidofludimus钙的良好安全性和耐受性特征,显示出低停药率以及治疗紧急和严重不良事件的低比率。重要的是,在长达5.5年的治疗期间,没有出现新的安全信号。
RRMS的2期EMPHASIS试验包括长达9.5年的可选OLE期,以评估vidofludimus钙的长期安全性和耐受性。启动双盲主治期的268例患者中,有254例患者延续在OLE期。在2025年1月14日数据截止时,182名患者(71.6%的开始OLE的患者)接受了截至第144周的评估,这意味着大约952个总体治疗年。
完成RMS中Vidofludimus钙的两个3期确保试验的入组
2025年6月5日,我们还宣布完成两项3期Ensure试验的注册。Ensure项目包括两项相同的多中心、随机、双盲3期试验,旨在评估vidofludimus钙与安慰剂在RMS患者中的疗效、安全性和耐受性。每一项名为ENSURE-1和ENSURE-2的试验,在15个国家的100多个地点招募了RMS活跃的成年患者,这些国家包括美国、印度和中东和北非(“MENA”)地区、拉丁美洲以及中东欧国家。总共有1121名ENSURE-1患者和1100名ENSURE-2患者以双盲方式被随机分配到30mg每日剂量的vidofludimus钙或安慰剂。两项试验的主要终点是首次复发时间长达72周。次要终点包括基于扩展的残疾状态量表(“EDSS”)的确认残疾恶化的时间、新的T2病变的数量、认知的持续临床相关变化的时间,以及基于MRI的终点。两项EnSURE试验的顶线数据预计将在2026年底发布,这将允许对确认的残疾恶化次要终点进行同步读数和汇总评估。
Vidofludimus钙在PMS中的2期CALLIPER试验的额外数据
2025年6月5日,我们公布了PMS 2期CALLIPER试验的额外数据,进一步支持了2025年4月30日公布的积极顶线结果。基于显示基于主要治疗期结束时EDSS的24wCDW事件相对风险降低的顶线数据,基于EDSS的次要时间终点至24wCDW的新可用数据进一步加强了vidofludimus钙在整个PMS患者群体以及在PPMS、NASPMS和活动性继发性进行性多发性硬化症(“aSPMS”)亚型中的神经保护潜力。同样,与顶线数据一致,对亚群的进一步分析——在基线时有或没有炎症性钆增强病变活动,这些人在很大程度上被证明不会受益于当前的抗炎疗法——继续为整个研究人群以及PPMS和NASPMS亚型证明了有希望的结果。
Vidofludimus钙可降低2期CALLIPER试验的进展性多发性硬化症患者残疾恶化的风险
2025年4月30日,我们公布了vidofludimus钙在PMS患者中的2期CALLIPER试验的积极数据。在整体PMS患者群体中,与安慰剂相比,基于EDSS的变化,vidofludimus钙降低了24wCDW事件的相对风险。进一步的疾病亚型分析表明,vidofludimus钙是
与安慰剂相比,PPMS和NASPMS研究人群中24wCDW事件的相对风险降低相似。在基线和研究期间,在有或没有炎症性钆增强病变活动的不同亚群中观察到残疾恶化的持续减少。与安慰剂相比,Vidofludimus钙降低了基线时没有钆增强病变的患者发生24wCDW事件的相对风险。
虽然vidofludimus钙在探索性主要MRI终点上有适度的益处,但与安慰剂相比,vidofludimus钙显着降低了PMS患者丘脑容量损失的年化率。新增或扩大的T2病变的总容积随时间的推移显示vidofludimus钙和安慰剂之间的显着差异,vidofludimus钙减少而安慰剂增加。
顶线CALLIPER数据集支持在以前的临床试验中已经观察到的vidofludimus钙的良好安全性和耐受性特征。没有发现新的安全信号。
IMU-856在乳糜泻患者中表现出GLP-1的剂量依赖性增加以及临床前检测中的相应效果
2025年2月20日,我们宣布IMU-856在我们的腹腔疾病1b期临床试验的患者的事后分析中证明了内源性GLP-1水平的剂量依赖性增加。IMU-856在临床前也显示出体重增加和食物消耗的剂量依赖性减少 体内 测试。这些影响可能表明IMU-856作为体重管理的口服治疗选择的潜力。
我们的IMU-856在腹腔疾病患者中的1b期临床试验的事后分析测量了GLP-1的血液浓度,在基线和第28天之间,处于禁食状态。即使在这项1b期临床试验的小患者群体中(基线:N安慰剂= 11,N 80 mg IMU-856 = 13,N 160 mg IMU-856 = 13),也可以检测到具有高度统计学意义(第29天:80 mg p = 0.014;160 mg p = 0.003)和剂量依赖性的GLP-1相对于安慰剂对照的增加。这些临床发现得到了6个月临床前观察到的效果的证实 体内 研究发现,与对照组相比,IMU-856以高达-40 %的剂量依赖性方式减少伴随食物消耗的体重增加,结果发现这与食物摄入量减少有关。
2025年4月发售
2025年4月9日,Immunic与某些机构和经认可的投资者签订了一份证券购买协议,内容涉及发行和出售公司普通股总数为5,666,667股,每股面值0.0001美元。每股收购价格为0.90美元,公司的总收益约为510万美元。此次股份发售和出售在此被称为“2025年4月发售”。2025年4月的发售已于2025年4月10日结束。
此外,于2025年4月9日,公司与Titan Partners Group LLC(美国资本 Partners,LLC的一个部门(“配售代理”)就2025年4月的发售订立配售代理协议。根据配售代理协议,公司同意向配售代理支付2025年4月发售向投资者筹集的总收益的6.0%的现金费用,并向配售代理偿还与此相关的某些费用。此外,在2025年4月发售结束时,公司同意向配售代理或其指定人发行认股权证,以购买最多合计283,334股普通股,占2025年4月发售股份的5.0%(“配售代理认股权证”)。配售代理认股权证将可全部或部分行使,自配售代理协议日期起计180天,至配售代理协议五周年日届满,每股普通股的初始行权价为1.125美元,相当于2025年4月发行中向投资者提供的每股价格的125%。配售代理认股权证和配售代理认股权证的基础普通股股份是根据《证券法》第4(a)(2)节和据此颁布的条例D规定的注册豁免发售的。
扣除佣金和公司发行费用后,2025年4月发行给公司的净收益约为470万美元。
2025年4月的股份根据经修订的1933年《证券法》(“《证券法》”)在S-3表格(注册号333-275717)上的公司注册声明上登记,此前已向SEC提交,并于2024年5月31日宣布生效。
2025年5月股票发行
2025年5月28日,Immunic与Leerink Partners LLC订立承销协议(“承销协议”),发行及出售(i)预融资认股权证以购买合共86,666,667股公司普通股、面值0.0001美元(“普通股”)(“预融资认股权证”),(ii)随附的A系列认股权证以购买合共86,666,667股公司普通股(或预融资认股权证)(“A系列认股权证”),以及(iii)随附的B系列认股权证以购买合共86,666,667股公司普通股(或预融资认股权证)(“B系列认股权证”)(“2025年5月发售”)。每份预融资认股权证及随附的A系列认股权证和B系列认股权证的价格为0.7 499美元。
每份预融资认股权证可立即以每股0.0001美元的行权价行使一股普通股,并将在全额行使时到期。每份A系列认股权证可立即对一股普通股行使,行使价为每股0.75美元,将于2025年12月31日到期。每份B系列认股权证可于(i)2025年10月1日、(ii)在该五个交易日期间公司普通股的成交量加权平均价格为1.25美元或以上的任何五个交易日后的第一天(“VWAP目标”)或(iii)在紧接以每股0.75美元的行权价完成一股普通股的基本交易(定义见B系列认股权证)且自发行之日起五年内到期,以较早者为准。每份A系列认股权证和B系列认股权证将在相应的预融资认股权证在2025年9月30日之前行使的范围内立即按比例到期;但这一期限自VWAP目标达成之日起不立即适用于B系列认股权证。预融资认股权证和B系列认股权证的持有人还可以通过“无现金行使”履行其支付行使价的义务,在这种行使中,持有人收到根据适用认股权证中规定的公式确定的普通股股份中的此类认股权证的净值。A系列认股权证的持有人可以在没有有效的登记声明或招股说明书可涵盖在行使A系列认股权证时可发行的认股权证和普通股股份的情况下,选择在行使时(无论是全部还是部分)收取根据A系列认股权证中规定的公式确定的净普通股股份数量,而不是在该行使时向公司支付原本预期的现金付款,以支付总行使价。
公司不得实施任何预融资认股权证、A系列认股权证或B系列认股权证的行使,前提是该行使将导致该持有人及其关联公司实益拥有的普通股股份数量超过行使生效后已发行普通股股份总数的4.99%(或持有人选择的9.99%)(“实益所有权限制”),该百分比可由持有人选择增加或减少,不超过19.99%。任何对实益所有权限制的增加将于该通知送达公司后第61天生效。如果持有人因受益所有权限制而不被允许行使普通股的A系列认股权证或B系列认股权证,那么持有人可以对同等数量的预融资认股权证行使该A系列认股权证或B系列认股权证。
2025年5月发行的总收益约为6500万美元,未扣除公司就2025年5月发行应付的承销折扣和佣金以及发行费用。如果A系列认股权证和B系列认股权证以现金全额行使,公司可能会获得总计高达1.3亿美元的额外总收益。根据配售代理协议,公司同意向配售代理支付从2025年5月发售向投资者筹集的总收益的6.0%的现金费用,并向配售代理偿还与此相关的某些费用。
2025年5月的发售是根据此前于2023年11月22日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交并于2024年5月31日由SEC宣布生效的经修订的S-3表格上的有效注册声明(注册声明编号333-275717)进行的,并由日期为2025年5月28日的初步招股说明书补充文件和根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”)下的规则424(b)于2025年5月30日向SEC提交的最终招股说明书补充文件(“招股说明书补充文件”)。2025年5月的发售已于2025年6月3日结束。
不遵守纳斯达克上市规则第5450(a)(1)条的通知
2025年6月27日,Immunic收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的书面通知(“通知函”),通知公司由于我们的普通股收盘价在过去连续30个工作日内低于每股1.00美元的要求,因此我们未遵守纳斯达克上市规则5450(a)(1)。通知函称,我们有180个日历日,或直到2025年12月24日(“初始合规期”),以重新遵守最低投标价格要求。如果我们在初始合规期结束时仍未恢复合规,我们可能会按照通知函的规定申请额外的合规期。纳斯达克关于确定
我们是否有资格获得额外的合规期,将取决于我们是否将满足公众持有股票市值的继续上市要求以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求,但最低投标价格要求除外,以及我们打算在额外合规期内通过实施反向股票分割(如有必要)纠正缺陷的书面通知。
该通知函对我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市没有立即影响。根据纳斯达克上市规则第5810(c)(3)(a)条,如果我们的普通股至少连续10个工作日的收盘价至少为1.00美元,我们就可以重新合规。如果我们在初始合规期(或额外合规期,如适用)届满前未能重新遵守上市规则第5450(a)(1)条,我们将收到书面通知,告知我们的证券将被除牌。
该公司一直在积极监控其普通股的收盘投标价格,并一直在评估可供选择的方案,以重新符合最低投标价格要求并继续在纳斯达克全球精选市场上市。 然而,我们普通股的收盘价仍远低于每股最低1.00美元的要求,公司可能无法在2025年12月24日初始合规期到期之前重新遵守最低投标价格要求。 因此,该公司目前正在考虑是否申请在纳斯达克资本市场首次上市,以寻求额外的180天合规期,以重新遵守最低1.00美元的收盘价要求。如果我们继续这一课程,纳斯达克确定我们是否有资格获得额外合规期将取决于我们是否将满足公众持有股票市值的继续上市要求以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求(最低投标价格要求除外)。 即使我们能够在纳斯达克资本市场上市,我们也可能无法继续遵守纳斯达克的其他上市标准。公司普通股交易市场的转换 从纳斯达克全球精选市场转向纳斯达克资本市场,预计将对普通股的交易价格和流动性产生重大不利影响。
如果公司的普通股从纳斯达克退市,可能会对交易价格和
公司普通股的流动性。
运营结果的组成部分
收入
迄今为止,我们没有从产品销售中产生任何收入,并且预计在可预见的未来也不会从产品销售中产生任何收入。如果我们对候选产品的开发努力获得成功并获得监管批准,我们可能会在未来从产品销售中产生收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上将从候选产品的商业化和销售中产生收入。我们可能永远不会成功地为我们的任何候选产品获得监管批准,或为任何确实获得监管批准的产品获得市场认可和商业成功。
研发费用
研发费用包括与我们的研究活动相关的成本,包括我们的产品发现工作和我们的候选产品的开发。我们的研发费用包括:
• 根据与第三方的安排(例如CRO、合同制造组织、与合作伙伴、顾问和我们的科学顾问的合作)产生的外部研发费用和里程碑付款;和
• 内部人事开支。
我们在发生时将研发费用支出。将用于未来研发活动的货物和服务的不可退还的预付款作为预付费用资本化,并在已提供服务或已收到货物时计入费用。
自2016年3月成立以来,截至2025年9月30日,我们总共花费了约4.412亿美元的研发费用。
这些成本主要包括vidofludimus钙、IMU-856和IMU-381这三个开发项目的外部开发费用和内部人员费用。我们已将大部分研发资源用于vidofludimus钙,这是我们的主要开发项目,用于MS和UC的临床试验。
随着我们继续进行持续的研发活动、启动新的临床前和临床试验以及建立我们的候选产品管道,我们的研发费用预计将在可预见的未来增加。由于当前的通胀环境以及供应链短缺和关税,我们的研发费用也可能在可预见的未来增加,从而导致成本增加。 开展获得监管批准所必需的临床试验和临床前研究的过程既昂贵又耗时。我们可能永远不会成功地实现对我们的任何候选产品的监管批准。
候选产品的成功开发具有高度不确定性,可能不会导致产品获得批准。每个候选产品的完成日期和完成成本可能会有很大差异,并且很难预测。我们预计,我们将根据每个候选产品的开发和监管成功情况,以及对每个候选产品的商业潜力的持续评估,确定要开展哪些项目以及持续向每个项目提供多少资金。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括人事费用、法律、会计、税务和商业咨询服务的专业费用、保险费和基于股票的薪酬。
其他收入(费用),净额
利息收入
利息收入包括我们的货币市场基金和银行账户赚取的利息,这是我们现金和现金等价物余额的一部分。
分段权公允价值变动
分档权利的公允价值变动是与2024年1月8日至2024年3月4日期间与2024年1月融资相关的第2档和第3档权利的公允价值变动相关的非现金费用。
其他收入(费用),净额
其他收入(费用)主要包括(i)2024年1月融资的交易成本,这些融资与交易完成时确立的部分权利相关(ii)与在澳大利亚进行的临床试验相关的研发税收优惠和(iii)德国政府的研发赠款。
经营成果
截至二零二五年九月三十日止三个月与二零二四年比较
下表汇总了我们截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月的运营费用:
截至9月30日的三个月,
改变
2025
2024
$
%
(千美元)
(未经审计)
营业费用:
研究与开发
$
20,012
$
21,370
$
(1,358)
(6)
%
一般和行政
5,981
4,356
1,625
37
%
总营业费用
25,993
25,726
267
1
%
经营亏损
(25,993)
(25,726)
(267)
1
%
其他收入:
利息收入
419
776
$
(357)
(46)
%
其他收入,净额
(5)
582
$
(587)
(101)
%
其他收入合计
414
1,358
(944)
(70)
%
净亏损
$
(25,579)
$
(24,368)
$
(1,211)
5
%
与截至2024年9月30日的三个月相比,截至2025年9月30日的三个月的研发费用减少了140万美元。减少的原因是(i)与IMU-856相关的外部开发成本减少130万美元,(ii)与上一年完成第2阶段Caliper试验相关的外部开发成本减少110万美元,以及(iii)与多个类别的成本相关的减少20万美元。这一减少被研发人员费用增加120万美元所抵消,其中80万美元与非现金股份薪酬有关。
与截至2024年9月30日的三个月相比,截至2025年9月30日的三个月期间,一般和行政费用增加了160万美元。增加的原因是:(一)人事费用增加120万美元,其中100万美元与非现金股份薪酬有关;(二)与多个类别的费用有关的增加40万美元。
与截至2024年9月30日止三个月相比,截至2025年9月30日止三个月的利息收入减少了0.4百万美元,主要是由于平均现金余额较低。
与截至2024年9月30日的三个月相比,截至2025年9月30日的三个月内,其他收入减少了0.6百万美元。减少的主要原因是,由于澳大利亚临床试验支出减少,澳大利亚临床试验的研发税收优惠减少。
截至二零二五年九月三十日止九个月与二零二四年比较
下表汇总了我们截至2025年9月30日和2024年9月的九个月的运营费用:
截至9月30日的九个月,
改变
2025
2024
$
%
(千美元)
(未经审计)
营业费用:
研究与开发
$
62,914
$
58,429
$
4,485
8
%
一般和行政
16,987
13,992
2,995
21
%
总营业费用
79,901
72,421
7,480
10
%
经营亏损
(79,901)
(72,421)
(7,480)
10
%
其他收入(费用):
利息收入
843
2,961
(2,118)
(72)
%
分档权利的公允价值变动
—
(4,796)
4,796
不适用
其他收入(费用),净额
1,186
(1,076)
2,262
(210)
%
其他收入总额(费用)
2,029
(2,911)
4,940
(170)
%
净亏损
$
(77,872)
$
(75,332)
$
(2,540)
3
%
与截至2024年9月30日的九个月相比,截至2025年9月30日的九个月的研发费用增加了450万美元。这一增加反映了(i)与第3阶段Ensure试验相关的外部开发费用增加了620万美元,以及(ii)研发人员费用增加了160万美元,其中40万美元与非现金股票补偿有关。这一增加被(i)与IMU-856相关的外部开发成本减少270万美元所抵消,这主要是由于为该方案购买药物供应的时间安排,以及(ii)多个类别减少60万美元。
与截至2024年9月30日的九个月相比,截至2025年9月30日的九个月期间,一般和行政费用增加了300万美元。增加的原因是:(一)与人事费用有关的增加180万美元,其中80万美元与非现金股票报酬有关;(二)法律和咨询费用增加60万美元;(三)与多个类别的费用有关的增加60万美元。
与截至2024年9月30日的九个月相比,截至2025年9月30日的九个月利息收入减少了210万美元,原因是平均现金余额较低。
在截至2024年9月30日的九个月内,有一项与2024年1月融资相关的分档权利价值变动相关的非现金费用,从2024年1月8日至2024年3月4日。这些部分最初被归类为负债,但在2024年3月4日重新分类为权益,当时股东批准将我们的授权股份从1.3亿股普通股增加到5亿股,因此需要在重新分类为权益时将第2部分和第3部分权利重新估值为公允价值。截至2025年9月30日止9个月确认的分档权利的公允价值并无变动。
与截至2024年9月30日的九个月相比,截至2025年9月30日的九个月内,其他收入(费用)增加了230万美元。增加的主要原因是(i)与2024年1月融资的交易费用部分有关的170万美元支出与在 交易将于2024年完成,(ii) 德国联邦财政部在2025年第一季度确认的100万美元赠款收入和(iii) 在众多类别中增加了30万美元。由于澳大利亚临床试验支出减少,澳大利亚临床试验的研发税收优惠减少了70万美元,从而抵消了这一增长。
流动性和资本资源
财务状况、流动性和持续经营
我们没有批准商业销售的产品,也没有从产品销售中产生任何收入。自2016年成立以来,我们从未盈利,每年都出现经营亏损。截至2025年9月30日,我们的累计赤字约为5.893亿美元,截至2024年12月31日,我们的赤字为5.114亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由于与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。
随着我们启动和继续我们的候选产品的临床前和临床开发,并增加作为一家拥有先进候选产品临床管道的公司运营所需的人员,我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损。在我们继续执行业务战略时,如果需要额外资金来满足长期流动性需求,我们预计这些资金将通过产生债务、额外股权融资、产品许可或这些潜在资金来源的组合获得,尽管我们无法保证这些资金来源将以合理的条件提供,如果有的话。
从成立到2025年9月30日,我们通过非公开和公开发行普通股、预融资认股权证、普通股购买认股权证和分档权利筹集了约4.963亿美元的净现金。截至2025年9月30日,我们的现金和现金等价物约为3510万美元。有了这些资金,公司没有足够的流动资金为其自这些综合财务报表发布之日起至少十二个月的运营提供资金,而无需筹集额外资金,而此类行动并非仅在公司的控制范围内。如果公司无法获得额外资本,将对公司的运营、其临床开发计划产生重大不利影响,公司可能不得不完全停止运营。这些因素对公司的持续经营能力产生了重大怀疑。
2023年11月,我们在表格S-3上提交了货架登记声明(“2023年货架登记声明”)。2023年货架登记声明允许在一次或多次发行中以及上述任何组合中发行、发行和出售高达2.50亿美元的普通股、优先股、认股权证、债务证券和/或单位。2023年注册声明于2024年5月31日宣布生效。已到期的2020年货架登记声明中未售出的证券可继续根据2023年货架登记声明出售,由于2025年4月的发售和2025年5月的发售,截至2025年9月30日,2023年货架登记声明下的可用金额减少了7010万美元至3.422亿美元。
2024年5月,我们提交了2023年货架登记声明的招股说明书补充文件,用于发行、发行和销售最高总发行价为8000万美元的普通股,这些普通股可根据与Leerink Partners LLC作为代理的市场销售协议(“2024年5月ATM”)发行和销售,该协议将2022年5月ATM上未售出的8000万美元普通股展期。我们打算将2024年5月ATM的净收益继续用于资助我们的候选产品的持续临床开发以及其他一般公司用途,包括资助现有和潜在的新临床项目和候选产品。2024年5月ATM将于(i)根据2024年5月ATM中规定的条款和条件通过Leerink Partners LLC发行和出售所有股份或(ii)在另有许可的情况下终止2024年5月ATM中较早者终止。2024年5月ATM可能会在提前十天通知后由任何一方随时终止,或在某些情况下由Leerink Partners LLC随时终止,包括对我们产生重大不利影响。 截至2025年9月30日,2024年5月ATM下仍有8000万美元的容量。
我们同意向Leerink Partners LLC支付相当于根据2024年5月ATM出售普通股总收益3.0%的佣金,并同意向Leerink Partners LLC提供惯常的赔偿和分摊权。
在截至2025年9月30日的三个月或九个月内,我们没有任何ATM活动。
截至2024年9月30日的九个月,公司根据2020年12月ATM通过以每股1.31美元的加权平均价格出售150,000股普通股筹集了20万美元的总收益。扣除销售代理佣金6000美元后,2020年12月ATM的净收益为20万美元。截至2024年9月30日止三个月,公司没有任何ATM活动。
股票发行
2025年4月发售
2025年4月9日,Immunic与某些机构和经认可的投资者签订了一份证券购买协议,内容涉及发行和出售公司普通股总数为5,666,667股,每股面值0.0001美元。每股收购价格为0.90美元,公司的总收益约为510万美元。此次股份发售和出售在此被称为“2025年4月发售”。2025年4月的发售已于2025年4月10日结束。
此外,于2025年4月9日,公司与Titan Partners Group LLC(美国资本 Partners,LLC的一个部门(“配售代理”)就2025年4月的发售订立配售代理协议。根据配售代理协议,公司同意向配售代理支付从2025年4月发售向投资者筹集的总收益的6.0%的现金费用,并向配售代理偿还与此相关的某些费用。此外,在2025年4月的发售结束时,公司同意向配售代理或其指定人发行认股权证,以购买最多合计283,334股普通股,占2025年4月发售股份的5.0%(“配售代理认股权证”)。配售代理认股权证可全部或部分行使,自配售代理协议日期起计180日开始,并将于配售代理协议五周年时到期,每股普通股的初始行权价为1.125美元,相当于2025年4月发行中向投资者提供的每股价格的125%。配售代理认股权证和配售代理认股权证基础的普通股股份是根据《证券法》第4(a)(2)节和据此颁布的条例D规定的注册豁免发售的。
扣除佣金和公司发行费用后,2025年4月发行给公司的净收益约为470万美元。
于2025年4月发行的股份根据经修订的1933年《证券法》(“《证券法》”)在公司S-3表格的注册声明(注册号333-275717)上登记,此前已向SEC提交,并于2024年5月31日宣布生效。
2025年5月股票发行
2025年5月28日,Immunic与Leerink Partners LLC订立承销协议(“承销协议”),发行及出售(i)预融资认股权证以购买合共86,666,667股公司普通股、面值0.0001美元(“普通股”)(“预融资认股权证”),(ii)随附的A系列认股权证以购买合共86,666,667股公司普通股(或预融资认股权证)(“A系列认股权证”),以及(iii)随附的B系列认股权证以购买合共86,666,667股公司普通股(或预融资认股权证)(“B系列认股权证”)(“2025年5月发售”)。每份预融资认股权证及随附的A系列认股权证和B系列认股权证的价格为0.7 499美元。
每份预融资认股权证可立即以每股0.0001美元的行权价行使一股普通股,并将在全额行使时到期。每份A系列认股权证可立即对一股普通股行使,行使价为每股0.75美元,将于2025年12月31日到期。每份B系列认股权证可于(i)2025年10月1日、(ii)在该五个交易日期间公司普通股的成交量加权平均价格为1.25美元或以上的任何五个交易日后的第一天(“VWAP目标”)或(iii)在紧接以每股0.75美元的行权价完成一股普通股的基本交易(定义见B系列认股权证)且自发行之日起五年内到期,以较早者为准。每份A系列认股权证和B系列认股权证将在相应的预融资认股权证在2025年9月30日之前行使的范围内立即按比例到期;但这一期限自VWAP目标达成之日起不立即适用于B系列认股权证。预融资认股权证和B系列认股权证的持有人还可以通过“无现金行使”履行其支付行使价的义务,在这种行使中,持有人收到根据适用认股权证中规定的公式确定的普通股股份中的此类认股权证的净值。A系列认股权证的持有人可以在没有有效的登记声明或招股说明书可涵盖在行使A系列认股权证时可发行的认股权证和普通股股份的情况下,选择在行使时(无论是全部还是部分)收取根据A系列认股权证中规定的公式确定的净普通股股份数量,而不是在该行使时向公司支付原本预期的现金付款,以支付总行使价。
公司不得实施任何预融资认股权证、A系列认股权证或B系列认股权证的行使,前提是该行使将导致该持有人及其关联公司实益拥有的普通股股份数量超过行使生效后已发行普通股股份总数的4.99%(或持有人选择的9.99%)(“实益所有权限制”),该百分比可由持有人选择增加或减少,不超过19.99%。任何对实益所有权限制的增加将于该通知送达公司后第61天生效。如果持有人因受益所有权限制而不被允许行使普通股的A系列认股权证或B系列认股权证,那么持有人可以对同等数量的预融资认股权证行使该A系列认股权证或B系列认股权证。
2025年5月发行的总收益约为6500万美元,未扣除公司就2025年5月发行应付的承销折扣和佣金以及发行费用。如果A系列认股权证和B系列认股权证以现金全额行使,公司可能会获得总计高达1.3亿美元的额外总收益。根据配售代理协议,公司同意向配售代理支付从2025年5月发售向投资者筹集的总收益的6.0%的现金费用,并向配售代理偿还与此相关的某些费用。
2025年5月的发售是根据此前于2023年11月22日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交并于2024年5月31日由SEC宣布生效的经修订的S-3表格上的有效注册声明(注册声明编号333-275717)进行的,并由日期为2025年5月28日的初步招股说明书补充文件和根据《证券法》第424(b)条于2025年5月30日向SEC提交的最终招股说明书补充文件(“招股说明书补充文件”)作为补充。2025年5月的发售已于2025年6月3日结束。
高达2.4亿美元的私募配售(“2024年1月融资”)
2024年1月4日,Immunic与选定的合格投资者签订了证券购买协议,根据该协议,公司同意向投资者发行和出售公司普通股的三批私募配售股份,每股面值0.0001美元或代替预先融资的认股权证,以购买普通股股份。预融资认股权证可立即以每股0.0001美元的价格行使,直至全部行使。
第一期融资于2024年1月8日结束,投资者以每股1.43美元的价格从公司购买了总计8000万美元的普通股(或预融资认股权证);此次融资的第二期和第三期未行使,于2025年10月31日到期。
未来资本要求
如上所述,我们没有从产品销售中产生任何收入,我们不知道何时或是否会从产品销售中产生任何收入。我们将无法从产品销售中产生任何收入,除非并且直到我们获得监管机构对我们的任何候选产品的批准并将其商业化。我们预计,随着我们继续对我们的候选产品进行正在进行的研究、开发、制造和临床试验,并寻求监管部门的批准,我们的费用将继续增加。我们还会产生与作为上市公司运营相关的额外成本。此外,在获得我们任何候选产品的监管批准的情况下,我们预计我们将需要大量额外资金用于我们的持续运营。
我们未来的费用和资本需求很难预测,将取决于许多因素,包括但不限于:
• 任何战略选择和交易的时机和结构,如果有的话;
• 人事相关费用,包括工资、福利、股票薪酬费用以及与人员留用和终止相关的其他补偿费用;
• 研发和正在进行的临床试验的范围、进度、持续时间、结果和费用;
• 未来监管提交的成本和时间安排;
• 为任何潜在候选产品开发和验证制造工艺的成本和时间;
• 任何商业化活动的成本和时间安排,包括报销、营销、销售和分销成本;
• 我们建立新的合作、许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款;
• 我们追求的任何未来候选产品的数量和特点;
• 作为一家上市公司所涉及的成本;
• 专利的准备、申请、起诉、维护、辩护和执行所涉及的费用,包括诉讼费用和这类诉讼的结果;
• 未来任何诉讼的成本、时间和结果;和
• 任何未来产品的销售或特许权使用费的时间、收据和金额。
在此之前,如果有的话,由于我们可以产生可观的产品收入,我们希望通过股票发行、债务融资、战略联盟、合作和许可安排的组合来满足我们的现金需求。我们预计,在使用迄今为止我们公开和私募发行的所有净收益之前,我们不会实现产品销售收入。我们没有任何承诺的外部资金来源。额外资金可能无法以可接受的条件获得,如果有的话。如果我们通过出售股本证券筹集额外资金,我们股东的所有权权益将被稀释,并且可能以不利于我们或我们的股东的条款进行。 至少在可预见的未来,权益证券的销售也将更加困难,因为对于像我们这样的公司来说,权益市场普遍存在波动。债务融资(如果有的话)可能涉及限制我们的运营或我们产生额外债务的能力的契约或其他对我们或我们的股东不利的条款。还有,由于过去几年利率的上升,债务融资的成本增加了。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金,我们将期望放弃对我们的技术或未来产品的实质性权利,或以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们要完成合并,或其他业务合并,我们可能会放弃对该组织的所有控制,并可能经历不利的税收影响。 如果我们无法筹集到足够的资金,我们可能不得不缩减我们的产品开发计划,并清算我们的部分或全部资产。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩,并可能导致我们普通股的交易价格大幅下跌。
截至2025年9月30日,我们的现金和现金等价物约为3510万美元。
现金流
下表显示了我们截至2025年9月30日和2024年9月的九个月的现金流量摘要:
截至9月30日的九个月,
2025
2024
(单位:千)
(未经审计)
现金(用于)提供人:
经营活动
$
(66,525)
$
(61,803)
投资活动
(150)
(261)
融资活动
65,518
74,464
经营活动
截至2025年9月30日的九个月期间,经营活动使用了6650万美元的现金。使用现金的主要原因是(i)我们的净亏损7790万美元,调整后的非现金费用为780万美元,涉及760万美元的股票薪酬,10万美元与非现金租赁费用有关,10万美元与折旧有关,以及(ii)经营资产和负债净增加350万美元。截至2025年9月30日的九个月内,我们的经营资产和负债的变化主要包括(i)我们的其他流动负债增加360万美元,部分被(ii)我们的其他流动资产和预付费用减少10万美元所抵消。
在截至2024年9月30日的九个月中,经营活动使用了6180万美元的现金。使用现金的主要原因是(i)我们的净亏损7530万美元,调整后的非现金费用为700万美元,涉及基于股票的薪酬、非现金租赁费用、未实现的外币收益以及折旧和摊销,480万美元与部分权利的公允价值变化有关,170万美元用于2024年1月融资部分支出的费用,以及(ii)经营资产和负债净增加10万美元。截至2024年9月30日的九个月内,我们的经营资产和负债的变化主要包括(i)我们的其他流动资产和预付费用增加150万美元,以及(ii)我们的其他流动负债减少140万美元。
投资活动
在截至2025年9月30日的九个月中,由于购买财产和设备,净投资活动使用了0.2百万美元。
在截至2024年9月30日的九个月中,由于购买财产和设备,净投资活动使用了30万美元。
融资活动
截至2025年9月30日的九个月,融资活动提供的现金净额为6550万美元,主要包括2025年4月发售和2025年5月发售的现金净收益。
截至2024年9月30日的九个月期间,融资活动提供的现金净额为7440万美元,主要是
包括2024年1月融资的净现金收益和通过我们的市场销售协议出售普通股的20万美元净收益。
表外安排
截至2025年9月30日,我们没有与未合并实体或金融合作,例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体,为促进表外安排或其他合同范围狭窄或有限目的而设立的实体订立或没有任何关系。
合同义务
截至2025年9月30日,经营租赁义务的到期情况如下:
2025
$
212,000
2026
449,000
2027
87,000
2028
84,000
2029
—
此后
—
合计
832,000
利息
(40,000)
债务现值
$
792,000
截至2025年9月30日,我们在与我们的开发项目IMU-838、IMU-935和IMU-856相关的某些协议下有不可撤销的合同义务,总额约为250万美元,预计将在2025年和2026年全部支付。
关键会计政策和估计
我们未经审计的简明合并财务报表是按照美国公认会计原则编制的。编制我们未经审计的简明综合财务报表和相关披露要求我们做出估计和判断,这些估计和判断会影响资产、负债、成本和费用的报告金额,以及在我们的财务报表中披露或有资产和负债。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。我们已与董事会审计委员会审查了这些重要的会计政策和相关披露。
根据公司截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告所载项目7(管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析)中提供的信息,我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
近期发布的会计准则
2023年12月,FASB发布了ASU第2023-09号,所得税(主题740):所得税披露的改进。新指南预计将通过要求1)税率调节中的信息保持一致的类别和更大程度的分类以及2)按司法管辖区分类的已付所得税,从而改善主要与税率调节和已付所得税信息相关的所得税披露。尽管允许追溯适用和提前采用,但该指南在预期基础上是有效的。该标准于2025年1月1日开始的年度期间采用。
2024年11月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2024-03,损益表-报告综合收益(主题220):费用分类披露,以改进有关公共实体费用的披露,并提供有关库存采购、员工薪酬、折旧和无形资产摊销等常见费用标题中费用类型的更详细信息。披露要求可以前瞻性地适用于本年度,也可以追溯适用于财务报表中列报的所有以前期间。该标准的生效日期为2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期,允许提前采用。公司目前正在评估采用这一指导意见将对合并财务报表产生的影响。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
利率敏感性
截至2025年9月30日,我们持有的现金和现金等价物为3510万美元,用于营运资金用途。我们不会出于交易或投机目的进行投资。我们认为,由于这些投资的短期性质,我们不会因利率变化而对这些投资的公允价值变动承担任何重大风险。然而,利率的降低或提高将分别减少或增加未来的投资收益,只要我们有可用于投资的资金。
外币兑换风险
我们的主要研发业务是在我们位于德国的设施中进行的。我们已订立并可能继续订立国际协议,主要与我们的临床研究有关。因此,我们面临外币汇率和美元与外币(主要是欧元和澳元)之间波动的风险,这可能会对我们的财务业绩产生不利影响,包括收入和损失以及资产和负债。时至今日,我们并无进行任何外币对冲交易或衍生金融交易,亦无任何现时计划进行。随着我们在欧洲和澳大利亚的研究和临床开发活动发生变化,我们的外汇风险敞口将在未来期间波动。我们目前在美国以外维持着大量的资产。
我国境外子公司的记账本位币为适用的当地货币。因此,汇率波动对这些业务净资产的影响在股东权益内作为累计其他综合收益(损失)的折算损益入账。在可预见的未来应付的与公司间长期借款相关的外币交易损益记入其他收益(费用)。我们的德国子公司目前是我们业务的重要部分,因此,货币汇率(主要是欧元)发生10%的变化可能会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
尽管以当地货币运营可能会限制汇率波动对我们德国和澳大利亚子公司经营业绩的影响,但由于我们在编制简明综合资产负债表时将国外业务的资产和负债换算成美元,汇率波动可能会影响综合财务状况。截至2025年9月30日,我们的德国和澳大利亚子公司的流动负债净额(定义为流动资产减去流动负债)为1460万美元,存在外币折算风险。截至2025年9月30日,流动负债净额将增加约140万美元,原因是外币报价汇率假设出现10%的不利变化,主要是由于欧元。此外,截至2025年9月30日止九个月的外币汇率变动10%将影响我们的净亏损约610万美元,主要是由于欧元。
通货膨胀和关税的影响
由于全球通货膨胀,我们经历了成本的普遍增加,但是,我们认为通货膨胀和不断变化的价格对我们在此处介绍的任何时期的经营业绩没有实质性影响。我们认为,目前已颁布或提议的关税不会对我们未来的运营产生实质性影响,但实际
目前尚不清楚潜在或未宣布的关税的影响。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
根据经修订的《1934年证券交易法》(“《交易法》”),在我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,对我们的披露控制和程序(定义见规则13a-15(e)和15d-15(e))的有效性进行了评估,截至本季度报告所涉期间结束时。基于这样的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序是有效的,以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
财务报告内部控制的变化
在截至2025年9月30日的九个月内,我们对财务报告的内部控制没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分-其他信息
项目1。法律程序
我们目前不是任何诉讼的当事方,也不知道有任何针对我们的未决或威胁诉讼,我们认为这些诉讼将对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流量产生重大影响。我们行业的特点是索赔和诉讼频繁,包括证券诉讼、关于专利和其他知识产权的索赔和产品责任索赔。因此,在未来,我们可能会不时卷入各种法律诉讼。
项目1a。风险因素
您应该仔细考虑我们于2025年3月31日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告第1A项中包含的风险因素以及本季度报告中的其他信息,包括本季度报告中标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分以及我们的财务报表和相关说明。如果我们的年度报告中描述的任何事件,以及以下风险因素以及我们的10-K表格和本季度报告中其他地方描述的风险发生,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。这份季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于我们在截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告和本季度报告其他部分中描述的因素,我们的实际结果可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
未能满足纳斯达克的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市,负面
影响我们普通股的价格,并对我们筹集额外资本的能力产生负面影响。
2025年6月27日,公司收到来自纳斯达克的通知信函,通知公司我们不符合纳斯达克上市规则5450(a)(1),因为我们普通股的收盘价在过去连续30个工作日内低于每股1.00美元的要求。通知函称,我们有180个日历日,或直到2025年12月24日,重新遵守最低投标价格要求。如果我们在初始合规期结束时仍未恢复合规,我们可能会按照通知函的规定申请额外的合规期。纳斯达克确定我们是否符合额外合规期的资格将取决于我们是否将满足公众持有股票市值的继续上市要求以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求,但最低投标价格要求除外,以及我们打算在额外合规期内通过实施反向股票分割(如有必要)来纠正缺陷的书面通知。
该通知函对我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市没有立即影响。根据纳斯达克上市规则第5810(c)(3)(a)条,如果我们的普通股至少连续10个工作日的收盘价至少为1.00美元,我们就可以重新合规。如果我们在初始合规期(或额外合规期,如适用)届满前未能重新遵守上市规则第5450(a)(1)条,我们将收到书面通知,告知我们的证券将被除牌。
该公司一直在积极监控其普通股的收盘投标价格,并一直在评估可供选择的方案,以重新符合最低投标价格要求并继续在纳斯达克全球精选市场上市。 然而,我们普通股的收盘价仍远低于每股最低1.00美元的要求,公司可能无法在2025年12月24日初始合规期到期之前重新遵守最低投标价格要求。 因此,该公司目前正在考虑是否申请在纳斯达克资本市场首次上市,以寻求额外的180天合规期,以重新遵守最低1.00美元的收盘价要求。如果我们继续这一课程,纳斯达克确定我们是否有资格获得额外合规期将取决于我们是否将满足公众持有股票市值的继续上市要求以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求(最低投标价格要求除外)。 即使我们能够在纳斯达克资本市场上市,我们也可能无法继续遵守纳斯达克的其他上市标准。公司普通股交易市场的转换 从纳斯达克全球精选市场转向纳斯达克资本市场,预计将对普通股的交易价格和流动性产生重大不利影响。
第2项。未登记出售股本证券及所得款项用途
没有。
项目3。优先证券违约
不适用。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
(a)不适用。
(b)不适用。
(c)于截至2025年9月30日止九个月内,没有董事或第16条高级人员
通过
或
终止
任何规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排(在每种情况下,如SEC颁布的条例S-K第408(a)项所定义)。
项目6。展品
展览
以参考方式纳入
附件 数
附件标题
表格
附件
备案日期
1.1
8-K
1.1
2025年5月30日
3.1
8-K
3.1
2019年7月17日
3.2
8-K
3.1
2019年7月17日
3.3
8-K
3.1
2024年3月8日
4.1
S-8
4.2
2023年8月21日
4.2+
S-8
10.3
2021年7月28日
4.4
8-K
4.1
2024年1月4日
4.5
8-K
4.1
2025年4月9日
4.6
8-K
4.1
2025年5月30日
4.7
8-K
4.2
2025年5月30日
4.8
8-K
4.3
2025年5月30日
10.1+
8-K
10.1
2024年9月3日
10.2+
8-K
10.3
2023年12月18日
10.3
8-K
10.1
2023年12月18日
10.4
8-K
10.2
2023年12月18日
10.5
8-K
10.4
2023年12月18日
10.6
8-K
10.1
2024年1月4日
10.7
8-K
10.4
2019年7月17日
10.8
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2023年2月23日
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2023年2月23日
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2019年7月17日
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2021年6月10日
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2024年8月8日
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2024年12月18日
10.18
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2025年4月9日
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2025年4月9日
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10.1
5/2/2022
31.1*
31.2*
32.1**
32.2**
101.INS*
XBRL实例文档
101.SCH*
XBRL分类学扩展架构文档。
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XBRL分类学扩展标签linkbase文档。
101.PRE*
XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档。
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封面页交互式数据文件
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表示管理合同或补偿性计划或安排。
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随此归档
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根据S-K条例第601(b)(32)(ii)项和SEC第33-8238号和第34-47986号发布的最终规则:管理层关于财务报告内部控制的报告和《交易法》定期报告中的披露证明,本协议附件32.1和32.2中提供的证明被视为随同本表10-Q,根据《交易法》第18条的规定,不会被视为“已提交”。此类认证不会被视为通过引用并入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中,除非注册人特别通过引用将其并入。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
Immunic, Inc.
日期:2025年11月13日由: /s/丹尼尔·维特
丹尼尔·维特
首席执行官兼总裁