附件 99.2
瑞典斯德哥尔摩 |
2022年5月18日 |
2022年第一季度中期报告
Tarpeyo ™在美国开始商业发布
“在第一季度，Calliditas在美国推出了其第一个商业产品Tarpeyo，由40名经验丰富的专业销售主管提供支持，他们于1月下旬接受了培训并在该领域进行了培训。我们的商业产品已于1月底交付给患者，反映了我们的CMC集团与我们在美国的商业团队之间的良好合作。
我们从一家主要以研发为基础的公司转变为商业阶段、完全整合的业务是一段旅程，最初始于3年前，当时我们在美国引入了第一位员工。在一个人数不多但经验丰富的高级团队的指导下，我们开始建立我们的医疗事务和市场准入团队，为未来的监管批准做准备。
凭借完全整合的运营和简化的供应和分销链，这家美国组织取得了显着增长，并在2021年年中为最后一步做好了准备，即加入销售团队。当FDA批准Tarpeyo加速批准时，整个组织已经做好了充分的准备和准备。Tarpeyo TouchpointsTM可在数小时内提供，处方者可以访问有关产品、适应症的详细信息，并可以为合适的患者开处方。由于首次获得批准的产品，美国的IgAN患者终于有了希望。
这显然只是旅程的开始，但我们对我们所经历的强烈兴趣和早期成功感到非常鼓舞，这导致商业运营的前几个月净产品收入为190万美元（1800万瑞典克朗）可用性，我们仍然完全致力于继续建立Tarpeyo特许经营权。”
首席执行官Ren é e Aguiar-Lucander
2022年第一季度总结
2022年1月1日至3月31日
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截至2022年截至3月31日的三个月，，净销售额为4,970万瑞典克朗，其中Tarpeyo的净销售额为1,800万瑞典克朗。截至2021年截至3月31日的三个月，，没有录得净销售额。 |
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截至2022年和2021年截至3月31日的三个月，，经营亏损分别为2.084亿瑞典克朗和1.508亿瑞典克朗。 |
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截至2022年和2021年截至3月31日的三个月，，稀释前后的每股亏损分别为3.95瑞典克朗和2.62瑞典克朗。 |
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截至2022年3月31日和2021年3月31日，现金分别为8.254亿瑞典克朗和8.673亿瑞典克朗。 |
2022年第一季度的重大事件总结
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2022年1月，Calliditas宣布Tarpeyo ™（布地奈德）缓释胶囊的商业上市和初始销售，这是第一个也是唯一一个FDA批准的IgA肾病治疗方法，适用于减少有快速风险的原发性IgA肾病成人的蛋白尿疾病进展，通常认为尿蛋白与肌酐之比≥ 1.5g/g。 |
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2022年2月，Calliditas宣布第一位患者已在公司针对原发性胆汁性胆管炎患者的关键2b/3期TRANSFORM研究中随机分配。 |
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2022年3月，Calliditas扩大了与Everest的许可协议，将涵盖的领土扩大到包括韩国。 |
报告期后的重大事项
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2022年5月，Calliditas宣布第一位患者已在公司的概念验证2期研究中随机分配，该研究针对使用NOx 1和4抑制剂setanaxib的头颈部鳞状细胞癌患者。 |
投资者介绍2022年5月18日14：30 CET
带有电话会议的音频广播，2022年第一季度
网络广播：https://tv.streamfabriken.com/calliditas-therapeutics-q1-2022
电话会议：SE：+ 46856642706英国：+ 443333009034美国：+ 16467224956
如需更多信息，请联系：
Marie Galay，Calliditas投资者关系经理
电话：+ 447955129845，电子邮件：marie.galay@calliditas.com
新闻稿中的信息是Calliditas根据欧盟市场滥用法规有义务公开的信息。该信息已于CET 2022年5月18日上午7：00通过上述联系人的代理机构发送以供发布。
关于卡利迪塔斯
Calliditas Therapeutics是一家位于瑞典斯德哥尔摩的商业阶段生物制药公司，专注于识别、开发和商业化孤儿适应症的新疗法，最初专注于具有显着未满足医疗需求的肾脏和肝脏疾病。Calliditas的主导产品TarpeyoTM（布地奈德）缓释胶囊已获得FDA批准，并正在向欧洲药品管理局提交上市许可申请。此外，Calliditas正在对其NOx抑制剂候选产品setanaxib进行两项试验：一项针对原发性胆汁性胆管炎的关键2b/3期临床试验和一项针对头颈癌的2期概念验证试验。Calliditas的普通股在纳斯达克斯德哥尔摩上市（股票代码：CALTX），其美国存托股票在纳斯达克全球精选市场上市（股票代码：CALT）。请访问www.calliditas.com了解更多信息。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述， 经修正， 包括， 没有限制， 关于Calliditas战略的声明， 商业化努力， 商业计划， 监管提交， 临床开发计划和重点。“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标”和类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述， 尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受到许多风险的影响， 不确定性， 以及可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所明示或暗示的事件或结果存在重大差异的重要因素， 包括， 没有限制， 任何与Calliditas业务相关的， 操作， FDA继续批准Tarpeyo， Tarpeyo的市场接受度， 临床试验， 供应链， 战略， 目标和预期的时间表， 来自其他生物制药公司的竞争， 以及Calliditas提交给证券交易委员会的报告中题为“风险因素”一节中确定的其他风险。Calliditas提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述， 仅在制作之日起生效。Calliditas不承担公开更新或修改任何此类声明以反映预期或事件的任何变化的任何义务， 条件， 或任何此类陈述可能基于的情况， 或可能影响实际结果与前瞻性陈述中所述结果不同的可能性。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述，
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