附件 99.1
Monopar报告2025年第四季度和全年
财务业绩并提供业务更新
伊利诺伊州威尔梅特，2026年3月27日– Monopar Therapeutics Inc.（“Monopar”，“公司”、“我们”）（纳斯达克：MNPR）是一家临床阶段的生物制药公司，为医疗需求未得到满足的患者开发创新疗法，该公司今天公布了2025年第四季度和全年财务业绩，并提供了最新发展的摘要。
Monopar首席执行官、医学博士Chandler Robinson表示：“2025年对Monopar来说是富有成效的一年，其特点是多次ALXN1840数据展示、一份重要出版物、强化的资产负债表以及在计划提交ALXN1840治疗威尔逊病的新药申请方面继续取得进展。”“我们最近还加强了我们的领导团队，在我们为ALXN1840的潜在发布做准备时，增加了Susan Rodriguez作为首席商务和战略官。我们感谢威尔逊病患者及其家人，他们的经历为我们推进ALXN1840的努力提供了信息。”
最近的程序开发
ALXN1840 – NDA提交计划于2026年年中针对威尔逊病
威尔逊病是一种罕见的遗传性疾病，其特点是铜消除受损，导致肝脏和大脑等器官的毒性积累。ALXN1840结合并动员铜，具有作为白蛋白三方复合物（“ATC”）激活剂的新的作用机制，使其有别于目前可用的一线疗法。
根据最近与美国食品药品监督管理局（“FDA”）的互动，Monopar计划在2026年年中提交ALXN1840的新药申请（“NDA”）。
ALXN1840更新：
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EASL 2025：提供汇总的长期疗效和安全性数据（n = 255；中位治疗持续时间2.63年），附加安全性数据（n = 266）支持有利的安全性概况，作为最新摘要 |
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ANA 2025：展示了证明长期神经系统益处的数据；摘要被选为口头和海报展示，并指定为“杰出摘要” |
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Journal of Hepatology/AASLD 2025：报告铜平衡在统计上显着改善，粪便铜排泄增加推动每日铜平衡持续改善 |
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EL-PFDD：出席2026年1月29日与FDA举行的外部主导的以患者为中心的药物开发（“EL-PFDD”）会议。会议期间，患者和护理人员描述了威尔逊病的负担，分享了他们对目前可用治疗方法的经验，并强调迫切需要额外的治疗方案 |
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即将举行的2026年度演讲：在EASL 2026和美国神经病学学会（“AAN”）2026年度会议上接受演讲的摘要，包括： |
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Tiomolybdate胆碱稳定肝脏疾病，改善接受过治疗的威尔逊病患者的神经系统症状和生活质量（EASL2026口头报告） |
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tiomolybdate胆碱在3期FoCus试验中相对于标准护理在神经系统威尔逊病患者中的临床获益更大（AAN 2026最新口服和海报展示） |
MNPR-101放射性药物项目
MNPR-101-Zr（zirconium-89）、MNPR-101-Lu（lutetium-177）和MNPR-101-AC（actinium-225）靶向尿激酶纤溶酶原激活剂受体（“uPAR”），该受体在多种侵袭性癌症中表达，包括三阴性乳腺癌、结直肠癌和胰腺癌。
MNPR-101平台更新：
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正在进行的MNPR-101-ZR和MNPR-101-Lu在澳大利亚的1期临床活动 |
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研究性新药（“IND”）获得MNPR-101-Lu在美国启动1期临床试验许可 |
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位于德克萨斯州休斯顿的Excel诊断和核肿瘤中心（“EDNOC”）获得FDA授权的医生赞助的扩大准入计划 |
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MNPR-101-AC的临床前开发 |
融资
2025年，Monopar通过以下融资活动加强了其资产负债表：
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完成承销公开发行，产生约9190万美元，在同时回购普通股后，但在发行费用前 |
截至2025年12月31日止第四季度及年度业绩，对比截至2024年12月31日止第四季度及年度
现金和净亏损
截至2025年12月31日，现金、现金等价物和短期投资为1.404亿美元。
Monopar预计其现有资金将至少在2027年12月31日之前支持运营，包括：（1）ALXN1840的监管和潜在商业活动；（2）继续开发MNPR-101计划；以及（3）内部研发。
2025年第四季度净亏损为520万美元，合每股0.61美元，而2024年第四季度净亏损为1090万美元，合每股2.23美元。
截至2025年12月31日止年度的净亏损为1370万美元，合每股1.85美元，而截至2024年12月31日止年度的净亏损为1560万美元，合每股4.11美元。
研发（“R & D”）费用
2025年第四季度的研发费用为390万美元，而2024年第四季度的研发费用为990万美元。减少的主要原因是没有与2024年ALXN1840的内部许可相关的一次性费用，部分被更高的研发人员费用（由于员工人数和薪酬增加）、ALXN1840项目的临床材料和制造成本增加以及更高的其他研发费用所抵消。
截至2025年12月31日止年度的研发费用为990万美元，而截至2024年12月31日止年度的研发费用为13.0百万美元。减少的主要原因是没有与2024年ALXN1840的内部许可相关的一次性费用，以及放射性药物临床试验成本降低反映了内部许可后重点的转移，部分被更高的研发人员费用（由于员工人数和薪酬增加）、ALXN1840项目的临床材料和制造成本增加以及更高的其他研发费用所抵消。
一般和行政（“G & A”）费用
2025年第四季度的G & A费用为220万美元，而2024年第四季度为120万美元。这一增长主要是由于董事会（“董事会”）和G & A人员费用（包括基于股票的薪酬和奖金）增加、专利法律费用增加以及G & A费用的其他增加。
截至2025年12月31日止年度的G & A费用为680万美元，而截至2024年12月31日止年度的G & A费用为320万美元。这一增长主要是由于董事会和G & A人员费用增加（包括基于股票的薪酬和奖金）、专利法律费用增加，以及G & A费用的其他增加。
关于Monopar Therapeutics Inc.
Monopar Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，拥有针对威尔逊病的晚期ALXN1840，放射性药物项目包括用于晚期癌症成像的1期MNPR-101-ZR，以及用于治疗晚期癌症的1a期MNPR-101-Lu和晚期临床前阶段MNPR-101-AC。欲了解更多信息，包括包含详细财务信息的SEC文件链接，请访问：https://ir.monopartx.com/annual-reports。
前瞻性陈述
本新闻稿中包含的有关非历史事实事项的陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标”等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述的例子包括以下陈述：Monopar正在为ALXN1840在威尔逊病中的计划新药申请（“NDA”）提交方面取得持续进展；Monopar正在为ALXN1840的潜在上市做准备；Monopar计划在2026年年中向FDA提交ALXN1840的NDA；Monopar预计其目前的资金将至少在2027年12月31日之前支持运营。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于：与Monopar打算启动的与ALXN1840相关的监管程序相关的不确定性，包括向FDA提交NDA及其结果；Monopar获得上市批准的任何产品在定价、功效和安全性方面的市场接受率和竞争力，以及Monopar与大型制药公司相比有竞争力地营销任何此类产品的能力；Monopar筹集足够资金的能力，以便公司支持持续的临床前、临床、监管、其项目的商业前和商业开发以及支付合同里程碑付款，以及未来通过完成临床试验、批准程序和（如适用）商业化进一步筹集额外资金以支持任何现有或未来产品候选项目的能力；以及围绕显像剂和疗法的研究、开发、监管批准和商业化的重大一般风险和不确定性。实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。Monopar向美国证券交易委员会提交的文件中对风险进行了更全面的描述。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在作出之日发表。Monopar不承担更新此类声明以反映在做出声明之日之后发生的事件或存在的情况的义务。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表Monopar截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表其截至任何后续日期的观点。
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Monopar Therapeutics Inc.
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全武
首席财务官
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