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Celldex报告2025年第一季度财务业绩并提供公司最新情况

强劲的执行力和跨管道的进展，预计2025年将有多个关键数据读出。6月在EAACI 2025上关于2期CSU项目的突破性口头报告3期barzolvolimab CSU研究注册正在进行中；正在开发的CIndU中的3期项目2期EOE研究注册完成；正在进行的2期PN和AD研究Celldex的首个炎症性疾病双特异性CDX-622的注册，1期研究正在进行中
新泽西州亨普顿，2025年5月8日（GLOBE NEWSWIRE）--Celldex Therapeutics, Inc.（NASDAQ：CLDX）今天公布了截至2025年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司更新。

“2025年第一季度，我们公布了针对慢性自发性和慢性诱导型荨麻疹的2期研究数据，这些数据表明，巴唑沃利单抗极大地改善了患者的生活质量，”塞德斯医疗联合创始人、总裁兼首席执行官Anthony Marucci表示。“Barzolvolimab在慢性荨麻疹中一直表现出同类最佳的疗效，完全应答率非常高，看到这些结果转化为患有严重疾病的患者的生活质量得到改善尤其有意义，这种疾病几乎影响了他们日常生活的方方面面。”

“我们预计，2025年将是我们在CSU、CIndU和EOE的barzolvolimab 2期研究以及我们在健康志愿者中的CDX-622 1期研究的重要数据支持下，在我们强大的管道中持续执行的一年。下个月，2期CSU研究的76周数据将在EAACI的一个较晚的口头会议上公布，我们将在会上讨论barzolvolimab在停止治疗后实现持续疾病控制的潜力。我们认为，这些数据对于该领域和需要快速、深刻和持久控制其疾病的治疗方案的患者来说将是重要的。为此，我们将继续致力于将这一重要药物带给患者。”

近期节目集锦

Barzolvolimab-KIT抑制剂方案

Barzolvolimab是Celldex开发的一种人源化单克隆抗体，以高特异性结合KIT受体并有效抑制其活性。KIT受体酪氨酸激酶在包括肥大细胞在内的多种细胞中表达，可介导过敏和过敏反应等炎症反应。KIT信号控制肥大细胞的分化、组织募集、存活和活性。

慢性荨麻疹

第三阶段发展

• 由两项3期试验（EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2）组成的慢性自发性荨麻疹（CSU）全球3期项目已于7月启动，目前正在招募中。这些研究旨在确定barzolvolimab在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成年CSU患者中的疗效和安全性，还包括在使用生物制剂治疗后仍有症状的患者。EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2将在大约40个国家和500个地点各招募约915名患者。
  
• 公司目前正在规划慢性诱发性荨麻疹（CIndU）的全球3期项目，预计将于2025年启动。
  

第2阶段发展

• Barzolvolimab在公司CSU和CIndU的2期研究中，在12周时达到了所有主要和次要终点。结果具有高度的统计学意义和临床意义。
  
  
  • 来自CSU的2期研究的76周数据，其中包括24周的非治疗随访，已被接受于6月13日星期五进行的延迟口头陈述^第于美国东部时间上午9：12 BST/上午10：12/美国东部时间上午4：12在苏格兰格拉斯哥举行的欧洲过敏和临床免疫学会（EAACI）大会2025上举行。该公司将于6月12日（星期四）举办网络直播^第美国东部时间下午6：00公布数据。
    
  • 2期CIndU研究的20周治疗数据将在今年晚些时候公布。在完成治疗后，在研患者随访24周，症状复发的患者可在随访期间进入开放标签延伸。
    
  • CSU 2期研究的52周生命质量数据于3月在美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）2025年年会上公布。在抗组胺药难治的CSU患者中观察到荨麻疹控制（UCT）和生活质量（DLQI）的快速和持续改善。高达82%的患者在第52周报告CSU症状不再对其生活质量产生影响，高达95%的患者在第52周报告基于DLQI的生活质量显着改善。高达82%的患者报告了基于UCT的良好控制的荨麻疹，大约一半的患者报告在第52周完全控制。
    
  • 2期CIndU研究的12周生命质量数据于3月在AAAAI年会2025上公布。在ColdU和SD患者中观察到UCT和DLQI的显着快速改善并持续到12周。高达60%的患者在第12周报告了CindU症状不再对其生活质量产生影响，高达69%的患者在第12周报告了基于UCT的良好控制的荨麻疹。
    

附加适应症

• 嗜酸性食管炎（EOE）的2期研究已完成入组，这项研究的数据预计将于2025年公布。这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究正在评估巴唑沃利单抗在活动性EOE患者中的疗效和安全性。
  
• 结节性痒疹（PN）的2期研究继续招生。这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究正在评估巴唑沃利单抗在大约120例中重度PN患者中的疗效和安全性。
  
• 特应性皮炎（AD）的2期研究正在招募中。这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究正在评估巴唑沃利单抗在大约120例中重度AD患者中的疗效和安全性。
  

双特异性抗体平台

CDX-622 –双特异性SCF & TSLP

CDX-622靶向驱动慢性炎症的两种互补途径，有效中和警报蛋白胸腺基质淋巴生成素（TSLP），并通过干细胞因子（SCF）饥饿消耗肥大细胞。与CDX-622联合中和SCF和TSLP有望同时减少组织肥大细胞并抑制2型炎症反应，从而可能在炎症和纤维化疾病中提供增强的治疗益处。

• 健康志愿者的第1阶段研究正在进行中。这项由两部分组成的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究旨在评估CDX-622单次递增剂量（第1部分）和多次递增剂量（第2部分）在多达56名健康参与者中的安全性、药代动力学和药效学。来自血液和皮肤的药效学生物标志物将对CDX-622接合和中和SCF和TSLP的能力提供高度信息。该研究第1部分的数据预计将于2025年发布。
  

2025年第一季度财务要点和2025年指导意见

现金状况：截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为6.733亿美元，而截至2024年12月31日为7.253亿美元。减少的主要原因是第一季度用于经营活动的现金为5440万美元。截至2025年3月31日，Celldex的流通股为6640万股。

营收：2025年第一季度总营收为0.7百万美元，而2024年同期为0.2百万美元。收入增加主要是由于根据我们与洛克菲勒大学的制造和研发协议提供的服务增加。

研发费用：2025年第一季度的研发（R & D）费用为5260万美元，而2024年同期为3170万美元。研发费用增加主要是由于巴唑沃利单抗临床试验、巴唑沃利单抗合同制造和人员费用增加。

G & A费用：2025年第一季度一般和行政（G & A）费用为1080万美元，而2024年同期为910万美元。G & A费用的增加主要是由于基于股票的补偿费用的增加。

净亏损：2025年第一季度净亏损为5380万美元，或每股（0.81美元），而2024年同期净亏损为3280万美元，或每股（0.56美元）。

财务指引：Celldex认为，截至2025年3月31日的现金、现金等价物和有价证券足以满足估计的营运资金需求，并为到2027年的当前计划运营提供资金。

关于Celldex Therapeutics, Inc.
Celldex是一家临床阶段的生物技术公司，在肥大细胞生物学和为患者开发转化疗法的交叉领域引领科学。我们的管道包括基于抗体的疗法，这些疗法能够参与人体免疫系统和/或直接影响关键途径，以改善患有严重炎症、过敏、自身免疫和其他破坏性疾病的患者的生活。请访问www.celldex.com。

前瞻性声明
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的“前瞻性陈述”。这些陈述通常在前面加上诸如“相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“将”、“可能”、“应该”或类似的表述。这些前瞻性陈述反映了管理层目前对未来业绩或事件的了解、假设、判断和预期。尽管管理层认为此类陈述中反映的预期是合理的，但它们不能保证此类预期将被证明是正确的或这些目标将会实现，并且您应该意识到，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于我们在当前或未来适应症中成功完成研究以及进一步开发和商业化公司候选药物的能力，包括巴唑沃利单抗（也称为CDX-0159）；临床测试和为临床试验积累患者所固有的不确定性；我们在将项目通过3期临床试验方面的经验有限；我们管理和成功完成多个临床试验的能力以及我们多个产品在不同开发阶段的研发努力；可用性、成本，由我们自己的制造设施生产或由合同制造商供应的临床材料的交付和质量，这些制造商可能是我们唯一的供应来源；获得监管批准的时间、成本和不确定性；公司项目未能持续发展的市场；我们保护公司知识产权的能力；任何执行官或关键人员或顾问的流失；竞争；监管环境的变化或影响公司产品的法规的实施；我们以可接受的条款继续获得资金以满足我们的长期流动性需求的能力，或根本没有，包括完成我们已启动或计划启动的临床试验所需的额外资本；以及我们的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中“风险因素”项下列出的其他因素。

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公司联系人
莎拉·卡瓦诺
公司事务与行政高级副总裁
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帕特里克·蒂尔
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