美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格
8-K
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当前报告
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条
报告日期（最早报告事件的日期）：
2026年1月13日
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（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （州或其他成立法团的司法管辖区） | （委员会文件编号） | （I.R.S.雇主识别号） | ||||||||||||
（主要行政办公室地址，包括邮编）
(
888
)
969-7879
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425） | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 | ||||
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||||||||||||
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
☐
若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。¨
项目8.01其他事项。
2026年1月13日，Travere Therapeutics, Inc.（“公司”）宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）延长了其针对FILSPARI的补充新药申请（“SNDA”）的审查时间®（sparsentan）在局灶节段型肾小球硬化症（“FSGS”）中的应用。新的处方药用户费用法案（“PDUFA”）目标行动日期为2026年4月13日。
此次延期是在FDA最近要求提交进一步描述FILSPARI临床益处的回复之后进行的。FDA认定额外的回应构成了对sNDA的重大修正（“MA”），并相应延长了行动日期。没有要求提供有关FILSPARI的安全性或制造的更多信息。
如果获得批准，FILSPARI将成为首个适用于FSGS的药物，FSGS是一种罕见且严重的肾脏疾病，由蛋白尿驱动，可导致进行性肾功能丧失和肾衰竭。FILSPARI是一种口服的、非免疫抑制的潜在疗法，针对足细胞损伤，足细胞损伤是FSGS进展的关键驱动因素。
FILSPARI获得FDA和欧洲药品管理局（“EMA”）的全面批准，可减缓成人IgA肾病患者的肾功能下降。
关于局灶节段型肾小球硬化
局灶节段型肾小球硬化（FSGS）是一种罕见的儿童和成人蛋白尿肾疾病，估计在美国影响超过40,000名患者，在欧洲也有类似的患病率。这种疾病的定义是肾脏进行性瘢痕形成，通常会导致肾衰竭。FSGS的特点是蛋白尿，由于肾脏中正常过滤机制的破坏，蛋白质会泄漏到尿液中。一旦进入尿液，蛋白质被认为会对肾脏的其他部位，尤其是肾小管产生毒性，并被认为会导致疾病进一步发展。其他常见症状包括身体部分肿胀，称为水肿，以及血白蛋白水平低、血脂异常和高血压。FILSPARI未被批准用于FSGS。目前没有FDA批准的FSGS药物疗法。
关于DUPLEX和DUET研究
DUPLEX 3期研究是FSGS迄今为止规模最大的干预性研究，也是FSGS针对最大标记剂量活性比较剂厄贝沙坦的唯一研究。虽然DUPLEX在36周时达到了具有统计学意义的预先指定的中期FSGS部分缓解蛋白尿（FPRE）终点，但在治疗108周时并未达到主要疗效eGFR斜率终点。这项研究的两年结果发表在《新英格兰医学杂志》上，显示FILSPARI在108周时提供了具有临床意义的益处，与最大标记剂量主动对照厄贝沙坦相比，蛋白尿显着减少，部分和完全缓解的比率更高，终末期肾脏疾病的比率更低。FILSPARI在FSGS中的2期DUET研究达到了联合治疗组的主要疗效终点，证明与厄贝沙坦相比，蛋白尿减少了两倍以上。FILSPARI具有良好的耐受性，其安全性在迄今为止进行的所有临床试验中是一致的，并且与最大标记剂量主动对照厄贝沙坦相当，包括没有药物性肝损伤和没有液体超负荷。完成DUPLEX和DUET双盲部分研究治疗的患者有资格参加开放标签扩展试验。
前瞻性陈述
本报告包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”。在不限制前述内容的情况下，这些陈述通常由“在轨道上”、“定位”、“期待”、“将”、“将”、“可能”、“可能”、“可能”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“潜在”或类似的表达方式来识别。此外，战略、意图或计划的表达也是前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于提及：关于FDA在FSGS中审查公司FILSPARI的SNDA的陈述和预期，包括对FDA要求的回复的审查，以及预期的时间和结果；关于FILSPARI有可能成为首个被批准用于FSGS的药物的陈述；与此处描述的临床研究和数据有关的陈述；以及与患者群体估计规模有关的陈述。此类前瞻性陈述基于当前预期，涉及固有风险和不确定性，包括可能延迟、转移或改变其中任何一项的因素，并可能导致实际结果和结果与当前预期存在重大差异。任何前瞻性陈述都无法得到保证。可能导致实际结果与前瞻性陈述中指出的结果存在重大差异的因素包括与公司在FSGS中对FILSPARI的SNDA相关的风险和不确定性，包括其时间和结果。无法保证FDA会在预期的时间线上批准FILSPARI用于FSGS，或者根本不会批准。公司还面临与其业务和总体财务相关的风险和不确定性、其商业产品的成功、与其临床前和临床阶段管道相关的风险和不确定性、与监管审查和批准过程相关的风险和不确定性、与罕见病临床试验注册相关的风险和不确定性，以及正在进行或计划进行的临床试验可能无法成功或可能因安全、监管或其他原因而延迟的风险。具体而言，公司面临与正在进行的IgAN中的FILSPARI商业上市相关的风险、其及其合作伙伴临床研究的时间和潜在结果、其商业产品的市场接受度，包括功效、安全性、价格、报销和优于竞争疗法的益处、与制造规模扩大挑战相关的风险、与成功开发和执行此类产品（包括FILSPARI）的商业战略相关的风险，以及与新政府相关的风险和不确定性，包括但不限于与关税和资金相关的风险和不确定性，包括FDA在内的政府机构的人员配置和资源优先排序。公司还面临以下风险：将无法筹集完成任何或所有候选产品开发可能需要的额外资金，包括由于宏观经济状况；与公司依赖临床药物供应和商业制造承包商有关的风险；与专利保护和独占期以及第三方的知识产权有关的不确定性；与监管互动相关的风险；以及与竞争产品有关的风险和不确定性，包括与公司某些产品的当前和潜在的未来仿制药竞争，以及可能限制对公司产品需求的技术变革。公司
还面临与全球和宏观经济状况相关的额外风险，包括健康流行病和流行病，包括与临床试验、商业化活动、供应链和制造业务的潜在中断相关的风险。请注意，不要过分依赖这些前瞻性陈述，因为有一些重要因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，其中许多因素超出了公司的控制范围。公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。请投资者充分讨论风险和不确定性，包括在“风险因素”标题下，包括在公司最近提交给美国证券交易委员会的10-K表格、10-Q表格和其他文件中。
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
| Travere Therapeutics，INC。 | ||||||||||||||||||||||||||
| 日期：2026年1月13日 | 签名： | /s/埃里克·杜贝 | ||||||||||||||||||||||||
| 姓名： | 埃里克·杜贝 | |||||||||||||||||||||||||
| 职位： | 首席执行官 | |||||||||||||||||||||||||