附件 99.1

dcvicc » csign图1。英皇利用STAH材料和建筑，消除外部驱动因素A 1A。SynCardia全人工心脏B 1B。The Emperor Total Artificial Heart The Emperor TAH maintains the use of the clinical proven materials，components，and geometry of the STAH but eliminates the need of external pathematic drivers。共同持有的设计属性是：心房流入移植物动脉流出移植物流入/流出连接器机械阀门血腔几何隔膜组件心室外壳McTKO » s为了模拟体内植入条件，Emperor TAH原型被连接到一个Donovan模拟循环罐（MCT）。2对性能和功能进行了评估，并与50CC STAH进行了比较。两个系统均以每分钟125次（BPM）供电，并在一系列右心房压力范围内评估心输出量，以模拟前负荷反应。这两个系统通过评估心输出量同时增加平均主动脉压为125 BPM同时保持右心房压力为10 mmHg，对MCT上的后负荷敏感性进行了额外的研究。在三个急性猪模型中对帝王TAH进行了进一步评估。在正中胸骨切除术、心脏切除术和器械植入后，压力线被引入心房和主动脉。一根Swan-Ganz导管被放置在肺动脉以监测流速。通过通过旁路电路调整血容量和通过血管升压药给药调整血管阻力，评估设备输出在所有三个模型中的前负荷敏感性和后负荷独立性。（去氧肾上腺素，1-3ug/kg/min IV）图4。Emperor在vi í o中在体外表现出后负荷独立性» citoimancc The Emperor TAH在响应增加的右心房压力时表现出以恒定的拍速增加的心输出量，表明在响应不断变化的血流动力学条件时有效的自动调节。总体自动调节与50CC STAH相当[见图3 ]。帝王TAH通过复制其可变填充量和完全弹射的基本原理，再现了气动SynCardia全人工心脏的预负荷灵敏度。6154心脏输出（L/min）320125 BPM 46帝王TAH STAH 81012右心房压力（mmHg）14图3。Emperor Exhibits Frank-Starling AutoRegulation in Vitro 7 The Emperor TAH demonstrated continuous cardial output at a constant beat rate response to increased aortic pressure，demonstrating insensitive to afterload。这一性能再现了气动SynCardia全人工心脏的后负荷独立性，如图4所示。作为容积泵，STAH针对可变的流出压力提供一致的流量。帝王TAH通过复制其作用机制，表现出相同程度的后载独立性。体内» citoimancc我们报告了首次在猪模型中体内植入帝王TAH，进行以评估急性支持期间的手术可行性、血流动力学表现和解剖相容性。评估旨在确认经过验证的SynCardia血液接触系统在新的机电驱动平台驱动下保持生理性能.。讨论体外测试显示，帝王TAH在不断增加的主动脉压下保持恒定的心输出量，证明了与气动SynCardia全人工心脏相当的后负荷独立性（图4）。作为一款具有相同腔体几何、膜片、阀门结构的容积式排量泵，帝王TAH复制了STAH对流出压力不敏感的特性。急性体内植入进一步证实了与气动平台的稳定支持和血流动力学等效性，验证了机电驱动下的生理性能。这些结果加强了共享血液接触架构的可靠性，并为慢性大动物研究和未来的临床转化奠定了坚实的基础。Pcitoimancc急性体内测试证明了与气动STAH的稳定支持和血流动力学等效，证实了帝王TAH保持了共享腔、隔膜和瓣膜系统的生理性能。2025 Intio » uction SynCardia全人工心脏（STAH）是一种临床证明且高度有效的终末期双室性心力衰竭治疗方法。1拥有超过2,100个植入物，它仍然是市场上唯一可商用和FDA批准的全人工心脏。STAH通过其气动驱动系统提供强大而稳定的循环支持，该系统提供了广泛的自动调节和后载荷独立性。2 SynCardia正在开发帝王全心人工心脏（Emperor TAH）， SynCardia STAH的电机驱动进化，保留了经过验证的血液接触架构，同时用紧凑的机电系统取代了外部气动驱动器。该设备由两个50CC STAH心室组成，该心室集成了一个新型机械驱动系统，该系统旨在复制STAH生理学，实现完全移动，并作为完全可植入平台的基础。为了验证功能连续性，我们评估了气动STAH和机械驱动的帝王TAH之间的自动调节等效。所有血液接触面的泵腔几何形状、聚氨酯隔膜、Syn-Hall流入和流出阀与FDA批准的SynCardia全人工心脏相同。只有驱动机构实现了从气动到电机驱动的推动板式运动的现代化。这种设计保留了既定的生物相容性、血液相容性和流动性能，同时能够实现下一代可植入性。遗留平台的临床耐用性得到了很好的展示，包括一名患者超过八年的连续TAH支持，突出了共享腔、隔膜和瓣膜系统的稳健性。21054心脏输出（L/min）380125 BPM 85帝王TAH STAH RAP：10 mmHg 9095100平均主动脉压（mmHg）105110 A B STAH帝王TAH C D 2A。STAH舒张。空气从横膈膜后面抽走，让血液通过流入阀2B重新补充。斯塔·西斯特尔。气压施加到横膈膜上，推动血液通过流出阀2C。TAH帝王Diastole。推进器从横膈膜后面抽空，让血液通过流入阀2D重新补充。TAH Systole皇帝。推进器应用于横膈膜，推动血液通过流出阀McCanism图2。Mechanical Actuation Preserves“Partial Fill – Full Eject”AutoRegulation丨kc Em » cioi丨otal 6ititicial Hcait 6 ne…t-gene í » tion，tull；-im丨l » nt » kle S；NC » í di » tot » l 6 í titici » l he » í t d » fifiQ « lmg í*（1）、An » í g M Simon（1）、“oz”ino » » a欧元» i（2）（3）、« » wa í » W bg g í on（2）、safiiQa“a » » gzzalam（1）（4）、Mao”gw S SC " » z g í（1）1。SQNCA í » ia SQZ gmz，LLC，" » CCN，USA；2。A í ifiicial HGA í ation P í o « í am，Banng í Univ í zi Q MG » ical Cgn g í，" » CCN，USA；3。DG » a í mgn ofi s » í « g í Q，univg í zi Q ofi A í i欧元ona colg « g ofi MG »结冰，" » CCN，USA；4。DG » a í mgn ofi Biomg » ical « n « ingg í in «，univg í zi Q ofi A í i ú ona，" » czon，USA 1。Copeland et al.，N Engl J Med 2004；351：859-8672。Crosby et al.，ASAIO J. 2015 May-Jun；61（3）：274 – 281稳定性：在稳态条件下记录基线MAP、RAP、LAP、PAP、器件压力和流出波形。前负荷操作：通过CPB储液器调整减少和恢复静脉回流，通过泵输出和心房压力的变化来评估前负荷响应能力。后负荷挑战：用去甲肾上腺素推注增加全身血管阻力，以评估后负荷耐受性和保持平衡的左右泵输出。Rate Challenge：泵浦速率逐步增加，以表征不同节拍速率下的性能。斯图»问»中国船级社进行了四次标准化考试演练：1234