附件 99.1
Spero治疗公布2025年第三季度经营业绩并提供业务更新
| • | PIVOT-PO 3期试验评估替比培南HBR在复杂尿路感染（CUTI）中的应用结果于2025年10月作为IDWeek late-breaker呈现 |
| • | Spero的开发合作伙伴GSK计划提交PIVOT-PO试验的数据，作为计划于2025年第四季度提交的美国食品和药物管理局（FDA）文件的一部分 |
| • | 公司预计当前现金和现金等价物将为2028年的运营提供资金 |
马萨诸塞州剑桥，2025年11月13日— Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克：SPRO）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发罕见疾病和多重耐药（MDR）细菌感染的新疗法，该公司今天公布了截至2025年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了业务更新。
Spero首席执行官Esther Rajavelu表示：“我们很高兴在今年10月的IDWeek会议上与医学界分享了替比培南HBR的3期PIVOT-PO研究结果。”“我们正在与我们的合作伙伴GSK合作，以使他们能够在本季度提交FDA申请，我们预计将在2026年下半年做出监管决定。如果获得批准，作为口服选择的替比培南HBR可以为复杂的尿路感染提供一种重要的替代IV碳青霉烯疗法，有可能缩短住院时间并改善患者的治疗负担。”
管道更新
特比培南HBR
Tebipenem HBR是一种研究性口服碳青霉烯类抗生素，正在开发用于治疗cUTI，包括肾盂肾炎，以提供一种在医院环境外服用的有效口服疗法。Spero授予GSK在所有地区商业化替比培南HBR的独家许可，但明治拥有开发和商业化权利的某些亚洲地区除外。
| • | 2025年10月，评估替比培南HBR的3期PIVOT-PO试验结果在IDWeek 2025上的最新口头摘要会议上公布。 |
| • | 该试验于2025年5月因疗效而提前停止，根据治愈就诊测试时的总体反应（临床治愈加上微生物根除引起感染的细菌的复合），在包括肾盂肾炎在内的CUTI住院患者中证明了替比培南HBR与静脉注射亚胺培南-西司他丁相比的非劣效性。 |
| • | 替比培南HBR（口服，600mg）的总体成功率为58.5%（261/446名参与者），而亚胺培南-西司他汀（静脉注射，500mg）的总体成功率为60.2%（291/483名参与者）（调整后的治疗差异：1.3%；95% CI：7.5%，4.8%）。 |
| • | 替比培南HBR在PIVOT-PO中的安全性和耐受性曲线与其他使用替比培南的研究报告的结果一致，并且与碳青霉烯类抗生素的结果一致。最常报告的不良事件（在接受替比培南HBR的患者中占3%）是腹泻和头痛；这些事件都是轻度或中度和非严重的。 |
| • | PIVOT-PO结果将成为GSK计划于2025年第四季度提交给FDA的一部分。 |
| • | 有关PIVOT-PO试验的更多信息，请参阅ClinicalTrials.gov ID NCT06059846。 |
SPR720
SPR720是一种研究性前体药物，被研究作为非结核性肺分枝杆菌疾病（NTM-PD）的抗生素。在对NTM-PD患者的2a期和1期试验的完整数据进行审查后，该公司已于2025年第三季度停止了SPR720项目。
2025年第三季度财务业绩
| • | Spero报告2025年第三季度净亏损740万美元，而2024年第三季度净亏损1710万美元，即每股普通股摊薄净亏损分别为0.13美元和0.32美元。 |
| • | 2025年第三季度的总收入为540万美元，而2024年第三季度的总收入为1350万美元。2025年第三季度的收入减少主要是由于与GSK的合作收入减少，以及赠款收入减少。 |
| • | 2025年第三季度的研发费用为860万美元，而2024年同期的研发费用为2690万美元。与去年同期相比，研发费用减少主要是由于与PIVOT-PO试验相关的临床费用减少以及SPR720临床项目的费用减少。 |
| • | 2025年第三季度的一般和行政费用为420万美元，而2024年同期的一般和行政费用为520万美元。与上年同期相比，这一减少主要是由于与人员有关的费用减少。 |
| • | 截至2025年9月30日，Spero的现金和现金等价物为4860万美元。Spero估计，其现有的现金和现金等价物将足以支付到2028年的运营费用和资本支出。 |
有关Spero财务状况的更多详细信息，请参阅Spero今天提交给美国证券交易委员会（SEC）的10-Q表格季度报告。
政府机构研究支持
这份新闻稿中表达的观点是作者的观点，可能不反映美国陆军、国防部或美国政府的官方政策或立场。
Tebipenem HBR研究支持
特选替比培南HBR研究的部分资金来自卫生与公众服务部的联邦资金；战略准备和应对管理局；以及生物医学高级研究与发展局，合同编号为HHSO100201800015C。
关于Spero治疗
Spero治疗，总部位于马萨诸塞州剑桥市，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发针对具有高度未满足需求的罕见疾病和耐多药细菌感染的新疗法。欲了解更多信息，请访问www.sperotherapeutics.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关Spero的3期PIVOT-PO试验的时间和结果的陈述；计划在2025年第四季度针对替比培南HBR向FDA提交申请的时间以及在2026年第二季度针对替比培南HBR做出监管决定的时间；替比培南HBR成为包括肾盂肾炎在内的美国CUTI患者的首个口服碳青霉烯类抗生素的潜力，并设定了新的护理标准；根据
Spero的许可和合作协议；Spero预期的现金跑道；以及Spero当前或未来任何候选产品在治疗患者方面的潜在好处。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“目标”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别，这些术语的否定或其他类似表述。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受到许多重要风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括Spero的任何临床试验结果是否值得提交FDA或同等外国监管机构批准；FDA是否最终会批准tebipenem HBR，如果是，任何此类批准的时间，考虑到可能的监管延迟的影响；FDA是否会要求提供任何额外的临床数据或对tebipenem HBR的使用设置标签限制，从而延迟批准和/或降低tebipenem HBR的商业前景；是否能够实现成功的商业推出并建立tebipenem HBR的市场接受度；Spero依赖第三方制造、开发和商业化其候选产品（如果获得批准）；Spero依赖GSK根据独家GSK许可协议开发tebipenem HBR以及GSK根据该协议自行决定的权利，是否进一步开发替比培南HBR；Spero对额外资金的需求；Spero留住关键人员的能力；Spero的现金资源是否足以为其预期期间的持续运营提供资金；以及Spero定期向SEC提交的文件中列出的“风险因素”中讨论的其他因素。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表Spero截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。除法律要求外，Spero明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。
投资者关系联系人：
Shai Biran，博士
Spero治疗
IR@sperotherapeutics.com
媒体查询：
media@sperotherapeutics.com
Spero Therapeutics, Inc.
简明合并资产负债表数据
（单位：千）
（未经审计）
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 现金及现金等价物 |
$ | 48,616 | $ | 52,889 | ||||
| 其他资产 |
5,554 | 57,654 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 54,170 | $ | 110,543 | ||||
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| 负债总额 |
27,676 | 64,420 | ||||||
| 股东权益合计 |
26,494 | 46,123 | ||||||
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| 负债和股东权益合计 |
$ | 54,170 | $ | 110,543 | ||||
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Spero Therapeutics, Inc.
简明合并经营报表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 赠款收入 |
$ | 2,394 | $ | 5,650 | $ | 5,544 | $ | 14,893 | ||||||||
| 协作收入-关联方 |
3,048 | 7,754 | 19,949 | 17,721 | ||||||||||||
| 协作收入 |
— | 65 | 12 | 319 | ||||||||||||
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| 总收入 |
5,442 | 13,469 | 25,505 | 32,933 | ||||||||||||
| 营业费用： |
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| 研究与开发 |
8,597 | 26,864 | 32,875 | 67,921 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
4,174 | 5,198 | 16,876 | 16,648 | ||||||||||||
| 减值费用 |
587 | — | 587 | — | ||||||||||||
| 重组 |
— | — | 258 | — | ||||||||||||
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| 总营业费用 |
13,358 | 32,062 | 50,596 | 84,569 | ||||||||||||
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| 经营亏损 |
(7,916 | ) | (18,593 | ) | (25,091 | ) | (51,636 | ) | ||||||||
| 其他收入总额，净额 |
534 | 1,156 | 2,143 | 3,668 | ||||||||||||
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| 所得税前净亏损 |
(7,382 | ) | (17,437 | ) | (22,948 | ) | (47,968 | ) | ||||||||
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| 所得税优惠 |
— | 290 | — | 290 | ||||||||||||
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| 净亏损及综合亏损 |
$ | (7,382 | ) | $ | (17,147 | ) | $ | (22,948 | ) | $ | (47,678 | ) | ||||
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| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释 |
$ | (0.13 | ) | $ | (0.32 | ) | $ | (0.41 | ) | $ | (0.89 | ) | ||||
| 加权平均流通股、基本股和稀释股： |
56,280,844 | 54,124,862 | 55,866,392 | 53,869,824 | ||||||||||||