Axsome Therapeutics宣布推出SYMBRAVO®（美洛昔康和利扎曲坦）用于成人有无先兆偏头痛的急性治疗
SYMBRAVO代表了一种治疗偏头痛的新型多机制方法，可解决偏头痛发作背后的多种途径
SYMBRAVO ON My Side提供全面的患者支持服务，包括访问和处方药支持
纽约，2025年6月10日（Globe美通社）–引领中枢神经系统（CNS）疾病治疗新时代的生物制药公司Axsome Therapeutics, Inc.（NASDAQ：AXSM）今天宣布，SYMBRAVO®（meloxicam和rizatriptan）现在可以在美国通过处方获得，用于急性治疗成人有或没有先兆的偏头痛。1 SYMBRAVO代表了一种治疗偏头痛的新型多机制方法，它针对偏头痛发作背后的多个大脑通路。与安慰剂相比，SYMBRAVO可快速提供偏头痛疼痛自由度，并使患者在2小时后恢复正常功能，在某些患者单次给药后可持续2至24小时的持久疼痛自由度。
新英格兰神经病学和头痛研究所副所长Stewart J. Tepper医学博士表示：“许多患有偏头痛的人无法通过目前可用的急性治疗方法获得足够的疼痛缓解。因此，SYMBRAVO提供了一种潜在的有价值的新治疗选择，作为一种速效和持久的多机制方法。结合已证明的数据显示在一系列偏头痛严重程度方面的有效性，我认为SYMBRAVO为患者提供了潜在的显着临床益处，尤其是那些报告其现有治疗方案未能充分缓解偏头痛疼痛的患者。”
美国国家头痛基金会（NHF）首席执行官、MBA苏珊·莱恩·斯通（Susan Lane Stone）评论道：“美国国家头痛基金会的教育和宣传项目鼓励超过4000万美国人（包括3150万女性和670万军人社区成员）为自己独特的急性偏头痛之旅发声。许多人仍在寻求解决方案，因为他们还没有找到缓解的办法，因此有一个新的FDA批准的偏头痛急性治疗方案将有助于解决这一重大未满足的需求。50多年来，NHF一直是头痛和偏头痛疾病界的可靠资源。NHF的意识和教育举措侧重于认识到头部疼痛和其他令人烦恼的症状对于每个偏头痛发作的人来说都是非常真实的日常挑战。”
Axsome首席商务官Ari Maizel补充道：“我们很高兴推出SYMBRAVO，由Axsome的专利MoSEIC提供支持™技术，并为数百万偏头痛患者提供一种新疗法。在Axsome，我们致力于改善患者的生活。为确保患者获得这种重要且独特的药物，我们还提供全面的患者支持，其中包括为符合条件的患者提供的SYMBRAVO ON My Side储蓄计划以及教育资源和工具。”
偏头痛是一种使人衰弱的疾病，其特点是反复发作的搏动性、通常是严重的致残性头部疼痛，并伴有恶心、对光敏感和/或对声音敏感。2偏头痛在美国影响了大约4000万人，根据2019年的全球疾病负担研究，它是导致全球所有残疾的第二大原因。3,4最近对1700多名偏头痛患者进行的一项调查显示，63%的人对他们目前的治疗计划不满意。5
患者和医疗保健提供者的资源
对于患者，Axsome通过Symbravo On My Side计划提供强大而全面的支持服务。该公司的Symbravo On My Side储蓄卡降低了符合条件的商业保险合格患者的患者自付费用。Axsome的Symbravo On My Side计划为患者提供教育资源和工具，以促进与医疗保健提供者的讨论。有关患者项目和服务的更多信息，请访问symbravo.com。
关于辛布拉沃
SYMBRAVO（美洛昔康和利扎曲坦片，20mg/10mg片）是一种新型口服单剂量药物，被批准用于急性治疗成人有或没有先兆的偏头痛。SYMBRAVO由MoSEIC™美洛昔康和利扎曲坦。美洛昔康是由Axsome的MoSEIC（分子溶解度增强包合复合物）技术启用的偏头痛新分子实体，该技术能够快速吸收美洛昔康，同时保持较长的血浆半衰期。美洛昔康为COX-2优先非甾体抗炎药（NSAID），利扎曲坦为5-HT1B/1D激动剂。SYMBRAVO旨在提供快速、增强、一致的偏头痛疼痛缓解，并减少症状复发。SYMBRAVO治疗急性偏头痛的确切作用机制尚不清楚。
欲了解更多信息，请访问www.symbravo.com。
指示和重要安全信息
什么是symbravo（sim-bRAH-voh）？SYMBRAVO是美洛昔康（一种NSAID）和利扎曲坦（一种曲普坦）的组合。SYMBRAVO是一种口服处方药，用于治疗成人有无先兆的急性偏头痛。
SYMBRAVO不用于预防或减少您所患的偏头痛次数或用于偏瘫或基底性偏头痛的治疗。SYMBRAVO不适用于治疗丛集性头痛或用于儿童。
关于辛布拉沃，我应该知道的最重要的信息是什么？
SYMBRAVO可能会增加心脏病发作或中风导致死亡的风险。这种风险可能会在治疗早期发生，并可能随着非甾体抗炎药剂量的增加和使用时间的延长而增加。
不要在被称为“冠状动脉搭桥术”（CABG）的心脏手术前后立即服用SYMBRAVO。
除非您的医疗保健提供者（HCP）告诉您，否则避免在最近的心脏病发作后服用SYMBRAVO。近期心脏病发作后服用非甾体抗炎药，可能会增加再次心脏病发作的风险。
停止服用SYMBRAVO，如果您有以下任何可能预示心脏病发作或中风的症状，请立即获得紧急帮助：
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胸部、咽喉、颈部或下颌出现严重的紧绷、疼痛、压力或沉重感
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有心脏病危险因素的人，除非做了心脏检查并显示没有问题，否则不要服用SYMBRAVO。如果你：你患心脏病的风险更高：
SYMBRAVO可增加潜在的危及生命的出血、溃疡和食管（从口到胃的管子）、胃和肠道的撕裂（穿孔）的风险，这些风险可在使用过程中随时发生且无预警症状。
SYMBRAVO可能导致严重的过敏或皮肤反应，可能危及生命。停止服用SYMBRAVO，如果出现以下情况，立即获得紧急帮助：
SYMBRAVO已经含有一种NSAID（美洛昔康）。不要在没有先与自己的HCP交谈的情况下，将SYMBRAVO与其他减轻疼痛或发烧的药物或针对感冒或睡眠问题的其他药物一起使用，因为它们也可能含有非甾体抗炎药。
如果您有以下情况，请不要服用SYMBRAVO：
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有或有你的腿和手臂、胃（缺血性肠病）或肾脏的血管问题
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最近24小时内服用过其他曲普坦或含有麦角素的药物
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服用一种名为单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的抗抑郁药或最近2周内服用过MAOI
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对美洛昔康、利扎曲坦、非甾体抗炎药或SYMBRAVO中的任何成分过敏
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服用阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药后曾出现哮喘发作、荨麻疹或其他过敏反应
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有中度至重度肾脏问题，有肾衰竭的风险或正在透析
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SYMBRAVO可能会引起严重的副作用。这些严重的副作用包括：
用药过度头痛：使用过多辛布拉沃片的一些人，可能会有更严重的头痛。如果您的头痛加重，您的HCP可能会决定停止您的SYMBRAVO治疗。
停止服用SYMBRAVO，如果你有以下情况，请立即获得紧急帮助：
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肠胃问题。胃肠道和结肠缺血事件的症状可能包括即使在饭后也会突然或剧烈的胃痛；体重突然减轻；严重的恶心、呕吐、便秘、腹泻；以及血性腹泻。
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循环问题到腿和脚。周围血管缺血的症状可能包括双腿和髋部抽筋和疼痛；腿部肌肉沉重或紧绷；双腿、双脚或脚趾灼热、疼痛、麻木、刺痛或无力；单腿或双腿或双脚有寒冷的感觉或颜色变化。
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血清素综合征。当SYMBRAVO与称为SSRIs或SNRIs的抗抑郁药物一起服用时，可能会发生这种情况。停止服用SYMBRAVO，如果出现以下任何症状，请立即致电医生：
如果您有以下任何症状，请停止服用SYMBRAVO并立即致电您的医疗保健提供者：
共同副作用
SYMBRAVO最常见的副作用包括头晕和疲倦。
这些并不是SYMBRAVO可能产生的全部副作用。有什么副作用就告诉医生。鼓励您向FDA报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1 – 800-FDA-1088。
使用前
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告诉你的HCP你吃的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素，草药补充剂。
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含有Inderal等药物的普萘洛尔®LA或Innopran®XL
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有助于改善情绪的药物，包括SSRIs和SNRIs
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如果不确定自己是否服用了这些药物中的任何一种，请问一下自己的HCP。他们可以告诉你，SYMBRAVO与你的其他药物一起服用是否安全。
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怀孕或打算怀孕的，告诉你的HCP。孕期不建议使用SYMBRAVO。在怀孕20周左右或更晚的时候服用非甾体抗炎药，包括SYMBRAVO，可能会伤害未出生的宝宝。包括SYMBRAVO在内的非甾体抗炎药，在怀孕约30周后不应服用。
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告诉你的HCP，你是母乳喂养还是计划母乳喂养。
告诉你的HCP你所有的健康状况，包括如果你：
使用您的HCP查看下面的列表。SYMBRAVO可能不适合你，如果：
如何采取
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服用SYMBRAVO完全按照您的HCP的指示。
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SYMBRAVO每日最大剂量为1片。和你的HCP聊聊如果头痛不退或者复发怎么办。
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吞下辛布拉沃片整片。不要压碎、咀嚼或分割药片。
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如果服用过量SYMBRAVO，请拨打毒控中心电话1-800-222-1222或立即前往就近的医院急诊室。
学习更多
有关SYMBRAVO的更多信息，请致电866-496-2976或访问SYMBRAVO.com。
本摘要提供有关SYMBRAVO的基本信息，但不包括已知的有关该药物的所有信息。每次填写处方时，请阅读处方随附的信息。这些信息并不能代替与您的医生交谈。关于SYMBRAVO以及服用方法，一定要和医生或其他HCP谈谈。你的HCP是帮助你决定SYMBRAVO是否适合你的最佳人选。
SYM CON BS 01/2025
请查看完整的处方信息，包括严重心血管和胃肠道不良事件风险的黑框警告，以及用药指南。
关于Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics是一家引领中枢神经系统（CNS）疾病治疗新时代的生物制药公司。我们通过识别护理中的关键差距来实现科学突破，并开发差异化产品，重点关注新的作用机制，从而能够在患者结果方面取得有意义的进步。我们行业领先的神经科学产品组合包括FDA批准的重度抑郁症、与发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天过度嗜睡以及偏头痛的治疗方法，以及针对影响美国超过1.5亿人的广泛严重神经系统和精神疾病的多个后期开发项目。我们一起肩负着解决大脑中一些最大问题的使命，这样患者和他们所爱的人才能茁壮成长。欲了解更多信息，请访问我们的网站www.axsome.com，并在LinkedIn和X上关注我们。
前瞻性陈述
这份新闻稿中讨论的某些事项属于“前瞻性陈述”。在某些情况下，公司可能会使用“预测”、“相信”、“潜在”、“继续”、“估计”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”等表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。特别是，该公司有关趋势和未来潜在结果的声明就是此类前瞻性声明的例子。前瞻性陈述包括风险和不确定性，包括但不限于公司SUNOSI的商业成功®，AUVELITY®，和SYMBRAVO®产品以及公司努力获得有关solriamfetol和/或AXS-05的任何额外适应症的成功；公司维持和扩大付款人覆盖范围的能力；公司正在进行的临床试验和公司当前候选产品的预期临床试验的成功、时间和成本，包括有关启动时间、注册速度和完成试验的声明（包括公司为公司已披露的临床试验提供全额资金的能力，假设公司目前预计的收入或支出没有重大变化）、徒劳分析和收到中期结果，这些结果不一定表明公司正在进行的临床试验的最终结果，和/或数据读数，以及为支持提交公司当前任何候选产品的新药申请（“NDA”）所需的研究数量或类型或结果性质；公司资助额外临床试验以继续推进公司候选产品的能力；获得和维持美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他监管机构对公司候选产品的批准或其他行动的时间安排以及公司的能力，包括有关任何NDA提交时间的声明；公司成功捍卫其知识产权或以公司可接受的成本获得必要许可的能力（如果有的话）；公司成功解决任何知识产权诉讼的能力，即使此类纠纷得到解决，适用的联邦机构是否会批准此类和解；公司研发计划和合作的成功实施；公司许可协议的成功；公司产品和候选产品的市场接受度（如果获得批准）；公司的预期资本需求，包括SUNOSI、AUVELITY和SYMBRAVO商业化所需的资本金额以及公司商业推出其他候选产品（如果获得批准）所需的资本金额，以及对公司预期现金跑道的潜在影响；公司将销售额转换为已确认收入并保持有利的毛净销售额的能力；由国内政治气候、地缘政治冲突或全球流行病和其他因素引起或与之相关的意外情况或其他对正常业务运营的干扰，包括不在公司控制范围内的一般经济状况和监管发展。本文讨论的因素可能会导致实际结果和发展与此类声明中表达或暗示的结果和发展存在重大差异。前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出，公司不承担公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务。
投资者：
马克·雅各布森
首席运营官
(212) 332-3243
mjacobson@axsome.com
媒体：
达伦·奥普兰
企业传播总监
(929) 837-1065
dopland@axsome.com
参考资料：
1.
SYMBRAVO [处方信息]。纽约州纽约市；Axsome Therapeutics, Inc.
2.
国际头痛学会头痛分类委员会（IHS）头痛症 (2018)
3.
美国偏头痛基金会（2023），https://americanmigrainefoundation.org/，于2025年5月2日访问。
4.
Steiner TJ、Stovner LJ、Jensen R、Uluduz D、Katsarava Z.偏头痛在全球致残原因中排名第二，在年轻女性中排名第一：来自GBD2019的研究结果。J头痛疼痛。2020年12月2日；21（1）：137。
5.
Morton，BA，Brooks，CV，Lenaburg，KJ，Buzby，MA，Lipton，RB和DC Buse。头痛和偏头痛患者联盟：头痛疾病患者准入调查简报2。(2020).
