Y-mAbs Therapeutics公司_ 2025年3月31日

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

截至2025年3月31日的季度

或

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

对于从到的过渡期

委托档案号001-38650

Y-mAbs Therapeutics，公司。

（在其章程中指明的注册人的确切名称）


特拉华州		47-4619612

（国家或其他司法		（I.R.S.雇主
公司或组织）		识别号）

202卡内基中心

301套房

新泽西州普林斯顿08540

（主要行政办公室地址）

（邮编）

(646)-885-8505

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：


各类名称：	交易代码	注册的各交易所名称：
普通股，面值0.0001美元	YMAB	纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速申报器☐		加速申报器☐

非加速文件管理器		较小的报告公司
		新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有。

截至2025年5月6日，共有45,283，677股普通股（面值0.0001美元）流通在外。

前瞻性陈述

这份表格10-Q的季度报告，或季度报告，包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，涉及涉及重大风险和不确定性的我们和我们的行业。除历史事实陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括关于我们的业务战略、未来运营及其结果、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、当前和未来产品、产品批准、研发成本、当前和未来合作、成功的时间和可能性、管理的计划和目标、预期市场增长以及当前和预期产品的未来结果的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“考虑”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。

我们的这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述受到多项风险、不确定性和假设的影响，包括我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中第II部分第1A项“风险因素”或年度报告中所述的风险、不确定性和假设，以及截至2025年3月31日止季度的10-Q表格季度报告中第II部分第1A项“风险因素”中所补充的风险、不确定性和假设。我们可能无法实际实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。此外，我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本季度报告中讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大差异。

我们实际上可能无法实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们所做的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在这份季度报告中包含的警示性声明中包含了重要因素，特别是在“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”以及“风险因素”部分，这些因素可能导致实际结果或事件与我们做出的前瞻性陈述存在重大差异。这些因素包括但不限于。

●

我们可能无法成功实施我们的业务战略，包括我们扩大DANYELZA商业化的计划®（naxitamab-gqgk），简称DANYELZA，并基于我们的Self-Assembly DisAssembly Pretargeted Radio-Immuno Therapy（SADA PRIT）技术平台开发、获得监管批准并将我们的其他候选产品商业化；

●

我们对DANYELZA或我们可能获得上市批准的任何当前或未来候选产品的市场接受率和程度以及临床效用的预期可能无法实现；

●

我们可能无法在营销、扩大适应症或销售DANYELZA以及我们可能获得营销批准的任何当前或未来候选产品方面取得成功；

●

我们对DANYELZA或我们可能获得营销批准的其他候选产品的定价、覆盖范围和报销以及患者援助计划的使用程度的预期可能无法实现，包括由于政府价格控制或定价监管的其他变化可能会限制我们能够对DANYELZA或我们未来可能获得批准的任何其他候选产品收取的金额；

●

我们目前依赖于少数第三方合同制造组织，或CMO，预计很难为复杂和困难的制造DANYELZA和我们的候选产品找到合适的替代品。失去任何这些CMO或其中任何一个未能履行对我们的义务可能会影响我们继续销售DANYELZA或及时开发我们的其他候选产品的能力。为避免生产延迟，我们的合同制造商预期的DANYELZA制造向新设施的过渡可能不会成功或及时完成；

●

我们使用的SADA PRIT技术未获得美国食品和药物管理局的商业使用批准，或FDA或任何其他监管机构和我们的临床努力可能不会导致批准或可销售的产品；

●

我们依赖于我们与临床和学术机构的关系和合作，特别是根据2015年MSK许可协议（经修订）和2020年SADA许可协议，我们与Memorial Sloan Kettering癌症中心（MSK）和麻省理工学院（MIT）的独家权利；

●

我们可能无法就我们的候选产品的开发和商业化以及未来运营达成合作或战略伙伴关系，任何此类合作或伙伴关系的潜在利益可能无法实现；

●

我们对我们的任何候选产品，包括基于SADA PRIT技术平台的抗体构建体的商业价值的预期可能无法实现；

●

我们对我们正在进行的和未来的临床试验的预期，无论是由我们还是由我们的任何合作者进行的，包括这些试验的启动、入组的速度、入组的完成、这些试验的数据的可用性和结果，以及对监管提交和潜在监管批准的预期，可能无法实现，或者可能无法按照我们的预期时间表交付；

●

与放射免疫治疗相关的临床前研究和早期临床试验的结果，或RIT，可能无法预测后期临床试验的成功。临床试验的中期结果不一定能预测最终结果，我们的临床试验结果可能无法满足FDA或类似的外国监管机构的要求，并且如果我们的一项临床试验发生不良安全性问题、临床暂停或其他不良发现，此类事件可能会对我们其他候选产品的临床试验产生不利影响；

●

我们对产品候选者获得和维持监管、营销和报销批准的时间和能力的期望可能无法实现；

●

我们可能无法建立和维持覆盖我们的候选产品和技术的知识产权的足够广泛的保护；

●

我们受制于政府法律法规，我们可能无法遵守美国和任何适用的外国的医疗保健法律法规，包括但不限于适用于医药产品营销和销售的法律法规；

●

我们可能无法识别和开发具有重大商业潜力的其他候选产品和技术；

●

我们可能无法吸引、整合、管理和留住合格人员或关键员工；

●

我们目前的一部分业务依赖于第三方，我们可能无法像我们自己履行这些职能那样有效地控制他们的工作；

●

我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，完成我们的产品和候选产品的开发和商业化，并评估未来的候选产品、计划或其他运营；

●

我们的普通股价格和我们无法控制的其他因素可能会影响我们以优惠条件筹集额外资本的能力或根本没有影响；

●

我们在其他生物技术和制药公司的环境中面临重大竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响；

●

我们的业务、财务状况和经营业绩已经并可能在未来受到流行病或类似的健康危机、宏观经济状况（包括关税和不断升级的贸易紧张局势）以及地缘政治事件的不利影响；

●

我们对业务调整战略的预期可能无法实现，我们可能会因实施该战略而产生额外成本或其他困难，我们可能无法有效和高效地成功运行和管理业务

●

我们对财务业绩的预期，包括我们对收入、费用、现金流和资本支出需求的估计，可能无法实现，我们对现金资源预期持续多久的估计可能不准确；

●

与在国际上经营我们的业务相关的各种风险，包括通过合作伙伴，可能会对我们的业务产生重大不利影响；

●

当前和未来的立法，或现有FDA和其他政府法规和政策的变化，可能会增加我们和我们的潜在未来合作者维持或获得我们的候选产品的潜在营销批准和商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格；和

●

我们参与的任何诉讼都可能对我们的业务造成重大损害或其他不利后果，并可能转移管理层对我们业务的时间和注意力。对我们胜诉的任何诉讼，包括产品责任索赔，如果我们的保险不足，可能会导致产生重大责任。

我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、许可协议、合作、合资或投资的潜在影响

本季度报告所载的前瞻性陈述是在本季度报告日期作出的，我们不承担公开更新或审查任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来发展或其他原因，除非法律要求。

除非有明确说明或上下文另有要求，本文件中的“Y-MABs”、“公司”、“我们”、“我们的”和“我们的”等术语是指Y-mAbs Therapeutics，Inc.，一家特拉华州公司，并酌情包括其子公司。


		页
	第一部分—财务信息

项目1。	合并财务报表：	5
	截至2025年3月31日和2024年12月31日的合并资产负债表（未经审计）	5
	截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的净亏损和综合亏损（未经审计）综合报表	6
	截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月合并股东权益变动表（未经审计）	7
	截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的合并现金流量表（未经审计）	8
	合并财务报表附注（未经审计）	9
项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	26
项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	38
项目4。	控制和程序	38

	第二部分——其他信息

项目1。	法律程序	39
项目1a。	风险因素	39
项目2。	未登记出售股本证券及所得款项用途	46
项目3。	优先证券违约	46
项目4。	矿山安全披露	46
项目5。	其他信息	46
项目6。	附件	47

您应该完整地阅读这份季度报告以及我们作为证据提交给这份季度报告的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们可能做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。

第一部分–财务信息

项目1。合并财务报表。

Y-mAbs Therapeutics, Inc.

合并资产负债表

（未经审计）

（单位：千，份额和每股数据除外）


	3月31日，		12月31日，
	2025		2024
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物	$	60,310	$	67,234
应收账款，净额		17,740		19,688
库存		7,995		7,214
其他流动资产		4,403		4,373
流动资产总额		90,448		98,509
物业及设备净额		161		42
经营租赁使用权资产		601		817
无形资产，净值		2,213		2,276
库存，长期		18,472		17,772
其他资产		718		488
总资产	$	112,613	$	119,904
负债和股东权益
负债
应付账款	$	4,627	$	6,662
应计负债		13,875		16,406
经营租赁负债，流动部分		455		630
流动负债合计		18,957		23,698
应计里程碑		3,200		3,200
经营租赁负债，长期部分		148		190
其他负债		851		812
负债总额		23,156		27,900
承诺和或有事项（附注9）
股东权益
优先股，面值0.0001美元，授权5500000股，2025年3月31日和2024年12月31日未发行		—		—
普通股，面值0.0001美元，2025年3月31日和2024年12月31日授权的100,000，000股；分别于2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的45,250，794股和44,988，313股		5		4
额外实收资本		580,383		576,872
累计其他综合收益		1,401		2,264
累计赤字		(492,332)		(487,136)
总股东权益		89,457		92,004
负债总额和股东权益	$	112,613	$	119,904

所附附注为综合财务报表的组成部分

Y-mAbs Therapeutics, Inc.

净亏损及综合亏损综合报表

（未经审计）

（单位：千，份额和每股数据除外）


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024

收入
净产品收入	$	20,904	$	19,431
许可证收入		—		500
总收入		20,904		19,931
商品销售成本		3,001		2,097
毛利		17,903		17,834
运营成本和费用
许可使用费		—		50
研究与开发		11,359		13,267
销售、一般和行政		13,087		11,425
总运营成本和费用		24,446		24,742
经营亏损		(6,543)		(6,908)
其他收入，净额
利息及其他收入		1,352		439
所得税前亏损		(5,191)		(6,469)
准备金		5		160
净亏损	$	(5,196)	$	(6,629)
其他综合收益/（亏损）
外币换算		(863)		399
全面损失	$	(6,059)	$	(6,230)
归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释	$	(0.12)	$	(0.15)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股		45,104,476		43,779,456

所附附注为综合财务报表的组成部分

Y-mAbs Therapeutics, Inc.

合并股东权益变动表

（未经审计）

（以千为单位，共享数据除外）


						累计
						其他
	普通股			额外		综合		累计		股东'
	股份	金额		实收资本		收入/（亏损）		赤字		股权
余额2023年12月31日	43,672,112	$	4	$	558,002	$	449	$	(457,470)	$	100,985
股票期权的行使	71,550		—		588		—		—		588
基于股票的补偿费用	108,976		—		3,846		—		—		3,846
外币换算	—		—		—		399		—		399
净亏损	—		—		—		—		(6,629)		(6,629)
余额2024年3月31日	43,852,638	$	4	$	562,436	$	848	$	(464,099)	$	99,189

						累计
						其他
	普通股			额外		综合		累计		股东'
	股份	金额		实收资本		收入/（亏损）		赤字		股权
余额2024年12月31日	44,988,313	$	4	$	576,872	$	2,264	$	(487,136)	$	92,004
股票期权的行使	57,000		—		114		—		—		114
基于股票的补偿费用	205,481		1		3,397		—		—		3,398
外币换算	—		—		—		(863)		—		(863)
净亏损	—		—		—		—		(5,196)		(5,196)
余额2025年3月31日	45,250,794	$	5	$	580,383	$	1,401	$	(492,332)	$	89,457

所附附注为综合财务报表的组成部分

Y-mAbs Therapeutics, Inc.

合并现金流量表

（未经审计）

（单位：千）


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
经营活动产生的现金流量
净亏损	$	(5,196)	$	(6,629)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
折旧及摊销		71		159
股票补偿		3,341		3,846
外币交易		(812)		492
资产和负债变动
应收账款，净额		1,948		1,866
库存		(724)		(3,383)
其他流动资产		(30)		1,473
库存，长期		(700)		1,207
其他资产		(230)		111
应付账款		(1,223)		176
应计负债和其他		(3,356)		(2,795)
经营活动使用的现金净额		(6,911)		(3,477)
投资活动所用现金净额
购置财产和设备		(127)		—
投资活动所用现金净额		(127)		—
筹资活动产生的现金流量
已行权股票期权收益		114		588
融资活动提供的净现金		114		588
汇率对现金及现金等价物的影响		—		1
现金和现金等价物净减少		(6,924)		(2,888)
期初现金及现金等价物		67,234		78,637
期末现金及现金等价物	$	60,310	$	75,749

所附附注为综合财务报表的组成部分

合并财务报表附注

（未经审计）

附注1 —业务的组织和描述

Y-mAbs Therapeutics，Inc.（“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”或“Y-MABs”）是一家商业阶段的生物制药公司，专注于新型放射免疫疗法的开发和商业化，以及用于治疗癌症的基于抗体的治疗产品。Y-MABs正在利用公司专有的放射免疫疗法和抗体平台，以及公司在放射免疫疗法和抗体领域的深厚专业知识，主要在预先靶向放射性同位素标记疗法领域开发广泛的创新药物组合。Y-MABs作为两个业务部门运营—— DANYELZA和放射免疫疗法（“RIT”）。

公司总部位于新泽西州，于2015年4月30日根据特拉华州法律注册成立。

附注2 —陈述的基础

公司自成立以来，每年均出现亏损。公司的运营受到某些风险和不确定性的影响，其中包括（其中包括）候选药物开发的不确定性；技术不确定性；专利和专有权利的不确定性；在美国获得FDA批准和在其他司法管辖区获得监管批准的不确定性；营销或销售能力或经验；在获得足够的付款人覆盖和报销方面的不确定性；对关键人员的依赖；遵守政府法规和获得额外融资的需要。该公司目前正在开发的候选药物将需要大量额外的研发努力，包括在商业化之前进行广泛的临床前和临床测试以及监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。

公司的候选药物正处于不同的发展阶段。DANYELZA于2020年11月获得FDA的加速批准，但无法保证公司的其他研发工作将顺利完成，将获得对公司知识产权的充分保护，开发的任何产品将获得必要的政府监管批准，或任何已获批准的产品将具有商业可行性。即使公司的产品开发和商业化努力取得成功，也不确定公司何时（如果有的话）将实现盈利。该公司在技术快速变化和制药和生物技术公司的实质性竞争的环境中运营。

公司合并财务报表是在正常经营过程中以经营连续性、变现资产和清偿负债为基础编制的。该公司自成立以来经营活动产生的现金流量为负，截至2025年3月31日累计亏损492,332，000美元，截至2024年12月31日累计亏损487,136，000美元。截至2025年3月31日，公司主要通过出售公司普通股股份的收益为运营提供资金，包括2018年9月的首次公开发行以及公司随后在2019年11月和2021年2月的公开发行，以及来自销售DANYELZA和销售FDA批准DANYELZA后获得的公司优先审查凭证（“PRV”）的额外资金。

截至2025年3月31日和2024年12月31日，该公司的现金和现金等价物分别为60,310，000美元和67,234，000美元。截至2025年3月31日止季度的合并财务报表发布日，公司预计截至2025年3月31日的现金及现金等价物将足以满足公司目前计划的运营费用和资本支出需求，直至本财务报表发布之日起至少未来12个月。

公司可能会通过出售公司证券、产生债务、与合作伙伴签订许可或合作协议、赠款或其他融资来源来筹集额外资金，为未来的运营提供资金。除了DANYELZA的成功商业化和我们的

候选产品，公司可能会获得监管批准和上市许可。该公司的商业化战略包括与分销商合作，可能包括与合作者合作。公司可能无法以有吸引力的条件或在需要时从股权、债务或其他融资中获得足够的资金。如果公司无法在需要时从这些或其他来源获得额外融资，则很可能需要采取其他行动来增强公司的流动性状况，其中可能包括除其他措施外，通过推迟或缩减运营或暂停某些研发计划和其他运营计划来大幅降低支出率。

随附的未经审核综合财务报表反映公司及公司全资附属公司的账目，并已根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制中期财务资料、会计准则编纂（“ASC”）主题270-10以及表格10-Q的说明。因此，这些综合财务报表不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和附注。未经审计的中期综合财务报表包括管理层判断所需的所有调整（仅包括正常的经常性），以便对所列期间的结果进行公平陈述。所有公司间余额和交易均已消除。公司对截至本备案之日的后续事件进行了评估。截至2025年3月31日止三个月的经营业绩不一定代表截至2025年12月31日止年度、任何其他中期期间或任何未来年度或期间的预期业绩。截至2024年12月31日的合并资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。您应该阅读这些未经审计的中期综合财务报表，同时阅读公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的综合财务报表和附注。

附注3 —重要会计政策概要

公司的重要会计政策详见我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告。

公允价值计量

根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格（即退出价格）。会计指南包括公允价值层次结构，优先考虑用于计量公允价值的估值技术的输入。公允价值层次结构的三个层次如下：

●

第1级——相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价；

●

第2级——相同资产和负债在活跃市场中报价以外的、在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的输入值；和

●

第3级——资产或负债的不可观察输入值，包括管理层自己对市场参与者在资产或负债定价时使用的假设的假设，包括对风险的假设。

货币市场基金中持有的现金等价物使用其他重要的可观察输入值进行估值，这些输入值代表公允价值层次结构中的第2级计量。截至2025年3月31日止三个月的估值方法没有变化。公司无其他现金等价物。

下表列示了公司现金等价物的公允价值层次结构，这些现金等价物以经常性的公允价值计量（单位：千）：


	截至2025年3月31日的公允价值计量
	1级		2级		3级		合计
现金等价物：
货币市场基金	$	—	$	56,255	$	—	$	56,255
合计	$	—	$	56,255	$	—	$	56,255


	截至2024年12月31日的公允价值计量
	1级		2级		3级		合计
现金等价物：
货币市场基金	$	—	$	64,120	$	—	$	64,120
合计	$	—	$	64,120	$	—	$	64,120

在截至2025年3月31日和2024年3月31日的季度中，没有发生1级、2级和3级之间的转移。

股票补偿

公司根据授予日的公允价值计量授予员工和董事的股票期权，并在必要的服务期内确认这些奖励的补偿费用，对于员工和董事而言，服务期是相应奖励的归属期。没收按发生时入账。公司发行仅以服务为基础的股票期权，并在必要的服务期内使用直线法记录这些奖励的费用。

每份股票期权授予的公允价值在授予日根据公司公开交易历史波动率经验，采用Black Scholes期权定价模型进行估算。由于公司没有足够的行权数据来评估一个行权模式，公司股票期权的预期期限采用“简化”的授予方式确定。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限大约等于预期的奖励期限。预期股息率是基于公司从未进行过普通股现金分红，预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。

限制性股票单位的公允价值按公司普通股的授予日价格确定。

2024年发行的基于业绩的限制性股票单位（“PRSU”）的公允价值采用蒙特卡罗模拟模型确定。2025年2月，公司修改了本次授予的履约期，导致预期期限由3年改为2年。每一批奖励的归属取决于满足服务条件和在董事会确定的2年期间实现股价障碍。股票价格波动是使用公司历史波动率模拟的，该历史波动率是根据一个回溯期内的每日股票收益计算得出的，该回溯期等于自授予日起的剩余服务期。股权成本以无风险利息为基础确定，采用修正日国债固定期限收益率曲线得出的零息无风险利率、市场风险和规模溢价确定，以公司市值为基础确定。预期股息率是基于公司从未进行过普通股现金分红，预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。

2025年发行的PRSU的公允价值按公司普通股的授予日价格确定。有关每笔PRSU授予的归属条款详情，请参阅附注11 —以股票为基础的补偿。

分段信息

按照2025年1月宣布的业务调整战略，公司现在分为两个可报告分部：DANYELZA和RIT。详见附注14 –分部信息。

最近发布的会计公告

财务会计准则委员会（FASB）不时发布新的会计公告，并由公司在具体生效日期采用。

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表费用分类（子主题220-40）。ASU 2024-03要求披露包含在损益表正面的费用标题中的特定类型的费用，并披露有关销售费用的信息。2025年1月，FASB发布了ASU 2025-01，对采用日期进行了澄清。ASU2024-03要求公司在2026年12月15日之后开始的年度报告期间和2027年12月15日之后开始的中期报告期间采用。这些要求将被前瞻性地应用，并可选择追溯应用。允许提前收养。公司正在评估这一更新对公司未来披露的影响。

2023年12月，FASB发布ASU 2023-09，改进所得税披露（主题740）。ASU 2023-09涉及与所得税税率调节和税单中支付的所得税相关的年度披露。ASU2023-09要求所得税税率调节中的类别一致、信息分类更多，并要求对已缴纳的所得税按司法管辖区缴纳的税款进行分类。ASU2023-09要求公司在2024年12月15日之后开始的年度期间采用。对于尚未发布或可供发布的年度合并财务报表，允许提前采用。公司正在评估这一更新对公司未来披露的影响。

公司评估了最近发布但尚未采用的所有其他会计公告和会计准则更新，并认为这些公告不会对公司的合并财务报表或披露产生重大影响。

附注4 —产品收入，净额

该公司的净产品收入来自DANYELZA的销售，包括以下（单位：千）：


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024

按地理位置划分的产品净收入：
美国	$	13,381	$	18,610
前美国：
东亚		1,507		51
拉丁美洲		2,013		508
西亚		3,838		—
其他地区		165		262
除美国外总计		7,523		821
产品净收入总额	$	20,904	$	19,431

该公司在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中分别确认了来自分销合作伙伴的特许权使用费收入1,918，000美元和462,000美元。

截至2025年3月31日止三个月及2024年3月31日止三个月，向若干分销伙伴销售的产品占产品总净收益超过10%的产品包括以下各项：


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024

麦克森	30	%	51	%
卡地纳健康	19		22
INPHARMUS	18		—
森科拉	15		25

产品销售收入在扣除有关回扣、退款、折扣、分销相关费用和其他销售相关扣除的适用拨备后入账。应计退款和折扣记录为应收账款的直接减少。应计返利、无合同抵消权的分销相关费用和其他与销售相关的扣除额记入应计负债。截至2025年3月31日，公司记录的应收账款备抵约为585000美元，与产品销售相关的应计负债约为1569000美元。截至2024年12月31日，公司记录的应收账款备抵约为626,000美元，与产品销售相关的应计负债为1,759，000美元。

折让准备金变动分析汇总如下（单位：千）：


			订约
			津贴和
	折扣		政府回扣		回报		合计


余额2024年12月31日	$	88	$	2,200	$	97	$	2,385
与当年销售有关的现行拨备		95		2,763		—		2,858
当年收到的付款/贷项		—		(3,079)		—		(3,079)
与上年度销售有关的估计变动		(102)		92		—		(10)
余额2025年3月31日	$	81	$	1,976	$	97	$	2,154

截至2025年3月31日和2024年12月31日，该公司的信用损失准备金分别为541,000美元和520,000美元。

附注5 —每股净亏损

每股基本和摊薄净亏损计算如下（单位：千，每股金额除外）：


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024

净亏损（分子）	$	(5,196)	$	(6,629)
加权平均股份（分母）、基本及摊薄		45,104		43,779
每股基本及摊薄净亏损	$	(0.12)	$	(0.15)

截至2025年3月31日和2024年3月31日，被排除在稀释每股收益计算之外的潜在稀释性证券与已发行的股票期权和未归属的限制性股票单位相关的总数分别为12,037，319股和11,226，739股。

附注6 —清单

库存包括以下内容（以千为单位）：


	2025年3月31日		2024年12月31日

原材料	$	109	$	150
工作进行中		23,484		22,560
成品		2,874		2,276
总库存	$	26,467	$	24,986

存货在各相应期间的合并资产负债表中分类（单位：千）：


	2025年3月31日		2024年12月31日

流动资产
库存	$	7,995	$	7,214
记入流动资产的合计		7,995		7,214

非流动资产
库存，长期		18,472		17,772
记入非流动资产的合计		18,472		17,772
总库存	$	26,467	$	24,986

截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司根据公司当前的需求时间表和预计自资产负债表日期起一年后将使用这些库存，分别将18,472，000美元和17,772，000美元的原材料和在产品存货归类为非流动资产。非流动资产的变动反映在合并现金流量表的存货标题内，长期。

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司没有记录任何注销存货的材料费用。

附注7 —无形资产，净额

该公司的无形资产，与FDA和其他监管机构批准后支付的资本化里程碑付款以及DANYELZA商业化相关的净额。公司截至2025年3月31日和2024年12月31日的无形资产净额如下（单位：千）：

2025年3月31日

2024年12月31日

毛额

净

毛额

净

携带

累计

携带

累计

携带

金额

摊销

金额

摊销

金额

丹尼耶尔扎

3,300

1,087

2,213

3,300

1,024

2,276

2024年10月，随着专利期限延长的批准，DANYELZA的专利被延长至2034年2月。无形资产按剩余使用年限约8.9年按直线摊销。在2025年至2029年的五年期间，每年的摊销费用预计为248,000美元，此后为972,000美元。

附注8 —应计负债

截至2025年3月31日和2024年12月31日的应计负债如下（单位：千）：


	3月31日，		12月31日，
	2025		2024

应计许可、里程碑和特许权使用费	$	3,368	$	5,016
应计临床费用		2,036		1,386
应计薪酬和董事会费用		3,288		4,444
应计制造成本		1,280		1,528
应计销售储备		1,569		1,759
应计业务调整费用		1,411		1,447
其他		923		826
合计	$	13,875	$	16,406

附注9 —许可协议和承诺

公司已与Memorial Sloan Kettering癌症中心（“MSK”）订立三份许可协议及若干其他协议。许可协议包括公司与MSK于2015年8月20日签署的MSK许可协议（“MSK许可”）、公司与MSK于2017年11月13日签署的CD33许可协议（“CD33许可”），以及公司与MSK于2024年11月8日签署的对MSK许可的修订（“经修订的MSK许可”）。通过MabVax Therapeutics Holdings，Inc.和MabVax Therapeutics，Inc.（统称“MabVax”）、公司和MSK（“SAAA”）于2019年12月2日就MSK许可和Y-MABs分许可协议进行结算、假设和转让，公司与MSK就GD2-GD3疫苗建立了直接许可，该疫苗最初由公司于2018年从MabVax分许可。

此外，公司与MSK和麻省理工学院（“MIT”）订立了一份日期为2020年4月15日的许可协议（“SADA许可协议”）。与MSK和MIT的这些许可协议授予公司某些专利权和知识产权，作为对价，公司同意支付某些款项并向MSK和MIT发行公司普通股的股份。如下表所示，某些付款是或有里程碑和特许权使用费付款。附注8 ——应计里程碑和特许权使用费的应计负债中披露的金额包括MSK许可、经修订的MSK许可和SADA许可协议项下的义务，统称。作为2023年1月宣布的重组计划的一部分，与GD2-GD3疫苗和CD33抗体构建体相关的活动被取消优先级。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司为这两个项目产生了非实质性费用和负债。

公司的材料许可协议详见附注9 ——许可协议和对公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的公司经审计综合财务报表的承诺。

MSK许可证

MSK许可涉及DANYELZA的知识产权，要求公司根据许可产品的年度净销售额或公司与公司关联公司和分许可人的许可服务表现向MSK支付中高个位数的特许权使用费。该公司需在特许权使用费期限内每年支付最低80,000美元的特许权使用费，这些金额不可退还，但可以抵减根据该期限应支付的特许权使用费。公司还有义务向MSK支付某些临床、监管和销售-

基于MSK许可证下的里程碑付款，即使相关里程碑活动未实现，这些付款将在相关里程碑活动完成或MSK许可证中指明的日期中的较早者到期。

SADA许可协议

根据SADA许可协议，公司获得MSK和MIT的全球独家、可再许可许可，以开发、制造和商业化许可产品，并使用SADA PRIT技术为癌症诊断和癌症治疗领域的所有治疗和诊断用途提供服务。

SADA许可协议要求公司根据许可产品的年度净销售额或公司及其关联公司和分许可人的许可服务绩效向MSK和MIT支付中高个位数的特许权使用费。公司有义务支付不可退还的年度最低特许权使用费40,000美元，一旦专利获得授权，在特许权使用费期限内，从许可协议十周年开始，将增加到60,000美元，这些费用可用于支付根据SADA许可协议应支付的特许权使用费。根据SADA许可协议，公司亦有义务向MSK和MIT支付某些临床、监管和基于销售的里程碑付款，这些款项将于相关里程碑活动完成或SADA许可协议中指明的日期（以较早者为准）到期。公司可在事先书面通知的情况下终止SADA许可协议。

对于MSK许可和SADA许可协议，除了任何里程碑付款外，在公司订立分许可安排的范围内，公司有义务向MSK（如MSK许可协议所示）以及MSK和MIT（如SADA许可协议所示）支付从MSK或MSK和MIT许可给它的权利的分许可人收到的某些付款的百分比，该百分比将基于某些临床里程碑的实现情况。见附注3 ——公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告所载公司经审计综合财务报表中有关公司与MSK许可相关的分许可协议的重要会计政策摘要。

公司未能满足每项安排下的某些条件可能会导致此类许可产品的相关许可被取消，并可能导致与MSK或MSK和MIT的相应安排终止。

重大许可协议及相关承诺摘要

下表列出了重要许可协议中反映的最大临床、监管或基于销售的里程碑，截至2025年3月31日已支付的净额（单位：千）：


	最大值		最大值		最大值
	临床		监管		以销售为基础
协议	里程碑		里程碑		里程碑
MSK	$	700	$	7,800	$	20,000
萨达		3,300		18,125		23,750

下表列出截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月以及截至2025年3月31日和2024年12月31日止三个月期间已支付、支出或应计的与重大许可协议有关的所有义务（单位：千）：

支付的现金

费用

应计

三个

负债

月份

当前

非现行

当前

非现行

结束了

截至

3月31日，

12月31日，

协议

2025

2024

2025

2024

2025

2024

MSK

3,141

2,377

1,494

1,348

1,644

1,500

3,291

1,500

萨达

—

1,425

1,700

1,425

1,700

由于公司认为截至2025年3月31日和2024年12月31日这些义务不太可能发生，根据MSK许可和SADA许可协议的时间推移而到期的最低特许权使用费和某些临床、监管和销售里程碑被排除在上表之外。

研发具有内在的不确定性，如果此类研发失败，MSK许可和SADA许可协议可由公司选择取消。公司在考虑是否可能有任何基于临床或监管的里程碑付款（其中某些还包含基于时间的付款要求）时，还将考虑开发风险和双方在各自协议下的终止权。公司在很可能发生或有负债且金额可合理估计的期间记录里程碑。

租赁协议

2024年9月，公司在新泽西州普林斯顿签订了一份办公空间租赁协议，公司计划在2025年上半年将公司的总部地点过渡到该协议。租赁期限为自公司开始占用处所之日起十年零九个月，即首九个月免租。根据租约应付的固定租金从免费租期结束后第一年的约362,000美元到租约最后一年的411,000美元不等，每年递增。租金按每月等额分期支付，每一年约为30,000美元至34,000美元。根据租赁协议，公司有两个选择，可根据每个选择将租赁延长额外的五年期限。在租赁开始时，公司得出结论，续租选择权不能合理地确定将被行使。公司有选择权在有限情况下在租约到期前终止租约。由于租赁空间尚未可供使用，租赁协议未对截至2025年3月31日止三个月产生任何财务影响；因此，截至2025年3月31日，启动日期并未发生。作为租赁协议的一部分，公司在租约开始前获免费提供临时办公空间。

2019年2月，公司就公司位于新泽西州的4,548平方英尺实验室订立租赁协议。2019年12月，该公司又增加了235平方英尺的空间。原租期为自公司占用处所之日起三年，租约已两次修订，延长租期至2027年2月。根据租约应付的固定租金约为每年17.7万美元，将按每月约1.5万美元等额分期支付，直至2025年2月。从2025年2月至2026年2月，应付固定租金增加到每年182000美元，并将进一步增加到每年约188,000美元，从2026年2月至租期结束，按每月约16000美元等额分期支付。

2018年1月，公司就公司位于纽约的前公司总部订立租赁协议。租赁期限为自公司开始占用处所之日起六年，租赁将于2024年4月到期。2023年8月，公司订立租约修订，将租期延长至2025年4月。根据租约应付的固定租金约为每年408000美元，每月等额分期支付约34000美元。

2018年2月，公司就丹麦若干办公空间订立租赁协议，经多次修订。租约将在2025年11月后恢复为按月租约。租约于2021年11月1日续约，为期四年，于2025年11月到期。租约按月分期支付，金额约为4.1万美元。于2025年3月，公司通知业主有意减少租赁房屋，自2026年4月1日起生效。租赁修改导致截至2025年3月31日止三个月的非实质性费用。2026年4月1日后，月供约为12000美元。

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营租赁费用分别如下（单位：千）。


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
按费用类别划分的经营租赁费用
研究与开发	$	170	$	168
销售，一般和行政		73		78
经营租赁费用共计	$	243	$	246

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的租赁负债计量中包含的金额支付的现金分别为244,000美元和251,000美元，并在公司合并现金流量表中包含在经营活动中使用的现金净额中。

截至2025年3月31日和2024年12月31日的经营租赁负债到期情况如下（单位：千）：



	2025年3月31日		2024年12月31日
2025年剩余	$	438	$	—
截至12月31日的年度，
2025		—		670
2026		187		187
2027		16		16
租赁付款总额		641		873
减：推算利息		(38)		(53)
截至期末经营租赁负债总额	$	603	$	820

经营租赁负债基于剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值。在确定租赁付款现值时，公司根据租赁开始日可获得的信息估计增量借款率。截至2025年3月31日，加权平均剩余租期为1.28年，用于确定经营租赁负债的加权平均折现率为8.4%。截至2024年12月31日，加权平均剩余租赁期为1.39年，用于确定经营租赁负债的加权平均折现率为8.5%。

法律事项

Donoghue vs. Y-mAbs Therapeutics，Inc.，和GAD

公司股东之一Deborah Donoghue于2021年8月25日在美国纽约南区地区法院提起的诉讼（案件编号：1：21-CV-07182）中，公司被指定为名义被告。该诉讼对公司首席商务官兼公司董事会副主席Thomas Gad先生提出索赔，并试图迫使Gad先生交出所称的因Gad先生于2021年3月10日进行的涉及公司普通股的某项交易而产生的短暂波动利润，以及诉讼的适当利息和费用。2021年12月17日，Gad先生提出了驳回诉讼的动议。2022年8月8日，法院根据当时的记录驳回了Gad先生的驳回动议。此后，双方完成了文件发现和证词。2024年2月1日，原告和Gad先生都提出了各自的即决判决动议。2024年8月5日，法院驳回了原告的即决判决动议，批准了Gad先生的即决判决动议，并终止了该案。2024年8月26日，原告提交上诉通知书。公司应仅作为名义上的一方参与剩余的上诉，如同其在

潜在的行动和调解。原告/上诉人的上诉摘要于2024年12月9日提交。Gad先生的陈述于2025年3月提交，原告的答复陈述于2025年4月2日提交。法院已安排在2025年5月22日就上诉进行口头辩论。

附注10 —股东权益

授权股票

截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司共授权105,500，000股，其中100,000，000股为普通股，每股面值0.0001美元，其中5,500，000股为优先股，每股面值0.0001美元。

普通股

每股普通股有权投一票。普通股股东有权获得股息，这可能由董事会宣布，如果有的话，但须遵守优先股的优先股息权，这些优先股均未发行。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司已发行45,250，794股和44,988，313股普通股。

优先股

优先股可不时以一个或多个系列发行，并附有经公司董事会批准的指定、优惠和相关参与、可选或其他特殊权利和资格、限制或限制。截至2025年3月31日或2024年12月31日，没有发行优先股。

附注11 —基于股票的赔偿

2015年股权激励计划

公司董事会和股东批准并通过了经修订和重述的2015年股权激励计划（“2015年计划”），该计划规定向公司员工和任何母公司和子公司员工授予《守则》第422条（国内税收法典）含义内的激励股票期权，并向公司员工、董事和顾问以及公司子公司员工和顾问授予激励股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。根据2015年计划预留发行的公司普通股股份总数为4,500，000股。根据2015年计划授予的期权根据授予协议中规定的时间表归属，该期限通常为四年，通常在发生定义的控制权变更时立即可以行使。于2018年股权激励计划（“2018年计划”）于2018年9月生效后，根据2015年计划不得再授予。然而，《2015年计划》下尚未执行的备选方案仍受《2015年计划》管辖。

2018年股权激励计划

公司董事会和股东于2018年9月批准通过了2018年股权激励计划（“2018年计划”）。2018年计划规定，根据《守则》第422条（即《国内税收法》）的含义，向公司员工以及任何母子公司的员工授予激励股票期权，并向公司员工、董事和顾问以及公司母子公司的员工和顾问授予激励股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位，包括基于绩效的限制性股票单位（“PRSUs”）。公司普通股共计5,500，000股，包括此前根据2015年股权激励计划授予的奖励，初步根据2018年计划预留发行。此外，根据2018年计划可供发行的股票数量还将包括自2019年开始至2028年结束的每个财政年度的第一天的年度增加额，相当于截至上一个财政年度已发行普通股的4%

公司紧接的上一个会计年度的一天或由董事会确定的较少金额。截至2025年3月31日，公司2018年股权激励计划可供授予的股份数量为2,696，825股。根据2018年计划授予的期权根据授予协议中规定的时间表归属，一般为一至四年，并且通常在发生控制权变更时立即可行使，如计划协议中所定义。

基于股票的补偿费用

在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内，公司确认了以下基于股票的补偿费用（单位：千）：


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
按奖励类型分列的基于股票的薪酬
限制性股票单位（不包括PRSU）	$	640	$	421
PRSUs		206		53
股票期权		2,494		3,372
股票补偿费用总额	$	3,340	$	3,846

按费用类型分列的基于股票的薪酬
研发费用	$	1,069	$	1,872
销售、一般和管理费用		2,271		1,974
股票补偿费用总额	$	3,340	$	3,846

截至2025年3月31日止三个月的费用包括与2025年1月宣布的业务调整战略相关的基于股票的薪酬加速405,000美元。请参阅附注15 —业务调整了解更多详情。

未确认的基于股票的补偿费用

下表列出截至2025年3月31日公司未确认的基于股票的补偿费用，按奖励类型和公司预计确认该费用的加权平均期间（单位：千）：


	2025年3月31日
	无法识别		加权平均
	补偿费用		认可期限（年）
奖励类型
限制性股票单位（不包括PRSU）	$	5,370		2.3
PRSUs		1,235		1.3
股票期权		21,821		2.9
未确认的股票补偿费用总额	$	28,426

限制性股票（不含PRSU）活动

下表汇总了已发行和尚未发行的限制性股票单位：


				加权
		加权		平均
		平均		剩余
		授予		归属
	限制性股票单位	价格		寿命（年）
截至2024年12月31日	597,635	$	9.20	1.71
已获批	490,396		6.15
既得	(205,481)		8.21
没收	(32,643)		8.79
截至2025年3月31日	849,907	$	7.71	2.28

截至2025年3月31日止三个月授出的490,396股受限制股份单位将在未来3年内每年归属，条件是在每种情况下，接受者在每个归属日期仍为公司雇员。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月授予的RSU的加权平均公允价值分别为6.15美元和10.96美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内归属的RSU的公允价值总额分别为1262000美元和525000美元。所有未归属的未归属RSU预计将于2025年3月31日归属。

基于业绩的限制性股票（PRSUS）活动

下表汇总了已发行和尚未发行的限制性股票单位：


				加权
		加权		平均
		平均		剩余
	业绩	授予		归属
	限制性股票单位	价格		寿命（年）
截至2024年12月31日	54,000	$	12.19	1.12
已获批	169,100		6.16
既得	—		—
没收	—		—
截至2025年3月31日	223,100	$	5.66	1.31

于截至2025年3月31日止三个月内向若干执行人员发行的169,100股PRSU将分两批等额归属，条件是在每种情况下，接收方在每个归属日期仍为公司雇员。第一批将在薪酬委员会酌情证明公司在2025年1月17日至2028年1月16日期间（“履约期”）通过公司融资或和/或业务发展举措的组合实现公司资产负债表增加50,000，000美元或更多资本的日期归属，前提是接受者在归属日期之前仍然是公司的雇员。第二批将在薪酬委员会酌情证明公司在履约期内成功向美国食品药品监督管理局提交一项放射性药物诊断或治疗靶点的新研究性新药（“IND”）申请的日期归属，前提是接受者在归属日期之前仍然是公司的雇员。如果任一档的业绩目标在履约期内未能实现，则相应的PRSU将在履约期届满时被没收。截至2025年3月31日，公司认为这两批的归属条件很可能。

2025年2月11日，公司将2024年2月发行的PRSU的履约期修改为2025年2月12日至2027年2月12日，所有其他归属条件保持不变。该修改对公司截至2025年3月31日止三个月的财务报表产生了非实质性影响。公司使用蒙特卡洛模拟模型确定截至2025年3月31日止三个月经修改后的PRSU公允价值的假设如下：


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024

无风险利率	4.2	%	4.2	%
预期期限（年）	2.0		3.0
预期波动	77.6	%	101.0	%
预期股息率	—	%	—	%

股票期权

下表汇总了已发行和未行使的普通股期权：


						加权
		加权		聚合		平均
		平均		内在		剩余
		运动		价值		契约型
	期权	价格		（单位：千）		寿命（年）
截至2024年12月31日	9,924,026	$	17.75	$	8,086	6.54
已获批	1,255,699		6.10
已锻炼	(57,000)		2.00
没收	(158,413)		7.60
截至2025年3月31日	10,964,312	$	16.65	$	428	6.64
截至2025年3月31日可行使	6,857,737	$	21.51	$	428	5.26

截至2025年3月31日止三个月授出的所有期权，合约期限最长为十年。未行使期权包括既得和预期将授予的期权。所有未归属的未行使期权预计将于2025年3月31日归属。截至2025年3月31日止三个月，1,255，699份期权获授，并设有归属时间表，其中25%于授出日期一周年归属，其余在未来36个月按月按比例归属，条件是在每种情况下，接受者在每个归属日期仍为公司雇员。

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月授予的股票期权的加权平均公允价值分别为6.10美元和8.24美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内行使的股票期权的总内在价值分别为199,000美元和924,000美元。公司用于确定截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月授予员工和董事的股票期权的公允价值的假设如下表所示，并按加权平均基准列示：


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024


无风险利率	4.5	%	4.1	%
预期期限（年）	6.3		6.3
预期波动	84.4	%	84.0	%
预期股息率	—	%	—	%

附注12 —所得税

在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，公司经历了5,191，000美元和6,469，000美元的税前净亏损。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，该公司目前的所得税拨备分别为5,000美元和160,000美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月没有递延所得税拨备。

公司2018年至2023年的纳税申报表开放供美国联邦和州、丹麦税务机关进行税务审查。

该公司对其美国和外国递延所得税资产保持全额估值备抵。关于是否需要估值备抵的评估，在确定递延税项资产是否更有可能可收回时，会同时考虑正面和负面的证据。在进行这一评估时，对能够客观核实的证据给予了很大的权重。在评估中，该公司认为其历史和近年来的累计亏损以及近期的预测亏损是重大的负面证据。根据对现有正面和负面证据的审查，公司确定负面证据大于正面证据，将维持对其美国和外国递延所得税资产的全额估值备抵。公司将持续评估递延所得税资产的变现能力，并将根据需要调整估值备抵。

附注13 —其他好处

公司采用了一项涵盖所有美国员工的固定缴款401（k）储蓄计划（“401（k）计划”）。参与者可以选择将其税前或税后补偿的一定百分比推迟到401（k）计划，但须遵守规定的限制。该计划允许公司酌情匹配。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司未对该计划作出匹配供款。

公司为我们丹麦子公司的员工建立了一个退休计划，根据该计划，所有这些员工可以根据他们的选择从他们的基本薪酬中贡献一个金额，并可能从我们丹麦子公司获得贡献。丹麦子公司在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内没有做出任何贡献。此外，我们丹麦雇员的健康保险福利由这些雇员全额支付。我们的丹麦子公司不会为这些健康保险福利产生任何费用。

附注14 —分部信息

按照2025年1月宣布的业务调整战略，公司现在分为两个可报告分部：DANYELZA和RIT。已对所有期间的分部业绩进行了重新调整，以反映这一调整。DANYELZA部门包括该公司唯一获得FDA批准的药品DANYELZA的收入、销售商品成本、许可使用费、研发以及销售、一般和行政活动。RIT部门包括SADA PRIT平台的研发、销售、一般和行政活动。公司的可报告分部是战略业务部门，专注于不同的产品和平台。由于每个业务部门需要不同的研发、市场营销和其他运营投资，因此它们是分开管理的。两个分部的会计政策与附注3 –重要会计政策摘要所述相同。

公司的首席运营决策者（“CODM”）为首席执行官（Principal Executive Officer）。对于DANYELZA和RIT可报告分部，主要经营决策者根据分部收入和分部经营利润/（亏损）衡量和评估公司可报告分部。主要经营决策者利用这些信息评估公司的业务运营并分配资源。主要经营决策者考虑分部净销售额和分部利润/（亏损）的预算与实际差异，以评估业绩并就向分部分配资源作出决策。

就我们的主要经营决策者审查而言，我们不按经营分部考虑任何资产信息，因此，公司不按经营分部报告资产信息。

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的收入由DANYELZA分部产生。请参阅附注4 –按地域划分的净产品收入和净产品收入超过10%的客户的净产品收入。

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司发生了非实质性折旧和摊销费用。

按可报告部分分列的选定信息如下（单位：千）：


	截至3月31日的三个月，
	2025						2024
		丹尼耶尔扎		RIT		合计		丹尼耶尔扎		RIT		合计

收入
净产品收入	$	20,904	$	—	$	20,904	$	19,431	$	—	$	19,431
许可证收入		—		—		—		500		—		500
总收入		20,904		—		20,904		19,931		—		19,931
商品销售成本		3,001		—		3,001		2,097		—		2,097
运营成本和费用
许可使用费		—		—		—		50		—		50
研究与开发		4,926		5,696		10,622		5,409		6,041		11,450
销售、一般和行政		4,156		411		4,567		3,699		—		3,699
分部营运溢利/（亏损）	$	8,821	$	(6,107)	$	2,714	$	8,676	$	(6,041)	$	2,635
公司和未分配费用-研发						737						1,817
公司和未分配费用-销售、一般和行政费用						8,520						7,726
合并经营亏损						(6,543)						(6,908)
其他收入，净额
公司和未分配费用-利息和其他收入						1,352						439
所得税前合并亏损					$	(5,191)					$	(6,469)

除上述重大分部费用外，关于影响研发费用的分类金额（以千为单位），请参见下文：


	截至3月31日的三个月，
	2025				2024
	丹尼耶尔扎		RIT		丹尼耶尔扎		RIT


外包制造	$	948	$	2,286	$	516	$	2,240
临床试验		1,091		1,202		1,200		1,894
人事费		1,658		1,610		1,888		1,090
专业及咨询费		59		33		358		18
股票补偿		571		442		992		546
信息技术费用		287		22		174		56
其他		312		101		281		197
分部研发费用合计	$	4,926		5,696	$	5,409	$	6,041

附注15 —业务调整

2025年1月9日，在董事会批准后，公司宣布了一项业务调整计划，旨在通过将专用内部资源重新调整为两个业务部门来优化公司的运营，目标是提高运营灵活性和速度，并加速公司放射免疫治疗平台内的临床开发项目。该公司预计，与业务重组相关的现金支付将持续到2026年上半年。就此次业务调整而言，该公司预计目前的员工人数最多将减少约13%，这取决于一些受影响的员工是否接受新设立的职位。遣散费福利主要与与某些雇员订立的书面安排有关。此外，向受影响的员工提供离职福利，以换取他们执行离职协议和一般释放。

与业务调整相关的应计负债活动如下（单位：千）：


	应计负债
	相关
	业务调整

余额2024年12月31日	$	1,447
当年应计负债		528
当年缴款		(564)
余额2025年3月31日	$	1,411

截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司估计重组费用分别约为2447000美元和2585000美元，由于业务需要，没有重大变化。截至2025年3月31日，自业务调整启动以来，公司在研发和销售、一般和行政方面的净亏损和综合亏损合并报表中分别录得1,356，000美元和1,091，000美元。本年度发生费用及按报告分部分列的累计费用情况如下（单位：千）：


	丹尼耶尔扎		RIT		合计


截至2024年12月31日累计发生的费用	$	1,257	$	266	$	1,523
本年度发生的费用：
研发费用		347		50		397
销售、一般和管理费用		527		—		527
截至2025年3月31日发生的累计费用	$	2,131	$	316	$	2,447

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本季度报告其他部分以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其相关附注中包含的我们随附的未经审计的合并财务报表及其相关附注。本讨论和分析中包含的或本季度报告其他部分中列出的一些信息，包括与我们的业务和相关融资的计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括我们年度报告中“风险因素”部分所述的因素，以及本季度报告所补充的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。您应该仔细阅读这份季度报告中“前瞻性陈述”下的信息。为便于列报，下文对其中一些数字作了四舍五入处理。

概述

我们是一家商业化阶段的生物制药公司，专注于新型放射免疫疗法的开发和商业化，以及用于治疗癌症的基于抗体的治疗产品。我们正在利用我们专有的放射免疫疗法和抗体平台，以及我们在放射免疫疗法和抗体领域的深厚专业知识，开发主要在预靶向放射性同位素标记疗法领域的广泛创新药物组合。

我们的使命是成为开发更好、更安全的放射免疫疗法和基于抗体的肿瘤疗法的全球领导者，以满足明确未满足的医疗需求，并因此对患者的生活产生变革性影响。我们打算独立或与潜在合作伙伴合作，推进并扩大我们的治疗和诊断候选药物管道，以选择成人和儿科癌症适应症。

我们唯一获批的药物DANYELZA（naxitamab-gQGK）于2020年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗一岁的儿童患者和对先前治疗表现出部分反应、轻微反应或疾病稳定的骨或骨髓内复发或难治性或R/R、高危神经母细胞瘤或NB的老年和成年患者，联合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或GM-CSF。我们正在美国将DAYELZA商业化，并于2021年2月开始发货。我们的DANYELZA美国专利将于2034年2月到期。

DANYELZA联合GM-CSF已在一线高风险NB或HR NB的2期临床研究中对首次完全缓解的患者进行了评估，包括那些没有接受自体干细胞移植的患者。DANYELZA加GM-CSF联合化疗（伊立替康+替莫唑胺）也进行了评估，显示对难治性或多发性复发HR-NB病患者有效。DANYELZA目前正在一项正在进行的关键阶段多中心试验（研究201）中进行评估，该试验旨在满足FDA的加速批准验证性研究和上市后要求。FDA要求验证和进一步表征临床获益的验证性上市后临床试验是我们正在进行的研究201，该研究要求至少招募80名具有可评估疾病的可评估患者，从完全缓解/部分缓解开始起最少随访12个月，这相当于研究201中至少总共122名患者。该研究将报告ORR、DOR、PFS和OS。在长期随访中，ORR是研究的主要终点，DOR是次要终点，PFS和OS是次要终点。我们已经招募了110名患者，我们预计在2028年完成这项研究。

此外，一项针对二线复发骨肉瘤患者的2期临床研究仅肺部复发且完全手术缓解，已完成入组，正在进行结果评估。11月24日，2024 MSK在Connective Tissue肿瘤学会上发表了使用DANYELZA抗GD2的摘要

ISS多中心骨肉瘤试验中的抗体（研究15-096）。根据这项试验的结果，该数据错过了12个月事件自由生存期（EFS）的既定终点，即40%。基本EFS响应率如下：

●

总体人群39名患者中的14名– 12个月EFS：36%

●

第2名华润：37%

●

第3名华润：33%

研究12个月EFS和GD2表达之间的进一步关联

●

16例GD2阳性患者中有5例（31%）在12个月时无事件

●

4 +染色强度的8例GD2阳性患者中4例（50%）在12个月时无事件

我们认为，这一数据显示了DANYELZA在成活率几十年来几乎没有或根本没有改善的骨肉瘤领域服务于高度未满足需求的潜力。以目前的护理标准，12个月的EFS通常约为20%（如各种已发表的报告所述）。我们还认为，支持使用DANYELZA针对GD2的数据非常引人注目，值得进一步开发。我们正在考虑推进GD2的诊断工具，这可能被证明是在这一或其他GD2相关适应症中进行潜在关键试验的有价值的工具。

在晚期乳腺癌方面，我们正与俄亥俄州立大学合作开展一项1b/2期试验，研究GD2阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的TGF β自然杀伤或NK细胞、吉西他滨加naxitamab。患者招募于2024年第三季度启动。评估吉西他滨和NK细胞联合使用的剂量限制性毒性，以及NK细胞在血液中的持久性，随后将添加naxitamab。根据这项试验的结果，我们可能会考虑推进多中心2期试验。

在GD2阳性难治性尤文肉瘤患者中，波兰母婴研究所正在领导一项随机2期试验，评估naxitamab的疗效和安全性。这项试验于2023年第四季度启动。截至2025年3月31日，已有4名患者在naxitamab组接受治疗，招募工作正在进行中。naxitamab组预计共有16名患者。该试验预计将于2028年完成。

此外，我们正在与MD安德森癌症中心进行讨论，以启动一项具有1期磨合的多中心1/2期研究，该研究旨在测试以下假设：将naxitamab添加到当前的护理标准中将提高转移性三阴性乳腺癌患者的客观反应率，这些患者之前至少接受过一种转移性疾病的系统治疗。这项研究预计将于2025年下半年开始，预计将进一步为我们提供关于三阴性乳腺癌未来2期项目的信息。

我们的GD2-SADA是一种针对实体瘤中GD2的一流研究疗法，正在进行1期临床试验评估。

首例患者于2023年4月给药，这是一项正在进行的跨多个癌症类型的剂量递增研究的一部分，包括小细胞肺癌、肉瘤和恶性黑色素瘤。最近，该试验扩大到包括患有高危神经母细胞瘤（NB）的青少年患者（16岁及以上）。第六个患者队列于2024年第四季度开始治疗，最近已关闭。

这项研究使用了高达200mCi的放射性载荷，以及GD2-SADA蛋白和放射性载荷之间的两到五天间隔。在这些给药0.3mg/kg、1mg/kg和3mg/kg蛋白质的患者中，构建体的初始血液药代动力学（“PK”）曲线似乎在清除率方面与我们的临床前模型相匹配

数据，以及来自患者的血液PK曲线具有可比性，支持当前两到五天的剂量间隔。

迄今为止，GD2-SADA在多个剂量组中具有良好的耐受性，没有报告剂量限制性毒性或与治疗相关的严重不良事件。

我们在I期临床试验中的第二个研究性疗法针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的血液肿瘤CD38-SADA。首例患者于2025年4月给药。

我们认为SADA PRIT技术可能会潜在地提高免疫疗法的疗效，例如裸单克隆抗体，在历史上没有对免疫剂表现出有意义的反应的肿瘤中。

2025年1月，我们宣布了一项业务调整计划，旨在通过将专用内部资源调整到两个业务部门来优化我们的运营，目标是提高运营灵活性和速度，并在我们的放射性药物平台内加速临床开发。请参阅项目1所列合并财务报表附注中的附注15 ——业务调整。本季度报告中的财务报表。

自2015年4月30日成立以来，我们投入了几乎所有的资源来组织和配备我们的公司、业务规划、确定潜在的候选产品、对我们的候选产品进行临床前研究和对我们的主要候选产品进行临床试验、将我们批准的产品商业化、筹集资金以及收购和开发我们的技术平台等事项。我们根据与MSK的多项许可协议以及与麻省理工学院的一项协议，基于知识产权开发了DANYELZA和我们的候选产品。这些协议对我们的业务很重要；有关其条款和条件的更详细讨论，请参阅项目8中包含的合并财务报表附注中的附注9 ——许可协议和承诺中的更多详细信息。我们年度报告中的财务报表和补充数据。

迄今为止，我们主要通过证券私募、IPO收益和随后两次公开发行的收益、DANYELZA产生的产品和许可收入，以及我们在FDA批准DANYELZA后获得的出售优先审查凭证（PRV）的收益，为我们的运营提供资金。

截至2025年3月31日和2024年12月31日，我们的累计赤字分别为4.923亿美元和4.871亿美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，我们分别经历了520万美元和660万美元的净亏损。自成立以来，我们每年都出现重大的净经营亏损。我们预计，我们的净运营亏损将在未来继续，直到我们的DANYELZA产品收入提供足够的资金来帮助为我们的重大研发费用提供资金。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，因为我们：

●

继续通过美国和国际的监管程序推进我们的主要候选产品；

●

通过临床前和临床开发继续推进我们的其他候选产品；

●

继续确定额外的研究计划和额外的候选产品，以及现有候选产品的额外适应症；

●

为我们确定的任何其他候选产品启动临床前研究和临床试验；

●

开发、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；和

●

增聘研究、销售人员、商业化、临床和科研人员。

对于DANYELZA，以及对于我们获得监管批准的任何其他候选产品，如果有的话，我们预计将产生里程碑成本，以及与产品销售、营销、制造和分销相关的商业化费用。因此，我们可能会继续通过公共或私募股权或债务融资或其他来源，包括战略合作，为我们的运营提供资金。

然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排将对我们的财务状况和我们开发当前候选产品或任何其他候选产品的能力产生负面影响。由于与我们现有候选产品和任何未来候选产品、我们的平台和技术的开发相关的众多风险和不确定性，并且由于我们可能与第三方合作开发我们的任何候选产品的程度不确定，我们无法估计与完成候选产品的研发相关的增加的资本支出和运营费用的金额。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划、产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利并可能对我们的财务状况产生负面影响的条款授予许可。

我们预计，DANYELZA药物的制造商将把生产从其位于北卡罗来纳州格林维尔的工厂过渡到意大利蒙扎的工厂，并且从北卡罗来纳州格林维尔的生产停止之日（估计是2026年下半年）起，将不再生产DANYELZA药物产品，直到新工厂成为FDA批准生产并开始生产DANYELZA药物产品。我们预计，在计划过渡后生产的药品方面，将经历更高的生产成本和库存水平，包括关税的结果。

我们运营结果的组成部分

净产品收入

产品收入包括销售DANYELZA，以及销售DANYELZA产生的特许权使用费收入。

许可收入

许可收入包括收到的对DANYELZA许可权的付款。请参阅附注3 ——项目8所列合并财务报表附注中的重要会计政策摘要。我们年度报告中的财务报表和补充数据。

销售商品成本

销售商品成本包括与DANYELZA的制造和分销相关的直接和间接成本，包括材料、第三方制造成本、包装服务、运费、参与制造过程的人员的劳动力成本、间接间接费用、我们的净产品收入应付的第三方特许权使用费以及过剩和过时的库存储备和库存注销的费用。

运营成本和费用

许可使用费

许可使用费包括公司已确认的与许可收入相关的第三方特许权使用费费用。

研究与开发

研发费用包括与发现和开发我们的候选产品有关的费用。我们在发生时将研发费用支出。这些费用包括但不限于：

●

根据赞助研究协议，或与MSK合作的SRA、两个CFSA、MCTA和MDSA，在MSK赞助研究、实验室设施服务、临床试验和数据服务；

●

根据与CRO的协议产生的费用，以及进行我们的非临床和临床前研究和临床试验的调查场所和顾问；

●

根据与CMO的协议产生的费用，包括制造放大费用以及获取和制造临床前研究和临床试验材料的成本，包括制造验证批次；

●

根据我们的第三方许可协议到期的预付款、里程碑和其他与收入无关的付款；

●

与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和基于股票的薪酬；

●

与监管活动相关的费用，包括支付给监管机构的备案费用；

●

外包专业科学发展服务；以及

●

为公用事业和其他设施相关成本分配的费用，包括租金、保险、用品和维护费用，以及其他运营成本。

我们的候选产品的成功开发和监管批准具有高度不确定性。目前，我们无法合理估计或了解为完成DANYELZA或我们可能开发的任何其他候选产品的剩余开发所需的努力的性质、时间和成本。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的众多风险和不确定性，由于许多因素，包括但不限于：

●

纳入试验的临床站点数量；

●

在我们的临床试验中招募足够数量的合适患者所需的可用性和时间长度；

●

我们的候选产品的实际成功概率，包括安全性和有效性、早期临床数据、竞争、制造能力和商业可行性；

●

重大且不断变化的政府法规和监管指导；

●

我们现有和任何未来合作者的表现；

●

患者接受的剂量数量；

●

患者随访持续时间；

●

我们的临床试验和临床前研究结果；

●

商业制造能力的建立；

●

用于临床开发和任何商业销售的原料和药物物质的充足持续供应；

●

潜在监管批准的条款和时间安排，包括任何BLA和上市许可申请或MAA、提交及其接受的时间安排；

●

可能收到的上市批准，包括FDA、欧洲药品管理局或EMA、欧盟委员会或任何其他非美国监管机构满意的安全性、耐受性和有效性概况；

●

FDA、EMA和欧盟委员会或任何其他非美国监管机构对开展上市后监督或安全性研究的任何要求；

●

提起、起诉、抗辩和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；以及

●

获批产品商业化的成功。

与候选产品开发相关的任何这些变量的结果发生变化可能意味着与该候选产品开发相关的成本和时间发生重大变化，或者我们可以决定完全停止该候选产品的开发。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。我们的研发费用包括人员成本，包括基于股票的薪酬，以及为我们的管道候选者进行临床试验和可能准备监管提交的成本，包括为DANYELZA提交的补充监管提交。与2024年相比，我们的研发费用预计将在2025年保持一致。

销售、一般和行政

销售、一般和管理费用主要包括与员工相关的费用，包括工资、奖金、福利以及行政、商业、财务和行政职能人员的股票薪酬费用。其他重大成本包括未以其他方式列入研发费用或销售商品成本的设施成本、与公司事务有关的法律费用以及专利、会计、税收和咨询服务费用。

我们的销售、一般和行政费用包括支持持续研发活动的行政费用、额外候选产品的潜在商业化以及与作为上市公司运营相关的额外适应症和成本，包括与保持遵守交易所上市和SEC要求相关的服务相关的费用、董事和高级职员的保险费用以及投资者和公共关系费用。

其他收入，净额

其他收入，净额主要包括我们的货币市场基金赚取的利息收入和外币交易损益。其他收入，净额可根据利率和外币波动而按季变动。

关键会计政策和重大判断和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则或GAAP编制的合并财务报表。我们认为，几项会计政策对于理解我们的历史和未来业绩具有重要意义。我们将这些政策称为关键，因为这些特定领域通常要求我们对在我们做出估计时不确定的事项做出判断和估计，而不同的估计——这也是合理的——本可以被使用。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括下文更详细描述的那些。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他市场特定或其他相关假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

重要会计政策摘要载于附注3 ——项目8附注中的重要会计政策摘要。我们年度报告中的财务报表和补充数据，并辅以附注3 ——本季度报告中截至2025年3月31日止三个月的重要会计政策摘要。

有关关键会计政策的讨论，请参见第7项中标题为“关键会计政策和重大判断与估计”的部分。管理层在我们的年度报告中对财务状况和经营成果的讨论和分析。

经营成果

截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较

下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营业绩：


	三个月结束
	3月31日，				改变
	2025		2024		金额		百分比

	（单位：千）
收入
净产品收入	$	20,904	$	19,431	$	1,473	8	%
许可证收入		—		500		(500)	不适用
总收入		20,904		19,931		973	5	%
商品销售成本		3,001		2,097		904	43	%
毛利		17,903		17,834		69	0	%
运营成本和费用
许可使用费		—		50		(50)	不适用
研究与开发		11,425		1,662	15	%
总运营成本和费用		24,446		24,742		(296)	(1)	%
经营亏损		(6,543)		(6,908)		365	(5)	%
其他收入，净额
利息及其他收入		1,352		439		913	208	%
所得税前亏损		(5,191)		(6,469)		1,278	(20)	%
准备金		5		160		(155)	(97)	%
净亏损	$	(5,196)	$	(6,629)	$	1,433	(22)	%

收入

净产品收入

我们的净产品收入来自DANYELZA的销售，包括以下内容：


	截至3月31日的三个月，				改变
	2025		2024		金额		百分比

	（单位：千）
按地理位置划分的产品净收入：
美国	$	13,381	$	18,610	$	(5,229)	(28)	%
前美国：
东亚		1,507		51		1,456	2,855	%
拉丁美洲		2,013		508		1,505	296	%
西亚		3,838		—		3,838	不适用
其他地区		165		262		(97)	(37)	%
除美国外总计		7,523		821		6,702	816	%
产品净收入总额	$	20,904	$	19,431	$	1,473	8	%

与2024年同期相比，截至2025年3月31日的三个月，我们的净产品收入从1940万美元增加到2090万美元。截至2025年3月31日止三个月，我们在美国以外的DANYELZA产品净收入为750万美元，较2024年同期增加670万美元。除美国外DANYELZA净产品收入的增长是由于西亚地区的净产品收入增加了380万美元，那里的命名患者计划于2024年底启动，东亚地区和拉丁美洲地区的净产品收入增加，那里于2024年底引入了新的营销计划计划。

截至2025年3月31日止三个月，我们的美国DAYELZA产品净收入为1340万美元，较2024年同期下降28%。美国DANYELZA净产品收入的下降是由临床研究的注册人数和市场动态推动的。

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，我们从分销合作伙伴处确认的特许权使用费收入分别为190万美元和50万美元。特许权使用费收入的增长主要是由于美国以外地区的销售额增加。

许可证收入

截至2025年3月31日止三个月没有许可证收入。2024年1月，我们接受了巴西药品市场监管商会（CMED）对巴西DANYELZA的价格。与2024年第一季度CMED的价格批准有关，我们收到了50万美元的基于监管的里程碑付款。

销售商品成本

我们的销售商品成本包括与制造和分销DANYELZA相关的直接和间接成本，包括与材料相关的金额、第三方制造成本、包装服务、运费、参与制造过程的人员的劳动力成本、我们的产品净收入应付的第三方特许权使用费、过剩和过时库存储备的费用以及库存注销。

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的销售成本分别为300万美元和210万美元。与2024年同期相比，截至2025年3月31日止三个月的销售成本增加，原因是毛利率较低的美国以外地区销量增加。

毛利

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的毛利润分别为1790万美元和1780万美元。

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的毛利率分别为86%和89%。截至2025年3月31日的三个月，总收入的毛利率下降，这主要是由于美国产品净收入下降，与我们的美国以外地区相比，产品净收入的利润率更高。

许可使用费

许可使用费包括已确认的与许可收入相关的第三方特许权使用费费用。截至2025年3月31日止三个月，我们没有记录任何许可使用费支出。在截至2024年3月31日的三个月中，我们因2024年1月CMED的价格批准而产生了10万美元的许可使用费费用。

研究与开发

研发费用包括以下各项：


	三个月结束
	3月31日，				改变
	2025		2024		金额		百分比

	（单位：千）
外包制造	$	3,261	$	2,636	$	625	24	%
临床试验		2,291		3,086		(795)	(26)	%
人事费		3,461		3,653		(192)	(5)	%
专业及咨询费		135		362		(227)	(63)	%
股票补偿		1,069		1,818		(749)	(41)	%
信息技术费用		528		712		(184)	(26)	%
其他		614		1,000		(386)	(39)	%
研发总额	$	11,359	$	13,267	$	(1,908)	(14)	%

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的研发费用分别为1140万美元和1330万美元。研发费用减少190万美元主要是由于我们的GD2-SADA计划完成的时间和对我们正在进行的SADA PRIT计划的投资导致临床试验减少了70万美元，以及人员成本和基于股票的薪酬成本减少了90万美元，部分被投资于我们的naxitamab计划的外包制造增加了60万美元所抵消。

销售、一般和行政

截至2025年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用为1310万美元，而截至2024年3月31日的三个月为1140万美元。销售、一般和管理费用增加170万美元，主要是由于人事成本和股票薪酬成本增加了80万美元，这是一笔与我们在截至2025年3月31日的三个月内记录的业务调整费用相关的50万美元费用，详见附注15 ——项目1所列合并财务报表附注中的业务调整。这份季度报告中的财务报表，以及增加了40万美元的法律费用。

利息及其他收入

截至2025年3月31日止三个月的利息和其他收入为140万美元，而截至2024年3月31日止三个月的利息和其他收入为0.4百万美元。我们的利息和其他收入增加了100万美元，这主要是由于外币交易收益增加了130万美元，部分被货币市场基金投资利息减少30万美元所抵消。

准备金

截至2025年3月31日止三个月的所得税拨备为5,000美元，而截至2024年3月31日止三个月的所得税拨备为0.2百万美元。所得税拨备减少的主要原因是，在2025年1月宣布业务重组后，美国预计税前亏损减少。

流动性和资本资源

概述

自成立以来，我们经历了大量使用现金来弥补净经营亏损的情况。我们预计，随着我们唯一获批产品DANYELZA的收入增长并为我们的重大研究费用提供资金，我们的净运营亏损将在未来减少。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动。

截至2025年3月31日和2024年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为6030万美元和6720万美元。2025年3月4日，我们与Oppenheimer & Co. Inc.（“销售代理”）签订了一份Equity Distribution协议，根据该协议，我们可以通过或在市场交易中向销售代理发行和出售最多3500万美元的普通股（“销售协议”）。截至2025年3月31日止三个月，本协议项下并无出售我们的股份。

我们估计，我们的现金和现金等价物将足以为目前计划到2027年的运营提供资金。这一估计是基于我们目前的业务计划，以及可能被证明是错误的假设，我们可以比我们目前预期更快地使用我们可用的资本资源。这一估计假设没有来自新的合作伙伴关系或其他新的业务发展活动或根据销售协议出售我们的普通股的收入。我们无法保证我们将能够从额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得额外资本。

有关可能对我们的流动性和资本资源产生重大影响的此类义务的相关现金需求的合同义务类型和相关时间段的分析，请参阅项目1中包含的合并财务报表附注中的附注9 ——许可协议和承诺。本表10-Q中的财务报表。

现金流

下表提供了关于我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的现金流量的信息：


	截至3月31日的三个月，				改变
	2025		2024		金额		百分比

	（单位：千）
经营活动使用的现金净额	$	(6,911)	$	(3,477)	$	(3,434)	99	%
投资活动所用现金净额		(127)		—		(127)	不适用
筹资活动产生的现金净额		114		588		(474)	(81)	%
汇率对现金及现金等价物的影响		—		1		(1)	不适用
现金及现金等价物净减少额	$	(6,924)	$	(2,888)	$	(4,036)	140	%

经营活动使用的现金净额

所有期间使用现金的主要原因是，我们根据非现金费用和营运资本组成部分的变化调整了净亏损。

截至2025年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为690万美元，而截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为350万美元。经营活动所用现金增加340万美元，主要是由于与2024年同期相比，截至2025年3月31日的三个月内用于营运资金的现金增加，包括库存增加，以及支付未偿应付账款和应计负债。

投资活动所用现金净额

截至2025年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为10万美元。截至2024年3月31日止三个月，我们没有产生或使用现金进行投资活动。

融资活动产生的现金净额

截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，筹资活动产生的现金净额分别为10万美元和60万美元，包括两个期间行使股票期权的收益。

资金需求

截至2025年3月31日，我们的现金和现金等价物为6030万美元。我们估计，我们的现金和现金等价物将足以为目前计划到2027年的运营提供资金。这一估计是基于我们目前的业务计划和可能被证明是错误的假设，我们可以比我们目前预期更快地使用我们可用的资本资源。

我们计划推进我们的管道项目的开发，启动新的研究和临床前开发工作，为我们成功开发的任何其他候选产品和适应症寻求上市批准，并促进已批准产品的商业化。因此，我们可能需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。我们无法保证我们将能够从任何新的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得额外资本。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划和/或商业化努力。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

●

范围，进一步开发DANYELZA的临床试验的进展、时间、成本和结果，以及为我们的SADA构建体进行临床前研究和临床试验;

●

我们可能开发的任何未来候选产品的研究和临床前开发工作；

●

我们订立任何合作、许可协议、分销协议或其他安排的能力以及条款和时间安排；

●

实现里程碑或发生触发任何合作或其他协议下的付款的其他发展；

●

我们可能追求的未来候选产品数量及其开发要求；

●

寻求监管批准的结果、时机和成本；

●

我们任何可能获得营销批准的候选产品的商业化活动成本，只要这些成本不是任何未来合作者的责任，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间；

●

根据任何营销批准，从我们当前和未来候选产品的商业销售中获得的任何未来收入的金额和时间（如果有的话）；

●

任何未来PRV货币化所获得的收益（如有）；

●

我们的员工人数和相关成本，因为我们将研发工作重点放在DANYELZA和我们的SADA PRIT技术的其他适应症上，并扩大我们的商业基础设施；

●

准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及就知识产权相关索赔进行辩护的费用；以及

●

作为一家上市公司运营的成本。

我们可能永远不会生成获得额外营销批准和取得商业成功所需的必要数据或结果。因此，我们将需要继续依赖额外融资来实现我们的业务目标。我们期望通过证券发行、债务融资、合作、战略联盟和许可或其他安排的组合，或两者的组合，潜在地为我们的现金需求提供资金。此外，我们可能无法以可接受的条款、要求的时间或根本无法获得足够的额外融资。

合同义务和承诺

与我们的重大未偿合同承诺相关的财务余额以及与这些合同义务下的里程碑相关的最大财务影响的摘要包含在项目1中包含的合并财务报表附注中的附注9 ——许可协议和承诺中。本季度报告中的财务报表。

有关我们的材料许可协议的讨论，请参阅项目8中包含的合并财务报表附注中的附注9 ——许可协议和承诺。我们年度报告中的财务报表和补充数据。

研发具有内在的不确定性，如果此类研发失败，我们可以选择取消MSK许可和SADA许可协议。我们在考虑是否可能有任何或有付款（其中某些还包含基于时间的付款要求）时，也考虑了开发风险和三个许可协议下每一方的终止权。此外，在我们订立分许可安排的范围内，我们有义务向MSK支付我们从分许可人收到的MSK许可给我们的权利的某些付款的一定百分比，该百分比根据临床或开发里程碑的性质而有所不同。迄今为止，我们没有订立任何与CD33许可证或SADA许可证有关的分许可。根据MSK许可，我们分别于2020年与东欧地区的Swixx、2020年东亚地区的SciClone、2020年以色列的Takeda、2021年拉丁美洲地区的Adium、2022年西欧地区的WEP、2024年土耳其的INPHARMUS和2024年日本的Nobelpharma签订了分许可和分销协议。我们未能满足此类安排下的某些条件，可能会导致此类许可产品的相关许可被取消，并可能导致与MSK的整个相应安排终止。此外，我们可能会在事先向MSK发出书面通知的情况下终止MSK许可证、CD33许可证或SADA许可证。

已知趋势、地缘政治事件和不确定性

我们面临着各种可能继续导致定价压力的全球医疗保健变化，包括医疗保健成本控制和政府立法。通货膨胀也可能对我们的业务和

相应的财务状况和现金流量。通货膨胀因素，例如我们的临床试验材料和用品的成本增加、利率和间接费用已经并可能继续对我们的经营业绩产生不利影响。由于美国和其他国家政府当前和潜在的制裁措施，我们还可能遇到潜在的成本增加、供应延迟或与合作者或其他国家的临床试验的问题。最近，美国政府对进口到美国的商品普遍征收关税，特别是医药和生物制品，对国际贸易施加了限制，预计还会施加额外的限制。作为回应，包括中国在内的某些外国政府已宣布或实施报复性关税、贸易限制、贸易壁垒和/或其他保护主义措施。

我们在全球范围内开展业务，并拥有位于美国以外的第三方供应商，包括东亚、西欧、拉丁美洲、西亚等地区的国家。此外，如上所述，我们预计DANYELZA原料药制造商将于2026年下半年从其位于北卡罗来纳州格林维尔的工厂过渡到位于意大利蒙扎的工厂生产。我们已获得并计划继续寻求监管机构对我们在美国以外的候选产品的批准，我们在美国以外的地区有商业化安排。我们目前无法预测这种贸易限制和关税的最终影响，我们可能会因此而经历成本增加。鉴于此类关税的范围和持续时间以及美国和外国政府贸易政策的其他方面存在波动性和不确定性，对我们的运营和财务业绩的最终影响仍然不确定，并且可能是重大的。请参阅“我们的业务、财务状况和经营业绩已经并可能在未来受到大流行或类似健康危机、宏观经济状况（包括关税和不断升级的贸易紧张局势）以及地缘政治事件的不利影响。”和“与我们在国际上经营业务相关的各种风险，包括通过合作伙伴，可能会对我们的业务产生重大不利影响。”本季度报告第二部分第1A项。

最近的会计公告

请参阅附注3 ——项目1所列合并财务报表附注中的重要会计政策摘要。本10-Q表中的财务报表，用于讨论最近的会计公告。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露。

作为S-K条例第10项定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供这一项所要求的信息。

项目4。控制和程序。

评估披露控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告涵盖的期末，我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年证券交易法或交易法下的规则13（a）-15（e）和15d-15（e））的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2025年3月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能为实现预期的控制目标提供合理保证。此外，由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都会被发现。

财务报告内部控制的变化

截至2025年3月31日的季度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a15（f）条和第15d15（f）条）没有发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。

第二部分-其他信息

项目1。法律程序。

本项目所要求的信息通过引用附注9 ——项目1所列合并财务报表附注中的许可协议和承诺并入本文。本季度报告中的财务报表。

项目1a。风险因素。

以下我们以补充形式提供我们的风险因素与我们年度报告第一部分第1A项中先前披露的风险因素的变化。我们在年度报告第一部分第1A项中披露的风险因素提供了有关这些补充风险的额外讨论，我们鼓励您阅读并仔细考虑这些部分中披露的所有风险因素，连同以下内容，以便更全面地了解对我们的业务具有重要意义的风险和不确定性。

我们面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物技术和制药行业一般，特别是癌症药物领域，其特点是技术快速进步、对疾病病因的理解不断演变、竞争激烈和对知识产权的强烈重视。虽然我们相信我们的候选产品以及我们的知识和经验为我们提供了竞争优势，但我们面临来自许多不同来源的实质性潜在竞争，包括大型和专业制药和生物技术公司、学术研究机构和政府机构以及公共和私营研究机构。我们的许多竞争对手拥有大得多的资金、技术和其他资源，例如更大的研发人员和经验丰富的制造组织以及成熟的营销和销售队伍。我们的竞争对手，无论是单独开发、还是与合作伙伴合作，都可能成功地开发、获取或许可比DAYELZA或我们的其他候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发专有技术或获得我们可能需要的专利保护，以实现DAYELZA的商业化以及开发我们的候选产品和相关技术。

除了目前对患者的护理标准外，多方正在免疫治疗领域开展商业和学术临床试验。这些试验的早期结果激发了人们对免疫疗法的持续兴趣，几家生物技术公司以及大型制药公司都在追求这种疗法。我们目前或潜在的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的合作伙伴，在研发、制造、临床前研究、开展临床试验和营销批准的产品方面拥有比我们大得多的财政资源和专业知识。制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手之间。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

关于靶向GD2阳性肿瘤的DANYELZA，United Therapeutics Corporation，即联合治疗，已经将Unituxin商业化®（dinutuximab），一种抗GD2的抗体，在美国、加拿大和日本上市。虽然联合治疗已经停止了对优图欣的调查工作®的潜在活动对

成人癌性肿瘤，它一直在努力研发人源化版本的优图新®并计划开发Unituxin®在R/R NB内。丹麦也面临来自Qarziba的竞争®（dinutuximab beta）由Apeiron Biologics AG开发的抗GD2类似抗体产品。EUSA Pharma（UK）Ltd.或EUSA获得Qarziba的全球商业化权利®（dinutuximab beta），目前正在欧盟商业化，获欧盟委员会批准用于治疗高危NB和R/R NB。2020年1月，EUSA与百济神州有限公司（百济神州）宣布达成独家合作，将Qarziba商业化®在中国大陆和2021年8月，EUSA和百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予Qarziba®（dinutuximab beta）治疗高危NB和R/R NB的有条件上市批准。EUSA此前已宣布计划在美国申请dinutuximab beta注册，用于治疗R/R NB。EUSA于2022年3月被Recordati收购。此外，英国Renaissance Pharma Ltd于2023年8月宣布了一项专注于Hu14.18的开发计划，这是一种人源化抗GD2单克隆抗体，获得了圣裘德儿童研究医院的许可，用于治疗新诊断的高风险神经母细胞瘤。美国WorldMeds还获得了FDA对盐酸依氟鸟氨酸的批准，以降低已完成多药、多模式治疗的高危神经母细胞瘤儿科患者的复发风险。

SADA PRIT技术利用双特异性融合蛋白，在以两步法注入放射性有效载荷之前与肿瘤细胞结合，面临来自一系列公司的竞争，这些公司正在研究基于抗体或抗体片段的开发范式，以实现类似的一、二或三步法。我们认为我们的主要竞争对手包括Roche Sequencing Solutions、Clarity Pharmaceuticals、OnCoOne Research & Development GmbH、Perspective Therapeutics、Curium SAS、Cellectar Biosciences、ITM同位素Technologies Munich SE、Actinium Pharmaceuticals，Inc Lantheus、Blue Earth Therapeutics和Tagworks Pharmaceuticals未来可能会发生变化。

当前和未来的立法，或现有FDA和其他政府法规和政策的变化，可能会增加我们和我们潜在的未来合作者维持或获得我们的候选产品的潜在营销批准和商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，已经发生并将继续发生有关医疗保健系统的一些立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟我们的产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们的能力，或我们潜在的未来合作者的能力，以盈利方式销售我们或他们获得营销批准的任何药物。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或我们潜在的未来合作者可能收到的任何获批药物的价格造成额外的下行压力。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能为DAYELZA获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们也无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

在美国，经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》，或统称为《负担得起的医疗法案》（Affordable Care Act，简称ACA），实质性地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。

新的法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格或任何此类候选产品的处方或使用频率。我们无法预测这些挑战是否会持续下去，或者是否会提出或通过其他建议，或者这些努力可能对我们产生什么影响。此外，政府对制造商为其已上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致最近国会进行了几次调查，并提出了一些法案，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低医疗保险下的药品价格，并改革政府对药品的计划报销方法。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医改措施，其中任何一项都可能

限制联邦和州政府将为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。

我们预计，ACA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少、更严格的覆盖标准、新的支付方法以及我们收到的任何批准产品的价格和/或医生因管理我们可能推向市场的任何批准产品而收到的报销水平的额外下行压力。例如，2022年8月16日，2022年《通货膨胀减少法案》（IRA）签署成为法律，其中除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025计划年度。爱尔兰共和军还通过大幅降低受益人最大自付费用和创建新的制造商折扣计划，消除了从2025年开始的医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。报销水平的降低可能会对我们收到的价格或我们的产品的处方或给药频率产生负面影响。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

自《ACA》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更建议。2011年8月，除其他外，《2011年预算控制法案》制定了国会削减开支的措施。负责建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元赤字的削减赤字联合特别委员会无法达到要求的目标，从而触发了立法自动削减几个政府项目。这包括每个财政年度将医疗保险支付给提供者的总金额减少至多2%（2%），该措施于2013年4月生效，并将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。

一些州还在考虑立法和投票倡议，以控制药品的价格、覆盖范围和报销水平，包括允许从美国以外成本较低的司法管辖区进口医药产品的法律，以及旨在对各州药品采购实施价格控制的法律。

我们预计未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的DANYELZA和任何其他获批产品的价格造成额外的下行压力。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们的候选药物的需求减少或额外的定价压力。美国的处方药成本也一直是美国相当大的讨论主题，国会议员和政府当局表示，他们将通过新的立法和行政措施来解决这些成本问题。处方药的定价也受到美国以外的政府管制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法的成本效益进行比较。如果我们的产品无法获得报销或范围或金额受到限制，或者定价定在不令人满意的水平，我们产生收入和盈利的能力可能会受到损害。

还提出了立法和监管建议，以扩大事后审批要求，限制医药产品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者FDA的法规、指导或解释是否会发生变化，或者这些变化可能会对DANYELZA或我们的其他批准产品的上市批准产生什么影响，如果有的话。此外，国会对FDA批准程序的更严格审查可能会显着延迟或阻止上市批准，并使我们和任何未来的合作者受到更严格的药物标签和上市后测试等要求。

我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。在美国，FDA和其他政府机构的人员配置和资金减少可能会对机构审查时间产生不利影响。欧盟临床试验

法规，即CTR，于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日开始适用。CTR允许试验赞助商向每个欧盟成员国的主管机构和伦理委员会提交一份文件，从而为每个欧盟成员国做出一份决定。对临床试验授权的评估程序也进行了统一，包括将在其中进行试验的所有欧盟成员国对申请的一些要素进行联合评估，以及每个欧盟成员国对与其本国领土相关的具体要求进行单独评估，包括伦理规则。每个欧盟成员国的决定通过一个集中的欧盟门户网站、临床试验信息系统或CTIS传达给申办者。CTR预计三年过渡期将于2025年1月31日结束。自该日起，所有新的或正在进行的试验均受CTR规定的约束。我们和我们的第三方服务提供商（例如CRO）遵守CTR要求可能会影响我们的发展计划。

此外，2023年4月26日，欧盟委员会通过了一项新的指令和条例提案，以修订现有的医药立法，并于2024年4月10日，议会通过了其相关立场。如果以提议的形式获得通过，欧盟委员会关于修订现有欧盟关于医药产品授权的法律的提议可能会导致我们的候选产品在欧盟的数据和市场独占性机会减少，并使它们比目前更早地对仿制药或生物仿制药竞争开放，相关的报销地位降低。

如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用有关临床试验的新要求或政策，我们的开发计划可能会受到影响。

政府价格管制或定价监管的其他变化可能会限制我们能够对DANYELZA或我们未来可能批准的任何其他候选产品收取的金额，这将对我们的收入和经营业绩产生不利影响。

我们预计，无论是在美国还是在国际上，医药产品的覆盖范围和报销可能会受到越来越多的限制。医疗保健成本不断上升，导致医疗保健行业降低成本的压力加大。特别是，制药公司的药品定价受到越来越多的审查，并继续受到美国国内外激烈的政治和公众辩论。政府和私人第三方支付方提出了医疗改革和降低成本的建议。美国提出了多项联邦和各州控制医疗保健成本、包括药物治疗成本的提案。具体而言，最近有几项美国国会调查和提议的法案，旨在，除其他外，提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者项目之间的关系，并改革政府的药品项目报销方法。例如，爱尔兰共和军除其他外，（i）指示美国卫生与公众服务部（HHS）就某些已上市至少11年并在医疗保险下覆盖的高支出、单一来源生物制剂的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的此类生物制剂谈判“最高公平价格”的价格（“医疗保险药品价格谈判计划”），对制造商进行民事罚款和潜在的消费税，（ii）就医疗保险B部分或医疗保险D部分涵盖的某些产品征收回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许HHS在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。这些规定从2023财年开始逐步生效。2024年8月15日，HHS公布了首批实施价格谈判的十种药品的协议价格，这些药品将于2026年1月生效。2025年1月17日，HHS选择了D部分涵盖的十五个附加产品进行2025年价格谈判。此后每年都会有更多的B部分和D部分产品成为医保药品价格谈判方案的对象。HHS将在2025年选择D部分涵盖的最多十五种额外产品进行谈判。此后的每一年，将有更多的B部分和D部分产品成为受制于HHS价格谈判程序。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究院公布了一份考虑行使进军权利的机构间指导框架草案，以征求意见，该框架首次将产品的价格作为机构在决定行使进军权利时可以使用的一个因素。虽然此前并未行使进军权利，但不确定在新框架下是否会继续这样做。

当前的特朗普政府正在推行政策，以减少政府的监管和支出，包括在HHS、FDA、医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）以及相关机构。这些行动目前由管理和预算办公室的行政命令或备忘录指导，可能会提出政策变化，给我们的业务带来额外的不确定性。这些行动包括，例如，指示减少机构劳动力、削减项目、撤销拜登政府的一项行政命令，该命令责成医疗保险和医疗补助创新中心考虑新的支付和医疗保健模式以限制药物支出，并取消拜登政府的行政命令，该命令指示HHS建立一个人工智能工作组并制定一项战略计划，通过各种举措，包括通过改进医疗保险药品价格谈判计划等方式，指导TERM0和其他机构降低医疗保险的处方药成本，并指示某些联邦机构执行有关医院和价格计划透明度的现行法律，并通过对医院和健康计划的价格进行标准化。此外，美国最高法院在2024年6月对Loper Bright Enterprises诉Raimondo案的判决中，推翻了由来已久的雪佛龙原则，根据该原则，法院被要求尊重监管机构对模棱两可的联邦法规的合理解释。Loper Bright的决定可能会导致对适用于我们运营的联邦机构发布的现行法规和指导提出额外的法律挑战，包括FDA发布的法规和指导。国会可能会提出并最终通过与医疗保健相关的立法，这些立法可能会影响药品审批程序，并对根据爱尔兰共和军建立的医疗保险药品价格谈判计划做出改变。上述情况可能会有效降低DANYELZA或我们的其他候选产品（如果获得批准）的销售价格，这将对我们的收入产生负面的不利影响。

与在国际上经营我们的业务相关的各种风险，包括通过合作伙伴，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们已经获得并计划继续寻求监管机构对我们的候选产品在美国以外地区的批准。我们在美国以外的某些地区也有现有的商业化合作，例如与SciClone、Takeda Israel、Swixx Biopharma AG、Adium和WEP。此外，我们在2024年与INPHARMUS和Nobelpharma签订了分销协议。此外，我们目前在美国和丹麦都有业务，我们与美国以及欧洲其他地区的CMO保持着制造SADA PRIT候选产品的关系，而DANYELZA原料药制造商目前计划在2026年下半年将DANYELZA原料药的制造从美国转移到意大利。因此，我们和我们在美国以外司法管辖区的现有和潜在合作者面临与在外国经营相关的额外风险，包括：

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国外监管要求不同；

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关税、潜在的新关税或附加关税以及不断升级的贸易紧张局势、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求；

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经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济体和市场的政治不稳定；

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在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

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外国税收，包括当地转让定价法规和预扣工资税；

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外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所发生的其他义务；

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人员配置和管理国外业务方面的困难；

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劳动力动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；

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根据《银行保密法》及其实施条例或类似外国法律的要求，在FCPA或OFAC反洗钱计划下的潜在责任；

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挑战强制执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；

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任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；和

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地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义。

与我们当前和计划中的国际业务相关的这些和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响

我们的业务、财务状况和经营业绩已经并可能在未来受到流行病或类似的健康危机、宏观经济状况（包括关税和不断升级的贸易紧张局势）以及地缘政治事件的不利影响。

我们的财务状况、经营业绩、业务和现金流可能会受到全球经济和全球金融市场的一般情况以及经济稳定性的不确定性的负面影响。全球经济经历了极端的波动和混乱，包括通货膨胀状况和不断升级的贸易紧张局势，以及国际冲突、恐怖主义和其他地缘政治事件。

当前的国际贸易和监管环境受到持续存在的重大不确定性的影响。美国政府最近宣布了影响范围广泛的产品和管辖范围的实质性新关税，并表示打算继续制定新的贸易政策，包括与制药行业有关的政策。对此，某些外国政府已宣布或实施报复性关税和其他保护主义措施。这些发展创造了一个动态和不可预测的贸易格局，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。

我们没有拥有或经营，目前也没有计划建立，任何制造设施。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方来生产DANYELZA，并依赖我们的候选产品进行商业化和临床测试。目前，我们的几家供应商位于美国以外地区，我们的关键原材料主要供应商位于荷兰。DAYELZA的活性药物成分（API）在美国生产，将于2026年过渡到意大利，我们的SADA PRIT候选产品在意大利和德国生产。我们还依赖专门的实验室设备、用品、材料和前体化合物来推进我们的研发工作，我们认为这些设备的全部或部分最终可能来自美国以外的多个国家。虽然我们目前无法预测关税和其他贸易限制的最终影响，但我们的利润率可能会受到不利影响，这取决于征收关税的最终范围和持续时间。虽然我们可能会因此类关税而寻求提高DAYELZA的价格，但此类价格调整可能会降低DAYELZA的竞争力以及我们确保和维持DAYELZA报销范围的能力，这可能会限制我们收取的价格，限制DAYELZA的商业机会，和/或对DAYELZA的销售收入产生负面影响。此外，预计此类关税和其他贸易限制将给我们的业务带来额外成本，包括与原料药和其他原材料相关的成本，并将普遍增加我们的制造和研发成本。

此类关税和贸易限制也将增加我们供应链的复杂性，还可能潜在地扰乱我们现有的供应链。影响临床试验所需材料进口的贸易限制可能会导致我们的开发时间表延迟。与在贸易关系更有利的地区运营的公司相比，成本增加、商业化和开发时间延长可能会使我们处于竞争劣势，并可能降低投资者的信心，从而对我们以优惠条件获得额外融资的能力产生负面影响，或者根本没有影响。鉴于此类关税的范围和持续时间存在波动性和不确定性，以及

美国和外国政府贸易政策的其他方面，对我们的运营和财务业绩的最终影响是不确定的，可能是重大的。无论如何，进一步的贸易限制和出口法规，或新的或增加的关税，包括进一步的报复性措施，可能会增加我们的供应链复杂性和我们的制造成本，降低我们的利润，降低DANYELZA的竞争力，或限制我们销售DANYELZA的能力，或购买必要的用品。任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

此外，已宣布或未来关税的复杂性也可能增加我们或我们的客户或供应商可能在美国或外国司法管辖区因遵守贸易法规而受到民事或刑事执法行动的风险。外国政府还可能采取非关税措施，例如采购优惠或非正式的抑制措施，以与美国实体接触、从美国实体购买或投资，这可能会限制我们的国际竞争能力，并吸引非美国投资、员工、客户和供应商。外国政府还可能对美国实体采取其他报复行动，例如知识产权保护减少、执法行动增加或监管审批延迟，这可能导致国际法律和运营风险加剧。此外，美国和其他政府已经实施并可能继续实施额外制裁，例如贸易限制或贸易壁垒，这可能会限制我们直接或间接在某些国家或缔约方开展业务，并可能给我们的业务带来额外的成本和复杂性。

美国与其他国家之间的贸易争端、关税、限制措施和其他政治紧张局势也可能加剧不利的宏观经济状况，包括通胀压力、外汇波动、金融市场不稳定以及经济衰退或低迷。当前或未来关税和贸易限制的最终影响仍不确定，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。虽然我们积极监测这些风险，但任何长期的经济衰退、贸易紧张局势升级或国际社会对美国公司的看法恶化都可能对我们的业务、进入资本市场或其他融资来源的能力、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，贸易发展已经并可能继续加剧与本季度报告其他部分和我们的年度报告中描述的其他风险因素相关的风险。

无法保证信贷和金融市场、全球银行业稳定以及对经济状况的信心不会发生进一步恶化。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的产品和候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力，如果有的话。经济疲软或下滑也可能使我们的供应商感到紧张，可能导致供应中断。如果股票和信贷市场继续恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释性更强。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资可能会损害我们实现增长战略的能力，可能会损害我们的财务业绩和股价，并可能要求我们推迟或放弃发展计划。此外，我们当前或未来的服务提供商、制造商或其他合作者可能无法度过如此困难的经济时期，这可能直接影响我们按计划和按预算实现运营目标的能力。我们无法预测当前经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。

我们的业务，以及我们的第三方研究机构合作者、CRO、CMO、供应商、其他承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、干旱、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、气候变化事件、医疗流行病、恐怖活动、战争或其他武装冲突、地缘政治紧张局势和相关制裁、以及哈马斯和以色列之间可能恢复冲突和潜在的更大规模冲突、网络安全攻击和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要为这些情况自行投保，以及其他严重危害或全球健康危机，例如在我们经营或计划销售我们的产品的国家爆发埃博拉病毒或新冠疫情或其他实际或威胁的流行病、大流行病、传染病或病毒的爆发和传播，以及/或增加对美国某些进口和贸易限制征收的关税，如果获得批准，可能

对我们的运营和财务业绩产生不利影响。此外，我们依赖我们的第三方研究机构合作者对我们的候选产品进行研发，他们可能会受到政府关闭或撤资的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。我们依赖第三方制造商生产和加工DANYELZA，以及我们的候选产品。我们目前在美国和丹麦都有业务。此外，我们与美国以及欧洲其他地区的CMO保持关系，以生产SADA PRIT候选产品，我们预计DAYELZA原料药制造商将在2026年下半年将DAYELZA原料药的生产从美国转移到意大利。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得DAYELZA商业供应和候选产品临床供应的能力可能会受到干扰，并且我们预计我们获得DAYELZA商业和临床供应的能力将因DAYELZA药物产品的生产从供应商Patheon/赛默飞世尔位于北卡罗来纳州格林维尔的制造工厂过渡到其位于意大利蒙扎的制造工厂而中断。请参阅标题为“我们依赖第三方生产DANYELZA用于商业和临床供应以及我们的候选产品，包括我们基于SADA PRIT技术的抗体构建体，用于我们正在进行和计划进行的临床前研究和临床研究”的风险因素。如果第三方未能向我们提供足够的DANYELZA或我们的其他候选产品，包括我们基于SADA PRIT技术的抗体构建体，或者未能以可接受的数量、质量水平或价格这样做，或者未能保持充分遵守FDA和类似的外国监管机构的CMC指南，我们的业务可能会受到损害。我们的第三方制造商过去和将来可能会遇到制造困难，任何此类困难都可能损害我们的业务。”在我们的年度报告中提供更多信息。由于火灾、自然灾害、电力损失、通信故障、未经授权的进入或其他事件对我们的第三方合作者，包括MSK、公司、开发或研究设施造成的损害或长时间的中断，可能导致我们停止或延迟部分或全部候选产品的开发。虽然我们打算在这些设施上维持财产损失和业务中断保险的承保范围，但我们的保险可能无法承保在这种情况下的所有损失，我们的业务可能会因这种延误和中断而受到严重损害。任何流行病、大流行病或其他全球健康危机（如新冠疫情）对我们的业务、财务状况和经营业绩的最终影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括可能出现的有关此类流行病、大流行病或其他全球健康危机的持续时间和严重程度、为遏制或防止其进一步扩散而采取的行动以及在遏制扩散后全球经济复苏的步伐的新信息。

项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。

没有。

项目3。优先证券违约。

没有。

项目4。矿山安全披露。

不适用。

项目5。其他信息。

没有。

项目6。展品

作为本季度报告的一部分提交的证物载于附件指数，该指数通过引用方式并入本文。

作为本季度报告的一部分在表格10-Q上提交的展品载于附件指数，该指数通过引用方式并入本文。
3.1		经修订及重订的注册人法团注册证明书（藉参考注册人于2018年9月26日向美国证券交易委员会提交的有关表格8-K（档案编号001-38650）的当前报告的附件 3.1而纳入）

3.2		经修订及重述的注册人章程（透过参考于2018年9月26日向美国证券交易委员会提交的注册人有关表格8-K（档案编号001-38650）的当前报告的附件 3.4而纳入）

10.1		注册人与Oppenheimer & Co. Inc.签订的日期为2025年3月4日的Equity Distribution协议（通过引用2025年3月4日提交的注册人8-K表格的附件 1.1并入）

10.2		经修订及重订的非雇员董事薪酬政策，自2025年3月18日起生效（透过参考于2025年4月29日提交的表格10-K/A的注册人第1号修订的附件 10.44纳入）

31.1*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证

31.2*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证

32.1+		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证

32.2+		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证

101.INS		内联XBRL实例文档

101.SCH		内联XBRL分类法扩展架构文档

101.CAL		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档

101.DEF		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档

101.LAB		内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档

101.PRE		内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档

104		封面页交互式数据文件–封面页交互式数据文件没有出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中

随函提交。

特此提供。

作为本报告的证据提交的协议和其他文件，除了协议或其他文件本身的条款外，无意提供事实信息或其他披露，

你不应该为此而依赖他们。特别是，我们在这些协议或其他文件中作出的任何陈述和保证仅在相关协议或文件的特定背景下作出，可能无法描述截至作出之日或任何其他时间的实际情况。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。


	Y-mAbs Therapeutics, Inc.

日期：2025年5月13日	签名：	/s/Michael Rossi
		姓名：Michael Rossi
		职称：总裁兼首席执行官
		（首席执行官）


日期：2025年5月13日	签名：	/s/Peter Pfreundschuh
		姓名：Peter Pfreundschuh
		标题：首席财务官兼财务主管（首席财务会计干事）