美国

证券与交易委员会

华盛顿特区，20549号

10-K表格

（标记一个）

截至2025年12月31日的财政年度

或者

在从……到……的过渡期间

委员会文件编号：001-39473

莱纳斯公司

（注册人名称，按照其章程规定的方式表述）

迪斯科弗大道2800号

佛罗里达州奥兰多市，邮编32826

（主要行政办公室地址）（邮政编码）

(888) 536-7271

（注册人的电话号码，包括区号）

根据法案第12(b)条注册的股票：

根据《法案》第12(g)条注册的股票：无

请用复选标记来表示该注册人是否为《证券法》第405条所定义的知名成熟发行人。是 ☐ 否 ☒

请用勾号表示：该注册人是否无需根据法案第13条或第15(d)条提交相关报告。是 ☐ 否 ☒

请用复选标记表示：1) 注册方在过去12个月内是否提交了《1934年证券交易法》第13条或第15(d)条所规定的所有报告（或者在该注册方被要求提交这些报告的任何较短时间内），2) 在过去90天内是否一直遵守这些提交要求。是 ☒ 否 ☐

请用复选标记表示：注册人在过去12个月内是否已经按照S-T规则第405条的要求，提交了所有必要的互动式数据文件（或根据规定需要提交这些文件的较短时间段内是否已完成提交）。是 ☒ 否 ☐

请用勾号表示该注册企业是大型加速申报企业、加速申报企业、非加速申报企业、小型报告企业，还是新兴成长企业。有关“大型加速申报企业”、“加速申报企业”、“小型报告企业”和“新兴成长企业”的定义，请参阅《证券交易法》第12b-2条的规定。

如果是一家新兴成长型企业，请勾选此框，以表明注册人选择不遵守根据《证券交易法》第13(a)条所规定的新或修订后的财务会计标准，从而放弃延长的过渡期。☐

请用复选标记表示：注册人是否已由负责编制或发布其审计报告的注册会计师事务所出具报告，并证明其管理层对财务报告内部控制的有效性进行了评估？根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条(b)款的规定，此类报告应提交给注册会计师事务所。☐

如果证券是根据《法案》第12(b)条进行注册的，请用勾号表示：提交的文件中所包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表中存在的错误的修正。☐

请用勾号表示：在这些错误修正中，是否有某些是需要重新进行核算的条款？这些条款涉及根据§240.10D-1(b)规定，在相关期间内，注册人的任何高管人员所获得的基于激励的补偿金额是否需要重新计算。☐

请用复选标记表示：注册人是否为空壳公司（根据《证券交易法》第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒

截至2025年6月30日，即注册人最近一个季度末的最后一个工作日，非关联方持有的注册人普通股的市场价值约为1.133亿美元。而到了2026年2月28日，注册人流通的普通股数量已达到12,095,631股。

通过引用方式纳入的文件

目录

前瞻性声明

这份根据10-K表格编制的年度报告（“年度报告”）中包含了一些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述符合1995年《私人证券诉讼改革法》的定义。我们期望这些前瞻性陈述受到1933年《证券法》第27A条以及1934年《证券交易法》第21E条中有关前瞻性陈述的保护条款的约束。除了历史事实的陈述之外，本报告中的所有其他陈述均属于前瞻性陈述，其中包括关于合并协议终止所带来的影响、我们的产品、技术及业务的商业模式和战略计划；宏观经济状况对我们业务、财务状况及运营成果的影响；我们获得并维持监管批准和认证的能力；我们对成功商业化并进一步开发下一代系统——ALLY机器人白内障激光系统®的预期，以及这一过程的时机；ALLY系统的性能及其对市场的影响；我们现金及现金等价物的充足性；影响我们经营各市场的行业趋势和状况；以及管理层对未来运营和资本支出的计划和目标等。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述中所描述的未来结果、业绩或成就存在重大差异。

在不限制上述内容的情况下，在某些情况下，可以通过诸如“旨在”、“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“探索”、“计划”、“预计”、“能够”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“寻求”或“继续”等词语，以及这些词的否定形式，来识别那些具有前瞻性的声明。不过，并非所有的前瞻性声明都包含这些词汇。任何前瞻性声明都不能保证未来的结果、业绩或成就，因此不应过分依赖此类声明。

这些前瞻性陈述基于我们的管理团队的观点和假设，以及我们目前所掌握的信息。不过，这些观点和假设可能正确，也可能不正确。此外，这类前瞻性陈述还面临许多已知和未知的风险、不确定因素和假设，实际结果可能会与这些陈述中表达的内容有很大差异，这种差异可能由多种因素导致，其中包括但不仅限于本年度报告第一部分第1A项“风险因素”以及第二部分第7项“管理层对财务状况和运营情况的讨论与分析”中所列出的因素。这些风险和不确定的因素包括但不限于：

此外，我们所处的环境在不断变化。时不时会出现新的风险因素和不确定性，而管理层无法预测所有这些因素和不确定性。

您应仔细阅读本年度报告以及其中引用的所有文件。请明白，我们实际的未来业绩可能与预期有很大差异。我们对所有前瞻性陈述都附加了此类警示性说明。除非相关法律要求，否则我们没有义务因任何新信息、未来事件或情况的变化而更新或修改本报告中包含的任何前瞻性陈述。

除非另有说明或上下文需要，否则在文本中出现的“LENSAR”、“公司”、“我们”以及“我们的”这些词汇，均指LENSAR, Inc.

商标/品牌信息交易名称

我们拥有或已注册了某些商标、商业名称、版权以及其他知识产权。这些知识产权包括LENSAR品牌、LENSAR标志、Streamline、IntelliAxis、IntelliAxis Refractive Capsulorhexis、ALLY、Intelligent Incisions、增强现实技术、ALLY机器人白内障激光手术系统以及ALLY机器人白内障激光手术系统的标志。所有这些商标均被视作注册商标。本年度报告中所提及的所有其他公司名称、产品名称、商业名称及商标，均为其各自所有者的商标或注册商标。

市场与行业数据及预测

在这份年度报告中，我们提供了一些关于市场和行业的数据和统计信息。这些信息来源于第三方渠道，我们认为这些来源是可靠的。我们无法独立验证这些数据的准确性，也无法保证其完整性和可靠性。虽然我们并未发现任何关于所提供行业数据的不实之处，但我们的估算仍然存在风险和不确定性，可能会因各种因素而发生变化，这些因素包括本年度报告中的“前瞻性声明”部分以及第一部分第1A条“风险因素”中所讨论的内容。此外，本报告中的一些数据是基于我们的善意估算得出的，这些估算是基于……

管理层对行业的了解以及来自独立渠道的信息都值得信赖。同样，我们认为我们的内部研究也是可靠的，不过，这样的研究并未得到任何独立来源的验证。

风险事实摘要/总结

我们的业务面临着诸多风险和不确定的因素，这些风险和不确定的因素在本年度报告的第一部分第1A项“风险因素”中有详细说明。您在投资我们的普通股时，应当充分考虑这些风险和不确定的因素。影响我们业务的主要风险包括以下几点：

第一部分

项目1：业务相关事宜

我们是一家专注于设计、开发和销售先进激光系统的医疗器械公司，这些系统主要用于治疗白内障以及处理由手术引起的角膜散光问题。我们的现有系统包括LENSAR激光系统（简称LLS）和ALLY机器人白内障激光系统（简称ALLY系统）。这些系统采用了多种专有技术，旨在帮助医生获得更好的视觉效果、更高的操作效率以及更精准的治疗效果。我们相信，这些技术的结合使得激光系统能够高效地被整合到医生的日常工作中，易于使用，并能为医生带来更精确的视觉治疗效果，同时还能实现这种效果的持续稳定性。ALLY系统结合了LLS的所有功能，再加上一种双模式激光技术，形成了一个小巧紧凑的白内障治疗系统。该系统设计用于让医生在单一手术室中就能进行无菌白内障手术。这一系统无疑代表了医学领域的重大进步，能够显著提升医生的操作效率，并降低运营成本。ALLY系统于2022年6月获得了美国食品药品监督管理局의批准，并于2022年8月进行了有针对性的试点推广。目前，ALLY系统已可供美国和欧盟地区的白内障医生使用，同时也在印度、台湾以及其他一些国家获得了相关监管批准。

市场概况

全球白内障治疗市场拥有庞大的患者群体，这一市场的规模因人口老龄化以及新技术的出现而不断扩大。例如，在白内障手术中使用的激光系统，以及新型创新型人工晶状体在手术中的应用，都显著提升了患者的视力恢复效果。白内障手术是全球最常见的外科手术之一，根据美国眼科学会的统计数据，白内障手术是眼科医生最常执行的手术类型。根据《2025年白内障手术设备市场报告》的预测，全球范围内进行白内障手术和屈光性晶状体置换手术的数量预计将从2025年的3310万例增加到2030年的3960万例。在美国，白内障手术的数量预计从2025年的近510万例增加到2030年的约590万例。不过，在2025年时，全球只有100万例白内障手术采用了激光技术进行手术。预计到2030年，全球进行白内障手术的人数将达到120万例。在美国，大约有9,419名眼科医生专门从事白内障手术工作。

白内障及白内障手术

白内障是指眼睛中原本透明的晶状体变得浑浊或不透明，从而导致视力下降。白内障导致的晶状体浑浊会引发视力模糊、色彩失真、夜间灯光出现眩光或晕轮现象、视力减弱以及复视等问题。通常情况下，白内障会同时影响双眼，但有时一只眼睛的白内障发展速度可能会更快。在大多数情况下，白内障是一种与年龄相关的自然现象，不过它也可能由遗传因素、眼部受伤或治疗其他眼部疾病（如青光眼）后引发。目前，治疗白内障的唯一方法就是通过手术移除患病的晶状体。

传统的白内障手术是由外科医生使用金属或金刚石刀片在角膜上做切口，然后使用弯曲的针来切开前囊，以便能够接触到白内障的核心部位并进行粉碎处理。在过去十年中，激光技术已经被开发出来，可以帮助外科医生完成这些步骤，包括评估和处理白内障。无论是哪种方式，白内障核心部分的粉碎和移除都是通过一种名为超声乳化术的过程来实现的。目前，Medicare以及大多数商业第三方支付机构只承担传统白内障手术以及单焦点人工晶体的费用，但这些治疗可能无法达到预期的视力改善效果。为了获得理想的视力效果，患者可以选择采用先进的手术方式，这种方式可能会使用激光系统、植入高级别的人工晶体，或者解决原有的散光问题。在这种情况下，患者需要自行承担第三方支付机构报销金额与先进手术费用之间的差额。

大多数患有白内障的患者还伴有严重的散光问题。散光是指角膜对称性出现的缺陷，导致角膜在特定方向上形成不同的焦点。这会使得光线在聚焦到视网膜上时产生扭曲，从而导致视力模糊。根据Warren Hill博士对6000名患者的临床研究数据，到2025年，大约70%至90%的白内障患者在接受白内障手术之前就存在明显的散光问题。为了减少术后对老花镜或矫正眼镜的需求，重要的是要确保患者术后剩余的散光尽可能小或不存在。传统上，术后残留的散光被控制在0.5屈光度以下，这是衡量镜片折射能力的单位。医生可能会采用一种称为“边缘放松切口”或“弧形切口”的方法来处理轻度至中度的散光。这些切口是在角膜上做两个小切口，通常相隔180度，目的是使角膜恢复更圆、更对称的形态。而使用激光进行的角膜切口则被称为“弧形切口”。对于散光较严重的患者，最近则可以使用双焦点人工晶状体来同时矫正患者的远近视力以及现有的散光问题。

在白内障手术中运用激光技术。在过去的10到15年里，人们开发了各种特殊的激光系统，以帮助医生更好地执行白内障手术的各种步骤。在白内障手术中采用激光技术后，医生可以利用先进的成像技术来制定精确的手术方案。此外，飞秒激光也被用于手术中——这种激光技术与LASIK矫正手术中用于切割角膜瓣的激光相同，它被用来制作切口以及进行囊膜切开术。这样就能确保切口的位置、深度和长度都准确无误，而无需依赖医生的经验或患者解剖结构的个体差异。激光还可以用于在超声乳化之前软化并粉碎白内障的核心部分，从而减少所需的能量，降低某些并发症的发生几率。超声乳化完成后，医生可以用人工晶状体替换原来的天然晶状体，而切口则可以在不需要缝合的情况下被闭合。

向先进屈光性白内障手术方式的转变

目前，医疗保险机构以及大多数商业第三方支付机构仅承担白内障治疗的费用。白内障的治疗可以通过传统的白内障手术来实现，同时还可以植入单焦点人工晶状体。不过，传统的白内障手术并未专门针对散光和老花眼等问题进行处理。这些问题可以通过一种先进的屈光手术来解决，这种手术在摘除白内障的过程中会使用激光，并植入高级别的人工晶状体。然而，由于这些先进屈光手术的优势并不被认为具有医学必要性，因此选择其中一种或两种手术方式的患者必须自行承担与先进手术相关的费用差异。

我们认为，这些先进的手术程序，包括使用高质量的植入式人工晶状体，能够为医生和患者带来额外的好处，并改善手术效果，因此增加的费用是值得的。例如，在白内障手术中使用激光技术可以带来一些好处：

通常，接受高级屈光性白内障手术的患者需要自付大部分手术费用。因此，他们对手术效果有着较高的期望，通常希望能够矫正0.5屈光度以内的视力问题，有时甚至追求最佳未矫正视力。我们认为，这类手术必须妥善处理患者原有的散光问题。然而，许多情况下，术前手术规划并未充分考虑原有散光的问题，而原有散光往往并不被纳入治疗范围。我们认为，之所以有如此多患者无法有效矫正散光，是因为目前用于手术的 tecnologies 存在不足。例如，研究表明，当使用散光隐形眼镜植入物时，如果其轴线偏离1度，其矫正散光的能力就会下降约3.3%。因此，在白内障手术中，测量、计算及治疗过程中的微小误差都会严重影响手术效果。我们认为，这种精度不足的原因可能在于所使用的激光系统的局限性。

因此，我们认为，那些能够提升手术医生操作精度、并帮助实现针对散光患者进行精准治疗的激光系统，无疑具有巨大的市场潜力。

我们的产品

我们认为，无法达到预期的视觉效果，主要是由于即使在采用其他激光设备的情况下，也无法有效处理角膜散光问题。我们认为，这种精度不足的原因在于其他激光设备的几个局限性：例如，这些设备需要人工输入数据，依赖人工操作来标记眼睛进行治疗，而且这些设备无法利用虹膜定位技术来与术前设备协同工作。此外，这些设备可能无法根据医生的意愿，通过精确的成像和测量技术，准确确定晶状体在光轴或瞳孔中心的位置。这会影响植入人工晶体的效果，因为无法确保晶状体的正确位置。另外，这些设备还缺乏用于检测白内障密度的成像系统，这使得医生无法根据每个患者的具体情况来定制碎裂和能量的设置。

我们开发了这些系统，旨在提供一种替代性的激光白内障治疗工具。这种工具能够帮助医生更好地处理散光问题，从而改善患者的视力恢复效果。我们的系统采用了多种专有技术，旨在为医生提供以下关键优势：

我们相信，这些技术的结合能够创造出先进的激光系统。这些系统可以迅速地被整合到外科医生的常规操作之中，并且使用起来非常方便。这些系统能够帮助外科医生在处理散光问题时取得更好的治疗效果，同时还能提高手术操作的精确度和重复性。

我们在整个业务过程中运用了各种人工智能技术，具体包括机器学习以及自动化决策机制。这些技术包括我们自主研发的人工智能算法和模型。例如，我们在ALLY系统中使用人工智能技术来记录和分析患者的眼部状况，从而确定眼表结构和白内障的密度。这一技术有助于优化白内障手术中的激光照射模式和能量设置，进而减少眼睛所承受的能量负担，从而促进患者更快恢复视力并获得更好的治疗效果。目前，我们的产品以及涉及人工智能技术的内部业务流程仍处于不同的开发阶段。

我们致力于持续创新，不断研发并完善我们的下一代自主式机器人激光设备——ALLY系统。ALLY系统的设计理念是将当前先进的激光技术特性与增强的功能相结合，形成一个小型化设备，使外科医生能够在手术室中实施机器人辅助的白内障手术。ALLY系统的优势包括：能够更快地完成激光手术；由于采用双模式激光技术，因此其应用范围也更为广泛。我们的ALLY系统于2022年6月获得了FDA的批准，并于2022年8月开始进行试点推广。目前，ALLY系统已可供美国和欧盟地区的白内障外科医生使用，同时也在印度、台湾、韩国以及其他一些国家获得了相关监管部门的批准。

目前，几乎所有的白内障手术，无论是手动操作还是使用激光进行手术，都采用超声乳化系统来破碎并移除白内障。对于大多数在白内障手术中同时使用激光的外科医生来说，激光设备会被安置在与超声乳化系统不同的房间内。因为大多数手术室的空间有限，无法同时容纳所有必要的设备，因此这两种关键设备可以独立运行。但这种布局会导致患者流动受到很大影响，因为在手术过程中患者需要被从一间房间移动到另一间房间。

我们设计的ALLY系统体积非常小，因此可以放置在任何手术室或办公室手术室中。这使得医生能够在不移动患者的情况下，轻松地在白内障激光设备与现有的超声乳化设备之间切换。重要的是，该系统的设计充分考虑了人体工程学因素，非常适合在手术室或办公室手术室中使用。其体积明显小于当前的激光系统，仅比独立的超声乳化设备稍大一些。此外，我们在ALLY系统中还加入了多项改进措施：采用更加多功能的激光装置，其脉冲特性能够精确瞄准特定组织；同时，不同应用场景下的操作速度也大大提升。根据对ALLY系统用户的调查结果显示，该系统能够为医生的工作流程节省大量时间，并带来显著的经济效益，无论是对诊所还是医院来说都是如此。

我们认为，多个市场因素的共同作用将有助于推动人们采用我们的ALLY系统。这些因素包括：

根据《2025年白内障手术设备市场报告》的数据，截至2025年底，全球共有2,085台白内障激光手术设备投入使用，其中1,960台位于我们服务的市场中。预计到2030年，全球安装的白内障激光手术设备数量将增长到2,475台以上。

为了帮助推动向ALLY系统的过渡，我们致力于降低该系统的成本，同时不牺牲激光器的性能。正是基于这一考虑，ALLY系统被设计成能够提供比其他激光系统更丰富的功能与更好的性能。我们相信，ALLY系统在手术操作上的高效性以及其多种功能组合，将有助于推动其在白内障手术市场中的更广泛应用，甚至有可能改变目前白内障治疗及白内障手术中散光处理的方式。不过，由于通货膨胀和宏观经济因素导致的系统零部件价格上升等因素，ALLY系统的整体成本可能会增加。

我们的优势

我们将当前及未来的成功归功于以下因素：

每年所需的程序数量

来源：管理层。

虽然我们相信这些因素将有助于我们的业务进一步增长和取得成功，但我们无法保证白内障手术市场会如我们所预期的那样持续繁荣，也无法确保不会出现新的颠覆性技术来取代我们的激光系统。此外，我们还必须保持并提高客户对我们激光系统的接受度，让医生和患者相信使用我们的激光系统所产生的治疗成本是合理的，并且能够带来预期的效果。如果我们无法实现这些目标，我们的业务可能会受到负面影响。

技术

我们的LLS与ALLY系统是为屈光性白内障手术而专门设计的。我们致力于持续技术创新的核心目标，就是为白内障医生提供有效的工具，帮助他们为患者带来更好的治疗效果。我们系统的关键技术特性包括：

销售与分销

我们已经建立了自己的商业组织，并且仍在不断扩展这一业务。该组织包括在美国的直接销售团队，以及在欧洲和亚洲的第三方经销商，此外还覆盖其他目标国际市场。根据各个地理区域的实际情况，我们与经销商合作，将我们的系统销售给医疗机构、医院和医生。在美国，我们通过直接销售团队来推广和销售产品。截至2025年12月31日，该团队由约70名专业人员组成，其中包括区域销售经理、临床应用与效果专家、现场服务人员、市场营销人员以及技术支持与客户支持人员。截至同一日期，我们在17个国家共安装了约435台设备。其中，约51%的设备位于美国，我们在这些地区拥有直接的销售关系；而欧洲和亚洲则是我们在美国以外的最大市场，我们在这些地区的销售工作是通过经销商来完成的。我们认为，我们有很大的机会在这些国家以及其他那些尚未安装我们设备的国家或仅有少量设备的国家扩大我们的影响力。在2025年12月31日之前，有一个客户贡献了约13%的收入，而没有一个客户的应收账款占比超过10%。

迄今为止，我们能够取得这样的成功，得益于在美国拥有少量区域销售团队，以及在国际市场上独立的经销商网络。无论是收入还是手术数量方面，我们的业务都实现了显著的增长——不过在2020年由于各种因素的影响，业务发展受到了一定影响。

面对COVID-19疫情，我们认为，扩大我们在美国和全球各地的销售与市场营销团队规模，增加区域销售经理的数量，并在更多国际市场中拓展我们的独立分销商网络，将有助于我们进一步打入白内障手术市场。为了支持这些商业活动，我们预计在美国会增加更多的现场销售人员，包括临床效果专家，同时加强市场营销支持，并致力于开展针对医生和员工的培训项目，以优化治疗效果并提升我们白内障手术解决方案的竞争力。在海外市场方面，我们预计会扩大我们分销商的地理覆盖范围。我们相信，无论是国内还是国际市场的拓展，都将为我们未来的发展带来巨大机遇。目前，我们的ALLY系统已获得在美国及其他国家的上市许可。我们的增长潜力、市场影响力以及销售能力将取决于多个因素，其中包括ALLY系统在美洲以外地区的监管审批情况以及这些审批或认证的时间安排。2024年8月，我们获得了欧盟医疗器械法规下的ALLY系统认证，同时也在印度、台湾、韩国以及其他一些国家获得了相关监管许可。

制造

我们的ALLY系统由我们在佛罗里达州奥兰多市的工厂制造。此外，我们还会生产LLS系统。我们从多个供应商处采购定制产品和标准化产品，并对这些产品的质量标准和生产过程进行严格把控。目前，ALLY系统的组装以及LLS的维护所需的部分零部件均来自单一来源供应商——这是我们所认可的唯一合格供应商。我们已经签订了多项采购合同，同时还达成了一些长期供应协议，以确保某些零部件的持续供应。根据这些安排，到2025年12月31日时，我们仍需履行至少1390万美元的采购义务。我们预计能够满足这些需求。通常情况下，我们不会持有大量成品库存。目前，我们已经建立了长期供应协议，并拥有足够的原材料库存，从而能够应对未来对ALLY系统的需求。我们努力保持足够的各种零部件库存，以避免因供应链中断而带来的负面影响。

知识产权

我们为我们的关键技术、产品以及产品改进申请专利和商标保护，这些申请在美国以及一些国外国家都得到了认可。我们计划继续维护自己的专利和商标权益。虽然我们的专利保护了那些能让我们拥有竞争优势的技术要素，但我们还依靠商业机密和持续的技术创新来保持我们的竞争优势。为了保护我们的商业机密，我们要求员工、顾问和合作伙伴在入职或开始咨询关系时签署保密协议。这些协议还规定，与我们在合作过程中所掌握或知晓的所有机密信息都必须严格保密，除非在特定情况下需要公开这些信息。

我们拥有众多已授权的专利以及多项待审的专利申请。截至2025年12月31日，我们已经获得了约76项美国专利，26项美国专利申请正在受理中；此外，我们还拥有216项在海外获得的专利，以及79项在海外或《专利合作条约》项下待审的专利申请。这些专利的到期时间大多在2026年至2040年之间，其中一些设计专利的到期时间则定为2046年。我们认为，任何专利的到期都不会对我们的业务、财务状况或经营成果产生显著的负面影响。我们在15个国家和地区拥有216项海外专利，这些地区包括中国、澳门、台湾、德国、法国、西班牙、英国、意大利、澳大利亚，以及欧洲单一专利区与欧洲专利局。我们的专利涵盖了多种与白内障手术相关的技术和方法，其中包括屈光矫正、晶状体定位等技术。我们相信，这些专利为我们当前已上市的产品提供了有效的保护。

我们的注册商标和未注册商标包括：LENSAR、ALLY机器人白内障激光手术系统、INTELLIAXIS、INTELLIAXIS-C、INTELLIAXIS-L、INTELLIAXIS折射性晶状体装置、STREAMLINE、ALLY机器人白内障激光手术系统、ALLY机器人白内障激光手术系统的标志、机器人激光白内障手术、机器人激光白内障手术的标志，以及LENSDOCTOR软件。

我们的知识产权组合进一步巩固了我们在该领域中的领先地位，使我们能够开发出并商业化那些同时包含超声乳化系统和激光技术的设备，比如我们的ALLY系统。除了已提交的相关专利申请外，我们还与第三方达成了协议，以取得相关专利权，这些专利权为我们开发和销售ALLY系统提供了重要的独家权益。我们的业务计划包括积极争取更多与ALLY系统相关的专利权，我们预计会继续丰富我们的知识产权储备。

竞争

我们身处竞争极为激烈的全球白内障治疗市场。面对来自大型跨国医疗器械公司以及那些专注于产品创新的较小型新兴企业的激烈竞争，我们的主要竞争对手包括Alcon公司、Bausch + Lomb（隶属于Bausch Health Companies Inc.）、Carl Zeiss AG、AMO（隶属于Johnson & Johnson），以及Ziemer Ophthalmic Systems AG。这些企业都拥有自己的白内障激光治疗设备。此外，我们还注意到一家位于法国的公司KERANOVA S.A.，该公司正在研发一种新产品；如果其产品在未来获得商业批准，那么这家公司也可能成为我们的竞争对手。

这些竞争对手致力于将新技术引入市场，并试图获取那些能够直接与我们产品竞争或拥有潜在优势、可能导致我们产品过时或失去竞争力的技术和产品。Bausch + Lomb在2025年11月宣布，计划于2026年下半年推出第二代飞秒激光设备。据说这款新一代激光设备的特点包括实时光学相干断层扫描引导功能以及柔性的对接机制。虽然目前还不清楚所有功能细节，但这是首款有望与ALLY系统竞争的二代激光设备。

这些竞争者中，有许多都是大型上市公司或上市公司旗下的子公司，它们拥有多项竞争优势，包括：

由于白内障治疗市场规模巨大，我们预计各公司将继续投入大量资源来开发并推广相关产品。同时，我们预测目前已上市的产品以及未来推出的新产品都将面临激烈的竞争。我们认为，该市场中的主要竞争因素包括：

监管

美国

我们从事医疗器械的制造和销售业务，因此必须遵循美国食品药品监督管理局及其他联邦和州级机构的严格监管规定。我们的产品在美国还需遵守《联邦食品、药品和化妆品法》的相关规定，这些规定由FDA负责执行。FDA负责监管医疗器械的研发、设计、非临床研究与临床测试、制造过程、安全性、有效性、标签标注、包装存储、安装服务、记录管理、上市前审批、不良事件报告、广告推广、市场营销与分销以及进口出口等方面的工作，以确保国产医疗器械在适用范围内具有安全性和有效性，同时符合《联邦食品、药品和化妆品法》的要求。

美国食品药品监督管理局在上市前审批要求

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，医疗器械被分为三类：一类、二类或三类。分类标准取决于每台医疗器械所涉及的风险程度以及为确保其安全性和有效性所需的监管措施。一类医疗器械是指那些通过遵循FDA关于医疗器械的一般监管要求即可确保其安全性和有效性的设备；这些要求包括遵守FDA的质量管理体系规定、进行设施登记和产品备案、报告不良医疗事件情况，以及使用恰当、真实且不会误导消费者的标签、广告和宣传材料。某些一类医疗器械还需要通过FDA的510(k)预上市通知程序来获得预上市许可。二类医疗器械则需遵守FDA的一般监管要求，同时还需遵守FDA认为必要的其他特殊监管措施，以确保设备的安全性及有效性。二类医疗器械的预上市审查和许可是通过510(k)预上市通知程序来完成的，除非存在例外情况。三类医疗器械则是指那些具有新的预期用途或使用先进技术的设备，而这些技术并不等同于已经合法上市的同类设备。对于三类医疗器械，其安全性和有效性不能仅依靠一般监管要求和上述其他要求来确保。这类设备几乎总是需要经过正式的临床研究来验证其安全性和有效性。我们目前市场上销售的医疗器械属于二类医疗器械，需要遵循510(k)预上市许可程序才能获得销售许可。

510(k)认证审批流程

当需要使用510(k)申请时，制造商必须向FDA提交一份预上市通知文件，证明该设备与已上市的同类型设备具有“实质等效性”。所谓“同类型设备”，指的是那些已经合法上市且无需进行预上市审批的设备。这类设备包括：1976年5月28日之前就已合法上市的设备（即“预修订前设备”），对于这些设备不需要提交预上市审批申请；从三类设备重新分类为二类或一类设备的设备；以及通过510(k)流程被认定具有实质等效性的设备。

如果美国食品药品监督管理局认为该设备与现有设备具有实质等效性，那么该机构会批准在该国市场上销售该设备。美国食品药品监督管理局的510(k)审批流程通常从提交申请到获得批准需要三到十二个月的时间，但实际上可能需要更长时间，而且也无法保证一定会获得批准。尽管许多510(k)申请无需临床数据即可获得批准，但在某些情况下，FDA仍要求提供充足的临床数据来支持其等效性。在审查某项上市前通知时，FDA可能会要求提供更多资料，包括临床数据，这可能会显著延长审批时间。如果FDA认定该设备或其用途并不具有“实质等效性”，那么他们可能会拒绝批准该设备的上市申请。

当一种设备获得了510(k)认证后，如果对该设备进行任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或者如果该设备的用途发生重大变化，那么就需要重新获得510(k)认证，或者需要事先获得市场批准。美国食品药品监督管理局要求每个制造商在最初阶段就做出这样的判断，但FDA有权审查这些决定，并有可能不同意制造商的判定。如果FDA与制造商的判定意见不一致，那么FDA可以要求制造商停止销售或修改过的设备，或者同时采取这两种措施，直到获得510(k)认证或市场批准为止。

FDA的上市许可审批流程

被归类为第三类的产品必须获得FDA的批准才能上市销售。申请PMA的目的是证明该产品的安全性和有效性，这一申请需要得到大量数据的支持，包括技术方面的数据、制造方面的数据，以及临床前研究和人体临床试验的数据。在提交PMA申请后，FDA会开始对提交的信息进行深入审查，这一过程通常需要1到3年，也可能更长。在审查期间，FDA可能会要求提供更多资料或澄清已提供的信息。此外，在审查期间，通常会召集一些来自FDA外部的专家顾问小组，以评估该申请并给出关于是否批准该产品的建议。此外，FDA还会对生产工厂进行预批准检查，以确保其符合QMSR的要求，即确保在设计和制造过程中遵循严格的设计开发、测试、控制、文档记录等质量保证程序。FDA可能会批准带有后批准条件的PMA申请，这些条件旨在确保产品的安全性和有效性，其中包括对产品标签、推广、销售和分销等方面的限制，以及收集支持批准的临床研究中的长期随访数据。如果不遵守这些批准条件，可能会导致严重的执法措施，包括失去批准或撤销批准。对于制造工艺、产品标签以及通过PMA流程获得批准的产品的设计有重大修改的情况，都需要重新提交PMA申请或补充文件。补充文件通常也需要提交与原始PMA相同类型的信息，但补充文件仅包含支持原始PMA中所述变更所需的信息，且可能不需要那么多的临床数据或召开专家顾问小组会议。

通常来说，为了提交PMA申请，需要进行临床试验；而对于510(k)形式的预市场通知，有时也需要进行临床试验。进行临床试验时，通常需要向FDA提交“研究用设备豁免申请”。该申请必须得到充分的数据支持，例如动物实验和实验室测试的结果，以证明该设备在人体上的使用是安全的，并且实验方案在科学上也是合理的。除非该产品被认定为非高风险设备，可以适用更简化的豁免程序，否则必须在获得FDA批准之后，才能在指定数量的患者身上开展临床试验。对于高风险设备而言，一旦临床试验申请获得FDA以及临床试验地点相关机构的批准，并且已经获得了参与试验患者的知情同意书后，就可以开始临床试验。如果临床试验开始后，FDA认为受试者面临不可接受的健康风险，那么FDA有权暂停或终止该试验。我们进行的任何临床试验都必须遵循FDA的规定，以及其他关于人类受试者保护和隐私的联邦法规及州法律。

上市后监管

在设备获得上市许可之后，仍然需要遵守众多FDA及其他相关法规。这些法规包括：向FDA进行机构注册和设备备案；遵守医疗器械报告规定，即如果某款设备可能导致死亡或严重伤害，或者出现可能导致此类后果的功能故障，制造商必须向FDA报告；以及遵守产品修正和召回规定，即如果某种产品存在对健康构成威胁的风险，制造商必须向FDA报告并进行相应的修正或召回措施。FDA和联邦贸易委员会还负责对产品的广告和推广行为进行监管，确保所作出的宣传与获得的许可内容一致，且宣传内容有充分的科学依据，同时避免虚假或误导性的宣传。总体而言，我们不得宣传那些超出许可文件中规定的使用范围的设备，也不得作出未经证实的安全性和有效性声明。在美国以外的许多地区，也有类似的监管规定适用于我们的产品。

我们还需向FDA注册，成为医疗器械制造商。因此，我们的生产场所需要定期接受FDA的检查，以确保其符合FDA的质量管理体系要求。这些规定涵盖了与设计、制造、测试、生产、工艺控制、质量保证、标签标注、包装运输以及成品器械的安装和维护相关的内容。此外，根据QMSR的要求，我们还需要妥善保管与医疗器械相关的文件资料。作为制造商，我们必须定期接受FDA的现场检查，无论是计划内的还是非计划内的检查。如果我们未能遵守QMSR的要求，将会面临相应的处罚。

这种情况可能导致我们的制造业务被迫停止或受到限制，进而使我们生产的产品被召回或没收。这将对我们的生活产生严重的负面影响。此外，如果我们发现任何产品的潜在问题，比如未预见的不良反应，或者这些不良反应的严重程度或频率有所增加，那么无论设备是在许可范围内使用，还是由医生在非推荐用途下使用，都可能导致该设备的使用受到限制，甚至导致产品被强制召回，无法继续在市场上销售。

美国食品药品监督管理局拥有广泛的监管合规权和执法权。如果FDA认定我们未能遵守相关监管要求，它可以采取多种合规或执法措施，这些措施可能包括以下任何一种处罚：

作为辐射发射源的手术激光器的要求

除了适用于医疗设备的要求之外，我们的设备还必须符合针对发射辐射的电子产品的独立规范。根据《电子产品辐射控制法案》的相关规定，FDA已经制定了针对不同类型发射辐射电子产品的具体监管要求。作为其中的一部分要求，手术用激光器的制造商必须遵循FDA制定的性能标准，并且需要向FDA提交证明自己符合这些标准的报告。除非有特殊的豁免情况，否则这些设备的制造商必须向FDA提交相关报告，包括新产品或改进产品的信息、产品缺陷相关的报告以及年度报告，同时还需遵守记录保存的要求。FDA的法规还规定了具体的认证和标签要求，这些产品的标签上必须包含一些关键信息，如警示语、说明文字以及使用指南等。

在美国以外的地区

为了在美国以外的国家销售我们的产品，我们必须获得当地的监管批准、许可或认证，并遵守那些国家所制定的严格的产品质量规范。这些规范包括审批流程、所需时间等细节，因国家而异。有些国家的监管审批流程比美国要长得多。如果我们未能及时获得必要的监管授权、认证或批准，或者未能满足当地的所有要求，包括语言障碍以及特定的安全标准，那么我们就可能无法在那些国家销售产品，甚至面临制裁和罚款。

欧盟已制定了具体的指令和法规，对医疗器械的设计、制造、临床测试、符合性评估、标签标识以及安全报告等方面进行规范。

直到2021年5月25日，医疗器械仍受《理事会指令93/42/EEC》的监管，该指令后来被《欧盟医疗器械法规》（编号2017/745）所取代。目前我们的一些认证证书正是依据《欧盟医疗器械指令》获得的。

随着欧盟医疗器械法规中过渡性条款的延长，那些在2021年5月26日之前根据欧盟医疗器械指令合法上市的设备，以及那些在2021年5月26日之后根据欧盟医疗器械法规的过渡性规定合法进入欧盟市场的传统设备，仍然可以继续在市场上销售或使用。当然，这些设备必须满足过渡性条款中的各项要求。不过，即便如此，制造商仍须遵守欧盟医疗器械法规中新增或加强的诸多要求，包括经营者和设备的注册、上市后监督以及警戒要求等。

在欧盟范围内推广医疗器械营销活动，必然要求我们的产品符合欧盟医疗器械法规所规定的新要求。

在欧盟，目前并没有针对医疗器械的上市前政府审查机制。不过，欧盟要求所有进入市场的医疗器械都必须符合《欧盟医疗器械法规》附录一中所规定的安全性和性能要求。具体来说，医疗器械的设计和制造必须确保其能够在正常使用条件下满足预期用途。医疗器械必须既安全又有效，且不得影响患者的临床状况或安全性，也不得危及使用者及其他人的安全和健康。当然，任何与使用该器械相关的风险，必须在对患者带来的益处与风险之间进行权衡后被认为是可接受的，并且这种风险必须与对健康和安全的高度保护要求相兼容，同时还需要考虑当前公认的技术水平。欧盟委员会已经制定了多项适用于医疗器械的标准。这些标准包括关于灭菌和医疗电气设备安全性的通用要求，以及某些类型医疗器械的产品标准。此外，还有关于设计和制造的协调标准。虽然这些标准并不具有强制性，但遵守这些标准实际上是最容易满足安全性和性能要求的方式，因为这样做可以建立一种可反驳的假设，即该器械确实满足了这些要求和标准。

遵守欧盟医疗器械法规中关于一般安全性和性能要求的规定是获得CE标志的前提条件。没有这一标志，医疗器械就无法在欧盟境内进行销售。为了证明自己符合这些一般安全性和性能要求，医疗器械制造商必须经过相应的合格评定程序，该程序的具体内容取决于医疗器械的类型及其风险等级。一般来说，对医疗器械及其制造商是否符合一般安全性和性能要求的评估，需要基于临床数据的分析，这些数据能够证明产品在正常使用条件下的安全性与性能。具体而言，制造商必须证明：产品在正常使用条件下能够达成预期的性能；已知的和可预见的潜在风险以及任何不良事件都能被控制在可接受的范围内，同时这些风险与产品带来的好处相权衡后是合理的；关于产品性能和安全性的所有声明都有充分的证据支持。对于低风险医疗器械（第一类医疗器械），制造商可以基于自身对产品符合相关要求的评估来出具EU合格声明书（但涉及无菌性、计量学或重复使用方面的部件除外）。对于其他类型的医疗器械，合格评定程序则需要由认证机构来实施。认证机构是由欧盟成员国指定的独立组织，其职责是在医疗器械上市前对其进行合格评估。认证机构通常会对产品的技术文件以及制造商的质量体系进行审核，并假定那些遵循相关标准化规范的质量体系（例如ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系》）能够满足这些要求。如果认证机构认为该产品符合相关的一般安全性和性能要求，就会颁发合格证书，制造商可以将此证书作为自己合格声明的依据。之后，制造商可以在产品上标注CE标志，这样该产品就可以在欧盟范围内销售了。

在合格证明的有效期内，制造商需要定期接受监督审核，以确保其持续符合相关要求。特别是在证书到期前，还需要由指定的机构进行一次新的审核。

欧盟医疗器械法规规定，除了定制式医疗器械之外，其他类型的医疗器械在上市之前，制造商以及其他经济主体（如授权代表和进口商）都必须通过向电子系统提交相关识别信息来进行注册，除非他们已经符合了相关规定。

制造商（及其授权代表）需提交的信息中，应包括负责监管合规工作的人员的姓名、地址及联系方式。新法规还要求，在将任何非定制设备投放市场之前，制造商必须为该设备分配一个唯一的标识符，并将该标识符以及其他核心数据一并提交至UDI数据库。这些新要求旨在确保设备的更好识别与可追溯性。每台设备——以及每个包装件——都将拥有一个由两部分组成的UDI：一部分是特定于设备的标识符，另一部分是用于标识生产该设备的单位的生产标识符。制造商还有责任在Eudamed平台上输入必要的数据，包括UDI数据库的相关信息，并确保这些数据保持最新状态。Eudamed平台的注册义务将于2026年5月28日生效（针对前四个模块，即与以下方面相关的注册：经济行为主体、UDI/设备注册、认证机构及证书，以及市场监督）。在Eudamed正式运行之前，欧盟医疗器械指令的相关规定仍适用于履行相关义务，其中包括关于设备与经济行为主体注册信息的交换。

所有在欧盟市场上销售医疗器械的制造商都必须遵守欧盟医疗器械警戒体系的规定。该体系由欧盟医疗器械法规加以强化。根据这一体系，任何严重的事故或必要的整改措施都必须报告给欧盟各成员国的相关当局。这些报告必须通过Eudamed系统进行提交——一旦Eudamed正式投入使用后，该系统将确保除了向欧盟成员国相关当局报告外，供应链中的其他参与者也能得到通知。在Eudamed完全投入使用之前，欧盟医疗器械指令的相关规定仍继续适用。制造商必须报告那些出于技术或医疗原因而采取的、旨在预防或减少与医疗器械使用相关的严重事故的整改措施。所谓“严重事故”，指的是市场上销售的器械出现故障或性能下降的情况（例如，制造商提供的配件不足、产生不良副作用等），这种情况直接或间接可能导致患者、使用者或其他人的死亡或健康严重受损，或者构成严重的公共卫生威胁。整改措施可以包括召回、修改设备、更换设备、销毁设备或对设备进行改进等。这些报告必须提交给欧盟各成员国的相关当局，并由制造商或其法定代表通过现场安全通知的方式告知客户和最终用户。对于同一类型器械发生的类似严重事故，如果已经确定了根本原因并采取了相应的整改措施，或者这些事故频繁发生且记录详尽，那么制造商可以定期提交汇总报告，而非针对每起单独的事件进行报告。

制造商及其授权代表必须在其组织内至少有一名负责遵守相关法规的人员，即PRRC负责人。该人员必须具备在医疗器械领域所需的专业知识。PRRC负责确保所有方面都符合欧盟医疗器械法规的要求，尤其是市场后监督与监控方面的要求。

医疗器械的广告和推广必须遵守欧盟法规中规定的若干基本原则。根据欧盟《医疗器械规则》，只有带有CE标志的医疗器械才可以在欧盟境内按照其预期用途进行宣传和推广。虽然《关于误导性及比较性广告的指令》以及《关于不公平商业行为的指令》并非专门针对医疗器械的广告行为，但它们仍然适用于医疗器械的广告活动，并包含一些通用规定，例如要求广告内容必须真实、客观且不得误导消费者。具体的监管要求则由各成员国依法制定。不同国家对于医疗器械广告和推广的规定可能有所不同，这些规定可能会限制对公众的宣传推广活动，也可能对与医疗专业人员相关的推广活动施加限制。

在欧盟范围内，监管机构有权对各类企业、供应商或分包商进行突击检查，必要时甚至可以对专业用户的设施进行检查。如果企业未能遵守相关法规要求，那么他们需要投入时间和资源来回应监管机构的意见，并采取适当的纠正和预防措施。监管机构拥有广泛的合规监督权力，如果相关问题无法得到满意解决，他们可以采取一系列措施，包括发出警告函、罚款、签署协议、实施禁令，以及施加民事或刑事处罚等。

上述欧盟规定普遍适用于欧洲经济区，该区域包括27个欧盟成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛。

英国脱欧以及英国的监管框架

自2021年1月1日起，英国药品与医疗产品监管局已成为负责英国（即英格兰、威尔士和苏格兰）医疗器械市场的唯一监管机构。因此，欧盟关于医疗器械的监管规定不再适用于英国。根据爱尔兰/北爱尔兰协议的规定，欧盟的相关监管要求仍适用于投放到北爱尔兰市场的医疗器械。因此，英国的医疗器械监管框架仍然主要基于欧盟《医疗器械指令》的要求，这些要求通过《2002年医疗器械法规》被纳入了英国国内法律中。

此外，截至2025年6月16日，英国《医疗器械法规》的修正案开始生效。该修正案旨在明确并加强英国境内医疗器械的上市后监管要求。该修正案还旨在提高事件和趋势的可追溯性，从而让MHRA能够在需要时迅速采取行动以解决安全问题，并更好地保护患者。另外，自2024年11月14日至2025年1月5日，MHRA开展了关于更新英国境内医疗器械上市前要求的咨询活动，涉及四个主题：(1) 一种新的国际依赖机制，以便那些已在相关国家获得批准的医疗器械能够更快地进入市场；(2) 新的英国合格评定标志，特别是关于是否需要在设备上标注这一标志的提议；(3) 体外诊断设备的合格评定程序；(4) 在英国法律中保留某些“类似欧盟法律”的内容。此次咨询是在MHRA于2021年9月至11月进行的先前咨询的基础上进行的，而英国政府对该咨询的回应则于2022年6月26日发布。预计在2025年7月22日，MHRA会发布对此次咨询的回应，确认会将咨询中的意见纳入关于英国境内医疗器械上市前要求的新立法中。新立法的草案预计将在今年出台，其目的是促进国际间的合作与协作，同时制定更加以患者为中心、符合技术进步的医疗器械监管要求。

根据英国的医疗器械法规，为了能够在英国市场上合法销售，某些医疗器械必须获得英国相关机构的“UKCA”认证。不过，那些符合以下条件的医疗器械可以继续在英国市场销售：要么等到相关证书到期，要么直到2028年6月30日。而根据欧盟的医疗器械法规，这类医疗器械则可以继续在英国市场销售，直到2030年6月30日。

此外，所有医疗设备在上市之前都必须向英国药品与医疗器械管理局注册。对于在英国以外的制造商来说，他们需要任命一名英国负责人来负责向英国药品与医疗器械管理局注册这些设备的工作。

其他医疗保健相关法律

虽然使用我们的产品所进行的所有操作目前都未受到任何政府或商业第三方支付机构的覆盖，但相关机构和监管机构仍可能认为我们违反了众多州和联邦的医疗保健欺诈与滥用法律。这些法律包括反回扣、虚假索赔以及关于向医生和其他持牌医疗专业人员支付款项及其他形式的价值转移行为的透明度法规，其目的是为了减少医疗保健领域的浪费、欺诈和滥用行为。此外，还有各种州级法律适用于医疗产品和服务，这些法律可能由私人保险公司或自付患者来执行。这些法律非常广泛，其解释方式可能会不断演变，而且对这些医疗器械制造商的监管也非常严格。因此，制造商往往需要支付巨额罚款和处罚费用，同时还要遵守严格的整改计划和报告要求。我们必须在这些法律的约束下开展业务，如果被发现违反这些法律，就可能被迫投入大量资源进行调查、整改以及承担经济赔偿责任。那些成为执法对象的企业通常会被处以数亿甚至更多的罚款，不得不实施广泛的整改计划，还可能被排除在联邦医疗保健项目之外，并面临严重的民事和刑事处罚。此外，这些企业往往还需要签署协议，限制其经营方式。

由于我们在海外有商业业务，因此我们必须遵守《外国反腐败法》以及其他国家的反腐败/反贿赂法规，比如英国的《反贿赂法》。该法律禁止向外国政府及其官员支付不正当报酬或提供好处，以换取业务机会或保持客户关系。我们采取的各种措施旨在防止员工、顾问、销售代理或分销商进行此类行为，但这些措施可能并不有效。如果违反《外国反腐败法》及相关法律法规，我们可能会面临严重的刑事或民事制裁，或者遭受其他形式的法律责任。所有这些后果都可能对我们的声誉、业务、财务状况以及经营成果产生负面影响。

许多国家都拥有类似的法律法规，用于打击医疗领域的欺诈和滥用行为。不同国家的法律与法规可能存在很大差异。例如，医疗器械的广告和推广必须遵守欧盟立法中规定的基本原则。根据欧盟医疗器械法规，只有带有CE标志的医疗器械才被允许在欧盟境内按照其预期用途进行销售和推广。虽然《关于误导性广告和比较性广告的指令》以及《关于不公平商业行为的指令》并非专门针对医疗器械的广告管理，但它们仍然适用于医疗器械的广告活动，并包含一些通用规则，比如要求广告内容必须具有说服力、平衡性且不得误导消费者。具体的监管要求则由各国自行制定。欧盟成员国关于医疗器械广告和推广的法律因地区而异，这些法律可能会限制对普通公众的广告推广行为，也可能对与医疗专业人员相关的推广活动加以限制。

许多欧盟成员国都制定了专门的反贿赂法规，进一步限制了医疗器械领域的商业行为，尤其是与医疗专业人员及医疗机构相关的交易。此外，最近的趋势是加强对向医疗专业人员或机构支付的款项和转账行为的监管。许多欧盟成员国还制定了国家性的“透明法案”，要求医疗器械制造商遵守一定的报告与透明度标准（通常每年进行一次），这一要求与美国的相关规定类似。某些国家还强制要求企业实施商业合规程序。

上述欧盟规定在欧洲经济区也普遍适用。

报销与患者付款

在美国以及其他国家的市场中，那些因疾病而需要接受治疗的患者，以及提供相应医疗服务的一方，通常都会依赖第三方支付机构来承担部分或全部的医疗费用。这些第三方支付机构包括政府部门、管理式护理计划、私人健康保险公司等。通常情况下，这些机构只负责支付与白内障治疗相关的费用，而白内障的治疗方式通常包括传统的白内障手术，以及植入一款基本单焦点人工晶状体。在美国和其他国家，患者可以选择自费使用一些更高级的技术，比如激光辅助白内障手术或高端人工晶状体，以进一步改善视力，超越传统白内障手术所能达到的效果。

迄今为止，第三方支付机构向相关医疗机构或医生支付的费用，主要用于支付传统白内障手术的基本治疗费用，以及实施该手术的医疗机构所承担的管理成本。我们从未直接向任何第三方支付机构开具账单；相反，我们直接从使用我们设备的医生诊所、医院或其他医疗机构处获得付款，而这些机构则再从选择进行高级手术的患者那里获得额外报酬。

关于我们的LLS和ALLY系统，外科医生通常会向患者收取额外的费用，用于使用我们的设备进行的手术。对于那些采用先进人工晶体以改善视力的手术，Medicare并不提供报销服务，医生因此会向患者收取超出标准报销范围的差额费用。通常，医生会向患者说明，使用先进人工晶体需要自付这笔费用，且这笔费用并不由Medicare承担。使用我们的LLS和ALLY系统时，通常也会同时植入先进人工晶体。我们认为，当我们的LLS和ALLY系统与先进人工晶体结合使用时，能够显著提升视力效果，这将有助于鼓励外科医生开展此类手术，同时也让患者愿意承担额外的费用。

医疗改革

美国以及一些外国地区正在考虑或已经出台了多项立法和监管措施，旨在改变医疗保健体系，这可能会影响到我们盈利销售产品的能力。在美国及其他国家，政策制定者和支付方对推动医疗保健体系的改革表现出浓厚的兴趣，其目标是控制医疗成本、提高医疗质量或扩大医疗服务覆盖范围。当前及未来的立法提案如果进一步改革医疗保健体系或降低医疗成本，可能会限制我们相关产品的治疗费用或报销额度。支付方和医疗服务提供者正在实施的成本控制措施，以及未来任何医疗改革举措的影响，都可能对我们产品的销售收入产生负面影响。

例如，在美国实施《平价医疗法案》后，政府和私人保险公司在医疗保健的融资与提供方式上发生了显著变化，这也对医疗器械制造商产生了重要影响。该法案还激励相关机构开展联邦政府范围内的有效性研究，并实施了支付体系改革，包括在全国范围内推行捆绑支付的试点项目，以鼓励医院、医生等医疗服务提供者通过捆绑支付模式来提升某些医疗服务的协调性、质量与效率。此外，《平价医疗法案》还扩大了Medicaid项目的资格标准，并建立了新的以患者为中心的效果研究机构，负责监督、确定研究重点并开展相关的临床有效性研究，同时为这些研究提供资金支持。自该法案颁布以来，针对其某些条款一直存在司法、行政和立法层面的争议。2021年6月17日，美国最高法院驳回了最近一项针对该法案的司法挑战，但并未明确裁定该法案是否符合宪法规定。

此外，自《平价医疗法案》实施以来，还提出了许多其他立法变更措施，并得到了采纳。例如，2011年通过的《预算控制法》规定，对医疗机构的医疗保险支付进行削减；该条款于2013年4月1日生效，由于后续立法修正案的出台，该条款将持续有效至2032年，不过在2020年5月1日至2022年3月31日期间，政府有权暂时暂停执行该条款，除非国会采取进一步措施。另外，2012年通过的《美国纳税人救济法案》也规定，对包括医院在内的多家医疗机构的医疗保险支付进行削减，同时将政府追回向医疗机构多付资金的诉讼时效期限从三年延长至五年。

最近，在2025年7月，《一项宏伟的医疗保障法案》（简称“OBBBA”）正式成为法律。该法案包括对医疗补助计划的重大改革，预计从2025年到2034年间，联邦政府对医疗补助的支出将减少约1万亿美元。此外，该法案还规定，某些成年参保者必须履行一定的工作义务，资格认定频率也将增加，同时受益人的费用分担比例也会提高。这些变化预计会减少人们的医疗补助注册人数以及获得医疗服务的可能性。虽然目前尚不清楚这些变化会对我们的业务产生什么影响，但任何导致参保患者数量减少或产品报销金额下降的情况，都可能对我们的收入和商业前景产生负面影响。

我们预计未来会进一步出台州和联邦层面的医疗改革措施。这些改革措施可能会限制联邦政府和州政府在医疗产品和服务上的支出，进而导致对我们产品的需求下降或价格面临更大的压力。

对于欧盟成员国来说，关于健康技术评估的法规第2021/2282号于2021年12月获得通过，该法规旨在对2011/24/EU指令进行修订。该法规于2022年1月生效，自2025年1月起开始实施，具体实施方式会根据产品的类型而有所不同，例如，某些高风险医疗器械则从2026年开始实施。该法规旨在促进欧盟成员国在健康技术评估方面的合作，包括那些具有较高风险的高风险医疗器械，并为欧盟层面的联合临床评估提供基础。该法规还将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用统一的评估工具、方法和程序，共同开展四个主要领域的合作：对对患者有最大影响的新兴健康技术进行联合临床评估；由开发者向卫生技术评估机构寻求建议；识别新兴健康技术以尽早发现有潜力的发展技术；以及其他领域的自愿性合作。当然，各个欧盟成员国仍负责评估健康技术的非临床方面（如经济、社会、伦理等方面），并决定相关产品的定价和报销问题。

数据隐私与安全

许多州法、联邦法以及外国法律、法规和标准都对与健康相关的个人信息及其他个人信息的收集、使用、访问方式、保密性以及安全性提出了要求。这些规定目前或将来都可能适用于我们的业务活动，或是我们合作伙伴的业务活动。在美国，众多联邦法和州法以及相关法规都规定了对健康相关个人信息及其他个人信息的信息收集、使用、披露及保护方式。此外，某些外国法律也规范了个人数据的隐私与安全问题，其中包括与健康相关的数据。关于隐私与安全的法律法规以及其他要求不断演变，它们可能会相互冲突，从而让合规工作变得更加复杂。此外，这些法规还可能导致调查、诉讼或处罚措施，从而对数据处理行为产生重大影响。

人力资本

我们致力于革新屈光手术领域的技术。作为下一代机器人激光白内障手术的全球领导者，我们的成功离不开那些富有才华且充满热情的人才，他们与我们一样，都渴望为患者的生活带来改变。我们自豪地拥有一个合作精神浓厚的创新环境，在这里，各项计划和团队合作都受到重视，每个人的贡献也都能得到认可。让我们一起，成为一支团结一致的团队，共同实现我们的愿景。

截至2025年12月31日，我们拥有约150名员工，这些员工负责公司的生产、研发、销售及行政工作。所有员工都位于佛罗里达州奥兰多的总部所在地，不过，负责美国境内业务的团队则分散在各地的分支机构中，以符合地域分配原则。

在管理我们的业务时，我们采用了多种衡量人力资源的指标和目标，其中包括：

季节性

从历史上看，我们产品的销售和租赁情况存在季节性波动现象，通常第四季度的业绩最为出色，而第一季度的业绩则相对较为疲软。我们认为，这种季节性变化在行业内是普遍存在的现象。

公司信息

我们于2004年8月20日在特拉华州注册成立，并于2017年成为PDL BioPharma, Inc.的全资子公司。在2020年10月，我们成功将LENSAR, Inc.从PDL中分离出来，通过分配PDL持有的所有普通股给PDL的股东们来实现这一转移。自分离完成后，PDL不再拥有我们的任何股权，而我们则于2020年10月1日成为了一家独立的上市公司。

可获取的信息

我们向美国证券交易委员会提交年度报告、季度报告以及最新资讯。这些文件可以通过www.sec.gov的SEC官网免费获取。此外，我们的文件在提交给SEC后，也会立即在我们的网站www.lensar.com的“投资者关系”板块上提供，用户可以免费下载这些文件。我们还可以利用自己的网站作为传播公司重要信息的渠道。关于公司的财务及其他重要信息，通常会被发布在我们网站的“投资者关系”板块上，用户也可以随时访问这些信息。另外，当用户在www.lensar.com的“投资者关系”页面注册电子邮箱时，还可以自动接收有关公司的电子邮件提醒和其他信息。我们的网站上的信息并未被纳入本年度报告之中。

项目1A：风险因素。

投资我们的普通股存在较高风险。在决定投资之前，请务必仔细考虑以下风险，以及本年度报告中的其他信息，包括我们的经审计财务报表及相关附注，还有我们向SEC提交的其他公开文件。如果上述风险真的发生，我们的业务、财务状况、经营成果及前景，以及我们的普通股价格，都可能受到重大负面影响。

与终止合并协议相关的风险

合并协议的终止公告可能会对我们的业务、财务状况、运营成果或股票价格产生负面影响。

我们宣布已签署《合并协议》及《合并计划》，该协议约定于2025年3月23日生效。协议的签订方包括公司、Alcon Research, LLC（一家位于特拉华州的有限责任公司）以及VMI Option Merger Sub, Inc.（一家特拉华州的公司，且为Alcon的全资子公司）。这一声明已经并可能继续对我们的业务造成重大影响。我们还宣布，我们与Alcon已经终止了《合并协议》。由于这一声明以及《合并协议》的终止，我们面临着多种风险，这些风险包括但不限于以下几点：

我们可能会面临与合并协议终止相关的股东诉讼，这可能会导致我们需要支付赔偿款。

关于此次合并事宜，一些所谓的公司股东寄来了要求函，声称公司对2025年5月7日提交给SEC的初步代理声明以及2025年5月19日提交给SEC的最终代理声明中存在一些遗漏或不足之处。这些所谓的股东可能并不认为公司针对这些要求所采取的合作措施（例如公司在2025年6月25日向SEC提交的补充声明）已经足够。此外，我们还收到了一位所谓股东的要求，要求其查阅公司的账簿和记录，以便调查公司董事在合并过程中可能存在的违反职责行为。该股东已向特拉华州衡平法院提起了诉讼，要求检查这些账簿和记录。这些行动可能会增加公司的成本，分散公司的管理人员的注意力和资源，从而延误或影响合并进程，甚至导致需要支付赔偿金，这可能会对公司的业务、财务状况及经营成果产生严重的负面影响。

与我们的业务相关的风险

我们的业绩在过去受到了经济不确定性或经济状况恶化因素的影响，这种情况在未来也可能再次发生。

全球经济的不确定性，包括通货膨胀加剧、利率上升、政府停摆时间的延长以及关税和其他贸易壁垒的增加等因素，都对我们的业务和运营表现产生了影响。如果这种经济不确定性持续存在或加剧，或者经济状况进一步恶化，那么这些因素可能会对我们的收入、利润率、现金流和流动性产生严重的负面影响。特别是，通货膨胀对我们业务的影响尤为显著；例如，由于全球供应链的混乱导致的通货膨胀压力，使得我们业务中使用的某些原材料、劳动力及运输成本上升。这些广泛存在的通货膨胀问题已经对我们的财务状况、经营成果和现金流造成了负面影响，我们预计这种情况在可预见的未来将持续下去。如果未来的通货膨胀率保持较高水平，那么我们的毛利率维持和提升的难度将会增加，同时，如果我们产品的售价无法与成本上升的速度同步增长，那么我们的营业费用占收入的比例也会相应减少。

在短期内，我们可能会面临经营亏损，我们无法保证能够产生足够的收入以实现或维持盈利状态。

在2025年12月31日及2024年12月31日期间，我们的净亏损分别达到了3430万美元和3140万美元。截至2025年12月31日，我们的累计亏损已达1.776亿美元。由于我们正在建设商业和临床基础设施，争取获得更多FDA及其他监管机构的批准或认证，以及继续推出我们自主研发的下一代白内障治疗系统——ALLY系统，同时还在进行研发工作，因此我们预计在未来一段时间内仍将面临亏损。此外，作为一家上市公司，我们还需承担大量的法律、会计等费用。我们无法保证自己的业务能够持续产生足够的收入以实现盈利，即使实现了盈利，也无法确保能够在较长时期内保持盈利状态。如果我们无法实现或维持盈利状况，那么我们的股价价值以及筹集资金以继续运营的能力都将受到负面影响。

从历史上看，我们的收入主要来自对系统的销售或租赁，以及与这些系统相关的操作许可证的出售，还包括用于各种操作的耗材的销售。我们的ALLY系统的商业成功取决于能否获得更多的监管批准或认证，以及我们能否持续获得广泛的市场认可。

从历史上看，我们的收入主要来源于我们系统以及相关操作许可和耗材的销售或租赁。预计在可预见的未来，这部分收入仍将占据我们总收入的大部分。因此，我们能否增加收入，很大程度上取决于我们能否成功推广和销售我们的ALLY系统以及相关的耗材。ALLY系统已经在欧盟获得认证，并在印度、台湾、韩国以及其他一些国家获得了监管批准。我们的增长前景、市场地位以及销售ALLY系统的能力，都将取决于ALLY系统是否能够获得更多的监管批准或认证，以及这些批准和认证的时机等因素。此外，我们的未来收入和现金流还将取决于我们的系统安装数量等因素。

我们能否保持市场份额、实施增长战略、取得商业成功并实现盈利，取决于外科医生、医院门诊手术室、办公室手术室以及流动手术中心是否采用并持续认可我们的LLS系统和ALLY系统。目前，我们的系统被用于复杂的白内障手术中，但外科医生的报销比例不断下降，患者需要承担大部分手术费用。我们无法预测患者是否会继续选择这类手术。此外，我们也无法预测白内障外科医生是否会继续使用我们的LLS系统，或者他们接受ALLY系统的速度如何，也无法预测我们未来推出的其他产品会被使用多久。目前的产品可能无法获得广泛的市场认可，而我们的ALLY系统或未来开发的产品也可能永远无法获得广泛的市场接受。

白内障手术医生以及从事相关手术的医疗工作者。我们能否持续获得市场认可，取决于多个因素，其中包括：

如果无法维持或提高市场的接受度，我们将难以实现收入增长，这对我们的业务、财务状况以及经营成果都将产生严重的负面影响。

我们的发展取决于我们能否获得必要的监管批准和认证，以及我们能否实现ALLY系统的生产目标。

ALLY系统已获得FDA的批准，使得白内障手术医生能够在单一无菌环境中顺利进行机器人激光辅助白内障手术。该设备可供美国及欧盟地区的白内障手术医生使用，同时也在印度、台湾、韩国以及其他一些国家获得了相关监管批准。此外，我们的生产进度还可能受到供应链中断的影响。如果遭遇供应链问题，我们可能无法按计划交付ALLY系统。

我们的ALLY系统或其他新产品的成功，以及我们所进行的产品改进工作，都取决于多个因素，其中包括我们是否能够：

如果我们无法成功扩展产品种类，那么增加收入的能力就会受到制约，这可能会对我们的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。

患者可能不愿意支付标准白内障手术与采用激光系统等先进技术的白内障手术之间的价格差异。这种额外的费用通常不由医疗保险、私人保险或其他第三方支付机构承担。

对于标准的白内障手术来说，通常可以由医疗保险、私人保险或其他第三方支付机构来承担费用。然而，那些希望获得更好、更理想的视觉效果的患者，可能会选择采用先进的激光技术来进行手术。这类手术的额外费用通常由患者自己承担，因为这些技术需要专门的设备来支持手术过程。由于这些额外的成本，有些患者可能不愿意接受这样的手术，这样一来，我们的业务发展也可能无法达到预期。我们的未来成功与否，部分取决于患者是否能从使用我们的手术设备中获得更好的视觉效果，或者是否能找到能够满足他们期望的类似激光技术解决方案。如果患者在接受此类手术后并不满意，那么他们或他们的医生可能就不会愿意向其他患者推荐这种手术方式了。

此外，经济环境不佳或不确定因素的存在可能会使得人们不愿意支付高级白内障手术的费用。我们的服务并不受政府或其他第三方支付机构的报销或补贴。如果美国或国际市场的经济状况恶化，那么使用我们服务的手术的需求就会下降，这将会对公司的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。

如果我们无法有效发展美国的销售与营销部门，或者无法维持或扩大国际分销商网络，那么我们的业务前景、运营成果以及财务状况都可能受到不利影响。

为了在美国境内实现销售增长，我们需要扩大美国本土销售团队的规模及地域覆盖范围。因此，我们的未来成功在很大程度上取决于是否能够培训、留住那些具备丰富技术知识、能够胜任区域销售工作的销售人员。由于相关服务市场的竞争激烈，我们可能无法以有利或商业上合理的条件来留住这些销售人员，甚至根本无法留住他们。如果我们无法在美国境内发展全球性的销售与营销团队，那么我们的收入就有可能无法增加，这将对公司的业务、财务状况以及经营成果产生不利影响。

此外，我们完全依赖一系列独立的经销商网络来开展产品的销售和租赁业务，以及在美国以外的地区购买我们的耗材和授权软件。在截至2025年12月31日的年度中，有一个客户贡献了约13%的收入。这种客户集中现象意味着，如果这些重要经销商因任何原因大幅减少采购行为，或者倾向于支持竞争对手或新的市场参与者，都将对我们产生严重的负面影响。如果与某个经销商发生纠纷，或者该经销商被我们终止服务或倒闭，那么找到替代经销商、获得必要的监管批准、培训新人员以在相关地区推广我们的产品，以及在该经销商曾经服务的地区继续销售我们的产品，都可能面临困难。此外，我们的国际经销商可能无法成功推广和销售我们的产品，也无法投入足够的时间和资源来支持我们认为对产品发展、市场接受度提升至关重要的营销、销售、教育和培训工作。这些因素都可能降低我们在受影响市场的收入，增加这些地区的成本，甚至损害我们的声誉。另外，如果某个独立经销商离开后由我们的竞争对手接手，我们可能无法阻止该经销商帮助竞争对手从我们的现有客户那里获取业务，这可能会进一步对我们的业务产生不利影响。由于依赖第三方经销商，我们可能会受到一些我们无法控制的因素的影响，比如劳工罢工、第三方失误等问题。如果这些第三方经销商的服务质量下降，我们可能会无法满足客户的需求，甚至无法及时找到合适的替代方案。任何产品交付延迟的情况都可能损害我们的声誉，导致我们失去潜在客户。

我们的未来资金需求不确定，未来可能需要筹集更多的资金。不过，这些资金的获取条件可能并不理想，甚至可能无法获得任何形式的资金支持。

我们预计，随着业务的持续开展，我们的收入和支出都会增加。具体来说，包括在我们销售和客户服务团队方面的投资方面，我们的支出将会继续上升。决定我们现金需求的主要因素在于运营资金的供应问题，我们预计随着业务的发展，这部分资金需求会进一步增加。此外，通过研发活动、获得更多的监管批准以及推出ALLY系统，我们还会不断扩展产品阵容。我们未来的流动性需求以及满足这些需求的能力，主要取决于我们的商业努力以及经销商们的合作效果；同时，也取决于我们的商业和发展活动的时机、规模和程度，以及ALLY系统获得更多监管批准或认证的时间。此外，供应链的中断也导致了我们资本需求的增加，我们预计未来供应链的中断仍会对我们的资金需求产生影响。关税使得ALLY系统和PIDs的各个组件的成本上升。由于我们没有将这些额外的成本转嫁给客户，因此我们的毛利率受到了负面影响，这种情况在未来一段时间内可能会持续下去。另外，影响金融机构的市场状况也可能影响我们获取部分或全部现金、现金等价物及上市证券的能力。在这种情况下，我们可能无法在需要时以合理的条件获得替代融资。

截至本年度报告发布之日，我们预计现有的现金及现金等价物，加上未来销售和租赁产品所产生的现金流，足以支持我们的业务运营至少一年。我们可能会寻求通过公开或私人融资方式来获得更多资金，或者通过信贷设施借款等方式获取资金。不过，我们无法确保能够以可接受或商业上合理的条件获得这些资金。我们的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

这类资本可能无法以优惠的条件获得，或者根本无法获得。当前经济中的通货膨胀现象导致了利率和资本成本的增加，这种情况可能会持续下去，从而影响到我们以优惠条件获取更多资本的能力。

此外，如果我们发行股权证券以筹集更多资金，现有的股东可能会面临股份稀释的问题，而新发行的股权证券可能拥有比现有股东更高的权利、优先权及特权。例如，在2023年5月，我们向NR-GRI Partners, LP或NR-GRI出售了若干A系列可赎回可转换优先股以及购股权证。根据截至2025年12月31日的股份情况，这些权证合计占我们当时已发行普通股总数的约50.6%。前提是A系列可赎回可转换优先股完全转换，且权证全部行权，所得现金将依据《证券购买协议》进行分配。只要NR-GRI及其关联企业总共持有根据《证券购买协议》发行的证券中至少20%的股份，包括A系列可赎回可转换优先股，我们就不得在没有NR-GRI同意的情况下，进行公司的清算、解散或终止，也不得进行合并、出售公司或其他类似交易（如本年度报告中的“可赎回可转换优先股”部分所述）；不得创建、授权或发行相对于A系列可赎回可转换优先股具有同等优先权的股份；不得进行价值超过100万美元的收购交易；不得负债超过100万美元；不得改变公司的业务领域；也不得进行某些关联方交易。在公司的清算、解散或终止过程中，A系列可赎回可转换优先股在分配和支付方面享有高于普通股的优先权，持有A系列可赎回可转换优先股的人将在任何普通股分红时与普通股持有人按比例分享收益。在某些情况下，A系列可赎回可转换优先股持有人还享有赎回权。授予A系列可赎回可转换优先股持有人的这些赎回权和清算优先权，以及我们未来可能授予其他优先股票持有人的一些回购或赎回权，都可能影响普通股的剩余价值。

如果能够获得债务融资，那么这种融资可能会附带一些限制条件，这些限制条件会制约我们的经营活动或我们进一步举债的能力。我们所获得的任何债务融资或额外股权，其条款可能并不对我们有利，也不利于我们的股东。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似方式来筹集资金，那么我们可能需要放弃对我们产品、潜在产品或专有技术的相关权益，或者以对我们有利的条款来授予许可。如果我们无法以合理的条件获得资金，那么我们可能无法开发或改进我们的产品，无法实施我们的商业计划，也无法充分利用未来的机会或应对竞争压力、供应商关系的变化以及客户需求的意外变化。所有这些情况都可能对我们实现业务和财务目标的能力产生不利影响，甚至可能导致我们无法保持盈利状态，从而对我们的业务、财务状况以及经营成果造成严重的负面影响。

如果我们的系统或相关产品的供应或制造受到严重干扰，比如供应链中断或价格上涨等问题出现，那么这可能会对我们生产产品的能力产生不利影响，进而对公司的经营业绩造成负面影响。

我们的系统由我们在佛罗里达州奥兰多的总部负责制造和提供相关的电子许可证服务。目前，我们所有的研发活动、客户与技术支持工作，以及管理和行政职能都在此地开展。如果我们的工厂遭遇严重事故，或者因地震、飓风、火灾、洪水等不可抗力因素而需要暂时关闭，那么这将对我们的运营能力产生重大影响。

我们从多家供应商处采购定制产品和标准产品，并对这些产品的质量标准和生产流程进行严格把控。目前，我们系统组装所需的一些零部件是由单一来源供应商提供的（这是我们唯一认可的供应渠道）。如果其中某个或某些供应商无法按时以我们满意的条件提供足够数量的原材料，比如由于关税上升或其他贸易壁垒导致的成本增加，我们就不得不寻找其他供应商。由于我们的产品具有专有性质、质量控制标准以及监管要求等因素的影响，我们在为某些零部件寻找替代供应商时可能会遇到延迟。此外，由于我们无法控制的因素，我们使用的各种零部件的供应和价格也可能出现波动。

特别是，全球半导体供应短缺问题已经并对多个行业产生了广泛的影响。根据某些市场报告，中国和台湾都是世界主要的半导体供应国。中国与台湾之间的冲突可能导致贸易制裁、技术纠纷或供应链中断，这些都可能对半导体产业造成严重影响。如果这种情况发生，我们获取足够半导体供应的能力将会进一步减弱，这将对我们的业务产生不利影响。此外，中国与台湾之间任何进一步的冲突都可能损害我们在全球的运营，包括我们的客户和供应商的运营。

我们已经注意到，产品所需的各种零部件的供应、交付时间以及价格都存在显著波动。这些零部件包括我们系统中使用的集成电路。我们预计这种情况会持续下去。我们努力确保有足够的库存供应，但可能无法以商业上可接受的条件获取必要的零部件，这将会影响产品的价格。如果这些供应商长期无法为我们提供足够数量的零部件，或者无法以合理的商业条件供货，那么产品的制造可能会受到延误，从而无法满足客户的需求，对我们的业务造成严重的负面影响。如果必须找到合适的替代供应商来取代某个重要供应商，那么该替代供应商将无法使用原供应商的专有技术，因此需要自行开发相关技术，这也可能导致延误。任何形式的供应链中断或成本增加都会对我们的商业化进程产生负面影响，进而对公司的业务、财务状况和运营成果产生不利影响。如果这种供应短缺和中断情况继续存在或恶化，那么公司就无法满足客户对ALLY系统的需求。此外，由于通货膨胀、关税上升以及其他宏观经济因素导致的零部件价格上涨，可能会使客户的整体成本增加，进而对客户需求产生负面影响。

我们以及部分供应商和合同生产工厂必须遵守FDA及其他相关机构的监管要求。具体而言，FDA的《质量系统法规》涵盖了当前关于良好生产规范的要求，该法规涉及我们产品在设计、测试、生产、控制、质量保证、检验、投诉处理、记录管理、管理层审核、标签标识、包装、灭菌、储存和运输等方面的操作规范与文件要求。FDA通过定期或不定期的现场检查来监督这些要求的执行情况。如果我们的生产工厂或任何供应商/合同生产工厂被发现违反了相关法律和法规，FDA有权采取执法措施。同样的要求也适用于国外市场，外国监管机构也可能采取类似的措施。此外，如果我们不得不寻找新的供应商或合同生产工厂，那么要找到并筛选出符合上述要求的供应商或合同生产工厂可能会非常困难，这将对我们的运营产生不利影响。

目前，我们与其他公司进行竞争，未来也预计会继续如此。这些公司中的一些，拥有更长的运营历史、更成熟的产品，或者更多的资源。

我们的行业具有全球性特征，竞争非常激烈，同时面临着技术、市场和产品方面的快速而深刻的变化。我们面临着来自大型跨国医疗器械公司的激烈竞争，此外还有那些专注于产品创新的小型新兴企业的挑战。

我们在为白内障患者提供手术解决方案方面的主要竞争对手包括Alcon公司、Bausch + Lomb公司、强生公司、Carl Zeiss股份公司、Zeimer眼科系统公司以及KERANOVA S.A.这些竞争对手致力于将新技术引入市场，并收购那些能够与我们产品竞争或可能使我们产品失去竞争力的技术和产品。Bausch + Lomb公司在2025年11月宣布，计划于2026年下半年推出第二代飞秒激光设备。据说这款新型激光设备具备实时光学相干断层扫描引导功能以及柔性的对接装置。虽然目前还不清楚所有功能细节，但这无疑将是首款能够与ALLY系统竞争的第二代激光设备。

我们目前的许多竞争对手，以及潜在的竞争对手，都是大型公开上市的公司或这些公司的子公司。它们拥有多种竞争优势，包括：

此外，我们的许多竞争对手都拥有自己的眼内镜片，而我们却没有这样的产品。这可能会让我们处于不利的竞争地位。如果我们无法在这种环境下有效竞争的话，那么对我们的业务将会产生负面影响。

要在美国以外的市场成功推广、销售和租赁我们的产品，我们必须面对许多我们缺乏经验的国际商业风险。

历史上，我们一直通过一系列独立经销商网络在美国以外的地区销售我们的产品。未来，我们计划进一步扩展在欧洲、亚洲以及其他国际市场的业务规模。不过，我们的国际业务面临着诸多风险。

例如，在2022年6月，韩国最高法院裁定，只有在不需要进行住院治疗的情况下，白内障手术的保险赔偿才应在适用的门诊报销范围内。因此，患者获得白内障手术所需的保险赔偿金额有所减少，这反过来导致该地区对眼科手术的整体需求显著下降。自最高法院作出这一裁决以来，我们在韩国的收入出现了下滑，预计只要这一裁决继续有效，这种情况将持续下去。

这些风险与不确定性可能会对我们在美国以外市场成功推广、销售和租赁产品的能力产生负面影响。此外，我们处理这些问题的能力也可能受到相关美国法律的制约。任何此类风险都可能对我们的业务、财务状况、经营成果、现金流或声誉产生不利影响。

我们面临一些客户的信用风险，这可能导致我们遭受重大损失。

客户可以租赁我们的系统，或者通过实际使用这些系统来分期支付费用。我们认为，近年来这种类型的客户租赁需求有所增加，尤其是在美国。如果客户未能按照合同约定的条款进行付款，或者手术收入或手术数量出现显著下降，我们可能会遭受损失。如果客户的信用状况因医疗法律的变化、经济压力或不确定性等因素而恶化，那么我们面临的信用风险就会增加。此外，由于我们完全依赖独立分销商网络来开展业务，因此我们的信用风险可能过于集中。而且，分销商、零售商和医疗服务提供机构之间的持续整合也可能使信用风险的集中度进一步提高。影响客户能否按照合同约定按时付款的因素超出了我们的控制范围，因此这些因素可能会给我们带来额外的风险，从而对我们的业务和业绩产生负面影响。任何此类因素的出现都可能导致付款延迟，甚至导致客户违约，进而造成严重的损失。

我们设计的那些用于监控和降低相关风险的方案可能并不成功。无法保证这些方案能够有效减少与这些租赁融资安排相关的信用风险。如果未来出现的信用损失超过我们的预期，那么这种损失可能会带来严重的后果。

这种状况可能会对我们企业的业务、财务状况以及经营成果产生负面影响，或者削弱我们作为货币化策略的一部分出售这些资产的能力。

我们可能无法准确预测客户的需求以及库存水平。

我们通常不会持有大量的成品库存，因此预测产品的需求难度较大，因为白内障手术医生的需求和接受度难以预测。此外，随着越来越多的医生开始使用我们的系统，产品的需求波动也会加剧，这使得需求预测变得更加困难。我们的预测基于管理层的判断和假设，而这些因素都可能导致预测误差。如果我们低估了客户的需求，或者生产能力不足，就会错过收入机会，甚至可能失去市场份额并损害与客户的合作关系。我们可能会低估全球对ALLY系统的需求，从而无法满足客户的要求。相反，如果我们高估了客户需求，或者库存水平出现异常情况，那么过多的或过时的库存就会增加。例如，在合并消息公布后，我们的经销商的销售量有所下降，这导致了生产量的减少；预计在合并协议终止后，这种情况还会继续恶化。如果经销商无法恢复到之前的销售水平，那么过多的或过时的库存就会增加，进而降低我们的毛利率，从而对财务结果产生不利影响。

如果政府或其他第三方支付机构未能为我们使用“ALLY系统”所提供的某些服务提供足够的保障或补偿，或者现有的保障或补偿政策发生变动，那么这将会对我们的收入以及未来的发展产生重大影响。

对于使用我们的ALLY系统或其他未来开发的产品的某些治疗项目而言，获得第三方的充分覆盖和报销是这些产品被接受和普及的关键。这包括来自Medicare、Medicaid等政府项目、私人保险计划以及管理式护理计划等的报销支持。那些可能会购买并使用我们ALLY系统的医院、医疗机构、医生以及其他医疗服务提供者，通常依赖第三方支付机构来承担与这些治疗项目相关的一部分费用。如果第三方支付机构的支付金额减少，或者我们的生产成本上升速度超过了报销水平的提高，又或者第三方支付机构拒绝为使用我们ALLY系统的治疗项目提供报销，那么医院、医疗机构、医生以及其他医疗服务提供者可能就不会采用或接受这种系统了。这样一来，使用我们ALLY系统进行治疗的收费可能会下降，这可能会对我们的业务、财务状况或经营成果产生严重的负面影响。

医生们在进行由第三方支付机构承保的白内障手术时，其专业时间和付出会得到相应的报销。这些支付机构会定期更新报销金额，并适时调整确定报销金额的方法。这包括对使用我们的ALLY系统进行的手术的医生、医院和门诊手术中心的常规支付调整。这些调整可能会直接影响我们未来产品的需求。例如，《2015年医疗保险准入和CHIP重新授权法案》规定，在2019年之前，医疗保险医师费用表的支付率每年增加0.5%，而2020年至2025年期间则没有年度调整。该法案还引入了一项针对医疗保险医生、护士及其他“符合条件的临床人员”的质量支付计划，该计划根据某些绩效指标来调整总费用。虽然MACRA仅适用于医疗保险报销，但医疗补助计划和私人支付机构通常在设定自身报销费率时也会遵循医疗保险的支付限制。因此，如果医疗保险的报销金额减少，私人支付机构的支付金额也可能相应减少，这可能会导致我们未来开发的任何其他产品的需求下降。不过，美国各支付机构之间在覆盖范围和报销政策方面并没有统一的标准。因此，不同支付机构对类似手术的报销标准可能存在显著差异。许多私人支付机构要求在批准使用我们的产品进行手术之前，必须提供详细的诊断报告。一些私人支付机构可能采用不同的报销政策和标准，导致医生和其他医疗保健提供者无法始终获得使用我们的ALLY系统的相关手术的报销。如果医生和其他医疗保健提供者认为，使用我们的ALLY系统或其他未来产品进行的手术所获得的报销不足以补偿他们所付出的努力，包括诊断、文档准备、获取第三方支付机构的批准以及应对办公室工作人员面临的其他负担，那么他们可能会认为无法从私人支付机构获得任何报销。

其他未来的产品可能会对我们所开发的ALLY系统或其他未来产品和技术的使用产生负面影响，从而导致这些产品的售价下降。

在美国以及其他地区，医疗保健行业正在经历成本控制的趋势。政府和私人保险公司试图控制医疗保健成本。第三方支付机构正在降低支付标准，并与医院、其他医疗机构、外科医生等医疗服务提供者协商降低合同费用；同时，这些机构在选择需要报销的产品、技术和服务时也变得越来越挑剔。未来，第三方支付机构可能会出台政策，限制使用我们的产品或相关服务。因此，我们无法确定使用我们的ALLY系统或其他未来推出的产品所进行的手术是否会被报销。同样，也无法保证当我们有新的产品和服务推出时，第三方支付机构会为其提供充分的报销支持。如果第三方支付机构不提供足够的报销支持，那么我们的销售机会可能仅限于那些由患者自行支付产品或服务的情况，目前使用我们的系统的手术恰恰属于这种情况。

此外，我们的产品和技术在海外市场的接受程度，部分取决于当地医疗支付体系是否提供相应的保险覆盖和报销机制。国际市场上的报销和医疗支付体系因国家而异，包括由政府资助的医疗保健制度以及私人保险体系。在欧盟范围内，报销机制完全由成员国负责监管，且各成员国的政策差异较大。各成员国面临着削减公共医疗支出的压力。我们可能无法及时获得额外的国际保险覆盖和报销许可，甚至根本无法获得这样的许可。如果我们未能获得这些许可，那么对我们正在开发的ALLY系统或其他产品的国际市场推广将产生负面影响。

我们为产品提供有限的保修服务。

我们提供有限的保修服务，确保我们的产品不存在材质缺陷，并且符合相关规格要求。对于存在缺陷的产品，我们愿意进行维修、更换或退款处理。不过，我们仍需承担与保修相关的潜在索赔风险。如果我们试图从供应商处获得因保修而产生的费用补偿，那么可能无法完全获得这些补偿；而且，如果向供应商提出的保修索赔未能得到批准，那么我们可能面临额外的成本支出。此外，如果客户针对第三方组件提出保修索赔，而这些索赔在我们对相关供应商提出保修索赔的权利失效后仍然继续存在，那么我们也可能需要承担相应的费用。

针对我们的产品责任诉讼可能会让我们承担巨大的赔偿责任，同时也会限制我们现有产品的销售或租赁活动，还会影响我们未来可能开发的新产品的商业化进程。

如果我们产品的设计或制造存在缺陷，或者产品使用不当，又或者有人提出上述任何一类指控，无论这些指控是否有根据，我们都可能面临大量且昂贵的诉讼费用。任何针对我们的产品责任索赔，无论其是否成立，都可能分散管理层的注意力，导致高昂的辩护成本，使我们遭受巨额赔偿，损害我们的声誉，提高产品责任保险费率，阻碍我们获得持续的保险覆盖，甚至妨碍我们产品的商业化进程。此外，我们可能无法为所有未来的索赔提供足够的保险保障。如果产生的索赔金额超过我们的保险覆盖范围，那么这些费用将需要从现金储备中支付，这将对我们的财务状况和经营成果产生负面影响。

我们的保险费用相当高，而且所覆盖的风险范围也很有限，这导致我们仍然面临大量的未投保责任风险。

我们并不为所有可能遇到的风险类型提供保险保障。我们无法保证美国的产品责任保险能够提供足够的保障来应对任何索赔要求。产品责任保险的成本较高，且存在较多的免赔项目和排除条款；此外，此类保险可能难以以合理的条件获得，甚至根本无法获得。如果我们无法以合理的成本或条件获得保险，或者无法获得足够保障以应对潜在的产品责任索赔，那么我们可能会面临巨大的责任风险。对于没有保险覆盖的潜在责任索赔，我们无疑将面临很大的挑战。

对于超过保险赔偿范围的损失金额来说，可能会对我们公司的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。无论诉讼的胜负如何，辩护过程都可能耗费大量成本，还会分散管理层对业务发展的注意力。此外，此类诉讼还可能导致负面舆论压力，进而降低市场上对我们产品的接受度，甚至引发产品召回或市场退出等情况。

我们并不提供针对危险废物的专门保险保障。我们的保险条款通常不包括因接触或污染危险废物而引发的损害赔偿和罚款相关责任。因此，如果发生污染或伤害事件，我们可能需要承担赔偿责任，或者面临超过我们财力所能承受的罚款。此外，我们的临床试验或监管审批、认证等工作也可能因此受到暂停处理。

我们预计，作为一家公开上市公司，我们获得并维持董事及高管责任保险将会更加困难且成本更高。因此，我们可能需要接受较低的政策限额或较低的保险覆盖范围，或者需要支付更高的费用才能获得同等或类似的保险保障。这样一来，我们或许难以吸引和留住具备资质的人士来担任董事会成员、董事会委员会成员或高管职务。不过，我们尚不清楚自己是否能够保持现有保险的足够保障水平。任何重大的无保险责任情况都可能使我们不得不支付巨额赔偿费用，这将对我们的业务、财务状况以及经营成果产生负面影响。

我们的财务业绩可能会出现显著波动，因此这些数字可能无法完全反映我们业务的真实表现。

我们的季度和年度运营成果在未来可能会有很大差异，因此，不同时间段内的运营成果进行比较可能并不具有意义。因此，不应仅依据某一季度的成果来判断未来的表现。我们的季度和年度财务成果可能会因为多种因素的影响而波动，而这些因素很多都是我们无法控制的，因此这些结果可能无法完全反映我们业务的真实表现。例如，历史上我们的产品销售或租赁情况都存在季节性变化，通常第四季度的业绩最为出色，而第一季度的业绩则相对较差。我们认为这种季节性变化在行业内是普遍存在的。其他可能导致季度和年度成果波动的因素包括：

因此，您不应将我们过去某个时期的业绩结果作为未来业绩的预示。您应该意识到，我们的季度和年度运营结果可能会持续波动，这可能会导致公司股票价格的波动。我们财务结果的季度或年度比较结果，也不应被用作预测未来业绩的依据。

如果我们无法有效应对预期的增长需求，或者无法增加或维持生产能力，那么我们就可能无法满足客户对我们产品的需求，进而影响到我们的业务发展。

我们的业务业绩呈现出显著的逐期增长趋势。为了达成我们的业务和财务目标，我们必须继续保持增长。不过，持续的增长也会带来许多挑战，包括：

我们目前及计划中的生产能力可能不足以满足当前的业务需求。在扩大生产能力的过程中存在诸多不确定性，我们可能无法及时增加生产能力。例如，在提高生产速度或推出新产品时，可能会出现制造问题或产品质量问题。此外，在引入新产品的过程中，我们可能无法生产出符合客户需求的合适产品。因此，我们可能会面临难以满足客户需求的情况，这种情况下，我们可能会失去客户，或者不得不推迟新产品的推出，从而导致产品的市场需求下降。如果我们无法有效应对上述挑战，我们的业务将会受到损害。

如果我们选择收购新的、具有互补性的业务、产品或技术，可能会面临无法完成这些收购任务的情况，或者无法以成本效益高且不会造成业务中断的方式将这些新资产整合到现有业务中。

我们的成功在一定程度上取决于我们能否不断改进和扩展产品服务，以满足客户不断变化的需求、竞争压力以及技术进步带来的挑战。因此，尽管目前我们没有关于收购或投资的计划，但未来我们有可能通过收购相关企业或开展合资项目来发展互补的业务、产品或技术，而无需自己进行开发。我们无法确定未来是否能够实现任何收购或合资计划，也无法确保能够成功整合被收购的企业、产品或技术，或者留住相关的关键员工。整合这些被收购的企业、产品或技术可能会耗费大量时间和资金，还可能干扰我们的现有业务运营，影响管理层的决策效率。如果我们无法成功整合被收购的企业、产品或技术，那么……

如果这些技术无法有效应用的话，我们的业务将会受到负面影响。此外，由于收购过程中产生的各种成本，我们的开支也会相应增加。

我们的未来发展取决于能否留住高级管理层和其他关键员工。如果我们无法留住或招募到具备资质的人才来支持业务增长，那么我们的业绩可能会受到影响。

我们在很大程度上受益于高层管理人员及一些关键员工的领导能力和表现。我们的成功取决于能否留住现有的管理和关键员工，并在未来吸引并保留更多优秀的人员。在我们这个行业中，争夺高层管理人员和关键职位的竞争非常激烈，我们无法保证能够持续留住现有员工或吸引新的合格人才，而且这样做可能会带来相当大的额外成本。我们在招聘和留用人才方面已经取得了一定的成效，未来这种效果还有可能进一步提升。如果高层管理人员或关键员工中的某些人离开，可能会阻碍或延迟我们战略目标的实现，或者让管理层不得不花费精力来寻找替代人选。所有高层管理人员及关键员工都可以在没有事先通知的情况下离职，且无需给出任何理由。我们的高层管理人员不受竞业禁止协议的约束。因此，如果某些高层管理人员离开，其带来的负面影响可能会更加严重，因为我们无法阻止他们与我们竞争。

除了与竞争对手争夺市场份额之外，我们还必须与其他人员竞争，包括那些对业务发展至关重要的合格销售代表。大学和科研机构也会与我们竞争那些对研发工作至关重要的科学人才。在研究和运营方面，我们还依赖顾问和咨询专家来协助我们实施商业策略。不过，这些顾问和咨询专家可能受雇于其他公司，他们与其他机构的咨询或顾问合同可能会限制他们为我们服务的可能性。我们的战略计划要求我们不断扩展销售、市场营销、临床研究和运营方面的能力，以满足市场对产品的需求。如果我们无法留住或吸引到这些关键人才，我们就可能无法充分利用市场机会，从而对我们的业务、财务状况以及经营成果产生负面影响。

我们在很大程度上依赖信息技术的使用。网络安全风险——任何导致运营系统严重故障的技术故障，或者对我们系统发起的攻击，都可能破坏我们对客户和员工机密信息的保护能力。这些风险可能会损害我们的声誉，甚至导致业务运作受到干扰，从而对我们的业务产生负面影响。

我们业务的顺利运行依赖于我们的信息技术系统。我们依靠这些系统来存储和管理销售与营销数据、会计与财务信息、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务与技术支持相关的内容，以及知识产权、商业机密和个人信息（统称为“机密信息”）。我们业务的未来发展、成功与增长，都取决于我们能够充分利用信息技术系统、全球通信网络、互联网以及其他网络资源所带来的便利。像大多数公司一样，尽管我们已经采取了各种安全措施，但我们的信息技术系统以及第三方服务提供商、战略合作伙伴及其他承包商或顾问的计算机系统仍然可能存在信息安全漏洞、破坏行为、社会工程攻击、计算机病毒和恶意软件、配置错误、“漏洞”或其他安全隐患，还有机密信息的被盗或丢失等问题。由于各种不可控因素，比如自然灾害、恐怖袭击、电信故障、计算机病毒、黑客攻击等，机密信息可能会遭到不当访问。此外，我们的许多软件系统都是基于云技术的数据管理应用，而这些系统的安全性和技术系统同样面临着类似的风险。我们已经制定了技术安全措施来降低这些风险，但无法保证我们或第三方服务提供商的网络安全管理体系、流程、政策、控制措施以及其他安全措施能够得到有效设计、执行并发挥作用，从而确保我们的业务不会受到干扰，也不会发生数据安全泄漏事件。鉴于我们这类复杂系统的特性，以及我们在网络和产品中使用的扫描工具，我们会定期识别并跟踪安全漏洞。我们无法保证这些情况不会发生。

必须全面实施相关补丁程序，或者确保有相应的措施来减轻这些漏洞的影响；同时，在威胁行为者利用这些漏洞之前，就必须先安装补丁程序进行修复。

随着全球范围内攻击和入侵事件的数量、严重程度以及其复杂性的增加，信息安全受到威胁的风险也相应上升。如果我们或我们的第三方供应商遭遇重大网络安全事件，导致信息系统或数据受损，那么相关调查、修复工作以及向相关方和受影响的用户通报情况所产生的成本可能会相当巨大。此外，我们的修复努力可能无法取得成功。如果我们无法有效分配和管理必要的资源来构建并维护适当的技术与网络安全基础设施，那么我们可能会面临严重的业务中断问题，包括交易错误、供应链或制造环节的中断、处理效率低下、数据丢失，或者机密信息的丢失或损坏。

黑客和数据窃贼的手段日益复杂，他们能够实施大规模且复杂的自动化攻击，这些攻击往往能在很长一段时间内不被发现。即便被识别出来，我们也可能无法充分调查、修复或恢复因这些事件造成的损失。因为攻击者越来越多地使用各种工具和技术——包括人工智能技术——来规避安全措施、避免被检测出来，并销毁或混淆取证证据。我们以及我们的某些服务提供商和客户不时面临网络攻击、社会工程攻击、网络钓鱼行为以及其他安全威胁。虽然迄今为止还没有任何事件对我们的运营或财务业绩造成实质性影响，但我们无法保证未来不会出现类似的事件。任何影响到我们或第三方系统或机密信息的信息技术系统故障、事故或安全漏洞，都可能导致我们的运营中断、声誉受损、机密信息丢失或被滥用、关键人员无法履行职责或进行内部沟通、需要承担巨大的调查、数据恢复和修复成本、面临法律诉讼或索赔（如集体诉讼），同时还需要向第三方（包括交易对手、政府机构和数据主体）通报该事件。此外，还可能带来其他负面影响，例如欧盟和英国的法律可能要求企业通知那些个人信息因数据安全漏洞而泄露的个人。根据合同规定，我们也可能有义务通知客户或其他相关方有关安全事件的信息，包括数据安全漏洞。勒索软件攻击越来越普遍且威力越来越大，如果针对我们的话，可能会导致我们的运营严重中断、机密信息和收入损失、声誉受损、资金被挪用，还可能面临罚款、诉讼以及媒体的负面报道。尽管我们有现有的安全程序和措施，但网络受到攻击仍可能导致媒体关注、损害与客户的合作关系、减少产品的销售和租赁业务、增加运营成本、破坏我们的业务、声誉、经营成果、现金流和财务状况，引发监管机构的调查和执法行动，导致罚款或诉讼，还会增加我们防范此类信息安全漏洞所需的成本，比如增加技术投入、遵守消费者保护法律的费用以及因消费者欺诈而产生的成本。

降低网络安全风险的成本相当高，而且未来这一成本可能会继续上升。这些成本包括但不限于：聘请网络安全服务提供商的费用；因现行及未来的网络安全、数据保护与隐私相关法律法规而产生的合规成本；以及维护冗余网络、数据备份以及其他防损措施所需的费用。

我们并未购买网络保险，因此可能会面临一定的损失风险，甚至因赔偿费用过高而需要承担罚款责任，这将会对我们造成较大的负担。

未能遵守数据隐私与安全相关法律及其他要求的情况，可能会对我们公司的业务、经营成果以及财务状况产生严重的负面影响。

全球的数据保护环境正在迅速变化，我们可能会受到各种州法律、联邦法律以及外国法律法规的约束，这些法规涉及个人信息的收集、使用、披露、保存和安全性等方面。对于临床试验相关信息的处理来说，相关的实施标准和执法措施在未来一段时间内仍可能不确定，我们无法确定当前的状况。

未来相关的法律、法规、标准或这些要求所带来的影响，将会对我们的业务产生重要影响。这种变化可能会给我们带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务的能力，或者影响我们收集、存储、处理和使用个人信息的操作。此外，遵守这些法律、法规和标准所需的成本很高，而且未来这一成本可能会继续上升。如果我们未能遵守联邦法律、州法律、外国法律、内部政策、程序，或是关于个人信息处理的合同规定，就有可能引发负面舆论、政府调查和执法行动，以及第三方的索赔要求，还会损害我们的声誉。所有这些情况都可能对我们的业务、经营成果和财务状况产生严重的负面影响。

我们的业务过程中涉及各种与健康相关的信息以及个人数据。在开展临床研究时，我们会面临收集试验参与者信息的风险，尤其是与健康相关的信息，而这些信息的收集必须遵循相关法律法规的要求。此外，我们还面临着处理大量机密信息以及保护这些信息安全所带来的风险。数据泄露可能导致违反美国及国际上的隐私法、数据保护法规等法律规定，进而使我们面临个人或消费者群体的诉讼，同时还可能受到美国联邦、州和地方监管机构以及国际监管机构的调查。这种情况可能会导致我们承担严重的民事或刑事责任，或者两者兼而有之。另外，我们的一般责任保险和企业风险管理制度可能无法覆盖所有潜在索赔，因此可能无法充分保障我们免受各种责任的追究。

在开展业务过程中，我们可能需要遵守与数据隐私和安全相关的各种法律，包括州级违规通知法规、《健康保险可携带性和责任法案》（该法案由2009年《医疗信息技术促进经济与临床健康法案》修订而成），欧盟通用数据保护条例2016/679以及相应的国家补充法规；此外，还有英国通用数据保护条例和2018年数据保护法，以及英国通用数据保护条例。在美国，HIPAA规定了一些关于个人健康信息的隐私、安全、传输和违规报告的标准，这些信息来自我们获取临床试验数据的医疗机构以及那些为这些机构提供相关服务的商业合作伙伴。如果违反HIPAA规定，我们可能会面临监管机构的调查和处罚。一些州也制定了类似的隐私与安全法律法规，这些法规涉及与健康相关信息的处理和保护。不过，这些法规和条例可能会受到法院和其他政府机构的解释，这给我们的未来客户和战略合作伙伴带来了潜在的合规问题。例如，CCPA要求处理加州居民个人信息的企业必须向加州居民提供有关个人信息收集、使用及披露的详细信息；回应加州居民请求，允许他们访问、删除或更正个人信息，或者选择不接收某些个人信息的披露；并与那些代表该企业处理加州居民个人信息的服务提供商签订特定的合同协议。其他州也通过了类似的法律，而且仍在州政府和联邦层面提出类似立法建议，这表明美国正在逐步实施更严格的隐私立法。这些法律的实施可能会导致相互冲突的要求，从而让合规变得困难。如果我们违反了HIPAA、CCPA或其他国内隐私和数据保护法律，那么因未能遵守这些法律而产生的法律责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

此外，联邦贸易委员会以及许多州的司法部长继续执行联邦和州级消费者保护法律，打击那些在在线收集、使用、传播数据以及处理数据安全方面存在不公平或欺诈行为的企业。联邦贸易委员会有权对那些在隐私政策中做出虚假声明、未能限制第三方使用个人信息、未能实施保护健康信息的相关政策，或采取其他损害消费者利益的不公平行为的企业提起法律诉讼。例如，根据联邦贸易委员会的规定，如果一家企业未能采取适当措施来保护消费者的个人信息安全，那么这种行为就属于违反《联邦贸易委员会法》第5条(a)款规定的不公平行为。联邦贸易委员会要求企业的数据安全措施必须合理且适当，这需要考虑企业所持有的消费者信息的敏感性和数量、企业的规模与复杂性，以及改善数据安全的现有工具的成本等因素。

同时，联邦和州级的消费者保护法律也正在被美国联邦贸易委员会及各州司法部长所广泛应用。这些法律旨在规范通过互联网或其他方式收集、使用、存储和披露与个人健康相关的信息，以及规范网站内容的呈现方式。

在2024年，美国司法部国家安全部门发布了一项新规定，称为“数据安全计划”。该计划的目的是实施第14117号行政命令，防止“敏感美国个人数据”以及“与政府相关的数据”被“受关注国家”（包括中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜、古巴和委内瑞拉）和“相关人士”获取。该规定自2025年4月8日起生效，并于2025年7月9日全面实施。该计划对范围内的公司提出了严格的义务要求，禁止或限制那些允许受关注国家或相关人士获取大量美国敏感个人数据或任何政府相关数据的数据交易行为。由于该计划是新制定的、内容复杂的法规，目前尚未完全实施，因此可能存在对其实用性、适用范围和要求的误解或误用风险。遵守该计划可能需要我们在数据安全和合规方面投入大量资源，例如执行并遵守网络安全与基础设施安全局的指南，以及满足其他繁重的记录保存、报告和审计要求。此外，还可能需要我们引入新的流程，停止或限制某些数据传输，改变业务的地理范围，停止与某些第三方合作或使用某些工具或供应商，或者改变数据在业务中的流动方式。所有这些措施都可能对我们的业务运营产生重大影响，甚至阻碍我们业务的增长。最后，如果不遵守该计划，可能会面临严重的民事或刑事处罚，这同样会对我们的业务、经营成果和财务状况产生不利影响。

《通用数据保护条例》对我们使用来自欧洲经济区或英国的个人数据进行了全面规范。该条例强调责任原则，并要求我们必须证明有适当的法律依据来支持数据处理行为。此外，我们还需遵守关于个人数据跨境传输的相关法律法规。对于那些与临床试验相关的个人数据而言，根据《通用数据保护条例》，这些数据属于特殊类别或敏感数据，因此还需要遵守额外的合规要求以及当地法律的有关规定。在欧盟成员国法律和英国法律下，我们可能面临不同的要求，例如是否可以将同意作为处理数据的法律依据，以及CRO与赞助商之间的职责和责任分配等问题。随着这些法律的发展，我们可能需要进行一些运营上的调整以适应这些不同的规定，这可能会增加我们的成本，并对我们的业务产生不利影响。此外，目前关于将个人数据从欧洲经济区传输到那些未能提供足够保护的国家（包括美国）的机制的有效性及持久性仍不确定。根据欧洲联盟法院的判例法，仅依赖标准合同条款作为个人数据传输的合法手段，并不一定能满足所有情况下的需求，因此必须逐案进行评估才能做出决策。

目前，我们依赖SCC来处理将数据传输到EEA和英国之外的地区，包括传输到美国的情况，无论是内部传输还是向第三方传输数据。我们预计，关于国际数据传输的现有法律复杂性和不确定性将会持续存在。随着与数据传输相关的监管指南和执法措施不断发展，我们可能会面临额外的成本、投诉或监管调查或罚款；我们可能需要停止使用某些工具和供应商，并做出其他运营上的调整；我们可能不得不根据GDPR实施替代的数据传输机制，或者采取额外的合规和运营措施。这些因素都可能对我们企业的运营方式产生负面影响，进而损害我们的业务状况和经济业绩。

如果违反通用数据保护条例，可能会导致罚款。对于某些违规行为，罚款金额可达2000万欧元或1750万英镑，或者相当于我们全球年营业额的4%。由于我们需遵守多种法律框架下相关数据保护机构的监管规定（包括欧盟通用数据保护条例和英国通用数据保护条例），因此同一违规行为可能会让我们分别面临这些法规规定的罚款。除了罚款之外，违反通用数据保护条例还可能导致监管部门的调查、声誉损害、被迫停止或改变数据处理活动的要求、执法通知、强制审计通知，以及民事诉讼。

随着我们不断扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会面临更多的法律法规约束，这些法规会影响我们的业务运营。预计各个司法管辖区将继续出台新的法律、法规和行业标准，涉及隐私保护、数据保护和信息安全等方面。例如，华盛顿州出台了《我的健康我的数据法案》，该法案对“消费者健康数据”进行了明确界定，赋予了个人因数据泄露而提起诉讼的权利，同时规定了严格的同意程序，并赋予消费者一定的权利，包括请求删除自己的数据。消费者健康数据包括那些与消费者相关的个人信息，这些信息能够识别出消费者的过去、现在或未来的身体或心理健康状况；此外，消费者健康数据还包括从非健康信息中衍生出来的信息，比如算法和机器学习技术所生成的数据。其他州，如康涅狄格州和内华达州也相继通过了相关法律。鉴于那些不受HIPAA监管的机构对健康数据的使用越来越受到关注，预计还会有更多州出台关于消费者健康隐私的法律。

此外，这些法律还规定了诸多要求，需要投入大量资金和时间来遵守这些规定。越来越多的国家和地区正在制定新的数据隐私与安全法律，这意味着我们未来的合规工作将会更加繁重。在业务运营过程中，我们还依赖第三方来完成相关工作，其中一些第三方会代表我们处理个人数据。在某些情况下，这些第三方在保护数据隐私方面出现了一些微不足道的失误。因此，我们无法保证我们所采取的隐私与安全措施能够有效保护我们以及相关的个人信息，使其免受因第三方处理、存储和传输数据而产生的风险。如果我们的第三方处理方违反数据或安全法律，或者违反我们的相关保护措施，那么这将对我们的业务产生严重的负面影响，导致罚款和处罚，损害我们的声誉，甚至引发民事诉讼。为了遵守数据隐私与安全法律，我们需要投入更多的资源并进行重大投资。如果我们未能遵守所公布的隐私政策，或者未能遵守任何联邦、州或国际层面的隐私与安全法律、法规、行业标准或其他与数据隐私和安全相关的法律义务，那么就可能面临法律责任，导致业务中断、声誉受损，并对我们的业务产生严重的负面影响。此外，还可能遭到政府机构或其他方的索赔、投诉、法律责任追究，甚至被迫改变经营方式。任何此类索赔、投诉、法律追究或行动都可能使我们承担巨大的费用来应对这些挑战，同时也会分散管理层的注意力，增加运营成本，并可能导致经济处罚。

我们的运输供应商可能出现的性能问题、服务中断或价格上涨等问题，都可能对我们的业务产生不利影响，进而损害我们的声誉以及按时提供产品的能力。

可靠的运输服务对我们来说至关重要。我们依赖运输服务提供商来为我们产品的运输提供可靠且安全的方式，同时还能随时追踪货物的运输情况。如果运输公司在运输过程中遇到任何问题，比如产品丢失、损坏或毁坏，那么及时更换这些产品的成本可能会非常高。而此类事件还可能损害我们的声誉，导致产品需求下降，进而增加企业的成本和负担。此外，运输费用的显著上涨也会对我们的经营利润和运营成果产生负面影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响运输服务的因素，都会严重影响我们按时交付产品的能力。

我们账上的无形资产可能会带来重大的减值损失。

我们的资产负债表上拥有大量的无形资产，这些资产的价值部分来源于LENSAR这一品牌名称的知名度，同时也包括与我们的技术相关的无形资产、已获得的研发成果、当前在市场上销售的产品以及市场营销方面的经验。因此，如果这些无形资产的公允价值在任何时候都低于其资产负债表上的账面价值，那么我们将会面临重大的减值损失。

我们会定期对那些具有长期使用价值的无形资产和有形资产进行减值评估。这包括那些无法明确确定使用寿命的无形资产、尚未投入使用的研究项目，以及尚未完成开发的项目。当存在减值迹象时，我们也会对其它长期资产进行减值评估。

与政府监管相关的风险

我们的产品和业务受到美国国内外各种政府法规和监管制度的约束。如果未能遵守这些规定，可能会对我们的业务造成负面影响。

我们的产品被归类为医疗器械。因此，我们以及我们的产品需要遵守美国及其他地区的各种法规，其中包括FDA及其海外同行机构的监管规定。FDA及国外监管机构对医疗器械的监管内容涵盖多个方面：设计、研发与制造；测试、标签标识、使用说明及储存指南的内容与语言；临床研究；产品安全性保障；生产企业注册与设备备案；市场营销、销售与分销；上市前审批、认证与批准；记录保存要求；广告与推广活动；召回机制及现场安全整改措施；上市后监督，包括对死亡或严重伤害事件的报告，以及那些若再次发生可能导致死亡或严重伤害故障的反馈；上市后审批或认证相关研究；以及产品的进出口管理。

我们必须遵守的一系列规定相当复杂，并且随着时间的推移而变得越来越严格。这些规定的变更可能导致我们开展或扩展业务的能力受到限制，成本超出预期，或者销售额低于预期。此外，FDA或其他监管机构可能会改变其政策、出台新的法规、修改现有法规，或者采取其他措施来阻碍或延迟我们正在研发产品的审批过程，从而影响我们及时改进已获得批准的产品的能力。由于FDA或其他监管机构未来可能对这些规定进行修订或重新解读，我们有可能无法遵守相关法规。

美国食品药品监督管理局、外国监管机构以及相关认证机构通过定期无预兆的检查和审计等方式来执行他们的监管要求。我们无法确定在未来的任何一次FDA或外国监管机构检查中，或者经过相关认证机构的审核时，我们是否会被发现不符合规定。如果不遵守相关法规，就有可能影响我们产品的销售，并导致一系列法律后果，例如：收到警告函、被处以罚款、被强制停产、产品被召回或被没收、产品上市时间被推迟、生产活动被完全或部分暂停、未来无法获得许可或认证、当前许可或认证被撤销或暂停，从而导致我们的产品销售受到禁止。在最严重的情况下，还可能面临刑事惩罚。

我们可能无法获得或延迟获得那些对于未来产品以及现有产品改进所必需的许可、认证或批准。如果不能及时获得这些必要的许可、认证或批准，将会对我们的业务发展产生不利影响。

在美国，在推出新的医疗设备、对现有产品进行新的应用或重大改进之前，我们必须先获得《联邦食品、药品和化妆品法》第510(k)条规定的批准，或者得到FDA的上市前批准许可。除非适用某些豁免条款。在510(k)审批过程中，FDA需要确认拟推出的设备与已获批准的“基准”设备具有“实质性等效性”。这里的“基准”设备包括那些已经通过510(k)审批的设备、1976年5月28日之前就已合法上市的设备、最初根据FDA的上市前批准许可进入美国市场的设备，但后来被降级分类的设备，以及符合510(k)豁免条件的设备。要满足“实质性等效性”，拟推出的设备必须与基准设备具有相同的用途，并且要么具有相同的技术特性，要么虽然具有不同的技术特性，但在安全性或有效性方面并不低于基准设备。有时还需要提供临床数据来支持这种等效性。在获得上市前批准的过程中，FDA需要根据大量数据来判断拟推出的设备是否安全有效，这些数据包括但不限于技术方面的数据、临床前研究数据、临床试验数据、制造工艺数据以及标签信息。通常来说，对于那些被认为风险较高的设备，比如用于维持生命、辅助生命的或可植入设备的产品，都需要经过上市前批准程序。迄今为止，我们的产品都是通过510(k)审批流程获得上市授权的。

通过PMA申请获得的产品变更通常还需要获得FDA的批准。同样，对于已经通过510(k)审批的产品进行的某些变更，也可能需要重新提交510(k)申请以获得批准。无论是PMA审批还是510(k)审批流程，都可能非常繁琐、耗时且不确定。FDA的510(k)审批流程通常需要三到十二个月，有时甚至会更长。而获取PMA审批的过程则相对简单得多。

与510(k)审批流程相比，这种审批方式更为昂贵且充满不确定性，通常需要一到三年的时间，甚至更久，从提交申请到获得FDA的批准。此外，PMA审批通常还需要进行一项或多项临床试验。尽管需要投入大量时间、精力和资金，但仍有可能无法获得FDA的批准。任何延迟或未能获得监管许可的情况都可能对我们的业务造成负面影响。而且，即使我们获得了监管许可，这些许可也可能对设备的适用范围提出严格限制，从而限制设备的市场前景。

在美国，我们的相关产品已经通过510(k)审批流程获得了批准。但对于那些尚未获得批准的修改措施，我们可能需要提交新的510(k)预市场通知以获得批准，或者需要提交PMA申请以获得FDA的认可。具体来说，对于那些可能对产品的安全性或有效性产生重大影响的修改，或者那些会改变产品的预期用途、设计或制造方式的修改，都需要重新申请510(k)审批，或者可能需要提交PMA申请。FDA要求所有制造商在首次评估时做出此类决定，但FDA有权审查制造商的决定。如果FDA不同意我们的决定，认为某些修改仍需新的510(k)审批或PMA批准，那么我们可能被迫停止销售或修改后的产品，直到获得必要的批准。在这种情况下，我们可能会面临严重的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或现有产品的修改进行更为严格的审查，那么产品的推出或修改可能会被推迟或取消，这将会对我们的业务发展产生不利影响。

ALLY系统已获得美国食品药品监督管理局的批准，并在欧盟获得了认证。该系统使得白内障手术医生能够在无菌环境中轻松完成激光辅助手术。ALLY系统可供美国和欧盟地区的所有白内障手术医生使用，同时也在印度、台湾、韩国以及其他一些国家获得了相关监管批准。

美国食品药品监督管理局、外国监管机构或认证机构可能会因多种原因而推迟、限制或拒绝批准某种设备的上市许可、认证或批准，这些原因包括：

根据相关过渡性规定，为了能够在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械法规中的一般安全与性能要求。该法规取代了原有的欧盟医疗器械指令。满足这些要求是顺利销售产品的前提条件。

我们的产品必须拥有欧洲合格标志，否则无法在欧盟境内销售或推广。所有在欧盟市场上销售的医疗器械都必须符合《欧盟医疗器械法规》附录一中所规定的安全性和性能要求，其中包括这样的要求：医疗器械的设计和制造必须确保其在正常使用条件下能够符合其预期用途。医疗器械必须安全且有效，并且不得影响患者的临床状况或安全性，也不得危及用户及其他相关人员的健康与安全。当然，任何与使用该器械相关的风险必须在对患者带来的益处与风险之间取得平衡，同时这种风险也必须符合较高的健康与安全标准，这一点需要考虑到当前公认的技术水平。为了证明自己符合这些安全性和性能要求，我们必须通过相应的合格评定程序，该程序的具体内容取决于医疗器械的类型及其风险等级。通常，这种合格评定程序需要由指定的认证机构来实施。该认证机构会审核并检查我们设备的技术文件以及生产、设计及最终检验过程中的质量体系。如果认证机构认为相关产品符合相关的安全性和性能要求，就会颁发合格证书，制造商可以将此证书作为自身声明的基础。之后，制造商可以在设备上标注CE标志，这样该设备就可以在欧盟境内销售了。上述欧盟法规同样适用于EEA区域，EEA包括27个欧盟成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛。如果我们未能遵守相关法律法规，就无法在产品中标注CE标志，从而无法在欧盟及这三个国家内销售我们的产品。

在欧盟范围内，欧盟医疗器械法规于2021年5月26日生效。根据最近修订的过渡性规定，那些在2021年5月26日之前依据欧盟医疗器械指令合法上市的设备，以及那些在2021年5月26日之后依据欧盟医疗器械法规的过渡性规定合法上市的老式设备，只要满足过渡性规定的要求，通常可以继续在市场上销售或投入使用。需要注意的是，对这些设备不得进行任何重大的修改，因为这样的修改会导致必须根据欧盟医疗器械法规重新获得认证，从而需要由认可的机构再次对设备进行符合性评估。一旦我们的设备获得了欧盟医疗器械法规的认证，我们必须通知负责评估这些设备的认可机构，告知他们我们计划在欧盟和欧洲经济区地区销售的医疗设备是否有任何重大的质量系统变更，或者是否有任何可能影响到设备是否符合欧盟医疗器械法规中规定的通用安全与性能要求的变更，或者是否会对设备的预期用途产生重大影响。认可机构将会对这些变更进行评估，确认它们是否会影响设备持续符合欧盟医疗器械法规的要求。如果评估结果为积极，认可机构将会颁发新的符合性证书，或者对现有证书进行补充，以证明设备符合欧盟医疗器械法规中规定的通用安全与性能要求以及质量系统要求。然而，认可机构也可能不同意我们提出的变更建议，从而导致产品的推出或修改被推迟或取消，这可能会对我们业务的发展产生不利影响。

2025年6月16日，《2002年医疗器械法规》修正案开始生效。该修正案旨在明确并加强英国境内医疗器械的上市后监管要求。同时，该修正案还旨在使英国的医疗器械监管框架更加符合欧盟《医疗器械指令》的要求。此外，英国药品与医疗产品管理局从2024年11月14日至2025年1月5日期间，就更新英国境内医疗器械上市前要求的相关提案进行了咨询活动。2025年7月22日，英国药品与医疗产品管理局发布了关于此次咨询活动的反馈意见，确认会将咨询结果纳入新的英国立法中，以规范英国境内医疗器械的上市前要求。预计今年将出台这项新立法的草案。根据英国《医疗器械法规》，为了合法进入英国市场，第一类医疗器械（非无菌、非测量型或不可重复使用的医疗器械）需要获得“UKCA”认证，而其他类型的医疗器械则需要由英国认可的机构进行认证。不过，某些符合以下条件的医疗器械可以继续在英国市场销售：1) 符合欧盟《医疗器械指令》的规定；2) 符合欧盟《医疗器械法规》的规定。这些医疗器械可以在证书到期之前或2028年6月30日之前继续在英国市场销售。英国药品与医疗产品管理局已表示，计划在今年内就这些医疗器械在英国的无限期认可问题展开咨询活动。此外，医疗器械在合法进入英国市场时，还必须带有“UKCA”标志。不过，英国药品与医疗产品管理局在回应有关英国境内医疗器械上市前要求的咨询活动时表示，其打算……

在英国，现在不再要求医疗器械及其包装材料（包括使用说明等）上必须带有UKCA标志。相反，制造商需要为每台医疗器械分配一个唯一的设计识别码（“UDI”），并将该识别码注册到公共可访问的数据库中，之后才能将医疗器械投放到英国市场。如果这一变更得以实施，我们可能就不再需要为医疗器械贴上UKCA标志了，而是需要为每台医疗器械分配一个UDI识别码，并将其注册到公共可访问的数据库中。

如果未能遵守上市后的监管要求，我们可能会面临法律追究，包括高额罚款。此外，还可能被迫召回产品或从市场上撤回该产品。

我们必须遵守各种持续的、广泛的监管要求，这些要求涉及设备的制造、营销、广告宣传、医疗设备报告、销售、推广、进口、出口、注册以及产品上市等方面。这些法规非常复杂，且随着时间的推移而变得越来越严格。监管政策的变动可能导致我们无法继续或扩大业务活动，导致成本超出预期，或者销售额低于预期。即使我们已经获得了批准，能够在市场上销售某种设备，我们仍然需要遵守FDA法规以及相关外国法律的约束。FDA、各国监管机构以及外国当局拥有广泛的执法权力。如果我们未能遵守相关的监管要求，就有可能面临FDA、各国监管机构或相关机构采取的强制措施，这些措施可能包括以下任何一种处罚：

这些制裁措施可能导致成本高于预期或销售额低于预期的情况发生，从而对我们的声誉、业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。

此外，美国食品药品监督管理局及国外相关监管机构可能会改变其审批或认证政策，出台新的法规或修改现有法规，或者采取其他措施。这些变化可能会阻碍或延迟我们正在开发的产品获得审批或认证，进而影响我们及时修改已获得批准的产品的能力。此类政策或法规变更可能会给我们带来额外的要求，从而延长我们获得新审批、认证或批准的时间，增加合规成本，或者限制我们继续维持现有产品已获得的批准资格的能力。如需更多信息，请参考“美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们获得产品审批、认证或批准变得更加困难且成本更高，甚至会在获得批准后仍然面临挑战”。

我们的产品必须遵循联邦、州以及国外的相关法规进行生产。如果我们未能遵守这些法规，我们或我们的供应商都可能被迫召回相关产品或停止生产活动。

我们用于生产产品的工艺和设施必须符合FDA的质量管理体系要求。该体系是一套复杂的监管机制，涵盖了医疗器械设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签标注、包装运输、储存分发、安装服务以及运输等各个环节的规程与文件要求。此外，我们还必须确保供应商所拥有的设施、程序和操作方式也符合我们的质量标准及相关的监管要求。FDA通过定期或不定期的现场检查来监督医疗器械制造企业的运营情况，这些检查可能涵盖分包商的场所。我们的产品还需遵守各州的相关法规，以及国外各国关于制造业的各种法律法规。

我们的第三方制造商可能无法采取必要的措施来遵守相关法规，这可能会导致产品交付的延迟。此外，如果未能满足FDA或其他监管机构的要求，或者后来发现我们的产品或制造过程存在未知问题，那么就可能面临各种后果，包括但不限于：收到警告信或无具体内容的信函；被处以罚款、禁令或民事处罚；审批或认证被暂停或撤销；我们的产品被召回；生产或分销活动被全部或部分暂停；遭受行政或司法上的制裁；FDA或其他外国监管机构或认证机构拒绝授予我们产品的许可、认证或批准；临床试验被暂停；禁止我们产品的进出口；以及对我们或我们的员工进行刑事起诉。

任何此类行为都可能对我们产品的供应造成严重的负面影响。如果发生这种情况，我们的声誉将会受到损害，还可能面临产品责任诉讼的威胁，同时还会失去客户，导致销售额下降以及成本增加。

如果我们滥用或擅自使用LLS或ALLY系统，可能会损害我们在市场上的声誉，导致人身伤害，从而引发产品责任诉讼。此外，如果被认定为推广此类用途的行为，我们还可能面临昂贵的调查费用、罚款或监管机构的制裁。所有这些后果都可能对我们的业务造成严重的负面影响。

我们的激光设备适用于进行前囊切开术，也可用于那些需要激光辅助粉碎白内障晶体的手术中，同时还能用于在角膜上制造切口。我们培训自己的营销人员和销售团队，不得推广这些设备的非FDA批准用途，即所谓的“非标签用途”。然而，如果医生根据自身的专业判断认为有必要使用这些设备，那么他们就可以自行决定使用这些设备。不过，如果医生试图以非标签方式使用这些设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，如果这些设备被用于FDA或外国监管机构批准的适应症之外的情况，可能无法有效治疗相关疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的声誉。

如果美国食品药品监督管理局或任何外国监管机构认定我们的宣传材料或培训内容属于非推荐用途的宣传行为，他们可能会要求我们对这些材料进行修改，或者对我们采取监管或执法措施。这些措施可能包括发出一份非正式通知，以应对那些不需要警告信、禁令、没收、民事罚款或刑事处罚的违规行为。此外，其他联邦、州或外国执法机构也可能依据其他法规采取行动，例如虚假宣传相关法律。如果这些机构认为我们的业务活动属于非推荐用途的宣传行为，那么我们可能会面临严重的处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚，以及赔偿损失、罚款、禁止参与政府医疗项目等处罚。

此外，如果医生没有接受适当的培训，他们可能会滥用我们的产品或采用不当的使用方式，从而可能导致受伤，并增加产品责任风险。如果我们的设备被误用或错误使用，我们可能会面临来自客户或其患者的昂贵诉讼费用。产品责任索赔可能会分散管理层对核心业务的注意力，且辩护成本很高，同时还可能导致我们承担巨大的赔偿金额，而这些赔偿金额可能超出保险公司的赔付范围。

我们的产品可能会引发或导致不良的医疗事件，或者出现需要向FDA（或其他相关外国机构）报告的故障或缺陷。如果我们未能及时报告这些问题，那么我们将面临可能损害我们声誉、业务、财务状况以及经营成果的处罚。如果我们的产品被发现存在严重的安全问题，或者被迫进行召回——无论是出于自愿还是由FDA或其他政府机构要求——都会对我们产生负面影响。

我们必须遵守FDA关于医疗器械报告的法规以及类似的外国法规。当我们有信息表明我们的某款产品可能导致死亡、严重伤害或故障时，我们必须向FDA（或相关外国机构）报告。报告的义务在我们发现此类事件之日起就开始生效，同时还会考虑事件的性质。如果我们未能在规定的时间内报告这些事件，或者未能意识到自己已经发现了需要上报的不良事件，尤其是当该事件并未被正式记录，或者属于意外事件且很快被消除时，我们同样需要承担相应责任。如果我们不履行报告义务，FDA（或相关外国机构）可以采取一系列措施，包括发送警告函、采取行政措施、提起刑事诉讼、处以民事罚款、撤销我们的产品许可、认证或批准，以及暂停或延迟对后续产品的许可、认证或批准等。

美国食品药品监督管理局以及国外的相关监管机构有权在发现产品存在严重缺陷或设计制造问题，或者产品可能对健康造成不可接受的风险时，要求召回这些已上市的产品。FDA要求召回的权力基于这样一种判断：该产品有相当大的可能性会导致严重的伤害或死亡。如果我们发现产品存在任何缺陷，我们也可以主动决定进行召回。政府要求的或自愿进行的召回行为，可能是由于产品对健康构成的不可接受风险、组件故障、制造缺陷、标签或设计问题、包装缺陷，以及其他不符合相关法规的情况而引发的。未来仍有可能出现产品缺陷或其他问题。

根据我们为弥补产品缺陷所采取的纠正措施，美国食品药品监督管理局（或国外相关监管机构）可能会要求或要求我们获得新的许可、认证或批准，才能将改进后的产品进行销售或分发。而寻求这些许可、认证或批准的过程可能会延迟我们及时更换被召回产品的时机。此外，如果我们未能妥善解决产品存在的问题，我们还可能面临额外的监管处罚，包括来自FDA（或国外监管机构）的警告函、产品没收、禁令、行政罚款，甚至民事或刑事责任。

公司必须保留有关召回和整改的记录，即使这些事件不需要向FDA或类似的外国监管机构报告。我们未来可能会主动撤回或整改某些产品，如果这些整改不需要通知FDA或类似的外国监管机构。如果FDA或类似的外国监管机构不同意我们的决定，那么我们可能需要将这些行动视为召回行为进行报告，进而面临执法措施。未来的召回公告可能会损害我们在客户心中的声誉，导致产品责任纠纷，并影响我们的销售业绩。任何必要的整改措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及应对诉讼的过程，都会需要我们投入大量时间和资源，这会分散管理层对业务运营的注意力，从而损害我们的声誉和财务表现。

如果我们无法获得并维持产品所需的国际注册许可、认证或批准，那么我们就无法在美国以外的地方销售我们的产品。

我们在美国以外的地区的产品销售需要遵循不同的国外监管要求，这些要求因国家而异。此外，美国食品药品监督管理局对来自美国的医疗器械出口也有严格监管。虽然某些国家的法规可能不会给我们的产品销售带来障碍，或者仅要求进行通知即可，但其他国家则要求我们获得特定监管机构的许可、认证或批准。遵守国外的监管要求，包括获取注册证书、许可、认证或批准等，可能会非常昂贵且耗时。我们可能无法在计划销售产品的每个国家都获得必要的许可、认证或批准，甚至可能无法及时获得这些许可。如果其他国家有此类要求，那么获取注册证书、许可、认证或批准所需的时间可能会相当长。

这些审批或认证流程的时间通常比FDA要求的要长得多，而且相关要求也可能与FDA的规定有很大差异。如果我们对产品进行修改，可能需要申请额外的监管批准、认证或许可，才能继续销售修改后的产品。此外，我们可能不再符合维持现有授权所需的品质和安全标准。如果我们无法在某个国家继续维持现有的授权或认证，那么我们就不具备在该国家销售相关产品的资格了。

美国食品药品监督管理局（FDA）的批准并不能保证在其他国家的相关监管机构或认证机构的注册、许可或认可。同样，即使获得了某个国家的注册或批准，也不能确保在其他国家的相关机构中获得同样的认可。不过，如果在某个国家未能获得注册或批准，那么这可能会对在其他国家的监管流程产生负面影响。

临床试验的过程非常漫长且成本高昂，而且其结果也不确定。早期研究的结果可能无法预测未来临床试验的结果，也无法判断这些产品的安全性或有效性如何。

临床测试的设计与实施相当困难，可能需要数年时间才能取得成果，而且成本较高，同时其结果也不确定性较大。我们计划继续进行更多的临床试验，收集相关临床数据，以便证明我们的系统相较于不使用激光设备或使用其他竞争激光系统的手动白内障手术方式具有更高的优势。

我们目前进行的临床前研究及临床试验的结果，以及未来计划进行的研究结果，并不一定能预示后续临床试验的最终结果。即使某项临床试验取得了中期成果，也并不意味着最终会取得预期的效果。我们对临床试验数据的分析并不能保证未来临床试验也能获得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析方式的影响；许多认为自己的产品在临床前研究和早期临床试验中表现良好的公司，后来却在后续的临床试验中未能重现这些成果。处于后期阶段的产品即便通过了临床前研究和早期临床试验，仍可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在任何阶段。我们的临床试验可能会得出负面或不明确的结果，在这种情况下，我们可能会决定，或者监管机构/认证机构可能会要求我们，进行额外的临床和非临床测试。

任何临床研究的启动和完成都可能因多种原因而受到阻碍或延迟。我们的临床试验可能会因各种原因而面临延期情况，这可能会对临床试验的成本、时间安排或成功完成产生不利影响，这些因素可能包括以下几点：

这些突发事件可能会对我们的业务、财务状况以及发展前景造成严重影响。此外，与公共卫生危机相关的中断情况还可能增加我们在启动、注册、进行或完成临床试验过程中遇到困难和延误的可能性。许多导致临床试验延迟的因素，最终也可能导致我们的产品候选方案无法获得监管部门的批准或认证。

患者参与临床试验并完成后续随访的过程受到许多因素的影响，这些因素包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床试验地点的距离、临床试验的资格标准、患者的依从性、其他竞争性临床试验的存在，以及医生和患者对于所研究产品相对于现有疗法的潜在优势的看法，还包括那些可能适用于我们研究的适应症的新治疗方法。例如，如果试验方案要求患者进行大量的治疗后随访以评估产品的安全性和有效性，那么一些患者可能会因此而不愿意参与我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能在试验未完成之前就退出，或者出现与我们的产品无关的不良医疗事件。患者参与度的延迟或放弃，都可能导致临床试验的启动或完成被推迟，从而增加临床试验的成本和时间延误，甚至导致临床试验失败。

临床试验必须遵循FDA及其他相关监管机构的法律法规、规章或指南进行。这些试验需要得到相关政府机构以及临床试验机构内的独立伦理委员会或其他审查机构的监督。此外，临床试验所使用的设备必须符合当前的质量管理规范及相关要求。我们依赖CRO公司和临床试验机构来确保临床试验的顺利进行和按时完成。虽然我们有关于他们职责的协议，但我们对他们的实际表现仍有限制。我们希望我们的合作伙伴以及医学机构和CRO公司能够遵守良好的临床实践标准来进行临床试验。如果我们的合作伙伴或CRO公司未能成功招募到足够的参与者、未能按照良好临床实践标准进行试验，或者试验执行过程中出现重大延误，包括无法达到全员招募的目标，那么我们就有可能面临成本增加、项目延期等问题。此外，如果在美国以外的国家进行临床试验，我们还可能需要承担更高的运输成本、额外的监管要求，以及不得不与非美国的CRO公司合作等问题。同时，这些试验还可能使我们面临来自那些不为FDA所认可的临床试验人员带来的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准所带来的挑战。

即使我们的未来产品在美国获得了批准或认可，但在其他国家进行商业化销售时，仍需要得到当地监管机构或认证机构的许可、认证或批准。不同国家和地区的审批流程各不相同，相关的要求和行政审查周期也可能与美国有所不同，甚至更长。此外，还可能需要额外的临床前研究或临床试验。任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况以及经营成果产生负面影响。

在美国或欧盟进行的立法或监管改革，可能会使我们获得产品所需的审批、认证或许可变得更加困难且成本更高。此外，即使已经获得了这些审批、认证或许可，我们仍然可能需要付出更大的努力来继续生产、销售或分销我们的产品。

不时，国会会提出一些立法提案，这些提案可能会显著改变关于医疗器械监管的法规条款。美国食品药品监督管理局可能会修改其审批政策，出台新的法规或修改现有法规，或者采取其他措施，这些措施可能会阻碍或延迟我们正在研发的产品获得批准，或者影响我们及时对已获批准的产品进行改进的能力。

此外，FDA的法规和指南经常会进行修订或重新解释，这些修改可能会对我们公司的业务和产品产生重大影响。例如，在2026年2月2日，FDA发布了实施《质量管理体系法规》的最终规则，该法规取代了之前颁布的《质量体系法规》。这一新法规规定了医疗器械生产所需的cGMP要求，并且参考了ISO 13485:2016中的某些质量管理要求。虽然FDA表示ISO 13485:2016中的标准与QSR中的标准非常相似，而且我们的质量管理体系也符合ISO 13485的要求，但FDA指出，仅拥有ISO 13485认证并不能确保我们符合QMSR的要求，同样，ISO认证也无法使制造商免予接受FDA的检查。QMSR还包含了一些额外的合规要求，比如与设备唯一标识、产品可追溯性以及投诉和服务记录管理相关的要求，这些要求更符合FDA现有的医疗器械监管要求，而不是ISO标准。因此，目前尚不清楚QMSR是否会给我们带来额外的或不同的监管要求，从而增加合规成本或对我们的业务产生负面影响。任何新的法规、规章或对现有法规的修订都可能增加成本或延长产品审批时间，或者使得我们更难获得产品批准、制造、销售或分销许可。我们无法预测未来法规、司法解释或政策的变动会对我们的业务产生什么影响。这些变动可能包括在获得许可或批准之前需要进行额外的测试、对制造方法进行调整、需要召回、更换或停止某些产品的生产，以及需要加强记录管理等工作。FDA及其他监管机构的政策可能会发生变化，政府也可能出台新的法规，这些法规可能会阻碍、限制或延迟我们产品的审批过程。我们无法预测未来美国或其他国家可能出现的政府监管措施的可能性、性质或范围。如果我们无法适应现有要求的变更，或者无法应对新法规或政策的实施，那么……

我们无法保持合规性，可能会面临执法行动，甚至可能无法实现或维持盈利状况。

此外，欧盟关于医疗器械的监管体系最近也发生了一些变化，相关的立法工作仍在继续。2021年5月26日，《欧盟医疗器械法规》开始生效，取代了原有的《欧盟医疗器械指令》和《活性植入式医疗设备指令》。与需要被欧盟成员国采纳为国内法律的指令不同，该法规直接适用于所有欧盟成员国，无需通过各国法律来实施。这一举措旨在消除欧盟成员国之间在医疗器械监管方面的差异。《欧盟医疗器械法规》旨在为整个欧盟建立统一、透明、可预测且可持续的医疗器械监管框架，同时确保高水平的安全和健康保障，同时支持技术创新。这些要求正在积极实施中，随着欧盟委员会进一步制定相关实施法规以及考虑对相关医疗器械规定进行有针对性的修改，这些要求可能会发生变化。另外，在2025年12月16日，欧盟委员会提出了对MDR法规的针对性修订建议，以解决结构性问题、认证延迟问题以及对中小企业造成的负担。该提案将进入常规立法程序，预计在2027年前不会获得通过。

这项新法规所带来的修改可能会影响到我们在欧盟和欧洲经济区的业务发展方式。例如，由于制度上的转变，相关机构的审核时间已经延长，产品的推出或修改过程也可能被推迟，这可能会对我们及时开展业务发展的能力产生不利影响。

由于资金短缺、人员限制或全球健康问题导致的FDA及其他政府机构及认证机构的运作中断，可能会影响其招聘、保留或调配关键人才的能力。此外，这些问题还可能使得新产品无法及时开发、获得批准或上市，从而对我们的业务产生负面影响。

美国食品药品监督管理局、外国监管机构以及相关认证机构审查并批准新产品的能力可能会受到多种因素的影响，这些因素包括政府预算和资金状况、法律法规及政策的变动、这些机构招聘和留住关键人员的能力、能否收取用户费用等。此外，其他可能影响这些机构正常运作的因素也会对其工作产生影响。近年来，美国食品药品监督管理局、外国监管机构及相关认证机构的平均审查时间存在波动。另外，政府对其他负责研发活动的机构的资助也受到政治因素的影响，而政治局势往往不稳定且难以预测。如果这些机构出现中断情况，那么新的医疗器械或已获批准的医疗器械需要经过更多时间才能被相关机构审核并通过，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭某些机构，美国食品药品监督管理局等机构不得不暂时解雇重要员工并暂停一些重要工作。此外，当前美国总统政府还发布了多项政策与行政命令，旨在减少美国各行政机构的员工数量和成本。不过，目前尚不清楚这些措施会在多大程度上限制或影响美国食品药品监督管理局的正常运作。

如果由于健康危机或其他原因导致政府长期停摆，或者由于全球健康问题、资金短缺或人员限制等原因，使得FDA或其他监管机构无法开展定期检查、审计、评审等监管活动，那么这将严重影响FDA及其他监管机构及时审核和处理我们的监管申请的能力，从而对我们的业务产生严重的负面影响。

在欧盟范围内，被认可的机构必须获得官方授权，才能根据欧盟医疗器械法规对产品和服务进行认证。根据新的法规，这些机构的认定流程要求更为严格，但由于新冠疫情的影响，这一流程出现了严重的延误。尽管最近有较多的机构获得了认可，但按照新法规设立的被认可机构数量仍然远低于以前的制度下设立的机构数量。因此，现有的被认可机构面临着大量的申请积压问题，这导致审批时间延长。这种情况可能会影响到我们的工作进程。

我们在欧盟和欧洲经济区开展业务，而我们的认证机构能够及时审核和处理我们的各类注册申请，并履行其审计职责。

现有的以及未来的医疗保健相关法规可能会增加我们将其产品商业化所需的难度和成本，同时也会影响我们设定的产品价格。

在美国、欧盟以及其他国家和地区，一直存在许多旨在控制医疗成本的立法措施和司法挑战。例如，在2010年3月，经过《医疗保健与教育协调法案》的修正后，《患者保护与平价医疗法案》得以通过。该法案显著改变了政府和私人保险公司对医疗服务的融资方式，并对美国的医疗器械行业产生了重大影响。

自《平价医疗法案》实施以来，该法案的某些条款一直面临司法、行政和议会的质疑。此外，还有各种试图挑战、废除或替代《平价医疗法案》的努力，这些努力可能会对我们的业务或财务状况产生影响。2021年6月17日，美国最高法院驳回了针对《平价医疗法案》的最近一次司法质疑，但并未对《平价医疗法案》的合宪性作出明确裁决。

此外，自《平价医疗法案》实施以来，还提出了许多其他立法变更并得到了采纳。例如，2011年的《预算控制法》规定削减对医疗服务提供者的Medicare支付金额；而2012年的《美国纳税人救济法》则进一步削减了包括对医院在内的多个医疗服务提供者的Medicare支付金额，并将政府收回向医疗服务提供者多付资金的诉讼时效从三年延长至五年。最近在2025年7月，又通过了《一项重大改革法案》，该法案对Medicaid制度进行了重大改革，包括预计从2025年到2034年间减少1万亿美元的联邦Medicaid支出、要求某些成年参保者履行一定工作义务、更频繁地重新评估参保资格，以及提高受益人的费用分担比例。这些变革预计会减少Medicaid的参保人数和医疗服务获取机会。虽然目前尚不清楚这些变革会对我们的业务产生什么影响，但任何导致参保患者数量减少或产品报销金额下降的情况，都可能对我们的收入和商业前景产生负面影响。

我们预计未来可能会出台更多的美国联邦医疗改革措施。这些改革措施可能会限制美国政府在医疗产品和服务上的支出，从而导致我们对相关产品的需求下降，或者使产品价格面临更大的压力。这些因素都可能对我们的业务产生严重的负面影响。

对于欧盟成员国来说，2021年12月通过了关于健康技术评估的欧盟法规第2021/2282号，该法规旨在修订《2011/24/EU指令》。该法规于2022年1月生效，自2025年1月起开始实施，具体实施时间会根据产品的类型而有所不同，例如，某些高风险医疗器械则从2026年开始实施。该法规旨在促进欧盟成员国在健康技术评估方面的合作，包括那些高风险医疗器械的评估工作，并为欧盟层面的联合临床评估提供基础。该法规还将允许欧盟成员国在整个欧盟范围内使用统一的评估工具、方法和程序，共同开展四个主要领域的合作：对对患者具有最大潜在影响的创新健康技术的联合临床评估；开发者可以向健康技术评估机构寻求建议的科学咨询机制；识别新兴健康技术以尽早发现有前景的技术；以及其他领域的自愿性合作。当然，每个欧盟成员国仍负责评估健康技术的非临床方面（如经济、社会、伦理等方面），并决定相关产品的定价和报销问题。

我们无法预测美国、欧盟或其他地区的法律法规可能带来的政府监管措施的数量、性质及影响程度。如果我们或任何第三方无法迅速适应现有要求的变更或新政策、法规的出台，或者无法持续保持合规状态，那么我们就可能无法实现或维持盈利状况，也无法成功推广我们的ALLY系统或其他产品，甚至可能无法获得相关产品的审批许可。

我们可能需要遵守各种联邦法律、州法律以及外国关于医疗欺诈和滥用行为的法律法规，其中包括反回扣、自我推荐、虚假陈述等相关的法律条款。如果我们违反这些法律，可能会面临罚款或其他处罚。

虽然目前没有任何使用我们产品的相关程序被纳入任何州政府、联邦政府或外国政府的医疗保健计划中，也没有被任何第三方支付机构所覆盖。不过，相关的机构和监管机构可能会认为，我们与医疗服务提供者、医疗机构以及政府机构的商业合作、研究合作以及其他财务合作关系仍然需要遵守各种联邦法律、州法律以及外国法律，这些法律法规都是为了防止医疗欺诈和滥用行为而制定的，具体包括以下内容：

如果我们被认定违反了上述任何法律，或者违反了其他适用于我们的政府法规，那么我们可能会面临严重的处罚，包括民事、刑事和行政方面的处罚；还可能遭受损失、罚款；甚至被排除在政府资助的医疗保健计划之外，比如医疗保险和医疗补助计划，或者其他国家或地区的类似计划。此外，我们还可能需要支付赔偿金、个人监禁费用、合同上的损害赔偿、声誉损害、利润减少，以及不得不调整或重组我们的业务。再者，应对这些诉讼的成本很高，耗时较长，且需要大量的人员资源。因此，即使我们能够成功应对这些诉讼，我们的业务仍然可能会受到损害。

我们必须遵守反腐败、反贿赂等相关法律，如果我们违反这些法律，可能会面临罚款或其他处罚。

我们的大部分收入来自美国境外的业务活动。这些收入需要遵守美国财政部外国资产控制办公室所制定的相关法规，以及反腐败、反贿赂等相关法律，例如《外国反腐败法》或FCPA、2010年英国反贿赂法，还有我们在开展业务活动的其他国家所适用的其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律法规。FCPA明确规定，不得向外国政府及其官员支付不当报酬，以谋取或保持业务关系。最近，美国司法部加强了对FCPA的执法力度。

我们采取的防止员工、顾问、销售代理或分销商进行不当付款的措施可能并不有效。任何违反《反贿赂法》及相关法律的行为都可能导致严重的刑事或民事处罚，或者给我们带来其他法律责任或纠纷。这种情况很可能会损害我们的声誉、业务状况以及经营成果。

我们的员工、独立承包商、主要研究人员、顾问、供应商、分销商以及合同研究组织可能会从事不当行为或其他不合法的活动，包括违反各种监管标准和要求的行为。

我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、主要研究人员、顾问、供应商、分销商以及研究合作组织可能会从事欺诈或其他非法活动。虽然我们已经制定了相关政策和程序来禁止此类行为，但这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为，或者违反以下规定：(i) 美国食品药品监督管理局及外国监管机构的规定，包括那些要求向FDA或外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(ii) 制造标准；(iii) 联邦、州级以及国外的医疗欺诈与滥用相关法律与法规；(iv) 要求报告真实、完整和准确财务信息或数据的法律；或者(v) 其他商业或监管法律或要求。具体来说，医疗保健行业的销售、市场营销和业务安排必须遵循一系列旨在防止欺诈、回扣、自我交易及其他不正当行为的法律和法规。这些法律和法规可能限制或禁止各种定价、折扣、营销和推广方式、销售佣金、客户激励计划以及其他业务安排。涉及这些法律的活动还包括对临床试验过程中获取的信息进行不当使用，这可能会导致监管处罚，并严重损害我们的声誉。我们无法始终识别出并阻止员工及其他第三方的行为，而我们采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受政府调查或其他因违反相关法律规定而产生的诉讼的影响。如果对我们采取此类行动而我们无法成功辩护或维护自己的权益，那么这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、合同损害、声誉损失、利润减少以及未来收益下降，さらには业务运营受到限制，所有这些都可能对我们的业务运作和业绩产生不利影响。

与知识产权相关的风险

我们的成功取决于我们能否有效获取、维护和保护自己的知识产权。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们能否成功获得并维护在美国及其他地区的专利、商标以及其他知识产权，同时保护我们的专有技术。如果能够做到这一点，那么我们的商业成功就有了保障。

我们的知识产权和专有技术没有得到有效的保护。竞争对手可能会利用我们在市场上获得的这些技术，从而削弱或消除我们拥有的任何竞争优势，这将会对我们的业务以及盈利能力造成负面影响。

我们依靠各种合同条款、保密措施以及专利、版权、商标、商业秘密等知识产权法律来保护我们的产品、品牌、技术以及数据的所有权。然而，这些法律手段所提供的保护相当有限，竞争对手或其他方仍有可能获取或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在一定程度上取决于能否妥善保护我们的商业秘密，确保数据和技术信息的安全性，以及获得并维护其他知识产权。我们可能无法获得或保持对业务至关重要的知识产权或其他专有权利，或者无法以能够带来竞争优势的形式拥有这些权利。

此外，我们努力与员工、顾问、客户以及其他能够接触我们的机密信息、商业秘密、数据和技术专长的一方签订保密协议，但这可能无法完全防止这些信息被未经授权的人使用、窃取或泄露。如此一来，这些信息仍有可能被第三方发现或利用。我们的知识产权，包括商标，可能会受到第三方的质疑、无效化、侵犯或绕过保护措施。我们的商标也可能被淡化，变得毫无特色，或者被发现侵犯了其他品牌的权益。如果上述情况发生，我们可能需要重新品牌化我们的产品，这将导致品牌认知度的下降，同时我们还需要投入资源来推广新品牌，并面临其他竞争方面的损失。此外，第三方也可能使用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌形象，引发市场混乱。

未能获得并维护我们开展业务所需的知识产权，以及未能保护、监控和控制对我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争力产生负面影响，并导致我们承担巨大的经济损失。在美国及其他地区，相关的知识产权法律以及其它法规与合同安排可能无法提供足够的保护，以防止我们的商标、数据、技术以及其他知识产权和服务的侵权行为、滥用或盗用行为。如果我们的知识产权遭到侵犯或滥用，这些法律也可能无法为我们提供有效的补救措施。

我们在很大程度上依赖于自己获取、维护、扩展以及执行和保护知识产权的能力，包括在与专利或其他知识产权相关的申请、授权、防御和执法过程中所需支付的费用与时间安排。申请并获得专利的过程既昂贵又耗时且复杂。我们可能无法以合理的成本、及时的方式，在所有可能对商业有利的地区，提交、处理、维护、执行或授权所有必要的专利申请。甚至在某些情况下，我们可能根本无法在这些地区保护自己的知识产权。我们可能无法成功保护自己的专利权，而未经授权的第三方则有可能获取并使用我们认为属于我们专有的信息。

我们拥有众多已授权的专利以及仍在申请中的专利项目。截至2025年12月31日，我们共持有约76项美国专利，26项美国专利申请处于待审状态，此外还拥有216项海外授权专利，以及79项海外专利申请和《专利合作条约》相关申请的待审状态。医疗器械公司所拥有的专利情况，包括我们的专利状况，可能涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们无法准确预测我们所获得的任何专利权利要求的范围、有效性及可执行性。

虽然获得的专利通常被认为是有效的且可以执行的，但这一认定并不能作为专利有效性或可执行性的绝对证明。此外，这样的专利可能无法为我们提供足够的产权保护，也无法让我们在面对具有类似产品的竞争对手时拥有竞争优势。如果我们的专利被质疑、被视为无效或被撤销，那么这些专利的部分内容也可能被绕过或不予执行。针对我们专利的诉讼可能会导致我们失去该专利，或者专利申请被驳回，或者专利或申请中的某些权利要求范围被缩减。另外，此类诉讼还可能带来高昂的成本。因此，我们所拥有的任何专利都可能无法有效保护我们免受竞争对手的侵害。此外，如果法院作出不利判决，那么第三方就有可能获得我们试图保护的专利权，这反过来可能会影响我们将其产品商业化能力。

竞争对手可以购买我们的产品，试图复制或逆向工程出我们开发过程中所拥有的某些竞争优势。他们甚至可能会故意侵犯我们的知识产权，从而设计出类似的产品。

我们的专利制度，或我们开发并获得专利保护的技术、设计或方法。然而，我们无法完全防止顾问、供应商、前员工以及现任员工擅自披露或使用我们的技术知识或商业秘密。此外，一些国家的法律并不像美国的法律那样充分保护我们的专利权，尤其是在手术和医疗技术方面的保护方面。因此，在这些国家保护我们的专利权可能会面临相当大的挑战。

此外，为了执行或捍卫我们的专利而进行的诉讼，可能会让我们的专利（或其部分内容）面临被认定为无效、无法执行或被狭义解释的风险。这类诉讼还可能促使第三方提出索赔，声称我们的一项或多项专利中的某些权利要求是无效的或无法执行的。如果我们针对某些产品的专利被认定为无效或无法执行，或者如果法院认定第三方持有的有效且可执行的专利涉及我们的某项产品，那么我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要承担巨大的费用来维护自己的权利。

我们专有权在未来能够得到充分保护的程度并不确定，我们无法保证这一点。

即使我们能够获得专利保护，这种保护的范围可能仍然不足以实现我们的业务目标。获得的专利可能会受到挑战、范围被限制、被宣告无效或遭到规避。法院和政府部门的相关决定可能会影响到我们拥有的专利或经许可使用的专利的可执行性及其保护范围。此外，获得专利并不能赋予我们独占权，第三方可能拥有一些阻碍我们销售产品和应用技术的专利。另一方面，第三方也可能寻求相关认证，以销售与我们的产品类似或具有竞争性的产品。在这种情况下，我们可能需要维护或主张自己的专利权，包括提起诉讼指控他人侵犯专利。在任何此类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会认定我们的专利无效、不可执行或未受到侵犯；这样一来，竞争对手就可以使用与我们类似的生产和分析工艺来销售产品。即便我们的专利是有效且可执行的，这些专利也可能无法提供足够的保护来抵御竞争对手的产品或工艺，从而无法实现我们的业务目标。

获得并维持专利保护需要遵守各种程序要求、文件提交规范、费用支付等方面的规定。如果不满足这些要求，我们的专利保护可能会受到削弱或丧失。

美国专利商标局以及各国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一系列程序性规定、相关文件要求、费用支付等方面的要求。此外，已获得的专利在有效期内还需要定期向美国专利商标局及外国专利机构缴纳维护费。虽然许多情况下，通过支付滞纳金或其他符合规定的方式可以弥补因疏忽导致的违规行为，但有时这些违规行为可能导致专利或专利申请被撤销或失效，从而使我方在相关司法管辖区失去部分或全部专利权。即便克服了这些违规行为，使专利或专利申请重新生效，仍有可能在行政程序和诉讼中被第三方提出异议，导致重新生效的申请被驳回。可能导致专利或专利申请被撤销或失效的违规行为包括：未在规定时间内对官方通知作出回应、未支付相关费用、未能正确办理法律手续并提交相关文件等。如果我们无法有效维护涉及我们产品的专利和专利申请，就有可能让竞争对手销售与我们产品相同或类似的产品，这对我们的业务将产生严重的负面影响。

专利法的变更可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有及未来产品的能力。

未来对现有专利法的修改可能会导致诸多不确定性，同时也会增加我们申请、执行和防御专利所需的成本。此外，美国及外国法院在解释本国专利法方面会不断做出调整。在最近几起专利案件中，美国最高法院在某些情况下缩小了专利保护的范围，或者削弱了专利持有人的权利。我们无法预测未来关于专利法律和法规的司法解释会如何变化，也无法预知美国及外国立法机构和专利局可能会出台哪些新的法律或规定。这些变更可能会严重影响我们未来获得更多专利保护的能力、专利的价值，以及我们执行专利的能力。

如果我们无法以合理的条件获得第三方技术的使用许可并维护这些技术的使用权，那么我们就可能无法成功地将我们的产品商业化。我们获得许可或收购的技术可能会随着时间的推移而失去价值或实用性。

在过去，我们曾从第三方那里获得技术使用的许可，未来也可能需要继续这样做，以便开发或商业化新的产品和服务。在推出商业产品之前或之后，我们还可能需要协商相关专利或专利申请等知识产权的使用许可。然而，如果我们无法以合理的条件获得这些许可，或者如果这些许可最终被终止，或者许可方不遵守许可条款或未能防止第三方侵权行为，或者被许可使用的专利或其他权利被认定为无效或不可执行，那么我们的业务就会受到影响。此外，我们所获得或使用的技术可能会失去价值或实用性，这可能是由于行业形势的变化、我们的业务目标调整、他人的技术发展、与许可方的纠纷，或是一些我们无法控制的情况所导致的。为了使用第三方的技术或知识产权，我们可能需要向许可方支付基于产品或服务销售额的特许权使用费。如果我们无法协商出合理的特许权使用费，或者对于那些对我们来说不再有实用价值的技術来说仍需支付特许权使用费，那么我们的利润率将会降低，从而可能导致损失。

我们可能会成为知识产权诉讼或行政程序的当事人，这会带来高昂的成本，并且还会影响我们销售和推广产品的能力。

在医疗器械行业，围绕专利、商标、商业秘密以及其他知识产权展开的诉讼非常常见。该行业的公司常常利用知识产权相关的诉讼来获得竞争优势。有可能有第三方持有的美国及国外专利、待审专利申请或商标被指控适用于我们的产品；同时，我们也可能被指控盗用第三方的商业秘密。此外，我们的产品中包含一些从供应商处采购的组件，这些组件也可能涉及知识产权问题。

那些我们无法直接控制的第三方提供的组件。我们的竞争对手通常拥有更多的资源，并在专利、商业秘密、商标以及相关技术方面进行了大量投资。这些竞争对手可能已经申请或获得了某些专利或商标，而这些专利或商标可能会限制或干扰我们生产、使用、销售或出口产品的能力，或者影响我们技术的应用。此外，近年来，一些被称为“专利拖尾者”的实体为了提起侵权诉讼而购买专利和其他知识产权资产，以期获得赔偿。有时，我们会收到威胁性的信件或通知，或者被指控我们的产品和业务违反了他人的知识产权。这些问题在诉讼中可能需要耗费大量时间和金钱来维护，同时还会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们承担巨大的费用或需要支付大量的赔偿金。我们从供应商处购买的硬件或软件，如果被发现侵犯了第三方的专利或商标，或者泄露了第三方的商业秘密，那么这些供应商可能无法为我们提供赔偿，而且这种赔偿可能不足以完全覆盖我们所付出的成本。

由于专利申请在提交后的一段时间内具有保密性质，我们无法确定自己是否是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的申请人。由于专利申请的保密性，我们无法知道在任何时候是否存在其他正在等待批准的专利申请，这些申请将来可能会被第三方作为专利来主张，从而对我们产生不利影响。如果我们的专利获得批准，竞争对手也可以通过证明该发明并不具有原创性、缺乏新颖性，或者因其他原因而无效，来挑战我们的专利权。在诉讼或行政程序中，竞争对手可能会以多种理由声称我们的专利无效。如果竞争对手胜诉，我们可能会失去对这些被挑战专利的权利，或者这些权利的范围也会受到限制。

此外，未来我们可能会面临前员工或顾问提出的索赔，他们声称自己对我们的专利、专利申请或其他知识产权拥有所有权。尽管我们有相关规定，要求那些能够获取我们专有技术、信息或技术的员工、顾问以及其他合作伙伴将其发明转让给我们，或者赋予我们类似的权益，但这可能无法完全保护我们免受知识产权方面的索赔。另外，我们无法确定已经与所有可能对我们的知识产权做出贡献的方签订了相关协议；也无法确保这些协议在面临挑战时能够得到遵守，或者这些协议能够充分保护我们，更无法保证这些协议不会被违反。同时，我们也无法确定对于上述情况是否有足够的补救措施来应对这些问题。

任何与知识产权相关的诉讼都可能使我们承担巨大的赔偿责任，并导致我们的所有权权益受到侵害。此外，此类知识产权纠纷还可能迫使我们采取以下一种或多种措施：

任何针对我们的诉讼或索赔行为，无论这些索赔是否有依据，或者我们在诉讼中是否能够胜诉，都可能给我们带来巨大的成本负担。此外，这类事件还可能严重透支我们的财务资源，分散管理层对核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被认定侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要支付巨额赔偿，包括第三方因侵权行为而损失的利润、必须返还的利润份额，以及高额特许权使用费（如果被发现是故意侵犯第三方专利或商标或窃取商业秘密，赔偿金额还可能达到裁决金额的三倍）。同时，我们还可能被禁止销售某些产品，除非我们能够获得相关许可或重新设计产品以避免侵权。不过，这种许可可能并不具备合理的条件，甚至根本无法获得许可。而且，我们无法确保能够以一种不会侵犯他人知识产权的方式重新设计产品。虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密等知识产权纠纷通常是通过许可协议等方式来解决的，但此类协议的相关费用可能会相当高，其中包括持续的特许权使用费。如果我们无法获得必要的许可，那么我们就可能无法重新设计产品以避免侵权行为。在尝试开发替代方法或产品的过程中，我们可能会遇到产品上市时间的延迟，而这些替代方法或产品可能在竞争力上有所不足，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。如果我们无法获得所需的许可，或者无法对产品或技术进行必要的改进，那么我们或许不得不从市场上撤回现有产品，或者无法将某个或某些产品商业化。

此外，对于我们的产品侵犯第三方专有权利的情况，我们通常会为客户提供赔偿。如果第三方对我们的客户提出侵权指控，我们可能需要代表客户发起或参与漫长而昂贵的诉讼程序，无论这些指控是否成立。如果这些指控成功或得到解决，我们可能被迫支付赔偿金或和解款项，或者需要为客户的设备获取相关许可证。如果我们无法以合理的商业条件获得所有必要的许可证，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

同样，由于第三方引发的或由美国专利商标局发起的干涉或异议程序，也可能是为了确定我们专利、专利申请、商标或商标申请的优先权而必需的。我们还可能会涉及其他相关程序，例如复审、双方审查、授权后审查、异议程序，或在美国专利商标局或其他相关司法机构中针对我们的知识产权或他人的知识产权所提起的诉讼。如果司法或行政程序中的裁决不利，或者无法获得必要的许可，那么我们就可能无法生产产品或使用相关产品名称，这将对我们的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。

此外，竞争对手可能会侵犯我们拥有的专利或其他知识产权。为了应对侵权行为或未经授权的使用行为，我们可能需要提起侵权诉讼或其他法律程序来保护或执行我们的专利及其他知识产权权益，但这可能会耗费大量时间和金钱，且成功率较低。如果我们对涉嫌侵权行为提出索赔，这些对方可能会提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。另外，在专利或其他知识产权的侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利或其他知识产权全部或部分无效，或者将专利条款或其他知识产权条款进行狭义解释，甚至拒绝阻止对方继续使用相关技术，理由是我们的专利或其他知识产权并未涵盖该技术。即便我们的专利或其他知识产权被认定为有效且确实被侵犯，法院也可能拒绝给予禁令救济，而选择判给我们经济赔偿或持续使用费。然而，这种经济赔偿可能不足以充分弥补因竞争对手的市场竞争而给我们的业务带来的损失。在任何诉讼过程中，不利的结果都可能导致我们的某项专利或其他知识产权面临被认定无效或被狭义解释的风险，这会对我们的竞争地位、财务状况以及经营成果产生负面影响。

如果我们无法保护其他专有信息的保密性，那么我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护之外，我们还采取了保密措施来保护商业秘密、技术知识以及其他无法获得专利或我们选择不将其纳入专利保护范围的专有信息。不过，商业秘密的保护确实比较困难。

有些法院并不愿意像我们期望的那样，充分保护商业秘密。为了维护我们商业秘密和专有信息的保密性，我们主要依靠员工、顾问、合作方等在与我们建立关系时签署的合同中包含的保密条款来保障这些信息的安全。我们无法保证与每一方都签订了这样的协议，因为这些方可能拥有或曾经拥有对我们商业秘密或专有技术、流程的访问权限。此外，尽管有这些保密限制措施，或者我们努力监控着商业秘密的使用和披露情况，但我们仍可能无法阻止这些第三方未经授权就使用或泄露我们的技术知识及其他商业秘密。如果这些商业秘密、专有知识或其他专有信息被未经授权地使用、盗用或披露，那么这些合同可能无法为我们提供有效的保护。同样，也无法确保这些第三方不会违反与我们的协议，我们能够及时发现这些违规行为，并且我们有足够的手段来应对任何违规行为，或者我们的商业秘密不会被竞争对手所知晓或独立开发出来。

监控对我们知识产权的未经授权的使用与披露行为是非常困难的，我们无法确定自己所采取的知识产权保护措施是否足够有效。此外，许多国家的法律无法像美国法律那样充分保护我们的知识产权和其他专有权利。因此，我们可能无法阻止我们的专利技术在国外被滥用，这可能会影响到我们拓展国际市场的能力，或者需要我们付出巨大代价来保护技术权益。如果我们的知识产权保护不足，我们就面临着更大的直接竞争风险。第三方可能会在没有授权的情况下复制或使用我们的产品和技术，或者开发类似的技术。我们的竞争对手可能会购买我们的产品，试图复制我们从研发中获得的某些竞争优势，或者围绕我们的受保护技术进行类似的技术开发。如果我们未能有效保护自己的知识产权，那么我们的产品价值、品牌声誉以及业务运营都可能受到严重损害。我们的商业秘密及其他机密商业信息的被盗用或未经授权公开，可能会降低我们产品的竞争力，进而损害我们的业务。我们对研发和收购业务的投资价值也可能下降，而第三方还可能因我们的机密信息遭受损失而向我们提出索赔。以上种种情况都可能对我们的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。

此外，还有可能有其他公司独立开发出类似或相同的技术或产品，或者绕过我们的专利技术。在这种情况下，我们无法对这些方行使任何商业秘密权利。为了实施并明确我们享有的商业秘密权利以及相关的保密条款，可能需要进行昂贵且耗时的法律诉讼。如果我们无法获得或保持商业秘密保护，或者我们的竞争对手获得了我们的商业秘密，或者他们独立开发出了与我们的技术或产品类似的技术或产品，那么我们的市场竞争地位可能会受到严重的影响。

我们还致力于保护数据及其他机密信息的完整性和保密性，通过确保场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全来实现这一目标。虽然我们对构成我们安全措施的人员、组织和系统充满信心，但协议和安全保护措施仍有可能被违反。而检测机密信息的泄露或滥用行为，以及追究那些非法披露或滥用机密信息的行为的责任人，无论是多么困难、昂贵且耗时，其结果也难以预测。此外，我们可能无法获得足够的补救措施来应对任何此类违规行为。

我们可能无法在全球范围内保护自己的知识产权。

该公司可能会试图利用我们的专有设计、商标或商业名称在那些我们没有专利或专利申请的国家进行竞争产品的商业化运作。在这些国家，法律追索途径可能有限，这可能会对我们的海外业务产生显著的商业影响。

在全世界所有国家为我们的现有及未来产品申请专利、提起诉讼以及进行商标保护，将会面临极高的成本。不同国家对于专利和商标保护的要求可能有所不同，尤其是在发展中国家。一些国家的法律并不像美国的法律那样，能够充分保护包括外科手术和医疗方法在内的知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方使用我们的发明和商标。

在美国以外的国家，竞争对手可能在我们尚未获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术和商标来开发或销售自己的产品。此外，他们还可能将违反我们权益的产品出口到那些拥有我们专利和商标保护的地区，但针对这些行为的执法力度可能不足。这些产品或商标可能会与我们的产品或商标竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能无法有效防止此类竞争。在外国地区行使我们的专利和商标权利可能会引发巨大的成本，并使我们不得不将精力从其他业务领域转移出来。这还可能使我们在那些地区的专利、专利申请、商标以及相关的申请面临被认定为无效或被狭义解释的风险，同时也会让第三方有机会对我们提出索赔。我们可能无法在发起的任何诉讼中胜诉，即使被判赔偿，其金额也可能微不足道。欧洲的一些国家以及包括印度和中国在内的一些发展中国家都制定了强制许可法，根据该法律，专利所有者可能被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利遭到侵犯，或者我们被迫将自己的专利许可给第三方，那么我们可能获得的补救手段有限，这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入来源。因此，我们在全球范围内行使知识产权的行为可能无法为我们所拥有或许可的知识产权带来显著的商业利益。最后，国外知识产权法的不可预见变化可能会对我们保护和执行知识产权的能力产生负面影响。

我们可能会面临各种指控，认为我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或技术诀窍：或者违反了与竞争对手之间的非竞争或不得招揽业务协议。

我们的许多员工和顾问之前曾在其他医疗器械或生物技术公司工作过，这些公司包括我们的竞争对手或其他潜在竞争对手。其中一些员工、顾问和承包商可能在之前的工作中签署了专利协议、保密协议以及竞争限制协议。我们努力确保员工和顾问在为我们工作时不会使用他人的知识产权、专有信息、技术或商业机密，但这一努力可能无法完全成功。因此，我们可能会面临这样的指控：我们或这些人员无意中侵犯了前雇主或竞争对手的知识产权，或者泄露了他们的商业秘密或其他专有信息。

此外，我们还可能面临第三方的索赔指控，这些指控针对的是我们认为属于自己的知识产权。这些指控的依据是，我们的员工或顾问违反了将发明转让给其他雇主、原雇主或其他个人或实体的义务。为了应对这些指控，我们可能需要提起诉讼；不过，我们无法保证能够以合理的商业条件获得许可，甚至可能无法获得许可。如果我们无法成功辩护，除了支付赔偿金之外，法院还可能禁止我们使用那些对我们产品至关重要的技术或功能。如果这些技术或功能被认定为源自于原雇主的商业秘密或其他专有信息，那么这对我们的业务、财务状况以及经营成果都将产生严重的负面影响，甚至可能阻碍我们销售产品。此外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人才。即使我们能够成功辩护，诉讼也会带来巨大的成本负担，并且会分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能严重影响我们招聘员工或与独立销售代表合作的能力。关键人员及其工作成果的丧失，可能会阻碍我们产品的商业化进程，从而对我们的业务、财务状况以及经营成果产生不利影响。

第三方未能履行其合同义务、监管要求及其他相关义务，可能会对我们业务产生不利影响。

我们依赖供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟伙伴以及其他第三方来负责产品的研发、制造和商业化工作，同时管理企业中的某些方面事务。然而，使用这些第三方也会带来一些风险，例如：

此外，一些第三方机构所处的市场面临着政治和社会风险、腐败问题、基础设施故障以及自然灾害等挑战。再加上各国不同的法律与监管环境，这些机构还可能面临隐私保护和数据安全方面的风险。如果这些第三方无法履行其合同义务、遵守相关法规以及其他要求，那么将对我们的业务产生重大影响。

如果我们使用的商标和商号没有得到有效的保护，那么我们就可能无法在市场中建立良好的声誉，进而影响到我们的业务发展。

我们依赖各种商标、服务标志、商业名称以及品牌名称来将我们的产品与竞争对手的产品区分开来。我们已经注册了许多这些商标，或者正在申请进一步的保护。不过，也有可能被一些商标申请被驳回。虽然我们有机会回应这些驳回决定，但可能无法克服这些障碍。此外，在美国专利商标局以及许多外国相关机构进行的程序中，第三方有权对正在申请的商标提出异议，甚至试图撤销已注册的商标。针对我们的商标，可能会发起异议或撤销程序，而我们的商标在这些程序中可能无法获得保护。如果我们的商标遭到质疑并被挑战，我们就可能需要重新设计产品的品牌形象，这可能会导致品牌认知度的下降，同时还需要投入大量资源用于新品牌的推广和营销。有时，竞争对手可能会使用与我们类似的商标或商号，从而阻碍我们建立独特的品牌形象，甚至引发市场混淆。另外，我们当前或未来使用的某些商标可能会变得非常知名，以至于其使用方式变得泛化，从而失去商标保护。从长远来看，如果我们无法依靠商标和商号建立起知名度，那么我们就可能无法有效竞争，进而影响到我们的业务、财务状况以及经营成果。

与人工智能技术相关的风险

我们在业务中使用了人工智能技术，而这些技术的部署、使用和维护过程中存在诸多技术和法律风险。

我们在整个业务过程中致力于开发和应用人工智能、机器学习以及自动化决策技术。这包括我们自主研发的人工智能和机器学习算法及模型，统称为“人工智能技术”。我们在这方面进行了大量投资。

例如，我们在ALLY系统中运用了人工智能技术来记录和分析患者的眼部状况，从而确定眼表结构和白内障的密度。这一技术有助于优化激光手术中的能量分配，进而减少进入眼睛的能量，加快患者的视力恢复速度，提升治疗效果。

我们预计，未来需要进一步投资以持续改进我们对人工智能技术的运用。与许多技术创新一样，在开发、维护和应用这些技术时存在诸多风险：例如，我们使用的由人工智能生成的内容、分析或建议可能存在缺陷；竞争对手可能更迅速或更有效地掌握人工智能技术；此外，使用人工智能或其他新兴技术还可能带来监管、网络安全等方面的风险。因此，我们无法保证对这些技术的使用或投资一定会提升我们的产品或服务的质量，或对我们的业务产生积极影响，包括提高我们的效率或盈利能力。

特别是，如果我们所使用的AI技术模型存在以下问题：设计或实施不当；训练数据不完整、不准确、有偏见或质量较差；或者我们使用的数据缺乏足够的权限保护，且数据提供者也没有采取足够的法律措施来确保数据的合规性；这些模型在运行过程中缺乏有效的监管和治理机制，无法得到负责任的使用；此外，还可能受到不可预见的缺陷、技术挑战、网络安全威胁或性能问题的影响。在这种情况下，我们的产品、服务以及业务表现可能会受到影响，我们的声誉以及客户声誉也可能受损。同时，我们还可能因违反相关法律或合同而承担法律责任，或者面临民事诉讼。

我们在人工智能相关技术和内部业务流程方面处于不同的发展阶段。持续开发、维护和管理这些技术需要大量的资源，而且过程相当复杂，可能会遇到各种意想不到的问题，包括但不限于性能下降、缺陷未被发现或错误出现等情况。例如，人工智能模型可能会随着时间的推移而变得不稳定（也称为“模型漂移”），其性能和准确性会随之降低，而无需人工干预来修复这些问题。面对不断变化的技術环境、声誉压力以及市场因素，我们可能无法成功完成这些技术的持续开发和维护工作。此外，我们继续开发或使用这些技术的能力还可能依赖于对特定第三方软件、服务及基础设施的访问权限，比如处理硬件等。而我们无法控制这些第三方软件和基础设施的可用性和价格，尤其是在竞争激烈的环境中。

我们可能无法获得足够的知识产权保护，从而防止竞争对手在其业务中采用类似的技术。此外，其他个人也可能申请或获得相应的知识产权保护，这可能会限制我们继续使用目前正在研发的技术的能力。

在人工智能和机器学习领域，关于知识产权保护的诸多方面目前仍处于发展阶段。不同司法管辖区对于人工智能和机器学习系统应受到何种程度的保护存在不确定性，且相关诉讼也持续进行中。如果我们未能为涉及人工智能技术的产品或相关知识产权获得保护，或者我们的知识产权后来被认定无效或受到削弱，那么竞争对手就有可能利用我们的研发成果来开发竞争产品，这可能会对我们的业务、声誉以及财务状况产生不利影响。

鉴于人工智能技术发展的悠久历史，其他方可能拥有（或未来可能会获得）一些专利或其他专有权利，这些权利可能会阻碍、限制或干扰我们开发和使用自身人工智能技术的能力。

关于人工智能技术使用的监管框架正在迅速演变中，我们无法预测未来的法律法规会如何影响我们提供基于人工智能技术开发的产品的能力。

针对人工智能技术的监管框架正在迅速演变。许多联邦政府、州政府以及外国政府和机构已经提出了或正在考虑出台更多的法律法规。此外，现有的法律法规可能在司法程序中被不予执行，或者会被解释为会影响人工智能技术的运行。同时，随着新政府的出现，对人工智能技术发展的看法也会发生变化，因此这些法律法规可能会被撤销或修改。因此，在可预见的未来，相关实施标准和执法方式仍不确定，我们还无法完全确定未来的法律法规、标准或市场认知对我们的业务产生的影响。

必须始终能够预测如何应对这些法律法规的变化。如果无法妥善应对这种不断变化的形势，可能会导致声誉损害、竞争劣势、业务损失，さらには法律诉讼、监管措施以及相关的罚款和费用等问题。

目前，一些现有的法律框架（例如关于数据隐私的法律）已经对人工智能技术的某些方面进行了规范。而新的关于人工智能技术的法律法规预计将在2025年在美国和欧盟生效。美国层面也已经提出了相关立法，并且这些立法已经在州一级获得通过或提出。例如，加州隐私保护机构根据《加州消费者隐私法案》制定的新规定将于2026年1月1日生效，该规定涉及自动化决策的使用。2024年，加州还通过了十七项新法律，进一步规范了人工智能技术的使用，并为消费者提供了更多保护，例如要求企业披露生成式人工智能的某些用途。其他州也通过了与人工智能相关的立法，比如科罗拉多州的《人工智能法》，该法案要求开发者和使用者采取某些措施来防止算法歧视；犹他州的《人工智能政策法》规定了在特定消费互动中使用生成式人工智能时的信息披露和要求；德克萨斯州的《负责任的人工智能治理法》则禁止了某些有害的人工智能使用行为，包括行为操控和非法歧视。这些额外的法规以及它们能否经受住法律挑战或如何执行的不确定性，都可能影响我们未来开发、使用、采购和商业化人工智能技术的能力。

在美国，特朗普政府在处理人工智能技术的投资与监管方面，预计会与前任政府有所不同。因此，我们需要适应由此带来的任何变化，包括因新的或已修改的行政命令而产生的变化。例如，联邦政府可能在试图制定关于人工智能的法规时，试图凌驾于州法律之上。正如特朗普政府在2025年12月11日签署的《确保人工智能国家政策框架》行政命令所示，该命令要求制定联邦标准和立法，以取代各州的冲突性人工智能法规，并成立一个联邦诉讼小组，负责在法庭上挑战各州的人工智能相关法律。特朗普政府可能会继续实施新的政策，或者废除现有的与人工智能技术相关的联邦法令和行政规定。任何此类联邦层面的变化都可能需要我们投入大量资源来调整我们的产品、服务或运营方式，以确保合规性或保持竞争力。

在欧洲，2024年8月1日，《欧盟人工智能法案》正式生效。该法案为欧盟市场中的人工智能应用建立了一套全面的、基于风险的监管框架。大部分实质性要求预计从2026年8月2日开始实施。虽然欧盟委员会提出了将实施期限延长至2027年12月2日，但这一延期尚未最终确定或生效。《欧盟人工智能法案》适用于在欧盟境内开发、使用或提供人工智能服务的企业。根据人工智能应用的类型，该法案规定了关于透明度、合规性评估与监督、风险评估、人类监管、安全性、准确性、通用人工智能及基础模型等方面的要求，并对违反这些规定的企业处以罚款，罚款金额最高可达年度营业额的7%。此外，修订的《欧盟产品责任指令》也在2024年12月生效，并计划在2026年12月前被各欧盟成员国纳入国内法律。该指令将欧盟现有的严格产品责任制度扩展到人工智能技术和相关产品中，并便于对因人工智能导致的损害提起民事诉讼。一旦全面实施，《欧盟人工智能法案》和《欧盟产品责任指令》将对欧盟内人工智能的监管方式产生重大影响。此外，在欧洲，我们还受《通用数据保护条例》的约束，该条例规范了用于自动化决策的个人数据的使用行为，这些决策可能对个人产生法律或类似的影响，同时赋予个人针对此类自动化决策的权利。欧盟法院最近的一些司法解释表明， GDPR中关于自动化决策的规定范围有所扩大，这给这些规则的解释带来了不确定性。具体来说，欧盟法院认为，即使个人的合法权益是由第三方来处理的，自动化决策活动仍然属于 GDPR 所规定的限制范围内。因此，《欧盟人工智能法案》以及《通用数据保护条例》对自动化决策的进一步解释和应用，再加上相关指南和决策的发展，可能会影响到我们使用人工智能技术的方式，进而影响我们提供服务、改进服务或将其商业化能力，需要额外的合规措施，并可能导致我们的运营和流程发生变革。所有这些因素都可能增加我们的合规成本，并可能引发更多的民事诉讼，从而对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

有可能在美国以及其他非美国地区，会出台新的法律法规。或者，现有的法律法规，包括竞争法和反垄断法，可能会被解释为或执行得如此之严格，以至于我们无法在商业活动中使用人工智能技术；或者，我们需要改变使用人工智能技术的方式，但这又会反过来影响我们的产品、服务以及业务的性能。如果不同地区的法律法规或决策不一致，我们可能需要投入资源来调整我们在某些地区的产品和服务。此外，遵守这些法律法规或解释现有法律的指导方针的成本，以及根据法律法规的执行情况调整业务计划所带来的成本，可能会相当高，这会增加我们的运营费用（例如，需要承担更多关于人工智能技术使用的报告义务）。这种运营费用的增加，以及未能遵守这些法律法规的情况，都可能对我们的业务、财务状况以及经营成果产生不利影响。

与持有我们的普通股相关的风险

大量可供公开出售的股份可能会压低我们普通股的市场价格。

我们的管理层和董事会成员持有我们公司大量普通股股份，且能够以不受合同或证券法限制的方式出售这些股份。我们已经提交了注册报表，记录了根据股权补偿计划和员工股票购买计划可能发行的股份。此外，我们还提交了再发行注册报表，该报表涉及将A系列可赎回可转换优先股转换为普通股以及行使现有权证时可能发行的股份。根据再发行注册报表，所提供的普通股股份总数约占我们截至2025年12月31日已发行普通股总数的50.6%。假设A系列可赎回可转换优先股全部转换，且权证全部以现金形式行使，那么这种情况确实可能发生。未来，我们可能会进一步提交有关管理层和董事会成员持有的股份或奖励的注册报表。由于大量普通股在市场上被出售，我们的普通股市场价格可能会下降，这种下降幅度可能相当大。这种销售行为可能引发的担忧也会压低我们的普通股市场价格。普通股价格的下跌可能会阻碍我们通过发行更多普通股或其他股权证券来筹集资金的能力。

我们还可以不时发行普通股股份，作为未来收购和投资的报酬。如果这样的收购或投资规模较大，那么我们发行的股份数量也会相应增加。此外，对于这些股份，我们还可以授予注册权，以便投资者能够方便地进行交易。

我们是一家规模较小的报告机构，因此无法确定适用于我们的简化信息披露要求是否会使得我们的普通股对投资者来说变得不那么有吸引力。

根据《证券交易法》的规定，我们是一家“小型报告公司”。我们可以利用某些适用于小型报告公司的简化披露要求。只要非关联方持有的投票权普通股资产在第二个财政季度的最后一个工作日的价值不超过2.5亿美元，或者在上一个财政年度内的收入不超过1亿美元，同时非关联方持有的投票权普通股资产在第二个财政季度的最后一个工作日的价值不超过7亿美元，那么我们就可以继续使用这些简化披露要求。

如果一些投资者因此认为我们的普通股缺乏吸引力，那么我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，从而导致股价下跌或波动加剧。

我们已经发行了可赎回的可转换优先股，未来还可能继续发行更多优先股。不过，这些优先股的发行可能会稀释普通股的表决权或降低普通股的价值。

我们修改后的公司章程授权我们在无需获得股东批准的情况下，发行一种或多种优先股票。这些优先股票具有相应的权利、特权以及优先权，包括相对于普通股票的股息分配权、赎回条款以及参与公司事务的权限。

每一系列优先股票的条款中可能包含一些选择权或其他权利，具体取决于董事会的决定。不过，这些条款可能会削弱普通股的表决权或降低其价值。例如，我们可能赋予优先股持有者一定的回购、赎回或清算优先权，而这些权利可能会影响普通股的剩余价值。

根据该协议，我们发行了共计20,000股新设立的优先股票，这些股票被命名为“A系列可转换优先股票”，每股的票面价值为0.01美元。这些股票可以转换为普通股票。持有A系列可赎回可转换优先股票的投资者有权与持有普通股票的投资者一起进行投票表决。此外，只要NR-GRI及其关联方共同拥有至少20%的根据该协议发行的证券，包括A系列可赎回可转换优先股票，我们在未经NR-GRI同意的情况下，不得清算、解散或终止我们的业务，也不得进行合并、出售公司或其他类似交易（如本年度报告中关于可赎回可转换优先股票的附注所述）；不得创建、授权或发行相对于A系列可赎回可转换优先股票具有同等权益的股票；不得进行价值超过100万美元的收购交易；不得负债超过100万美元；不得改变我们的业务领域；也不得进行某些关联方交易。

A系列可赎回可转换优先股在公司的清算、解散或终止时，其在分配和支付方面的优先权高于普通股。持有A系列可赎回可转换优先股的投资者，在普通股享有股息分配时，有权按照其持有的优先股数量进行相应比例的分享。在某些情况下，持有A系列可赎回可转换优先股的投资者还有权进行赎回操作。授予A系列可赎回可转换优先股持有者的这些赎回权和清算优先权，以及我们未来可能授予其他优先股的持有者的任何回购或赎回权，都可能影响普通股的剩余价值。

North Run及其附属公司的所有权结构可能会限制或阻止其他股东对公司事务施加影响的能力。

根据截至2025年12月31日的股份情况，North Run Capital, LP及其附属企业持有我们公司股本的45.4%投票权。此外，North Run可以在行使权证时购买更多的普通股和投票权。只要North Run及其附属企业仍然持有大量我们的A系列可赎回可转换优先股和普通股，他们就能对我们施加显著的控制力。这种集中控制可能会限制或阻止其他股东在可预见的未来对公司事务进行干预，包括董事选举、组织文件的修改，以及任何需要股东批准的合并、收购、资产出售或其他重大企业交易。此外，这还可能阻止或抑制那些被股东认为符合自身利益的收购提议或股票交易。North Run及其附属企业还可能决定在一次或多次交易中出售大量我们的证券，这些交易可能包括与一个或多个私人实体的交易。在这种情况下，这些买家随后可能会对我们施加显著的控制力。

我们预计不会支付现金股息，因此，股东们的投资收益只能依赖于股票的增值。

我们预计在可预见的未来不会支付现金股息。因此，股东们所能获得的回报仅来自于股票价格的上涨——而这种情况可能永远不会发生。寻求现金股息的投资者不应投资我们的普通股。

我们的公司章程以及特拉华州法律中的某些条款可能会阻碍收购行为的发生，从而让管理层能够巩固其权力。因此，这可能会压低我们普通股的交易价格。

我们修订后的公司章程以及修订后的议事规则中包含了一些条款，这些条款可能导致在没有董事会同意的情况下，无法对公司的控制权或管理层进行任何变更。这些条款包括但不限于以下内容：

这些条款可能无法有效保护我们的股东免受那些旨在强制或损害股东权益的收购行为的侵害。因为这些条款要求潜在的收购方必须与我们的董事会进行协商，同时给予董事会足够的时间来评估任何收购提议。然而，这样的条款可能会阻碍、延迟或阻止那些符合股东利益的控制权转移交易。即便没有发生收购企图，如果这些条款被视作会抑制未来的收购行为，那么它们仍可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

根据特拉华州《普通公司法》，我们也需要遵守一些防止收购的相关规定。根据该法律，通常情况下，一家公司不得与持有其15%或以上股份的人进行合并交易，除非该持有人持有这些股份已达三年时间，或者我们的董事会已经批准了这笔交易。

我们修订的公司章程规定，某些诉讼只能在我们指定的法院进行。这意味着股东们提起的某些诉讼必须遵循这些特定法院的程序，这可能会限制股东们在与我们的纠纷中获得有利司法审理的机会。

我们修订的公司章程规定，除非我们通过书面方式同意选择其他诉讼地，否则特拉华州衡平法院应成为以下诉讼的唯一受理地：(i) 以我们名义提起的任何衍生性诉讼或程序；(ii) 涉及任何董事、高管或其他员工或股东违反忠实义务责任的诉讼；(iii) 依据《德克萨斯州公司法》或相关法规条款提出的诉讼，或依据我们修订的章程或议事规则提出的诉讼；或者(iv) 依据内部事务原则提出的诉讼。此外，我们修订的章程还规定，美国联邦地区法院将是解决针对我们或我们的董事、高管、员工或代理人提出的《证券法》相关诉讼的唯一受理地。我们修订的章程还规定，任何购买或取得我们公司股票权益的人或实体，均视为已了解上述规定并同意遵守这些规定。不过，这种诉讼地选择规定可能会限制股东在解决与我们的纠纷时获得有利司法途径的能力。但该独家诉讼地规定不适用于根据《证券交易所法》产生的责任诉讼，也不适用于联邦法院具有专属管辖权的其他类型的诉讼。

我们的普通股市场可能难以保持活跃、稳定且有序的状态，其交易价格也可能会出现较大的波动。

我们普通股的交易市场可能会持续不稳定，这可能会导致我们普通股的市场价格下跌，进而影响到您出售股票的能力。我们普通股的交易价格波动性较大，可能会受到多种因素的影响，而这些因素有些是我们无法控制的。除了本年度报告“风险因素”部分中提到的因素之外，还包括以下这些因素：

此外，整个股市以及医疗器械行业的市场都经历了剧烈的价格和成交量波动，而这些波动往往与这些公司的经营业绩无关，或者其影响程度远超公司的实际表现。这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股股份，从而进一步影响我们股票的流动性。在整体市场或某家公司证券价格出现波动时，经常会有针对相关公司的集体诉讼提起，迄今为止已有针对我们的此类诉讼被立案。这类诉讼可能会导致巨大的成本支出，分散我们管理层的注意力和资源，并对我们的业务、财务状况及经营业绩产生严重的负面影响。

一般风险因素

我们有义务建立健全且有效的内部控制系统，确保财务报告的准确性。此外，我们还必须遵循其他各种要求，这些要求可能会带来一定的负担和成本。

作为一家上市公司，我们必须按照《证券交易法》第13条的规定，向SEC提交年度报告、季度报告以及即时报告。我们还必须及时编制符合SEC所有报告要求的财务报表。此外，我们还需遵守其他报告和公司治理方面的要求，包括纳斯达克市场的规定，以及《萨班斯-奥克斯利法案》的相关规定及其配套法规。这些规定给我们带来了巨大的合规负担。

我们预计将继续投入大量资源与时间来遵守《萨班斯-奥克斯利法案》中关于财务报告内部控制的要求，这包括与审计、法律费用以及会计和行政人员相关的成本。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》第404条(a)款要求我们评估自身在财务报告方面的控制体系是否有效。我们未来是否能够满足年度内部控制报告的要求，取决于我们在各子公司中的财务报告及数据系统的有效性。我们无法保证这些措施能够确保我们未来能够设计出、实施并维持有效的财务流程与报告机制。如果未能实施新的或改进的控制措施，或者在这些措施的实施过程中遇到困难，都可能影响到我们的经营业绩，导致我们无法履行财务报告义务，甚至面临监管机构的处罚或违反相关证券交易所的规定。而内部控制的不足则可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，进而对股票的交易价格以及我们的融资能力产生负面影响。

只要我们仍然属于非加速申报类型的公司，我们就无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条的要求。该条款要求我们的独立审计师必须对我们的财务报告内部控制体系进行审计并出具意见报告。这一要求将在我们首次向SEC提交年度报告的那一年之后的某个时间开始实施，直到我们不再属于非加速申报类型的公司为止。如果一旦我们被迫遵循《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条的要求，而我们的独立注册公共会计事务所无法为我们提供的财务报告内部控制体系的有效性出具无保留的审计报告，那么投资者的信心，进而我们的普通股市场价格，就有可能下降。

我们的信息披露控制与程序可能无法预防或检测所有错误或欺诈行为。

我们需遵循《证券交易法》中关于定期报告的要求。我们的信息披露控制与程序能够确保：在根据《证券交易法》提交的报告中所包含的信息得到妥善收集并传达给管理层；同时，这些信息也能够在SEC规定的时限内被记录、处理、汇总并上报。

这些固有的局限性包括：在决策过程中可能会出现判断错误的情况，而且由于简单的失误或疏忽也可能导致问题发生。此外，某些人的不当行为、两人或多人之间的勾结，以及未经授权的违规操作，都可能使控制措施失效。因此，由于我们的控制系统存在这些局限性，因此仍有可能出现因错误或欺诈而导致的虚假陈述，而这些情况可能不会被及时发现。

如果证券机构或行业分析师继续不再发布关于我们公司的研究报告，或者发布的报告存在不准确或不利的内容，那么我们的股价和交易量可能会下降。

我们股票的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师们对我们或我们公司的研究和分析报告。如果那些负责分析我们的分析师中有某一位或几位降低了对我们股票的评级，或者发布了不准确或不利的关于我们公司的研究报告，那么我们的股票价格很可能会下降。同样地，如果这些分析师中的某一位或几位停止对我们的股票进行分析，或者不再定期发布相关报告，那么对我们有股票的需求就会减少，这可能会导致我们的股票价格和交易量下降，同时也会影响到我们继续与现有客户保持业务关系以及吸引新客户的能力。

对环境、社会和治理方面的审查以及相关方的期望可能会给我们带来额外的成本和责任，或者对我们的业务、财务状况和运营产生不利影响。

各个行业的公司都可能面临来自各种利益相关方的审查，这些审查与公司的环境、社会和治理表现相关。对于自愿性的ESG报告的期望可能会导致成本增加（包括但不限于与合规、利益相关者沟通、合同管理和保险相关的费用增加）、对某些产品的需求发生变化、合规或披露义务加重，或者对我们的业务、财务状况或运营成果产生其他负面影响。

虽然我们有时可能会采取一些自愿性的举措（如自愿披露信息、获得认证或设定目标等），或者致力于改善公司的ESG表现，但这些举措或承诺可能会带来高昂的成本，且未必能达到预期的效果。例如，我们自愿披露的信息可能基于假设、估算、假设性预期或第三方提供的信息。此外，关于公司ESG管理的期望状况不断发生变化，很多时候这些变化都是我们无法控制的。另外，我们可能会承诺实现某些目标，但由于各种无法控制的因素，我们可能无法真正达成这些承诺。再者，基于当前认为合理的预期、假设或第三方信息的决定，之后可能会被证明是错误的，或者遭到误解。即便如此，我们的当前行动也可能被各方视为不够充分，因此我们可能会面临投资者或监管机构的质疑，即使这些举措目前是自愿性质的。

此外，新的ESG相关规则和法规已经出台，并且可能继续在各地得到实施。如果我们未能遵守这些规则或法规，可能会面临处罚，同时还会对我们的声誉、客户获取与保留能力、资本获取能力以及员工留存能力产生负面影响。

我们利用净经营亏损结转来抵减未来应缴税款的能力可能受到某些限制。

截至2025年12月31日，我们拥有共计5,260万美元的联邦所得税抵免额度，以及3,610万美元的州所得税抵免额度。这些抵免额度可以在未来用于抵扣我们的应税收入，如果有的话。我们的联邦所得税抵免额度不会到期，但通常只能用于在当年抵扣80%的应税收入。而我们的州所得税抵免额度则会在2028年开始失效。

这些递延优惠资格可能会在到期时无法使用，而且这些资格也无法用于抵扣未来的应税收入。

根据《公司法》第382条和第383条的规定，当一家公司的所有权发生变更时，该公司使用原有的未确认亏损额以及税收抵免资格来抵消未来应税收入和所得税的能力会受到限制。在这种情况下，如果某一或某些股东持有的股份比例在三年时间内发生了超过50个百分点（以价值计算）的变化，就可以认为发生了所有权变更。同样的规定也可能适用于各州的税法。我们根据《公司法》第382条进行了所有权变更分析，其分析范围涵盖截至2023年12月31日的纳税年度。结果显示，由于2023年5月18日进行的A系列可赎回可转换优先股的私人发行，我们确实发生了所有权变更。因此，由于这种所有权变更，我们利用未确认亏损额及其他税收优惠来抵消未来应税收入或所得税的能力受到了限制。未来，由于我们公司的股份可能会因各种交易而发生所有权变更，而这些变化有些可能是我们无法控制的。如果我们未来再次发生所有权变更，那么我们利用未确认亏损额及其他税收优惠的能力可能会进一步受到限制。

项目1B：尚未解决的员工意见事项。

没有。

项目2：属性。

我们目前在佛罗里达州奥兰多市的总部拥有约45,000平方英尺的办公和制造空间，该租约的到期时间为2029年5月。

项目3：法律诉讼程序。

在某些情况下，我们可能会涉及与合并及终止合并协议相关的一系列法律诉讼。这些诉讼可能包括知识产权、商业纠纷、产品责任、雇佣关系相关的案件，以及集体诉讼、举报人权益保护相关的诉讼等。此外，我们还可能会面临政府及其他监管机构开展的调查与程序。

由于诉讼的结果本质上难以预测，我们无法保证任何此类行动不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生显著的负面影响。

关于我们的法律程序的相关描述，请参阅本年度报告中的附注11“承诺与意外情况”，该附注内容也包含在本文档中，此处通过引用方式引入该附注内容。

项目4：矿山安全信息披露。

不适用。

第二部分

项目5：注册人普通股市场的相关事务、关联方股东情况以及发行方对股权证券的购买行为。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克市场上市，股票代码为“LNSR”。

股东

截至2026年2月28日，共有约71位持有我们普通股的股份持有人。这个数字并未包括那些由银行、经纪公司、金融机构及其他代理人所持有的股份。

近期未注册的证券销售情况；发行人或关联方购买的权益类证券

没有。

分红政策

目前，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。相反，我们计划将所有收益用于提供运营资金、支持业务运营以及促进业务的成长与发展。是否将来会支付现金股息，将由董事会根据我们的财务状况、经营成果、资金需求、整体商业环境等因素来决定。此外，如果我们未来需要申请信贷融资，那么相关条件的设定可能会限制或禁止我们支付股息的能力。

股权补偿计划

在10-K表格的第5项中要求提供的关于股权奖励计划的信息，已通过引用方式纳入本年度报告的第III部分的第12项内容中。

项目6。[预留用途]

项目7：管理层对财务状况及运营成果的讨论与分析。

以下关于我们的财务状况及运营成果的讨论与分析，应结合我们的财务报表以及本年度报告中的相关附注来阅读。本讨论与分析中涉及的一些信息，包括关于我们业务计划与战略的内容，都包含一些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及各种风险、不确定性以及其他因素，这些因素可能导致实际结果与这些陈述中所描述的有所显著差异。有关这些陈述所涉及的不确定性与风险的详细信息，请参阅“风险因素概述”部分。关于2024年12月31日结束的年度与2023年12月31日结束的年度对比分析，已在我们2024年3月4日提交给SEC的10-K表单年度报告中有所介绍，该报告的主题为“管理层对财务状况及运营成果的讨论与分析”。

概述

我们是一家专注于设计、开发和销售先进激光系统的医疗设备公司，这些系统主要用于治疗白内障以及处理由手术引起的角膜散光问题。我们的系统采用了多种专有技术，旨在帮助医生获得更好的视觉效果，提高手术效率并减少重复操作的需要。通过提供先进的成像功能、简化的手术规划流程、高效的设计方案以及精准的操作方式，我们能够为患者带来更优质的视觉体验。我们相信，这些技术的有机结合使得激光系统能够轻松地被整合到医生的日常工作中，同时还能让医生更高效地实现改善视力的目标。

我们当前的产品组合包括LENSAR激光系统以及ALLY机器人白内障激光系统™。这些系统的相关耗材还包括一次性患者接口装置套件。使用这些系统需要进行相应的操作许可手续。每个系统的每项操作都需要使用一次性患者接口装置套件。该套件包含吸盘、真空过滤器和流体连接部件，这些部件的设计旨在帮助轻松安装激光设备，同时最大限度地减少患者的不适、眼内压升高以及视网膜损伤的风险，并保持角膜的完整性。操作许可需要按照客户的需求进行下载或购买。没有有效许可的话，系统将无法执行任何操作。我们提供单独的许可服务，同时也提供订阅式许可方案，用户只需支付一定的月费即可，随着业务规模的扩大，还可以增加操作次数以满足需求。我们认为这种结构既能让外科医生更好地管理预算，又能为我们带来稳定的收入来源。

我们专注于持续创新，并已推出了自己的下一代ALLY系统。该系统的设计目的是通过运用先进的机器人技术，彻底改变白内障手术的方式。无论是在无菌手术室还是办公室内，该系统都能完成整个手术过程，从而提升操作效率并降低运营成本。我们的ALLY系统于2022年6月获得了FDA的批准，并于2022年8月开始进行试点推广。目前，该系统已可供美国及欧盟地区的白内障医生使用，同时也在印度、台湾、韩国以及其他一些国家获得了相关监管批准。我们的增长前景、市场影响力以及销售能力将取决于该系统能否获得更多监管批准或认证，以及这些批准或认证的时机等因素。未来的收入和现金流则取决于系统的安装数量，以及ALLY系统获得批准的时间等因素。

我们已经建立了自己的商业组织，并且仍在不断扩展这一组织。该组织包括在美国的直销团队，以及在欧洲、亚洲及其他目标国际市场的经销商。我们认为，在获得相关监管许可或认证的前提下，我们有很大的机会在这些国家及其他市场和地区扩大我们的业务规模。在美国，我们通过一个直销团队来销售我们的产品。截至2025年12月31日，该团队由大约70名商业人员组成，其中包括区域销售经理、临床应用与效果专家、现场服务人员、市场营销人员以及技术支持与客户支持人员。我们的产品在生产方面，是在佛罗里达州奥兰多的一家工厂进行加工的。我们从多个供应商处采购定制产品和现成组件，其中一些供应商是独家供应商。我们大多数组件和主要部件都是通过采购订单来采购的，通常不会长期保持大量成品库存。我们努力保持足够的库存以应对各种需求。

需要避免一些零部件因供应链可能出现的中断而引发的问题；不过，这些零部件的供应情况则不在我们的控制范围内。

我们的收入从2024年12月31日的5,350万美元增加到2025年12月31日的5,840万美元，增幅达到了9%。而我们的净亏损在2024年和2025年分别为3,140万美元和3,430万美元。在2025年和2024年，我们的净亏损中的一个重要因素就是权证负债的公允价值变化，分别增加了1,030万美元和2,140万美元。截至2025年12月31日，我们拥有的LLS和ALLY系统的总数量约为435台。

与Alcon的合并协议终止

2025年3月23日，我们与Alcon Research, LLC以及VMI Option Merger Sub, Inc.签署了合并协议。根据该协议，在遵守所有条款和条件的前提下，Merger Sub将与公司合并，公司因此成为合并后的存续企业，并继续作为Alcon的全资子公司存在。

2025年5月21日，我们与Alcon都收到了FTC关于此次合并审查的进一步信息和文件要求。在调查结束后，FTC表示打算禁止此次合并。2026年3月16日，我们与Alcon以及合并相关方签署了终止协议。根据该协议，双方同意立即终止合并协议。根据终止协议，Alcon同意我们将保留根据合并协议所收到的1000万美元现金保证金。双方还同意相互放弃对合并协议及由此产生的相关事务的索赔权利。

根据合并协议，我们在截至2025年12月31日的年度中，承担了约1710万美元的收购相关费用。在这1710万美元的费用中，1380万美元被归类为应付账款，20万美元被归类为应计负债。这些收购相关费用的某些金额取决于合并协议的成功实施。在截至2026年3月31日的三个季度内，公司预计将减少约430万美元的收购相关费用和应付账款。此外，在截至2026年3月31日的三个季度内，有500万美元的应付账款将根据收购顾问提供的延长支付条款，从流动负债转换为长期负债。

需要考虑的因素

我们身处一个竞争非常激烈的环境中，面临着诸多风险，其中一些风险是我们无法控制的。我们面临着医疗器械公司普遍面临的风险，包括那些固有的风险。

我们无法保证未来能够持续获得可观的收入，也无法确保能够保持盈利状态。此外，我们同样无法保证有足够的资金来满足未来的资本需求。

我们的收入和运营费用也难以预测，它们取决于多个因素，包括为进一步开发我们的ALLY系统或获得相关监管批准所需的研发成本、我们每年生产和销售的设备数量、资金的可用性以及监管机构或认证机构的意见。这些因素都很难预测。虽然我们可以控制研发活动及一般管理和行政费用的时机和规模，但许多支出仍然会不可避免地发生，因为这些费用是基于合同承诺而必须支付的。

全球经济的不确定性以及其他因素，包括关税政策，都阻碍了全球供应链的正常运行。这些因素导致采购零部件和原材料的时间延长，同时某些原材料、劳动力以及运输成本也出现了上涨。我们预计这些通货膨胀的影响将在未来一段时间内持续存在。如果未来出现高通胀情况，无论是由于实际关税增加或其他贸易壁垒导致的后果，还是由于市场波动造成的后果，都可能会对我们维持并提高毛利率的能力产生负面影响，或者使我们的营业费用占收入的比例进一步上升。如果我们的产品售价无法与成本上升同步增长，那么这种情况将会对我们的经营状况产生不利影响。

由于这些以及其他因素的存在，我们的历史业绩并不一定能反映未来的表现。我们目前发布的中期业绩数据也无法预示整个财政年度的实际成果。

我们业务成果的各个组成部分

收入

总收入包括产品销售收入、服务收入以及租赁收入。我们的产品销售收入来自我们系统产品的销售，以及向美国境内外的外科医生客户和分销商提供的程序许可的销售。每个程序许可也被称为应用许可，是使用我们的激光系统进行特定手术所必需的。程序许可赋予用户一次性的使用权，可以应用于特定的手术过程。服务收入则来自对我们系统的扩展保修服务的销售，这些扩展保修服务涵盖了标准有限保修范围之外的维护和服务需求。在某些情况下，我们会将系统租给外科医生，通常采用不可撤销的租赁协议，并收取固定的租金。

租赁费用。下表列出了与收入相关的信息，其中包括来自常规来源的收入。我们认为，除了系统销售之外，这些都属于我们收入的组成部分。

收入成本

收入总成本包括产品销售收入成本、租赁收入成本以及服务收入成本。产品销售收入成本主要包括用于生产产品的原材料费用、工厂运营费用、人员薪酬（包括工资和奖金）、基于股票的补偿与福利、包装成本、折旧费用、运输费用以及其他相关成本，其中包括运输费用、检验费用以及处理多余或过时库存的费用。服务收入成本主要来源于提供维护服务的费用，这些服务属于我们标准的有限保修服务范围，同时也包括通过扩展保修合同所提供的服务所产生的成本。租赁收入成本则主要源于租赁设备的折旧费用，以及这些设备交付过程中产生的运输费用。

销售、一般管理费用

我们的销售、一般管理费用主要包括与业务收购相关的成本，人员薪酬支出，包括基于股票的报酬和福利，专业服务费用，市场营销费用、保险费用、差旅费用等。我们继续在美国开展销售活动，预计随着业务规模的扩大，销售、一般和管理费用也会随之增加。

研究与开发费用

我们的研发费用主要包括工程开发、产品研制、临床研究相关成本、人员薪酬（包括奖金和福利）、监管费用，以及与正在开发中的产品和技术相关的其他成本。目前，我们的研发支出主要用于持续开发下一代系统——ALLY系统。该系统结合了我们的LLS技术的所有功能，并加入了双模式激光技术，从而打造出一个小巧紧凑的白内障治疗设备。这种设备旨在让外科医生能够在单一手术室或办公室内实施无菌激光辅助白内障手术。

无形资产摊销

那些使用寿命有限的无形资产，主要包括已获得的商标、技术成果以及客户关系。已获得的商标和技术成果通常按照直线法在15到20年的预计使用期内进行摊销。而客户关系则可以根据最能反映其经济价值的做法，采用直线法或双倍余额递减法在最多20年的预计使用期内进行摊销。

减值

在2024年4月，该公司通知其作为ALLY系统组成部分的超声乳化设备的第三方供应商，决定不再继续与该供应商合作，共同研发超声乳化设备。这一决定导致了一些已收购的技术无形资产以及相关合同义务的变动。

在截至2024年6月30日的三个月期间，该公司确定无形资产的账面价值超过了其可回收价值，因此计提了390万美元的减值损失。该减值费用与因无形资产而产生的合同负债注销费用相互抵消，后者为20万美元。

权证负债的公允价值变动

权证负债的公允价值变化，是指利用公司普通股的最新市场报价以及Black-Scholes期权定价模型来计算权证负债的预计公允价值时所发生的变动。

所得税

我们税率的变动或额外的税务负担可能会对我们公司的盈利和财务状况产生不利影响。2025年7月4日，美国新税法案正式生效，该法案被称为“One Big Beautiful Bill Act”或“OBBBA”。这项法案使2017年通过的、原本在2025年底失效的多项税收条款成为永久性的规定。此外，OBBBA还对某些美国公司税条款进行了修改，但这些修改大多要到2026年才会生效。根据公司对这些条款的当前分析，我们认为这些税法变更对公司2025年的财务报表不会产生实质性影响。不过，公司仍将继续评估这些税法变更对未来期间的影响。

季节性

从历史上看，我们产品的销售和租赁情况存在季节性波动现象，通常第四季度的业绩最为出色，而第一季度的业绩则相对较为疲软。我们认为，这种季节性变化在行业内是普遍存在的现象。

经营成果

2025年和2024年12月31日终了年度的比较

收入

截至2025年12月31日的年度总收入为5840万美元，比2024年同期的总收入5350万美元增加了9%。

截至2025年12月31日的年度产品中收入比2024年同期增加了490万美元，增幅为12%。这一增长主要得益于手术数量的增加，增幅达到了610万美元；不过，系统销售方面则出现了120万美元的下降。我们的系统部署，尤其是在美国以外的地区，受到了我们在Alcon收购计划中断期间所经历的影响。我们预计在几个季度后，系统的部署频率会恢复正常。

以下表格提供了关于程序体积的信息：

截至2025年12月31日的年度服务收入比2024年同期增加了80万美元。这一增长主要得益于系统部署数量的增加。

从地理分布来看，截至2025年12月31日和2024年12月31日，美国的产品和服务收入分别占全世界的66%和63%。

截至2025年12月31日的年度租赁收入比2024年同期减少了80万美元，降幅为10%。这一变化主要归因于租赁对象数量的减少。租赁收入主要来自在美国进行的系统部署业务。

美国政府最近对美国贸易政策进行了重大调整，这些措施对我们的业务产生了影响，其中包括对进口到美国的某些商品征收关税。这些调整引发了一些受影响国家的报复性措施，这可能会对这些地区对我们产品的需求产生负面影响。关税的征收使得我们用于生产ALLY系统和PIDs的原材料成本增加。截至目前，我们尚未提高客户的销售价格，因此毛利率有所下降。

收入成本

截至2025年12月31日的年度收入总额为3.13亿美元，比2024年12月31日时的2.76亿美元增长了13%。

截至2025年12月31日的年度中，产品收入的成本比2024年同期增加了230万美元，增幅为13%。这一增长主要归因于系统产品的销售数量有所增加，而系统产品的毛利率低于程序许可业务。

我们为自己的ALLY系统和PIDs产品进口某些原材料，这些原材料来自那些受到美国政府关税影响的地区。由于关税政策的影响，我们的产品成本总体上升了至少10%，这对我们的毛利率产生了负面影响。

截至2025年12月31日的年度服务收入比2024年同期增加了80万美元，增幅为12%。这一增长主要得益于系统部署数量的增加。

截至2025年12月31日的年度，租赁收入增加了60万美元，增幅为20%。这一增长主要源于两年间新租赁的系统数量增加，这些新租赁的系统由于折旧成本较高，因此占整个租赁收入的比例也更高。而一些已经完全折旧的旧租赁系统则所占比例较低。

运营费用

销售、一般及行政费用。截至2025年12月31日的年度中，销售、一般及行政费用为4520万美元，比2024年12月31日的2650万美元增加了1870万美元，增幅达70%。由于与Alcon的合并相关而产生的约1710万美元成本，以及为支持ALLY系统的持续发展而增加的营销费用，导致一般及行政费用在当年有所上升。我们预计，为了支持ALLY系统的持续发展，未来营销费用将继续增加。

研究与开发费用在2025年12月31日结束时为560万美元，比2024年12月31日时的530万美元增加了30万美元，即5%。

无形资产的摊销情况：截至2025年12月31日，无形资产的摊销金额约为90万美元，这一数值与2024年12月31日相比没有变化。

无形资产减值。2024年4月，该公司通知其作为ALLY系统核心部件——超声乳化设备的供应商，公司决定不再继续与该供应商合作，共同开发相关技术。这一决定导致一些已收购的无形资产以及与超声乳化设备相关的合同负债面临减值风险。截至2024年12月31日，公司评估发现这些无形资产的账面价值已低于其可回收价值，因此计提了390万美元的减值损失。此外，该公司还将与这些无形资产相关的合同负债注销额抵消了这部分减值损失，共计20万美元。

非运营收入与支出，净额

截至2025年12月31日的年度内，非经营性收入和支出为970万美元，而截至2024年12月31日的年度内这一数值为2,070万美元。非经营性收入和支出主要来源于各期间权证负债的公允价值变动。

非GAAP财务指标

我们整理并分析各项运营数据、财务数据以及非GAAP指标，以评估企业的业绩表现，从而做出战略决策和股票发行相关决定，同时构建未来的财务预测。我们所使用的关键非GAAP指标包括EBITDA和Adjusted EBITDA，这些指标在截至2025年12月31日和2024年的年度报告中已调整为净亏损形式进行呈现。

EBITDA指的是在扣除利息支出、利息收入、所得税费用、折旧及摊销费用之后的净亏损。EBITDA是一种非GAAP财务指标。我们将EBITDA纳入此份报告中，因为我们认为该指标能够为投资者提供有关企业业绩的更有意义的补充信息，并有助于我们更客观地评估实际业绩与历史数据的对比情况。调整后的EBITDA同样也是一种非GAAP财务指标。我们认为，通过调整后的EBITDA（即扣除基于股票的薪酬费用、权证负债公允价值变动、收购相关成本以及无形资产减值损失后的EBITDA），我们可以为投资者提供更有效的分析工具，帮助他们评估我们的业绩，并与同行公司进行比较。因为基于股票的薪酬费用和权证负债公允价值变动属于重要的非现金支出，而无形资产减值损失则无法反映我们的核心经营成果，此外，收购相关成本也不是经常性支出。我们使用这些非GAAP财务指标，是为了能够更方便地比较不同季度之间的业务状况变化。不过，使用非GAAP指标及其对应的GAAP指标也存在一些局限性。例如，其他公司可能会以不同的方式来计算非GAAP指标，或者采用其他指标来评估其财务表现。因此，我们使用的非GAAP指标可能无法与其他公司所使用的类似指标直接比较。投资者不应单独考虑我们的非GAAP财务指标，也不应将其视为根据GAAP报告的结果分析的替代手段。

流动性与资本资源

概述

在2025年12月31日及2024年12月31日期间，我们的净亏损分别达到了3430万美元和3140万美元。截至2025年12月31日，我们的累计赤字已达到1.776亿美元。权证负债的公允价值变动对2025年12月31日结束的十二个月内的净亏损产生了显著影响，约为1030万美元。目前很难预测权证负债的公允价值变动将如何影响我们未来的业绩。权证负债公允价值的变动是由于2025年期间公司股价上涨约34%所导致的。我们预计在未来一段时间内仍将面临亏损和运营资金流出。此外，与收购相关的成本也非常巨大。截至2025年12月31日，我们已经承担了1710万美元的收购相关成本，其中1380万美元被归类为应付账款，20万美元被归类为应计负债。这些与收购相关的成本中有部分取决于合并协议的成功实施。在2026年3月31日之前的三个月内，公司预计将减少约430万美元的收购相关成本和应付账款。另外，在2026年3月31日之前的三个月内，有500万美元的应付账款将根据收购顾问提供的延长支付条款从流动负债转为长期负债。

我们的流动性需求在很大程度上取决于我们能否成功地将产品商业化，以及未来在更多司法管辖区获得额外的监管批准或认证，并推出ALLY系统。

ALLY系统已在美国、印度、台湾、韩国以及其他一些国家获得了监管批准，同时也在欧盟获得了认证。我们的增长潜力、市场影响力以及销售能力将取决于ALLY系统能否获得更多的监管许可或认证，以及这些许可和认证的获得时间等因素。此外，我们未来的收入和现金流还将受到系统安装数量、收购相关成本以及ALLY系统所需审批手续的完成时间等因素的影响。

我们预计，用于支持美国及国际市场的扩张所需的销售、一般与行政费用将会比当前水平有所上升。不过，由于终止了合并协议所带来的相关收购成本会有所下降，这些费用的影响会被部分抵消。ALLY系统的成功商业化，在一定程度上取决于公司能否以足够的产量、在规定的时间内并以合理的价格为客户提供产品，以满足市场需求。

我们的主要流动性来源包括现金及现金等价物、通过出售或租赁相关资产获得的资金，以及销售消耗品所赚得的资金。我们与金融机构之间的现金余额超过了保险限额。正如上文所述，持续的全球供应链中断、通货膨胀压力、收购相关成本、近期实施的关税以及其他宏观经济因素都对我们所需的资本水平产生了负面影响。未来我们可能需要更多的运营资金来支持业务运作。在合并消息公布后，我们的经销商的经营活动有所减少，因此我们已调整采购和生产计划以合理管理库存。如果经销商无法恢复到之前的销售水平，那么我们的业绩可能会受到不利影响。根据我们目前的运营计划，我们相信我们拥有足够的现金及现金等价物，足以支持至少一年的业务运营，直到本年度报告的财务数据发布之日。

未来，我们可能需要通过股权融资、债务融资、信贷借款或其他方式来筹集更多资金以继续运营。我们有可能在未来通过私下交易或公开募股的方式发行各种证券，包括普通股、优先股、权证以及债务证券。如果我们发行股权证券来筹集资金，现有的股东可能会面临股份稀释的问题，而新发行的股权可能拥有比现有股东更高的权利、优先权等。如果能够获得债务融资，那么相关条款可能会限制我们的经营活动或增加我们的债务负担。我们所筹集的任何债务资金或新增股权都可能包含对我们来说并不有利的条款。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似方式来筹集资金，那么我们可能需要放弃对产品、潜在产品或专有技术的重要权益，或者接受对我们有利的并不理想的许可条件。

2026年3月11日，该公司与Wells Fargo银行签订了优先信用额度协议。该协议规定，公司有权获得一项循环使用的非特定用途保证金信贷设施，该信贷的担保方式是对Wells Fargo银行所管理的指定经纪账户进行优先留置权登记（该账户被称为“担保账户”）。根据担保账户中的担保资产价值，公司可以借款相当于担保账户价值的90-95%。根据协议规定，借款的利息利率可以由公司自由选择：要么按照国债收益率加上相应利差计算的固定利率，在指定的期限内支付利息；要么按照有担保隔夜融资利率加上相应利差计算的浮动利率。该协议包含了常见的违约情形，包括但不限于：在到期日未能按时支付任何款项，或根据协议要求提供额外的担保物；启动破产程序或其他破产相关程序；因与担保账户相关的任何担保协议而引发违约情况；或者担保账户中的金融资产价值不足等情况。

我们预计，随着业务持续开展，我们的收入和支出都会增加。具体来说，我们会继续实施我们的增长战略，包括扩大销售和客户支持团队，以及增加租赁设备的数量。决定我们现金需求的主要因素在于运营资金的投入——随着业务的不断发展，我们预计这种投入会持续增加。此外，通过推广ALLY系统，我们还将进一步丰富产品组合。我们未来的流动性需求以及如何满足这些需求，主要取决于我们的商业努力以及经销商们的成功程度；全球宏观经济状况、关税以及其他供应链问题对我们业务的影响；以及我们的商业和发展活动的时机、规模和范围。

在2023年5月，我们与NR-GRI Partners, LP签订了证券购买协议。根据该协议，我们向NR-GRI出售了共计200万股新发行的优先股，这些优先股被指定为“A系列可转换优先股”，每股面值0.01美元，实际价值为1000美元，且可以转换为公司的普通股票。此外，我们还授予了投资者一定数量的权证，这些权证允许他们购买440万股普通股票。其中，50%的权证的行使价格定为2.45美元每股，另外50%的权证的行使价格定为3.0625美元每股，这两种价格都可能根据权证的条款进行调整。本次交易后的净收益约为1910万美元，扣除相关费用后所得。如果这些A系列可赎回可转换优先股被转换，那么将发行790万股普通股票。此外，根据A系列可赎回可转换优先股的条款规定，截至2023年5月18日，未经该优先股的持有者同意，我们不得承担超过100万美元的债务，也不得发行数量超过公司现有普通股票10%的新股份（某些情况除外）。

我们能否筹集到更多资金，取决于多种因素，其中包括财务、经济和市场状况等。而这些因素有很多是我们无法控制的。因此，我们可能无法在需要时获得有利的融资条件。如果无法从这些来源获得所需资金，我们就可能需要推迟、减少或暂停我们的销售与营销活动、研发工作以及其他业务活动。任何这种情况都可能对我们实现业务和财务目标的能力产生负面影响，甚至影响我们保持盈利状态的能力。此外，全球经济的不确定性对我们股价以及行业内其他公司股价的影响程度和持续时间都非常不确定，这可能会让我们在投资者眼中显得不够有吸引力。这样一来，我们股票的交易活跃度可能会降低，股价也可能更加波动，而我们筹集资金的能力也会受到抑制，这在未来可能会对我们的流动性和财务状况产生负面影响。

截至2025年12月31日，我们的合同义务和商业承诺主要包括：270万美元的租赁负债，涉及工厂租赁相关费用；以及1390万美元的最低购买义务，用于在未来18个月内采购某些零部件。此外，截至2025年12月31日，公司已承担1710万美元的收购相关成本，其中1380万美元被归类为应付账款，20万美元被归类为应计负债。这些收购相关成本的某些金额取决于合并协议的成功实施。在截至2026年3月31日的三个月内，公司计划减少这些收购相关成本。

此外，在截至2026年3月31日的三个月期间，有500万美元的应付账款将根据收购方提供的延长付款条款，从流动负债重新分类为长期负债。

由于供应链问题，我们的合同义务已经增加。为了满足监管机构的要求或获得相关地区的认证机构认可，我们必须签订更长期、单价更高的合同来采购库存，以满足市场对ALLY系统的需求。我们预计可以通过现金及现金等价物以及经营活动产生的收入来满足这些需求。其中一些金额是基于管理层对各项义务的估计和假设得出的，包括这些义务的持续时间、第三方可能的行动以及其他因素。由于这些估计和假设都具有主观性，因此未来实际支付的金额可能会与所描述的有所不同。

现金流

以下表格汇总了在指定期间内的各项现金流情况：

经营活动

截至2025年12月31日，企业经营活动产生的净现金支出为1480万美元。这一数值主要由3400万美元的净亏损以及110万美元的净运营资产减少构成；不过，这些损失被1830万美元的非现金费用所部分抵消。非现金费用主要包括折旧、摊销、基于股票的薪酬支付，以及权证负债的公允价值变动所产生的费用。净运营资产的减少是由于库存增加而应付账款减少所导致的。

截至2024年12月31日，企业经营活动产生的现金净流量为230万美元。这一数值主要由310万美元的净亏损以及300万美元的经营性资产减少所致；不过，这些损失被322万美元的非现金费用所部分抵消。非现金费用包括折旧、摊销、无形资产减值、基于股票的薪酬支出，以及权证负债公允价值的变动等。经营性资产减少的原因在于应收账款和存货的增加，而被抵消的是应付账款和应计负债的增加。

投资活动

截至2025年12月31日，投资活动所产生的现金收入为130万美元，这一收入主要来自投资资产的购买以及这些投资的到期变现。

截至2024年12月31日，投资活动产生的现金净流出量为220万美元，这一金额主要来源于投资的购买以及投资资产的到期偿还。

融资活动

截至2025年12月31日，融资活动产生的现金收入为1030万美元，这一收入主要来源于从Alcon公司获得的与收购相关的存款。

截至2024年12月31日，筹资活动产生的现金收入为10万美元，这一数额主要来源于股权激励计划下发行普通股所获得的净收益。

重要的会计估计事项

按照美国通用会计原则来编制财务报表及相关信息，并对我们的财务状况和运营成果进行讨论和分析。

这些会计估计和判断会影响我们财务报表中报告的金额。管理层根据这些估计做出决策，而这些估计基于历史经验以及他们在特定情况下认为合理的各种假设。这些估计构成了对资产和负债价值评估的基础。由于全球宏观经济环境的影响，会计估计和判断对我们的财务状况及经营成果产生了一定的影响，从而增加了不确定性。我们会持续对各项估计和假设进行评估。实际结果可能会与这些估计有所不同，而这种差异可能是显著的。

我们在财务报表的附注中的“重要会计政策概述”部分描述了我们的主要会计政策。我们认为，以下这些会计政策对于理解编制财务报表时所涉及的估计和判断至关重要，同时也关系到可能影响我们的经营成果、财务状况以及现金流量的各种不确定性因素。

产品和服务收入的确认

我们会在出售产品和服务时确认相关收入。当我们对这些承诺提供的产品和服务拥有控制权时，就会确认该收入。所确认的收入金额反映了我们预期能够获得的报酬。为了实现这一核心原则，我们采用了一种五步模型：第一步，确定客户合同的内容；第二步，明确合同的履行义务；第三步，确定交易价格；第四步，将交易价格分配给各项履行义务；第五步，在各项履行义务得到满足时确认收入。

我们的主要收入来源是系统销售与租赁，以及其它相关产品和服务的销售，包括手术程序许可、操作许可证以及延长保修服务协议等。手术程序许可是指一次性的使用权，允许在手术过程中使用该系统软件。如果没有单独购买我们提供的手术程序许可，那么客户就无法使用该软件来执行手术操作。通常，不允许对产品进行退货处理。

我们与客户的合同通常包含将多种产品和服务交付给客户的承诺。判断哪些产品和服务应被视作独立的履约义务并因此需要单独核算，可能需要一定的判断力。还需要评估该系统与其他相关产品的销售之间的依赖关系。我们会逐一审查合同中承诺提供的每项产品或服务，以确定其是否构成独立的履约义务。如果某项产品或服务满足以下条件，则可以被视为独立的履约义务：(1) 客户可以单独使用该产品或服务，或者结合客户可轻易获得的其他资源来使用该产品或服务；(2) 该产品或服务能够独立于合同中的其他承诺而被识别出来。

对于涉及系统销售或租赁的合同而言，我们的履行义务通常包括系统本身、产品识别码、操作手册以及延长保修服务协议。此外，我们的客户合同中还包含了安装和培训服务的条款内容。不过，这些服务并不被视作履行义务的组成部分，因为它们被视为合同中无关紧要的承诺而已；但这些服务对于客户正常使用系统来说却是必不可少的。

我们已经确定，系统、PID以及程序许可证这些产品是可以分开购买的，因为它们各自都有独立的销售方式。客户可以结合我们提供的其他资源来使用这些产品。此外，我们认为这些产品是相互独立的可交付成果：(1)它们之间不存在严重的相互依赖性或关联性；(2)它们不会互相修改或定制；(3)它们也不包含将相关服务整合到统一产品中的必要步骤。因为我们能够独立履行合同中的各项承诺，所以即使客户没有购买PID或程序许可证，我们仍然可以履行交付系统的承诺；同样，即使客户单独购买了系统，我们仍然可以履行提供PID或程序许可证的承诺。

与我们的标准产品保修不同，延长保修服务实际上是一种附加服务。它所提供的不仅仅是确保交付的产品符合合同约定的规格要求，还提供了额外的服务保障。因此，延长保修服务属于一种履行义务，需要承担相应的责任。

当合同包含多个履行义务时，收入应根据每个履行义务的相对独立售价来分配。

我们将在以下情况下确认收入：当产品或服务的控制权转移给客户时，相应的履行义务也已完成。当我们有义务向客户提供产品或服务，并且相关付款已经收到或应在我们履行义务之前就得到支付时，我们会记录一项合同负债或递延收入。

产品销售收入。我们会在产品控制权转移给客户时确认该产品的销售收入。

设备销售在公司将系统控制权转移给客户时，会被确认为产品收入。这通常发生在客户签署合同、我们完成系统安装，并为直接客户提供相关使用培训之后。而针对分销商的设备销售则应在货物发出时即被确认收入，因为分销商通常不需要进行培训或安装工作。

PID和程序许可证。要执行每项操作，系统要求同时拥有PID和程序许可证。当我们转让PID的所有权时，我们确认了与PID相关的产品收入；而当程序许可证的所有权转移给客户时，我们确认了与程序许可证相关的产品收入。程序许可证代表一次性的使用权，可用于与特定手术相关的系统操作。在出售PID和程序许可证时，我们可能会向某些客户提供批量折扣。为了确定这些资产的所有权转移给客户时应确认的收益金额，我们会估算出扣除折扣后的平均单位价格。

服务收入方面，我们提供扩展型保修服务，除了标准的有限保修期限外，还提供额外的维护服务。我们按照一定比例来确认来自扩展型保修服务的收入，因为我们随时准备根据客户需求提供相应的服务。客户可以选择续签保修期，这被视为一份新的独立合同。

租赁收入

我们按照经营租赁协议向客户出租设备。在合同签署之初，我们会进行评估，以确定租赁协议是否赋予了控制特定资产使用的权利。如果确实赋予了这种控制权，我们会进一步确定适用的租赁分类。确定具体资产以及选择合适的租赁分类时，可能需要依靠管理层的判断。

我们的某些经营租赁合同中包含一项购买选择权，即客户可以在租赁期结束時に以新的合同条款为准来购买该租赁资产。我们认为，该购买价格并不符合“优惠购买选择权”的标准。

在涉及租赁及非租赁成分的租赁安排中，如果我们作为出租方，我们会根据相对独立的售价来分配合同中的交易价格（包括折扣）。对于那些租金支付方式会有所变化的租赁合同，这种变化通常是基于租赁设备的使用情况，或者基于与租赁设备相关的程序许可和识别码的购买费用。

在经营租赁的情况下，租金收入会在租赁期内按直线法进行分摊，作为租赁收入予以确认。而与经营租赁相关的设备折旧费用则会被计入租赁费用的财务报表中。

承租人租赁

在我们的资产负债表中，承租人的经营租赁款项被计入其他流动负债项下，而长期经营租赁负债则被计入长期负债项下。我们并没有融资租赁相关的负债。

经营租赁相关的不动产、厂房及设备资产，代表我们在租赁期内使用这些资产的权益；而租赁负债则代表我们因租赁关系而产生的支付义务。这些资产和负债在租赁开始日会根据租赁期内的租赁付款额的现值来确认。租赁付款额是通过使用租赁开始日时的借款利率进行折现得出的。我们的剩余租赁期限可能包括续租或终止租赁的选项，只要这种选择很有可能被采纳的话。

选项方面，租赁期间的租赁费用会按照直线法计入运营费用中，在财务报表的运营报表中予以反映。

库存

库存包括原材料、在制品和成品。这些库存的价值按照成本或可实现净价值中的较低者来记录。我们会定期对库存水平进行分析，采用先进先出原则进行处理；如果库存已经过时、其成本高于预期的可实现净价值，或者库存数量超过预期需求，那么我们就会将其减记至可实现净价值。我们通过考虑诸如整体市场潜力、市场份额、市场接受度以及患者使用情况等因素来制定当前及未来的产品需求预测，从而发现潜在的过剩库存问题。

权证负债的评估

我们采用了公司普通股最近的市场价格以及Black-Scholes期权定价模型来估算该期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型需要运用一些主观性强且复杂的假设条件，这些假设会影响期权的公允价值，其中包括期权的到期时间以及标的股票的隐含波动率。由于我们的股票交易经验有限，我们参考了一批类似的公营医疗设备及相关行业的公司的历史波动性数据来估算股票价格的波动情况，我们认为这些数据能够反映我们公司普通股的波动性。我们依据期权的剩余合约期限来估算其到期时间。在计算期权的公允价值时所使用的假设均为我们的最佳估计值，不过这些估计值仍存在一定的不确定性，不同的数值选择可能会导致截然不同的结果。

《就业法》相关会计事项选举制度

《JOBS法案》第107条规定，所谓“新兴成长公司”可以利用《证券法》第7条(a)(2)(B)项所规定的延长过渡期，来遵守新的或修订后的会计标准。因此，新兴成长公司可以将某些会计标准的实施时间推迟，直到这些标准对私企也有适用的时候为止。我们选择利用这一延长过渡期，以便在以下两种情况下均可遵守新的或修订后的会计标准：要么在我们不再属于新兴成长公司的那一天；要么在我们明确且不可撤销地放弃《JOBS法案》所提供的延长过渡期之后。因此，我们的财务报表可能无法与那些已在公共公司生效日期之前就遵循了新或修订后的会计标准的公司进行比对。

只要我们仍然符合相关条件，我们打算继续利用《JOBS法案》所提供的其他豁免条款。具体来说，包括无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条中关于审计师认证的要求。

我们是一家成长中的企业，运营期限将持续到2025年12月31日（即公司完成分拆后的第五个年度结束之日）。

近期发布的会计标准

有关最近采用的会计政策以及截至2025年12月31日尚未实施的会计法规的详细信息，请参阅本年度报告中关于“重要会计政策摘要”的部分。

项目7A：关于市场风险的定量与定性披露。

截至2025年12月31日，我们拥有现金、现金等价物以及短期和长期投资，总金额为1800万美元。我们通常将现金和现金等价物存放在有息银行账户、货币市场基金以及美国国债中。此外，我们在合并过程中还收到了1000万美元的现金存款，这笔资金已计入我们的现金和投资资产中，并在合并协议终止后成为我们的财产。我们的投资主要包括美国国债、机构债券以及定期存单等金融工具。所有投资均符合相关监管要求。

这些投资被归类为可供出售资产。我们的现金及现金等价物存放在多家金融机构的存款账户中，这些账户的存款金额超过了联邦存款保险公司对每位存款人、每家受保银行以及每个所有权类别所规定的250,000美元的保险限额。管理层已经对相关金融机构向储户提供的担保情况进行了审查，认为我们面临的信用风险很小或不存在。即便利率发生10%的变化，也不会对截至2025年12月31日的现金及现金等价物的价值产生显著影响。

那些可能导致我们面临信用风险的投资工具主要包括应收账款和应收票据。我们通过在必要时进行信用评估来降低应收账款和应收票据相关的信用风险，但我们并不要求客户提供抵押品以担保所欠款项。如果客户未能按时付款，我们有权停止该系统的运行；而对于应收票据而言，如果约定付款日期未到期，我们则有权收回相关票据。截至2025年12月31日，没有任何一位客户的欠款比例超过我们总应收账款的10%。

目前，我们对外币波动的影响了解有限，因此并未在日常业务中进行任何对冲操作。

项目8：财务报表及补充数据。

根据第8项要求，需要提交的财务报表已附在本年度报告中，这些报表通过引用方式被纳入了本年度报告之中。

项目9：会计与财务信息披露方面的变更及与会计师之间的分歧。

没有。

项目9A：控制与程序。

对管控与程序的有效性的限制

在设计和评估我们的信息披露控制与程序时，管理层认识到，无论这些控制与程序的设计和运行多么完善，它们都只能提供合理的保证，从而实现预期的控制目标。此外，信息披露控制与程序的设计还必须考虑到资源限制的现实情况，同时管理层需要在评估各种控制与程序的潜在益处与其成本之间做出明智的选择。

对信息披露控制与程序的评估

公司的管理层在首席执行官和财务总监的参与下，对截至本年度报告所涵盖期间内的信息披露控制与程序的有效性进行了评估。根据评估结果，首席执行官和财务总监认为，截至2025年12月31日，公司的信息披露控制与程序已经达到了合理的保证水平。

管理层关于财务报告的内部控制的年度报告

我们的管理层负责建立并维持有效的内部控制系统，以规范财务报告的过程。这些要求符合《证券交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条的规定。在主要行政官员和财务主管的监督和参与下，我们的管理层对截至2025年12月31日的财务报告内部控制有效性进行了评估，评估标准依据了由相关委员会发布的《内部控制——整合框架（2013年）》中的规定。

根据特雷德韦委员会的评估结果，我们的管理层认为，截至2025年12月31日，我们对于财务报告的内部控制措施是有效的。

注册公共会计事务所的执业报告

只要我们仍然符合“非加速申报企业”的标准，我们的独立注册公共会计事务所就无需出具关于我们财务报告内部控制情况的验证报告。

对财务报告内部控制的变更

在截至2025年12月31日的三个季度内，我们对财务报告的内部控制方面并未发生任何变化（根据《证券交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条的规定，这些条款定义了内部控制的标准）。这些变化并未对我们的财务报告内部控制产生实质性影响，也不太可能对其产生实质性影响。

项目9B：其他信息。

(a) 没有。

在截至2025年12月31日的三个月期间，公司的任何董事或“高管人员”（根据《证券交易法》第16a-1(f)条的定义）均未采用、修改或终止任何“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”。上述术语的具体定义可参考S-K规则的第408项内容。

项目9C：关于那些禁止进行检查的外国司法管辖区的相关信息。

不适用。

第三部分

项目10：董事、高管人员与公司治理结构。

本项要求提供的信息已通过引用方式纳入了我们的代理声明中。该代理声明涉及2026年召开的年度股东大会事宜，我们计划在2025年12月31日之后120天内向美国证券交易委员会提交该声明。

项目11：高管薪酬。

本项信息已通过引用方式包含在我们的代理声明中。该代理声明涉及2026年年度股东大会的相关内容，我们计划在2025年12月31日之后120天内向美国证券交易委员会提交该声明。

项目12：某些实际受益人以及管理层相关股东的股权状况。

本项信息已通过引用方式包含在我们的代理声明中。该代理声明涉及2026年年度股东大会的相关内容，我们计划在2025年12月31日之后120天内向美国证券交易委员会提交该声明。

项目13：某些关系及相关交易，以及董事的独立性问题。

本项信息已通过引用方式包含在我们的代理声明中。该代理声明涉及2026年年度股东大会的相关内容，我们计划在2025年12月31日之后120天内向美国证券交易委员会提交该声明。

项目14：主要会计相关费用与服务。

本项信息已通过引用方式包含在我们的代理声明中。该代理声明涉及2026年年度股东大会的相关内容，我们计划在2025年12月31日之后120天内向美国证券交易委员会提交该声明。

第四部分

项目15. 相关文件、财务报表附件。

(a)(1) 财务报表

以下文件附在本文的F-1至F-36页上，作为本年度报告的一部分而被提交。

(a)(2) 财务报表附表

所有财务报表的相关附表均被省略了，因为这些附表并不适用，或者不需要提供这些信息；而所需的信息则已体现在财务报表或其附注中。

(a)(3) 证据展示

以下是作为本年度报告的一部分而提交的各类证据的清单。