表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2026年5月
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：
如果注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的允许提交纸质表格6-K，请用复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标记“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
到展览的指数
1.FDA ODAC推荐Truqap治疗前列腺癌
2026年5月1日
特鲁卡普FDA咨询委员会推荐治疗PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌
基于CAPITELO-281 III期试验结果，ODAC以压倒性多数投票认为Truqap加阿比特龙和ADT对患者显示出有利的获益风险特征
首个也是唯一一个证明在这种亚型前列腺癌中获益的靶向治疗组合解决了显着未满足的患者需求
美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）已认识到对阿斯利康有利的获益风险状况特鲁卡普 （capivasertib）联合阿比特龙和雄激素剥夺疗法（ADT）治疗PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，以CAPITello-281 III期试验为基础。委员会以7票对1票，1票弃权。
2025年8月FDA受理补充新药申请（SNDA）为特鲁卡普基于CAPITELO-281 III期试验的积极结果与阿比特龙和ADT联合用药，在2025年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）大会上发表并同步发表于肿瘤学年鉴.1
杜克癌症研究所泌尿生殖肿瘤学主任、该试验的研究者Daniel George医学博士说：“被确定患有PTEN缺乏的转移性激素敏感前列腺癌的患者具有侵袭性疾病形式，目前的结果很差。他们的疾病严重影响了他们的生活质量，并不可避免地发展到与高死亡率相关的更高级阶段。除了这种糟糕的预后，患者目前的治疗选择有限，这就是为什么今天推荐的capivasertib组合对患者和临床医生来说都是可喜的消息，以解决对延迟进展的新治疗的迫切需求。"
阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“CAPITello-281是第一个前瞻性定义PTEN缺陷转移性激素敏感前列腺癌及其严重病程的关键试验。委员会认识到PTEN缺乏症患者的需求未得到满足，并认识到与特鲁卡普组合验证了其解决这一重大需求并为患者优化结果的潜力。我们致力于与FDA密切合作，为每四名患有这种形式的转移性激素敏感前列腺癌的患者带来第一个也是唯一的靶向治疗选择。”
CAPITello-281 III期试验的初步分析结果显示，放射学疾病进展或死亡的风险有统计学意义的降低19%，中位数有临床意义的改善影像学无进展生存期（rPFS）的7.5个月与特鲁卡普联合治疗对比阿比特龙和ADT联合安慰剂（基于风险比[ HR ]为0.81；95%置信区间[ CI ] 0.66-0.98；p = 0.034）。中位数rPFS为33.2个月特鲁卡普组合相对于比较器组的25.7个月。1
观察到与特鲁卡普阿比特龙联合治疗与安慰剂联合治疗ADT在试验关键次要终点的对比，包括延长去势抵抗时间（29.5 vs. 22.0个月[ HR 0.77；95% CI：0.63-0.94 ]）和前列腺特异性抗原（PSA）进展（人力资源0.73；95% CI：0.52-1.01），在有症状的骨骼无事件生存期（SSE-FS）方面更少和延迟的事件（42.5 vs. 37.3个月[ HR 0.82,95% CI：0.66-1.02 ]）。1
总体生存期（OS）数据在初步分析时并不成熟；然而，随后的OS中期结果在数值上倾向于特鲁卡普组合对比器臂。该试验将按计划继续进行，以进一步评估OS作为关键的次要终点。
的安全概况特鲁卡普CAPITELO-281中与阿比特龙和ADT联合用药与每种药物的已知概况大体一致.与在背景治疗中增加靶向治疗相一致，67%的患者在接受治疗后发生了3级或更高级别的不良事件特鲁卡普联合用药对比40.4%的阿比特龙和ADT患者接受安慰剂治疗。中最常见的3级或更高级别不良事件特鲁卡普组为皮疹（12.3%）、高血糖（10.3%）、低钾血症（8.7%）、腹泻（6.2%）、高血压（5.8%）和贫血（5.2%）。1
ODAC就用于治疗癌症的已上市和在研药物向FDA提供独立的专家建议和建议。FDA将在审查提交时考虑反馈，不受委员会建议的约束。
监管申请特鲁卡普联合阿比特龙、ADT治疗PTEN缺陷型mHSPC在欧盟基于CAPITello-281 III期试验的审评中。
笔记
前列腺癌
前列腺癌是男性发病率第二高的癌症，也是全球男性癌症死亡的第五大原因，2022年发病率超过140万，死亡人数约为39.7万。2在美国，前列腺癌是男性最常见的癌症，每年新确诊病例超过30万例，死亡病例超过3.6万例。3
转移性前列腺癌与显着的死亡率相关，仅有三分之一的患者在诊断后五年内存活。4前列腺癌的发展通常是由称为雄激素的男性性激素驱动的，包括睾丸激素。5
转移性激素敏感性前列腺癌
在mHSPC（又称转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC））患者中，前列腺癌细胞需要高水平的雄激素来驱动癌症生长。5,6激素疗法，如ADT，被广泛用于阻断男性性激素的作用，降低体内雄激素的水平。6,7然而，对这些疗法的耐药性很普遍，有必要扩大其使用范围，以延缓疾病进展和去势耐药性，尽管使用了这些疗法，但前列腺癌仍会生长并扩散到身体的其他部位。6-8
新诊断的mHSPC是一种与不良结果和生存率相关的侵袭性疾病。6,8全球每年约有20万名患者被诊断患有mHSPC，美国有3.5万名患者被诊断患有这种疾病。9这些患者中有四分之一患有PTEN缺陷性肿瘤。9
PTEN丢失或缺乏会助长癌细胞的生长，导致PI3K/AKT通路失调，并与前列腺癌患者的不良预后相关。10,11
卡皮特洛-281
CAPITELO-281是一项III期、双盲、随机试验，评估其有效性和安全性特鲁卡普联合阿比特龙、ADT对比阿比特龙、ADT联合安慰剂治疗PTEN缺乏症患者从头开始mHSPC。
全球试验招募了1012名组织学确诊的成年患者从头开始经中心检测证实的激素敏感性前列腺腺癌和PTEN缺乏症。CAPITello-281试验的主要终点是研究者评估的rPFS，OS作为次要终点。
特鲁卡普
特鲁卡普是所有三种AKT异构体的first-in-class、强效、三磷酸腺苷（ATP）-竞争性抑制剂（AKT1/2/3).特鲁卡普400mg按四开三停的间歇给药方案每日两次给药。这是在早期阶段试验中根据耐受性和靶点抑制程度选择的。
特鲁卡普结合Faslodex（氟维司群）在美国、欧盟、日本、中国等多个国家获批用于治疗伴有一种或多种生物标志物改变的HR阳性（或雌激素受体阳性）、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者（PIK3CA,AKT1或PTEN）在基于CAPITello-291试验结果的基于内分泌的方案中或之后复发或进展后。特鲁卡普澳大利亚还批准用于治疗基于这些试验结果的基于内分泌的治疗方案后复发或进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。
特鲁卡普目前正在与既定治疗方法联合治疗乳腺癌（CAPITello-292）和前列腺癌（CAPITello-281）的III期试验中进行评估。
特鲁卡普是由阿斯利康在与Astex Therapeutics（及其与Institute of Cancer Research and Cancer Research Technology Limited的合作）合作之后发现的。
阿斯利康在肿瘤学
阿斯利康正在引领肿瘤学领域的一场革命，其雄心是为各种形式的癌症提供治疗方法，跟随科学去了解癌症及其所有复杂性，以发现、开发并向患者提供改变生活的药物。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过不断的创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，具有催化医学实践变革和改变患者体验的潜力。
阿斯利康拥有重新定义癌症护理的愿景，并有一天，消除癌症这一死亡原因。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/NYSE：AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见疾病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，其创新药物销往超过125个国家，被全球数百万患者使用。请参观阿斯利康网站并在社交媒体上关注公司@阿斯利康.
联系人
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参考资料
1.Fizazi K，et al. Capivasertib联合阿比特龙治疗PTEN缺陷型转移激素敏感性前列腺癌：CAPITello-281 III期研究。安·昂科尔2026; 37(1):53-68.
2.Bray F，et al. Global Cancer Statistics 2022：GloBOCAN对全球185个国家36种癌症的发病率和死亡率的估计。加利福尼亚州癌症J临床.2024年4月4日doi：10.3322/caac.21834。
3.美国癌症协会。前列腺癌的关键统计数据。可查阅：https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html.2026年4月访问。
4.Chowdhury S，et al.一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的真实世界结果：前列腺癌登记处。目标Oncol。2020;15(3):301-315.
5.美国国家癌症研究所。激素疗法治疗前列腺癌概况介绍。可查阅：https://www.cancer.gov/types/prostate/prostate-hormone-therapy-fact-sheet.2026年4月访问。
6.美国临床肿瘤学会教育书籍。转移性激素敏感前列腺癌：迈向适应性个性化治疗时代。可查阅：https://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/EDBK _ 390166.2026年4月访问。
7.英国癌症研究中心。激素治疗转移性前列腺癌。可查阅：https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/prostate-cancer/metastatic-cancer/treatment/hormone-therapy-for-metastatic-prostate-cancer.2026年4月访问。
8.Hussain M，et al.转移性激素敏感前列腺癌和联合治疗结果综述。JAMA Oncol。2024;10(6):807-820.
9.Cerner CancerMPact数据库。2026年4月访问。
10.Cuzick J，et al.保守管理的局限性前列腺癌男性PTEN丢失的预后价值。BR J癌症。2013;108(12):2582-2589.
11.Gasmi A，et al. AKT抑制剂在前列腺癌中的开发和使用概述。J Clin Med. 2021；11（1）：160。
马修·鲍登
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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阿斯利康 PLC
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日期：2026年5月1日
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作者：/s/马修·鲍登
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姓名：马修·鲍登
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标题：公司秘书
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