投资我们的普通股股票涉及高度风险。在做出有关普通股股份的投资决定之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本招股说明书中包含的所有信息，包括我们的财务报表和相关说明。如果实现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。下面讨论的风险还包括前瞻性陈述，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。见“关于前瞻性陈述的注意事项。”。

与我们的业务和行业相关的风险

我们有重大损失的历史。如果它不能实现并持续盈利，其财务状况可能会受到影响。

我们经历了重大的净亏损，在我们扩大销售和营销能力、增加制造、寻求对其产品的额外监管批准并继续其研发活动的同时，它预计在可预见的未来将继续产生亏损。截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别蒙受11.2美元和1560万美元的净亏损，截至2024年6月30日止三个月和六个月，我们分别蒙受4.1美元和600万美元的净亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为3480万美元。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将在可预见的未来继续对其股东赤字和营运资金产生不利影响。我们预计近期不会盈利。即使我们在营销现有产品和向市场推出更多产品方面取得成功，它预计在可预见的未来将继续产生重大亏损，因为它继续销售和营销、研发并寻求现有和未来产品的监管批准。

如果销售收入不足，如果我们无法开发和商业化候选产品，或者产品开发被推迟，我们可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，它也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。

我们所有的收入都来自数量有限的产品，这些产品的销售下降或这些产品未能获得市场认可将对我们的业务产生负面影响。

我们重点开发和商业化了有限数量的产品，用于治疗不可逆双室性心力衰竭，也称为终末期心力衰竭。这些产品包括SynCardia 50cc TAH、SynCardia 70cc TAH、用于为SynCardia TAH提供动力和操作的外部“驱动器”以及其他辅助、外部硬件。对于在美国的销售，我们也在其培训和认证新的移植中心或重新认证休眠中心时确认收入。从我们2001年成立到2024年6月30日，基本上所有收入都来自SynCardia TAH以及相关服务和辅助设备的销售。我们预计，在不久的将来，几乎所有收入都将来自或与SynCardia TAH的销售有关。我们预计，随着时间的推移，越来越多的收入将来自其司机的月租金，这有望带来更长、一致的收入流。如果我们无法实现和保持总体人工心脏明显更大的市场接受度，没有实现持续的正现金流，它的运营资金能力将受到严重制约。此外，如果我们由于质量问题、组件短缺、未能维护或获得监管批准、意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响而无法将其产品推向市场，我们将失去我们唯一的收入来源，其业务将受到不利影响。

SynCardia TAH的制造过程需要高度专业化的知识和操作技能，这可能会影响我们及时制造SynCardia TAH的能力。如果我们无法按照其质量标准及时生产SynCardia TAH，我们的经营业绩将受到不利影响。

制造全人工心脏会带来多种风险，包括：

任何这些事件都可能导致产品销售减少、产品发布延迟、或未能获得监管许可或批准，或影响我们成功销售产品和将候选产品商业化的能力。其中一些事件可能成为监管机构采取不利行动的基础，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停生产。

SynCardia TAH目前由训练有素的技术人员手工制造，他们无法快速或轻松更换。获得建造SynCardia TAH所需的技能所需的时间很长，每个技术人员都会受到疾病、事故或生活变化的影响。任何此类人员的流失都可能导致生产延迟，从而可能对我们的经营业绩产生不利影响。

要实现收入目标，我们必须成功地继续提高生产产量，以满足服务于全球市场的预计客户需求和产品库存需求。目前还不能确定我们是否能够在预期的时间线上增加产出，或者根本无法确定。

我们对SynCardia TAH的组件依赖专门的供应商和服务提供商，对大多数组件没有第二来源的供应商。

我们依赖第三方供应商提供制造和组装其SynCardia TAH及其组件所需的材料和组件。它的几家制造商依赖专有工艺和/或执行定制工艺。虽然我们的目标是为其关键供应商提供二级供应商，但由于所使用的材料和/或应用的工艺的性质，这可能对所有人都不可行。我们已与其大多数关键供应商签订了质量协议。停产、经营环境不利、未达到约定的生产和质量标准等产生的问题，可能对公司业绩产生不利影响。

我们有部分但不是全部组件的第二来源供应商。特别是，该公司的许多驱动组件或SynHall阀门没有第二来源供应商，后者是SynCardia TAH的一个组件。即使我们为其气门盘聘请第二来源供应商，我们也需要获得监管批准才能销售带有备用供应商制造的气门盘的SynCardia TAH。

此外，我们目前没有为SynHall阀门中使用的外壳采购备用供应商。我们对第三方供应商的依赖也使其面临可能损害其业务的其他风险，包括：

如果我们的任何供应商减少或停止生产任何组件，或者如果我们遇到供应商提供的组件的质量问题或其他问题，它可能无法快速建立额外或替代供应商，部分原因是FDA的批准程序。此外，我们还经历了与为某些组件选择和聘请替代供应商相关的生产延迟。从第三方供应商获得产品的任何中断或延迟，或无法及时以可接受的价格从合格的替代来源获得产品，都可能损害我们满足客户需求的能力，并导致客户转向竞争产品。

此外，我们可能会在其自身的制造和组装过程中遇到问题或延迟，这可能会损害我们的财务状况或声誉，因此，使我们更难与专业供应商继续合作或建立关系或与其建立关系的成本更高。我们的商业计划基于与一系列外部方保持牢固的关系和有利的供应安排，以制造SynCardia TAH的组件和相关驱动程序。如果我们在这方面不成功，或者无法以优惠条件或根本无法确保或维持与这些制造商的协议，那么我们将其技术商业化和扩大业务的能力将受到严重损害。

我们现在的产品和未来的产品未来的需求是未经证实的。我们目前的产品和未来的产品可能不会被医院、外科医生或患者接受，也可能不会在商业上取得成功。

医生和医院可能没有意识到我们产品的好处，可能不愿意或不愿意采用使用SynCardia TAH作为治疗选择，特别是考虑到现有的治疗选择。例如，LVADs是目前医生最常用的MCS设备，用于连接心力衰竭患者需要移植和供体心脏可用之间的时间。虽然我们认为SynCardia TAH是连续护理上LVADs的补充治疗替代方案，但习惯于使用LVADs或其他心室辅助装置或“VADs”治疗心力衰竭患者的医生可能不愿意广泛使用SynCardia TAH。

医生和医院可能会因为感知到使用新产品产生的风险，或者由于与使用SynCardia TAH及其相关驱动程序相关的特定操作特性而迟迟不改变他们的做法。例如，医生和医院报告称，Freedom Portable Driver产生的噪音水平影响了他们在医院环境中使用Freedom Portable Driver的意愿。此外，与VADs不同的是，植入SynCardia TAH需要切除患者的原生心脏。虽然我们认为用SynCardia TAH替代原生心脏比VADs提供了许多好处，但移除患者原生心脏的概念可能会引起某些医生、患者及其家人的负面情绪反应，并使他们不愿意使用我们的产品。

我们必须为其产品建立市场，并通过适当和合规的医师教育和意识计划建立这些市场。在同行评审的医学期刊上发表使用SynCardia TAH的研究结果将是医生采用它以及第三方付款人的报销决定中的一个重要考虑因素。在领先的医学期刊上发表的过程是漫长的，需要经过同行评审过程。同行评审人员可能不会认为SynCardia TAH和任何未来产品的研究结果足够新颖或值得发表。未能在同行评审期刊上发表我们的研究可能会对其产品的采用产生不利影响。

一旦我们的产品被证明是安全的和可能受益的（通过批准的HDE）或安全有效的（通过批准的PMA），教育医生和医院了解我们产品的安全性和益处需要其营销团队和销售组织做出重大承诺。我们无法预测SynCardia TAH何时（如果有的话）会被医生和医院广泛接受。如果我们不能充分教育医生和医院关于SynCardia TAH的优势，不能使其产品获得明显更大的市场认可，不能在其销售活动中获得势头，或不能显着增加其市场份额，我们将无法增加收入，我们的业务和财务状况将受到不利影响。

一旦SynCardia TAH被证明是安全的和可能受益的（通过批准的HDE）或安全有效的（通过批准的PMA），如果SynCardia无法教育医生安全有效地使用SynCardia TAH以及实施SynCardia TAH的程序，我们可能无法实现其预期的增长。

对我们商业化努力的成功至关重要的是，它教育医生关于SynCardia TAH的正确植入和后期护理技术，并在临床过程中为他们提供足够的产品支持。医生要熟练使用SynCardia TAH有一个学习过程，医生通常需要几个过程才能舒适地植入SynCardia TAH。如果医生在涉及SynCardia TAH的手术过程中遇到困难，该医生可能不太可能继续使用我们的产品或向其他医生推荐它们。这些医生倡导我们的产品在更广阔的市场上的益处，这对我们的成长很重要。如果医生没有得到适当的培训，他们可能会滥用或无效地使用我们的产品。这也可能导致患者结果不令人满意、患者受伤、负面宣传或对我们提起诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们未能发展和保留一支直销队伍和有效的国际分销商网络，我们可能无法实现预期的增长目标，我们的业务可能会受到影响。

我们雇佣了两名销售专家和三名临床支持专家，他们共同覆盖美国和加拿大市场，我们利用独立分销商和代理商网络在美国以外地区进行销售。我们合作，或计划与欧洲、印度、中国、沙特阿拉伯和塞尔维亚的分销商合作。随着我们推出新产品，增加其当前的销售力度并扩展到新的地区并在每个地区加大力度，它将需要保留、发展和发展其直销人员、分销商和代理商的社区。对相关医疗器械销售经验丰富的销售人员存在显著竞争。此外，培训过程漫长，因为需要对新的销售代表进行重大教育，才能达到SynCardia TAH可接受的临床能力水平。在完成培训后，销售代表通常需要在该领域的准备时间，以开发或扩展他们的账户网络，并实现他们在任何单个领域都有望达到的生产力水平。如果我们无法吸引、激励、发展和留住足够数量的合格销售和临床支持人员，如果他们没有达到预期的生产力水平，我们的收入将无法以预期的速度增长，财务业绩将受到影响。

此外，我们无法向投资者保证，我们将成功地与足够数量的分销商达成并维持生产性安排，这些分销商充分致力于在国际市场上销售SynCardia TAH。配电网络的建立和维护既昂贵又费时。即使我们与足够数量的分销商接触并保持合适的关系，他们也可能无法像预期的那样迅速产生收入，承诺必要的资源来有效营销和销售产品，或者最终成功地销售产品。此外，如果我们的销售人员和分销商无法招募新的医疗中心成为SynCardia认证中心，我们可能无法实现预期的增长，其业务可能会受到影响。

依赖分销商和第三方营销和销售我们的产品可能会对我们的业务产生负面影响。

依赖分销商和第三方营销和销售我们的产品可能会对我们的业务产生负面影响，因为我们可能无法以令人满意的条款为其产品找到合适的分销商，与分销商的协议可能会过早终止，我们未来的分销商关系或合同可能会阻止它或限制它与其他分销商达成安排，我们可能无法以可接受的条款谈判新的或续签现有的分销协议，或者根本无法。

我们经营的细分市场受制于快速的技术变革。如果其竞争对手能够开发和销售比我们的产品更安全、更有效、成本更低、更易于使用或在其他方面更具吸引力的技术或产品，我们的业务将受到不利影响。

医疗器械行业竞争激烈，受制于技术变革。我们的成功部分取决于我们在开发用于治疗晚期心力衰竭的技术和产品方面保持竞争地位的能力。我们在美国和国际上面临着重大竞争，我们预计竞争的激烈程度会随着时间的推移而增加。例如，我们的产品很可能会与雅培等大型上市公司未来提供的产品竞争。除了这些潜在的竞争对手，我们还可能面临来自拥有活跃的MCS设备开发计划的较小公司的竞争。未来可能还会出现其他竞争者。许多开发或营销竞争产品的公司相对于我们享有几个优势，包括：

SynCardia TAH是目前唯一在美国和加拿大商业化的用于移植桥梁的全人工心脏。SynCardia TAH也在北美以外的一些国家的同情使用/特殊分配制度下使用。尽管我们认为SynCardia TAH是连续护理上LVADs的补充治疗替代方案，但我们无法向投资者保证，医院、医生和投资者不会认为我们的产品与由规模更大、更成熟的公司营销和销售的LVADs具有竞争力。我们的竞争对手可能比我们更早地开发和专利工艺或产品，比我们更快地获得竞争产品的监管许可或批准，或开发更有效、更方便或更便宜的产品或技术，从而使我们的技术或产品过时或竞争力下降。此外，我们提高毛利率的能力部分取决于产品开发，包括增加司机的服务间隔。我们在招聘和留住合格的销售、科研和管理人员、建立临床试验场所和招募患者参加临床研究方面也面临竞争。如果我们的竞争对手在这些事情上比我们更成功，我们的业务可能会受到损害。

SynCardia的客户集中度很高，其主要客户的经济困难或采购政策或模式的变化可能对我们的业务和经营业绩产生重大影响。我们与其客户没有长期的排他性协议，因此一般以发票和采购订单为基础进行操作，以满足其客户的需求。

少数客户或关键外科医生占我们收入的很大一部分。还有数量有限的医院和手术中心设有心脏移植中心和MCS项目。向我们的客户销售产品并非基于长期的、承诺的批量采购合同，公司可能不会继续从任何客户那里获得可观的收入。由于这种显着的客户集中，我们的收入可能会因经济状况的变化、使用有竞争力的产品，或与其重要客户失去、减少业务或与其重要客户的不利条款而大幅波动。来自重要客户的订单减少或延迟，或任何重要客户的付款延迟或违约，都可能对我们的业务和经营业绩造成重大损害。

我们未来的成功取决于我们开发、获得监管批准（包括长期适应症）的能力，以及及时推出将被市场接受的新产品或产品增强功能。

对我们的业务很重要的是，我们继续建立治疗心力衰竭的产品供应管道，以保持竞争力。因此，我们的成功将部分取决于我们开发和推出新产品的能力。然而，我们可能无法成功维持其对现有产品的监管批准，或开发、获得和维持对产品增强的监管许可或批准，或对其产品或新产品的长期适应症，或者这些产品可能无法被医生或为我们的产品执行的许多程序提供财务支持的付款人所接受。

任何新产品的提供或对现有产品的增强的成功将取决于几个因素，包括我们的能力：

如果我们不及时开发新产品或产品增强功能以满足市场需求，如果对这些产品或增强功能的需求不足，或者如果其竞争对手推出功能增强的新产品优于我们的产品，我们的经营业绩将受到影响。

如果我们无法成功完成支持上市前批准申请或PMA补充所需的临床前研究或临床试验，其获得新产品批准的能力将受到限制。

在某些情况下，当我们开发新产品时，它可能能够在完成临床试验和收到监管批准之前通过紧急或同情使用条款参与此类产品的有限使用。然而，在美国广泛使用医疗设备之前，它必须申请并获得FDA的人道主义设备豁免或“HDE”或上市前批准或PMA的批准。在提交HDE或PMA申请之前，它必须成功完成临床前研究和临床试验，以证明产品是安全的，要么提供可能的益处（对于HDE），要么是有效的（对于PMA）。产品开发，包括临床前研究和临床试验，是一个漫长的、昂贵的和不确定的过程，并受到延误，失败可能发生在任何阶段。此外，从试验中获得的数据可能不足以支持批准PMA申请。任何临床试验的开始或完成可能被推迟或停止，或不足以支持PMA申请的批准，原因有很多，包括但不限于以下原因：

临床研究的结果并不一定能预测未来的临床试验结果，之前的临床试验结果可能不会在以后的临床试验中重复。此外，FDA可能不同意我们对其临床前研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，这可能会进一步延迟其产品的批准。如果我们无法在我们的临床试验中证明其产品的安全性和有效性，它将无法获得监管机构的批准来上市其产品。从INTERMACS数据库或我们的临床试验收集的数据可能不足以支持FDA批准产品升级或适应症扩展。此外，如果任何上市后临床研究的结果不利，我们现有的许可或批准可能会受到影响。

上述风险也适用于国外临床试验和监管批准。如果我们不能在其主要目标市场及时进行国外试验（在这些地区销售其设备所需的范围内）并在这些司法管辖区及时获得批准以销售其用于多种适应症的设备，我们的业务将受到影响。

我们的治疗性医疗设备的上市前批准可能会被拒绝或显着延迟。

根据FDCA和FDA的规定，除非获得豁免，新的医疗设备只有在获得必要的许可或批准后才能进行商业分销。我们预计，我们所有的产品都需要PMAs的批准才能上市。美国和其他司法管辖区的PMA流程可能会有很大差异，这取决于所涉及产品的类型、复杂性和新颖性，通常成本高、时间长且不确定，通常需要进行大量的临床研究。PMA流程，包括收集临床和临床前数据以及向FDA提交和审查，涉及严格的上市前审查，在此期间，申请人必须准备并向FDA提供有关设备的安全性和有效性以及有关设备及其组件的信息的合理保证，其中包括设备设计、制造和标签。临床前测试和临床试验必须遵守美国FDA和其他政府当局以及其他国家类似机构的规定。PMA没有保障，可能需要相当长的时间，FDA最终可能会以“不可批准”的决定对PMA提交做出回应，并需要额外的临床试验或其他数据，这些数据的生成可能既昂贵又耗时，并且可能会大大延迟批准。这种延误或拒绝，无论原因如何，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。FDA还可能改变其批准政策，采用额外法规或修订现有法规，或采取其他可能阻止或延迟我们产品的批准或批准的行动。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝PMA对设备的批准，包括但不一定限于：

我们受到FDA和其他司法管辖区类似当局的广泛上市后监管，这可能会影响我们产品的销售和营销，并可能导致我们为保持合规而产生大量成本。此外，随着我们加大力度在美国境外营销和销售我们的产品，我们可能会受到其他司法管辖区的额外监管。

如果获得批准，我们将营销和销售我们的产品，但须遵守FDA和其他司法管辖区的许多其他联邦、州和政府当局的广泛监管。这些规定范围广泛，除其他外涉及开展临床前和临床研究、产品设计、开发、制造、标签、测试、产品储存和运输、上市前许可和批准、合格评定程序、上市前许可和批准在已上市产品中引入的修改、上市后监测和监测、报告不良事件和事件、定价和报销、与医疗保健专业人员的互动、与患者的互动、信息安全、广告和促销以及产品销售和分销。为新的适应症销售我们的产品的能力将需要额外的FDA批准，例如对我们的产品所做的修改的新的PMA或PMA补充申请。这一审批过程成本高昂且不确定，从向FDA提交申请开始，可能需要一到三年，甚至更长的时间。我们可能会在未来进行我们认为不需要或不需要额外批准的修改。如果FDA不同意，并要求对修改提出新的PMA或PMA补充申请，我们可能会被要求召回并停止销售我们产品的修改版本。

此外，在我们的产品能够在欧盟上市之前，我们的产品必须获得指定机构的CE证书。超出现行CE证书范围的CE标志医疗器械的新意向用途，需要经过全新的合格评定后，该器械才能获得CE标志，并在欧盟为新的意向用途上市销售。为在欧盟获得医疗器械CE认证而收集必要信息和起草文件所需的过程可能既昂贵又冗长，其结果也可能不确定。我们可能会在未来对我们的产品进行我们认为不需要或将不需要通知我们的通知机构或新的合格评定以允许维持我们当前的CE证书的修改。如果欧盟成员国的主管当局或我们的通知机构不同意并要求进行新的合格评定、修改现有的CE证书或颁发新的CE证书，我们可能会被要求召回或暂停我们产品的修改版本的营销。

在美国和其他司法管辖区，我们还受到许多上市后监管要求的约束，其中包括与我们的产品制造相关的QSR法规、标签法规、MDR法规和记录保存要求。此外，这些监管要求在未来可能会以对我们产生不利影响的方式发生变化。如果我们未能遵守适用于我们的当前或未来监管要求，我们可能会受到FDA或其他司法管辖区的类似监管机构和通知机构的执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

任何这些事件的发生都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致我们的股价下跌。

如果第三方支付方没有为我们产品的使用提供足够的覆盖和报销，我们的产品不太可能被广泛使用，我们的收入将受到负面影响。

我们能否成功营销我们的产品，在很大程度上取决于美国和国际政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织是否会充分覆盖和补偿客户的产品成本。SynCardia 70cc和50cc TAH目前由Medicare根据CMS修订的全国承保范围确定作为DRG付款的一部分进行报销，美国的私营保险公司通常会遵循这些规定。我们从其与医院的互动中普遍了解到，它们是可以报销的，这一点，再加上我们自2008年以来定期为其SynCardia TAH植入物获得报销的事实，支持了我们的结论，即美国的私人报销几乎提供给所有植入SynCardia TAH的医院。在美国，我们现有产品和任何未来产品的商业成功将部分取决于联邦和州一级的政府付款人，包括医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他第三方付款人为使用其产品的程序提供保险并为其建立适当的报销水平的程度。政府和私人付款人对我们的产品和相关程序的覆盖范围和充分报销的存在对于其现有和未来产品的市场接受度至关重要。医院和外科医生都不太可能使用我们的产品，如果他们没有得到充分的报销使用其产品的程序。

美国的一些私人付款人可能会根据医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）确定的覆盖范围决定制定报销政策，该中心负责管理医疗保险计划。其他人可能会对使用SynCardia TAH执行的程序采取不同的覆盖范围或报销政策，而一些政府计划，例如Medicaid，则有各州不同的报销政策，其中一些可能不会以支持其售价的金额支付SynCardia TAH，如果有的话。医疗保险国家或地方保险决定拒绝承保SynCardia TAH或任何其他产品可能会导致私人和其他第三方付款人也拒绝承保。例如，1986年，CMS发布了一项关于在Medicare计划下使用人工心脏的不覆盖政策。大多数私人付款人都遵循了这一决定，并拒绝承保与我们类似的产品。因此，美国的医院通常无法通过Medicare或大多数私人保险公司获得使用我们产品的报销，直到2008年CMS发布了一份覆盖范围决定备忘录，声明CMS对SynCardia TAH的报销将仅提供给参加有证据开发的批准研究的医院。随着这项覆盖范围决策备忘录的发布，私人支付方开始为SynCardia TAH提供报销覆盖，包括为未参加此类研究的医院提供报销覆盖。

国际市场上的报销制度因国家和一些国家内的区域而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。在许多国际市场上，一种产品必须获得报销批准，才能获准在该国销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗保健系统，控制新设备和程序的报销。在大多数市场中，既有私人保险制度，也有政府管理的制度。我们无法向投资者保证，国际第三方付款人将认为SynCardia TAH具有成本效益，可以获得补偿，或者，如果可以获得，第三方付款人的补偿政策将不会对我们以盈利方式销售SynCardia TAH的能力产生不利影响。如果我们当前或未来的产品无法在美国或国际上获得足够的覆盖范围和报销，对其产品的需求和我们的收入将受到不利影响。

我们的制造业务、研发活动和公司总部目前都设在单一地点，这可能会使我们面临多种风险。

我们目前在亚利桑那州图森市的单一地点开展所有制造、开发和管理活动。我们采取了预防措施来保护其设施，包括保险、安全访问以及健康和安全协议。然而，故意破坏、恐怖主义或洪水或火灾等自然或其他灾害可能导致运营大幅延迟，损坏或破坏我们的设备或库存，并导致我们产生额外费用。我们维持的保险范围可能不足以涵盖任何特定情况下的损失。

产品责任索赔可能会损害我们的声誉或对我们的业务产生不利影响。

人体医疗器械，特别是植入式维持生命医疗器械的设计、制造和销售，具有产品责任索赔和其他损害索赔的内在风险。除了我们可能对有缺陷的产品进行的曝光之外，医生可能会滥用我们的产品或使用不正当的技术，无论他们受过多好的培训，这可能会导致伤害并增加产品责任的风险。产品责任或其他损害索赔、产品召回或产品滥用可能要求我们在诉讼中花费大量时间和金钱，无论最终结果如何，或支付重大损害赔偿，并可能严重损害我们的业务。我们维持有限产品责任保险。我们无法确定保险是否足以涵盖可能对我们提出的所有索赔。我们的保单一般都要按年续期。我们可能无法以可接受的条款或合理的成本维持或增加保险。对我们提出的超出或超出其保险范围的成功索赔可能会严重损害我们的财务状况或经营业绩。一般来说，我们的临床试验将在那些常规治疗不成功或不存在常规治疗的严重危及生命的疾病患者中进行（并将其商业销售给有关站点）。在治疗过程中，这些患者可能会因可能与我们的医疗器械相关或不相关的原因而遭受不良医疗影响或死亡。任何这些事件都可能导致赔偿责任索赔。

产品缺陷可能导致实地行动、召回、大量成本和减记；这些也可能导致计划中的研究或未来临床试验（如果有的话）的延迟或终止，并损害我们的声誉以及我们的业务和财务业绩。

我们的产品受各种监管准则的约束，涉及复杂的技术。FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品，以防出现可能影响患者安全的材料缺陷或设计或制造缺陷。生产企业可主动进行产品通知或召回，将使用说明变更或发现或怀疑设备存在缺陷的情况告知医师。

已确定的质量问题，例如包括电池或控制器在内的关键组件出现故障，或第三方未能向我们提供足够数量的这些产品或组件，可能会影响我们的产品在市场上的可用性或导致不良临床事件，从而可能导致我们修改、重复或终止临床试验。此外，产品改进、产品冗余或未能在产品到期前销售产品可能会导致产品报废或昂贵的返工，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到影响。产品投诉、质量问题和必要的纠正和预防行动可能会导致与客户或患者的沟通、实地行动、产品的报废、返工、召回或更换、大量成本和注销，并损害我们的商业声誉和财务业绩。此外，这些活动可能会对我们与其客户的关系产生不利影响或影响其声誉，从而可能对我们的收益、业绩和财务可行性产生重大不利影响。

2023年2月17日，我们向植入SynCardia TAH的患者的医疗保健提供者发出了紧急现场安全通知（“通知”），以提醒提供者SynCardia TAH的气动套管可能发生孔或撕裂，以及在发生这种情况时应采取哪些行动，作为第806部分下FDA第2类召回的一部分。通知称，虽然截至2022年10月24日，我们已收到93起有关套管撕裂的投诉，但与套管孔或撕裂相关的严重不良事件报告为零。迄今为止，已有11起关于套管撕裂的额外投诉，截至2024年6月30日，与套管孔或撕裂相关的严重不良事件报告仍然为零。解决这一问题的纠正行动目前正在进行流程验证，预计将在2025年第二季度初完成。

未来的实地行动或召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，对销售产生负面影响，并使SynCardia受到FDA的执法行动。此外，取决于为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们将需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销经纠正的设备。寻求此类批准或许可可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。如果我们没有充分解决与其设备相关的问题，它可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

因此，任何发现的质量问题都可能损害我们的商业声誉，并导致大量成本和注销，在任何一种情况下，这都可能对我们的业务和财务业绩造成重大损害。

任何与危险化学品和生物材料的不当处理、储存或处置有关的索赔，处理起来都可能既费时又费钱。

我们的运营需要使用危险材料，包括化学品和生物材料。我们无法消除这些材料造成的意外污染或排放以及由此造成的任何伤害的风险。如果个人不正当或未经授权释放或接触危险材料，我们可能会同时承担刑事责任和民事损害赔偿。此外，索赔人可能会就使用或第三方使用这些材料造成的伤害或污染起诉我们，我们的责任可能超过其总资产。遵守环境法律法规的成本很高，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力或损害我们的经营业绩。

我们的国际业务使其面临一定的经营风险，这可能会对其经营业绩和财务状况产生不利影响。

截至2024年6月30日止六个月，我们产品在美国境外的销售额约占我们收入的23%，截至2023年6月30日止六个月则占21%。从我们成立到2024年6月30日，它在美国、法国、德国、加拿大、意大利、土耳其、英国、斯洛伐克、澳大利亚、斯洛文尼亚、瑞典、奥地利、马其顿/南斯拉夫、西班牙、科威特、克罗地亚、立陶宛、波兰、沙特阿拉伯、塞尔维亚、芬兰、希腊、以色列、黎巴嫩和俄罗斯联邦销售产品。跨国际边界销售和运输产品，以及从国际来源购买组件，使我们受制于美国和外国政府的贸易、进出口以及海关法规和法律。遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临因不遵守规定而受到的处罚。其他可以对我们产生重大影响的法律法规包括各种反贿赂法律，包括美国《反海外腐败法》和反抵制法律，以及出口管制法。任何未能遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以多种方式对我们造成影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、拒绝出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府订约。此外，不遵守适用的法律和监管义务可能会导致运输和销售活动中断。

此外，我们销售产品的几个国家在某种程度上受到政治、经济或社会不稳定的影响，其中某些国家正在或将来可能成为美国或国际制裁的对象。

我们的国际业务使我们及其分销商面临在外国司法管辖区开展业务所固有的风险。这些风险包括：

如果发生任何这些事件或情况，我们在国外的销售可能会受到损害，我们的经营业绩也会受到影响。

美国和国际贸易政策的变化，特别是有关中国的贸易政策，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

美国政府最近发表声明并采取了某些可能导致美国和国际贸易政策发生潜在变化的行动，包括对中国制造的某些产品施加几轮关税和出口管制和制裁限制。中国和美国都各自征收了关税，表明存在进一步贸易壁垒的可能性，包括美国商务部在其未经核实的清单中增加了许多中国实体，这要求美国出口商在向这些实体出口商品之前要经过更多的程序。目前尚不清楚是否以及在何种程度上将采用新的关税、出口管制或其他新的法律或法规，也不知道任何此类行动将对我们或我们的行业产生何种影响。

如果实施任何新的关税、出口管制、制裁、立法和/或法规，或者重新谈判现有的贸易协定，特别是如果美国或中国政府由于最近的贸易紧张局势而采取报复性贸易行动，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们受到与其产品销售相关的应收账款的信用风险，其中包括最近经历经济动荡的外国境内的销售。

截至2024年6月30日，我们从外国客户处获得的应收账款余额约为459,000美元。我们在美国的应收账款是应收第三方医院和私立医院的款项。相比之下，其在美国以外的应收账款主要是应收第三方分销商的款项，在较小程度上是公立政府拥有和私立医院的款项，这带来了更大的账款无法收回的风险。我们对应收账款的历史核销并不大。

我们受到与货币波动相关的风险，外币汇率的变化可能会影响其经营业绩。

我们很大一部分业务位于美国境外，因此，我们产生了收入并产生了以美元以外的货币计价的费用，其中大部分以欧元计价。截至2024年6月30日止六个月及截至2023年12月31日止年度，我们的总收入分别约23%及28%以外币计价。因此，这类外币与美元之间的汇率变化可能会对其经营业绩产生重大影响，并扭曲不同时期的比较。外币汇率波动也会影响我们以非美元货币报告应收账款和应付账款。由于这种外汇波动，可能更难发现我们业务的潜在趋势和经营结果。

虽然我们目前没有对冲其外币汇率风险，但未来可能会从事汇率对冲活动，努力缓解汇率波动的影响。如果对冲活动不有效，货币汇率的变化可能会对我们的经营业绩产生更显着的影响。

美国和外国税法的变化可能会对我们的业务、现金流、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

我们受制于或经营所依据的税收制度，包括收入和非收入税法，不断受到审查，可能会发生重大变化。税法、法规或裁决的变化，或对现有法律法规解释的变化，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。例如，2017年《减税和就业法案》或（“《税法》”）对美国税法进行了广泛而复杂的修改，包括修改美国联邦税率、对利息可抵扣的额外限制、对未来净营业亏损（“NOL”）结转的利用的积极和不利变化、对某些资本支出的费用化的备抵。此外，对于从2022年及以后开始的纳税年度，《税法》取消了目前可用的扣除研发支出的选项，并要求纳税人一般在五年（或在某些情况下为十五年）内摊销。2020年《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES Act）修改了《税法》的某些条款。此外，2022年8月16日，《2022年降低通膨法案》（“IR法案”）除其他条款外，对某些大公司的调整后财务报表收入征收15%的最低税，对美国上市公司和非美国上市公司的某些美国子公司的公司股票回购征收1%的消费税。《税法》、《CARES法案》和《IR法案》对未来几年的确切影响难以量化，但这些变化可能会对我们未来时期的有效税率产生重大影响，此外还有新的税收立法所做的任何改变。

我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。

根据现行法律，2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的未使用的联邦NOL可以结转20年，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的未使用的联邦NOL可以无限期结转。2017年后NOL结转的可抵扣额度一般限定为应纳税所得额的80%。此外，根据《守则》第382和383条，在公司发生“所有权变更”的情况下，联邦NOL结转和其他税收属性可能会受到年度限制，通常定义为某些股东在三年滚动期间对其股权所有权的变化（按价值计算）超过50个百分点。我们利用NOL结转和某些其他税收属性来抵消未来应税收入或税收负债的能力可能会因先前或未来的所有权变更而受到限制。类似的规则可能适用于州税法。如果上述任何限制适用，可能会导致我们未来的所得税负债增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。

本招股说明书所包含的行业和市场相关估计是基于各种假设，可能会被证明是不准确的。

本招募说明书中的行业和市场相关估计，包括与市场规模和行业数据相关的估计，具有不确定性，并基于可能证明不准确的假设。这可能会产生负面后果，比如高估了潜在的市场机会。有关更多信息，请参阅标题为“关于前瞻性陈述的注意事项”的小节。

我们能否保持其竞争地位取决于其吸引和留住高素质人才的能力。

我们未来的成功取决于其吸引和留住执行官和其他关键员工的能力。由于医疗器械业务及相关行业的公司之间对合格人员的激烈竞争，特别是在我们总部所在的亚利桑那州图森地区，我们可能无法在未来吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。我们可能需要在其员工招聘和保留工作中花费大量时间和大量财务资源。与我们竞争合格人员的其他许多医疗器械公司比我们拥有更大的财务和其他资源，以及不同的风险状况。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。这些特征中的一些可能比我们更能吸引高素质的考生

不得不提供。如果我们不能吸引和留住必要的人员来完成其业务目标，它可能会遇到制约因素，这将严重阻碍其实施业务战略和实现业务目标的能力。

如果我们收购其他公司或业务，我们将面临可能损害我们业务的风险。

我们未来可能会收购互补的业务、产品或技术。任何此类收购可能不会产生我们预期的收入、收益或业务协同效应，任何收购的业务、产品或技术的表现可能不会像我们预期的那样。我们的管理层可能会花费大量的时间、精力和金钱来确定、追求和完成收购。如果我们完成一项收购，它可能会遇到重大困难，并在将被收购公司的运营和人员整合到其运营中产生大量费用。特别是，我们可能会失去被收购公司关键员工的服务，它可能会做出管理层变动，从而损害被收购公司与员工、供应商和客户的关系。此外，它可能会收购尚未盈利、需要持续投资的发展阶段公司，这可能会减少我们未来的收益或增加其期货亏损。

这些结果中的任何一个都可能阻止我们实现收购的预期收益。为了支付收购费用，我们可能会使用股票或现金。或者，它可能会从银行或其他贷方借钱。如果我们使用股票，它的股东将经历所有权权益的稀释。如果它使用现金或债务融资，它的财务流动性就会降低。任何收购都可能导致我们记录大量商誉或其他无形资产，其中一些可能导致重大的季度摊销费用。此外，如果我们在年度审查期间或以其他方式确定一项无形资产发生了减值，它可能需要注销部分或全部账面价值，从而导致大笔费用支出。摊销费用和无形资产减记或注销将减少其未来收益或增加其未来亏损。

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏，可能会严重扰乱其运营，并对其业务和经营业绩产生不利影响。

我们依靠信息技术和电话网络和系统，包括互联网，处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、计费、客户服务、采购和供应链、制造和分销。我们使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和运营结果，以用于内部报告目的，并遵守监管财务报告、法律和税务要求。我们的信息技术系统，其中一些由第三方管理，可能会因计算机病毒、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而受到损坏、中断或关闭。尽管我们采取了预防措施，以防止其信息技术和电话系统出现故障，但如果其系统遭受严重损坏、中断或关闭并且我们无法及时有效解决问题，我们的业务和经营业绩以及其声誉可能会受到影响。此类安全事件可能会增加监管审查、执法和民事诉讼的风险，以及相关成本、罚款和判决，包括与调查和补救我们的系统相关的成本增加。现有的保险可能无法充分覆盖这些费用。

未能保护产品和患者免受与使用该设备相关的网络安全风险可能会危及患者安全和我们销售该产品的能力。

根据2022年《保护和改造网络医疗法案》（“PATCH法案”），所有新提交的医疗设备都必须证明接受审查的医疗设备在面对网络安全威胁时是安全可靠的。欧盟和其他地方也有类似的网络安全法规，其中一个例子是MDCG 2019-16：医疗设备网络安全指南。我们预计，我们的新产品，包括我们现有产品的扩大适应症和对我们产品的升级，将根据PATCH法案接受审查。我们的质量和监管事务定期监测FDA和ISO标准组织的新规则和指导。目前的C2和Freedom Driver产品设计并不依赖于互联网、蓝牙或其他连接应用来通信或操作C2或Freedom Drivers。当前C2和Freedom Driver配置的网络安全风险是使用软件材料清单进行管理的，以识别在市场上设计时使用的软件和连接工具。上市后的监控监控

针对该领域的问题。Freedom Driver已通过FDA最近软件更新的审查，没有与SynCardia TAH的当前网络安全状态相关的担忧。转向具有更多连接工具的未来设计，例如与患者手机上的应用程序进行蓝牙交互，将需要制造商展示为防止未经授权的访问或控制而实施的风险控制措施。在产品推向市场之前，将与FDA和欧盟通知机构讨论安全功能和设计计划，以确保制定健全和合规的网络安全计划，并定期进行安全更新和监测报告。

人工心脏总量的需求取决于多种因素。特别是医疗进步，这将提供更好的替代方案或取代使用SynCardia TAH，这最终将导致对SynCardia TAH的需求减少，并将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们认为，SynCardia TAHs目前和预计的需求取决于多种因素。这些因素包括但不限于：（i）心脏相关疾病和衰竭的上升趋势，（ii）市场对心脏移植的短期和长期替代方案的需求，（iii）整个人工心脏空间内的行业竞争，以及（iv）可以为目前由全人工心脏解决的心脏相关问题提供永久解决方案的医学进步。上述因素的任何发展都可能对全人工心脏的需求以及随后我们的业务和运营产生积极或不利的影响。特别是，各种医学进步（例如，新的药物或新的手术技术）可能会产生一种替代的、更具成本效益或侵入性更小的方式来解决目前由全人工心脏解决的心力衰竭和心脏疾病。如果人工心脏总量需求减少，因此SynCardia TAHs没有市场，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到严重不利影响。

与我们行业监管相关的风险

我们的业务受到广泛的政府监管，这可能会使推出新的或改进的产品变得更加昂贵和耗时。

我们的产品必须符合FDA、美国卫生与公众服务部和美国其他政府机构以及外国司法管辖区的类似机构规定的监管要求。这些要求涉及冗长和详细的实验室和临床测试程序、采样活动、广泛的机构审查过程，以及其他昂贵和耗时的程序。满足这些要求通常需要几年的时间，这取决于产品的复杂性和新颖性。我们还须遵守与安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制以及危险或潜在危险物质处置相关的众多额外许可和监管要求。一些最重要的要求包括：

政府监管可能会阻碍我们开展临床研究以及制造现有和未来产品的能力。政府监管还可能在相当长的一段时间内推迟新产品的营销，并对我们的活动施加昂贵的程序。FDA和其他监管机构可能不会及时批准任何未来的产品，如果有的话。任何延迟获得或未能获得此类批准都可能对未来任何产品的营销产生负面影响，并减少我们的产品收入。监管机构可能会在我们的产品上市后对其进行审查，并确定其不满足适用的监管要求。未来未能遵守适用要求可能会导致欧洲经济区监管机构下令暂停或从欧洲经济区市场撤出我们的产品，或者如下文所述，通知机构撤回设备和/或基础质量体系的符合性证书。

即使在获得上市前批准后，我们的产品仍受到制造、营销和使用方面的严格监管控制。我们可能会在发布后被迫修改或召回产品，以应对监管行动或在一般使用中遇到的意外困难。为满足美国FDA的要求，我们的设施和相关的质量体系必须符合FDA的法规，包括但不限于21 CFR 820，并且我们要接受FDA或FDA认可的第三方的定期检查。为满足欧盟CE标志要求，我们的设施和相关质量体系必须符合ISO13485：2016，并接受第三方通知机构的定期审核。我们的ISO13485：2016合规证书有三年的续订期。未能保持适当的质量体系可能会导致我们的产品供应中断，直到其质量体系被视为合规。任何此类行动都可能对我们产品的声誉以及我们的业务和财务状况产生重大影响。

此外，法规可能会发生变化，任何额外的法规可能会限制或限制我们使用其任何技术的能力，这可能会损害我们的业务。公司还可能受到新的国际、联邦、州或地方法规的约束，这些法规可能会影响我们的研发计划，并以无法预见的方式损害我们的业务。

标签外使用或滥用我们的产品可能会损害其在市场上的形象，导致导致产品责任诉讼的伤害，这可能会损害我们的声誉并对旅游业务造成代价高昂的损失，和/或导致代价高昂的调查和监管机构制裁甚至民事或刑事处罚，如果我们被认为参与了此类促销活动。

医疗器械只能针对其获批的适应症上市销售。我们目前在美国上市的产品已经获得FDA特定适应症的批准。例如，SynCardia 70cc TAH仅被批准用于患有特定心脏病的患者，然后仅作为移植的桥梁，而不是用于目的地治疗。我们的临床支持人员和营销和销售人员经过培训，不得将产品推广用于批准的使用适应症之外的用途，即所谓的“标签外用途”。然而，我们不能阻止医生以医生决定的方式使用产品，在行使医学判断时，要适当。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA批准的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类情况，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或其他联邦、州或外国执法当局确定我们推广了标签外或其他不当使用，他们可能会使我们受到重大监管或执法行动，这可能会严重损害我们的声誉、业务和经营业绩，并可能使我们受到民事和/或刑事处罚。

我们被要求遵守医疗器械报告（MDR）要求，并且必须报告与其产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能会导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA MDR法规（21 CFR 803），医疗器械制造商在收到报告或意识到设备已经或可能已经导致或促成死亡或重伤，或者已经或可能发生故障，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤时，必须向FDA提交信息。在欧洲经济区向市场投放医疗器械的所有制造商都有法律义务向发生该事件的监管机构报告涉及其生产或销售的器械（MEDDEV 2.12-1）的任何严重或潜在严重事件。

我们产品的故障可能会导致未来的自愿纠正行动，例如召回，包括更正，或客户通知，或机构行动，例如检查或执法行动。如果故障确实发生，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，它可能需要停止生产和分销受影响的产品，发起自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或扣押受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，将分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们的雇员、独立承包商、主要调查员、顾问、商业伙伴和供应商可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工欺诈、不当行为或其他不当行为的风险。员工和独立承包商的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、未能向FDA提供准确信息、未能遵守我们制定的制造标准、未能遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、未能准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能限制或禁止范围广泛的商业活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。雇员和独立承包商的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别的患者信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和独立承包商的不当行为，我们为发现和防止不正当活动而采取的任何预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，这些行动可能会对其业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的运营能力产生不利影响。

我们受到各种联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束，如果发现未能遵守这些法律法规，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的运营现在并将继续受到各种联邦、州和外国医疗保健法的直接和间接影响，包括但不限于下文所述的那些法律。

我们受联邦反回扣法规（42 U.S. Code § 1320a-7b）的约束，该法规禁止任何个人或实体明知而故意直接或间接以现金或实物提供、支付、索取或接受任何报酬，以换取或诱导转介、订购、租赁、购买或安排或推荐转介、订购、购买或租赁任何商品、设施、物品或服务，根据联邦医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助计划，可以全部或部分支付这些费用。

我们还受联邦“阳光”（42 U.S. Code § 1320a-7h）法律的约束，该法律规定有义务每年跟踪和报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）和教学医院提供的某些付款和其他“价值转移”相关的CMS信息，并每年向CMS所有权和由上述定义的医生及其在公司的直系亲属持有的投资权益报告。我们还受制于类似的外国“阳光”法律或行为准则，这些法律或行为准则因国家而异。

此外，我们还受联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法的约束，这些法律除其他外禁止个人或实体故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔，或故意使用虚假记录或陈述从联邦政府获得付款或获得联邦政府批准。根据被称为“qui tam”诉讼的《虚假索赔法》提起的诉讼，可以由任何个人代表政府提起，这些个人，通常被称为“举报人”，可以分享该实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》（31 U.S. Code § 3729 – 3733），它可能会被要求支付高达政府实际损失的三倍的赔偿金，外加对每一项单独的虚假索赔的民事处罚。

我们还受到1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（HIPAA）法规的约束，该法规除其他外制定了联邦刑法，禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划或手段，以及故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗保健福利、项目或服务的交付或支付作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。此外，HIPAA对个人的隐私、安全和传输提出了某些要求

未经对受法律约束的实体进行适当授权的可识别健康信息，例如健康计划、信息交换所、医疗保健提供者及其商业伙伴。在国际上，我们开展业务的几乎每个司法管辖区都建立了我们必须遵守的自己的数据安全和隐私法律框架，包括《通用数据保护条例》（“GDPR”）及其在欧盟成员国的国家实施。

许多州还通过了与上述每项联邦法律类似的法律，例如反回扣和虚假索赔法，这些法律的范围可能更广，适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的项目或服务，以及限制其与医疗保健专业人员和实体的营销活动的法律，并要求我们跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的付款和其他价值转移，包括咨询费。我们还受到外国欺诈和滥用法律的约束，这些法律因国家而异。我们无法保证它正在或将继续遵守其开展业务的所有司法管辖区的各种要求。

如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或现在或将来适用于它的任何其他政府法规，它可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、个人监禁、合同损害、声誉损害、被排除在政府医疗保健计划之外，以及削减或重组其业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

SynCardia TAH目前在美国被批准用于临时桥接移植适应症。我们计划寻求批准长期适应症。如果我们在未来一年内没有获得该批准，它可能需要进行额外的临床试验，这可能会花费大量资金并对其业务产生不利影响。

SynCardia TAH目前在美国被批准用于临时桥接移植适应症。我们计划寻求批准长期适应症，这涉及管理层和我们员工的额外时间和资源。如果我们在未来一年内没有获得该批准，它可能需要进行额外的临床试验以继续寻求长期适应症，这可能会花费大量资金并对其业务产生不利影响。

在欧洲，我们于2022年自愿撤回了其在CE MDD下的CE证书，并终止了与其CE通知机构的关系，以从CE MDD迁移到CE MDR，未能根据CE MDR恢复其CE证书或可能对我们的业务产生重大不利影响。

欧盟医疗器械指令（“CE MDR”）和欧盟医疗器械条例（“CE MDR”）是欧盟监管医疗器械的不同监管框架。CE MDR于2017年被欧盟采纳，并有一个分阶段实施过程，第一个合规截止日期发生在2021年5月26日，第三类设备预计在2027年全面实施。CE MDR取代了CE MDD和其他先前存在的指令。CE MDR是一个比CE MDD更全面、更严格的监管框架。例如，CE MDR更加强调临床评估，需要更广泛的临床数据和证据来证明医疗器械的安全性和有效性。CE MDR还要求对已公告机构进行更严格的监督和审计，这些机构是负责评估医疗器械是否符合适用监管制度的非政府组织。

虽然我们正处于向CE MDR过渡的过程中，但无法保证它将能够及时或以不会对我们的管理层造成不应有负担的方式遵守所有新要求。具体地说，由于我们在2021年的控制权变更和新管理层的安装，我们的管理人员发现了我们的监管合规制度的重大问题，并正在积极努力解决这些问题。我们无法保证我们将能够获得CE MDR认证，或者其监管合规制度将满足我们运营所在司法管辖区（包括欧盟）的标准。

自1998年以来，我们和我们的前任已经在CE MDD下获得许可。2022年9月，我们自愿撤回了其CE MDD证书，以便它可以满足市场后监督报告要求，预计这将是遵守CE MDR的一部分。我们正处于与一个已获通知的机构TUV SUD合作的高级阶段，以便根据MDR为其70cc SynCardia TAH提交CE标志，我们预计将在2024年根据CE MDR提交其提交许可。欧盟相关主管部门，以及授权代表将根据需要，并根据适用的欧盟法规予以通知。

任何延迟或未能获得CE MDR认证，或管理层在获得CE MDR认证过程中犯下的错误，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们鼓励投资者向我们的管理人员询问有关我们向CE MDR认证过渡及其监管合规制度的更详细信息。

我们的CE MDD监管制度之前的弱点以及对发展中的欧盟医疗器械法规（包括CE MDD）的遵守情况，可能会限制我们在欧洲市场营销或销售产品或将新产品引入欧洲市场的能力。

此前我们在遵守CE MDD规定的上市后监督报告义务方面的弱点可能会限制我们在欧洲市场营销或销售产品或将新产品引入欧洲市场的能力。如果我们无法保持合规，它可能会失去在欧洲的潜在市场份额，从而对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

SynCardia TAH的很多方面已经不受专利保护，从长远来看，我们可能无法通过其他方式保护其产品免受竞争。

我们的成功部分取决于其开发和保护与SynCardia TAH所采用技术的关键方面相关的知识产权的能力，维护其使用第三方拥有的知识产权的许可，保护其商业秘密的机密性，并在不侵犯第三方有效和可执行的专利和其他专有权利的情况下开展业务。虽然全人工心脏背后的原始发明此前受到专利保护，但如今这类专利已经过期。因此，SynCardia TAH的许多方面不再受到任何专利的保护，我们主要依赖于非专利专有技术、商业秘密、工艺和程序、技术知识和自成立以来积累或获得的专有技术的组合。我们的知识产权可能会受到质疑、无效、规避或挪用。我们通常寻求通过保密、不披露和转让与其雇员、顾问、科学顾问和第三方的发明协议来保护这些信息。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，其商业秘密可能会向竞争对手披露或以其他方式为人所知或由竞争对手自主开发。我们拥有的知识产权只提供有限的保护，可能不会提供任何商业利益。

此外，我们的产品正在销售或可能销售的一些国家的法律可能不会像美国法律那样保护其产品和知识产权，如果有的话。我们可能无法在这些国家保护其在商业秘密和非专利专有技术方面的权利。

医疗器械行业的特点是涉及广泛的专利和其他知识产权诉讼，我们可能会成为诉讼的对象，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层注意力的转移，要求我们支付重大损害赔偿或特许权使用费，或阻止我们营销和销售其现有或未来的产品。

我们的成功部分取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他所有权。有关专利权的重大诉讼发生在医疗器械行业，包括专注于人工移植的公司之间。美国和外国专利以及第三方控制的未决专利申请可能被指控涵盖SynCardia TAH和相关技术，包括我们的驱动程序。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有大得多的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得或将来可能申请和获得的专利将阻止、限制或以其他方式干扰其制造、使用和销售其产品的能力。

我们可能会在未来收到来自专利持有人的通信，指控侵犯专利或其他知识产权，或盗用商业秘密，或向此类知识产权提供许可。在任何特定时间，我们可能会作为原告或被告参与专利侵权诉讼，其结果可能会在很长一段时间内无法得知。

例如，2013年7月，我们与美敦力就与Med-Hall阀门的设计和生产有关的非专利知识产权（包括用于SynCardia TAH）订立了许可协议。尽管许可协议的条款已于2023年7月到期，但截至2024年10月31日，我们欠美敦力约480,000美元的未付特许权使用费。根据许可协议，并且作为我们在该协议下的义务的担保，我们授予美敦力在使用、销售、进口或分销将Med-Hall阀门作为组件部分的SynCardia TAH以及使用某些其他文件的非排他性许可方面的第一优先权的担保权益，以及其他条款。只要我们在许可协议下的余额仍未偿还，美敦力就可能对此类担保权益取消赎回权，并且我们可能会面临与美敦力根据许可协议收回所欠金额有关的诉讼，这可能会严重损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。有关许可协议和构成SynCardia TAH的各种组件的更多信息，请参阅标题为“业务——我们的组件”的部分。

专利数量多、新专利申请和发放速度快、所涉技术的复杂性和诉讼的不确定性，显著增加了任何专利诉讼的相关风险。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们做以下一项或多项：

如果发生上述任何情况，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或可能无法将其一种或多种产品商业化，所有这些都可能对其业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。针对我们的任何诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致其产生大量成本，并可能对其财务资源造成重大压力，转移管理层对其核心业务的注意力并损害其声誉。此外，随着人工心脏行业参与者数量的增长，对我们提出知识产权侵权索赔的可能性增加。

此外，我们可能会就其产品侵犯第三方专有权对其客户和国际分销商进行赔偿。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表其客户或分销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，无论这些索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户或分销商支付损害赔偿，或者可能会被要求为他们使用的产品获得许可。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

如果我们停止与Bimba或Heitek Automation的商业联系或合同安排，我们将被要求从替代供应商处采购C2和Freedom Driver的关键部件，如果找不到，可能会对我们的业务和运营产生负面影响。

如果Bimba是Norgren的一部分，也是我们驱动程序组件的唯一来源供应商，停止业务运营或终止与其分销商Heitek Automation或与我们的商业联系，或者如果Heitek Automation停止业务运营或终止与我们的商业联系，我们可能无法采购组件来生产C2和Freedom驱动程序。

Bimba拥有Freedom Driver装配中使用的活塞气缸总成（“PCA”）的图纸并制造该产品。Bimba还生产Freedom Driver中使用的气动歧管，而Heitek Automation拥有图纸。海泰克自动化分销PCA和气动歧管，我们从海泰克自动化采购这两个部件。因此，Bimba和Heitek对我们的持续成功至关重要，如果Bimba和/或Heitek Automation停止与我们的业务运营或终止与我们的商业联系，我们将不得不从替代供应商处采购组件或在内部进行开发。

我们目前与Bimba或Heitek Automation都没有涉及PCA供应或访问PCA图纸的协议。我们与Bimba和Heitek保持着持续的商业关系，其中我们通过Bimba制造零件和组件的分销商Heitek下订单，包括用于Freedom Driver的PCA和用于C2 Driver的气动流形总成。除了我们下达的采购订单之外，与Bimba和Heitek没有任何商业协议，我们依赖Bimba和Heitek获得某些技术图纸。此外，于2022年4月11日，海泰克自动化与我们订立了一份采购订单，其中包括购买C2驱动器的气动歧管图纸的条款。

（另见“业务—产品更新”）。

我们可能会受到索赔，称其或其雇员无意或故意使用或披露其雇员的前雇主的商业秘密或其他专有信息。

我们雇用以前在其他医疗器械公司工作的个人，包括竞争对手或潜在竞争对手。如果雇员所涉及的研究领域与他们与前雇主所涉及的领域相似，我们可能会受到声称此类雇员无意或故意使用或披露前雇主所指称的商业秘密或其他专有信息的索赔。为抗辩这类索赔，可能需要诉讼。

与我司证券所有权及本次发行相关的风险

我们的股价可能会波动，购买我们证券的人可能会蒙受重大损失。

我们的股价很可能会波动。整个证券市场，特别是生物技术和医疗器械公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于若干因素，你可能无法以具吸引力的价格转售你的股份，包括以下因素：

这些广阔的市场和行业因素可能会损害普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。过去，随着市场的波动期，往往会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

我们不打算在可预见的未来进行现金分红。

继首次公开发售后，我们目前打算保留其未来收益（如果有的话），为其业务的进一步发展和扩张提供资金，并且不打算在可预见的未来支付现金股息。任何未来支付股息的决定将由董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、未来协议和融资工具中包含的限制、业务前景以及董事会认为相关的其他因素。

未来出售普通股，或认为未来可能发生出售，可能会导致普通股的市场价格下降，无论我们的经营业绩如何。

未来将需要大量额外资金来继续我们计划的运营。为筹集资金，我们可能会在一项或多项交易中以不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股本证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股本证券，投资者可能会因后续出售而被大幅稀释。这种出售还可能导致对现有股东的实质性稀释，新投资者可以获得优先于普通股持有人的权利、优先权和特权。

由于遵守影响公众公司的法律法规，我们将产生增加的成本和对管理层的要求，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

作为一家上市公司，我们将遵守1934年《证券交易法》（“《交易法》”）的报告要求、[ ]的上市标准以及其他适用的证券规则和规定。我们预计，这些规章制度的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时和昂贵，并对我们的人员、系统和资源造成重大压力。例如，《交易法》要求，除其他外，我们就我们的业务和经营业绩提交年度、季度和当前报告。由于遵守适用于上市公司的规则和条例所涉及的复杂性，我们管理层的注意力可能会从其他业务问题上转移，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。虽然我们已经雇佣了额外的员工来协助我们遵守这些要求，但我们可能需要在未来雇佣更多的员工或聘请外部顾问，这将增加我们的运营费用。

此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准不断变化，正在给上市公司带来不确定性，增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准受到不同的解释，在许多情况下是由于缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们打算投入大量资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从业务运营转移到合规活动上。如果我们遵守新的法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的模糊性而与监管或理事机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

我们还预计，作为一家上市公司，这些新的规则和规定将使我们获得董事和高级职员责任保险的成本更高，我们可能需要接受减少的承保范围或承担更高的成本才能获得承保范围。这些因素也可能使我们更难吸引和留住董事会的合格成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会以及合格的执行官中任职。

由于在本登记声明和上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，这可能导致受到威胁或实际诉讼的风险增加，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果此类索赔成功，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，即使索赔不会导致诉讼或以有利于我们的方式解决，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会转移我们管理层的资源，并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

完成首次公开发行后，我们将成为1933年《证券法》（“证券法”）所指的“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，我们打算利用新兴成长型公司和/或较小的报告公司可获得的披露要求的某些豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们更难将我们的业绩与其他上市公司的业绩进行比较。

完成首次公开发行后，我们将是一家“新兴成长型公司”，根据《证券法》第2（a）节的定义，经《就业法》修改，我们可能会利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，在其定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。此外，《就业法》第102（b）（1）条豁免了新兴成长型公司被要求遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司（即那些没有

根据《证券法》宣布生效的注册声明或没有根据《交易法》注册的一类证券）必须遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择退出这种延长的过渡期，这意味着当一个标准发布或修订，并且它对公共或私营公司有不同的申请日期时，我们作为一个新兴的成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是选择不使用延长过渡期的新兴成长型公司的上市公司的可比性变得困难或不可能，因为所使用的会计准则存在潜在差异。

此外，我们将成为S-K条例第10（f）（1）项所定义的“较小的报告公司”，这将使我们能够利用披露要求的某些豁免，包括豁免遵守第404节的审计师证明要求，以及在本招股说明书和我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务。我们将一直是一家规模较小的报告公司，直到财政年度的最后一天（i）截至前6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，以及（ii）在该已完成的财政年度，我们的年收入超过1亿美元，或截至前6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。就我们利用这种减少的披露义务的程度而言，这也可能使我们的财务报表与其他上市公司的比较变得困难或不可能。

我们可能会受到证券集体诉讼或衍生诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼往往是针对证券经历过市场价格波动期的公司提起的。在普通股价格波动后对我们提起的证券诉讼，无论此类诉讼的优点或最终结果如何，都可能导致巨额成本，这将损害我们的财务状况和经营业绩，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。此外，证券集体诉讼和衍生诉讼往往是针对已签订合并协议的上市公司提起的。即使诉讼毫无根据，为这些索赔进行辩护也可能导致大量成本，并分流管理时间和资源。不利的判决可能导致金钱损失，这可能对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，如果原告成功获得禁止完成首次公开发售的禁令，那么该禁令可能会延迟或阻止首次公开发售的完成，或在预期时间范围内完成，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果我们未来无法实施和保持有效的财务报告内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会下降。

我们正在设计和实施我们对财务报告的内部控制，这将是耗时、昂贵和复杂的。我们无法保证未来我们对财务报告的内部控制不会存在重大弱点或重大缺陷。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在其他重大缺陷，如果我们无法及时遵守第404节的要求，如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者一旦需要，如果我们的独立注册会计师事务所无法证明我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会下降。我们还可能受到股东或其他第三方诉讼以及[ ]、SEC或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源，并可能导致罚款、暂停交易或其他补救措施。

我们的普通股没有先前的市场，发行后我们的股价可能会下跌。

在此次发行之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们已申请让我们的普通股在[ ]上市，但我们的普通股的活跃交易市场可能不会发展，或者，如果发展起来，在本次发行后可能无法持续。我们将与承销商协商确定首次公开发行股票的发行价格。首次公开发行的价格可能高于发行后我们普通股的市场价格，您可能无法以或高于您在发行中支付的价格出售您的我们普通股的股份。结果，你可能会损失全部或部分投资。

活跃的交易市场可能不会发展或持续。

无论我们的经营业绩如何，我们证券的市场可能会高度波动或可能下跌。我国证券活跃的公开市场在首次公开发行结束后可能不会发展或持续。我们无法预测投资者对我们的兴趣将在多大程度上导致普通股活跃交易市场的发展，也无法预测该市场的流动性。如果一个活跃的市场没有发展或不能持续，或者如果我们由于任何原因未能满足[ ]的持续上市标准，其证券被摘牌，您可能很难在您希望出售的时间、以对您有吸引力的价格出售您的证券，或者根本无法出售。不活跃的交易市场也可能削弱我们的能力，既可以通过出售股本股份筹集资金，也可以通过股权激励奖励吸引和激励员工，还可以通过以股本股份作为对价来收购其他公司、产品或技术。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的普通股股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表关于我们的研究。如果没有证券或行业分析师开始覆盖我们，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果证券或行业分析师发起覆盖，如果覆盖我们的一名或多名分析师下调我们的普通股评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中有一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们将是[ ]适用规则含义内的“受控公司”，因此，我们将有资格获得某些公司治理要求的豁免。我们打算在我们寻找担任独立董事的候选人时依赖于收盘后的这些豁免，因此，我们的股东将不会享有对受此类要求约束的公司股东的相同保护。

首次公开发行完成后，Hunniwell Picard I，LLC将控制已发行普通股的多数投票权，我们将在收盘时成为[ ]适用规则含义内的“受控公司”。根据本规则，选举董事的投票权超过50%由个人、集团或其他公司持有的公司为“受控公司”，可以选择不遵守某些公司治理要求，包括：

我们打算在寻找候选人担任董事会独立董事时依靠这些豁免。因此，我们的股东可能无法获得对受所有[ ]公司治理要求约束的公司股东提供的相同保护。

由于Hunniwell的投票控制，Hunniwell将能够有效地决定所有需要股东批准的事项的结果，包括董事的选举和罢免。Hunniwell由Richard Fang博士、Daniel Teo和Chris Hsieh三位经理管理，预计他们将在交易结束后分别担任Picard的董事。因此，他们将能够有效地决定所有需要股东批准的事项的结果，包括董事的选举和罢免，并结合他们在董事会的成员资格，将有效地控制并购、支付股息以及公司或管理层政策的其他事项。这种所有权集中可能会延迟或阻止控制权的可能变更，并限制普通股交易市场的流动性，这可能会降低此类股份的投资价值。

我们的章程将在IPO完成后生效，它指定特定法院作为几乎所有股东诉讼事项的专属法院，这可能会限制我们的股东为与我们或其董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利法院的能力。

我们的《章程》（将在首次公开发行完成后生效）要求，在法律允许的最大范围内，以我们的名义提起的派生诉讼、因违反信托义务而针对现任或前任董事、高级职员或其他雇员的诉讼、根据《特拉华州一般公司法》（“DGCL”）、《章程》或《章程》的任何条款提出索赔的任何诉讼，或主张受特拉华州内政原则管辖的索赔的任何诉讼，将管辖权授予特拉华州衡平法院（或，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，则由特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院），除非我们书面同意选择替代法院。这一规定不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。《宪章》还规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决任何声称根据经修订的1933年《证券法》产生的诉讼因由的投诉的专属法院。然而，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对根据《证券法》或其下的规则和条例提起的诉讼同时拥有管辖权。如果排他地诉讼地条款限制了根据《证券法》产生的索赔可能被提起的法院，则法院是否会强制执行此类条款存在不确定性。我们注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。这一规定可能会限制股东在其认为有利于与我们和我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法庭上提出索赔的能力，并可能产生阻止对我们的董事、高级职员和其他雇员提起诉讼的效果。此外，股东提出这些索赔可能会增加成本，专属法院地条款可能会产生阻止索赔或限制投资者在他们认为有利的司法法院提出索赔的能力的效果。

此外，其他公司的公司注册证书中类似的专属法院地条款的可执行性在法律程序中受到质疑，有可能，就上述一项或多项诉讼或程序而言，法院可以裁定拟议章程中的这一条款不适用或不可执行。2020年3月，特拉华州最高法院在Salzburg et al. v. Sciabacucchi案中发布了一项裁决，该裁决认定，根据特拉华州法律，规定根据《证券法》向联邦法院提出索赔的排他性诉讼地条款在表面上是有效的。我们打算强制执行这项规定，但我们不知道其他司法管辖区的法院是否会同意这项决定或强制执行。如果法院裁定《宪章》所载的专属法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害其业务、前景、财务状况和经营业绩。

本招股说明书包含属于或可能被视为美国联邦证券法含义内的“前瞻性陈述”的陈述，包括标题为“招股说明书摘要“风险因素”的陈述，“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的陈述是对未来预期的陈述和其他前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，例如“目标”、“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“未来”、“指导”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“潜力”、“预测”、“预计”、“应该”、“战略”、“建议”、“目标”、“将”、“将”或“将”或类似表述或其否定，或其其他变体，或类似术语，或通过对战略、计划或意图的讨论。这些前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。它们出现在本招股说明书的多个地方，包括关于我们管理团队的意图、信念或当前预期的陈述，其中涉及他们各自的经营业绩、财务状况、流动性、前景、增长、战略和他们经营所在的行业。

请注意，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展可能与本招股说明书所载前瞻性陈述中作出或暗示的内容存在重大差异。此外，即使我们的经营业绩、财务状况和流动性，以及我们经营所在行业的发展与本招股说明书所载的前瞻性陈述一致，这些结果或发展可能并不代表后续期间的结果或发展。

就其性质而言，前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，因为它们与事件相关，并取决于未来可能发生或不可能发生的情况。前瞻性陈述并非对未来业绩和我们实际财务状况、经营业绩和现金流的保证。我们经营所在行业的发展可能与本招股说明书所载的前瞻性陈述中作出或暗示的发展存在重大差异（并且比这些发展更为负面）。

这些陈述基于管理层当前的观点和假设，涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果、业绩或事件与此类陈述的预期存在重大差异。在决定是否投资我们的证券时，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们在首次公开募股后的实际结果或表现可能与这些前瞻性陈述所明示或暗示的存在重大差异。可能导致实际结果出现这种差异的因素包括：

除法律要求外，我们不承担公开更新或发布对这些前瞻性陈述的任何修订以反映本招股说明书日期之后的事件或情况或反映意外事件的发生的义务。

上述因素和“风险因素”下描述的其他因素不应被解释为详尽无遗。还有其他因素可能导致我们的实际结果与本招股说明书中包含的前瞻性陈述存在重大差异。而且，新的风险不时出现，我们不可能预测所有这些风险。我们无法评估所有风险对其各自业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。鉴于这些风险和不确定性，您不应过分依赖前瞻性陈述作为对实际结果的预测。我们促请您阅读本招股说明书中题为“招股说明书摘要”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”的章节，以更全面地讨论可能影响各自未来业绩的因素以及我们所处行业。

前瞻性陈述基于我们管理层目前可以获得的计划、估计和预测，并且既不承担任何义务，也不期望公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。可归属于我们或代表我们行事的人的所有后续书面和口头前瞻性陈述，均受到上述和本招股说明书其他地方所载的警示性陈述的整体明确限定。

我们估计，根据假设的首次公开发行价格每股$（本招股说明书封面所载价格区间的中点），并扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用，我们将从此次发行中出售我们提供的普通股股份中获得约百万美元的净收益。假设首次公开发行价格为每股$ 1.00美元增加（减少）将使本次发行给我们的净收益增加（减少）约百万美元，假设本招股说明书封面所载的我们提供的股票数量保持不变，并扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用。同样，如本招股说明书封面所述，增加（减少）我们发售的股份数量将使我们获得的净收益增加（减少）约百万美元，假设假设假设首次公开发行价格为每股美元（本招股说明书封面所述价格范围的中点）保持不变，并扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用。

此次发行的主要目的是获得额外资本以支持我们的运营，为我们的普通股创建一个公开市场，并为我们未来进入公开股票市场提供便利。我们预计，我们将使用此次发行的净收益如下：

根据我们目前的计划和业务状况，我们对此次发行所得款项净额的预期用途代表了我们目前的意图。截至本招股章程日期，我们无法确切预测在完成本次发行时将收到的所得款项净额的所有特定用途，或我们将实际用于上述用途的金额。我们实际使用所得款项净额的金额和时间将取决于多种因素，包括“风险因素”标题下描述的因素。我们的管理层将在所得款项净额的应用方面拥有广泛的酌情权，投资者将依赖我们对本次发行所得款项净额的应用的判断。

在它们被使用之前，我们计划将此次发行的净收益投资于短期和中期、计息投资级工具、存款证或美国政府的直接或担保债务。

我们的董事会将根据我们的经营结果、财务状况、资本要求和其他情况来决定我们未来的股息政策。我们之前没有就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们预计，如本招股说明书所述，我们将保留收益以支持运营并为业务增长提供资金。因此，预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。此前，作为一家有限合伙企业，我们定期向合伙人进行最低限度的分配，主要是为了支付合伙人的纳税义务。

下表列出了我们截至2024年6月30日的现金和现金等价物及资本化情况：

您应该阅读本表连同我们的合并财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”，每一项都包含在本招股说明书的其他部分。

截至2024年6月30日，经调整的备考基础上已发行普通股的股份数量不包括：

如果您在此次发行中投资于我们的普通股，您的所有权权益将立即被稀释至我们普通股每股首次公开发行价格与备考之间的差额，作为紧随此次发行后调整后的我们普通股每股有形账面净值。

截至2024年6月30日，我们的历史净有形账面价值（赤字）约为（10.6）百万美元，即每股普通股（2.88）美元。每股历史有形账面净值（赤字）是指我们的有形资产总额减去负债总额，除以截至2024年6月30日已发行普通股的股份数量。

截至2024年6月30日，我们的备考有形账面净值约为百万美元，即每股普通股。备考为调整后的每股有形账面净值反映了美国在此次发行中以假定的首次公开发行价格每股美元出售我们的普通股，该价格为本招股说明书封面所载价格范围的中点，并扣除了估计的承销折扣和估计的发行费用。截至2024年6月30日，我们的备考调整后有形账面净值约为百万美元，即每股美元。这一数额意味着我们现有股东的每股备考有形净账面价值立即增加$，而以假定的首次公开发行价格购买我们普通股股票的投资者的每股备考有形净账面价值立即稀释$。

下表说明了这种对新投资者的每股稀释：

假设首次公开发行价格为每股$ 1.00美元（即本招股说明书封面所载价格区间的中点）增加（减少）将使我们的备考为本次发行后调整后每股净有形账面价值增加（减少）$，并将使本次发行中对投资者的每股稀释增加（减少）$，假设本招股说明书封面所载我们所发售的股票数量保持不变，并在扣除估计的承销折扣后。同样，我们所发售股份数量的每一次增加（减少）股份将增加（减少）我们的备考为调整后的有形账面净值和本次发行中对投资者的每股减少（增加）稀释度$，假设假设假设的首次公开发行价格$每股，即本招股说明书封面所载价格范围的中点保持不变，并扣除估计的承销折扣。

如果承销商行使全额购买我们普通股额外股份的选择权，本次发行后调整后的每股有形账面净值的形式将为每股美元，这意味着现有股东将立即增加每股美元，而本次发行的新投资者将立即稀释每股我们普通股的美元。

下表按上述经调整后的备考基准，列出截至2024年6月30日，我们的现有股东与在本次发行中购买我们普通股股份的新投资者之间的差异，涉及从我们购买的股份数量、支付给我们的总对价，以及我们的现有股东支付的或将由购买本次发行股份的新投资者以假定的首次公开发行价格每股美元支付给我们的平均每股价格，这是本招股说明书封面所列价格区间的中点，未扣除预计承销折扣和预计发行费用。

假设首次公开发行的假设价格为每股$ 1.00美元，即本招股说明书封面所述价格区间的中点，将增加新投资者支付的总对价百万美元，并将新投资者支付的总对价百分比从%增加到%，假设本招股说明书封面所述的我们提供的股票数量保持不变并扣除估计的承销折扣后。同样，假设首次公开发行的价格为每股$ 1.00美元，即本招股说明书封面所述价格区间的中点，则将使新投资者支付的总对价减少百万美元，并使新投资者支付的总对价百分比从%下降到%，假设本招股说明书封面所述的我们提供的股票数量保持不变并扣除估计的承销折扣后。

以下讨论应与财务报表和附注以及本招股说明书其他章节所载信息一并阅读，特别是在“风险因素”和“业务”标题下。它包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，并基于我们管理层的信念，以及我们管理层做出的假设和目前可获得的信息。由于各种因素，包括下文和本招股说明书中讨论的因素，特别是在“风险因素”标题下，我们的实际结果可能与管理层在这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

概述

我们是一家控股公司，是SynCardia的唯一所有者。我们的业务由SynCardia进行，因此本招股章程所载的大部分资料与SynCardia的业务有关。

我们的长期使命是建立活跃在心血管领域的医疗科技公司的投资组合。我们打算通过收购、开发或通过许可有前景的技术或资产来实现这一目标，重点是已获批准的设备，或接近获得批准的设备。我们制造和销售FDA批准的植入式全人工心脏，旨在替代患有晚期心力衰竭患者的人类心脏的全部功能。我们的产品开发路线图专注于开发、制造和商业化连续几代SynCardia TAH，以进一步改善临床结果、可用性和患者的生活质量。

SynCardia TAH是唯一在美国获得批准和商业化的全人工心脏，它也可以在世界其他一些国家获得特殊豁免或同情使用。该系统由外科手术引入人体内部的植入物组成，该植入物由外部驱动器提供动力。SynCardia TAH取代了心脏左、右心室以及所有四个心脏瓣膜的功能。几乎所有其他声称是“人造心脏”的商用设备都是VADs，不会取代心脏。迄今为止，全球已有超过2000个SynCardia TAH被植入27个国家，包括美国、法国、德国、澳大利亚、英国、加拿大、意大利、土耳其、科威特和沙特阿拉伯。

我们运营结果的组成部分

收入

我们通过向患者出售其临时总人工心脏、租用司机以及培训和认证服务产生收入，这是移植中心首次部署SynCardia TAH之前所需要的。收入包括对位于美国的适当患者后期护理（“中心”）以及在外国注册的中心的销售和服务。

收入成本

收入成本包括产品成本、人工、间接费用、入境运费以及其他与产品相关的成本，包括多余的库存和报废费用。

研发成本

研发成本包括从事研发的员工的工资、基于股票的薪酬和福利，以及与我们的研发活动相关的其他运营成本，包括设施相关费用、企业成本的分配以及外部承包商的外部成本。

销售，一般和行政

销售、一般和管理费用主要包括高管、人力资源、财务和其他一般和行政雇员的人事相关费用，包括工资和股票薪酬、专业服务成本以及设施和间接费用的分配。

我们预计，与成为上市公司的一次性成本以及作为上市公司运营的持续成本相关，包括扩大员工人数以及增加董事和外部顾问的费用，其一般和管理费用将在未来增加。我们预计将产生大量成本，以遵守公司治理、内部控制以及适用于上市公司的类似要求。此外，我们预计将产生与建立销售、营销和收入增长相关的成本增加。

其他收入（支出），净额

其他收入（支出）净额主要由各种非物质收入和支出项目组成。

准备金

我们须根据已颁布的税率缴纳美国联邦和州所得税以及外国税收，并根据允许的抵免、扣除、不确定的税收状况、递延所得税资产和负债的变化以及税法的变化进行调整。

所得税拨备主要与州所得税有关。

经营成果

截至2024年6月30日止三个月与2023年的比较

下表汇总了我们的运营结果（以千为单位，百分比除外）（未经审计）：

收入

与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的总收入减少了120万美元，降幅为63%。这一下降是由于美国销售额下降了90万美元，非美国销售额下降了30万美元。

收入成本

与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月，总收入成本减少了140万美元，即57%。截至2024年6月30日止三个月的收入成本下降，主要是由于无需为过剩和过时的原材料确认额外的库存储备。租赁收入成本增加是由于Companion和Freedom Driver设备的维护费用。过时库存储备包括已过保质期且无替代用途的物品。非活动库存储备包括因新设计或被升级零件取代而不会用于生产的项目。超额库存储备根据当前使用量确定，应用于平均2至5年的消费量。超额库存储备不包括过时、不活动和安全库存。

研发费用

与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的研发费用增加了0.4百万美元，增幅为88%。增加的主要原因是两个期间之间的研发人员增加。

销售、一般和行政费用

与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的销售、一般和管理费用增加了70万美元，增幅为35%。增加的主要原因是薪金和工资、薪资税和福利等与人事有关的成本增加。

其他费用合计

与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的其他费用总额增加了0.2百万美元，增幅为2689%。该增加归因于已发行的2024年可转换票据（定义见下文）的衍生工具（非现金）会计。

截至2024年6月30日止六个月与2023年比较

下表汇总了我们的运营结果（以千为单位，百分比除外）（未经审计）：

收入

与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月的总收入减少了60万美元或19%。这一下降是由于美国销售额下降了70万美元。

收入成本

与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月，总收入成本减少了180万美元，即45%。截至2024年6月30日止六个月的收入成本下降，主要是由于无需为过剩和过时的原材料确认额外的库存储备。租赁收入成本增加是由于Companion和Freedom Driver设备的维护费用。过时库存储备包括已过保质期且无替代用途的物品。非活动库存储备包括因新设计或被升级零件取代而不会用于生产的项目。超额库存储备根据当前使用量确定，应用于平均2至5年的消费量。超额库存储备不包括过时、不活动和安全库存。

研发费用

与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月的研发费用增加了0.6百万美元，即55%。增加的主要原因是两个期间之间的研发人员增加。

销售、一般和行政费用

与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月的销售、一般和管理费用增加了10万美元，即2%。增加的主要原因是各种其他非物质开支增加。

其他费用合计

与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月的其他费用总额增加了0.2百万美元，增幅为377%。该增长归因于已发行2024年可转换票据的衍生工具（非现金）会计。

截至2023年12月31日止年度与2022年12月31日止年度比较

下表汇总了我们的业务结果（以千为单位，百分比除外）：