附件 99.1

Tectonic Therapeutic公布2025年第二季度财务业绩和

近期业务亮点

 

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TX45 PH-ILD 2期临床试验计划于2026年启动，评估TX45在间质性肺疾病相关肺动脉高压（“PH-ILD”，第3组PH）受试者中的安全性和血流动力学效果，以扩大TX45的治疗广度

 

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在ESC心力衰竭2025上展示的TX45 1b期临床试验的A部分的完整结果证实了TX45的耐受性特征以及在射血分数保留的心力衰竭（“PH-HFPEF”）的第2组肺动脉高压受试者中左心室功能和肺血流动力学的改善

 

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TX45 1b期临床试验B部分在射血分数降低的心力衰竭第2组肺动脉高压（“PH-HFREF”）受试者中完成入组；顶线结果预计在2025年Q4初

 

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正在进行的TX45 APEX 2期临床试验继续入组；预计2026年获得顶线结果

 

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TX2100预计将于2026年Q1在健康志愿者中启动1期临床试验

 

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截至2025年6月30日，现金和现金等价物为2.874亿美元，包括2025年2月筹集的私募净收益，预计将为2028年第四季度提供现金跑道

马萨诸塞州沃特敦，2025年8月7日（GLOBE NEWSWIRE）— Tectonic Therapeutic，Inc.（NASDAQ：TECX）（“Tectonic”）是一家临床阶段生物技术公司，专注于发现和开发调节G蛋白偶联受体（GPCR）活性的治疗性蛋白质和抗体，今天公布了截至2025年6月30日的第二季度财务业绩，并概述了近期的业务亮点。

“今天，我们的团队很高兴地宣布PH-ILD作为TX45的额外适应症，我们计划在2期、概念验证试验中进行探索。PH-ILD是一种破坏性疾病，死亡率高，医疗需求严重未得到满足，治疗替代方案有限。TX45在第2组PH-HFPEF的1b期试验的A部分的临床前和血流动力学数据支持扩展到PH-ILD，”Tectonic总裁兼首席执行官Alise Reicin医学博士说。“此外，我们已经在PH-HFREF受试者中完成了TX45 1b期试验B部分的注册，预计将在2025年第四季度初获得一线结果。与此同时，我们在PH-HFPEF领域的全球TX45 APEX 2期试验的注册工作仍在继续，预计2026年将获得一线结果。”

近期业务亮点

 

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TX45 1b期临床试验A部分的阳性完整结果：2025年5月，在19名PH-HFPEF受试者中进行的TX45 1b期临床试验A部分的完整结果在欧洲心脏病学会（ESC）心力衰竭2025大会上作为口头最新介绍。在总体研究人群中，TX45在合并前和后毛细血管肺动脉高压（CPCPH）（一种更严重的疾病亚型）受试者中表现出19%的肺毛细血管楔压（PCWP）降低和18.5%的心输出量改善，以及> 30%的肺血管阻力（PVR）降低。

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加入罗素3000®指数：2025年6月，Tectonic加入罗素3000®指数作为富时罗素年度重组的一部分。纳入该指数扩大了该公司对机构投资者的敞口，并反映了其不断增长的市值。

 

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完成TX45 1b期临床试验B部分的入组：B部分正在评估PH-HFREF受试者中的TX45。继2025年3月首次受试者给药后，临床试验已完成入组。

即将到来的里程碑

 

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TX45第1b期B部分顶线业绩预计在2025年Q4初

 

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TX2100 GPCR拮抗剂用于遗传性出血性毛细血管扩张症（“HHT”）的1期临床试验启动预计26年第一季度：TX2100是一种GPCR靶向生物治疗药物，正在开发中，作为HHT的潜在治疗方法，HHT是第二常见的遗传性出血性疾病。随着IND授权研究的结束，TX2100预计将于2026年第一季度在健康志愿者中启动1期临床试验。

 

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预计2026年启动TX45 PH-ILD 2期临床试验：2026年，Tectonic计划启动一项为期16周、开放标签、重复剂量、2期临床试验，以评估TX45在约20名与间质性肺疾病（“ILD”）相关的肺动脉高压（“PH”）受试者中的安全性和血流动力学效果，即PH-ILD（第3组PH）。PH-ILD是一种孤儿疾病，治疗选择有限，死亡率很高。我们认为TX45的机制非常适合PH-ILD的疾病病理生理学，因为它具有肺血管舒张、抗炎、重塑和抗纤维化活性。正在启动TX45 PH-ILD 2期试验，以评估PH-ILD受试者每两周皮下给药TX45 300mg，主要疗效终点是第16周时PVR相对于基线的变化。

 

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正在进行的TX45 APEX 2期临床试验结果预计将于2026年获得：全球、为期24周的APEX 2期临床试验是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估TX45在PH-HFPEF受试者皮下给药的安全性和有效性，富集了CPCPH，继续入组，预计将于2026年获得一线结果。

财务和经营成果概览

 

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现金状况：截至2025年6月30日，现金和现金等价物为2.874亿美元，而截至2025年3月31日为3.062亿美元。Tectonic预计，根据目前的运营假设，其目前的现金和现金等价物将为2028年第四季度提供一条现金跑道，包括通过TX45的关键1b期和2期读数，以及HHT中的TX2100进入临床开发。

 

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研发费用：截至2025年6月30日止三个月的研发费用为1720万美元，而截至2024年6月30日止三个月的研发费用为710万美元。这一增长主要是由于与TX45的1b期和2期临床试验以及TX2100的发现、开发和制造相关的CRO和CDMO成本增加。

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一般和行政费用：截至2025年6月30日止三个月的一般和行政费用为520万美元，而截至2024年6月30日止三个月的一般和行政费用为430万美元。这一增长主要是由于该期间基于非现金股票的薪酬增加。

 

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净亏损：截至2025年6月30日止三个月，公司净亏损为2000万美元，而截至2024年6月30日止三个月的净亏损为1270万美元。

关于HFPEF中的第2组肺动脉高压

世界卫生组织定义了5组PH。Tectonic最初的重点是第2组亚型，这是一种由于左侧心脏病，特别是PH-HFPEF而发展的疾病。PH-HFPEF患者，慢性心力衰竭导致肺动脉血压升高，对心脏右侧产生严重压力，对压力升高的适应能力较差。这种增加的肺压逐渐引起运动能力恶化、呼吸急促和右侧心力衰竭，可导致死亡。PH-HFPEF根据肺血流动力学进一步细分为分离的毛细血管后PH（“IPCPH”）和联合的毛细血管前和后PH（“CPCPH”）。CPCPH更为严重，约占美国140万PH-HFPEF患者的三分之一到一半，其特点是肺血管系统发生额外的异常变化，导致肺血管阻力（“PVR”）增加。尽管在第2组PH中已经探索了几种1组PH（肺动脉高压，简称“PAH”）药物，但迄今为止，尚未有药物被批准用于其治疗。

关于第3组肺动脉高压和PH-ILD

世界卫生组织定义了5组PH。第3组是由于慢性肺病引起的PH。Tectonic专注于第3组亚型，称为PH-ILD，其中PH在患有ILD的患者中发生。ILD是一组导致肺部炎症和疤痕的罕见疾病。据认为，多种因素综合导致PH-ILD的形成，包括肺纤维化、慢性缺氧、血管重塑等导致运动能力恶化的因素。PH-ILD的存活率比没有PH的ILD更差。目前有两种已获批准的PH-ILD治疗方法，都含有通过雾化器或干粉吸入器给药的活性成分曲前列腺素。

关于TX45，一种长效FC-松弛素融合蛋白

TX45是一种FC-松弛素融合蛋白，具有优化的药代动力学和生物物理特性，可激活激素松弛素的G蛋白偶联受体靶点RXFP1受体。松弛素是一种内源性蛋白质，在男性和女性中均以低水平表达，是一种肺和全身血管扩张剂，具有促性腺、抗纤维化和抗炎活性。在正常的人体生理学中，松弛素在怀孕期间被上调，在那里它发挥血管扩张作用，降低全身和肺血管阻力并增加心输出量，以适应发育中的胎儿对氧气和营养增加的需求。松弛素还对骨盆韧带发挥抗纤维化作用，以方便分娩。

关于构造

Tectonic Therapeutic是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发调节GPCR活性的治疗性蛋白质和抗体。利用其名为GEODe的专有技术平台^™（GPCR Engineered for Optimal Discovery），Tectonic专注于开发生物药物，以克服GPCR靶向药物发现的现有挑战，并利用人体来改变病程。Tectonic专注于有重大未满足医疗需求的领域，这些领域通常是治疗选择较差或不存在的领域，因为这些领域的新药有可能改善患者的生活质量。Tectonic总部位于马萨诸塞州沃特敦。欲了解更多信息，请访问www.tectonictx.com并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述

这份新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有陈述均为“前瞻性陈述”。这些陈述可以通过“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“寻求”、“将”等词语来识别，以及这些词语的变体或旨在识别前瞻性陈述的类似表达，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：Tectonic候选产品当前和未来临床前研究和临床试验的设计、目标、启动、时间、进展和结果，包括正在进行的其先导项目TX45在第2组PH-HFPEF和第2组PH-HFREF中的1b期和2期临床试验及其计划的TX45在PH-ILD中的2期临床试验；公司计划启动TX2100的1期临床试验；以及公司预期的现金跑道。这些前瞻性陈述基于Tectonic截至本新闻稿发布之日的预期和假设。这些前瞻性陈述中的每一项都涉及风险和不确定性，可能导致Tectonic的临床开发计划、未来结果或业绩与前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。许多因素可能导致当前预期与实际结果之间的差异，包括：临床前测试和早期临床试验的成功可能无法确保后期临床试验将产生相同的结果或以其他方式提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性；宏观经济条件的影响，包括乌克兰冲突和中东冲突、通胀加剧以及不确定的信贷和金融市场，对Tectonic的业务，临床试验和财务状况；在临床前研究或临床试验期间观察到的意外的安全性或有效性数据；低于预期的临床试验场所激活或入组率；Tectonic实现其合作和许可协议收益的能力；预期或现有竞争的变化；监管环境的变化；监管审批过程的不确定性和时间；以及意外的诉讼或其他纠纷。其他可能导致Tectonic的实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述中明示或暗示的结果不同的因素，在Tectonic于2025年8月7日向SEC提交的10-Q表格季度报告中的“风险因素”标题下以及Tectonic制作并将在未来向SEC提交的其他文件中确定。Tectonic明确表示不承担更新此处包含的任何前瞻性陈述的任何义务，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因，除非法律另有要求。欲了解更多信息，请访问www.tectonictx.com并在X（原推特）和LinkedIn上关注@ tectonictx。

联系人：

投资者：

丹·费里

LifeSci顾问

daniel@lifesciadvisors.com

(617) 430-7576

媒体：

凯瑟琳·莫里斯

耶茨网络

kathryn@theyatesnetwork.com

(914) 204-6412

Tectonic Therapeutic，Inc。

简明综合经营报表及综合亏损

（单位：千，每股数据除外）

（未经审计）

 

		截至6月30日的三个月，								截至6月30日的六个月，
		2025				2024				2025				2024
营业费用：
研究与开发		$	17,185			$	7,074			$	30,221			$	17,892
一般和行政			5,147				4,347				10,409				6,497
总营业费用			22,332				11,421				40,630				24,389
经营亏损			(22,332	)			(11,421	)			(40,630	)			(24,389	)
其他收入（费用），净额：
外管局负债公允价值变动			—				(1,535	)			—				(3,610	)
利息收入			3,389				318				5,833				574
利息支出			(17	)			(28	)			(37	)			(59	)
其他费用			(48	)			(5	)			(80	)			(408	)
其他收入（费用）合计，净额			3,324				(1,250	)			5,716				(3,503	)
所得税前亏损			(19,008	)			(12,671	)			(34,914	)			(27,892	)
所得税费用			(976	)			—				(976	)			—
净亏损			(19,984	)			(12,671	)			(35,890	)			(27,892	)
其他综合损失：
外币折算调整			(51	)			(8	)			(58	)			(50	)
综合损失		$	(20,035	)		$	(12,679	)		$	(35,948	)		$	(27,942	)
每股净亏损，基本及摊薄		$	(1.07	)		$	(4.34	)		$	(2.00	)		$	(12.97	)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股			18,680,042				2,919,872				17,923,056				2,150,160

Tectonic Therapeutic，Inc。

选择简明合并资产负债表数据

（单位：千）

（未经审计）

 

		2025年6月30日				2024年12月31日
现金及现金等价物		$	287,381			$	141,239
营运资金*			279,487				135,247
总资产			295,313				152,905
股东权益合计			283,766				140,776

 

*	营运资金定义为流动资产减去流动负债