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附件 99.1

 

合并财务报表指数

 

 
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID238) F-2
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 F-4
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的综合经营报表和综合亏损 F-5
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并股东(赤字)权益报表 F-6
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并现金流量表 F-7
合并财务报表附注 F-8

 

F-1

 

独立注册会计师事务所的报告

 

向赛里斯治疗公司的董事会和股东

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的赛里斯治疗及其子公司(“公司”)截至2023年12月31日、2022年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表,以及相关的合并经营和综合亏损、股东(亏损)权益和现金流量报表,包括相关附注(统称“合并财务报表”)。我们认为,综合财务报表按照美国普遍接受的会计原则,在所有重大方面公允地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量。

 

公司Ability持续经营能力存重大疑问

 

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如综合财务报表附注1所述,公司自成立以来一直遭受亏损和经营活动产生的负现金流,需要筹集额外资金为未来经营提供资金,这对其持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在附注1中说明。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

意见依据

 

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计,以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证,无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求,我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为,我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

关键审计事项

 

下文通报的关键审计事项是合并财务报表当期审计产生的事项,已传达或要求传达给审计委员会,并且(i)涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露,以及(ii)涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见,作为一个整体,我们也不会通过传达下文的关键审计事项,就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

 

协作(利润)损失分担的确认-与NHSC RX License GmbH(雀巢)的许可协议

 

如综合财务报表附注15所述,公司确认与雀巢的许可协议产生的合作(利润)损失分担–关联方,截至2023年12月31日止年度,总额为70万美元。根据与雀巢的2021年许可协议,从2023年6月发生的VOWST首次商业销售开始,VOWST的净销售额由雀巢记录。公司将其在销售VOWST的利润或损失中的份额,包括公司产生的商业和医疗事务费用,按净额记录为协作(利润)损失分担-关联方。协作(利润)损失分担-关联方项目还包括公司将VOWST库存转移至雀巢的利润,这表示雀巢支付的供应价格超过公司制造VOWST的成本,但须遵守适用于商业发布前制造的产品的供应价格上限。

 

F-2

 

我们认定履行与确认与雀巢的许可协议产生的协作(利润)损失分担相关程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是审计师在履行与公司确认协作(利润)损失分担相关程序方面的高度努力。

 

处理该事项涉及就形成我们对合并财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。这些程序包括(i)评估管理层的协作(利润)损失分担会计政策;(ii)通过发送确认并获取和检查雀巢提供的源文件,测试用于计算协作(利润)损失分担的某些数据的完整性和准确性;(iii)重新计算公司从销售VOWST中获得的利润或损失的份额;以及(iv)重新计算公司将VOWST库存转移至雀巢的利润,并获取和检查源文件,例如发票和付款证据。

 

/s/普华永道会计师事务所

马萨诸塞州波士顿

2024年3月5日

 

我们自2014年起担任公司的核数师。

 

F-3

 

赛里斯治疗公司

合并资产负债表

(单位:千,份额和每股数据除外)

 

    12月31日,  
    2023     2022  
物业、厂房及设备            
当前资产:            
现金及现金等价物   $ 127,965     $ 163,030  
短期投资           18,311  
应收协作款-关联方     8,674        
库存     29,647        
预付费用及其他流动资产     9,124       13,423  
流动资产总额     175,410       194,764  
物业及设备净额     22,457       22,985  
经营租赁资产     109,793       110,984  
受限制现金     8,185       8,185  
限制投资     1,401       1,401  
其他非流动资产(1)     41,354       10,465  
总资产   $ 358,600     $ 348,784  
负债和股东权益                
流动负债:                
应付账款   $ 3,641     $ 17,440  
应计费用和其他流动负债(2)     80,611       59,840  
经营租赁负债     6,677       3,601  
应付票据的短期部分,扣除贴现           456  
递延收益关联方     7,730        
递延收入关联方           4,259  
流动负债合计     98,659       85,596  
应付票据的长期部分,扣除贴现     101,544       50,591  
经营租赁负债,扣除流动部分     105,715       107,942  
递延收入,扣除当期部分-关联方     95,364       92,430  
认股权证责任     546        
其他长期负债     1,628       1,442  
负债总额     403,456       338,001  
承付款项和或有事项(附注16)
   
     
 
股东(赤字)权益:                
优先股,$ 0.001 面值; 10,000,000 于2023年12月31日及2022年12月31日获授权的股份; 截至2023年12月31日及2022年12月31日已发行在外流通股份            
普通股,$ 0.001 面值; 240,000,000 200,000,000 分别于2023年12月31日及2022年12月31日获授权的股份; 135,041,467 125,222,273 分别于2023年12月31日及2022年12月31日已发行及流通在外的股份     135       125  
额外实收资本     933,244       875,181  
累计其他综合损失           ( 12 )
累计赤字     ( 978,235 )     ( 864,511 )
股东(赤字)权益合计     ( 44,856 )     10,783  
负债和股东权益合计   $ 358,600     $ 348,784  

 

[1]包括截至2023年12月31日和2022年12月31日分别为38877美元和8828美元的与公司在BacThera AG或Bacthera建造专用制造套件相关的里程碑(见附注16,承诺和或有事项)。这些金额将在租赁开始时构成使用权资产的一部分。

[2]包括2023年12月31日和2022年12月31日的关联方金额分别为28053美元和34770美元(见附注18)

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

F-4

 

赛里斯治疗公司

合并经营报表和综合亏损

(单位:千,份额和每股数据除外)

 

    截至12月31日止年度,  
    2023     2022  
收入:            
协作收入-关联方
  $ 126,325     $ 7,128  
总收入     126,325       7,128  
营业费用:                
研发费用   $ 145,860     $ 172,920  
一般和行政费用     87,744       79,694  
协作(利润)损失分担-关联方     704       1,004  
总营业费用     234,308       253,618  
经营亏损     ( 107,983 )     ( 246,490 )
其他(费用)收入:                
利息收入     7,301       3,058  
利息支出     ( 13,176 )     ( 6,020 )
其他收入(费用)     134       ( 705 )
其他(费用)收入合计,净额     ( 5,741 )     ( 3,667 )
净亏损   $ ( 113,724 )   $ ( 250,157 )
归属于普通股股东的每股净亏损,基本和稀释   $ ( 0.89 )   $ ( 2.31 )
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股     128,003,294       108,077,043  
其他综合收益(亏损):                
投资未实现收益(损失),税后净额$ 0     10       49  
货币换算调整     2       ( 1 )
其他综合收益(亏损)合计     12       48  
综合损失   $ ( 113,712 )   $ ( 250,109 )

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

F-5

 

赛里斯治疗公司

股东(赤字)权益综合报表

(单位:千,共享数据除外)

                                     
                      累计           合计  
    普通股     额外     其他           股东  
          帕尔     实缴     综合     累计     (赤字)  
    股份     价值     资本     亏损(收入)     赤字     股权  
2021年12月31日余额     91,889,418       92       745,829       ( 60 )     ( 614,354 )     131,507  
行使股票期权时发行普通股     326,864             966                   966  
在RSU和PSU归属时发行普通股,
扣除预扣税款净额
    282,401                                
根据ESPP发行普通股     322,560             1,769                   1,769  
发行普通股,扣除发行费用$ 3,279     31,746,030       32       96,689                   96,721  
从市场发行普通股股票,
扣除发行费用$ 310
    655,000       1       4,446                   4,447  
基于股票的补偿费用                 25,482                   25,482  
其他综合收益                       48             48  
净亏损                             ( 250,157 )     ( 250,157 )
2022年12月31日余额     125,222,273       125       875,181       ( 12 )     ( 864,511 )     10,783  
行使股票期权时发行普通股     260,640             877                   877  
在RSU和PSU归属时发行普通股,
扣除预扣税款净额
    1,244,663       1       ( 1 )                  
根据ESPP发行普通股     602,692       2       2,149                   2,151  
从市场股票发行中发行普通股,扣除发行费用$ 772     7,711,199       7       18,152                   18,159  
认股权证的发行                 2,785                   2,785  
基于股票的补偿费用                 34,101                   34,101  
其他综合收益                       12             12  
净亏损                             ( 113,724 )     ( 113,724 )
2023年12月31日余额     135,041,467     $ 135     $ 933,244     $     $ ( 978,235 )   $ ( 44,856 )

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

F-6

 

赛里斯治疗公司

合并现金流量表

(单位:千)

 

    截至12月31日止年度,  
    2023     2022  
经营活动产生的现金流量:            
净亏损   $ ( 113,724 )   $ ( 250,157 )
调整净亏损与经营活动提供(用于)的现金净额:                
基于股票的补偿费用     34,101       25,482  
折旧和摊销费用     6,243       6,629  
非现金经营租赁成本     8,871       5,224  
投资溢价摊销     ( 236 )     688  
发债费用摊销     1,139       705  
债务清偿损失     1,625        
认股权证负债公允价值变动     ( 1,554 )      
协作(利润)损失分担-关联方     5,158       1,004  
经营性资产负债变动情况:                
预付费用及其他流动和非流动资产     ( 29,124 )     ( 12,599 )
应收协作款-关联方     ( 8,674 )      
库存     ( 29,647 )      
递延收益关联方     7,730        
递延收入关联方     ( 1,325 )     ( 7,128 )
应付账款     ( 11,578 )     2,203  
经营租赁负债     ( 2,197 )     ( 4,203 )
应计费用及其他流动和长期负债(三)     15,838       3,336  
经营活动提供(使用)的现金净额     ( 117,354 )     ( 228,816 )
投资活动产生的现金流量:                
购置不动产和设备     ( 7,975 )     ( 9,821 )
购买投资     ( 4,426 )     ( 48,221 )
投资的销售和到期日     22,983       140,470  
投资活动提供的现金净额     10,582       82,428  
筹资活动产生的现金流量:                
发行普通股所得款项,扣除发行费用           96,721  
市场股票发行所得款项,扣除发行费用     18,159       4,447  
行使股票期权所得款项     877       966  
根据ESPP发行普通股     2,151       1,769  
发行债务所得款项,扣除发行费用     103,378       27,606  
偿还应付票据     ( 52,860 )
    ( 1,907 )
筹资活动提供的现金净额     71,705       129,602  
现金、现金等价物和受限制现金净(减少)增加额     ( 35,067 )     ( 16,786 )
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响     2       ( 1 )
年初现金、现金等价物和限制性现金     171,215       188,002  
年末现金、现金等价物和受限制现金   $ 136,150     $ 171,215  
补充披露现金流信息:                
支付利息的现金   $ 12,547     $ 4,926  
补充披露非现金投融资情况
活动:
               
计入应付账款和应计费用的财产和设备采购   $ 16     $ 2,276  
取得使用权资产产生的租赁负债   $ 3,046     $ 91,412  
预付租金重分类至使用权资产   $ 4,634     $ 6,822  
认股权证负债的确认   $ 2,100     $  
就定期贷款发行的认股权证并记作债务贴现(附注9)   $ 2,785     $  

 

[3]包括2023年12月31日和2022年12月31日的关联方金额分别为(6717)美元和3087美元(见附注18)

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

F-7

 

赛里斯治疗公司

合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

 

1. 业务性质和列报依据

 

赛里斯治疗公司(“公司”)于2010年10月根据特拉华州法律注册成立,名称为Newco LS21,Inc。2011年10月,公司更名为Seres Health,Inc.,2015年5月,公司更名为赛里斯治疗公司。该公司是一家商业阶段的微生物组疗法公司,专注于新型生物药的开发和商业化,该药物旨在通过调节微生物组来治疗疾病,通过将被破坏的微生物组的功能修复到非疾病状态来恢复健康。

 

公司产品VOWST(粪便微生物群孢子,live brkp),原名SER-109,于2023年4月26日获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准,是首个也是唯一一个口服微生物组治疗药物。VOWST适用于预防18岁或以上患者复发性CDI抗菌治疗后艰难梭菌感染(“CDI”)的复发。该公司于2023年6月与合作伙伴雀巢健康科学(“雀巢”)在美国推出了VOWST。

 

基于VOWST,该公司正在推进SER-155的1b期临床试验,这是一种微生物组治疗候选药物,由16株培养细菌组成,旨在防止肠源性感染和由此产生的血液感染,以及诱导免疫耐受反应,以降低接受异基因造血干细胞移植(“allo-HSCT”)患者的移植物抗宿主病(“GVHD”)发生率。SER-155 1b期开放标签研究队列1前100天的胃肠道微生物组数据显示,SER-155细菌菌株成功植入,与患者参考队列相比,病原体支配的累积发生率显着降低,这是一种与严重肠道感染和由此产生的血流感染风险相关的生物标志物,以及GVHD。观察到的耐受性曲线是有利的,没有归因于SER-155给药的严重不良事件。该研究的安慰剂对照队列2部分的注册工作正在进行中,预计将在2024年第三季度读出队列2的数据。

 

该公司已建立并部署了用于发现和开发微生物组疗法的逆向转化平台和知识库,并保持了广泛的专有技术,可用于支持未来的研发工作。该平台结合了对人类临床数据的高分辨率分析,以识别与疾病和非疾病状态相关的微生物组生物标志物;使用基于人体细胞的分析和为微生物组疗法定制的体外/体外和体内疾病模型进行临床前筛查;以及微生物能力和跨越广泛生物学和功能广度的菌株库,以识别与疾病相关的特定微生物和微生物代谢物,并设计具有特定药理特性的细菌联合体。此外,公司拥有与微生物组疗法的开发和制造相关的宝贵知识产权资产。

 

2023年10月29日,公司董事会批准了一项重组计划,优先考虑VOWST的商业化和完成SER-155 1b期研究,同时显着降低成本并支持更长期的业务可持续性(“重组计划”)。重组计划包括:(i)在整个组织内将公司员工人数减少约41%,导致裁撤约160个职位;(ii)大幅缩减除完成SER-155第1b阶段研究之外的所有非合作研发活动;(iii)减少一般和行政费用,包括合并办公空间。有关重组计划的更多信息,见附注13,重组。

 

公司面临生物技术行业公司共同面临的风险,包括但不限于新技术创新、专有技术保护、对关键人员的依赖、遵守政府法规以及需要获得额外融资。在商业化之前,目前正在开发的候选产品将需要大量额外的研发努力,包括广泛的临床前和临床测试以及监管批准。该公司在技术快速变化和制药和生物技术公司的实质性竞争的环境中运营。此外,公司依赖员工和顾问的服务。

 

所附合并财务报表的编制基础是假设公司将持续经营,并考虑在正常经营过程中变现资产和清偿负债及承诺。截至2023年12月31日,公司累计亏损978235美元,现金及现金等价物127965美元。

 

该公司最近几个月的主要重点一直是并将继续是支持商业化,包括制造VOWST,以及完成SER-155 1b期研究,这需要资金和资源。除VOWST外,该公司的候选产品正在开发中,在潜在商业化之前,将需要大量额外的研发努力,包括广泛的临床前和临床测试以及监管批准。无法保证公司的研究和开发将顺利完成,无法保证将获得或维持对公司知识产权的充分保护,无法保证开发的任何候选产品将获得必要的政府监管批准,也无法保证任何已获批准的产品将具有商业可行性。即使公司的产品开发努力取得成功,也不确定公司何时(如果有的话)将从产品销售中产生可观的收入。

F-8

赛里斯治疗公司

合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

 

主要由于加大了将VOWST商业化的努力,并继续进行其他候选产品和临床前项目的研发工作,成本高昂,截至2023年12月31日止年度,公司净亏损113,724美元,经营现金净流出117,354美元。该公司预计,在可预见的未来,其经营亏损和负现金流将继续存在。根据公司目前可用的现金资源、当前和预测的运营水平以及这些综合财务报表发布之日后12个月期间的预测现金流,公司将需要额外资金来维持VOWST的商业生产,继续推进SER-155第1b阶段研究,并在到期时履行其运营义务。这些因素对公司的持续经营能力产生了重大怀疑。

 

公司的持续经营能力取决于能否获得必要的融资以履行其义务并在到期时偿还正常业务运营所产生的负债,并在未来产生盈利运营。管理层计划通过融资或其他交易提供公司的资本需求,包括根据Oaktree信贷协议提取B期定期贷款(见附注9,应付票据),该贷款预计将根据VOWST净销售额预测提供给公司,假设持续的季度环比净销售额增长,以及在市场股权发行中根据公司的出售股票。无法保证公司将从将VOWST转让给雀巢产生重大利润或其应占VOWST净销售产生的合作利润,或能够以公司可接受的条款筹集额外资金为运营提供资金,或根本无法保证。由于管理层计划中的某些减轻条件要素会对公司的持续经营能力产生重大怀疑,包括通过股权或其他融资筹集资金的能力,这些要素超出了公司的控制范围,因此根据会计准则编纂(“ASC”)205-40,持续经营(“ASC 205-40”),这些要素不能被视为很可能,因此不能在评估减轻因素时予以考虑。因此,管理层得出的结论是,对公司自这些综合财务报表发布之日起12个月内持续经营的能力存在重大疑问。

 

随附的财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的,包括公司及其全资子公司在消除所有公司间账户和交易后的账户。

 


2. 重要会计政策摘要

 

估计数的使用

 

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、在合并财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。在这些合并财务报表中,公司使用了与收入确认和研发费用计提相关的估计和假设。根据情况、事实和经验的变化定期审查估计数。实际结果可能与公司的估计不同。

 

现金等价物

 

公司认为所有在收购日原始期限为90天或更短的短期、高流动性投资都是现金等价物。现金等价物,包括货币市场账户、商业票据和自购买之日起原到期日少于90天的公司债券,以公允价值列示。

 

投资

 

该公司将其所有有价债务证券归类为可供出售证券。因此,这些有价债务证券按公允价值入账,未实现损益作为股东权益累计其他综合损失(赤字)的单独组成部分列报,除非公司已确定该证券已出现信用损失,公司预计将在收回其未实现损失之前出售该证券,或者公司很可能将被要求在收回其摊余成本基础之前出售该证券。在确定是否存在信用损失时,公司会考虑几个因素,包括来自证券的预期现金流量的估计现值,公司是否有出售证券的意图,或者公司是否更有可能被要求在收回其摊余成本基础之前出售证券。如果公司有出售意向,或如果公司很有可能在收回其摊余成本基础之前被要求出售处于未变现亏损状态的债务证券,公司将把该证券减记至其公允价值,并将相应费用记入综合经营和综合亏损报表。卖出证券的成本在特定的认定基础上确定,实现的损益计入合并经营报表和综合损失表内的其他收益(费用)。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度未录得信贷损失。

 

F-9

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

公司将可供出售的有价债务证券自资产负债表日起一年内到期的,在合并资产负债表上分类为流动资产。自资产负债表日起一年以上期限的任何可供出售的有价债务证券,在合并资产负债表中分类为长期资产。

 

限制投资

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日,该公司在一个单独的受限银行账户中持有1401美元的投资,作为公司位于马萨诸塞州剑桥的总部租赁的保证金。公司已在其综合资产负债表上将这些存款归类为长期受限投资。

 

受限现金

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司分别持有8185美元的限制性现金,这是为公司其他租赁的房东利益而持有的现金。由于相关租赁超过1年,公司已在其综合资产负债表上将受限制现金分类为长期。

 

现金、现金等价物和受限制现金由以下部分组成(单位:千):

 

      12月31日,  
      2023       2022  
现金及现金等价物   $ 127,965     $ 163,030  
受限制现金,非流动     8,185       8,185  
现金、现金等价物和受限制现金总额   $ 136,150     $ 171,215  

 

信用风险集中

 

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和投资。该公司在经认可的金融机构拥有所有现金、现金等价物和投资余额,金额超过了联邦保险限额。公司认为其不会承受超出与商业银行关系相关的正常信用风险之外的异常信用风险。

 

公允价值计量

 

某些资产和负债按照公认会计原则按公允价值列账。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,资产或负债在主要市场或最有利市场上将收到或支付的转移负债的交换价格(退出价格)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值,并尽量减少使用不可观察输入值。以公允价值计量的金融资产和负债将在公允价值层次结构的以下三个层次中的一个进行分类和披露,其中前两个被认为是可观察的,最后一个被认为是不可观察的:

 


第1级——相同资产或负债在活跃市场的报价。

 


第2级——可观察输入值(第1级报价除外),例如类似资产或负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债不活跃市场的报价,或可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。

 


第3级——由很少或没有市场活动支持的、对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入,包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。

 

公司的现金等价物和投资按公允价值列账,按照上述公允价值等级确定。公司存单投资以摊余成本列账,近似公允价值。公司的预付费用和其他流动和非流动资产、应付账款和应计费用的账面价值由于这些资产和负债的短期性而与其各自的公允价值相近。公司长期债务的账面价值由于其浮动利率而在每个资产负债表日接近其公允价值(2级计量),近似于市场利率。与公司与Oaktree的信贷融资相关且不存在当前市场且公允价值的确定需要进行重大估计的认股权证负债被归类为第3级金融负债。

 

歼10

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

库存

 

存货按照先进先出法按成本与预计可变现净值孰低列示。可用于生产临床或商业产品的库存在确定用于临床试验时作为研发成本支出。

 

在监管机构批准其产品候选者之前,该公司产生了制造药物产品供应的费用,以支持可能可用于支持这些药物的商业上市的临床开发。在收到监管批准或以其他方式被认为可能的日期之前,公司将所有此类成本记录为研发费用。

 

财产和设备

 

物业及设备按成本减累计折旧列账。折旧费用在资产使用寿命内采用直线法确认,具体如下:

 

    预计使用寿命(年)
实验室设备     5
计算机设备、家具和办公设备     3
租赁权改善     使用年限或租期中较短者

 

资产的维修和保养支出在发生时计入费用。在报废或出售时,处置资产的成本和相关累计折旧将从账目中删除,任何由此产生的收益或损失将计入经营损失。

 

长期资产减值

 

长期资产包括与我们的租赁协议相关的财产和设备以及使用权资产。公司的所有长期资产将被持有和使用,并具有确定的使用寿命,因此,每当有事件或业务环境变化表明资产的账面值可能无法完全收回时,将对其进行可收回性测试。公司在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括与预期相关的业务表现明显不佳、行业或经济的重大负面趋势以及资产用途的重大变化或计划变化。如果进行减值审查以评估长期资产的可收回性,公司将长期资产或资产组的使用和最终处置预期产生的未折现现金流量预测与其账面价值进行比较。当预期因使用一项资产或资产组而产生的估计未折现未来现金流量低于其账面值时,将确认减值亏损。减值损失将根据减值资产的账面价值超过其公允价值的部分,根据贴现现金流量确定。截至目前,公司并无就长期资产录得任何减值亏损。

 

研发成本

 

研发费用在发生时计入费用。研发费用包括工资、员工的股票薪酬和福利、第三方许可费以及与公司研发活动相关的其他运营成本,包括分配的设施相关费用以及从事临床前研究和临床试验的外部供应商的外部成本。

 

研究合同成本和应计费用

 

公司与研究机构及其他公司订立多项研发合约。这些协议一般可以取消,相关付款在发生时记为研发费用。该公司根据第三方(通常是合同研究组织)提供的报告记录估计正在进行的研究成本的应计项目。在评估应计负债的充分性时,公司分析研究的进展,包括事件的阶段或完成、收到的发票和合同成本。在确定任何报告期末的应计和预付余额时作出重大判断和估计。实际结果可能与公司的估计不同。公司的历史应计估计与实际成本没有重大差异。


F-11

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

专利费用


由于收回支出的不确定性,与提交和起诉专利申请有关的所有专利相关费用在发生时计入费用。产生的金额分类为一般和行政费用。

 

股票薪酬的会计处理

 

公司根据授予日的公允价值计量授予雇员、非雇员和董事的所有股票期权和其他基于股票的奖励,并在必要的服务期(通常是相应奖励的归属期)内确认这些奖励的补偿费用。通常,公司发行股票期权、限制性股票单位和限制性股票奖励,只有基于服务的归属条件,并使用直线法记录这些奖励的费用。对于发行的具有基于业绩的归属条件的股票期权或限制性股票单位,在认为很可能实现业绩条件时,根据授予日公允价值确认与这些奖励相关的股票补偿费用。

 

公司在其综合经营报表中对基于股票的补偿费用和综合损失进行分类的方式与对奖励接受者的工资成本进行分类或对奖励接受者的服务付款进行分类的方式相同。

 

该公司在发生基于股票的奖励的没收时对其进行会计处理,而不是将估计的没收率应用于基于股票的补偿费用。

 

每份股票期权授予的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型在授予日进行估算。该公司根据同一时间段的历史普通股波动率估计其预期普通股波动率。公司采用美国证券交易委员会《员工会计公报》第107号《股份支付》规定的简化方法,计算授予员工、非员工和董事的期权的预期期限。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的,期限大约等于预期的奖励期限。预期股息率是基于公司从未进行过现金分红,预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。

 

收入确认

 

公司根据ASC 606下的指引确认收入,即来自与客户签订的合同的收入(“ASC 606”)。ASC 606适用于与客户的所有合同,但属于其他指导范围的合同除外,例如租赁、保险、金融工具等。公司订立属于ASC 606范围内的协议,根据这些协议,公司许可公司的某些候选产品并就此类安排提供研发服务。这些安排的条款通常包括支付以下一项或多项:不可退还的预付费用、偿还研发成本、开发、临床、监管和商业销售里程碑付款,以及许可产品净销售额的特许权使用费。根据ASC 606,一个实体在其客户获得对所承诺的商品或服务的控制权时确认收入,其金额反映了该实体预期为换取这些商品或服务而收到的对价。在确定公司确定为ASC 606范围内的安排的收入确认时间和范围时,公司执行以下五个步骤:

 


a. 确定与客户的合同;

 


b. 识别合同中的履约义务;

 


c. 确定交易价格;

 


d. 将交易价款分摊至合同中的履约义务;及

 


e. 当(或当)实体履行履约义务时确认收入。
 
F-12

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

公司仅在实体很可能收取其有权获得的对价以换取转让给客户的商品或服务时,才将五步模式应用于合同。

 

在合同开始时,一旦确定合同属于ASC 606的范围内,公司即对合同范围内承诺的商品或服务进行评估,确定每一项承诺的商品或服务是否为履约义务。公司安排中承诺的商品或服务通常包括对公司知识产权和/或研发服务的许可。公司可为此类安排中的额外项目提供期权,当客户选择行使此类期权时,这些项目将作为单独的合同入账,除非该期权向客户提供了重大权利。履约义务是合同中向客户转让(i)客户可自行或与其他现成资源一起受益的可明确区分的商品或服务的承诺,以及(ii)可与合同中的其他承诺分开识别的承诺。不是单独可区分的履约义务的货物或服务与其他承诺的货物或服务合并,直至该组合的一组承诺满足履约义务的要求。

 

公司根据公司转让合同中承诺的商品或服务预计收到的对价金额确定交易价格。考虑因素可能是固定的,可能是可变的,也可能是两者的组合。在包含可变对价的安排的合同开始时,公司采用最有可能的金额法或预期金额法估计其根据合同预期收到的对价的可能性和程度,以预期收到的金额的最佳估计值为准。公司随后考虑对可变对价的任何限制,并在交易价格中包括可变对价,前提是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,确认的累计收入金额被认为很可能不会发生重大转回。

 

然后,公司根据相对独立售价将交易价格分配给每项履约义务,并在控制权转移给客户且履约义务得到履行时(或作为)分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。对于由许可和其他承诺组成的履约义务,公司利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履约义务是否随着时间的推移或在某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,则确定适当的进度计量方法。公司评估每个报告期的进度计量,并在必要时调整业绩计量和相关收入确认。

 

当获得对价的权利被视为无条件时,公司将金额记录为应收账款。在根据合同条款向客户转让商品或服务之前收到客户的对价或无条件到期的对价时,将记录递延收入的合同负债。

 

如果合同开始时的预期是客户付款到向客户转让承诺的商品或服务之间的期限为一年或更短,则公司不评估合同是否具有重大融资成分。如果公司本应摊销资产的预期期间为一年或更短,或金额并不重要,则获得合同的增量成本在发生时计入费用。

 

协作收入

 

与合作者的安排可能包括知识产权许可、研发服务、临床和商业供应的制造服务,以及参与联合指导委员会。公司对承诺的商品或服务进行评估,以确定哪些承诺或一组承诺代表履约义务。在考虑承诺的商品或服务是否符合履约义务所要求的标准时,公司会考虑基础知识产权的发展阶段、客户相对于基础知识产权的能力和专长,以及承诺的商品或服务是否是合同中其他承诺的组成部分或依赖于其他承诺。在对包含多项履约义务的安排进行会计处理时,公司必须制定判断性假设,其中可能包括市场条件、人员成本报销率、开发时间表和监管成功的概率,以确定合同中确定的每项履约义务的单独售价。

 

当公司得出结论认为合同应作为合并履约义务入账并随着时间的推移而确认时,公司随后必须确定应确认收入的期间以及计量收入的方法。公司一般采用基于成本的输入法确认收入。

 

F-13

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(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

知识产权许可


如果公司知识产权的许可被确定为有别于安排中确定的其他履约义务,公司将在许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时确认分配给许可的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可,公司利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履约义务是否随着时间的推移或在某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,则确定为确认与捆绑履约义务相关的收入而衡量进展的适当方法。公司在每个报告期评估进度计量,必要时调整进度计量及相关收入确认。

 

里程碑付款

 

在包含开发性和监管里程碑付款的每项安排开始时,公司评估每个里程碑的实现是否具体涉及公司履行履约义务或在履约义务中转让可明确区分的商品或服务的努力。如果里程碑的实现被认为是公司努力履行履约义务或转让可明确区分的商品或服务的直接结果,并且收到付款是基于该里程碑的实现,则相关的里程碑价值将分配给该可明确区分的商品或服务,否则将根据初始分配分配分配给该安排的所有履约义务。

 

公司对每个里程碑进行评估,以确定何时以及在交易价格中包含多少里程碑。公司首先使用期望值或最有可能的金额法估计公司可以收到的里程碑付款的金额。该公司主要使用最有可能的金额方法,因为这种方法通常对具有二元结果的里程碑付款最具预测性。然后,公司考虑该估计金额的任何部分是否受到可变对价约束(即在不确定性解决后是否很可能不会发生累计收入的重大转回)。公司在每个报告日更新交易价格中包含的可变对价估计,其中包括更新对可能的对价金额的评估和适用约束以反映当前事实和情况。

 

版税

 

对于包含基于销售的特许权使用费的安排,包括基于销售水平的里程碑付款,并且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目,公司将在(i)相关销售发生时,或(ii)部分或全部特许权使用费已分配到的履约义务已得到履行(或部分得到履行)时(以较晚者为准)确认收入。迄今为止,公司没有根据销售水平确认任何与基于销售的特许权使用费或里程碑付款相关的收入。

 

制造供应服务

 

对于包含临床或商业产品供应承诺的安排,公司确定供应是合同中的承诺还是客户选择的未来义务。如果在合同开始时被确定为承诺,公司将对该承诺进行评估,以确定它是单独的履约义务还是捆绑履约义务的组成部分。如果确定为期权,公司将确定该期权是否向客户提供了一项重大权利,如果是,则将该期权作为一项单独的履约义务进行会计处理。如果确定为期权而不是实质性权利,公司在客户选择行使期权时将该期权作为单独的合同进行会计处理。

 

赠款收入

 

公司从政府合同中获得收入,这些合同向公司偿还资助项目的某些允许成本。对于与政府机构的合同,当公司得出结论认为它是进行研发费用的主要负责人,并且如果资金安排被认为是公司持续经营的核心,公司将收到的确认资金分类为收入。

 

公司已得出结论,将收到的资金确认为收入,而不是研发费用的减少,因为公司是开展研发活动的主要负责人,而这些合同是其持续运营的核心。收入确认为与合同相关的合格费用发生。在收到资金之前发生符合条件的费用时确认的收入作为应收账款记入公司的综合资产负债表。公司发生的相关成本在公司合并经营报表和综合损失表中计入研发费用。

 

F-14

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

协作损益

 

公司分析其协作安排以评估它们是否属于ASC 808,协作安排(“ASC 808”)的范围,其中包括确定此类安排是否涉及由既是活动的积极参与者又因此类活动的商业成功而面临重大风险和回报的各方进行的共同经营活动。这一评估是根据安排各方责任的变化在安排的整个生命周期内进行的。对于ASC 808范围内包含多个要素的协作安排,公司首先确定哪些协作要素被视为属于ASC 808的范围,以及那些更能反映供应商-客户关系的要素,因此属于ASC 606的范围。对于那些根据ASC 606进行会计处理的安排要素,如上文所述,公司将应用ASC 606中规定的五步模型。对于根据ASC 808进行会计处理的协作安排要素,确定并一致地应用适当的确认方法,通常通过类比于ASC 606。由于雀巢和公司都是商业化活动的积极参与者,并面临依赖于安排中活动的商业成功的重大风险和回报,因此公司将其在VOWST销售的利润或损失中的份额按净额记录为协作(利润)损失分担-关联方。协作(利润)损失分担-关联方项目还包括公司将VOWST库存转移给雀巢的利润,这表示雀巢支付的供应价格超过我们制造VOWST的成本。

 

所得税

 

公司采用资产负债法核算所得税,这要求对合并财务报表或公司纳税申报表中已确认的事件的预期未来税务后果确认递延所得税资产和负债。递延税项乃根据财务报表与资产及负债的计税基础之间的差异,采用预期该差异将转回的年度有效的已颁布税率厘定。递延税项资产和负债的变动计入所得税拨备。公司评估其递延所得税资产将从未来应纳税所得额中收回的可能性,并在其认为基于现有证据的权重很可能无法实现全部或部分递延所得税资产的情况下,通过计入所得税费用建立估值备抵。

 

公司适用ASC 740-10,会计处理不确定的税务状况。公司通过应用两步流程确定应确认的税收优惠金额,对财务报表中确认的所得税进行不确定性会计处理。首先,必须对税务状况进行评估,以确定经税务机关外部审查后其持续存在的可能性。如果税务状况被认为更有可能持续下去,那么将评估税务状况,以确定在财务报表中确认的利益金额。可确认的利益金额为最终结算时实现可能性大于50%的最大金额。所得税拨备包括任何由此产生的被认为适当的税收准备金或未确认的税收优惠的影响以及相关的净利息和罚款。

 

分部数据

 

为评估业绩和作出经营决策,公司将其经营作为一个单一分部进行管理。该公司的唯一重点是开发微生物组疗法,以治疗结肠微生物组的调节。迄今为止的收入完全是通过公司与合作者的协议产生的,所有这些都是在美国获得的。所有有形资产都在美国持有。

 

综合损失

 

综合损失包括净损失以及与股东之间的交易和经济事件以外的其他股东权益(赤字)变化。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,其他综合收益(亏损)包括可供出售投资的未实现收益(亏损)变动和货币换算调整。

 

F-15

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(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

每股净亏损


每股基本净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。稀释后每股净亏损的计算方法是使用该期间已发行普通股的加权平均数之和,如果稀释,则使用潜在普通股的加权平均数,包括假定行使的股票期权和未归属的限制性股票。公司采用二分类法计算归属于普通股股东的基本和稀释每股净亏损。两级法是一种收益分配公式,将参与证券视为拥有收益权,否则普通股股东可以获得这些收益权。然而,两级法不会影响每股普通股的净亏损,因为公司在报告的每个期间都处于净亏损状态。

 

公司的限制性股票奖励使此类奖励的持有人有权获得董事会宣布或支付的股息,无论此类奖励是否未归属,就好像此类股份在股息发放时是已发行普通股一样。然而,未归属的限制性股票奖励无权分享公司的剩余净资产(赤字)。因此,在公司报告归属于普通股股东的净亏损期间,归属于普通股股东的稀释每股净亏损与归属于普通股股东的基本每股净亏损相同,因为如果稀释性普通股的影响是反稀释的,则不假定已发行。

 

租约

 

根据ASC 842,租赁,公司在开始时确定一项安排是否是或包含租赁。如果合同转让了在一段时间内控制一项已识别资产的使用以换取对价的权利,则该合同属于或包含一项租赁。公司将租赁开始日的租赁分类为经营租赁或融资租赁,并将初始租赁期限超过12个月的所有租赁在合并资产负债表中记录使用权资产和租赁负债。初始期限为12个月或以下的租赁不记入资产负债表,但付款在租赁期内按直线法确认为费用。公司已选择不就期限为12个月或以下的租赁记录使用权资产或租赁负债。

 

如果租赁开始时满足以下任何一项标准,则租赁有资格成为融资租赁:(i)租赁资产的所有权在租赁期结束时转移给公司,(ii)公司持有其合理确定将行使的购买租赁资产的选择权,(iii)租赁期为租赁资产剩余经济年限的主要部分,(iv)租赁付款额总和的现值等于或基本上超过租赁资产公允价值的全部,或(v)租赁资产的性质专门化到预期在租赁期结束时不会为出租人提供替代用途的程度。

 

公司订立包含租赁和非租赁部分的合同。非租赁部分可能包括维护、公用事业和其他运营成本。公司将其租赁安排中固定成本的租赁部分和非租赁部分合并为一个单一的租赁部分。水电费或维护费等可变成本不计入使用权资产和租赁负债的计量,而是在确定应支付可变对价金额的事件发生时计入费用。

 

融资和经营租赁资产和负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款额的现值采用租赁内含折现率确认。如果隐含利率不容易确定,公司根据租赁开始日的可用信息使用对其增量借款利率的估计。经营租赁资产进一步调整预付或应计租赁付款。经营租赁付款在租赁期内采用直线法作为经营费用计入费用。公司的租赁条款可能包括在合理确定公司将行使该选择权时延长或终止租赁的选择权。融资租赁资产采用直线法在相关资产使用寿命或租赁期限中较短者摊销为折旧费用。融资租赁付款分为(i)记录为推算利息费用的部分和(ii)减少与租赁相关的融资负债的部分。

 

当租赁协议条款的修订要求重新评估和重新计量租赁付款以及计算使用权资产和租赁负债的其他投入时,使用权资产和租赁负债将重新评估和重新计量。公司使用重新计量日剩余租赁付款的现值和估计的增量借款率对租赁负债进行重新计量和修改会计处理。租赁负债的调整确认为经营费用的损益,或酌情根据经修订的租赁内条款和条件确认为使用权资产的调整。

 

F-16

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(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

最近采用的会计公告


2016年6月,FASB发布了会计准则更新(“ASU”)第2016-13号,《金融工具——信用损失(主题326):金融工具信用损失的计量》(“ASU2016-13”),其中要求对以摊余成本持有的金融资产的预期信用损失进行计量和确认。ASU2016-13将现有的已发生损失减值模型替换为预期损失模型。它还消除了非暂时性减值的概念,并要求通过信用损失备抵而不是作为证券摊余成本基础的减少来记录与可供出售债务证券相关的信用损失。这些变化可能导致提前确认信贷损失。2018年11月,FASB发布ASU第2018-19号,对主题326的编纂改进,金融工具——信用损失,缩小了ASU 2016-13的范围并更改了非公有制实体的生效日期。FASB随后在ASU第2019-05号中发布了补充指南,金融工具——信用损失(主题326):定向过渡救济(“ASU 2019-05”)。ASU2019-05为之前以摊余成本法计量的某些金融资产提供了不可撤销地选择公允价值选择权。公司自2022年1月1日起采用修正追溯法采用新准则。采用该准则对公司合并财务报表未产生重大影响。

 

最近发布的会计公告

 

2023年11月,FASB发布了ASU 2023-07,分部报告(主题280):可报告分部披露的改进,其中要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其可报告分部的重大费用和其他分部项目的信息。具有单一可报告分部的公共实体必须在中期和年度基础上适用ASU2023-07中的披露要求,以及ASC 280中所有现有的分部披露和调节要求。ASU2023-07适用于2023年12月15日之后开始的财政年度,以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期,允许提前采用。该公司目前正在评估采用ASU2023-07可能对其合并财务报表产生的影响。

 

2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09,所得税(主题740):对所得税披露的改进,其中要求公共实体在有效税率调节中披露特定类别,以及用于调节超过数量阈值的项目的额外信息。ASU 2023-09还要求所有实体披露按联邦、州和外国税收分类支付的所得税,并进一步针对超过已支付所得税总额5%的特定司法管辖区进行分类,以及其他扩大披露。ASU2023-09在2024年12月15日之后开始的财政年度生效,允许提前采用。该公司目前正在评估采用ASU2023-09可能对其合并财务报表产生的影响。

 

3. 金融资产和负债的公允价值

 

下表列出了公司以经常性公允价值计量的资产和负债的公允价值层次结构(单位:千):

 

    截至2023年12月31日的公允价值计量采用:  
      1级       2级       3级       合计  
现金等价物:                                
货币市场基金   $ 81     $     $     $ 81  
商业票据                        
政府证券                        
总资产   $ 81     $     $     $ 81  
                                 
认股权证负债   $     $     $ 546     $ 546  
负债总额   $     $     $ 546     $ 546  

 

F-17

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

    截至2022年12月31日的公允价值计量采用:  
    1级     2级     3级     合计  
现金等价物:                        
货币市场基金   $ 47,863     $     $     $ 47,863  
商业票据           11,691             11,691  
政府证券           4,966             4,966  
投资:                        
商业票据   $     $ 2,465     $     $ 2,465  
公司债券           2,957             2,957  
存款证明                        
政府证券           12,889             12,889  
    $ 47,863     $ 34,968     $     $ 82,831  

 

货币市场基金由公司根据市场报价进行估值,市场报价代表公允价值层级内的第1级计量。商业票据、公司债券和政府证券由公司使用同类证券在活跃市场中的报价进行估值,这代表了公允价值层次结构中的第2级计量。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日,该公司持有1401美元的限制性投资,这是一种在公允价值等级中被归类为第2级的存单。

 

第3级金融负债由不存在当前市场使得公允价值的确定需要进行重大判断或估计的权证负债构成。归类于公允价值层次结构第3级的公允价值计量变动在每个期间根据估计或假设的变化进行分析,并通过其他收入(费用)入账。该公司使用包含Black-Scholes期权定价模型的蒙特卡洛模拟模型,在初始和随后的每个报告日对Level 3认股权证负债进行估值。该模型包含了交易细节,例如公司股价、标的认股权证的合同条款、期限、无风险利率、波动性,以及实现估计销售目标的期限。所有第3级认股权证负债的不可观察输入值是波动性和实现估计销售目标的期限。该公司利用其历史和隐含波动率,使用其收盘普通股价格和市场数据,以反映认股权证预期期限内的未来波动率。公司使用公司在考虑2021年许可协议条款的情况下产生的信息和预测来估计实现VOWST销售目标的时间。

 

在交割日(定义见附注9,应付票据)和截至2023年12月31日,认股权证负债的第3级输入值如下:

 

    截止日期     2023年12月31日  
波动性     83.0 %     101.0 %
任期(年)     1.7       1.3  

 

使用重大不可观察输入值(第3级)按经常性公允价值计量的负债的2023年12月31日终了年度的期初和期末余额对账如下(单位:千):

 

    认股权证负债  
       
截至2022年12月31日的余额   $  
认股权证的发行     2,100  
公允价值调整
    ( 1,554 )
截至2023年12月31日的余额     546  

 

截至2022年12月31日止年度,没有使用重大不可观察输入值(第3级)以经常性基础以公允价值计量的资产或负债。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,没有发生第1级、第2级或第3级之间的转移。

F-18

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

 
4. 投资

 

截至2023年12月31日,公司持有1401美元的限制性投资,其成本接近当前公允价值。截至2023年12月31日,公司未持有任何其他投资。

 

截至2022年12月31日,按证券类型划分的投资包括以下各项(单位:千):

 

    2022年12月31日  
    摊销
成本
    毛额
未实现收益
    毛额
未实现亏损
    公平
价值
 
投资:                        
商业票据   $ 2,465     $     $     $ 2,465  
公司债券     2,958             ( 1 )     2,957  
政府证券     12,898       3       ( 12 )     12,889  
    $ 18,321     $ 3     $ ( 13 )   $ 18,311  

 

截至2022年12月31日,上表不包括1401美元的受限投资,因为成本接近当前公允价值。原始到期日少于90天的投资在合并资产负债表中计入现金和现金等价物,不包括在上表中。期限在十二个月以下的投资被视为流动资产,期限在十二个月以上的投资被视为非流动资产。截至2022年12月31日,公司所有投资均分类为可供出售,并在资产负债表日起12个月内到期。

 

5. 库存

 

截至2023年12月31日,资本化存货包括以下各项(单位:千):

 

    2023年12月31日     2022年12月31日  
原材料   $ 4,426     $  
在制品     25,221        
成品            
合计   $ 29,647     $  

 

截至2022年12月31日没有资本化的存货,原因是公司于2023年4月26日获得FDA对VOWST的批准。在此批准之前,为支持临床开发和商业上市而制造产品供应的所有成本,包括上市前库存,均根据2021年许可协议在发生或以其他方式入账时计入费用。在FDA批准VOWST之前制造的上市前库存,没有被资本化为库存,而是在以前的时期作为研发费用,将用于商业生产,直到耗尽。截至2023年12月31日止年度,作为研发支出的上市前库存总额为26,794美元。


因库存过剩、过时或无法销售而减记并根据2021年许可协议被确定为无法收回的库存金额在确定期间计入费用。截至2023年12月31日止年度没有此类减记。

F-19

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

 
6. 物业及设备净额

 

财产和设备,净额包括:

 

    12月31日,  
    2023     2022  
实验室设备   $ 29,081     $ 24,533  
电脑设备     4,142       3,557  
家具和办公设备     5,430       3,491  
租赁权改善     33,549       32,474  
在建工程     1,393       3,970  
      73,595       68,025  
减:累计折旧摊销     ( 51,138 )     ( 45,040 )
    $ 22,457     $ 22,985  

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的折旧和摊销费用分别为6243美元和6629美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,公司处置了某些完全折旧的资产,成本基础分别为145美元和1857美元。

 

7. 应计费用和其他流动负债

 

应计费用和其他流动负债包括以下各项:

 

    12月31日,  
    2023     2022  
临床和开发成本   $ 1,404     $ 6,717  
制造和质量成本     31,917        
工资和与工资有关的费用     16,465       14,709  
应付协作款-关联方(附注18)     28,053       34,770  
设施和其他     2,772       3,644  
    $ 80,611     $ 59,840  

 

截至2023年12月31日,由于里程碑是在截至2023年12月31日的年度内实现的,因此公司为大幅完成公司长期供应VOWST的专用生产套件而应计应付Bacthera的款项总额为30,049美元。该金额包含在上述制造和质量成本类别中。

 

此外,工资和与工资有关的费用中还包括与重组计划相关的5080美元应计遣散费。详见附注13,重组。

 

8. 租约

 

该公司租赁房地产,主要是实验室、办公室和制造空间。该公司的租约剩余期限约为一年至九年。某些租约包括一项或多项续期选择权,可由公司全权酌情行使,续期条款可将租约从大约一年延长至十年。考虑到公司目前的业务结构、未来增长的不确定性以及对房地产的相关影响,公司评估了其租约中的续期选择权以确定是否可以合理地确定将行使续期选择权,公司得出结论认为,不能合理地确定将行使任何续期选择权。因此,经营租赁资产和经营租赁负债仅考虑初始租赁条款。公司的所有租赁均符合经营租赁的条件。

 

2022年4月,公司就宾夕法尼亚州Spring House的额外实验室和办公空间订立租约,租期为十年,并在特定条件下提供续租选择权,额外租期为五年。未贴现的最低租赁付款为3029美元,扣除1184美元的租户改善津贴,在最初的十年期限内。租约于2023年4月开始。截至2023年12月31日止年度,公司录得3571美元的使用权资产,其中包括1235美元的租赁负债,以及在租赁终止时返还给出租人的2336美元的租赁物改良。

 

2022年12月,公司修改了其位于马萨诸塞州剑桥市的前公司总部的租约(“租约修正案”)。租约修订在维持实验室和制造空间的同时减少了受租约约束的办公空间,并将期限延长至2023年11月开始,即原租约期限结束时,并持续到2030年1月。该公司将租赁修正案视为对现有租赁的修改,而不是与现有合同分开的新合同,因此相关租赁负债和使用权资产增加了32,837美元。在整个租赁修正案期间,最低租赁付款总额为60,022美元,扣除估计的租户改善津贴1,000美元。

歼20

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

 

公司已承诺将受租赁修订约束的租赁空间恢复到原租赁中规定的条件,并且公司在修改生效之日根据ASC 410,资产报废义务更新了其对履行该义务所需成本的估计。根据目前的估计,公司在2022年12月记录了452美元的额外资产报废债务。

 

2023年6月,公司就位于加利福尼亚州尔湾市的一处捐赠者收集设施订立租约,租期约为六年,并根据某些条件提供续租选择权,期限为额外的五年。未贴现的最低租赁付款比原定期限高出1079美元。租约于2023年12月开始。截至2023年12月31日止年度,公司录得1,830美元的使用权资产,其中包括768美元的租赁负债,以及在租赁终止时返还给出租人的1,062美元的租赁物改良。

 

2024年1月,公司与非关联第三方订立转租协议,转租其位于马萨诸塞州剑桥市的部分办公和实验室空间。转租协议的期限于2024年3月开始,至2030年1月13日结束。该公司将在转租期内收到总计10,400美元的租赁付款。转租承租人有义务支付与转租房地相关的所有房地产税和费用,包括运营、维护、维修、更换和物业管理的费用。

 

下表汇总了公司合并资产负债表中经营租赁的列报情况:

 

    12月31日,  
    2023     2022  
资产:            
经营租赁资产   $ 109,793     $ 110,984  
             
负债:            
经营租赁负债   $ 6,677     $ 3,601  
经营租赁负债,扣除流动部分     105,715       107,942  
经营租赁负债合计   $ 112,392     $ 111,543  

 

下表汇总了公司合并经营报表中租赁成本和综合损失的影响:

     
    截至12月31日止年度,  
    2023     2022  
经营租赁成本   $ 22,324     $ 8,830  
短期租赁费用     1,477       1,375  
可变租赁成本     7,229       4,547  
转租收入            
租赁费用共计   $ 31,030     $ 14,752  

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,公司为经营租赁支付的现金分别为15,656美元和7,809美元。

F-21

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

 

截至2023年12月31日,经营租赁负债未来付款情况如下(单位:千):

 

    截至2023年12月31日  
2024   $ 19,869  
2025     22,062  
2026     22,674  
2027     23,347  
2028     23,580  
2029年及之后     65,819  
经营租赁负债未来付款总额   $ 177,351  
减:推算利息     ( 64,959 )
经营租赁负债现值   $ 112,392  

 

截至2023年12月31日,用于确定经营租赁负债的加权平均剩余租赁期限为7.95年,加权平均增量借款利率为13%。截至2022年12月31日,用于确定经营租赁负债的加权平均剩余租赁期为8.92年,加权平均增量借款利率为13%。

 

9. 应付票据

 

于2019年10月29日(“Hercules交割日”),公司与Hercules Capital, Inc.(“Hercules”)订立贷款及担保协议(“Hercules贷款协议”),据此,公司可分三批获得本金总额最高为50,000美元的定期贷款(“原始信贷融资”),但须遵守某些条款和条件。自2022年2月24日(“生效日期”)起,公司与贷款方(“Hercules贷款方”)及Hercules作为Hercules贷款方的行政代理人和抵押代理人的身份订立Hercules贷款协议的修订(“修订”),修订了原始信贷融资。根据该修正案,公司可分五批获得金额为100,000美元的定期贷款融资(“Hercules信贷融资”),包括先前根据原始信贷融资提取的第一批25,000美元,但须遵守某些条款和条件。

 

在考虑到公司在生效日期重新借款之前偿还的本金约为2900美元后,截至生效日期,本金总额为25000美元的第一批未偿还。第二批本金总额12500美元和第三批本金总额12500美元已预付给公司,截至生效日期尚未偿还。第四批和第五批本金总额各为25000美元,可在满足某些条件时使用,但在Hercules信贷融资偿还和终止之前没有提取。

 

Hercules信贷安排下的所有未偿还预付款的利率等于(i)最优惠利率(如《华尔街日报》报道)加6.40%或(ii)9.65%中的较大者。公司可选择随时预付Hercules信贷融资项下的全部或部分预付款,但须支付预付款费用。Hercules贷款协议包括按原信贷融资项下垫款总额的4.85%的期末费用,以及按修订中规定的每笔到期的Hercules信贷融资项下垫款总额的1.75%的额外期末费用(包括第一期25,000美元)。

 

大力神信贷融资由公司除知识产权外的几乎所有资产担保。公司同意不向他人质押或担保其知识产权。

 

该公司根据ASC 470-50,债务(“ASC 470”)中的指导将该修订作为修改进行了会计处理。支付给贷方的金额被记录为债务贴现,并建立了新的有效利率。发行后,Hercules信贷融资记为负债,初始账面价值为50,586美元,扣除债务发行费用。初始账面价值通过在债务期限内使用实际利率法通过利息费用计入还款金额,其中包括未偿本金加上期末费用。截至2022年12月31日,该债务的账面价值为51,047美元。

 

于2023年4月27日(「截止日」),公司、附属公司担保人不时为其订约方、放贷人不时为其订约方(「放贷人」)及Oaktree Fund Administration,LLC以放贷人行政代理人身份(以该身份为「代理人」)订立信贷协议及担保(「 Oaktree信贷协议」)。Oaktree信贷协议建立了一项25万美元的定期贷款融资(“定期贷款”),其中包括(i)80,000美元(“第A-1批”)和(ii)30,000美元(“第A-2批”,统称“第A批贷款”),资金在截止日期提供。定期贷款还包括(i)45,000美元(“B档贷款”)和(iii)45,000美元(“C档贷款”),公司可根据某些条件分别借款,以及(iv)由Oaktree全权酌情提供的50,000美元(“D档贷款”)。如果VOWST连续六个月的净销售额至少为35,000美元,且适用融资日期(如橡树信贷协议中所定义)之前的日历季度比紧接之前的日历季度高出至少4.5%,则公司可在2024年9月30日之前提取B期贷款。如果VOWST在过去连续12个月的净销售额至少为120,000美元,并且在适用的融资日期之前的两个日历季度中的每个季度相对于紧接其之前的日历季度至少增加4.5%,则可以在2025年9月30日之前提取C档贷款。定期贷款的到期日为2029年4月27日(“到期日”)。

F-22

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(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

 

在结束时由贷方垫付的110,000美元A期贷款中,约53,380美元偿还了公司与Hercules的现有信贷额度。扣除其他交易费用和费用后,该公司获得的净收益约为50,446美元。该公司根据ASC 470-50中的指导将Hercules信贷融资的偿还作为消灭入账,并在随附的综合经营报表和截至2023年12月31日止年度的综合亏损中确认了1625美元的其他收入(费用)的消灭损失。

 

定期贷款项下借款的年利率等于三个月期限有担保隔夜融资利率(“SOFR”)(受2.50%的下限和5.00%的上限限制),外加7.875%的适用保证金,按季度支付。如果达到某些VOWST净销售目标,则适用的保证金将在到期日之前从7.875%降至7.50%。公司须于截止日期后的首三年按季支付定期贷款的利息。从2026年6月30日开始,公司将被要求按季度支付利息,加上按季度分期偿还定期贷款未偿还本金的7.50%,直至到期日,除非根据某些VOWST净销售目标的实现情况延长只付息期限。

 

公司有义务向贷款人支付相当于所资助定期贷款总额的1.50%的退出费,该退出费将于(1)到期日、(2)未偿还定期贷款的加速、以及(3)未偿还定期贷款的提前偿还最早发生时到期并支付。公司可自愿提前偿还未偿还的定期贷款,但须按惯例在截止日期后的头两年内补足加上已预付定期贷款本金的4.0%,其后按(i)已预付定期贷款本金的4.0%的提前偿还溢价,如在截止日期两周年后至截止日期三周年(包括在内)提前偿还,(ii)若在截止日期三周年后至截止日期四周年(含)提前还款,则为定期贷款本金额的2.0%;(iii)若在截止日期四周年后至截止日期五周年(含)提前还款,则为定期贷款本金额的1.0%,且截止日期五周年后至到期日无需提前还款溢价。

 

公司在Oaktree信贷协议和其他贷款文件(定义见Oaktree信贷协议)下的义务将由公司成为担保人的任何国内子公司(定义见Oaktree信贷协议)提供担保,但某些例外情况除外。公司和担保人(统称“贷款方”)在Oaktree信贷协议和其他贷款文件下各自的义务由贷款方几乎所有资产(包括知识产权)的第一优先担保权益担保,但须遵守某些惯例门槛和例外情况。截至2023年12月31日,无担保人。

 

Oaktree信贷协议包含惯常的陈述、保证以及肯定和否定的契约,其中包括一项财务契约,要求公司在受控制协议约束的账户中保持一定水平的现金和现金等价物至少为30,000美元,从截止日期后30天开始,并在公司借入任何B档贷款后减少到此类受控账户中的现金和现金等价物25,000美元。截至2023年12月31日,公司根据橡树信贷协议遵守所有财务契约。

 

此外,Oaktree信贷协议包含某些违约事件,这些事件使代理有权导致公司在Oaktree信贷协议下的债务立即到期应付,并对贷款方和担保定期贷款的抵押品(包括现金)行使补救措施。如橡树信贷协议所定义,在发生违约事件及其持续时间内,可对橡树信贷协议项下所欠的所有债务适用相当于每年2.0%的额外违约利率。

 

在交割日,公司向贷款人发行认股权证,以购买647,589股(可进行某些调整)的公司普通股(“A批认股权证”),行使价为每股6.69美元。A档认股权证即时可行权,行权期于2030年4月26日届满。待B档贷款及C档贷款各自获得资金后,公司须向贷款人发行认股权证,以于每个该等资金拨付日期以行使价相等于每档资金拨付日期前30个交易日公司普通股的追踪成交量加权平均价格(分别为“B档认股权证”及“C档认股权证”,并连同“额外认股权证”)购买264,922股公司普通股(可作若干调整)。增发的认股权证一经发行即可立即行权,行权期自发行之日起满七年。

F-23

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

 

公司认定,A档贷款、A档认股权证、贷款人承诺为B档贷款和C档贷款提供资金以及B档认股权证和C档认股权证均为独立金融工具。在交割日,公司对A期权证进行了评估,确定其符合ASC 815、衍生品与套期保值(“ASC 815”)下的权益分类要求。A批贷款所得款项净额使用相对公允价值法分配给A批认股权证和A批贷款,A批认股权证的相对公允价值2785美元在合并股东权益报表(赤字)中记录为额外实收资本的增加,并作为将在A批贷款期限内使用实际利率法摊销的A批贷款的折扣。公司采用Black-Scholes期权定价模型确定了A档认股权证的公允价值。Black-Scholes模型使用的假设包括估值日每股普通股的公平市值为5.32美元,每份认股权证的行使价等于6.69美元,预期波动率为111.6%,无风险利率为3.57%,预期期限为7年,不派发股息。

 

额外认股权证在Oaktree信贷协议截止日被视为未偿还工具,根据ASC 815,鉴于其各自总行使价的可变结算金额,初始按其各自的公允价值确认为衍生负债。公司在每个报告期将额外认股权证的账面价值调整为其各自的公允价值,直至额外认股权证发行完毕且其各自的行使价变得固定,额外认股权证的价值重新分类为额外实收资本。公司使用模拟模型确定额外认股权证的公允价值,详见附注3,公允价值计量。B档认股权证和C档认股权证衍生负债的公允价值在交割日和2023年12月31日分别为1077美元、1023美元、276美元和270美元。

 

额外认股权证的公允价值变动在综合经营报表和综合亏损中作为其他收入(费用)入账。除A档认股权证的相对公允价值外,原发行折扣及若干发债成本被记录为A档贷款的折扣,其总额将在A档贷款的存续期内使用实际利率法作为利息费用计入A档贷款。与B档认股权证和C档认股权证相关的衍生负债的公允价值在交割日作为贷款承诺预付资产入账,计入综合资产负债表的其他非流动资产,并在提取时重新分类为相关定期贷款余额的折扣。

 

截至2023年12月31日有效的实际利率为15.9%。截至2023年12月31日,定期贷款的账面价值为101,544美元,在综合资产负债表上被归类为长期负债。根据橡树信贷协议到期的未来本金支付,不包括利息和期末费用,如下:

 

截至12月31日的年度,   校长  
2024   $  
2025      
2026     24,750  
2027     33,000  
2028     33,000  
此后     19,250  
合计   $ 110,000  

 

截至2023年12月31日止年度,公司根据Hercules信贷安排和Oaktree信贷协议分别确认了2,468美元和10,708美元的利息费用,反映在综合经营报表的利息费用和综合亏损中。截至2022年12月31日止年度,公司确认了与Hercules信贷融资相关的6020美元利息支出。

 

10. 优先股

 

2015年7月1日,就公司首次公开发行普通股(“IPO”)的结束而言,公司签署了重述的公司注册证书,授权公司发行10,000,000股优先股,每股面值0.00 1美元。

F-24

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(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

 
11. 普通股和基于股票的奖励

 

2015年7月1日,与IPO结束有关,公司签署了重述的公司注册证书,授权公司发行200,000,000股普通股,每股面值0.00 1美元。2023年3月29日,公司董事会通过一项决议,修订重述的公司注册证书,但须经股东批准,将公司普通股的授权股份数量从200,000,000股增加至240,000,000股(“股份增加修订”)。在2023年6月22日召开的公司年度股东大会上,公司股东通过了股份增持修正案。2023年6月27日,公司修订其重述的公司注册证书,以反映股份增加修订。

 

2019年11月,该公司与高宏集团签订了普通股销售协议或2019年销售协议,不时通过“在市场上”的股票发行计划(ATM)出售总销售收益高达2.5万美元的公司普通股,根据该计划,高宏集团担任销售代理。2020年3月,公司与高宏集团根据与2019年销售协议基本相同的条款订立新的普通股销售协议,即2020年销售协议,并终止2019年销售协议。2021年5月,公司与高宏集团签订了新的普通股销售协议或2021年销售协议,不时通过ATM机出售其普通股股份,总销售收益最高可达150,000美元,根据ATM机,高宏集团担任销售代理,并终止了2020年的销售协议。截至2023年12月31日止年度,公司根据2021年销售协议出售了7,711,199股普通股,平均价格约为每股2.46美元,在扣除约3%的总佣金和其他发行费用后,筹集的总收益净额约为18,159美元。截至2022年12月31日止年度,公司根据2021年销售协议出售了655,000股普通股,平均价格约为每股7.26美元,在扣除约3%的总佣金和其他发行费用后,筹集的总收益净额约为4,447美元。

 

在2023年12月31日至2024年2月29日期间,公司根据2021年销售协议出售了15,366,630股普通股,平均价格约为每股1.23美元,在扣除约3%的总佣金和其他发行费用后,筹集的总收益净额约为18,484美元。

 

2022年6月29日,公司与新的和现有的投资者以及某些董事和高级管理人员在注册直接发行或注册直接发行中签订了证券购买协议,在扣除配售代理费用和其他估计发行费用后,以每股3.15美元的购买价格购买总计31,746,030股普通股,总收益净额约为96,721美元。所得款项净额包括从Flagship Pioneering Fund VII,L.P.和Nutritional Health LTP Fund,L.P.(Flagship Pioneering的附属公司或其重要股东之一Flagship)获得的总计27,525美元,以换取8,738,243股。注册直接发售截止日期为2022年7月5日。

 

2012年股票激励计划

 

经修订的公司2012年股票激励计划(“2012年计划”)规定,公司向公司员工、董事会成员和顾问出售或发行普通股或限制性普通股,或授予激励股票期权或购买普通股的不合格股票期权。2012年计划由董事会管理,或由董事会酌情决定,由董事会的一个委员会管理。行权价格、归属及其他限制由董事会酌情决定,如获授权则由其委员会决定,但每股股票期权的行权价格不得低于授予日该份额普通股公允市场价值的100%且股票期权期限不得超过十年的情形除外。公司一般只授予有服务条件的股票奖励(“服务型”奖励)。

 

根据2012年计划授予的股票期权一般在四年内归属,并在十年后到期,尽管授予的期权的归属期限不到四年。截至2023年12月31日,根据2012年计划,没有可供未来授予的股份。

 

2015年激励奖励计划

 

2015年6月16日,公司股东批准了2015年度激励奖励计划(“2015年度计划”),该计划自2015年6月25日起生效。2015年方案随后于2022年12月14日修订,规定授予激励股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位等以股票为基础的奖励。根据2015年计划初步预留发行的股份数量为(i)2,200,000股普通股和(ii)在2015年计划生效日期或之后到期、终止或以其他方式由公司交出、注销、没收或回购的根据2012年计划已发行的受奖励股份数量之和。此外,根据2015年计划可能发行的普通股数量须在2016年开始至2025年结束的每个日历年的第一天增加,等于(i)上一个适用日历年最后一天公司已发行普通股股份数量的4%和(ii)公司董事会确定的数量中的较低者。

F-25

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

 

根据2015年计划授予的股票奖励通常在四年内归属,并在十年后到期,尽管期权的授予期限不到四年。截至2023年12月31日,根据2015年计划可供未来授予的股份数量为2,545,586股。

 

2015年员工股票购买计划

 

2015年6月16日,公司股东批准了2015年员工股票购买计划(“ESPP”),该计划于2015年6月25日生效。根据ESPP,共有36.5万股普通股预留发行。此外,根据ESPP可能发行的普通股数量在2016年开始至2025年结束的每个日历年的第一天自动增加,数量等于(i)400,000股、(ii)适用的上一个日历年最后一天公司已发行普通股股份数量的1%和(iii)公司董事会确定的数量中的较低者。ESPP下的发售期限将在计划管理人确定后开始。于截至本年度内及截至2023年12月31日止,根据ESPP分别有602,692股已发行股份及2,266,512股预留股份可供发行。

 

ESPP规定,符合条件的员工最多可将其符合条件的收入的15%用于半年度购买公司普通股。根据ESPP发行的购买权旨在符合《国内税收法》(“IRC”)第423条的规定。员工的购买价格由一个公式得出,该公式基于发售期第一天的普通股收盘价与购买之日的收盘价(或者,如果不是交易日,则在紧接的前一个交易日)。ESPP下的发售期为期六个月,自该日期或之后开始的每个发售期的购买价格,除非另有修正,否则等于(i)在适用的六个月发售期开始时公司普通股的公平市场价值或(ii)购买日期公司普通股的公平市场价值中较低者的85%。

 

2022年就业诱导奖励计划

 

2022年12月14日,公司董事会批准了2022年就业诱导奖励计划(“2022年计划”),该计划于该日期生效,无需根据纳斯达克 Stock Market LLC上市规则第5635(c)(4)条(“第5635(c)(4)条规则”)获得股东批准。2022年计划规定授予不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他基于股票或现金的奖励。根据第5635(c)(4)条规则,2022年计划下的奖励可能仅授予一名以前不是我们董事会成员的新聘用员工,或一名在我们善意的非雇佣期后被重新雇用的员工,作为该员工进入我们的工作的实质性诱因。根据2022年计划,共预留发行2,500,000股普通股。先前根据2022年计划授予的任何受奖励约束的股份,如在任何情况下到期、终止或以其他方式被放弃、取消或没收,其方式导致公司以不高于参与者就该等股份支付的价格(经调整以反映任何股权重组)或不发行奖励涵盖的任何股份的价格收购奖励涵盖的股份,则奖励涵盖的未使用股份将再次可用于2022年计划下的奖励授予。

 

截至2023年12月31日,根据2022年计划可供未来授予的股份数量为2,382,884股。

 

股票期权

 

下表汇总了公司截至2023年12月31日止年度的股票期权活动:

 

    数量
股份
    加权
平均
运动
价格
    加权
平均
剩余
订约
任期
    聚合
内在
价值
 
                (年)        
截至2022年12月31日     14,940,034
    $ 10.03       7.25
    $ 11,608  
已获批     2,508,553       5.44                  
已行使     ( 260,640 )     3.36                  
没收     ( 2,343,835 )     8.30                  
截至2023年12月31日     14,844,112
    $ 9.64       5.71     $  
截至2023年12月31日已归属或预期归属     14,844,112     $ 9.64       5.66     $  
截至2023年12月31日可行使的期权     10,488,694     $ 10.09       4.61     $  

F-26

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(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为每股4.51美元和5.53美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,行使的股票期权总内在价值分别为438美元和981美元。

 

对于行权价格低于公司普通股公允价值的股票期权,股票期权的合计内在价值计算为股票期权行权价格与公司普通股公允价值的差额。

 

截至2021年12月31日止年度,公司向员工授予基于绩效的股票期权,用于购买总计562,000股普通股,授予日公允价值为每股5.53美元。这些股票期权只有在达到规定的业绩目标时才能行使。2023年4月,基于业绩的股票期权50%的关联业绩目标实现。因此,公司在截至2023年12月31日的年度内就这些基于业绩的股票期权记录了2051美元的补偿费用,这代表通过实现业绩目标从授予日开始的累计追赶,并从2023年4月开始归属剩余的50%的期权,部分被与没收未归属奖励相关的基于股票的补偿费用的冲回所抵消。与这些基于业绩的股票期权相关的剩余补偿费用将在2024年4月之前按比例确认,适用于实现持续业绩目标并满足服务要求的所有此类期权。

 

限制性股票单位

 

公司已授予具有基于服务的归属条件的限制性股票单位(“RSU”)和具有基于业绩的归属条件的限制性股票单位(“PSU”)。RSU和PSU代表在满足特定归属要求时获得普通股股份的权利。限制性股票单位不得由持有人出售或转让,并根据每项奖励的归属条件归属。下表汇总了公司截至2023年12月31日止年度的RSU和PSU活动:

 

   
股份
    加权
平均赠款
日期公允价值
 
截至2022年12月31日未归属受限制股份单位     1,549,540     $ 9.37  
已获批     4,424,479     $ 4.14  
没收     ( 1,071,571 )   $ 6.94  
既得     ( 1,524,644 )   $ 7.22  
截至2023年12月31日未归属受限制股份单位     3,377,804     $ 4.26  

 

截至2023年及2022年12月31日止年度,公司分别授出3,101,764个及1,302,844个受限制股份单位。截至2023年及2022年12月31日止年度,公司分别授出1,322,715个及0个事业单位。RSU一般在四年内归属,一年后归属25%,其余75%在未来3年内每季度归属,但须在适用的归属日期之前继续为公司服务。PSU根据奖励的绩效要求归属,一般是在公司确定特定绩效目标已经实现时。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度归属的RSU(包括已满足业绩条件的PSU)的总内在价值分别为4729美元和1809美元。

 

2023年11月,作为附注13重组中所述的公司重组的一部分,公司以受限制股份单位的形式向公司员工发放留任奖励,于2024年8月15日和2025年5月15日分两批归属,但须在该日期之前继续积极受雇于公司。与这些裁决相关的1255美元补偿费用将在归属期内按比例确认。截至2023年12月31日止年度,公司确认了与保留奖励相关的92美元补偿费用。

 

就重组计划而言,公司选择加速归属先前授予作为重组计划一部分被终止的员工的某些RSU和PSU。公司将加速作为适用会计准则下的修改进行了会计处理,其中先前被认为不太可能因员工被解雇而归属的奖励变得很可能。因此,公司冲回了此前在截至2023年12月31日止年度就这些裁决确认的1191美元补偿成本,并在修改日期记录了裁决的增量公允价值261美元。

F-27

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(金额以千为单位,份额和每股数据除外)


截至2021年12月31日止年度,公司向两名员工授予PSU,涵盖总计8.5万股普通股,授予日公允价值为每股9.59美元,以及40,000股,授予日公允价值为每股20.35美元。这些PSU只有在达到规定的绩效目标时才归属。2022年10月,随着相关业绩目标的实现,授予日公允价值为9.59美元的42,500份奖励和授予日公允价值为20.35美元的20,000份奖励全部归属。因此,公司在截至2022年12月31日的年度内就这些裁决记录了815美元的赔偿费用。2023年4月,由于相关目标实现,这些奖励所依据的剩余PSU归属。因此,公司在截至2023年12月31日止年度就这些PSU记录了剩余的815美元补偿费用。

 

截至2023年12月31日止年度,公司向员工授予PSU,涵盖总计1,322,715股普通股,授予日公允价值为5.50美元。这些PSU只有在实现2023年4月实现的特定绩效目标后才开始按比例归属。因此,公司在截至2023年12月31日止年度就这些PSU记录了4293美元的赔偿费用。与这些PSU相关的剩余1092美元补偿费用将按比例确认到2024年10月。

 

基于股票的薪酬估值

 

公司用于确定授予员工和董事的股票期权的公允价值的假设如下,按加权平均基准列示:

     
    截至12月31日止年度,  
    2023     2022  
无风险利率     3.64
%     1.67
%
预期期限(年)     6.0
      6.0
 
预期波动     107.2
%     104.0
%
预期股息率     0
%     0
%

 

公司在授予日使用Black-Scholes估值模型和直线归属法估计ESPP下收购普通股的权利的公允价值,以确认费用。公司用于确定ESPP下收购普通股权利的公允价值的假设如下,按加权平均基准列报:

     
    截至12月31日止年度,  
    2023     2022  
无风险利率     5.01
%     2.11
%
预期期限(年)     0.5
      0.5
 
预期波动     79.1
%     99.0
%
预期股息率     0
%     0
%

 

股票补偿

 

该公司将与股票期权和限制性股票单位相关的基于股票的补偿费用记录在其合并经营和综合亏损报表的以下费用类别中:

     
    截至12月31日止年度,  
    2023     2022  
研发费用   $ 19,341
    $ 13,429
 
一般和行政费用     14,760
      12,053
 
    $ 34,101
    $ 25,482
 

 

截至2023年12月31日,公司共有35036美元的未确认股票薪酬成本,预计将在2.1年的加权平均期间内确认。

F-28

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(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

 
12. 每股净亏损

 

归属于普通股股东的每股基本和摊薄净亏损计算如下:

       
    截至12月31日止年度,  
    2023     2022  
分子:            
归属于普通股股东的净亏损   $ ( 113,724 )   $ ( 250,157 )
分母:                
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股     128,003,294       108,077,043  
归属于普通股股东的每股净亏损,基本和稀释   $ ( 0.89 )   $ ( 2.31 )
                 
每股净亏损计算中排除的反稀释潜在普通股等价物:                
购买普通股的股票期权     14,844,112       14,940,034  
未归属的限制性股票单位     3,377,804       1,549,540  
根据员工购股计划可发行的股份     297,784       89,593  
购买普通股的认股权证     1,177,433        

 

该公司的潜在稀释性证券,包括股票期权、未归属的限制性普通股和根据ESPP可发行的股票,已被排除在稀释每股净亏损的计算之外,因为其影响将是减少每股净亏损,因此具有反稀释性。因此,用于计算归属于普通股股东的基本和稀释每股净亏损的加权平均已发行普通股股数是相同的。此外,截至2023年12月31日止年度,购买普通股的认股权证被排除在外,因为A批认股权证的行使价高于公司普通股的平均公允价值,B批和C批认股权证的行使必要条件未得到满足。

 

13. 重组

 

2023年11月2日,公司宣布重组计划,优先考虑VOWST的商业化和SER-155 1b期研究的完成,同时显着降低成本并支持更长期的业务可持续性。重组计划包括(i)在整个组织内将公司员工人数减少约41%,导致裁撤约160个职位;(ii)大幅缩减除完成SER-155第1b阶段研究之外的所有非合作研发活动;(iii)减少一般和行政费用,包括合并办公空间。

 

截至2023年12月31日止年度,公司确认了5,606美元的重组费用,这笔费用完全发生在2023年第四季度,代表预计将产生的所有重组费用。重组费用包括以工资延续和现金遣散费形式支付的与员工相关的解雇费用约5345美元,以及与加速归属某些先前授予的RSU和PSU相关的261美元。下表汇总了截至2023年12月31日止年度公司综合经营报表内按细目分类的重组相关费用:

 

    截至2023年12月31日止年度  
    研究与开发     一般和行政     合计  
遣散费和其他雇员费用     3,318       2,027       5,345  
未归属股权奖励加速     163       98       261  
重组费用总额     3,481       2,125       5,606  

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(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

 

重组费用计入公司合并资产负债表的应计费用和其他流动负债。下表列示截至2023年12月31日止年度的重组负债变动情况(单位:千):

 

    截至2023年12月31日  
重组费用   $ 5,606  
减:股票薪酬   $ ( 261 )
支付的现金     ( 265 )
计入应计费用和其他流动负债的剩余负债   $ 5,080  

 

公司预计,截至2023年12月31日,几乎所有应计重组费用将在2024年3月31日之前以现金支付。

 

保留奖

 

2023年11月,根据公司薪酬委员会的建议,董事会批准了以RSU形式授予公司员工的留任奖励,并于2024年8月15日和2025年5月15日分两批授予,但须在该日期之前继续在公司积极受雇。与这些裁决相关的1255美元赔偿费用将在归属期内按比例确认。

 

14. 与客户订立合约的收入

 

与NHSC RX License GmbH(雀巢)的许可协议

 

协议摘要

 

2021年7月,公司与NHSC Pharma Partners订立2021年许可协议,由NHSC RX License GmbH(连同Soci é t é des Produits Nestl é S.A.、其联属公司及其附属公司“雀巢”)继任(“2021年许可协议”)。根据2021年许可协议的条款,公司授予雀巢共同独家、可分许可(在某些情况下)许可,以开发、商业化和开展(i)基于公司微生物组技术的治疗产品(包括VOWST,以前是公司的SER-109产品候选者)的医疗事务活动,这些产品由公司或代表公司开发,用于治疗CDI和复发性CDI,以及经双方共同同意在美国和加拿大(“2021年许可地区”)为产品寻求的任何其他适应症(“2021年领域”),(ii)VOWST及其根据2021年许可协议条款开发的任何改进和修改(“2021年协作产品”),用于2021年许可区域内的任何适应症。该公司负责在美国2021领域完成首个2021年协作产品的开发,即VOWST,直至首次获得监管批准,该批准于2023年4月26日获得。

 

雀巢拥有根据商业化计划在2021年许可区域内将2021年协作产品商业化的唯一权利。双方将根据医疗事务计划,在2021年度许可领土内开展医疗事务活动。根据双方已执行的供应协议,公司负责制造和供应以实现商业化。双方在美国首次商业销售发生于2023年6月之前进行了VOWST的发布前活动。该公司负责为启动前活动提供资金,直至VOWST在2021年许可区域内首次商业销售,并根据启动前计划,最高可达指定上限。公司有权平分VOWST的商业损益。

 

关于2021年许可协议,公司收到了17.5万美元的预付款,在FDA批准VOWST后,公司于2023年5月收到了额外的12.5万美元里程碑付款。如果实现某些监管和销售里程碑,该公司有资格获得高达235,000美元的额外付款。未来潜在的里程碑付款包括用于实现特定监管里程碑的高达10,000美元和用于实现特定净销售里程碑的高达225,000美元。

 

2021年许可协议继续有效,直到2021年许可区域内所有2021年协作产品的所有开发和商业化活动永久停止。2021年许可协议可由任何一方在提前六十天书面通知对方重大违约且在该六十天期间仍未得到纠正后终止,或在收到对方破产的书面通知后立即终止。雀巢还可在提前十二个月书面通知的情况下随意终止2021年许可协议,仅在VOWST在2021年许可区域的首次商业销售三周年或之后生效。如果雀巢对2021年许可地区的任何许可专利提出质疑,公司也可以在收到书面通知后立即终止2021年许可协议。于2021年许可协议终止后,公司授予雀巢的所有许可将终止。如果公司严重违反2021年许可协议,雀巢可选择不终止2021年许可协议,而是对2021年许可协议的付款条款和其他条款和条件进行特定调整。

歼30

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(金额以千为单位,份额和每股数据除外)


会计核算分析

 

2021年许可协议代表雀巢与公司之间的单独合同。2021年度许可协议属于会计准则更新2018-18、协作安排(主题808)(见附注15、协作损益)范围内,具有属于ASC 606-与客户签订的合同收入(主题606)和主题808范围内的要素。

 

公司在2021年许可协议中确定了以下承诺,这些承诺在主题606范围内进行了评估:(i)交付VOWST在美国和加拿大开发、商业化和开展医疗事务的共同独家许可;(ii)根据开发和监管活动计划提供服务,以获得VOWST在美国的监管批准。该公司还评估了2021年许可协议中概述的某些选项是否代表将产生履约义务的重大权利,并得出结论认为,这些选项均未向雀巢传达重大权利,因此不被视为2021年许可协议中的单独履约义务。

 

公司评估了上述承诺,并确定VOWST的共同独家许可和在美国获得VOWST监管批准的服务反映了供应商-客户关系,因此代表了主题606范围内的履约义务。VOWST在美国和加拿大的共同独家许可被视为功能性知识产权,与合同项下的其他承诺不同,因为雀巢可以自己或与其他现成资源一起从许可中受益。公司为获得VOWST的监管批准而提供的服务并不复杂或专业化,可以由其他合格的第三方提供,鉴于VOWST是完成临床开发的后期知识产权,并且服务是在较短时间内提供的,因此预计不会对许可进行重大修改或定制。因此,许可证和服务各自代表在合同开始时与主题606范围内的客户签订的合同中的单独履约义务。

 

175,000美元的预付款补偿公司:(i)VOWST在美国和加拿大开发、商业化和开展医疗事务的共同独家许可,(ii)根据开发和监管活动计划提供的服务,以获得VOWST在美国的监管批准,以及(iii)雀巢和公司在VOWST在美国首次商业销售之前开展的启动前活动。美国监管机构批准VOWST后发生的商业化活动,包括商业制造、参与联合指导委员会和医疗事务工作,是商业利润50/50分享的一部分。因此,17.5万美元的预付款并不能补偿公司的这些活动。

 

该公司通过确定每种商品或服务的独立售价(SSP),在Topic606记账单位和Topic808记账单位之间分配了这17.5万美元。每项商品或服务的销售价格是根据公司的SSP确定的,目的是确定如果该商品或服务要单独定期销售,则该商品或服务将以何种价格出售。公司在2021年许可协议开始时确定主题606下的交易价格为139,500美元,主题808金额为35,500美元(见附注15,协作损益)。

 

Topic606以13.95万美元的交易价格分配给VOWST的共同独家许可以及根据基于公司的SSP获得VOWST在美国的监管批准的开发和监管活动计划而提供的服务。公司在某个时点确认许可履约义务的收入,即在将许可转让给雀巢时确认。由于许可证的控制权已于2021年7月转移,公司在截至2021年12月31日的年度内确认了与许可证履约义务相关的131,343美元的协作收入相关方。Topic606交易价格8157美元的剩余金额分配给服务履约义务,并随着时间的推移在公司履行服务时确认,并于2023年4月完成。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,公司分别确认了1,975美元和4,114美元的合作收入相关方,与2021年许可协议下的服务履约义务有关。

 

由于与这些潜在付款相关的高度不确定性和风险,公司确定与剩余监管里程碑相关的任何可变对价均被视为完全受限,因此被排除在交易价格之外,因为公司确定无法断言确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。该公司还确定,销售里程碑仅与知识产权许可有关,因此不包括在主题606基于销售或使用情况的特许权使用费例外下的交易价格中。与这些销售里程碑相关的收入将仅在相关销售发生且相关门槛达到时才予以确认。

F-31

赛里斯治疗公司

合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

 

公司将2023年5月收到的12.5万美元监管里程碑付款确认为截至2023年12月31日止年度的综合运营和综合亏损报表中的收入,这笔款项已全部分配给许可履约义务。

 

与Soci é t é des Produits Nestl é S.A.(雀巢)的合作和许可协议

 

协议摘要

 

2016年1月,公司与Nestec Ltd.订立合作及许可协议,由Soci é t é des Produits Nestl é S.A.(连同NHSC RX License GmbH、其联属公司及其附属公司“雀巢”)接替(“2016年许可协议”),用于开发和商业化某些候选产品,用于治疗和管理CDI和炎症性肠病(“IBD”),包括UC和克罗恩病。2016年许可协议支持公司在美国和加拿大(“2016年许可地区”)以外市场开发用于CDI和IBD的产品组合。

 

根据2016年许可协议,公司向雀巢授予独家、含特许权使用费的许可,以在2016年许可区域开发和商业化基于其微生物组技术且正在开发或商业化(如适用)的某些产品,用于治疗CDI和IBD,包括VOWST、SER-262、SER-287和SER-301(统称“2016年合作产品”)。2016年许可协议规定了公司和雀巢各自就许可领域和2016年许可区域的2016年合作产品的开发、商业化、监管以及制造和供应活动承担的义务。

 

根据2016年许可协议,雀巢同意向公司支付120,000美元的预付现金,该公司于2016年2月收到。公司有资格获得高达285,000美元的开发里程碑付款、375,000美元的监管付款以及高达1,125,000美元的总额,用于实现与2016年协作产品销售相关的某些商业里程碑。雀巢还同意向公司支付2016年合作产品在2016年许可区域的净销售额的分级特许权使用费,百分比范围从高个位数到高青少年。

 

根据2016年许可协议,公司有权在SER-287第2阶段研究启动后从雀巢获得20,000美元的里程碑付款,并在SER-287第3阶段研究启动后从雀巢获得20,000美元的里程碑付款。2018年11月,公司与雀巢签订了一份信函协议,该协议修改了2016年的许可协议,以解决SER-287目前的临床计划。根据信函协议,公司与雀巢同意,在SER-287第2b阶段研究启动后,公司将有权从雀巢获得40,000美元的里程碑付款,这是公司因启动SER-287第2阶段研究和第3阶段研究而应支付的里程碑付款。SER-287 2b期研究启动,并于2018年12月收到40,000美元的里程碑付款。

 

2016年许可协议继续有效,直至任何一方基于以下基础终止:(i)在与任何2016年合作产品相关的严重安全问题发生时,雀巢可终止2016年许可协议;(ii)如果雀巢对公司任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑,公司可终止2016年许可协议;以及(iii)在另一方未治愈的重大违约或无力偿债的情况下,任何一方均可终止2016年许可协议。于2016年许可协议终止后,公司授予雀巢的所有许可将终止,而2016年许可区域内的所有权利及2016年合作产品的所有权利将归还公司。如果公司严重违反2016年许可协议,雀巢可选择不终止2016年许可协议,而是对其付款义务和2016年许可协议的其他条款和条件进行特定调整。

 

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

会计核算分析

 

公司根据主题606评估2016年许可协议,得出雀巢是客户的结论。公司根据合同确定了以下承诺:(i)在2016年许可地区开发和商业化2016年协作产品的许可,(ii)履行研发服务的义务,(iii)参与联合指导委员会,以及(iv)提供临床供应以完成未来临床试验的制造服务。此外,该公司确定了一项或有义务,即在商业化发生时提供制造服务以提供商业供应,这取决于监管部门的批准。该或有义务在开始时不是履约义务,已被排除在初始分配之外,因为它代表按市场价格作出的单独购买决定,而不是合同中的重大权利。公司对承诺的商品和服务进行评估,以确定它们是否是可区分的。基于这一评估,公司确定雀巢无法从承诺的商品和服务中分别受益于其他商品和服务,因为它们高度相互关联,因此没有区别。据此,承诺的商品和服务代表一项合并履约义务,整个交易价格将分配给该单一合并履约义务。

 

在合同开始时,公司确定120,000美元的不可退还的预付款构成了交易价格中包含的全部对价,因为开发、监管和商业里程碑完全受到限制。截至2016年12月31日止年度,公司从雀巢收到10,000美元,用于启动SER-262在CDI的1b期研究。在截至2017年12月31日的一年中,该公司从雀巢收到了20,000美元,用于启动VOWST的第3阶段研究,然后是SER-109。截至2018年12月31日止年度,公司收到雀巢提供的40,000美元,用于启动SER-287的2b期研究。截至2020年12月31日止年度,公司从雀巢收到10,000美元,用于启动1b期SER-301研究。截至2023年12月31日,分配给2016年许可协议履约义务的交易价格总额约为20万美元。

 

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,公司使用成本对成本法,最好地描述了控制权向客户的转移,分别确认了(650美元)和3014美元的与2016年许可协议相关的合作收入-关联方。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日,有95,364美元和96,689美元的递延收入与雀巢协议下的履约义务未履行部分有关。截至2023年12月31日,递延收入根据公司对未来十二个月内确认的收入的估计,在合并资产负债表中分类为流动或非流动,该估计采用成本对成本法确定,该成本对成本法根据履行履约义务时实际发生的成本与预计总估计成本的比率衡量完成进度的程度。与2016年许可协议相关的所有成本在综合经营和综合亏损报表中计入研发费用。

 

与客户签订的合同产生的合同余额

 

下表列示了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度公司合同负债的变化:

 

 

截至目前的余额

12月31日,

2022

  新增   扣除  

截至目前的余额

12月31日,

2023

 
截至2023年12月31日止年度                
合同负债:                
递延收入关联方   $ 96,689       1,644
      ( 2,969 )   $ 95,364  

 

 

截至目前的余额

12月31日,

2021

  新增   扣除  

截至目前的余额

12月31日,

2022

 
截至2022年12月31日止年度                
合同负债:                
递延收入关联方   $ 103,817      
      ( 7,128 )   $ 96,689  

 

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

截至2023年12月31日止年度,公司因各期间合同负债余额变动确认以下收入(单位:千):

 

    截至12月31日止年度,  
    2023   2022  
期内确认的收入来自:          
期初计入合同负债的金额   $ 1,325
  $ 7,128
 

 

当在根据合同条款向客户转让货物或服务之前从客户收到对价,或该对价无条件到期时,记录合同负债。收入采用成本对成本法随时间从合同负债中确认。

 

15. 协作损益

 

与NHSC RX License GmbH(雀巢)的许可协议

 

会计核算分析

 

2021年许可协议代表雀巢与公司之间的单独合同。2021年许可协议在主题808范围内,有属于主题606(见附注14,与客户的合同收入)和主题808范围内的要素。

 

公司认为合作的启动前活动和商业化活动是主题808范围内的单独记账单位,不属于主题606下的履约义务。公司和雀巢都是发布前活动和商业化活动的积极参与者,并面临重大风险和回报,这些风险和回报取决于安排中活动的商业成功。分配给主题808会计单位的金额与VOWST首次商业销售之前进行的启动前活动有关,根据独立售价确定为35,500美元。

 

该公司在该安排开始时在其综合资产负债表中记录了35,500美元的总负债。公司和雀巢按季度提供了双方开展的上市前活动的财务信息。该公司减少了35,500美元的负债,因为开展了发布前活动,并向雀巢支付了雀巢产生的发布前费用。截至2023年12月31日和2022年12月31日,应计费用和其他流动负债中分别有10,064美元和34,770美元,这是雀巢为尚未由Seres偿还的上市前活动产生的成本。

 

与公司执行的发射前活动相关的成本在公司综合运营和综合亏损报表的总运营费用中入账。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,公司分别确认了1446美元和6102美元的研发费用以及4242美元和8953美元的一般和行政费用,与开展的发布前活动相关。启动前活动在VOWST的首次商业销售之前完成,该销售发生在2023年6月。

 

根据与雀巢的2021年许可协议,从2023年6月发生的VOWST首次商业销售开始,VOWST的净销售额由雀巢记录,包括扣除折扣、回扣、津贴和其他适用扣除的总销售额。这些金额包括使用估计和判断,可根据未来的实际结果进行调整。公司将其在销售VOWST的利润或损失中的份额,包括公司产生的商业和医疗事务费用,按净额记录为协作(利润)损失分担-关联方。鉴于雀巢和公司都是商业化活动的积极参与者,并面临依赖于2021年许可协议中活动的商业成功的重大风险和回报,这一处理符合公司的收入确认和合作政策。雀巢根据美国公认会计原则向公司提供与VOWST净销售额相关的报告,以便计算和记录合作损益。

 

协作(利润)损失分担-关联方项目还包括公司将VOWST库存转移至雀巢的利润,这表示雀巢支付的供应价格超过公司制造VOWST的成本,但须遵守适用于商业发布前制造的产品的供应价格上限。


 

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

协作(利润)损失分担-相关方项目还包括与启动前活动相关的协作损失,这些活动是在VOWST首次商业销售之前完成的。

 


               截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的协作利润(亏损)分成构成部分如下:

 

    截至12月31日止年度,  
    2023     2022  
应占VOWST净亏损   $ 18,873     $  
将VOWST库存转移至雀巢的利润     ( 23,327 )      
与启动前活动相关的协作(利润)/损失     5,158       1,004  
总协作(利润)损失分担-关联方   $ 704     $ 1,004  
16. 承诺与或有事项

 

租约

 

有关与公司租赁组合相关的承诺的讨论,请参阅附注8“租赁”。

 

赔偿协议

 

在日常业务过程中,公司可能就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他方提供不同范围和条款的赔偿,包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外,公司已与董事会成员及其高级职员订立赔偿协议,除其他事项外,将要求公司就他们作为董事或高级职员的身份或服务可能产生的某些责任向他们作出赔偿。在许多情况下,根据这些赔偿协议,公司可能被要求支付的未来付款的最大潜在金额是无限的。到目前为止,公司没有因此类赔偿而产生任何重大费用。公司认为,根据赔偿安排提出的任何索赔的结果不会对其财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响,且截至2023年12月31日或2022年12月31日,公司未在其合并财务报表中计提与该等义务相关的任何负债。

 

法律或有事项

 

公司认为很可能发生了负债,且公司能够合理估计损失金额时,计提法律或有事项负债。公司审查这些应计项目并对其进行调整,以反映正在进行的谈判、和解、裁决、法律顾问的建议和其他相关信息。如果获得新的信息,并且对索赔、诉讼、评估、调查或法律诉讼的可能结果的看法发生变化,公司应计负债的变化将记录在作出此类确定的期间。

 

此外,根据相关权威指引,对于发生重大损失的可能性至少是合理可能的任何事项,公司将提供可能发生的损失或损失范围的披露。然而,如果无法作出合理估计,公司将为此提供披露。公司在发生法律费用时支付费用。

 

公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并财务报表中未计提任何与法律或有事项相关的负债。

 

Bacthera长期制造协议

 

于2021年11月8日,公司与BacThera AG(“Bacthera”)订立长期制造协议,Bacthera AG是Chr的合资企业。Hansen与Lonza Group关联公司,于2022年12月14日修订(“Bacthera协议”)。Bacthera协议管辖Bacthera或其关联公司之一将(i)在瑞士Visp的Bacthera微生物组卓越中心为公司建造专用的全尺寸生产套件的一般条款,该套件已基本完成;以及(ii)根据各方同意,为公司当时的SER-109候选产品(现为VOWST)和其他产品提供制造服务。

 


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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)


根据Bacthera协议的条款,公司同意就协议的初始期限向Bacthera支付总计至少256,000瑞士法郎(约合301,000美元),包括建筑费和年度运营费。Bacthera为大部分建设成本提供资金,并将在建设期间拥有并控制制造套件。公司负责的建设费占整体建设成本的一小部分,应在实现与专用制造套件建设相关的某些里程碑时支付。年运营费用包含一个基准年批生产量的成本。公司还同意支付某些其他辅助费用和超过基准批次的每批次费用。对于Bacthera无法控制的某些项目,这些费用可能会在施工期间进行调整,并每年根据商定的指标进行调整。该公司将向Bacthera提供活性药物成分,以使其能够提供服务并支付某些其他原材料和制造组件的费用,这些将被Bacthera收购。

 

Bacthera协议的初始期限一直持续到(a)成功完成建造并证明Bacthera已准备好进行商业生产或(b)开始制造中较早者的十周年。

 

最初的任期可能会延长,可能会将任期延长至16年,此后还会增加3年的任期。每一方都有能力在某些习惯条件发生时终止Bacthera协议。公司亦可能在规定期限后为方便而终止Bacthera协议。在终止的情况下,公司有某些将适用的财务义务,Bacthera已同意向Bacthera开发的制造knowhow(如果有的话)授予许可,并向公司提供技术援助,以便公司可以将制造业务转让给自己或第三方。Bacthera协议还包含此类协议惯常的陈述、保证和赔偿义务以及责任限制。

 

Bacthera协议代表一项租赁,因为公司将有权在制造套件建设完成并获得监管机构批准后的一段时间内使用专用制造套件。截至2023年12月31日,租赁开始日期尚未发生,因此公司未在合并资产负债表中记录经营租赁资产或经营租赁负债。截至2023年12月31日,公司已向Bacthera支付了12,276美元,与专用制造套件的建设有关。截至2023年12月31日,公司在随附的综合资产负债表中记录了38,877美元的其他非流动资产,其中包括与实现2023年末发生的实质性完成里程碑相关的30,049美元。这些金额将在租赁开始时作为使用权资产的一部分入账。

17. 所得税

 

在截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,由于不确定能否从这些项目中实现收益,公司在各年度或中期期间产生的净经营亏损没有录得所得税收益。

 

美国联邦法定所得税率与公司实际所得税率的对账如下:

 

    截至12月31日止年度,  
    2023     2022  
联邦法定所得税率     ( 21.0 )%     ( 21.0 )%
研发税收抵免     ( 4.3 )     ( 3.1 )
州税,扣除联邦福利     ( 7.8 )     ( 4.3 )
股票补偿     1.4       0.6  
不确定的税收头寸准备金     0.8       4.6  
其他     ( 0.3 )     0.3  
递延所得税资产评估备抵变动     31.2       22.9  
有效所得税率     %
    %

 

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

截至2023年12月31日和2022年12月31日的递延所得税资产净额包括:

 

    12月31日,  
    2023     2022  
递延所得税资产:            
经营亏损结转净额   $ 142,506     $ 132,560  
研发税收抵免结转     52,843       48,854  
第174节资本化的研发费用     55,572       38,894  
基于股票的补偿费用     25,898       20,048  
租赁负债     29,855       29,717  
递延收入     27,452       29,922  
应计费用     3,540       4,044  
第163(j)条限制     3,741       2,303  
折旧及摊销     398       396  
其他     169       200  
递延所得税资产总额   $ 341,974     $ 306,938  
递延税项负债:                
折旧及摊销            
使用权资产     ( 29,165 )     ( 29,568 )
递延所得税负债总额     ( 29,165 )     ( 29,568 )
估价津贴   $ ( 312,809 )   $ ( 277,370 )
递延所得税资产净额   $     $  

 

《减税和就业法案》(“TCJA”)要求纳税人根据IRC第174条对2021年12月31日之后开始的纳税年度的研究和实验支出进行资本化和摊销。该规则于截至2022年12月31日止年度对公司生效,导致截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的研发成本资本化分别为102,558美元和160,586美元。如果研发在美国进行,公司将在五年内为税收目的摊销这些成本,如果研发在美国以外进行,则将在15年内摊销。

 

截至2023年12月31日,公司用于联邦和州所得税目的的净营业亏损结转(“NOL”)分别为527,065美元和504,215美元。2018年之前产生的11.98万美元的联邦NOL将在2035年开始以不同数量到期,除非使用。2017年之后产生的剩余407,265美元联邦NOL将无限期结转,可用于抵消未来纳税年度高达80%的应税收入。从2035年开始,该公司的州NOL将在不同时间到期。截至2023年12月31日,公司还有可用于联邦和州所得税目的的研发税收抵免总额分别为53,928美元和11,455美元,分别于2031年和2028年开始到期。联邦研发税收抵免包括25,873美元的孤儿药抵免结转。

 

由于之前发生或未来可能发生的所有权变更,NOL和研发税收抵免结转的使用可能会受到IRC第382和383条规定的重大年度限制。这些所有权变更可能会限制每年可用于抵消未来应税收入的结转金额。一般来说,根据第382条的定义,所有权变更是由某些股东或公共团体在三年期间内对公司股票的所有权增加50%以上的交易引起的。公司自组建以来,已多次通过发行股本募集资金。这些融资,加上购买股东对这些股份的后续处置,可能已经导致控制权发生变更,或可能在后续处置时导致未来控制权发生变更。该公司进行了分析,以确定截至2020年12月31日的历史所有权变化是否会限制或以其他方式限制其利用这些NOL和研发信贷结转的能力。作为这一分析的结果,公司认为其利用这些结转的能力没有任何重大限制。然而,2020年12月31日之后的未来所有权变更可能会影响未来年度的限制。任何限制都可能导致部分NOL或研发信贷结转到期后才能使用。

 

公司对影响其递延所得税资产变现能力的正反证据进行了评估。管理层考虑了公司自成立以来发生的累计净亏损的历史以及自成立以来没有任何产品的商业化或从产品销售中产生任何收入,并得出结论认为,公司很可能不会实现递延税项资产的收益。因此,已针对截至2023年12月31日和2022年12月31日的递延税项资产建立了全额估值备抵。管理层在每个报告期重新评估正面和负面证据。

 

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度递延税项资产的估值备抵变动主要与NOL、研发税收抵免结转和根据IRC第174条资本化的研发费用增加有关,基于股票的薪酬如下:

 

    截至12月31日止年度,  
    2023     2022  
年初估值备抵   $ ( 277,370 )   $ ( 220,114 )
记录为所得税拨备收益的减少            
计入所得税拨备的增加额     ( 35,439 )     ( 57,256 )
截至年底估值备抵   $ ( 312,809 )   $ ( 277,370 )

 

截至2023年12月31日止年度,美国国税局(“IRS”)结束了对公司截至2018年12月31日止期间与公司2018年研发税收抵免(“R & D Credit(s)”)相关的审查。公司调整了2018年的研发信贷以及从公司成立到2023年12月31日的整体联邦和州研发信贷结转余额,以考虑到IRS得出的结论。此外,该公司自成立以来审查了每一个整体申报职位,没有发现任何未达到更有可能的门槛的额外职位。公司预计未来12个月其不确定的税收状况储备不会发生重大变化。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,公司未确认的税收优惠变动情况如下:

 

    截至12月31日止年度,  
      2023       2022  
年初余额   $ 12,528     $  
由于年内采取的税务立场而导致未确认的税收优惠增加     1,001       12,528  
减少到未确认的税收优惠            
年末余额   $ 13,529     $ 12,528  

 

公司尚未对其研发信贷结转进行研究。这项研究可能会导致对公司研发贷项的进一步调整;但是,已针对公司的研发贷项提供了全额估值备抵,如果需要进行调整,这一调整将被估值备抵的调整所抵消。因此,如果需要进行调整,将不会对合并资产负债表或业务报表产生影响。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,公司并无应计其他未确认的税务优惠,或截至该日期的相关利息及罚款。公司将在所得税费用中确认与不确定税务状况相关的任何利息和罚款。

 

公司根据其经营所在司法管辖区的税法规定提交纳税申报表。在正常业务过程中,公司须接受联邦和州司法机构(如适用)的审查。从2011年至今,公司的纳税年度仍按法规规定开放。所有年度都可能在未来期间使用税收抵免或净经营亏损结转的范围内进行审查。

 


18. 关联交易

 

如附注14及15所述,于2021年7月,公司与NHSC Pharma Partners订立2021年许可协议,由NHSC RX License GmbH(连同Soci é t é des Produits Nestl é S.A.、其联属公司及其附属公司“雀巢”)接替。NHSC RX License GmbH是该公司重要股东之一Soci é t é des Produits Nestl é S.A.的关联公司。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,公司分别确认了与2021年许可协议相关的关联方收入126,975美元和4,114美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,与2021年许可协议相关的递延收入分别为0美元和1,976美元,在合并资产负债表中归类为流动收入。截至2023年12月31日和2022年12月31日,计入应计费用和其他负债的金额分别为28053美元和34770美元,这是根据2021年许可协议应付雀巢的金额。截至2023年12月31日和2022年12月31日,随附的合并资产负债表中包含7730美元和0美元的递延收入相关方,这表示雀巢尚未通过销售给客户或作为免费商品转移到雀巢的库存。公司在雀巢向第三方出售或转让此类存货时将递延收益关联方确认为合作利润。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,公司根据2021年许可协议向雀巢支付了37,387美元和0美元,用于雀巢在合作费用中的份额。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,公司从雀巢收到了31,243美元和0美元的付款,用于将VOWST转让给雀巢。截至2023年12月31日和2022年12月31日,根据2021年许可协议,雀巢公司应支付的款项分别为8674美元和0美元。

 

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合并财务报表附注

(金额以千为单位,份额和每股数据除外)

如附注14(客户合同收入)所述,于2016年1月,公司与Nestec,Ltd订立了2016年许可协议,由Soci é t é des Produits Nestl é S.A.接替该协议,以开发和商业化某些正在开发中的候选产品,用于治疗和管理CDI和IBD,包括UC和克罗恩病。Soci é t é des Produits Nestl é S.A.是该公司的重要股东之一。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,公司分别确认了与2016年许可协议相关的关联方收入(650美元)和3014美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日,与2016年许可协议相关的递延收入分别为95,364美元和94,713美元,在合并资产负债表中分类为流动或非流动。根据2016年许可协议,公司于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度并无向雀巢支付任何款项或收取任何款项。截至2023年12月31日和2022年12月31日,没有根据2016年许可协议应向雀巢支付的款项。

 

如附注11所述,公司与公司重要股东之一Flagship的关联公司Flagship Pioneering Fund VII,L.P.和Nutritional Health LTP Fund,L.P.签订证券购买协议,以每股3.15美元的购买价格出售8,738,243股普通股,作为注册直接发行的一部分,该发行于2022年7月5日结束。该公司从Flagship获得了27,525美元的收益。

 

2022年7月,公司与Flagship的关联公司Flagship Pioneering Labs TPC,Inc.就租赁某些制造空间的选择权订立质押和使用协议。公司为这一期权支付了833美元,该期权在公司截至2022年12月31日的合并资产负债表中归类为其他非流动资产。2023年6月,该公司选择不续签期权,因此在此时将833美元的期权付款支出。

 

 

19. 401(k)储蓄计划

 

公司根据IRC第401(k)条订立了一项定额供款节省计划。该计划基本上涵盖了所有符合最低年龄和服务要求的雇员,并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。自2016年1月1日起,公司选择匹配一名员工递延的前6%的50%。公司缴款在申报当年计入费用。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,公司为401(k)匹配捐款分别记录了2,003美元和1,921美元的费用。

 

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