《美国医学协会杂志》（JAMA）公布了首个随机、安慰剂对照临床试验的结果，该试验评估MM120（Lysergide D-酒石酸麦角酯，LSD）在广泛性焦虑症（GAD）中的剂量依赖性疗效

2b期研究表明，在四个剂量水平的MM120单次给药后，在主要终点具有统计学意义的剂量-反应关系，在整个12周观察期内持续改善

MM120 100 μ g被确定为最佳剂量，满足其主要和关键次要终点，与安慰剂相比显示出临床和统计学上的显着改善，在第12周有65%的临床反应率和48%的临床缓解率

MM120耐受性良好，给药日发生治疗相关不良事件，与预期的LSD感知效应一致

纽约– Mind Medicine（MindMed）Inc.（NASDAQ：MNMD）（“公司”或“MindMed”）是一家后期临床生物制药公司，正在开发治疗脑部健康障碍的新候选产品，该公司今天宣布，JAMA公布了该公司在198名患有中度至重度GAD的成人中进行的MM120（酒石酸麦角苷，LSD）的阳性2b期研究的全部结果。这是第一个评估跨越四个剂量水平（25、50、100或200 μ g）的单一治疗作为单一疗法的随机、安慰剂对照试验，不包括任何形式的与研究相关的心理治疗干预。该研究达到了主要和关键的次要终点，MM120在汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）上证明了与安慰剂相比的剂量-反应关系和明显的症状改善，这是一种用于评估焦虑严重程度的经过验证的临床工具。

100 μ g剂量的MM120，目前正在三个关键的3期试验中进行评估，在研究中显示了最佳的临床活性水平。在第4周，与安慰剂相比，它的HAM-A评分降低了7.6分（-21.3对比-13.7；p < 0.0004；科恩的d = 0.88），临床反应率为65%，临床缓解率为48%，持续到第12周。在这项研究中，MM120通常具有良好的耐受性，大多数不良事件被评为轻中度、短暂性，发生在给药日，并且与试验药物的预期急性效果一致。基于这些2b期研究结果和治疗GAD的重大未满足医疗需求，美国食品药品监督管理局（FDA）为MAD的MM120提供了突破性治疗指定。

“这项研究是精神病学领域的一个真正转折点，”研究作者、MindMed科学顾问委员会成员、Mass General Brigham精神病学系主席、医学博士Maurizio Fava说。*“LSD首次以现代科学的严谨性进行研究，其结果对GAD的治疗既具有临床意义，又具有潜在的范式转变。GAD在美国影响了2600万成年人，但自2007年以来没有任何新药获得批准—— 50%的患者在一线治疗中失败。我亲眼目睹了GAD对患者及其家人造成的毁灭性损失，这就是为什么它如此重要，以至于单剂量的MM120产生了快速、强大和持久的效果。这些结果凸显了迷幻药在精神医学领域的前景，代表着朝着为那些正在遭受痛苦的人扩大有效选择迈出的关键一步。”

研究中预先指定的次要结果包括HAM-A相对于基线的变化；通过临床全球印象-严重程度（CGI-S）量表测量的临床医生评定的疾病严重程度和

除了功能障碍和生活质量的测量外，由Montgomery-ø sberg抑郁评定量表（MADRS）测量的抑郁症状相对于基线的变化。

剂量反应结果支持选择MM120 100 μ g用于公司正在进行的MM120口腔崩解片（ODT）的3期开发计划。MindMed目前正在其Voyage和Panorama 3期研究中招募参与者，以评估MM120 ODT治疗GAD的有效性、持久性和安全性，并在其Emerge研究中评估MM120 ODT治疗重度抑郁症（MDD）。Voyage的顶线数据预计在2026年上半年，Panorama和Emerge的顶线数据预计在2026年下半年。

MindMed首席医疗官Daniel R. Karlin医学博士、医学硕士表示：“我们的2b期结果——标志着首个在精神疾病人群中评估LSD剂量-反应关系的良好对照临床研究——证明了单次100 μ g剂量的MM120在显着减轻焦虑症状方面的有意义的影响。”“这些发现证实，LSD可以被严格研究，并有助于催化精神病学领域早该发生的转变。随着我们的第3阶段航程、Panorama和Emerge试验的注册工作正在进行中，我们渴望进一步评估MM120 ODT治疗两种最常见的精神疾病—— GAD和MDD ——的潜力，这两种疾病在美国影响了超过6000万人。”

关于MMED008 2b期研究

MMED008是一项多中心、平行、随机、安慰剂对照、双盲、2b期研究，旨在评估单剂量MM120的剂量反应、疗效、安全性和耐受性。参与者平均随机接受MM120 25、50、100或200 μ g或安慰剂的单一治疗。主要和关键次要结果分别是通过汉密尔顿焦虑评级表（HAM-A）从基线到第4周和第8周的变化评估的剂量-反应关系。

这项研究是在美国22个门诊精神病学研究地点对198名主要GAD诊断表现为HAM-A定义的中度至重度症状的成年人进行的。

对于主要和关键次要终点，MM120显示了通过多重比较程序-建模评估的具有统计学意义的剂量-反应关系

（MCP-MOD）方法在HAM-A中使用相对于基线的变化。MM120 100和200 μ g从基线到第4周显着降低了HAM-A，安慰剂调整后的HAM-A改善为-7.6（95% CI，-11.8至-3.4；p < 0.001和-5.50（95% CI，-9.7至-1.3；p = 0.01）点，而25和50 μ g未达到统计学意义，显示安慰剂调整后的改善为-3.4（95% CI，-7.7至0.9；p = 0.12）和-0.9（95% CI，-5.2至3.3；p = 0.66）。MM120出现与LSD预期效果一致的不良事件包括视觉感知改变（错觉、假幻、幻视）发生在51.4%、77.5%、92.5%、100%、10.3%；恶心发生在7.7%、27.5%、42.5%、65.0%、7.7%；头痛发生在25、50、100、200 μ g、安慰剂组分别为15.4%、27.5%、35.0%、27.5%、23.1%。

该研究包括3个阶段：筛查、基线和随机化（给药日），以及随访，大约在12周。参与者在筛查时因情绪或焦虑而服用药物，在现场医生的监督下停用。在基线访问之前，需要进行药物冲洗，在基线访问期间，给药会议监测器（DSMs）对参与者进行了关于会议后勤、工作人员互动和MM120的教育。

在给药日，参与者接受单次口服剂量的MM120或安慰剂。每位参与者都受到在基线访问时进行教育的同一DSM的持续现场监测。参与者被提供标准化的音乐和眼罩，可以躺下，在房间里自由移动，阅读、书写或画画。根据参与者的要求，DSM协助参与者满足功能性需求，例如吃饭和如厕。研究方案明确禁止与参与者进行心理治疗。

经过培训、认证的评估者评估了所有结果测量。为了减轻偏见，DSM被禁止进行疗效评估，结果由独立的中央评估者评估，对方案、治疗分配和研究访问视而不见。焦虑和抑郁终点评估由独立的中心评估者评估，他们对方案、治疗分配和研究访问视而不见。参与者和评分者致盲使用5点致盲问卷进行评估，该问卷评估参与者和评分者是否认为分配给了活性药物、安慰剂，或者是无法辨别的。

关于广泛性焦虑症（GAD）

GAD是最常见的精神疾病之一，影响了大约2600万美国成年人。1患有GAD的人经历不断，压倒了难以控制的担忧。常见症状包括疲劳、肌肉紧张、注意力不集中和睡眠困难。2 GAD涉及大脑关键区域如前额叶皮层、杏仁核和丘脑的活动、连接或神经可塑性中断，导致情绪调节和临床症状受损。3,4 GAD经常与其他健康问题如慢性身体症状、抑郁症、其他焦虑症和创伤相关情况一起发生。这些问题加在一起会严重影响一个人的日常生活，包括实质性的功能、经济和生活质量负担，并与医疗保健利用率和成本增加相关。5-7

心理健康状况如GAD、重度抑郁症（MDD）和创伤后应激障碍（PTSD）经常重叠。超过50%的GAD患者也有MDD。同时发生的MDD和GAD与平均每年每名患者的住院就诊量、办公室就诊量、急诊就诊量、年度药物费用和总医疗费用的增加有关。6,8约80%的PTSD患者符合另一项精神病诊断的标准，这突出了这些疾病之间的相互关联以及迫切需要更有效的治疗方案。9

虽然几种GAD药物疗法获得批准，但许多患者并没有获得持续缓解，大约50%的患者对一线治疗反应不足。10 5-羟色胺再摄取抑制剂（SRIs）是一线常用的，但缺乏疗效和副作用会导致疾病负担、治疗不依从性和停用。11苯二氮卓类药物在GAD中已显示出急性疗效，但其使用受到副作用以及滥用和依赖风险的限制。12,13尽管GAD的个人和社会负担很重，但在过去几十年中，治疗GAD的创新很少，上一次新药批准发生在2007年。14

关于Lysergide D-酒石酸盐（LSD）

Lysergide D-酒石酸麦角苷（LSD）是历史上研究最广泛的精神药物之一，已发表超过1000篇报告。15瑞士化学家Albert Hofmann于1930年代首次合成，当时他从麦角菌中寻找抗真菌剂，其深刻的心理影响是偶然发现的——这一事件改变了精神病学研究。作为一种经典的迷幻药，LSD会暂时改变感知、认知和情绪，同时保持生理上的安全性、非成瘾性，并且没有戒断症状。15虽然其在精神疾病治疗中的确切作用机制尚不清楚，但机制假设表明，其急性感知、认知和情感效应是由5-羟色胺5-羟色胺2A（5-HT2A）受体的激动作用介导的，并在多种大脑区域持续增加神经可塑性。16,17

关于MM120口腔崩解片（ODT）

MM120 ODT（Lysergide D-酒石酸盐或LSD）是一种人工合成的麦角胺，属于经典的、或5-羟色胺能的迷幻剂组，在人血清素-2A（5-HT2A）受体上充当部分激动剂。MM120 ODT是MindMed的专利和药物优化形式的LSD。MM120 ODT是一种先进的配方，结合了Catalent的Zydis®ODT快速溶解技术具有独特的临床特征，具有更快速的吸收、改善的生物利用度和减少的胃肠道副作用。MindMed正在开发用于广泛性焦虑症（GAD）、重度抑郁症（MDD）的酒石酸盐形式麦角苷MM120，并正在探索其在其他严重脑健康疾病中的潜在应用。

基于治疗GAD的重大未满足医疗需求，以及MindMed开展的2b期研究和其他研究的初步临床数据，美国食品

美国药品监督管理局（FDA）已授予GAD中MM120项目的突破性治疗指定。MindMed还获得了英国药品和保健产品监管机构根据英国创新许可和准入途径（ILAP）授予的潜在治疗GAD的创新护照。创新护照是ILAP的切入点，旨在加快上市时间，并为患者在英国获得药品提供便利。

关于MindMed

MindMed是一家后期临床生物制药公司，开发新的候选产品来治疗大脑健康障碍。我们的使命是成为开发和提供治疗的全球领导者，这些治疗可为改善患者预后带来新的机会。我们正在开发一系列创新候选产品，有无急性感知效应，针对在大脑健康中发挥关键作用的神经递质通路。MindMed在纳斯达克的交易代码为MNMD。

前瞻性陈述

本新闻稿中与公司相关的某些陈述构成适用证券法含义内的“前瞻性信息”，具有前瞻性。前瞻性信息并非基于历史事实，而是基于当前对未来事件的预期和预测，因此受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的未来结果存在重大差异。这些陈述一般可以通过使用前瞻性词语来识别，例如“将”、“可能”、“应该”、“可以”、“打算”、“估计”、“计划”、“预期”、“预期”、“相信”、“潜在”或“继续”，或其否定或类似的变体。本新闻稿中的前瞻性信息包括但不限于，关于公司2026年上半年GAD中MM120 ODT 3期航程研究的预期顶线读数（A部分结果）的声明；公司2026年下半年GAD中MM120 ODT 3期全景研究的预期顶线读数（A部分结果）；公司2026年下半年MDD中MM120 ODT 3期Emerge研究的预期顶线读数（A部分结果）；公司关于其候选产品潜在益处的信念；以及MM120 ODT的潜在额外适应症。存在许多风险和不确定性，可能导致实际结果以及公司的计划和目标与前瞻性信息中表达的内容存在重大差异，包括负现金流的历史；有限的经营历史；产生未来亏损；额外资本的可用性；遵守法律法规；立法和监管发展，包括药物管制局和各州的决定，如果获得批准，将重新安排公司的任何产品候选者，其中包含附表I受控物质，在它们可能在美国合法上市之前；与研发相关的困难；与临床研究或研究相关的风险；加强监管审查；早期产品开发；临床研究风险；监管批准程序；迷幻药启发药物的新颖性

行业；维持有效专利权和其他知识产权保护的能力；以及本文讨论或提及的风险因素以及公司截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告、公司截至2025年3月31日止财政季度的10-Q表格季度报告和公司截至2025年6月30日止财政季度的10-Q表格季度报告中描述的风险、不确定性和其他因素，标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”，和“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及公司向加拿大所有省和地区的证券监管机构提交的其他文件和陈设，可在SEDAR +网站www.sedarplus.ca上的公司简介和EDGAR网站www.sec.gov上的美国证券交易委员会上查阅。除法律要求外，公司不承担因新信息、未来事件、预期变化或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务或义务。

*马萨诸塞州将军布里格姆没有参与这项研究的进行。

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资料来源：Mind Medicine。