立即发布

Agenus报告2026年第一季度财务业绩并重点介绍BOT + BAL执行跨全球接入和第三阶段开发

 

马萨诸塞州列克星敦-2026年5月11日-免疫肿瘤学创新的领导者Agenus Inc.（纳斯达克：AGEN）今天公布了截至2026年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了关于botensilimab加balstilimab（BOT + BAL）的运营更新，这是该公司的主要临床项目，也是临床上最先进的下一代CTLA-4/PD-1组合之一。

一季度标志着BOT + BAL从奠基到执行的转变。通过监管授权的准入途径，医生参与继续拓宽，第三阶段BATTMAN试验在季度末后不久进入积极注册，Zydus合作结束，提供战略资本和专门的美国制造能力。

BOT + BAL旨在激活先天免疫和适应性免疫，并将免疫治疗益处扩展到历来对检查点抑制表现出有限反应性的肿瘤中。

“2026年第一季度对于Agenus以及对于BOT和BAL来说，是一个决定性的季度，”Agenus董事长兼首席执行官Garo H. Armen博士表示。"我们看到持续的医生请求和参与通过监管授权的准入途径使用BOT和BAL治疗患者。此外，我们将该项目推进到第3阶段注册，并与Zydus完成了一项变革性合作，从而获得了资本和美国制造能力。BOT + BAL日趋成熟的数据，特别是难治性MSS结直肠癌患者生存结果的持久性，继续为我们在美国和欧洲提交的监管文件提供支持。"

Key运营亮点

Agenus正在将资源集中于三个优先事项的BOT + BAL：在允许的情况下通过监管授权的途径支持医生发起的准入，推进BATTMAN 3期试验，以及为下一阶段的发展建立所需的临床、制造和运营准备。

通过监管授权的准入途径持续开展医师参与

在临床开发的同时，Agenus继续支持通过某些国家的监管授权途径进行BOT + BAL准入。这些项目由医生发起，针对特定患者，并受当地法规管辖。

在法国，符合条件的患者可在国家Autorisation d'Ac è s Compassionnel框架下获得BOT + BAL，可报销无活动性肝转移的MSS转移性结直肠癌、铂耐药或铂难治性卵巢癌以及某些晚期软组织肉瘤。在法国境外，在特定国家，可能会通过付费命名患者计划获得BOT + BAL，这可能涉及自付费用和/或特殊保险安排，具体取决于当地要求和个人承保决定。

2026年第一季度，付费冠名患者活动扩大到南美洲和中美洲以及欧洲的其他国家，这反映出医生的持续兴趣以及在监管审查途径推进的同时对新选择的需求未得到满足。

2026年4月，Agenus指定BAP Pharma为其全球合作伙伴，以支持BOT + BAL接入计划，包括法国的AAC路径和付费命名患者计划。BAP Pharma将支持项目请求、案例协调、监管导航、配送物流和相关支付处理，帮助Agenus建立更加一致和可扩展的访问基础设施。

医疗事务基础设施扩大，以支持越来越多的医生请求

Agenus还扩大了医疗事务和早期访问支持能力，以应对医生发起的日益增长的兴趣。这些能力支持科学交流、访问请求协调、药物警戒以及在适用情况下结构化收集真实世界的安全性和结果数据。

第3阶段BATTMAN试验活动和注册

全球3期BATTMAN试验于2026年4月开始患者入组，正在评估难治、不可切除的MSS/pMMR转移性结直肠癌患者中BOT + BAL与最佳支持治疗的对比，在这种情况下，检查点抑制剂历来显示出有限的益处，治疗选择仍然有限。

BATTMAN由加拿大癌症试验组作为国际合作组试验牵头，在加拿大、法国、澳大利亚和新西兰设有参与的学术网络。各参与区域的站点激活仍在继续。随着BATTMAN的进行，在一项全球随机3期研究的支持下，BOT + BAL是临床上最先进的下一代CTLA-4/PD-1免疫治疗难治性结直肠癌项目之一。

Zydus Collaboration Closed Strengthening Capital Position，Balance Sheet and Manufacturing Ready

2026年1月，Agenus结束了此前宣布的与Zydus Lifesciences的战略合作，提供前期资金和专门的生物制剂制造能力来支持

临床开发、授权准入计划和未来潜在的BOT + BAL商业供应。收盘时，Zydus支付了9100万美元的前期资本，但须遵守惯例调整和托管安排，700万美元的Zydus本票被免除。

 

交付的合作：

 

此次合作加强了Agenus的资产负债表，同时为下一阶段的BOT + BAL临床、监管和商业扩张确保了专用的美国制造基础设施。它还支持Agenus为临床开发、授权准入途径和未来潜在的商业准备情况补充现有供应的能力，而无需为专用制造基础设施提供额外的Agenus资本支出。

临床数据继续支持跨越难以治疗的肿瘤的免疫激活和持久性

最近的临床和转化数据展示继续为更广泛的BOT + BAL证据基础增添力量，包括在跨越其他难以治疗的肿瘤类型和MSS mCRC治疗早期阶段的联合方法中评估BOT + BAL。这些数据集支持该公司的观点，即BOT + BAL可能有助于跨越历史上对检查点抑制反应较差的肿瘤的持久的免疫介导活性。

 

在1期和2期临床试验中，约有1,300名患者接受了botensilimab和/或balstilimab的治疗，在超过九种转移性晚期癌症环境中观察到了临床活动。Agenus继续将持久性、存活率和免疫激活，而不是仅将应答率视为有意义的衡量BOT + BAL在历史上对检查点抑制耐药的感冒或治疗难治性肿瘤中的临床潜力的指标。

2026年第一季度财务业绩

截至2026年3月31日，现金和现金等价物总额为3500万美元，而截至2025年12月31日为300万美元。在季度末之后，该公司根据其在市场上的股票发行计划，从出售普通股中获得了额外的1170万美元净收益。该公司还预计将在2026年第二季度根据监管机构授权的早期访问计划收回未偿还的应收账款。

商业化前产品收入为460万美元，代表根据监管授权的早期准入途径（包括法国的AAC框架和在允许的国家的付费命名患者计划）向医院和治疗医生提供的BOT + BAL的已实现收入。

2026年第一季度，Agenus支付了约5180万美元的现金，主要用于资助（i）通过合同开发和制造组织释放商业级botensilimab供应；（ii）通过合同研究组织和临床支持提供者生成临床数据集，以支持公司计划在美国加速提交批准和在欧盟有条件上市许可申请；以及（iii）清偿与Zydus合作结束有关的义务，包括融资租赁和债务义务，以及其他与结束相关的付款。这些付款部分解决了前期应计负债。

Agenus第一季度的现金支付包括与Zydus关闭以及扩大临床和商业前供应相关的大量债务。这些不代表Agenus的经常性运营费用概况。该公司继续将其运营费用基础与其先前传达的约5000万美元的年化运营费用框架保持一致，以支持BOT + BAL发展优先事项，2026年第一季度的基本运营业绩与该框架一致。

2026年3月，Agenus触发了Zydus根据所提供的Zydus服务的合作向其支付的第一笔2000万美元或有付款，其中包括BOT + BAL生产活动的合同工单。Zydus的所有或有付款均用于资助Zydus将向公司提供的服务。

 

公制	2026年第一季度	2025年第一季度
预商用产品收入	460万美元	0万美元
非现金特许权使用费收入	2910万美元	2360万美元
服务及其他收入	0万美元	0.5百万美元
总收入	3370万美元	2410万美元
营业收入（亏损）	1510万美元	（13.3）百万美元
净收入（亏损）	3920万美元	（26.4）百万美元
现金、现金等价物和短期投资	3500万美元	1850万美元

2026年战略优先事项

美国证券交易委员会调查和驳回证券集体诉讼的决议

2026年5月4日，美国证券交易委员会通知Agenus，已结束对该公司的调查，不打算建议采取强制行动。另外，2026年3月24日，美国马萨诸塞州地区法院批准了Agenus的动议，将相关的推定证券集体诉讼全部驳回。首席原告已向美国第一巡回上诉法院提交了上诉通知。有关这两个事项的更多信息包含在该公司截至2026年3月31日的季度10-Q表格季度报告中。

网络直播和年度股东大会信息

Agenus将在2026年6月的年度股东大会上主持一次网络直播，以提供战略更新、突出关键数据里程碑并讨论全球BOT + BAL开发计划的进展情况。更多细节，包括网络直播访问信息，将在活动开始前公布。

关于Agenus

Agenus是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，正在推进一系列基于抗体的项目，旨在激活先天和适应性免疫，克服肿瘤免疫逃避，并扩大可能受益于免疫治疗的患者群体。Agenus成立于1994年，其牵头项目是botensilimab加balstilimab（BOT + BAL），这是一种下一代FC增强的CTLA-4加PD-1组合，已在超过九种肿瘤类型的约1,300名患者中进行了评估。与加拿大癌症试验组一起进行的全球3期BATTMAN试验正在评估难治性MSS/PMMR转移性结直肠癌的BOT + BAL。在特定国家，符合条件的患者也可以通过监管机构授权的准入途径获得BOT/BAL，包括法国的国家Autorisation d'Ac è s Compassionnel框架。Agenus通过与Zydus Lifesciences的战略合作，获得了专门的美国长期生物制剂制造能力，该公司于2026年1月关闭。Agenus还持有异基因不变自然杀伤T细胞疗法临床阶段开发商MiNK Therapeutics，Inc.（纳斯达克：INKT）的股权投资，以及疫苗佐剂业务SaponiQx，Inc.的多数股权。Agenus总部位于马萨诸塞州列克星敦市。欲了解更多信息，请访问www.agenusbio.com或@ agenus _ bio。对投资者可能重要的信息将定期发布在公司网站和社交媒体渠道上。

关于BATTMAN CO.33第3阶段试验

BATTMAN（CCTG CO.33）试验是一项全球3期、随机、对照研究，评估botensilimab（BOT）加balstilimab（BAL）与最佳支持治疗对难治性、不可切除的微卫星稳定（MSS）/错配修复熟练（PMMR）结直肠癌患者的疗效。该试验作为一项由加拿大癌症试验组（CCTG）牵头的国际合作组研究进行，预计将在加拿大、法国、澳大利亚和新西兰的100多个地点招募约830名患者。参与的学术网络包括CCTG、GI Cancer Trials和法国的Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive（PRODIGE），由Unicancer赞助。这项注册授权研究旨在支持在这一难以治疗的患者群体中提交BOT + BAL的潜在监管申请。

Agenus对患者准入的承诺

在获得上市许可之前，只有在每个国家的监管框架允许且可用的情况下，才能通过临床试验，包括难治性MSS结直肠癌的3期BATTMAN试验和授权的早期准入机制，获得BOT + BAL。对于符合预定标准的根据AAC在医院治疗的符合条件的法国患者，BOT + BAL由法国国家卫生系统全额报销。在法国境外，可通过付费命名患者计划在特定国家获得准入，这可能涉及自付费用和/或特殊保险安排，具体取决于当地法规和个人承保决定。

关于博腾西利单抗（BOT）

Botensilimab（BOT）是一种人类FC增强型多功能抗CTLA-4抗体，旨在增强先天性和适应性抗肿瘤免疫反应。其新颖的设计利用了作用机制，将免疫治疗的益处扩展到“冷”肿瘤，这些肿瘤通常对标准护理反应不佳，或者对常规PD-1/CTLA-4疗法和研究疗法无效。Botensilimab通过启动和激活T细胞、下调肿瘤内调节性T细胞、激活髓系细胞和诱导长期记忆反应，在广泛的肿瘤类型中增强免疫反应。

在1期和2期临床试验中，约有1300名患者接受了博腾西利单抗和/或balstilimab的治疗。Botensilimab单独使用，或与Agenus的研究性PD-1抗体balstilimab联合使用，已在九种转移性晚期癌症中显示出临床反应。有关botensilimab试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。

关于Balstilimab（BAL）

Balstilimab是一种新型的全人源单克隆免疫球蛋白G4（IGG4），旨在阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今为止，它已在900多名患者中进行了评估，并在几种肿瘤类型中证明了临床活性和良好的耐受性。

前瞻性陈述

本新闻稿包含根据联邦证券法的安全港条款做出的前瞻性陈述，包括关于Agenus的botensilimab和balstilimab项目、准入计划、临床开发计划、制造准备、运营费用减少、财务前景的陈述，以及任何其他包含“可能”、“相信”、“预期”、“预期”、“希望”、“打算”、“计划”、“预测”、“估计”、“将”、“潜在”等词语的陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。这些前瞻性陈述受到可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性的影响。这些风险和不确定性包括，除其他外，Agenus最近的2025年10-K表格年度报告以及随后提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的风险因素部分中描述的因素。Agenus告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。这些声明仅在本新闻稿发布之日发表，Agenus不承担更新或修改声明的义务，除非在法律要求的范围内。所有前瞻性陈述都被这一警示性声明明确限定为全部内容。

联系人

投资者：917-362-1370 | investor@agenusbio.com

媒体：781-674-4422 | communications@agenusbio.com

资料来源：Agenus Inc.