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| 新闻稿 |
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AAD发布：赛诺菲在特应性皮炎领域的AMLITELIMAB三期研究的新成果，该信息在最新的新闻发布会中被公布。
| • | 在COAST 1、COAST 2以及SHORE阶段3的研究中，采用Q4W或Q12W给药方式的amlitelimab显示出逐渐提升的效果。在第24周时，各项指标均未出现平台期现象。 |
| • | 数据表明，从一开始就采用Q12W给药方案是可行的。 |
巴黎，2026年3月28日。三项关于amlitelimab的第三阶段研究取得了积极结果。amlitelimab是一种完全人源性的非T细胞耗竭性单克隆抗体，能够选择性作用于OX40配体。这些研究针对中度至重度特应性皮炎患者进行了评估，结果显示，在12岁及以上的患者中，使用amlitelimab治疗比使用安慰剂能显著改善皮肤状况及疾病严重程度。这些研究分别名为COAST 1（临床研究编号：NCT06130566）、COAST 2（临床研究编号：NCT06181435）和SHORE（临床研究编号：NCT06224348）。这些研究结果在美国科罗拉多州丹佛市举行的2026年美国皮肤病学会年会上进行了展示。在这些研究中，amlitelimab的耐受性总体良好。
“在AAD会议上展示的所有数据都表明，阿姆利特利巴姆在治疗效果上持续得到改善，而且从一开始就可以采用每12小时一次的药物剂量方案，”赛诺菲研发部门负责人、执行副总裁Houman Ashrafian说道。“这些数据进一步证明了阿姆利特利巴姆作为治疗特应性皮炎的有效选择的可能性。特应性皮炎是一种慢性且复杂的疾病，目前仍存在一些未得到满足的需求。”
在COAST 1、COAST 2和SHORE研究中，主要和关键的次要评估指标在第24周进行统计。这些研究中的患者要么每四周接受一次阿姆利特利巴姆治疗（Q4W），要么每12周接受一次治疗（Q12W），同时可能还会接受局部药物治疗。对于美国及其参考国家来说，所有研究的主要评估指标是：使用经过验证的研究者全球评估量表来评定AD症状的严重程度，该量表评分达到0或1（症状明显缓解），并且相对于基线评分有至少2分的改善。
“尽管已经有了一些药物治疗方案，但对于那些患有中度至重度特应性皮炎的患者来说，仍然存在重要的医疗需求。因此，需要更多的治疗选择来满足他们的需求，”俄勒冈健康与科学大学皮肤病学教授、临床研究主任埃里克·辛普森博士说。“这些数据显示，阿姆利替单抗能够随着时间推移逐渐发挥疗效，这进一步证明了非T细胞耗竭性OX40L抑制剂在减轻疾病严重程度和缓解症状方面的潜力——而且这种治疗方法所需的用药频率更低。”
在COAST 1和COAST 2研究中，amlitelimab达到了主要评价指标。在COAST 1研究中，一些重要的次要评价指标也取得了良好结果，包括vIGA-AD 0/1评分中仅有轻微红斑现象的情况，以及患者湿疹症状的改善程度，至少达到75%以上的改善。
EASI-75总分以及瘙痒症状评分数值量表中的瘙痒程度降低4分及以上具有统计学意义。在COAST 2研究中，EASI-75总分达到4分及以上时具有显著性意义；而vIGA-AD评分为0或1且伴有BPE症状的患者则未表现出统计学上的显著效果。
在SHORE研究中，阿姆利替布与局部皮质类固醇联合使用（无论是否伴随局部钙调神经磷酸酶抑制剂），以每4周或每12周一次的频率给药，在24周时显著改善了阿尔茨海默病的临床症状。这一效果在主要终点及关键次要终点上均得到了验证。
| COAST 1的主要和关键次要终点 |
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| 关键终点指标 患者比例 |
NRI*+ （美国估算值） |
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| Q4W | Q12W | 安慰剂 | |||||||||||||
| vIGA-AD 0/1 |
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21.1% p≤0.01 |
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22.5% p≤0.01 |
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9.2% | ||||||||
| vIGA-AD 0/1，配备BPE技术 |
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17.4% p<0.02 |
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18.5% p<0.02 |
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7.9% | ||||||||
| EASI-75 |
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35.9% p<0.001 |
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39.1% p<0.001 |
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19.1% | ||||||||
| PP-NRS≥4 |
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22.5% p≤0.02 |
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24.5% p≤0.02 |
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12.7% | ||||||||
| COAST 2的主要和关键次要评估指标 |
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| 关键终点指标 患者比例 |
NRI*+ （美国估算值） |
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| Q4W | Q12W | 安慰剂 | |||||||||||||
| vIGA-AD 0/1 |
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25.3% p≤0.025 |
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25.7% p≤0.025 |
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14.8% | ||||||||
| vIGA-AD 0/1，配备BPE技术 |
21.6% | 20.3% | 13.4% | ||||||||||||
| EASI-75 |
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41.8% p<0.05*** |
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40.5% p<0.05*** |
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24.2% | ||||||||
| PP-NRS≥4 |
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26.8% p<0.05*** |
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27.2% p<0.05*** |
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17.1% | ||||||||
| SHORE主要和关键次要评估指标 |
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| 关键终点指标 患者比例 |
NRI*++ （美国估算值） |
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| Q4W | Q12W | 安慰剂 | |||||||||||||
| vIGA-AD 0/1 |
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28.7% p≤0.01 |
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32.3% p≤0.01 |
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16.8% | ||||||||
| vIGA-AD 0/1，配备BPE技术 |
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25.3% p≤0.01 |
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29.1% p≤0.01 |
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13.7% | ||||||||
| EASI-75 |
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48.1% p≤0.025 |
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46.8% p≤0.025 |
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32.3% | ||||||||
| PP-NRS≥4 |
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38.2% p≤0.025 |
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33.3% p≤0.025 |
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21.5% | ||||||||
* 无效患者判定：在第24周之前使用了禁忌或无法使用的药物的患者；因效果不佳而提前终止治疗的患者；或者在第24周时缺乏疗效评估的数据的患者，都会被归类为无效患者。
+对于COAST 1和COAST 2，统计分析采用了预先规定的分层检验方法，以控制多重性的影响。对于两种剂量下的所有预设终点，统计显著性水平被设定为双侧p<0.025。此外，当名义p值小于0.05时，也会进行相应的报告。
++对于SHORE研究而言，统计分析遵循了预先设定的分层检验程序，以控制多重性效应。对于两种剂量下的所有预设终点，统计显著性水平被调整为双侧p<0.025。
*** 这些P值是在没有进行多重性调整的情况下得到的，因此属于名义上的数值而已。
在COAST 1、COAST 2和SHORE研究中，amlitelimab的安全性特征与先前报道的数据一致。在COAST 1研究中，最常见的治疗后出现的不良反应（任何剂量组中的发生率均超过5%；汇总数据表明amlitelimab组与安慰剂组的差异不显著）包括鼻咽炎（7.3%对10.5%）、特应性皮炎（7.3%对22.4%）以及上呼吸道感染（5.3%对8.6%）。在COAST 2研究中，最常见的治疗后出现的不良反应是鼻咽炎（5.9%对7.4%）、特应性皮炎（5.3%对2.7%）以及上呼吸道感染（4.8%对4.0%）。在SHORE研究中，最常见的治疗后出现的不良反应包括鼻咽炎（9.5%对12.5%）、上呼吸道感染（7.9%对4.4%）以及特应性皮炎（2.7%对5.6%）。此外，在这三项研究中，发热、寒战和头痛的发生率都很低，且这些反应大多与注射无关。恶性肿瘤的发生率也很低（低于1%），并且amlitelimab组和安慰剂组的发病率大致相同。此外，这三种研究中均未出现严重的注射部位反应、严重的胃肠道溃疡或卡波西肉瘤等不良反应。
在确认曾接触过阿利特利姆布的所有3,778名患者中，共有2例基底细胞癌病例被报告。其中1例病例曾在冬季迈阿密临床会议上公布，该病例来自开放标签的ATLANTIS第二阶段研究（临床研究编号：NCT05769777）。在AAD会议上，赛诺菲又报告了第2例病例，该病例来自尚未揭盲的ESTUARY第三阶段研究（临床研究编号：NCT06407934）。在这两个病例中，患者均停止了阿利特利姆布的用药，目前正处于恢复阶段。赛诺菲在完整的阿利特利姆布研发项目中，尚未发现其他基底细胞癌病例，该项目包括尚未揭盲的研究。赛诺菲认为，阿利特利姆布仍有可能成为患有阿尔茨海默病患者的有效且方便的治疗选择。
关于ESTUARY三期扩展研究的结果预计在2026年第二季度公布，该研究旨在评估Q12W维持剂量方案以及长期安全性效果。
Amlitelimab目前正处于临床开发阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的认可。
关于COAST 1研究的相关信息
COAST 1是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组、三组分、多中心三期研究，旨在评估阿利特利姆布单药疗法在601名年龄介于12岁及以上的成人及青少年中的疗效和安全性。这些患者均患有中度至重度阿尔茨海默病。该研究的主要目标是在第24周时比较阿利特利姆布与安慰剂的疗效和安全性。在研究中，阿利特利姆布的剂量为250毫克（体重低于40公斤的患者为125毫克），给药方式可以是每4周一次或每12周一次，给药前需先接受500毫克的负荷剂量（体重低于40公斤的患者为250毫克）。该研究在北美、欧盟、阿根廷、巴西、智利、中国、印度、以色列、韩国和台湾等15个国家和地区进行，样本来源广泛，能够反映多样化的患者群体特征。
关于COAST 2研究的相关信息
COAST 2是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组、三组分、多中心三期研究，旨在评估阿姆利特利巴姆单药疗法在589名年龄介于12岁及以上的成人及青少年中的疗效和安全性。这些患者均患有中度至重度阿尔茨海默病。该研究的主要目标是在第24周时比较阿姆利特利巴姆与安慰剂的疗效和安全性。在研究过程中，阿姆利特利巴姆的给药剂量为250毫克（体重低于40公斤的患者为125毫克），给药方式可选择每4周一次或每12周一次。
在给予500毫克的负荷剂量后（体重低于40公斤的患者应接受250毫克），该研究在美国的16个地区、欧盟、英国、阿根廷、智利、墨西哥、南非、土耳其、中国以及日本进行了实施。
关于SHORE研究的相关信息
SHORE是一项随机、双盲、安慰剂对照、多组平行对照的3期国际多中心研究，旨在评估阿利特利姆布通过皮下注射与TCS联合使用（无论是否伴随TCI）在63位12岁及以上中度至重度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。研究的主要目标是在第24周时，比较阿利特利姆布与安慰剂联合使用TCS/TCI的疗效和安全性。在研究过程中，阿利特利姆布的剂量为250毫克（体重小于40公斤的患者为125毫克），给药方式可以是每4周一次或每12周一次，并在给药前先给予500毫克的负荷剂量（体重小于40公斤的患者为250毫克）。患者还接受了中等效力的TCS治疗（可单独使用也可与TCI联合使用），每日最多使用两次以治疗活动性病灶；根据病灶的控制情况，患者的用药频率可以调整为每周三次，或者根据病灶完全消退的情况停止用药。该研究在北美、欧盟、阿根廷、智利、巴西、土耳其、加拿大、中国以及日本的14个国家和地区进行。
关于阿米利特林巴
阿姆利塔米布（SAR445229，商品名KY1005）是一种完全人源化的、不会消耗T细胞的单克隆抗体。该抗体能够阻断OX40L的信号传导过程，而OX40L是关键的免疫调节因子之一。凭借其独特的作用机制，阿姆利塔米布能够在炎症发生的前期阶段选择性地阻断OX40L的信号传导，从而在不消耗T细胞的情况下，使由过度活跃的免疫系统引发的炎症恢复正常。
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