附件 99.1
Lipocine报告TOline安全性和有效性结果用于LPCN 1154在产后抑郁症患者中的应用
| ● | 在PPD患者的3期研究人群（N = 90）中，在第60小时（主要终点），与安慰剂相比，LPCN 1154的HAM-D17总分较基线没有显示出统计学上的显着降低；主要终点未达到 |
| ● | 在对有精神病史的参与者（n = 54）进行的事后分析中，LPCN 1154早在第12小时就显示出与安慰剂相比，HAM-D评分名义上具有统计学意义和临床意义的降低，并持续到第30天 |
| ● | 在总体人群中，LPCN 1154具有良好的耐受性，并表现出差异化的安全性，没有报告的不良事件，包括嗜睡或头晕，在接受了LPCN治疗的1154名参与者中，超过5%的人发生了这种情况 |
| ● | 公司计划在未来评估所有可用的选项 |
犹他州盐湖城，2026年4月2日/PR NEWSWIRE/— Lipocine Inc.（NASDAQ：LPCN）是一家生物制药公司，该公司利用其专有技术平台开发具有有效口服给药的创新产品，今天公布了其评估LPCN 1154（口服brexanolone）治疗产后抑郁症（PPD）的3期安慰剂对照试验的主要结果。有关试验设计的更多信息，请参阅Clinicaltrials.gov：NCT06979544。
在全分析集中，与第60小时的安慰剂相比，LPCN 1154在HAM-D总分方面未显示出较基线有统计学意义的降低，并且未满足主要要求。结果显示，LPCN 1154具有良好的耐受性，并显示出良好的安全性，可支持门诊给药，而无需医疗保健提供者监测。未报告与治疗相关的严重或严重不良事件（SAE）；未观察到过度镇静或意识丧失的病例；未报告与治疗相关的停药。
在对使用Mini-International Neuropsychiology Interview（MINI，一种用于使用DSM/ICD标准筛查和诊断精神疾病的结构化诊断访谈）诊断的有精神病史的参与者进行的事后分析中，该公司发现了可以表明LPCN 1154潜在发展路径的信号。
表：安慰剂调整后HAM-D17评分较基线变化
| 时间点 | 总体人口 N = 90 |
精神病史 条件子集N = 54 |
||||||
| 安慰剂-调整后差额 | 统计意义 | 安慰剂-调整后差额 | 统计意义 | |||||
| 12小时 | -3.9 | P < 0.01 | -7.2 | P < 0.00 1 | ||||
| 第36小时 | -1.7 | NSS | -5.0 | P < 0.05 | ||||
| 60小时 | -1.3 | NSS | -6.1 | P < 0.01 | ||||
| 第7天 | -1.2 | NSS | -4.2 | NSS | ||||
| 第30天 | -2.3 | NSS | -5.3 | P < 0.05 | ||||
NSS：没有统计意义。用于重复测量的混合模型，最小二乘表示安慰剂调整后的差异。除60小时总体人口外，P值都是名义上的。
基于基于MINI对有精神病史的参与者进行的疗效事后分析结果，公司申请了PPD患者中LPCN 1154的突破性疗法和快速通道定点。虽然公司正在等待FDA对此类指定的反馈，但公司计划保留资本并与包括投资者、监管机构和顾问在内的利益相关者接触，以评估公司未来可用的所有选项。这些选择可能包括但不限于继续开发LPCN 1154，包括可能提交验证研究方案、开发其他候选产品、战略交易、合作伙伴关系和其他机会。
该公司打算在未来几周内完成对试验数据的全面分析，并计划在即将举行的会议上展示结果。公司感谢患者、调查人员和现场工作人员的贡献。
关于LPCN 1154
LPCN 1154是一种正在开发的brexanolone口服制剂，旨在通过方便的家庭治疗快速缓解产后抑郁症。具有作为PPD女性一线治疗选择的潜力。它还具有一些特性，这些特性可能对那些优先考虑快速改善的重度PPD患者（包括那些自杀风险升高的患者）特别有益。预计LPCN 1154将为哺乳母亲提供令人信服的安全配置文件。
关于产后抑郁和未满足的需求
PPD是一种重度抑郁症，在怀孕期间或分娩后四周内发病，症状在分娩后持续长达12个月。导致GABA功能障碍的激素变化在抑郁症和妊娠中很常见。PPD的症状包括重度抑郁症的特征，包括但不限于悲伤、情绪低落、失去兴趣、食欲改变、失眠、睡眠过多、疲劳、难以思考/集中注意力、过度哭泣、害怕伤害婴儿/自己和/或想到死亡或自杀。最近的一项调查结果（Truist Securities Research，2024年1月）显示，产科医生认为大约20-40 %的患者可能患有PPD。此外，产科医生很乐意为PPD做出诊断并开出抗抑郁药。传统抗抑郁药，未被批准用于PPD，起效缓慢，有体重增加等副作用，且没有表现出足够的缓解。
关于Lipocine
Lipocine是一家生物制药公司，利用其专有技术平台开发具有有效口服给药的创新产品。Lipocine有正在开发的候选药物以及我们正在探索合作伙伴关系的候选药物。我们的候选药物代表了针对具有重大未满足医疗需求的大型可寻址市场的差异化患者友好型口服给药方案的启用，以对风险状况产生有利的益处。
Lipocine的开发管线包括：用于治疗产后抑郁症的LPCN 1154、用于治疗抵抗性抑郁症的LPCN 2202、用于治疗癫痫的LPCN 2101、用于治疗原发性震颤的LPCN 2203、用于肥胖管理中辅助改善身体成分的LPCN 2401、用于治疗肝硬化相关症状的靶向管理的LPCN 1148以及用于预防早产的候选药物LPCN 1107。TLANDO是由Lipocine开发的含有十一酸睾酮的新型睾酮口服前药，该药物获得FDA批准，用于治疗与成年男性内源性睾酮缺乏相关的疾病，也称为性腺机能减退。欲了解更多信息，请访问www.lipocine.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的“前瞻性陈述”，其中包括关于我们开发LPCN 1154以及与FDA的相关努力、LPCN 1154在治疗PPD方面的潜在用途和益处、LPCN 1154的商业潜力以及潜在战略机会的非历史事实的陈述。请投资者注意，所有此类前瞻性陈述均涉及风险和不确定性，包括但不限于我们可能无法成功开发候选产品的风险，我们可能没有足够的资本来完成候选产品的开发过程，或者我们可能决定将可用资本分配给其他候选产品，我们可能无法建立合作伙伴关系或其他战略关系来将我们的资产货币化、安全性和有效性研究，包括与LPCN 1154相关的研究，可能不会成功或可能无法提供支持提交NDA的结果，FDA可能不会批准我们的任何产品，与我们的产品相关的风险，预期的产品益处未能实现，临床和监管预期和计划未能实现，新的监管发展和要求，与FDA批准过程相关的风险，包括收到监管批准和我们利用LPCN 1154简化批准途径的能力，临床试验的结果和时间安排，患者对Lipocine产品的接受度，Lipocine产品的制造和商业化，以及Lipocine提交给SEC的文件中详述的其他风险，包括但不限于其10-K表格以及其他关于8-K和10-Q表格的报告，所有这些都可以在SEC网站www.sec.gov上获取。除非法律要求，否则Lipocine不承担公开更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。
消息来源Lipocine Inc.
欲了解更多信息：
克丽丝塔·福格蒂
电话：（801）994-7383
kf@lipocine.com
投资者：
PJ凯莱赫
电话：（617）430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com