附件 99.1
Protagonist报告2023年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
与武田制药签署全球合作协议，包括为rusfertide治疗真性红细胞增多症和其他血液学适应症支付3亿美元预付款
现金跑道延长至2027年第四季度1
发表在《新英格兰医学杂志》的两篇文章报道了JNJ-2113的2b期FRONTIER 1研究和rusfertide的2期REVIVE研究的结果
我们的合作伙伴，强生创新药（原杨森）启动了一项扩展的JNJ-2113临床开发计划，其中包括四项中重度银屑病的3期研究和一项中重度活动性溃疡性结肠炎的2b期研究
Protagonist在Q4实现了与JNJ-2113相关的6000万美元里程碑
加利福尼亚州纽瓦克，2024年2月27日– Protagonist Therapeutics（纳斯达克：PTGX）（“Protagonist”或“公司”）今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司更新。
“2023年第四季度对Protagonist来说是一个极其忙碌和富有成效的时期，”该公司总裁兼首席执行官Dinesh V. Patel博士表示。“我们的新型铁调素模拟物rusfertide在12月的美国血液学会（ASH）年会上得到了很好的代表，包括口头介绍了来自2期REVIVE研究的长期随访数据，显示血细胞比容控制的持久性和没有新的安全信号。我们期待在2024年第一季度末完成3期验证研究的注册，并有可能在完成为期52周的研究后于明年提交NDA。我们非常高兴与我们的新合作伙伴武田携手，为rusfertide的潜在商业发布做准备。”
Patel博士继续说道：“JNJ-2113临床开发项目正在以非常令人印象深刻的方式取得进展和扩展，有四项3期银屑病研究和一项溃疡性结肠炎的2b期研究。我们认为JNJ-2113有潜力成为炎症和免疫学特许经营的主要部分。在内部，我们继续扩大我们的发现努力，并正在针对经过验证的生物途径评估新型口服肽，目的是针对当前的护理标准实现重大差异化，并解决各种疾病适应症中未满足的重大需求。在药物发现方面，我们计划在年底前宣布一种口服肽IL-17开发候选药物，最大限度地提高我们在IL-17/IL-23通路介导的疾病候选药物中的影响力。”
1基于截至2023年12月31日的现金、现金等价物和有价证券，包括与武田制药的全球合作协议预期的3亿美元预付款，但不包括所有未来里程碑，包括与JNJ-2113相关的预期里程碑。
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2023年第四季度最近的发展和即将到来的里程碑
Rusfertide：皮下注射用铁调素模拟物治疗真性红细胞增多症（PV）和其他血液疾病
| · | 2024年1月31日，武田和Protagonist Therapeutics，Inc.宣布，他们已就rusfertide签订了一项全球许可和合作协议。根据协议条款，Protagonist将获得3亿美元的预付款，并有资格获得额外的全球开发、监管里程碑和商业里程碑以及除美国以外的分层特许权使用费。净销售额。Protagonist和Takeda将平等分担Rusfertide在美国商业化产生的所有运营损益（“损益分担安排”）。Protagonist继续负责完成VERIFY3期临床试验的研发，以及美国监管备案。武田拥有美国前开发的权利，并负责领导全球商业化活动。 |
| · | 该公司还有权完全退出损益分担安排，以换取高达4亿美元的退出付款以及增强的里程碑和全球特许权使用费。 |
| · | 与rusfertide相关的五个摘要 于2023年12月在美国血液学会会议上发表。这些介绍包括： |
| o | REVIVE 2期研究的长期随访显示，PV患者的血细胞比容控制持久、放血使用减少、长期耐受性和没有新的安全信号。 |
| o | 真性红细胞增多症中血栓栓塞事件（TES）和继发性癌症的患病率基于对来自美国大型电子健康记录数据库的未接受过rusfertide治疗的患者的真实世界索赔数据的回顾性分析。这些研究表明，PV患者的动脉和静脉TES发生率很高，并增加了患其他癌症的风险，尤其是在接触羟基脲后。 |
| · | 2024年2月21日，完整的2期REVIVE试验结果，包括疗效和安全性，发表在新英格兰医学杂志. |
| · | 第3阶段验证试验的注册仍有望在2024年第一季度末完成。 |
JNJ-2113（原PN-235）：口服IL-23受体拮抗剂
| · | Protagonist在2023年第四季度的收入为6000万美元，用于在JNJ-2113 2b期和3期临床项目中实现的里程碑，该项目由公司的合作伙伴，强生创新药物。这些里程碑包括（i）JNJ-2113在中度至重度银屑病患者中的ICONIC TOTAL 3期临床研究中给药第三名患者时获得的5000万美元和（ii）在ANTHEM-UC中给药第三名患者后获得的1000万美元，这是一项2b期试验，用于评估JNJ-2113与安慰剂在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性。 |
| · | 2024年2月7日，JNJ-21132b期FRONTIER 1试验结果在成人中重度斑块状银屑病患者中发表在新英格兰医学杂志. |
2
| · | JNJ-2113在成人和青少年中重度斑块状银屑病患者中的关键3期ICONIC临床开发计划于2023年第四季度启动，两项研究– ICONIC-LEAD和ICONIC-TOTAL。开发计划中的其他3期研究预计将于2024年第一季度开始，包括ICONIC ADVANCE 1和ICONIC ADVANCE 2，这将评估JNJ-2113与安慰剂和deucravacitinib相比的安全性和有效性。 |
| · | TheJNJ-2113治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的2b期多中心、随机、安慰剂对照、剂量范围研究 继续招生，预计完成日期为2025年第二季度。 |
发现程序
| · | 主角宣布一项口服IL-17发现计划于2024年1月预计将于2024年晚些时候开发候选药物，该公司正在寻求发现针对血液学、炎症和免疫调节和代谢疾病中各种临床验证的生物靶点的新型口服肽。 |
2023年第四季度财务业绩
| · | 现金、现金等价物和有价证券：截至2023年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为3.416亿美元，上年为2.374亿美元。 |
| 三个月结束 | 十二个月结束 | |||||||||||||||
| 12月31日， | 12月31日， | |||||||||||||||
| （单位：千，每股金额除外） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 许可和协作收入 | $ | 60,000 | $ | - | $ | 60,000 | $ | 26,581 | ||||||||
| 研发费用 | $ | 28,899 | $ | 29,884 | $ | 120,161 | $ | 126,215 | ||||||||
| 一般和行政费用 | $ | 8,052 | $ | 6,632 | $ | 33,491 | $ | 31,739 | ||||||||
| 净收入（亏损） | $ | 27,335 | $ | (34,194 | ) | $ | (78,955 | ) | $ | (127,393 | ) | |||||
| 每股基本收益（亏损） | $ | 0.45 | $ | (0.69 | ) | $ | (1.39 | ) | $ | (2.60 | ) | |||||
| 每股摊薄收益（亏损） | $ | 0.44 | $ | (0.69 | ) | $ | (1.39 | ) | $ | (2.60 | ) | |||||
| · | 许可和协作收入：2023年第四季度和全年6000万美元的许可和协作收入包括（i）JNJ-2113在中度至重度银屑病患者中的ICONIC TOTAL 3期临床研究中给药第三名患者时获得的5000万美元和（ii）在ANTHEM-UC中给药第三名患者后获得的1000万美元，这是一项2b期试验，用于评估JNJ-2113与安慰剂在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的安全性和有效性。2022年全年的业绩包括该公司在JNJ-2113的JNJ 2b期FRONTIER 1临床试验中的第三名患者给药后获得的一次性2500万美元里程碑。 |
| · | 研发（“R & D”）费用：研发费用较上年同期减少主要是由于PN-943费用减少，部分被与3期VERIFY临床试验相关的Rusfertide费用增加所抵消。研发费用较上年减少主要是由于与临床前和发现研究相关的PN-943费用和成本减少，部分被rusfertide费用增加所抵消。 |
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| · | 一般和行政（“G & A”）费用：G & A费用较上一季度增加主要是由于工资和股票薪酬以及一般费用增加。G & A费用较上年增加主要是由于股票薪酬增加，部分被2022年第一季度产生的一次性成本所抵消。 |
| · | 净收入（亏损）：2023年第四季度的净收入为2730万美元，即每股基本股0.45美元，稀释后每股0.44美元，而2022年第四季度的净亏损为（34.2）百万美元，即每股基本股和稀释股（0.69美元）。2023年全年净亏损为（79.0）百万美元，或每股（1.39美元），而2022年全年净亏损为（1.274）百万美元，或每股（2.60美元）。 |
关于主角
Protagonist Therapeutics是一家生物制药公司，其基于肽的新化学实体（NCE）rusfertide和JNJ-2113（前身为PN-235）处于临床开发的高级阶段，均源自公司的专有技术平台。Protagonist和JNJ科学家与JNJ合作，共同发现了作为Protagonist白细胞介素-23受体（IL-23R）一部分的PN-235（现名JNJ-2113），并对其进行了IND使能临床前和1期研究，JNJ负责进一步的临床开发。Rusfertide是一种天然激素铁调素的模拟物，是该公司目前处于全球3期开发计划的主要候选药物。2期REVIVE研究的随机部分已揭盲，显示出积极的结果，现已完成，正在进行开放标签扩展。rusfertide在真性红细胞增多症中的全球3期验证研究正在进行中。根据与武田于2024年1月签订的全球合作和许可协议，Rusfertide将与武田共同开发和共同商业化。该协议将在《哈特-斯科特-罗迪诺法案》规定的任何适用等待期终止或届满时生效。
有关Protagonist、其管道候选药物和临床研究的更多信息，请访问公司网站www.protagonist-inc.com。
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关于前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿包含出于1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款目的的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括关于JNJ-2113的潜在益处的陈述、我们对临床试验（VERIFY）中注册完成时间的预期、Rusfertide NDA的备案、JNJ-2113的临床开发以及我们正在进行的IL-17和其他发现研究计划。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“将”、“期望”等前瞻性词语或这些词语或类似表达的否定或复数来识别这些陈述。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，并受到可能导致实际结果和事件与预期存在重大差异的风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性包括但不限于我们开发候选产品和将其商业化的能力、我们根据与JNJ的合作协议赚取里程碑付款的能力、我们使用和扩展我们的计划以建立候选产品管道的能力、我们获得并维持对候选产品的监管批准的能力，我们在竞争激烈的行业中运营并成功与比我们拥有更多资源的竞争对手竞争的能力，以及我们为候选产品获得和充分保护知识产权的能力。有关影响我们业务的这些和其他风险因素的更多信息，可以在我们向美国证券交易委员会提交的定期文件中找到，包括在我们最近向美国证券交易委员会提交的关于表格10-K和表格10-Q的定期报告中包含的“风险因素”标题下。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性，以及我们经营所在行业的发展，可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述存在重大差异。我们在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表。我们不承担在本新闻稿发布之日之后更新我们的前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
投资者关系联系人
科里·戴维斯，博士。
LifeSci顾问
+1 212 915 2577
cdavis@lifesciadvisors.com
媒体关系联系人
维吉尼亚·阿曼
EnTENTE Network of Companies
virginiaamann@ententeinc.com
+1 833 500 0061
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Protagonist Therapeutics, Inc.
简明合并经营报表
（除份额和每股数据外，金额以千为单位）
| 三个月结束 | 十二个月结束 | |||||||||||||||
| 12月31日， | 12月31日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 许可和协作收入 | $ | 60,000 | $ | - | $ | 60,000 | $ | 26,581 | ||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研究与开发(1) | 28,899 | 29,884 | 120,161 | 126,215 | ||||||||||||
| 一般和行政(1) | 8,052 | 6,632 | 33,491 | 31,739 | ||||||||||||
| 总营业费用 | 36,951 | 36,516 | 153,652 | 157,954 | ||||||||||||
| 运营收入（亏损） | 23,049 | (36,516 | ) | (93,652 | ) | (131,373 | ) | |||||||||
| 利息收入 | 4,242 | 2,251 | 14,898 | 4,060 | ||||||||||||
| 其他费用，净额 | 44 | 71 | (201 | ) | (80 | ) | ||||||||||
| 净收入（亏损） | $ | 27,335 | $ | (34,194 | ) | $ | (78,955 | ) | $ | (127,393 | ) | |||||
| 每股净收益（亏损），基本 | $ | 0.45 | $ | (0.69 | ) | $ | (1.39 | ) | $ | (2.60 | ) | |||||
| 每股净收益（亏损），摊薄 | $ | 0.44 | $ | (0.69 | ) | $ | (1.39 | ) | $ | (2.60 | ) | |||||
| 用于计算每股净收益（亏损）的加权平均份额，基本 | 60,387,606 | 49,252,633 | 56,763,559 | 49,042,232 | ||||||||||||
| 用于计算每股净收益（亏损）的加权平均股份，摊 | 61,796,205 | 49,252,633 | 56,763,559 | 49,042,232 | ||||||||||||
| (1) | 金额包括非现金股票补偿费用。 |
Protagonist Therapeutics, Inc.
股票补偿
（单位：千）
| 三个月结束 | 十二个月结束 | |||||||||||||||
| 12月31日， | 12月31日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 3,890 | $ | 3,429 | $ | 17,061 | $ | 14,719 | ||||||||
| 一般和行政 | 2,711 | 2,083 | 12,232 | 9,483 | ||||||||||||
| 股票补偿费用总额 | $ | 6,601 | $ | 5,512 | $ | 29,293 | $ | 24,202 | ||||||||
Protagonist Therapeutics, Inc.
部分合并资产负债表数据
（单位：千）
| 12月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 | $ | 341,617 | $ | 237,355 | ||||
| 营运资金 | 334,303 | 211,898 | ||||||
| 总资产 | 357,951 | 247,928 | ||||||
| 累计赤字 | (615,710 | ) | (536,755 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 336,677 | 215,608 | ||||||
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