附件 99.1
Galmed公布Aramchol葡胺(AM)口服制剂的首次人体药代动力学研究结果;与Aramchol游离酸(AA)300mg相比,400mg AM可将生物利用度提高~500%
AM-001研究的结果标志着向每日一次较低400mg剂量AM启用过渡的关键进展:
| ○ | 生产用于Galmed即将开展的临床试验的GMP临床批件 | |
| ○ | Aramchol IP保护的固化和延长 | |
| ○ | 药物COGs潜在减少~50% | |
| ○ | 在潜在商业化时改善患者的便利性和依从性 |
以色列拉马特-甘2026年5月14日电/美通社/— Galmed Pharmaceuticals Ltd.(纳斯达克股票代码:GLMD)(“Galmed”或“公司”)是一家临床阶段的肝病和GI肿瘤疗法生物制药公司,今天宣布了一项在健康受试者中进行的1期PK研究(研究AM-001)的重要里程碑结果。该研究的总体目标是从每天两次给药的300mg Aramchol游离酸(AA)片剂中确定每天给药一次的Aramchol葡胺(AM)产生类似Aramchol暴露量的剂量。单剂量AM颗粒口服混悬剂400mg、200mg与AA 300mg片剂进行比较评价。研究表明,用于口服混悬剂的Aramchol葡胺颗粒的Aramchol的生物利用度比Aramchol游离酸片的生物利用度要大得多(分别约为5倍和3倍)。另一项比较AM 400mg片剂每日一次与AA 300mg片剂每日两次的PK研究(AM-003)正在进行中。
Aramchol下调肝细胞和肝星状细胞(HSC)以及包括各种癌症在内的其他组织中的硬脂酰辅酶A去饱和酶1(SCD1)。代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)(以前称为非酒精性脂肪性肝炎(NASH))是一种常见的严重类型的脂肪性肝病,常导致肝硬化、肝衰竭,有时还会导致肝细胞癌。在2期和3期(开放标签部分)临床试验中,600mg Aramchol可减少肝脏脂肪,减轻脂肪性肝炎,并显示出强大的抗纤维化作用。迄今为止,已有~600名成人接受单次或多次剂量的Aramchol游离酸,其中包括~240名健康受试者和360名MASH患者。
Galmed的联合创始人兼首席执行官Allen Baharaff评论道:“每天一次较低剂量的Aramchol葡胺作为单一疗法或与其他MASH候选药物联合使用有利于依从性。Aramchol目前正在多项临床前研究中进行评估,以克服耐药性并增强护理标准(SOC)肿瘤药物对GI癌症治疗的功效。为了利用Aramchol的多系统治疗潜力,将需要更高的曝光量,这远远超出了其最初的MASH应用。我们相信,今天宣布的关键发展将Aramchol定位为治疗包括MASH和GI癌症在内的GI疾病的武器库中潜在的有价值的工具,并加强了Galmed在GI领域的地位。”
关于Galmed Pharmaceuticals Ltd.:
我们是一家专注于Aramchol开发的生物制药公司。我们几乎完全专注于开发用于治疗肝病的Aramchol,我们目前正在寻求推进Aramchol在NASH和纤维化之外的肿瘤适应症的开发。此外,作为我们增长战略的一部分,我们正在积极寻求机会,以扩大和多样化我们的产品管道,特别针对心脏代谢和神经系统适应症以及与我们在药物开发方面的核心专长相一致的其他创新候选产品。
前瞻性陈述:
前瞻性陈述涉及截至作出之日的预期或预期事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项,这些陈述固有地受到风险和不确定性的影响,可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。前瞻性陈述可能包括但不限于与Aramchol的潜在商业化相关的陈述,该公司认为,关键的开发将Aramchol定位为包括MASH和GI癌症在内的GI病症治疗库中潜在的有价值的工具,并加强了Galmed在GI领域的地位。许多因素可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动和结果存在重大差异,包括但不限于开发和批准使用Aramchol或任何其他候选产品用于非酒精性脂肪性肝炎或NASH(也称为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎或MASH)以外的适应症,和纤维化或联合治疗;Aramchol或我们开发的任何其他候选产品的任何临床前或临床试验的时间和成本;任何临床前或临床试验的完成和获得有利结果;美国食品和药物管理局或FDA、欧洲药品管理局或EMA对Aramchol或任何其他候选产品的监管行动,包括但不限于接受上市许可申请、审查和批准此类申请,如果获得批准,获批适应症和标签的范围;Aramchol和任何未来候选产品的商业推出和未来销售;我们遵守Aramchol或我们寻求营销该产品的国家的任何其他候选产品的所有适用的上市后监管要求的能力;我们为Aramchol或任何其他候选产品实现有利定价的能力;Aramchol或任何其他候选产品的第三方付款人报销;我们对预期资本需求的估计以及我们对额外融资的需求;医生和患者对Aramchol或任何其他候选产品的市场采用;时机,Aramchol或任何其他候选产品的商业发布的成本或其他方面;我们获得并保持对我们的知识产权的充分保护的能力;我们可能面临知识产权侵权的第三方索赔的可能性;我们以商业数量、足够的质量或可接受的成本制造我们的候选产品的能力;我们建立适当的销售、营销和分销渠道的能力;我们行业的激烈竞争,竞争对手在财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售方面拥有大得多的实力,与我们相比的分销和人力资源;我们对许可、收购和战略运营的预期;当前或未来的不利经济和市场条件以及金融机构方面的不利发展和相关的流动性风险;我们维持普通股在纳斯达克资本市场上市的能力;以及可能损害我们业务的中东安全、政治和经济不稳定,包括由于以色列目前的安全局势。我们认为这些前瞻性陈述是合理的;然而,这些陈述只是当前的预测,并受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述所预期的存在重大差异。我们在截至2025年12月31日止年度的20-F表格年度报告中讨论了其中的许多风险,该报告于2026年3月31日在“风险因素”标题下更详细地提交给SEC。鉴于这些不确定性,你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。所有可归属于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述仅在本报告发布之日发表,并完全受到本报告中包含的警示性陈述的明确限定。我们不承担更新或修改前瞻性陈述以反映作出日期之后出现的事件或情况或反映意外事件发生的义务。在评估前瞻性陈述时,您应该考虑这些风险和不确定性。
联系人:Galmed Pharmaceuticals Ltd.;investor.relations@galmedpharma.com + 972-3-693-8448