附件 99.1
BioNTech在第43届摩根大通医疗保健年度会议上提供业务和管道更新
•随着泛肿瘤治疗的临近，以研究性BNT327/PM8002组合和mRNA癌症免疫疗法候选者在肿瘤学中执行
•BioNTech的目标是开发BNT327/PM8002，作为公司针对广泛适应症的联合使用战略的下一代免疫肿瘤学（“IO”）主干
•正在进行BNT327/PM8002的开发，并启动在一线小细胞肺癌（“SCLC”）和非小细胞肺癌（“NSCLC”）中具有注册潜力的全球临床试验
•推进BNT327/PM8002联合策略，启动第二个抗体药物偶联物（“ADC”）联合试验；计划于2025年启动更多ADC-联合试验
•mRNA癌症免疫疗法组合的进展，预计2025年和2026年个性化和现成候选药物的多个随机试验读数
德国梅因茨，2025年1月14日（环球新闻社）--BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，“BioNTech”或“该公司”）今天将在第43届会议上介绍其2025年关于该公司的mRNA疗法、免疫调节剂和靶向疗法管道的战略优先事项和进展rd在加利福尼亚州旧金山举行的年度摩根大通医疗保健会议。
“我们的目标是将BioNTech发展成为全球免疫治疗强国，并有潜力通过创新的肿瘤学产品和传染病预防性疫苗提高护理标准。在肿瘤学领域，我们专注于通过两个泛肿瘤技术支柱的研究性联合疗法解决全谱实体瘤：我们用于早期、辅助环境的基于mRNA的癌症免疫疗法，以及我们用于治疗晚期癌症的差异化抗PD-L1/-VEGF-A双特异性抗体候选BNT327/PM8002。凭借我们的能力，我们相信BioNTech在开发基于mRNA的个性化但可扩展的癌症治疗方面具有独特的优势，”说BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin教授，医学博士.“2025年是重要的一年，预计这两大支柱都会有数据更新，并计划启动更多的全球临床试验，为我们的联合治疗概念提供证据。”
医学博士Ugur Sahin教授将于2025年1月14日（星期二）丨CET下午6：00/美国东部时间下午12：00在会议上介绍战略优先事项和管道更新。演示文稿的网络直播将在“活动和演示”页面在公司网站投资者关系部分。网络直播的重播将在会议结束后的30天内在公司网站上存档。
选定管道更新摘要
BNT327/PM8002，与Biotheus合作开发的结合PD-L1检查点抑制与VEGF-A中和的在研双特异性抗体：
•2024年12月，BioNTech启动全球随机3期临床试验(NCT06712355）评估BNT327/PM8002联合化疗与阿特珠单抗联合化疗在一线广泛期小细胞肺癌（“ES-SCLC”）中的对比。
•2024年12月，BioNTech启动全球随机2/3期临床试验（NCT06712316）评价BNT327/PM8002联合化疗与帕博利珠单抗和化疗在一线NSCLC中的对比。
•一项评估BNT327/PM8002治疗一线三阴性乳腺癌（“TNBC”）的全球随机3期临床试验有望于2025年启动。
•计划在2025年启动额外的临床试验，探索BNT327/PM8002与ADCs BNT323/DB-1303（曲妥珠单抗pamirtecan）、BNT324/DB-1311和BNT326/YL202的新组合。
•计划展示来自正在进行的全球1/2期扩展队列的首个临床数据（NCT05438329）评价BNT327/PM8002加BNT325/DB-1305在2025年多发实体瘤中的疗效。
•计划展示正在进行的评估BNT327/PM8002联合化疗在晚期TNBC中的全球2期剂量优化试验的临床数据（NCT06449222）和一线SCLC（NCT06449209）于2025年发布。
Autogene cevumeran（BNT122/RO7198457）, 与罗氏集团成员Genentech Inc.（“Genentech”）合作开发的基于个体化新抗原特异性免疫疗法（“iNEST”）方法的研究性mRNA癌症免疫疗法：
•2024年12月，全球随机2期临床试验（IMCODE004）治疗首例患者（NCT06534983）评估自体基因cevumeran联合nivolumab与单独使用nivolumab在高危肌肉浸润性尿路上皮癌（“MIUC”）中的对比。
•一项正在进行的全球随机2期临床试验的中期数据（NCT04486378）在辅助CTDNA + II期（高危）/III期结直肠癌（“CRC”）中评估自体基因cevumeran与观察等待的比较，预计将在2025年末或2026年进行。
BNT323/DB-1303（曲妥珠单抗pamirtecan）,与Duality Biologics（Suzhou）Co. Ltd.（“DualityBio”）合作开发的研究性HER2靶向ADC：
•计划提交正在进行的1/2a期试验的临床数据(NCT05150691）2025年评价BNT323/DB-1303在表达HER2的晚期子宫内膜癌中的疗效。
•为2025年BNT323/DB-1303作为HER2表达晚期子宫内膜癌的二线或后续疗法准备潜在的生物制品许可申请（“BLA”）提交。
•计划启动全球3期验证性临床试验（NCT06340568）2025年评估BNT323/DB-1303在晚期子宫内膜癌中的应用。
新冠疫苗和其他候选疫苗
•对于2025年，BioNTech和辉瑞公司（“辉瑞”）预计美国的疫苗接种率和市场份额基本稳定，收入阶段与2024年相似，主要集中在下半年，Q3和Q4之间的分布取决于毒株推荐和监管机构批准的时间。高级购买协议在美国以外的地区仍然有效，包括在欧盟。
•BioNTech与辉瑞继续投资于下一代和联合使用的新冠候选疫苗的研发。
即将举行的投资者和分析师活动
•2024年全年和第四季度财务业绩：2025年3月10日
•股东周年大会：2025年5月16日
关于BioNTech
生物制药新技术（BioNTech）是一家全球性的下一代免疫疗法公司，开创了用于癌症和其他严重疾病的新疗法。BioNTech利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物药物。其广泛的肿瘤候选产品组合包括个体化和现成的基于mRNA的疗法、创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞、几种基于蛋白质的疗法，包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体-药物偶联物（ADC）疗法，以及小分子。基于其在mRNA疫苗开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作者正在开发用于一系列传染病的多种mRNA候选疫苗，以及其多样化的
肿瘤学管道。BioNTech已与多个全球和专业的制药合作者建立了广泛的合作关系，包括Biotheus、DualityBio、复星医药、罗氏集团成员公司基因泰克、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和再生元制药。
欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.com.
BioNTech前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：BioNTech与BioNTech的新冠疫苗销售相关的预期收入；BioNTech的新冠疫苗以及（如果获得批准的话）BioNTech的研究药物的市场接受率和程度；对调整疫苗以应对新变异株或亚系的监管建议的期望；BioNTech研发计划的启动、时间、进展、结果和成本，包括BioNTech当前和未来的临床前研究和临床试验，包括关于预期启动时间、入组、以及完成研究或试验以及相关的准备工作和结果的可用性，以及申请监管批准和上市许可的时间和结果；BioNTech对肿瘤学未来潜在商业化的预期，包括有关时间和适应症的目标、潜在的组合方法和估计的可寻址患者群体；额外的潜在注册试验的目标时间和数量，以及任何可能启动的试验的注册潜力；与监管机构的讨论；BioNTechTERM2对知识产权的期望；BioNTech的合作和许可协议的影响；以及BioNTech与Biotheus正在进行的活动。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语来识别，或者这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。
本新闻稿中的前瞻性陈述基于BioNTech目前对未来事件的预期和信念，既不是承诺也不是保证。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多超出了BioNTech的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、预计数据发布时间表、监管提交日期、监管批准日期和/或发布日期，以及与临床前和临床数据相关的风险，包括本新闻稿中讨论的数据，包括可能出现不利的新的临床前、临床或安全性数据以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析；临床数据的性质，这取决于正在进行的同行审查，监管审查和市场解读；BioNTech与政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人就其新冠疫苗进行的定价和覆盖范围谈判；未来对新冠疫苗初始剂量或加强剂量的商业需求和医疗需求；来自其他新冠疫苗或与BioNTech其他候选产品相关的竞争，包括那些具有不同作用机制和不同制造和分销限制的候选产品，其基础是（其中包括）功效、成本、储存和分销的便利性、批准使用的广度，免疫反应的副作用概况和持久性；BioNTech获得和维持对其产品候选者的监管批准的时间安排以及能力；BioNTech的新冠疫苗预防由新出现的病毒变异株引起的新冠病毒的能力；BioNTech及其交易对手管理和采购必要能源资源的能力；BioNTech识别研究机会以及发现和开发研究药物的能力；BioNTech的第三方合作者的能力和意愿
继续进行与BioNTech的开发候选药物和在研药物相关的研发活动；据称因使用BioNTech开发或制造的产品和候选产品而产生的不可预见的安全问题和潜在索赔；BioNTech及其合作者将TERM3的COVID-19疫苗商业化和营销的能力，如果获得批准，其候选产品；BioNTech管理其开发和相关费用的能力；美国和其他国家的监管发展；BioNTech有效扩展其生产能力并制造其产品和候选产品的能力；与全球金融体系和市场有关的风险；以及BioNTech目前未知的其他因素。
您应该查看BioNTech截至2024年9月30日止的6-K表格报告中以及BioNTech随后向SEC提交的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，这些文件可在SEC网站上查阅，网址为www.sec.gov.这些前瞻性陈述仅在本文发布之日发表。除法律要求外，BioNTech不承担在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何意图或责任。
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迈克尔·霍洛维茨
投资者@ biontech.de
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贾斯米娜·阿拉托维奇
媒体@ biontech.de
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