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Kodiak Sciences公布近期业务亮点以及2024年第四季度和全年财务业绩

加利福尼亚州帕洛阿尔托— 2025年3月27日– Kodiak Sciences Inc.（纳斯达克：KOD）今天公布了截至2024年12月31日的第四季度和全年的近期业务亮点和财务业绩。

“2024年9月，我们在纽约举办了投资者研发日，”Kodiak Sciences首席执行官、医学博士Victor Perlroth表示。"投资者研发日网络直播和演示以科学、临床和商业观点为特色，包括关键的视网膜意见领袖。这是我们当时所处位置的重要快照，也是我们要去的地方——我们称之为Kodiak 2.0。六个月后，我们已经走上正轨。”

“值得注意的是，经过二十年的抗VEGF疗法，视网膜商业特许经营权继续成为大型制药公司内收入和盈利的主要驱动力。这种持续的商业成功证明了玻璃体内生物制剂作为治疗支柱的力量，也证明了患者仍未满足的需求。第一代代理显然做得不够好，尽管较新的代理在商业上取得了成功，但被称为1.5代的视网膜意见领袖认为是渐进式改进。核心未满足的需求仍未实现——以（1）即时性和（2）持久性来控制疾病。任何一个方面的改进都是有用的。两方面的决定性改善——同时，在同一疗法中——是Kodiak 2.0的前景和潜力。”

“在这个抗VEGF类别中，我们有两个强有力的竞争者，tarcocimab和KSI-501。两者都是用我们的ABC构建的®平台，我们的增强型配方旨在带来强大的抗VEGF脉冲，为即时性效果提供动力，我们的抗体偶联物旨在为长间隔给药带来真正的耐久性科学。”

“对于tarcocimab，我们有两项新的3期研究正在进行中。GLOW2和DAYBREAK都旨在提高它们的成功概率，因为它们建立在我们先前研究的经验基础上。GLOW2已完成注册，我们正处于2026年第一季度公布顶线数据的轨道上。我们预计将很快完成DAYBREAK注册，这样我们预计将处于2026年第二季度公布顶线数据的轨道上。因此，我们仍在朝着2026年在湿性AMD、视网膜静脉阻塞和糖尿病视网膜病变这三大适应症中获得单一BLA申请的目标顺利前进。”

“借助KSI-501及其双重作用机制，我们正在同一个3期DAYBREAK研究中探索KSI-501与活性比较剂阿柏西普相比显示差异化疗效的能力。随着DAYBREAK的发展，我们将考虑什么样的监管途径可能会导致最有时间效率和最广泛的一组适应症获得KSI-501 BLA备案的最高成功概率。”

“通过KSI-101，我们将关注点扩大到了视网膜这一黄斑水肿炎症市场的绿地机会。眼内炎症是发达国家工作的老年人视力下降的第四大原因。三分之一的眼内炎症患者出现黄斑水肿，这是眼内炎症患者视力下降的首要原因。在美国，黄斑水肿和炎症的这一人群是10万多名患者，如今这些患者除了类固醇外没有任何被批准的疗法。我们认为，对KSI-101这样一种强大、安全、局部的生物疗法存在商业机会和高度未满足的需求，KSI-101是一种针对两种潜在疾病机制的传统（非结合）玻璃体内生物制剂，具有改变疾病的潜力。”

“借助KSI-101，我们于2024年上半年在糖尿病黄斑水肿（DME）患者和继发炎症黄斑水肿（MESI）患者中启动了APEX 1b期临床研究。我们在摩根大通会议上公布了1月份三名MESI先导患者的数据。6月，我们计划分享我们认为有可能支持KSI-101成为这些有需要的患者的基石疗法的数据。迄今为止，我们仍然对数据的持续发展感到非常满意，我们预计将在2025年第二季度启动我们针对MESI患者的关键研究。”

“在我们管道的更深处，我们的ABC®Platform Science继续推进针对高发视网膜疾病的下一组研究疗法，旨在解决局部给药的视网膜药物的两个关键技术障碍：（1）小分子药物和多肽等小活性药物中间体（API）的眼部耐久性，以及（2）单一疗法中的多功能作用机制。我们继续推进我们的二重奏技术，寻求针对青光眼（全球超过7500万患者）和地理萎缩（全球超过500万患者）的新颖、持久和多功能疗法。”

“我们还继续推进我们的VETi（Visual Engagement Technology and Imager）计划。VETi建立在Kodiak专有的激光雷达（光检测和测距）传感器技术套件之上。VETi是一款自主AI和机器学习支持的头戴设备，可直接接合到眼睛中。我们的目标是使用应用人工智能工具的应用程序，将VETi与Kodiak新兴的视网膜药物组合一起商业化。我们还认为，VETi未来有潜力在VETi数据与视网膜以外的许多人类疾病之间建立相关性。VETi也可能具有未来潜力，成为一款具有人工智能功能的设备，与消费者智能手表相似，但可以通过眼睛而不是皮肤直接进入身体和大脑。”

近期业务亮点和即将到来的催化剂

我们计划在2025年6月举办一次投资者研发更新。届时，我们预计将分享更多关于我们近期成就的信息，我们还希望能够宣布以下业务亮点：

2024年第四季度和全年财务业绩

现金头寸

截至2024年第四季度，科迪亚克拥有1.681亿美元的现金和现金等价物。我们相信，我们目前的现金将支持我们目前和计划中的业务到2026年。

净亏损

2024年第四季度的净亏损为4410万美元，即基本和稀释后每股亏损0.84美元，而2023年第四季度的净亏损为5950万美元，即基本和稀释后每股亏损1.13美元。截至2024年12月31日的季度净亏损包括860万美元的非现金股票薪酬，而截至2023年12月31日的季度净亏损为2280万美元。

研发费用

截至2024年12月31日的季度，研发（“研发”）费用为3180万美元，而截至2023年12月31日的季度为4660万美元。2024年第四季度的研发费用包括20万美元的非现金股票薪酬，而2023年第四季度为1190万美元。2024年第四季度研发费用的下降主要是由于制造活动减少和股权奖励被没收，部分被活跃试验的临床活动所抵消。

截至2024年12月31日止年度的研发费用为1.261亿美元，而截至2023年12月31日止年度的研发费用为2.063亿美元。2024年全年的研发费用包括2420万美元的非现金股票薪酬，而2023年全年为4400万美元。2024年全年研发费用的下降主要是由于已完成试验的临床活动减少和股权奖励被没收，部分被tarcocimab开发计划的积极临床试验以及KSI-501和KSI-101扩大临床活动的成本所抵消。

G & A费用

截至2024年12月31日的季度，一般和行政（“G & A”）费用为1440万美元，而截至2023年12月31日的季度为1670万美元。2024年第四季度的G & A费用包括840万美元的非现金股票薪酬，而2023年第四季度为1090万美元。

截至2024年12月31日止年度的G & A费用为6080万美元，而截至2023年12月31日止年度的G & A费用为7100万美元。2024年全年的G & A费用包括3610万美元的非现金股票薪酬，而2023年全年为4450万美元。2024年全年G & A费用的下降主要是由于与先前发放的奖励完全归属相关的基于股票的补偿费用。

关于Tarcocimab

Tarcocimab是一种研究性抗VEGF疗法，建立在Kodiak专有的抗体生物聚合物偶联物（“ABC”）平台上，旨在比现有可用药物更长时间地维持眼组织中有效的药物水平。Tarcocimab正在被开发为一种主要的玻璃体内生物单一疗法，该疗法在增强制剂的推动下提供高即时性，在ABC的推动下提供高耐久性®平台和我们的耐久性科学，最终目标是一旦获得批准，为所有视网膜血管疾病患者（未接受过治疗、经历过治疗、轻症患者、重症患者）提供一个灵活的1个月到6个月的标签。

迄今为止，tarcocimab已经完成了三项成功的3期关键临床研究：糖尿病视网膜病变（“DR”）的3期GLOW1研究、视网膜静脉阻塞（“RVO”）的3期BEACON研究和湿性AMD的3期DAYLIGHT研究。在GLOW1研究中，tarcocimab成功治疗了DR患者，并在延长6个月给药的情况下100%的患者预防了疾病进展。在BEACON研究中，在前6个月，tarcocimab治疗的患者每隔8周给药一次（而不是阿柏西普每隔4周给药一次），在后6个月，近一半的tarcocimab患者不需要任何治疗，同时在一年时达到了与阿柏西普组相似的视力和解剖学结果。

Tarcocimab目前正在两个3期临床试验中进行研究，分别是DR中的GLOW2研究和湿性AMD中的DAYBREAK研究。GLOW2已完成招生，DAYBREAK正在积极招生中。GLOW2研究设计与我们在DR中成功的GLOW1研究相似，具有第三个月负荷剂量（基线，第4周，第8周）的优势，可为提供者提供剂量灵活性。所有随机接受研究治疗的患者都将接受延长6个月给药的tarcocimab。

GLOW2和DAYBREAK都使用tarcocimab的增强型50mg/ml制剂，其中包含偶联和非偶联抗体，旨在平衡即时性和持久性。

关于GLOW1（完成）和GLOW2（进行中）：

3期GLOW1证明，通过在每位患者中延长6个月的给药，tarcocimab可以在治疗现有疾病（主要终点）和预防威胁视力的并发症和疾病进展（关键次要终点）方面实现强大的疗效。在GLOW1中，tarcocimab达到了其主要终点，即糖尿病视网膜病变严重程度量表（“DRSS”）评分至少有2步改善的患者比例，41.1%的tarcocimab治疗患者证明至少有2步改善，而sham组的患者为1.4%，反应率比增加了29倍（p值小于0.0001）。Tarcocimab还达到了所有关键的次要终点，包括与假手术相比，发生威胁视力并发症（如糖尿病性黄斑水肿和增殖性糖尿病视网膜病变）的患者比例有更大的降低，表明风险降低了89%，达到21.0%对2.3%（p值低于0.0001）。tarcocimab还显示，与sham相比，DME的发展风险降低了95%，sham为13.7%，tarcocimab为0.7%。

3期GLOW2研究是一项前瞻性、随机、双蒙面、多中心的关键优势研究，旨在评估tarcocimab tedromer在未接受过治疗的DR患者中的疗效和安全性。患者按1：1随机分配，在基线、第4周、第8周、第20周和第44周接受假注射或玻璃体内注射tarcocimab。主要终点是第48周糖尿病视网膜病变严重程度量表（“DRSS”）较基线改善≥ 2步的眼睛比例。其他结果测量包括在第48周发生糖尿病视网膜病变的危及视力并发症的眼睛比例以及在DRSS上从基线改善≥ 3步的眼睛比例。有关GLOW2（也称为研究KS301P108）的更多信息，可在www.clinicaltrials.gov的试验标识符NCT06270836（https://clinicaltrials.gov/show/NCT06270836）下找到。

关于DAYBREAK和tarcocimab：

3期DAYBREAK研究是一项非劣效性研究，评估了tarcocimab和KSI-501针对活性对照药物阿柏西普的平行研究臂。DAYBREAK研究结合了先前tarcocimab关键试验的经验教训，旨在最大限度地提高满足视力增益非劣效性主要终点的可能性。随机分配至tarcocimab的患者将在四个月负荷剂量后，根据需要每4至24周接受一次个体化给药。随机分配给阿柏西普的患者将按标签给药。tarcocimab的个体化剂量是通过使用视网膜液体的存在作为疾病活动标志物的治疗到干燥的主动方法确定的，这类似于视网膜专家的做法，优化了每个患者的治疗，而不是结合中心亚视野厚度（“CST”）和视力丧失。tarcocimab在DAYBREAK的目标是评估其6个月的耐久性潜力，加强其在湿性AMD中的竞争地位，并支持该项目可能的监管应用程序包。特别是，我们希望DAYBREAK将让tarcocimab展示其潜力，成为VEGF驱动的视网膜血管疾病的主要生物制剂，该药物具有由其增强配方驱动的强大功效/即时性，以及由其ABC驱动的强大耐用性®耐用性的设计和科学。

关于KSI-501

KSI-501是一种基于ABC平台构建的研究性抗IL-6、VEGF-trap双特异性疗法，正在开发用于高患病率视网膜血管疾病，以解决延长耐久性和靶向VEGF以外的疾病生物学以实现差异化疗效的主要未满足需求。KSI-501旨在提供高即时性/有效性，由增强的配方驱动，和高耐久性，由ABC驱动®平台和我们的耐久性科学。

在临床前模型中，KSI-501被证明是VEGF和IL-6的有效抑制剂，并且进一步被证明可以使血视网膜屏障正常化，从而打开了KSI-501可能是视网膜血管疾病的疾病改善疗法的可能性。此外，在接受抗VEGF单药治疗的湿性AMD患者中，随着时间的推移，较高的眼内IL-6水平与较差的BCVA结果相关，这表明IL-6抑制与抗VEGF治疗联合使用可导致改善结果。

一项已完成的1期多次递增剂量研究表明，KSI-501的每月重复给药具有良好的耐受性，并在糖尿病黄斑水肿患者的视力和液体减少方面实现了具有临床意义和持续的改善。Kodiak已将KSI-501推进到3期研究DAYBREAK，以评估其在湿性AMD中的疗效和安全性。DAYBREAK正在积极招募患者。DAYBREAK使用KSI-501的增强型50 mg/ml制剂，其中包含偶联和非偶联抗体，旨在平衡即时性和持久性。

关于DAYBREAK和KSI-501：

DAYBREAK研究是一项非劣效性研究，评估KSI-501和tarcocimab的平行研究臂对抗活性对照药物阿柏西普。随机分配到KSI-501的患者将在4个月负荷剂量后，根据需要接受每8周固定给药，并额外个体化给药（直至每月给药）。随机分配给阿柏西普的患者将按标签给药。使用与tarcocimab相同的treat-to-dryness方法，再加上固定的密集主动给药，我们的目标是最大限度地提高达到主要终点的可能性以及证明额外疗效益处的可能性。主要终点是从基线到第40周、第44周和第48周的平均视力变化的非劣效性。DAYBREAK中KSI-501的目的是探索双特异性VEGF和IL-6抑制在广泛的初治湿性AMD人群中的疗效潜力。DAYBREAK现在正在积极招募患者。有关DAYBREAK的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov，在试验标识符NCT06556368下（https://clinicaltrials.gov/study/NCT06556368）。

关于KSI-101

KSI-101是一种新型、强效、高强度（100mg/mL）双特异性蛋白，靶向IL-6和VEGF，是一种“传统”（非偶联）玻璃体内生物制剂。我们正在为有视网膜积液和炎症的患者开发KSI-101。目前没有可用的玻璃体内生物疗法来解决视网膜的炎症谱。我们认为，视网膜炎症性疾病代表了一个新的细分市场，与既定的抗VEGF市场分开。KSI-101是一个临床前景，其机会和风险与ABC平台脱钩，因此我们认为它是我们投资组合的重要组成部分。

我们继续在我们的剂量发现1b期研究APEX中招募患者。APEX研究在两个队列中评估KSI-101，糖尿病黄斑水肿（“DME”）患者的队列1和继发于炎症的黄斑水肿（“MESI”）患者的队列2。APEX研究的目标是评估KSI-101的安全性和耐受性，并确定两种剂量水平，以在MESI中进入双重2b/3期研究（PEAK和PINNACLE）。

关于美国广播公司®平台管道计划：

我们正在扩大我们从模块化ABC构建的二重奏和三胞胎的研究管道®该平台在生物聚合物骨架中嵌入包括小分子、蛋白质、多肽、大环和寡核苷酸在内的多种活性药物成分（“API”），从而使高药物抗体比（“DAR”）药物能够靶向、多特异性、量身定制地调节眼科和全身性疾病的生物通路。

一个项目是用于治疗青光眼，嵌入生物聚合物骨架（i）一种NLRP3小分子抑制剂，以及（ii）第二种降低眼压（“眼压”）的小分子。NLRP3炎性体是一种细胞内复合体，可驱动炎症和细胞死亡，已知在青光眼进展中起关键作用。该项目的目标是创造一种玻璃体内注射疗法，以持续释放的方式提供两种作用机制（“MOA”），以满足青光眼领域未满足的非局部、长期治疗的需求，该疗法提供超越眼压降低的MOAs。

第二个方案是治疗地理萎缩。目前有两种已获批准的疗法，均为补体抑制剂，用于治疗地理萎缩（“GA”），即干性AMD的晚期阶段。这些疗法需要每月或每隔一个月进行一次玻璃体内注射，都不足以阻止疾病进展。Kodiak的这个项目探索了嵌入生物聚合物骨架的潜力（i）补体途径的大环肽抑制剂，以及（ii）NLRP3小分子抑制剂。NLRP3炎性体已知在AMD疾病生物学中发挥关键作用。这个项目的目标是创造一种玻璃体内注射的ABC®与目前批准的GA疗法相比，具有双重作用机制的平台使能疗法可实现更好的疗效和更长的持久性。

关于Visual Engagement Technology and Imager（VETI）

我们正在开发由Kodiak工程师设计的VETi，最初供眼科护理专业人员用于视力和眼科解剖检查、诊断和监测。我们与VETi的更长期目标是提供一款自营可穿戴设备，该设备采用创新技术，例如眼睛中的激光雷达，该设备可以捕获高质量的视网膜级数据，并利用AI和机器学习的力量，对眼科和全身情况进行长期健康参与和监测。

我们设计VETi的目的是通过启用新的试验终点来扰乱未来的眼科临床试验，从而能够在眼科疾病领域实现更快、更具成本效益的药物开发，而这一领域历来需要冗长且昂贵的试验。VETi还可能有助于建立和塑造治疗不足或诊断不足的疾病的市场，例如正在研究Kodiak的候选产品tarcocimab和KSI-501的糖尿病眼病，以及早期治疗和预防可能让患者获得更好结果的疾病。

关于Kodiak Sciences Inc.

Kodiak Sciences（纳斯达克：KOD）是一家生物制药公司，致力于研究、开发和商业化治疗广谱视网膜疾病的变革性疗法。我们专注于为下一代视网膜药物的设计和制造带来新的科学，以在全球范围内预防和治疗导致失明的主要原因。我们的ABC平台™使用分子工程融合基于蛋白质和基于化学的疗法领域，一直处于Kodiak发现引擎的核心位置。我们正在开发一个由三个临床项目组成的投资组合，其中两个项目目前处于后期阶段，源自我们的ABC平台，另一个项目独立于平台，我们认为可以迅速发展为关键研究。

欲了解更多信息，请访问www.kodiak.com。

科迪亚克®，Kodiak Sciences®，ABC®，ABC平台™，ABCD™以及Kodiak徽标是Kodiak Sciences Inc.在不同全球司法管辖区的注册商标或商标。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条、1934年《证券交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法》含义内的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述并非基于历史事实，包括以下方面的陈述：Kodiak 2.0的前景和潜力；tarcocimab和KSI-501的潜在益处；增强制剂带来即时性效果和高耐久性的能力；GLOW2和DAYBREAK的成功概率；GLOW2顶线数据的时间安排；DAYBREAK注册的预期完成和顶线数据公布的时间安排；2026年在湿性AMD三大适应症中的潜在BLA备案，视网膜静脉阻塞和糖尿病视网膜病变；KSI-501相对于活性对照药物阿柏西普显示差异化疗效的能力；KSI-501的监管途径和潜在的BLA备案；KSI-101的商业机会和高度未满足的需求；计划共享数据这支持KSI-101成为基石疗法的潜力；在MESI患者的KSI-101关键研究中开始给药的预期时机；ABC®平台科学继续推进针对高发视网膜疾病的下一组研究疗法；二重奏和三联体技术的进步；VETi计划的推进及其与新兴视网膜药物组合的潜在商业化；VETi未来在VETi数据之间建立相关性的潜力以及视网膜以外的人类疾病；VETi的更长期目标是提供一款自营可穿戴设备；VETi通过启用新的试验终点来颠覆未来眼科临床试验的潜力；预计将在2025年6月的投资者研发更新中分享的亮点；关于KSI-101的预期亮点，包括临床和监管计划以及一线数据的时间安排；tarcocimab的最终目标是为所有视网膜血管疾病患者提供一个灵活的1个月到6个月的标签；tarcocimab在治疗现有疾病和预防威胁视力的并发症和疾病进展方面实现强大疗效的潜力；以及关于现金跑道的指导。前瞻性陈述一般包括具有预测性并取决于或提及未来事件或条件的陈述，包括“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“预期”、“计划”、“相信”、“打算”、“追求”等词语，以及其他类似表述。任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大不利差异。风险和不确定性包括但不限于：任何正在进行的临床研究和我们对tarcocimab、KSI-501或KSI-101的开发可能发生的停止或延迟的风险；我们的临床研究结果可能无法提供预期的证据、见解或益处的风险；在当前或先前研究中在我们的候选产品中观察到的安全性、有效性和耐久性数据可能无法持续或持续的风险；tarcocimab 3期研究结果可能不足以支持湿性AMD的单一BLA提交的风险，视网膜静脉阻塞和糖尿病视网膜病变；BLA可能无法在预期时被FDA或外国监管机构接受或获得批准的风险，或根本无法获得批准；tarcocimab或KSI-501或KSI-101的未来潜在监管里程碑，包括与当前和计划中的临床研究相关的里程碑，可能不足以支持监管提交或批准；我们的研发工作和我们将产品候选者推进到后期开发阶段的能力可能失败的风险；我们的任何一个或多个产品候选者可能无法成功开发，批准或商业化；我们的制造设施可能无法按预期运作；一般国内和全球经济市场的不利条件，这可能会对我们的业务和运营产生重大影响，包括我们的临床试验场所，以及我们的制造商、合同研究组织或与我们开展业务的其他第三方的业务或运营；以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中确定的其他风险。有关其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同，请参阅我们最近的10-K表格中标题为“风险因素”的部分，以及对潜在风险、不确定性的讨论， 以及我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中的其他重要因素。这些前瞻性陈述仅在本文发布之日起生效，Kodiak不承担更新前瞻性陈述的义务，提醒读者不要过分依赖此类前瞻性陈述。科迪亚克®，Kodiak Sciences®，ABC®，ABC平台™，ABCD™以及Kodiak徽标是Kodiak Sciences Inc.在不同全球司法管辖区的注册商标或商标。

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（单位：千，股份和每股金额除外）

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（未经审计）

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