美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格6-K
外国私营发行人根据规则13a-16或15d-16提交的报告
根据1934年证券交易法
2026年3月
委员会文件编号 001-15170
GSK公司
（注册人姓名翻译成英文）
79 New Oxford Street，London，WC1A 1DG
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F...... X.....。表格40-F.....。
已发行：27第2026年3月，英国伦敦
Bepirovirsen 接受欧洲药品管理局审查 作为慢性乙型肝炎潜在的first-in-class治疗
● 提交在关键的PHIII B-Well试验中获得具有统计学意义和临床意义的功能治愈率支持。
● 近3.2 欧洲百万人 与慢性乙型肝炎（CHB）同住，这是肝癌的主要原因。[1]
GSK PLC（LSE/NYSE：GSK） 今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查上市许可申请（MAA），用于使用 bepirovirsen，一种在研反义寡核苷酸（ASO），用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB）。
慢性乙型肝炎在欧洲仍然是一个公共健康问题，估计有320万人患有CHB。1目前的护理标准- 核子（t）ide类似物 - 通常需要终身治疗，而功能治愈率仍然很低，通常仅为1%。 [2]功能性治愈发生在停止所有治疗后至少24周内血液中检测不到乙型肝炎病毒DNA和病毒蛋白——乙型肝炎表面抗原（HBSAG），这表明该疾病是由免疫系统在不用药物的情况下控制的。 据估计，全球约有56%的肝癌病例是由CHB引起的。[3]
向EMA提交的监管文件是基于B-Well 1和B-Well 2 III期试验的积极结果。两项试验均达到了主要终点，bepirovirsen证明了具有统计学意义和临床意义的功能治愈率。与单独使用标准护理相比，使用bepirovirsen加标准护理的功能性治愈率明显更高。结果在所有排名的终点均具有统计学意义，包括在基线表面抗原（HBSAG）< = 1000IU/ml的患者中显示出更大的效果。这些试验证明了与其他研究中报道的一致的可接受的安全性和耐受性特征。 这些数据将在一次大会上提交，并提交给2026年的科学同行评审出版物。
关于慢性乙肝
乙型肝炎是一种病毒感染，可引起急性和慢性肝病。当免疫系统无法清除病毒时，就会发生慢性乙型肝炎，导致长期感染，影响全球超过2.5亿人。这种疾病每年在全球造成约110万人死亡[4]，其中欧洲估计有15000人。1许多患者需要终生的抗病毒治疗来抑制病毒，这使得功能性治愈成为疾病管理的关键目标。欧洲肝脏研究协会（EASL）指南将功能性治愈确定为治疗的最终目标。[5]
关于bepirovirsen
Bepirovirsen是一种三重作用研究反义寡核苷酸（ASO），旨在识别和协调可导致慢性疾病的乙型肝炎病毒遗传成分（即mRNA和前基因组RNA）的破坏，从而可能让人的免疫系统重新获得控制。Bepirovirsen抑制病毒基因组在体内的复制，抑制血液中乙肝表面抗原（HBSAG）的水平，刺激免疫系统增加持久和持续反应的机会。
关于B-Well临床试验项目
B-Well 1和B-Well 2试验是在29个国家进行的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。他们评估了在接受Nucleos（t）ide类似物（NA）治疗且有CHB且基线表面抗原（HBSAg）≤ 3000 IU/ml的参与者中的疗效、安全性、药代动力学特征以及功能治愈的持久性。主要终点评估基线表面抗原（HBSAG）≤ 3000 IU/ml患者中实现功能治愈的参与者比例。一个关键排名的次要终点评估了基线HBSAg ≤ 1000IU/ml的参与者的功能治愈情况。功能性治愈定义为有限疗程后至少24周内乙型肝炎表面抗原（HBSAG）丢失和无法检测到的HBV DNA。
Bepirovirsen也正在被评估为未来序贯治疗策略的潜在骨干疗法，旨在将功能性治愈扩展到更广泛的患者群体。
GSK从伊奥尼斯制药获得了贝匹罗韦森的许可，并与他们合作开发。Bepirovirsen目前在世界任何地方都没有获得批准。
关于GSK
GSK是一家全球性的生物制药公司，其宗旨是将科学、技术、人才联合起来，共同领先于疾病。了解更多信息 www.gsk.com.
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关于前瞻性陈述的警示性声明
GSK提醒投资者，GSK所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都受到可能导致实际结果与预测结果大不相同的风险和不确定性的影响。这些因素包括但不限于GSK 2025年20-F表格年度报告中“风险因素”部分所述的因素。
在英格兰和威尔士注册：
第3888792号
注册办事处：
新牛津街79号
伦敦
WC1A 1DG
[1] 欧洲疾病预防控制中心。2025年世界肝炎日：整个欧盟/欧洲经济区的肝炎负担仍然很高。2025年7月28日。可查阅： https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/world-hepatitis-day-2025 （最后访问日期为2026年2月）。
[2] Slaets，L. et al. GastroHep 2,106-116（2020）中的“使用meta analysis的系统综述：使用nucleos（t）ide类似物或聚乙二醇化干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者的乙型肝炎表面抗原下降和血清清除率”
[3] Mauct-Boulch，D.、de Martel，C.、Franceschi，S.和Plummer，M.（2018），全球乙型和丙型肝炎病毒导致的肝癌比例和发病率。英特。J. Cancer，142：2471-2477。可查阅： https://doi.org/10.1002/ijc.31280 （最后访问日期为2026年3月）
4世卫组织《2024年全球肝炎报告》。可在 https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 （最后访问日期为2026年3月）
[5] EASL指南可在 https://easl.eu/publication/easl-guidelines-management-of-hepatitis-b/ （最后访问日期为2026年3月）
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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GSK公司
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（注册人）
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日期：2026年3月27日
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由：/s/victoria whyte
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维多利亚·怀特
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获授权签署人
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代表GSK plc
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