附件 99.1
Deciphera制药公司公布2022年第四季度及全年财务业绩
– 2022年第四季度总收入3630万美元，2022年全年收入1.34亿美元；Qinlock®与2021年相比，2022年净产品收入增长44%至1.255亿美元–
–预计于2023年第一季度完成Vimseltinib的Motion Pivotal 3期研究，并于2023年第四季度公布顶线结果–
–计划于2023年下半年基于Intrigue研究的ctDNA分析，启动Qinlock与舒尼替尼在Kit外显子11和17/18突变的二线GIST患者中的Insight Pivotal 3期研究–
– 2023年1月的公开发行产生了约1.437亿美元的总收益；预计到2026年，现金将为运营和资本支出提供资金–
马萨诸塞州沃尔瑟姆—（美国商业资讯）— 2023年2月7日— Deciphera Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：DCPH）是一家生物制药公司，专注于发现、开发重要的新药，以改善癌症患者的生活，并将其商业化，该公司今天公布了截至2022年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司最新动态。
“我们对2022年在整个管道中取得的进展感到非常自豪，这为我们的商业、临床和临床前项目在2023年的持续增长和势头奠定了基础。”Deciphera制药总裁兼首席执行官Steve Hoerter表示，“这要归功于我们强劲的平衡街，而我们最近的融资将我们的现金流延长至2026年，这进一步加强了我们的能力。“作为Qinlock®继续成为世界各地四线GIST的标准护理治疗，我们很高兴在今年晚些时候启动Insight关键3期研究，该研究旨在利用我们在Intrigue研究的ctDNA分析中观察到的KIT外显子11和17/18突变的二线GIST患者的实质性临床获益。我们认为，随着二线适应症的扩大，Qinlock和vimseltinib在TGCT中的结合代表了超过10亿美元的全球收入机会。我们现在预计将在2023年第一季度完成vimseltinib的MOTION关键3期研究的注册，这将使我们更接近成为一家拥有多种批准药物的公司。”
2022年第四季度和2023年初的亮点和即将到来的里程碑
秦洛克®（ripretinib）
| • | 2022年第四季度QINLOCK产品净收入为3290万美元，其中美国产品净收入为2560万美元，国际产品净收入为730万美元，较2021年第四季度产品净收入2370万美元增长39%。 |
| • | 被国家医疗保障局（NHSA）纳入《国家报销药品目录》（NRDL），用于治疗既往接受过三种或三种以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。 |
| • | 于2022年12月在新西兰获得批准，并于2023年1月在以色列和澳门获得批准，用于治疗先前接受过三种或三种以上激酶抑制剂（包括伊马替尼）治疗的成年GIST患者。 |
| • | 2023年1月24日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体会议上公布了Intrigue 3期探索性循环肿瘤DNA（ctDNA）分析的数据。 |
| • | KIT外显子11和17/18突变的患者使用QINLOCK与舒尼替尼相比临床获益显著提高。 |
| • | Qinlock的中位无进展生存期（mPFS）为14.2个月，而舒尼替尼组为1.5个月（风险比[ HR ] 0.22，名义p值< 0.0001）。 |
| • | Qinlock证实的客观反应率（ORR）为44.4%（n = 12 of 27），而舒尼替尼为0%（名义p值0.0001）。 |
| • | Qinlock组的总生存期（OS）未达到中位数，而随机分配到舒尼替尼组的患者的中位OS（mOS）为17.5个月（HR 0.34，名义p值0.0061）。 |
| • | 预计将于2023年下半年在KIT外显子11和17和/或18突变且KIT外显子9、13和/或14无突变的二线GIST患者（也称为KIT外显子11和17/18突变的患者）中启动QINLOCK与舒尼替尼的关键3期研究。 |
维姆替尼
| • | 预计将于2023年第一季度完成对vimseltinib的MOTION关键3期研究的注册，vimseltinib是一种用于潜在治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的CSF1R的研究性、口服、强效和高选择性开关控制激酶抑制剂，并将于2023年第四季度公布该研究的一线结果。 |
| • | 预计将于2023年下半年提供维姆替尼1/2期研究的最新数据。 |
DCC-3116
| • | 预计将在2023年下半年启动一项新的联合研究，评估DCC-3116，一种用于抑制自噬的ULK1/2的研究性开关控制激酶抑制剂，与encorafenib和西妥昔单抗联合用于结直肠癌患者。根据与辉瑞公司的临床试验合作和供应协议，Deciphera将赞助这项研究，辉瑞公司将免费提供安可非尼。 |
| • | 在三个1b期联合剂量递增队列中开放登记，并于2022年第四季度治疗了第一位患者： |
| • | 与曲美替尼联合使用，曲美替尼是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的一种MEK抑制剂，用于治疗具有RAS、NF1或RAF突变的晚期或转移性实体瘤患者。 |
| • | 与FDA批准的MEK抑制剂binimetinib联合用于RAS、NF1或RAF突变的晚期或转移性实体瘤患者。 |
| • | 与sotorasib联合使用，FDA批准的KRASG12C抑制剂，用于晚期或转移性实体瘤患者的KRASG12C突变。 |
| • | 预计将在2023年下半年提供DCC-3116 1/2期研究的单剂剂量递增阶段的最新数据和联合剂量递增队列的初步数据。 |
| • | 预计在2023年下半年正在进行的DCC-3116与MEK抑制剂曲美替尼或比尼美替尼或KRAS联合进行的1/2期研究中启动一个或多个扩展队列G12C抑制剂sotorasib。 |
| • | 预计将于2023年上半年公布DCC-3116新临床组合的临床前数据。 |
DCC-3084
| • | 预计将于2023年下半年向FDA提交DCC-3084的研究性新药（IND）申请，这是一种潜在的同类最佳泛RAF抑制剂。 |
| • | 预计将在2023年上半年提供体外和体内数据，证明其作为一种有效和选择性的BRAF/CRAF激酶抑制剂的临床前特征，在单药和联合机会方面具有优化的药物特性。 |
激酶开关-控制研究引擎
| • | 预计将于2023年上半年从Deciphera的专利发现引擎中提名一个新的开发候选者，用于开发新型开关控制抑制剂。 |
| • | 预计将在2023年上半年的医学会议上展示来自研究项目的新临床前数据。 |
公司最新情况
| • | 宣布结束其7,986，111股普通股的承销公开发行，其中包括根据Deciphera授予承销商的期权发行的1,041，666股，该期权已全部行使。每股普通股的公开发行价格为18.00美元。在扣除承销折扣和佣金以及其他估计发行费用之前，Deciphera从这次发行中获得的总收益约为1.437亿美元。 |
2022年第四季度和全年财务业绩
| • | 收入：2022年第四季度总收入为3630万美元，其中Qinlock产品净收入为3290万美元，协作收入为340万美元，而2021年同期总收入为2420万美元，其中Qinlock产品净收入为2370万美元，协作收入为50万美元。截至2022年12月31日止年度的总收入为1.34亿美元，其中包括1.255亿美元的QINLOCK产品净收入和850万美元的协作收入，而2021年同期的总收入为9610万美元，其中包括8740万美元的QINLOCK产品净收入和880万美元的协作收入。第四季度的国际和总产品净收入包括一笔用于QINLOCK产品在德国销售的一次性准备金，这是由于德国法律的修改自2022年11月起生效，将自由定价期限从十二个月追溯至六个月。 |
| • | 销售成本：2022年第四季度的销售成本为320万美元，其中包括70万美元的产品销售成本，而2021年第四季度的产品销售成本为50万美元。截至2022年12月31日止年度，销售成本为870万美元，其中包括270万美元的产品销售成本，而2021年的销售成本为290万美元，其中包括130万美元的产品销售成本。2022年第三季度，公司完成了在FDA批准前已计入费用的QINLOCK零成本存货的销售。 |
| • | 研发费用：2022年第四季度研发费用为4810万美元，2021年同期为7490万美元，截至2022年12月31日止年度为1.878亿美元，2021年同期为2.570亿美元。减少的主要原因是与Qinlock相关的临床研究费用减少，包括3期Intrigue研究和1期研究，在2021年第四季度实施的公司重组后，瑞巴替尼项目停止，但与vimseltinib 3期研究和DCC-3116 1/2期研究相关的临床研究费用增加部分抵消了这一减少。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，非现金和股票薪酬分别为2220万美元和2070万美元。 |
| • | SG & A费用：2022年第四季度销售、一般和管理费用为3220万美元，2021年同期为3720万美元，截至2022年12月31日止年度为1.202亿美元，2021年同期为1.363亿美元。减少的主要原因是与人事有关的费用以及专业人员和咨询费减少。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，非现金和股票薪酬分别为2970万美元和2540万美元。 |
| • | 净亏损：2022年第四季度，Deciphera净亏损4590万美元，合每股0.60美元，而2021年同期净亏损8840万美元，合每股1.51美元。截至2022年12月31日止年度的净亏损为1.789亿美元，合每股2.37美元，而截至2021年12月31日止年度的净亏损为3亿美元，合每股5.16美元。 |
| • | 现金状况：截至2022年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为3.39亿美元，而截至2021年12月31日为3.276亿美元。根据其目前的运营计划，Deciphera预计其当前的现金、现金等价物和有价证券以及预期的产品、特许权使用费和供应收入，以及我们于2023年1月完成的承销公开发行的净收益，但不包括其合作或许可协议下任何可能的未来里程碑付款，将使公司能够为2026年的运营和资本支出提供资金。 |
电话会议和网播
Deciphera将于美国东部时间2022年2月7日上午8点召开电话会议和网络直播，讨论这一宣布。电话会议可通过以下链接访问：https://register.vevent.com/register/Bid831b7236a304519833842d99a13487f。电话会议的网络直播将在公司网站的“投资者与新闻”部分的“活动和演示”页面上提供，网址为：https://investors.deciphera.com/events-presentations。电话会议后约两小时将在公司网站上提供重播，并将在电话会议后的30天内提供。
关于Deciphera制药公司
Deciphera是一家生物制药公司，专注于发现、开发和商业化重要的新药，以改善癌症患者的生活。我们正在利用我们专有的开关控制激酶抑制剂平台和在激酶生物学方面的深厚专业知识来开发广泛的创新药物组合。除了在临床研究中推进我们平台的多个候选产品外，Qinlock®是Deciphera的开关控制抑制剂，用于治疗四线GIST。Qinlock在澳大利亚、加拿大、中国、欧盟、香港、以色列、澳门、新西兰、瑞士、台湾、英国和美国获得批准。欲了解更多信息，请访问www.deciphera.com，并在LinkedIn和Twitter（@ Deciphera）上关注我们。
关于前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于我们对我们的临床前和/或临床阶段管道资产成为一流和/或一流治疗的潜力的预期和时机，我们计划在KIT外显子11和17/18突变的二线GIST患者中进行的Qinlock与舒尼替尼的3期Insight研究；vimseltinib关键的3期MOTION研究和我们的vimseltinib 1/2期研究的入组和顶线读数，每个TGCT患者；计划提供DCC-3116 1/2期研究的单药剂量递增阶段的最新数据和联合剂量递增队列的初步数据，计划在DCC-3116的1/2期研究中启动一个或多个联合队列，计划启动一个新的剂量递增队列，评估DCC-3116与安可非尼和西妥昔单抗联合用于结直肠癌患者，根据我们与辉瑞公司的合作和供应协议，预期的益处，计划提交DCC-3116的更多临床前数据；计划提交DCC-3084的IND和DCC-3084的临床前数据；计划从我们的新开关控制抑制剂的专有发现引擎中提名一个开发候选者；以及现金指导。“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“寻求”、“目标”等类似表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受到许多风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险、不确定性和因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中任何前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于我们成功证明我们的候选药物或候选药物的有效性和安全性的能力、我们的候选产品的临床前或临床结果，这些结果可能不支持此类候选产品的进一步开发、评论、反馈和监管机构的行动，我们将QINLOCK商业化并执行未来可能批准的任何药物或适应症的营销计划的能力、患者群体估计的内在不确定性、来自其他产品的竞争、我们获得并维持任何批准产品的报销的能力、患者援助计划的使用程度以及我们在美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中确定的其他风险，包括我们截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告，以及随后提交给SEC的文件。我们提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，因为这些陈述仅在发表之日起生效。我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映任何此类陈述所依据的预期或事件、条件或情况的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性陈述中所述结果不同的可能性。
Deciphera、Deciphera标识、Qinlock和Qinlock标识是Deciphera Pharmaceuticals，LLC的注册商标。
Deciphera Pharmaceuticals, Inc.
合并资产负债表
（未经审计，单位：千，股份和每股数额除外）
| 12月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 物业、厂房及设备 |
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| 当前资产： |
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| 现金及现金等价物 |
$ | 64,741 | $ | 87,063 | ||||
| 短期有价证券 |
259,745 | 198,571 | ||||||
| 应收账款净额 |
22,429 | 20,595 | ||||||
| 存货 |
20,561 | 14,125 | ||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
25,482 | 18,660 | ||||||
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| 流动资产总额 |
392,958 | 339,014 | ||||||
| 长期有价证券 |
14,550 | 41,950 | ||||||
| 长期投资——限制性资产和其他长期资产 |
3,277 | 3,110 | ||||||
| 物业及设备净额 |
6,707 | 8,610 | ||||||
| 经营租赁资产 |
36,547 | 36,800 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 454,039 | $ | 429,484 | ||||
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| 负债和股东权益 |
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| 流动负债： |
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| 应付账款 |
$ | 18,612 | $ | 13,130 | ||||
| 应计费用和其他流动负债 |
64,622 | 80,773 | ||||||
| 经营租赁负债 |
3,235 | 2,870 | ||||||
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| 流动负债合计 |
86,469 | 96,773 | ||||||
| 业务租赁负债，扣除当期部分 |
25,879 | 27,991 | ||||||
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| 负债总额 |
112,348 | 124,764 | ||||||
| 股东权益： |
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| 优先股，每股面值0.01美元；核准5000000股；无已发行或未发行的股票 |
— | — | ||||||
| 截至2022年12月31日和2021年12月31日，已发行和流通股分别为67,637，351股和58,549，644股，每股面值0.01美元 |
676 | 585 | ||||||
| 额外实收资本 |
1,575,361 | 1,358,516 | ||||||
| 累计其他综合收益 |
(983 | ) | 51 | |||||
| 累计赤字 |
(1,233,363 | ) | (1,054,432 | ) | ||||
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| 股东权益总额 |
341,691 | 304,720 | ||||||
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| 负债和股东权益共计 |
$ | 454,039 | $ | 429,484 | ||||
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Deciphera Pharmaceuticals, Inc.
综合业务报表
（未经审计，单位：千，股份和每股数额除外）
| 截至12月31日的三个月， | 截至12月31日的12个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 产品收入，净额 |
$ | 32,880 | $ | 23,696 | $ | 125,504 | $ | 87,389 | ||||||||
| 协作收入 |
3,465 | 503 | 8,532 | 8,759 | ||||||||||||
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| 总收入 |
36,345 | 24,199 | 134,036 | 96,148 | ||||||||||||
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| 成本和运营费用： |
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| 销售成本 |
3,245 | 518 | 8,770 | 2,932 | ||||||||||||
| 研究与开发 |
48,066 | 74,932 | 187,821 | 257,040 | ||||||||||||
| 销售，一般和行政 |
32,195 | 37,151 | 120,167 | 136,253 | ||||||||||||
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| 总成本和运营费用 |
83,506 | 112,600 | 316,758 | 396,225 | ||||||||||||
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| 业务损失 |
(47,160 | ) | (88,401 | ) | (182,722 | ) | (300,077 | ) | ||||||||
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| 其他收入（费用）： |
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| 利息和其他收入，净额 |
1,926 | 6 | 4,513 | 113 | ||||||||||||
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| 其他收入（支出）共计，净额 |
1,926 | 6 | 4,513 | 113 | ||||||||||||
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| 所得税费用前亏损 |
(45,234 | ) | (88,395 | ) | (178,209 | ) | (299,964 | ) | ||||||||
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| 所得税费用 |
700 | 722 | ||||||||||||||
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|||||||||
| 净损失 |
$ | (45,934 | ) | $ | (88,395 | ) | $ | (178,931 | ) | $ | (299,964 | ) | ||||
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| 每股净亏损——基本和稀释 |
$ | (0.60 | ) | $ | (1.51 | ) | $ | (2.37 | ) | $ | (5.16 | ) | ||||
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| 加权平均已发行普通股——基本股和稀释股 |
76,440,793 | 58,487,041 | 75,500,148 | 58,084,325 | ||||||||||||
|
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投资者关系：
马格汉·迈耶斯
Argot合作伙伴
Deciphera@argotpartners.com
212-600-1902
媒体：
David Rosen
Argot合作伙伴
david.rosen@argotpartners.com
212-600-1902